JP5009927B2 - 関節運動をする操縦可能ワイヤガイド - Google Patents

Description

本発明は、概括的には、医療処置で使用するための装置に、より具体的には、カテーテル又は内視鏡とは別に又は組み合わせて用いられる操縦可能なワイヤガイドに関する。特に、本発明は、到達するのが困難な患者身体内部の解剖学的構造にアクセスするための係合式可動要素を含む改良された操縦可能なワイヤガイドに関する。

本出願は、２００５年１１月２１日出願の米国仮特許出願第６０／７３８，７６０号に基づく優先権を請求し、同出願は、２００５年９月２６日出願の非仮特許出願第１１／２３４，９９０号の一部継続出願であり、同出願は、２００４年９月３０日出願の米国仮特許出願第６０／６１４、９０８号に基づく優先権を請求しており、これらの全ての特許出願を、参考文献としてここに援用する。

ワイヤガイドは、膵胆管系（即ち、胆管）、胃、及び食道を含め、胃腸系に関わる様々な医療処置に用いられる。ワイヤガイドは、低侵襲性医療処置の際に患者の狭い通路にアクセスするのに用いられる、長く、細く、比較的柔軟性のあるワイヤであってもよい。ワイヤガイドは長いので扱いにくい上に、治療している医者には常に慎重な操作が要求される。

または、ワイヤガイドは、細長く可撓性のある部材であって、経路を提供するのに用いられ、この経路に沿って他の医療装置を動かすことができる、と記述してもよい。ワイヤガイドによって提供される経路は、カテーテルなどの代替の医療装置を、身体脈管を通して誘導するのに用いられる。この構成では、ワイヤガイドは、他の装置を挿入するための経路を確立することができ、脈管を通して進める各装置に対して慎重な誘導処置を行う必要がなくなる。そのような経路を画定するワイヤガイドの使用については、当該技術では既知である。

ワイヤガイドは、様々な医療処置の間に静止位置に維持されなければならない。動作時、ワイヤガイドは、身体脈管を通して所望の目的場所まで誘導される。一旦身体脈管内に配置されると、カテーテルの様な套管である場合が多い第２の医療装置がワイヤガイドに外挿され、治療する所望の目標場所に送られる。

ワイヤガイドのオペレーターは、ワイヤガイドを、身体脈管を通して誘導しなければならない。身体脈管が自然に曲がり又は湾曲している結果として、或いは腫瘍又は隆起などの異常な障害物が存在している結果として、身体脈管は蛇行経路を形成することが多い。この蛇行経路があると、ワイヤガイドの誘導が難しくなる。例えば、障害物の存在が、ワイヤガイドを脈管の更に先へと誘導して目標部位または修復部位に達するのを妨げることもある。

上記のように処置が複雑になると、医師は、追加で使用する任意の医療装置に加えてワイヤガイドを固定する第三者の支援を必要とする。その結果、医師の助手は、患者の生命徴候のチェック、関連情報のモニターチェック、及びその他の主要な任務から、操縦可能なワイヤガイドの安定維持を支援することへと、注意をそらすことになる。

関連技術は、ワイヤガイドの誘導を支援するよう意図した、可撓性のある真っ直ぐな先端と細長い本体部分を有するワイヤガイドの例を幾つか含んでいる。しかしながら、可撓性のある真っ直ぐな先端によって、実際は誘導が難しくなることがある。例えば、障害物に遭遇すると、可撓性のある真っ直ぐな先端は、脈管壁の１つに向けて曲がることがある。更に、障害物に遭遇すると、可撓性のある真っ直ぐな先端が曲がって折り返すこともある。その結果、可撓性のある真っ直ぐな先端は、急な鋭い曲がりに遭遇してそれから先の誘導が難しくなる可能性がある。

当該技術におけるこの必要性に取り組むために開発され成功した装置の例が、２００２年１２月２日出願の米国仮特許出願第６０／４３０，４６６号に関する優先権を請求している２００３年１１月２１日出願の係属中の米国特許出願第１０／７１９，７６４号「ループ先端ワイヤガイド」と、２００４年９月３０日出願の米国仮特許出願第６０／６１４，９０８号に関する優先権を請求している２００５年９月２６日出願の米国特許出願第１１／２３４，９９０号「操縦可能ループ先端ワイヤガイド」に開示されており、これらの全てを参考文献としてここに援用する。

最初の出願では、弾性ループと閉鎖部材が、ワイヤガイドの遠位端に取り付けられている。この装置が身体脈管を通して誘導され、障害物に遭遇すると、ワイヤガイドの遠位端は、ループと閉鎖部材があるため、ワイヤガイドの残りの部分に対して動かない。代わりに、ループが、障害物に応じて変形する。ループの弾性は、障害物に相対する力を作り、ループを障害物から離れる方向に向ける。したがって、ループ先端がつけた経路を通るワイヤガイドの残りの部分は、ワイヤガイドが障害物の周囲を誘導することを可能にし、脈管内部に沿って進む。

後の方の出願では、操縦可能なワイヤガイドが提供されており、このワイヤガイドにはループが形成されていてもいなくてもよい。ワイヤガイドは、更に、ループを閉じるため閉鎖部材を含んでいる。この構成では、ループは、静止しており、尖った先端ではなく軟らかいループを作っている。ワイヤガイドは、身体管腔内に入れると、容易に操作することができる。ワイヤガイドは、身体脈管の内側経路に従って変形する。しかし、更に改良されたワイヤガイドの実施形態が望まれる。

本発明の一般的な目的は、複数構造をもちながら十分に操作可能であって、ユーザーによる制御性および展開時の安全性に優れた、関節状に動く操作可能なワイヤガイドを提供することによって、先行技術の問題を克服する。治療部位が主脈管の側方分岐内又は分岐の先にある状況では、可動式であって耐久性のあるワイヤガイドを用いて蛇行経路内で容易に操作する必要がある。このため、ワイヤガイドは、ユーザーに優れた制御能力を提供できることが望ましい。更に、様々な角度と形状に曲げることができ、その構成要素を取り替えなくても、どの様な構造にでもアクセスできる操縦可能なワイヤガイドを提供することが望まれている。
米国仮特許出願第６０／７３８，７６０号 米国仮特許出願第６０／６１４，９０８号 米国仮特許出願第６０／４３０，４６６号 米国特許出願第１０／７１９，７６４号 米国特許出願第１１／２３４，９９０号 米国特許出願第１１／２６９，９９１号 米国仮特許出願第６０／６２６，６９４号

本発明の上記及びこの他の目的及び利点は、当業者であれば、ここに示している図面を含め、本出願の詳細な説明を注意深く読めば明らかであろう。本発明は、関節動作をする操縦可能なワイヤガイドに関する。１つの実施形態では、ワイヤガイドは、第１部材および第２部材を備え、長手方向軸線を有する細長い複合構造を備えおり、第１部材と第２部材は互いに隣接し連通して第１部材と第２部材が一体として実質的に円形断面を形成しており、複合構造は先導部分と本体部分を画定している。ここで用いる「実質的に円形の」断面という用語は、楕円形又は長円形の断面を含んでいる。先導部分は単一先端を備えていてもよく、本体部分は堅い本体を有していてもよい。本体部分は第１区画と第２区画を有しており、本体部分の第１区画と第２区画は互いに対して軸線方向に滑動可能に動くことができる。第１区画と第２区画は単一先端に連結されている。ここで用いる「堅い」という用語は、構造的な完全性を損なわずに内視鏡の通路を通して軸線方向に動くことができるほど堅いことを意味している。

本体部分の第１区画が本体部分の第２区画に対して後退し、本体部分の第２区画が本体部分の第１区画に対して前進すると、先導部分は細長い複合構造の長手方向軸線に対してある角度で第１方向に向けられる。本体部分の第１区画が本体部分の第２区画に対して前進すると、先導部分は細長い複合構造の長手方向軸線に対してある角度で第１方向と反対の第２方向に向けられる。

別の実施形態では、本発明は、長手方向軸線を有し、先導部分と本体部分を有する複合構造とを備えている操縦可能なワイヤガイドであり、複合構造は、第１部材と第２部材を備えている。第１部材及び第２部材は、係合構成要素を備えており、第１部材は、第２部材にしっかりと取り付けられるよう構成されている。ただし、第１部材と第２部材は互いに対して軸線方向に動くことができるので、第１部材及び第２部材が同時に第１方向に動くことによって、第１部材及び第２部材は第１方向に共に曲がって先導部分を前進させ、第１部材及び第２部材が同時に第２方向に動くと、先導部分を後退させるようになっている。

更に別の実施形態では、本発明は、長手方向軸線と、実質的に軟らかい本体部分と実質的に堅い本体部分を備えた複合構造と、を備えている操縦可能なワイヤガイドである。軟らかい本体部分は先細形状で、堅い本体部分は直径が均一な細長い形状を有している。軟らかい本体部分は複合構造の遠位端に配置されており、堅い部分は複合構造の近位端に配置されている。

複合構造は、更に、第１係合部分と第２係合部分を備えており、第１係合部分及び第２係合部分は、互いに対して同時に軸線方向に動くことができるので、第１部分及び第２部分は互いに対して滑動し、複合構造の第１部分が前進すると、第１係合部分及び第２係合部分はそれぞれ相対的に動いて複合構造の遠位先導部分を長手方向軸線に対してある角度で第１方向に向けるが、複合構造の第２部分が前進すると、複合構造の遠位端の先導部分は長手方向に対してある角度で第２方向に曲がる。

更に別の実施形態では、本発明は、細長い複合構造を備えた操縦可能なワイヤガイドであり、複合構造は第１部分と第２部分を備えており、第１部分は第２部分と連通しており、複合構造は可撓性のある先端を含めた先細端部を有する先導部分と、直径が均一な細長い本体部分を形成している。

先導部分は実質的に軟らかい材料を備えており、本体部分は実質的に堅い材料を備えている。複合構造の断面はある形状を構成しており、形状構成は互いに連通する第１部材と第２部材を備えている。

更に別の実施形態では、ワイヤガイドは、第１ガイドワイヤ区画と、ワイヤループ区画と、第２ガイドワイヤ区画とを備えており、ワイヤ要素は折り返されてほぼ中央にワイヤループ区画を形成し、管状のシースは第１ガイドワイヤ区画と第２ガイドワイヤ区画を取り巻いている。

操縦可能なワイヤガイドは、複合構造上に放射線不透過性マーカーを有していてもよい。それとは別に、操縦可能なワイヤガイドは、特に、ワイヤガイドの各部材を互いに隣接して保持しなければならない場合には、複合構造の少なくとも一部分にカバーを外挿させてあってもよい。

本発明の上記及びこの他の特徴と利点は、添付図面と関連付けて以下の詳細な説明を参照すれば、よく理解頂けるであろう。

これより図面を見てゆくが、各図の対応する要素を示すのに参照番号を用いている。本発明について好適な実施形態に関連付けて述べているが、当業者には理解頂けるように、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、形状及び詳細に変更を加えることができる。従って、以下の詳細な説明は、例証するためのものであって限定を課すものではなく、本発明の範囲を定義するのは、等価物を含めて特許請求の範囲と理解されたい。「上面図」と「側面図」の表示は、互いの相対的な向きを表しているに過ぎず、装置は、任意の方向に曲げて、任意の面で作動させ、事実上任意の構造にアクセスさせることができる。

以下の段落は、一般的な序論であって、特許請求の範囲を限定するものではない。目下好適な実施形態は、更なる利点と共に、以下の詳細な説明を参照すればよく理解頂けるであろう。

図１は、本発明による操縦可能なワイヤガイド１０を示している。操縦可能なワイヤガイド１０を使えば、ユーザーは、ワイヤガイド１０を体腔に通して、方向を定め、操縦することができる。ワイヤガイド１０は、第１部材２５（図１では隠れている）と第２部材２６（図２と図８に示す第１部材２５ａと第２部材２６ａ、又は、図９−２０に断面を示す他の対の第１及び第２部材）を備えていてもよく、これらは相互に接合されて細長い複合構造１２を形成している。第１部材２５と第２部材２６は、複合構造１２の断面が実質的に円形となるように接合されている。この実質的に円形の断面直径は、必要に応じて変えることができる。複合構造１２を操縦するために、第１部材２５と第２部材２６は互いに対して滑動し、第１部材２５を前進又は伸張させると第２部材２６が後退するようになっている。あるいは、第１部材２５を後退させると、第２部材２６が前進又は伸張して、ユーザーは、ワイヤガイド１０の遠位端１６が伸張する方向を制御することができる。第１部材２５と第２部材２６は、当該技術では既知の様々な方法によって一体に接合することができる。

第１部材２５と第２部材２６が接合されて形成される複合構造１２は、任意の方向に、好ましくは複合構造１２の長手方向軸線１４の１８０度以内で、曲げることができる。第１部材２５と第２部材２６は、複合構造１２を３６０度曲げることができるように、反対方向に滑動するように向けてもよい。

更に図１に示すように、複合構造１２は、ワイヤガイド１０の遠位端１６に先導部分１５と、ワイヤガイド１０の近位端１７を含む本体部分１８と、を有している。先導部分１５を先細にして先導部分１５の直径を本体部分１８の直径より小さくしてもよい。カテーテルシステムと共に用いる場合は、先導部分１５はカテーテルの遠位端に対応するように、本体部分１８はカテーテルの近位領域の本体に対応するように、挿入する。本体部分１８は、直径が、徐々に大きくなるか、徐々に小さくなるか、又は均一であってもよい。本体部分１８の直径は、医療装置を複合構造１２に外挿して容易に輸送できるだけのものでなければならず、必要に応じて変化してもよい。

ワイヤガイド１０は、多くの利点を有している。患者体腔内に配置されている状態で、ワイヤガイド１０は遠位端１６から操縦することができる。従って、患者体内の閉塞した目標部位へ医療装置を送達すること又は治療を行うことが可能である。ワイヤガイド１０は可撓性があり、カテーテルシステムの補助の有無に関わらず用いることができる。ワイヤガイド１０をカテーテルと共に用いる場合は、カテーテル又は代りの医療装置を、ワイヤガイド１０を用いて患者の体腔を通し、操作して、輸送することができる。

図３に示すように、ワイヤガイド１０の先導部分１５は、第１構成２０を有している。この実施形態では、第１部材２５と第２部材２６は並置されて複合構造１２を形成している。限定するわけではないが、例示的実施形態として、複合構造１２の断面は、図８に示すように構成することもできるし、図９−２０に示す代替構成であってもよく、これについては以下で更に詳しく論じる。第１部材２５と第２部材２６の相互接合関係は、複合構造の少なくとも一部分に外挿されるカバーなど任意従来の手段で自己係止又は密閉されていてもよい。

複合構造１２には、適していれば、当業者に周知の任意の材料を使用してもよい。選定される材料は、生体適合性があり、ここに述べている構造に形成することができさえすればよい。好適な材料の例は、ステンレス鋼、ニチノールもしくは他のニッケルーチタン合金などの形状記憶材料、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）および他のニッケルーコバルト合金、コバルトＬ−６０５（商標）および他のコバルトークロミウム合金、他の生体適合性金属、金属合金、およびポリマー材料などである。

ワイヤガイド１０の内部表面は、中実ワイヤでもよいし、ヒトの身体内での緊急使用に同様に適した材料で作ってもよい。複合構造１２は、同じ材料で一様に作ってもよいし、固有の異なる特性を有する複数の材料で作ってもよい。

複合構造１２は、第１部材２５と第２部材２６の周りにシース９４を形成する管状部材を備えているのが好ましい。複合構造１２は、一連の層又は被覆されたコア構造として形成してもよい。例えば、複合構造１２は、ある実施形態では中実コアを有する形状記憶材料を、又別の実施形態ではポリテトラフルオロエチレンのカバーを有する形状記憶材料のコアを備えていてもよい。ワイヤガイドの所望の動きの範囲次第で、必要に応じて適切な材料を選択し、構成することができる。

図３と図４にそれぞれ示すように、複合構造１２の先導部分１５は、第１構成２０と第２構成２２を有している。先導部分１５は、ワイヤガイドを展開したときに、ワイヤガイドを前進させることができる代替構成を有しうると考えられる。先導部分１５が動く又は曲がる角度は、使用する材料と、第１部材２５及び第２部材２６の構成に関係がある。図３に示すように、先導部分１５は、例えば、複合構造１２の長手方向軸線１４に実質的に垂直になるように曲げることができる。先導部分１５が第１構成２０から第２構成２２へ動く間、本体部分１８は、長手方向軸線１４と実質的に平行であるか同一線上にある。しかしながら、先導部分１５は、患者の体腔を通して輸送するのを容易にするよう構成された可撓性のある先端１９を含んでいてもよい。先導部分１５の動きは、ワイヤガイド１０の近位端１７で指示される。先導部分１５の長さは約５から１０センチメートルである。先導部分１５の先端１９は、約１７ミリメートルである。代わりに、先導部分１５は、図２８−３１に示すように、可撓性のあるループ９２を備えていてもよい。本発明と結びつけて用いられる、ループ先端を備えたワイヤガイドの例が、２００３年１１月２１日出願の係属中の米国特許出願第１０／７１９，７６４号「ループ先端ワイヤガイド」に開示されており、参考文献としてここに援用する。

図５−７に示すように、接合部４１は、軟らかい本体部分４０と堅い本体部分４２を分けている。この実施形態では、複合構造１２の部材２５、２６が複合構造１２の遠位端１６で操縦されてもよく、先端１９が、長手方向軸線１４に対して、ある方向に角度Ｃで動くか（図６参照）、反対方向に角度Ｄで（図７参照）動く。本体部分４２は堅い材料で構成されており、先導部分４０は軟らかい材料で構成されており、一体になって操縦可能なワイヤガイドの複合構造１２を形成している。ある実施形態では、堅い本体部分４２は、雌型区画と雄型区画を備えている。軟らかい本体部分４０は、単一構造である。軟らかい本体部分４０は、堅い本体部分の第１と第２の区画２５、２６を互いに滑動させることによって操縦されるが、堅い本体部分の全体位置は変化しない。

第１と第２の部材２５、２６は、（図１に示すように）単一シース９４の中に封入してあってもよい。第１と第２の部材２５、２６は、どちらかの部材を第１又は第２の方向に動かすことができるように、ワイヤガイド１０の遠位端１６で接合してもよい。

従って、第１部材２５が曲がり前向きに操縦されると、ワイヤガイド１０が撓む。第１と第２の部材２５、２６の接合技法は、用いられる材料によって変わる。

遠位端１６に可撓性のあるループ９２を有する、図２８−３１に示す代替形態では、ワイヤガイドは細長くされ、曲がってループを形成する。ループ９２の壁厚４４は、横方向又は長手方向の何れかに可撓性を提供できるほど薄くなければならない。第１部材２５と第２部材２６は、互いに横方向に滑動してワイヤガイドを通る直径を一定に維持することができる。ループ９２の壁厚４４は、図３１に示すように、壁の所望の部分９３を研削することによって、一部分を（例えば、ループが潰れてカテーテル内に嵌まり易くするように）小さくすることができる。

代わりの材料を使用することもできる。超弾性合金を用いる１つの実施形態では、Ｘ線によって容易に見ることができるプラチナを備えたコイルばねを、ループ又は細長い本体又はその両方に用いてもよい。更に他の代替実施形態では、ループと第１及び第２部材の断面形状は、長方形、平面、三角形、台形、五角形、又は六角形の何れかであってもよい。これは包括的に全てを含んではいない。ワイヤガイド１０は、例えば、ユーザーが必要とする十分な可撓性を提供するため、４面体（図１７参照）でも、６面体（図１８参照）でも、８面体（図１９参照）でもよい。

第１及び第２部材の代替構成を、図８−２０に示している。これらの図面には、様々な異なる断面構成が示されている。雌型と雄型部材を係合させることを特徴とする構成もある。図８−２０は、本発明の実施形態であるが、限定を課すものではなく、本発明を更に理解する目的のみに用いている。

例えば、図８では、第１部材２５ａと第２部材２６ａは、合同の半分として形成されている。第１部材２５ａと第２部材２６ａを組み合わせた断面は、実質的に円形である。第１部材２５ａと第２部材２６ａは、寸法と形状が等しい割合になっている。第１部材２５ａと第２部材２６ａは、図８に示す様に中実のコアを有していてもよいし、第１部材か第２部材の一方又は両方が中空のコアを有していてもよい。

図９では、第１部材２５と第２部材２６の代替形状が、それぞれ第１部材２５ｂと第２部材２６ｂとして示されている。

図１１、１２、１４、１５、１６では、第１部材２５ｄ、２５ｅ、２５ｇ、２５ｈ、２５ｉと、第２部材２６ｄ、２６ｅ、２６ｇ、２６ｈ、２６ｉは、それぞれ相互接合され、細長い複合構造を形成している。第１部材２５と第２部材２６を組み合わせた断面はそれぞれ実質的に円形である。第１部材２５と第２部材２６は、第１部材２５と第２部材２６を必要に応じて分離できるような、当該技術で既知の様々な方法を使って接合することができる。被覆（又はカバー）を第１部材２５と第２部材２６の外周に適用して、一体の複合構造を形成してもよい。

図１０では、第１部材２５ｃは、第２部材２６ｃの周りに同心的に配置されている。第１部材２５ｃと第２部材２６ｃは、互いに連通しており、第２部材２６ｃを第１部材２５ｃに挿入することによって組み立てられる。

図１１では、第１部材２５ｄは、複合構造の長さに亘って伸張するチャネル３５ｄを有している。第２部材２６ｄは、第２部材２６ｄの長さに亘って伸張する突起部分３６ｄを有している。第２部材２６ｄの突起部３６ｄは、第１部材２５ｄのチャネル３５ｄに挿入され、細長い複合構造を形成している。代わりに、第１部材２５ｄと第２部材２６ｄの両方がチャネルと突起部の両方を並べて有してそれぞれの突起部が他方のチャネル内に配置されるようになっていてもよい。

図１２では、第１／雌型部材２５ｅは、「Ｕ字型」構成を有している。第２／雄型部材２６ｅは、第１部材２５ｅに挿入され、実質的な円形断面を形成している。

図１３では、第１部材２５ｆは、第１「ジグザグ」構成を有しており、第２部材２６ｆは、相補型の「ジグザグ」構成を有している。第１部材２５ｆと第２部材２６ｆは、第１部材２５ｆと第２部材２６ｆが一体となって実質的に円形の断面を形成するよう相互接続されている。第１部材２５ｆと第２部材２６ｆを、手動で機械装置又はそれらの組み合わせを使って、分離させることができる複合構造を形成するように、第１部材２５ｆと第２部材２６ｆは、当該技術で既知の任意の方法を使って、一体に接合してもよい。

図１４では、第１／雌型部材２５ｇは凹部３５ｇを有しており、第２／雄型部材２６ｇは、突起部３６ｇを有しており、突起部３６ｇが実質的に第２凹部３５ｇ内に配置されるようになっている。

図１５では、第１／雌型部材２５ｈは、代替構成を有する凹部３５ｈを有しており、第２部材２６ｈは、突起部３６ｈを有していて、第１部材２５ｈと第２部材２６ｈは、一体で実質的に円形断面の細長い管状の本体を形成するようになっている。

図１６では、第１部材２５ｉは、第１同心構成を有しており、第２部材２６ｉは、第２同心構成を有しており、第１構成は、第２構成と連通している。この実施形態では、第１部材２５ｉと第２部材２６ｉは、実質的に細長い管状構造を形成している。

ある実施形態（図示せず）では、操縦可能なワイヤガイドは、管を挿入するのに用いられる。操縦可能なワイヤガイドを総胆管に挿入する場合、第１及び第２部材を組み合わせた直径として適しているのは、約０．４ミリメートルから１ミリメートルであり、約０．５から０．９ミリメートルであるのが好ましい。

図１７では、断面形状構成は、４つの辺を有している。この実施形態では、ワイヤガイド１０は、第１部材２５ｊと第２部材２６ｊを備えており、部材それぞれが、より小さい４辺形状構成を有している。

図１８では、第１部材２５ｋと第２部材２６ｋの五角形の断面が、一体になって六角形を形成している。

図１９では、第１部材２５ｍと第２部材２６ｍの六角形の断面は、一体になって八角形を形成している。図１８と図１９の構成では、第１及び第２部材の断面は、体内脈管内の圧縮力に耐えることができるような、より大きい直径と補強構造形状を備えた能力を提供している。

図２０は、３部品部材３１、３２、３３を備えた断面を示している。これらの３部品部材は、形状と寸法が等しくてもよいし、様々な構成であってもよく、何れの場合も、形成される総外周は、実質的に円形である。

図２１では、大きなルーメン３９の中に２つの平行なルーメン３７、３８が配置されている。この構成では、ワイヤガイドを通して配置されている複数のアクセスポイントに対応できるように、複数のルーメンが設けられている。

第１部材２５と第２部材２６の構造は、それらの形状次第で、様々な技法によって形成することができる。複雑な形状は、押出成形によって最良に形成される。平面は、例えば、レーザーを使って切断することができる。

第１部材２５と第２部材２６は、例えば、クリンプ、溶接、はんだ付け、又は糊付けなど様々な技法によって、遠位端で一体に接合することもできる。例えば、ナイロンなど熱を加えることによって一体に接合することができる材料もある。モールド成形ループを用いる場合は、ループを、第１及び第２部材上でオーバーモールド成形するか熱収縮させて両者を一体に接合する。

操縦可能なワイヤガイド１０は、カテーテルと組み合わせて用いることができる。カテーテルは、貫通して伸張するルーメンを含んでいてもよく、そこに操縦可能なワイヤガイド１０を挿入できるようになっている。挿入後、操縦可能なワイヤガイド１０は、遠位端１６からカテーテルの遠位端において制御され、カテーテルを患者体腔内で操縦することができる。本発明と組み合わせて用いることのできるカテーテルシステムの例は、２００５年１１月９日出願の係属中の米国特許出願第１１／２６９，９９１号に開示されており、同出願は、２００４年１１月９日出願の米国仮特許出願第６０／６２６，６９４号「操縦可能カテーテル」に関する優先権を請求しており、同出願を参考文献としてここに援用する。操縦可能なワイヤガイド１０の直径は、カテーテル本体の内側ルーメンの直径より相当小さくてもよい。操縦可能なワイヤガイド１０の直径は小さいが、医者によって処方される治療薬又は造影剤又は他の治療剤を注入するのに適している。操縦可能なワイヤガイド１０は、カテーテルのルーメン内で容易に操縦できるだけの捩れ安定性を有している。

随意的に、操縦可能なワイヤガイド１０は、図２２に示す様に、被覆６０を備えていてもよい。被覆６０は、複合構造全体に又はその一部分だけに配置することができる。具体的には、図２３は、複合構造１２並びに先導部分１５の部分的被覆を示している。被覆６０は、第１及び第２部材２５、２６を保持するように適用してもよい。被覆６０は、ループ９２（図２８−３１参照）を含め、複合構造１２の一部分又は全体に配置されていてもよい。

被覆６０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は他の適した材料でもよい。適した被覆の例には、フルオロポリマー、ポリウレタン、及び医療装置技術に用いられる他の適した被覆が含まれる。被覆６０は、ポリテトラフルオロエチレン、ウレタン、及び／又は他のポリマー被覆などの適した被覆材料を、操縦可能なワイヤガイドの所望の部分に直接に浸漬、モールド成形、又はスプレー噴射することによって塗布してもよい。代わりに、被覆は、操縦可能なワイヤガイド１０の所望の部分の周りに熱収縮可能材料を熱収縮させることによって塗布してもよい。

１つの好適な被覆は、薄いＰＴＦＥ熱収縮可能材料を備えている。これらの材料の熱収縮可能な性質は、ナビゲーションを容易にする潤滑性の被覆を提供すると同時に、製造を容易にする。好適な実施形態では、被覆の厚さは、約２．５マイクロメーターから２．５ミリメーターである。ある実施形態では、被覆の厚さは、約２．５マイクロメーターから１００マイクロメーターである。別の実施形態では、被覆の厚さは、約２．５マイクロメーターから５０マイクロメーターである。これらの好適な厚さは、装置の全体厚さに大きな影響を及ぼさずに、適した被覆を提供する。

限定するわけではないが、ビスマス又は金を含む当該技術では既知の放射線不透過性材料を被覆６０に加えてもよい。更に、当該技術では既知の放射線不透過性マーカーを、複合構造１２上に配置することもできる。適した放射線不透過性材料とマーカーの例は、幾つか当該技術では知られており、本発明では任意好適な材料及び／又はマーカーを利用することができる。

被覆６０の有無に関わらず、操縦可能なワイヤガイド１０は、有機溶剤溶液内のポリビニルピロリジンをベースとするような親水性被覆又は混成ポリマー混合物で処理してもよい。これらの溶液によって、ワイヤガイドが体液と接触したときに特に潤滑性となり、このことはナビゲーションに役立つ。

操縦可能なワイヤガイド１０を操作するためのハンドル９０などの手段を遠位端に取り付けることもできる。ハンドル９０は、オペレーターが、第１及び第２部材２５、２６の動作を制御できるようにし、同時に、操縦可能なワイヤガイド１０を保持する構造を提供する。ハンドル９０は、必要に応じて変えることができ、当該技術で既知の適した構成を使用してもよい。随意的に、ハンドル９０は、中を貫通して伸張するルーメンを含んでおり、ワイヤは、各部材を通して配置され、近位端１７で終端してもよい。

随意的に、図２４−２７に示すように、ハンドル９０は取り外すことができ、近位端１７に着脱可能に接続されている。ハンドル９０は、第１部材２５及び第２部材２６の操作を容易にする。ハンドル９０は更に、ユーザーが複合構造１２を患者から引く選択肢を提供し、それによって他の医療装置を複合構造１２に外挿して交換することができる。あるいは、ユーザーが複合構造１２を患者から引いて、ワイヤガイド１０を通して他のワイヤガイドに交換できるようにする選択肢も提供される。

ハンドル９０は、把持部分８４と、把持部分８４と近位端１７を分離可能に相互接続する解除可能コネクタ８２と、を備えている。解除可能コネクタ８２には幾つかの実施形態が考えられ、限定するわけではないが、締まり嵌め（図２４と２５を参照）、ネジ接続（図２６参照）、及びスナップ嵌め接続（図２７参照）が挙げられる。例えば、図２４と図２５は、近位端１７との締まり嵌め接続を形成している解除可能コネクタ８２の代表的な実施形態を示している。図２４に示している実施形態では、解除可能コネクタ８２は、長手方向穴９６を備えており、近位端１７は、この穴と締まり嵌めを形成する。代わりに、図２５に示す実施形態では、解除可能コネクタ８２は、第１及び第２部材２５、２６の近位部分が伸張する内側ルーメンを画定する突起８０を備えている。突起８０は、複合構造１２の近位端１７に締まり嵌めを形成している。

図２６は、雌ねじ９７を設けた内部長手方向穴９６を有する解除可能コネクタ８２を示しており、雌ねじ９７は、複合構造１２の近位端１７の雄ねじ９８と螺合する。

別の例では、図示しないが、解除可能コネクタが雄ねじを有する突起を備えており、近位端が雌ねじを有する拡張部分を備えている。こうして、取り外し可能なハンドルは、解除可能コネクタの突起をワイヤガイドの近位端の拡張部分にねじ込むことによって、近位端に解除可能に取り付けられる。

図２７は、限定するわけではないが、近位端２４とスナップ嵌め接続を形成する解除可能コネクタ８２の代表的な実施形態を示している。この実施形態では、解除可能コネクタ８２は、内部窪み１００を有する長手方向穴９６を備えており、近位端１７はその中に受け入れられる。近位端１７は、長手方向穴９６の内部窪み１００に嵌る隆起１０２を備えている。

図２４−２７に示す何れの構成でも、第１及び第２部材２５と２６は、それぞれ、制御ボタン１０４と１０６に接続してもよく、ボタンは、ハンドル９０に対して前方又は後方に動かして、ボタンに取り付けられている部材を前進又は後退させることができる。

図２８−３１に示すように、操縦可能なワイヤガイド１１０は、先導部分１１５と本体部分１１８を備え、長手方向軸線１１４を有する細長い部材１１２を備えていてもよく、細長い部材１１２は、更に、第１ガイドワイヤ区画１２５、ワイヤループ区画９２、及び第２ガイドワイヤ区画１２６を有するワイヤ要素１２５、９２、１２６を備えており、ワイヤ要素は、折り返されて、ワイヤ要素のほぼ中央部にワイヤループ区画９２を形成しており、管状シース９４は、第１ガイドワイヤ区画１２５と第２ガイドワイヤ区画１２６を取り囲んで、細長い部材１１２の本体部分１１８を形成し、ワイヤ要素のワイヤループ区画９２は、細長い部材１１２の先導部分１１５を構成し、第１ガイドワイヤ区画１２５と第２ガイドワイヤ区画１２６は、互いに対して及び管状シース９４に対して動かすことができ、第１ガイドワイヤ区画１２５の、第２ガイドワイヤ区画１２６に対する相対的遠位方向運動は、先導部分１１５を、第１方向１２１に、長手方向軸線１１４に対してある角度で向かせ、第２ガイドワイヤ区画１２６の、第１ガイドワイヤ区画１２５に対する相対的遠位方向運動は、先導部分１１５を、第１方向１２１とは異なる第２方向１２２に向かせ、第１ガイドワイヤ区画１２５と第２ガイドワイヤ区画１２６の同時遠位方向運動は、先導部分１１５を第３方向１２３に動かし、第１ガイドワイヤ区画１２５と第２ガイドワイヤ区画１２６の同時近位方向運動は、先導部分１１５を、第３方向１２３とは反対の第４方向１２４に動かし、第１方向１２１は長手方向軸線１１４の第１の側部から遠ざかる方向であって、第２方向１２２は長手方向軸線１１４の第２の側部から遠ざかる方向であって、第１の側部は第２の側部の概ね反対である。随意的に、操縦可能なワイヤガイドは、図３０に示すように、ワイヤループ区画９２を閉じる閉鎖部材５４をさらに備えている。それとは別に、ワイヤループ区画９２の一部分は、図３１に示すように、ワイヤループ区画９２の壁４４の一部９３を研削して細くしてもよい。例えば、用いるワイヤの直径が０．０３０インチ即ち０．７５ｍｍであれば、ワイヤループ区画９２の剛性（従ってループ寸法）を制御するために、ワイヤを０．０１０インチ即ち０．２５ｍｍの薄さに研削することもできる。あるいは、ワイヤが既に所望のループ寸法を形成できる所望の剛性を有していれば、必ずしも研削する必要はない。

ワイヤループ区画９２は、例えば図３０に示すように、ワイヤ要素のほぼ中間部分に形成されるのが好ましい。これらの実施形態では、ワイヤ要素は、そのほぼ中間部分で曲げられ、先導部分１１５のワイヤループ区画９２を形成している。

ワイヤ要素からワイヤループ区画を形成する代わりに、ループを画定する別の部材を、２つの実質的に真っ直ぐなワイヤに取り付けて、本発明の操縦可能なワイヤガイド（図示せず）を形成することもできる。これは、ループと細長い部材を異なる材料で形成するのが望ましい場合に好都合である。例えば、ナイロン又はシリコンのループを形成して、例えば閉鎖部材で、ニチノール（商標）で形成された細長い部材に取り付けてもよい。

操縦可能なワイヤガイド１０又は１１０は、閉鎖部材５４付で形成してもしなくてもよい。閉鎖部材５４は、ループ又はワイヤループ区画９２の内側空間に開口部が存在しないように、ループ又はワイヤループ区画９２を閉じることができる。接合剤、接着剤、及び別体の部材を含め、任意適当な閉鎖部材を使用してもよい。適した閉鎖部材の例には、２つの区画を一体に結び付ける縫合糸又は他の適切な材料、接着接合剤、及び他の接合剤（はんだ結合、溶接結合、又はモールド成形結合）、及びコネクタ（例えばリベット）が含まれる。閉鎖部材５４は、例えばクリンプによって締め付けて、ループ又はワイヤループ区画９２の全体寸法を固定することができる。図示していない別の実施形態では、閉鎖部材５４は、モールド成形結合であってもよい。ループ又はワイヤループ区画９２は、細長い部材の２つの区画を一体にモールド成形することによって形成してもよい。別の代替実施形態では、閉鎖部材５４は、溶接結合である。複合部材１２の２つの区画は、一体に溶接又ははんだ付けして、ループ又はワイヤループ区画９２を形成してもよい。

より具体的には、ループは、２つの区画が互いに巻きついた複合構造から形成されていてもよい。更に別の代替実施形態（図示せず）では、閉鎖部材は、複合部材と一体になっている。この場合、操縦可能なワイヤガイドのループと複合構造は、当業者には既知のレーザー切断技法を使って形成される。閉鎖部材５４は、任意適当な材料で形成してもよく、生体適合性があり、ループ又はワイヤループ区画９２を閉じた位置に維持することができさえすればよい。閉鎖部材５４は、ステンレス鋼、又はニチノール（商標）などの形状記憶材料で形成されているカニューレを備えているのが好ましい。更に、閉鎖部材５４は、例えばクリンプ加工負荷を閉鎖部材５４に加えることによって適した力を加えたときに、複合構造１２の締め付け位置を維持できるのが好ましい。

代わりに、近位端２４が、操縦可能なワイヤガイドをカテーテル又は他の同様の装置に入れ易くするためモールド成形されたループ９２を含んでいてもよい。モールド成形ループ９２の壁厚４４は約０．０１４インチであってもよく、モールド成形ループ９２の幅５２は約０．０７５インチであってもよい。モールド成形ループ９２の長さ５０は、必要に応じて変えてもよいが、約０．１５０インチであるのが望ましい。モールド成形ループ９２は、必要に応じて代替構成であってもよい。モールド成形ループの好適な材料は、放射線不透過性被覆付のプラスチックであるか、又は形状記憶材料である。これは、材料を網羅しているリストではない。更に、この構成には、複合構造１２が含まれる。複合構造１２は、単一ワイヤ又は複数ワイヤの構成である。潰れたときのモールド成形ループ９２の直径は、複合構造１２の直径にほぼ等しくなければならない。

ここに開示した本発明の実施形態の様々な要素の構造又は組成の、非開示の又は付随する他の詳細はいずれも、ここに開示したような働きをするのに必要な属性を有している限り、本発明の利点を実現するのに重要であるとは考えられない。以上の及びこの他の詳細は、本開示の観点から、当業者の基本的な選択能力の範囲に含まれると考えられる。本発明が好都合に実施されるように、実用的な操作構造を開示する目的で、本発明の例示的な実施形態について相当詳細に述べてきた。ここに述べている設計は、単に代表例に過ぎない。

従って、以上の詳細な説明は、例示的なもので限定を課すものではなく、本発明の精神と範囲を定義するのは、全ての等価物を含め特許請求の範囲であるものとする。

本発明の第１実施形態による操縦可能なワイヤガイドの側面図である。 図１の操縦可能なワイヤガイドの上面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材の１つの実施形態を示しており、その断面図を、図８に示している。 図１の操縦可能なワイヤガイドの第１構成の上面図であり、複合構造の先導部分は、第１方向に、細長い複合構造の長手方向軸線に対してある角度で向けられている。 図１の操縦可能なワイヤガイドの第２構成の上面図であり、複合構造の先導部分は、第１方向と反対の第２方向に、細長い複合構造の長手方向軸線に対してある角度で向けられている。 図１の操縦可能なワイヤガイドの上面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 図１の操縦可能なワイヤガイドの代替構成の上面図である。 図１の操縦可能なワイヤガイドの代替構成の上面図である。 操縦可能なワイヤガイドの１つの実施形態の、図２のＡ−Ａ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材、並びにそれらを取り囲んでいる単一型のシースを示している。 操縦可能なワイヤガイドの第２の実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第３実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第４実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第５実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第６実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第７実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第８実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第９実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第１０実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第１１実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第１２実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１及び第２部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第１３実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの第１、第２及び第３部材を示している。 操縦可能なワイヤガイドの第１４実施形態の、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、操縦可能なワイヤガイドの大きなルーメンの中に配置されている２つの平行なルーメンを示している。 被覆を備えた操縦可能なワイヤガイドの図である。 ワイヤガイドの一部分を覆う被覆を備えた操縦可能なワイヤガイドの図である。 本発明の１つの実施形態による、取り外し可能なハンドルの把持部分と管状部材の近位端を分離可能に接続する解除可能コネクタの上面図である。 本発明の代替実施形態による、取り外し可能なハンドルの把持部分と管状部材の近位端を分離可能に接続する解除可能コネクタの上面図である。 本発明の第２の代替実施形態による、取り外し可能なハンドルの把持部分と管状部材の近位端を分離可能に接続する解除可能コネクタの上面図である。 本発明の第３の代替実施形態による、取り外し可能なハンドルの把持部分と管状部材の近位端を分離可能に接続する解除可能コネクタの上面図である。 ループを備えている、本発明の代替実施形態の操縦可能なワイヤガイドの上面図である。 図２８の実施形態の、図２８の２９−２９線に沿う断面図である。 図２８の操縦可能なワイヤガイドの上面図であり、第１と第２の部材が同時に遠位方向に動き、先導部分が第１方向に前進している状態を示している。 図２８と図３０に示しているようなループを備えている本発明の代替実施形態の操縦可能なワイヤガイドの上面図であり、ループの壁の研削した部分を更に示している。

Claims (5)

1. 長手方向軸線を有する操縦可能なワイヤガイドにおいて、
   複合構造であって、
   当該複合構造の遠位端部に位置する先導部分において柔軟なループによって互いに結合される第１部材及び第２部材と、
   前記第１及び第２部材を取り囲む管状のシースと、
   前記管状のシースの近位端部に位置し、前記第１及び第２部材に接続されて該第１及び第２部材の動きを制御するハンドルと、
   を有する複合構造を備え、
   前記第１部材と前記第２部材は、互いに対して及び前記管状のシースに対して軸線方向で可動であり、前記第１及び第２部材を遠位方向に同時に動かすことにより前記先導部分を前進させ、前記第１及び第２部材を近位方向に同時に動かすことにより前記先導部分を後退させ、前記第１部材を前記第２部材に対して遠位方向に動かすことにより前記先導部分を第１の側方に向け、前記第１部材を前記第２部材に対して近位方向に動かすことにより前記先導部分を前記第１の側方とは反対の第２の側方に向けるようになっており、
   前記第１部材は、前記第２部材に対して同軸状にして該第２部材の周りを囲むようにされている、操縦可能なワイヤガイド。
2. 前記第１及び第２部材は、円形状の断面とされている請求項１に記載のワイヤガイド。
3. 前記ループはプラスチックからなる請求項１に記載のワイヤガイド。
4. 前記ループは放射線不透過材料の被膜を有するプラスチックからなる請求項１に記載のワイヤガイド。
5. 前記ループは形状記憶材料からなる請求項１に記載のワイヤガイド。

Images