JP4995471B2 - Medical tube - Google Patents
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Description
本発明は、医療用チューブに関し、さらに詳細には、チューブを潰して薬液等を輸送する際に使用する医療用途に好適な医療用チューブに関する。 The present invention relates to a medical tube, and more particularly, to a medical tube suitable for medical use that is used when a medical solution or the like is transported by crushing the tube.
透明性、機械的強度、柔軟性に優れるため、軟質ポリ塩化ビニル製の医療用チューブが多用されるが、ニトログリセリンやジアゼパムなどの薬剤を輸液すると、これらがチューブへ吸着されるという問題がある。また、軟質ポリ塩化ビニルの中にはDEHP(ジエチルヘキシルフタレート)などの可塑剤を含有させて柔軟性を付与するものがあり、薬剤の可溶化剤として界面活性剤を含有する薬剤、例えば抗癌剤のペプシドやタキソール、脂肪乳剤、麻酔剤のプロポフォールなどを輸液する場合には、チューブから可塑剤が溶出され、可塑剤の生体への影響や経時的なチューブの硬化が問題となる。また、ポリ塩化ビニルや塩素化ポリエチレンといったハロゲン系重合体を含む材料は、焼却時にダイオキシンの発生が危惧されるなど、昨今の環境問題を勘案すると、非ハロゲン系の代替材料の出現が望まれている。 Because of its excellent transparency, mechanical strength, and flexibility, medical tubes made of soft polyvinyl chloride are often used. However, when a drug such as nitroglycerin or diazepam is infused, these tubes are adsorbed on the tube. . In addition, some soft polyvinyl chlorides contain plasticizers such as DEHP (diethylhexyl phthalate) to give flexibility, and drugs containing surfactants as drug solubilizers, such as anticancer drugs In the case of infusion of pepsid, taxol, fat emulsion, anesthetic propofol, etc., the plasticizer is eluted from the tube, and the influence of the plasticizer on the living body and the hardening of the tube over time becomes a problem. In addition, for materials containing halogenated polymers such as polyvinyl chloride and chlorinated polyethylene, there are concerns about the generation of dioxins during incineration, and in view of recent environmental problems, the emergence of non-halogen-based alternative materials is desired. .
最近、これらの問題に対処するため、薬剤が吸着しにくいポリブタジエンを含有するチューブ素材(特許文献1参照)や、可塑剤を含まないスチレン系エラストマーを含有するチューブ素材(特許文献2および3参照)が開発され使用されている。
しかし、特許文献1で開示された素材から形成されるチューブは、従来の軟質ポリ塩化ビニル製チューブと比べて破断強度が劣る。このような破断強度が低下したチューブは、通常使用下においては問題とならないが、例えば、手術後の患者によるチューブの引張りや噛み切りに起因するチューブの破断、さらには、チューブの外表面が傷つくことに起因するチューブの破断や破れが発生する虞がある。また、輸液中にチューブが破断することにより、患者へ薬剤が投与されなかったり、患者の血液がチューブに逆流するなどの現象が起こり、健康被害が起こる可能性もある。こうした状況下において、高い破断強度を有し、使用中に破断などが起きないチューブが求められている。
However, the tube formed from the material disclosed in
また、特許文献2または3で開示された素材から形成されるチューブには、破断強度に優れたものも存在するが、耐キンク性が従来の軟質ポリ塩化ビニル製チューブと比較して劣るため、輸液ポンプへの適合性が低い。
Moreover, in the tube formed from the raw material disclosed in
輸液ポンプは、輸液ポンプに接続したチューブの圧力などを検知し、異常値に対して輸液を停止する機構によって安全性を確保している。従来、ポリ塩化ビニル系樹脂を基準に圧力の上限値および下限値を設定しているが、チューブが柔軟過ぎては検知感度が無用に高くなり、逆にチューブが硬すぎると上記検知機構により検知されず、安全性を確保することができない。通常輸液ポンプは5〜40℃で使用されるため、この温度範囲において、適切な柔軟性や耐キンク性を有することが求められる。 The infusion pump secures safety by detecting the pressure of a tube connected to the infusion pump and stopping the infusion for abnormal values. Conventionally, the upper and lower pressure limits have been set based on polyvinyl chloride resin. However, if the tube is too flexible, the detection sensitivity will be unnecessarily high. Conversely, if the tube is too hard, the detection mechanism will detect it. And safety cannot be ensured. Since an infusion pump is usually used at 5 to 40 ° C., it is required to have appropriate flexibility and kink resistance in this temperature range.
一般的に、チューブ素材の破断強度を上げると、ヤング率が上がり、輸液ポンプの安全機構が適正に働かなくなる。また、耐キンク性も低下してしまう。 Generally, when the breaking strength of the tube material is increased, the Young's modulus increases, and the safety mechanism of the infusion pump does not work properly. Moreover, kink resistance will also fall.
そこで本発明は、薬剤が吸着しにくく、さらには、軟質ポリ塩化ビニル製チューブに近い破断強度を有し、かつ輸液ポンプへの適合性、すなわち耐キンク性が良好な、非ハロゲン系素材から形成される医療用チューブを提供することを目的とする。 Accordingly, the present invention is formed from a non-halogen material that is difficult to adsorb drugs, and has a breaking strength close to that of a soft polyvinyl chloride tube, and is compatible with an infusion pump, that is, has good kink resistance. An object is to provide a medical tube.
本発明者らは、上記のような状況を鑑みて鋭意研究を積み重ねた結果、内層にジエン系重合体を使用すると、ニトログリセリンなどの薬剤の吸収を抑制できること、チューブが3層構造の場合は中間層に、チューブが2層構造の場合は内層にオレフィン系重合体を使用すると、引張破断強度が向上することを見出した。さらに、チューブの総断面積に対する各層の断面積の比率を制御することで、チューブが輸液ポンプの圧力検知機構に適する耐キンク性を有しうることを見出し、本発明を完成するに至った。 As a result of accumulating diligent research in view of the above situation, the present inventors have found that when a diene polymer is used for the inner layer, absorption of a drug such as nitroglycerin can be suppressed, and the tube has a three-layer structure. When the tube has a two-layer structure for the intermediate layer, it was found that the tensile strength at break is improved when an olefin polymer is used for the inner layer. Furthermore, by controlling the ratio of the cross-sectional area of each layer to the total cross-sectional area of the tube, it was found that the tube can have kink resistance suitable for the pressure detection mechanism of the infusion pump, and the present invention has been completed.
すなわち、本発明は、オレフィン系重合体から形成される第1層、および前記第1層の外側に設けられジエン系重合体から形成される第2層を備える医療用チューブであって、前記第1層の断面積の比率がチューブ総断面積に対して5〜30%であり、前記第2層の断面積の比率がチューブ総断面積に対して70〜95%である、医療用チューブを提供する。 That is, the present invention is a medical tube comprising a first layer formed from an olefin polymer and a second layer formed outside the first layer and formed from a diene polymer. A medical tube in which the ratio of the cross-sectional area of one layer is 5 to 30% with respect to the total cross-sectional area of the tube, and the ratio of the cross-sectional area of the second layer is 70 to 95% with respect to the total cross-sectional area of the tube. provide.
本発明によれば、薬剤が吸着しにくく、さらには、軟質ポリ塩化ビニル製チューブに近い破断強度を有し、かつ輸液ポンプへの適合性、すなわち耐キンク性が良好な、非ハロゲン系素材から形成される医療用チューブが提供されうる According to the present invention, a non-halogen-based material that hardly absorbs a drug, has a breaking strength close to that of a soft polyvinyl chloride tube, and is compatible with an infusion pump, that is, has good kink resistance. A formed medical tube can be provided
以下、本発明を詳細に説明する。 Hereinafter, the present invention will be described in detail.
(第1実施態様)
本発明の第1実施態様は、図1に示すように、オレフィン系重合体から形成される第1層、および前記第1層の外側に設けられジエン系重合体から形成される第2層を備える医療用チューブであって、前記第1層の断面積の比率がチューブ総断面積に対して5〜30%であり、前記第2層の断面積の比率がチューブ総断面積に対して70〜95%である、医療用チューブである。
(First embodiment)
As shown in FIG. 1, the first embodiment of the present invention comprises a first layer formed from an olefin polymer and a second layer formed from a diene polymer provided outside the first layer. The ratio of the cross-sectional area of the first layer is 5-30% with respect to the total cross-sectional area of the tube, and the ratio of the cross-sectional area of the second layer is 70 with respect to the total cross-sectional area of the tube. It is a medical tube which is -95%.
本実施態様に用いられるオレフィン系重合体は、α−オレフィンの単独重合体、ランダム共重合体、ブロック共重合体およびこれらの混合物、またはα−オレフィンと他の不飽和単量体とのランダム共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体、およびこれら重合体を酸化またはスルホン化したもの等を、単独でまたは2種以上組み合わせて使用することができる。具体的には、高密度ポリエチレン(HDPE)、低密度ポリエチレン(LDPE)、超低密度ポリエチレン(VLDPE)、超超低密度ポリエチレン(ULDPE)、直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)などのポリエチレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−非共役ジエン共重合体、エチレン−プロピレン−非共役ジエン共重合体、エチレン−ブテン共重合体、エチレン−ヘキセン共重合体、エチレン−オクテン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−ビニルアルコール共重合体、エチレン−メチル(メタ)アクリレート共重合体、エチレン−エチル(メタ)アクリレート共重合体などのエチレン系共重合体、ホモポリプロピレン、ランダムポリプロピレン、ブロックポリプロピレンなどのポリプロピレン系重合体、ポリシクロペンテン、ポリシクロヘキセンなどの環状オレフィンの重合体、ポリブテン、ポリイソブチレン、ポリメチルペンテン等が例示できる。これらの中でコスト、物性バランスの点から、ポリエチレン、エチレン系共重合体、ポリプロピレン系重合体、またはこれらの混合物が好ましく使用できる。この中でも、低密度ポリエチレン、超低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリブテンなどがより好ましく、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレンがさらに好ましい。特に本発明の医療用チューブとしたときの引張破断強度、ヤング率、ポリプロピレン製コネクタとの加熱融着性やレーザー融着性を考慮すると、直鎖状低密度ポリエチレンが最も好ましい。 The olefin polymer used in this embodiment is an α-olefin homopolymer, a random copolymer, a block copolymer and a mixture thereof, or a random copolymer of an α-olefin and another unsaturated monomer. Polymers, block copolymers, graft copolymers, and those obtained by oxidizing or sulfonating these polymers can be used alone or in combination of two or more. Specifically, polyethylene, ethylene such as high density polyethylene (HDPE), low density polyethylene (LDPE), very low density polyethylene (VLDPE), very ultra low density polyethylene (ULDPE), linear low density polyethylene (LLDPE), etc. -Propylene copolymer, ethylene-nonconjugated diene copolymer, ethylene-propylene-nonconjugated diene copolymer, ethylene-butene copolymer, ethylene-hexene copolymer, ethylene-octene copolymer, ethylene-acetic acid Ethylene copolymers such as vinyl copolymer, ethylene-vinyl alcohol copolymer, ethylene-methyl (meth) acrylate copolymer, ethylene-ethyl (meth) acrylate copolymer, homopolypropylene, random polypropylene, block polypropylene Polypropylene such as Coalescence, polycyclopentene, polymers of cyclic olefins, such as poly-cyclohexene, polybutene, polyisobutylene, polymethylpentene and the like. Among these, polyethylene, an ethylene-based copolymer, a polypropylene-based polymer, or a mixture thereof can be preferably used from the viewpoint of cost and physical property balance. Among these, low density polyethylene, ultra-low density polyethylene, linear low density polyethylene, polybutene and the like are more preferable, and low density polyethylene and linear low density polyethylene are more preferable. In particular, linear low-density polyethylene is most preferable in consideration of the tensile strength at break when the medical tube of the present invention is used, Young's modulus, heat fusion property with a polypropylene connector, and laser fusion property.
オレフィン系重合体の製造方法は、特に制限されるものではなく、従来公知の方法を適宜選択して採用することができる。例えば、チーグラー−ナッタ触媒やメタロセン触媒を用いた配位重合、ラジカル重合、アニオン重合などにより、オレフィン系重合体が製造されうる。 The production method of the olefin polymer is not particularly limited, and a conventionally known method can be appropriately selected and employed. For example, an olefin polymer can be produced by coordination polymerization, radical polymerization, anion polymerization, or the like using a Ziegler-Natta catalyst or a metallocene catalyst.
前記オレフィン系重合体の分子量について特に制限はないが、本発明の医療用チューブとしたときの成形性や強度の観点から、重量平均分子量が10,000〜400,000であることが好ましい。なお、前記重量平均分子量は、GPC法により測定したポリスチレン換算の値を採用するものとする。 Although there is no restriction | limiting in particular about the molecular weight of the said olefin polymer, It is preferable that a weight average molecular weight is 10,000-400,000 from a viewpoint of the moldability and intensity | strength when it is set as the medical tube of this invention. The weight average molecular weight is a polystyrene equivalent value measured by GPC method.
前記オレフィン系重合体には、上記のような特性とするために、輸液の際の薬剤の吸収が行われない範囲で、プロセスオイルなどを配合してもよい。本発明で使用されるプロセスオイルとしては特に限定されないが、通常、25℃などの室温で液体または液状の材料が好適に用いられる。具体的には、鉱物油系、植物油系、動物系、合成系等のゴム用または樹脂用のプロセスオイルが挙げられる。鉱物油系としては、ナフテン系鉱油、流動パラフィンなどのパラフィン系鉱油等が、植物油系としては、ひまし油、綿実油、あまみ油、なたね油、大豆油、パーム油、やし油、落花生油、木ろう、パインオイル、オリーブ油等が、動物系としてはスクワレン等が、合成系としてはポリブテン、低分子量ポリブタジエン等が例示できる。これらの中でも、相溶性と物性バランスの点から、流動パラフィンやスクワレンが好ましく用いられる。これらは所望の物性を得るために2種以上を適宜組み合わせて使用することも可能である。 In order to obtain the above characteristics, the olefin polymer may be blended with process oil or the like as long as the drug is not absorbed during infusion. Although it does not specifically limit as process oil used by this invention, Usually, a liquid or liquid material is used suitably at room temperature, such as 25 degreeC. Specific examples include process oils for rubbers or resins such as mineral oils, vegetable oils, animals, and synthetics. Mineral oils include naphthenic mineral oils, paraffinic mineral oils such as liquid paraffin, and vegetable oils include castor oil, cottonseed oil, linseed oil, rapeseed oil, soybean oil, palm oil, palm oil, peanut oil, and wax Pine oil, olive oil and the like, squalene and the like as animal systems, and polybutene and low molecular weight polybutadiene as examples of synthetic systems. Among these, liquid paraffin and squalene are preferably used from the viewpoint of compatibility and physical property balance. These can be used in combination of two or more kinds in order to obtain desired physical properties.
本実施態様に用いられるジエン系重合体には、炭素数4〜18のジエン系単量体を構成単位として含む重合体、共重合体、またはこれらの水素添加物が含まれる。 The diene polymer used in the present embodiment includes a polymer, copolymer, or hydrogenated product thereof containing a C 4-18 diene monomer as a structural unit.
ジエン系単量体としては、例えば、1,3−ブタジエン、2−エチル−1,3−ブタジエン、2,3−ジメチル−1,3-ブタジエン、イソプレン、1,3−ペンタジエン、1,3−ヘキサジエン、1,3−ヘプタジエン、シクロペンタジエン、ジシクロペンタジエン、エチリデンノルボルネン等を挙げることができ、これらは単独でまたは2種以上混合して使用することができる。 Examples of the diene monomer include 1,3-butadiene, 2-ethyl-1,3-butadiene, 2,3-dimethyl-1,3-butadiene, isoprene, 1,3-pentadiene, 1,3- Hexadiene, 1,3-heptadiene, cyclopentadiene, dicyclopentadiene, ethylidene norbornene and the like can be mentioned, and these can be used alone or in combination of two or more.
前記ジエン系重合体において、上記のジエン系単量体とともに、他の重合性単量体を構成単位として含むことができる。 The diene polymer may contain other polymerizable monomer as a constituent unit together with the diene monomer.
前記他の重合性単量体としては、例えば、スチレン、α−メチルスチレンなどの炭素数8〜20の芳香族ビニル化合物、エチレン、プロピレンなどの炭素数2〜8のオレフィン類、アクリロニトリルなどの炭素数3〜20の不飽和ニトリル類、メチル(メタ)アクリレート、エチル(メタ)アクリレートなどの炭素数4〜20の(メタ)アクリル酸エステル類、無水マレイン酸などの炭素数4〜20の不飽和ポリカルボン酸無水物、メチルビニルケトン、エチルビニルケトン、酢酸ビニル、(メタ)アクリルアミド、グリシジル(メタ)アクリレート等を挙げることができ、これらは単独でまたは2種以上混合して使用することができる。 Examples of the other polymerizable monomer include aromatic vinyl compounds having 8 to 20 carbon atoms such as styrene and α-methylstyrene, olefins having 2 to 8 carbon atoms such as ethylene and propylene, and carbon such as acrylonitrile. Unsaturated nitriles having 3 to 20 carbon atoms, (meth) acrylic acid esters having 4 to 20 carbon atoms such as methyl (meth) acrylate and ethyl (meth) acrylate, and unsaturated carbon atoms having 4 to 20 carbon atoms such as maleic anhydride Polycarboxylic acid anhydride, methyl vinyl ketone, ethyl vinyl ketone, vinyl acetate, (meth) acrylamide, glycidyl (meth) acrylate, etc. can be mentioned, and these can be used alone or in admixture of two or more. .
ジエン系重合体の製造方法は、特に制限されるものではなく、従来公知の方法を適宜選択して採用することができる。例えば、前記ジエン系単量体を、必要に応じて他の重合性単量体とともに、過酸化水素、ベンゾイルパーオキサイド、アゾビスイソブチロニトリルなどのラジカル重合開始剤、またはn−ブチルリチウム、sec−ブチルリチウム、ナトリウムナフタレン、金属ナトリウムなどのアニオン重合開始剤の存在下、必要に応じて溶媒を用いて、好ましくは−100〜150℃、より好ましくは−10〜130℃で重合させることにより、ジエン系重合体が製造されうる。 The production method of the diene polymer is not particularly limited, and a conventionally known method can be appropriately selected and employed. For example, the diene monomer is optionally combined with other polymerizable monomers, radical polymerization initiators such as hydrogen peroxide, benzoyl peroxide, azobisisobutyronitrile, or n-butyllithium, By polymerizing at −100 to 150 ° C., more preferably at −10 to 130 ° C., using a solvent as necessary in the presence of an anionic polymerization initiator such as sec-butyl lithium, sodium naphthalene, metallic sodium and the like. A diene polymer can be produced.
2種以上の単量体に由来する構造単位を有するジエン系重合体の場合、その結合形態は特に制限されず、ランダム、テーパー、ブロック、またはこれらの2種以上の組み合わせのいずれであってもよい。ブロック共重合体の場合、その結合様式にも特に制限はなく、ジブロック型、トリブロック型、マルチブロック型などのいずれであってもよい。 In the case of a diene polymer having a structural unit derived from two or more types of monomers, the bonding form is not particularly limited, and may be any of random, tapered, block, or a combination of two or more of these. Good. In the case of a block copolymer, the bonding mode is not particularly limited, and may be any of a diblock type, a triblock type, a multiblock type, and the like.
さらに、前記ジエン系重合体として、ジエン系重合体中に残存する二重結合の一部または全部に対して水素添加した水素添加物を使用することができる。この水素添加には公知の水添触媒および水添方法が使用可能であり、例えば特開平5−222115号公報に記載されているような水添触媒および水添方法を採用することができる。 Furthermore, as the diene polymer, a hydrogenated product obtained by hydrogenating part or all of the double bonds remaining in the diene polymer can be used. For this hydrogenation, a known hydrogenation catalyst and hydrogenation method can be used. For example, a hydrogenation catalyst and a hydrogenation method as described in JP-A-5-222115 can be employed.
上記のような構成であるジエン系重合体の具体例としては、1,4−ポリブタジエン、1,2−ポリブタジエンなどのポリブタジエン、水素添加1,4−ポリブタジエン、水素添加1,2−ポリブタジエンなどの水素添加ポリブタジエン、ポリイソプレン、水素添加ポリイソプレン、スチレン−ブタジエンブロック共重合体、水素添加スチレン−ブタジエンブロック共重合体(SEB)、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体(SBS)、水素添加スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体(SEBS)、スチレン−イソプレンブロック共重合体、水素添加スチレン−イソプレンブロック共重合体(SEP)、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(SIS)、水素添加スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(SEPS)、スチレン−ブタジエンランダム共重合体(SBR)、水素添加スチレン−ブタジエンランダム共重合体、スチレン−イソプレンランダム共重合体(SIR)、水素添加スチレン−イソプレンランダム共重合体などが挙げられ、これらは単独でまたは2種以上混合して使用することができる。前述のジエン系重合体の中で、1,4−ポリブタジエン、1,2−ポリブタジエンなどのポリブタジエン、ポリイソプレン、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体(SBS)、水素添加スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体(SEBS)、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(SIS)、水素添加スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(SEPS)が好ましく、1,4−ポリブタジエン、1,2−ポリブタジエンがより好ましい。特に本発明の医療用チューブとしたときの耐キンク性や柔軟性を考慮すると、1,2−ポリブタジエンが最も好ましい。 Specific examples of the diene polymer having the above structure include polybutadiene such as 1,4-polybutadiene and 1,2-polybutadiene, hydrogen such as hydrogenated 1,4-polybutadiene and hydrogenated 1,2-polybutadiene. Added polybutadiene, polyisoprene, hydrogenated polyisoprene, styrene-butadiene block copolymer, hydrogenated styrene-butadiene block copolymer (SEB), styrene-butadiene-styrene block copolymer (SBS), hydrogenated styrene-butadiene -Styrene block copolymer (SEBS), styrene-isoprene block copolymer, hydrogenated styrene-isoprene block copolymer (SEP), styrene-isoprene-styrene block copolymer (SIS), hydrogenated styrene-isoprene- Styrene Copolymer (SEPS), styrene-butadiene random copolymer (SBR), hydrogenated styrene-butadiene random copolymer, styrene-isoprene random copolymer (SIR), hydrogenated styrene-isoprene random copolymer These may be used alone or in combination of two or more. Among the aforementioned diene polymers, 1,4-polybutadiene, polybutadiene such as 1,2-polybutadiene, polyisoprene, styrene-butadiene-styrene block copolymer (SBS), hydrogenated styrene-butadiene-styrene block copolymer. Polymer (SEBS), styrene-isoprene-styrene block copolymer (SIS), hydrogenated styrene-isoprene-styrene block copolymer (SEPS) are preferable, and 1,4-polybutadiene and 1,2-polybutadiene are more preferable. . In particular, 1,2-polybutadiene is most preferable in view of kink resistance and flexibility when the medical tube of the present invention is used.
前記ジエン系重合体の分子量について特に制限はないが、重量平均分子量が10,000〜100,000であることが好ましい。なお、前記重量平均分子量は、GPC法により測定したポリスチレン換算の値を採用するものとする。 Although there is no restriction | limiting in particular about the molecular weight of the said diene polymer, It is preferable that a weight average molecular weight is 10,000-100,000. The weight average molecular weight is a polystyrene equivalent value measured by GPC method.
前記オレフィン系重合体および前記ジエン系重合体は、本発明の医療用チューブとしたときの引張破断強度、耐キンク性、透明性などの特性を損なわない範囲で、酸化防止剤、紫外線吸収剤、滑剤等の各種添加剤、または他の樹脂を含むことができる。具体的には、酸化防止剤、熱安定剤、光安定剤、紫外線吸収剤、中和剤、滑剤、防曇剤、スリップ剤、架橋剤、架橋助剤、染料、顔料、難燃剤、分散剤、帯電防止剤、ブロッキング防止剤などの各種添加剤、炭酸カルシウム、シリカ、タルク、マイカなどの無機フィラー類、スチレン系ブロック共重合体、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸エステルなどの樹脂を含むことができる。前記の各種添加剤または無機フィラーの添加量は、前記オレフィン系重合体または前記ジエン系重合体を100質量%としたとき、好ましくは0.001〜5質量%、より好ましくは0.01〜3質量%である。 The olefin polymer and the diene polymer are antioxidants, ultraviolet absorbers, as long as they do not impair the properties such as tensile break strength, kink resistance, and transparency when used as the medical tube of the present invention. Various additives such as lubricants, or other resins can be included. Specifically, antioxidants, heat stabilizers, light stabilizers, UV absorbers, neutralizers, lubricants, antifogging agents, slip agents, crosslinking agents, crosslinking aids, dyes, pigments, flame retardants, dispersants Various additives such as antistatic agents and antiblocking agents, inorganic fillers such as calcium carbonate, silica, talc and mica, resins such as styrene block copolymers, polyacrylic acid and polyacrylic acid esters. it can. The amount of the various additives or inorganic filler added is preferably 0.001 to 5 mass%, more preferably 0.01 to 3 mass% when the olefin polymer or the diene polymer is 100 mass%. % By mass.
本発明による医療用チューブは、第1層および第2層の断面積がチューブの総断面積に対して、特定の比率であることに特徴がある。 The medical tube according to the present invention is characterized in that the cross-sectional area of the first layer and the second layer is a specific ratio with respect to the total cross-sectional area of the tube.
前記第1層の断面積の比率は、チューブの総断面積に対して5〜30%であり、チューブの耐キンク性、柔軟性、強度などの観点から5〜20%であることが好ましく、5〜15%であることがより好ましい。第1層の断面積の比率が5%未満であると、チューブの破断強度が低下し、30%を超えるとチューブの耐キンク性が低下するため好ましくない。 The ratio of the cross-sectional area of the first layer is 5 to 30% with respect to the total cross-sectional area of the tube, and is preferably 5 to 20% from the viewpoint of kink resistance, flexibility, strength, etc. of the tube, More preferably, it is 5 to 15%. If the ratio of the cross-sectional area of the first layer is less than 5%, the breaking strength of the tube decreases, and if it exceeds 30%, the kink resistance of the tube decreases, which is not preferable.
前記第2層の断面積の比率はチューブの総断面積に対して70〜95%であり、チューブの耐キンク性、柔軟性、強度などの観点から80〜95%であることが好ましく、85〜95%であることがより好ましい。第2層の断面積の比率が70%未満であるとチューブのヤング率が高くなり、95%を超えるとチューブの引張破断強度が低下するため好ましくない。 The ratio of the cross-sectional area of the second layer is 70 to 95% with respect to the total cross-sectional area of the tube, and is preferably 80 to 95% from the viewpoint of kink resistance, flexibility, strength, etc. of the tube, 85 More preferably, it is -95%. If the ratio of the cross-sectional area of the second layer is less than 70%, the Young's modulus of the tube increases, and if it exceeds 95%, the tensile strength at break of the tube decreases, which is not preferable.
本実施態様における各層の断面積の比率は、下記数式1〜2により算出する。 The ratio of the cross-sectional area of each layer in this embodiment is calculated by the following mathematical formulas 1-2.
本実施形態の医療用チューブが優れた引張破断強度および耐キンク性を有するためには、前記オレフィン系重合体の25℃での引張破断強度が、好ましくは20〜50MPa、より好ましくは30〜50MPaであり、かつ25℃でのヤング率が好ましくは10〜50MPa、より好ましくは10〜45MPaである。前記オレフィン系重合体の引張破断強度が20MPa未満であると、本発明の医療用チューブの引張破断強度が低下する場合があり、50MPaを超えると、本発明の医療用チューブのヤング率が高くなる場合がある。また、前記オレフィン系重合体のヤング率が10MPa未満であると、本発明の医療用チューブの耐キンク性が低下する場合があり、50MPaを超えると、輸液ポンプへの適合性が低下する場合がある。 In order for the medical tube of this embodiment to have excellent tensile breaking strength and kink resistance, the tensile breaking strength at 25 ° C. of the olefin polymer is preferably 20 to 50 MPa, more preferably 30 to 50 MPa. And the Young's modulus at 25 ° C. is preferably 10 to 50 MPa, more preferably 10 to 45 MPa. When the tensile breaking strength of the olefin polymer is less than 20 MPa, the tensile breaking strength of the medical tube of the present invention may be reduced, and when it exceeds 50 MPa, the Young's modulus of the medical tube of the present invention is increased. There is a case. Further, if the Young's modulus of the olefin polymer is less than 10 MPa, the kink resistance of the medical tube of the present invention may be reduced, and if it exceeds 50 MPa, the compatibility with an infusion pump may be reduced. is there.
さらに、本実施形態の医療用チューブが優れた引張破断強度および耐キンク性を有するためには、前記ジエン系重合体の25℃での引張破断強度が、好ましくは10〜30MPa、より好ましくは12〜30MPaであり、かつ25℃でのヤング率が好ましくは3〜20MPa、より好ましくは5〜15MPaである。ジエン系重合体の引張破断強度が10MPa未満であると、本発明の医療用チューブの引張破断強度が低下する場合があり、30MPaを超えるとヤング率も高くなり、輸液ポンプへの適合性が低下する場合がある。また、ヤング率が3MPa未満であると柔らかすぎて、輸液ポンプへの適合性およびチューブ表面の耐傷付性が低下する場合があり、20MPaを超えると、本発明の医療用チューブが硬くなるため輸液ポンプへの適合性が低下する場合がある。特に本発明の医療用チューブの耐キンク性を考慮すると、前記ジエン系重合体の25℃でのヤング率は、前記オレフィン系重合体の25℃でのヤング率より小さい値であることがさらに好ましい。 Furthermore, in order for the medical tube of this embodiment to have excellent tensile breaking strength and kink resistance, the tensile breaking strength at 25 ° C. of the diene polymer is preferably 10 to 30 MPa, more preferably 12 The Young's modulus at 25 ° C. is preferably 3 to 20 MPa, and more preferably 5 to 15 MPa. If the tensile breaking strength of the diene polymer is less than 10 MPa, the tensile breaking strength of the medical tube of the present invention may decrease. If it exceeds 30 MPa, the Young's modulus also increases and the suitability for an infusion pump decreases. There is a case. In addition, if the Young's modulus is less than 3 MPa, it may be too soft, and the compatibility with the infusion pump and the scratch resistance of the tube surface may be reduced. Compatibility with the pump may be reduced. In particular, considering the kink resistance of the medical tube of the present invention, the Young's modulus at 25 ° C. of the diene polymer is more preferably smaller than the Young's modulus at 25 ° C. of the olefin polymer. .
前記オレフィン系重合体および前記ジエン系重合体の引張破断強度およびヤング率が上記の範囲であれば、輸液ポンプの圧力検知に適切に対応できる耐キンク性を確保することができる。 If the tensile break strength and Young's modulus of the olefin polymer and the diene polymer are in the above ranges, kink resistance that can appropriately cope with pressure detection of an infusion pump can be ensured.
(第2実施態様)
本発明の第2実施態様は、図2に示すように、前記第1層の内側に設けられたジエン系重合体から形成される第3層をさらに備え、チューブの総断面積に対する前記第1層の断面積の比率が5〜30%であり、チューブの総断面積に対する前記第2層の断面積の比率が50〜92%であり、チューブの総断面積に対する前記第3層の断面積の比率が3〜20%である、医療用チューブである。
(Second embodiment)
As shown in FIG. 2, the second embodiment of the present invention further includes a third layer formed of a diene polymer provided inside the first layer, and the first layer with respect to the total cross-sectional area of the tube. The ratio of the sectional area of the layer is 5 to 30%, the ratio of the sectional area of the second layer to the total sectional area of the tube is 50 to 92%, and the sectional area of the third layer to the total sectional area of the tube It is a medical tube whose ratio is 3 to 20%.
前記第1層の断面積の比率はチューブの総断面積に対して5〜30%であり、チューブの耐キンク性を考慮すると、5〜20%であることが好ましく、5〜15%であることがより好ましい。第1層の断面積の比率が5%未満であると、チューブの引張破断強度が低下し、30%を超えるとチューブの耐キンク性が低下するため好ましくない。 The ratio of the cross-sectional area of the first layer is 5 to 30% with respect to the total cross-sectional area of the tube, and considering the kink resistance of the tube, it is preferably 5 to 20%, and preferably 5 to 15%. It is more preferable. If the ratio of the cross-sectional area of the first layer is less than 5%, the tensile strength at break of the tube is lowered, and if it exceeds 30%, the kink resistance of the tube is lowered.
前記第2層の断面積の比率はチューブの総断面積に対して50〜92%であり、チューブの耐キンク性や柔軟性を考慮すると、60〜90%であることが好ましく、70〜90%であることがより好ましい。 The ratio of the cross-sectional area of the second layer is 50 to 92% with respect to the total cross-sectional area of the tube, and considering the kink resistance and flexibility of the tube, it is preferably 60 to 90%, and 70 to 90%. % Is more preferable.
前記第3層の断面積の比率はチューブの総断面積に対して3〜20%であり、5〜20%であることが好ましく、5〜15%であることがより好ましい。第3層の断面積の比率が3%未満であるとチューブの層間剥離が発生する可能性があり、20%を超えるとチューブの耐キンク性が低下するため好ましくない。 The ratio of the cross-sectional area of the third layer is 3 to 20% with respect to the total cross-sectional area of the tube, preferably 5 to 20%, and more preferably 5 to 15%. If the ratio of the cross-sectional area of the third layer is less than 3%, delamination of the tube may occur, and if it exceeds 20%, the kink resistance of the tube decreases, which is not preferable.
上記の各層の断面積の比率は、下記数式3〜5により算出する。
The ratio of the cross-sectional areas of the respective layers is calculated by the following
本発明の医療用チューブは、押出成形、射出成形、ブロー成形、回転成形など、公知の成形方法に従って成形することができる。医療用チューブの内径、外径、長さなどに制限はなく、用途に応じて適宜選択すればよい。なお、一般的な医療用チューブの外径は1〜10mmであり、内径は0.5〜7mmである。 The medical tube of the present invention can be molded according to a known molding method such as extrusion molding, injection molding, blow molding, and rotational molding. There are no restrictions on the inner diameter, outer diameter, length, etc. of the medical tube, and it may be appropriately selected according to the application. In addition, the outer diameter of a general medical tube is 1-10 mm, and an internal diameter is 0.5-7 mm.
また、本発明の医療用チューブは、25℃における引張破断強度が好ましくは60N以上、より好ましくは60〜100Nであり、5〜40℃でのヤング率が好ましくは3〜20MPa、より好ましくは5〜15MPaである。引張破断強度が60N未満であると、手術後の患者によるチューブの引張りや噛み切りに起因するチューブの破断、さらには、チューブの外表面が傷つくことに起因するチューブの破断や破れが発生する場合がある。また、ヤング率が20MPaを超えるとチューブが硬くなり、市販の輸液ポンプの圧力センサーに適合しなくなる場合があり、ヤング率が3MPa未満であるとチューブが柔らかすぎて、輸液ポンプに使用したとき過度に圧力が高まり、輸液ポンプの検知機構に敏感に反応し過ぎて実際の使用が困難となる場合がある。 In addition, the medical tube of the present invention has a tensile strength at 25 ° C. of preferably 60 N or more, more preferably 60 to 100 N, and a Young's modulus at 5 to 40 ° C. is preferably 3 to 20 MPa, more preferably 5 ~ 15 MPa. If the tensile strength at break is less than 60 N, the tube breaks due to the tube being pulled or bitten by the patient after surgery, and further, the tube breaks or breaks due to the outer surface of the tube being damaged. There is. If the Young's modulus exceeds 20 MPa, the tube may become hard and may not be compatible with a commercially available infusion pump pressure sensor. If the Young's modulus is less than 3 MPa, the tube is too soft and excessive when used in an infusion pump. In some cases, the pressure increases and the actual use is difficult due to the sensitivity to the detection mechanism of the infusion pump.
さらに、本発明の医療用チューブの耐キンク性は、ポリブタジエン製チューブと同等以上であることが好ましい。具体的には、図3に示したように、長さ120mmに切断したチューブの両端を固定し、引張試験機を用いて20mm/minの速度で圧縮して、下記数式6で算出されるキンク距離が15mm以下であることが好ましく、14mm以下であることがより好ましい。キンク距離が15mm以下であれば、本発明の医療用チューブが、従来のポリブタジエン製チューブに近い耐キンク性を有することを意味する。 Furthermore, the kink resistance of the medical tube of the present invention is preferably equal to or higher than that of a polybutadiene tube. Specifically, as shown in FIG. 3, both ends of a tube cut to a length of 120 mm are fixed, compressed at a speed of 20 mm / min using a tensile tester, and the kink calculated by the following formula 6 The distance is preferably 15 mm or less, and more preferably 14 mm or less. If the kink distance is 15 mm or less, it means that the medical tube of the present invention has kink resistance close to that of a conventional polybutadiene tube.
加えて、本発明の医療用チューブは、チューブ内を移動する液体や気泡が確認できるように実質的に透明であることが好ましい。ここで、「実質的に透明」という語句は、チューブ内の液体、または液体に混入する気泡が視認できるレベルの透明性であることを意味する。具体的には、JIS規格 K7105 「プラスチックの光学的特性試験方法」により測定したチューブの全光線透過率が、好ましくは75〜100%、より好ましくは80〜100%である。 In addition, it is preferable that the medical tube of the present invention is substantially transparent so that liquids and bubbles moving in the tube can be confirmed. Here, the phrase “substantially transparent” means that the liquid in the tube or the level of transparency that allows the bubbles mixed in the liquid to be visually recognized. Specifically, the total light transmittance of the tube measured by JIS standard K7105 “Testing method for optical properties of plastic” is preferably 75 to 100%, more preferably 80 to 100%.
本発明の医療用チューブは、従来の塩化ビニル製チューブの用途に加えて、薬剤投与用のカテーテルチューブ、輸液チューブ、特に輸液ポンプ用チューブ、延長チューブ、血液回路チューブ、翼付静脈針用チューブなどに好適に使用することができる。 The medical tube of the present invention includes a catheter tube for drug administration, an infusion tube, in particular an infusion pump tube, an extension tube, a blood circuit tube, a winged vein needle tube, etc. in addition to the use of a conventional polyvinyl chloride tube Can be suitably used.
次に実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが、これらの実施例は何ら本発明を制限するものではない。 EXAMPLES Next, although an Example is given and this invention is demonstrated concretely, these Examples do not restrict | limit this invention at all.
なお、実施例および比較例に用いた、オレフィン系重合体およびジエン系重合体は下記表1の通りであった。 The olefin polymers and diene polymers used in Examples and Comparative Examples are shown in Table 1 below.
(実施例1)
第1層にオレフィン系重合体として、直鎖状低密度ポリエチレン(ニポロンZ1P53A:東ソー株式会社製)を用い、第2層および第3層にジエン系重合体として、1,2−ポリブタジエンであるRB810(JSR株式会社製)70重量部とRB820(JSR株式会社製)30重量部とをブレンドしたものを用い、3層押出機にて、第3層の厚みが50μm、第1層の厚みが110μm、第2層の厚みが460μmであり、内径が2.08mm、外径が3.32mmである3層チューブを作製した。
Example 1
RB810, which is 1,2-polybutadiene, is used as the olefin polymer for the first layer, linear low density polyethylene (Nipolon Z1P53A: manufactured by Tosoh Corporation) as the diene polymer for the second and third layers. Using a blend of 70 parts by weight (manufactured by JSR Corporation) and 30 parts by weight of RB820 (manufactured by JSR Corporation), the thickness of the third layer is 50 μm and the thickness of the first layer is 110 μm using a three-layer extruder. A three-layer tube having a second layer thickness of 460 μm, an inner diameter of 2.08 mm, and an outer diameter of 3.32 mm was produced.
(実施例2〜4)
第1層として下記表2に示したオレフィン系重合体を使用し、第1層、第2層、および第3層の厚み、ならびにチューブの外径および内径を表2の通りにした以外は、実施例1と同様にして3層チューブを作製した。
(Examples 2 to 4)
The olefin polymer shown in Table 2 below was used as the first layer, except that the thicknesses of the first layer, the second layer, and the third layer, and the outer diameter and inner diameter of the tube were as shown in Table 2. A three-layer tube was produced in the same manner as in Example 1.
(実施例5)
第1層にオレフィン系重合体として、直鎖状低密度ポリエチレン(ニポロンZ1P53A:東ソー株式会社製)を用い、第2層にジエン系重合体として、1,2−ポリブタジエンであるRB810(JSR株式会社製)70重量部とRB820(JSR株式会社製)30重量部とをブレンドしたものを用い、2層押出機にて、内層の厚みが50μm、外層の厚みが595μmであり、内径が2.08mm、外径が3.37mmである2層チューブを作製した。
(Example 5)
As the olefin polymer for the first layer, linear low density polyethylene (Nipolon Z1P53A: manufactured by Tosoh Corporation) is used, and as the diene polymer for the second layer, RB810 (JSR Corporation, which is 1,2-polybutadiene). Made by blending 70 parts by weight and 30 parts by weight of RB820 (manufactured by JSR Corporation), using a two-layer extruder, the inner layer has a thickness of 50 μm, the outer layer has a thickness of 595 μm, and the inner diameter is 2.08 mm. A two-layer tube having an outer diameter of 3.37 mm was produced.
(比較例1)
実施例1の第2層および第3層で使用したRB810(JSR株式会社製)70重量部とRB820(JSR株式会社製)30重量部とをブレンドしたものを用いて、内径2.10mm、外径3.40mmの単層のチューブを作製した。
(Comparative Example 1)
Using a blend of 70 parts by weight of RB810 (manufactured by JSR Corporation) and 30 parts by weight of RB820 (manufactured by JSR Corporation) used in the second layer and the third layer of Example 1, an inner diameter of 2.10 mm, outside A single-layer tube having a diameter of 3.40 mm was produced.
(比較例2〜4)
第1層として下記表2に示した熱可塑性ポリオレフィンを使用し、第1層、第2層、および第3層の厚み、ならびにチューブの外径および内径を表2の通りにした以外は、実施例1と同様にして3層チューブを作製した。
(Comparative Examples 2 to 4)
The thermoplastic polyolefin shown in Table 2 below was used as the first layer, and the thicknesses of the first layer, the second layer, and the third layer, and the outer diameter and inner diameter of the tube were changed as shown in Table 2. A three-layer tube was prepared in the same manner as in Example 1.
(比較例5)
第1層および第2層の厚みを下記表2のようにした以外は、実施例5と同様にしてチューブを作製した。
(Comparative Example 5)
A tube was produced in the same manner as in Example 5 except that the thicknesses of the first layer and the second layer were as shown in Table 2 below.
(評価)
実施例1〜5、および比較例1〜5で得たチューブを使用して、以下に従い、引張破断強度、引張破断伸度、ヤング率、耐キンク性、および輸液ポンプの圧力検出を評価した。結果を表3に示す。
(Evaluation)
Using the tubes obtained in Examples 1 to 5 and Comparative Examples 1 to 5, the tensile breaking strength, tensile breaking elongation, Young's modulus, kink resistance, and pressure detection of the infusion pump were evaluated according to the following. The results are shown in Table 3.
(1)引張破断強度および引張破断伸度の測定
引張試験機(株式会社島津製作所製、オートグラフ AG−IS)を用い、25℃にて、チャック間距離50mm、引張速度200mm/minの条件で引張破断強度および引張破断伸度を測定した。
(1) Measurement of tensile breaking strength and tensile breaking elongation Using a tensile testing machine (manufactured by Shimadzu Corporation, Autograph AG-IS) at 25 ° C. under conditions of a distance between chucks of 50 mm and a tensile speed of 200 mm / min. Tensile rupture strength and tensile rupture elongation were measured.
(2)ヤング率の測定
上記(1)と同じ引張試験機を用い、25℃にて、チャック間距離50mm、引張速度50mm/minの条件でヤング率を測定した。
(2) Measurement of Young's Modulus Using the same tensile tester as in (1) above, Young's modulus was measured at 25 ° C. under conditions of a distance between chucks of 50 mm and a tensile speed of 50 mm / min.
(3)耐キンク性の測定
長さ120mmに切断したチューブの両端を図2のように固定し、前記(1)と同じ引張試験機を用い、20mm/minの速度で圧縮し、キンクの生じる距離を測定した。キンク距離は、下記数式6に従って算出し、キンク距離が15mm以下の場合を良好とした。
(3) Measurement of kink resistance Both ends of a tube cut to a length of 120 mm are fixed as shown in FIG. 2 and compressed at a speed of 20 mm / min using the same tensile tester as in (1) above, resulting in kink. The distance was measured. The kink distance was calculated according to the following formula 6, and the case where the kink distance was 15 mm or less was regarded as good.
(4)輸液ポンプの圧力検出の測定
輸液ポンプ(テルモ株式会社製、TE−131)に水を満たしたチューブを設置し、該チューブの吐出側の先端に圧力計を接続した。ポンプを流量100ml/minにて動作させ、閉塞警報によりポンプが停止した時の圧力を測定し、規格値内(30〜140kPa)であるかを確認した。
(4) Measurement of pressure detection of infusion pump A tube filled with water was installed in an infusion pump (Terumo Corporation, TE-131), and a pressure gauge was connected to the discharge-side tip of the tube. The pump was operated at a flow rate of 100 ml / min, and the pressure when the pump was stopped by a clogging alarm was measured to confirm whether it was within the standard value (30 to 140 kPa).
(結果)
実施例1〜5に示す本発明の医療用チューブは、比較例のチューブと比べて、引張破断強度および耐キンク性に優れることが分かった。また、輸液ポンプの圧力検出にも良好な感度を示し、医療用として好適に使用できることが判明した。
(result)
It turned out that the medical tube of this invention shown in Examples 1-5 is excellent in tensile breaking strength and kink resistance compared with the tube of a comparative example. In addition, it showed good sensitivity for detecting the pressure of an infusion pump and was found to be suitable for medical use.
本発明の医療用チューブは、輸液用チューブ等の医療用途に好適に用いられうる。 The medical tube of the present invention can be suitably used for medical applications such as an infusion tube.
1 第1層、
2 第2層、
3 第3層。
1 first layer,
2 Second layer,
3 Third layer.
Claims (7)
前記第1層の断面積の比率がチューブ総断面積に対して5〜30%であり、
前記第2層の断面積の比率がチューブ総断面積に対して70〜95%であり、
25℃における引張破断強度が60N以上であり、かつ5〜40℃でのヤング率が3〜20MPaである、
医療用チューブ。 A medical tube comprising a first layer formed from polyethylene and a second layer formed outside the first layer and formed from a diene polymer,
The ratio of the cross-sectional area of the first layer is 5 to 30% with respect to the total cross-sectional area of the tube,
The ratio of the cross-sectional area of the second layer is 70 to 95% with respect to the total cross-sectional area of the tube,
The tensile breaking strength at 25 ° C. is 60 N or more, and the Young's modulus at 5 to 40 ° C. is 3 to 20 MPa.
Medical tube.
チューブの総断面積に対する前記第1層の断面積の比率が5〜30%であり、
チューブの総断面積に対する前記第2層の断面積の比率が50〜92%であり、
チューブの総断面積に対する前記第3層の断面積の比率が3〜20%である、
請求項1に記載の医療用チューブ。 A third layer formed from a diene polymer provided inside the first layer;
The ratio of the cross-sectional area of the first layer to the total cross-sectional area of the tube is 5-30%,
The ratio of the cross-sectional area of the second layer to the total cross-sectional area of the tube is 50 to 92%,
The ratio of the cross-sectional area of the third layer to the total cross-sectional area of the tube is 3 to 20%.
The medical tube according to claim 1.
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