JP4535605B2

JP4535605B2 - Medical rubber stopper

Info

Publication number: JP4535605B2
Application number: JP2000366730A
Authority: JP
Inventors: 勝志前田
Original assignee: Sumitomo Rubber Industries Ltd
Current assignee: Sumitomo Rubber Industries Ltd
Priority date: 2000-12-01
Filing date: 2000-12-01
Publication date: 2010-09-01
Anticipated expiration: 2020-12-01
Also published as: JP2002165861A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用ゴム栓に関し、詳しくは、凍結乾燥製剤を長期に保存するガラス容器の栓として用いるための凍結乾燥用ゴム栓に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医薬品用容器の口部に適用する医療用ゴム栓には高度の品質特性および物理的特性が要求される。たとえば、抗生物質などの製剤を保存するバイアルの開口部を密封または止栓する医療用ゴム栓に要求される品質特性は、その用途上、第１３改正日本薬局方の輸液用ゴム栓試験に準拠すべきである。さらに、バイアルの開口部を密封などする医療用ゴム栓には、耐ガス透過性、非溶出性、高清浄性、耐薬品性、耐針刺性、自己密封性、高摺動性など多くの項目が必須とされている。
【０００３】
凍結乾燥用ゴム栓は、バイアル瓶と同様に凍結乾燥製剤の容器の一部として使用されるものである。凍結乾燥用ゴム栓は、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部と医療用容器口上端面に接するフランジ部とを有する天面フランジと、医療用容器口内に挿入される栓脚と、からなり、その栓脚は、天面フランジの下方にある頸部と脚部とからなっている。凍結乾燥用ゴム栓は、製剤を封入させた容器の密閉性向上などの理由により、バイアル用瓶封止用のゴム栓に比較して栓脚が長いことが通常である。なお、凍結乾燥用ゴム栓の栓脚形状は、一本足形状と二股状形状とがあり、いずれの形状であっても栓脚が比較的長く構成されており、しかも、栓脚内面は全体または一部が垂直方向に切り立っている。
【０００４】
凍結真空乾燥用製剤は、水分および空気との接触を防止させる必要があり、密封保存中に外部からの水分および空気などの侵入を遮断し、あるいはバイアル内部の気密性を維持するために、医療用ゴム栓の材料としてイソブチレン・イソプレン共重合体（ブチルゴム）などが一般に使用されている。そして、薬剤を患者に投与する際、栓体の穿刺部に、薬液注入用の注射針を穿刺して使用する。
【０００５】
凍結乾燥法によって製剤を得るには、バイアル瓶内に所定量の薬液を充填し、薬液の水蒸気が通過し易いように栓脚に開口を設けたゴム栓をバイアル瓶の開口部内に半打栓状態で装着し、これを凍結乾燥庫内の棚に収納し、凍結乾燥庫内を所定の温度と真空度に保持して凍結真空乾燥する。凍結乾燥庫内での凍結真空乾燥は、通常、温度−３０℃〜−４５℃にして薬液を凍結後、真空度１〜０．０３Ｔｏｒｒおよび温度−２０℃〜＋３０℃に保持し、１２〜３６時間の範囲内で一次乾燥を行う。さらに、温度を＋２０℃〜＋４０℃に保持し、１〜６時間の範囲内で二次乾燥することにより製剤の凍結真空乾燥が終了する。
【０００６】
次に凍結乾燥庫内を窒素で常圧（−３００ｍｍＨ₂Ｏ〜０）に戻し、凍結乾燥庫棚のステンレス鋼製の押圧板によってゴム栓を押圧し、完全にバイアル瓶の口部に嵌入して施栓する。この時の施栓の条件は、バイアル１個当たり押圧力１〜５ｋｇ、押圧時間１〜１０分、押圧回数１〜２回程度が一般的である。ゴム栓の施栓が完了したバイアル瓶は、凍結乾燥庫内から取り出され、次工程に搬送してゴム栓にアルミニウムキャップを巻締めて、止栓し製剤を得る。なお、使用されるバイアル瓶は、口内形状差により、ストレートバイアル、逆テーパーバイアル、および、ホップアップ防止と、気密性改良されたクロージャーストップバイアルなどがある。
【０００７】
しかしながら、このようにして得られた製剤は、ゴム栓からゴム微細片などの異物がバイアル瓶中の製剤に混入する可能性がある。そのような異物がバイアル瓶中の製剤中に混入した場合にあっては医薬の品質を損なうことになるので非常に問題である。異物がゴム栓の表面に付着しているとバイアル瓶内の製剤中に脱落する危険性がある。ゴム栓の付着異物は、ゴム栓製造工程中にゴム栓に付着すると考えられ、ゴム微細片のほかに、繊維、金属、毛髪、皮膚、プラスチック片なども考えられる。
【０００８】
バイアル瓶中に異物が混入することを避けるために、凍結乾燥用ゴム栓は、設備、環境洗浄度、服装などが衛生管理された状態にて製造される。凍結乾燥用ゴム栓の製造工程のうち、最終工程である洗浄工程では、無塵水による高圧水洗浄を行い、そして薬液洗剤による高圧抽出洗浄を行う。洗浄工程を経た後は、蒸気滅菌を行い、乾燥された後、検査および計数後、クリーン袋に二重包装されるのである。
【０００９】
しかしながら、上述した洗浄工程を経たとしても実際の製造工程においては、凍結乾燥用ゴム栓に対して異物が付着することを完全に防止することは困難である。なぜならば、凍結乾燥用ゴム栓の材質としては、ガス透過率および水分透過率がきわめて低く、しかも耐熱老化性および耐薬品性に優れているという理由から、通常はブチルゴム系ポリマーが使用されるが、このブチル系ポリマーは非常に帯電しやすい性質を有しており、ゴム栓が帯電した場合にあっては、静電気によりゴム栓に異物が強力に付着するからである。そして、ブチル系ポリマーは、イソプレンゴムやブタジエンゴムなどと比べて特にゴム表面の粘着性が強く、異物が付着した場合にあっては、洗浄したとしても、ゴム栓に付着した異物を完全に洗浄することは非常に困難だからである。
【００１０】
上述したように、洗浄工程を経たとしても、完全にゴム栓から付着した異物を取り除くことは困難であるから、通常は、洗浄工程の後に、ゴム栓に異物が付着しているか否かの外観検査が行われる。しかしながら、ゴム栓に付着した付着異物のサイズは、目視で検査可能な５０μｍ前後から数ｍｍの大きさまで様々であるが、外観検査を目視にて検査するには時間を多量に必要とする可能性があり、しかもコスト的にも大きなものとなる可能性がある。一方、外観検査をゴム栓製造メーカーにて専門家による外観検査を行うとしても、ゴム栓の栓脚は内面が垂直に切り立っている構造をしており、そのゴム栓の栓脚内面における外観検査が特に困難である。さらに、製薬メーカーにて、凍結乾燥後にバイアル瓶の底部からゴム栓脚部を外観検査することは、バイアル瓶の底部を通して外観検査しなくてはならないから、ゴム栓に付着した異物を発見することは困難であることが予想される。一方、外観検査を、目視ではなく自動カメラ検査機を用いた機械的手法により行うことも考えられているが、凍結乾燥用ゴム栓は、栓脚が比較的長く構成されており、しかもその栓脚は内面および外面において切り立っている構造をしているから、自動カメラ検査機で検査を行うとしても、ゴム栓の栓脚近傍に付着した異物を発見することは依然として困難であり、結果として自動カメラ検査機の検査精度が悪いことになった。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上述の問題を解決するものであり、ゴム栓表面に異物が付着したとしても洗浄工程においてその異物を容易に取り除くことができるとともに、たとえ洗浄工程を経た後にゴム栓表面に異物が付着していたとしてもその異物を外観検査にて容易に発見できる医療用ゴム栓を提供することを目的とする。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る医療用ゴム栓は、請求項１記載のように、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部と医療用容器口上端面に接するフランジ部とを有する天面フランジと、前記天面フランジの下面に突出して医療用容器口内に嵌入される栓脚と、を備え、前記天面フランジの直径は１０〜３２ｍｍであり、前記栓脚は、栓脚内面が平面形状で構成されるとともに栓脚外面が円柱外面形状で構成された断面略半円形状の柱体を二個設けて構成された、凍結乾燥製剤用の医療用ゴム栓であって、前記栓脚は、栓脚外面の正面方向から見た場合、前記天面フランジから栓脚先端への方向にかけて、前記栓脚が先細になる第一テーパー部を両端部に有するとともに、前記栓脚は、栓脚外面の横方向から見た場合、前記天面フランジから栓脚先端への方向にかけて、前記栓脚が先細になる第二テーパー部を有するように、前記平面形状が傾斜している、医療用ゴム栓である。
【００１３】
また、本発明に係る医療用ゴム栓は、請求項２記載のように、請求項１記載の発明において、前記天面フランジの重量が５８〜７０重量％で、前記栓脚の重量が３０〜４２重量％である、医療用ゴム栓である。
【００１４】
また、本発明に係る医療用ゴム栓は、請求項３記載のように、請求項１または２記載の発明において、前記栓脚は、前記天面フランジの下方に位置する頸部と、前記頸部の下方に設けられた脚部と、から構成され、前記頸部の高さである頸部高さが２．０〜３．０ｍｍであり、前記脚部の高さである脚部高さが５．０〜６．０ｍｍであり、前記天面フランジの中央下端部から前記頸部下端部までの高さである頸部深さが２．０〜３．０ｍｍであり、前記頸部高さと前記脚部高さとの和が７．０〜９．０ｍｍである、医療用ゴム栓である。
【００１５】
〔作用〕
本発明に係る医療用ゴム栓は、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部と医療用容器口上端面に接するフランジ部とを有する天面フランジと、前記天面フランジの下面に突出して医療用容器口内に嵌入される栓脚と、を備える。注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部があるから、注射薬使用時に薬液吸入のために医療用容器のゴム栓に注射器の注射針を刺すことができ、フランジ部を有するから医療用ゴム栓が医療用容器口の上縁面にて係止できると同時に、フランジ部と医療用容器口上縁面との間の密着性にて空気および空気中の水分の侵入を防止しバイアル内部の密閉度を担保できるのである。また、天面フランジの下面に突出し、医療用容器口内に嵌入される栓脚を有するから、医療用ゴム栓を医療用容器に強固に固定できるのである。なお、本発明に係る医療用ゴム栓の天面フランジの直径は１０〜３２ｍｍである。
【００１６】
そして、前記栓脚は、栓脚内面が平面形状で構成されるとともに栓脚外面が円柱外面形状で構成された断面略半円形状の柱体を２個有して構成される。栓脚内面が平面形状で構成されているから、凍結乾燥を行う時に医療用ゴム栓を半打栓状態にする際、医療用容器内部と外部との連絡性を確実なものとするのである。また、栓脚外面が円柱外面形状で構成されているから、医療用ゴム栓を医療用容器口内へ嵌入した際に、栓脚外面の円柱外面形状が医療用容器口の内面と密着して接触することができ、その結果、医療用ゴム栓を医療用容器口の上縁面にて強固に係止できるのである。また、前記栓脚は二個設けられており、凍結乾燥を行う時に医療用ゴム栓を半打栓状態にする際、一方の栓脚内面と他方の栓脚内面との空間を通じて、医療用容器内部と外部とが連通状態とすることができる。
【００１７】
本発明に係る医療用ゴム栓は、前記栓脚の両端に第一テーパー部を有することが特徴の一つである。すなわち、前記栓脚は、栓脚外面の正面方向から見た場合、前記天面フランジから前記栓脚先端への方向にかけて、前記栓脚が先細になる第一テーパー部を両端部に有する。そして、本発明に係る医療用ゴム栓は、前記栓脚に第二テーパー部を有することがさらなる特徴である。すなわち、前記栓脚は、栓脚外面の横方向から見た場合、前記天面フランジから前記栓脚先端への方向にかけて、前記栓脚が先細になる第二テーパー部を有するように、前記平面形状が傾斜しているのである。
【００１８】
本発明に係る医療用ゴム栓は、前記第一テーパー部と前記第二テーパー部とを有するから、ゴム栓製造工程の洗浄工程において、通常は水流が届きにくい一対の栓脚間内部まで水流を十分に到達させることができるのである。したがって、たとえ医療用ゴム栓の材質としてブチル系ポリマーを使用し、その結果医療用ゴム栓に異物が付着したとしても、洗浄工程において医療用ゴム栓を十分に洗浄させることができるのである。
【００１９】
また、本発明に係る医療用ゴム栓は、前記第一テーパー部と前記第二テーパー部とを有するから、半打栓時にゴム栓の栓脚が医療用容器開口部へ侵入し易く、したがって半打栓不良頻度も著しく減少するという効果を奏する。
【００２０】
さらに、第二テーパー部は、栓脚外面の横方向から見た場合、前記天面フランジから前記栓脚への方向にかけて、前記栓脚が先細になるように、前記平面形状が傾斜している。従来、栓脚を二個有する二股形状の医療用ゴム栓は、栓脚内面が鉛直方向へ切り立った平面形状を有している。しかしながら本発明に係る医療用ゴム栓では、栓脚内面には第二テーパー部が設けられている。したがって、たとえ異物が一対の栓脚間内部に付着していたとしても、天面フランジから栓脚への方向にかけて設けられた平面形状の傾斜を通して、一対の栓脚間内部に付着した異物を容易に発見することができるのである。
【００２１】
さらに、従来の医療用ゴム栓においては、栓脚内面が鉛直方向へ切り立った平面形状を有している。そのため、注射器の注射針を穿刺部へ穿刺したとき、注射針が斜めに刺さった場合にあっては、注射針が栓脚に突き刺さることがあった。注射針が栓脚へ突き刺さった場合、ゴム栓が医療用容器内部へ陥没する危険性とコアリングの危険性とがあり問題である。しかしながら、本発明に係る医療用ゴム栓においては、栓脚外面の横方向から見た場合、天面フランジから栓脚への方向に平面形状が傾斜している第二テーパー部が栓脚に設けられている。そのため、注射器の注射針を穿刺部へ穿刺したとき、たとえ注射針が斜めに刺さった場合にあっても、注射針は栓脚に突き刺ささりにくいのである。
【００２２】
また、本発明に係る医療用ゴム栓は、栓脚に前記第一テーパー部および前記第二テーパー部を有する。そのため、従来における切り立った形状の栓脚を有する医療用ゴム栓と比較して、本発明に係る医療用ゴム栓は、ゴム容量が比較的少ないものとすることができた。ゴム成分には少なからず水分が含有されており、特に医療用ゴム栓を洗浄工程に供した後には、医療用ゴム栓には水分が含有されていると考えられる。本発明に係る医療用ゴム栓は、従来の医療用ゴム栓と比較してゴム容量を少なく抑えることができたから、水分含有量も少なく抑制することができた。したがって、本発明に係る医療用ゴム栓を使用してバイアル瓶を封入した場合、バイアル瓶内の薬剤に水分の影響を的確に抑制することができた。また、医療用ゴム栓を洗浄工程に供した後の乾燥工程においても乾燥に要する時間を比較的短縮させることができた。
【００２３】
また、本発明に係る医療用ゴム栓は、前記天面フランジの重量を５８〜７０重量％とするとともに、前記栓脚の重量を３０〜４２重量％とすることが可能である。天面フランジの材質と栓脚の材質とを同一材質とした場合、天面フランジの重量を５８〜７０重量％とするとともに、栓脚の重量を３０〜４２重量％とすることにより、医療用ゴム栓における栓脚の重量比率を従来より小さくすることができるのである。栓脚の重量比率を比較的小さくすることにより、上述の効果に加えてさらに洗浄工程において、ある医療用ゴム栓の二股栓脚と別の医療用ゴム栓の二股栓脚とが相互に絡み合うことを防止することができるのである。すなわち、医療用ゴム栓は、医療用容器口内に嵌入される前に、綿密に洗浄、滅菌、乾燥されるが、大量のゴム栓をまとめてこれらの処理に供すると、ゴム栓の栓脚が絡み合う現象がしばしば見られる。このように、栓脚が相互に絡み合った状態でゴム栓を滅菌、乾燥すると、その過程で加熱により栓脚が半永久的に変形する。また、栓脚が相互に絡み合った状態で使用前に相当期間保管すると、その間にも半永久的な変形が生ずる。このように変形したゴム栓が混在していると、ゴム栓を半打栓工程へ供給する過程で、変形したゴム栓が供給路を塞ぐという支障を生じたり、あるいは自動打栓機による半打栓ができなかったりする。しかしながら、天面フランジの重量を５８〜７０重量％とするとともに、栓脚の重量を３０〜４２重量％とすることで、医療用ゴム栓における栓脚の重量比率を従来より小さくした場合にあっては、洗浄工程において、ある医療用ゴム栓の二股栓脚と別の医療用ゴム栓の二股栓脚とが相互に絡み合うことを防止することができるのである。
【００２４】
また、天面フランジの重量を５８〜７０重量％とするとともに、栓脚の重量を３０〜４２重量％とすることにより、医療用ゴム栓における栓脚の重量比率を従来より小さくすることができる。栓脚の重量比率を従来より小さくすることができたから、注射器の注射針のコアリングを減少させることができた。また、本発明に係る医療用ゴム栓を使用してバイアル瓶を封入した場合、バイアル瓶内の薬剤に水分の影響を的確に抑制することができた。
【００２５】
前記栓脚は、前記天面フランジの下方に位置する頸部と、前記頸部の下方に設けられた脚部と、から構成され、前記頸部の高さである頸部高さが２．０〜３．０ｍｍであり、脚部の高さである脚部高さが５．０〜６．０ｍｍであり、天面フランジの中央下端部から頸部下端部までの高さである頸部深さが２．０〜３．０ｍｍであり、頸部高さと脚部高さとの和が７．０〜９．０ｍｍであるようにすることが可能である。従来の医療用ゴム栓においては、天面フランジの下方に位置する頸部の高さである頸部高さが２．０〜３．０ｍｍであり、脚部の高さである脚部高さが７．０〜９．０ｍｍであり、天面フランジの中央下端部から頸部下端部までの高さである頸部深さが３．０〜４．０ｍｍであり、頸部高さと脚部高さとの和が８．０〜１１．５ｍｍであった。しかしながら上述のように、脚部高さを従来より低くし、頸部深さを従来より低くし、そして、頸部高さと脚部高さとの和を従来より小さくすることにより、外観検査における検査性および洗浄工程における洗浄性をより向上させることが可能である。また、栓脚を短くすることにより針刺性の減少を促進させることが可能である。なお、天面フランジの下方に位置する頸部があるから、前記栓脚を医療用容器内部へ嵌入させた場合、頸部の側端部と医療用容器口の内端面部とが接して、医療用ゴム栓の医療用容器口上端面への係止を強固にするとともに、医療用容器内部の密閉性を確実なものとする。
【００２６】
【発明の実施の形態】
図１は本発明に係る医療用ゴム栓の一具体例の概略図であり、鉛直上方から説明する図である。天面フランジ１の中央部には、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部１ａが設けられている。天面フランジの直径は１０〜３２ｍｍである。また、本発明に係る医療用ゴム栓の天面フランジ１には、医療用ゴム栓の洗浄、滅菌および乾燥時にゴム栓とゴム栓との密着防止や、ゴム栓の上に巻締めされるキャップとゴム栓の密着防止効果を持たせるための突起物７を設けることも可能である。突起物７の形状や設ける位置については、特に限定されておらず、たとえば、Ｔ字状突起物、蒲鉾状突起物など種々の突起物を設けることが可能である。突起物７の断面形状は平板と接触する際、線接触する形状であることが好ましい。線接触する形状である場合、頂部が稜線を形成する。また、突起物７の形状として、たとえば、五角形状が採用し得る。さらに平面図において、長方形、正方形、楕円形などとなる突起物７を採用できる。突起物７は天面フランジ１に複数、たとえば３〜１５個、好ましくは３〜８個配置され、押圧板でゴム栓を嵌入する場合、所定の荷重を保持できるようにすることが望ましい。突起が３個より少ないとゴム栓の天面フランジ１とキャップとの密着はある程度防止し得るが、天面フランジ１と押圧板との密着性に劣る傾向があり、一方、１５個を超えるとゴム栓とキャップとの密着性が不十分となる場合があるからである。なお、製剤をバイアル内で凍結真空乾燥後、凍結乾燥庫内でバイアル開口部に半打栓のまま保持された医療用ゴム栓を、凍結乾燥庫棚の押圧板によりバイアル口内に完全に嵌入して施栓する際、天面フランジ１が押圧板に密着しないようにするために、図１に示されるように、突起物７を円弧状に設けることが好適である。
【００２７】
図２は、図１に係る医療用ゴム栓をＡ−Ａ´面にて切断した断面であり、本発明に係る医療用ゴム栓を水平横方向から説明する図である。天面フランジ１には、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部１ａと医療用容器口上端面に接するフランジ部１ｂとが設けられている。また、天面フランジ１の下方には、天面フランジ１の下面に突出して医療用容器口内に嵌入される栓脚２が設けられている。栓脚２は、天面フランジ１の下方に位置する頸部３と、頸部３の下方に設けられた脚部４と、から構成されている。また、栓脚２は、栓脚内面２ａが平面形状で構成されるとともに、栓脚外面２ｂが円柱外面形状で構成された断面略半円形状の柱体からなる。
【００２８】
本発明に係る医療用ゴム栓は二股の栓脚２を有するものである。頸部３があるから、栓脚２を医療用容器内部へ嵌入させた場合、頸部３の側端部３ａと医療用容器口の内端面部とが接して、医療用ゴム栓の医療用容器口上端面への係止を強固にするとともに、医療用容器内部の密閉性を確実なものとする。栓脚２の内面である栓脚内面２ａは平面形状で構成されており、栓脚２の外面である栓脚外面２ｂは略円柱外面形状で構成されている。脚部４には凸部４ｃが設けられている。この脚部４に設けられた凸部４ｃは、医療用ゴム栓を医療用容器内部へ嵌入する際に医療用容器口の内面と摩擦力により引っかかり、そのため嵌入させた医療用ゴム栓を医療用容器口から外れることを防止することができる。
【００２９】
図２に示されるように、本発明に係る医療用ゴム栓は、栓脚２に第二テーパー部６を有することが特徴である。すなわち、栓脚２の内面である栓脚内面２ａには、栓脚外面２ｂの横方向から見た場合、天面フランジ１から栓脚２の先端への方向にかけて、栓脚２が先細になる第二テーパー部６を有するように、平面形状が傾斜している。ここで、栓脚外面２ｂの横方向から見た場合とは、図１におけるＡ−Ａ´切断面に対して垂直方向から見るということである。本発明に係る医療用ゴム栓では、栓脚内面２ａに第二テーパー部６が設けられているから、たとえ異物が一対の栓脚間内部に付着していたとしても、天面フランジ１から栓脚２の先端への方向にかけて設けられた平面形状の傾斜を通して、異物を容易に発見することができるのである。また、本発明に係る医療用ゴム栓においては、第二テーパー部６が栓脚２に設けられているから、注射器の注射針を穿刺部１ａへ穿刺したとき、たとえ注射針が斜めに刺さった場合にあっても、注射針は栓脚２に突き刺ささりにくいのである。したがって、医療容器内部へゴム微細片が混入することを防止することができるのである。
【００３０】
図３は、図２における医療用ゴム栓を矢印Ｃの方向から見ることにより、水平横方向から本発明に係る医療用ゴム栓を説明する図である。本発明に係る医療用ゴム栓は、栓脚２の両端に第一テーパー部５を有することが特徴の一つである。すなわち、前記栓脚２は、栓脚外面２ｂの正面方向から見た場合、天面フランジ１から栓脚２への方向にかけて、栓脚２が先細になる第一テーパー部５を両端部に有する。ここで、栓脚外面２ｂの正面方向から見た場合とは、図２における矢印Ｃの方向から見た場合をいう。
【００３１】
本発明に係る医療用ゴム栓は、第一テーパー部５と第二テーパー部６とを有するから、ゴム栓製造工程の洗浄工程において、通常は水流が届きにくい一対の栓脚間内部まで水流を十分に到達させることができる。したがって、たとえ医療用ゴム栓に異物が付着したとしても、洗浄工程において医療用ゴム栓を十分に洗浄できる。また、本発明に係る医療用ゴム栓は、第一テーパー部５と第二テーパー部６とを有するから、半打栓時にゴム栓の栓脚が医療用容器開口部へ侵入し易く、したがって半打栓不良頻度も著しく減少するという効果を奏する。さらに、本発明に係る医療用ゴム栓は、第一テーパー部５と第二テーパー部６とを有するから、ゴム成分内に含有される水分量を比較的抑制することができ、バイアル瓶を封入した場合、バイアル瓶内の薬剤に水分の影響を的確に抑制することができた。そして、医療用ゴム栓を洗浄工程に供した後の乾燥工程においても乾燥に要する時間を比較的短縮させることができた。
【００３２】
また、本発明においては、天面フランジ１の重量を５８〜７０重量％とするとともに、栓脚２の重量を３０〜４２重量％とすることが可能である。天面フランジ１の材質と栓脚２の材質とを同一材質とした場合、天面フランジの重量を５８〜７０重量％とするとともに、栓脚の重量を３０〜４２重量％とすることにより、医療用ゴム栓における栓脚２の重量比率を従来より小さくすることができる。栓脚２の重量比率を比較的小さくすることにより、医療用ゴム栓の洗浄工程において、ある医療用ゴム栓の二股の栓脚２と別の医療用ゴム栓の二股の栓脚２とが相互に絡み合うことを防止することができる。さらに、栓脚２の重量比率を従来より小さくすることができたから、注射器の注射針のコアリングを減少させることができた。また、本発明に係る医療用ゴム栓を使用してバイアル瓶を封入した場合、バイアル瓶内の薬剤に水分の影響を的確に抑制することができた。
【００３３】
図４は、図１に係る医療用ゴム栓をＢ−Ｂ´面にて切断した断面であり、本発明に係る医療用ゴム栓を水平横方向から説明する図である。頸部３の高さである頸部高さｈ１は２．０〜３．０ｍｍの範囲にて設定することができ、脚部４の高さである脚部高さｈ２は５．０〜６．０ｍｍの範囲にて設定することができ、天面フランジ１の中央下端部から頸部下端部までの高さである頸部深さｈ３は２．０〜３．０ｍｍの範囲にて設定することができる。また、頸部高さｈ１と脚部高さｈ２との和は７．０〜９．０ｍｍの範囲にて設定することができる。上述のように、頸部高さｈ１と、脚部高さｈ２と、頸部深さｈ３と、頸部高さｈ１と脚部高さｈ２との和と、を設定した医療用ゴム栓は、口径が１２．５ｍｍのバイアル瓶に使用することが好適である。本発明に係る医療用ゴム栓のように、頸部高さｈ１は従来と比較して変わらないものの、脚部高さｈ２および頸部深さｈ３を従来より低くし、そして、頸部高さｈ１と脚部高さｈ２との和を従来より小さくすることにより、外観検査における検査性および洗浄工程における洗浄性をより向上させることが可能である。
【００３４】
図５は本発明に係る医療用ゴム栓の一具体例の概略図であり、鉛直下方から説明する図である。天面フランジ１の中央部には、注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部１ａの裏面がある。天面フランジ１の周辺端部には医療用容器口上端面に接するフランジ部１ｂが設けられている。天面フランジ１の下方には、天面フランジ１の下面に突出して医療用容器口内に嵌入される栓脚２が設けられている。栓脚２は、栓脚内面２ａが平面形状で構成されるとともに栓脚外面２ｂが円柱外面形状で構成された断面略半円形状の柱体からなる。脚部４には凸部４ｃが設けられているが、図５においては図が煩雑になることを防止すべく省略されている。栓脚２には第二テーパー部６が設けられている。すなわち、栓脚２の内面である栓脚内面２ａには、天面フランジ１から栓脚２への方向にかけて、栓脚２が先細になる第二テーパー部６を有するように、平面形状が傾斜している。本発明に係る医療用ゴム栓は、栓脚２の両端に第一テーパー部５を有する。すなわち、前記栓脚２は、天面フランジ１から栓脚２の先端への方向にかけて、栓脚２が先細になる第一テーパー部５をその両端部に有する。
【００３５】
医療用容器としては、凍結乾燥製剤を保存するバイアル瓶を使用することができる。医療用容器の材質は、ガラスやプラスチックなど、この種の分野における公知のものを使用することができる。医療用容器内に収容する液体医薬品が注射用薬液の場合には、天面フランジ１の穿刺部１ａに注射器の注射針を刺し、医療用ゴム栓を開けずに注射器に注射用薬液を吸入する。このように、医療用ゴム栓を開けないのは、医療用容器内の注射用薬液に異物が混入するのでそれを避けるためである。
【００３６】
天面フランジ１の上には、医療用容器の開口端と医療用ゴム栓とを覆うことができる金属製または樹脂製のキャップを被せることができる。医療用ゴム栓を、医療用容器開口端を含んでキャップで密閉するのは、注射器の注射針を刺す場所の穿刺部１ａに黴菌が付着して注射針から黴菌が注射用薬液に混入するのを防止するためである。キャップの種類として、フリップオフキャップやプルトップキャップやクリーンキャップなどを使用することができる。病院のように注射用薬液を多量に使用する場合には、片手で開封できしかも操作が容易なクリーンキャップを用いることが好適である。
【００３７】
キャップの材質としては、ＡＳＴＭ−Ｄ２１１７による測定方法で融点が１００〜５００℃の熱可塑性樹脂または熱可塑性樹脂組成物を用いることができる。この理由は、射出成形により容易に成形できるからである。具体的には、たとえば、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアリレート（ＰＡＲ）、ポリエーテル・エーテルケトン、エチレン・プロピレン共重合体、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、液晶ポリエステル（ＬＣＰ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）または変性ポリフェニレンエーテル、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリブチレンフタレート、ポリサルフォン（ＰＳ）、ポリエーテルサルフォン（ＰＥＳ）、超高分子量ポリエチレン、環状オレフィン系化合物または架橋多環式炭化水素を重合体成分とする共重合体などから選ばれる１以上からなる合成樹脂またはその組成物が挙げられる。また、栓体を構成する熱可塑性エラストマーに有機系補強剤または無機系補強剤を配合した熱可塑性樹脂を用いると、非常に高硬度で高強度のキャップとなる。
【００３８】
医療用ゴム栓を構成するゴム材料には、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、エチレン−プロピレンゴム、エチレン−プロピレン−ブタジエンゴム、アクリルニトリルゴム、クロロプレンゴムなどが単独または２種以上混合して用いることが可能である。
【００３９】
本発明に係る医療用ゴム栓を構成するゴム材料の重合には架橋剤を使用することができる。架橋剤としては、脂肪族または脂環族系過酸化物を配合することができる。脂肪族または脂環族系過酸化物としては、たとえば３，３，５−トリメチルヘキサノンパーオキシド，ジイソブチリルパーオキシド、１，１−ジ（ｔ−ブチルパーオキシ）３，３，５−トリメチルシクロヘキサン，２，５−ジメチル２，５−ジ（ｔ−ブチルパーオキシ）ヘキサン，２，５−ジメチル２，５−ジ（ｔ−ブチルパーオキシ）ヘキシン−３，ｎ−ブチル−４，４−ビス（ｔ−ブチルパーオキシ）バレレイト，ジ−ｓｅｃ−ブチルパーオキシジカーボネートなどが挙げられる。また、架橋助剤として、たとえばトリエチレングリコールジメタアクリレート，トリメチロールプロパントリメタアクリレート，１，２−ポリブタジエン，ビニルトリメトキシシラン，ビニルトリアセトキシシラン，γ−メタアクリルオキシプロピルトリメトキシシラン，γ−グリシドオキシプロピル−トリ−メトキシシランなどを配合することも可能である。なお、本発明では、上述のゴム材料に加えて、架橋促進剤および焼成クレー、シリカ、金属酸化物、カーボンブラックなどの無機充填剤、オイルなどを適宜配合することができる。
【００４０】
天面フランジ１と栓脚２とで、それぞれ異なるゴム材料を使用する場合にあっては、天面フランジ１と栓脚２とを接着材にて接着し、天面フランジ１と栓脚２とを一体的にして医療用ゴム栓を形成することが可能である。接着材としては、フェノール樹脂、レゾルシン樹脂、フラン樹脂、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂もしくはシリコーン樹脂の中から少なくとも一つの樹脂を成分とする熱硬化性樹脂接着剤や、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニルもしくはポリアクリル酸エステルの中から少なくとも一つの樹脂を成分とする熱可塑性樹脂接着剤や、ブタジエンアクリロニトリルゴムもしくはネオプレンの少なくとも一つを成分とするエラストマ接着剤などを使用することが可能である。ただし、接着剤のフラグメントが医療用容器中に混入した場合は非常に問題であるので接着材の使用量は多すぎないようにすることが重要である。
【００４１】
なお、注射器の注射針を穿刺部１ａに対して斜め方向から穿刺した場合、注射針の先端が栓脚２の壁面に接触する可能性がある。注射針の先端が栓脚２の壁面に接触し、そのとき注射針の先端に圧力がかかると、注射針の先端が栓脚２の壁面を削り取り、コアリングが発生することもありうる。コアリングが医療用容器に入り、医療用容器内の医薬品と混入するとたいへん問題である。特に、栓脚２がブチルゴムで形成されている場合には、注射針の先端が栓脚２の壁面を削り取りコアリングが発生する可能性が高くなる。そこで、注射針の先端が栓脚２の壁面に接触したとしても、注射針の先端が栓脚２の壁面を削り取りコアリングが発生することを防止するため、天面フランジ１をブチルゴムを主体とするゴム材質で構成するとともに、栓脚２をポリイソプレンを主体とする高硬度ゴム材質で形成することが可能である。栓脚２を形成する材質として、ポリイソプレンを主体とする高硬度ゴム材質を用いたのは、ポリイソプレンは引裂きに対する抵抗力が強いため、注射針の先端が栓脚２の壁面に接触したとしてもコアリングが発生することを防止できるからである。
【００４２】
医療用ゴム栓の天面フランジ１の上面には、そのゴムの基本的特性である粘着性を改善、改質する目的で摺動性に優れたコーテイングを施すことが可能である。天面フランジ１の上面にコーティングを施すことは、製剤時におけるゴム栓の機械搬送性を向上させる点で好適である。近年医薬品の薬価切下げに伴うコストダウンの一環として、生産性向上が急務となり、その方法として機械の高速化が進みつつある。そのため、医療用ゴム栓の必要特性において機械搬送性、摺動性、高操作性などの向上が必要となり、摺動剤であるコーテイングを施すことが好ましいのである。コーテイングとしては、シリコーンコーテイングを使用することが可能であるが、天面フランジ１にコートされたシリコーンの極微量物が製剤機械へ移行するもしくは医療用容器内へ移行して微粒子異物の原因となる可能性があるので、コーテイングは、フッ素系樹脂フイルムにてラミネートしたコーテイングであることが好ましい。
【００４３】
医療用ゴム栓の天面フランジ１の上面には、そのゴムの基本的特性である粘着性を改善、改質する目的で摺動性に優れたコーテイングを施すことが好ましいが、本発明に係る医療用ゴム栓において栓脚２などの医薬品と接触する可能性のある部分の表面に医薬品を汚染しない合成樹脂、たとえばフッ素系合成樹脂またはポリエチレンなどのフィルムを積層して栓体からの溶出物などによる医薬品の汚染を防止することも可能である。
【００４４】
天面フランジ１、栓脚２の一部もしくは全部または下面全部をラミネートするフッ素系樹脂フイルムとしては、たとえば、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテルの共重合体（ＰＦＡ）、クロロトリフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＣＴＰＥ）、ポリビニルフルオライド（ＰＶＦ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などが挙げられる。天面フランジ１をラミネートする樹脂と栓脚２や下面全部をラミネートする樹脂は同一でもよいし、異なってもよい。
【００４５】
天面フランジ１または栓脚２の一部もしくは全部をラミネートするに用いるフッ素系樹脂フイルムの厚さは０．０１〜０．２ｍｍが好ましく、０．０１ｍｍ未満では加工時に破損し、製品保証が不充分になる惧れがあり、一方０．２ｍｍを越えると剛性が強すぎて、自己密封性および針刺性が不適である。なお、積層するフイルムと天面フランジ１との強力なる接着面を得るために、フイルムの表面をたとえばコロナ放電処理、プラズマ放電処理、グロー放電処理、アーク放電処理、スパツタエツチングなどの公知技術によりあらかじめ処理しておくことが好ましい。
【００４６】
【実施例】
図１は本発明に係る医療用ゴム栓の一具体例の概略図であり、鉛直上方から説明する図である。本実施例においては、天面フランジ１上に設けられた突起物７は略かまぼこ形状の突起物であり、かまぼこ形状の両サイドは丸められている。突起物７は天面フランジ１の上面に等間隔にて円周状に６個設けられている。突起物７の横幅は１．６ｍｍである。ある突起物７の外端部から、点対称に位置する別の突起物７の外端部までの距離はφ１７．１ｍｍである。また、ある突起物７の内端部から、点対称に位置する別の突起物７の内端部までの距離はφ１０．５ｍｍである。
【００４７】
図２は、図１に係る医療用ゴム栓をＡ−Ａ´面にて切断した断面であり、本発明に係る医療用ゴム栓を水平横方向から説明する図である。平面形状で形成された栓脚内面２ａの延長線と天面フランジ１の下端面との交点間の距離であるＬ１はφ６．０ｍｍである。また、平面形状で形成された栓脚内面２ａの最下端間の距離であるＬ２はφ８．０ｍｍである。また、天面フランジ１の下端面と栓脚２の最下端との距離であるＬ３は７．７ｍｍである。
【００４８】
図４は、図１に係る医療用ゴム栓をＢ−Ｂ´面にて切断した断面であり、本発明に係る医療用ゴム栓を水平横方向から説明する図である。頸部３の高さである頸部高さｈ１は２．７ｍｍである。脚部４の高さである脚部高さｈ２は５．５ｍｍである。天面フランジ１の中央下端部から頸部下端部までの高さである頸部深さｈ３は２．０ｍｍである。突起物７の高さは０．５ｍｍである。天面フランジ１の高さ方向の幅は２．８ｍｍである。天面フランジ１の直径はφ１９．０ｍｍである。二股の栓脚２において、一方の栓脚２の外端部から他方の栓脚２の外端部までの距離はφ１３．２ｍｍである。
【００４９】
実施例において医療用ゴム栓を構成する材質としては、天面フランジ１および栓脚２のいずれにおいてもブチルゴムを使用した。
【００５０】
なお、今回開示された実施の形態および実施例はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００５１】
【発明の効果】
本発明に係る医療用ゴム栓は、天面フランジと医療用容器口内に嵌入される栓脚とを備え、前記天面フランジの直径は１０〜３２ｍｍであり、さらに、前記栓脚は、栓脚内面が平面形状で構成されるとともに栓脚外面が円柱外面形状で構成された断面略半円形状の柱体からなる医療用ゴム栓であって、天面フランジから栓脚先端への方向にかけて、前記栓脚が先細になる第一テーパー部を栓脚の両端部に有するとともに、天面フランジから栓脚先端への方向にかけて、栓脚が先細になる第二テーパー部を有するように、前記平面形状が傾斜して構成された医療用ゴム栓である。したがって、ゴム栓表面に異物が付着したとしても洗浄工程においてその異物を容易に取り除くことができる。また、たとえ洗浄工程を経た後にゴム栓表面に異物が付着していたとしてもその異物を外観検査にて容易に発見できる。また、本発明に係る医療用ゴム栓は栓脚のゴムの容量が比較的小さく抑えられているので、医療用ゴム栓の乾燥速度が従来より速いものとなった。さらに、栓脚のゴムの容量が比較的小さいため、医療用ゴム栓の含有水分量および昇華性物質量を抑制することができ、そのため、医療用容器内の製剤の安定性に優位である。すなわち、栓脚のゴムの容量が比較的小さく抑えられているから、バイアル瓶内部の製剤に対する水分の影響を極めて抑制することができた。本発明に係る医療用ゴム栓を用いて医療用容器を封入した場合にあっては、凍結乾燥用製剤中に異物を混入させることを完全に防止することができ、本発明における利益は計り知れないものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る医療用ゴム栓を鉛直上方から説明する図である。
【図２】本発明に係る医療用ゴム栓を水平横方向から説明する図である。
【図３】本発明に係る医療用ゴム栓を水平横方向から説明する図である。
【図４】本発明に係る医療用ゴム栓を水平横方向から説明する図である。
【図５】本発明に係る医療用ゴム栓を鉛直下方から説明する図である。
【符号の説明】
１天面フランジ、２栓脚、３頸部、４脚部、５第一テーパー部、６第二テーパー部、７突起物。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a medical rubber stopper, and more particularly, to a freeze-drying rubber stopper for use as a stopper of a glass container for storing a freeze-dried preparation for a long period of time.
[0002]
[Prior art]
A medical rubber stopper applied to the mouth of a pharmaceutical container is required to have high quality characteristics and physical characteristics. For example, the quality characteristics required of a medical rubber stopper that seals or stoppers the opening of a vial that stores a preparation such as antibiotics conforms to the 13th revised Japanese Pharmacopoeia infusion rubber stopper test. Should. In addition, medical rubber stoppers that seal vial openings have many gas permeation resistance, non-eluting properties, high cleanliness, chemical resistance, needle stick resistance, self-sealing properties, high slidability, etc. Item is required.
[0003]
The rubber stopper for lyophilization is used as a part of a container for a lyophilized preparation, like a vial. The rubber cap for lyophilization is composed of a top surface flange having a puncture portion capable of puncturing the injection needle of a syringe, a flange portion in contact with the upper end surface of the medical container mouth, and a plug leg inserted into the medical container mouth. The plug leg is composed of a neck and a leg located below the top flange. A freeze-dried rubber stopper is usually longer in length than a rubber stopper for sealing a vial for vials, for reasons such as improving the sealing property of a container in which the preparation is enclosed. In addition, the plug leg shape of the freeze-drying rubber plug has a single leg shape and a bifurcated shape, and the plug leg is relatively long in any shape, and the inner surface of the plug leg is entirely Or a part is standing upright.
[0004]
The preparation for freeze-drying needs to prevent contact with moisture and air, and it is necessary to prevent the entry of moisture and air from the outside during sealed storage, or to maintain airtightness inside the vial. Isobutylene / isoprene copolymer (butyl rubber) is generally used as a material for rubber plugs. And when administering a chemical | medical agent to a patient, the injection needle for a chemical | medical solution injection | pouring is punctured and used for the puncture part of a plug.
[0005]
In order to obtain a preparation by freeze-drying method, a predetermined amount of drug solution is filled in the vial, and a rubber stopper with an opening on the stopper leg is provided in the opening of the vial so that the water vapor of the drug solution can easily pass. It is mounted in a state, stored in a shelf in a freeze-drying cabinet, and freeze-dried by holding the inside of the freeze-drying chamber at a predetermined temperature and a degree of vacuum. Freeze-vacuum drying in a freeze-drying chamber is usually performed by freezing the chemical solution at a temperature of −30 ° C. to −45 ° C., and then holding the vacuum at 1 to 0.03 Torr and a temperature of −20 ° C. to + 30 ° C. Perform primary drying within the time range. Furthermore, the temperature is maintained at + 20 ° C. to + 40 ° C., and secondary drying is performed within a range of 1 to 6 hours to complete freeze-drying of the preparation.
[0006]
Next, the inside of the freeze-drying chamber is normal pressure (−300 mmH) with nitrogen. ₂ The rubber stopper is pressed by a stainless steel pressing plate in the freeze-drying cabinet, and completely inserted into the mouth of the vial and plugged. The plugging conditions at this time are generally a pressing force of 1 to 5 kg per vial, a pressing time of 1 to 10 minutes, and a pressing frequency of about 1 to 2 times. The vial with the rubber stopper plugged in is taken out from the freeze-drying chamber, transported to the next step, and wrapped with an aluminum cap around the rubber stopper to stop and obtain a preparation. Vials used include straight vials, reverse taper vials, and closure stop vials with improved airtightness and hop-up prevention due to differences in mouth shape.
[0007]
However, in the preparation thus obtained, there is a possibility that foreign matters such as fine rubber pieces from the rubber stopper may be mixed into the preparation in the vial. When such a foreign substance is mixed in the preparation in the vial, the quality of the medicine is impaired, which is very problematic. If foreign matter adheres to the surface of the rubber stopper, there is a risk of dropping out into the preparation in the vial. The foreign matter attached to the rubber plug is considered to adhere to the rubber plug during the rubber plug manufacturing process, and in addition to the fine rubber pieces, fibers, metal, hair, skin, plastic pieces, and the like are also considered.
[0008]
In order to avoid foreign matters from being mixed into the vial, the freeze-dried rubber stopper is manufactured in a state in which facilities, environmental cleanliness, clothes, and the like are hygienically managed. In the manufacturing process of the freeze-drying rubber plug, the final cleaning process is high-pressure water cleaning with dust-free water and high-pressure extraction cleaning with chemical detergent. After passing through the cleaning process, steam sterilization is performed, and after drying, inspection and counting are performed and double packaging is performed in a clean bag.
[0009]
However, it is difficult to completely prevent foreign matter from adhering to the freeze-drying rubber stopper in the actual manufacturing process even after the above-described cleaning process. This is because butyl rubber-based polymers are usually used as the material for the freeze-drying rubber plug because of its extremely low gas permeability and moisture permeability, and excellent heat aging resistance and chemical resistance. This is because the butyl polymer has a property of being easily charged, and when the rubber plug is charged, foreign matter strongly adheres to the rubber plug due to static electricity. Butyl polymers are particularly sticky on the rubber surface compared to isoprene rubber, butadiene rubber, etc., and if foreign matter adheres, the foreign matter adhering to the rubber stopper is completely cleaned even if it is washed. Because it is very difficult to do.
[0010]
As described above, since it is difficult to completely remove the foreign matter adhering to the rubber plug even after the cleaning step, the appearance of whether or not the foreign matter has adhered to the rubber plug is usually after the cleaning step. Inspection is performed. However, the size of adhering foreign matter adhering to the rubber plug varies from around 50 μm, which can be visually inspected, to a size of several millimeters, but it may take a lot of time to visually inspect the appearance inspection. In addition, there is a possibility that the cost may become large. On the other hand, even if a visual inspection is conducted by a rubber plug manufacturer by a specialist, the plug base of the rubber plug has a structure in which the inner surface stands vertically, and the visual inspection on the inner surface of the plug base of the rubber plug Is particularly difficult. Furthermore, in pharmaceutical manufacturers, visual inspection of the rubber stopper legs from the bottom of the vial after lyophilization requires visual inspection through the bottom of the vial. Is expected to be difficult. On the other hand, it is conceivable that the appearance inspection is performed not by visual observation but by a mechanical method using an automatic camera inspection machine. However, the freeze-drying rubber stopper has a relatively long stopper leg, and the stopper Since the legs have a structure that stands up on the inner and outer surfaces, it is still difficult to find foreign matter adhering to the vicinity of the stopper legs of the rubber stopper, even if the inspection is performed with an automatic camera inspection machine. The inspection accuracy of the camera inspection machine was poor.
[0011]
[Problems to be solved by the invention]
The present invention solves the above-mentioned problem, and even if foreign matter adheres to the surface of the rubber plug, the foreign matter can be easily removed in the cleaning process, and foreign matter is not removed from the surface of the rubber plug after the cleaning process. An object of the present invention is to provide a medical rubber stopper that can easily find the foreign matter by visual inspection even if it adheres.
[0012]
[Means for Solving the Problems]
The medical rubber stopper according to the present invention comprises a top surface flange having a puncture portion capable of puncturing an injection needle of a syringe and a flange portion in contact with a medical container mouth upper end surface, and the top surface according to claim 1 A stopper leg that protrudes from the lower surface of the flange and is fitted into the medical container mouth, the top flange has a diameter of 10 to 32 mm, and the stopper leg has a flat inner surface. A medical rubber stopper for a freeze-dried preparation, comprising two columnar bodies having a substantially semicircular cross section with an outer surface of a plug leg having a cylindrical outer surface shape. When viewed from the front direction, both ends have first tapered portions that taper from the top flange to the top end of the plug leg, and the plug leg extends from the lateral direction of the plug leg outer surface. When viewed, the direction from the top flange to the end of the plug leg Only, as having a second tapered portion the Sen'ashi tapers, the planar shape is inclined, a medical rubber stopper.
[0013]
Moreover, the medical rubber plug according to the present invention is the medical rubber plug according to claim 2, in which the weight of the top flange is 58 to 70% by weight and the weight of the plug leg is 30 to 30%. It is a medical rubber stopper that is 42% by weight.
[0014]
According to a third aspect of the present invention, there is provided the medical rubber plug according to the third aspect, wherein the plug leg includes a neck portion positioned below the top flange, and the neck portion. A leg provided at a lower portion of the leg, the neck height which is the height of the neck is 2.0 to 3.0 mm, and the leg height which is the height of the leg Is 5.0 to 6.0 mm, the neck depth, which is the height from the central lower end of the top flange to the lower end of the neck, is 2.0 to 3.0 mm, and the neck height And the sum of the leg height are 7.0 to 9.0 mm.
[0015]
[Action]
A medical rubber plug according to the present invention includes a top flange having a puncture portion that allows puncture of an injection needle of a syringe and a flange portion that is in contact with the upper end surface of the medical container mouth, and protrudes from the lower surface of the top flange so as to be medically used. A stopper leg fitted into the container mouth. Since there is a puncture part that can puncture the injection needle of the syringe, the injection needle of the syringe can be inserted into the rubber stopper of the medical container for inhalation of the medical solution when using the injection medicine, and since it has a flange part, the medical rubber stopper Can be locked at the upper edge of the medical container mouth, and at the same time, the adhesion between the flange and the upper edge of the medical container mouth prevents air and moisture in the air from entering and seals the inside of the vial. Can be secured. Moreover, since it has the stopper leg which protrudes in the lower surface of a top | upper surface flange and is inserted in the medical container opening | mouth, a medical rubber stopper can be firmly fixed to a medical container. In addition, the diameter of the top flange of the medical rubber plug according to the present invention is 10 to 32 mm.
[0016]
The plug leg has two columnar bodies having a substantially semicircular cross section in which the plug leg inner surface is formed in a planar shape and the plug leg outer surface is formed in a cylindrical outer surface shape. Since the inner surface of the stopper leg has a flat shape, when the medical rubber stopper is put into a half-plugged state when lyophilization is performed, the inside and outside of the medical container can be reliably connected. In addition, since the outer surface of the stopper leg is formed in a cylindrical outer surface shape, when the medical rubber stopper is inserted into the medical container mouth, the outer shape of the cylindrical outer surface of the stopper leg is in close contact with the inner surface of the medical container mouth. As a result, the medical rubber stopper can be firmly locked on the upper edge surface of the medical container opening. Further, two plug legs are provided, and when the medical rubber plug is put into a half-plugged state when lyophilization is performed, the medical container passes through the space between one plug leg inner surface and the other plug leg inner surface. Internal and external communication can be established.
[0017]
One feature of the medical rubber plug according to the present invention is that the plug leg has first tapered portions at both ends. That is, when viewed from the front direction of the outer surface of the plug leg, the plug leg has first tapered portions at both ends that taper the plug leg from the top flange to the distal end of the plug leg. The medical rubber plug according to the present invention is further characterized in that the plug leg has a second tapered portion. That is, when viewed from the lateral direction of the outer surface of the plug leg, the plug leg has the second tapered portion in which the plug leg tapers in a direction from the top flange to the plug leg tip. The shape is inclined.
[0018]
Since the medical rubber plug according to the present invention has the first taper portion and the second taper portion, in the cleaning process of the rubber plug manufacturing process, the water flow is usually made to the inside between the pair of plug legs that are difficult to reach the water flow. It can be fully reached. Therefore, even if a butyl polymer is used as the material of the medical rubber plug, and as a result, foreign matter adheres to the medical rubber plug, the medical rubber plug can be sufficiently cleaned in the cleaning process.
[0019]
In addition, since the medical rubber stopper according to the present invention has the first tapered portion and the second tapered portion, the stopper leg of the rubber stopper can easily enter the opening of the medical container when half-plugged. There is an effect that the frequency of defective plugging is remarkably reduced.
[0020]
Further, when viewed from the lateral direction of the outer surface of the plug leg, the planar shape of the second taper portion is inclined so that the plug leg tapers from the top flange to the plug leg. . Conventionally, a bifurcated medical rubber plug having two plug legs has a planar shape in which the inner surface of the plug leg is vertically cut. However, in the medical rubber plug according to the present invention, the second taper portion is provided on the inner surface of the plug leg. Therefore, even if foreign matter adheres to the inside of the pair of plug legs, the foreign matter attached to the inside of the pair of plug legs can be easily passed through the flat slope provided from the top flange to the plug leg. Can be found in
[0021]
Furthermore, in the conventional medical rubber stopper, the inner surface of the stopper leg has a planar shape that stands up in the vertical direction. For this reason, when the injection needle of the syringe is punctured into the puncture portion, the injection needle may pierce the stopper leg when the injection needle is obliquely inserted. When the injection needle sticks into the stopper leg, there is a risk that the rubber stopper will sink into the inside of the medical container and the risk of coring. However, in the medical rubber plug according to the present invention, when viewed from the lateral direction of the outer surface of the plug leg, the plug leg is provided with a second tapered portion whose planar shape is inclined in the direction from the top flange to the plug leg. It has been. Therefore, when the injection needle of the syringe is punctured into the puncture portion, the injection needle is unlikely to pierce the stopper leg even when the injection needle is stabbed obliquely.
[0022]
Moreover, the medical rubber stopper according to the present invention has the first tapered portion and the second tapered portion on the stopper leg. For this reason, the medical rubber plug according to the present invention has a relatively small rubber capacity as compared with a medical rubber plug having a conventional stopper leg having a sharp shape. The rubber component contains a little water, and it is considered that the medical rubber plug contains water, particularly after the medical rubber plug is subjected to the cleaning process. The medical rubber plug according to the present invention was able to suppress the rubber capacity to a small amount as compared with the conventional medical rubber plug, and thus was able to suppress the water content to be small. Therefore, when the vial bottle was sealed using the medical rubber stopper according to the present invention, the influence of moisture on the medicine in the vial bottle could be accurately suppressed. In addition, the drying time after the medical rubber plug was subjected to the cleaning process could be relatively shortened.
[0023]
In the medical rubber plug according to the present invention, the weight of the top flange can be 58 to 70% by weight, and the weight of the plug leg can be 30 to 42% by weight. When the top flange material and the plug leg material are the same material, the weight of the top flange is 58 to 70% by weight and the weight of the plug leg is 30 to 42% by weight. The weight ratio of the plug legs in the rubber plug can be made smaller than before. By making the weight ratio of the plug legs relatively small, in addition to the above effects, the bifurcated leg of one medical rubber plug and the bifurcated leg of another medical rubber plug are intertwined in the cleaning process. Can be prevented. That is, the medical rubber stopper is thoroughly washed, sterilized and dried before being inserted into the medical container mouth. Intertwining phenomena are often seen. In this way, when the rubber plug is sterilized and dried in a state where the plug legs are intertwined with each other, the plug legs are deformed semipermanently by heating in the process. Further, when the plug legs are intertwined with each other and stored for a considerable period before use, a semi-permanent deformation occurs during that period. If such deformed rubber plugs are mixed, in the process of supplying the rubber plugs to the half-plugging process, the deformed rubber plugs may interfere with the supply path, or may be half-stroked by an automatic plugging machine. I cannot plug it. However, when the weight of the top flange is set to 58 to 70% by weight and the weight of the stopper leg is set to 30 to 42% by weight, the weight ratio of the stopper leg in the medical rubber stopper is smaller than before. Thus, it is possible to prevent the bifurcated leg of one medical rubber plug and the bifurcated leg of another medical rubber plug from being entangled with each other in the cleaning process.
[0024]
Moreover, while making the weight of a top flange 58-70 weight% and making the weight of a stopper leg 30-42 weight%, the weight ratio of the stopper leg in a medical rubber stopper can be made smaller than before. . Since the weight ratio of the stopper leg could be made smaller than before, the coring of the injection needle of the syringe could be reduced. Moreover, when the vial bottle was enclosed using the medical rubber stopper which concerns on this invention, the influence of the water | moisture content was correctly suppressed to the chemical | medical agent in a vial bottle.
[0025]
The said plug leg is comprised from the neck part located under the said top surface flange, and the leg part provided under the said neck part, The neck part height which is the height of the said neck part is 2. Neck which is 0 to 3.0 mm, the leg height which is the height of the leg is 5.0 to 6.0 mm, and the height from the center lower end of the top flange to the lower end of the neck The depth is 2.0 to 3.0 mm, and the sum of the neck height and the leg height can be 7.0 to 9.0 mm. In the conventional medical rubber plug, the neck height, which is the height of the neck located below the top flange, is 2.0 to 3.0 mm, and the leg height, which is the height of the leg. Is 7.0 to 9.0 mm, the neck depth, which is the height from the center lower end of the top flange to the neck lower end, is 3.0 to 4.0 mm, and the neck height and leg The sum with height was 8.0-11.5 mm. However, as described above, the leg height is made lower than before, the neck depth is made lower than before, and the sum of the neck height and the leg height is made smaller than before, so that the inspection in the visual inspection is performed. And the cleaning property in the cleaning process can be further improved. Moreover, it is possible to promote a decrease in needle sticking property by shortening the stopper leg. Since there is a neck located below the top flange, when the plug leg is inserted into the medical container, the side end of the neck and the inner end surface of the medical container mouth are in contact with each other, The locking of the medical rubber stopper to the upper end surface of the medical container mouth is strengthened, and the hermeticity inside the medical container is ensured.
[0026]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
FIG. 1 is a schematic view of a specific example of a medical rubber stopper according to the present invention, and is a view that is described from vertically above. At the center of the top flange 1, there is provided a puncture portion 1a that allows the injection needle of the syringe to be punctured. The diameter of the top flange is 10 to 32 mm. Further, the top flange 1 of the medical rubber plug according to the present invention is provided with a cap that is attached to the rubber plug to prevent the rubber plug and the rubber plug from sticking to each other when the medical rubber plug is cleaned, sterilized and dried. It is also possible to provide a projection 7 for providing an adhesion preventing effect between the rubber plug and the rubber plug. The shape and the position of the protrusion 7 are not particularly limited, and various protrusions such as a T-shaped protrusion and a hook-shaped protrusion can be provided. The cross-sectional shape of the protrusion 7 is preferably a shape that makes a line contact when contacting the flat plate. When the shape is in line contact, the top portion forms a ridge line. Further, as the shape of the protrusion 7, for example, a pentagonal shape can be adopted. Further, in the plan view, a projection 7 having a rectangular shape, a square shape, an elliptical shape, or the like can be employed. A plurality of, for example, 3 to 15, and preferably 3 to 8 protrusions 7 are arranged on the top flange 1, and it is desirable to be able to hold a predetermined load when a rubber plug is inserted with a pressing plate. If the number of protrusions is less than 3, the top flange 1 and the cap of the rubber plug can be prevented from contacting each other to some extent, but the adhesion between the top flange 1 and the pressing plate tends to be inferior. This is because the adhesion between the rubber plug and the cap may be insufficient. After freeze-drying the preparation in the vial, the medical rubber stopper that is held in the vial opening in the freeze-drying chamber with a half stopper plug is completely inserted into the vial mouth by the pressing plate of the freeze-drying shelf. In order to prevent the top flange 1 from coming into close contact with the pressing plate, it is preferable to provide the protrusions 7 in an arc shape as shown in FIG.
[0027]
FIG. 2 is a cross-sectional view of the medical rubber plug according to FIG. 1 cut along the AA ′ plane, and is a view for explaining the medical rubber plug according to the present invention from the horizontal lateral direction. The top surface flange 1 is provided with a puncture portion 1a that can puncture an injection needle of a syringe and a flange portion 1b that is in contact with the upper end surface of the medical container port. A stopper leg 2 is provided below the top flange 1 so as to protrude from the bottom surface of the top flange 1 and be fitted into the medical container port. The plug leg 2 includes a neck 3 located below the top flange 1 and a leg 4 provided below the neck 3. The plug leg 2 is formed of a columnar body having a substantially semicircular cross section in which the plug leg inner surface 2a is formed in a planar shape and the plug leg outer surface 2b is formed in a cylindrical outer surface shape.
[0028]
The medical rubber plug according to the present invention has a bifurcated plug leg 2. Since there is a neck 3, when the stopper leg 2 is inserted into the medical container, the side end 3 a of the neck 3 and the inner end surface of the medical container mouth come into contact with each other, and the medical rubber plug is used for medical purposes. While securing to the upper end surface of the container mouth, the airtightness inside the medical container is ensured. The plug leg inner surface 2a, which is the inner surface of the plug leg 2, has a planar shape, and the plug leg outer surface 2b, which is the outer surface of the plug leg 2, has a substantially cylindrical outer surface shape. The leg portion 4 is provided with a convex portion 4c. The convex portion 4c provided on the leg 4 is caught by frictional force with the inner surface of the medical container opening when the medical rubber plug is inserted into the medical container, and the inserted medical rubber plug is used for medical purposes. It can prevent coming off from the container mouth.
[0029]
As shown in FIG. 2, the medical rubber stopper according to the present invention is characterized in that the stopper leg 2 has a second tapered portion 6. That is, on the plug leg inner surface 2a which is the inner surface of the plug leg 2, the plug leg 2 tapers from the top flange 1 to the tip of the plug leg 2 when viewed from the lateral direction of the plug leg outer surface 2b. The planar shape is inclined so as to have the second tapered portion 6. Here, when viewed from the lateral direction of the plug leg outer surface 2b, it means that the plug leg is viewed from a direction perpendicular to the AA 'cut surface in FIG. In the medical rubber plug according to the present invention, since the second taper portion 6 is provided on the plug leg inner surface 2a, the plug is removed from the top flange 1 even if foreign matter is adhered inside the pair of plug legs. A foreign object can be easily found through the inclination of the planar shape provided in the direction toward the tip of the leg 2. Moreover, in the medical rubber plug according to the present invention, since the second taper portion 6 is provided on the plug leg 2, when the injection needle of the syringe is punctured into the puncture portion 1a, the injection needle is stuck diagonally. Even in this case, the injection needle is less likely to pierce the stopper leg 2. Therefore, it is possible to prevent the rubber fine pieces from being mixed into the medical container.
[0030]
FIG. 3 is a view for explaining the medical rubber plug according to the present invention from the horizontal lateral direction by viewing the medical rubber plug in FIG. 2 from the direction of arrow C. The medical rubber plug according to the present invention is characterized by having first tapered portions 5 at both ends of the plug leg 2. That is, when viewed from the front direction of the plug leg outer surface 2b, the plug leg 2 has first tapered portions 5 at both ends that taper the plug leg 2 from the top flange 1 to the plug leg 2. . Here, the case where it sees from the front direction of the stopper leg outer surface 2b means the case where it sees from the direction of the arrow C in FIG.
[0031]
Since the medical rubber plug according to the present invention has the first taper portion 5 and the second taper portion 6, in the cleaning process of the rubber plug manufacturing process, the water flow is normally passed to the inside between the pair of plug legs that are difficult to reach the water flow. It can be fully reached. Therefore, even if a foreign substance adheres to the medical rubber stopper, the medical rubber stopper can be sufficiently cleaned in the cleaning process. In addition, since the medical rubber plug according to the present invention has the first taper portion 5 and the second taper portion 6, the plug leg of the rubber plug easily enters the medical container opening portion when half-plugged, and therefore half There is an effect that the frequency of defective plugging is remarkably reduced. Furthermore, since the medical rubber stopper according to the present invention has the first taper portion 5 and the second taper portion 6, the amount of water contained in the rubber component can be relatively suppressed, and the vial bottle is enclosed. In this case, it was possible to accurately suppress the influence of moisture on the drug in the vial. And it was possible to relatively shorten the time required for drying in the drying step after the medical rubber stopper was subjected to the washing step.
[0032]
In the present invention, the weight of the top flange 1 can be 58 to 70% by weight and the weight of the plug leg 2 can be 30 to 42% by weight. When the material of the top surface flange 1 and the material of the plug leg 2 are the same material, the weight of the top surface flange is 58 to 70% by weight and the weight of the plug leg is 30 to 42% by weight, The weight ratio of the plug leg 2 in the medical rubber plug can be made smaller than before. By making the weight ratio of the plug leg 2 relatively small, the bifurcated plug leg 2 of one medical rubber plug and the bifurcated plug leg 2 of another medical rubber plug are mutually connected in the cleaning process of the medical rubber plug. Can be prevented from being entangled with each other. Furthermore, since the weight ratio of the plug leg 2 can be made smaller than before, the coring of the injection needle of the syringe can be reduced. Moreover, when the vial bottle was enclosed using the medical rubber stopper which concerns on this invention, the influence of the water | moisture content was correctly suppressed to the chemical | medical agent in a vial bottle.
[0033]
FIG. 4 is a cross-sectional view of the medical rubber plug according to FIG. 1 cut along the BB ′ plane, and is a view for explaining the medical rubber plug according to the present invention from the horizontal lateral direction. The neck height h1 that is the height of the neck 3 can be set in the range of 2.0 to 3.0 mm, and the leg height h2 that is the height of the leg 4 is 5.0 to 6 mm. The neck depth h3, which is the height from the central lower end of the top flange 1 to the lower end of the neck, can be set in the range of 2.0 to 3.0 mm. be able to. Further, the sum of the neck height h1 and the leg height h2 can be set in a range of 7.0 to 9.0 mm. As described above, the medical rubber plug in which the neck height h1, the leg height h2, the neck depth h3, and the sum of the neck height h1 and the leg height h2 is set. It is preferable to use it for a vial with a diameter of 12.5 mm. Like the medical rubber plug according to the present invention, the neck height h1 is not changed as compared with the conventional one, but the leg height h2 and the neck depth h3 are set lower than before, and the neck height is increased. By making the sum of h1 and leg height h2 smaller than before, it is possible to further improve the inspection performance in the appearance inspection and the cleaning performance in the cleaning process.
[0034]
FIG. 5 is a schematic view of a specific example of the medical rubber plug according to the present invention, and is a view that is explained from vertically below. At the center of the top flange 1, there is a back surface of a puncture portion 1 a that can puncture an injection needle of a syringe. A flange portion 1b that is in contact with the upper end surface of the medical container port is provided at the peripheral end of the top flange 1. Below the top surface flange 1, a plug leg 2 that protrudes from the bottom surface of the top surface flange 1 and is fitted into the medical container port is provided. The plug leg 2 includes a columnar body having a substantially semicircular cross section in which the plug leg inner surface 2a is formed in a planar shape and the plug leg outer surface 2b is formed in a cylindrical outer surface shape. The leg part 4 is provided with a convex part 4c, but is omitted in FIG. 5 to prevent the figure from becoming complicated. The stopper leg 2 is provided with a second tapered portion 6. In other words, the plug leg inner surface 2a, which is the inner surface of the plug leg 2, has a second tapered portion 6 in which the plug leg 2 tapers from the top flange 1 to the plug leg 2 in a planar shape. is doing. The medical rubber plug according to the present invention has first tapered portions 5 at both ends of the plug leg 2. That is, the said plug leg 2 has the 1st taper part 5 which the plug leg 2 tapers in the direction from the top | upper surface flange 1 to the front-end | tip of the plug leg 2 in the both ends.
[0035]
As the medical container, a vial for storing the lyophilized preparation can be used. As the material of the medical container, a known material in this kind of field such as glass or plastic can be used. When the liquid medicine to be stored in the medical container is an injectable drug solution, the injection needle of the syringe is inserted into the puncture portion 1a of the top flange 1 and the injection drug solution is inhaled into the syringe without opening the medical rubber stopper. . The reason why the medical rubber stopper cannot be opened in this way is to prevent foreign substances from being mixed into the liquid medicine for injection in the medical container.
[0036]
A metal or resin cap that can cover the open end of the medical container and the medical rubber stopper can be placed on the top flange 1. The medical rubber stopper including the open end of the medical container is sealed with a cap because the gonococcus adheres to the puncture part 1a where the injection needle of the syringe is inserted and the gonococcus is mixed into the injection liquid from the injection needle. It is for preventing. As a kind of cap, a flip-off cap, a pull-top cap, a clean cap, or the like can be used. When using a large amount of a medical solution for injection as in a hospital, it is preferable to use a clean cap that can be opened with one hand and easy to operate.
[0037]
As a material of the cap, a thermoplastic resin or a thermoplastic resin composition having a melting point of 100 to 500 ° C. can be used by a measurement method according to ASTM-D2117. This is because it can be easily molded by injection molding. Specifically, for example, polyacetal (POM), polyamide (PA), polyarylate (PAR), polyether ether ketone, ethylene / propylene copolymer, polypropylene (PP), polyethylene terephthalate (PET), liquid crystal polyester ( LCP), polyphenylene ether (PPE) or modified polyphenylene ether, polycarbonate (PC), polymethylpentene (PMP), polyurethane (PU), polyethylene (PE), polybutylene phthalate, polysulfone (PS), polyethersulfone (PES) ), A synthetic resin composed of one or more selected from ultrahigh molecular weight polyethylene, a copolymer containing a cyclic olefin compound or a crosslinked polycyclic hydrocarbon as a polymer component, or a composition thereof. Further, when a thermoplastic resin in which an organic reinforcing agent or an inorganic reinforcing agent is blended with the thermoplastic elastomer constituting the plug is used, a cap with very high hardness and high strength is obtained.
[0038]
The rubber material constituting the medical rubber plug is butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, ethylene-propylene rubber, ethylene-propylene-butadiene rubber, acrylonitrile rubber, chloroprene rubber, or a single kind or more. It can be used as a mixture.
[0039]
A crosslinking agent can be used for the polymerization of the rubber material constituting the medical rubber stopper according to the present invention. As the crosslinking agent, an aliphatic or alicyclic peroxide can be blended. Examples of the aliphatic or alicyclic peroxide include 3,3,5-trimethylhexanone peroxide, diisobutyryl peroxide, 1,1-di (t-butylperoxy) 3,3,5-trimethylcyclohexane. , 2,5-dimethyl-2,5-di (t-butylperoxy) hexane, 2,5-dimethyl2,5-di (t-butylperoxy) hexyne-3, n-butyl-4,4-bis (T-Butylperoxy) valerate, di-sec-butylperoxydicarbonate and the like. Moreover, as a crosslinking aid, for example, triethylene glycol dimethacrylate, trimethylolpropane trimethacrylate, 1,2-polybutadiene, vinyltrimethoxysilane, vinyltriacetoxysilane, γ-methacryloxypropyltrimethoxysilane, γ- It is also possible to blend glycidoxypropyl-tri-methoxysilane and the like. In the present invention, in addition to the rubber material described above, a crosslinking accelerator and an inorganic filler such as calcined clay, silica, metal oxide, carbon black, oil, and the like can be appropriately blended.
[0040]
When different rubber materials are used for the top flange 1 and the plug leg 2, the top flange 1 and the plug leg 2 are bonded with an adhesive, and the top flange 1 and the plug leg 2 It is possible to form a medical rubber plug by integrating the two. Examples of the adhesive include a thermosetting resin adhesive containing at least one resin among phenol resin, resorcin resin, furan resin, polyurethane resin, epoxy resin, or silicone resin, polyvinyl acetate, polyvinyl chloride, or polyvinyl chloride. It is possible to use a thermoplastic resin adhesive having at least one resin as a component among acrylic esters, an elastomer adhesive having at least one of butadiene acrylonitrile rubber or neoprene as a component, and the like. However, it is very important that the amount of adhesive used is not too large when adhesive fragments are mixed into a medical container.
[0041]
When the injection needle of the syringe is punctured from the oblique direction with respect to the puncture portion 1a, the tip of the injection needle may come into contact with the wall surface of the plug leg 2. If the tip of the injection needle contacts the wall surface of the stopper leg 2 and pressure is applied to the tip of the injection needle at that time, the tip of the injection needle may scrape the wall surface of the stopper leg 2 and coring may occur. It is very problematic if the coring enters the medical container and mixes with the medicine in the medical container. In particular, when the stopper leg 2 is made of butyl rubber, the tip of the injection needle scrapes the wall surface of the stopper leg 2 and the possibility of occurrence of coring increases. Therefore, even if the tip of the injection needle comes into contact with the wall surface of the stopper leg 2, the top flange 1 is mainly made of butyl rubber to prevent the tip of the injection needle from scraping the wall surface of the stopper leg 2 and causing coring. It is possible to form the plug leg 2 with a high hardness rubber material mainly composed of polyisoprene. As the material for forming the plug leg 2, a high-hardness rubber material mainly composed of polyisoprene is used because the polyisoprene has a strong resistance to tearing, so that the tip of the injection needle is in contact with the wall surface of the plug leg 2. This is because coring can be prevented.
[0042]
The top surface of the top flange 1 of the medical rubber plug can be coated with excellent slidability for the purpose of improving and improving the adhesiveness, which is a basic characteristic of the rubber. Coating the top surface of the top flange 1 is preferable in terms of improving the mechanical transportability of the rubber stopper during the preparation. In recent years, as part of cost reductions associated with drug price cuts, there is an urgent need to improve productivity. Therefore, it is necessary to improve mechanical transportability, slidability, and high operability in the necessary characteristics of the medical rubber stopper, and it is preferable to apply a coating as a sliding agent. Silicone coating can be used as the coating, but the trace amount of silicone coated on the top flange 1 is transferred to the preparation machine or into the medical container, which causes particulate foreign matter. Since there is a possibility, the coating is preferably a coating laminated with a fluororesin film.
[0043]
The top surface of the top flange 1 of the medical rubber plug is preferably coated with excellent slidability for the purpose of improving and improving the adhesiveness, which is a basic characteristic of the rubber, according to the present invention. Synthetic resin that does not contaminate the drug, such as fluorine-based synthetic resin or polyethylene film, etc. on the surface of the part that may come into contact with the drug such as the plug leg 2 in the medical rubber plug, etc. It is also possible to prevent contamination of pharmaceuticals by
[0044]
Examples of the fluororesin film that laminates a part or all of the top surface flange 1 and the plug leg 2 or the entire bottom surface include, for example, tetrafluoroethylene-ethylene copolymer (ETFE), tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer. (FEP), tetrafluoroethylene-perfluoroalkyl vinyl ether copolymer (PFA), chlorotrifluoroethylene-ethylene copolymer (ECTPE), polyvinyl fluoride (PVF), polyvinylidene fluoride (PVDF), polychloro Examples thereof include trifluoroethylene (PCTFE) and polytetrafluoroethylene (PTFE). The resin for laminating the top flange 1 and the resin for laminating the stopper legs 2 and the entire lower surface may be the same or different.
[0045]
The thickness of the fluororesin film used for laminating part or all of the top flange 1 or the plug leg 2 is preferably 0.01 to 0.2 mm. On the other hand, if it exceeds 0.2 mm, the rigidity is too strong and the self-sealing property and the needle stick property are unsuitable. In order to obtain a strong adhesive surface between the laminated film and the top flange 1, the surface of the film is subjected to known techniques such as corona discharge treatment, plasma discharge treatment, glow discharge treatment, arc discharge treatment, and sputtering etching. It is preferable to process in advance.
[0046]
【Example】
FIG. 1 is a schematic view of a specific example of a medical rubber stopper according to the present invention, and is a view that is explained from above. In the present embodiment, the protrusion 7 provided on the top flange 1 is a substantially semi-cylindrical projection, and both sides of the semi-cylindrical shape are rounded. Six protrusions 7 are provided on the upper surface of the top flange 1 in a circumferential manner at equal intervals. The lateral width of the protrusion 7 is 1.6 mm. The distance from the outer end portion of a certain projection 7 to the outer end portion of another projection 7 that is positioned point-symmetrically is φ17.1 mm. Further, the distance from the inner end portion of a certain projection 7 to the inner end portion of another projection 7 that is positioned point-symmetrically is φ10.5 mm.
[0047]
FIG. 2 is a cross-sectional view of the medical rubber plug according to FIG. 1 cut along the AA ′ plane, and is a view for explaining the medical rubber plug according to the present invention from the horizontal lateral direction. L1 which is the distance between the intersection of the extension line of the plug leg inner surface 2a formed in a planar shape and the lower end surface of the top flange 1 is φ6.0 mm. Moreover, L2 which is the distance between the lowermost ends of the plug leg inner surface 2a formed in a planar shape is φ8.0 mm. L3, which is the distance between the lower end surface of the top flange 1 and the lowermost end of the plug leg 2, is 7.7 mm.
[0048]
FIG. 4 is a cross-sectional view of the medical rubber plug according to FIG. 1 cut along the BB ′ plane, and is a view for explaining the medical rubber plug according to the present invention from the horizontal lateral direction. The neck height h1 which is the height of the neck 3 is 2.7 mm. The leg height h2 which is the height of the leg part 4 is 5.5 mm. The neck depth h3, which is the height from the center lower end of the top flange 1 to the neck lower end, is 2.0 mm. The height of the protrusion 7 is 0.5 mm. The width of the top flange 1 in the height direction is 2.8 mm. The diameter of the top flange 1 is φ19.0 mm. In the bifurcated plug leg 2, the distance from the outer end of one plug leg 2 to the outer end of the other plug leg 2 is φ13.2 mm.
[0049]
In the examples, butyl rubber was used for both the top flange 1 and the plug leg 2 as the material constituting the medical rubber plug.
[0050]
It should be understood that the embodiments and examples disclosed this time are illustrative and non-restrictive in every respect. The scope of the present invention is defined by the terms of the claims, rather than the description above, and is intended to include any modifications within the scope and meaning equivalent to the terms of the claims.
[0051]
【The invention's effect】
The medical rubber plug according to the present invention includes a top flange and a plug leg fitted into the medical container mouth, the top flange has a diameter of 10 to 32 mm, and the plug leg is a plug leg. It is a medical rubber plug composed of a columnar body having a substantially semicircular cross section in which the inner surface is configured in a planar shape and the outer surface of the plug leg is configured in a cylindrical outer surface shape, from the top surface flange to the distal end of the plug leg, The flat surface has a first taper portion where the plug leg tapers at both ends of the plug leg and a second taper portion where the plug leg tapers from the top flange to the tip of the plug leg. This is a medical rubber stopper having an inclined shape. Therefore, even if foreign matter adheres to the rubber plug surface, the foreign matter can be easily removed in the cleaning process. Moreover, even if foreign matter has adhered to the surface of the rubber plug after the cleaning process, the foreign matter can be easily found by visual inspection. In addition, since the medical rubber plug according to the present invention has a relatively small rubber capacity of the plug leg, the drying speed of the medical rubber plug is faster than before. Furthermore, since the rubber capacity of the stopper leg is relatively small, it is possible to suppress the water content and the amount of sublimable substances contained in the medical rubber stopper, which is advantageous for the stability of the preparation in the medical container. That is, since the rubber capacity of the stopper leg is relatively small, the influence of moisture on the preparation inside the vial can be extremely suppressed. When the medical container is sealed using the medical rubber stopper according to the present invention, it is possible to completely prevent foreign matters from being mixed into the freeze-dried preparation, and the benefits in the present invention are immeasurable. There is nothing.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a view for explaining a medical rubber stopper according to the present invention from vertically above.
FIG. 2 is a view for explaining a medical rubber stopper according to the present invention from the horizontal direction.
FIG. 3 is a view for explaining the medical rubber stopper according to the present invention from the horizontal direction.
FIG. 4 is a diagram illustrating a medical rubber plug according to the present invention from the horizontal direction.
FIG. 5 is a view for explaining a medical rubber stopper according to the present invention from vertically below.
[Explanation of symbols]
1 top flange, 2 plug legs, 3 necks, 4 legs, 5 first taper, 6 second taper, 7 protrusions.

Claims

A top flange having a puncture portion that enables puncture of an injection needle of a syringe and a flange portion that is in contact with the upper end surface of the medical container port;
A stopper leg protruding into the lower surface of the top flange and inserted into the medical container mouth,
The diameter of the top flange is 10 to 32 mm,
The plug leg is configured by providing two columnar bodies having a substantially semicircular cross section in which the plug leg inner surface is configured in a planar shape and the plug leg outer surface is configured in a cylindrical outer surface shape.
A medical rubber stopper for a freeze-dried preparation,
The plug legs have first tapered portions at both ends that taper the plug legs from the top flange to the plug leg tip when viewed from the front direction of the outer surface of the plug legs.
When viewed from the lateral direction of the outer surface of the plug leg, the plug leg has a second tapered portion in which the plug leg tapers from the top surface flange to the plug leg tip. And
The weight of the top flange is 58 to 70% by weight,
The weight of the stopper leg is 30 to 42% by weight,
The material of the top flange is butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, ethylene-propylene rubber, ethylene-propylene-butadiene rubber, acrylonitrile rubber, chloroprene rubber or a mixture of two or more. , Medical rubber stopper.

The plug leg is composed of a neck part located below the top flange, and a leg part provided below the neck part,
The neck height, which is the height of the neck, is 2.0 to 3.0 mm;
The leg height which is the height of the leg is 5.0 to 6.0 mm,
The neck depth, which is the height from the center lower end of the top flange to the neck lower end, is 2.0 to 3.0 mm,
The sum of the neck height and the leg height is 7.0 to 9.0 mm.
The medical rubber stopper according to claim 1.