JP5054001B2 - プログラム可能なコンデンサ充電レベルを有する埋め込み可能な電気的除細動器、埋め込み可能な電気的除細動器と通信するための外部システム、および埋め込み可能な電気的除細動器を備える心調律管理システム - Google Patents

Description

関連出願

（優先権の主張）
参照により本明細書に組み込まれている、２００５年５月１１日に出願した米国特許出願第１１／１２６，９５１号に対して優先権の利益が本明細書によって主張される。

本明細書は、一般に、心調律管理（ＣＲＭ）システムに関し、具体的には、プログラム可能な最大除細動エネルギー・レベルを有する、埋め込み可能な電気的除細動器（ＩＣＤ）に関する。

頻拍性不整脈は、頻脈を特徴とする異常な心調律である。頻拍性不整脈は、一般に、上室性頻拍（心房頻拍（ＡＴ）を含むＳＶＴ）と心室頻拍（ＶＴ）とを含む。細動は、不規則な心調律をさらに特徴とする頻脈の一形態である。正常な心臓では、心臓の優れた自然なペースメーカである洞房結節が、心筋組織を興奮させるために電気伝導系を通じて心臓の心房に、次いで、心室に伝搬する電気インパルスを発生させる。心房と心室とは、通常の房室順序で同期的に収縮し、結果として、正常な血流力学能力によって示される効率的な血液送込み機能を果たしている。自律的な伝導ループを形成するために電気インパルスが心室から心房に再び入る場合、又は心室内の自然なペースメーカが洞房結節から心拍の制御を奪う場合、ＶＴが発生する。心拍が一定レベルに達した場合、心室は血液で適切に満たされる前に収縮し、結果として、体全体での血流量の減少をもたらす。脳の十分な酸素供給が奪われると、生命を危うくする。心室細動（ＶＦ）は、特に、数秒以内に血流を止め、適時にかつ効果的に治療されない場合、即死を引き起こす。治療なしに心臓がＶＦから回復することはめったにない。

埋め込み可能な電気的除細動器（ＩＣＤ）は、ＡＴ、ＶＴ、ＶＦを含めて、大部分の頻拍性不整脈を治療するために使用される。ＩＣＤは、検出された頻拍性不整脈症状を止めるために電気ショック・パルスを供給する埋め込み可能な医療機器である。電気ショック・パルスは、心筋の一部を脱分極し、不応(refractory)にする。ショック・パルスのエネルギーは、ＩＣＤの１つ又は複数の除細動コンデンサによって提供される。頻拍性不整脈の症状の検出に続いて、１つ又は複数の除細動コンデンサは、可能なショック・パルスの供給に備えて、プログラムされたコンデンサ充電レベルに充電される。ＬＣＤエネルギー・レベルと呼ばれる、ＬＣＤの最大除細動エネルギー・レベルは、コンデンサ充電レベルがプログラムされる最高レベルである。したがって、ＩＣＤエネルギー・レベルは、各ショック・パルスにより供給可能なエネルギーの最大量を決定する。

頻拍性不整脈の症状が予想される患者に対するＩＣＤの埋め込みの間、その患者の頻拍性不整脈症状を止めるために要求されるショック・パルスのエネルギー・レベルである除細動しきい値（ＤＦＴ）を決定するために、ＤＦＴ試験が実行される。各ショック・パルスのエネルギー・レベルは、次いで、安全マージンだけＤＦＴを超えるレベルにプログラムされる。各ショック・パルスのためのプログラム可能なエネルギー・レベルは、ＩＣＤエネルギー・レベルに制限される。したがって、患者のＤＦＴよりも安全マージンだけ高いＩＣＤエネルギー・レベルを有するＩＣＤが、かかる患者のために選択されるべきである。

ＩＣＤの場合、より高いエネルギー・レベルは、より大きい大きさ、より長いコンデンサ充電時間（したがって、頻拍性不整脈の検出に対してより長い遅延）、またより短い機器寿命を意味する。ＤＦＴは患者によってかなり異なるため、かなり異なるＤＦＴ範囲全体にわたってエネルギー効率のよいＩＣＤの必要性が存在する。

ＩＣＤは、各除細動ショック・パルスにより供給可能な最大除細動エネルギーに対応するプログラム可能なＩＣＤエネルギー・レベルを有する。ＩＣＤエネルギー・レベルは、ＩＣＤの（１つ又は複数の）除細動コンデンサの最大エネルギー容量内でプログラム可能である。

一実施形態では、ＣＲＭシステムは、ＩＣＤと、そのＩＣＤと通信するための外部システムとを含む。ＩＣＤは、除細動ショック・パルスを供給するための除細動回路であって、前記除細動ショック・パルスの各々のエネルギー量は、ショック・パルス・エネルギー・レベルとしてプログラムされる前記除細動回路と、前記除細動回路に接続されたエネルギー・レベル制御モジュールであって、１つ又は複数のプログラミング・パラメータに基づいて、前記ショック・パルス・エネルギー・レベルの最大値であるとともにプログラム可能なＩＣＤエネルギー・レベルを制御するように構成された前記エネルギー・レベル制御モジュールとを備える。外部システムは、ユーザ入力機器およびプレゼンテーション機器を有するユーザ・インターフェースであって、前記ユーザ入力機器は、エネルギー・レベル・パラメータを受け取り、前記プレゼンテーション機器は、推定された１つ又は複数のＩＣＤ性能パラメータを視覚的に提示する前記ユーザ・インターフェースと、前記ユーザ・インターフェースに接続され、かつ受け取られた前記エネルギー・レベル・パラメータに基づいて、前記１つ又は複数のプログラミング・パラメータを生成するように構成されたＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュールと、前記ユーザ・インターフェースに接続され、かつ受け取られた前記エネルギー・レベル・パラメータに基づいて、前記１つ又は複数のＩＣＤ性能パラメータを推定するＩＣＤ性能推定モジュールとを備える。ＩＣＤ性能パラメータは、前記埋め込み可能な電気的除細動器の機器寿命と、前記除細動ショック・パルスの各々が供給される前に、前記埋め込み可能な電気的除細動器の除細動コンデンサを充電するために必要なコンデンサ充電時間との少なくとも一方である。

一実施形態では、ＩＣＤは、除細動ショック・パルスを供給するための除細動回路と、前記除細動回路に接続されたコントローラとを含む。前記除細動ショック・パルスの各々のエネルギー量は、ショック・パルス・エネルギー・レベルとしてプログラムされる。除細動回路は、前記除細動ショック・パルスの各々のエネルギーを蓄える除細動コンデンサと、前記除細動ショック・パルスの各々の供給の前に、前記除細動コンデンサを充電するコンデンサ充電回路とを備える。コントローラは、１つ又は複数のプログラミング・パラメータを受信するためのパラメータ受信機と、前記１つ又は複数のプログラミング・パラメータに基づいて、前記ショック・パルス・エネルギー・レベルの最大値であるとともにプログラム可能なＩＣＤエネルギー・レベルを制御するように構成されたエネルギー・レベル制御モジュールであって、前記ＩＣＤエネルギー・レベルが前記除細動コンデンサの最大充電レベルである前記エネルギー・レベル制御モジュールとを備える。

一実施形態では、外部システムが、除細動ショック・パルスを供給し、かつ前記除細動ショック・パルスの各々のエネルギー量がショック・パルス・エネルギー・レベルとしてプログラムされるＩＣＤと通信するように構成される。外部システムが、ユーザ入力機器およびプレゼンテーション機器を有するユーザ・インターフェースであって、前記ユーザ入力機器は、前記ショック・パルス・エネルギー・レベルの最大値であるとともにプログラム可能なＩＣＤエネルギー・レベルを特定するエネルギー・レベル・パラメータを受け取り、前記プレゼンテーション機器は、推定された１つ又は複数のＩＣＤ性能パラメータを視覚的に提示する前記ユーザ・インターフェースと、前記ユーザ・インターフェースに接続され、かつ受け取られた前記エネルギー・レベル・パラメータに基づいて、前記ＩＣＤエネルギー・レベルで前記埋め込み可能な電気的除細動器をプログラムするように構成されたＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュールと、前記ユーザ・インターフェースに接続され、かつ受け取られた前記エネルギー・レベル・パラメータに基づいて、前記１つ又は複数のＩＣＤ性能パラメータを推定するＩＣＤ性能推定モジュールとを備える。ＩＣＤ性能パラメータは、前記埋め込み可能な電気的除細動器の機器寿命と、前記除細動ショック・パルスの各々が供給される前に、前記埋め込み可能な電気的除細動器の除細動コンデンサを充電するために必要なコンデンサ充電時間との少なくとも一方である。

一実施形態では、ＩＣＤを動作させるための方法が提供される。１つ又は複数のプログラミング・パラメータが、ＩＣＤと通信する外部システムから受信される。ＩＣＤエネルギー・レベルは、１つ又は複数のプログラミング・パラメータに基づいて制御される。ＩＣＤエネルギー・レベルは、ＩＣＤによって供給可能な最大除細器エネルギー・レベルである。

この概要は、本出願のいくつかの教示の概要であり、本主題の排他的又は網羅的な治療法とされることを意図しない。本主題に関するさらなる詳細は、詳細な説明及び添付の特許請求の範囲に記載されている。本発明の別の態様は、以下の詳細な説明を読み、また理解し、その各々は限定する意味で解釈されるべきではない詳細な説明の一部を形成する図面を見ることによって当業者に明らかになるであろう。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその法的均等物によって定義される。

必ずしも原寸に比例して描かれていない図面は、一般に、限定としではなく、例として、本明細書で議論される様々な実施形態を例示する。

以下の詳細な説明では、その一部を形成し、本発明が実施され得る特定の実施形態の例示として示される添付の図面が参照される。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施することを可能にするのに十分詳細に説明され、またこれらの実施形態は組み合わされてよく、また他の実施形態が利用されてもよく、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、構造的変更、論理的変更、電気的変更が行われてもよい点を理解されたい。本開示における「ある」、「一」、又は「様々な」実施形態の参照は、必ずしも同じ実施形態に関する参照ではなく、かかる参照は２つ以上の実施形態を意図する。以下の詳細な説明は例を提供し、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその法的均等物によって定義される。

ＩＣＤのエネルギー効率にかなりの影響を与える要因は、ＩＣＤエネルギー・レベルとショック・パルス・エネルギー・レベルの差である。ＩＣＤエネルギー・レベルは、各除細動ショック・パルスにより供給可能なエネルギーの最大量を表す。ショック・パルス・エネルギー・レベルは、各除細動ショック・パルスによる供給のためにプログラムされたエネルギーの量である。ＩＣＤのエネルギー効率は、ＩＣＤエネルギー・レベルとショック・パルス・エネルギー・レベルとの差が減ることによって増加する。

ＩＣＤ用のエネルギー効率を最大化するための１つの方法は、各種類のＩＣＤに利用可能な２つ以上の機器バージョンを作成することである。これらの機器バージョンは、かなり独特な値である、固定されたＩＣＤエネルギー・レベルを有する。患者のＤＦＴが測定され、ショック・パルス・エネルギー・レベルが決定された後で、この患者のために最もエネルギー効率のよいＩＣＤは、最低ＩＣＤエネルギー・レベルを有する機器バージョンである。最低エネルギー・レベルは、プログラムされることになるショック・パルス・エネルギー・レベル以上のＩＣＤエネルギー・レベルである。例えば、医師は、患者のために特定の種類のＩＣＤを定める。その種類のＩＣＤは、（高いＩＣＤエネルギー・レベルを有する）高エネルギーＩＣＤ及び（低いＩＣＤエネルギー・レベルを有する）低エネルギーＩＣＤとして利用可能である。その患者のために利用可能な情報と、医学的判断とに基づき、医師は初めに低エネルギーＩＣＤを選択する。ＩＣＤの埋め込み手術の間、低エネルギーＩＣＤはＤＦＴ試験を実行するために使用される。測定されたＤＦＴに基づいて、医師は、その患者のためのショック・パルス・エネルギー・レベルを決定する。低エネルギーＩＣＤがこのショック・パルス・エネルギー・レベルを提供できる場合、低エネルギーＩＣＤが患者内に長期的な使用のために埋め込まれる。ＩＣＤエネルギー・レベルが低すぎるため、医師が低エネルギーＩＣＤを用いてＤＦＴを満たすことができない場合、又は低エネルギーＩＣＤが所望される安全マージンを有するショック・パルス・エネルギー・レベルを提供できない場合、医師は、低エネルギーＩＣＤを高エネルギーＩＣＤと交換する。低エネルギーＩＣＤを用いて治療される患者の場合、低エネルギーＩＣＤを使用することは、より短いコンデンサ充電時間と、より長い機器寿命とを提供することによって患者のためになる。しかし、医師が、ＤＦＴ試験の後で高エネルギーＩＣＤが使用されなければならないという結論に達した場合、ＤＦＴ試験のために最初に使用された低エネルギー機器は無駄になり、異なる患者内に使用することはできない。これはＩＣＤ療法の費用全体を増やす。２つ以上のエネルギー・レベルを有するＩＣＤが利用可能にされる場合、無駄はより大きい可能性がある。

本主題によれば、ＩＣＤはプログラム可能なＩＣＤエネルギー・レベルを有する。ＩＣＤは、最大ＩＣＤエネルギー・レベルを提供する、１つ又は複数の除細動コンデンサを含む。一定の規制により、医師は、望ましいＩＣＤエネルギー・レベルに関して、最大ＩＣＤエネルギー・レベルに至るまでＩＣＤをプログラムすることが許可される。ショック・パルス・エネルギー・レベルは、次いで、プログラムされたＩＣＤエネルギー・レベル内でプログラム可能である。次いで、コンデンサ充電時間とＩＣＤの寿命とが、プログラムされたＩＣＤエネルギー・レベルによって決定される。ＩＣＤの大きさは、最大ＩＣＤエネルギー・レベルによって決定される。しかし、高度なコンデンサ技術により、短縮されたコンデンサ充電時間と、延ばされた機器寿命とに関連する利点は、増加された大きさに関連する不利点をかなり上回る。一実施形態では、エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤは、製造業者によって、比較的低いエネルギー・レベル又は控えめなエネルギー・レベルに事前プログラムされる。低いエネルギー・レベル又は控えめなエネルギー・レベルは、患者人工の大部分にとっての除細動の必要性を満たすために経験的に決定される。患者が特に高いＤＦＴを有する場合、又は除細動エネルギーのために高い安全マージンが所望される場合、医師は、ＩＣＤをより高いＩＣＤエネルギー・レベルにプログラムする。一実施形態では、エネルギー・レベル・プログラム能力は、ＩＣＤ内のソフトウェアとそのプログラマとを使用して埋め込まれ、ＩＣＤエネルギー・レベルがプログラムされた後、ＩＣＤのエネルギー効率に影響を与えない。

特定の例では、エネルギー・レベル・プログラム能力がない場合、特定の種類のＩＣＤのバージョンは、４１ジュールのエネルギー・レベル（「４１−Ｊ ＩＣＤ」）を有する高エネルギーＩＣＤと、３１ジュールのエネルギー・レベル（「３１−Ｊ ＩＣＤ」）を有する低エネルギーＩＣＤとを含む。４１−Ｊ ＩＣＤは、３２立方メートル（ｃｃ）の大きさと、５．５年の予測寿命と、８．５秒の寿命初期(beginning-of-life)（ＢＯＬ）コンデンサ充電時間とを有する。ＢＯＬコンデンサ充電時間は、電池が新しい場合（「ＢＯＬ」段階で）、ＩＣＤの（１つ又は複数の）除細動コンデンサを完全に充電するために要求される時間を指す。３１−Ｊ ＩＣＤは、２９ｃｃの大きさと、６．５年の予測寿命と、６．５秒の寿命初期（ＢＯＬ）コンデンサ充電時間とを有する。本主題によれば、エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤは、２つのバージョンの必要性を排除する。エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤは、最大エネルギー・レベルと修正(reform)エネルギー・レベルなど、１つ又は複数の機器パラメータに対するプログラム可能性を提供することによって、４１−Ｊ ＩＣＤに基づいて作成される。医師は、ＩＣＤのエネルギー・レベルとして、４１ジュールと３１ジュールのどちらかを選ぶことになる。医師がＩＣＤエネルギー・レベルを４１ジュールにプログラムする場合、ＩＣＤは、エネルギー効率、予測寿命、コンデンサ充電時間の点で、４１−Ｊ ＩＣＤとして動作する。医師がＩＣＤエネルギー・レベルを３１ジュールにプログラムする場合、ＩＣＤは、エネルギー効率、予測寿命、コンデンサ充電時間の点で、３１−Ｊ ＩＣＤとして動作する。工場を出るとき、エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤは、３１−Ｊ ＩＣＤとして動作するように事前プログラムされる。ＤＦＴ試験の間に判断されたように、患者が特に高いＤＦＴを有する場合、又は高い安全マージンが所望される場合、医師は、４１−Ｊ ＩＣＤとして動作するようにＩＣＤをプログラムする。この特定の例で与えられるパラメータは、Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．（４１００ Ｈａｍｌｉｎｅ Ａｖｅｎｕｅ Ｎｏｒｔｈ、Ｓａｉｎｔ Ｐａｕｌ、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ ５５１１２）のＩＣＤに基づく現実的な数である。

ＩＣＤの予測機器寿命に関して確実性を保証するために、医師がＩＣＤエネルギー・レベルをプログラムする能力に１つ又は複数の規制が加えられる。かかる規制は、時間、再プログラミング数、及び／又は供給されるショック・パルス数に関して与えられる。特定の状況を再検討するときに、機器の製造業者によってなど、厳しい条件の下で例外が認められる。

エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤは、各それぞれの患者のニーズと状態に基づいて、異なるエネルギー・レベルを有するＩＣＤ間で交換する必要なしに、機器性能を調整する柔軟性を医師に提供する。これは、複数の機器モデルの設計、製造、在庫管理に関する費用をかなり削減させると同時に、簡素化された埋め込み手順及び／又は医師によって制御される強化された機器性能を提供することによって、顧客満足度を高める可能性を有する。

図１は、ＣＲＭシステム１００とそのＣＲＭシステム１００が動作する環境部分の一実施形態を例示する。ＣＲＭシステム１００は、リード１１２、１１６を通じて心臓１０１に電気的に連結されるＩＣＤ１１０を含む。外部システム１０２は、遠隔測定リンク１０５を経由してＩＣＤ１１０と通信する。

ＩＣＤ１１０は、生理的信号を感知し、治療的な電気パルスを供給する電子回路を収納する密閉容器を含む、埋め込み可能な医療機器である。密閉容器は、感知目的及び／又はパルス供給目的で、電極としても機能する。一実施形態では、図１に示されるように、電子回路は、心臓１０１から少なくとも心房エレクトグラムと心室エレクトグラムとを感知し、心臓１０１にペーシングと電気的除細動／除細動ショック・パルスとを供給する。リード１１２は、ＩＣＤ１１０に接続された近位端１１３と、心臓１０１の右心房（ＲＡ）内に処置された遠位端１１４とを含むペーシングリードである。ペーシング感知電極１２０は、遠位端１１４に配置される。別のペーシング感知電極１２２は、遠位端１１４の付近に配置される。電極１２０、１２２は、心房エレクトログラムの感知及び／又は心房ペーシング・パルスの供給を可能にするために、ＩＣＤ１１０に電子的に接続される。リード１１６は、ＩＣＤ１１０に接続された近位端１１７と、心臓１０１の右心室（ＲＶ）内に処置された遠位端１１８とを含むペーシング／除細動リードである。ペーシング感知電極１２４は、遠位端１１８に配置される。除細動電極１２６は、遠位端１１８の付近に配置されるが、ペーシング感知電極１２４から電気的に分離される。別の除細動電極１２８は、上室性配置のために、遠位端１１８からある距離を置いて配置される。電極１２４、１２６、１２８は、ＩＣＤ１１０に電気的に接続される。電極１２４は、心室エレクトログラムの感知及び／又は心室ペーシング・パルスの供給を可能にする。電極１２６、１２８によって、心臓１０１に電気的除細動／除細動ショック・パルスを供給することが可能になる。

ＩＣＤ１１０は、エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤであり、除細動回路１３０と、エネルギー・レベル制御モジュール１３２とを含む。除細動回路１３０は、心臓１０１にショック・パルスを供給する。エネルギー・レベル制御モジュール１３２は、ＩＣＤエネルギー・レベルを制御することによりエネルギー・レベル・プログラム能力をＩＣＤ１１０に提供する。ＩＣＤエネルギー・レベルは、各ショック・パルスにより除細動回路１３０によって供給可能なエネルギーの最大量を制限する。本主題によれば、ＩＣＤエネルギー・レベルは、外部システム１２０を使用して、除細動回路１３０の最大エネルギー容量によって制限されるレベルにプログラム可能である。ＩＣＤエネルギー・レベルがプログラムされた後で各ショック・パルスにより供給されるエネルギーの量は、ＩＣＤエネルギー・レベルに至るまでのショック・パルス・エネルギー・レベルにプログラム可能である。

外部システム１０２は、ＩＣＤ１１０のプログラミングを可能にし、ＩＣＤ１１０によって取得される信号を受信する。一実施形態では、外部システム１０２は、プログラマを含む。別の実施形態では、外部システム１０２は、図７に示されるシステムなどの患者管理システムである。一実施形態では、遠隔測定リンク１０５は、誘導性遠隔測定リンクである。別の実施形態では、遠隔測定リンク１０５は、遠距離電磁界無線周波数遠隔測定リンクである。遠隔測定リンク１０５によって、ＩＣＤ１１０から外部システム１０２にデータを伝送する。これは、例えば、ＩＣＤ１１０によって取得されたリアルタイムの生理学的データを送信することと、ＩＣＤ１１０によって取得され、ＩＣＤ１１０内に記憶された生理学的データを抽出することと、ＩＣＤ１１０内に記憶された療法歴データ抽出することと、ＩＣＤ１１０の動作状態（例えば、電池状態及びリードインピーダンス）を示すデータを抽出することとなどを含む。遠隔測定リンク１０５はまた、外部システム１０２からＩＣＤ１１０へデータを伝送する。これは、例えば、生理的データを取得するようにＩＣＤ１１０をプログラミングすることと、（機器動作状態に関してなど）少なくとも１つの自己診断試験を実行するようにＩＣＤ１１０をプログラミングすることと、（本明細書で議論される頻拍検出及び分類方法を実施するアルゴリズムなど）信号分析アルゴリズムを実行するようにＩＣＤ１１０をプログラミングすることと、ペーシング療法及び／又は電気的除細動／除細動療法を供給するようにＩＣＤ１１０をプログラミングすることと、ＩＣＤエネルギー・レベルを変更するようにＩＣＤ１１０をプログラミングすることなどを含む。

図２は、ＩＣＤ２１０と外部システム２０２とを含む、ＣＲＭシステム１００の回路部分の実施形態を例示するブロック図である。ＩＣＤ２１０は、エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤであり、ＩＣＤ１１０の特定の実施形態である。外部システム２０２は、ＩＣＤ２１０のＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミングを可能にし、外部システム１０２の特定の実施形態である。

ＩＣＤ２１０は、除細動回路１３０と、コントローラ２３４と、埋め込み遠隔測定回路２３６とを含む。除細動回路１３０は、図１に例示されたものなどの電極を通じて、心臓１０１にショック・パルスを供給する。コントローラ２３４は、ＩＣＤ２１０の動作を制御し、エネルギー・レベル制御モジュール１３２を含む。埋め込み遠隔測定回路２３６は、外部システム２０２から、ＬＣＤ２１０のＩＣＤエネルギー・レベルに関する１つ又は複数のプログラミング・パラメータを含むデータを受信する。エネルギー・レベル制御モジュール１３２は、受信された１つ又は複数のプログラミング・パラメータに基づいて、ＩＣＤ２１０のＩＣＤエネルギー・レベルを制御する。ＩＣＤエネルギー・レベルは、各ショック・パルスにより除細動回路１３０によって供給された除細動エネルギーの最大量を決定する。ＩＣＤエネルギー・レベルは、除細動回路１３０の最大エネルギー容量に至るまでプログラム可能である。ＩＣＤエネルギー・レベルが一定レベルにプログラムされた後で、各ショック・パルスのための除細動エネルギーの量はその一定レベルに至る量までプログラム可能である。

外部システム２０２は、外部遠隔測定回路２３８と、プログラミング・モジュール２４０と、ユーザ・インターフェース２４２とを含む。外部遠隔測定回路２３８及び埋め込み遠隔測定回路２３６は、それを通じて外部システム２０２とＩＣＤ２１０とが通信する遠隔測定リンク１０５をサポートする。プログラミング・モジュール２４０は、ＩＣＤ２１０のプログラミングを可能にし、ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュール２４４を含む。ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュール２４４は、ユーザによって入力されるエネルギー・レベル・パラメータに基づいて、ＬＣＤ２１０のＩＣＤエネルギー・レベルに関係する１つ又は複数のプログラミング・パラメータを生成する。ユーザ・インターフェース２４２は、プレゼンテーション機器２４６と、ユーザ入力機器２４８とを含む。ユーザ入力機器２４８は、エネルギー・レベル・パラメータを受信する。一実施形態では、ユーザ入力機器２４８は、ユーザが、エネルギー・レベルの所定範囲内にエネルギー・レベル・パラメータを入力するのを可能にする。別の実施形態では、ユーザ入力機器は、ユーザが複数の所定のＩＣＤエネルギー・レベルから、エネルギー・レベル・パラメータを選択することを可能にする。

図３は、エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤであり、ＩＣＤ２１０の特定の実施形態であるＩＣＤ３１０の回路部分の実施形態を例示するブロック図である。ＩＣＤ３１０は、除細動回路３３０と、コントローラ３３４と、埋め込み遠隔測定回路２３６とを含む。

除細動回路３３０は、除細動回路２３０の特定の実施形態であり、除細動コンデンサ３５０と、コンデンサ充電回路３５２とを含む。除細動コンデンサ３５０は、ショック・パルスの各々により心臓１０１に供給されるためのエネルギーを蓄える、ＩＣＤ３１０の１つ又は複数の除細動コンデンサを表す。除細動コンデンサ３５０のエネルギー容量は、ＩＣＤ３３０のＩＣＤエネルギー・レベルがプログラムされ得る限界を決定する、除細動回路３３０のエネルギー容量である。コンデンサ充電回路３５２は、ショック・パルスの各々の供給に備えて、除細動コンデンサ３５０を充電する。一実施形態では、除細動コンデンサ３５０は、およそ６．５０Ｊ／ｃｃのエネルギー密度を有する。これは１０ジュール当り約１．５ｃｃに変換される。したがって、通常なら、比較的低い固定ＩＣＤエネルギー・レベルを有するＩＣＤを必要とすることになる患者の場合、エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤを使用するための追加的大きさの費用は、合理的に小さい。特定の実施形態では、ＩＣＤ３１０は、およそ３１ジュールと４１ジュールのどちらかにプログラム可能なＩＣＤエネルギー・レベルを有する。除細動コンデンサ３５０は、ショック・パルスの各々に対して４１ジュールの除細動エネルギーを提供することが可能であり、およそ６．３ｃｃの体積を有する。３１ジュールのエネルギーを提供する除細動コンデンサの体積は、およそ４．８ｃｃである。通常なら、３１−Ｊ ＩＣＤを使用できる患者の場合、追加的コンデンサの大きさはおよそ１．５ｃｃである。かかる追加的コンデンサの大きさは、追加的ＩＣＤ機器の大きさに変換されるが、特に、エネルギー・レベル・プログラム能力によって提供される利点全体を考慮する場合、これは些少である。

コントローラ３３４は、エネルギー・レベル制御モジュール３３２と、パラメータ受信機３５４と、動作パラメータ生成器３５６とを含む。エネルギー・レベル制御モジュール３３２は、エネルギー・レベル制御モジュール２３２の特定の実施形態であり、最大充電レベルコントローラ３５８と、修正充電レベルコントローラ３６０とを含む。最大充電レベルコントローラ３５８は、ショック・パルスの供給前に、コンデンサ充電回路３５２によって除細動コンデンサ３５０が充電される最大エネルギー・レベルである、除細動コンデンサ３５０の最大充電レベルを制御する。修正充電レベルコントローラ３６０は、ショック・パルスが供給されていない場合、形成プロセスで、コンデンサ充電回路３５２によって、除細動コンデンサ３５０がそこに至るまで充電されるエネルギー・レベルである、除細動コンデンサ３５０の修正充電レベルを制御する。最大充電レベル及び修正充電レベルは、それぞれＩＣＤエネルギー・レベルに関連する。パラメータ受信機３５４は、埋め込み遠隔測定回路２３６から、ＩＣＤエネルギー・レベルに関係する１つ又は複数のプログラミング・パラメータを受信する。一実施形態では、パラメータ受信機３５４は、遠隔測定リンク１０５を経由してＩＣＤ３１０に送信される、ＩＣＤエネルギー・レベルを指定するＩＣＤエネルギー・レベル・パラメータを受信する。動作パラメータ生成器３５６は、受信されたＩＣＤエネルギー・レベル・パラメータに基づいて、最大充電レベルと修正充電レベルとを含む、１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータを生成する。別の実施形態では、パラメータ受信機３５４は、遠隔測定リンク１０５を経由してＩＣＤ３１０に送信される、最大充電レベルと修正充電レベルとを含む、ＩＣＤエネルギー・レベルを制御する、１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータを受信する。

図４は、エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤであり、ＩＣＤ３１０の特定実施形態であるＩＣＤ４１０の回路部分の特定の実施形態を例示するブロック図である。ＩＣＤ４１０は、感知回路４６２と、ペーシング回路４６４と、除細動回路３３０と、コントローラ４３４と、埋め込み遠隔測定回路２３６とを含む。

感知回路４６２は、心臓１０１から１つ又は複数の心臓信号を感知する。ペーシング回路４６４は、心臓１０１にペーシング・パルスを供給する。除細動回路３３０は、心臓１０１にショック・パルスを供給する。図１に示されたものなどの電極を使用して、１つ又は複数の心臓信号が感知され、ペーシング・パルスとショック・パルスとが供給される。様々な実施形態では、電極は心内膜電極及び／又は心外膜電極を含む。

コントローラ４３４は、ペーシングコントローラ４６６と、除細動コントローラ４６８と、パラメータ受信機３５４と、動作パラメータ生成器３５６と、パラメータ記憶回路４７０とを含む。ペーシングコントローラ４６６は、ペーシング・アルゴリズムを実行することによってペーシング・パルスの供給を制御する。一実施形態では、ペーシングコントローラ４６６は、ＣＲＴペーシング・アルゴリズムを実行することによってペーシング・パルスの供給を制御するために、心臓再同期化治療（cardiac resynchronization therapy：ＣＲＴ）コントローラを含む。別の実施形態では、ペーシングコントローラ４６６は、ＲＣＴペーシング・アルゴリズムを実行することによってペーシング・パルスの供給を制御するために、心臓リモデリング治療（cardiac resynchronizatin therapy：ＲＣＴ）コントローラを含む。除細動コントローラ４６８は、感知回路４６２によって感知される少なくとも１つの心臓信号に基づいて、頻拍性不整脈を検出し、分類することによってショック・パルスの供給を制御する。除細動コントローラ４６８は、最大充電レベルと修正充電レベルとを含むＩＣＤ動作パラメータに基づいて、ＩＣＤ４１０のＩＣＤエネルギー・レベルを制御するエネルギー・レベル制御モジュール３３２を含む。一実施形態では、パラメータ記憶回路４７０は、ＩＣＤ動作パラメータに関して値のセットを記憶する。値の各セットは、ＩＣＤエネルギー・レベルに対応する。ＩＣＤエネルギー・レベルがパラメータ受信機３５４によって受信された後で、動作パラメータ生成器３５６は、受信されたＩＣＤエネルギー・レベルに基づいて、パラメータ記憶回路４７０内に記憶されたＩＣＤ動作パラメータに関して値のセットを選択する。

一実施形態では、コントローラ２３４、３３４、又は４３４は、マイクロプロセッサ回路又はマイクロコントローラ回路を含み、エネルギー・レベル制御モジュール１３２又は３３２は、マイクロプロセッサ回路上又はマイクロコントローラ回路上で実行するソフトウェアによって実現される。別の実施形態では、エネルギー・レベル制御モジュール１３２又は３３２は、特定用途向け集積回路又はプログラム可能な論理回路の部分など、ハードウェアによって実現される。別の実施形態では、エネルギー・レベル制御モジュール１３２又は３３２は、ハードウェア及びソフトウェアの組合せによって実現される。

図５は、ＩＣＤ１１０などのＩＣＤをプログラミングするための外部システム５０２の回路部分の実施形態、又はその特定実施形態のいずれかを例示するブロック図である。外部システム５０２は、外部システム２０２の特定の実施形態であり、外部遠隔測定回路２３８と、プログラミング・モジュール５４０と、ユーザ・インターフェース２４２とを含む。

プログラミング・モジュール５４０は、プログラミング・モジュール２４０の特定の実施形態である。ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュール２４４に加えて、プログラミング・モジュール５４０は、ＩＣＤ性能推定モジュール５７２を含む。ユーザ入力機器２４８によってエネルギー・レベル・パラメータが受信された後で、ＩＣＤ性能推定モジュール５７２は、受信されたエネルギー・レベル・パラメータに基づいて、１つ又は複数の推定されたＩＣＤ性能パラメータを生成する。プレゼンテーション機器２４６は、１つ又は複数の推定されたＩＣＤ性能パラメータを視覚的に提示する。一実施形態では、ＩＣＤ性能推定モジュール５７２は、推定された機器寿命とコンデンサ充電時間とを生成する。機器寿命は、患者の連続治療に必要な場合、その終了時にＩＣＤが交換されるべきＩＣＤの平均寿命を示す。コンデンサ充電時間は、ショック・パルスが供給される前に、ＩＣＤの（１つ又は複数の）除細動コンデンサを充電するために要求される時間である。機器寿命とコンデンサ充電時間は、ＩＣＤエネルギー・レベルの機能である。ユーザ入力機器２４８を通じて、低ＩＣＤエネルギー・レベルを指定することによりエネルギー・レベル・パラメータを入力することによって、機器寿命は増加し、コンデンサ充電時間は短縮される。

図６は、ＩＣＤ１１０などのＩＣＤをプログラミングするための外部システム６０２の回路部分の特定の実施形態、又はその特定実施形態のいずれかを例示するブロック図である。外部システム６０２は、外部システム５０２の特定の実施形態であり、外部遠隔測定回路２３８と、プログラミング・モジュール６４０と、ユーザ・インターフェース６４２とを含む。

プログラミング・モジュール６４０は、ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュール６４４と、ＩＣＤ性能推定モジュール５７２とを含む。ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュール６４４は、ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュール２４４の特定の実施形態である。ＩＣＤエネルギー・レベルに関係する１つ又は複数のプログラミング・パラメータを生成し、１つ又は複数のプログラミング・パラメータを使用してＩＣＤをプログラミングすることに加えて、ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュール６４４は、プログラミング制限モジュール６７６を含む。プログラミング制限モジュール６７６は、１つ又は複数の所定の制限規則に従って、ＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミングを可能にする。

一実施形態では、図６に例示されるように、プログラミング制限モジュール６７６は、プログラミング・タイマ６７８と、ショック・パルス・カウンタ６８０と、プログラミング・カウンタ６８２と、例外コード受信機６８４と、警告メッセージ生成器６８６とを含む。ＩＣＤの埋め込み中、外部システム６０２は、ＩＣＤの初期アクティブ化を始める。プログラミング・タイマ６７８は、ＩＣＤの初期アクティブ化とともに始まる時間間隔を設定し、プログラミング制限モジュール６７６は、時間間隔が所定のプログラミング期限に達した後でＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミングを拒否する。ショック・パルス・カウンタ６８０は、ＩＣＤの初期アクティブ化以来、ＩＣＤによって供給された除細動ショック・パルス数を数え、プログラミング制限モジュール６７６は、その数が所定のしきい値数に達した後でＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミングを拒否する。プログラミング・カウンタ６８２は、初期アクティブ化以来、実行されたＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミング数を数え、プログラミング制限モジュール６７６は、その数が所定のしきい値数に達した後でＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミングを拒否する。一実施形態では、プログラミング制限モジュール６７６は、かかるプログラミングが拒否された後で、１つ又は複数の所定の制限規則の所定の例外に従って、ＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミングを可能にする。この実施形態では、例外コード受信機６８４は、１つ又は複数の所定の制限規則の所定の例外に従って、ＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミングを許可する例外コードを受信する。警告メッセージ生成器６８６は、ＩＣＤエネルギー・レベルの各プログラミングの１つ又は複数の潜在的な結果に関係する１つ又は複数の警告メッセージを生成する。例えば、警告メッセージ生成器６８６は、プログラミング制限モジュール６７６がＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミングを拒否する前に、残りの時間量、供給可能な残りのショック・パルス数、及び／又は実行可能な残りのプログラミング数を示す警告メッセージを生成する。プログラミング制限モジュール６７６が、１つ又は複数の所定の制限規則の所定の例外に従って、ＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミングを許可する場合、警告メッセージ生成器６８６は、ＩＣＤの製造業者によって定められた推定機器寿命を引き起こせないこと及び／又は機器寿命に関する保証の終了を示す警告メッセージを生成する。

様々な特定の実施形態では、プログラミング制限モジュール６７６は、１つ又は複数の所定の制限規則を実行するために、任意の１つ又は２つのプログラミング・タイマ６７８、ショック・パルス・カウンタ６８０、プログラミング・カウンタ６８２を含む。様々な特定の実施形態では、プログラミング制限モジュール６７６は、１つ又は複数の所定の制限規則を実行し、１つ又は複数の所定の制限規則の所定の例外を可能にするために、１つ又は複数のプログラミング・タイマ６７８、ショック・パルス・カウンタ６８０、プログラミング・カウンタ６８２、例外コード受信機６８４、警告メッセージ生成器６８６を含む。

一実施形態では、ＩＣＤは、そのＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング履歴を記憶する。ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミングの履歴は、１つ又は複数の所定の制限規則のどれが適用されるかに応じて、プログラミング・タイマ６７８によって設定された時間間隔、ショック・パルス・カウンタ６８０によって数えられたＩＣＤから供給された除細動ショック・パルス数、及び／又はプログラム・カウンタ６８２によって数えられたＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミング数を含む。ＩＣＤの初期アクティブ化の後で、その間に外部システム６０２がＩＣＤと通信する各遠隔測定セッションの開始時に、外部システム６０２はＩＣＤからＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミングの履歴を受信する。遠隔測定セッションの終了前、ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミングの履歴の任意の変更は、ＩＣＤ内に記憶されたＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミングの履歴を更新するためにＩＣＤに通信される。別の実施形態では、外部システム６０２は、ＩＣＤに関してＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミングの履歴を記憶する。ＩＣＤの初期アクティブ化の後で、外部システム６０２は、独自の機器識別コードによってなど、そのＩＣＤを認識し、外部システム６０２内から、そのＩＣＤに関してＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミングの履歴を取り出す。外部システム６０２内に記憶されたＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミングの履歴は、その履歴の任意の変更に応じて更新される。

ユーザ・インターフェース６４２は、ユーザ・インターフェース２４２の特定の実施形態であり、プレゼンテーション機器６４６とユーザ入力機器２４８とを含む。プレゼンテーション機器６４６は、１つ又は複数の推定されたＩＣＤ性能パラメータと、１つ又は複数の警告メッセージとを視覚的に提示するためのディスプレイ画面６７４を含む。一実施形態では、ディスプレイ画面６７４は、ユーザ入力機器２４８の一部としても機能する対話型画面である。一実施形態では、ユーザ入力機器２４８は、ユーザが、所定範囲内でＩＣＤエネルギー・レベル・パラメータを入力することを可能にする。別の実施形態では、ユーザ入力機器２４８は、ユーザが、所定範囲内で、複数の所定のＩＣＤエネルギー・レベルからＩＣＤエネルギー・レベルを選択することを可能にする。様々な実施形態で、ＩＣＤエネルギー・レベルに関するこの所定範囲は、およそ５ジュールから１００ジュールである。図１に例示されるものなど、静脈／心内膜電極を通じてショック・パルスが供給される様々な実施形態で、ＩＣＤエネルギー・レベルに関するこの所定範囲は、およそ５ジュールから５０ジュールである。特定の実施形態で、ユーザ入力機器２４８は、ユーザが、およそ３１ジュールとおよそ４１ジュールとからＩＣＤエネルギー・レベルを選択することを可能にする。別の特定の実施形態では、ユーザ入力機器２４８は、ユーザが、およそ２１ジュールとおよそ約３１ジュールとからＩＣＤエネルギー・レベルを選択することを可能にする。別の特定の実施形態では、ユーザ入力機器２４８は、ユーザが、およそ２１ジュールと、およそ３１ジュールと、およそ約４１ジュールとからＩＣＤエネルギー・レベルを選択することを可能にする。

一実施形態では、外部システム６０２はプログラマを含む。別の実施形態では、外部システム６０２は、図７に例示されるように、患者管理システムを含む。様々な実施形態で、ＩＣＤエネルギー・レベルをプログラミングするために、プログラマ又は患者管理システムは外部システム６０２として使用される。例えば、ユーザは、ＩＣＤの埋め込み中に、ＩＣＤエネルギー・レベルをプログラムするためにプログラマを使用し、次いで、患者から離れた位置からＩＣＤエネルギー・レベルをリプログラミングするために患者管理システムを使用する。

外部システム６０２は、コンピュータ・ベース又はマイクロプロセッサ・ベースのシステムである。一実施形態では、ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュール２４４又は６４４は、ソフトウェアによって実現される。別の実施形態では、ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュール２４４又は６４４は、特定用途向け集積回路又はプログラム可能な論理回路の部分など、ハードウェアによって実現される。別の実施形態では、ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュール２４４又は６４４は、ハードウェアとソフトウェアの組合せによって実現される。

図７は、外部システム６０２の特定の実施形態である、外部システム７０２の特定の実施形態を例示するブロック図である。図７に例示されるように、外部システム７０２は、外部機器７９０と、電気通信ネットワーク７９２と、遠隔機器７９４とを含む患者管理システムである。外部機器７９０は、ＩＣＤの付近に配置され、遠隔測定リンク１０５を経由してＩＣＤと通信するために外部遠隔測定システム２３８を含む。遠隔機器７９４は、１つ又は複数の遠隔位置にあり、ネットワーク７９２を通じて外部機器７９０と通信し、これにより、ユーザが離れた位置から患者を監視及び治療することを可能にし、かつ／又は１つ又は複数の遠隔位置から様々な治療資源にアクセスすることを可能にする。一実施形態では、ＩＣＤの埋め込み後で、外部システム７０２は、ユーザが離れた位置からＩＣＤエネルギー・レベルを再プログラムすることを可能にし、一方、エネルギー・レベル・プログラミングは１つ又は複数の所定の制限規則によって可能になる。

図８は、エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤを動作するための方法の実施形態を例示する流れ図である。かかるＩＣＤの例は、その様々な特定の実施形態を含めて、ＩＣＤ１１０である。

１つ又は複数のプログラミング・パラメータを、８００で外部システムから受信する。外部システムによって、ユーザがＩＣＤをプログラムすることができる。ＩＣＤエネルギー・レベルは、８１０で、受信された１つ又は複数のプログラミング・パラメータに従って制御される。ＩＣＤエネルギー・レベルは、各除細動ショック・パルスによりＩＣＤによって供給される最大除細動エネルギーを表し、１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータによって制御される。一実施形態では、ＩＣＤエネルギーを指定するエネルギー・レベル・パラメータは、８００で外部システムから受信される。１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータは、エネルギー・レベル・パラメータに基づいて生成される。特定の実施形態では、１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータのグループは、各々がＩＣＤ内に記憶された１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータを含む、複数の所定のパラメータ・グループから選択される。別の実施形態では、１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータは、８００で外部システムから受信される。

ＩＣＤ動作パラメータの例は、ＩＣＤの（１つ又は複数の）除細動コンデンサのための最大充電レベルと修正充電レベルとを含む。一実施形態では、図８に例示されるように、ＩＣＤエネルギー・レベルは、８１２で最大充電レベルを制御し、８１４で修正充電レベルを制御することによって制御される。最大充電レベルと修正充電レベルとは、ＩＣＤのコンデンサ充電時間の機器寿命を決定する。

図９は、エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤをプログラミングするための方法の実施形態を例示する流れ図である。かかるＩＣＤの例は、その様々な特定の実施形態を含めて、ＩＣＤ１１０である。この方法は、ＩＣＤと通信する外部システムによって実行される。かかる外部システムの例は、その様々な特定の実施形態を含めて、外部システム１０２である。

ＩＣＤは、９００でアクティブ化される。様々な実施形態では、ＩＣＤの初期アクティブ化は、埋め込み中に、ＩＣＤが１つ又は複数のリードを通じて患者に接続される準備ができている場合、外部システムを使用して実行される。ＩＣＤは、初期アクティブ化の後で、ＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミングを含めて、プログラミングの準備ができている。エネルギー・レベル・パラメータは、９１０でユーザによって受信される。エネルギー・レベル・パラメータは、ＩＣＤエネルギー・レベルを指定する。ＩＣＤエネルギー・レベルを制御する１つ又は複数のプログラミング・パラメータは、９２０でエネルギー・レベル・パラメータに基づいて生成される。一実施形態では、１つ又は複数のプログラミング・パラメータは、エネルギー・レベル・パラメータを含む。別の実施形態では、１つ又は複数のプログラミング・パラメータは、エネルギー・レベル・パラメータに基づいて生成される。ＩＣＤは、９３０で、１つ又は複数のプログラミング・パラメータを使用してプログラムされる。９３０でプログラムされた後で、ＩＣＤは、エネルギー・レベル・パラメータによって指定されたＩＣＤエネルギー・レベルで動作する。

図１０は、エネルギー・レベル・プログラム能力を有するＩＣＤをプログラミングするための方法の特定の実施形態を例示する流れ図である。この方法は、図９に例示された方法の特定の実施形態であり、ＩＣＤと通信する外部システムによって実行される。

ＩＣＤは、１０００でアクティブ化される。この初期アクティブ化の後で、ユーザは、ＩＣＤエネルギー・レベル内の変更を要求することを含めて、ＩＣＤをプログラムすることが可能になる。エネルギー・レベル・プログラミングが１００２で要求される場合、かかるプログラミングが１００４で許可されるかどうかが点検される。この許可は、１つ又は複数の所定の制限規則に従って与えられる。様々な実施形態では、１つ又は複数の制限規則は、ＩＣＤの初期アクティブ化の後にエネルギー・レベル・プログラミングを限定期間に規制する。限定期間は、所望される場合、ＩＣＤエネルギー・レベルをリプログラミングする柔軟性をユーザに与える。一実施形態では、限定期間は、可能なＤＦＴ変更に応じてＩＣＤエネルギー・レベルのリプログラミングを可能にすると同時に、（１つ又は複数の）除細動電極を有する（１つ又は複数の）リードは体内に落ち着き、電極組織インターフェースが完成する。他方で、この期間は、ＩＣＤが、プログラムされたＩＣＤエネルギー・レベルに依存する予測機器寿命を有することを確実にするために制限される。

第１の制限規則によれば、ＩＣＤのアクティブ化で始まる時間間隔が設定され、時間間隔が所定のプログラミング期限に達していない場合、エネルギー・レベル・プログラミングが１００６で許可される。一実施形態では、所定のプログラミング期限は、およそ１週間から６ヶ月の範囲内であり、およそ３ヶ月が特定の例である。第２の制限規則によれば、ＩＣＤのアクティブ化以来、ＩＣＤから供給される除細動ショック・パルス数が数えられ、その数が所定のしきい値数に達していない場合、エネルギー・レベル・プログラミングは１００６で許可される。一実施形態では、その数はおよそ３から１５の除細動ショック・パルスの範囲であり、およそ１０の除細動ショック・パルスが特定の例である。第３の制限規則によれば、ＩＣＤの初期アクティブ化以来、実行されたＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミング数が数えられ、その数が所定のしきい値数に達していない場合、エネルギー・レベル・プログラミングは１００６で許可される。一実施形態では、その数はおよそ１回から５回のプログラミング数範囲内であり、およそ１回のプログラミングが特定の例である。様々な実施形態では、任意の１つ又は複数の第１、第２、第３の制限規則が１００６で適用される。様々な他の実施形態では、ＩＣＤの初期アクティブ化の後、エネルギー・レベル・プログラミングを限定期間に規制するために、第１、第２、第３の制限規則と追加制限規則から選択された１つ又は複数の制限規則が１００６で適用される。

１つ又は複数の制限規則に従って、エネルギー・レベル・プログラミングが１００６で許可されない場合、１つ又は複数の所定の条件が満たされる場合、１つ又は複数の制限規則の例外規則が適用される。一実施形態では、図１０に例示されるように、例外規則は、例外コードの受信を含む。特定の実施形態では、ＩＣＤの製造業者は、ユーザによる要求時に例外コードを提供するかどうかを決定する。提供される場合、ユーザは外部システムに例外コードを入力する。例外コードが、１００８で外部システムによって受信されない場合、ユーザが例外コードを取得し、１００２からエネルギー・レベル・プログラミングを再開するまで、エネルギー・レベル・プログラミングが終了する。

エネルギー・レベル・プログラミングが１００６で許可される場合、又は例外コードが１００８で受信される場合、エネルギー・レベル・パラメータは１０１０でユーザから受信される。エネルギー・レベル・パラメータの値の範囲は、ＩＣＤのエネルギー容量に依存する。一実施形態では、エネルギー・レベル・パラメータの値は、およそ５ジュールから１００ジュールの範囲内である。一実施形態では、エネルギー・レベル・パラメータは、１０１０で複数の所定のエネルギー・レベルから選択される。１つの特定の実施形態では、所定のエネルギー・レベルは、およそ２１ジュールと３１ジュールとを含む。別の特定の実施形態では、所定のエネルギー・レベルは、およそ３１ジュールと４１ジュールとを含む。別の特定の実施形態では、所定のエネルギー・レベルは、およそ２１ジュールと、３１ジュールと、４１ジュールとを含む。

１つ又は複数のＩＣＤ性能パラメータが、１０１０で受信されたエネルギー・レベル・パラメータに基づいて、１０１２で生成され提示される。一実施形態では、ＩＣＤ性能パラメータは、機器寿命と、エネルギー・レベル・パラメータに基づいて推定されるコンデンサ充電時間とを含む。特定の実施形態では、かかるＩＣＤ性能パラメータは、エネルギー・レベル・パラメータの複数の値に関して事前推定され、外部システム内に記憶される。１０１０でエネルギー・レベル・パラメータを受信した後、対応するＩＣＤ性能パラメータが、受信されたエネルギー・レベル・パラメータの値を使用して、マッピング処理によって生成される。一実施形態では、１００８での例外コードの受信に続いて、エネルギー・レベル・パラメータが１０１０で受信される場合、例えば、機器寿命はもはや信頼できるように予測されないため、ＩＣＤ性能パラメータは生成されない。

１つ又は複数の警告メッセージは１０１４で生成される。１つ又は複数の警告メッセージは、さらなるエネルギー・レベル・プログラミングが許可されるかどうかなど、各エネルギー・レベル・プログラミングの潜在的な結果に関係する。１００８での例外コードの受信に続いて、エネルギー・レベル・パラメータが１０１０で受信される場合、例外規則に従ってＩＣＤエネルギー・レベルのプログラミングを可能にすることの潜在的な結果を提示するために警告メッセージが生成される。かかる結果の例は、ＩＣＤ性能パラメータを生成できないこと、及び／又は、適用可能な場合、機器保証の終了又は修正を含む。

（１つ又は複数の）ＩＣＤ性能パラメータと（１つ又は複数の）警告メッセージとを再検討した後、ユーザは、ＩＣＤをプログラムするかどうかを決定する。１０１６でユーザからプログラミング命令が受信される場合、１０１８でエネルギー・レベル・パラメータに基づいて、１つ又は複数のプログラミング・パラメータが生成される。一実施形態では、１つ又は複数のプログラミング・パラメータは、エネルギー・レベル・パラメータを含む。別の実施形態では、１つ又は複数のプログラミング・パラメータは、エネルギー・レベル・パラメータに基づいて生成される。次いで、ＩＣＤは、１０２０で１つ又は複数のプログラミング・パラメータによりプログラムされる。１０２０でのＩＣＤのプログラミングに続いて、エネルギー・レベル・プログラミング許可は、１０２２で１つ又は複数の制限規則を適用して更新される。１つ又は複数の制限規則に応じて、更新は、その間に、エネルギー・レベル・プログラミングが許可される限定期間を終了又は短縮してよい。１０１６でプログラミング命令が受信されない場合、ＩＣＤのＩＣＤエネルギー・レベルに対する変更なしに、エネルギー・レベル・プログラミングは終了される。

上述の説明は、限定的ではなく、例示的であることが意図される点を理解されたい。他の実施形態は、上の説明を読み、理解することで当業者に明らかになるであろう。本発明の範囲は、したがって、添付の特許請求の範囲の権利を有する均等物の完全範囲と共に、かかる特許請求の範囲を参照して、決定されるべきである。

ＣＲＭシステム及びＣＲＭシステムが動作する環境の部分を例示する図である。 ＣＲＭシステムの回路部分の実施形態を例示するブロック図である。 ＣＲＭシステムのＩＣＤの回路部分の実施形態を例示するブロック図である。 ＩＣＤの回路部分の特定の実施形態を例示するブロック図である。 ＣＲＭシステムの外部システムの回路部分の実施形態を例示するブロック図である。 外部システムの回路部分の特定の実施形態を例示するブロック図である。 外部システムの特定の実施形態を例示するブロック図である。 ＩＣＤを動作するための方法の実施形態を例示する流れ図である。 ＩＣＤをプログラミングするための方法の実施形態を例示する流れ図である。 ＩＣＤをプログラミングするための方法の特定の実施形態を例示する流れ図である。

Claims (23)

1. 埋め込み可能な電気的除細動器（ＩＣＤ）と、前記埋め込み可能な電気的除細動器に通信可能に接続された外部システムとを備える心調律管理システムであって、
   前記埋め込み可能な電気的除細動器は、
   除細動ショック・パルスを供給するための除細動回路であって、前記除細動ショック・パルスの各々のエネルギー量は、ショック・パルス・エネルギー・レベルとしてプログラムされる前記除細動回路と、
   前記除細動回路に接続されたエネルギー・レベル制御モジュールであって、１つ又は複数のプログラミング・パラメータに基づいて、前記ショック・パルス・エネルギー・レベルの最大値であるとともにプログラム可能なＩＣＤエネルギー・レベルを制御するように構成された前記エネルギー・レベル制御モジュールとを備え、
   前記外部システムは、
   ユーザ入力機器およびプレゼンテーション機器を有するユーザ・インターフェースであって、前記ユーザ入力機器は、エネルギー・レベル・パラメータを受け取り、前記プレゼンテーション機器は、推定された１つ又は複数のＩＣＤ性能パラメータを視覚的に提示する前記ユーザ・インターフェースと、
   前記ユーザ・インターフェースに接続され、かつ受け取られた前記エネルギー・レベル・パラメータに基づいて、前記１つ又は複数のプログラミング・パラメータを生成するように構成されたＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュールと、
   前記ユーザ・インターフェースに接続され、かつ受け取られた前記エネルギー・レベル・パラメータに基づいて、前記１つ又は複数のＩＣＤ性能パラメータを推定するＩＣＤ性能推定モジュールとを備え、
   前記ＩＣＤ性能パラメータは、前記埋め込み可能な電気的除細動器の機器寿命と、前記除細動ショック・パルスの各々が供給される前に、前記埋め込み可能な電気的除細動器の除細動コンデンサを充電するために必要なコンデンサ充電時間との少なくとも一方である心調律管理システム。
2. 前記ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュールが、１つ又は複数の所定の制限規則に従って、前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングを可能にするように構成されたプログラミング制限モジュールを備える請求項１に記載の心調律管理システム。
3. 前記ユーザ入力機器が、複数の所定のＩＣＤエネルギー・レベル・パラメータから、前記エネルギー・レベル・パラメータの選択を可能にするように構成された請求項１又は２に記載の心調律管理システム。
4. 前記除細動回路は、
   前記ＩＣＤエネルギー・レベルを指定するＩＣＤエネルギー・レベル・パラメータを受信するように構成されたパラメータ受信機と、
   前記パラメータ受信機に接続された動作パラメータ生成器であって、前記ＩＣＤエネルギー・レベル・パラメータに基づいて１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータを生成するように構成された動作パラメータ生成器とを備える請求項１〜３のいずれか１項に記載の心調律管理システム。
5. 前記除細動回路が、前記ＩＣＤエネルギー・レベルを制御する１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータを受信するように構成されたパラメータ受信機を備える請求項１から３のいずれか１項に記載の心調律管理システム。
6. 除細動ショック・パルスを供給するための除細動回路と、前記除細動回路に接続されたコントローラとを有し、前記除細動ショック・パルスの各々のエネルギー量は、ショック・パルス・エネルギー・レベルとしてプログラムされる埋め込み可能な電気的除細動器（ＩＣＤ）であって、
   前記除細動回路は、
   前記除細動ショック・パルスの各々のエネルギーを蓄える除細動コンデンサと、
   前記除細動ショック・パルスの各々の供給の前に、前記除細動コンデンサを充電するコンデンサ充電回路とを備え、
   前記コントローラは、
   １つ又は複数のプログラミング・パラメータを受信するためのパラメータ受信機と、
   前記１つ又は複数のプログラミング・パラメータに基づいて、前記ショック・パルス・エネルギー・レベルの最大値であるとともにプログラム可能なＩＣＤエネルギー・レベルを制御するように構成されたエネルギー・レベル制御モジュールであって、前記ＩＣＤエネルギー・レベルが前記除細動コンデンサの最大充電レベルである前記エネルギー・レベル制御モジュールとを備える埋め込み可能な電気的除細動器。
7. 前記エネルギー・レベル制御モジュールが、
   前記除細動コンデンサの前記最大充電レベルを制御するための最大充電レベルコントローラと、
   前記除細動コンデンサの修正充電レベルを制御するための修正充電レベルコントローラとを備える請求項６に記載の埋め込み可能な電気的除細動器。
8. 前記パラメータ受信機が、前記ＩＣＤエネルギー・レベルを指定するＩＣＤエネルギー・レベル・パラメータを受信するように構成され、前記エネルギー・レベル制御モジュールが、前記ＩＣＤエネルギー・レベル・パラメータに基づいて、前記最大充電レベルと前記修正充電レベルとを含む１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータを生成するための動作パラメータ生成器をさらに備える請求項７に記載の埋め込み可能な電気的除細動器。
9. 前記動作パラメータ生成器が、前記ＩＣＤエネルギー・レベル・パラメータに基づいて、複数の所定のパラメータ・グループから前記１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータを選択するように構成された請求項８に記載の埋め込み可能な電気的除細動器。
10. 前記パラメータ受信機が、前記最大充電レベルと前記修正充電レベルとを含む１つ又は複数のＩＣＤ動作パラメータを受信するように構成された請求項７に記載の埋め込み可能な電気的除細動器。
11. ペーシング・パルスを供給するために、前記コントローラに接続されたペーシング回路をさらに備える請求項６から１０のいずれか１項に記載の埋め込み可能な電気的除細動器。
12. 除細動ショック・パルスを供給し、かつ前記除細動ショック・パルスの各々のエネルギー量がショック・パルス・エネルギー・レベルとしてプログラムされる埋め込み可能な電気的除細動器（ＩＣＤ）と通信するための外部システムであって、
    ユーザ入力機器およびプレゼンテーション機器を有するユーザ・インターフェースであって、前記ユーザ入力機器は、前記ショック・パルス・エネルギー・レベルの最大値であるとともにプログラム可能なＩＣＤエネルギー・レベルを特定するエネルギー・レベル・パラメータを受け取り、前記プレゼンテーション機器は、推定された１つ又は複数のＩＣＤ性能パラメータを視覚的に提示する前記ユーザ・インターフェースと、
    前記ユーザ・インターフェースに接続され、かつ受け取られた前記エネルギー・レベル・パラメータに基づいて、前記ＩＣＤエネルギー・レベルで前記埋め込み可能な電気的除細動器をプログラムするように構成されたＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュールと、
    前記ユーザ・インターフェースに接続され、かつ受け取られた前記エネルギー・レベル・パラメータに基づいて、前記１つ又は複数のＩＣＤ性能パラメータを推定するＩＣＤ性能推定モジュールとを備え、
    前記ＩＣＤ性能パラメータは、前記埋め込み可能な電気的除細動器の機器寿命と、前記除細動ショック・パルスの各々が供給される前に、前記埋め込み可能な電気的除細動器の除細動コンデンサを充電するために必要なコンデンサ充電時間との少なくとも一方である外部システム。
13. 前記ＩＣＤエネルギー・レベル・プログラミング・モジュールが、１つ又は複数の所定の制限規則に従って、前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングを可能にするように構成されたプログラミング制限モジュールを備える請求項１２に記載の外部システム。
14. 前記プログラミング制限モジュールが、前記埋め込み可能な電気的除細動器の初期アクティブ化で始まる時間間隔を設定するためにプログラム・タイマを備え、前記プログラミング制限モジュールが、前記時間間隔が所定のプログラミング期限に達した後で、前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングを拒否するように構成された請求項１３に記載の外部システム。
15. 前記時間間隔が１週間から６ヶ月の間である所定のプログラミング期限に達した後で、前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングを拒否するように、前記プログラミング制限モジュールが構成された請求項１４に記載の外部システム。
16. 前記プログラミング制限モジュールが、前記埋め込み可能な電気的除細動器の初期アクティブ化以来、前記埋め込み可能な電気的除細動器から供給された除細動ショック・パルスの数を数えるためにショック・パルス・カウンタを備え、前記プログラミング制限モジュールが、前記除細動ショック・パルスの数が所定のしきい値数に達した後で、前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングを拒否するように構成された請求項１３に記載の外部システム。
17. 前記除細動ショック・パルスの数が、３から１５の間の数である所定のしきい値数に達した後で、前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングを拒否するように、前記プログラミング制限モジュールが構成された請求項１６に記載の外部システム。
18. 前記プログラミング制限モジュールが、前記埋め込み可能な電気的除細動器の初期アクティブ化以来、実行された前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングの回数を数えるためにプログラム・カウンタを備え、前記プログラミング制限モジュールが、前記プログラミングの回数が所定のしきい値数に達した後で、前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングを拒否するように構成された請求項１３に記載の外部システム。
19. 前記プログラミングの回数が、１回から５回の間である所定のしきい値数に達した後で、前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングを拒否するように、前記プログラミング制限モジュールが構成された請求項１８に記載の外部システム。
20. 前記プログラミング制限モジュールが、前記１つ又は複数の所定の制限規則の所定の例外に従って、前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングを可能にするように構成された請求項１３に記載の外部システム。
21. 前記プログラミング制限モジュールが、前記１つ又は複数の所定の制限規則の前記所定の例外に従って、前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングを可能にする例外コードを受信するように構成された例外コード受信機を備える請求項２０に記載の外部システム。
22. 前記プログラミング制限モジュールが、前記１つ又は複数の所定の制限規則の前記所定の例外に従って、前記ＩＣＤエネルギー・レベルの前記プログラミングを前記可能にすることの１つ又は複数の潜在的な結果に関係する警告メッセージを生成するために警告メッセージ生成器をさらに備える請求項２０又は２１に記載の外部システム。
23. 前記ユーザ入力機器が、複数の所定のＩＣＤエネルギー・レベル・パラメータからＩＣＤエネルギー・レベル・パラメータの選択を可能にするように構成された請求項１２から２２のいずれか１項に記載の外部システム。

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