JP5119334B2 - 心不全併存疾患に基づく代償不全検知 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６０／９７９，７４９号（２００７年１０月１２日出願）の優先権の利益を主張し、この出願は、本明細書に参考として援用される。

（背景）
患者の体内に埋め込まれるように設計された装置を含む、埋込型ペースメーカ医療装置（ＩＭＤ）である。これらの装置のいくつかの実施例には、埋込型ペースメーカ等の心機能管理（ＣＦＭ）装置、埋込型除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期療法装置（ＣＲＴ）、およびそのような能力の組み合わせを含む装置を含む。本装置は、電気療法または他の療法を使用して患者を治療するため、および患者の状態の内部監視を通じた患者の診断において、医師または介護士を補助するために使用されることができる。本装置は、患者の体内で、電気的な心臓の活動を監視するための、１つ以上のセンス増幅器と通信する、１つ以上の電極を含んでもよく、１つ以上の他の内部患者パラメータを監視するための、１つ以上のセンサをしばしば含む。埋込型ペースメーカ医療装置の他の実施例は、埋込型診断装置、埋込型薬物送達システム、または神経性刺激機能を持つ埋込型装置を含む。

加えて、いくつかのＩＭＤは、電気的な心臓の活動信号を監視することにより、事象を検知する。いくつかのＩＭＤは、センサから発出される電気信号から、心室充満および収縮に関連する血行動態パラメータの測定値を導出する。ＩＭＤによる治療を受けた患者は、時に心不全（ＨＦ）代償不全またはＨＦの悪化に関連付けられる他の事象を経験している。患者の中には、度重なるＨＦ代償不全を経験した者もいる。ＨＦの悪化に関連付けられる症状には、肺および／または末梢浮腫、拡張型心筋症、または脳室拡張を含む。患者の健康のため、および治療の早期開始を可能にするためには、ＨＦ代償不全の徴候および症状に対する早期の注意が必要である。

（概要）
本願は、概して、患者または被験者の生理的パラメータを監視するためのシステム、装置、および方法に関する。システムの実施例は、複数のセンサから発出される複数の電気センサ信号と、埋込型センサから発出される少なくとも１つのセンサ信号とを受信するように構成される、センサ信号プロセッサと、被験者の併存疾患を示す情報を含む、メモリと、示される併存疾患に従って、複数のセンサ信号の中から、監視すべきセンサ信号を選択するように構成される、センサ信号選択回路と、示された併存疾患に従って、選択されたセンサの検知閾値信号を調整するように構成される、閾値調整回路と、ＨＦの悪化に関連付けられる事象が被験者においてしたか否かを決定するように、調整された検知閾値を、選択されたセンサ信号に適用し、ユーザまたはプロセスに、ＨＦに関連付けられる事象が発生したか否かという指示を出力するように構成される、決定回路とを含む。

方法の実施例は、複数のセンサ信号を受信するステップであって、各センサ信号は、生理学的情報と、埋込型センサによって提供される、少なくとも１つのセンサ信号とを含む、ステップと、格納された併存疾患情報において示される被験者の併存疾患に従って、監視すべき少なくとも１つのセンサ信号を選択するステップと、示された併存疾患に従って、選択されたセンサ信号の検知閾値を手動でおよび／または自動的に調整するステップと、ＨＦの悪化に関連付けられる事象が発生したか否かを決定するように、検知閾値を選択されたセンサ信号に適用するステップと、ユーザまたはプロセスに、ＨＦに関連付けられる事象が発生したか否かという指示を提供するステップとを含む。

本概要は、本特許出願の主題の概要を提供することを意図するものである。これは、本発明の排他的または網羅的な説明を提供することを意図するものではない。本特許出願についてのさらなる情報を提供するために、詳細な説明が含まれる。
（項目１）
複数のセンサから発出される複数の電気センサ信号と、埋込型センサから発出される少なくとも１つのセンサ信号とを受信するように構成される、センサ信号プロセッサと、
被験者の併存疾患を示す情報を含む、メモリと、
該センサ信号プロセッサと電気通信するセンサ信号選択回路であって、示された併存疾患に従って、該複数のセンサ信号の中から監視すべきセンサ信号を選択するように構成される、センサ信号選択回路と、
該示された併存疾患に従って、該選択されたセンサの検知閾値を調整するように構成される、閾値調整回路と、
該調整された検知閾値を該選択されたセンサ信号に適用する、決定回路であって、それにより、心不全（ＨＦ）の悪化に関連付けられる事象が被験者において発生したか否かを決定し、かつ、ユーザまたはプロセスに該ＨＦの悪化に関連付けられる事象が発生したか否かの指示を出力するように構成される、決定回路と
を備える、システム。
（項目２）
前記メモリは、前記併存疾患および該併存疾患の重症度を示す情報を含み、前記閾値調整回路は、該併存疾患および重症度の情報に従って、センサ信号からの情報に重みを付けるように構成される、重み付け回路を含む、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記閾値調整回路は、前記併存疾患および重症度のデータを使用して、前記被験者の重症度指数を算出するように構成される、重症度指数回路を含み、前記重み付け回路は、該重症度指数に従って、センサ信号からの情報に重みを付けるように構成される、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記重み付け回路は、併存疾患および重症度の情報を使用して、第１のセンサ信号からの情報に、第２のセンサ信号からの情報とは異なる態様で重みを付けるように構成される、項目２または３に記載のシステム。
（項目５）
前記メモリは、前記被験者の心血管状態を示す情報を含み、前記閾値調整回路は、該示された心血管状態に従って、前記選択されたセンサの検知閾値を調整するように構成される、項目１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
（項目６）
前記決定回路は、センサ信号から導出された測定値の変化が、検知閾値変化値を超えて確立された測定基礎値と異なるときに、ＨＦの悪化に関連付けられる前記事象が発生したか否かを決定するように構成され、前記閾値調整回路は、示された併存疾患に基づいて該検知閾値変化値を減少させるように構成される、項目１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
（項目７）
複数のセンサを含み、各センサは、被験者の生理学的情報を含む電気センサ信号を発出するように構成され、該センサのうちの少なくとも１つは、埋込型である、項目１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
（項目８）
前記複数のセンサは、心臓信号感知回路、活動センサー、重量センサ、血圧センサ、胸腔内インピーダンスセンサ、呼吸センサ、心音センサ、肺動脈圧（ＰＡＰ）センサ、空気流センサ、または心臓一回拍出量センサのうちの少なくとも１つを含む、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記センサ信号選択回路は、監視すべきデフォルトのセンサ信号を選択し、かつ、併存疾患が示されない時に、該デフォルトのセンサ信号のデフォルトのセンサ検知閾値を使用するように構成される、項目１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１０）
埋込型装置であって、該埋込型装置は前記信号プロセッサを含み、かつ、少なくとも１つのセンサと通信する、埋込型装置と、
外部装置であって、
該埋込型装置と無線通信するように構成される、通信回路と、
前記メモリと、
該通信回路および該メモリと電気通信する、第２のプロセッサであって、該第２のプロセッサは、
該センサ信号選択回路と、
該閾値調整回路と、
該決定回路と
を含む、第２のプロセッサと、
前記ＨＦの悪化に関連付けられる事象が宣言されたときに、指定された応答を提供するように構成される、応答回路と
を含む、外部装置と
を含む、項目１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１１）
前記外部装置は、ネットワーク上で前記埋込型装置と通信するように構成される、遠隔コンピュータを含む、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記外部装置は、前記第２のプロセッサと電気通信するユーザインターフェースを含み、該第２のプロセッサは、該ユーザインターフェースを介して規則を作成するように構成される、規則作成回路を含み、前記閾値調整回路は、前記センサ信号選択回路と連動して、示された併存疾患に従って、前記選択されたセンサの検知閾値を調整するために該規則を使用するように構成される、項目１０または１１に記載のシステム。
（項目１３）
外部装置であって、
通信回路と、
前記メモリと、
該メモリおよび該通信回路と通信する、第２のプロセッサと、
前記閾値調整回路と
を含む、外部装置と、
埋込型装置であって、
少なくとも１つのセンサと電気通信する、前記センサ信号プロセッサと、
前記センサ信号選択回路と、
該外部装置と無線通信するように構成される、通信回路と、
該センサ信号プロセッサおよび該通信回路と通信する、第３のプロセッサと、
前記決定回路であって、該第３のプロセッサは、該通信回路を介して該閾値調整回路からセンサ検知閾値を受信するように構成される、前記決定回路と、
該決定回路と電気通信する応答回路であって、前記ＨＦの悪化に関連付けられる事象が宣言されたときに、指定された応答を提供するように構成される、応答回路と
を含む、埋込型装置と
を含む、項目１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１４）
前記外部装置は、前記第２のプロセッサと電気通信するユーザインターフェースを含み、該第２のプロセッサは、該ユーザインターフェースを介して規則を作成するように構成される、規則作成回路を含み、前記閾値調整回路は、該規則を使用して、前記センサ信号選択回路と連動して、示された併存疾患に従って選択されたセンサ信号の検知閾値を調整し、かつ、該選択されたセンサ信号からの情報に選択的に重みを付けるように構成される、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
医療装置内に複数のセンサ信号を受信することであって、各センサ信号は、生理学的情報と、埋込型センサによって提供される少なくとも１つのセンサ信号とを含む、ことと、
該医療装置を自動的に使用して、格納された併存疾患情報において示される被験者の併存疾患に従って、監視すべき少なくとも１つのセンサ信号を選択することと、
該示された併存疾患に従って、該選択されたセンサ信号の検知閾値を自動的に調整することと、
該検知閾値を該選択されたセンサ信号に適用することにより、ＨＦの悪化に関連付けられる事象が発生したか否かを決定することと、
ユーザまたはプロセスに、該ＨＦの悪化に関連付けられる事象が発生したか否かの指示を提供することと
を含む、方法。
（項目１６）
前記併存疾患に従って、および前記格納された併存疾患情報において示された併存疾患重症度に従って、センサ信号からの生理学的情報に重みを付けることを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記示された併存疾患および併存疾患重症度を使用して、前記被験者の重症度指数を算出することと、
該重症度指数に従って、センサ信号からの前記生理学的情報に重みを付けることと
を含む、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
前記示された併存疾患および併存疾患重症度を使用することにより、第２のセンサ信号からの生理学的情報とは異なる態様で、第１のセンサ信号からの生理学的情報に重みを付けることを含む、項目１５〜１７のいずれか一項に記載の方法。
（項目１９）
検知閾値を調整することは、格納された心血管状態情報において示される、前記被験者の心血管状態に従って、前記選択されたセンサ信号の前記検知閾値を調整することを含む、項目１５〜１８のいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
ＨＦの悪化に関連付けられる事象が発生したか否かを決定することは、センサ信号から導出された測定値の変化が、検知閾値変化値を超えて確立された測定基礎値と異なることを検知することを含み、前記示された併存疾患に従って、センサ検知閾値を調整することは、該検知閾値変化値を調整することを含む、項目１５〜１９のいずれか一項に記載の方法。
（項目２１）
センサ信号を選択することは、前記被験者の固有の心臓信号を表すセンサ信号を選択することを含み、
センサ信号から導出された測定値の変化を検知することは、心拍変動の測定の変化を検知することを含む、項目１５〜２０のいずれか一項に記載の方法。
（項目２２）
デフォルトの監視すべきセンサ信号を選択することと、併存疾患が示されないときに、該デフォルトのセンサ信号のデフォルトのセンサ検知閾値を使用することとを含む、項目１５〜２１のいずれか１項に記載の方法。
（項目２３）
埋込型装置から外部装置へとセンサ信号を伝達することを含み、
センサ検知閾値を自動的に調整することは、該外部装置に格納された併存疾患情報に従って、センサ検知閾値を自動的に調整することと、センサ検知閾値を該埋込型装置に伝達することとを含む、項目１５〜２２のいずれか一項に記載の方法。
（項目２４）
前記センサ信号を伝達することは、ネットワークを使用して、埋込型装置から遠隔コンピュータへとセンサ信号を伝達することを含み、前記センサ検知閾値を伝達することは、該ネットワークを使用して、該遠隔コンピュータから該埋込型装置へとセンサ検知閾値を伝達することを含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
複数のセンサ信号を受信する手段であって、各センサ信号は、生理学的情報と、埋込型センサによって提供される少なくとも１つのセンサ信号とを含む、手段と、
格納された併存疾患情報において示される被験者の併存疾患に従って、監視すべき少なくとも１つのセンサ信号を選択する手段と、
該示された併存疾患に従って、該選択されたセンサの検知閾値を自動的に調整する手段と、
該検知閾値を該選択されたセンサ信号に適用することにより、ＨＦの悪化に関連付けられる事象が発生したか否かを決定する手段と、
ユーザまたはプロセスに、該ＨＦの悪化に関連付けられる事象が発生したか否かの指示を提供する手段と
を備える、システム。

図面は、原寸どおりに描画されているとは限らず、同様の参照番号は類似の構成要素を異なる見方で説明する場合がある。異なる文字の末尾を有する同様の参照番号は、類似の構成要素の異なる事例を表す場合がある。図面は、概して限定を目的としてではなく、例示を目的として、本願に記載の種々の実施形態について説明する。
図１は、ＩＭＤを使用するシステムの一部分の図解である。 図２Ａ−図２Ｂは、心臓信号を検知するために血管内リードを使用しない、ＩＭＤの実施例を示す。 図３Ａ−図３Ｄは、ＨＦを経験している被験者からＨＦ代償不全を被っている被験者までから採取された測定値の例のグラフを示す。 図３Ａ−図３Ｄは、ＨＦを経験している被験者からＨＦ代償不全を被っている被験者までから採取された測定値の例のグラフを示す。 図３Ａ−図３Ｄは、ＨＦを経験している被験者からＨＦ代償不全を被っている被験者までから採取された測定値の例のグラフを示す。 図３Ａ−図３Ｄは、ＨＦを経験している被験者からＨＦ代償不全を被っている被験者までから採取された測定値の例のグラフを示す。 図４は、被験者の１つ以上の血行動態パラメータを監視するためのシステムの実施例のブロック図である。 図５は、被験者の１つ以上の血行動態パラメータを監視するための、方法の実施例のフロー図である。 図６は、被験者の１つ以上の血行動態パラメータを監視するための、システムの別の実施例の別のブロック図である。 図７は、被験者の１つ以上の血行動態パラメータを監視するための、システムのまた別の実施例の別のブロック図である。

埋込型医療装置（ＩＭＤ）は、本願に記載の機能、構造、方法、またはその組み合わせのうちの１つ以上を含んでもよい。例えば、心臓モニタまたは心臓刺激器は、以下に記載の好都合な機能および／またはプロセスのうちの１つ以上を含むように実装されてもよい。そのようなモニタ、刺激器、または他の埋込型または部分的に埋込型である装置は、本願に記載のすべての機能を含む必要はないが、一意的構造および／または機能性を提供する、選択された機能を含むように実装されてもよいということが意図される。そのような装置は、種々の治療的または診断的機能を提供するように実装されてもよい。

図１は、ＩＭＤ１０５を使用するシステム１００の一部分の図解である。ＩＭＤ１０５の実施例は、ペースメーカ、心臓除細動器、除細動器、心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置、および１つ以上の神経刺激装置を含むか、これと連携して機能する心臓装置、薬物、薬物送達システム、または他の療法を含む、他の心臓監視および療法送達装置を含むが、これらに限定されない。一実施例として、図示されるシステム１００は、心不整脈を治療するために使用される。ＩＭＤ１０５は、典型的に、１つ以上の心臓リード１１０、１１５、１２５によって、患者または被験者の心臓に結合された電子ユニットを含む。ＩＭＤ１０５の電子ユニットは、典型的に、密封されたキャニスタまたは「缶」に封入された構成要素を含む。システム１００はまた、典型的に、例えばラジオ周波数（ＲＦ）を使用して、または１つ以上の他の遠隔測定方法等によって、１つ以上の無線信号１８５をＩＭＤ１０５に伝達する、ＩＭＤプログラマまたは他の外部システム１９０を含む。

図示される実施例は、近位端１１１および遠位端１１３を有する右心房（ＲＡ）リード１１０を含む。近位端１１１は、ＩＭＤ１０５のヘッダコネクタ１０７に結合される。遠位端１１３は、心房中隔の中または近傍のＲＡ内への配置のために構成される。ＲＡリード１１０は、ＲＡチップ電極１１４ＡおよびＲＡリング電極１１４Ｂ等の一対の双極電極を含んでもよい。ＲＡ電極１１４Ａおよび１１４Ｂは、ＲＡの中または近傍配置のために、遠位端１１３においてリード本体の内部に組み込まれ、リード本体の内側に伸長する導線を介してＩＭＤ１０５にそれぞれ電気的に結合される。ＲＡリードは、心房中隔の中に配置されるように図示されるが、ＲＡリードは、心耳、心房自由壁、または他の場所の中または近傍に配置されてもよい。

図示される実施例はまた、近位端１１７および遠位端１１９を有する右心室（ＲＶ）リード１１５を含む。位端１１７は、ヘッダコネクタ１０７に結合される。遠位端１１９は、ＲＶ内への配置のために構成される。ＲＶリード１１５は、近位除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８、ＲＶチップ電極１２０Ａ、およびＲＶリング電極１２０Ｂのうちの１つ以上を含んでもよい。除細動電極１１６は、ＲＡおよび／または上大静脈内の上室配置に適した場所等に、概してリード本体の内部に組み込まれる。除細動電極１１８は、ＲＶ内への配置等のために、遠位端１１９の近傍でリード本体の内部に組み込まれる。ＲＶ電極１２０Ａおよび１２０Ｂは、双極電極対を形成してもよく、遠位端１１９で概してリード本体の内部に組み込まれる。電極１１６、１１８、１２０Ａ、および１２０Ｂはそれぞれ、例えばリード本体の内側に伸長する１つ以上の導線を介して、ＩＭＤ１０５に電気的に結合される。近位除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成された電極は、電気的な除細動または除細動パルスの心臓への送達を可能にする。

ＲＶチップ電極１２０Ａ、ＲＶリング電極１２０Ｂ、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成された電極は、ＲＶ脱分極を表すＲＶ電気記録図信号の検出およびＲＶペーシングパルスの送達を可能にする。いくつかの実施例では、ＩＭＤは、増幅および／または検出信号のフィルタリングを提供するためのセンス増幅器回路を含む。ＲＡチップ電極１１４Ａ、ＲＡリング電極１１４Ｂ、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成された電極は、ＲＡ脱分極を表すＲＡ電気記録図信号の検出を可能にし、ＲＡペーシングパルスの送達を可能にする。検出およびペーシングは、ＩＭＤ１０５が心腔収縮のタイミングを調整することを可能にする。いくつかの実施例では、ＩＭＤ１０５は、ＲＡの中の電気信号を検出すること、およびＲＶを所望の房室（ＡＶ）遅延時間でペーシングすることにより、心房脱分極のタイミングに関して、心室脱分極のタイミングを調整することができる。

左心室（ＬＶ）リード１２５は、冠状動脈ペーシングまたは近位端１２１および遠位端１２３を有する細長いリード本体を含む検出リードを含むことができる。近位端１２１は、ヘッダコネクタ１０７に結合される。遠位端１２３は、冠状静脈内における配置または挿入のために構成される。ＬＶリード１２５は、ＬＶリングまたはチップ電極１２８ＡおよびＬＶリング電極１２８Ｂを含んでもよい。ＬＶリード１２５の遠位部は、ＬＶ電極１２８Ａおよび１２８Ｂが冠状静脈の中に配置されるように、冠状静脈洞および冠状静脈内における配置のために構成される。ＬＶ電極１２８Ａおよび１２８Ｂは、双極電極対を形成してもよく、典型的に、遠位端１２３でリード本体の内部に組み込まれる。それぞれは、例えば、リード本体の内側に伸長する１つ以上の導線を介して、ＩＭＤ１０５に電気的に結合されることができる。ＬＶチップ電極１２８Ａ、ＬＶリング電極１２８Ｂ、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成された電極は、ＬＶ脱分極を表すＬＶ電気記録図信号の検出およびＬＶペーシングパルスの送達を可能にする。

ＩＭＤは、缶、ヘッダ、および不感電極を含む、経静脈、心外膜電極（すなわち、胸腔内電極）、および／または皮下、非胸腔内電極、および皮下アレイまたはリード電極（すなわち、非胸腔内電極）を含む種々の電極配置を用いて構成されてもよい。いくつかのＩＭＤは、リードのない電極を使用して、心臓の脱分極を表す信号を検出することができる。

図２Ａ〜図２Ｂは、心臓信号を検知するために血管内リードを使用しない、ＩＭＤ２００の実施例を示す。図２Ａは、ＩＭＤ２００が、電源および回路を収めるための太い端部２１３を含むことを示す。ＩＭＤ２００はまた、心臓信号の遠隔検出のための電極２２５および２２７を含む。電気的除細動および／または除細動は、電極２１５および２１７を介して提供される。図２Ｂは、患者の体内のＩＭＤ２００の位置の実施例を示す。

心臓活動に関連する電気信号の監視は、心不全（ＨＦ）代償不全事象またはＨＦに関連付けられる他の事象の早期検知を提供する可能性がある。ＨＦ患者はまた、異なる併存疾患を持つ場合がある。併存疾患の実施例は、糖尿病（ＤＭ）、高血圧症（ＨＴＮ）、無呼吸、心筋梗塞（ＭＩ）、および慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）を含む。併存疾患を持たないＨＦ患者は、併存疾患を持つ患者とは異なってＨＦを示す可能性がある。また、併存疾患（例えば、糖尿病）を持つＨＦ患者は、複数の併存疾患（例えば、糖尿病および高血圧症）を持つ患者とは異なってＨＦを示す可能性がある。

血行動態性能に関連するある測定値は、センサによって提供される電気信号から導出されることができる。そのような測定の実施例は、心臓信号感知回路を使用して検出される固有信号から導出される心拍変動（ＨＲＶ）である。ＨＲＶは、連続する平均Ｒ−Ｒ間隔の標準偏差（ＳＤＡＮＮ）、最小心拍数の測定値、最大心拍数の測定値、および平均心拍数として表されることができる。

患者についてのＨＦ代償不全における違いは、測定値における違いに反映されることになる。違いはまた、患者活動記録またはフットプリントヒストグラムにおいて明らかである場合がある。したがって、ＨＦの悪化の兆候に対する異なる測定値を監視するための検知基準は、異なる併存疾患を持つ患者については異なる場合がある。これらの違いはまた、ＩＭＤによって記録されるＨＦ診断に反映されることになる。

図３Ａ〜図３Ｄは、ＨＦを経験している被験者からＨＦ代償不全を被っている被験者に至るまでから採取した測定値の例のグラフを示す。図３Ａは、ＨＦ代償不全事象の前の期間中に採取した、被験者についての活動記録対時間（週）の測定値のグラフ３０５を示す（時間＝０）。グラフ３１０は、ＨＦを経験し、その期間中に代償不全を被らず、かつ糖尿病でなかった被験者についての活動の測定値を含む。グラフ３１２は、ＨＦを経験し、その期間中に代償不全を被らず、かつ糖尿病であった被験者についての活動を含む。グラフ３１５は、ＨＦを経験し、代償不全を被り、かつ糖尿病でなかった被験者についての活動を含む。グラフ３２０は、ＨＦを経験し、代償不全を被り、かつ糖尿病であった被験者についての活動を含む。

グラフ３０５は、期間中の活動において、ＨＦ代償不全を被った被験者と、その期間中に代償不全を被らなかった被験者との間に違いが存在することを示す。ゆえに、活動記録による等の監視活動は、ＨＦを持つ被験者におけるＨＦ代償不全を予期するために役立つ場合がある。グラフ３０５はまた、ＨＦ代償不全を経験した被験者について、糖尿病の併存疾患を持つ被験者と、糖尿病を持たない被験者との間に、活動レベルの違いが存在することを示す。グラフ３０５は、糖尿病の併存疾患を持つ被験者と糖尿病を持たない被験者との間に、活動レベルの勾配の違いが存在することをさらに示す。したがって、糖尿病を持つ患者についてのＨＦ事象のインジケータとして、活動におけるわずかな減少が、糖尿病を持たない患者よりも有意性が高い可能性がある。

図３Ｂは、ＨＦ代償不全事象の前の期間中に採取された、最小心拍数（ＨＲＭｉｎ）対時間の測定値のグラフ３２５を示す。グラフ３３０は、ＨＦを経験し、その期間中に代償不全を被らず、かつ糖尿病でなかった被験者についてのＨＲＭｉｎを含む。グラフ３３２は、ＨＦを経験し、その期間中に代償不全を被らず、かつ糖尿病であった被験者についてのＨＲＭｉｎを含む。グラフ３３５は、ＨＦを経験し、代償不全を被り、かつ糖尿病でない被験者についてのＨＲＭｉｎを含む。グラフ３４０は、ＨＦを経験し、代償不全を被り、かつ糖尿病であった被験者についてのＨＲＭｉｎを含む。

グラフ３２５は、代償不全を被った被験者について、その期間中にＨＲＭｉｎが増加したことを示す。この増加は、非代償性心臓が心拍出量を増加させようと試みたことによるものである可能性がある。しかしながら、ＨＲＭｉｎの増加は、代償不全を被り、かつ糖尿病を持っていた被験者において少なかった。グラフ３４５はまた、ＨＲＭｉｎの期間中の変化の勾配が、糖尿病の併存疾患を持つ被験者と、糖尿病を持たない被験者との間で異なることを示す。

図３Ｃは、ＨＦ代償不全事象の前の期間中に採取された、連続する平均Ｒ−Ｒ間隔（ＳＤＡＮＮ）対時間の標準偏差の測定値のグラフ３４５を示す。グラフ３５０は、ＨＦを経験し、その期間中に代償不全を被らず、かつ糖尿病でなかった被験者についてのＳＤＡＮＮを含む。グラフ３５２は、ＨＦを経験し、その期間中に代償不全を被らず、かつ糖尿病であった被験者についてのＳＤＡＮＮを含む。グラフ３５５は、ＨＦを経験し、代償不全を被り、かつ糖尿病でない被験者についてのＳＤＡＮＮを含む。グラフ３６０は、ＨＦを経験し、代償不全を被り、かつ糖尿病であった被験者についてのＳＤＡＮＮを含む。グラフ３４５は、ＳＤＡＮＮの５パーセント変化が、糖尿病でないＨＦ患者にとっては有意でない可能性があるが、糖尿病を持つＨＦ患者においては潜在ＨＦ事象のインジケータである場合があるということを示す。

図３Ｄは、ＨＦ代償不全事象の前の期間中に計測された、平均心拍数（ＨＲＭｅａｎ）対時間の測定値のグラフ３６５を示す。グラフ３７０は、ＨＦを経験し、その期間中に代償不全を被らず、かつ糖尿病でなかった被験者についてのＨＲＭｅａｎを含む。グラフ３３２は、ＨＦを経験し、その期間中に代償不全を被らず、かつ糖尿病であった被験者についてのＨＲＭｅａｎを含む。グラフ３７５は、ＨＦを経験し、代償不全を被り、かつ糖尿病でない被験者についてのＨＲＭｅａｎを含む。グラフ３８０は、ＨＦを経験し、代償不全を被り、かつ糖尿病であった被験者についてのＨＲＭｅａｎを含む。グラフ３６５は、期間中に代償不全を被った被験者について、ＨＲＭｅａｎが上昇したことを示す。グラフ３８０は、代償不全を被り、かつ糖尿病を患っていた被験者について、ＨＲＭｅａｎがそれほど上昇しなかったことを示す。グラフ３６５はまた、ＨＲＭｅａｎの期間中の変化の勾配が、糖尿病の併存疾患を持つ被験者と、糖尿病を持たない被験者との間で異なることを示す。

図３Ａ〜図３Ｄの測定値の例は、ＨＦに関連付けられる事象までの血行動態パラメータの測定値が、併存疾患（例えば、糖尿病）を持つ個人と、併存疾患を持たない個人とでは異なる可能性があり、併存疾患の異なる組み合わせを持つ患者では異なる可能性があることを示す。実施例はまた、装置を用いた診断は、装置がそれらの違いに対して高感度である時に、併存疾患に起因する違いを反映することができる可能性があるということを示す。

図４は、被験者の１つ以上の血行動態パラメータを監視するための、システム４００の実施例のブロック図である。システム４００は、センサ信号プロセッサ４０５、メモリ４１０、およびセンサ信号選択回路４１５を含む。センサ信号プロセッサ４０５は、複数のセンサによって発出される複数の電気センサ信号を受信する。センサは、システム４００に統合されるか、システム電気的接続されるか、またはシステム４００から遠隔で無線通信方法によってセンサ信号を提供することにより、センサ信号プロセッサ４０５と電気通信してもよい。少なくとも１つのセンサ信号が、例えば、埋込型医療装置（ＩＭＤ）に含まれるセンサ等の埋込型センサによって発出される。

メモリ４１０は、被験者または患者の併存疾患を示す情報を含む。センサ信号選択回路４１５は、センサ信号プロセッサ４０５およびメモリ４１０と電気通信する。センサ信号選択回路４１５は、示される併存疾患に従って、複数のセンサ信号から、監視すべきセンサ信号を選択する。

例えば、情報が、被験者が糖尿病であることを示した時に、センサ信号選択回路４１５は、任意的に、監視すべきグルコースセンサ信号を選択する。情報が、被験者が無呼吸または呼吸低下を経験していることを示した時に、センサ信号選択回路４１５は、任意的に、例えば呼吸センサまたはパルス酸素温度計センサから、呼吸または呼気を示す呼吸センサ信号を選択する。情報が、患者が慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）を有することを示した時に、センサ信号選択回路４１５は、任意的に、監視すべき気流センサ信号を選択する。

いくつかの実施例では、センサ信号を選択するステップは、センサが信号を発出することを可能にするステップ、および／またはセンサインターフェース回路を可能にするステップを含む。いくつかの実施例では、併存疾患が示されない時に、センサ信号選択回路４１５は、１つ以上のデフォルトの監視すべきセンサ信号を選択し、併存疾患が示されない時に、デフォルトのセンサ信号のデフォルトのセンサ検知閾値を使用する。ユーザはまた、監視すべきセンサ信号を選択するか、または削除することができる。

併存疾患が指示された時に、センサ信号のデフォルトの組にセンサ信号が追加されてもよい。例えば、グルコースセンサ信号を監視するステップが、心臓信号センサによって発出される心臓の脱分極を監視するステップに追加されてもよい。ある実施例では、センサ信号選択回路４１５は、医師によって監視するために選択された、またはプログラムされたセンサに加えて、監視すべきセンサ信号を示される併存疾患に従って選択する。

システム４００はまた、閾値調整回路４２０および決定回路４２５を含む。閾値調整回路４２０は、示された併存疾患に従って、選択されたセンサ信号の検知閾値を調整する。

例えば、センサ信号プロセッサ４０５は、加速度計等の活動センサから、活動センサ信号を受信してもよい。活動センサ信号は、被験者の活動を表す。センサ信号プロセッサ４０５は、活動センサ信号を使用して、活動記録において検出された被験者の活動を監視してもよい。図３Ａのように、被験者の活動が所定の期間、所定の閾値レベル以下に低下したこと、または活動の速度もしくは勾配が所定の速度より速く低下したことを活動記録が示した時に、これは、その被験者のＨＦの状態悪化を示す可能性がある。併存疾患情報が、被験者の併存疾患（例えば、糖尿病）を示した時に、閾値調整回路４２０は、アルゴリズムが活動のわずかな変化にもより高感度となるように、閾値レベルまたは速度を変更してもよい。

加えて、メモリ４１０は、被験者の心血管状態を示す情報を含んでもよい。閾値調整回路４２０は、示される心血管状態に従って、選択されたセンサ信号の検知閾値を調整する。

例えば、センサ信号プロセッサ４０５は、被験者の心臓の脱分極を表す心臓信号を受信してもよい。センサ信号プロセッサ４０５は、被験者の最小心拍数または平均心拍数を監視する。最小または平均心拍数が所定の閾値心拍数を超えて増加した時に、または所定の閾値勾配よりも速い勾配で増加した時に、これは、被験者のＨＦの状態悪化の指示である可能性がある。併存疾患情報が被験者の併存疾患を示した時に、閾値調整回路４２０は、ＨＦの状態の悪化の指示を検知するように、所定の閾値心拍数または所定の閾値心拍数勾配を減少させてもよい。任意的に、閾値調整回路４２０は、心血管状態情報（例えば、被験者が心臓再同期療法（ＣＲＴ）を受けているという指示）を使用して、指示を検知するように、所定の閾値心拍数を減少させてもよい。閾値調整回路４２０はまた、併存疾患情報を心血管状態情報と併せて使用して閾値を減少させてもよい。

ＨＦ検知基準に従い、決定回路４２５は、心不全の悪化に関連付けられる事象（ＨＦ）が被験者において発生したか否かを決定するように、調整された検知閾値を選択されたセンサ信号に適用する。決定回路４２５は、ＨＦに関連付けられる事象が発生したか否かという指示を、ユーザまたはプロセスに対して出力する。

いくつかの実施例では、システム４００は、複数のセンサ４３０を含む。各センサは、被験者の生理学的情報を含む電気センサ信号を発出するように構成される。センサのうちの少なくとも１つは、埋込型センサである。センサ信号選択回路４１５は、示される併存疾患に従ってセンサ信号を選択してもよい。例えば、複数のセンサ４３０は、上述の被験者の活動を表す信号を発出する活動センサー（例えば、加速度計）を含んでもよい。センサ信号選択回路４１５は、示される併存疾患（例えば、糖尿病）に従って、監視すべき活動信号を選択する。

いくつかの実施例では、複数のセンサ４３０は、被験者の固有の心臓信号を表すセンサ信号を発出する心臓信号センサを含む。心臓信号センサの実施例は、図１に関して記載された電極およびセンス増幅器を含む。心臓信号感知回路の別の実施例は、ＥＣＧ検出回路である。ＥＣＧ検出回路は、外部装置であってもよく、有線インターフェース（例えば、ユニバーサルシリアルバスインターフェース）または無線インターフェース（例えば、ラジオ周波数）を使用して、システムと通信してもよい。心臓信号感知回路の別の実施例は、無線ＥＣＧ回路である。無線ＥＣＧ回路は、表面ＥＣＧに近似する信号を発出し、表面（皮膚接触）電極を使用せずに取得される。無線ＥＣＧを検出するための回路の実施例は、参照によって全体として本願に組み込まれる、本発明の譲受人に譲渡された、２００４年３月５日出願、米国特許出願公開第２００５０１９７６７４号（名称「Ｗｉｒｅｌｅｓｓ ＥＣＧ ｉｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）において議論されている。

上述のとおり、センサ信号プロセッサ４０５は、心臓信号センサによって発出される信号を受信して、心拍を監視してもよい。別の実施例では、センサ信号プロセッサ４０５は、心臓信号センサを使用して心拍変動（ＨＲＶ）を監視してもよい。ＨＲＶとは、洞律動中の連続した心拍間の時間間隔の変動を指す。システム４００のいくつかの実施例では、第１の状態は、ＨＲＶにおける検知された減少を含む。患者の測定されたＨＲＶが小さいということは、その患者の動脈圧における変化を補完する能力が低下している可能性があることを暗示する。ＨＲＶを測定するためのシステムおよび方法は、参照することによって全体として本願に組み込まれる、２００３年１２月２日に出願されたＣａｒｌｓｏｎらの米国特許第７，２４８，９１９号（名称「Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｈｙｔｈｍ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ Ｕｓｉｎｇ Ｔｉｍｅ Ｄｏｍａｉｎ Ｈｅａｒｔ Ｒａｔｅ Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ Ｉｎｄｉｃｉａ」）に記載されている。併存疾患情報が、被験者の併存疾患を示した時に、閾値調整回路４２０は、所定の変動閾値を低下させて、ＨＦに関連付けられる事象が発生したことを決定してもよい。

また別の実施例では、センサ信号プロセッサ４０５は、被験者のＳＤＡＮＮを測定することにより、ＨＲＶを監視してもよい。ＳＤＡＮＮが所定の閾値ＳＤＡＮＮ以下に低下した時に、または所定の速度または勾配で低下している時に、これは、被験者のＨＦの状態悪化の指示である可能性がある。併存疾患情報が被験者の併存疾患を示した時に、閾値調整回路４２０は、ＨＦの状態悪化を示す可能性のあるわずかな変化を検知するように、所定の閾値ＳＤＡＮＮまたは所定の閾値ＳＤＡＮＮ勾配を低下させてもよい。

いくつかの実施例では、複数のセンサ４３０は、心音センサを含む。心音センサは、被験者の心臓の機械的活動を表す心音信号を発出する。虚血は心室腔の収縮性の低下に関連付けられるため、虚血はＳ１心音の音の大きさに相関性がある。いくつかの実施例では、併存疾患情報が被験者の併存疾患（例えば、ＭＩ）を示す時に、信号選択回路４１５は、監視すべき心音センサ信号を選択する。心音を監視するためのシステムおよび方法の説明は、参照によって全体として本願に組み込まれる、２００５年６月８日に出願された米国特許出願公開第２００６０２８２０００号（名称「Ｉｓｃｈｅｍｉａ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ ａ Ｈｅａｒｔ Ｓｏｕｎｄ Ｓｅｎｓｏｒ」）に記載されている。いくつかの実施例では、併存疾患情報が被験者の併存疾患を示す時に、閾値調整回路４２０は、ＨＦの状態の悪化の指示を検知するように、センサ信号の必要な閾値の低下させてもよい。

ある実施例では、決定回路４２５は、受信したセンサ信号（例えば、心音信号）のためのベースライン信号を確立してもよい。決定回路４２５は、センサ信号から導出された測定値の変化が、検知閾値変化値を超えて確立した測定基礎値と異なる時に、ＨＦに関連付けられる事象が発生したということを決定してもよい。閾値調整回路４２０は、示される併存疾患（例えば、ＭＩ）に基づいて、検知閾値変化値を低下させてもよい。

いくつかの実施例では、複数のセンサ４３０は、重量センサを含む。センサ信号選択回路４１５は、示される併存疾患に従って（例えば、糖尿病）監視すべき重量センサ信号を選択してもよい。閾値調整回路４２０は、示された併存疾患に従って、必要な検知閾値変化値を低下させてもよい。

いくつかの実施例では、複数のセンサ４３０は、血圧センサを含む。いくつかの実施例では、血圧センサは、システム４００と通信する血圧計または指用カフセンサ等の外部装置に含まれる。いくつかの実施例では、複数のセンサ４３０は、埋込型心内圧センサを含む。埋込型心内圧センサは、左心室の心室圧を測定するために使用されることができる。一実施例では、圧力センサは、冠状血管圧の直接測定によって左心室圧を決定するように、冠状血管内に埋め込まれる。そのような埋込型圧力センサを使用するシステムおよび方法の説明は、参照によって全体として本願に組み込まれる、２００２年１月４日に出願されたＳａｌｏらの米国特許第６，６６６，８２６号（名称「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ ＬＥＦＴ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ」）に記載されている。他の心内圧センサの実施例は、右心室（ＲＶ）圧センサ、肺動脈圧センサ、および左心房圧センサを含む。センサ信号選択回路４１５は、示される併存疾患（例えば、高血圧症、ＭＩ）に従って、監視すべき重量センサ信号を選択してもよい。閾値調整回路４２０は、示された併存疾患に従って、必要な検知閾値変化値を低下させてもよい。

いくつかの実施例では、複数のセンサ４３０は、被験者の呼吸を表す信号を提供するための呼吸センサを含む。呼吸センサは、被験者の呼吸についての情報を含む、電気または光呼吸信号等の呼吸信号を発出する。ある実施例では、呼吸センサは、加速度計、インピーダンスセンサ、および圧力センサのうちの少なくとも１つを含む埋込型センサを含むことができる。呼吸信号は、吸気、吐気、または被験者の呼吸の任意の組み合わせ、置換、または構成要素等の被験者の呼吸を示す任意の信号を含むことができる。埋込型呼吸センサの実施例は、分時呼吸量を測定するための経胸腔インピーダンスセンサである。経胸腔インピーダンスを測定するためのアプローチは、参照によって全体として本願に組み込まれる、１９９８年２月２７日に出願されたＨａｒｔｌｅｙらの米国特許第６，０７６，０１５号（名称「Ｒａｔｅ Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｈｙｔｈｍ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅ Ｕｓｉｎｇ Ｔｒａｎｓｔｈｏｒａｃｉｃ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ」）に記載されている。いくつかの実施例では、複数のセンサ４３０は、胸腔内インピーダンスセンサ（ＩＴＴＩ）を含む。センサ信号選択回路４１５は、示される併存疾患（例えば、ＣＯＰＤ、無呼吸）に従って、監視すべき呼吸信号を選択してもよい。閾値調整回路４２０は、示された併存疾患に従って、必要な検知閾値変化値を低下させてもよい。

いくつかの実施例では、システム４００は、肺動脈圧（ＰＡＰ）センサを含む。埋込型ＰＡＰセンサから発出される信号は、心臓部分への血液供給の減少を検知するために使用されることができる。ＰＡ圧を使用した心臓部分への血液供給の減少を検知するためのアプローチは、参照によって全体として本願に組み込まれる、２００７年１月１９日に出願された、Ｚｈａｎｇらの、本発明の譲受人に譲渡され同時係属中の米国特許出願第１１／６２４，９７４号（代理人整理番号２７９．Ｃ９８ＵＳ１、名称「Ｉｓｃｈｅｍｉａ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｅｎｓｏｒ」）に記載されている。センサ信号選択回路４１５は、示される併存疾患（例えば、高血圧症、ＭＩ）に従って、監視すべき呼吸信号を選択してもよい。閾値調整回路４２０は、示された併存疾患に従って、必要な検知閾値変化値を低下させてもよい。

いくつかの実施例では、システム４００は、被験者の心拍出量を表す信号を発出するための、一回心拍出量センサを含む。一回心拍出量検出の実施例は、参照によって全体として本願に組み込まれる、１９８２年３月２９日に出願されたＳａｌｏらの米国特許第４，６８６，９８７号（名称「Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄ Ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｆｏｒ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ Ｔｈｅ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｔｏ Ａ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｉｎ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ Ｔｏ Ｃｈａｎｇｅｓ Ｉｎ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ Ｄｅｍａｎｄ」）に記載されている。併存疾患情報が被験者の併存疾患（例えば、高血圧症、ＭＩ）を示した時に、センサ信号選択回路４１５は、示される併存疾患（例えば、高血圧症、ＭＩ）に従って、監視すべき呼吸信号を選択してもよい。閾値調整回路４２０は、示された併存疾患に従って、ＨＦの状態の悪化の指示を検知するために必要な信号機能閾値（例えば、振幅）を低下させてもよい。

いくつかの実施例では、システム４００は、通気センサを含む。通気センサの実施例は、被験者の気管内に埋め込むことができる通気センサを含む。埋込型通気センサの実施例は、参照によって全体として本願に組み込まれる、２００６年４月２０日に出願されたＰｉａｇｅｔらの米国特許出願第１１／３７９，３９６号（名称「Ｉｍｐｌａｎｔｅｄ Ａｉｒ Ｐａｓｓａｇｅ Ｓｅｎｓｏｒ」）に記載されている。いくつかの実施例では、センサ信号選択回路４１５は、示される併存疾患（例えば、ＣＯＰＤ）に従って、監視すべき通気センサ信号を選択する。閾値調整回路４２０は、示された併存疾患に従って、ＨＦの状態の悪化の指示を検知するために必要な信号機能閾値を低下させてもよい。

いくつかの実施例によれば、メモリ４１０は、併存疾患の重症度を示す情報を含む。例えば、情報は、被験者の糖尿病が軽度、中度、または重度であるということを示してもよい。センサ信号選択回路４１５は、監視すべきセンサ信号の組み合わせを決定するために、併存疾患および重症度情報を使用してもよい。例えば、被験者が重度の糖尿病を有することを情報が示す時に、センサ信号選択回路４１５は、被験者の血液または間質液中のグルコースの値を監視するグルコースセンサから発出される信号と、活動センサ信号の両方を監視することを選択してもよい。被験者の他の併存疾患を監視するために、他の化学的センサが使用されてもよい。冠状静脈洞内に化学的センサを提供するためのアプローチは、参照によって全体として本願に組み込まれる、２００６年５月１７日に出願されたＫａｎｅらの米国特許出願第１１／３８３，９３３号（名称「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｓｅｎｓｏｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」）に記載されている。

いくつかの実施例では、閾値調整回路４２０は、併存疾患および重症度情報に従って、センサ信号からの生理学的情報に重みを付ける重み付け回路４３５を含む。重み付けは、存在および／またはある併存疾患の重症度または患者の状態に基づいてもよく、選択されたセンサの検知閾値信号をさらに調整するために使用されてもよい。例えば、重み付け回路４３５は、併存疾患情報が被験者のＣＯＰＤの指示を含む時に、ＩＴＴＩセンサに低い重みを、通気センサに高い重みを割り当ててもよい。ゆえに、閾値調整回路４２０は、併存疾患および重症度情報を使用して、第１のセンサ信号からの情報に、第２のセンサ信号からの情報とは異なって重みを付けてもよい。情報が、被験者の重度のＣＯＰＤの指示を含む時に、閾値調整回路４２０は、被験者が忠度のＣＯＰＤを有する場合よりも検知閾値を高感度となるように（例えば、より高い通気の閾値）調整してもよい。ゆえに、閾値調整回路４２０は、示された併存疾患および併存疾患重症度に従って選択されたセンサの検知閾値信号を調整するために、規則に基づくアプローチを使用してもよい。

いくつかの実施例では、閾値調整回路４２０は、併存疾患および重症度データを使用して被験者の重症度指数を算出する、重症度指数回路４４０を含む。

表１は、併存疾患の例および併存疾患を有しないもの（なし）から、重度の併存疾患を有するものまでの、併存疾患の重症度を示す一覧を含む。重症度には、スコアが提供される。実施例において、スコアは０〜３まで変化する。いくつかの実施例では、システムは、ユーザインターフェース（図示せず）を含む。表１のような表は、システム４００においてＨＦ検知基準を有効にした際に、医師によって記入される。ある実施例では、重症度指数回路４４０は、すべての重症度スコアを合計することにより、重症度指数合計Ｉを算出する。

重症度指数は、１つ以上のセンサ信号の検知閾値を調整するために、閾値調整回路４２０によって使用されてもよい。これは表２に示される。重症度指数が高いほど、閾値調整回路４２０によって調整される閾値は感度がより高い。

例えば、併存疾患情報が表１の併存疾患および重症度を示すと仮定する。被験者の重症度指数合計は５であり、閾値調整回路４２０はセンサの検知閾値を５０％調整して、ＨＦに関連付けられる事象を検知するように、閾値をより高感度にする。システム４００が心音センサを含むとさらに仮定して、決定回路４２５は心音信号のベースライン信号を確立し、決定回路４２５はＳ１心音の信号振幅の減少を使用して、ＨＦに関連付けられる事象を検知する。示された併存疾患および重症度指数に対して、閾値調整回路４２０は切迫したＨＦ事象に警告を発するために必要な閾値を低下させる。決定回路４２５は、ＨＦ事象が発生したか否かを決定するために、調整された閾値を選択されたセンサ信号に適用する。ある実施例では、閾値はセンサからの複数の信号から入手されたコンポジット信号に適用される。ある実施例では、閾値調整回路４２０は、ファジー理論規則を実装して重み付けしたセンサ信号と重症度指数とを混合することにより、調整された検知閾値に到達する。

いくつかの実施例では、重み付け回路４３５は、重症度指数に従って、センサ信号からの情報に重みを付ける。表２の実施例では、被験者が中度のＭＩを有し、高血圧症の指示がないので、重み付け回路４３５は心音センサから受信したセンサ信号に、血圧センサから受信したセンサ信号よりも大きい重みを付ける。決定回路４２５は、ＨＦ事象が発生したことを決定した際に、心音信号からの信号により大きい重みを付ける。ゆえに、いくつかの実施例では、システム４００は規則に基づき、そして、閾値調整回路４２０は、センサ信号選択回路４１５と連動して、示される併存疾患に従って、規則を使用して選択されたセンサの検知閾値信号を調整する。

図５は、被験者の１つ以上の血行動態パラメータを監視するための方法５００の実施例のフロー図である。ブロック５０５で、複数のセンサ信号が受信される。各センサ信号は、生理学的情報を含み、センサ信号のうちの少なくとも１つに、埋込型センサが提供される。

ブロック５１０で、格納された併存疾患情報において示される被験者の併存疾患に従って監視するために、少なくとも１つのセンサ信号が選択される。いくつかの実施例では、併存疾患情報は、電子機器による医療記録（ＥＭＲ）に含まれ、データは、第１の装置（例えば、医療装置プログラマ）によって第２の遠隔装置（例えば、サーバ）からインターネットまたは携帯電話ネットワーク等の通信ネットワークを介してアクセスされる。いくつかの実施例では、併存疾患情報は、併存疾患の重症度の指示を含み、この併存疾患および重症度情報を使用して、１つ以上のセンサ信号が選択される。ある実施例では、併存疾患情報は、患者の追跡訪問時に、プログラマまたは遠隔装置を使用して、医師によって定期的に格納および／または変更される。

いくつかの実施例では、センサ信号を選択するステップは、ブロック５１１で重症度指数を算出するステップを含む。ある実施例では、格納された情報は、被験者の心血管状態を含み、心血管状態に従って監視するために、少なくとも１つのセンサ信号が選択される。

ブロック５１５で、選択されたセンサの検知閾値信号は、示された併存疾患に従って自動的に調整される。いくつかの実施例では、検知閾値は、重症度指数を使用して調整される。いくつかの実施例では、センサ信号からの生理学的情報は、格納された併存疾患情報において示される併存疾患および併存疾患重症度に従って、ブロック５１６で重みを付けられる。

ブロック５２０で、ＨＦに関連付けられる事象が発生したか否かを決定するように、検知閾値が選択されたセンサ信号に適用される。いくつかの実施例では、ＨＦ事象が発生したか否かを決定するように、複数のセンサ信号が使用される。いくつかの実施例では、センサ信号（センサ信号によって代表されるまたは生理学的情報）は重みを付けられ、重みを付けられた信号を使用して、ＨＦ事象が発生したか否かが決定される。ブロック５２５で、ユーザまたはプロセスに、ＨＦに関連付けられる事象が発生したか否かについての指示が提供される。いくつかの実施例では、指示はユーザに、外部装置上に表示される。いくつかの実施例では、指示は第１の装置から第２の装置へのプロセスに伝達される。

図６は、被験者の１つ以上の血行動態パラメータを監視するための、システム６００の別の実施例の別のブロック図である。システム６００は、ＩＭＤ６６０を含む。ＩＭＤ６６０は、センサ信号プロセッサ６０５を含み、少なくとも１つのセンサ６３０と電気通信する。センサ６３０は、ＩＭＤ６６０に統合されてもよく、リードまたは他の有線接続を介してＩＭＤ６６０に結合されてもよく、また第１のＩＭＤ６６０と無線通信する第２のＩＭＤであってもよい。センサは、センサ信号プロセッサ６０５に、本願に記載の任意の種類のセンサ信号を提供してもよい。

システム６００はまた、外部装置６５５を含む。外部装置６５５は、ＩＭＤ６６０と無線通信するための通信回路６５０を含む。いくつかの実施例では、外部装置６５５は、ＩＭＤプログラマを含む。いくつかの実施例では、外部装置６５５は、ネットワーク上でＩＭＤと通信するように構成される遠隔コンピュータを含む。ある実施例では、遠隔コンピュータは、例えば、被験者の近傍に設置されるリピータ等の第３の装置を介して、ＩＭＤ６６０と通信する遠隔サーバである。

外部装置６５５はまた、メモリ６１０および第２のプロセッサ６６５を含む。メモリは、被験者の併存疾患を示す情報を含む。いくつかの実施例では、メモリ６１０は、併存疾患の重症度の指示および／または被験者の心血管状態の指示を含む。

第２のプロセッサ６６５は、通信回路６５０およびメモリ６１０と電気通信しており、かつセンサ信号選択回路６１５、閾値調整回路６２０、および決定回路６２５を含む。センサ信号選択回路６１５は、メモリ６１０に示される併存疾患に従って、複数のセンサ信号から、監視すべきセンサ信号を選択する。閾値調整回路６２０は、示された併存疾患に従って、選択されたセンサ信号の検知閾値を調整する。決定回路６２５は、調整された検知閾値を選択されたセンサ信号に適用して、被験者においてＨＦに関連付けられる事象が発生したか否かを決定する。

外部装置６５５はまた、第２のプロセッサと電気通信する応答回路６４５を含む。応答回路６４５は、ＨＦに関連付けられる事象が宣言された場合に、指定された応答を提供する。いくつかの実施例では、外部装置６５５は、応答回路６４５と電気通信するディスプレイを含み、応答回路６４５は、ＨＦ事象が発生したという指示を表示する。いくつかの実施例では、応答回路６４５は、指示を例えば遠隔サーバ等の別の装置に伝達する。いくつかの実施例では、応答回路は、ＨＦ事象が発生した際に、ＩＭＤ６６０によって被験者に対して提供された療法を開始する。

いくつかの実施例では、システム６００は規則ベースであり、閾値調整回路６２０は、センサ信号選択回路６１５と連動して、示される併存疾患に従って、その規則を使用して選択されたセンサ信号の検知閾値を調整する。ある実施例では、外部装置６５５は、ユーザインターフェース６７０と電気通信する第２のプロセッサ６６５を含む。ユーザインターフェース６７０は、ユーザ入力を受け入れるための、キーボード、キーパッド、タッチスクリーン、またはコンピュータマウス等のディスプレイおよび装置を含んでもよい。

第２のプロセッサ６６５は、規則作成回路６７５を含んでもよい。規則作成回路６７５は、センサ信号の検知閾値を調整するために、閾値調整回路６２０によって使用される規則を作成する。ある実施例では、医師は、表１のような表に記入すること等により、ユーザインターフェース６７０を介して併存疾患データを入力する。ある実施例では、規則作成回路６７５は、例えばソフトウェアまたはファームウェアに実装される一連のＩＦ−ＴＨＥＮステートメント等の決定木を含む。規則作成回路６７５は、検知閾値の調整に到達するために、決定木をトラバースする。

ある実施例では、規則作成回路６７５は、医師がユーザインターフェース６７０を介してカスタマイズ可能な規則を作成することを可能にする。例えば、閾値調整回路６２０は、本願に記載するように、重み付け回路および／または重症度指数回路を含んでもよい。規則作成回路６７５は、医師が医師の専門的経験に基づいて、重みをセンサ信号に割り当てることを可能にしてもよい。ある実施例では、規則作成回路６７５は、医師が算出された重症度指数に従って、検知閾値をセンサ信号に割り当てることを可能にする。

外部装置６５５はまた、他の外部センサからセンサ信号を受信してもよい。外部装置はまた、センサから受信した、事前に記録されたデータを使用し、調整された閾値を適用して、記録されたデータからのＨＦ事象を検知してもよい。

記載の異なる回路は、ＩＭＤと外部装置との間で異なって割り振られてもよく、なおも指示される機能を遂行する。どの装置に割り振られるかは、コスト、ＩＭＤのサイズ、およびＩＭＤバッテリのバッテリ寿命を含む要因に基づく、設計を踏まえた決定となる。

図７は、被験者の１つ以上の血行動態パラメータを監視するための、システム７００のまた別の実施例の別のブロック図である。システム７００は、外部装置７５５およびＩＭＤ７６０を含む。外部装置７５５は、ＩＭＤ７６０と無線通信するための通信回路７５０、被験者の併存疾患の指示を含むメモリ７１０、および第２のプロセッサ７６５を含む。第２のプロセッサ７６５は、閾値調整回路７２０を含む。

ＩＭＤ７６０は、少なくとも１つのセンサ７３０と電気通信するセンサ信号プロセッサ７０５を含む。ＩＭＤ７６０はまた、第３のプロセッサ７８０を含む。第３のプロセッサ７８０は、通信回路７５０を介して閾値調整回路７２０からセンサ検知閾値を受信する。第３のプロセッサ７８０は、センサ信号選択回路７１５および決定回路７２５を含む。決定回路７２５は、ＨＦに関連付けられる事象が被験者において発生したか否かを決定するために、受信した検知閾値を、センサ信号選択回路７１５によって選択されるセンサ信号に適用する。ＩＭＤ７６０は、ＨＦに関連付けられる事象が宣言された場合に、指定された応答を提供するために、決定回路７２５と電気通信する応答回路７４５をさらに含む。

いくつかの実施例では、外部装置７５５は、第２のプロセッサ７６５と電気通信するユーザインターフェース７７０を含む。第２のプロセッサ７６５は、ユーザインターフェース７７０を介して規則を作成するための規則作成回路７７５を含む。閾値調整回路７２０は、センサ信号選択回路７１５と連動して、その規則を使用して、示される併存疾患に従って選択されたセンサ信号の検知閾値を調整し、および任意的に選択されたセンサ信号からの情報に重みを付ける。

上述の詳細な説明は、発明を実施するための形態の一部を形成する、添付の図面への参照を含む。図面は、説明を目的として、本発明が実践されることのできる特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本願において、「実施例」とも称される。本願において参照されるすべての公開、特許、および特許文献は、あたかも参照によって個別に組み込まれるかのために、参照によって全体として本願に組み込まれる。本書と参照によってそのように組み込まれるこれらの文献との間に用法の不一致があった場合は、組み込まれた参照における用法は、本書のそれを補足するものと考えられるべきであり、矛盾する不一致については、本願における用法が優先する。

本願において、「ａ」または「ａｎ」という用語は、特許文献において一般的であるように、「少なくとも１つの」または「１つ以上の」の用法のあらゆる他の事例とは無関係に、１つまたは１つ以上を含むように使用される。本願において、「ｏｒ」という用語は、「Ａ ｏｒ Ｂ」は、他に指示のない限り、「Ａ ｂｕｔ ｎｏｔ Ｂ」、「Ｂ ｂｕｔ ｎｏｔ Ａ」および「Ａ ａｎｄ Ｂ」を含むように、非排他的なｏｒを指すように使用される。添付の請求項において、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」および「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」という用語は、それぞれ、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」および「ｗｈｅｒｅｉｎ」という用語の同等の平易な英語として使用される。また、以下の請求項において、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は非限定的であり、つまり、請求項のそのような用語のあとに列挙されるものに加えて、要素を含むシステム、装置、項目、またはプロセスは、やはりその請求項の範囲内に収まるものと見なされる。さらに、以下の請求項において、「第１の」「第２の」「第３の」等の用語は、単に標識としてのみ使用され、それらの物体に番号の必要条件を課すことを意図するものではない。

本願に記載の方法の実施例は、少なくとも部分的に、機械またはコンピュータに実装される。いくつかの実施例は、上記の実施例に記載の方法を実施するための電子装置を構成するように機能する命令を用いてエンコードされた、コンピュータ可読媒体または機械が読める媒体を含むことができる。そのような方法の実装は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、上位レベル言語コード、または同種のもの等のコードを含むことができる。そのようなコードは、種々の方法を実施するためのコンピュータ可読命令を含むことができる。コードは、コンピュータプログラム製品の一部を形成してもよい。さらに、コードは、実行時または他の時に、１つ以上の揮発性または不揮発性のコンピュータ可読媒体上に、有形に格納されてもよい。これらのコンピュータ可読媒体は、ハードディスク、取り外し可能な磁気ディスク、取り外し可能な光ディスク（例えば、コンパクトディスクおよびデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカードまたはスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、および同種のものを含むがこれらに限定されない。

上記の記載は説明を意図したものであり、限定を意図しない。例えば、前述の実施例（またはその１つ以上の側面）は、相互に組み合わせて使用されてもよい。上記の記載を検討すると、例えば当業者によって、他の実施形態が使用されることができる。要約は、読者が技術的開示の性質を迅速に解明することができるように、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．７２（ｂ）に適合するように提供される。これは、請求項の範囲または意味を限定するように使用されないという理解とともに提示される。また、上記の「発明を実施するための形態」において、本開示を簡素化するために、種々の特徴がグループ化されている場合がある。これは、請求項に含まれない開示された特徴が、任意の請求項に必要不可欠であるということを意図するものとは解釈されない。そうではなく、発明の主題は、特定の開示された実施形態のすべての特徴にあるわけではない。ゆえに、以下の請求項は、それぞれの請求項が別個の実施形態として独立して「発明を実施するための形態」に組み込まれる。本発明の範囲は、付記する請求の範囲、およびこれらの範囲全般にわたる同等のものを参照して判断されるべきである。

Claims (15)

1. 複数のセンサから発出される複数の電気センサ信号と、埋込型センサから発出される少なくとも１つのセンサ信号とを受信するように構成される、センサ信号プロセッサと、
   被験者の併存疾患を示す情報を含む、メモリと、
   該センサ信号プロセッサと電気通信するセンサ信号選択回路であって、示された併存疾患に従って、該複数のセンサ信号の中から監視すべきセンサ信号を選択するように構成される、センサ信号選択回路と、
   該示された併存疾患に従って、該選択されたセンサ信号の検知閾値を調整するように構成される、閾値調整回路と、
   該調整された検知閾値を該選択されたセンサ信号に適用する、決定回路であって、それにより、心不全（ＨＦ）の悪化に関連付けられる事象が被験者において発生したか否かを決定し、かつ、ユーザまたはプロセスに該ＨＦの悪化に関連付けられる事象が発生したか否かの指示を出力するように構成される、決定回路と
   を備える、システム。
2. 前記メモリは、前記併存疾患および該併存疾患の重症度を示す情報を含み、前記閾値調整回路は、該併存疾患および重症度の情報に従って、センサ信号からの情報に重みを付けるように構成される、重み付け回路を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記閾値調整回路は、前記併存疾患および重症度のデータを使用して、前記被験者の重症度指数を算出するように構成される、重症度指数回路を含み、前記重み付け回路は、該重症度指数に従って、センサ信号からの情報に重みを付けるように構成される、請求項２に記載のシステム。
4. 前記重み付け回路は、併存疾患および重症度の情報を使用して、第１のセンサ信号からの情報に、第２のセンサ信号からの情報とは異なる態様で重みを付けるように構成される、請求項２または３に記載のシステム。
5. 前記メモリは、前記被験者の心血管状態を示す情報を含み、前記閾値調整回路は、該示された心血管状態に従って、前記選択されたセンサ信号の検知閾値を調整するように構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記決定回路は、センサ信号から導出された測定値の変化が、検知閾値変化値を超えて確立された測定基礎値と異なるときに、ＨＦの悪化に関連付けられる前記事象が発生したか否かを決定するように構成され、前記閾値調整回路は、示された併存疾患に基づいて該検知閾値変化値を減少させるように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 複数のセンサを含み、各センサは、被験者の生理学的情報を含む電気センサ信号を発出するように構成され、該センサのうちの少なくとも１つは、埋込型である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
8. 前記複数のセンサは、心臓信号感知回路、活動センサ、重量センサ、血圧センサ、胸腔内インピーダンスセンサ、呼吸センサ、心音センサ、肺動脈圧（ＰＡＰ）センサ、空気流センサ、または心臓一回拍出量センサのうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載のシステム。
9. 前記センサ信号選択回路は、監視すべきデフォルトのセンサ信号を選択し、かつ、併存疾患が示されない時に、該デフォルトのセンサ信号のデフォルトのセンサ検知閾値を使用するように構成される、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 埋込型装置であって、該埋込型装置は前記信号プロセッサを含み、かつ、少なくとも１つのセンサと通信する、埋込型装置と、
    外部装置であって、
    該埋込型装置と無線通信するように構成される、通信回路と、
    前記メモリと、
    該通信回路および該メモリと電気通信する、第２のプロセッサであって、該第２のプロセッサは、
    該センサ信号選択回路と、
    該閾値調整回路と、
    該決定回路と
    を含む、第２のプロセッサと、
    前記ＨＦの悪化に関連付けられる事象が宣言されたときに、指定された応答を提供するように構成される、応答回路と
    を含む、外部装置と
    を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記外部装置は、ネットワーク上で前記埋込型装置と通信するように構成される、遠隔コンピュータを含む、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記外部装置は、前記第２のプロセッサと電気通信するユーザインターフェースを含み、該第２のプロセッサは、該ユーザインターフェースを介して規則を作成するように構成される、規則作成回路を含み、前記閾値調整回路は、前記センサ信号選択回路と連動して、示された併存疾患に従って、前記選択されたセンサ信号の検知閾値を調整するために該規則を使用するように構成される、請求項１０または１１に記載のシステム。
13. 外部装置であって、
    通信回路と、
    前記メモリと、
    該メモリおよび該通信回路と通信する、第２のプロセッサと、
    前記閾値調整回路と
    を含む、外部装置と、
    埋込型装置であって、
    少なくとも１つのセンサと電気通信する、前記センサ信号プロセッサと、
    前記センサ信号選択回路と、
    該外部装置と無線通信するように構成される、通信回路と、
    該センサ信号プロセッサおよび該通信回路と通信する、第３のプロセッサと、
    前記決定回路であって、該第３のプロセッサは、該通信回路を介して該閾値調整回路からセンサ検知閾値を受信するように構成される、前記決定回路と、
    該決定回路と電気通信する応答回路であって、前記ＨＦの悪化に関連付けられる事象が宣言されたときに、指定された応答を提供するように構成される、応答回路と
    を含む、埋込型装置と
    を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記外部装置は、前記第２のプロセッサと電気通信するユーザインターフェースを含み、該第２のプロセッサは、該ユーザインターフェースを介して規則を作成するように構成される、規則作成回路を含み、前記閾値調整回路は、該規則を使用して、前記センサ信号選択回路と連動して、示された併存疾患に従って選択されたセンサ信号の検知閾値を調整し、かつ、該選択されたセンサ信号からの情報に選択的に重みを付けるように構成される、請求項１３に記載のシステム。
15. 複数のセンサ信号を受信する手段であって、各センサ信号は、生理学的情報と、埋込型センサによって提供される少なくとも１つのセンサ信号とを含む、手段と、
    格納された併存疾患情報において示される被験者の併存疾患に従って、監視すべき少なくとも１つのセンサ信号を選択する手段と、
    該示された併存疾患に従って、該選択されたセンサ信号の検知閾値を自動的に調整する手段と、
    該検知閾値を該選択されたセンサ信号に適用することにより、心不全（ＨＦ）の悪化に関連付けられる事象が発生したか否かを決定する手段と、
    ユーザまたはプロセスに、該ＨＦの悪化に関連付けられる事象が発生したか否かの指示を提供する手段と
    を備える、システム。

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