JP4951887B2

JP4951887B2 - 腹膜灌流装置およびその駆動プログラム

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Publication number: JP4951887B2
Application number: JP2005200125A
Authority: JP
Inventors: 勝也山下; 孝之薬師神
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 2005-07-08
Filing date: 2005-07-08
Publication date: 2012-06-13
Anticipated expiration: 2025-07-08
Also published as: JP2007014599A

Description

本発明は、腹膜灌流装置およびその駆動プログラムに関し、特に、排液処理と注液処理との間における患者ラインの清浄化技術に関する。

慢性腎不全患者に対して施される透析療法には、血液透析療法と腹膜透析療法とがある。腹膜透析療法は、カテーテルを通して患者の腹腔に透析液を注液し、患者の腹腔内でこの透析液を一定時間貯留した後、排液するというサイクルを、１日に数回繰り返すという療法である。このように腹膜透析療法は、患者自らが自宅などで実施することができる療法であるので、血液透析療法に対して治療費および通院などといった患者の負担を軽減するのに優位である。

腹膜透析療法には、透析液と排液バッグのみを使用し、自重落下で注液・排液を行う療法と、腹膜灌流装置を使用し、就寝中に注液・排液を自動で繰り返し行う療法とがある。
腹膜灌流装置を用いた療法には、落差圧を用いて注液・排液を行う落差方式と、ポンプ駆動を用いて注液・排液を行うポンプ方式とがある。その内でも、自動腹膜灌流装置による療法（ポンプ方式による療法）は、患者の就寝中に透析を実行することが可能であるので、患者が昼間の活動時間を有効に活用することができ、現在の透析療法の主流となっている（例えば、特許文献１、２を参照）。
特開平１０−１７４７１５号公報特開平１０−２１１２７６号公報

しかしながら、腹膜灌流装置を用いた療法においては、装置と患者との間を結ぶ１本のライン（患者ライン）を介して注液と排液との両処理を実行するために、排液の後に注液する際、患者ラインに残った排液が再び患者の腹腔に戻されてしまうことになる。患者ライン内に残留する排液量は、通常３０〜５０（ｍＬ）であり、１サイクルあたりの注液量が１５００〜２０００（ｍＬ）である成人が対象となる場合にはあまり大きな問題とはならないと考えられる。即ち、１サイクルあたりの注液量が上記のように多い場合には、例え患者ラインに残留の排液が一緒に患者の腹腔へと戻されたとしても、その割合は１．５〜３．３（％）と僅かであることから、透析効率に然程大きな影響を及ぼすことはない。

これに対して、１サイクルあたりの注液量が２００〜３００（ｍＬ）と少ない小児が対象となる場合には、患者ラインに残留する３０〜５０（ｍＬ）という排液量が１サイクルあたりの注液量全体に対し１０〜２５（％）という大きな比率を占めてしまう。このことから対象が小児などの場合においては、透析の効果に影響を及ぼしかねない。
上記問題に対して、患者ラインの内径を小さくして患者ライン内に残留する排液量を減らすという手段も講じられているが、この手段を用いたとしても、患者ライン内に残留する排液量を１／２程度に低減することはできるが、それ以上は実際上、困難である。例えば、患者ラインの内径をあまりに細くすることは、注液あるいは排液の支障となって透析に要する時間（透析サイクルの注液、排液に要する時間）が長くなってしまい、また、患者ラインの全長を短くすることは、患者に姿勢的・位置的な拘束を課すことになってしまい、いずれの方策を採ると仮定した場合にも、患者に負担を強いることになる。

本発明は、上記問題を解決しようとなされたものであって、患者の腹腔に繋がる１本のラインを共用して注液および排液を実行する場合であっても、患者に負担を強いることなく透析の効果を高められる腹膜灌流装置およびその駆動プログラムを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係る腹膜灌流装置は、患者の腹腔に対し接続されたラインを介して透析液を注液する注液処理と、注液された透析液を患者の腹腔内に所要の時間貯留した後、注液と同じラインを介して排液する排液処理とからなるサイクルを、繰り返して実行する駆動制御部を有する装置であって、駆動制御部は、先行するサイクルの排液処理と、これに続くサイクルの注液処理との間に、ライン内の清浄化処理を実行することを特徴とする。

また、本発明に係る腹膜灌流装置の駆動プログラムは、患者の腹腔に対し接続されたラインを介して透析液を注液する注液ステップと、注液された透析液を患者の腹腔内に所要の時間貯留した後、注液ステップと同じラインを介して排液する排液ステップとからなるサイクルを、繰り返して実行するプログラムであって、先行するサイクルの排液ステップと、これに続くサイクルの注液ステップとの間に、ライン内の清浄化を行う清浄化ステップを有することを特徴とする。

本発明に係る腹膜灌流装置およびその駆動プログラムでは、先行するサイクルの排液処理（ステップ）と、これに続くサイクルの注液処理（ステップ）との間で、ラインに対する清浄化処理を実行するので、後続のサイクルでの注液処理の実行に際して患者の腹腔へ注液される透析液に混入する排液の濃度を低減することが可能である。よって、本発明では、１サイクルあたりの注液量が２００〜３００（ｍＬ）と少ない小児などを対象とする場合においても、注液量に占める残留排液の割合を低減することで、高い透析効率を確保することができる。

従って、本発明に係る腹膜灌流装置およびその駆動プログラムでは、患者の腹腔に繋がる１本のラインを共用して注液および排液を実行する場合であっても、患者に負担を強いることなく透析の効果を高められる。
上記清浄化処理としては、例えば、先行するサイクルの排液処理の後にライン内に残る残留排液を透析液で希釈あるいは透析液に置換するという方法を採用することができる。透析液で希釈する方法のより具体的な方法としては、先行するサイクルの排液処理実行の後に、上記ラインを介して患者の腹腔に透析液を注液し、その後に時間をあけることなく、この透析液を残留排液が混合された状態で排液するというものを採用することができる。このような方法を以って清浄化処理を実行する場合には、従来の輸液回路をそのまま用いることができ、医療の現場における作業の煩雑さを招かない。

なお、上記において、「注液後に時間をあけることなく」とは、清浄化処理のために患者の腹腔へと注液した透析液をあまり長時間にわたって貯留した状態とした場合には、患者の腹膜を通して老廃物等が排出されて清浄化の効果が失われてしまうことも考えられ、「これを考慮した短い時間の後に」という意味である。例えば、清浄化処理のための透析液を注入し終わってから、５秒以内には液の排出を実行することが望ましい。

また、上記本発明に係る腹膜灌流装置およびその駆動プログラムでは、清浄化処理で患者の腹腔へと注液する透析液の量を、ラインの内容積（残留排液の量）に対して２倍以上２０倍以下とすることが透析効率および透析時間などの観点から望ましい。
また、本発明に係る腹膜灌流装置およびその駆動プログラムでは、清浄化処理の際に患者の腹腔に注液する透析液についても、予め患者の体温近傍まで加温（温度調節）しておくことが望ましい。これにより、患者の負担を軽減することができる。

さらに、本発明に係る腹膜灌流装置およびその駆動プログラムでは、対象となる患者にかかわらず清浄化処理を実行させることも可能であるが、清浄化処理を実行するか否かの判断をユーザの意思に基づくようにすることも可能である。具体的には、装置の駆動制御部に対して、ユーザが清浄化処理を実行させるか否かについての選択を受け付ける入力受付手段を接続しておき、この入力受付手段に入力されるユーザの選択に基づいて清浄化処理を実行するか否かを決定させる。

このように清浄化処理を実行させるか否かの判断をユーザ等の判断に委ねるようにすれば、対象が成人であるか小児であるかなどに関わりなく同じ仕様の装置を使用することができ、且つ、清浄化処理の必要性のない成人が対象の場合には、トータルとしての透析に要する時間が長引くのを抑制することができる。

以下では、本発明を実施するための最良の形態について、図面を参酌しながら説明する。なお、以下の説明で用いる形態は、本発明の構成及び作用効果を解りやすく説明するために一例とするものであって、本発明は、これに限定を受けるものではなく、本発明の本質部分以外を適宜変更した種々のバリエーションを採ることができる。
（腹膜灌流システム１の構成）
本実施の形態に係る腹膜灌流システム１の構成について、図１を用いて説明する。図１は、腹膜灌流システム１の主要構成を示すブロック構成図である。

先ず、本実施の形態に係る腹膜灌流システム１は、腎不全患者に対して実施する腹膜透析を実施するためのものであり、患者の腹腔に対して透析液を注入し、透析液を腹腔に一定時間貯留した後に体内の老廃物が混じった透析液を排出する構成となっている。そして、患者は、この腹膜灌流システム１を用いて、上記注液、貯留および排液で構成のサイクルを１日に複数回繰り返す。

図１に示すように、本実施の形態に係る腹膜灌流システム１は、ディスポーザブルな輸液回路１ａと、これを装着可能に構成され、輸液回路１ａ内の透析液の移送を実行する腹膜灌流装置１ｂとから構成されている。輸液回路１ａは、複数の給液バッグ１１、加温バッグ１２、排液バッグ１３、濃度変更用液バッグ１４、カセット部１５および互いの間を結ぶライン１０ａ〜１０ｆで構成されている。ライン１０ａ〜１０ｆの内、ライン１０ｅは、一端が患者の腹腔へ挿入されたチューブ（図示を省略。）に連結されている。輸液回路１ａでは、ライン１０ａ〜１０ｆが一ヶ所で連結されている。

輸液回路１ａにおけるカセット部１５は、ライン１０ｆが接続された上蓋１５ａと下蓋１５ｂが対向して接合された構成を有しており、内部空間を二分するダイアフラム１５ｃが内装されている。また、カセット１５を構成する下蓋１５ｂには、開口部１５ｄが設けられている。
腹膜灌流装置１ｂは、輸液回路１ａにおけるライン１０ａ〜１０ｆのクランプを実行することで輸液回路１ａ内における液の流路を切替えるためのクランプ部３０と、カセット部１５に装着されるカセット装着部２１、およびカセット装着部２１に対しエアーの出し入れを実行するためのシリンダー２２を有する。シリンダー２２とカセット装着部２１との間は、エアチューブ２０によって繋がれており、その中ほどから分岐した部分にバルブ２４および圧力センサ２５が設けられている。シリンダ２２は、そのピストン駆動によってエアチューブ２０およびカセット装着部２１を介して、カセット部１５の下蓋１５ｂの内方に対して正圧または負圧を加え、ダイアフラム１５ｃを駆動する。また、シリンダ２２には、ロッドストローク位置を検出するエンコーダ２３が装着されている。

上記バルブ２４は、例えば、公知のダイアフラム式電磁バルブなどを用いて構成されている。そして、このバルブ２４は、圧力センサ２５からの圧力情報のフィードバックをうけた後述の制御部４０からの指示信号により駆動される。圧力センサ２５としては、例えば、圧電素子あるいはピエゾ抵抗効果を用いた半導体圧力センサなどが用いられている。
図１に示すように、腹膜灌流装置１ｂには、制御部４０、入力部４１、表示部４２、データ格納部４３、ドライバ４４およびヒータ４５などを備えている。この内、制御部４０は、例えば、ＣＰＵから構成されており、予めデータ格納部４３に格納された駆動プログラムに基づいてクランプ部３０、シリンダー２２を駆動するドライバー４４およびヒータ４５を駆動するための指示信号を出力する。また、制御部４０には、上記シリンダー２２に装着されたエンコーダ２３に信号線が接続されており、シリンダー２２のロッドストロークに関する位置情報が入力されるようになっている。

入力部４１は、ユーザからの入力を受け付ける部分である。また、表示部４２は、例えば、液晶パネルなどからなるものであって、装置駆動時における各種情報や、駆動前における駆動条件入力に関する情報などを表示する。表示部４２は、異常発生時における警報表示も行えるようになっている。
データ格納部４３には、制御部４０が装置駆動制御を実行するのに必要とする制御条件などが予め格納されており、制御部４０は、装置駆動にあたってデータ格納部４３からの情報を取り出し、あるいは、入力部４１から入力されたデータをこのデータ格納部４３へと格納する。

ヒータ４５は、輸液回路１ａにおける加温バッグ１２内の透析液を加温するためのものであり、例えば、セラミックヒータなどの電熱体で構成され、制御部４０に対し温度情報をフィードバックする構成を有する。制御部４０は、ヒータ４５に対して上記温度情報を参照しながら供給電力の制御を実行する。なお、制御部４０が実行するヒータ４５の温調については、ＯＮ／ＯＦＦ制御方式を用いてもよいし、インバータ制御方式を用いてもよい。

図１に示すように、クランプ部３０には、ライン１０ａ〜１０ｆの各々に対して装着されるクランプ３１〜３５およびこれを駆動する駆動部（不図示）を有している。クランプ部３０における各クランプ３１〜３５は、制御部４０からの指示信号に基づき、各々が独立に駆動可能に構成されている。
（腹膜灌流システム１の駆動方法）
上記構成を有する腹膜灌流システム１の駆動方法について、図２〜５を用いて説明する。

１．主たる駆動形態
図２に示すように、本実施の形態に係る腹膜灌流システム１の駆動においては、先ずプライミング処理が実行される（ステップＳ１）。そして、制御部４０は、表示部４２に対し、ユーザへの透析実行の可否を確認する表示をさせる（ステップＳ２）。この表示を受けたユーザは、入力部４１より”確認ＯＫ”あるいは”確認ＮＧ”の入力を行い（ステップＳ３）、制御部４０は、入力信号が”確認ＯＫ”の場合に内蔵するカウンタ（図１では、図示省略。）をリセットする（ステップＳ４）。

次に、制御部４０は、給液バッグ１１から、ライン１０ａ、１０ｆ、１０ｂおよびカセット部１５を介して透析液を加温バッグ１２へと移送する指示をドライバ４４およびクランプ部３０に送信する。このとき、透析液の移送量は、ダイアフラム１５ｃの稼動回数、即ち、シリンダ２２の往復回数によって規定され、例えば、シリンダ２２を１往復駆動することでカセット部１５内部の容量分５０（ｍＬ）が加温バッグ１２へと移送されることになる。

加温バッグ１２に透析液が満たされると、制御部４０は、加温バッグ１２の下部に敷設されているヒータ４５の電源をＯＮにして、加温バッグ１２内の透析液を所定温度（患者の体温程度）まで加温する（ステップＳ６）。そして、加温バッグ１２内の透析液が適温まで加温された後、制御部４０は、加温された透析液をライン１０ｂ、１０ｆ、１０ｅおよびカセット部１５を介して患者の腹腔へと移送する指示をドライバ４４およびクランプ部３０に送信する（ステップＳ７）。このとき、制御部４０は、内蔵のカウンタをアップし（ステップＳ８）、同じく内蔵のタイマー（図１では、図示を省略。）のカウント時間ｔをリセット（ｔ→０）する（ステップＳ９）。

制御部４０は、後述のフラッシング処理および次のサイクルのために透析液を給液バッグ１１から加温バッグ１２へと移送し（ステップＳ１０）、加温する（Ｓ１１）。制御部４０は、上記タイマーのカウント時間ｔが”Ｔ”に達するまで患者の腹腔への透析液の貯留を維持し（ステップＳ１２；ＮＯ）、タイマーのカウント時間ｔが”Ｔ”となった時点で（ステップＳ１２；ＹＥＳ）、患者の腹腔からライン１０ｅ、１０ｆ、１０ｃおよびカセット部１５を介して、排液を排液バッグ１３へと排出する（ステップ１３）。排液バッグ１３へと排出される排液には、透析液が患者の体内に所要の時間貯留されていたことにより、患者の腹膜を介して体内からの老廃物および水分などが含まれている。

従来の腹膜灌流システムの駆動では、この後、次の透析サイクルの注液処理に入るのであるが、本実施の形態に係る腹膜灌流システム１では、次の透析サイクルにおける注液処理が開始されるまでの間に、患者の腹腔に繋がるライン１０ｅの清浄化処理を実行する（ステップＳ１４）。このライン１０ｅの清浄化（フラッシング）処理については、後述する。

ライン１０ｅのフラッシング処理の後に、制御部４０は、カウンタ値ｋが”ｎ−１”に到達しているか否か、即ち、複数回実行される透析サイクルの最終サイクルの１回前に相当するか否かを確認する（ステップＳ１５）。そして、カウンタ値ｋが”ｎ−１”に達していない場合、制御部４０は、ステップＳ７に戻って透析サイクルを実行する。
制御部４０は、カウンタ値ｋが”ｎ−１”に達したと判断した場合、カウンタ値ｋを”ｎ”とし（ステップＳ１６）、また、タイマーのカウント時間ｔをリセット（ｔ→０）する（ステップＳ１７）。そして、実行する複数のサイクルの最終サイクルにおいて、制御部４０は、加温バッグ１２から患者の腹腔へと透析液を移送し（ステップＳ１８）、その後、タイマーのカウント時間ｔが”Ｔ”に到達した時点で（ステップＳ１９：ＹＥＳ）、患者の腹腔から排液バッグ１３へと排液を排出の実行に関する指示を出力する（ステップＳ２０）。

複数回の透析サイクルが全て終了した時点で、制御部４０は、表示部４２に対し、透析が終了した旨の通知を表示させ（ステップＳ２１）、システムの駆動を停止する。
２．液移送に係る各処理における各部の駆動
図２を用い説明した腹膜灌流システム１の駆動の内、給液バッグ１１から加温バッグ１２への透析液の移送処理（ステップＳ５、Ｓ１０）、加温バッグ１２から患者の腹腔への透析液の注液処理（ステップＳ１３）、および患者の腹腔から排液バッグ１３への排液処理（ステップＳ１３、Ｓ２０）について、図３および図４を用いて説明する。

（１）給液バッグ１１から加温バッグ１２への透析液の移送
図３（ａ）に示すように、給液バッグ１１から加温バッグ１２へと透析液を移送する場合には、制御部４０が先ず内蔵のカウンタ値ｊをリセット（ｊ→０）し（ステップＳ５１）、クランプ３３〜３５を閉状態とする（ステップＳ５２）。次に、制御部４０は、クランプ３２を閉状態（ステップＳ５３）、クランプ３１を開状態とする（ステップＳ５４）。

制御部４０は、上記クランプ３１〜３５の各開閉状態を維持しながら、ドライバ４４に対してシリンダ２２を駆動させる指示を出力する（ステップＳ５５）。このような駆動を実施するとき、給液バッグ１１内の透析液は、ライン１０ａおよびライン１０ｆを通り、カセット部１５の内方へと移送される。
カセット部１５の内部空間に所要量（例えば、５０ｍＬ）の透析液が引き込まれた後に、制御部４０は、クランプ３１を閉状態とし（ステップＳ５６）、クランプ３２を開状態とする（ステップＳ５７）。そして、制御部４０は、クランプ３１、３２の上記開閉状態を維持した状態で、ドライバ４４にシリンダ２２の駆動を指示し（ステップＳ５８）、カウンタ値ｊを”ｊ＋１”とする（ステップＳ５９）。このようなクランプ部３０およびシリンダ２２の駆動によって、カセット部１５の内部空間に引かれた透析液は、ライン１０ｆおよびライン１０ｂを通って、加温バッグ１２へと移送される。

制御部４０は、上記一連の動作をカウンタ値ｊが”ｌ”になるまで繰り返し（ステップＳ６０：ＮＯ）、カウンタ値ｊが”ｌ”に到達した時点（ステップＳ６０：ＹＥＳ）で、制御部４０は、クランプ３２を閉状態とし（ステップＳ６１）、給液バッグ１１から加温バッグ１２への液移送処理を終了する。
なお、カウンタ値ｊのアップする値”ｌ”は、カセット部１５の内部容積と給液バッグ１１から加温バッグ１２への移送液量との関係、および２回目以降の透析サイクルにおいては、これに後述のフラッシング処理（ステップＳ１４）用の液量を加味した関係を以って、予めデータ格納部４３に格納されている。例えば、カセット部１５の内部容積が５０（ｍＬ）であって、移送液量が２０００（ｍＬ）の場合には、値”ｌ”が２０００（ｍＬ）／５０（ｍＬ）＝４０に設定され、２サイクル目移行においては、これにフラッシング処理（ステップＳ１４）用の液量（例えば、２００〜４００ｍＬ）分が加算されることになる。

（２）加温バッグ１２から患者の腹腔への注液
図３（ｂ）に示すように、腹膜灌流システム１の駆動において、加温バッグ１２から患者の腹腔へと加温後の透析液を移送（注液）する場合には、上記同様に、制御部４０が先ず内蔵のカウンタ値ｊをリセット（ｊ→０）し（ステップＳ７１）、クランプ３１、３３、３４を閉状態とする（ステップＳ７２）。次に、制御部４０は、クランプ３５を閉状態（ステップＳ７３）、クランプ３２を開状態とする（ステップＳ７４）。そして、制御部４０は、上記クランプ３１〜３５の各開閉状態を維持しながら、ドライバ４４に対してシリンダ２２を駆動させる指示を出力する（ステップＳ７５）。このような駆動によって、加温バッグ１２内で所要の温度まで加温された透析液は、ライン１０ｂおよびライン１０ｆを通り、加温バッグ１２からカセット部１５の内方へと移送される。

カセット部１５の内部空間に所要量の透析液が引き込まれた後に、制御部４０は、クランプ３２を閉状態とし（ステップＳ７６）、クランプ３５を開状態とする（ステップＳ７７）。そして、制御部４０は、クランプ３１〜３５の上記開閉状態を維持した状態で、ドライバ４４に対しシリンダ２２を駆動させる指示を出力し（ステップＳ７８）、カウンタ値ｊを”ｊ＋１”とする（ステップＳ７９）。このようなクランプ部３０およびシリンダ２２の駆動によって、一旦、加温バッグ１２からカセット部１５の内部空間に引かれた透析液は、ライン１０ｆおよびライン１０ｅを通って、患者の腹腔へと移送される。

制御部４０は、上記一連の動作をカウンタ値ｊが”ｍ”になるまで繰り返し（ステップＳ８０：ＮＯ）、カウンタ値ｊが”ｍ”に到達した時点（ステップＳ８０：ＹＥＳ）で、制御部４０は、クランプ３５を閉状態とし（ステップＳ８１）、加温バッグ１２から患者の腹腔への液移送処理を終了する。
カウンタ値ｊのアップする値”ｍ”は、患者によって予め設定された値となっている。

（３）患者の腹腔から排液バッグ１３への排液
図４に示すように、腹膜灌流システム１の駆動において、患者の腹腔から排液バッグ１３へと排液する場合には、先ず制御部４０は、クランプ３１、３２、３４を閉状態とする（ステップＳ１３１）。次に、制御部４０は、クランプ３３を閉状態（ステップＳ１３２）、クランプ３５を開状態とする（ステップＳ１３３）。そして、制御部４０は、上記クランプ３１〜３５の各開閉状態を維持しながら、ドライバ４４に対してシリンダ２２を駆動させる指示を出力する（ステップＳ１３４）。

上記制御によって、患者の腹腔内に一定時間貯留された液（透析液および患者から排出される水分および老廃物など）は、ライン１０ｅおよびライン１０ｆを通り、患者の腹腔からカセット部１５の内部空間へと移送される。
制御部４０は、常に圧力センサ２５からのエアチューブ２０内の圧力データの入力を受けており、シリンダ２２の駆動時において、入力される圧力データよりエアチューブ２０内の圧力ｐが予め設定されている設定値Ｐ_０に達しているか否かを監視している。制御部４０は、圧力ｐが設定値Ｐ_０に達することなくシリンダ２２が所定のストローク駆動したとき（ステップＳ１３５：ＮＯ）には、カセット部１５の内方が排液で満たされるまでシリンダ２２を駆動させた後、クランプ３５を閉状態（ステップＳ１３６）、クランプ３３を開状態（ステップＳ１３７）して、ドライバ４４に対しシリンダ２２を駆動させる指示を出力する（ステップＳ１３８）。

ステップＳ１３８のシリンダ２２の駆動により、カセット部１５内の排液は、排液バッグ１３へと排出される。そして、上記ステップＳ１３２からステップＳ１３８までの動作を圧力ｐが設定値Ｐ_０に達するまで繰り返す。
制御部４０は、ステップＳ１３４の動作中において、圧力ｐが設定値Ｐ_０に達したと判断した場合、その時点でシリンダ２２の駆動を停止させ、クランプ３５を閉状態（ステップＳ１３９）、クランプ３３を開状態（ステップＳ１４０）して、ドライバ４４に対しシリンダ２２を駆動させる指示を出力した（ステップＳ１４１）後、クランプ３３を閉状態として（ステップＳ１４２）本処理を終了する。

３．ライン１０ｅのフラッシング処理
本実施の形態に係る腹膜灌流システム１の駆動において、主たる特徴である患者ライン１０ｅの清浄化（フラッシング）処理（図２のステップＳ１４）について、図５を用いて説明する。
図５に示すように、フラッシング処理において、制御部４０は、先ずカウンタのカウンタ値ｊをリセット（ｊ→０）して（ステップＳ１５１）、クランプ３１、３３、３４を閉状態とする（ステップＳ１５２）。その後、制御部４０は、クランプ３５を閉状態（ステップＳ１５３）、クランプ３２を開状態として（ステップＳ１５４）、ドライバ４４に対しシリンダ２２を駆動させる指示を出力する（ステップＳ１５５）。この制御動作によって、加温バッグ１２からカセット部１５の内方へと透析液が移送される。

次に、制御部４０は、クランプ３２を閉状態（ステップＳ１５６）、クランプ３５を開状態（ステップＳ１５７）として、ドライバ４４に対しシリンダ２２を駆動させる指示を出力する（ステップＳ１５８）。この制御動作（ステップＳ１５３〜ステップＳ１６０の動作）を予め設定された回数”ｑ”繰り返し（ステップＳ１５９、Ｓ１６０）、カウンタ値ｊが”ｑ”になった時点で（ステップＳ１６０：ＹＥＳ）、クランプ３５を閉状態として（ステップＳ１６１）、カウンタ値ｊをリセット（ｊ→０）する（ステップＳ１６２）。

このようにして、加温バッグ１２から透析液が患者の腹腔へと注液されることになるのであるが、この注液量は、患者ライン１０ｅの内容積に基づいて設定されている。例えば、フラッシング処理における注液量は、患者ライン１０ｅの内容積に対し２〜２０倍の量に設定され、患者ライン１０ｅの内容積が３０〜５０（ｍＬ）の範囲にあるときには、注液量は６０〜１０００（ｍＬ）となる。

次に、制御部４０は、上記注液動作の終了から時間をおかず（最長でも、５秒）、患者の腹腔からの透析液の排液動作を実行する。図５に示すように、制御部４０は、クランプ３１、３２、３４を閉状態とする（ステップＳ１６３）。そして、クランプ３３を閉状態（ステップＳ１６４）、クランプ３５を開状態として（ステップＳ１６５）、ドライバ４４に対しシリンダ２２を駆動させる指示を出力する（ステップＳ１６６）。

上記制御動作により、患者の腹腔における透析液（先行する透析サイクルの排液処理後に患者ライン１０ｅに残っていた排液を含む。）がカセット部１５の内方へと引かれ、この後にクランプ３５を閉状態（ステップＳ１６７）、クランプ３３を開状態として（ステップＳ１６８）、ドライバ４４にシリンダ２２を駆動させる指示を出力することで（ステップＳ１６９）、カセット部１５の内方の液が排液バッグ１３へと排出される。

制御部４０は、上記一連の動作（ステップＳ１６４〜ステップＳ１７１の動作）をカウンタ値ｊが”ｑ”になるまで繰り返し（ステップＳ１７０、Ｓ１７１）、カウンタ値ｊが”ｑ”になった時点で（ステップＳ１７１：ＹＥＳ）、クランプ３３を閉状態として（ステップＳ１７２）、フラッシング処理を終了する。
本実施の形態に係る腹膜灌流システム１の駆動におけるフラッシング処理を、図６に模式的に表す。

図６（ａ）に示すように、先行する透析サイクルの排液処理の実行後の輸液回路１ａに対して、加温バッグ１２からライン１０ｂ、１０ｆ、１０ｅおよびカセット部１５を介して所定量（例えば、患者ライン１０ｅの内容積の２〜２０倍）の透析液を流れｆｌｏｗ１、２のように患者の腹腔へと注液する。当該注液の際に、患者ライン１０ｅに残っていた排液（ライン残留排液）は、新たに注液される透析液とともに患者の腹腔へと一時的に戻される。

図６（ｂ）に示すように、患者の腹腔に注液された透析液およびライン残留排液は、流れｆｌｏｗ３、４のように排液バッグ１３へと排出される。このようにして患者ライン１０ｅのフラッシング処理を実行することで、患者ライン１０ｅ内の残留排液は、その濃度が注液した透析液の量に従って希釈され、続く透析サイクルにおける注液処理での混入する排液の濃度が薄められることになる。

４．本実施の形態に係る腹膜灌流システム１の優位性
上述のように、腹膜灌流システム１では、先行する透析サイクルの排液処理と、これに続く透析サイクルの注液処理との間で、フラッシング処理を実行しているので、患者ライン１０ｅに残留する排液を透析液で希釈する清浄化がなされる。よって、腹膜灌流システム１では、フラッシング処理を実行した後における透析サイクルにおいて、注液処理を実行する際に患者の腹腔へ注液される透析液に混入する排液（ライン残留排液）を非常に低い濃度になるまで低減することが可能である。

例えば、本実施の形態に係る腹膜灌流システム１を用い、１サイクルあたりの注液量が２００〜３００（ｍＬ）と少ない小児などを対象とする場合においても、２サイクル目以降における注液処理の際にライン残留排液の濃度を１／２〜１／２０へと低減することで、高い透析効率を確保することができる。
また、先行するサイクルの排液処理実行の後に、上記方法を用い患者ライン１０ｅのフラッシング処理（図２のステップＳ１４）を実行する腹膜灌流システム１では、従来の輸液回路をそのまま用いることができ、医療の現場における作業の煩雑さを招かない。

なお、本実施の形態に係る腹膜灌流システム１の駆動において、フラッシング処理での注液動作と排液動作との間に時間をあけないのは、フラッシング処理による患者ライン１０ｅの清浄化効果をより確実に得るためであり、その間の間隔は、長くても５秒以内とすることが望ましい。即ち、上記動作間の時間が長くなってしまうと、清浄化処理のために一旦患者の腹腔へと注液された透析液に対して患者の腹膜を介して老廃物等が混入されてしまい、患者ライン１０ｅの清浄化という観点から望ましくないためである。

また、腹膜灌流システム１では、その駆動におけるフラッシング処理において、患者の腹腔へと一旦注液する透析液の量を、ラインの内容積（ライン残留排液の量）に対して２倍以上２０倍以下としているので、あまり透析時間を長くすることなく、清浄化の効果が得られるということから優位である。
また、腹膜灌流システム１では、フラッシング処理の際に患者の腹腔に一旦注液する透析液についても、予め加温バッグ１２で患者の体温近傍まで加温しているので、患者の負担を軽減することができるという優位性を有する。
（その他の事項）
上記実施の形態に係る腹膜灌流システム１は、本発明に係る構成およびそこから得られる効果を分かり易く説明するために一例として用いたものであって、本発明は、その主たる特徴とする部分以外について、種々のバリエーションを採用することができる。例えば、腹膜灌流システム１では、液移送にあたりダイアフラム１５ｃを備えるカセット部１５を用いたポンプ方式を採用することとしたが、液の自重による液移送を行うこととしてもよい。なお、このような方式を採用する場合には、制御部４０は、各バッグ１１、１２、１３における液の重量変化を絶えず監視し、この重量変化によって流量制御を行えばよい。そして、この場合においても、制御部４０によるクランプ部３０の各クランプ３１〜３５の開閉制御については、基本的に上述の通りである。

また、上記実施の形態では、従来構造の輸液回路１ａをそのまま用いることガでいるという優位性を採り、フラッシング処理を実行するにあたり、透析液を一度患者の腹腔へと注液し、時間をあけることなく、これを排液することとしたが、輸液回路に関する制約を考慮しない場合には、次のような方法をとることもできる。即ち、患者ライン１０ｅにおける患者側の部分に分岐部を設けておき、この分岐部に対してフラッシング処理用のラインを接続する構成を採用することができる。

上記分岐部にフラッシング用ラインを接続する構成を有する輸液回路を採用する場合には、フラッシング処理の実行においては、上記分岐部よりも患者側のラインをクランプしておき、この状態でフラッシング用ラインから患者ライン１０ｅに透析液を流し込むことで、患者ライン１０ｅの残留排液が流し込んだ透析液に置換される。このようにしてフラッシング処理を実行することもできる。

さらに、上記腹膜灌流システム１では、透析の対象が成人であっても小児であっても、区別なくフラッシング処理を実行することとしたが、透析開始前に予めユーザにフラッシング処理を実行するか否かを選択させ、制御部４０が、その選択指示に基づいてフラッシング処理を実行するか否かを決定することとしてもよい。具体的には、図２のステップＳ２の前後において、ユーザ（医師や患者自身）にフラッシング処理を実行するか否かを入力部４１から入力するように求め、この入力要求を受けたユーザが入力部４１からどちらか一方を選択するようにすればよい。

このように、腹膜灌流システム１の駆動に際して、一義的にフラッシング処理を実行するのではなく、ユーザからの選択指示に基づいて処理を実行するか否かを決定するようにすれば、例えば、透析サイクルにおける注液量が１５００〜２０００（ｍＬ）と多く、フラッシング処理の必要のない場合には、トータルとしての透析時間の短縮を図るべくフラッシング処理を実行せず、一方、透析サイクルにおける透析液の量が少ない小児などを対象とする場合には、透析効率を向上させるためにフラッシング処理を実行するという選択が可能となる。

本発明は、１サイクルあたりの注液量が少ない小児などが対象となる場合にも、高い安全性を確保しながら、高い透析効率を確保することができる腹膜灌流システムを実現するのに有効である。

本発明の実施の形態に係る腹膜灌流システム１の概略構成を示すブロック構成図である。制御部４０が実行する腹膜灌流システム１の駆動の内、ユーザが患者ライン１０ｅのフラッシング処理の実行を選択した際の制御フロー図である。（ａ）は、給液バッグ１１から加温バッグ１２への液移送処理の制御フロー図であり、（ｂ）は、加温バッグ１２から患者の腹腔への注液処理の制御フローである。患者の腹腔からの排液処理の制御フロー図である。患者ライン１０ｅのフラッシング処理の制御フロー図である。患者ライン１０ｅのフラッシング処理実行時における透析液および排液の流れを示す模式図である。

符号の説明

１．腹膜灌流システム
１ａ．輸液回路
１ｂ．腹膜灌流装置
１０ａ〜１０ｆ．輸液ライン
１１．給液バッグ
１２．加温バッグ
１３．排液バッグ
１４．濃度変更用液バッグ
１５．カセット部
１５ａ．上蓋
１５ｂ．下蓋
１５ｃ．ダイアフラム
１５ｄ．開口部
２０．エアチューブ
２１．カセット装着部
２２．シリンダ
２３．エンコーダ
２４．バルブ
２５．圧力センサ
３０．クランプユニット
３１〜３５．クランプ
４０．制御部
４１．入力部
４２．表示部
４３．データ格納部
４４．ドライバ
４５．ヒータ

Claims

一端が患者の腹腔に挿入されたチューブに対し、その他端に接続されるラインを備え、
前記ラインおよび前記チューブを介して透析液を前記腹腔に注液する注液処理と、注液された透析液を前記腹腔内に所要の時間貯留した後、前記チューブおよび前記ラインを介して排液する排液処理とからなるサイクルを、繰り返して実行する駆動制御部を有する腹膜灌流装置であって、
前記駆動制御部は、先行するサイクルの前記排液処理と、これに続くサイクルの前記注液処理との間に、前記ライン内および前記チューブ内の清浄化処理を実行し、
前記清浄化処理は、当該処理のために前記ラインおよび前記チューブを介して前記腹腔へと透析液を注液することで、先行するサイクルの前記排液処理の後に前記ライン内および前記チューブ内に残る残留排液に対して前記透析液を混合し、その後、５秒以内に、前記残留排液が混合された状態の前記透析液を排出することにより実行される
ことを特徴とする腹膜灌流装置。
前記清浄化処理では、前記ラインの内容積に対し２倍以上２０倍以下の量の透析液を、前記ラインおよび前記チューブを介して前記腹腔に注液する
ことを特徴とする請求項１に記載の腹膜灌流装置。
前記腹腔への注液前における透析液の温度調整を実行する温調部を有し、
前記清浄化処理では、前記温調部で温度調節された透析液を前記腹腔へと注液する
ことを特徴とする請求項１または２に記載の腹膜灌流装置。
前記駆動制御部には、ユーザの前記清浄化処理を実行するか否かについての選択を受け付ける入力受付手段が接続されており、
前記駆動制御部は、前記入力受付手段に対し前記清浄化処理を実行する旨の選択がされた場合に、前記清浄化処理を実行する
ことを特徴とする請求項１から３の何れかに記載の腹膜灌流装置。
一端が患者の腹腔に挿入されたチューブに対し、その他端に接続されるラインを備える腹膜灌流装置の駆動プログラムであって、
前記ラインおよび前記チューブを介して透析液を前記腹腔に注液する注液ステップと、
注液された透析液を前記腹腔内に所要の時間貯留した後、前記チューブおよび前記ラインを介して排液する排液ステップとからなるサイクルを、繰り返して実行し、
先行するサイクルの前記排液ステップと、これに続くサイクルの前記注液ステップとの間に、前記ライン内および前記チューブ内の清浄化を行う清浄化ステップを有し、
前記清浄化ステップでは、当該処理のために前記ラインおよび前記チューブを介して前記腹腔へと透析液を注液することで、先行するサイクルの前記排液処理の後に前記ライン内および前記チューブ内に残る残留排液に対して前記透析液を混合し、その後、５秒以内に、前記残留排液が混合された状態の前記透析液を排出することにより、前記ライン内および前記チューブ内の清浄化が実行される
ことを特徴とする腹膜灌流装置の駆動プログラム。
前記清浄化ステップでは、先行するサイクルの前記排液ステップの後に前記ライン内および前記チューブ内に残る残留排液を透析液で希釈あるいは透析液で置換する
ことを特徴とする請求項５に記載の腹膜灌流装置の駆動プログラム。