JP4698056B2

JP4698056B2 - Medical rubber stopper

Info

Publication number: JP4698056B2
Application number: JP2001113935A
Authority: JP
Inventors: 勝志前田; 和馬金岡; 英治八尾
Original assignee: Sumitomo Rubber Industries Ltd
Current assignee: Sumitomo Rubber Industries Ltd
Priority date: 2001-04-12
Filing date: 2001-04-12
Publication date: 2011-06-08
Anticipated expiration: 2021-04-12
Also published as: JP2002306569A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用容器のゴム栓、特に凍結乾燥製剤を保存するバイアルの口部を密封して止栓する医療用ゴム栓に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医薬品用容器の口部に適用する医療用ゴム栓には高度の品質特性および物理的特性が要求される。たとえば、抗生物質などの製剤を保存するバイアルの開口部を密封または止栓する医療用ゴム栓に要求される品質特性は、その用途上、第１３改正日本薬局方の輸液用ゴム栓試験に準拠すべきである。さらに、バイアルの開口部を密封などする医療用ゴム栓には、耐ガス透過性、非溶出性、高清浄性、耐薬品性、耐針刺性、自己密封性、高摺動性など多くの項目が必須とされている。
【０００３】
凍結乾燥用ゴム栓は、バイアル瓶と同様に凍結乾燥製剤の容器の一部として使用されるものである。凍結乾燥用ゴム栓は、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部と医療用容器口上端面に接するフランジ部とを有する天面フランジと、医療用容器口内に挿入される栓脚と、を有して構成される。
【０００４】
凍結真空乾燥用製剤は、水分および空気との接触を防止させる必要があり、密封保存中に外部からの水分および空気などの侵入を遮断し、あるいはバイアル内部の気密性を維持するために、医療用ゴム栓の材料としてイソブチレン・イソプレン共重合体（ブチルゴム）などが一般に使用されている。そして、薬剤を患者に投与する際、栓体の穿刺部に、薬液注入用の注射針を穿刺して使用する。
【０００５】
凍結乾燥法によって製剤を得るには、バイアル瓶内に所定量の薬液を充填し、薬液の水蒸気が通過し易いように栓脚に開口を設けたゴム栓をバイアル瓶の開口部内に半打栓状態で装着し、これを凍結乾燥庫内の棚に収納し、凍結乾燥庫内を所定の温度と真空度に保持して凍結真空乾燥する。凍結乾燥庫内での凍結真空乾燥は、通常、温度−３０〜−４５℃にして薬液を凍結後、真空度１〜０．０３Ｔｏｒｒおよび温度−２０℃〜＋３０℃に保持し、１２〜３６時間の範囲内で一次乾燥を行う。さらに、温度を＋２０℃〜＋４０℃に保持し、１〜６時間の範囲内で二次乾燥することにより製剤の凍結真空乾燥が終了する。
【０００６】
次に凍結乾燥庫内を窒素で常圧（−３００ｍｍＨ₂Ｏ〜０）に戻し、凍結乾燥庫棚のステンレス鋼製の押圧板によってゴム栓を押圧し、完全にバイアル瓶の口部に嵌入して施栓する。この時の施栓の条件は、バイアル１個当たり押圧力１〜５ｋｇ、押圧時間１〜２０分、押圧回数１〜２回程度が一般的である。ゴム栓の施栓が完了したバイアル瓶は、凍結乾燥庫内から取り出され、次工程に搬送してゴム栓にアルミニウムキャップを巻締めて、止栓し製剤を得る。なお、使用されるバイアル瓶は、口内形状差により、ストレートバイアル、逆テーパーバイアル、および、ホップアップ防止と、気密性改良されたクロージャーストップバイアルなどがある。
【０００７】
さて、医療用ゴム栓は、洗浄時や滅菌時に、ゴム栓とゴム栓とが密着する場合がある。洗浄時や滅菌時に、ゴム栓とゴム栓とが密着した場合にあっては、密着部分において、洗浄、滅菌が不十分となる場合があり、医療用ゴム栓どうしの密着を防止させる必要性がある。
【０００８】
また、医療用ゴム栓は、ゴム栓の上に巻締めされるキャップとゴム栓とが密着する場合がある。キャップとゴム栓とが密着した場合にあっては、キャップとゴム栓が密着して取り外しが困難となる。
【０００９】
また、医療用ゴム栓をパーツフィーダにて搬送させる際、搬送性を向上させる必要性がある。
【００１０】
そのために、突起がゴム栓天面の外周部に均等に複数個配置されている。図１２は、従来に係る医療用ゴム栓の概略図であり、垂直上方から説明する図である。図１２に係る医療用ゴム栓に設けられた突起４７は、垂直上方から見た場合、略長方形である。また、図１３は、図１２に係る医療用ゴム栓の天面フランジ４１の上面外周部に配置された突起４７を説明する図であり、そのうち、図１３（ａ）は突起４７を垂直上方から見た図であり、図１３（ｂ）は突起４７を水平方向から見た図である。
【００１１】
このゴム栓天面に複数配置された突起４７により、洗浄時などにおいて製品どうしの密着を防止することができた。また、キャップとゴム栓との強固な密着を防止し、キャップとゴム栓との取り外しを容易にすることができた。また、パーツフィーダーで搬送する際に、医療用ゴム栓の搬送性を向上させることができた。
【００１２】
しかしながら、凍結乾燥庫内における全打栓時において、天面フランジと天板との密着を防止させる効果としては、充分ではなかった。すなわち、凍結乾燥庫内において、全打栓を行う際、天面フランジと天板とが密着する場合があり、係る場合、天板を持ち上げると、天板に伴ってバイアル瓶も同時に持ち上がることになる。天板に伴ってバイアル瓶が持ちあがった場合、バイアル瓶が落下することがあり、バイアル瓶が落下した場合、破損により内容物が飛散する可能性がある。特に、天面フランジの穿指部が段落ち形状に構成されている医療用ゴム栓では、全打栓時において、天面フランジと天板とが密着する場合があった。また、凍結乾燥庫へのバイアル瓶の搬入、取り出しにＡＧＶ（無人搬送車）が使用される場合には、凍結乾燥庫内でのバイアル瓶の列の乱れや倒瓶、破瓶は大きな問題となる。
【００１３】
そのため、医療用ゴム栓の天面フランジの上面外周部に、放射状に円弧状の突起を設けられることが考えられる。しかしながら、天面フランジの上面外周部に円弧状突起を設けた場合にあっても、ゴムの硬さや円弧状突起の大きさに、密着性防止の効果の達成度は影響を受けることが多かった。そのため、ゴムの硬さや円弧状突起の大きさによっては、全打栓時において、円弧状突起がつぶされる場合があり、円弧状突起がつぶされた場合にあっては、天面フランジと天板との接触面積が増大し、そのため、天面フランジと天板とが密着する場合があった。
【００１４】
そこで、医療用ゴム栓の天面フランジの上面外周部に設けられた突起の高さを比較的高くする技術が提案された。しかしながら、天面フランジの上面外周部に比較的高さが高い突起を設けた場合にあっても、全打栓時において、天板を天面フランジに押しつけた際、突起が倒れる場合があった。そのため、打栓時の荷重を解除した場合、突起がよじれることに一因してバイアル瓶が動くことがあった。また、アルミキャップを上からかぶせて巻きじめする際の不具合が生じるなどの問題がある。
【００１５】
一方、凍結乾燥庫内における全打栓時において、天面フランジと天板との密着を防止させる技術として、プラスチックフィルムを医療用ゴム栓の天面フランジの上面にラミネートする技術が提案されている。この技術によれば、全打栓時において、天板はプラスチックフィルムに密着することがないので、天面フランジと天板との密着を防止することができた。しかしながら、プラスチックフィルムを天面フランジにラミネートするため、医療用ゴム栓の製造コストが増加する。また、プラスチックフィルムを天面フランジの上面にラミネートした医療用ゴム栓は、注射針を穿指部に穿指した際、プラスチックフィルムは破瓜し、その破瓜した部分が再封されない。そのため、プラスチックフィルムを天面フランジの上面にラミネートした医療用ゴム栓は、穿刺時の再封性において問題がある。
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上述の問題を解決するためのものであり、洗浄、滅菌などにおいて医療用ゴム栓どうしの密着を防止し、かつ、パーツフィーダにおける搬送性を担保するとともに、さらに、凍結乾燥庫内における全打栓時において、天面フランジと天板との密着性防止を可能とする医療用ゴム栓を提供することを目的とする。
【００１７】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る医療用ゴム栓は、請求項１記載のように、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部と医療用容器口上端面に接するフランジ部とを有する天面フランジと、前記天面フランジの下面に突出して医療用容器口内に嵌入される栓脚と、前記天面フランジの上面外周部に放射状に配置された密着防止用の突起と、を有する医療用ゴム栓であって、前記突起は、垂直上方から見た場合、外縁方向側辺もしくは内縁方向側辺のうちいずれか一方が他方より短く、水平方向から見た場合、内縁方向もしくは外縁方向のうちいずれか一方に向けて傾斜下降した頂面を有する丘陵状突起である、医療用ゴム栓である。
【００１８】
また、本発明に係る医療用ゴム栓は、請求項２記載のように、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部と医療用容器口上端面に接するフランジ部とを有する天面フランジと、前記天面フランジの下面に突出して医療用容器口内に嵌入される栓脚と、前記天面フランジの上面外周部に放射状に配置された密着防止用の突起と、を有する医療用ゴム栓であって、前記突起は、垂直上方から見た場合、三角形状であり、水平方向から見た場合、内縁方向もしくは外縁方向のうちいずれか一方に向けて傾斜下降した頂面を有する丘陵状突起である、医療用ゴム栓である。
【００１９】
また、本発明に係る医療用ゴム栓は、請求項３記載のように、請求項１または２記載の発明において、前記突起の数量は４〜１２個である医療用ゴム栓である。
【００２０】
〔作用〕
本発明に係る医療用ゴム栓は、請求項１に記載されたように、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部と医療用容器口上端面に接するフランジ部とを有する天面フランジと、前記天面フランジの下面に突出して医療用容器口内に嵌入される栓脚と、前記天面フランジの上面外周部に放射状に配置された密着防止用の突起と、を有する医療用ゴム栓であって、前記突起は、垂直上方から見た場合、外縁方向側辺もしくは内縁方向側辺のうちいずれか一方が他方より短く、水平方向から見た場合、内縁方向もしくは外縁方向のうちいずれか一方に向けて傾斜下降した頂面を有する丘陵状突起である。
【００２１】
前記突起は、垂直上方から見た場合、外縁方向側辺もしくは内縁方向側辺のうちいずれか一方が他方より短い。したがって、前記突起は、垂直上方から見た場合における両側部に、外縁から内縁へもしくは内縁から外縁へ向かう垂直視テーパー部を有する。
【００２２】
また、前記突起は、水平方向から見た場合、内縁方向もしくは外縁方向のうちいずれか一方に向けて傾斜下降した頂面を有する。すなわち、前記突起は、水平方向から見た場合においても、外縁から内縁へもしくは内縁から外縁へ向かう水平視テーパー部を有する。
【００２３】
また、本発明に係る医療用ゴム栓は、請求項２に記載されたように、前記突起は、垂直上方から見た場合、三角形状であり、水平方向から見た場合、内縁方向もしくは外縁方向のうちいずれか一方に向けて傾斜下降した頂面を有する丘陵状突起である。
【００２４】
前記突起は、垂直上方から見た場合、三角形状であり、三角形の両斜辺は、垂直視テーパー部である。
【００２５】
また、前記突起は、水平方向から見た場合、内縁方向もしくは外縁方向のうちいずれか一方に向けて傾斜下降した頂面を有する。すなわち、前記突起は、水平方向から見た場合においても、外縁から内縁へもしくは内縁から外縁へ向かう水平視テーパー部を有する。
【００２６】
このように、本発明に係る医療用ゴム栓は、請求項１に記載された発明においても、請求項２に記載された発明においても、天面フランジに設けられた突起は、垂直上方から見た場合においても、水平方向から見た場合においても、テーパー部を有する丘陵状突起である。
【００２７】
したがって、本発明に係る医療用ゴム栓は、全打栓時において、天面フランジが天板に加圧された時、丘陵状突起の丘陵部において、天板は天面フランジと接触する。すなわち、全打栓時において、天面フランジが天板に加圧された時、水平視テーパー部のテーパーの高い部分にて、天板は天面フランジと接触する。そのため、天板で加圧されたとき、突起の周辺に隙間が生じ、ゴム栓天面部が吸盤にならないので密着しない。このように、全打栓時において天面フランジが天板に加圧された時に、最大圧力を受ける部分の接触面積を小さくすることができるとともに、天面フランジが吸盤になって密着することを防止することが可能となるのである。
【００２８】
一方、本発明に係る医療用ゴム栓は、天面フランジが天板による押圧力を解除された時、丘陵状突起の丘陵部から、徐々に天板は天面フランジから接触が解除される。すなわち、水平視テーパー部のテーパーの高い部分から、徐々に天板は天面フランジから接触が解除される。天板の加圧が解除されたとき、突起の反発力で、天板が水平視テーパー部に沿って離れるのみならず、垂直視テーパー部に沿って天板があたかもすべりながら、天板が天面フランジから離れるから、天板に密着することはない。このように、天面フランジが天板による押圧力を解除された時には、ゴムの反発力によって、丘陵状突起の一番高い部分から徐々に圧力が解除されるので天板に密着することはない。
【００２９】
本発明に係る医療用ゴム栓の天面フランジに設けられる突起の数量は、請求項３に記載されたように、４〜１２個であることが好適である。突起が４個より少ないとゴム栓の天面フランジ１とキャップとの密着はある程度防止し得るが、天面フランジと押圧板との密着性に劣る傾向があり、一方、１２個を超えるとゴム栓とキャップとの密着性が不十分となる場合があるからである。
【００３０】
【発明の実施の形態】
図１は本発明に係る医療用ゴム栓の一具体例の概略図であり、垂直上方から説明する図である。天面フランジ１の中央部には、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部１ａが設けられている。天面フランジの直径は１０〜３２ｍｍである。
【００３１】
図２は、図１に係る医療用ゴム栓をＡ−Ａ´面にて切断した断面であり、本発明に係る医療用ゴム栓を水平横方向から説明する図である。天面フランジ１には、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部１ａと医療用容器口上端面に接するフランジ部１ｂとが設けられている。また、天面フランジ１の下方には、天面フランジ１の下面に突出して医療用容器口内に嵌入される栓脚２が設けられている。
【００３２】
図３は、図２における医療用ゴム栓を矢印Ｃの方向から見ることにより、水平横方向から本発明に係る医療用ゴム栓を説明する図である。
【００３３】
図４は、本発明に係る医療用ゴム栓の天面フランジの上面外周部に配置された突起７を説明する図であり、そのうち、図４（ａ）は突起７を垂直上方から見た図であり、図４（ｂ）は突起７を水平方向から見た図である。
【００３４】
図４（ａ）に示されるように、突起７は、垂直上方から見た場合、略等脚台形形状であり、外縁方向側辺７ｂと、内縁方向側辺７ｃと、垂直視テーパー部７ａと、を有して構成される。この実施の形態では、内縁方向側辺７ｃは外縁方向側辺７ｂよりも短く構成されている。
【００３５】
また、図４（ａ）に示されるように、等脚台形形状における、外縁方向側辺７ｂと、内縁方向側辺７ｃと、垂直視テーパー部７ａと、のそれぞれの境部における角は、丸みを帯びたアール形状に形成されている。等脚台形の高さは、幅部７ｇとして示されている。また、図４（ａ）に示されるように、等脚台形における、外縁方向側辺７ｂ方面、内縁方向側辺７ｃ方面は、それぞれ、半径Ｒで示される円弧にて形成することも可能である。なお、この実施の形態では、突起７は、略等脚台形形状に形成されているが、この形状に限定されるわけではない。
【００３６】
図４（ｂ）に示されるように、突起７は、水平方向から見た場合、台形形状である。そして、台形形状は、水平視テーパー部７ｄと、外辺部７ｅと、内辺部７ｆと、幅部７ｇと、を有して構成される。また、図４（ｂ）に示されるように、台形形状における、水平視テーパー部７ｄと、外辺部７ｅと、内辺部７ｆと、のそれぞれの境部における角は、丸みを帯びたアール形状に形成されているが、この形状に限定されるものではない。
【００３７】
天面フランジの径が１０〜３２ｍｍとしたとき、突起７を垂直上方から見た場合における、等脚台形形状において、外縁方向側辺７ｂは、１．０〜４．０ｍｍであることが好ましい。外縁方向側辺７ｂが、１．０ｍｍよりも小さい場合は、全打栓時において、天板に加圧された時、天面フランジが吸盤になって密着することを適格に防止することが困難な場合が予想されるからである。一方、外縁方向側辺７ｂが、４．０ｍｍよりも大きい場合は、全打栓時において、天板と天面フランジとが接触する面積が大きくなる可能性があるからである。また、突起７を垂直上方から見た場合における、等脚台形形状において、内縁方向側辺７ｃは３．０ｍｍ以下であることが好ましい。一方、内縁方向側辺７ｃが、３．０ｍｍよりも大きい場合は、全打栓時において、天板と天面フランジとが接触する面積が大きくなる可能性があるからである。
【００３８】
突起７を水平方向から見た場合における、台形形状において、外辺部７ｅは、０．５ｍｍ以上であることが好ましい。外辺部７ｅが、０．５ｍｍよりも小さい場合は、全打栓時において、天板に加圧された時、天面フランジの密着が予想されるからである。また、突起７を水平方向から見た場合における、台形形状において、内辺部７ｆは、０〜１．０ｍｍであることが好ましい。内縁方向側辺７ｃが、１．０ｍｍよりも大きい場合は、全打栓時において、天板と天面フランジとが接触する面積が大きくなることにより、天面フランジが天板に密着する場合が考えられるからである。
【００３９】
図５は本発明に係る医療用ゴム栓の別具体例の概略図であり、垂直上方から説明する図である。図５に係る医療用ゴム栓に設けられた突起１７は、図１に係る医療用ゴム栓に設けられた突起７と比較して、外縁方向側辺の長さと内縁方向側辺の長さとが、入れかわることにより対称的に構成されている。
【００４０】
図６は、図５に係る医療用ゴム栓の天面フランジの上面外周部に配置された突起１７を説明する図であり、そのうち、図６（ａ）は突起１７を垂直上方から見た図であり、図６（ｂ）は突起１７を水平方向から見た図である。
【００４１】
図６（ａ）に示されるように、突起１７は、垂直上方から見た場合、略等脚台形形状であり、外縁方向側辺１７ｂと、内縁方向側辺１７ｃと、垂直視テーパー部１７ａと、を有して構成される。この実施の形態では、内縁方向側辺１７ｃは外縁方向側辺１７ｂよりも長く構成されている。
【００４２】
また、図６（ａ）に示されるように、等脚台形形状、外縁方向側辺１７ｂと、内縁方向側辺１７ｃと、垂直視テーパー部１７ａと、のそれぞれの境部における角は、丸みを帯びたアール形状で形成することも可能であるが、アール形状に限定されるわけではない。等脚台形の高さは、幅部１７ｇとして示されている。
【００４３】
図６（ｂ）に示されるように、突起１７は、水平方向から見た場合、台形形状である。そして、台形形状は、水平視テーパー部１７ｄと、外辺部１７ｅと、内辺部１７ｆと、幅部１７ｇと、を有して構成される。
【００４４】
なお、図５に示した突起１７の別実施の形態としての突起１７’を下記のように構成することも可能である。すなわち、突起１７’は、垂直上方から見た場合、略等脚台形形状であり、外縁方向側辺と、内縁方向側辺と、垂直視テーパー部と、を有して構成され、内縁方向側辺は外縁方向側辺よりも長く構成する。そして、突起１７’は、水平方向から見た場合台形形状であり、台形形状は、水平視テーパー部と、外辺部と、内辺部と、幅部と、を有して構成され、外辺部は内辺部よりも高く構成する。このように構成した突起１７’を天面フランジに設け、図５に相当するＡ−Ａ´にて切断した状態を図７に示す。
【００４５】
このように、本発明にかかる突起は、第１の構成として、垂直上方から見た場合、外縁方向側辺が内縁方向側辺より長く、水平方向から見た場合、内縁方向に向けて傾斜下降した頂面を有する丘陵状突起である場合や、第２の構成として、垂直上方から見た場合、外縁方向側辺が内縁方向側辺より短く、水平方向から見た場合、外縁方向に向けて傾斜下降した頂面を有する丘陵状突起である場合や、第３の構成として、垂直上方から見た場合、外縁方向側辺が内縁方向側辺より長く、水平方向から見た場合、外縁方向に向けて傾斜下降した頂面を有する丘陵状突起である場合や、第４の構成として、垂直上方から見た場合、外縁方向側辺が内縁方向側辺より短く、水平方向から見た場合、内縁方向に向けて傾斜下降した頂面を有する丘陵状突起である場合がある。
【００４６】
図８は本発明に係る医療用ゴム栓の別具体例の概略図であり、垂直上方から説明する図である。図８に係る医療用ゴム栓に設けられた突起２７は、垂直上方から見た場合、略二等辺三角形状をしている。
【００４７】
図９は、図８に係る医療用ゴム栓の天面フランジに配置された突起２７を説明する図であり、そのうち、図９（ａ）は突起２７を垂直上方から見た図であり、図９（ｂ）は突起２７を水平方向から見た図である。
【００４８】
図９（ａ）に示されるように、突起２７は、垂直上方から見た場合、略二等辺三角形状であり、底辺８ａと、垂直視テーパー部８ｂ（母線８ｂ）と、を有して構成される。略二等辺三角形の高さである幅部は８ｃで示されている。
【００４９】
また、図９（ａ）に示されるように、略二等辺三角形状における、底辺８ａと、二つの垂直視テーパー部８ｂ，８ｂと、のそれぞれの境部における角を、丸みを帯びたアール形状で形成することも可能である。なお、この実施の形態では、突起２７は、略二等辺三角形状に形成されているが、この形状に限定されるわけではない。
【００５０】
図９（ｂ）に示されるように、突起２７は、水平方向から見た場合、略台形形状である。そして、略台形形状は、水平視テーパー部８ｄと、外辺部８ｅと、内辺部８ｆと、母線８ｂと、を有して構成される。また、図９（ｂ）に示されるように、台形形状における、水平視テーパー部８ｄと、外辺部８ｅと、内辺部８ｆと、のそれぞれの境部における角を、丸みを帯びたアール形状で形成することも可能である。
【００５１】
図１０は本発明に係る医療用ゴム栓の別具体例の概略図であり、垂直上方から説明する図である。図１０に係る医療用ゴム栓に設けられた突起３７は、垂直上方から見た場合、略二等辺三角形状をしている。図１０に係る医療用ゴム栓に設けられた突起３７は、図８に係る医療用ゴム栓に設けられた突起２７を反転させて入れかえて構成されている。
【００５２】
図１１は、図１０に係る医療用ゴム栓の天面フランジに配置された突起３７を説明する図であり、そのうち、図１１（ａ）は突起３７を垂直上方から見た図であり、図１１（ｂ）は突起３７を水平方向から見た図である。
【００５３】
図１１（ａ）に示されるように、突起３７は、垂直上方から見た場合、略二等辺三角形状であり、底辺１８ａと、垂直視テーパー部１８ｂ（母線１８ｂ）と、を有して構成される。略二等辺三角形の高さである幅部は１８ｃで示されている。
【００５４】
また、図１１（ａ）に示されるように、略二等辺三角形状における、底辺１８ａと、二つの垂直視テーパー部１８ｂ，１８ｂと、のそれぞれの境部は角張って構成されているが、角をアール形状にすることも可能である。
【００５５】
図１１（ｂ）に示されるように、突起３７は、水平方向から見た場合、四角形形状である。そして、四角形形状は、水平視テーパー部１８ｄと、外辺部１８ｅと、内辺部１８ｆと、母線１８ｂと、を有して構成される。また、図１１（ｂ）に示されるように、台形形状における、水平視テーパー部１８ｄと、外辺部１８ｅと、内辺部１８ｆと、のそれぞれの境部は角張って構成されているが、角をアール形状にすることも可能である。
【００５６】
図１４は、医療用ゴム栓の天面フランジを押圧板で押した状態における圧力分布を表す図であり、そのうち、（ａ）は本発明に係る医療用ゴム栓の天面フランジ１を押圧板で押した状態における圧力分布であり、（ｂ）は従来に係る医療用ゴム栓の天面フランジ４１を押圧板で押した状態における圧力分布である。図１４において、色が濃くなっている部分は、圧力がかかっている部分であり、色が薄くなっている部分は圧力が弱い部分であり、色が白い部分は圧力がかかっていない部分である。ここで、天面フランジ上の圧力分布の測定は、天面フランジ上に感圧紙をおき、真空打栓試験機を用い、押圧板を上から降下させてゴム栓を打栓することにより行った。天面フランジの直径が１９φの場合、１バイアル瓶あたり５ｋｇｆの圧力をかけた。
【００５７】
本発明に係る医療用ゴム栓の天面フランジ１には、垂直上方から見た場合、内縁方向側辺が外縁方向側辺より短く、水平方向から見た場合、内縁方向に向けて傾斜下降した頂面を有する丘陵状突起７が設けられている。一方、従来に係る医療用ゴム栓の天面フランジ４１には、垂直上方から見た場合において略長方形であり、水平方向から見た場合においても、略長方形の突起４７が設けられている。
【００５８】
図１４（ｂ）に示されているように、従来に係る医療用ゴム栓においては、天面フランジ４１の全体にわたりほぼ均等に圧力がかかっている。
【００５９】
図１４（ｂ）に示されているように、従来に係る医療用ゴム栓においては、穿刺部から突起の根元を通って外部へエアーが逃げる通路が存在していない。
【００６０】
一方、図１４（ａ）に示されているように、本発明に係る医療用ゴム栓においては、突起７の部分と、突起７と突起７との間の部分と、において圧力がかかっているが、この圧力のかかりかたは各部分において違っている。特に突起の周辺は圧力が低い部分となり、穿刺部から突起の根元を通って外部へエアーが逃げる通路すなわち天板と密着しない隙間を形成している。したがって、本発明に係る医療用ゴム栓では、全打栓時において天面フランジが天板に加圧された時、最大圧力を受ける部分の接触面積を小さくすることができ、天面フランジが吸盤になって密着することを防止することが可能となるのである。
【００６１】
医療用ゴム栓の天面フランジ１、１１、２１、３１の上面には、そのゴムの基本的特性である粘着性を改善、改質する目的で摺動性に優れたコーティングを施すことが可能である。天面フランジ１、１１、２１、３１にコートされたシリコーンの極微量物が製剤機械へ移行するもしくは医療用容器内へ移行して微粒子異物の原因となる可能性があるが、本発明の形状を採用することでシリコーンのコーティング量を減少させることが可能となる。
【００６２】
【実施例】
実施例として、バイアル瓶に、本発明に係る医療用ゴム栓を半打栓した資料を９本作成した。一方、比較例として、バイアル瓶に、本発明に係る医療用ゴム栓を半打栓した資料を９本作成した。天板がＳＵＳ鏡面仕上げの打栓試験機に試料９本をセットした。そして、一バイアル当り５ｋｇｆの荷重で全打栓を行った。２０分間加圧状態で放置後、圧力を解除し、天面フランジと天板との密着性を観察した。
【００６３】
本発明に係る医療用ゴム栓の天面フランジには、図４に示された形状の突起が設けられている。すなわち、天面フランジの上面には、垂直上方から見た場合、略等脚台形形状であり、水平方向から見た場合、略台形形状である、突起７が設けられている。天面フランジの直径は１９φである。垂直上方から見た等脚台形形状において、外縁方向側辺は２．０ｍｍで、内縁方向側辺は１．０ｍｍであった。また、等脚台形形状における角部分はアールが設けられている。水平方向から見た台形形状において、外辺部は０．８ｍｍで、内辺部は０．４ｍｍであった。
【００６４】
比較例としては、比較例１と比較例２とを用意した。比較例１は、天面フランジの上面に蒲鉾型形状の突起が４個均等放射状に配置されていた。また、比較例２は、天面フランジの上面に円弧状形状の突起が６個均等放射状に配置されていた。
【００６５】
実施例に係る医療用ゴム栓は、試験を１０回行った。その結果を下記表１に示す。また、比較例１および比較例２に係る医療用ゴム栓は、それぞれ、試験を５回行った。その結果を下記表２に示す。試験の結果として、天面フランジと天板との密着が無いか、また、医療用ゴム栓が封入してあるバイアル瓶の動きが無いか、さらに、医療用ゴム栓が封入してあるバイアル瓶の列の乱れ動きが有るか、を検討した。そして、それらに該当した場合は、下記に示す表において、「動いた瓶の数」として示した。
【００６６】
【表１】

【００６７】
【表２】

【００６８】
本発明に係る医療用ゴム栓は、３列３行とし、合計９個のバイアル瓶を並べ、試験を１０回行った場合においても、全打栓後の圧力解除において、天面フランジと天板との密着性が観察されず、バイアル瓶は９本中１本も密着したものはなくバイアル瓶の列の乱れや倒瓶などの動きも観察されなかった。一方、比較例１に係る医療用ゴム栓の場合、試験を５回行った結果、全打栓時において、天面フランジと天板との密着性が観察された。バイアル瓶の列に乱れや動きが観察された。同様に、比較例２に係る医療用ゴム栓の場合、試験を５回行った結果、全打栓後の圧力解除において、天面フランジと天板との密着性が観察された。さらに、全打栓を行った後、バイアル瓶の列に乱れや動きが観察された。
【００６９】
なお、今回開示された実施の形態および実施例はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００７０】
【発明の効果】
本発明に係る医療用ゴム栓は、天面フランジの上面外周部に、垂直上方から見た場合、外縁方向側辺もしくは内縁方向側辺のうちいずれか一方が他方より短く、水平方向から見た場合、内縁方向もしくは外縁方向のうちいずれか一方に向けて傾斜下降した頂面を有する丘陵状突起が配置されているという独特の構成を採用している。その独特の構成により、洗浄、滅菌などにおいて医療用ゴム栓どうしの密着を防止することができ、そして、パーツフィーダにおける搬送性を好適に担保することができるとともに、さらに、凍結乾燥庫内における全打栓時において、天面フランジと天板との密着性防止を可能とする医療用ゴム栓を提供することができた。このように本発明に係る医療用ゴム栓は、従来の医療用ゴム栓の有する効果を確保しつつ、さらなる効果を有するものであり、本発明に係る医療用ゴム栓が産業界にもたらす利益は計り知れないものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る医療用ゴム栓を垂直上方から説明する図である。
【図２】本発明に係る医療用ゴム栓を水平方向から説明する図である。
【図３】本発明に係る医療用ゴム栓を水平方向から説明する図である。
【図４】本発明に係る医療用ゴム栓の天面フランジに配置された突起を説明する図であり、そのうち、（ａ）は突起を垂直上方から見た図であり、（ｂ）は突起を水平方向から見た図である。
【図５】本発明に係る別の実施形態の医療用ゴム栓を、垂直上方から説明する図である。
【図６】本発明に係る別の実施形態の医療用ゴム栓の天面フランジに配置された突起を説明する図であり、そのうち、（ａ）は突起を垂直上方から見た図であり、（ｂ）は突起を水平方向から見た図である。
【図７】本発明に係る別の実施形態の医療用ゴム栓を水平方向から説明する図である。
【図８】本発明に係る別の実施形態の医療用ゴム栓を、垂直上方から説明する図である。
【図９】本発明に係る別の実施形態の医療用ゴム栓の天面フランジに配置された突起を説明する図であり、そのうち、（ａ）は突起を垂直上方から見た図であり、（ｂ）は突起を水平方向から見た図である。
【図１０】本発明に係る別の実施形態の医療用ゴム栓を、垂直上方から説明する図である。
【図１１】本発明に係る別の実施形態の医療用ゴム栓の天面フランジに配置された突起を説明する図であり、そのうち、（ａ）は突起を垂直上方から見た図であり、（ｂ）は突起を水平方向から見た図である。
【図１２】従来に係る医療用ゴム栓を、垂直上方から説明する図である。
【図１３】従来に係る医療用ゴム栓の天面フランジに配置された突起を説明する図であり、そのうち、（ａ）は突起を垂直上方から見た図であり、（ｂ）は突起を水平方向から見た図である。
【図１４】天面フランジ上の圧力分布状態を説明する図であり、そのうち（ａ）は本発明に係る医療用ゴム栓の天面フランジ上の圧力分布であり、（ｂ）は比較例に係る医療用ゴム栓の天面フランジ上の圧力分布である。
【符号の説明】
１，１１，２１，３１，４１天面フランジ、２栓脚、７，１７，２７，３７，４７突起。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a rubber stopper for a medical container, and more particularly to a medical rubber stopper for sealing and sealing a mouth of a vial for storing a freeze-dried preparation.
[0002]
[Prior art]
A medical rubber stopper applied to the mouth of a pharmaceutical container is required to have high quality characteristics and physical characteristics. For example, the quality characteristics required of a medical rubber stopper that seals or stoppers the opening of a vial that stores a preparation such as antibiotics conforms to the 13th revised Japanese Pharmacopoeia infusion rubber stopper test. Should. In addition, medical rubber stoppers that seal vial openings have many gas permeation resistance, non-eluting properties, high cleanliness, chemical resistance, needle stick resistance, self-sealing properties, high slidability, etc. Item is required.
[0003]
The rubber stopper for lyophilization is used as a part of a container for a lyophilized preparation, like a vial. The freeze-dried rubber stopper has a top flange having a puncture portion that allows puncture of an injection needle of a syringe, a flange portion that contacts the upper end surface of the medical container mouth, and a stopper leg that is inserted into the medical container mouth. Configured.
[0004]
The preparation for freeze-drying needs to prevent contact with moisture and air, and it is necessary to prevent the entry of moisture and air from the outside during sealed storage, or to maintain airtightness inside the vial. Isobutylene / isoprene copolymer (butyl rubber) is generally used as a material for rubber plugs. And when administering a chemical | medical agent to a patient, the injection needle for a chemical | medical solution injection | pouring is punctured and used for the puncture part of a plug.
[0005]
In order to obtain a preparation by freeze-drying method, a predetermined amount of drug solution is filled in the vial, and a rubber stopper with an opening on the stopper leg is provided in the opening of the vial so that the water vapor of the drug solution can easily pass. It is mounted in a state, stored in a shelf in a freeze-drying cabinet, and freeze-dried by holding the inside of the freeze-drying chamber at a predetermined temperature and a degree of vacuum. Freeze-vacuum drying in a freeze-drying chamber is usually performed at a temperature of −30 to −45 ° C., and after freezing the chemical solution, kept at a vacuum degree of 1 to 0.03 Torr and a temperature of −20 to + 30 ° C. for 12 to 36 hours. Primary drying is performed within the range. Furthermore, the temperature is maintained at + 20 ° C. to + 40 ° C., and secondary drying is performed within a range of 1 to 6 hours to complete freeze-drying of the preparation.
[0006]
Next, the inside of the freeze-drying chamber is normal pressure (−300 mmH) with nitrogen. ₂ The rubber stopper is pressed by a stainless steel pressing plate in the freeze-drying cabinet, and completely inserted into the mouth of the vial and plugged. The plugging conditions at this time are generally a pressing force of 1 to 5 kg per vial, a pressing time of 1 to 20 minutes, and a pressing frequency of about 1 to 2 times. The vial with the rubber stopper plugged in is taken out from the freeze-drying chamber, transported to the next step, and wrapped with an aluminum cap around the rubber stopper to stop and obtain a preparation. Vials used include straight vials, reverse taper vials, and closure stop vials with improved airtightness and hop-up prevention due to differences in mouth shape.
[0007]
Now, in the case of a medical rubber stopper, the rubber stopper and the rubber stopper may be in close contact during cleaning or sterilization. If the rubber plug and the rubber plug are in close contact during cleaning or sterilization, there may be insufficient cleaning and sterilization at the close contact area, and there is a need to prevent the medical rubber plug from sticking to each other. is there.
[0008]
In addition, a medical rubber plug may have a cap tightly wound around the rubber plug and the rubber plug. When the cap and the rubber plug are in close contact with each other, the cap and the rubber plug are in close contact with each other, making it difficult to remove.
[0009]
Moreover, when a medical rubber stopper is transported by a parts feeder, it is necessary to improve transportability.
[0010]
For this purpose, a plurality of protrusions are evenly arranged on the outer peripheral portion of the top surface of the rubber plug. FIG. 12 is a schematic view of a medical rubber stopper according to the related art, and is a view that is described from vertically above. The protrusion 47 provided on the medical rubber plug according to FIG. 12 is substantially rectangular when viewed from above. FIG. 13 is a view for explaining the protrusion 47 arranged on the outer peripheral portion of the upper surface of the top flange 41 of the medical rubber stopper according to FIG. 12, and FIG. FIG. 13B is a view of the protrusion 47 viewed from the horizontal direction.
[0011]
Due to the plurality of protrusions 47 arranged on the top surface of the rubber stopper, it was possible to prevent the products from sticking to each other during cleaning. Further, it was possible to prevent the cap and the rubber plug from being firmly adhered, and to easily remove the cap and the rubber plug. Moreover, when carrying with the parts feeder, the carrying property of the medical rubber stopper could be improved.
[0012]
However, the effect of preventing the close contact between the top flange and the top plate at the time of full plugging in the freeze-drying chamber was not sufficient. That is, when performing all the stoppers in the freeze-drying cabinet, the top flange and the top plate may be in close contact with each other. In such a case, when the top plate is lifted, the vial bottle is lifted simultaneously with the top plate. Become. When the vial is lifted along with the top plate, the vial may drop. When the vial is dropped, the contents may be scattered due to breakage. In particular, in a medical rubber stopper in which the fingering portion of the top surface flange is configured in a stepped shape, the top surface flange and the top plate may be in close contact with each other when all the stoppers are inserted. In addition, when AGVs (automated guided vehicles) are used for loading and unloading vials into and from the freeze-drying cabinet, disruption of the row of vials in the freeze-drying cabinet, overturning bottles, and broken bottles Become.
[0013]
Therefore, it is conceivable that radial arc-shaped protrusions can be provided on the outer peripheral portion of the top surface of the top flange of the medical rubber plug. However, even when arc-shaped protrusions are provided on the outer peripheral surface of the top flange, the degree of achievement of the effect of preventing adhesion is often affected by the hardness of the rubber and the size of the arc-shaped protrusions. . Therefore, depending on the hardness of the rubber and the size of the arc-shaped projection, the arc-shaped projection may be crushed at the time of full plugging. If the arc-shaped projection is crushed, the top flange and the top plate As a result, the top surface flange and the top plate may be in close contact with each other.
[0014]
Therefore, a technique has been proposed in which the height of the protrusion provided on the outer peripheral portion of the top surface of the top flange of the medical rubber plug is relatively high. However, even when a relatively high protrusion was provided on the outer periphery of the top surface of the top surface flange, the protrusion could fall down when the top plate was pressed against the top surface flange when fully plugged. . Therefore, when the load at the time of stoppering is released, the vial bottle may move due to the kinking of the protrusion. In addition, there is a problem that a problem occurs when winding the aluminum cap from above.
[0015]
On the other hand, a technique for laminating a plastic film on the top surface of the top flange of a medical rubber stopper has been proposed as a technique for preventing the top surface flange and the top plate from being in close contact with each other in the freeze-drying chamber. . According to this technique, since the top plate does not adhere to the plastic film at the time of all the stoppers, it is possible to prevent the top flange from adhering to the top plate. However, since the plastic film is laminated on the top flange, the manufacturing cost of the medical rubber plug increases. Further, in the medical rubber plug in which a plastic film is laminated on the top surface of the top flange, the plastic film is broken when the injection needle is punctured into the puncture portion, and the broken portion is not resealed. Therefore, a medical rubber stopper in which a plastic film is laminated on the upper surface of the top flange has a problem in resealability at the time of puncturing.
[0016]
[Problems to be solved by the invention]
The present invention is for solving the above-mentioned problems, and prevents close contact between medical rubber stoppers in cleaning, sterilization, etc., and ensures transportability in a parts feeder. It is an object of the present invention to provide a medical rubber plug that can prevent adhesion between the top flange and the top plate when fully plugged.
[0017]
[Means for Solving the Problems]
The medical rubber stopper according to the present invention comprises a top surface flange having a puncture portion capable of puncturing an injection needle of a syringe and a flange portion in contact with a medical container mouth upper end surface, and the top surface according to claim 1 A medical rubber plug having a stopper leg that protrudes from the lower surface of the flange and is fitted into the medical container mouth, and a protrusion for preventing adhesion that is radially disposed on the outer periphery of the upper surface of the top flange. When viewed from above, the protrusion is either one of the outer edge direction side or the inner edge direction side is shorter than the other, and when viewed from the horizontal direction, the protrusion is inclined toward either the inner edge direction or the outer edge direction. It is a medical rubber stopper which is a hilly projection having a lowered top surface.
[0018]
The medical rubber plug according to the present invention includes a top flange having a puncture portion capable of puncturing the injection needle of a syringe and a flange portion in contact with the upper end surface of the medical container mouth, as described in claim 2. A medical rubber plug having a stopper leg that protrudes from the lower surface of the top flange and is fitted into the medical container mouth, and a protrusion for preventing adhesion that is radially disposed on the outer peripheral portion of the upper surface flange. The protrusion is a hill-shaped protrusion having a top surface inclined downward toward either one of the inner edge direction or the outer edge direction when viewed from the vertical direction, and when viewed from the horizontal direction. It is a medical rubber stopper.
[0019]
Further, the medical rubber plug according to the present invention is the medical rubber plug according to the first or second aspect, wherein the number of the protrusions is 4 to 12.
[0020]
[Action]
The medical rubber stopper according to the present invention includes, as described in claim 1, a top flange having a puncture portion capable of puncturing an injection needle of a syringe and a flange portion in contact with the upper end surface of the medical container mouth, A medical rubber plug having a stopper leg that protrudes from the lower surface of the top flange and is fitted into the medical container mouth, and a protrusion for preventing adhesion that is radially disposed on the outer peripheral portion of the upper surface flange. When viewed from above, the protrusion is either one of the outer edge direction side or the inner edge direction side is shorter than the other, and when viewed from the horizontal direction, it faces either the inner edge direction or the outer edge direction. It is a hilly projection having a top surface inclined downward.
[0021]
When viewed from above, the protrusion has one of the outer edge side and the inner edge side shorter than the other. Therefore, the protrusion has a vertical-view taper portion on both sides when viewed from above vertically, from the outer edge to the inner edge or from the inner edge to the outer edge.
[0022]
Further, the protrusion has a top surface that is inclined downward toward either the inner edge direction or the outer edge direction when viewed from the horizontal direction. That is, the protrusion has a tapered portion in a horizontal view from the outer edge to the inner edge or from the inner edge to the outer edge even when viewed from the horizontal direction.
[0023]
Further, in the medical rubber plug according to the present invention, as described in claim 2, the protrusion has a triangular shape when viewed from vertically above, and the inner edge direction or the outer edge direction when viewed from the horizontal direction. It is a hilly projection having a top surface that is inclined downward toward one of them.
[0024]
The protrusion has a triangular shape when viewed from vertically above, and both oblique sides of the triangle are vertically tapered portions.
[0025]
Further, the protrusion has a top surface that is inclined downward toward either the inner edge direction or the outer edge direction when viewed from the horizontal direction. That is, the protrusion has a tapered portion in a horizontal view from the outer edge to the inner edge or from the inner edge to the outer edge even when viewed from the horizontal direction.
[0026]
As described above, in the medical rubber plug according to the present invention, the protrusion provided on the top flange is seen from the vertically upper side in both the invention described in claim 1 and the invention described in claim 2. Even when viewed from the horizontal direction, it is a hilly projection having a tapered portion.
[0027]
Therefore, in the medical rubber plug according to the present invention, when the top surface flange is pressed against the top plate at the time of full plugging, the top plate comes into contact with the top surface flange at the hill portion of the hill-shaped projection. In other words, when the top surface flange is pressed against the top plate at the time of full plugging, the top plate comes into contact with the top surface flange at the tapered portion of the horizontal view taper portion. For this reason, when pressure is applied with the top plate, a gap is formed around the protrusion, and the top surface portion of the rubber plug does not become a suction cup so that it does not adhere. In this way, when the top flange is pressed against the top plate at the time of full plugging, the contact area of the portion that receives the maximum pressure can be reduced and the top flange can be in close contact with the suction cup. This can be prevented.
[0028]
On the other hand, in the medical rubber stopper according to the present invention, when the top flange is released from the pressing force by the top plate, the contact of the top plate is gradually released from the top flange from the hill portion of the hill-shaped protrusion. That is, the contact of the top plate is gradually released from the top surface flange from the high taper portion of the horizontal view taper portion. When the pressure on the top plate is released, the top plate is not only separated from the horizontal taper by the repulsive force of the projection, but also the top plate slides along the vertical taper. Since it is away from the surface flange, it does not adhere to the top plate. In this way, when the top surface flange is released from the pressing force by the top plate, the pressure is gradually released from the highest part of the hill-like projections by the repulsive force of the rubber, so that it does not adhere to the top plate. .
[0029]
The number of protrusions provided on the top flange of the medical rubber plug according to the present invention is preferably 4 to 12 as described in claim 3. If the number of protrusions is less than 4, the top flange 1 and the cap of the rubber plug can be prevented from sticking to some extent, but there is a tendency for the top flange and the pressing plate to be inferior in adhesion. This is because the adhesion between the stopper and the cap may be insufficient.
[0030]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
FIG. 1 is a schematic view of a specific example of a medical rubber plug according to the present invention, and is a view that is explained from vertically above. At the center of the top flange 1, there is provided a puncture portion 1a that allows the injection needle of the syringe to be punctured. The diameter of the top flange is 10 to 32 mm.
[0031]
FIG. 2 is a cross-sectional view of the medical rubber plug according to FIG. 1 cut along the AA ′ plane, and is a view for explaining the medical rubber plug according to the present invention from the horizontal lateral direction. The top surface flange 1 is provided with a puncture portion 1a that can puncture an injection needle of a syringe and a flange portion 1b that is in contact with the upper end surface of the medical container port. A stopper leg 2 is provided below the top flange 1 so as to protrude from the bottom surface of the top flange 1 and be fitted into the medical container port.
[0032]
FIG. 3 is a view for explaining the medical rubber plug according to the present invention from the horizontal lateral direction by viewing the medical rubber plug in FIG. 2 from the direction of arrow C.
[0033]
FIG. 4 is a view for explaining the protrusions 7 arranged on the outer peripheral portion of the top surface flange of the medical rubber stopper according to the present invention, of which FIG. FIG. 4B is a view of the protrusion 7 seen from the horizontal direction.
[0034]
As shown in FIG. 4A, the protrusion 7 has a substantially isosceles trapezoidal shape when viewed from vertically above, and includes an outer edge direction side 7b, an inner edge direction side 7c, and a vertical view taper portion 7a. , And is configured. In this embodiment, the inner edge direction side 7c is configured to be shorter than the outer edge direction side 7b.
[0035]
Further, as shown in FIG. 4A, in the isosceles trapezoidal shape, the corners at the boundary portions of the outer edge direction side edge 7b, the inner edge direction side edge 7c, and the vertically viewed tapered portion 7a are rounded. It is formed in a rounded shape. The height of the isosceles trapezoid is shown as a width portion 7g. Further, as shown in FIG. 4A, the outer edge direction side 7b direction and the inner edge direction side side 7c direction in the isosceles trapezoid can each be formed by an arc indicated by a radius R. . In this embodiment, the protrusion 7 is formed in a substantially isosceles trapezoidal shape, but is not limited to this shape.
[0036]
As shown in FIG. 4B, the protrusion 7 has a trapezoidal shape when viewed from the horizontal direction. The trapezoidal shape is configured to include a horizontal view taper portion 7d, an outer side portion 7e, an inner side portion 7f, and a width portion 7g. Further, as shown in FIG. 4B, the corners of the trapezoidal shape of the horizontal view taper portion 7d, the outer side portion 7e, and the inner side portion 7f are rounded. Although it is formed in a shape, it is not limited to this shape.
[0037]
When the diameter of the top flange is 10 to 32 mm, the outer edge direction side 7b is preferably 1.0 to 4.0 mm in the isosceles trapezoidal shape when the protrusion 7 is viewed from vertically above. When the outer edge direction side 7b is smaller than 1.0 mm, it is difficult to properly prevent the top flange from becoming a suction cup and being in close contact with the top plate when fully plugged. This is because a case is expected. On the other hand, when the outer edge direction side 7b is larger than 4.0 mm, there is a possibility that the area where the top plate and the top surface flange come into contact with each other at the time of full plugging. Further, in the isosceles trapezoidal shape when the protrusion 7 is viewed from vertically above, the inner edge direction side 7c is preferably 3.0 mm or less. On the other hand, when the inner edge direction side 7c is larger than 3.0 mm, there is a possibility that the area where the top plate and the top flange come into contact with each other at the time of full stoppering.
[0038]
In the trapezoidal shape when the protrusion 7 is viewed from the horizontal direction, the outer side portion 7e is preferably 0.5 mm or more. This is because, when the outer side portion 7e is smaller than 0.5 mm, the top flange is expected to be in close contact with the top plate when pressed by the top plate. Further, in the trapezoidal shape when the protrusion 7 is viewed from the horizontal direction, the inner side portion 7f is preferably 0 to 1.0 mm. When the inner edge direction side 7c is larger than 1.0 mm, the top surface flange may be in close contact with the top plate due to an increase in the contact area between the top plate and the top surface flange when fully plugged. It is possible.
[0039]
FIG. 5 is a schematic view of another specific example of the medical rubber stopper according to the present invention, and is a view for explaining from the vertically upper side. The protrusion 17 provided on the medical rubber plug according to FIG. 5 has a length on the outer edge direction side and a length on the inner edge direction side compared to the protrusion 7 provided on the medical rubber plug according to FIG. It is constructed symmetrically by replacing.
[0040]
FIG. 6 is a view for explaining the protrusion 17 disposed on the outer peripheral portion of the top surface flange of the medical rubber plug according to FIG. 5, and FIG. 6A is a view of the protrusion 17 as viewed from vertically above. FIG. 6B is a view of the protrusion 17 seen from the horizontal direction.
[0041]
As shown in FIG. 6A, the protrusion 17 has a substantially isosceles trapezoidal shape when viewed from vertically above, and includes an outer edge direction side edge 17b, an inner edge direction side edge 17c, and a vertical view taper portion 17a. , And is configured. In this embodiment, the inner edge direction side 17c is configured to be longer than the outer edge direction side 17b.
[0042]
Further, as shown in FIG. 6A, the corners of the isosceles trapezoidal shape, the outer edge direction side edge 17b, the inner edge direction side edge 17c, and the vertically-view tapered portion 17a are rounded. Although it is possible to form a rounded round shape, it is not limited to the rounded shape. The height of the isosceles trapezoid is shown as the width portion 17g.
[0043]
As shown in FIG. 6B, the protrusion 17 has a trapezoidal shape when viewed from the horizontal direction. The trapezoidal shape includes a horizontal view taper portion 17d, an outer side portion 17e, an inner side portion 17f, and a width portion 17g.
[0044]
In addition, it is also possible to comprise protrusion 17 'as another embodiment of the protrusion 17 shown in FIG. 5 as follows. That is, the protrusion 17 ′ has a substantially isosceles trapezoidal shape when viewed from vertically above, and includes an outer edge direction side, an inner edge direction side, and a vertical view taper portion, and the inner edge direction side. The side is configured to be longer than the side in the outer edge direction. The protrusion 17 ′ has a trapezoidal shape when viewed from the horizontal direction, and the trapezoidal shape includes a horizontal view taper portion, an outer side portion, an inner side portion, and a width portion. The side portion is configured to be higher than the inner side portion. FIG. 7 shows a state in which the protrusion 17 ′ configured as described above is provided on the top flange and cut by AA ′ corresponding to FIG. 5.
[0045]
As described above, the protrusion according to the present invention has, as a first configuration, the outer edge direction side is longer than the inner edge direction side when viewed from the vertical upper side, and the inclination descends toward the inner edge when viewed from the horizontal direction. In the case of a hill-like protrusion having a top surface, or as a second configuration, when viewed from vertically above, the outer edge direction side is shorter than the inner edge direction side, and when viewed from the horizontal direction, toward the outer edge direction When it is a hill-like projection having a sloped and descending top surface, or as a third configuration, when viewed from vertically above, the outer edge direction side is longer than the inner edge direction side, and when viewed from the horizontal direction, the outer edge direction When it is a hill-like projection having a top surface that is inclined downward, or as a fourth configuration, when viewed from vertically above, the outer edge direction side is shorter than the inner edge direction side, and when viewed from the horizontal direction, the inner edge Hill-like projection with a top surface that slopes down toward the direction There is a case where.
[0046]
FIG. 8 is a schematic view of another specific example of the medical rubber plug according to the present invention, and is a view for explaining from the vertically upper side. The protrusion 27 provided on the medical rubber plug according to FIG. 8 has a substantially isosceles triangular shape when viewed from above.
[0047]
FIG. 9 is a view for explaining the protrusion 27 disposed on the top flange of the medical rubber stopper according to FIG. 8, and FIG. 9 (a) is a view of the protrusion 27 as viewed from vertically above. 9 (b) is a view of the protrusion 27 seen from the horizontal direction.
[0048]
As shown in FIG. 9A, the protrusion 27 has a substantially isosceles triangular shape when viewed from above vertically, and has a base 8a and a vertically-view tapered portion 8b (bus 8b). Is done. The width part which is the height of a substantially isosceles triangle is indicated by 8c.
[0049]
Further, as shown in FIG. 9 (a), the base 8a in the substantially isosceles triangle shape, vertical It is also possible to form the rounded rounded corners at the boundary portions of the

visual taper portions

8b and 8b. In this embodiment, the protrusion 27 is formed in a substantially isosceles triangle shape, but is not limited to this shape.
[0050]
As shown in FIG. 9B, the protrusion 27 has a substantially trapezoidal shape when viewed from the horizontal direction. The substantially trapezoidal shape includes a horizontal view taper portion 8d, an outer side portion 8e, an inner side portion 8f, and a bus bar 8b. Further, as shown in FIG. 9B, the corners of the trapezoidal shape of the horizontal view taper portion 8d, the outer side portion 8e, and the inner side portion 8f at the boundary portions are rounded. It is also possible to form in a shape.
[0051]
FIG. 10 is a schematic view of another specific example of the medical rubber plug according to the present invention, and is a view for explaining from the vertically upper side. The protrusion 37 provided on the medical rubber plug according to FIG. 10 has a substantially isosceles triangle shape when viewed from above. The protrusion 37 provided on the medical rubber stopper according to FIG. 10 is configured by inverting the protrusion 27 provided on the medical rubber stopper according to FIG.
[0052]
FIG. 11 is a view for explaining the protrusion 37 disposed on the top flange of the medical rubber plug according to FIG. 10, and FIG. 11 (a) is a view of the protrusion 37 as viewed from above. 11 (b) is a view of the protrusion 37 seen from the horizontal direction.
[0053]
As shown in FIG. 11A, the protrusion 37 has a substantially isosceles triangular shape when viewed from above vertically, and includes a base 18a and a vertically-view tapered portion 18b (bus 18b). Is done. The width part which is the height of a substantially isosceles triangle is shown by 18c.
[0054]
Further, as shown in FIG. 11 (a), the base 18a in the substantially isosceles triangle shape, vertical The boundary portions of the

visual taper portions

18b and 18b are formed to be angular, but the corners may be rounded.
[0055]
As shown in FIG. 11B, the protrusion 37 has a quadrangular shape when viewed from the horizontal direction. The quadrangular shape includes a horizontal view taper portion 18d, an outer side portion 18e, an inner side portion 18f, and a bus bar 18b. In addition, as shown in FIG. 11B, in the trapezoidal shape, the border portions of the horizontal view tapered portion 18d, the outer side portion 18e, and the inner side portion 18f are configured to be angular, The corners can be rounded.
[0056]
FIG. 14 is a view showing the pressure distribution in a state where the top flange of the medical rubber stopper is pressed by the pressing plate, in which (a) shows the pressing plate of the top flange 1 of the medical rubber stopper according to the present invention. (B) is a pressure distribution in the state which pressed the top | upper surface flange 41 of the medical rubber stopper which concerns on the past with the press plate. In FIG. 14, the portion where the color is dark is a portion where pressure is applied, the portion where the color is light is a portion where pressure is weak, and the portion where the color is white is a portion where pressure is not applied. . Here, the pressure distribution on the top flange was measured by placing pressure-sensitive paper on the top flange and using a vacuum stopper tester to lower the pressing plate from above and plug the rubber stopper. . When the diameter of the top flange was 19φ, a pressure of 5 kgf was applied per vial.
[0057]
The top flange 1 of the medical rubber stopper according to the present invention has an inner edge direction side that is shorter than an outer edge direction side when viewed from vertically above, and is inclined downward toward the inner edge when viewed from the horizontal direction. Hill-like projections 7 having a top surface are provided. On the other hand, the top flange 41 of the medical rubber plug according to the related art is provided with a substantially rectangular protrusion 47 when viewed from vertically above and also when viewed from the horizontal direction.
[0058]
As shown in FIG. 14 (b), in the conventional medical rubber plug, pressure is applied almost uniformly over the entire top flange 41.
[0059]
As shown in FIG. 14B, in the conventional medical rubber plug, there is no passage through which air escapes from the puncture portion through the root of the protrusion.
[0060]
On the other hand, as shown in FIG. 14 (a), in the medical rubber plug according to the present invention, pressure is applied to the portion of the protrusion 7 and the portion between the protrusion 7 and the protrusion 7. However, how this pressure is applied is different in each part. In particular, the periphery of the protrusion is a low pressure portion, and a passage through which air escapes from the puncture portion through the root of the protrusion to the outside, that is, a gap that does not adhere to the top plate is formed. Therefore, in the medical rubber plug according to the present invention, when the top flange is pressed against the top plate at the time of all the stoppers, the contact area of the portion that receives the maximum pressure can be reduced. Therefore, it is possible to prevent close contact.
[0061]
The top surface of the

top flange

1, 11, 21, 31 of the medical rubber plug can be coated with excellent slidability for the purpose of improving and improving the stickiness, which is the basic property of the rubber. It is. There is a possibility that a trace amount of silicone coated on the

top flanges

1, 11, 21, and 31 may be transferred to a preparation machine or into a medical container to cause particulate foreign matter. By adopting, it becomes possible to reduce the coating amount of silicone.
[0062]
【Example】
As an example, nine materials were prepared by half-plugging the medical rubber stopper according to the present invention in a vial. On the other hand, as a comparative example, nine documents were prepared by half-plugging the medical rubber stopper according to the present invention in a vial. Nine samples were set in a capping tester with a top plate of SUS mirror finish. And all the stoppers were performed with the load of 5 kgf per vial. After leaving in a pressurized state for 20 minutes, the pressure was released, and the adhesion between the top flange and the top plate was observed.
[0063]
The top flange of the medical rubber plug according to the present invention is provided with a protrusion having the shape shown in FIG. That is, the top surface of the top flange is provided with a protrusion 7 that is substantially isosceles trapezoidal when viewed from above and is substantially trapezoidal when viewed from the horizontal direction. The diameter of the top flange is 19φ. In the isosceles trapezoidal shape as viewed from vertically above, the outer edge direction side was 2.0 mm and the inner edge direction side was 1.0 mm. Further, corners in the isosceles trapezoidal shape are provided with rounded corners. In the trapezoidal shape seen from the horizontal direction, the outer side portion was 0.8 mm and the inner side portion was 0.4 mm.
[0064]
Comparative examples 1 and 2 were prepared as comparative examples. In Comparative Example 1, four hook-shaped protrusions were arranged radially evenly on the upper surface of the top flange. Further, in Comparative Example 2, six arc-shaped protrusions were arranged radially evenly on the top surface of the top flange.
[0065]
The medical rubber stopper according to the example was tested 10 times. The results are shown in Table 1 below. In addition, the medical rubber stoppers according to Comparative Example 1 and Comparative Example 2 were each tested five times. The results are shown in Table 2 below. As a result of the test, there is no close contact between the top flange and the top plate, there is no movement of the vial containing the medical rubber stopper, and the vial containing the medical rubber stopper We examined whether there was any turbulent movement in the line. And when it corresponded to them, it showed as "the number of moved bottles" in the table | surface shown below.
[0066]
[Table 1]

[0067]
[Table 2]

[0068]
The medical rubber stopper according to the present invention has three rows and three rows, a total of nine vials are arranged, and even when the test is performed ten times, the top flange and the top plate can be used in releasing the pressure after all the stoppers are placed. No vials were in close contact with each other, and there was no disturbance of the rows of vials or movement of falling bottles. On the other hand, in the case of the medical rubber plug according to Comparative Example 1, as a result of performing the test five times, adhesion between the top flange and the top plate was observed at the time of all the stoppers. Disturbances and movements were observed in the vial rows. Similarly, in the case of the medical rubber stopper according to Comparative Example 2, the test was performed five times. As a result, adhesion between the top flange and the top plate was observed in releasing the pressure after all the stoppers were inserted. In addition, turbulence and movement were observed in the vial rows after all the stoppers had been applied.
[0069]
The embodiments and examples disclosed this time should be considered as illustrative in all points and not restrictive. The scope of the present invention is defined by the terms of the claims, rather than the description above, and is intended to include any modifications within the scope and meaning equivalent to the terms of the claims.
[0070]
【The invention's effect】
The medical rubber plug according to the present invention is seen from the horizontal direction in which either one of the outer edge side or the inner edge side is shorter than the other when viewed from the upper vertical direction on the outer periphery of the top flange. In this case, a unique configuration is adopted in which hill-shaped projections having a top surface that is inclined downward toward either the inner edge direction or the outer edge direction are arranged. Due to its unique configuration, it is possible to prevent the medical rubber stoppers from sticking to each other during cleaning, sterilization, and the like, and it is possible to favorably ensure the transportability in the parts feeder, and furthermore, the entire contents in the freeze-drying chamber can be secured. It was possible to provide a medical rubber stopper capable of preventing adhesion between the top flange and the top plate at the time of stoppering. Thus, the medical rubber plug according to the present invention has a further effect while ensuring the effect of the conventional medical rubber plug, and the benefits that the medical rubber plug according to the present invention brings to the industry are as follows. It is immeasurable.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a view for explaining a medical rubber stopper according to the present invention from vertically above.
FIG. 2 is a diagram illustrating a medical rubber plug according to the present invention from the horizontal direction.
FIG. 3 is a view for explaining the medical rubber stopper according to the present invention from the horizontal direction.
4A and 4B are views for explaining protrusions disposed on the top flange of the medical rubber plug according to the present invention, in which FIG. 4A is a view of the protrusions as viewed from above, and FIG. 4B is a protrusion. It is the figure which looked at from the horizontal direction.
FIG. 5 is a view for explaining a medical rubber stopper according to another embodiment of the present invention from vertically above.
FIG. 6 is a view for explaining protrusions disposed on the top flange of a medical rubber stopper according to another embodiment of the present invention, in which (a) is a view of the protrusions as viewed from vertically above; (B) is the figure which looked at the protrusion from the horizontal direction.
FIG. 7 is a view illustrating a medical rubber stopper according to another embodiment of the present invention from the horizontal direction.
FIG. 8 is a view for explaining a medical rubber stopper according to another embodiment of the present invention from vertically above.
FIG. 9 is a view for explaining a protrusion disposed on a top flange of a medical rubber stopper according to another embodiment of the present invention, in which (a) is a view of the protrusion as viewed from vertically above; (B) is the figure which looked at the protrusion from the horizontal direction.
FIG. 10 is a view for explaining a medical rubber stopper according to another embodiment of the present invention from vertically above.
FIG. 11 is a view for explaining protrusions disposed on the top flange of the medical rubber stopper according to another embodiment of the present invention, in which (a) is a view of the protrusions as viewed from vertically above; (B) is the figure which looked at the protrusion from the horizontal direction.
FIG. 12 is a view for explaining a medical rubber stopper according to the related art from vertically above.
13A and 13B are views for explaining protrusions arranged on the top flange of a medical rubber stopper according to the related art, of which FIG. 13A is a view of the protrusions as viewed from vertically above, and FIG. It is the figure seen from the horizontal direction.
FIG. 14 is a diagram for explaining a pressure distribution state on the top flange, in which (a) is a pressure distribution on the top flange of the medical rubber stopper according to the present invention, and (b) is a comparative example. It is a pressure distribution on the top | upper surface flange of the medical rubber stopper which concerns.
[Explanation of symbols]
1,11,21,31,41 Top flange, 2 plug legs, 7, 17, 27, 37, 47 Protrusions.

Claims

A top surface flange having a puncture portion that allows puncture of an injection needle of a syringe and a flange portion in contact with the upper end surface of the medical container mouth;
A stopper leg that protrudes from the lower surface of the top flange and is fitted into the medical container mouth,
Protrusions for preventing adhesion that are radially arranged on the outer peripheral portion of the top surface flange,
A medical rubber plug having
The protrusion is
When viewed from vertically above, it has a substantially trapezoidal trapezoidal shape, and either one of the outer edge side or the inner edge side is shorter than the other, and connects the outer edge side and the inner edge side. It has a vertical view taper part ,
When viewed from the horizontal direction, a hill-shaped projection having a top surface of the horizontal viewing tapered portion inclined downward toward the other from one of the inner-direction edges or edge-direction edges.
Medical rubber stopper.

A top surface flange having a puncture portion that allows puncture of an injection needle of a syringe and a flange portion in contact with the upper end surface of the medical container mouth;
A stopper leg that protrudes from the lower surface of the top flange and is fitted into the medical container mouth,
Protrusions for preventing adhesion that are radially arranged on the outer peripheral portion of the top surface flange,
A medical rubber plug having
The protrusion is
When viewed from above, it is triangular.
When viewed from the horizontal direction, it is a hill-shaped projection having a top surface inclined downward toward either one of the inner edge direction or the outer edge direction.
Medical rubber stopper.

The medical rubber stopper according to claim 1 or 2 , wherein the number of the protrusions is 4 to 12.