JP4901764B2 - 定力物質デリバリシステムおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、２００５年２月２４日付米国仮特許出願第６０／６５６，７７４号の利益を主張する。尚、この米国仮特許出願の全内容は本願に援用する。
本発明は、容器から物質を分配する器具、方法およびシステムに関する。より詳しくは、本発明は、１つ以上の力を発生できる駆動手段と、シリンジから流体のような物質を分配すべく駆動手段を作動するアクチュエータ手段とを提供する。本発明は、工業用、家庭用および医療用を含む広範囲の用途に使用できる。

流体分配器具すなわち注入器具は、簡単な重力フィードシステムから、例えば医療用途でシリンジから流体を供給するときに、一般に、正確な制御およびフレキシビリティのための精巧な特徴を利用する複雑な電子制御システムに至るまで、種々の形態で存在する。多くのシステムは、マイクロプロセッサにより制御されるような正確な増分量（increments）で親ねじを前進させるのにステッパモータを使用しており、親ねじは、次にプランジャを前進させてシリンジ容器から流体を供給する。
伝統的に、幾つかの分配器具はスプリング機構を有しており、使用者は、このスプリング機構によりシリンジプランジャに力を加えることができる。幾つかの器具では、シリンジに加えられる力は、シリンジのサイズに基いて定められる。機械式シリンジベース形流体分配システムの一形態は、シリンジ容器から流体を押出す手段として１つ以上の定力（constant force）コイルスプリングを有している。このようなシステムの例が、例えば下記特許文献１−５に開示されている。

米国特許第４，４３０，０７９号明細書 米国特許第４，６８１，５６６号明細書 米国特許第４，８６３，４２９号明細書 米国特許第５，３８０，２８７号明細書 米国特許第６，２７８，８９２号明細書 米国特許第６，３９５，０１９号明細書 米国特許第６，１３２，４５７号明細書 米国特許第６，３３１，１９１号明細書 米国特許第６，６０２，２８０号明細書 米国特許第６，７３３，５２１号明細書 米国特許第６，７６１，７３３号明細書 米国特許第６，７７６，６０４号明細書 ２００３年１０月１６日付米国特許出願第１０／６８６，８６３号明細書（Chobotov等、名称「分枝脈管内移植片用デリバリシステムおよび方法（Delivery System and methods for Bifucated Endovascular Graft）」） ２００２年６月１４日付米国特許出願第１０／１６８，０５３号明細書（Murch、名称「可膨張脈管内移植片（Inflatable Intraluminal Graft）」） ２００３年６月１３日付米国特許出願第１０／４６１，８５３号明細書（Stephens等、名称「可膨張インプラント（Inflatable Implant）」） ２００３年３月６日付米国特許出願第１０／３８４，１０３号明細書（Kari等、名称「耐キンク脈管内移植片（Kink-Resistant Endovascular Graft）」） ２００３年１０月２２日付米国特許出願第１０／６９１，８４９号明細書（Chobotov等、名称「脈管内プロテーゼの内部漏洩管理（Endoluminal Prosthesis Endoleak Management）」） ２００４年１月３０日付米国特許出願第１０／７６９，５３２号明細書（Whirley等、名称「可膨張ポーラスインプラントおよび薬剤供給方法（Inflatable Porous Implants and Method for Drug Delivery）」） ２０００年２月１日付米国特許出願第０９／４９６，２３１号明細書（Hubbell等、名称「共役不飽和群への求核付加反応により形成される生物学的物質（Biomaterials Formed by Nucleophilic Addition Reaction to Conjugated Unsaturated Groups）」） ２０００年６月２日付米国特許出願第０９／５８６，９３７号（現在は米国特許第６，９５８，２１２号）明細書（Hubbell等、名称「薬学的活性配合物の制御された供給を行うための共役付加反応（Conjugate Addition Reactions for the Controlled Delivery of Pharmaceutically Active Compounds）」） ２００２年１２月２０日付米国特許出願第１０／３２７，７１１号明細書（Chobotov等、名称「改善された脈管内移植片（Advanced Endovascular Graft）」） ２００３年９月８日付米国特許出願第１０／６５８，０７４号明細書（Argentine等、名称「流体混合装置および方法（Fluid Mixing Apparatus And Method）」） 米国特許出願第０９／９１７，３７１号（現在は米国特許第６，７６１，７３３号）明細書（Chobotov等） ２００５年４月１日付米国特許出願第１０／０９７，４６７号明細書（Whirley等、名称「非分解性、低膨張性、水溶性の放射線不透過性ヒドロゲルポリマー（a Non-Degradable, Low Swelling, Water Soluble Radiopaque Hydrogel Polymer）」）

しかしながら、要望されているシステムは、例えば２つの異なる力を連続的に付与して容器から物質を分配することにより、特定物質デリバリプロファイルを信頼性をもってかつ簡単に提供できるシステムである。例えば、大動脈瘤を治療するバルーンまたは可膨張移植片等の或る医療用インプラント内に物質すなわち流体を導入するときは、このような物質すなわち流体を正確、安全および信頼性をもって供給できる改善された方法、器具およびシステムを使用することが望まれている。また、硬化性物質を、特定の力プロファイルの下で、カテーテルを通してこのようなインプラントへと供給し、当該物質が適度に硬化できるようにし、従って硬化性材料の不適当な供給による移植片の機能不全、変形または過大膨張を最小限にする改善されたアプローチが望まれている。

一態様では、本発明は、容器から物質を分配する方法を提供する。本発明の方法は、第一形態と第二形態との間で適合できる駆動装置を設ける段階と、アクチュエータ組立体の第一付勢を実行して、駆動装置を、該駆動装置が第一力で容器から物質を押出す第一形態とする段階と、アクチュエータ組立体の第二付勢を実行して、駆動装置を、該駆動装置が第二力で容器から物質を押出す第二形態とする段階とを有している。本発明の或る実施形態では、第一力は第二力より大きい。駆動装置は第一力発生要素および第二力発生要素を有し、駆動装置が第一形態にあるときに、第一力発生要素および第二力発生要素の両方が、駆動装置により第一力で容器から物質を押出させ、前記駆動装置が第二形態にあるときに、第一力発生要素のみが、駆動装置により第二力で容器から物質を押出させる。或る実施形態では、第一力発生要素は第一スプリングからなり、第二力発生要素は第二スプリングからなる。関連実施形態では、第一スプリングは第一リーフスプリングからなり、第二スプリングは第二リーフスプリングからなる。更に別の実施形態では、アクチュエータ組立体の第一部分の第一付勢を実行する段階は、第一力発生要素および第二力発生要素を付勢して、駆動装置が第一形態にあるときに、第一力発生要素および第二力発生要素の両方が、駆動装置により第一制御流量で容器から物質を押出させることからなり、アクチュエータ組立体の第二部分の第二付勢を実行する段階は、第二力発生要素を除勢して、駆動装置が第二形態にあるときに、第一力発生要素のみが、駆動装置により第二制御流量で容器から物質を押出させることからなる。或る実施形態では、物質は流体からなる。

更に別の態様では、本発明は、容器から物質を分配する器具を提供する。本発明の器具は、シリンジを着脱可能に受入れる本体と、該本体に連結された駆動装置とを有し、該駆動装置は、拘束された形態と、第一作動形態と、第二作動形態との間で適合できる。駆動装置は、スプリング支持体およびラムを備えたキャリジと、スプリング支持体に連結された第一スプリングとを有し、該第一スプリングは第一スプリング力を発生し、スプリング支持体に連結された第二スプリングを有し、該第二スプリングは第二スプリング力を発生する。本発明の器具は更に、駆動装置に連結された第一アクチュエータと、駆動装置に連結された第二アクチュエータとを有している。第一アクチュエータの付勢により、駆動装置を拘束された形態から解放させて、第一スプリングおよび第二スプリングがそれぞれ第一スプリング力および第二スプリング力をキャリジのラムからシリンジプランジャに伝達してシリンジチャンバから物質を分配する第一作動形態をとらせる。第二アクチュエータの付勢により、駆動装置を、第一スプリングのみが第一力をキャリジのラムからシリンジプランジャに伝達してシリンジチャンバから物質を分配する第二作動形態をとらせる。或る実施形態では、第一スプリング力は第二スプリング力より大きい。第一スプリングは第一リーフスプリングからなり、第二スプリングは第二リーフスプリングからなる。或る実施形態では、第一アクチュエータは第一解放部材を有し、該第一解放部材は、駆動装置と係合して、該駆動装置を拘束された形態に解放可能に固定する。関連実施形態では、第二アクチュエータは第二解放部材を有し、該第二解放部材は、第二スプリングと係合して、該第二スプリングを圧縮された形態に解放可能に固定する。或る実施形態では、物質は流体からなる。

本発明の本質および長所をより完全に理解するには、添付図面に関連して述べる以下の詳細な説明を参照すべきである。本発明の実施形態を示す図面は単なる例示であり、本発明は、本発明から逸脱することなく種々の点での変更が可能である。従って、これらの実施形態に関する図面および説明は本質の例示であって、制限的なものではない。例えば、本願で説明する例示の実施形態は医療用分野のものであるが、本発明は医療用に限定されるものではなく、容器からの物質を制御された態様で分配したい任意の場合に使用できるものである。
本発明は、容器から物質を分配するシステム、器具および方法を提供する。一実施形態では、器具は、１つ以上の力を発生する駆動手段と、該駆動手段を作動するアクチュエータ手段とを有している。このようなアプローチは、一定の力環境すなわち制御された力環境の下で、容器から物質を供給する。

本願に開示する発明に関連して使用できる可膨張移植片およびステント−移植片は、共有に係る上記特許文献６−１２に開示されている。これらの各特許文献６−１２の全体を本願に援用する。また、このような例は、共有に係る係属中の上記特許文献１３−１６にも開示されている。尚、これらの各特許文献１３−１６の全体は本願に援用する。
本発明を使用できる他の用途および／または器具が、共有に係る係属中の上記特許文献１７および１８に開示されている。これらの各特許文献１７および１８の全体は本願に援用する。

ここで図面を参照すると、図１は、容器７００から物質を分配する器具１０の一例を示す斜視図である。器具１０は、近位端１２０および遠位端１３０を備えた本体１００を有している。遠位端１３０には、容器７００に連結される遠位側インターフェース１６０が設けられている。遠位側インターフェース１６０の構造は、容器７００のサイズまたは形状に基いて変えることができる。器具１０は、一般に、１つ以上のアクチュエータすなわちアクチュエータ手段を有している。図１に示すように、器具１０は、第一アクチュエータ２００および第二アクチュエータ３００を有している。第二アクチュエータ解放安全ピン１１２およびリング１１４は、詳細に後述するように、オペレータが先ず、器具本体１００からピン１１２を取外さない限り、第二アクチュエータ３００を解放できなくする機構を形成する。本明細書の全体を通して、器具に関して上述した用語は、専用目的ではなく例示的なものとして使用される。従って、本発明は、このような説明によって制限を受けるものではない。

図２は、例示器具１０の一部を破断した図面である。図示の実施形態では、器具１０は、駆動装置４００を作動する第一アクチュエータ２００を有している。器具１０はまた、駆動装置４００を作動する第二アクチュエータ３００を有している。ピンキャビティ１１６は、第二アクチュエータ２００が偶発的または不注意に解放されることを防止する第二アクチュエータ解放安全ピン１１２を受入れることができる。器具１０の本体１００は、容器７００を受入れることができる遠位側開口１５０を有している。この実施形態の容器７００は、チャンバ７２０、プランジャ７３０およびフランジ７４０を備えたシリンジ７１０を有している。駆動装置すなわち駆動手段４００（一般に、駆動手段は、少なくとも一部が本体１００内に収容される）は、キャリジ４１０と、第一スプール４２０と、第二スプール４３０とを有している。キャリジ４１０は、近位端４４０および遠位端４５０を有している。本体１００には、キャリジ４１０の近位端４４０を受入れることができる近位側開口１４０を設けることができる。駆動装置４００はまた、第一スプリング５００および第二スプリング６００を有している。第一スプリング５００は、第一スプール４２０に連結された近位端５１０と、本体１００の第一スプリングマウント１７０に連結された遠位端５２０とを有している。第二スプリング６００は、第二スプール４３０に連結された近位端６１０と、本体１００の第二スプリングマウント１８０に解放可能に連結された遠位端６２０とを有している。

図３は、例示器具１０の一部を破断した斜視図であり、第一アクチュエータ２００の周囲の領域を詳細に示すものである。ここに示すように、第一アクチュエータ２００はキー孔形開口２２０を備えたノブ２１０を有し、またキャリジ４１０の近位端４４０は、ノブ２１０に解放可能に連結されるキー形タブ４４２を有しており、これにより、開口２２０はタブ４４２を受入れることができる。
図４から図６には、第二アクチュエータ３００の特徴が詳細に示されている。図４は、例示器具１０の本体１００の遠位端１３０の一部、より詳しくは、第二アクチュエータ３００の周囲の領域を詳細に示す拡大断面図である。図４に示すように、第二アクチュエータ３００は、レバー３１０（ここでは、閉位置３１０ａにあるところが示されている）と、第二スプリングマウント１８０に対して第二スプリング６００の遠位端６２０を解放可能に固定するプレス３２０とを有している。

図４Ａは、図４に示した器具１０の領域をより詳細に示すものであり、ここでも第二アクチュエータレバー３１０は閉位置３１０ａにあるところが示されている。明瞭化のため、スプリング６００は除去されている。ここでは、ピボットボス１３２は、器具の本体１００内に配置されているものとして、すなわち本体１００の一部として示されている。第二アクチュエータ３００の周囲部分３２２はピボットボス１３２を包囲しかつ該ピボットボス１３２に対して自由に回転できる。任意により設ける突起部またはクサビ状ブレーキ部材３１４（該ブレーキ部材３１４は、この実施形態では、第二アクチュエータ３００すなわち周囲部分の一体部分である）は、周囲部分３２２がピボットボス１３２に対して回転するときに、第二アクチュエータ３００とピボットボス１３２との間に抵抗を与える。オペレータが第二アクチュエータ３１０を持上げ、これにより周囲部分３２２がピボットボス１３２に対して回転されると、ピボットボス１３２に任意に設けられる凹部１３４が突起部を受入れ、周囲部分３２２とピボットボス１３２との間の回転抵抗を低減させる。これにより、レバー３１０が開位置に移動されたことを表示する感覚的フィードバックがオペレータに与えられる。

ひとたび突起部３１４が凹部１３４内に入ると、突起部３１４の隆起面３１６と凹部１３４のジョグ面１３６との間の載置干渉（resting interference）により、第二アクチュエータレバー３１０が容易にその元の位置すなわち閉位置３１０ａに回転して戻ることを防止する。かくして、一般に、第二アクチュエータレバー３１０が開位置３１０ｂに維持され、かつ、より詳細に後述するように、物質をシリンジチャンバ７２０から分配すべく加えられる力から第二スプリング６００を解放すべく第二アクチュエータ３１０が移動されたことを使用者に視覚表示する。
図５は例示器具１０の斜視図であり、この場合、解放安全ピン１１４が取外されており、従ってピンキャビティ１１６が現われている。ここでは、レバー３１０は開位置すなわち解放位置３１０ｂにあるところが示されている。図６は、例示器具１０の他の側断面図であり、第二アクチュエータ３００の周囲を詳細に示すものである。ここでも、安全ピン１１４が取外されかつレバー３１０が開位置にあるところが示されている。

図７は、単一の定力すなわち定圧力の下で物質を分配するのに使用できる器具１０の他の実施形態を示す斜視図である。この実施形態では、器具１０は、前述のように、近位端１２０および遠位端１３０を備えた本体１００を有している。本体１００は、オペレータの手から本体１００がスリップすることを防止する任意の周方向隆起突出部１０６を備えたグリップ面１０２に特徴を有している。
図８は、図７の器具の部分断面図であり、そのコンポーネンツの構造を詳細に示すものである。器具１０の本体１００は、容器７００を受入れることができる前述のような遠位側開口１５０を有している。容器７００は、前述のように、チャンバ７２０と、プランジャ７３０と、フランジ７４０とを備えたシリンジ７１０を使用できる。駆動装置４００は、定力スプリング８００を有している。ここでは、スプリング８００は、駆動装置４００の第一スプール４２０に連結された近位端８１０と、駆動装置４００の第二スプール４３０に連結された遠位端８２０とを有している。この実施形態の駆動装置４００はまた、近位端４４０および遠位端４５０を備えたキャリジ４１０（図示せず）を有している。この実施形態では、キャリジ４１０は、スプリング８００が作用するときに、本体１００に一体に形成されているか、取付けられている１つ以上のレール（図示せず）に沿って移動できる。

前述のように、図７および図８の実施形態の本体１００は、シリンジ７１０を着脱可能に受入れることができる遠位側開口１５０を有している。作動に際し、シリンジ７１０には所望の物質が用意され、かつシリンジ７１０は、プランジャ７３０が駆動装置４００に接触しかつフランジ７４０が遠位側インターフェース１６０に連結されまたはさもなくばロックされるようにして遠位側開口１５０を通して挿入される。図７および図８の実施形態は、駆動装置４００のシングルステップ作動が可能であり、従って、シリンジ７１０が前述のようにして器具１０内に装填されるやいなや、駆動装置４００が定力スプリング８００の作用を受けて瞬時にシリンジ７１０から物質を押出す。駆動装置４００は、ノブ２１０を備えた上記第一アクチュエータ２００のような単一アクチュエータまたは他の適当な機構（図示せず）により適当に作動され、オペレータが誤操作する虞れなく非常に容易に使用できる。また、この設計では、スプリング８００の対称的構造により、使用中に大きい安定性が得られる。適当な作動力として、上記の力がある。

図９は器具１０の更に別の実施形態を示す斜視図、図１０は、図９の器具１０の部分断面図である。図７および図８の実施形態と同様に、図９および図１０の実施形態も、ノブ２１０（図示せず）を備えた上記第一アクチュエータ２００のような単一アクチュエータにより適当に付勢される。図９および図１０に示すように、スプール４２０、４３０は、よりコンパクトで滑らかな外形になるように、直列に配置されている。図９および図１０の器具１０はまた、フィンガグリップ１０２ａおよび／または凹部１０２ｂ（但し、これらに限定されない）を含むデテントのようなグリップ面を有している。適当な作動力として、上記の力がある。
この器具１０の設計、より詳しくは駆動装置の構成および１つ以上の力発生要素により、流体のような物質を容器７００から分配するときに、高度に制御された流量を、簡単な方法で得ることができる。例えば、本発明の駆動装置は、例えば力発生要素が定力スプリングであるときに得られるように、比較的ほぼ一定の第一力および第二力を発生できる。器具１０に特有で物質すなわち流体が容器７００を出るときに流体により加えられる動摩擦力および他の力は、物質を容器７００から一定流量で供給するための定力駆動装置の能力に単なる名目上の影響を与えるに過ぎない。

これらの名目上一定の駆動力の存在は、物質が、チャンバ７２０から押出される全期間中に名目上一定の圧力で容器７００から供給されることを意味する（容器７００のコンポーネンツの幾何学的形状が一定であり、例えば一般的な定力スプリングが伸びるときに僅かであるが測定できる力の低下を呈するという事実を考慮した場合）。より詳しくは、アクチュエータ組立体の第一作動で、駆動装置４００により、物質を第一制御圧力で容器７００から押出させ、アクチュエータ組立体の第二作動で、駆動装置４００により物質を第二制御圧力で容器から押出させる。前述のように、第一制御圧力は、第二制御圧力より大きくても、小さくてもまたは等しくてもよい。
例えば大動脈瘤の治療のために、硬化性ポリマー物質を可膨張移植片内に導入する場合には、移植片の機能不全等の不具合を回避すべく、比較的正確で、信頼性がありかつ一定の圧力供給プロファイルでこれを行うことがしばしば望まれる。本発明の器具１０は、このようなポリマーを、制御されたすなわち低圧プロトコルの下で、従ってこのような用途に有効な選択の下で供給する能力を有している。
従って、用語「定（constant）」は本発明の種々の特徴を説明するのに使用されるが、この用語に関連して本明細書で使用される力、圧力および流量等のパラメータは、使用中に幾分変動することを理解すべきである。

作動に際し、容器７００が器具１０に連結される。最初に容器７００内に収容されている流体または他の物質が、アクチュエータ手段の作動により容器のチャンバから分配され、アクチュエータ手段の作動により駆動手段が作動され、これにより、作動された駆動手段が物質を容器７００から分配する。物質は、後述のように、種々のアプローチに従って容器７００内に用意されるか、本発明に従って分配すべく器具１０に連結される前に、単にチャンバ７２０に搬送される。或る医療用途では、バルーンまたは移植片等の医療用具が哺乳類の体内に導入（例えば、大動脈瘤を治療すべく、硬化性ポリマー配合物を可膨張移植片内に供給）される前、導入中または導入後に、例えば、容器７００は、物質を、チャンバ７２０から哺乳類の身体の特定部位または例えばバルーンまたは移植片等の医療用具に供給（例えば、塞栓成分をダクトすなわち体腔に供給）するカテーテル（図示せず）に連結される。
本発明の一実施形態では、駆動装置４００は、第一形態と第二形態との間で適合される。アクチュエータ組立体の第一作動を遂行すると、駆動装置４００は第一形態をとり、これにより、駆動装置４００は物質を第一力で容器７００から押出す。また、アクチュエータ組立体の第二作動を遂行すると、駆動装置４００が第二形態をとり、これにより、駆動装置４００は物質を第二力で容器７００から押出す。或る実施形態では、第一力は第二力より大きくすることができる。他の実施形態では、第一力は、第二力に等しいか、これより小さくすることができる。

関連実施形態では、駆動装置４００は第一力発生要素および第二力発生要素を有し、これにより、駆動装置４００が第一形態にあるとき、第一力発生要素および第二力発生要素の両要素が、駆動装置４００により物質を第一力で容器７００から押出させ、駆動装置４００が第二形態にあるとき、第一力発生要素のみが、駆動装置４００により物質を第二力で容器７００から押出させる。或る実施形態では、第一力発生要素は第一スプリング５００を有し、第二力発生要素は第二スプリング６００を有する。関連実施形態では、第一スプリング５００は第一リーフスプリングで構成され、第二スプリングは第二リーフスプリングで構成される。器具１０には、例えばステッパモータ、一連の同心状スプリング等の他の形式の力発生要素を使用することもできる。

或る実施形態では、アクチュエータ組立体の第一作動の遂行はアクチュエータ組立体の第一部分の作動を含み、アクチュエータ組立体の第二作動の遂行はアクチュエータ組立体の第二部分の作動を含む。関連実施形態では、アクチュエータ組立体の第一部分の第一作動の遂行は第一力発生要素および第二力発生要素の作動を含み、これにより、駆動装置４００が第一形態にあるときは、第一力発生要素および第二力発生要素の両方が、駆動装置４００により物質を第一制御流量で容器７００から押出させ、アクチュエータ組立体の第二部分の第二作動の遂行は第二力発生要素の不作動を含み、これにより、駆動装置４００が第二形態にあるときは、第一力発生要素のみが、駆動装置４００により物質を第二制御流量で容器７００から押出させる。
他の実施形態では、器具１０は、容器７００を着脱可能に受入れることができる本体１００を有している。或る実施形態では、容器７００はシリンジ７１０を有し、本体１００は、シリンジ７１０を着脱可能に受入れることができる遠位側開口１５０を有している。作動に際し、シリンジ７１０には所望の物質が用意され、シリンジ７１０は、プランジャ７３０が駆動装置４００に接触しかつフランジ７４０が遠位側インターフェース１６０に連結されかつロックされるようにして、遠位側開口１５０を通して挿入される。

器具１０は、容器７００から物質の分配を作動するための１つ以上のアクチュエータを有している。例えば、第一アクチュエータを作動すると、駆動装置４００が拘束形態から解放されかつ第一作動形態をとる。これにより、駆動装置４００は、第一力をシリンジ７１０のプランジャ７３０に伝達し、物質をシリンジチャンバ７２０から分配する。第二アクチュエータを作動すると、駆動装置４００が第二作動形態をとり、これにより、駆動装置４００は、第二力をシリンジ７１０のプランジャ７３０に伝達し、物質をシリンジチャンバ７２０から分配する。遠位側開口１５０および遠位側インターフェース１６０の形状は、シリンジ７１０のサイズおよび形状に基いて変えることができる。例えば、遠位側開口１５０は、２０ｍｌまたは３０ｍｌのシリンジを受入れることができる。しかしながら、本発明は任意のサイズのシリンジを受入れることができる。限定するものではないが、有効なシリンジサイズは、例えば約１ｍｌから約２５０ｍｌ、好ましくは約３ｍｌから約１００ｍｌ、より好ましくは約１０ｍｌから約６０ｍｌである。特に有効なシリンジサイズは、約２０ｍｌから約３０ｍｌを含む約２０ｍｌから約６０ｍｌである。本発明の器具に特に良く適合するシリンジとして、Beckon, Dickinson & Co.社（Franklin Lakes、ニュージャージ州）の製造に係るものがある。

或る実施形態では、駆動装置４００は、該駆動装置４００が、拘束形態と、第一作動形態と、第二作動形態との間で適合できるようにして本体１００に連結される。駆動装置４００のキャリジ４１０は、遠位端ラム４５０と、第一スプール４２０および第二スプール４３０を備えたスプリング支持体とを有している。第一スプリング５００は第一スプール４２０に連結されて第一スプリング力を発生し、第二スプリング６００は第一スプール４３０に連結されて第二スプリング力を発生する。器具１０はまた、第一アクチュエータおよび第二アクチュエータを有し、両アクチュエータとも駆動装置４００に連結されている。第一アクチュエータを作動すると、駆動装置が拘束形態から解放されて第一作動形態をとる。これにより第一スプリング５００および第二スプリング６００が、第一スプリング力および第二スプリング力を、それぞれ、キャリジラム４５０からシリンジプランジャ７３０に伝達して、シリンジチャンバ７２０から物質を分配する。第二アクチュエータを作動すると、駆動装置４００が第二作動形態をとり、これにより、第一スプリング５００のみが第一スプリング力をキャリジラム４５０からシリンジプランジャ７３０に伝達して、物質をシリンジチャンバ７２０から分配する。
かくして、以上説明した実施形態は、第一スプリング５００および第二スプリング６００が一定または実質的に一定の力のスプリングであることを想定しているが、他の実施形態では、１つ以上のスプリングが一定でない力プロファイルまたは可変力プロファイルを付与するように構成できる。

第一アクチュエータには、拘束形態にある駆動装置４００と係合しかつ該駆動装置４００を解放可能に固定できるノブ２１０のような第一解放部材を設けることができる。或る実施形態では、ノブ２１０は、駆動装置４００のキー形タブ４４２を受入れることができるキー孔形開口２２０を有している。拘束形態では、ノブ２１０は、タブ４４２が開口２２０を通ることができないように、閉位置２１０ａに回転可能に配置される。ノブ２１０を開位置２１０ｂに適当に回転させると、タブ４４２はノブ２１０から解放されて開口２２０を通り、キャリジ４１０を解放する。キャリジ４１０を解放すると、第一スプリング５００および第二スプリング６００がキャリジ４１０に作用して、キャリジ４１０を遠位側方向に移動させることができる。これにより、駆動装置４００は、第一作動形態をとる。かくして、第一スプリング５００および第二スプリング６００は、それぞれ第一スプリング力および第二スプリング力を、駆動装置４００からシリンジプランジャ７３０に伝達して、物質をシリンジチャンバ７２０から分配させることができる。

第二アクチュエータは、第二スプリング６００と係合して該第二スプリング６００を圧縮形態に解放可能に固定するレバー３１０のような第二解放部材を有している。幾つかの実施形態および図２、図４、図４Ａおよび図６に示すように、レバー３１０は、第二スプリングマウント１８０に対して第二スプリング６００の遠位端６２０を解放可能に固定するプレス３２０を有している。任意のピン１１４が設けられている場合には、該ピン１１４をピンキャビティ１１６から取外して、レバー３１０の付勢時にプレス３２０が自由に回転できるようにする。次に、レバー３１０を、その閉位置３１０ａ（この閉位置では、第二スプリングマウント１８０に対して遠位端６２０を保持する）から、開位置（この開位置では、スプリングマウント１８０から遠位端６２０を解放する）へと回転させれば、駆動装置を、その第一作動形態から第二作動形態に変化させることができる。この形態では、第一スプリング５００のみが第一スプリング力を、駆動装置４００からシリンジプランジャ７３０に伝達して、物質をシリンジチャンバ７２０から分配する。

物質分配中の特定時点で、第二アクチュエータがしばしば作動される。例えば、レバー３１０は、ノブ２１０の作動後、約５分後に作動される。或る実施形態では、第一作動形態は、約８ポンドと約１０ポンドとの間の力、より詳しくは、約８．７５ポンドの力を駆動装置４００からプランジャ７３０に加える。同様に、第二作動形態は、約１ポンドと約４ポンドとの間の力、より詳しくは、約２．６ポンドの力を駆動装置４００からプランジャ７３０に加える。本発明には、第一力と第二力との任意の所望の組合せ力を使用できる。第一力および第二力は等しくても、異なっていてもよく、また、組合せ力は、１６オンス以下から約５０ポンド以上の範囲、好ましくは約１ポンドから約２０ポンドまでの力、より好ましくは約１ポンドから約１０ポンドの力である。或る実施形態では、力の標準偏差を低減させるため、第一力と第二力とを等しくすることができる。本発明は、所望のデリバリプロファイル要求に適応させるため、単一アクチュエータ器具、力発生要素および付勢形態を含む任意数のアクチュエータ組合せを考えることができる。例えば、図７および図８に示すような実施形態では、器具１０に、単一のアクチュエータおよび単一の力発生要素のみを設けることができる。

本発明は、エポキシ、接着剤、ポリマー、骨ペーストおよび組織シーラントのような生物学的物質、任意のゲル、発泡体、粉末、流体（液体および気体の両方を含む）、セメント等を含む種々の物質を分配するのに良く適している。本発明の器具および方法に関連する医療用に有効な生物学的物質のクラスは、係属中の上記特許文献１９および２０において概略的に説明されている。尚、これらの特許文献１９および２０の全内容は本願に援用する。器具１０の１つの特別な用途は、例えば、体管腔（例えばファローピウス管、血管および胆管等）の充填または可膨張医療用器具（例えば腔充填部材および脈管内移植片等）の充填等の多くの医療用途に適した多成分ポリマー系物質を分配することである。可膨張脈管内移植片の充填に有効な特別のポリマー系物質は、係属中の上記特許文献２１により詳細に開示されている。尚、この特許文献２１の内容は本願に援用する。また、このような多成分ポリマーを製造する装置および方法は、係属中の上記特許文献２２により詳細に開示されている。尚、この特許文献２２の内容は本願に援用する。

例えば、このようなポリマー系物質は、マイケル付加法により形成される３成分媒体で構成できる。この硬化系物質は、可膨張脈管内移植片のようなインプラントへの適用に有効でありかつ有効な特定期間における特定シーケンスでの成分の混合に基いて形成される。このような媒体として、
（１）約５０重量％から約５５重量％の範囲内の比率、より詳しくは、約５２重量％の比率で存在するポリエチレングリコールジアクリレート（ＰＥＧＤＡ）、
（２）約２２重量％から約２７重量％の範囲内の比率、より詳しくは、約２４重量％の比率で存在するペンタエリトリトールテトラ３（メルカプトプロピオネート）（ＱＴ）、および
（３）約２２重量％から約２７重量％の範囲内の比率、より詳しくは、約２４重量％の比率で存在するグリシルグリシンバッファ
がある。

これらの成分および特許文献１９および２０に開示された他の配合物は適宜使用できる。また、約３５０から約８５０の範囲内の分子量をもつＰＥＧＤＡは有効であり、約４４０から約５６０の範囲内の分子量をもつＰＥＧＤＡは特に有効である。
この３成分系媒体には放射線不透過性物質を付加できる。硫酸バリウム、タンタル粉末および／またはヨウ素配合物のようなグリシルグリシンに対する可溶性物質等の放射線不透過性物質の付加は有効である。

上記３成分ＰＥＧＤＡ−ＱＴ−グリシルグリシン配合物を、特許文献２１（この内容は本願に援用する）に開示された形式の可膨張移植片の膨張に使用する場合に、適正混合、供給および最終の臨床的効能を確保するには、入念な製造およびデリバリプロトコルを続けなくてはならない。３成分の各々は、一般に、脈管内移植片を配置する適当な時点まで、シリンジのような殺菌容器内に別々にパッケージングされる。ＱＴおよびバッファ（一般にグリシルグリシン）は、本発明の器具１０のような器具内（一般に、これらのそれぞれのシリンジの間）で、約２分間連続的にかつ完全に混合される。次に、ＰＥＧＤＡは、生じた２成分混合物と、約３分間完全に混合される。得られたこの３成分混合物は、次に、所望の可膨張移植片の本体セクション内に導入される準備が整えられ、次の数分間以内に所望の特性をもつゲルに硬化される。硬化時間は、配合、混合プロトコルおよび臨床的セッティングの条件に従う他の変数を調節することにより適合される。これらの物質の適当なデリバリプロトコルの詳細が、上記特許文献２３（この特許文献２３の全内容は本願に援用する）に開示されている。

膨張物質に不活性生体適合性物質を添加することは有効である。例えば、食塩水のような流体をＰＥＧＤＡ−ＱＴ−グリシルグリシン配合物に添加（この添加は、一般に、配合物の混合後であるが、顕著な硬化が生じる前に行う）することにより、配合物の粘度を低下でき、かつ配合物の所望の物理的、化学的および機械的特性または配合物の臨床的効能を犠牲にすることなく、可膨張カフおよびチャネルの移植片本体セクションのネットワーク内に配合物を注入することが非常に容易になる。最終食塩水／３成分配合物組合せの体積％としての食塩水濃度はゼロから６０体積％以上の高濃度までの範囲内にあり、特に適した食塩水濃度は、約２０体積％から約４０体積％の範囲内にある。例えば、約３０体積％の食塩水濃度が適している。食塩水以外のものとして、グリシルグリシンのようなバッファを含む生体適合性液体がある。

或るヒドロゲルポリマー配合物も有効である。ヒドロゲルポリマーは、任意のジアミンまたはこれらの混合物で構成できる。ジアミンまたはこれらの混合物は、親水性ジアミンが好ましい。ジアミンモノマーは、ポリオキシエチレンジアミン、トリエチレングリコールジアミン、ポリエチレングリコールジアミン、ジ・（３−アミノプロピル）ジエチレングリコールおよびこれらの組合せから選択できる。ポリグリシジルエーテル成分も親水性が好ましい。ポリグリシジルエーテル成分として、ジグリシジルエーテルとトリグリシジルエーテルとの混合物、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテルとトリメチロールプロパントリグリシジルエーテルとの混合物、ポリエチレングリコール（６００）ジグリシジルエーテル等がある。また、ヒドロゲルポリマーとして放射線不透過性物質があるが、ヨウ化ナトリウムに限定されるものではない。ジアミンは、ヒドロゲルポリマーの約４重量％と約２０重量％との間の量で存在させ、ポリグリシジルエーテルは、ヒドロゲルポリマーの約１５重量％と約６０重量％との間の量で存在させることができる。また、ジアミンはジ・（３−アミノプロピル）ジエチレングリコールで形成でき、ポリグリシジルエーテルはポリエチレングリコールジグリシジルエーテルとトリメチロールプロパントリグリシジルエーテルとの混合物であり、放射線不透過性物質は、ヨウ化ナトリウム、ヨウ化カリウム、硫酸バリウム、Visipaque３２０、Hypaque、Omnipaque３５０およびHexabrixから選択される。このような配合物は、容器７００を通して供給される流動性溶液が好ましい。予硬化性物質の粘度は、約１０ｃｐ（センチポアズ）から約５００ｃｐの間、好ましくは約２０ｃｐから約１００ｃｐの間、より詳しくは約３０ｃｐであるのが有効であるが、これらに限定されるものではない。有効な流動性配合物の更なる詳細が上記特許文献２４（該特許文献２４の内容は本願に援用する）に開示されている。

上記説明は、本発明の器具１０を特定分配用途にいかに使用するかの幾つかの例に過ぎない。しかしながら、本発明の器具および方法は、他の広範囲の医療用途並びに非医療用途に使用できることを理解すべきである。
本発明の方法および器具は、このような用途のために１つ以上のキットとして提供できる。例えば、このキットには、１つ以上のアクチュエータおよび駆動装置と協働する本体と、使用説明書とを含めることができる。また、キットには更に、本発明に関連して説明した他の任意のシステムまたは器具のコンポーネンツ、および本発明に関連する他の任意の物質（分配すべき物質を含む）または物品を含めることができる。使用説明書には本明細書で述べた任意の方法を記載し、キットコンポーネンツはポーチまたは慣用の外科器具パッケージング内に一緒にパッケージングすることができる。或るキットコンポーネンツは殺菌して、キット内に殺菌維持することができる。任意であるが、大きいパッケージ内に別々のポーチ、バッグ、トレーその他のパッケージを収容し、小さい方のパックを個々に開封することによりコンポーネンツを殺菌状態に別々に維持することができる。
以上、本発明の或る実施形態を図示しかつ説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載の内容を実施すべく種々の形態に具現できる。上記説明から、特許請求の範囲の記載により定められた本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の変更をなし得ることは明らかである。

容器から物質を分配する例示器具を示す斜視図である。 図１の器具に一部を破断した側面図である。 図１の器具の一部を破断した斜視図である。 図１の器具の拡大部分断面図であり、器具の遠位端の一部および第二アクチュエータの周囲の領域を詳細に示すものである。 図４の更に詳細な拡大図であり、図１の器具の更なる詳細を強調して示すものである。 図１の器具の斜視図であり、第二レバーが開位置すなわち解放位置にあるところを示すものである。 図４と同様な、図１の器具の他の拡大断面図であり、第二レバーが開位置にあるところを示すものである。 本発明の器具の他の実施形態を示す斜視図である。 図７の器具の部分断面図であり、該器具のコンポーネンツの形状を詳細に示すものである。 本発明の器具の他の実施形態を示す斜視図である。 図９の器具の部分破断図であり、該器具のコンポーネンツの形状を詳細に示すものである。

１０ 器具
１１２ 安全ピン
２００ 第一アクチュエータ
３００ 第二アクチュエータ
３１０ レバー
４００ 駆動装置
４１０ キャリジ
５００ 第一スプリング
６００ 第二スプリング
７００ 容器
７１０ シリンジ

Claims (7)

1. シリンジを着脱可能に受入れる本体を有し、前記本体は、遠位端および近位端を有し、前記本体の遠位端は、シリンジのプランジャを挿入可能に受入れるように構成された遠位側開口と、シリンジのフランジに連結されるように構成された遠位側インターフェースを有し、前記本体は、第一スプリングマウントおよび第二スプリングマウントをさらに有し、
   前記本体に連結された駆動装置をさらに有し、該駆動装置は、前記本体内に摺動可能に配置され、前記駆動装置は、
   スプリング支持体およびラムを備えたキャリジを有し、前記スプリング支持体は、第一スプールおよび第二スプールを有し、前記第一スプール、前記第二スプール、および前記ラムは、前記キャリジ内に直列に配置され、
   近位端および遠位端を有する第一スプリングをさらに有し、前記第一スプリングの近位端は、前記第一スプールに連結され、前記第一スプリングの遠位端は、前記第一スプリングマウントに連結され、前記第一スプリングは第一スプリング力を発生し、
   近位端および遠位端を有する第二スプリングをさらに有し、前記第二スプリングの近位端は、前記第二スプールに連結され、前記第二スプリングの遠位端は、前記第二スプリングマウントに連結され、前記第二スプリングは第二スプリング力を発生し、
   前記駆動装置は、前記第一スプリングおよび前記第二スプリングが、それぞれ、前記キャリジのラムから前記シリンジプランジャに前記第一スプリング力および前記第二スプリング力を伝達してシリンジチャンバから物質を分配するように構成されている、ことを特徴とするシリンジから流体を分配する器具。
2. 前記第一スプリングは第一定力スプリングからなり、第二スプリングは第二定力スプリングからなることを特徴とする請求項１記載の器具。
3. 前記駆動装置に連結された第一アクチュエータをさらに有し、
   第一アクチュエータの作動により、駆動装置を拘束された形態から解放させて、駆動装置に、第一スプリングおよび第二スプリングがそれぞれ第一スプリング力および第二スプリング力をキャリジのラムからシリンジプランジャに伝達してシリンジチャンバから物質を分配する第一作動形態をとらせる、ことを特徴とする請求項１記載の器具。
4. 前記第一アクチュエータは第一解放部材を有し、該第一解放部材は、駆動装置と係合して、該駆動装置を拘束された形態に解放可能に固定する、ことを特徴とする請求項３記載の器具。
5. 前記物質は流体からなることを特徴とする請求項１記載の器具。
6. 前記第一アクチュエータとは異なる第二アクチュエータをさらに有し、該第二アクチュエータは、前記駆動装置に連結され、
   第一アクチュエータの作動後、駆動装置が前記拘束された形態から解放されている間に、第二アクチュエータの付勢により、駆動装置に、第一スプリングのみが第一スプリング力をキャリジのラムからシリンジプランジャに伝達してシリンジチャンバから物質を分配する第二付勢形態をとらせる、ことを特徴とする請求項３記載の器具。
7. 前記第二アクチュエータは第二解放部材を有し、該第二解放部材は、第二スプリングと係合して、該第二スプリングを圧縮された形態に解放可能に固定することを特徴とする請求項６記載の器具。

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