JP5000938B2 - ロット一致度を決定する方法とシステム - Google Patents
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Description
具備しており、該複数の検定統計量の各1つはそれぞれ該複数の被検体の各1つに対応しており、
Zmin=min{(δ−|D|ij)/seij}、
ここでDijは該複数の被検体の与えられた1つについての第i番目のロットと第j番目のロットについてのレベルデータ要素(level data elements)の2つの間の差を有し、seijは該差の標準誤差(standard error)を有し、そしてδは同値マージン(equivalence margin)を有しており、そして該方法は該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超える時、該複数のロットは一致していると決定する過程を具備する。
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは該複数の被検体の与えられた1つについての第i番目のロットと第j番目のロットについてのレベルデータ要素の2つ間の差を有し、seijは該差の標準誤差を有し、そしてδは同値マージンを有しており、そして該方法は、該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超える時、該複数のロットは一致していると決定する過程を具備する。
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは該複数の被検体の与えられた1つについての第i番目のロットと第j番目のロットについての該レベルデータ要素の2つ間の差を有し、seijは該差の標準誤差を有し、そしてδは同値マージンを有しており、そして該処理ユニットは又、該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超える時、該複数のロットは一致していると決定するよう動作する。
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは該複数の被検体の与えられた1つについての第i番目のロットと第j番目のロットについての該レベルデータ要素の2つ間の差を有し、seijは該差の標準誤差を有し、そしてδは同値マージンを有しており、そして該セットは又該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超える時該複数のロットが一致していると決定する過程を具備している。
、該レベルデータ要素の各1つは該複数のロットの1つ及び該複数の被検体の1つに対応しており、該方法の実施例は又、コンピュータと下記方程式を用いて、複数の検定統計量を計算する過程を具備しており、該複数の検定統計量の各1つはそれぞれ該複数の被検体の各1つに対応しており、
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは該複数の被検体の与えられた1つについての第i番目のロットと第j番目のロットについての該レベルデータ要素の2つ間の差を有し、seijは該差の標準誤差を有し、そしてδは同値マージンを有しており、該方法の実施例は又
該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超え、かくして該複数のロットが一致しているかどうかを決定する過程と、前記一致度決定に基づいて、該ロットを使う、及び/又はそれらを捨てる、及び/又は該製造過程を調整する、決定を行う過程を具備している。
or geometric mean)を計算することにより創られ得る。
該log HI titerは前記希釈過程と同一であり、例えば、0(HI titer=5)、1(HI titer=10)、2(HI titer=20),...、9(HI titer=2560)の様になる。更に例えば、下記
GMT=2AMLT×5
の様に、該対数変換されたエイチアイタイターの算術平均(arithmetic mean of the log−transformed HI titers){エイエムエルテー(AMLT)}と未変換タイターのジーエムテー(GMT)との間に1対1の関係がある。
2AMLTi−AMLTj=GMTi/GMTj
である。
ルドインクリース(baseline−corrected fold increases)が使われてもよい。例えば
Fold increase=HITP/HITB
ここでHITB及びHITPはそれぞれベースライン及びポストワクチネーション(post−vaccination)エイチアイタイターである。
MFIiがフオルドインクリースの幾何学的平均をそしてGMTBiとGMTPiがそれぞれ第i番目のロットのベースライン及びポストワクチネーションエイチアイタイターの幾何学的平均を示すとしよう。その時、下記となる。
もし該第i番目と第j番目のロット間でエイチアイタイター内にベースライン不平衡が無いとすれば(すなわち、
説H0:max|Δij|≧δを検定することにより行われてもよく、ここでΔijは第i番目及び第j番目のロット間の真であるが未知の差(true but unknown difference)である。該帰無仮説は下記の検定統計量を使って検定されてもよく、
Zmin=Min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは第i及び第jロット間の観測された差であり、seijはこの差の標準誤差である。sd1,sd2そしてsd3が該ロット平均の標準偏差であるとしよう。その時下記が成り立ち
もし該2つのエイチアイタイターが1ステップだけしか異ならないなら(例えば、40と80)、それらは同一と考えられてもよい。個人内のエイチアイタイター間で、かくしてロット平均間で、少なくとも同じ差を許容する、換言すれば、1<|Δij|<2を許容する、ことは正当化可能である。この基準を充たす無限数の選択があるが、観測の個別性(discrete nature)を与えられるなら、δ=1.5が受け入れ可能な選択である。このマージンはジーエムアール又はエムエフアイ比について2−1.5=0.35から2+1.5=2.83の同値範囲(equivalence range)と対応する。
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここで、Dijは該複数の被検体の与えられた1つについて第i番目のロットと第j番目のロットについて該レベルデータ要素の2つ間の差を有しており、seijは該差の標準誤差を有し、そしてδは同値マージンを有する。更に、該処理ユニットは、該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超える時一致していると決定するよう動作する。
。メモリー130はロット一致度ソフトウエアモジュール135とロット一致度データベース140を有してもよい。メモリー130内に定在するソフトウエアモジュール135は処理ユニット125上で実行され、データベース140にアクセスし、図2に関連して下記で説明される方法の様なロット一致度を決定する過程を実施してもよい。それにも拘わらず、プロセサー110は他のソフトウエアモジュールを実行し、他の過程を実施してもよい。
network){ラン(LAN)}又はワイドエリアネットワーク(wide area network){ワン(WAN)}を含んでもよい。この様なネットワーク用環境はオフイス、企業展開コンピュータネットワーク(enterprise−wide computer networks)、イントラネットそしてインターネットで普通であり、当業者には公知である。ランがネットワーク120として使われる時、該プロセサーの何れかに配置されたネットワークインターフエースは該プロセサーの何れかを相互接続するため使われる。ネットワーク120が、インターネットの様なワン(WAN)ネットワーク用環境で実現される時、そのプロセサーは典型的に内部又は外部モデム(示されてない)又は該ワン(WAN)上で通信を確立するための他の手段を含む。更に、ネットワーク120の利用では、ネットワーク120上を送られるデータは、公知の暗号化/復号(encryption/decryption)技術を使うことによりデータのセキュリテイを保証するよう暗号化されてもよい。
switched telephone network)上での音声経由でデータを転送することを含むが、それらに限定されない。
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは第i番目及び第j番目のロットについて該対数変換されたエイチアイタイターの算術平均間の差を有し、seijはその差の標準誤差を有し、そしてδは上記説明の同値マージンを有してもよい。
従って表2で示される該A−H1N1株データについての検定統計量の値は6.57である。又表2で示されるデータから、ZminはA−H3N2及びB株についてはそれぞれ5.90及び8.88と計算される。結果として、該A−H1N1、A−H3N2、そし
てB株について検定統計量の値(例えば、Zmin)はそれぞれ6.57,5.90,そして8.88である。
critical value)が該予め決められた値用に使われても(すなわち、z0.025=1.96)、該3つのロット(例えば、表2に関連して上記で説明された様に)が同値でないと言う帰無仮説(null hypothesis)はそれぞれ該A−H1N1株、該A−H3N2株、そして該B株用には棄却(rejected)され得る。換言すれば、該複数の検定統計量の各々の値は1.96を超える。かくして該3つのロットは同値でないと言う帰無仮説は全ての3つの株についても棄却され得る。該帰無仮説が全ての3つの株について棄却されたので、表2に関連して上記で説明された該3つのロット(ロット1,ロット2、そしてロット3)の同値(equivalence)が示された。プロセサー110が、該複数の検定統計量の各々が段階230で該予め決められた値を超える時、該複数のロットが一致していることを決定した後、例示的方法200は段階240で終了する。
この比(p)は未知なので、pは1/2に設定されてもよい{Because this
ratio(p) is unknown, p may be set to 1/2}。表2に関連して上記で説明された該A−H1N1株について、δ/se=7.13である。δ/se>5については
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは該複数の被検体の与えられた1つについての第i番目のロットと第j番目のロットについての該レベルデータ要素の2つの間の差を有し、seijは該差の標準誤差を有し、そしてδは同値マージンを有する。該方法は更に、例えば、該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超え、かくして該複数のロットが一致しているかどうかを決定する過程を具備する。該一致度決定は、例えば、該ロットを使う、及び/又はそれらを捨てる決定を行うため、及び/又は該製造過程を調整するため、に使われてもよい。
は、例えば、該ワクチンの免疫成分(immunogenic component)であってもよい。もし該ワクチンがインフルエンザワクチンであるなら、該被検体は、ヘマグルーチニン(エイチエイ)又はニューラミニデース(neuraminidase){エヌエイ(NA)}の様なインフルエンザウイルスの成分であってもよい。次に、対象は該ワクチンで免疫(immunized)され、血液サンプルが前記対象から取られ、そして該抗体反応が決定される。該方法は1つ又は1つより多い被検体を有するワクチン混合物で実施されてもよい。
110 ロット一致度プロセサー
120 ネットワーク
125 処理ユニット
130 メモリー
135 ロット一致度ソフトウエアモジュール
140 ロット一致度データベース
205 スタート
210 レベルデータ要素を受信する
220 複数の検定統計量を計算する
230 該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超える時該複数のロ ットは一致していると決定する
240 終了
Claims (32)
- 複数のロット間のロット一致度を決定する方法であり、該複数のロットの各々は複数の被検体の各々と組み合わされる方法に於いて、
レベルデータ要素を受信する過程を具備しており、該レベルデータ要素の各1つは該複数のロットの1つ及び該複数の被検体の1つと対応しており、
コンピュータと下記方程式を用いて、複数の検定統計量を計算する過程を具備しており、該複数の検定統計量の各1つはそれぞれ該複数の被検体の各1つと対応しており、
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは該複数の被検体の与えられた1つについての第i番目のロットと第j番目のロットについての該レベルデータ要素の2つ間の差を有し、seijは該差の標準誤差を有し、そしてδは同値マージンを有しており、
該複数のロットは、該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超える時、一致していることを決定する過程を具備することを特徴とする方法。 - 該ロットがワクチンロットであることを特徴とする請求項1の該方法。
- 該レベルデータ要素が該ワクチンロットの免疫性の基準であることを特徴とする請求項2の該方法。
- 該ワクチンがインフルエンザワクチンであり、該レベルデータ要素が該インフルエンザワクチンの免疫性に対応することを特徴とする請求項2の該方法。
- 該インフルエンザワクチンの該免疫性が抗HA抗体滴定についてのヘマグルーチネーション阻害検定により決定されることを特徴とする請求項4の該方法。
- 更に、正規分布したレベルデータ要素を得るよう非正規分布レベルデータ要素を変換する過程を具備することを特徴とする請求項1の該方法。
- δが1.3から1.7であることを特徴とする請求項1の該方法。
- δが1.4から1.6であることを特徴とする請求項1の該方法。
- δ/seijが5.0以下であることを特徴とする請求項1の該方法。
- 該複数のロットの各1つが1つより多い被検体に組み合わされており、該複数のロットの各々に組み合わされた該1つより多い被検体の各々に対応するレベルデータ要素が決定されることを特徴とする請求項1の該方法。
- 複数のロット間のロット一致度を決定する方法であり、該複数のロットの各々は複数の被検体の各々と組み合わされる方法に於いて、
レベルデータ要素を受信する過程を具備しており、該レベルデータ要素の各1つは該複数のロットの1つ及び該複数の被検体の1つと対応しており、
下記方程式を用いて、複数の検定統計量を計算する過程を具備しており、該複数の検定統計量の各1つはそれぞれ該複数の被検体の各1つと対応しており、
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは該複数の被検体の与えられた1つについての第i番目のロットと第j番目のロットについての該レベルデータ要素の2つ間の差を有し、seijは該差の標準誤差を有し、そしてδは同値マージンを有しており、
該複数のロットは、該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超える時、一致していることを決定する過程を具備することを特徴とする方法。 - 複数のロット間のロット一致度を決定するシステムであり、該複数のロットの各々は複数の被検体の各々と組み合わされるシステムに於いて、
データベースを保持するためのメモリー記憶装置と、該メモリー記憶装置と接続された処理ユニットとを具備しており、該処理ユニットは、
レベルデータ要素を受信するよう動作しており、該レベルデータ要素の各1つは該複数のロットの1つ及び該複数の被検体の1つと対応しており、そして該処理ユニットは又
コンピュータと下記方程式を用いて、複数の検定統計量を計算するよう動作しており、該複数の検定統計量の各1つはそれぞれ該複数の被検体の各1つと対応しており、
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは該複数の被検体の与えられた1つについての第i番目のロットと第j番目のロットについての該レベルデータ要素の2つ間の差を有し、seijは該差の標準誤差を有し、そしてδは同値マージンを有しており、そして該処理ユニットは又
該複数のロットは、該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超える時、一致していることを決定するよう動作することを特徴とする該システム。 - 該ロットがワクチンロットであることを特徴とする請求項12の該システム。
- 該レベルデータ要素が該ワクチンロットの免疫性の基準であることを特徴とする請求項13の該システム。
- 該ワクチンがインフルエンザワクチンであり、該レベルデータ要素が該インフルエンザワクチンの免疫性に対応することを特徴とする請求項13の該システム。
- 該インフルエンザワクチンの該免疫性が抗HA抗体滴定についてのヘマグルーチネーション阻害検定により決定されることを特徴とする請求項15の該システム。
- 該処理ユニットが正規分布レベルデータ要素を得るよう非正規分布レベルデータ要素を変換するように動作することを特徴とする請求項12の該システム。
- δが1.3から1.7であることを特徴とする請求項12の該システム。
- δが1.4から1.6であることを特徴とする請求項12の該システム。
- δ/seijが5.0以下であることを特徴とする請求項12の該システム。
- 該複数のロットの各1つが1つより多い被検体と組み合わされており、そして該複数のロットの各々に組み合わされた該1つより多い被検体の各々に対応するレベルデータ要素が決定されることを特徴とする請求項12の該システム。
- 実行される時、複数のロット間のロット一致度を決定する方法であり、該複数のロットの各々が複数の被検体の各々と組み合わされる場合の、該方法を実行するインストラクションのセットを記憶するコンピュータ読み出し可能な媒体に於いて、該方法は該インストラクションのセットにより実行され、該インストラクションのセットは
レベルデータ要素を受信する過程を具備しており、該レベルデータ要素の各1つは該複数のロットの1つ及び該複数の被検体の1つと対応しており、そして該インストラクションのセットは又
コンピュータと下記方程式を用いて、複数の検定統計量を計算する過程を具備しており、該複数の検定統計量の各1つはそれぞれ該複数の被検体の各1つと対応しており、
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは該複数の被検体の与えられた1つについての第i番目のロットと第j番目のロットについての該レベルデータ要素の2つ間の差を有し、seijは該差の標準誤差を有し、そしてδは同値マージンを有しており、そして該インストラクションのセットは又
該複数のロットは、該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超える時、一致していることを決定する過程を具備することを特徴とする該コンピュータ読み出し可能な媒体。 - 該ロットがワクチンロットであることを特徴とする請求項22の該コンピュータ読み出し可能な媒体。
- 該レベルデータ要素が該ワクチンロットの免疫性の基準であることを特徴とする請求項23の該コンピュータ読み出し可能な媒体。
- 該ワクチンはインフルエンザワクチンであり、該レベルデータ要素が該インフルエンザワクチンの免疫性に対応することを特徴とする請求項23の該コンピュータ読み出し可能な媒体。
- 該インフルエンザワクチンの該免疫性が抗HA抗体滴定用の該ヘマグルーチネーション阻害検定により決定されることを特徴とする請求項25の該コンピュータ読み出し可能な媒体。
- 該インストラクションが更に正規分布レベルデータ要素を得るよう非正規分布レベルデータ要素を変換する過程を具備することを特徴とする請求項22の該コンピュータ読み出し可能な媒体。
- δが1.3から1.7であることを特徴とする請求項22の該コンピュータ読み出し可能な媒体。
- δが1.4から1.6であることを特徴とする請求項22の該コンピュータ読み出し可能な媒体。
- δ/seijが5.0以下であることを特徴とする請求項22の該コンピュータ読み出し可能な媒体。
- 該複数のロットの各1つが1つより多い被検体と組み合わされており、該複数のロットの各々と組み合わされた該1つより多い被検体の各々と対応するレベルデータ要素が決定されることを特徴とする請求項22の該コンピュータ読み出し可能な媒体。
- 複数のロット間のロット一致度を決定する方法であり、該複数のロットの各々は複数の被検体の各々に組み合わされている場合の該方法に於いて、該方法が
該ロットを製造し、該ロットからサンプルを取る過程と、該サンプル内の該被検体を分析する過程と、そして該分析値からレベルデータ要素を発生する過程と、を具備しており、該レベルデータ要素の各1つは該複数のロットの1つ及び該複数の被検体の1つと対応しており、該方法は又
コンピュータと下記方程式を用いて、複数の検定統計量を計算する過程を具備しており、該複数の検定統計量の各1つはそれぞれ該複数の被検体の各1つと対応しており、
Zmin=min{(δ−|Dij|)/seij}
ここでDijは該複数の被検体の与えられた1つについての第i番目のロットと第j番目のロットについての該レベルデータ要素の2つ間の差を有し、seijは該差の標準誤差を有し、そしてδは同値マージンを有しており、そして該方法は
該複数の検定統計量の各々が予め決められた値を超え、かくして該複数のロットが一致しているかどうかを決定する過程と、そして
前記一致度決定に基づき、該ロットの各々を使うべきか、及び/又は捨てるべきか、及び/又は該製造過程を調整すべきかどうかを決定する過程と、を具備することを特徴とする該方法。
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