JP5054145B2 - 位置制御タブを備えた喉頭マスク気道器具 - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

本発明は、喉頭マスク気道器具に関するものである。より詳細には、本発明は、喉頭マスク気道器具の近位端の近傍に、該器具の位置制御を容易にするために配置されたタブを有する喉頭マスク気道器具に関するものである。

喉頭マスク気道器具は、周知の器具であり、意識不明の患者の気道を確保するために有用である。一般的な喉頭マスク気道器具の１つが、キプロスの Laryngeal Mask Company より「典型的なもの」として長年市販されている。このような器具は、例えば、米国特許４、５０９、５１４号に記載されている。この典型例は再利用可能な器具であり、少なくとも４０回の滅菌処理に耐えうることが保証されている。実際には、これらの器具は、破損して再利用ができなくなるまで、４０回より多く滅菌（再利用）されることが一般的であるかもしれない。近年、低コストで使い捨て可能な喉頭マスク気道器具の開発が試みられている。

図１Ａ、１Ｂおよび１Ｃは、従来技術（ｐｒｉｏｒ ａｒｔ）として、従来の使い捨て可能な喉頭マスク気道器具１００を、カフを膨張させた状態で異なる角度から示した。図２は、患者に挿入された状態における、器具１００の部分的な側断面図である。図１Ａにおいて、器具１００は、気道チューブ１１０およびマスク部１３０を有している。マスク部１３０は、平板１３２および膨張可能なカフ１３４を有している。マスク部１３０は、近位端１３６から遠端部１３８に向かって延伸している。マスク部１３０は、気道チューブ１１０の遠位端１１２に接続されている。器具１００はまた、膨張線（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ ｌｉｎｅ）１９０（図１Ｂ）、および、カフ１３４を選択的に膨張または収縮させるためのチェック弁１９２を備えている。

使用時、カフ１３４を収縮し、次いで、マスク部を患者の口を介して咽頭へ挿入する。この器具は、マスク部１３０の遠位端１３８が、正常では閉じた状態にある患者の食道にもたれて静止し、マスク部１３０の開放端１４０（図１Ｃ）が、患者の気管の導入路（すなわち、声門口）と整列するように配置されることが好ましい。マスク部をこのように配置した後、カフを膨張し、患者の声門口２１２の周囲を封着する。この結果、気道チューブ１１０の近位端１１４から患者の気道へ向かって延伸する、密封された気道が確保される。

説明の便宜上、用語「完全挿入配置（完全に挿入された配置）」は、患者に挿入される喉頭マスク気道器具であって以下の特徴を有する喉頭マスク気道器具を意味するものとして本明細書中で使用される：（１）マスク部の遠位端が、正常では閉じた状態にある患者の食道括約筋に押圧されている；（２）カフが膨張し、患者の声門口の周囲を封着している；ならびに（３）患者の口外部に位置する近位端から、マスク部に接続された遠位端へ気道チューブが延伸しており、この気道チューブが、患者の口および患者の天然の上気道を介して延伸し、その結果、この器具がチューブの近位端から患者の肺へ延伸する、密封された気道を提供する。

図２は、喉頭マスク気道器具１００の完全挿入配置を示す。示すように、マスク部１３０の遠位端は、患者の食道括約筋２１０に押圧されている。また、マスク部の開放端が声門口２１２の周囲を封着することにより、器具１００が気管２１４との流体連絡を提供し得る。

従来の使い捨て可能な喉頭マスク気道器具は十分に機能するものであったが、改善された器具を提供する必要性が残されている。特に、一旦患者へ挿入されると、完全挿入配置にてより高い信頼度で安定する使い捨て可能な喉頭マスク気道器具を提供する必要性が残されている。

本発明に従えば、以下のような喉頭マスク気道器具が提供される：膨張可能なカフ、気道チューブおよびタブとを備えた喉頭マスク気道器具であって、膨張可能なカフは、少なくとも膨張時には中央開口部を規定し、患者の口を通して患者内の挿入位置へ挿入可能であり、膨張時および挿入位置にある時に患者の声門口を取り囲み、気道チューブは、近位端から遠位端へ延伸し、内部通路を規定しており、密閉された気道通路は、カフが膨張しかつ挿入位置にある時に、チューブの近位端から内部通路を介して声門口へ延伸しており、タブは、カフが挿入位置にある時に患者の口の外部に配置されるように、気道チューブの近位端近傍に配置される、喉頭マスク気道器具。

喉頭マスク気道器具は、気道チューブの近位端近傍に配置されたタブを備えている。喉頭マスク気道器具が患者に挿入された場合、タブは、患者の上唇近傍に配置される。また、タブは、簡便に位置付けられ、その結果、接着テープがタブおよび患者の頬に貼り付けられ得る。接着テープは、通常、喉頭マスク気道器具を患者の体内へバイアスする力を付与し、特に、喉頭マスク気道器具の遠位端を、患者の食道括約筋に対してバイアスする。これにより、喉頭マスク気道器具が完全挿入配置にてより安定し続けることが可能となり、逆流物が患者の肺内へ吸引される可能性を低減することが可能となる。喉頭マスク気道器具はまた、喉頭蓋を支持し、この器具により提供された気道通路が喉頭蓋により塞がれることを防止するためのフランジを、膨張可能なカフ内に有していてもよい。

本発明のさらに他の目的、特徴、および優れた点は、以下の詳細な記載によって、当業者にとって容易に明らかになる。本明細書では、いくつかの実施形態が、あくまでも、本発明を例示する目的で示されかつ記載されている。

本発明の特徴および目的をより完全に理解するために、添付図面と結び付けてなされている以下の詳細な説明を参照すべきである。なお、同一または同様の部材を示すために、同一の部材番号が用いられている。

（図面の簡単な説明）
図１Ａは、カフが膨張した状態における、従来の使い捨て可能な喉頭マスク気道器具の側面図である．
図１Ｂは、図１Ａに示す従来の器具の後方側面を示す斜視図である．
図１Ｃは、図１Ａに示す従来の器具の前方側面を示す斜視図である．
図２は、完全挿入配置における、図１Ａ〜１Ｃに示す器具の部分側断面図である．
図３Ａは、カフが膨張した状態における、本発明に従って構成された使い捨て可能な喉頭マスク気道器具の側面図である．
図３Ｂは、図３Ａに示される器具の後方側面を示す斜視図である．
図４Ａは、図３Ａおよび図３Ｂに示す器具の気道チューブの分解側面図である．
図４Ｂは、気道チューブの接続部を、図４Ａに示す矢印４Ｂ−４Ｂの方向に沿って切断したときの上面図である．
図４Ｃおよび図４Ｄは、それぞれ、気道チューブの接続部を、図４Ａに示す矢印４Ｃ−４Ｃおよび４Ｄ−４Ｄの方向に沿って切断したときの端面図である．
図４Ｅは、チューブおよびバックプレートの一体部を、図４Ａに示す線４Ｅ−４Ｅに沿って切断したときの断面図である．
図５は、本発明に従って構築された使い捨て可能な喉頭マスク気道器具の、完全挿入配置における部分側断面図である．
図６は、本発明に従って構築された使い捨て可能な喉頭マスク気道器具の部分側断面図であり、ここで、器具を安定的に完全挿入配置にて維持することを補助するために、接着テープがタブおよび患者の頬に適用されている．
図７Ａ〜図７Ｇは、本発明に従って構築されたタブの代替の構成を示す図である．
図８Ａは、図３Ａに示す器具の後方側面を示す斜視図である．
図８Ｂおよび図８Ｃは、図８Ａに示す矢印８Ｂ−８Ｂおよび８Ｃ−８Ｃの方向に沿って器具を切断したときの断面図である．
図８Ｄは、図８Ａに示すカフ内に含まれる喉頭蓋支持フランジを示す図である．
図９は、喉頭マスク気道器具により提供された気道通路が、喉頭蓋により塞がれることを防止するための支持部材の一例を示す図である．
図１０は、図８Ｃと同じ箇所で器具を切断したときの断面図であり、この器具が患者に挿入され、患者の喉頭蓋が、この器具により規定されるボウル形状の空間に入り込んだ状態を示す．
図１１は、本発明に従って構築された別の喉頭マスク気道器具を示す断面図である．
図１２は、患者に部分的に挿入された喉頭マスク気道器具を示す図である。

図３Ａおよび図３Ｂは、それぞれ、本発明に従って構成された使い捨て可能な改良型喉頭マスク気道器具３００の側面図および斜視図を示す。器具３００は、気道チューブ３１０および膨張可能なカフ３３４を備えている。カフ３３４は、近位端３３６から遠位端３３８へ延伸している。器具３００は、カフ３３４の近位端３３６に接続された膨張線３９０、およびカフ３３４を選択的に膨張または収縮させるためのチェック弁３９２を備えている。器具３００はまた、気道チューブ３１０に一体接続されたタブ３６０を含んでいる。以下にさらに述べるように、タブ３６０は、有利には、器具３００を完全挿入配置にて安定的に維持することを容易にする。

図４Ａは、カフ３３４の接続前における、気道チューブ３１０の分解側面図を示す。図示するように、気道チューブ３１０は、接続部４００と、チューブおよびバックプレートの一体部４５０とを含んでいる。図４Ｂ、図４Ｃ、および図４Ｄは、それぞれ、図４Ａに示す矢印４Ｂ−４Ｂ、４Ｃ−４Ｃ、および４Ｄ−４Ｄの方向に沿って接続部４００を切断した図を示す。

接続部４００は、近位部４１０、遠位部４２０および近位部４１０と遠位部４２０との間に位置するフランジ４３０を備えている。タブ３６０は、フランジ４３０と一体形成された一部として形成されている。近位部４１０は円筒状であり、標準的な医療用の通気機器（すなわち、麻酔機器）と接続するように構成されている。遠位部４２０は楕円形であり、チューブおよびバックプレートの一体部４５０の近位端４５２に伸縮性に（ｔｅｌｅｓｃｏｐｉｃ）挿入するために構成されている。図３Ａに示すように、気道チューブ３１０は、フランジ４３０が近位端４５２に接触するまで、遠位部４２０をチューブおよびバックプレートの一体部４５０の近位端４５２に伸縮性に挿入することによって組み立てられる。接続部４００は、剛性の高いプラスチックまたはポリカーボネート材料から構成される。接続部４００は、例えば、射出成形により形成され得る。接続部４００は、近位部４１０、遠位部４２０、フランジ４３０およびタブ３６０を規定する単一のモノリシック体であることが好ましい。フランジ４３０およびタブ３６０は、剛性を有していることが好ましく、接続部４００のその他の部位に対して、頑丈に固定されていることが好ましい。チューブおよびバックプレートの一体部４５０もまた、ＰＶＣのようなプラスチック材料から構成されており、接続部４００よりも柔らかい。チューブおよびバックプレートの一体部４５０は、硬度の尺度であるＳｈｏｒｅ Ａスケールにおいて約９０のデュロメータによって特徴付けられる。チューブおよびバックプレートの一体部４５０はまた、射出成形により形成してもよく、単一のモノリシック体であることが好ましい。

図５は、完全挿入配置における器具３００を示す。図示するように、器具３００が完全挿入配置にある場合、タブ３６０は、患者の上唇近傍に配置される。より具体的には、フランジ４３０およびタブ３６０によって規定される構造は、気道チューブの接続部４００から上唇の底面を過ぎて患者の鼻へ向かって延伸し、タブ３６０は、通常、患者の上唇の近位である。以下にさらに述べるように、器具３００が患者に挿入される場合、タブ３６０をこのような位置に位置付けることは、有利には、器具３００を完全挿入配置にて安定的に維持することを容易にする。

従来の使い捨て可能な喉頭マスク気道器具に関する問題の１つは、これらの器具がしばしば完全挿入配置にて安定的に維持されないということである。特に、従来の器具では、器具の遠心端が、正常では閉じた状態にある患者の食道括約筋に確実に押圧され続けることを保障することが困難である。タブ３６０は、有利には、器具３００を完全挿入配置にて安定的に維持することを容易にする。特に、カフ３３４の遠位端３３８と、正常では閉じた状態にある患者の食道括約筋との間の堅固な接触を維持する。

図６に示すように、器具３００が一旦患者内に挿入されると、接着テープ５００のストリップは、タブ３６０および患者の頬に貼り付けられてもよい。また、図示するように、テープ５００は、図６に示すように、通常、患者の耳に向かってタブ３６０から延伸することが好ましい。テープ５００が一旦タブ３６０および患者の頬に貼り付けられると、テープ５００は、通常、図６に示す矢印Ｆの方向に働く力をタブ３６０に付与する。気道チューブ３１０は、この力を、タブ３６０から器具の遠位端に伝える。テープ５００により付与される力は、通常、器具３００を患者内へ引っ張るように作用し、特に、以下を同時に行う：（ａ）タブを、患者の口へ向かってバイアスする；および（ｂ）この器具を、図６の矢印Ｄによって示される方向に向かってバイアスする。この器具の遠位端を矢印Ｄの方向にバイアスすることは、有利には、カフ３３４の遠位端３３８が、正常では閉じた状態にある患者の食道括約筋と堅固に接触した状態を、通常、維持することを確実にする。このように、器具３００の遠位端が患者の食道括約筋と堅固に接触した状態を維持することを確実にすることは、有利には、麻酔の間に、逆流物が患者の肺内へ吸引される可能性を低減する。

図５および図６は、喉頭マスク気道器具が「正常な」患者に挿入された場合に、患者の頭部および上唇に対するタブ３６０の位置を示す。しかしながら、患者の気道通路のサイズおよび形状のバラツキは、予測し得ずに幾分変動するため、喉頭マスク気道器具が完全挿入配置にある場合に、幾人かの患者においては、タブは実際に上唇に接触し得、他の患者においては、図５および図６に示されるよりも、上唇からさらに間隔をあけられ得る。にもかかわらず、図６に一般的に示されるように、テープがタブ３６０および患者の頬に貼り付けられている場合、タブ３６０はなお、器具３００を完全挿入配置にて安定的に維持することを容易にする。

上記したように、そして図４Ａ、図４Ｂ、および図４Ｃに示したように、気道チューブの接続部４００が有する遠位部４２０は楕円形である。また、チューブおよびバックプレートの一体部４５０の断面も、円筒状よりむしろ楕円形である。図４Ｅは、図４Ａに示す線４Ｅ−４Ｅに沿って切断したチューブおよびバックプレートの一体部４５０の断面図を示す。図４Ｅに示すように、チューブおよびバックプレートの一体部は、概して楕円形であり、気道チューブの左右の側面に沿って延伸する２本の縦褶曲部４６２を規定している。縦褶曲部４６２は、有利には、器具を患者へ挿入するために気道チューブを折り曲げる際に、気道チューブが潰れることや、気道チューブに「屈曲（ｋｉｎｋ）」が生じることを防止することを補助する。また、患者の天然の気道通路は、概して円筒状ではなく楕円形であり、楕円形の気道チューブは、円筒状のチューブよりも、天然の気道通路内により適合する。楕円形の気道チューブが一旦患者内に位置付けられたら、患者の天然の気道通路を規定する解剖学的構造により、気道チューブが図４Ｅの矢印Ｒ−Ｒで示される大体の方向で捩れる（すなわち、回転する）ことが防止される。一方、円筒状の気道チューブを有する器具は、患者内にて、矢印Ｒ−Ｒで示される方向で、より簡単に回転する。

タブ３６０は、種々の喉頭マスク気道器具とともに使用され得るが、最も有利には、気道チューブの断面が楕円形（例えば、通常、図４Ｅに示される形状）である器具とともに使用される。図６と組み合わせて上述したように、タブ３６０に適用されたテープは、喉頭マスク気道器具の長手方向に沿って、または器具の長軸に沿って力を付与する。気道チューブの楕円形状は、長軸を中心とした器具の捩れ防止を補助する。

図３Ａに示すように、タブ３６０は、角度θでフランジ４３０から延伸する。この角度θは、例えば、１５°に設定される。図４Ｃに示すように、タブ３６０は、フランジ４３０から高さＨだけ延伸する。タブ３６０の高さＨは、例えば、１５ｍｍに設定される。図４Ａに示すように、線Ｌは、近位部４１０および遠位部４２０の縁部に平行である。フランジ４３０は、近位部４１０および遠位部４２０から、線Ｌに実質的に垂直な方向に延伸する。特に、フランジ４３０は、遠位部４２０から、線Ｌに実質的に垂直な方向に距離Ｄだけ延伸し、次いで、角度θ（図３Ａ参照）で曲がってタブ３６０を規定する。距離Ｄは、例えば、５ｍｍに設定される。

気道チューブに関するタブ３６０の配向を記載する別の方法は、以下の通りである。タブは、チューブの内部気道通路を規定する管壁から外方向、すなわち、内部気道通路から離れるように延伸する。器具３００が完全挿入配置にある場合、タブは、管壁から患者の鼻へ向かって外方向に延伸する。より一般的には、上下方向が患者の鼻と顎との間に伸びる線に沿う方向として規定される場合、タブ３６０は、器具３００が完全挿入配置にある場合、概してこの上下方向に延伸する。

器具３００を完全挿入配置にて安定的に保持することを容易にすることに加えて、タブ３６０はまた、器具３００の患者への挿入、および器具の一般的な操作を容易にする。喉頭マスク気道器具が患者へ挿入されている場合、典型的には、気道チューブの近位端が掴まれ、そして操作される。マスク部が、患者の天然の気道を介して通過することを容易にするために、典型的には、潤滑材が塗布される。しかしながら、潤滑材はまた、気道チューブの近位端を滑りやすくし得、扱いづらくし得る。気道チューブの近位端から外向きに延伸するタブ３６０は、器具の挿入および操作の間に都合よく掴まれ得るさらなる表面を提供する。これにより、タブ３６０は、器具３００の挿入および操作を概して容易にする。

上述したように、器具３００は、器具が完全挿入配置にある場合、患者の上唇に沿って概して突出する単一のタブ３６０を有している。この配置が都合よい理由の１つは、患者の上唇および頬が、一般的には患者の頭部における他の部分に対して静止していることである。一方、患者の下唇および顎は、頭部に対して容易に移動し、よって器具３００を固定するには不安定なプラットフォームを提供する。上唇に沿って突出した単一のタブは都合よい構成であるが、タブの他の構成が使用され得ることは明白である。例えば、本発明に従って構成される器具は、患者の下唇に沿って下方向または他のいくつかの方向に突出したタブを代わりに有していてもよい。あるいは、本発明に従って構成される器具は、器具が完全挿入配置にある場合、２つのタブを有し得、１つは上唇に沿って突出し、別のタブは下唇に沿って突出する。そして、接着テープが、これら２つのタブのいずれか一方または両方のタブと、患者の頬または顔のその他の部分とを固定してもよい。

また、タブ３６０のようなタブの規定（ｐｒｏｖｉｓｉｏｎ）は、使い捨て可能な喉頭マスク気道器具の観点で述べてきたが、このようなタブはまた、使い捨てではない喉頭マスク気道器具においても本発明に従って有用に含まれ得ることが認識される。

また、タブ３６０が、遠位部４２０から実質的に垂直に距離Ｄだけ延伸し、次いで、角度θでさらに延伸するものとして記載してきたが、それが単なる好ましい一例であるということ、およびタブの形態はかなり変動し得るということが認識される。例えば、タブは、線Ｌのような線と実質的に垂直な方向に延伸する必要はなく、代わりに、単にそのような線を概して横切る（すなわち、交差する）方向に延伸してもよい。また、タブは、図示するように、第１距離をある一定の方向に延伸した後に角度θでさらに延伸する必要はなく、代わりに、例えば、単に単一の平面部材として形成されてもよい。しかしながら、タブ３６０は、身体の構造との干渉を防ぐために十分短い距離（例えば、鼻の中との接触を防ぐために十分に短い距離）だけ延伸することが好ましく、接着テープの簡単かつ確実な接着を可能にするために十分長い距離だけ延伸することが好ましく、その結果、接着テープは、適用された場合、患者に向けて内側にタブをバイアスし、タブを容易にははがれ落とさない。

タブ３６０は図１Ａ〜図１Ｃに示す従来の器具で使用されるフランジと大きく異なるということが理解される。このような従来のフランジは、器具を患者内に確実かつ安定的にバイアスする力を付与する任意の様式において、接着テープをフランジおよび患者の頭部に貼り付けるために必要十分な長さ、あるいは適切な形態で気道チューブから延伸していなかった。好ましくは、タブは、気道チューブから少なくとも約１５ｍｍ延伸して、タブおよび患者の頭部との接着テープの確実な接着を可能にし得る。その結果、テープは確実に固定されたままであり、タブを患者の頭部に向けてバイアスするための力を連続的に加える。

図７Ａ〜図７Ｇは、本発明に包含される種々のタブの構成を示す。図７Ａ〜図７Ｇの各図は、図４Ｃに示すものと同様の方向から観たものである。図７Ａは、図４Ｃに示すものと同様の構成（すなわち、器具が完全挿入配置にある場合、患者の上唇に沿って上方に突出する単一のタブ）を示す。図７Ｂは、器具が完全挿入配置にある場合、患者の顎に向かって下方に突出する単一のタブの構成を示す。図７Ｃは、２つのタブが上方および下方に突出する構成を示す。図７Ｄは、上方に突出する単一のタブを示し、このタブの側部は互いに平行であり、傾斜がついていない。図７Ｅは、上唇に沿って突出する、丸みを帯びたタブを示す。丸みを帯びたタブは、その上面部が底面部よりも広くなっている。接着テープが、タブの底面部に貼り付けられた場合、タブの上面部近傍の幅広部分により、テープがタブから剥がれることが防止され得る。図７Ｆは、単一タブの構成を示し、タブの側部が、タブ端部の上方の頂点に向かって傾斜している。図７Ｆに示すタブは、直線状の上縁部を有している。あるいは、タブの上部は、２つの傾斜面の頂点に位置し得、その結果、タブの頂点はとがった形状を有している。図７Ａ〜図７Ｆに示すいずれかの構成のさらに別の代替として、タブの縁部は、直線状ではなく、湾曲していてもよい。図７Ｇは、器具が完全挿入配置にある場合、患者の上唇に沿って突出する単一のタブを示す。図７Ｇにおいて、タブは平面状ではなく、円筒状（すなわち、棒状）である。

図８Ａは、器具３００の前方側面の概略図を示す。図８Ｂおよび図８Ｃは、それぞれ、器具３００を、図８Ａに示す矢印８Ｂ−８Ｂ、および８Ｃ−８Ｃの方向で切断した場合の器具３００の断面図を示す。図８Ａ〜図８Ｃは、カフ３３４を詳細に示す。図８Ｂおよび図８Ｃに示すように、カフ３３４は、膨張した状態で、略円形の断面８０６を規定する。また、図８Ａに示すように、カフ３３４は、概して楕円形状を有している。カフ３３４のこの形状は、上記した、「典型的なもの」として市販されている器具で使用されているカフと実質的に同様である。しかしながら、この典型的な器具で使用されるカフとは異なり、カフ３３４も、喉頭蓋支持フランジ８１０を含んでいる。

図８Ｄは、カフ３３４から分離した状態における、喉頭蓋支持フランジ８１０の前部を示す。喉頭蓋支持フランジ８１０は、（例えば、射出成型により）カフ３３４と一体的に形成されることが好ましく、通常、図８Ｄに示すような独立した部材としては存在しない。しかしながら、図８Ｄに示されるカフ３３４より分離された喉頭蓋支持フランジ８１０の不自然な図は、フランジ８１０の形状を都合よく示している。喉頭蓋支持フランジ８１０は、薄い環状シート材料から形成され、外周８１２、内周８１４および中央開口３４０を規定する。フランジ８１０は概して環状であり、完全な輪状でないため、内周８１４も外周８１２も円形ではない。むしろ、内周８１４および外周８１２は概して楕円形状であり、カフ３３４の楕円形状の輪郭に合致している。フランジ８１０は膨張可能ではなく、カフ３３４の膨張可能な部位（膨張部）に接続される。

図８Ｂおよび図８Ｃに示すように、カフ３３４の膨張部は、円形断面８０６を規定する。フランジ８１０の外周８１２は、カフ３３４の膨張部の内周８０２に接続されている。より具体的には、フランジ８１０の外周８１２は、赤道位置（すなわち、カフの膨張部の上部と下部との中間地点。ここで、「上部」、「下部」は、図８Ｂおよび図８Ｃに示す方向を参照している。）において、カフ３３４の膨張部に接続されている。

カフ３３４が収縮した状態において、フランジ８１０の存在は、器具の厚みにほとんど影響を及ぼさない。カフ３３４が膨張した状態では、フランジ８１０は、器具が完全挿入配置にある場合に、喉頭蓋を支持し得る構造を規定する。

公知のように、仰臥位（すなわち、仰向け状態）にある患者に喉頭マスク気道器具を挿入する場合、膨張したカフにより（少なくとも部分的に）規定されるボウル状の空間に、患者の喉頭蓋が落ち込んでしまい、器具によって確保された気道を塞いでしまい得る。このような喉頭蓋による気道の妨害を防止するため、種々の構造が提案されている。図９は、そのような構造の一例を示し、図９に示す構造は、マスクにより規定される中央開口部を横切るように延伸し、それ自身で３つの開口９１０を規定するシート状材料９００からなっている。このような構造により、喉頭マスク気道器具により確保された気道通路を喉頭蓋が塞ぐことを首尾よく解消するが、このような構造はまた、製造が困難であり得る。

図１０は、図８Ｃに示すものと同じ方向で切断された器具３００の断面図を示す。しかし、図１０は、器具が患者内へ挿入され、患者の喉頭蓋１０００が、カフ３３４により規定されたボウル状の空間に落ち込んだ状態を示している。図１０に示すように、フランジ８１０は喉頭蓋１０００を支持し、喉頭蓋１０００が入り込み得る空間を規制する。フランジ８１０は、通常、喉頭蓋が器具の「床」に接触するまで深い位置に落ち込むことを防止する。ここで、「床」は、気道チューブ３１０のチューブおよびバックプレートの一体部４５０により規定される。最も重要なのは、器具３００によって規定され、通常、図１０の斜線部で示される気道通路が、喉頭蓋１０００によって塞がれることを、フランジ８１０により防止することである。気道チューブ３１０のチューブおよびバックプレートの一体部４５０は楕円形であるため、カフ近傍で器具により確保される気道通路は、（例えば、円筒状ではなく）楕円形である。楕円形の気道通路により、喉頭蓋１０００が通路を塞ぐ可能性が低減される。しかしながら、フランジ８１０は、通常、喉頭蓋１０００が器具の「床」まで落ち込み、チューブおよびバックプレートの一体部に接触することを防ぐとともに、喉頭蓋１０００が横方向（図１０において、膨張したカフに向かって左右方向）に広がり、器具によって確保された楕円形の気道通路が塞がれることを、防止する。フランジ８１０はまた、器具によって規定されるボウル状の空間に落ち込み得る他の解剖学的構造（例えば、披裂軟骨）の支持部材を提供する。

カフ３３４の膨張時、カフの外壁は、カフの任意の部位が押さえつけられたり、（例えば、解剖学的構造により）特定の方向にバイアスされているかに関わらず、弾性的に元の形状に戻ろうとする（ｓｐｒｉｎｇ ｂａｃｋ）特性がある。このような、弾性的に元の形に戻ろうとするカフの弾力的な特性は、子供の膨らんだ風船を握り締め、次いで手を離した際に、風船が元の形状に戻ろうとする様式に似ている。フランジ８１０は、カフ３３４に接続されているため、カフ３３４の膨張時、フランジ８１０と接触し得る解剖学的構造（例えば、喉頭蓋）を、弾力的（すなわち、弾性的）に支持する。

カフ３３４の膨張部の壁、およびフランジ８１０はいずれも、約０．４ｍｍの厚みを有していてもよく、硬度の尺度であるＳｈｏｒｅＡスケールにおいて約４０〜５０のデュロメータによって特徴付けられるＰＶＣ材料から構成されていてもよい。フランジ８１０および膨張部を含んだカフ全体は、射出成型により、同時に形成されることが好ましい。

図８Ｂ、図８Ｃ、および図１０に最も明確に示されるように、フランジ８１０は、単一の平面をなさないように設けられることが好ましい。したがって、器具が図８Ｂに示す方向を向いている場合、内周８１４は外周８１２よりも低い位置にあり、フランジは、内周と外周との間で、なだらかに傾斜している。このような構成により、喉頭蓋１０００が、器具によって規定されるボウル状の空間に落ち込んだ場合でも、フランジ８１０が喉頭蓋１０００に対して鋭角を成すことが防止される。

器具３００は、タブ３６０および喉頭蓋支持フランジ８１０を含むものとして説明したが、本発明に従って構成される喉頭マスク気道器具は、（a）タブを含んでフランジを含まない構成、（ｂ）フランジを含んでタブを含まない構成、または（ｃ）タブおよびフランジの双方を含む構成、であってもよいことが認識される。

図１１は、本発明に従って構成された別の喉頭マスク気道器具７００の側断面図を示す。本発明に従って構成された上記器具と同様に、器具７００は、気道チューブ３１０、膨張可能なカフ３３４、タブ３６０、および喉頭蓋支持フランジ８１０を備えている。器具７００はまた、ロッド７１０を備えている。ロッド７１０は、近位端７１２から遠位端７１４に向かって延伸している。近位端７１２は、釣り針状の形状を有している。ロッド７１０は、気道チューブ３１０の接続部４１０を超えて延伸し、その結果、釣り針状の近位端７１２は、気道チューブ３１０の外部に配置される。ロッド７１０の遠位端７１４は、喉頭蓋支持フランジ８１０に接続またはヒンジされる。図示するように、ロッド７１０の遠位端７１４は、フランジ８１０の、器具７００の遠位端７２０に最も近い部分に接続されている。また、ロッド７１０は、近位端７１２の近傍において、可視標識（ｖｉｓｉｂｌｅ ｉｎｄｉｃａｔｏｒ ｍａｒｋ）７１６を規定している。ロッド７１６は、ナイロンのような、柔軟で非弾性材料から製造され得る。ロッド７１６は、幅が４〜５ｍｍで厚さが０．５〜１ｍｍ程度の、概して平坦なストリップとして形成され得る。以下に説明するように、ロッド７１０は、有利には、（１）器具７００の患者への挿入、（２）器具７００が、完全挿入配置に適切に挿入されたことの確認、および（３）器具７００の患者への挿入時に生じ得る問題の検出、を容易にする。

上述したように、図５および図６は、完全挿入配置に置かれた喉頭マスク気道器具を示す。器具をこのように完全挿入配置へ置くには、器具の遠位端を患者の口に挿入し、次いで、正常では閉じた状態にある食道括約筋に対して遠位端がバイアスされるまで、遠位端を、患者の天然の気道を介して挿入する。図１２は、途中まで患者に挿入された喉頭マスク気道器具を示す。図１２に概して示されるように、挿入の間、器具の遠位端が、矢印Ｒによって概して示される方向に一時的に湾曲することにより、器具が患者の解剖学的気道通路に沿って挿入され得る。より具体的には、患者の舌８００の後部を通過してスライドするように器具が挿入される。この方向で一時的に湾曲した後、次いで、舌の後部を過ぎて挿入されたところで、器具は直線形状に戻り、概して図５および図６で示すプロファイルを呈し得る。

喉頭マスク気道器具は、患者への挿入のために（例えば、気管内チューブと比較して）通常は単純であるが、挿入時に問題が生じ得る。例えば、器具の遠位端は、食道括約筋に押さえつけられるのではなく、しばしば声門口に入り込み、その結果、器具が部分的に患者の気管内に延伸する。また、挿入時、器具の遠位端は、矢印１または矢印２で示す方向に折り曲がり（ｆｏｌｄ）、元の直線形状に戻らない場合がある。この場合、器具は決して適切な完全挿入配置に到達しない。そのような望ましくない状態が生じた場合に、ロッド７００が検出し、そのような状態を防止する。また、場合によっては、ロッド７００は、そのような望ましくない状態を補正することができる。

器具７００の形状が、器具を完全挿入配置に配置するために適切である場合、標識７１６は、図１１に示すように、接続部４１０の近位端に隣接している。しかしながら、器具が屈曲または湾曲しているために器具の遠位端７２０が矢印１で示す方向に移動している場合、標識７１６は、接続部４１０の近位端にもはや隣接せず、気道チューブの外部で、矢印４で示す方向に移動することになる。同様に、器具が屈曲または湾曲しているために器具の遠位端７２０が矢印２で示す方向に移動している場合、標識７１６は、接続部４１０の近位端に隣接せず、気道チューブ内に、矢印３で示す方向に引き込まれることになる。したがって、ロッド７１０の標識７１６は、器具７００の形状が、器具を完全挿入配置に配置するために適切でない場合、その状態を検出するために使用され得る。標識７１６をこのように使用することにより、喉頭マスク気道器具の挿入に関わる最も一般的な問題を検出することができる。

器具７００の状態（すなわち、形状）を検出するために使用されることに加えて、ロッド７１０はまた、器具７００の形状を制御するために使用され得る。近位端７１２は、握ることが可能となっており、矢印３および矢印４に示す方向に、気道チューブ３１０に対して押したり引いたりすることができる。近位端７１２を、矢印４に示す方向に引っ張ることにより、器具の遠位端７２０が、矢印１で示す方向に移動する。同様に、近位端７１２を、矢印３で示す方向に押すことにより、器具の遠位端７２０が、矢印２で示す方向に移動する。ロッド７１０のこのような動作により、器具の患者への挿入が容易になる。例えば、ロッドを、矢印４で示す方向に引っ張ることにより、挿入の間、器具の遠位端が、患者の舌後部に沿って容易に湾曲し得る。同様に、ロッドを、矢印３で示す方向に押すことにより、器具が直線形状に戻ることを容易にし得る。ロッドを押したり引いたりすることによって器具の形状を補正することができない場合、器具７００が適切に挿入されていないことが標識７１６の位置により示されるので、器具を患者から容易に引き抜き、再度挿入することができる。

上述したようなタブ３６０の他の利点に加えて、タブ３６０はまた、ロッド７１０の近位端７１２を操作する間、気道チューブ３１０を担持するために都合よい部位を提供する。上述したように、ロッド７１０の遠位端７１４は、喉頭蓋支持フランジ８１０に接続可能となっている。しかしながら、ロッド７１４の遠位端は、代替的に、気道チューブ３１０自体に接続されていてもよい。このような実施形態では、ロッド７１４の遠位端は、通常、気道チューブ３１０の最遠位に接続されることが概して有利である。チューブおよびバックプレートの一体部４５０の断面を示す図４Ｅにおいて、チューブおよびバックプレートの一体部４５０は、切り欠き４６４および溝４６６を規定している。上記の同時係属米国特許出願番号０９／５４４，６８１、および１０／１３８，８０６（事件整理番号ＬＭＡ−３およびＬＭＡ−１２）に記載されているように、切り欠き４６４および溝４６６により、気管内チューブを、喉頭マスク気道器具を介して挿入することが容易になる。また、切り欠き４６４および溝４６６は、ロッド７１０のガイドとして機能し、ロッド７１０を気道チューブの中心に保持すると共に、ロッド７１０が、気道チューブ内において横方向に移動することを防止する。

器具７００は、タブ３６０、喉頭蓋支持フランジ８１０およびロッド７１０を備えているものとして説明したが、本発明に従って構成される喉頭マスク気道器具は、ロッドを含むと共に、タブおよびフランジのいずれか一方を含む構成または含まない構成であってもよい。

また、本発明は、膨張可能なカフ、気道チューブおよびタブとを備えた喉頭マスク気道器具であって、該膨張可能なカフは、少なくとも膨張時には中央開口部を規定し、患者の口を通して該患者内の挿入位置へ挿入可能であり、膨張時および挿入位置にある時に該患者の声門口を取り囲み、該気道チューブは、近位端から遠位端へ延伸し、内部通路を規定しており、密閉された気道通路は、該カフが膨張しかつ該挿入位置にある時に、該チューブの近位端から該内部通路を介して該声門口へ延伸しており、該タブは、該カフが該挿入位置にある時に該患者の口の外部に配置されるように、該気道チューブの近位端近傍に配置される、喉頭マスク気道器具に関する。

前記タブは、使用時には、前記カフが前記挿入位置にある時に前記患者の上唇近傍に配置される。

前記タブは、前記カフが前記挿入位置にある時に前記患者の鼻に向かって前記気道チューブから延伸している。

前記タブは第１部および第２部を含み、該タブの第１部は、該タブの、前記気道チューブから外側に向かって延伸しており、第２部は、第１部に対して角度を有して第１部から延伸しており、該角度は、１８０°以外である。

前記気道チューブは連結部および第２部を含み、該連結部は、近位部、遠位部およびフランジを有し、該フランジは、近位部と遠位部との間に配置されており、該遠位部は、第２部の近位端に挿入されており、該近位部は円筒状である。

前記フランジが前記タブを規定している。

前記タブは、前記タブおよび前記患者の顔面に対して接着テープを適用し得るように構成されており、該接着テープは、適用された場合に、該患者の口に向かってバイアスする。

前記タブは、該タブならびに前記患者の左頬および右頬に対して接着テープを適用し得るように構成されている。

また、本発明は、喉頭マスク気道器具であって、前記接着テープは、適用された場合に、該喉頭マスク気道器具の遠位端を前記患者の食道括約筋に対してバイアスする、喉頭マスク気道器具に関する。

前記タブが、前記気道チューブから少なくとも１５ｍｍ延伸している。

前記タブは、前記タブは第１部および第２部を含み、該タブの第１部は、前記気道チューブから外側に向かって延伸しており、第２部は、第１部に対して角度を有して第１部から延伸しており、該角度は、１８０°以外である。

前記タブは実質的に剛体である。

前記気道チューブの断面が楕円形である。

また、本発明は、喉頭蓋支持フランジをさらに備えている咽頭マスク気道器具に関する。

また、本発明は、喉頭マスク気道器具であって、前記カフが、前記中央開口部を囲む内周を規定しており、該喉頭マスク気道器具は、喉頭蓋支持フランジをさらに備えており、該フランジは、外周および内周を規定しており、該フランジの外周は、該カフの内周に固定されており、該フランジの内周は、第２開口部を規定しており、第２開口部は、該中央開口部よりも小さい、喉頭マスク気道器具に関する。

また、本発明は、患者への通気を提供する方法であって、
Ａ.以下の（ｉ）および（ｉｉ）：
（ｉ）膨張可能なカフであって、少なくとも膨張時には中央開口部を規定し、患者の口を通して該患者内の挿入位置へ挿入可能であり、膨張時および挿入位置にある時に該患者の声門口を取り囲む、カフ；および
（ｉｉ）近位端から遠位端へ延伸し、内部通路を規定するチューブ壁を有している気道チューブであって、密閉された気道通路は、該カフが膨張しかつ該挿入位置にある時に、該チューブの近位端から該内部通路を介して該声門口へ延伸しており、該気道チューブはタブを規定しており、該タブは、該気道チューブの近位端近傍に配置され、該カフが該挿入位置にある時に該患者の口の外部に配置され、第２の方向は、該患者の鼻から顎へ延伸する線に対して直交し、第１の方向は第２の方向を横切るものである、気道チューブ
を備える喉頭マスク気道器具を提供する工程、
Ｂ．該カフを該患者の口を介して該挿入位置へ挿入する工程、
Ｃ．該カフを膨張させる工程、ならびに
Ｄ．該タブが該患者の頭部に向かってバイアスするように、該タブおよび該患者の頭部に接着テープを適用する工程
を包含する、方法に関する。

前記接着テープを適用する工程は、前記タブが前記患者の口に向かって前記テープをバイアスするように、該テープを該タブおよび該患者の顔に適用するものである。

前記接着テープを適用する工程は、前記テープがまた、前記喉頭マスク気道器具の遠位端を患者の食道括約筋に対してバイアスさせるものである。

また、本発明は、気道チューブ、膨張可能なカフおよび喉頭蓋支持フランジを備えた喉頭マスク気道器具であって、該気道チューブは、近位端から遠位端へ延伸し、内部通路を規定しており、該膨張可能なカフは、少なくとも膨張時には中央開口部を規定し、該気道チューブの遠位端近傍に配置され、患者の口を通して該患者内の挿入位置へ挿入可能であり、膨張時および挿入位置にある時に該患者の声門口を取り囲み、密閉された気道通路は、該中央開口部を囲む内周を規定するカフが膨張しかつ該挿入位置にある時に、該チューブの近位端から該内部通路を介して該声門口へ延伸しており、該喉頭蓋支持フランジは、外周および内周を規定しており、該フランジは、該フランジの外周と内周との間を延伸するシート状の固体材料を含み、該フランジの外周は、該カフの内周に固定されており、該フランジの内周は、単一の開口を規定しており、該単一の開口は、該中央開口部より小さい、喉頭マスク気道器具に関する。

前記喉頭蓋支持フランジが前記カフの一部である。

また、本発明は、前記気道チューブの近位端近傍で該気道チューブに固定されたタブをさらに備えており、該タブは、前記カフが挿入位置にある時に前記患者の口の外部に配置される咽頭マスク気道器具に関する。

前記気道チューブが楕円形である。

発明の詳細な説明の項においてなされた事項や、添付の図面に示される事項は、あくまでも、本発明の技術内容を明らかにするものであって、そのような具体例にのみ限定して狭義に解釈されるべきものではなく、本発明に係る装置は、本発明の精神の範囲内で、いろいろと変更することができるものである。

図１Ａは、カフが膨張した状態における、従来の使い捨て可能な喉頭マスク気道器具の側面図である。 図１Ｂは、図１Ａに示す従来の器具の後方側面を示す斜視図である。 図１Ｃは、図１Ａに示す従来の器具の前方側面を示す斜視図である。 図２は、完全挿入配置における、図１Ａ〜１Ｃに示す器具の部分側断面図である。 図３Ａは、カフが膨張した状態における、本発明に従って構成された使い捨て可能な喉頭マスク気道器具の側面図である。 図３Ｂは、図３Ａに示される器具の後方側面を示す斜視図である。 図４Ａは、図３Ａおよび図３Ｂに示す器具の気道チューブの分解側面図である。 図４Ｂは、気道チューブの接続部を、図４Ａに示す矢印４Ｂ−４Ｂの方向に沿って切断したときの上面図である。 図４Ｃは、気道チューブの接続部を、図４Ａに示す矢印４Ｃ−４Ｃの方向に沿って切断したときの端面図である。 図４Ｄは、気道チューブの接続部を、図４Ａに示す矢印４Ｄ−４Ｄの方向に沿って切断したときの端面図である。 図４Ｅは、統合されたチューブおよびバックプレート部を、図４Ａに示す線４Ｅ−４Ｅに沿って切断したときの断面図である。 図５は、本発明に従って構築された使い捨て可能な喉頭マスク気道器具の、完全挿入配置における部分側断面図である。 図６は、本発明に従って構築された使い捨て可能な喉頭マスク気道器具の部分側断面図であり、ここで、器具を安定的に完全挿入配置にて維持することを補助するために、接着テープがタブおよび患者の頬に適用されている。 図７Ａ〜図７Ｇは、本発明に従って構築されたタブの代替の構成を示す図である。 図８Ａは、図３Ａに示す器具の後方側面を示す斜視図である。 図８Ｂは、図８Ａに示す矢印８Ｂ−８Ｂの方向に沿って器具を切断したときの断面図である。 図８Ｃは、図８Ａに示す矢印８Ｃ−８Ｃの方向に沿って器具を切断したときの断面図である。 図８Ｄは、図８Ａに示すカフ内に含まれる喉頭蓋支持フランジを示す図である。 図９は、喉頭マスク気道器具により提供された気道通路が、喉頭蓋により塞がれることを防止するための支持部材の一例を示す図である。 図１０は、図８Ｃと同じ箇所で器具を切断したときの断面図であり、この器具が患者に挿入され、患者の喉頭蓋が、この器具により規定されるボウル形状の空間に入り込んだ状態を示す。 図１１は、本発明に従って構築された別の喉頭マスク気道器具を示す断面図である。 図１２は、患者に部分的に挿入された喉頭マスク気道器具を示す図である。

Claims (15)

1. 膨張可能なカフおよび気道チューブを備えた喉頭マスク気道器具であって、
   該喉頭マスク気道器具の状態、すなわち形状を検出しかつ該喉頭マスク気道器具の形状を制御するロッドをさらに備えており、
   該膨張可能なカフは、少なくとも膨張時には中央開口部を規定し、患者の口を通して該患者内の挿入位置へ挿入可能であり、膨張時および挿入位置にある時に該患者の声門口を取り囲み、
   該気道チューブは、近位端から遠位端へ延伸し、内部通路を規定しており、密閉された気道通路は、該カフが膨張しかつ該挿入位置にある時に、該チューブの近位端から該内部通路を介して該声門口へ延伸しており、
   該ロッドは、該喉頭マスク気道器具が完全に挿入された状態をとることを可能にする、喉頭マスク気道器具。
2. 前記ロッドは、近位端から遠位端に向かって延伸し、
   該近位端は、釣り針状の形状を有しており、釣り針状の近位端は、前記気道チューブの外部に配置され、
   該ロッドは、該近位端の近傍において、可視標識（visible indicator mark）を規定している、請求項１記載の喉頭マスク気道器具。
3. 前記ロッドは、ナイロンのような、柔軟で非弾性材料から製造されている、請求項１記載の喉頭マスク気道器具。
4. 前記ロッドは、幅が４〜５ｍｍで厚さが０．５〜１ｍｍ程度の、概して平坦なストリップとして形成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の喉頭マスク気道器具。
5. タブをさらに備えており、
   該タブは、前記カフが前記挿入位置にある時に前記患者の口の外部に配置されるように、前記気道チューブの近位端近傍に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の喉頭マスク気道器具。
6. 前記タブは、前記カフが前記挿入位置にある時に前記患者の鼻に向かって前記気道チューブから延伸するように、使用時には、該カフが該挿入位置にある時に該患者の上唇近傍に配置される、請求項５に記載の喉頭マスク気道器具。
7. 前記タブは第１部および第２部を含み、
   該タブの該第１部は、前記気道チューブから外側に向かって延伸しており、
   該タブの該第２部は、該第１部に対して角度を有して該第１部から延伸しており、
   該角度は、１８０°以外である、請求項５または６に記載の喉頭マスク気道器具。
8. 前記気道チューブは連結部および一体となったチューブを含み、
   該連結部は、近位部、遠位部およびフランジを有し、
   該フランジは、該近位部と該遠位部との間に配置されており、
   該遠位部は、該一体となったチューブの近位端に挿入されており、
   該近位部は円筒状であり、
   該フランジの一部又は全体が前記タブである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の喉頭マスク気道器具。
9. 前記タブは、該タブおよび前記患者の顔面に対して接着テープを適用し得るように構成されており、
   該接着テープは、適用された場合に、該タブを該患者の口に向かってバイアスする、請求項５〜８のいずれか１項に記載の喉頭マスク気道器具。
10. 前記タブは実質的に剛体である、請求項５〜９のいずれか１項に記載の喉頭マスク気道器具。
11. 前記気道チューブの断面が、楕円形である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の喉頭マスク気道器具。
12. 前記ロッドの前記遠位端は、前記気道チューブに接続されている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の喉頭気道マスク器具。
13. チューブおよびバックプレートの一体部を備えており、該チューブおよびバックプレートの一体部は、切り欠きおよび溝を規定している、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の喉頭マスク気道器具。
14. 喉頭蓋支持フランジをさらに備えている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の喉頭マスク気道器具。
15. 前記ロッドの前記遠位端は、前記喉頭蓋支持フランジに接続またはヒンジされている、請求項１４に記載の喉頭マスク気道器具。

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