JP5038133B2 - 適切な上位−下位接合線の位置決めを決定するシステム及びプロセス - Google Patents

Description

本発明は一般に、人工器官インプラント又は整形外科インプラントに関連するシステム、方法、及び装置、より詳しくは、適切な上位−下位接合線の位置決めを決定するシステム、方法、及び装置に関する。

本出願は、２００４年６月２２日に出願された「Systems and Processes for Determining Proper Superior-inferior Joint Line Positioning」という名称の米国特許出願第１０／８７３０４１号の優先権を主張し、この参照によりその内容を本明細書の一部とする。

全面的な膝の関節形成術では、大腿骨遠位部及び脛骨近位部の部分が、金属合金、高品位プラスチック、及びポリマー材料から作られた人工器官構成要素によって置換される。連結靱帯などの膝の他の解剖学的構造の多くは無処置のままである。

人間の膝は、膝が屈曲位から伸張位へと交互に替わるにつれて表面が適切に起伏し、滑動しなければならないことから、極めて複雑な接合部である。人工器官は、接合部の複雑さに合致しようとし、さらに複雑な動きを模倣し、支持のために後十字靱帯（ＰＣＬ）及び側副靱帯の利点を得ようとするものである。

全面的な膝の関節形成術では、３つまでの骨表面、すなわち内側顆及び内側顆を含む大腿骨遠位部と、脛骨近位部と、また時として膝蓋後表面とを置換することができる。構成要素は通常、金属がプラスチックに対して関節運動するように設計され、これによって滑らかな運動がもたらされ、且つ、最低限の摩耗しか生じない。

金属製大腿骨構成要素は、大腿骨の遠位端部のまわりで曲がり、膝が屈曲位と伸張位に交互に替わるにつれて、膝蓋が滑らかに関節運動できるように前方のへこみ(indentation)を有する。通常、１つの大きな大腿骨構成要素が大腿骨の遠位端部に付けられる。大腿骨の１つの顆状部分しか損傷を受けていない場合、より小型の構成要素を使用することができる。これは、単一区画の膝置換と呼ばれる。後方安定化設計などの設計が有する内部構造は、脛骨構成要素の対応する構造と協働して、膝が伸張位に配置されるとき、大腿骨が脛骨で極端に前方に滑動するのを防止する助けとなる。脛骨構成要素は一般に、ポリエチレンの軸受を備えた全体に平坦な金属製のプラットフォームである。軸受はプラットフォームの一部であり、又は平坦な表面もしくは立ち上がった傾斜面を備えた個別のものであり得る。膝蓋構成要素は一般的に、膝蓋の形状を再現した、骨セメントでしっかりと固定されたポリエチレンのドーム形状片である。

従来通りの全面的な膝の関節形成処置では、患者の膝は、置換する全ての表面が開出され、外科チームにアクセス可能であるように、屈曲位に配置される。標準的な外科的アプローチは、膝蓋の僅かに内側にある膝の前表面の矢状縫合切開によって行われるが、外科医師によっては、膝蓋の上横側の切開から接合部にアプローチする。皮膚の切開の長さは、通常６インチ（１５．２４ｃｍ）から１２インチ（３０．４８ｃｍ）である。大きな大腿四頭筋及び膝蓋が側方に移動されて、膝の骨表面を露出させる。

新たな人工器官構成要素が適切に嵌ることを保証するために、幾度かの測定を行った後、外科医師は大腿骨遠位部及び／又は脛骨近位部の部分切除を開始する。使用するインプラントの種類に応じて、外科医師は大腿骨又は脛骨のいずれかから始めることができる。大腿骨の遠位部の損傷を受けた表面に対する精確な切除を保証するために、切断ブロックなどの特別の器具を使用することができる。それらのデバイスは、大腿骨の遠位端部が新しい人工器官の内側表面に一致するように、大腿骨の遠位端部を形成する助けとなる。大腿骨の関節丘の部分又は他の遠位部分を除去する必要がある場合、外科医師は一般的に、大腿骨の必要な部分を切除するために大腿骨に連結される器具を使用して、インプラントを適切に位置決め又は配向できるようにする。しかし、補正事例など、場合によっては、大腿骨の遠位部分がひどく悪化していて、インプラントを据え付ける前に増大する必要がある。

次に、脛骨が骨を横断方向に切ることによって修正され、脛骨の中央部分が準備される。外科医師は、人工器官が挿入されたときそれが手術の前と同じレベルで接合線を再生成するように、脛骨を充分な量分除去する。膝のまわりの靱帯が、手術の前に変性疾患又は損傷のために収縮している場合、外科医師はそれらが可能な限り正常に近い状態で機能するように注意深くそれらを剥離する。

全面的な膝の関節形成術では、大腿骨構成要素と脛骨構成要素との間の上位−下位接合線の適切な位置決めが、外科処置の成功にとって決定的に重要である。接合線の位置決め不良は、膝蓋大腿骨のメカニズムに悪影響を及ぼす可能性があり、前部膝の痛みの原因となり、運動範囲を縮小する場合がある。適切な上位−下位接合線の位置決めは、修正のための全面的な膝関節形成術でも等しく決定的に重要である。しかし、修正のための全面的な膝関節形成術では、脛骨近位部及び大腿骨遠位部の深刻な悪化がある場合が多く、したがって精確な接合線の位置決めに対する充分な解剖学的目印(anatomical landmarks)がないことから、上位−下位接合線の位置の決定は特に困難である。大腿骨構成要素と脛骨構成要素との間の接合線の適切な上位／下位位置の決定の助けとするために、試用大腿骨構成要素がしばしば使用される。置換処置中、人工器官構成要素に対する適切な位置決めの検査を、実際の構成要素を潜在的摩耗又は悪化に曝さずに、試用構成要素を所定位置に配置して実施することができる。

適切な上位−下位接合線の位置決めを決定する既存の方法は、膝蓋腱の長さに対する脛骨プラトー(plateau)の位置に基づいて決定される比率を含む。脛骨プラトーの位置による比率は、それらが、達成されないこともある脛骨プラトーの正確なレベルを想定しなければならないことから、誤りである場合がある。膝蓋腱の長さによる比率は、時間が掛かり、紛らわしくなる可能性があり、全面的な膝関節形成術の器具使用と関係を有さない。したがって、全面的な膝関節形成術又は修正のための全面的膝関節形成術で、大腿骨の既存の解剖学的目印又は部分が損傷を受け、或いはそれらが存在しないときに、大腿骨構成要素と脛骨構成要素との間の適切な上位−下位接合線の位置を決定する助けとなる接合線位置決め装置が求められる。

本発明の実施形態によるシステム、方法、及びデバイスは、膝の修復、再生、及び置換手術、特に全面的な膝の関節形成術、並びに、修正のための全面的な膝の関節形成術に適用可能である。本発明の特定の実施形態による方法及びデバイスは、修正のための全面的な膝関節形成処置中の、大腿骨構成要素と脛骨構成要素との間の適切な上位−下位接合線の位置決めを容易にする。

修正のための全面的な膝関節形成術では、外科医師は、過去に埋め込まれた大腿骨構成要素を除去しなければならない。脛骨近位部及び大腿骨遠位部の深刻な悪化がある場合や、精確な接合線の位置決めに対する充分な解剖学的目印がない場合が多い。本発明の一実施形態による方法及びデバイスは、大腿骨構成要素と脛骨構成要素との間の適切な上位−下位接合線を決定するデバイスであって、適切な伸張位の膝蓋大腿骨接触点、本来の接合線、インプラント接合線、又は機器位置合せ位置のうちの少なくとも１つを指示する１つ又は複数の基準表示を提供することを特徴とするデバイスを提供する。一実施形態によれば、機器位置合せ位置が、大腿骨切断ブロックのための適切な位置を指示し、骨スパイク(bone spike)あるいは他の適切なデバイスを使用して機器位置合せ位置に印を付けることができる。

他の実施形態によると、このデバイスは、大腿骨試用物を含んでなり得、該大腿骨試用物の前フランジ上の位置合せ表示又はその印が、適切な接合線位置を指示する。実施形態によっては、外科医師がこの印を、大腿骨構成要素と脛骨構成要素との間の適切な上位−下位接合線位置を決定する助けとして使用することができる。

一実施形態によると、大腿骨試用構成要素は、第１位置合せ表示に対して上位又は下位の距離を識別する追加の表示を含んでなり得る。本発明の他の実施形態によると、これらの印の１つ又は複数を参照して、適切な膝蓋大腿骨接触位置などの所望の位置合せに対するアイテムの位置を決定することができる。一実施形態では、追加の表示のうちどれとアイテムが位置合せされるかを観察して、適切な膝蓋大腿骨接合線位置を少なくとも部分的に決定することができる。

他の実施形態では、接合線位置合せ表示を、手術用構成要素又は解剖学的目印との適切な位置合せを指示するように構成することができる。一実施形態では、手術用構成要素は膝蓋構成要素であり得、接合線位置合せ表示は、伸張位の適切な膝蓋大腿骨接触点を指示することができる。他の実施形態では、手術用構成要素は骨スパイクを含んでなり得る。

他の実施形態では、大腿骨試用構成要素は、第１接合線位置合せ表示に対して上位及び下位の追加の表示を含み得、追加の表示に対応する距離表示も含み得る、そこで距離表示は、適切な上位−下位接合線位置に対して近位又は遠位の距離を識別する。一実施形態では、距離表示は、大腿骨試用構成要素の前フランジ上の等間隔に配置された横方向の印であり得る。

一実施形態では、大腿骨試用構成要素は、修正のための全面的な膝関節形成処置又は最初の全面的な膝関節形成処置で使用されるように適合され得る。他の実施形態では、第１表示は、適切な膝蓋大腿骨領域を識別することができるが、その領域は、伸張位で膝蓋大腿骨接触点の上位及び下位限界を指示する。さらに他の実施形態では、第１接合線位置合せ表示又は追加の表示は、横方向のレーザーエッチングされた線であり得る。

本発明の特定の態様及び実施形態によると、適切な上位−下位接合線の位置決めを決定する方法において、大腿骨試用構成要素を設けるステップと、大腿骨人工器官構成要素を据え付けるステップと、脛骨構成要素を据え付けるステップと、を含んでなる方法であって、大腿骨試用構成要素の前フランジが、伸張位の所望の膝蓋大腿骨接触点を指示する少なくとも１つの印を備え、脛骨構成要素と大腿骨構成要素との間の適切な上位−下位接合線位置の決定が、少なくとも部分的には、伸張位の所望の膝蓋大腿骨接触点を指示する印に基づき、大腿骨人工器官構成要素及び脛骨構成要素の据え付けが、適切な上位−下位接合線位置の決定に基づくことを特徴とする方法が提供される。

本発明の特定の実施形態による方法及びデバイスは、外科医師が、修正のための全面的な膝関節形成術で、大腿骨構成要素の脛骨大腿骨接合線の適切な上位／下位位置を決定する助けとなる。本発明は、最初の全面的な膝関節形成術でも同等に有用であるが、一実施例として、本発明を修正のための全面的な膝関節形成術に即して記述する。

図１を参照すると、図１は大腿骨試用物１０を備える本発明の一実施形態である。大腿骨試用物１０は、大腿骨試用物１０上の所望点を指示する印２０を含む。実施形態によっては、この所望点は、伸張位の適切な膝蓋大腿骨接触点であり得る。他の実施形態では、所望点は、靱帯又は骨の目印などの、他の接合線を指示する特徴、あるいは骨スパイク位置合せなどの中間の位置決めの特徴であり得る。他の実施形態では、印２０は、適切な膝蓋大腿骨接触位置の範囲を指示することもできる。ここに表す実施形態では、この印は大腿骨試用物１０の前フランジ上の横方向のレーザーエッチング線である。他の実施形態では、この印は、機械的にエチングした線、鋳型による押印、引き線もしくは塗り線、又は任意の他の印であり得る。

大腿骨試用物１０は、印２０からの距離を指示する複数の追加の印２２〜３８をさらに含む。ここに表す実施形態によると、複数の追加の印２２〜３８は等間隔に配置される。ここに表す実施形態では、複数の追加の印２２〜２８は印２０の近位に位置し、追加の印３２〜３８は印２０の遠位に位置する。実施形態によっては、追加の印２２〜３８は、印２０から近位の距離又は遠位の距離を指定する複数の数字をさらに含む。

次に図２及び３を参照すると、図２は、図１の大腿骨試用物の側面図を示す。図３は、図２の一部分を接近して見た図を示す。ここに表す実施形態によると、大腿骨構成要素１０の前フランジは側面を有する。前フランジの側面は、図１に示す追加の印２０〜３８の拡張部を含んでいる。図３に表す前フランジの側縁部は、印２０に対応する追加の印からの距離を指示する複数の数字４０〜５８をさらに含んでいる。例えば、ここに示す実施形態の追加の印２２は、印２０に対しての近位２ミリメートルのところにある。追加の印２０に対応する数字４２は、したがって「＋２」を指示する。同様に、追加の印３２は、印２０に対して遠位２ミリメートルのところにあり、したがって、追加の印３２に対応する数字５２は、「−２」を指示する。ここに表す実施形態では、負の数字は、印２０に対するミリメートルの遠位距離を指示し、正の数字は、印２０に対するミリメートルの近位距離を指示する。他の実施形態では、他の単位又は間隔を使用することができる。

図４は、本発明による方法を示すフローチャートである。図４に示す方法を、本発明の他のデバイス又は他の実施形態によっても実施することができるが、ここでは、図１〜図３に表す実施形態を使用して記述する。図４は、本発明の特定の実施形態による方法であって、外科的処置での伸張位の所望の膝蓋大腿骨接触点を指示する印を含む大腿骨試用物１０を使用する大腿骨構成要素を配置する方法を示す。図４で示す方法では、過去に埋め込まれた大腿骨構成要素が除去されるブロック４０２から開始される。過去に埋め込まれた脛骨及び大腿骨構成要素を除去した後、脛骨近位部及び大腿骨遠位部に深刻な骨の悪化がある場合や、精確な接合線位置決めを指示する充分な解剖学的目印がない場合が多い。過去に埋め込まれた大腿骨構成要素が一旦除去されると、大腿骨遠位部に標準的修正用技法によって準備が施され、図４で示す方法では、試用大腿骨構成要素１０が大腿骨遠位部に挿入されるブロック４０４へと進む。試用大腿骨構成要素１０を大腿骨遠位部に挿入することによって、外科医師は、新たな大腿骨構成要素を配置する前に、大腿骨試用物の位置決め及び位置合せを評価することが可能になる。一実施形態によれば、試用大腿骨構成要素１０は、伸張位の適切な膝蓋大腿骨接触点を指示する印２０を含んでいる。一実施形態によれば、試用物１０は、図１に示す複数の印２８〜３８をさらに含んでいる。特定の実施形態によれば、印は、図２及び図３に示すように大腿骨試用物１０の側面又は内側面に延びている。一実施形態によれば、大腿骨試用物１０は、伸張位の適切な膝蓋大腿骨接触点を指示する印２０に対する近位又は遠位距離を指示する数字４８〜５８をさらに含んでいる。

一旦試用大腿骨構成要素１０が大腿骨遠位部に挿入されると、図４に示す方法では、患者の脚が完全な伸張位に配置されるブロック４０６に進む。患者の脚が完全に伸張位に配置されると、膝蓋構成要素が、大腿骨試用構成要素１０の上の定位置にもたらされる。一旦膝蓋構成要素が大腿骨試用構成要素１０の上の定位置に来ると、この方法では、大腿骨試用構成要素上の所望の膝蓋大腿骨接触位置を指示する印２０に対して、膝蓋構成要素が上位又は下位であるか、或いはそれと一致しているかが判定されるブロック４０８に進む。膝蓋構成要素が、伸張位の所望の膝蓋大腿骨接触点を指示する大腿骨試用物１０の印２０に対して上位にある場合、図４に示す方法では、大腿骨遠位構成要素を近位化し、膝蓋構成要素を所望の膝蓋大腿骨接触位置との適切な位置合せをもたらすように、大腿骨遠位部を切除するブロック４１２へと進む。一実施形態によれば、外科医師又は外科チームの他の要員は、印２２〜２８及び対応する数字４２〜４８を調査して、大腿骨遠位部でどの程度の切除を行うべきかを決定する助けとするこすることができる。例えば、外科医師は、膝蓋構成要素が、大腿骨試用物１０上の印２４と一致していると判定することができる。大腿骨試用物１０上の印２４は数字４２に対応し、図３に表す実施形態によれば、外科医師に対して、膝蓋構成要素が、所望の膝蓋大腿骨接触点２０に対して４ミリメートル上位にあることを指示し得る。したがってこの実施例では、外科医師は、試用大腿骨構成要素１０を合計で４ミリメートル分近位化するように、大腿骨遠位部を充分に切除すべきであると判定することができる。

ブロック４０８で膝蓋構成要素が、所望の膝蓋大腿骨接触点を指示する印２０に対して下位であると判定された場合、大腿骨構成要素１０は、大腿骨の増大分を使用することによって遠位化することができる。大腿骨増大分の使用による大腿骨試用物１０の遠位化は、膝蓋構成要素を、大腿骨試用物１０に印２０によって指示される、大腿骨人工器官構成要素と脛骨人工器官構成要素との間の所望の接合線位置との適切な位置合せにもたらす役割を果たすことができる。一実施形態によれば、外科医師又は外科チームの他の要員は、膝蓋構成要素の位置を印３２〜３８及び対応する数字５２〜５８と比較して、大腿骨増大分の使用によって大腿骨試用物１０を遠位化する程度を決定する助けとすることができる。例えば、外科医師は、膝蓋構成要素が、大腿骨試用物１０上の印３４と一致していると判定することができる。大腿骨試用物１０上の印３４は数字５４に対応するが、これは図３に示す実施例によれば、膝蓋構成要素が、大腿骨試用物１０上の印２０によって指示される所望の膝蓋大腿骨接触点に対して遠位４ミリメートルであると指示し得る。したがってこの実施例によると、外科医師は、大腿骨人工器官構成要素と脛骨人工器官構成要素との間の正確な接合線を確立するために、大腿骨試用物１０を合計で４ミリメートル分遠位化するよう充分な大腿骨の増大分を使用することができる。

ブロック４１２又は４１０に続いて、図４に示す実施例の方法では、膝蓋構成要素が印に対して上位又は下位であるか、あるいはそれと位置合せされるかが再度判定される、ブロック４０８へと戻る。ブロック４０８で、膝蓋構成要素が、大腿骨試用構成要素上の所望点を指示する印と一致していると判定される場合、この方法はブロック４１４へと進み、この手続は標準的外科技法によって完了される。標準的外科技法によって処置を完了することは、例えば、大腿骨人工器官構成要素を上述の方法によって判定された適切な位置に配置して、大腿骨人工器官構成要素と脛骨人工器官構成要素との間に所望の接合線を達成することを含んでいる。標準的外科技法によって処置を完了することは、脛骨人工器官構成要素を上述の方法によって判定された適切な位置に配置して、大腿骨人工器官構成要素と脛骨人工器官構成要素との間に所望の接合線を達成することをさらに含んでいる。

他の実施形態によると、適切な膝蓋大腿骨接触位置は、基準用機器を既存の解剖学的目印、埋め込まれた構成要素、又は他の大腿骨もしくは脛骨の反応に対合させることによってさらに識別することができる。他の実施形態によると、主構成要素が除去される前に脚が伸張位に配置されるとき、膝蓋大腿骨接触点で大腿骨の内側面及び／又は側面をマークすることによって、適切な膝蓋大腿骨接触位置をさらに識別することができる。主構成要素の除去に続いて、基準プレートを修正用大腿骨切断ブロックに取り付けることができる。次に、基準プレートを大腿骨の内側面及び／又は側面上の印と比較して、最初の大腿骨切除による位置合せのさらなる助けとすることができる。

本発明に関する以上の説明は、専ら例示し説明する目的のために提示するものであって、これが全てを網羅しているものではなく、ここに開示した厳密な形態に本発明を限定することを意図するものではない。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、その多数の修正形態及び適合形態が当業者には明らかであろう。

図１は、本発明の一実施形態による、大腿骨構成要素と脛骨構成要素との間の上位−下位接合線の適切な位置決めの助けとなる試用人工器官構成要素を示す図である。 図２は、本発明の一実施形態による人工器官構成要素の独自の特徴のいくつかを表す、図１に示す試用人工器官構成要素の側面図である。 図３は、本発明の一実施形態による人工器官構成要素の独自の特徴及び態様のいくつかを表す、図２に示す試用人工器官構成要素の一部分のより詳細な図である。 図４は、本発明の一実施形態による、全面的な膝関節形成処置で、大腿骨構成要素と脛骨構成要素との間に適切な上位−下位接合線を決定し、また、適切な上位−下位接合線位置によって大腿骨構成要素及び脛骨構成要素を適切に据え付ける方法を示すフローチャートである。

符号の説明

１０ 大腿骨試用物
２０ 印（膝蓋大腿骨接触点）
２２、２４、２６、２８、３２、３４、３６、３８ 追加の印

Claims (10)

1. 大腿骨構成要素と脛骨構成要素との間で適切な上位−下位接合線の位置決めを決定するデバイスであって、伸張位の適切な膝蓋大腿骨接触点、本来の接合線、インプラント接合線、又は機器位置合せ位置のうちの少なくとも１つを指示する１つ又は複数の基準表示を提供し、
   前記基準表示に対して、上位及び下位にある追加の表示をさらに含んでなることを特徴とするデバイス。
2. 機器位置合せ位置を指示する請求項１に記載のデバイスであって、前記機器位置合せ位置が、大腿骨切断ブロックの適切な位置を指示することを特徴とするデバイス。
3. 骨スパイクを含んでなることを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
4. 大腿骨試用構成要素を含んでなる請求項１に記載のデバイスであって、前記１つ又は複数の基準表示が、伸張位の適切な膝蓋大腿骨接触点を指示する前記大腿骨試用構成要素の前フランジ上の第１接合線位置合せ表示であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
5. 前記大腿骨試用構成要素が前記追加の表示を備え、前記追加の表示は、前記第１接合線位置合せ表示に対して上位及び下位にある追加の表示であることを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
6. 前記大腿骨試用構成要素が前記追加の表示に対応する距離表示をさらに含んでなる請求項５に記載のデバイスであって、前記距離表示が、適切な上位−下位接合線位置に対する近位又は遠位の距離を識別することを特徴とするデバイス。
7. 前記距離表示が、該大腿骨試用構成要素の前記前フランジ上の等間隔に配置された横方向の印であることを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
8. 前記大腿骨試用構成要素が、修正のための全面的な膝関節形成処置、又は最初の全面的な膝関節形成処置で使用するように適合されていることを特徴とする請求項４〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
9. 前記大腿骨試用構成要素が前記第１接合線位置合せ表示を備え、前記第１接合線位置合せ表示が適切な膝蓋大腿骨領域を識別し、該領域が伸張位の膝蓋大腿骨接触点に対する上限と下限とを指示していることを特徴とする請求項４〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
10. 前記大腿骨試用構成要素が前記第１接合線位置合せ表示又は前記追加の表示を備え、前記第１接合線位置合せ表示又は前記追加の表示のうちの少なくとも一方が、横方向のレーザーエッチングされた線であることを特徴とする請求項４〜９のいずれか一項に記載のデバイス。

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