CN112040847A

CN112040847A - 用于治疗调整的医疗系统

Info

Publication number: CN112040847A
Application number: CN201980028442.8A
Authority: CN
Inventors: V·沙尔玛
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2018-04-26
Filing date: 2019-04-25
Publication date: 2020-12-04
Also published as: WO2019210095A1; EP3784123A4; US20190329043A1; EP3784123A1; US20220032068A1

Abstract

公开了用于治疗的无缝调整的方法和系统。可以基于从植入式电极和/或非植入式电极获得的数据做出是否干预患者的治疗的确定。来自非植入式电极的数据具有施加的校正因子以调整与从植入式电极获取的数据相比较低的准确度。

Description

用于治疗调整的医疗系统

本申请要求于2018年4月26日提交的美国专利申请第62/663,055号的权益，其通过引用以其全文结合于此。

技术领域

本公开涉及医疗系统，并且更具体地，涉及被配置成确定是否要干预患者的治疗的医疗系统。

技术背景

慢性心力衰竭(CHF)是严重的疾病，其发生在心脏无法以足够的速率持续泵送血液时。为了提高心脏高效地泵送血液的能力，CHF患者可能需要可植入医疗设备(IMD)。诸如可植入心脏复律除颤器(ICD)或心脏起搏器之类的IMD能够递送心脏再同步治疗，以用于改善CHF患者的心脏功能。尽管使用了IMD来改善心脏功能，但是CHF患者可能会逐渐恶化，这种恶化以体重增加、血压变化、不适、疲劳、腿部和脚部肿胀、昏厥和/或心悸为迹象。

以各种方式获得患者数据。通常，患者在门诊访问期间直接向医务人员传达健康数据。一些数据可以被自动生成并通过因特网发送到计算机系统或医疗保健系统。例如，电子体重秤被配置成对患者称重，并随后自动将该数据传输到医疗保健系统。

响应于收集到的数据，医疗保健系统可以以各种方式响应。一些医疗保健系统能够基于由IMD检测到的数据来生成健康警报。一个示例性医疗保健系统涉及萨卡尔(Sarkar)等人的美国专利申请US 2010-0030293A1，其能够响应于检测到的信息而生成警报以用于患者寻求医疗医治。例如，医疗设备可基于诊断参数来检测患者体内的心力衰竭恶化。在检测到心力衰竭恶化时，医疗设备可例如提供使患者能够在经历心力衰竭事件之前寻求医疗看护的警报。

尽管许多医疗保健系统能够自动通知医疗保健工作人员潜在的健康问题，诸如在Sarkar等人的美国专利申请US 2010-0030293 A1中描述的医疗保健系统，但是医疗保健系统通常需要医生的输入来调整递送给患者的治疗(即，药物治疗)。期望开发能够在不直接联系医生的情况下无缝地响应患者的正在恶化的健康状况的医疗保健系统。

发明内容

公开了用于管理递送到患者的治疗的方法和系统。一个或多个实施例包括系统，所述系统包括植入式医疗设备，所述植入式医疗设备包括一个或多个电极，所述一个或多个电极被配置成植入在患者体内，以获取对应于从所述患者体内感测到的信号的第一信号，以及响应于所获取的第一信号，生成第一数据传输。所述系统进一步包括可穿戴设备，所述可穿戴设备包括一个或多个电极，所述一个或多个电极被配置为被定位成与所述患者身体的外表面接触，以获取与从所述患者身体的所述外表面感测到的信号相对应的第二信号，以及响应于所获取的第二信号，生成第二数据传输。所述系统进一步包括输入/输出设备，所述输入/输出设备被配置成接收所述第一数据传输和所述第二数据传输。所述系统还包括一个或多个处理器，所述一个或多个处理器被配置成：(1)接收所述第一数据传输和所述第二数据传输，(2)将所接收到的第一数据传输和所接收到的第二数据传输与一个或多个阈值进行比较，(3)基于所述比较来确定所接收到的第一数据传输和所接收到的第二数据传输的数据是否指示心力衰竭(HF)恶化发作，以及(4)响应于指示HF恶化发作，调整患者的治疗。

附图说明

图1是示出了包括经由网络被耦合到图1中所示的IMD和编程器的外部设备和一个或多个计算设备的示例计算机系统的框图。

图2是图1中所示的示例性IMD的示图。

图3是图1中所示的示例性IMD的功能框图。

图4是由医疗系统所控制的示例性症状管理干预过程的流程图，该医疗系统可以引起对正在递送给患者的治疗的一个或多个调整。

图5是与风险状态相关的综合诊断的框图。

图6是描绘了在每日的基础上相对于参考阈值的示例性恢复的示图。

图7描绘了相对于一组示例性风险因素的中等风险状态。

图8描绘了相对于一组示例性风险因素的高风险状态。

图9是患者的给药器(medication dispenser)的框图。

图10是使用从植入式医疗设备和可穿戴设备获取的数据的示例性方法的流程图。

图11描绘了示出HTN起搏协议的面板A和示出与对照组相比降低的是血压(从左起第二条)的面板B。

图12是使用起搏器控制血压的示例性闭环方法的流程图，该起搏器使用起搏来用于HTN治疗和脉冲传递时间测量。

具体实施方式

将参照图1-12描述示例性系统、方法和界面。对本领域技术人员将会是显而易见的是，来自一个实施例的元件或过程可与其他实施例的元件或过程结合使用，并且使用本文中所陈述的特征的组合的这种方法、装置和系统的可能实施例不限于附图中所示和/或本文所描述的特定实施例。进一步地，将认识到，本文中所描述的实施例可包括并不一定按比例示出的许多元件。更进一步地，将认识到，本文中的过程的时序以及各种元件的尺寸和形状可被修改但仍落在本公开的范围内，但是某些时序、一个或多个形状和/或尺寸、或元件的类型相对于其他时序、形状和/或尺寸、元件的类型可能是有利的。

图1-3公开了用于干预递送给患者的治疗的系统，而图4公开了由系统控制的用于干预以修改递送给患者的治疗的流程图。

图1是示出示例性计算机系统100的框图，该示例性计算机系统100能够在已经将医治计划发送到集中式通信中心以便存储或存储到计算设备的存储器中之后的任何时间无缝地触发对患者的医治计划的调整，而无需与患者的医生直接通信。在2017年1月10日提交的美国专利申请第15/402,839号中示出并描述了示例性系统，所述申请的公开内容在此通过引用以其整体并入本文。存储在集中式通信中心处或在服务器的存储器中的医治计划可以包括一轮或多轮药物治疗(例如，第一轮药物治疗、第二轮药物治疗等)。通常，对患者的医治进行调整取决于患者的HF事件的风险、以及从IMD 16、计算设备102a-n和/或编程器24获取的数据。HF事件是指当患者因恶化的HF而被许可住院或患者已经接受静脉内HF治疗(例如，IV利尿剂/血管扩张剂)、超滤(在包括急诊科、救护车、观察单间、紧急护理、HF/心脏病诊所或患者家中的任何环境下)时。经调整的医治的通信可以电子地或经由护士递送给患者。

计算机系统100包括一个或多个计算设备102a-102n、编程器24、服务器130、网络110和接入点112。网络110通常可用于在IMD 16与其他外部计算设备102a-c之间传输信息或数据(例如，生理数据、风险水平数据、恢复数据)。然而，网络110还可用于从IMD 16向外部计算设备(例如，

传输信息。可实现本公开的示例性计算机系统和/或特征包括Bennett等人的美国专利第8,585,604号；Mann等人的美国专利第6,970,742号；Ritzema等人的“Physician-Directed Patient Self-Management of Left AtrialPressure in Advanced Chronic Heart Failure(医师指导的患者自管理晚期慢性心力衰竭中的左心房压力)”，Circulation，2010；Cosentino等人的US 7,577,475；“System,method,and apparatus for combining information from an implanted device withinformation from a patient monitoring apparatus(用于将来自植入的设备的信息与来自患者监测装置的信息组合的系统、方法和装置)”，2009，上述文献中的每一个的公开均通过引用以其整体并入本文。

IMD 16可以使用其遥测模块88(如以下相对于图3所描述的)，以用于与计算设备102a-n(“n”是任何整数的计算设备)、服务器130、编程器24通信。通常，采用无线连接。在图1的一个示例中，接入点110、编程器24、外部设备102n、以及计算设备102a-102n互连，并且能够通过网络112彼此通信。在一些情况下，接入点110、编程器24、外部设备102n和计算设备102a-102n中的一个或多个可通过一个或多个无线连接来被耦合到网络112。

计算设备102n的另一示例可以是患者的给药(药物或药剂)器102，如图7中所示的。计算机化给药器102包括一组隔室，其中每个隔室103a-d以处方的剂量存储一种或多种药物。在另一实施例中，可使用植入式给药器以递送合适剂量的药物。示例性植入式给药器可被配置成包括两个不同的隔室用于保持同一药物(例如，利尿剂，血压药物等)的两个不同剂量。示例性植入式给药器可配置成包括用于释放到体内的两种或多种药剂隔室在美国专利第7,001,359号、第7,054,782号、第7,008,413号、第7,264,611号、第7,160,284号中示出和描述，上述申请全部通过引用结合于此。在又另一个实施例中，可使用皮下给药器(例如，皮下植入式设备，诸如药剂递送，诸如来自MinimMed的Paradign Revel、SC制药的SC2输注器)。植入式给药器被进一步配置成接收通信信号以通过收发器或发射器递送药剂。在一个或多个实施例中，植入式药剂递送设备从在该设备的外部的设备(服务器130计算设备，例如手机)接收命令信号。可在通信过程中使用蓝牙^TM技术以向植入式给药设备递送无线信号。植入式给药器可配置成从可使用从外部电极和/或植入式电极获取的数据的计算设备(例如，用户通过图形用户界面指示递送药物的Iphone^TM或Iphone^TM可以使用从外部电极和/或植入式电极获取的数据以递送药剂或不同于先前递送的药剂剂量的药剂剂量)接收无线消息。在一个或多个实施例中，植入式给药器配置成接收命令消息以调整所递送的(多种)药物的剂量。在另一实施例中，给药器可配置成用信号通知另一植入式医疗设备(LINQ^TM、起搏器等)或外部设备(计算设备、Iphone^TM)信息(例如，药物水平耗尽或非常缺乏(running very low))。

给药器进一步配置成从服务器接收指令以确保患者访问正确的药物和/或药物剂量。一旦服务器确定需要调整患者的药物，服务器就自动地信号通知计算设备102n自动调整药物的递送。例如，假设患者需要降低剂量的药物。服务器信号通知计算设备102n调整递送给患者的剂量。计算设备102n自动地从第一剂量隔室切换到第二剂量隔室以用于药剂递送。药物递送设备从存储第一剂量的第一剂量隔室旋转到存储用于递送到患者的第二剂量的第二剂量隔室。药物递送设备自动通知患者在他或她的剂量中已经进行了修改。药物递送设备随后在一天期间自动通知患者服用药物。药物以适当的剂量自动分配给患者。一旦已经递送了适当的剂量，给药器可以被设置为自动锁定药物递送。

IMD 16、编程器24、外部设备102n和计算设备102a-102n可各自包括一个或多个处理器(诸如，一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA、可编程逻辑电路等)，该处理器可执行各种功能和操作，诸如，本文中描述的那些功能和操作。每个处理器可被配置成执行某种类型的模数转换(ADC)，使得可以将信号与一些阈值进行比较。可以在数字化该信号之前或之后过滤该信号。还可以施加其他适用的信号处理。

计算设备102a-102n可包括诸如服务器、计算机、体重秤、便携式血压机、生物统计数据收集设备、计算机、症状评估系统、个人数字助理(例如，手机、iPad等)之类的设备。在一些示例中，计算设备102a-n可生成由服务器用于执行本文中描述的各种功能或操作中的任何功能或操作的数据，例如，基于患者度量比较来生成心力衰竭风险状态或从原始度量数据创建患者度量。如本文所公开的，可以以多种方式计算HF风险状态。在美国临时申请62/554,523中描述了示例性风险分数(或风险状态)。计算设备102a-n包括输入/输出设备104c、处理器106b和存储器108c。

每个计算设备包括输入/输出设备104a-c、处理器106a-c和存储器108a-c。输入/输出设备116包括：诸如键盘、鼠标、语音输入、重量传感器等之类的输入设备，以及包括图形用户界面、打印机和其他合适的装置的输出设备。处理器106a-c或134包括任何合适的处理器。处理器134可配置成处理一些类型的模数转换，使得可以将信号与一些阈值进行比较。处理器134被配置成执行各种功能，诸如，计算、从存储器访问数据、执行比较、设置每个评估时段的开始和结束日期等。评估时段用作评估窗口，该评估窗口包括从每个患者获取的处于边界(即开始和结束时间)内的数据。由处理器106a-c执行的示例性计算可以针对每个评估时段计算心力衰竭事件的风险。

存储器108a-c可包括任何易失性、非易失性、磁、光或电介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、或任何其他数字或模拟介质。存储器108a-c存储数据。存储在存储器108a-c中的示例性数据包括心力衰竭患者数据、心力衰竭预期风险数据、心内或血管内压力、活动、姿势、呼吸、胸阻抗、阻抗趋势、血容量过多或血容量不足的风险等。评估时段开始时间和结束时间也被存储在存储器中。心力衰竭患者数据包括数据观察(例如，从传感器感测的超过阈值的数据)。附加地，评估时段数据也被存储在存储器108a-c中。例如，评估时段数据的开始日期和结束日期被存储在存储器108a-c中。

编程器24可以包括任何适当的编程系统，包括本领域技术人员通常已知的编程系统，诸如，由明尼苏达州明尼阿波利斯市的美敦力公司(Medtronic,Plc)出售的美敦力CARELINK^TM编程器。编程器24可与IMD 16无线地通信，诸如使用RF通信或近侧感应交互。通过使用遥测模块，该无线通信是可能的，该遥测模块可被耦合到内部天线或外部天线。耦合到编程器24的外部天线可对应于可被放置在心脏上的编程头。遥测模块还可以配置成经由无线通信技术与另一计算设备通信或通过有线连接直接通信。可以被采用来促进编程器24与另一计算设备之间的通信的局部无线通信技术的示例包括根据102.11或蓝牙规范设置的RF通信、例如根据IrDA标准的红外通信、或其他标准或专有遥测协议。以此方式，其他外部设备可以能够在无需建立安全的无线连接的情况下与编程器24进行通信。与编程器24通信的附加的计算设备可以是联网的设备，诸如能够处理从IMD 16检取到的信息的服务器。

以此方式，编程器遥测模块(未示出)可向IMD 16的遥测模块传输询问请求。因此，遥测模块可接收数据(例如，诊断信息、与可指示血容量过多或血容量不足的绝对胸内阻抗相关的实时数据等)或通过请求所选择的或基于已经输入到IMD 16的患者状态的诊断信息。所述数据可以包括来自IMD 16的遥测模块的患者度量值或其他详细信息。所述数据可以包括来自IMD 16的遥测模块的对心力衰竭风险水平的警报或通知。当心力衰竭风险水平变得关键时，警报可由IMD 16自动传输或推送。另外，警报可以是通知医疗保健专业人员(例如，临床医生或护士)风险水平和/或指示患者14寻求医疗医治(例如，测试以确认HF恶化等)。响应于接收到警报，用户界面可向医疗保健专业人员显示关于风险水平的警报，或者向患者14呈现寻求医疗医治的指示。

无论是响应于心力衰竭数据(例如，风险水平或患者度量)还是所请求的心力衰竭信息，计算设备或编程器24的用户界面可向用户呈现患者度量、心力衰竭风险水平、或推荐的医治(例如，药物治疗)。在一些示例中，用户界面还可突出显示已超过多个度量特定阈值中的相应一个的患者度量中的每一个。以此方式，用户可快速查阅已经对所标识的心力衰竭风险水平做出贡献的那些患者度量。

接入点110可包括经由各种连接(诸如电话拨号、数字用户线路(DSL)或线缆调制解调器连接)中的任一种连接至网络112的设备。在其他示例中，接入点110可通过不同形式的连接(包括有线或无线连接)被耦合至网络112。在一些示例中，接入点110可与患者14协同定位并且可包括可执行本文中所描述的各种功能和操作的一个或多个编程单元和/或计算设备(例如，一个或多个监测单元)。

在另一示例中，接入点110可以是协同定位于患者体内并且被配置成感测、记录和向网络110传输数据的LINQ^TM设备。替代地，被配置用于监测的SEEQ^TM可被附连到患者的皮肤。例如，SEEQ^TM可被附接到患者心脏上的皮肤以用于心脏监测。在另一示例中，接入点110可包括位于患者14内并且可监测IMD 16的活动的家庭监测单元。可从位于明尼苏达州明尼阿波利斯的美敦力公司购得的LINQ^TM和SEEQ^TM还可用作接入点110。可以参考2016年4月20日提交并被转让给本发明的受让人的美国预授权公开第2016-0310031A1号看到此类LINQ^TM的示例，所述公开的公开内容通过引用其整体结合于此。

服务器130可以位于诸如

之类的集中式通信中心处。服务器130被配置成针对大量患者执行复杂计算，并且在存储器136中提供安全存储，以用于在数据库132中设置的、已经从IMD 16、编程器24和/或外部设备收集和生成的信息(例如，患者度量数据、心力衰竭风险水平、体重、血压等)的存档。在题为“METHOD AND APPARATUS FORMONITORING TISSUE FLUID CONTENT FOR USE IN AN IMPLANTABLE CARDIAC DEVICE(在可植入心脏设备中使用的用于监测组织流体含量的方法和装置)”的美国2016-0361026A1(美国申请序列号13/391,376)和题为“HEART FAILURE MONITORING AND NOTIFICATION(心力衰竭监测和通知)”的US2012032243(2010年10月28日提交的美国申请序列号12/914,836)、2017年9月7日提交的并且题为“DIFFERENTIATION OF HEART FAILURE RISK SCORES FORHEART FAILURE MONITORING(用于心力衰竭监测的心力衰竭风险分数的区分)”并且被转让给本发明的受让人的美国临时申请第62/554,523号中示出并描述了由服务器130(或计算设备的任何处理器)执行的示例性中等风险和高风险计算，以上申请的公开内容通过引用以其整体结合于此。

在图7-8中呈现了中等风险状态和高风险状态的示例。例如，中等风险状态可能涉及一个或多个状况，诸如，AT/AF负荷超过阈值(>6小时/天)、低％V起搏和高夜间心率(>85bpm)。例如，高风险状态可涉及一个或多个条件，诸如高OptiVol^TM/阻抗指数(>60欧姆-天)、患者活动(<1小时/天)、高夜晚心率(>85bpm)和低HRV(<60ms)之类。

存储器136存储指示每个患者的心力衰竭恶化的一组诊断度量。诊断度量或度量可包括各种数据。图5中示出的示例性数据包括：(1)阻抗趋势指数，其可从位于明尼苏达州的美敦力公司的IMD中获得、(2)胸内阻抗、(3)房性心动过速/心房纤颤(AT/AF)负荷、(4)AT/AF期间的平均心室率、(5)患者活动、(6)心室(V)率、(7)白天心率和夜间心率、(8)CRT起搏百分比、和/或(9)电击次数。阻抗指数是患者经历的流体充血(congestion)量的指标。阻抗指数是使用IMD 16在实时期间测量的阻抗与参考阻抗之间的差异，其可以由IMD 16或在另一次访问医生期间不断地更新、建立。参考2003年12月3日提交的被公布为美国专利第7,986,994号并被转让给本发明的受让人的美国专利序列号10/727,008更详细地描述了阻抗指数，该美国专利的公开内容通过引用以其整体被结合于此。

心率变异性(HRV)是自主张力的标志，并且已经显示提供死亡风险的预后信息。HRV的降低与交感神经紧张相关联。使用HRV设备诊断数据，具有低HRV(<100ms)的患者处于较高的死亡和住院的组合风险。具有HRV<50ms的患者表现出比具有在50-100ms范围中的HRV的那些患者甚至更高的风险。

与HRV相似，心率升高是交感神经张力升高的标志，并且已经显示针对HF恶化具有预后价值。在午夜和凌晨4点之间测量的夜间心率(NHR)可能是比白天心率更好的度量。白天心率可受到变化的活动水平(例如，休息和锻炼)的影响。具有高NHR(75±25bpm)的患者通常经历比具有低NHR(73±11bpm)的那些患者更高的住院或死亡风险。

附加地，患者活动下降与HF状态恶化相关联，并且可能对于预测HF住院具有潜在价值。患者活动下降可以通过诸如FITBIT、手机等之类的各种活动设备来确定。

组合变量(例如，组合起搏和心律失常相关的信息)也可用于评估恶化的HF风险。例如，组合变量的分量中的一个在CRT起搏中大幅减少(>8％)，这与高HF事件相关联。可能由于在AF期间的快速传导而发生CRT起搏的下降。因此，平均心室率≥90bpm和心房纤颤(AF)负荷≥6小时/天，并且递送给心室纤颤/室性心动过速(VT/VF)的电击也可以是组合变量的分量。

IMD 16、编程器24和/或计算设备a-n可使用本领域已知的任何技术经由无线通信来进行通信。通信技术的示例可包括例如射频(RF)遥测术，但是也可以考虑其他通信技术，诸如磁耦合。在一些示例中，编程器24可包括可以邻近患者的身体靠近IMD 16植入部位放置的编程头，以便改善IMD 16与编程器24之间的通信质量或安全性。

网络110可包括局域网、广域网或全球网，诸如互联网。在一些情况下，编程器24或外部服务器130可将诊断数据、心力衰竭数据、预期心力衰竭风险数据或其他合适的数据组装在网页或其他文档中，以用于由经过培训的专业人员(诸如临床医生)经由与计算设备120相关联的查看终端来查看。在某些方面中，可利用与由明尼苏达州明尼阿波利斯市的美敦力公司开发的美敦力

网络提供的类似的通用网络技术和功能来实现图1的系统100。

图2是IMD 16的放大视图。IMD可以是诸如可从位于明尼苏达州明尼阿波利斯的美敦力公司购得的MICRA^TM之类的无引线起搏设备。IMD 16还可以是耦合到引线18、20和22以及编程器24的起搏器(或ICD)。IMD 16可以是例如经由耦合到引线18、20和22中的一个或多个的电极向心脏12提供电信号的植入式起搏器、心脏复律器、和/或除颤器。患者14通常是，但不一定是人类患者。通常，本公开中描述的技术可由感测指示心脏活动、患者14活动和/或患者14体内的流体体积的信号的任何医疗设备(例如，植入式或外部的)实现。作为一个替代示例，本文描述的技术可以在生成心脏12的电描记图并且检测患者14的胸流体体积、呼吸和/或心血管压力的外部心脏监测器中实现。

引线18、20、22延伸到患者14的心脏12中，以感测心脏12的电活动和/或向心脏12递送电刺激。引线18、20和22还可用于检测指示患者14体内的流体体积的胸阻抗、呼吸速率、睡眠呼吸暂停或者其他患者度量。呼吸度量(例如，呼吸速率、潮气量和睡眠呼吸暂停)也可以是经由电描记图可检测的，例如基于心脏电描记图中与呼吸相关联的信号分量。在图1中示出的示例中，右心室(RV)引线18延伸通过一个或多个静脉(未示出)、上腔静脉(未示出)和右心房26，并进入右心室28。左心室(LV)冠状窦引线20延伸通过一个或多个静脉、腔静脉、右心房26并且进入到冠状窦30中，到达与心脏12的左心室32的游离壁(free wall)相邻的区域。右心房(RA)引线22延伸通过一个或多个静脉和腔静脉，并且进入到心脏12的右心房26中。

在一些示例中，系统100可附加地或替代地包括一个或多个引线或一个或多个引线段(图2中未示出)，该一个或多个引线或一个或多个引线段在腔静脉或其他静脉内部署一个或多个电极。此外，在一些示例中，系统100可额外地或替代地包括具有被植入在心脏12外部的电极的临时或永久心外膜引线或皮下引线，作为经静脉的心脏内引线18、20和22的替代或补充。这些引线可用于心脏感测、起搏或心脏复律/除颤中的一个或多个。例如，这些电极可允许在一些患者体内提供改善的或补充的感测的替代电感测配置。在其他示例中，这些其他引线可用于检测作为用于标识心力衰竭风险或液体潴留水平的患者度量的胸内阻抗。

IMD 16可经由被耦合到引线18、20、22中的至少一个引线的电极(图1中未示出)来感测伴随于心脏12的去极化和复极化的电信号。在一些示例中，IMD 16基于在心脏12内感知到的电信号来向心脏12提供起搏脉冲。IMD 16所使用的用于感测和起搏的电极的配置可以是单极或双极的。IMD 16可检测心脏12的心律失常(诸如，心房26和36和/或心室28和32的心动过速或纤颤)，并且还可经由位于引线18、20、22中的至少一个上的电极来提供除颤治疗和/或心脏复律治疗。在一些示例中，可对IMD 16进行编程以递送累进的治疗(例如，具有增大的能量水平的脉冲)，直到心脏12的纤颤停止为止。IMD 16可采用本领域已知的一种或多种纤颤检测技术来检测纤颤。

此外，IMD 16可以针对存储在IMD 16中和/或用于生成心力衰竭风险水平的患者度量来监测心脏12的电信号。IMD 16可以利用引线18、20、22上携载的任何电极中的两个来生成心脏活动的电描记图。在一些示例中，IMD 16还可以使用IMD 16的壳体电极(未示出)来生成电描记图并监测心脏活动。尽管这些电描记图可用于监测心脏12的潜在的心律失常和其他紊乱以进行治疗，但电描记图还可用于监测心脏12的状况。例如，IMD 16可监测心率(夜晚时间和白天时间)、心率变异性、心室或心房固有起搏率、血流的指示符、或心脏12泵送血液的能力或心力衰竭进展的其他指示符。

在一些示例中，IMD 16还可以使用引线18、20和22的任何两个电极或壳体电极来感测患者14的胸内阻抗。当患者14的胸腔内的组织的流体含量增加时，两个电极之间的阻抗也可改变。例如，RV线圈电极和壳体电极之间的阻抗可用于监测变化的胸内阻抗。

IMD 16可以使用胸内阻抗来创建流体指数。随着流体指数增加，更多的流体被保持在患者14体内，并且心脏12可以被压迫以跟上移动更大量的流体。因此，该流体指数可以是以诊断数据传输的患者度量或用于生成心力衰竭风险水平的患者度量。通过监测除了其他患者度量之外的流体指数，IMD 16可以能够降低相对于当仅监测一个或两个患者度量时可能发生的假阳性心力衰竭标识的数量。此外，IMD 16以及本文中所描述的其他联网计算设备可促进在住院后时段期间对患者14的远程监测，例如，当患者不位于与医疗保健专业人员相关联的医疗机构或诊所时由医疗保健专业人员进行监测。在Sarkar等人的题为“DETECTING WORSENING HEART FAILURE BASED ON IMPEDANCE MEASUREMENTS(基于阻抗测量值检测恶化的心力衰竭)”的美国专利第8,255,046号中描述了用于测量胸阻抗和确定流体指数的示例系统，该专利公开于2010年2月4日并且通过引用以其整体结合在此。

患者是否开始经历或正在经历HF症状是基于可随时间改变的各种参数。能够随时间改变的示例性参数包括的患者的体重(即，极端体重减少)、低血压、晕厥、先兆晕厥(pre-syncope)，所有这些参数可以被周期性地(例如，每天、每周、每月等)从患者的计算机和/或用户设备102a-n上传到系统100。

图3是示出了IMD 16的示例配置的功能框图。在示出的示例中，IMD 16包括处理器80、存储器82、度量检测模块92、信号发生器84、感测模块86、遥测模块88和电源90。存储器82包括计算机可读指令，该计算机可读指令在由处理器80执行时，致使IMD 16和处理器80执行归属于本文中的IMD 16和处理器80的各种功能。存储器82可包括任何易失性的、非易失性的、磁、光或电介质，诸如，随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存存储器、或任何其他数字或模拟介质。

处理器80可包括以下各项中的任一个或多个：微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、或等效的分立或模拟逻辑电路系统。在一些示例中，处理器80可包括多个部件，诸如以下各项的任何组合：一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC、或一个或多个FPGA以及其他分立或集成逻辑电路系统。归属于本文中的处理器80的功能可实现为软件、固件、硬件、或它们的任何组合。

处理器80根据可以存储在存储器82中的治疗参数来控制信号发生器84向心脏12递送刺激治疗。例如，处理器80可以控制信号发生器84递送具有由治疗参数指定的振幅、脉冲宽度、频率或电极极性的电脉冲。

信号发生器84例如经由相应引线18、20、22的导体，或者在壳体电极58的情况下经由设置在IMD 16的壳体60内的电导体，被电耦合到电极40、42、44、46、48、50、58、62、64和66。在所示的示例中，信号发生器84被配置成生成电刺激治疗并向心脏12递送该电刺激治疗。例如，信号发生器84可经由至少两个电极58、62、64、66向心脏12递送除颤电击。信号发生器84可经由分别被耦合到引线18、20、和22的环形电极40、44、48、和/或分别是引线18、20、和22的螺旋电极42、46、和50来递送起搏脉冲。在一些示例中，信号发生器84以电脉冲的形式递送起搏、心脏复律、或除颤刺激。在其他示例中，信号发生器可以以其他信号形式(诸如，正弦波、方波、或其他基本上连续的时间信号)来递送这些类型的刺激中的一种或多种。

信号发生器84可包括开关模块，并且处理器80可使用开关模块例如经由数据/地址总线来选择使用可用电极中的哪些来递送除颤脉冲或起搏脉冲。开关模块可包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器、或适合于将刺激能量选择性地耦合至所选择的电极的任何其他类型的开关设备。

电感测模块86监测来自电极40、42、44、46、48、50、58、62、64或66中的至少一个的信号，以便监测心脏12的电活动、阻抗或其他电现象。可以进行感测，以确定心率或心率变异性，或者检测心律失常或其他电信号。感测模块86还可包括开关模块，以取决于哪个电极组合、或电极向量被用在当前感测配置中来选择使用可用电极中的哪些来感测心脏活动。在一些示例中，处理器80可经由感测模块86内的开关模块来选择用作感测电极的电极，即选择感测配置。感测模块86可包括一个或多个检测通道，其中每一个检测通道可被耦合至所选择的电极配置，以用于经由该电极配置检测心脏信号。一些检测通道可被配置成检测心脏事件(诸如P波或R波)，并向处理器80提供发生这种事件的指示，例如，如1992年6月2日公布的Keimel等人的题为“APPARATUS FOR MONITORING ELECTRICAL PHYSIOLOGICSIGNALS(用于监测电生理信号的装置)”的美国专利第5,117,824号中所描述的，并且该专利通过引用其整体被结合于此。处理器80可通过经由数据/地址总线提供信号来控制感测模块86的功能。

处理器80可包括计时和控制模块，该计时和控制模块可实现为硬件、固件、软件、或它们的任何组合。计时和控制模块可包括与其他处理器80部件(诸如微处理器)分开的专用硬件电路(诸如ASIC)、或由处理器80的部件(其可以是微处理器或ASIC)执行的软件模块。计时和控制模块可实现可编程计数器。如果IMD 16被配置成生成起搏脉冲并将起搏脉冲递送到心脏12，则这种计数器可控制与DDD、VVI、DVI、VDD、AAI、DDI、DDDR、VVIR、DVIR、VDDR、AAIR、DDIR、CRT以及其他起搏模式相关联的基本时间间期。

由处理器80内的计时和控制模块定义的间期可包括心房和心室起搏逸搏间期、不应期、和起搏脉冲的脉冲宽度，在不应期期间感知到的P波和R波对重启逸搏间期的计时无效。作为另一示例，计时和控制模块可在向心脏12递送电刺激期间和之后抑制来自感测模块86的一个或多个通道的感测达一时间间期。可由处理器80响应于存储器82中所存储的数据而确定这些间期的持续时间。处理器80的计时和控制模块还可确定心脏起搏脉冲的振幅。

一旦用感测模块86的检测通道感测到R波和P波，就可重置由处理器80的计时和控制模块所实现的间期计数器。在IMD 16提供起搏的示例中，信号发生器84可以包括起搏器输出电路，该起搏器输出电路例如通过开关模块被选择性地耦合到适于将双极或单极起搏脉冲递送到心脏12的腔室中的一个腔室的电极40、42、44、46、48、50、58、62或66的任何组合。在这些示例中，处理器80可在由信号发生器84生成起搏脉冲时重置间期计数器，并且由此控制对包括抗快速性心律失常起搏的心脏起搏功能的基本计时。

当由感知到的R波和P波重置时存在于间期计数器中的计数的值可被处理器80用于测量R-R间期、P-P间期、P-R间期和R-P间期的持续时间，该R-R间期、P-P间期、P-R间期和R-P间期的持续时间是可存储在存储器82中的测量。处理器80可使用间期计数器中的计数来检测快速性心律失常事件，诸如心房纤颤(AF)、房性心动过速(AT)、心室纤颤(VF)或室性心动过速(VT)。这些间期还可用于检测总体心率、心室收缩率、和心率变异性。存储器82的一部分可被配置成多个再循环缓冲区，该多个再循环缓冲区能保存一系列测得的间期，处理器80响应起搏或感测中断的发生而分析这些测得的间期，以确定患者的心脏12目前是否正表现出房性或室性快速性心律失常。

在一些示例中，心律失常检测方法可包括任何合适的快速性心律失常检测算法。在一个示例中，处理器80可利用在以下美国专利中描述的基于规则的检测方法的全部或子集：Olson等人的、在1996年8月13日公告的题为“PRIORITIZED RULE BASED METHOD ANDAPPARATUS FOR DIAGNOSIS AND TREATMENT OF ARRHYTHMIAS(用于心律失常的诊断和医治的基于优先规则的方法和装置)”的美国专利第5,545,186号；或Gillberg等人的、在1998年5月26日公告的题为“PRIORITIZED RULE BASED METHOD AND APPARATUS FOR DIAGNOSISAND TREATMENT OF ARRHYTHMIAS(用于心律失常的诊断和医治的基于优先规则的方法和装置)”的美国专利第5,755,736号。Olson等人的美国专利第5,545,186号和Gillberg等人的美国专利第5,755,736号通过引用其整体结合于此。然而，在其它示例中，处理器80也可采用其它心律失常检测方法。

在一些示例中，处理器80可通过标识缩短的R-R(或P-P)间期长度来确定已发生了快速性心律失常。通常，当间期长度降至200毫秒(ms)以下时，处理器80检测到心动过速，并且当间期长度降至180ms以下时处理器80检测到纤颤。这些间期长度仅为示例，并且用户可按照期望限定间期长度，该间期长度可随后被存储在存储器82内。作为示例，可能需要检测该间期长度达某个数量的连续周期、达移动窗口内的周期的某个百分比，或针对某个数量的心动周期检测该周期长度的移动平均值。

在处理器80基于来自感测模块86的信号来检测房性或室性快速性心律失常，并且期望抗快速性心律失常起搏治疗方案的情况下，用于控制由信号发生器84生成抗快速性心律失常起搏治疗的时间间期可由处理器80加载到计时和控制模块中，以控制其中的逸搏间期计数器的操作并且定义不应期，在该不应期期间R波和P波的检测对重启用于抗快速性心律失常起搏的逸搏间期计数器无效。处理器80在IMD 16检查和/或询问时间点处检测数据(例如，数据观察值等)。基于来自感测模块86的信号来感知数据。附加地，基于感知到的数据，可以确定需要心脏复律或除颤电击，并且处理器80可控制由信号发生器84递送的电击的振幅、形式和计时。

存储器82被配置成存储数据。示例性数据可以与各种操作参数、治疗参数、感测到的和检测到的数据以及与对患者14的治疗和医治相关的任何其他信息相关联。在图3的示例中，存储器82还包括度量参数83以及度量参数85。度量参数83可包括处理器80和度量检测模块92感测并检测用于生成由IMD16传输的诊断信息的患者度量中的每一个所需的参数和指令中的所有参数和指令。度量数据85可存储从对每个患者度量的感测和检测中生成的所有数据。以此方式，存储器82将多个自动检测的患者度量存储为生成由于心力衰竭而被许可进入医院的患者14的风险水平所需的数据。

度量参数83可包括对由度量检测模块92自动感知到的或测得的患者度量中的每一个的定义。这些定义可包括关于在对每个度量的检测中使用什么电极或传感器的指令。优选的度量包括(1)阻抗趋势指数(也被称为可从位于MN的美敦力公司商购的IMD中的

(2)胸内阻抗、(3)房性心动过速/心房纤颤(AT/AF)负荷、(4)AT/AF期间的平均心室率、(5)患者活动、(6)V率、(7)白天和夜间心率、(8)CRT起搏百分比、和/或(9)电击的次数。参考于2003年12月3日提交的发布为美国专利第7,986,994号并被转让给本发明的受让人的美国专利序列号10/727,008描述了阻抗趋势指数，其公开内容通过引用以其整体结合在此。也可以使用其他合适的度量。例如，为患者建立参考或基线水平阻抗，随后获取的原始阻抗数据与该参考或基线水平阻抗进行比较。例如，可以从电极(例如，RV线圈到Can)获取原始阻抗，并与参考阻抗进行比较。可以通过对7天(1个星期)到90天(3个月)的持续时间内的阻抗进行平均来导出基线阻抗。

度量参数83还可以存储由度量检测模块92自动检测到的患者度量中的每一个的度量特定阈值。度量阈值可以是预先确定的并且在对患者14的整个监测中保持恒定。然而，在一些示例中，度量阈值可以在治疗期间由用户修改，或者处理器80可以自动修改一个或多个度量阈值以补偿某些患者状况。例如，如果在治疗期间正常或基线心率已经改变，则可在监测的进程中改变心率阈值。

在一个示例中，这些度量特定阈值可包括约60Ω-天的胸流体指数阈值、大约连续6小时的心房纤颤负荷阈值、达24小时大约等于每分钟90次搏动的心室收缩速率阈值、达连续七天大约等于每天1小时的患者活动阈值、达连续七天每分钟大约85次搏动的夜间心率阈值、达连续七天大约40毫秒的心率变异性阈值、达连续七天中的五天的心脏再同步治疗百分比为90％的阈值、以及1次电击的电击次数阈值。这些阈值在其他示例中可以不同，并且可以由用户(例如，临床医生)针对个体患者来配置。

处理器80可以改变将患者度量作为度量数据85存储在存储器82中的方法。换言之，处理器80可以以动态数据存储速率来存储自动检测的患者度量。

度量数据85是存储器82的一部分，其可存储由度量检测模块92感测到的和/或检测到的患者度量数据中的一些或全部。度量数据85可在评估窗口期间滚动地存储每个度量的数据。当新数据进入评估窗口时，评估窗口可仅保留最近的数据并从评估窗口中删除较旧的数据。以此方式，评估窗口可以仅包括预定时间段内的最近数据。在一个或多个其他实施例中，存储器可以被配置用于对数据的长期存储。当需要检取和传输患者度量数据和/或生成心力衰竭风险水平时，处理器80可以访问度量数据。另外，度量数据85可存储任何和所有数据观察、心力衰竭风险水平或与患者14的心力衰竭风险相关的其他生成的信息。存储在度量数据85中的数据可以作为诊断信息的一部分被传输。虽然度量参数83和/或度量数据85可以由分开的物理存储器组成，但是这些组件可以简单地是较大存储器82的经分配的部分。

度量检测模块92可以自动地感测和检测患者度量中的每一个。度量检测模块92可随后基于患者度量生成诊断数据，例如指示阈值已被超过的数据、风险水平的数据。例如，度量检测模块92可以测量胸阻抗、分析心脏12的电描记图、监测递送给患者14的电刺激治疗、或感测患者活动。注意，归属于本文中的度量检测模块92的功能可以实现为软件、固件、硬件或其任何组合。在一些示例中，度量检测模块92可以至少部分地是由处理器80执行的软件进程。度量检测模块92可感测或检测患者度量中的任一个，该患者度量被用作用于生成心力衰竭风险水平或以其他方式指示心力衰竭状态或该患者14处于恶化的HF风险的基础。在一个示例中，度量检测模块92可将患者度量中的每一个与在度量参数83中定义的它们相应的度量特定阈值进行比较，以生成心力衰竭风险水平。度量检测模块92可以自动地检测两个或更多个患者度量。在其他示例中，度量检测模块92可以检测不同的患者度量。

在一个示例中，度量检测模块92可以分析从感测模块86接收到的电描记图，以检测心房纤颤或房性心动过速，并且确定房性心动过速或纤颤负荷(例如，持续时间)以及心房纤颤期间的心室收缩率。度量检测模块92还可以结合实时时钟、例如来自活动传感器96的患者姿势或活动信号、和/或指示患者何时睡着或醒来的其他生理信号来分析电描记图，以确定夜间时间(或睡眠)心率或白天时间(或醒着)心率或白天心率和夜晚心率之间的差异，并且还分析电描记图以确定心率变异性或来自一个或多个电描记图的任何其他可检测的心脏事件。如以上所描述的，度量检测模块92可以使用峰值检测、间期检测或其他方法来分析电描记图。

此外，度量检测模块92可包括和/或控制阻抗模块94和活动传感器96。阻抗模块94可以用于检测用于生成胸流体指数的胸阻抗。如本文所描述的，阻抗模块94可以利用本文所公开的的电极中的任一个来进行胸内阻抗测量。在其他示例中，阻抗模块94可利用耦合到IMD 16或者与遥测模块88无线通信的分开的电极。一旦阻抗模块94测量到患者14的胸内阻抗，度量检测模块92就可以生成胸流体指数并将该指数与在度量参数83中定义的胸流体指数阈值进行比较。

活动传感器96可以包括一个或多个加速度计或能够检测患者14的运动和/或位置的其他设备。活动传感器96可因此检测患者14的活动或患者14所参与的姿势。度量检测模块92可例如基于每个活动的幅度或持续时间来监测患者活动度量，并将确定的度量数据与在度量参数83中定义的活动阈值进行比较。除了检测患者14的事件之外，度量检测模块92还可以检测由信号发生器84递送的某些治疗,例如，如处理器80所指示的。度量检测模块92可通过信号发生器84监测信号或直接从处理器80接收治疗信息以用于检测。通过这种方法检测到的示例患者度量可以包括心脏再同步治疗百分比或与电击的递送相关的度量。

例如，心脏再同步治疗(CRT)度量可以是例如IMD 16向心脏12递送心脏再同步治疗的每天的时间的量或百分比、或心动周期的百分比的量。

低CRT量或百分比可指示没有正在有效地递送有益的治疗，并且对治疗参数(例如，房室延迟或更低的起搏率)的调整可以改善治疗功效。在一个示例中，较高的CRT量或百分比可指示心脏12正借助于治疗充分地泵送血液通过脉管以防止流体累积。在其他类型的心脏起搏(非CRT)或刺激治疗的示例中，较高的治疗百分比可指示心脏12不能跟上血流需求。在一个或多个其他实施例中，低的有效CRT量或CRT起搏的有效V-起搏也可用作改善治疗功效的指标。

电击可以是用于让心脏12返回到正常节律的除颤事件或其他高能量电击。度量相关的电击可以是电击的次数或频率，例如一段时间内的电击次数。度量检测模块92还可以检测这些患者度量，并将它们分别与在度量参数83中定义的心脏再同步治疗百分比和电击事件阈值进行比较，以确定每个患者度量何时变得关键(critical)。在一个示例中，当例如在一段时间内递送阈值数量的电击时，或者甚至当患者14甚至接收到一次治疗性电击时，电击事件度量可变得关键。

度量检测模块92可包括附加的子模块或子例程，附加的子模块或子例程检测并监测用于监测患者14和/或生成HF风险水平的其他患者度量。在一些示例中，度量检测模块92或其部分可以被并入到处理器80或感测模块86中。在其他示例中，用于产生患者度量数据的原始数据可被存储在度量数据85中，以用于稍后处理或传输到外部设备。外部设备可随后从原始数据(例如，电描记图或原始胸内阻抗)产生每个患者度量，该患者度量随后与参考阻抗进行比较。在其他示例中，度量检测模块92可附加地从用于检测每个度量(IMD 16可以将其存储为度量数据)的一个或多个植入设备或外部设备接收数据。

在一些示例中，用于生成风险水平的患者度量阈值可以随着时间而改变，例如，患者度量阈值可以由用户修改或基于其他患者状况被自动改变。遥测模块88可从编程器24接收命令，以例如修改一个或多个度量参数83(例如，度量创建指令或度量特定阈值)。在一些示例中，如果患者14存在某些状况，则处理器80可以自动调整度量特定阈值。例如，如果患者14正在经历某些心律失常，或者被包含在心电图中的数据以要求阈值变化的方式改变(例如，存在ST升高的偏差，或存在心室前收缩)，则可以调整阈值。

处理器80可基于感测、检测并存储在存储器82的度量数据85中的患者度量来生成风险水平(例如，血容量过多、血容量不足的风险或表现出血容量过多、血容量不足、HFH风险水平)。例如，处理器80可以在度量检测模块92更新每个患者度量时持续地更新风险水平。在其他示例中，处理器80可根据更新的时间表周期性地更新HFH风险水平。在一个或多个其他实施例中，可以使用在预先指定的时间段内超出阈值或超过阈值的数据观察的总数量来确定心力衰竭实践或HF恶化的风险。

如以上所描述的，处理器80可向例如编程器24的用户提供关于来自任何患者度量和/或HFH风险水平的数据的警报。在一个示例中，当编程器24或另一设备与IMD 16通信时，处理器80可以提供具有HFH风险水平的警报。遥测模块88包括用于与另一设备(诸如，编程器24(图1))通信的任何合适的硬件、固件、软件或其任何组合。在处理器80的控制下，遥测模块88可借助于天线(其可以是内部的和/或外部的)从编程器24接收下行链路遥测并向编程器20发送上行链路遥测。处理器80可例如经由地址/数据总线提供将被上行链路至编程器24的数据以及用于遥测模块88内的遥测电路的控制信号。在一些示例中，遥测模块88可经由多路复用器将所接收的数据提供至处理器80。

在一些示例中，处理器80可将由感测模块86内的心房和心室感测放大器电路产生的心房和心室心脏信号(例如，EGM)传输到编程器24。编程器24可询问IMD 16以接收心脏信号。处理器80可将心脏信号存储在存储器82内，并从存储器82中检取存储的心脏信号。处理器80还可生成并存储指示感测模块86检测到的不同心脏事件的标记代码，并将该标记代码传输到编程器24。在Markowitz的1983年2月15日公告的题为“MARKER CHANNEL TELEMETRYSYSTEM FOR A MEDICAL DEVICE(用于医疗设备的标记通道遥测系统)”的美国专利第4,374,382号中描述了具有标记通道能力的示例起搏器，并且该专利通过引用以其整体结合于此。

在一些示例中，IMD 16可信号通知编程器24进一步与诸如由明尼苏达州明尼阿波里斯市的美敦力公司开发的美敦力

网络或者将患者14链接到临床医生的某种其他网络之类的网络进行通信并通过该网络传递警报。以这种方式，网络的计算设备或用户界面可以是递送警报(例如，患者度量数据)的外部计算设备。在其他示例中，心力衰竭风险水平的生成中的一个或多个步骤可以发生在患者14外部的设备内，例如编程器24内或与编程器24联网的服务器内。以此方式，IMD 16可以在将患者度量传输到不同的计算设备之前检测并存储患者度量。

系统100控制干预方法200(图4的流程图中所描绘的)的实现，以无缝调整患者的治疗(例如药物治疗)。在框202处，做出关于患者是否正经历HF状况恶化的增加的风险的确定。使用数据(诸如从IMD 16获取的数据)计算HF状况恶化的风险。例如，从IMD 16获取的数据示出阈值水平被超过。示出超过数或已经超过阈值的数据被传输到服务器130。可以从计算设备102a-n获得可有助于确定状况恶化的风险的其他数据。

服务器130组合诊断数据中的所有数据，以便确定患者的HF风险。存在用于确定患者的经历HF事件的风险的众多方法。一种方法使用贝叶斯信念概率模型来将患者分为三个风险类别——低、中和高。题为“HEART FAILURE MONITORING AND NOTIFICATION(心力衰竭监测和通知)”并且被转让给本发明的受让人的US2012032243中示出并描述了示例性中风险计算和高风险计算，所述申请的公开内容通过引用以其整体结合于此。可采用的一个或多个其他实施例涉及Martin R.Cowie等人的“Development And Validation Of AnIntegrated Diagnostic Algorithm Derived From Parameters Monitored InImplantable Devices For Identifying Patients At Risk For Heart FailureHospitalizationin An Ambulatory Setting(用于标识在走动环境中处于心力衰竭住院风险的患者的从可植入设备中监测到的参数导出的集成诊断算法的开发和验证)”，欧洲心脏杂志(European Heart Journal)(2013)34，2472-2480doi：10.1093/eurheartj/eht083，其公开内容通过引用以其整体结合于此。2017年9月7日提交的并且题为“DIFFERENTIATIONOF HEART FAILURE RISK SCORES FOR HEART FAILURE MONITORING(用于心力衰竭监测的心力衰竭风险分数的区分)”并且被转让给本发明的受让人的美国临时申请第62/554,523号中描述了另一示例性方法和系统，其公开内容通过引用以其整体结合于此。HF风险分数算法可以使用从与植入式医疗设备和/或位于患者的外表面(例如，皮肤)上的电极相关联的电极感测到的信号获取的数据。

图10描绘了使用用于管理患者治疗的系统的方法300。系统100包括植入式医疗设备16(例如，起搏器、ICD、植入式监测设备(例如，LINQ^TM等))，该植入式医疗设备包括一个或多个电极，该一个或多个电极配置成植入在患者体内，以获取与在框302处从患者体内感测到的信号相对应的第一信号，以及响应于在框304处获取的第一信号，生成第一信号传输。在框306处，可穿戴设备(例如，手表、SEEQ^TM等)包括一个或多个电极，该一个或多个电极被配置为被定位成与患者身体的外表面接触，以获取与从患者身体的外表面感测到的信号相对应的第二信号，以及响应于所获取的第二信号，生成第二数据传输。

在框308处，输入/输出设备(104a或在服务器130处)被配置成接收第一数据传输和第二数据传输。在框310处，一个或多个处理器(例如，服务器130、计算设备、Iphone^TM)被配置成接收第一数据传输和第二数据传输。将接收到的第一数据传输和接收到的第二数据传输与存储在存储器中的一个或多个阈值进行比较。该一个或多个存储器随后基于该比较来确定接收到的第一数据传输和接收到的第二数据传输的数据是否指示心力衰竭(HF)恶化发作。此外，该一个或多个处理器向植入式医疗设备(例如，植入式给药器、起搏器等)发送控制信号，以响应于指示HF恶化发作来调整患者的治疗。调整患者治疗可涉及从服务器130或计算设备到植入式医疗设备(例如，药物递送、起搏器等)的控制信号以改变治疗参数。例如，可以增加或减少药剂的剂量。此外，或替代地，可以调整起搏参数。

在一个或多个实施例中，本领域技术人员将理解，从位于皮肤上的电极感测到的信号可能不像从植入在体内并位于更靠近目标组织的电极感测到的信号一样准确。因此，从患者身体外部的电极获取的信号可以与从植入在患者体内的电极获取的信号不同地加权。例如，来自从外部电极感测到的信号的数据可以具有高达85％的来自植入式电极的数据的质量。因此，可以将0.85的校正因子应用于来自外部电极的数据。存在外部电极数据和植入式电极数据的许多示例。例如，可以从Garmin^TM手表获取每分钟45次心跳(heart beatsper minute，HBM)的静息心率。相反，来自IMD 16的静息心率可能是50HBM。由于假定IMD 16数据比放置在皮肤上的外部电极更精准，因此可以使用校正因子来调整外部电极数据以获得HR。

替代的方法涉及计算设备、(多个)执行算法(例如，HF风险算法等)、使用仅从外部电极获得的数据以便保留来自IMD 16的电池。在此示例中，可能先前已经将从外部电极获得的数据与从更准确的植入式电极获得的数据进行比较。从IMD 16与外部电极获得的数据之间的差异被认为是外部电极与植入式电极的不准确性的量。可以通过使用先前测量的不准确性的量来调整来自外部电极的数据。经修正的HBM如下：

来自电极的静息心率：[0.85*(45HBM)+(1.15)*50HBM]/2＝47.85HBM。在另一实施例中，可以以约60％加权从植入式设备获得的数据，而以约40％加权来自可穿戴设备的数据。在又另一实施例中，可以以约55％加权从植入式设备获得的数据，而以约45％加权来自可穿戴设备的数据。

简而言之，本公开使用一组变量作为输入。示例性的一组变量包括胸阻抗、活动、心率变异性、心率和基于由IMD 16收集的与心律失常和电击相关的信息的组合变量。胸内阻抗(例如

)是患者HF状态的有用测量，因为当心房充盈压力增加从而致使肺循环中的液体滞留时，HF状态通常恶化。如果持续一段时间，则流体可能渗透到间质空间，从而导致肺充血(pulmonary congestion)恶化。由于血液和间质液体是高度导电的，因此肺系统中的液体积聚引起胸阻抗降低。

在计算患者的HF风险状态之后，然后将HF风险状态数据存储到服务器130的存储器136中。如果患者的风险被视为很高，则患者自动落入恶化状况的范围内。恶化的HF状况也发生在中等风险患者中，该患者表现出可从外部生物统计数据设备获取的迹象/症状(例如，体重增加、呼吸困难等)的存在。

在评估患者信息之后，可以做出来自患者的风险警报不是特定于HF恶化的确定。在该场景中，来自框202的“否”路径从框206继续，在框206中方法200被终止，并且该过程返回到监测患者的恶化的HF状况。“是”路径从框202继续到框204，其中医务人员(例如，位于中央通信中心的护士等)通过电子通信(例如，电子邮件、文本消息、电话或邮件)与患者通信，以便确定患者的恶化状况是否与HF有关。医务人员可向患者提出一个或多个问题。例如，可能会询问患者他或她最近是否经历过手术。在框208处，做出关于阈值超过是否与HF有关的确定。基于由患者提供的信息，可以将阈值超过确认为HF发生。通常，为了确认恶化状况是否与HF相关，要求患者对以下提出的问题做出反应。可以由中央服务器130附近的护士提出问题，或经由服务器130到与计算设备102a-n相关联的GUI以电子方式向患者呈现问题。可以对患者提出的示例性问题包括以下各项：

1.CRT-D设备或引线是否已被改变？

2.患者是否在过去两天内被允许出院？

3.患者在医院中时接受静脉输液超过1天了吗？

4.患者是否经历过寒战、发抖、颤抖或肌肉酸痛？

5.患者是否被医治过慢性阻塞性肺病(COPD)恶化？

6.在过去的3周中基线利尿药物是否发生任何变化？

如果对任何问题的回答是“是”，则阈值超过被视为不是HF发生。所有其他事件可被认为与HF相关。

如果已经确认阈值已被超过，则“是”路径继续到框210，其中与血压(BP)相关联的确定将要求系统100通过电子地指示应该向患者施用药物来进行干预。可以相对于收缩阈值水平(TS)和/或舒张阈值水平(TD)来测量患者的BP。TD和/或TS可以是典型的正常阈值水平，或者可以为每个患者单独建立的。做出关于是否BP<TS的确定。如果BP大于TS，则“否”路径继续到框206并且方法200被终止，并且该过程返回到监测患者的恶化的HF状况。相反，如果BP大于或等于TS，则从框210到框212的“否”路径致使将向患者提供第一轮药物治疗。利尿剂的施用有助于消除水分并可降低血压。为获得药物，服务器130被配置成自动向患者传输预授权的处方。替代地，配备有注册护士的集中式通信中心与患者联系，以指示应服用特定剂量的药物。处方药物存储在患者家中以便于取用。患者随后开始服用处方药物。在一个实施例中，该药物是利尿药物(例如，呋塞米)或血管扩张剂(例如，硝酸盐)。利尿剂通常可以从患者身上消除水分并降低血压。

在框210处做出关于是否BP<TD的另一确定。如果BP小于或等于TD，则“是”路径继续到框206，并且该过程停止并返回到监测患者的恶化的HF状况。相反，如果BP大于TD，则从框210到框212的“否”路径致使将向患者提供第一轮药物治疗，如以上描述的。

在框214处，做出关于患者在短时间段中是否正经历低血压或极端体重增加的确定。如果患者正在经历低血压，则“是”路径继续到框224，其中做出关于患者是否正在经历HF症状的另一确定。来自框224的“是”路径继续到框226，其致使药物治疗停止或终止。可以针对各种状况停止药物治疗。示例性状况包括以下各项：

如果患者体重小于150磅，并且患者的体重每2天变化3磅。

如果患者体重在151-300磅之间，并且患者的体重每2天变化4磅。

如果患者体重大于301磅，并且患者的体重每2天变化5磅。

一种条件需要BP状况和存在症状两者，正如下面所列的。BP状况要求患者表现出患者的收缩血压小于85mmHg或小于40mmHg的舒张压。除了满足BP状况中的一项之外，患者必须正在经历已经被传达给医务人员的症状。示例性症状包括(1)最近当从坐向站立位置移动时头晕，或(2)肌肉痉挛。另外地或替代地，医生可以通过增加或减少体重增益量或血压水平来为患者定制这些状况中的任一者。

来自框214和224的“否”路径继续到框216，其中做出关于患者是否已从他或她的恶化的HF状况恢复的确定。用于评估药物治疗干预的PRN功效的示例性标准在图6中示出。由服务器130计算恢复标准，以使用从与患者相关联的IMD 16获取的原始胸内阻抗来评估PRN功效，因为阻抗动态地响应于患者体积状态。恢复标准的计算需要计算原始胸内阻抗和参考阻抗之间的差异。参考阻抗是阻抗趋势的分量。跨越长达14个月持续时间的所有设备诊断传输都包括原始阻抗和参考阻抗两者的每日值。需要在预先指定的时间段(例如，四天时间段等)上的原始和参考阻抗之间的差异以计算恢复标准(RC)——PRN发起日(x₀)、评估日(x₃)、评估日1(x₂)、以及评估日2(x₁)，随后根据以下方程计算恢复标准：

RC＝100*(x₀-xa)(+x₀-x₂)+(x₀-x₃))/x₀

如果RC的值大于为70的阈值(即，从接收初始传输的第0天，过去3天内的累积阻抗恢复是70％或更多)，则干预被视为是成功的。如果RC的值小于或等于70，则干预被视为不成功的并且采取适当的后续动作(即，第二PRN或通知调查人员)。

如果在框216处确定患者已从其恶化的HF状况恢复，则“是”路径从框216继续到框220，其中患者的恢复状态被存储到服务器130的存储器中。该过程在框206处停止，并且继续监测恶化的HF状况。如果患者没有正经历恢复，则从框216到框218的“否”路径需要检查患者的血压并且要发起第二轮药物治疗。通常，在第二轮药物治疗之外不进行额外轮次的药物治疗。替代地，医生处方的数量N可以是可以施用药物的一组轮次，其中N是从1至10的任何数字。

在框218处，做出关于患者是否正经历低血压或极端体重增加的另一确定。“是”路径从框222继续到框224，如先前描述的。“否”路径从框222到框228，其中重复相对于框216描述的恢复标准。“是”路径从框228继续到框230，其中患者的回复状态被存储在服务器130的存储器中。该过程在框206处停止，并且继续监测恶化的HF状况。

从228到框232的“否”路径需要由医务人员(例如护士)联系患者，以便可以采集血样用于评估并确认提供了适当的药物剂量。框240还需要采集血液样本用于评估和确认所提供的是适当剂量的药物

在框234处，作出关于是否满足基线药物的标准的确定。如果需要，则从框234到框238的“是”路径要求卫生诊所(health clinic)评估并改变基线药物。以下呈现了示例性基线药物以及可能对医疗人员有用的信息。

利尿剂治疗方案

如果医生对PRN药物进行了更改，则必须在系统100中对更新的处方表格进行电子修改并将记录存储在存储器中。例如，可以将医生更新的处方发送(即，传真、电子邮件)给系统100，系统100将自动更新治疗。

方法200在框236处停止。可以在由用户指定的或在由系统100的处理器执行的计算机程序和/或一个或多个计算设备中预先指定的预先指定的时间段中重复方法200。

系统100被配置成从(多个)计算设备自动获取、存储和分析数据，如果经分析的数据指示患者经历恶化的HF，则系统100被配置成执行干预患者的治疗的活动。由系统100执行的示例性干预活动可包括将数据(即，原始数据和/或经分析的数据)、在GUI上突出显示的最佳选项的用于改善患者健康的选项的列表显示在计算设备的GUI上，或自动调整患者的治疗。可以从包括植入式设备和/或非植入式设备(例如，可穿戴设备体重秤等)的各种设备感测数据。

出于各种原因，经由定位在非可植入设备(例如，可穿戴设备等)上的电极感测到的信号的质量通常不与经由植入式设备的电极感测到的信号的质量相同。植入式设备电极比非植入式电极物理地更靠近目标组织(例如，心脏组织等)，并且电极与目标组织之间的物理接近度允许电极获取更强的信号。此外，紧邻目标组织的电极与非植入式电极相比可能经历更小的噪声。然而，非植入式设备电极信息对于跟踪和调整患者的治疗和/或生活方式以改善患者健康可以是有用的。一般而言，可穿戴设备可包括一个或多个电极。示例性电极包括皮肤电极、和/或光学传感器(例如，位于用于放置在手腕上的手表上的光学心率传感器)。具有传感器的示例性可穿戴设备包括用于跟踪活动的手表(例如，Garmin^TMFORERUNNER^TM、FITBIT^TM、Apple iWatch^TM)、具有心脏传感器的胸带和/或心率监测器等)。可穿戴设备被配置成在物理活动(诸如走路、跑步、骑行、游泳或其他体育活动)期间感测数据。由可穿戴设备感测到的示例性健康数据可包括心率、心率变异性、血压(例如，收缩血压、舒张血压)、呼吸、血氧饱和度水平等。可穿戴设备还可以跟踪不活动(例如，静息心率、睡眠活动)以及；此外，区分深度睡眠活动或浅睡眠活动。在人不活动时，可由可穿戴设备在二十四小时的基础上继续感测和跟踪健康数据。

除了经由可穿戴电极(例如，皮肤电极等)感测到的数据之外，可以感测并监测影响患者健康的其他数据。例如，可以将患者的每日膳食输入设备，并且如果患者没有实施规定的膳食计划，则可以自动警告患者或医疗服务提供者营养计划未被遵循。可以向患者或医疗服务提供者生成警报以指示需要调整(即，增加或减少)补充剂(例如，维他命或(多种)电解质)。调整营养和补充剂对于肌肉(诸如心脏)的功能可能是重要的。当未满足针对患者的每日指定营养值时，可以确定患者在与他们的营养计划相关联的某些要求之外。例如，消耗太多包括高水平的钠的食物可能导致患者超过针对患者的每日指定钠限制。由于钠影响患者血压，因此太多钠是有问题的。一些患者不想接收与钠有关的警报。在该情况下，可以通过计算设备的GUI将不期望的警报对患者停用。

存在可以将食物或流体消耗输入到服务器130的许多方式。例如，患者可以在个人数字助理(例如，手机等)上使用自动获取由患者消耗的食物的食物识别计算机程序。在2013年5月14日公布的美国专利第8,439,683号、题为“FOOD DESCRIPTION PROCESSINGMETHODS AND APPARATUSES A1(食物描述处理方法和装置A1)”并提交于2014年9月8日的US20160071431 A1中示出和描述的用于食物识别和/或卡路里(caloric)数据输入的示例性方法和系统，这些文献通过引用以其整体并入。在另一示例中，用户可以通过在他的或她的个人数字助理(例如，手机、Ipad^TM、计算机等)上的图形用户界面(GUI)来输入消耗的膳食并且估计卡路里量。替代地，患者可以拍摄膳食的照片。如果未消耗全部膳食，则患者能够调整实际消耗的卡路里量。例如，如果用户仅消耗了一半的膳食，则用户可以指示50％的膳食被食用，并且消耗的卡路里量将被自动调整成指示50％的卡路里被消耗。替代地，可以拍摄另一图像或照片并与在食物被食用之前拍摄的照片比较。该计算机程序被配置成估计消耗的卡路里量。患者可以调整消耗的卡路里的另一方法涉及通过与个人数字助理(例如，手机、Ipad^TM、计算机等)相关联的图形用户界面用户输入的数据。

处于辅助改善患者健康的目的，还可以获取电解质(例如，钠(Na)、镁(Mg)、钾(K)等)和其他营养数据(例如，铁、钙、维生素A、维生素C、胆固醇、蛋白质、碳水化合物等)并存储到存储器或数据库中。可以由服务器130自动地或手动地获取电解质。例如，用户可以输入每日消耗的电解质的量。可以将每日消耗的电解质的量与患者所需的每日量的电解质进行比较。未满足每日电解质的最低每日量的任何每日量的电解质可导致向患者生成警报。

替代地，可以从与器具(utensils)、盘、碗、容器(例如，杯、用于水的绝缘容器等)相关联的传感器自动获取电解质。例如，用于处理食物的器具(例如，盘、叉、勺、刀和/或其他食物和液体容器)可被配置成检测被消耗的钠量，因为钠摄入可影响血压。钾和镁也是自动跟踪的重要电解质，因为钾和镁可以影响肌肉收缩。

在已经由服务器130(或植入式医疗设备中的处理器、便携式计算机等)获取所有数据之后，可以计算动态风险因子。可以在一天中或在指定的时间段上(例如，数天)计算动态风险因子。另外，可以将风险因子存储到植入式医疗设备或其他计算设备的存储器中。随后，随时间跟踪风险因子以确定患者健康是否趋于恶化状况。示例性风险因子计算可包括2017年9月5日提交的并且题为“DIFFERENTIATION OF HEART FAILURE RISK SCORES FORHEART FAILURE MONITORING(用于心力衰竭监测的心力衰竭风险分数的区分)”的美国专利申请第62/554,523号，以其整体结合于此。

计算的风险分数可用于预测在一定时间段(例如，接下来三十天等)内发生心脏事件的可能性。在一个或多个实施例中，所计算的风险因子可包括合并从植入式电极和/或非植入式电极获取的数据的加权求和计算。一个加权求和计算可包括：

其中，w等于权重，x等于参数的值，“n”是参数的值的总数，并且“i”与每个数据相关联。加权求和计算涉及(1)将数据集中的数字乘以与数据相关联的每个相应权重；(2)从(1)累加数字；(3)累加所有权重；(4)将(2)中找到的数字除以在(3)中找到的数字。

在一个或多个实施例中，动态风险分数或状态计算可具有被自动调整的加权和，以相比于从一个设备(例如，外部电极)获取的数据更依赖于从另一设备(例如，植入式电极，诸如皮下电极)获取的数据。可以使用各种方法来调整风险分数计算。例如，由第一设备(例如，配置成感测心率的植入式设备)感测的心率与被感测到并且不在彼此的阈值范围内的第二设备(即，可穿戴设备)感测的心率相比，可能导致与可穿戴设备相比，对IMD电极或传感器的依赖性的自动增加。

在一个实施例中，可以使用最当前获取的数据在实时基础上动态地计算风险分数。最当前的数据可包括用于从植入式和/或非植入式设备获得的数据的任何指定时间段。示例性时间段可包括先前30天、前一周、前一天和/或实时地获得的数据。

其他实施例构想了使用校正因子调整风险分数以调整可提供较不可靠数据的电极。存在确定用于非植入式数据的校正因子的多种方法。例如，确定校正因子的一种方法可以是在实时基础上向正在风险计算中使用的非植入式数据施加高达10％校正因子。10％校正因子是对非植入式电极的不准确性的估计。存在可以用于加权电极的多个示例。在一个实施例中，用[植入式数据x 0.85(及以上(and up))+非植入式数据x 0.15(及以上)]除以加权值的数量来加权风险分数。在另一实施例中，风险分数被加权成每日获得的植入式数据x 0.90(及以上)+非植入式数据x 0.10(及以上)。在另一实施例中，风险分数等于每日获得的植入式数据x 0.95(及以上)+非植入式数据x 0.95(及以上)。在一个实施例中，风险分数等于植入式数据x 0.5+非植入式数据x 0.5。在另一实施例中，风险分数等于每日获得的植入式数据x 0.85(及以上)+非植入式数据x 0.15(及以上)。

另一方法可涉及通过使用非常可靠的方法用于测量参数来将患者的校正因子定制为特定参数，并且随后将该测量结果关联到从可穿戴设备获取的数据，以及确定用于可穿戴数据的校正因子以匹配更可靠的数据。例如，手表被配置成使用位于手腕上的光学传感器来估计心率或心率变异性。当患者在卫生诊所中时，医生可以使用高度可靠的方法来确定患者的心率。例如，医生可以使用非侵入式方法(例如，超声心动图等)来确定心率。虽然使用更可靠的方法(例如，植入式电极等)来计算心率或心率变异性，但是也可以同时或大约同时地使用位于手表上的光学心率监测器来确定心率或心率变异性。用于计算心率的侵入性较大和侵入性较小的方法之间的差异可以辅助确定非植入式设备距离该侵入性较大的方法的百分比。即使将植入式电极从患者身体移除，也可以将校正因子与非植入式电极一起用于估计更准确的心率。使用所估计的心率，新的风险分数可以由服务器130生成并且用于估计患者将需要在30天内住院的风险，除非他的或她的治疗被调整。在获得新的风险分数之后，可以调整治疗(例如，针对心动过缓起搏增加起搏，针对心动过速患者降低起搏)和/或执行另一类型的动作。例如，可以调整起搏。起搏参数可被修改距离先前的起搏率参数高达5％。在又另一实施例中，起搏可以被调整高达10％。在一个或多个其他实施例中，响应于新的风险因子，可以通过自动给药器自动调整药物。处方药物可限于利尿剂或其他非危及生命的药物。

除了动态地计算新的风险分数之外，当获取的数据指示超过了阈值和/或在预先指定的时间段上阈值被重复地超过时，可以自动生成警报。例如，心率或心率变异性的显著下降或增加和/或流体在预先指定的时间段(例如，24小时)上的增加可能导致向医疗保健工作人员和/或患者生成患者处于在一定时间段(例如，1天、2天、……直到30天)内住院的风险的警报。其他警报可以提示患者执行一些动作。例如，在没有增加物理活动(例如，跑步等)的情况下，在一定时间量上效率的急剧增加可指示患者可能经受心血管事件(例如，心脏病发作、中风等)。在该场景中，患者和/或医疗保健提供者将被警告患者需要前往医院以由医生针对植入式医疗设备和/或其他治疗进行评估。

例如，电解质(例如，过多钠、钾等)的阈值可以被超过。可以向患者或医疗保健工作人员生成警报以指示已经消耗了过多钠或已经消耗了过少钾或水。不管患者是否响应该警报，可影响治疗的维持的电解质的量都被递送给患者。

由设备(例如，IMD、可穿戴设备、外部设备等)上和/或与设备(例如，IMD、可穿戴设备、外部设备等)相关联的一个或多个传感器感测到的数据可被配置成从设备(例如，植入式设备、可穿戴设备、外部设备等)自动传输到服务器130。此外，设备(例如，植入式医疗设备)可被配置成向另一设备(例如，另一植入式医疗设备，诸如美敦力的LINQ^TM)传输数据，该另一设备随后向服务器130传输数据。服务器130随后执行计算机指令以确定数据是否超过可能指示心血管健康降低的预先确定的阈值，如先前描述的。另外，服务器130可被配置成跟踪阈值持续被超过的时间段。

存在采用来自多个设备的数据以执行一些活动的许多示例。响应于获取的数据而执行的活动的一个示例涉及调整递送到患者的治疗，以便改善患者健康。调整治疗可由系统100、植入式设备和/或外部设备自动执行。作为解说，可以经由策略性地放置在设备(植入式和/或可穿戴设备(例如，可穿戴贴片、手表等))上以在目标组织附近获得生理信号(例如，心脏信号等)的一组电极来检测心律失常(例如，心房纤颤(AF)等)。例如，皮肤电极可以被定位在目标区域上。目标区域可包括手腕以获得脉搏、心脏上的皮肤上、和/或颈动脉上的皮肤上。与皮肤电极相比，植入式设备具有与目标组织更靠近的电极并且获得更好质量的信号。在从设备的一个或多个源获得信号指挥，计算设备(植入式或外部的)可以确定是否呈现了AF。响应于检测到AF，用于节律和/或速率控制的药剂可以由系统100自动地或由医疗保健专业人员(例如，医生)手动地适当地滴定，该医疗保健专业人员查看来自系统100的警报并经由与计算设备相关联并且电耦合到系统100的图形用户界面(GUI)调整患者的治疗。抗血小板治疗和/或β阻断剂的剂量可以通过自动给药使用处方来滴定，以控制可在AF期间瞬时升高的心室速率。此类策略将适合于阵发性和持续性AF但不适合于长期存在的持续性AF。

在又另一示例中，可以由植入式设备或外部设备(例如，使用贴片或智能袜(https://vcea.wsu.edu/eecs2016/smart-sock/)等)来检测外周性水肿恶化。响应于检测到外周性水肿恶化，可以通过以自动方式行动的系统100来适当地调整利尿剂的剂量，或通过向医生发送警告以调整治疗。例如，智能袜(诸如已经由华盛顿州立大学开发的智能袜)可被用于经由监测脚踝周长并识别患者的脚踝周长在短时间内的增加(这可被用作水肿恶化的指示符)的一组传感器来跟踪水肿。

另一实施例涉及使用从植入式医疗设备和/或可穿戴设备获得的数据进行血压治疗。

一个或多个实施例涉及基于用于管理高血压(HTN)的闭环血压控制的植入式设备。已经示出可以使用短AV间期(图11A)起搏一个心室以降低动脉血压(图11B)。机构涉及稍微室性早搏，导致心脏输出降低(同时仍满足身体的需求)，并且因此血压降低。然而，具有短AV间期的长期起搏可能是有害的，并且事实上不是必须的。例如，此类起搏可能导致心房扩张并且产生用于AF的基质(substrate)。

参考图11，面板A示出了高血压(HTN)起搏协议并且面板B示出了与对照组相比降低的是血压(从左起第二条)。

一个实施例涉及仅在必要时在HTN患者中递送短AV起搏。为了实现这一点，将使用起搏设备(已被修改以包括光学传感器)或LINQ^TM(具有光学传感器)并使用脉冲传输时间方法来周期性地测量血压。在后一种实现中，将使用TCC或其他方法来实现两个设备之间的通信。仅当必要时(即，当BP满足设定的标准时)并基于脉冲传输时间测量以闭环(图12)方式部署用于管理HTN的起搏治疗。具体而言，每当脉冲传输时间指示患者的血压已经上升到指定的(可编程的)阈值以上或显示出上升趋势时，部署HTN起搏治疗(图2)。此类血压的瞬时增加可由诸如患者不服从(non-compliance)治疗方案或其他环境因素之类的因素来驱动。在设备的LINQ^TM实现中，可执行用LINQ预植入来表征患者中的BP趋势并确定患者是否是此类闭环BP控制的良好候选者。

本公开的示例性实施例

从1到20连续枚举的以下实施例提供了本公开的各个方面。在一个实施例中，在第一(1)段落中，本公开提供了用于确定是否干预患者的医治的方法，该方法包括：

实施例1是一种用于管理患者治疗的系统，所述系统包括：

(a)植入式医疗设备，所述植入式医疗设备包括一个或多个电极，所述一个或多个电极被配置成植入在患者体内，以获取与从所述患者体内感测到的信号相对应的第一信号，以及响应于所获取的第一信号，生成第一数据传输；

(b)可穿戴设备，所述可穿戴设备包括一个或多个电极，所述一个或多个电极被配置为被定位成与所述患者身体的外表面接触，以获取与从所述患者身体的所述外表面感测到的信号相对应的第二信号，以及响应于所获取的第二信号，生成第二数据传输；

(c)输入/输出设备，所述输入/输出设备用于接收所述第一数据传输和所述第二数据传输；以及

(d)一个或多个处理器，所述一个或多个处理器配置成：

(1)接收所述第一数据传输和所述第二数据传输，

(2)将所接收到的第一数据传输和所接收到的第二数据传输与一个或多个阈值进行比较，

(3)基于所述比较来确定所接收到的第一数据传输和所接收到的第二数据传输的数据是否指示心力衰竭(HF)恶化发作，以及

(4)响应于指示HF恶化发作，调整患者的治疗。

实施例2是实施例1的系统，其中所述心力衰竭风险分数被加权，使得与被加权100％的所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达85％的权重。

实施例3是实施例1或2中任一项的系统，其中所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达90％的权重。

实施例4是实施例2或3中任一项的系统，其中所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达95％的权重。

实施例5是实施例2或4中任一项的系统，其中所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予较小的权重。

实施例6是实施例2或5中任一项的系统，其中所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予较小的权重，其中对于外部电极而言，与植入的电极相比，分数xi较小，加权求和方程为

实施例7是一种用于管理患者治疗的方法，所述方法包括：

a.感测来自与设置在患者体内的植入式医疗设备相关联的一个或多个电极的信号；

b.获取与从所述患者体内所感测到的信号相对应的第一信号，并且响应于所获取的第一信号，生成第一数据传输；

c.感测来自能够被定位在所述患者身体的外表面上的电极的信号，从所述患者身体的所述外表面获取第二信号，并且响应于所获取的第二信号，生成第二数据传输；

d.由输入/输出设备接收所述第一数据传输和所述第二数据传输；

1.经由一个或多个处理器接收所述第一数据传输和所述第二数据传输，

2.经由所述一个或多个处理器将所接收到的第一数据传输和所接收到的第二数据传输与一个或多个阈值进行比较，

3.经由所述一个或多个处理器基于所述比较来确定所接收到的第一数据传输和所接收到的第二数据传输的数据是否指示心力衰竭(HF)恶化发作，以及

4.响应于指示HF恶化发作，经由所述一个或多个处理器调整患者的治疗。

实施例8是实施例7的方法，其中所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达85％的权重。

实施例9是实施例7或8的方法，其中所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达90％的权重。

实施例10是实施例7-9中任一项的方法，其中所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达95％的权重。

实施例11是一种用于管理患者治疗的系统，所述系统包括：

(a)植入式医疗设备，所述植入式医疗设备包括被配置成植入在患者体内的一个或多个电极，所述一个或多个电极被配置成使组织起搏；

(c)输入/输出设备，所述输入/输出设备接收所述第二数据传输；以及

(d)一个或多个处理器，所述一个或多个处理器配置成：

(1)接收所述第二数据传输，

(2)将所接收到的第二数据传输与一个或多个阈值进行比较，

(3)基于所述比较来确定所接收到的第二数据传输的数据是否指示心力衰竭(HF)恶化发作，以及

(4)响应于指示HF恶化发作，调整患者的起搏治疗。

实施例12是实施例11的系统，其中所获取的信号仅来自被定位成与所述患者身体的所述外表面接触的一个或多个电极。

实施例13是任何实施例11-12的系统，其中通过仅使用所述一个或多个外部电极来从所述患者身体获取信号来节省植入式医疗设备的电池。

实施例14是实施例11-13的系统，其中患者身体外部的处理器使信号被生成以调整递送到所述患者的治疗。

实施例15是任何实施例11-14的系统，其中患者身体外部的处理器使信号被生成以调整递送到所述患者的治疗。

实施例16是任何实施例11-15的系统，其中患者身体外部的处理器从来自所述患者身体的所述表面外部的所述一个或多个电极的所述信号来确定患者正经历心律失常。

实施例17是任何实施例14-16的系统，其中所调整的治疗包括改变药物的剂量。

实施例18是任何实施例14-17的系统，其中所调整的治疗包括所述植入式医疗设备自动地改变起搏模式。

实施例19是任何实施例14-18的系统，其中改变所述起搏模式包括在单心室起搏与双心室起搏之间切换。可以基于各种不同的数据在单心室起搏与双心室起搏之间切换。在2013年11月11日提交的题为“SYSTEMS AND METHODS FOR LEADLESS CARDIACREYSNCHRONIZATION THERAPY(用于无引线心脏再同步治疗的系统和方法)”的美国专利第9,789,319号、在2012年1月30日提交的题为“ADAPTIVE CARDIAC RESYNCHRONIZATIONTHERAPY(适应性心脏再同步治疗)”的US9,403,019中示例性地描述并示出了用于从单心室起搏模式到双心室起搏模式的确定和/或自动切换的方法或系统，上述申请全部通过引用以其整体结合于此。

实施例20是一种用于管理患者治疗的系统，所述系统包括：

(e)植入式医疗设备，所述植入式医疗设备包括被配置成植入在患者体内并执行对组织的感测和起搏中的一者的一个或多个电极；

(f)可穿戴设备，所述可穿戴设备包括一个或多个电极，所述一个或多个电极被配置为被定位成与所述患者身体的外表面接触，以获取与从所述患者身体的所述外表面感测到的信号相对应的第二信号，以及响应于所获取的第二信号，生成第二数据传输；

(g)输入/输出设备，所述输入/输出设备用于接收所述第一数据传输和所述第二数据传输；以及

(h)一个或多个处理器，所述一个或多个处理器配置成：

(5)接收所述第二数据传输，

(6)将所接收到的第二数据传输与一个或多个阈值进行比较，

(7)基于所述比较来确定所接收到的第二数据传输的数据是否指示心力衰竭(HF)恶化发作，以及

(8)响应于指示HF恶化发作，调整起搏治疗。

已经参照说明性实施例提供了本公开，并且本公开不旨在以限制性意义进行解释。如先前所述，本领域技术人员将会认识到，其他各种说明性应用可以使用本文所描述的技术来利用本文所描述的装置和方法的有益特性。说明性实施例的各种修改以及本公开的附加实施例在参照本说明书时将会是显而易见的。

Claims

1.一种用于管理患者治疗的系统，所述系统包括：

(d)一个或多个处理器，所述一个或多个处理器配置成：

(i)接收所述第一数据传输和所述第二数据传输，

(ii)计算心力衰竭风险分数，使得所述第一数据传输被与所述第二数据传输不同地加权，

(iii)基于所述比较来确定所接收到的第一数据传输和所接收到的第二数据传输的数据是否指示心力衰竭(HF)恶化发作，以及

(iv)响应于指示HF恶化发作，在计算设备的图形用户界面上显示所述HF恶化发作或风险分数中的一个。

2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述心力衰竭风险分数被加权，使得与被加权100％的所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达85％的权重。

3.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达90％的权重。

4.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达95％的权重。

5.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予较小的权重。

6.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予较小的权重，其中对于外部电极而言，与植入的电极相比，分数xi较小，加权求和方程为

7.一种用于管理患者治疗的系统，所述系统包括：

(d)一个或多个处理器，所述一个或多个处理器配置成：

(1)接收所述第一数据传输和所述第二数据传输，

(4)响应于指示HF恶化发作，调整患者的治疗。

8.一种用于管理患者治疗的方法，所述方法包括：

9.如权利要求7-8中任一项所述的系统或方法，其特征在于，所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达85％的权重。

10.如权利要求7-8中任一项所述的系统或方法，其特征在于，所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达90％的权重。

11.如权利要求7-8中任一项所述的系统或方法，其特征在于，所述心力衰竭风险分数被加权，使得与所述第一数据传输相比，所述第二数据传输被授予高达95％的权重。

12.一种用于管理患者治疗的系统，所述系统包括：

(d)一个或多个处理器，所述一个或多个处理器配置成：

(1)接收所述第二数据传输，

(2)将所接收到的第二数据传输与一个或多个阈值进行比较，

(4)响应于指示HF恶化发作，调整患者的起搏治疗。

13.如权利要求12所述的系统，其特征在于，所获取的信号仅来自被定位成与所述患者身体的所述外表面接触的一个或多个电极。

14.如权利要求12-13中任一项所述的系统，其特征在于，通过仅使用所述一个或多个外部电极来从所述患者身体获取信号来节省植入式医疗设备的电池。

15.如权利要求12-14中任一项所述的系统，其特征在于，患者身体外部的处理器使信号被生成以调整递送到所述患者的治疗。

16.如权利要求12-15中任一项所述的系统，其特征在于，患者身体外部的处理器从来自所述患者身体的所述表面外部的所述一个或多个电极的所述信号来确定患者正经历心律失常。

17.如权利要求12-16中任一项所述的系统，其特征在于，所调整的治疗包括改变药物的剂量。

18.如权利要求12-17中任一项所述的系统，其特征在于，所调整的治疗包括所述植入式医疗设备自动地改变起搏模式。

19.如权利要求18所述的系统，其特征在于，改变所述起搏模式包括在单心室起搏与双心室起搏之间切换。