JP5117850B2 - 血液採集アセンブリ - Google Patents

Description

本出願は、２００４年７月２０日に出願された米国特許仮出願第６０／５８９２９４号明細書の優先権を主張するものである。

本発明は一般に、血液採取手技に関連して使用される医療用針装置およびアセンブリ、例えばそのさまざまな構成要素間のスナップばめ（ｓｎａｐ ｆｉｔ）接続を提供する血液採集アセンブリに関する。

穿孔要素を有する使い捨て医療用針装置は一般に、薬物を投与し、または患者の体内から血液などの流体を抜き取るために使用される。このような穿孔要素には、血液採集針、流体ハンドリング（ｈａｎｄｌｉｎｇ）針およびそれらのアセンブリが含まれる。現在の医療はしばしば、このような装置で使用される流体採集容器および針アセンブリが安価で容易に使い捨てできることを要求する。既存の血液採集装置はしばしば、取外し可能な使い捨て針アセンブリおよび流体採集容器が取り付けられたある形態の再使用可能な耐久性のあるホルダを使用する。この種類の血液採集システムは使用前に組み立て、使用後に分解することができる。

知られている血液採集システムは一般に、取り付けられた両頭の針アセンブリを含み、この針アセンブリをホルダが支持し、ホルダは、脱気された流体採集管をその中に収容することができる。この両頭の針アセンブリは、ボア（ｂｏｒｅ）が貫通したハブを含み、このハブのボアの中を針カニューレ（ｃａｎｎｕｌａ）が延びる。針アセンブリのハブは、患者の静脈に穿刺するための針の第１端ないし遠位端がホルダから外側に延びるようにホルダの一端の開口に受け取られ、その中に保持される。反対端では、針の非患者側端が中空の本体の中へ延びる。この血液採集システムを組み立てるためには、ホルダハウジング（ｈｏｕｓｉｎｇ）の中に針アセンブリを挿入し、この中空本体の開端に、脱気された流体採集管を途中までに挿入する。これらのシステムの１つを使用して患者から血液検体を抜き取るためには、針の露出した遠位端を患者の静脈に挿入し、針の第２端ないし近位端が流体採集管の穿刺可能な栓を刺し貫くまで、採集管をホルダの中に最後まで挿入し、それによって流体採集管の内部と針のボアとを流体連絡させる。すると、血液が、針の中を通って、脱気された流体採集管の中へ、管の負圧に基づいて引き込まれる。検体を抜き取った後、血液採集管を取り外して、その中に含まれる血液を分析できるようにし、針アセンブリは取り外して廃棄する。

当技術分野において知られている従来技術の１つの血液採集装置が、Ｒｙａｎに付与された特許文献１に開示されている。この特許は、血液採集セットの一部として使用される後部アダプタアセンブリを開示している。この後部アダプタアセンブリは、後部血液管ホルダと、このホルダに挿入された雄コネクタとを含む。この雄コネクタは、ホルダの中に位置する環状内部ラチェットと係合する複数のラチェット歯を有するラチェット付きランプ（ｒａｍｐ）を含む。具体的には、環状内部ラチェットは、ホルダの前壁に形成されたホルダランプに提供される。この雄コネクタとホルダの間のラチェット接続は、これらの２つの要素間の永続的な接続を提供する。

当技術分野において知られている他の血液採集装置が、Ｗａｎａｍａｋｅｒらに付与された特許文献２に開示されている。この特許は、一般に針アセンブリと針ホルダとからなり、脱気された試料採集管とともに使用される血液採集装置を対象としている。針アセンブリは、アダプタを介してホルダに接続されたハブを含む。アダプタとハブは、ねじ式の接続によって互いに接続されており、アダプタは、複数の鋸歯を画定するクラウン（ｃｒｏｗｎ）を含む。クラウンの鋸歯は、ホルダの遠位端を覆うふたに形成された鋸歯と協働するように適合されている。アダプタは、このホルダの遠位端を覆うふたと係合する。

当技術分野において知られている他の血液採集装置が、Ｒｙａｎに付与された特許文献３に開示されている。この特許は、雄コネクタと後部血液管ホルダとを有するルーアー（ｌｕｅｒ）アダプタアセンブリを開示している。雄コネクタの後端は、溝を画定する中空中央部分を含み、この部分はホルダの前端にスナップばめされ、それによって雄コネクタが後部血液管ホルダの中に永続的に取り付けられる。コネクタおよびホルダは、これらの要素間のわずかな移動を可能にする途切れ途切れの接触面を有する。雄コネクタはさらに、コネクタを取り巻いて広がる長手方向に延びる複数の突起を含み、ストップカラー（ｓｔｏｐ ｃｏｌｌａｒ）で止まる。後部管ホルダに対する雄コネクタの不必要な回転を防ぐため、これらの突起はホルダのそれぞれの長手方向の溝と係合する。

以上に述べたものなどの従来技術の装置は一般に、ハブおよび／または雄ルーアーコネクタとホルダとの間の複雑な係合システムを含む。このような装置はしばしば、はめ合いの構造上の限界のため、整列させ、係合させ、他の方法で組み立てることが難しい。

米国特許第５０６６２８７号明細書 米国特許第５１１７８３７号明細書 米国特許第５０６６２８６号明細書

必要不可欠な構成要素を含み、これらの構成要素が安全かつ効率的な方法で容易に製造され、係合され、組み立てられる血液採集アセンブリが求められている。

したがって、本発明の一実施形態は、受取り室を画定するホルダハウジングであって、室の中に試料採集管を受け取るように適合された後端と、室の中へ延びる受取り口を含む前端とを含むホルダハウジングを含む血液採集アセンブリを提供する。このアセンブリはさらに、遠位端と近位端の間に延びるハブ外面と、自体を貫いて延びる内部開口と、その近位端の穿刺要素とを含むハブを含む。ハブは、ホルダハウジングの受取り口の中に、ハブ外面の少なくとも一部分が受取り口の対応する内面と係合するように受け取られる。ハブは、実質的に周囲に沿って延びる、ハブ外面と受取り口の内面との間の締まりばめ構造によって、受取り口の中に保持される。このようにすると、スナップばめ係合が、ハブをホルダハウジングに軸方向に固定し、ハブの穿刺要素が、受取り口を通ってホルダハウジングの室の中へ延びて、室の中に受け取られた試料採集管と接触する。ハブ外面と対応する受取り口内面との間の係合は、ハブの遠位端に加えられたトルクに対抗する支持を提供し、それによって、ハブ外面と受取り口内面との間の締まりばめ構造によって確立されたスナップばめ係合の解除を防ぐ。

ハブは、ハブの内部開口を貫いて取り付けられた針カニューレを含むことが望ましい。この針カニューレは、ハブの遠位端から延びる穿刺先端を有する静脈側前端と、ハブの近位端から延びる非患者側後端とを含み、非患者側端は前記穿刺要素を含む。ハブの遠位端はあるいは、相補的な対合面を有するルーアーアダプタなどの医療装置と係合するように適合された対合面を含む。

ある種の実施形態では、ハブが、ハブの遠位端と近位端の間の１つの位置で、ハブ外面を取り巻いて、実質的に周囲に沿って延びる、環状リブなどの環状突起を含む。受取り口は、ハブの環状突起と対合する、受取り口の内面で周囲に沿って延びる対応する環状溝を含むことができる。

さらに、このアセンブリは、受取り口の中でのハブの回転運動を防ぐための構造を含むことができる。例えば、ハブ外面は、受取り口の中でのハブの回転運動を防ぐ回転防止要素を含む。例えば、ハブ外面は、近位端のハブ外面から延びるこぶを含み、受取り口のサイズおよび形状は、例えばこぶの外面を受け取り、実質的にこれと接するように形成された切欠き部分によって、こぶを受け取り、実質的にこれと接するように決められる。さらに、こぶの外面は丸くすることができ、受取り口の切欠き部分の丸みを帯びた相補的な内面に挿入され、それと接するように形成することができる。

特定の一実施形態では、ハブが、その遠位端から延びる穿刺先端を有する静脈側端を有する針カニューレを含み、回転防止要素が、ホルダの受取り口の中でハブを適切に整列させて、針カニューレの静脈側端の穿刺先端を、上向きベベル（ｂｅｖｅｌ ｕｐ）方向などの所定の方向に向けるようにするための機構を提供する。さらに、ホルダハウジングの後端は、その対向する側から延びる一対のフランジを含むことができ、ホルダハウジングの底面は、患者の皮膚に載るように形成される。そのため、針のベベルを、この一対のフランジおよびホルダハウジングの底面に対して、所定の位置に整列させるように、回転防止要素を適合させることができる。

針アセンブリが、ハブおよび／またはホルダハウジングとピボット可能に係合したシールドを含み、このシールドが、ピボット運動して、針カニューレの穿刺先端を包み込むように適合されることも企図される。取外し可能なパッケージングカバーで針カニューレの穿刺先端を覆い、使用前にハブがホルダハウジングに取り付けることができ、また、ホルダハウジングの後端に後側キャップ要素を取外し可能に取り付けて、ホルダハウジングの受取り室を密閉することができる。

他の実施形態では、血液採集アセンブリが、ベベルの付いた穿刺先端を有する静脈側端と、ハブに取り付けられた非患者側端とを有する針カニューレを含み、ハブは遠位端と近位端の間に延び、ハブは、その外面から延びる回転防止要素を含む。ホルダハウジングが受取り室を画定し、このホルダハウジングは、室の中に試料採集管を受け取るように適合された後端と、ハブの少なくとも一部分を受け取り、それとスナップばめ係合するように形成された、それを貫いて延びる受取り口を含む前端とを含む。受取り口は、血液採集アセンブリを画定する長手軸を軸としたハブのホルダハウジングに対する回転運動を制限し、または防ぐためにハブの回転防止要素と係合する、ハブの回転防止要素に対応する構造を含む。ハブおよび前取り口は、ハブをホルダハウジングに軸方向に固定するための相互係合構造を含み、ハブの回転防止要素は、受取り口の対応する構造と接触して、ハブおよび針カニューレを所定の位置に整列させ、長手軸を軸としたハブのホルダハウジングに対する回転を防ぐ。例えば、ハブは、近位端の外面を取り巻いて、実質的に周囲に沿って延びる突起を含み、受取り口は、受取り口の中で実質的に周囲に沿って延びる対応する溝を含み、ハブの突起は、この溝と固定係合するように適合される。

ホルダハウジングの後端は、平らな表面でのホルダハウジングのころがりを阻止し、それによってホルダハウジングの上面を画定する少なくとも１つのフランジを含むことができる。このようにすると、受取り口への回転防止要素の挿入が、カニューレのベベルを実質的に、ホルダハウジングの上面と整列させる。針カニューレの静脈側端を包み込むためにピボット運動する、ハブおよび／またはホルダハウジングとピボット可能に係合したシールドを提供することもできる。

他の実施形態では、ホルダハウジングに針アセンブリを取り付ける方法が提供される。この方法は、ベベルの付いた穿刺先端を有する静脈側端と、ハブに取り付けられた非患者側端とを有する針カニューレを含む針アセンブリを用意するステップを含む。ハブは、遠位端と近位端の間に延び、ハブは、近位端の外面を取り巻いて実質的に周囲に沿って延びる突起と、近位端の外面から延びる回転防止要素とを有する。ホルダハウジングが受取り室を画定し、このホルダハウジングは、室の中に試料採集管を受け取るように適合された後端と、ハブの近位端の少なくとも一部分を受け取るように形成された、それを貫いて延びる受取り口を含む前端とを含む。受取り口は、ハブの突起と対合する内面と、ハブの回転防止要素と係合する切欠き部分とを含む。ホルダハウジングの受取り口にハブの近位端が挿入され、それによって、ハブの突起が、受取り口の対応する対合内面と、実質的にそれらの間の接触面全体に沿って係合して、ハブをホルダハウジングに軸方向に固定する。このようにすると、受取り口への回転防止要素の挿入が、ハブ、したがって針カニューレを所定の位置に整列させる。回転防止要素は、ハブの表面から延び、ベベルと整列したこぶを含むことが望ましい。そのため、前記挿入は、こぶを切欠き部分と整列させ、それによってベベルを所定の位置に整列させるステップを含む。さらに、受取り口へのハブの挿入は、相互係合構造によってハブがホルダハウジングに軸方向に固定されたことを指示する触覚的表示を提供することができる。

本発明の他の詳細および利点は、以下の詳細な説明を図面を参照して読むことによって明白となろう。図中、同様の部分は同様の参照符号で示されている。

以下の説明の目的上、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横」、「長手」およびこれらの用語の派生語は、図面での向きに配置されたときの本発明の実施形態に関する。しかし、そうではないと明示されない限り、これらの実施形態は、さまざまな代替形態およびさまざまな代替ステップ順をとることができることを理解されたい。さらに、添付図面に示され、以下の明細に記載される特定の装置およびプロセスは、本発明の例示的な実施形態であるにすぎないことを理解されたい。したがって、本明細書に開示される実施形態に関係する特定の寸法およびその他の物理特性を、本発明を限定するものと考えてはならない。

以下の説明および添付図面において、用語「遠位」は装置の前側すなわち患者側を指し、用語「近位」は装置の後側すなわち非患者側を指す。これらの表記は以下の詳細な説明から明白となろう。

図面を参照すると、全体として、本発明の一実施形態に基づく血液採集アセンブリ１０が示されている。血液採集アセンブリ１０は、例えば静脈切開（すなわち血液採集）手技において使用され、血液採集アセンブリ１０はこのような場合に、以下で論じるように、血液採集アセンブリ１０のさまざまな構成要素および副構成要素間の簡単かつ効率的な接続を可能にし、またこれを助長するように設計されている。

図１〜９を参照して、血液採集アセンブリ１０の一実施形態について論じる。図１〜７の血液採集アセンブリ１０の動作原理は、本明細書で論じられる血液採集アセンブリ１０の全ての実施形態を例示する。血液採集アセンブリ１０は一般に、ホルダハウジング２２に取り付けられた針アセンブリ１１からなる。針アセンブリ１１はハブ１２を含み、ハブ１２は、遠位端１４、近位端１６、ハブ外面１８、およびハブ１２を貫いて延びる内部開口２０を有する。

ハブ１２は、ハブ１２の近位端１６の近くに配置された、血液などの流体を通過させるための穿刺要素を含む。後により詳細に論じるが、この実施形態では穿刺要素３２が、使用中に試料採集管と接触し、それを刺し貫くように適合されている。針アセンブリ１１は、ハブ１２の内部開口２０の中に取り付けられた針カニューレ３８を含むことが望ましい。針カニューレ３８は一般に、内部ルーメン（ｌｕｍｅｎ）４０を有する中空針構造体であり、穿刺先端４４を有する静脈側針端ないし患者側針端を確立する遠位端ないし前端４２と、近位端ないし非患者側後端４６との間に延びている。針カニューレ３８の前端４２はハブ１２の遠位端１４から延び、針カニューレ３８の近位端ないし後端４６はハブ１２の近位端１６から延びることが望ましい。針カニューレ３８の非患者側後端４６は、試料採集管と接触するための穿刺要素３２を備える。図６に示されているように、ハブ１２はさらに、近位端１６から針カニューレ３８の非患者側端４６を取り巻いて延びるエラストマースリーブ８２を含むことができる。このエラストマースリーブ８２は、血液採集アセンブリ１０の使用中に針カニューレの中に流体を保持するための弁の働きをし、当技術分野において知られているように、使用中に針カニューレ３８の非患者側端４６によって刺し貫かれるように適合されている。

血液採集アセンブリ１０はさらに、受取り室２４を画定するホルダハウジング２２を含む。ホルダハウジングは、室２４の中に試料採集管（図示せず）を受け取るための後端２６と、それを貫いて延びる受取り口３０を有する前端２８とを有し、ホルダハウジング２２を通って受取り室２４内に達する経路を確立する。受取り口３０のサイズおよび形状は、針アセンブリ１１のハブ１２の近位端１６の少なくとも一部分をその中に受け取るように決められている。

本発明の一実施形態によれば、血液採集アセンブリ１０は、ハブ１２とホルダハウジング２２の間の相互係合構造３４を含む。この相互係合構造３４は、ハブ１２をホルダハウジング２２に軸方向に固定するために使用される。具体的には、この相互係合構造３４は、ハブ１２とホルダハウジング２２の間の「スナップばめ」を提供し、これによって、当技術分野において一般的なねじ取付け型ないしスクリューオン（ｓｃｒｅｗ−ｏｎ）型の取付けではなく、血液採集アセンブリ１０の長手軸に沿った軸方向取付けによって、ハブ１２をホルダハウジング２２に簡単に取り付けることができ、それによって、多くの場合に追加の構造の必要なしに、簡単な位置合せおよび操作を助長する。相互係合構造３４は、ハブ１２とホルダハウジング２２の間の接触面ないし対合面をほぼ一周して延びることが望ましい。この相互係合構造３４は、ハブ１２とホルダハウジング２２を軸方向に固定（ｌｏｃｋ）するように適合されている。

具体的には、ハブ１２は、ハブ１２の近位端１６のところのハブ外面１８を取り巻いて、実質的に周囲に沿って（ｐｅｒｉｍｅｔｒｉｃａｌｌｙ）延びる突起５４を含むことが望ましい。ホルダハウジング２２の受取り口３０は、ハブ１２のこの突起５４と対合する対応する表面５６を含む。したがって、突起５４を対応する表面５６と係合させると、ハブ１２は、ホルダハウジング２２に対して軸方向に固定される。対応する表面５６は、受取り口３０の中で実質的に周囲に沿って延びる溝５８を含む。したがって、突起５４のサイズおよび形状は、突起５４がこの溝５８と固定可能に係合するように決められる。突起５４は例えば、溝５８と対合する環状リブ６０とすることができる。

血液採集アセンブリ１０はさらに、ホルダハウジング２２の受取り口３０の中にハブ１２が配置されたときにハブ１２の回転運動を制限し、場合によってはこれを防ぐ構造を含むことができる。好ましい一実施形態ではハブ外面１８が、ハブ１２の近位端１６に隣接して配置された回転防止要素６４を含む。さらに、ホルダハウジング２２の受取り口３０のサイズおよび形状は、受取り口３０が回転防止要素６４を受け取り、実質的にこれと接して、ホルダハウジング２２の受取り口３０の中でのハブ１２の回転運動を防ぐ締まりばめ係合（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）を形成するように決められる。

ハブ１２を貫いて延びる針カニューレ３８を含む上で論じた実施形態に関して使用されるとき、ホルダハウジング２２の受取り口３０への回転防止要素６４の挿入は、ハブ１２を整列させる。針カニューレ３８はハブ１２に対して固定されているので、回転防止要素６４の挿入はさらに、針カニューレ３８を、ホルダハウジング２２に対する所定の位置に整列させる。このような一実施形態では、受取り口３０への回転防止要素６４の挿入が、組立て工程中のスナップばめ係合の前に起こり、それによって、ハブ１２がホルダハウジング２２にスナップばめされる前に、針カニューレ３８を所定の所望の方向に整列させる機構を提供する。

好ましい一実施形態では、回転防止要素６４が、ハブ１２の近位端１６からハブ外面１８に沿って概ね長手方向に延びるこぶ（ｎｕｂ）６６を含む。さらに、受取り口３０が、こぶ６６の外面７０を受け取り、これと接する切欠き部分６８を含む。こぶ６６の外面７０は例えば、切欠き部分６８の丸みを帯びた相補的な内面７２に適当に挿入され、それと接するように、丸くすることができる。したがって、回転防止要素６４によって確立される回転防止構造は、針カニューレ３８の整列を助けるだけでなく、ホルダハウジング２２に対するハブ１２の回転を防ぐ。例えば、ある実施形態では、針カニューレ３８がベベル７４を含む。血液採集アセンブリ１０の使用中に、静脈穿刺を助ける「上向きベベル（ｂｅｖｅｌ ｕｐ）」方向など適当な方向にベベルを向けることが望ましいことがしばしばある。こぶ６６が、このベベル７４と長手方向に整列してハブ１２から延び、その結果、切欠き部分６８へのこぶ６６の挿入が、ベベル７４を所定の位置に整列させることが望ましい。

こぶ６６は、環状リブ６０に隣接して配置することができ、あるいは他の実施形態では、望ましくはこぶ６６が、図４に示すように環状リブ６０を横切る。このようにすると、ハブ１２の接触面とホルダハウジング２２の接触面との間の周囲に沿った連続接触が達成され、この接触が、それらの接触面間の軸方向の固定および回転の固定を確立する。

ホルダハウジング２２の後端２６はさらにフランジ７６を含むことができる。このフランジ７６は、平らな表面でのホルダハウジング２２のころがりを阻止し、それによってホルダハウジング２２の上面７８を画定する。したがって、ホルダ１２のこぶ６６が、ホルダハウジング２２の切欠き部分６８に挿入されたときに、針カニューレ３８のベベル７４は、ホルダハウジング２２の上面７８と実質的に整列する。ホルダハウジング２２の後端２６が、ホルダハウジング２２の対抗する側から延びる一対のフランジ７６を含み、それによってホルダハウジング２２の底面８０を患者の皮膚に載せることができることも想像される。さらに、針カニューレ３８のベベル７４の向きに関して、前述の配置は、フランジ７６から約６０度から約１２０度の角度のベベルの向きを達成することができる。

他の実施形態では、アセンブリ１０が、ホルダハウジング２２の後端２６に取外し可能に取り付けられたキャップ要素８６を含む。このキャップ要素８６をホルダハウジング２２に取り付けることによって、受取り室２４は外部環境から密閉される。キャップ要素８６は、ホルダハウジング２２の後端２６に、例えば適当な接着剤によって直接に接着しまたは取り付けることができる。また、キャップ要素８６とホルダハウジング２２の間の締まりばめ構造（ｉｎｔｅｒｆｅｒｉｎｇ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）などの機械的係合によって、キャップ要素８６を後端２６に固定することも企図される。例えばキャップ要素８６は、ホルダハウジング２２の後端の内面の溝にスナップばめされる環状リブを含むことができる。さらに、相互係合構造３４によってハブ１２をホルダハウジング２２に取り付けられた後に、血液採集アセンブリ１０をエンクロージャ８８で気密密閉することができる。このようにすると、事前に包装された単一のアセンブリとして完全に組み立てられた使用準備の整った構造体として、血液採集アセンブリ１０を提供することができる。

ホルダハウジング２２へのハブ１２の挿入中に触覚的表示（ｔａｃｔｉｌｅ ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）が提供されることが想像される。この触覚的表示は、相互係合構造３４によってハブ１２がホルダハウジング２２に軸方向に固定されたことを指示する。このような配置は、ホルダハウジング２２とハブ１２が適当かつ効果的に軸方向に固定されることを保証する。

他の実施形態では、図１０に示されているように、ハブ１２が、ハブ１２の遠位端１４から延びる次第に細くなる対合面４８を含む。この次第に細くなる対合面４８は、次第に細くなる相補的な相互係合対合面を含む別個の医療装置（図示せず）と係合するように適合されている。当技術分野では知られているように、この配置はしばしば「ルーアー（ｌｕｒｅ）」はめ合いと呼ばれる。さらにこの実施形態では、ハブ１２の次第に細くなる対合面４８を、医療装置の次第に細くなる相補的な対合面に取外し可能に固定することができる。したがって、ハブ１２または医療装置のどちらか一方の次第に細くなる対合面が、この固定配置を達成するための適当な構造を含むこととなろう。

図１１〜１４に示された他の実施形態では、血液採集アセンブリ１０が、針カニューレ３８の静脈側端４２を包み込むように形成されたシールド８４を含む。このシールド８４は、ハブ１２および／またはホルダハウジング２２に取外し可能に取り付けることができ、あるいは、ハブ１２および／またはホルダハウジング２２に永久に固定し、あるいはハブ１２および／またはホルダハウジング２２と一体に形成することができる。シールド８４は、針カニューレ３８の静脈側端４２が露出した図１２に示された開位置と、針カニューレ３８の静脈側端４２をその中に包み込みまたはシールドする図１４に示された閉位置との間で旋回（ｐｉｖｏｔ）するように適合された、旋回シールドであることが望ましい。このような一実施形態ではさらに、使用前の針カニューレ３８をその中に密封するため、エンクロージャ８８が提供される。

次に、血液採集アセンブリ１０の組立てについて説明する。針アセンブリ１１は、図８〜９に示されたホルダハウジング２２に取り付けるための使い捨てアセンブリとして提供することが企図される。これらは、本技術分野の一般的に実施されているように使用直前に組み立てられ使用後に分解される別個の構造体とすることができる。図８〜９に示されているように、このような針アセンブリ１１は、静脈側端４２を覆い、ハブ１２に固定されまたは取り付けられたエンクロージャ８８を備えることができ、別個の後側カバー８７をこれに取り付けることができ、使用直前に後側カバー８７を取り外し、ハブ１２をホルダハウジング２２に組み付けることができる。しかし、病気伝染の危険を低減させるため、針アセンブリ１１とホルダハウジング２２は、包装前の製造および組立て中に針アセンブリ１１がホルダハウジング２２に取り付けられた、事前に組み立てられた構造として提供されることが好ましい。

いずれにしても、先に論じたように静脈側前端４２にベベル７４を有し、ハブ１２に取り付けられた針カニューレ３８を含む針アセンブリ１１が提供される。この場合にはハブ１２に突起５４が配置され、突起５４は、ハブ１２の近位端１６のところのハブ１２の外面１８を一周して実質的に周囲に沿って延びる。さらに、この実施形態では、ハブ１２の近位端１６の外面１８から、突起５４に隣接して、こぶ６６が延び、こぶ６６は、針カニューレ３８のベベル７４と整列する。ホルダハウジング２２が提供され、このホルダハウジング２２は先に論じたとおりに構成することができる。具体的には、受取り口３０が、突起５４と対合する内面５６と、こぶ６６と係合する切欠き部分６８とを含む。ハブ１２の近位端１６は、ホルダハウジング２２の前端２８を通してホルダハウジング２２の受取り口３０に挿入され、こぶ６６は切欠き部分６８と整列する。こぶ６６の外面７０と切欠き部分６８の対応する内面７２は協働して、ホルダハウジング２２に関して適当に整列した所定の位置にハブ１２を案内することができる。こぶ６６と切欠き部分６８の間のこのような整列は、組立て工程中のハブ１２とホルダハウジング２２の間のスナップばめ係合の前に起こる。

その後に、ハブ１２の突起５４と受取り口３０の対応する対合内面５６とが、それらの間の接触面ないし対合面全体を実質的に一周して係合する。具体的には、ハブ外面１８の外周を一周して延びる突起５４が、受取り口３０の対応する表面５６で周囲に沿って延びる溝５８と、スナップばめ係合を提供する締まりばめによって係合し、さらにこぶ６６が切欠き部分６８と係合する。したがって、受取り口３０へのハブ１２の挿入は、ハブ１２、したがって針カニューレ３８を、所定の位置に整列させ、例えば、患者に対して有効に使用するためにベベル７４とまっすぐに整列させ、さらに、ハブ１２をホルダハウジング２２に、スナップばめ係合によって軸方向に固定する。このように組み立てられた血液採集アセンブリ１０はさらに、保護のため静脈側端４２を取り囲むエンクロージャ８８を備えることができ、後の使用のためにこのようにして包装することができる。

使用時には、針カニューレ３８の静脈側前端４２を患者の皮膚に挿入し、知られている血液採集手技を使用して試料を得る。使用後、針カニューレ３８の静脈側前端４２を患者から引き抜き、提供されている場合には、旋回シールド８４を静脈側前端４２に旋回式にかぶせて、保護のため針を遮蔽する。シールド８４は、針カニューレ３８の静脈側端４２を包み込む安全位置までシールド８４を回転させまたは旋回させたときに針カニューレ３８と係合する、カニューレ固定機構などの構造をその中に含むことができ、それによって、シールド８４が遮蔽位置に移動した後に、シールド８４が旋回により遮蔽位置から外れることを防ぐことができる。この遮蔽の後、血液採集アセンブリ１０は、医療用廃棄物容器中に適当に廃棄することができる。

他の実施形態が図１５〜１６に示されている。このような実施形態では、ハブ１２が取り付けられたホルダハウジング２２、任意選択ではさらにシールド８４が存在するホルダハウジング２２を、保護のためにエンクロージャ８９の中にパッケージ化し、またはエンクロージャ８９で覆うことができる。エンクロージャ８９は前述のエンクロージャ８８とは異なり、ホルダハウジング２２の外面に直接に取り付けられ、針カニューレ３８の静脈側端４２および旋回シールド８４を包み込むように設計されている。旋回シールド８４は、針カニューレ３８と固定係合させずにエンクロージャ８９の中に収容することができ、そのため、エンクロージャ８９を取り外したときに、旋回シールド８４をじゃまにならない位置に移動させることができ、次いで、針カニューレ３８との固定位置に旋回させて、針カニューレ３８の静脈側端４２の穿刺先端を包み込むことができる。さらに、ホルダハウジング２２の後端２６にキャップ要素８６を提供して、受取り室２４を密閉することができる。このようにすると、採血者による手技前の組立てを一切必要としない使用準備の整った事前に組み立てられたユニットとして、血液採集アセンブリ１０を事前に包装し、滅菌することができる。

本発明の血液採集アセンブリ１０では、ハブ１２を含む針アセンブリをホルダハウジング２２に「スナップばめ」することができる。したがって、このようにすると、本発明のこの実施形態の血液採集アセンブリ１０の構造は、より効率的かつ容易に係合可能なハブ／ホルダハウジング組立てを可能にする。さらに、回転防止要素６４を使用して、ホルダハウジング２２と針カニューレ３８、具体的にはホルダハウジング２２とカニューレのベベル７４を適当に整列させることができ、さらに不必要な回転を防ぐことができる。さらに、ハブ１２とホルダハウジング２２の間の相互係合構造の特定の係合は、ハブに加えられたトルクに対抗する支持を提供して、係合の解除を防ぐ。具体的には、ハブ外面１８および受取り口３０の表面５６を一周して実質的に周囲に沿って延びる、ハブ外面１８の周囲全体にわたって溝５８と締まりばめ係合とした環状リブ６０などの相互係合構造を提供することによって、接触面全体にわたって連続する支持が提供される。さらに、環状リブ６０および溝５８の対応する丸い輪郭は、ハブ１２と受取り口３０の相互係合の点において、ハブ１２と受取り口３０の間の実質的に連続する接触面を確立する。さらに、環状リブ６０が、ハブ外面１８の遠位端１４と近位端１６の間に位置することによって、環状リブ６０の両方の側のハブ外面１８がさらに、ハブ１２と受取り口３０の間の連続する接触面を提供し、それによってトルク圧力に対抗するさらなる支持を提供する。このような連続する接触面は、ハブ１２と環状リブ６０の間の係合の点における支持を提供して、ハブにトルク力が加わったときに、ハブ１２をホルダハウジング２２に固定された状態に保つ。具体的には、針カニューレ３８の静脈側端４２を包み込むためのシールド８４の遮蔽位置への旋回運動は、針カニューレ３８に対するトルク力を生じさせ、この力は、ハブ１２の遠位端１４へ伝えられる。この連続する接触面、具体的には、ハブ外面１８と受取り口３０の間の実質的に周囲に沿って延びる前述の締まりばめ構造は、それらの間のスナップばめ係合の解除の危険なく、ハブ１２をホルダハウジング２２に固定された状態に効果的に保つ。

本明細書では説明されたアセンブリが一般に、いくつかの実施形態に関して論じられるが、本開示は、本発明の原理を例示するものと考えるべきであり、本開示は、示された実施形態に本発明を限定することを意図したものではない。当業者は、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなくさまざまな変更を加えることができる。本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの等価物によって定義される。

本発明の一実施形態に基づく血液採集アセンブリの分解透視図である。 図１の血液採集アセンブリのホルダハウジングの透視図である。 図２のホルダハウジングの下面の透視図である。 図１の血液採集アセンブリのハブの透視図である。 ホルダハウジングと係合した針アセンブリの透視図である。 係合した図５のアセンブリの側断面図である。 図６の線７−７に沿って切った水平断面図である。 エンクロージャの透視図である。 図８のハブを取り囲む係合したエンクロージャの側断面図である。 次第に細くなる対合面を有する他の実施形態に基づくハブの透視図である。 他の実施形態に基づく血液採集アセンブリおよび旋回シールドの分解透視図である。 図１１のハブ、ホルダハウジングおよび旋回シールドの透視図である。 図１２の係合した構造ならびに針の一部を覆うキャップの側断面図である。 旋回シールドが針を包み込んでいる図１２の構造の透視図である。 保護カバーを有する他の実施形態の血液採集アセンブリの透視図である。 図１５のアセンブリの分解透視図である。

Claims (20)

1. 受取り室を画定するホルダハウジングであって、前記室の中に試料採集管を受け取るように適合された後端と、受取り口を含む前端とを含むホルダハウジングと、
   遠位端と近位端の間に延びるハブ外面を含むハブであって、さらに、自体を貫いて延びる内部開口と、前記近位端の穿刺要素とを含むハブと
   を含み、
   前記ハブは、前記ホルダハウジングの前記受取り口の中に、前記ハブ外面の少なくとも一部分が前記受取り口の対応する内面と係合するように受け取られ、前記ハブは、前記ハブを前記ホルダハウジングに対して軸方向に固定するためのスナップばめ係合を提供すべき、実質的に周囲に沿って延びる、前記ハブ外面と前記受取り口の前記内面との間の締まりばめ構造によって、前記受取り口の中に保持され、前記ハブの前記穿刺要素は、前記受取り口を通って前記ホルダハウジングの前記室の中へ延び、
   ハブ外面は、ハブ外面から延びる回転防止要素を含み、前記受取り口の中への前記回転防止要素の受取りが、前記ハブを前記ホルダハウジングと整列させ、前記受取り口内における前記ハブの回転運動を防止する
   ことを特徴とする血液採集アセンブリ。
2. 前記ハブの前記内部開口を貫いて取り付けられた、内部ルーメンを含む針カニューレをさらに含み、前記針カニューレは、前記ハブの前記遠位端から延びる穿刺先端を有する静脈側前端と、前記ハブの前記近位端から延びる非患者側後端とを有し、前記非患者側端は前記穿刺要素を含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記ハブの前記遠位端は、相補的な対合面を有する医療装置と係合するように適合された対合面を含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
4. 前記ハブ外面と前記対応する受取り口内面との間の係合は、前記ハブの前記遠位端に加えられたトルクに対抗する支持を提供し、それによって、実質的に周囲に沿って延びる、前記ハブ外面と前記受取り口内面との間の前記締まりばめ構造によって確立された前記スナップばめ係合の解除を防ぐことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
5. 前記ハブは、前記ハブの前記遠位端と前記近位端の間の１つの位置で、前記ハブ外面を取り巻いて、実質的に周囲に沿って延びる環状突起を含み、前記受取り口は、前記ハブの前記環状突起と対合する、前記受取り口の前記内面で周囲に沿って延びる対応する環状溝を含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
6. 前記環状突起は環状リブを含むことを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
7. 前記受取り口の中での前記ハブの回転運動を防ぐための構造をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
8. 前記回転防止要素は、前記ハブの前記近位端の前記ハブ外面から延びるこぶを含み、前記受取り口は、前記こぶの外面を受け取り、実質的にこれと接するように形成された切欠き部分を含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
9. 前記こぶの前記外面は丸みを帯びており、前記受取り口の前記切欠き部分の丸みを帯びた相補的な内面に挿入され、それと接するように形成されていることを特徴とする請求項８に記載のアセンブリ。
10. 前記ハブの前記内部開口を貫いて取り付けられた、内部ルーメンを含む針カニューレをさらに含み、前記針カニューレは、前記ハブの前記遠位端から延びる穿刺先端を有する静脈側前端と、前記ハブの前記近位端から延びる非患者側後端とを有し、前記非患者側端は前記穿刺要素を含み、前記受取り口への前記回転防止要素の挿入は、前記ハブ、したがって前記針カニューレの前記静脈側端の前記穿刺先端を、所定の位置に整列させることを特徴とする請求項７に記載のアセンブリ。
11. 前記ホルダハウジングの前記後端は、その対向する側から延びる一対のフランジを含み、前記ホルダハウジングの底面は、患者の皮膚に載るように形成されており、前記針カニューレの前記静脈側端の前記穿刺先端はベベルを含み、前記受取り口への前記回転防止要素の挿入は、前記ベベルを、前記一対のフランジおよび前記ホルダハウジングの前記底面に対して、所定の位置に整列させることを特徴とする請求項１０に記載のアセンブリ。
12. 前記受取り口への前記回転防止要素の挿入は、前記ベベルを、前記一対のフランジの少なくとも一方のフランジから約６０度から約１２０度の間の角度に整列させることを特徴とする請求項１１に記載のアセンブリ。
13. 前記ハブと前記ホルダハウジングのうちの少なくとも一方とピボット可能に係合したシールドであって、ピボット運動して、前記針カニューレの前記穿刺先端を包み込むように適合されたシールドをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載のアセンブリ。
14. ベベルの付いた穿刺先端を有する静脈側端と、ハブに取り付けられた非患者側端とを有する針カニューレを含む針アセンブリであって、前記ハブは、遠位端と近位端の間に延び、前記ハブは、その外面から延びる回転防止要素を含む針アセンブリと、
    受取り室を画定するホルダハウジングであって、前記室の中に試料採集管を受け取るように適合された後端と、前記ハブの少なくとも一部分を受け取り、それとスナップばめ係合するように形成された、それを貫いて延びる受取り口を含む前端とを含み、前記受取り口は、血液採集アセンブリを画定する長手軸を軸とした前記ハブの前記ホルダハウジングに対する回転運動を防ぐために前記ハブの前記回転防止要素と係合する、前記ハブの前記回転防止要素に対応する構造を含むホルダハウジングと
    を含み、
    前記ハブおよび前記受取り口は、前記ハブを前記ホルダハウジングに軸方向に固定するための相互係合構造を含み、前記ハブの前記回転防止要素は、前記受取り口の前記対応する構造と接触し、それによって前記ハブおよび前記ホルダハウジングを整列させ、前記長手軸を軸とした前記ハブの前記ホルダハウジングに対する回転を制限する
    ことを特徴とする血液採集アセンブリ。
15. 前記ハブは、前記近位端の前記外面を取り巻いて、実質的に周囲に沿って延びる突起を含み、前記受取り口は、前記受取り口の中で実質的に周囲に沿って延びる溝を含み、前記ハブの前記突起は、前記溝と固定係合するように適合されていることを特徴とする請求項１４に記載のアセンブリ。
16. 前記ホルダハウジングの前記後端は、平らな表面での前記ホルダハウジングのころがりを阻止し、それによって前記ホルダハウジングの上面を画定する少なくとも１つのフランジを含み、前記受取り口への前記回転防止要素の挿入は、前記カニューレの前記ベベルを実質的に、前記ホルダハウジングに対する所定の角度範囲に整列させることを特徴とする請求項１４に記載のアセンブリ。
17. 前記針カニューレの前記静脈側端を包み込むためにピボット運動する、前記ハブと前記ホルダハウジングのうちの少なくとも一方とピボット可能に係合したシールドをさらに含むことを特徴とする請求項１４に記載のアセンブリ。
18. ホルダハウジングに針アセンブリを取り付ける方法であって、
    ａ）ベベルの付いた穿刺先端を有する静脈側端と、ハブに取り付けられた非患者側端とを有する針カニューレを含む針アセンブリであって、前記ハブは、遠位端と近位端の間に延び、前記ハブは、前記近位端の外面を取り巻いて実質的に周囲に沿って延びる突起と、前記近位端の前記外面から延びる回転防止要素とを有する針アセンブリを用意するステップと、
    ｂ）受取り室を画定するホルダハウジングであって、前記室の中に試料採集管を受け取るように適合された後端と、前記ハブの前記近位端の少なくとも一部分を受け取るように形成された、それを貫いて延びる受取り口を含む前端とを含み、前記受取り口は、前記ハブの前記突起と対合する内面と、前記ハブの前記回転防止要素と係合する切欠き部分とを含むホルダハウジングを用意するステップと、
    ｃ）前記ハブの前記近位端を前記ホルダハウジングの前記受取り口に挿入するステップであって、それによって、前記ハブの前記突起が、前記受取り口の前記対応する対合内面と、実質的にそれらの間の接触面全体に沿って係合して、前記ハブを前記ホルダハウジングに軸方向に固定し、前記受取り口への前記回転防止要素の前記挿入が、前記ハブを前記ホルダハウジングと整列させ、且つしたがって前記針カニューレを所定の位置に整列させ、前記受取り口内における前記ハブの回転運動を防止するステップと
    を含むことを特徴とする方法。
19. 前記回転防止要素は、前記ハブの表面から延び、前記ベベルと整列したこぶを含み、前記挿入するステップｃ）は、前記こぶを前記切欠き部分と整列させ、それによって前記ベベルを所定の位置に整列させるステップを含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
20. 前記受取り口への前記ハブの挿入は、前記相互係合構造によって前記ハブが前記ホルダハウジングに軸方向に固定されたことを指示する触覚的表示を提供することを特徴とする請求項１８に記載の方法。

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