JP5138382B2 - 回転アライメント大腿骨サイジングガイド - Google Patents

Description

本発明は、適切なインプラントサイズを特定するために大腿骨の遠位端部の前部‐後部サイズを測定するためのサイジング(定寸)および回転アライメント器具、ならびにそうした器具を使用するための方法に関する。

本出願は、「Rotational Alignment Femoral Sizing Guide」という名称の、2004年12月21日付けで提出された米国仮特許出願第60/638,153号の利益を主張するものであり、その内容の全ては、この引用によって本明細書に組み込まれる。

総合的な膝関節取り替え外科手術すなわち関節形成術においては、膝関節は人工インプラントで置き換えられる。インプラントは、通常、脛骨部分、大腿骨部分、そして可動ベアリングインサート(膝蓋部分)を含んでいる。

ほとんどの大腿骨部分は、外科的に形成された遠位大腿骨面と連係する交差平坦面を備えた内面を有する。外面は通常は湾曲部を有するが、この湾曲部は、患者の脛骨に対して取り付けられた対応する脛骨部分に面する。大腿骨部分の二つの湾曲顆領域は、本来の大腿骨顆を再現したものである。

遠位大腿骨の適切な前部／後部(Ａ／Ｐ)サイズを特定するのは困難な手続である。外科医は、解剖学的標識構造(たとえば上顆軸線およびＡ／Ｐ軸線)に対する回転アライメントをセットすると同時に、遠位大腿骨の正確なＡ／Ｐサイズを測定しなければならない。Ａ／Ｐ大腿骨サイズは、通常、遠位大腿骨の後顆と前皮質との間の距離から得られる。回転アライメント(大腿骨の遠位面における横断平面上での回動)は、通常、解剖学的標識から得られる。だが、この回転アライメントは、通常、遠位大腿骨を適切に採寸するのに必要なＡ／Ｐ測定平面に対して垂直／平行な関係にはなく、あるいはそれに対して設定された角度をなしているわけでもない。したがって、骨の後ろ(後部)から前(前部)への測定およびインプラントの選定のように容易ではない。

従来このサイジングのために使用されていた器具は二つのパドルを含んでおり、このパドルは切除された遠位大腿骨の後部面に対して垂直に配置されている。こうした器具は、(解剖学的標識とのアライメントのため)二つの境界間での回転アライメントを考慮していないか、あるいはそれを評価せず、その一方で、遠位大腿骨の正確なＡ／Ｐサイズを測定するために両方の後顆を依然として基準としている。固定パドルはまた、異なるサイズおよび形状の顆を考慮していない(たとえば、ある顆は、患者の不規則性あるいは病気にかかった組織に起因して他のものよりもさらに突出していることがある)。

だが、各変量(回転およびサイズ)を扱う器具は処置時間が他と関係なく増大し、さらに重要なことには、最適Ａ／Ｐサイジングを実現できないことがある。たとえば、二つの異なる器具を使用することで、サイジングが、使用されている回転位置に関連して測定されるのが阻止される。特に、サイジングは、使用されている回転位置と垂直に測定されない。

ある器具は、回転アライメントおよびＡ／Ｐサイジングの両方を同時には測定しない。だが、こうした器具は調整機構を欠いており、この結果、それを解剖学的標識に対して回動させたとき、それらは単に一つの後顆を基準とするだけである(やはり、正確な測定値は得られない。なぜなら一つの顆は患者の不規則性あるいは病気にかかった組織あるいは他の理由に起因して別のものよりもさらに突出していることがあるからである)。他の例では、器具は付加的要素を有し、これは、顆コンタクトの代わりとするために器具に付加できるが、この付加的要素は調整機能をますます制限し、しかも、それは「最良の適合」様態を決定するために交換する必要があるので、外科医は多くの処置時間を必要とすることがある。

したがって、(１)回転アライメント(大腿骨の遠位面における回転)およびＡ／Ｐサイジングの両方を判定すると共に相関させる大腿骨サイジングガイドを提供することが求められている。

本発明の実施形態は、遠位大腿骨のＡ／Ｐサイジングのために両方の後顆を依然として基準としながら、解剖学的標識構造とのアライメントのための二つの境界間での制限のない回転アライメントを可能とする。特に実施形態では、本システムは少なくとも一つの可動パドルを提供するが、このパドルは顆から基準ポイントを提供し、この結果、測定アセンブリは上顆軸線と平行となるよう整列させることができる。いったん測定アセンブリが適切に回動させられると、骨のＡ／Ｐ長さは適切な基準ポイントから測定できる。

図１には、本体部１２と、可動パドル６０と、回動型アクチュエータ９０を示すが、これは組み合わされた状態ではアセンブリ１０と呼ばれる。本体部１２はブロックであり、上面１４と、下面１６と、前部１８と、後部２０とを有する(これら解剖学的方向成分は、本体部１２が遠位の切除された大腿骨上で適所に存在するとき、本体部１２について言及するためのものである)。後部２０から延在しているのは第１のパドル２２である。このパドル２２は、本体部１２のための安定した顆基準ポイントを提供することを意図したものである。パドル２２はまた固定部３０を有するものとして示されているが、この固定部３０は、パドル２２を適所に固定するために、固定ピン、ネジ、あるいはその他の固定機構を受けるよう意図されている(この第１のパドル２２は本発明の好ましい実施形態においては設けられるが、それはアセンブリ１０が望むとおりに機能するのに必須ではない)。

本体部１２の上面１４はアクチュエータ部材２４を有する。アクチュエータ部材２４は、本体部の後部近くであってかつ本体部１２の両側面３２の実質的中間に配置されている。部材２４は突出ピンとして示されているが、それは、以下でさらに説明するように、本体部１２が第２のパドルと協働することを可能とする形状およびサイズを有する凹部、ディンプル、あるいはその他の特徴部であってもよいことを理解されたい。

本体部１２はまたピボット部材２８を特徴として有する。アクチュエータ部材２４と同様、ピボット部材２８は突出ピンとして示されているが、それは、第２のパドルと本体部１２との間で回動動作が生じることを可能とする形状およびサイズを有する凹部、ディンプル、あるいはその他の特徴部であってもよいことを理解されたい。

本体部１２はまた、サイジング目印を有するものとして示されている。好ましい実施形態では、この目印は１ｍｍ間隔であるが、他の間隔とすることも可能である。

本体部１２はさらに、取り替え可能な測定部材１１０を有する。ある実施形態では、部材１１０は、図６に示すように、スタイラス(針)４０と協働するトラック３８に接しているが、それは他の様式で本体部と協働することができる。特に好ましい実施形態では、測定部材１１０は、図５に示すように、部材１２０によって調整される別個の部分である。部材１２０は回動させられるカム部であってもよく、それは六角ドライバーを受ける凹部であってもよく、それは回動させられる隆起したピンであってもよく、それはネジ付きのあるいはリードスクリュー、あるいは以下で説明する測定に適した、その他いかなるタイプの調整具であってもよい。図２にさらに詳しく示すように、部材１１０は好ましくは、その上面１１２上に、上顆軸線１４０(図３に示す)を指し示す目印１１４を有する。目印１１４は、好ましくは、本体部１２のサイジング目印３４のゼロ指標と整列する。

以下でさらに詳しく説明するように、いったん、上顆軸線と平行となるようあるいは少なくとも実質的にそれと平行となるよう本体部１２を整列させるために、パドルを用いて適切な回転が特定されると、測定部材１１０が、遠位大腿骨の適切なＡ／Ｐサイズを特定するために使用される。部材１１０は、本体部１２に対して、前部方向および後部方向(図３においてＡ／Ｐ軸線１４２によって示す)に移動できる。

再度、図１を参照すると、第２のパドル６０がＬ字形状部材として示されているが、これは、アクチュエータ部材６２を介して本体部１２と協働するよう構成されている。使用時、アクチュエータ部材６２はアクチュエータ部材２４と連係するよう意図されている。協働体６２は開口部、孔あるいはスロットとして示されているが、それは部材６０が本体部１２と協働することを可能とする形状およびサイズの突出ピン、あるいはその他の特徴部であってもよいことを理解されたい。

第２のパドル６０はまたピボット部材６８を有する。ピボット部材６８は本体部１２のピボット部材２８と協働する。ピボット部材６８は、開口部、孔あるいはスロットとして示されているが、それは部材６０が本体部１２と協働することを可能とする形状およびサイズの突出ピン、あるいはその他の特徴部であってもよいことを理解されたい。

回動型アクチュエータ９０はカム部材９２を有するが、この部材９２はアクチュエータ部材２４およびアクチュエータ部材６２と協働し、顆の回転アライメント(あるいは、その他の所望の解剖学的基準ポイント(この例および説明では、顆が、使用される基準ポイントであるが、他の解剖学的基準ポイントを採用することも可能であることを理解されたい))を測定する。

使用時、第２のパドル６０は、ピボット部材６８とピボット部材２８とを互いに、そしてアクチュエータ部材２４とアクチュエータ部材６２とを互いに整列させることで、本体部１２に対して組み付けられる。回動型アクチュエータ９０は、続いて、部材２４および／または協働体６２と協働するよう組み付けられる。これらの部分がいずれも開口部あるいは凹部である場合、この連結状態を得るためにスクリューを使用できる。アクチュエータ部材２４が図示するようにピンである場合、このピンは、必要とあれば、回動型アクチュエータ９０の開口部と協働作用可能である。完成した器具が、図２に示すアセンブリ１０である。

重要なこととして、二つのパドルが必要ではなく、かつ一つ以上のパドルが必ずしも後顆まで延在している必要はないことに留意されたい。すなわち、他方が取り外されたままの状態で、一つのパドルを使用してもよいが、回動可能に設けられるパドルが好ましい。パドルの一方が取り外されたままであるならば、外科医はたいてい視覚的後部基準を好み、そしていかなるタイプの基準が設けられてもよい。ある例では、パドルは、残された後縁部によって形成された視覚的基準を備えた本体部から加工されてもよい。他の実施形態では、固定パドルが存在するであろう場所に矢印が存在してもよい。要するに、二つの後部パドルは、両方の後顆(あるいは上顆、あるいは二つの他のプレーナーポイント)が接触式あるいは視覚的基準によって参照される限り必須のものではない。

器具１０はまた、度合いすなわち角度マーキング５０を有する。これらマーキング５０は、図２に示すようにパドル６０上に設けられてもよく、あるいはそれは本体部１２に、回動型アクチュエータ９０に、アクチュエータ９０が作動させられたときマーキング５０を容易に読み取れるその他いかなる場所に設けられてもよい。マーキング５０は、上顆軸線１４０と平行となるために本体部１２を何度回動させる必要があるかを示すことを意図したものである。

使用時、アセンブリ１０は切除された遠位大腿骨の上に配置される(これは好ましい手法であるが、大腿骨を切除することなくアセンブリ１０を使用することも可能であろう)。本体部１２は、両方の後部パドル２２,６０が遠位大腿骨の後顆と接触するまで、前方にスライドあるいは回動させられる。大腿骨後顆とパドル２２,６０の接触状態を維持したまま、回動型アクチュエータ９０は所望の回転アライメントが実現されるまで回動させられる。回動時、回動型アクチュエータ９０によってカム９２は、ピボット部材２８,６８によって画定されるピボット軸線を中心として半径方向に第２のパドル６０を移動させる。あるいは、アクチュエータ９０はパドル６０に応答して本体部を移動させることができる。

明快にするために特定の実施例についてここで説明するが、これは本明細書で明確にされた用法あるいは構造に限定することを意図したものではない。図３には、患者の切除された大腿骨上で適所に存在するアセンブリ１０を示す。パドル２２,６０は患者の顆の後部と接触状態にある。パドル６０はピボット部材２８,６８を介して本体部１２と協働する。回動型アクチュエータ９０は適所に取り付けられる。図３においては、アセンブリがいかなる角度にも方向付けられていない状態が示されている。なぜならマーキングの読みは「ゼロ」だからである。

回動型アクチュエータ９０が回動させられるとき(この例では、それは時計回りに回動させられるが、いかなる回動方法または方向でも採用可能である点に留意されたい)、本体部１２は、図４に矢印Ｘで示すように僅かに回動させられる。図４は、マーキング５０によって示しかつパドル６０と本体部１２との間に形成されるスペース５２によって明示するように、本体部１２が３°回動させられた場合の例を示している。この例では、目印１１４は上顆軸線１４０と同じ高さにあり、それゆえ適切な回転アライメントが実現されていることがまた分かる。図２に示す実施例では、適切な回転アライメントは６°で実現される。目印１１４は、回転アライメントが実現されたかどうかを判定するために使用可能な印のほんの一例に過ぎず、他の選択肢もあり得ることを理解されたい。

マーキング５０は単に実例として３°間隔で示していることにも留意されたい。それは、たとえば１度ずつ、あるいは０.５度ずつなど、いかなる所望のインクリメントででも設けることができる。ミリメーターあるいはその他の測定値が角度の代わりに望まれる場合、この選択肢も本発明の範疇に含まれることも理解されたい。

上記のとおり、回転調整によって、本体部１２を患者の組織に対して回転方向に整列させることが可能となる。後部パドル２２／顆接触を維持するのを助けるために固定ピンを受けるために、任意の回転固定孔４２を設けることができる。いったん回転アライメントが実現されると、固定ピンを固定孔４４に挿入でき、これによってアセンブリ１０は遠位大腿骨に対して適切な回転アライメント位置で固定される。

その後、Ａ／Ｐサイジングが測定部材１１０を用いて実施される。図５に示すように、測定部材１１０は、アセンブリ１０を前方に拡張(前進)させるかあるいはそれを後方に収縮(後退)させるよう構成されている(矢印「Ａ」および「Ｐ」で示す)。そうした測定動作を実現可能な一つの方法は、測定部材１１０上の部材１２０を用いるものであるが、多くのその他の選択肢も実施可能であり、かつそれも本発明のさまざまな実施形態の範疇に含まれると見なされる。もし設けられるならば、測定部材１１０のドリルガイド孔１１６が、遠位大腿骨切除ガイドを配置するために使用される(そのさまざまな形態は従来公知であり、インプラントを受けるべく患者の大腿骨を前処理(加工)するためのカッティングブロックとして使用される)。ドリルガイド孔１１６は枠体(スカホード)を提供するが、これを通ってドリルを突出させて、使用されるカッティングブロック用の位置基準目印を提供するために適切な位置において遠位大腿骨に孔を形成することができる。

代替実施形態では、第１および第２のパドルの両方が移動可能でありかつ／または回動可能であってもよい。それらは、別個の部品でありかつ係合ピボットポストと連係していてもよく、あるいはそれらは別個の係合ピボットポストを有していてもよい。

さらに、パドルは好ましくはカム機構によって動作させられるものとして説明したが、パドルはさまざまな方式で動作させることができ、たとえば、それはギア駆動されてもよく、ロック、ネジ付きあるいはリードスクリュー作動式の可変傾斜インサートあるいはモジュールを備えた半径方向スロットを介して駆動されてもよく、その他の適切な方式で駆動されてもよい。

本発明ならびに請求項の記載の範囲または主旨から逸脱することなく、上で説明しかつ図示した構造体および方法に対して、改変および変更、付加および削除を施すことができる。

本発明の一実施形態によるアセンブリの分解斜視図である。 組み立て状態での図１の実施形態を示す図である。 カムアセンブリの作動前の状態での、患者の大腿骨の適所に配置された、本発明の一実施形態によるアセンブリの上面図である。 カムを作動させて測定プロセスを実施している状態で、適所に配置された図３のアセンブリを示す図である。 大腿骨のＡ／Ｐ長さを測定するために使用されている、図３のアセンブリを示す図である。 図３〜図５のアセンブリの側部斜視図である。

符号の説明

１０ アセンブリ
１２ 本体部
１４ 上面
１６ 下面
１８ 前部
２０ 後部
２２ 第１のパドル
２４ アクチュエータ部材
２８ ピボット部材
３０ 固定部
３２ 側面
３４ サイジング目印
３８ トラック
４０ スタイラス
４２ 回転固定孔
５０ マーキング
５２ スペース
６０ 可動パドル(第２のパドル)
６２ アクチュエータ部材(協働体)
６８ ピボット部材
９０ 回動型アクチュエータ
９２ カム部材
１１０ 測定部材
１１２ 上面
１１４ 目印
１１６ ドリルガイド孔
１２０ 部材
１４０ 上顆軸線
１４２ Ａ／Ｐ軸線

Claims (11)

1. 回転アライメント大腿骨サイジングガイドアセンブリであって、
   (ａ)上面と、下面と、前部と、後部と、を具備してなる本体部と、
   (ｂ) 前記本体部の前記上面に沿って前記本体部の前記後部の一方側から他方側に向かって延在し、続いて下向きに屈曲して前記本体部の下方に延出すると共に、前記本体部の前記上面に、上下方向に延在する軸線回りに回転可能に取り付けられたパドルと、
   (ｃ) 前記本体部に取り付けられると共に前記パドルに係合するアクチュエータであって該アクチュエータが駆動することで前記本体部と前記パドルとを前記軸線回りに相対的に回動させて、前記パドルと前記本体部との間の前記軸線回りの角度を変化させる回動型アクチュエータと、
   を具備してなることを特徴とするアセンブリ。
2. 前記本体部の前記後部の前記一方側から下向きに延在する更なるパドルを具備してなることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記本体部の前記前部に前後方向に移動可能に装着された測定部材と、前記測定部材に取り付けられると共に前記本体部に係合する部材と、をさらに具備してなり、この部材は、遠位大腿骨の前部／後部距離を測定するために、前記測定部材を前記本体部に対して相対的に前後方向に沿って移動させるよう構成されていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
4. 前記パドルは、前記本体部から離れたり前記本体部へ向かったりしながら回動するよう構成されていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
5. 前記本体部は、当該本体部の前記上面に位置するピボット部材を具備し、
   前記パドルは、前記本体部の上に配置された前記パドルの端部に位置するピボット部材を具備し、
   前記本体部の前記ピボット部材及び前記パドルの前記ピボット部材のうちの一方のピボット部材は、前記軸線を中心軸線にして延在する突出ピンであり、他方のピボット部材は、前記突出ピンが嵌め込まれる凹部、ディンプル、開口部、孔あるいはスロットであることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
6. 前記パドル、前記本体部、又は前記回動型アクチュエータの上に角度マーキングをさらに具備してなり、前記回動型アクチュエータは、前記角度マーキングによって印が付けられた角度まで前記本体部を回動させるよう構成されていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
7. 前記本体部は、当該本体部の前記上面上に前後方向のサイズを指し示す目盛りを有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
8. 前記本体部は、前記更なるパドルと骨とを固定するための固定ピンが挿通される一つ以上の固定孔を具備してなることを特徴とする請求項２に記載のアセンブリ。
9. 前記測定部材は、該測定部材の上面に位置すると共に上顆軸線を指し示す目印を具備してなることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
10. 前記測定部材は、一つ以上のドリルガイド孔を具備してなることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
11. 前記更なるパドルは、前記更なるパドルを骨に対して固定するための一つ以上の固定部を有することを特徴とする請求項２に記載のアセンブリ。

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