JP4683169B2 - Catheter introducer - Google Patents

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JP4683169B2 JP2000181144A JP2000181144A JP4683169B2 JP 4683169 B2 JP4683169 B2 JP 4683169B2 JP 2000181144 A JP2000181144 A JP 2000181144A JP 2000181144 A JP2000181144 A JP 2000181144A JP 4683169 B2 JP4683169 B2 JP 4683169B2
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【0001】 [0001]
【発明の属する技術分野】 BACKGROUND OF THE INVENTION
本発明は、血管に挿入設置してカテーテルを血管内に導入するために用いられる出血量が極めて少なく、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサに関する。 The present invention, blood loss used to introduce insert placed in the vessel of a catheter into a blood vessel is extremely small, a catheter introducer having a high safety and operability.
【0002】 [0002]
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】 A conventional technology and to be Solved by the Invention
従来、カテーテルを血管内に導入するために用いられるカテーテルイントロデューサ50としては、図24(A)〜(C)に示したように、刃先63が形成されてなる内針61を備える内針部60と、内針61の刃先63が突出する状態にまで該内針61を挿通可能とするダイレーター71を備えるダイレーター部70と、このダイレーター71を挿通可能とする外筒81を備える外筒部80とから構成されているものが提案されている(特開昭60−234671号公報)。 Conventionally, as the catheter introducer 50 to be used to introduce a catheter into a blood vessel, as shown in FIG. 24 (A) ~ (C), an inner needle unit having an inner needle 61 the cutting edge 63 is formed outside with a 60, a dilator 70 comprises a dilator 71 the cutting edge 63 of the inner needle 61 to allow insertion of the inner needle 61 to a state protruding, the outer cylinder 81 to be inserted the dilator 71 those composed of the cylindrical portion 80. has been proposed (JP 60-234671 JP).
【0003】 [0003]
このカテーテルイントロデューサ50は、図25(A)〜(E)に示したように、通常、下記▲1▼〜▲5▼の操作手順で使用される。 The catheter introducer 50, as shown in FIG. 25 (A) ~ (E), usually used in the following ▲ 1 ▼ ~ ▲ 5 ▼ operating procedures.
【0004】 [0004]
▲1▼図25(A)に示したように、カテーテルイントロデューサ50の内針61の刃先63を皮下組織41及び血管壁42に穿刺し、血液の逆流(フラッシュバック)により、内針61の刃先及びダイレーター部70の先端部分が血管43に達したことを確認する。 ▲ 1 ▼ As shown in FIG. 25 (A), the cutting edge 63 of the inner needle 61 of the catheter introducer 50 punctured the subcutaneous tissue 41 and vessel wall 42, by the blood backflow (flashback) of the inner needle 61 to verify that the tip portion of the cutting edge and the dilator section 70 has reached the vessel 43. この場合、ダイレーター部70は、1次挿入部73だけが体内に挿入された状態となる。 In this case, dilators 70 in a state where only the primary insertion portion 73 is inserted into the body.
▲2▼図25(B)に示したように、カテーテルイントロデューサ50のダイレーター部70を残して、内針部61を抜去する。 ▲ 2 ▼ As shown in FIG. 25 (B), leaving the dilator section 70 of the catheter introducer 50, it is pulled out the inner needle unit 61.
▲3▼図25(C)に示したように、カテーテルイントロデューサ50のダイレーター部70からガイドワイヤー44を血管43に挿入し、このガイドワイヤー44の先端をダイレーターの先端より約10cm程血管43の内部に推し進める。 ▲ 3 ▼ As shown in FIG. 25 (C), vascular from dilators portion 70 of the catheter introducer 50 of the guide wire 44 is inserted into a blood vessel 43, the tip of the guide wire 44 approximately 10cm from the distal end of the dilator push in the interior of the 43.
▲4▼図25(D)に示したように、ガイドワイヤー44に沿って、ダイレーター部70と外筒部80を回転させながら、ダイレーターの2次挿入部74と外筒81を血管43に達するまで挿入する。 ▲ 4 ▼ As shown in FIG. 25 (D), guided along the wire 44, while rotating the dilator section 70 and the outer cylinder portion 80, a secondary insertion portion 74 and the outer tube 81 of the dilator vessel 43 inserted to reach.
▲5▼図25(E)に示したように、カテーテルイントロデューサ50のダイレーター部70とガイドワイヤー44を外筒部80から抜き取り、外筒81を血管43に留置し、カテーテル45を外筒81の内腔を通して血管43の内部に挿入する。 ▲ 5 ▼ as shown in FIG. 25 (E), pull the dilator section 70 and the guide wire 44 of the catheter introducer 50 from the outer cylinder part 80, and placed the outer tube 81 to the vessel 43, the outer cylinder of the catheter 45 inserting into the interior of the vessel 43 through the lumen 81.
【0005】 [0005]
しかしながら、上記▲1▼〜▲5▼の操作手順は、煩雑かつ高度な熟練を要し、特に▲3▼,▲4▼の操作手順では速やかにかつ確実に操作しないと出血量が増大してしまい患者の負担が増大してしまう。 However, the ▲ 1 ▼ ~ ▲ 5 ▼ operating procedure requires a cumbersome and sophisticated skill, especially ▲ 3 ▼, ▲ 4 ▼ The operating procedure bleeding is increased not to operate quickly and reliably burden sister patient is increased. 例えば新生児乃至は乳幼児の場合にはイントロデューサの挿入設置操作のみで大量に出血してしまい輸血が必要になるという問題がある。 For example neonates or there is a problem that requires a large amount bleeding to cause transfusion only insert installation operation of the introducer when the infant. また、上記カテーテルイントロデューサ50は、カテーテルを経皮的に血管内に挿入するためのガイドワイヤー44を血管内に挿入可能とする内針61と、カテーテルの挿入を容易にするために皮下組織及び血管壁の導入口を拡張するダイレーター71とを必要とし、用具の準備、操作が煩雑であると共に、患者に与える負担も大きいという問題がある。 Further, the catheter introducer 50 includes a inner needle 61 to be inserted a guide wire 44 for insertion into a percutaneous intravascular catheter into the blood vessel, subcutaneous tissue and to facilitate insertion of the catheter require the dilator 71 that extends the inlet port of the vessel wall, ready for equipment, operating with is complicated, there is a problem that larger burden on the patient. 更に、抜去した内針61の刃先やダイレーター71、ガイドワイヤー44の先端、基端部等で術者を傷付けてしまうおそれもある。 Furthermore, there is the cutting edge and dilator 71 of the inner needle 61 is pulled out, the guide wire 44 distal end, a possibility that damage the surgeon at the proximal portion or the like.
【0006】 [0006]
一方、近年、外筒部を超弾性金属製としたカテーテルイントロデューサが提案されている(特開平6−225944号公報)。 On the other hand, in recent years, a catheter introducer in which the outer cylinder section is made of super-elastic metal has been proposed (JP-A-6-225944). このイントロデューサによれば、外筒部を肉薄に形成できるので、穿刺抵抗が小さくて済むものである。 According to this introducer, since it forms an outer cylindrical portion to thin, in which only a small puncture resistance.
【0007】 [0007]
しかしながら、上記カテーテルイントロデューサは、その外筒部が超弾性又は擬弾性を有する形状記憶合金で形成されているため、反動力及び反発力が強く、血管を損傷したり、血管内膜が剥離したり、場合によっては他の部位に血栓を飛ばして合併症を引き起こしてしまうという問題がある。 However, the catheter introducer is therefore the outer tubular portion is formed of a shape memory alloy having superelastic or pseudoelastic strong recoil and rebound forces, damaged blood vessels, intima is separated or, in some cases there is a problem that would cause complications skip thrombus to other sites. その上、上記従来のカテーテルイントロデューサと同様に操作が煩雑で高度な熟練を要し、操作性及び安全性の面において十分満足できるものではなかった。 Moreover, the conventional catheter introducer as well as the operation requires a complicated and sophisticated skill, not sufficiently satisfactory in terms of operability and safety.
【0008】 [0008]
本発明は、上記事情に鑑みなされたもので、第1に、血管穿刺後、ガイドチューブ中の血液の逆流(フラッシュバック)、又はガイドチューブ基端から漏れ出る少量の血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認しつつ外筒を挿入設置することができ、出血量が極めて少なくて済むと共に、従来に比べて簡単な操作手順で留置することができる安全性及び操作性に優れたカテーテルイントロデューサを提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of the above circumstances, the first, after vascular puncture, blood reflux in the guide tube (flashback), or the cutting edge of the middle tube needle with a small amount of blood leaking from the guide tube proximal end while confirming that reached the blood vessel can be inserted installing the outer tube, the blood loss requires a very small, excellent safety and operability can be placed by a simple operation procedure in comparison with the conventional an object of the present invention is to provide a catheter introducer was.
【0009】 [0009]
また、本発明は、第2に、外筒の基端に従来に比べて簡単な操作で確実に血液の逆流を防止することができる止血弁、好ましくは止血弁の前方及び/又は後方に逆流防止弁を設けることにより、出血量を極めて少なくすることができ、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサを提供することを目的とする。 The present invention also flows back into the second, the hemostatic valve can be reliably prevents backflow of blood with a simple operation as compared with the conventional the proximal end of the outer tube, preferably at the front and / or rear hemostasis valve by providing the valve, it is possible to significantly reduce the amount of bleeding, and to provide a catheter introducer having a high safety and operability.
【0010】 [0010]
また、本発明は、第3に、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することにより、血管内に挿入設置する際の穿刺抵抗が少なく、しかも容易に血管を確保することができると共に、挿入部位の血管が蛇行していても折れ曲がることなく、挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが少ないカテーテルイントロデューサを提供することを目的とする。 Further, the present invention is the third, at least the distal end side of the outer tube and the guide tube of the introducer has a shape memory at least a biological temperature, and the shape memory metal having no superelastic or pseudoelastic by forming Te, puncture resistance is small during insertion placed in the vessel, and easily makes it possible to secure a vessel without blood vessel insertion portion bends be in meander, to a patient upon insertion installation giving pain and to provide a small catheter introducer.
【0011】 [0011]
更に、本発明のイントロデューサは、第4に、静脈への穿刺時には、好ましくはガイドチューブ基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋により、陰圧をかけることができることができるので、より確実に中筒針の刃先が血管内に達したことを確認することができる。 Furthermore, the introducer of the present invention, in the fourth, when puncture of the vein, so preferably by bag collapsible sac attached to the guide tube proximal end, may be capable of applying a negative pressure, more it can be confirmed that the cutting edge of reliably middle tube needle reaches a blood vessel.
【0012】 [0012]
なお、本発明のイントロデューサは、好ましくは外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態で中筒針に固定可能に形成しているので、鋭利な中筒針の刃先で誤って術者を傷付けるおそれがなく、今までにないセーフティ機能を備えた極めて安全性の高いものである。 Incidentally, introducers of the invention, preferably after inserting placed outer tube into the blood vessel, when removing the tube needle medium and the guide tube, tube needle medium in a state where the distal end of the guide tube is protruded than the cutting edge of the tube needle Medium since the fixably formed, there is no possibility of damaging the operator accidentally in the cutting edge in a sharp tube needle, but highly safe with a free safety function before.
【0013】 [0013]
【課題を解決するための手段】 In order to solve the problems]
本発明は、上記目的を達成するため、下記のカテーテルイントロデューサを提供する。 The present invention, in order to achieve the above object, provides a catheter introducer following.
請求項1: According to claim 1:
外筒と、 この外筒の基端に取り付けられた止血弁と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブと、上記止血弁の前方及び/又は後方に設けられた逆流防止弁と、上記ガイドチューブの基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋とを有し、 An outer cylinder, a hemostasis valve attached to the proximal end of the outer tube, the cutting edge is formed at the distal end, and a tube needle in which is axially movably inserted in the outer cylinder space, this in the tube needle lumen normally a guide tube that is axially movably inserted in a state where the tip does not protrude, the check valve provided on the front and / or behind the hemostatic valve, expandable and contractible attached to the proximal end of the guide tube and a bag of a sac-like,
上記中筒針の刃先を常時は外筒の先端から突出した状態まで挿通させると共に、上記ガイドチューブの少なくとも基端側を透明乃至半透明の樹脂により形成し、上記中筒針の刃先を血管に穿刺後、上記ガイドチューブ内腔中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認可能に形成し Together is inserted is always the cutting edge of the tube needle in the up state of protruding from the distal end of the outer tube, the guide is formed by at least the proximal side of the transparent or translucent resin tube, after puncturing the cutting edge of the tube needle in said the vessel , the guide edge of the middle tube needle by leaks blood from the proximal end of the reverse flow or the guide tube of the blood tube lumen is verifiable form to be reached within the vessel,
更に、上記止血弁が、上記外筒の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブと該弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段とを備え、 Further, a pressing means for the hemostasis valve causes the elastic tube and the elastic tube communicating with the outer cylinder bore is attached to the proximal end of the outer tube is elastically deformed,
上記止血弁の弾性チューブが、カテーテル外周面と液密状態で摺動可能な内径を有すると共に、上記外筒を血管内に挿入設置した状態で、常時(カテーテル未挿入時)は、上記止血弁の押圧手段の押圧により弾性チューブを弾性変形させて血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、上記押圧手段の押圧を解除することにより上記弾性チューブを弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したことを特徴とするカテーテルイントロデューサ。 Elastic tube of the hemostatic valve, and has a slidable internal diameter liquid-tight state and the catheter outer peripheral surface, in a state where the outer cylinder is inserted placed in the vessel at all times (at the time the catheter is not inserted), the above hemostasis valve with the elastic tube is elastically deformed by the pressing of the pressing means to prevent backflow of blood, at the time of catheter insertion, the outer tube lumen catheter is elastically restored to the elastic tube by releasing the pressing of the pressing means the catheter introducer, characterized in that the insertable configured in a liquid-tight state.
請求項2: According to claim 2:
上記ガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認後、中筒針の刃先からガイドチューブを突出させて血管内に挿入すると共に、このガイドチューブの案内により外筒を血管内に挿入設置可能に形成した請求項1記載のカテーテルイントロデューサ。 After confirming that the cutting edge of the middle tube needle by the blood backflow or guide tube proximal from leaking blood in the guide tube has reached the blood vessel, is protruded guide tube from the middle tube needle blade edge is inserted into a blood vessel together, the catheter introducer of claim 1 wherein the outer tube has been inserted can be installed to form in the blood vessel by the guide of the guide tube.
請求項3: According to claim 3:
外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態でガイドチューブを中筒針に固定可能に形成した請求項1又は2記載のカテーテルイントロデューサ。 After the outer tube is inserted placed in a blood vessel, when removing the tube needle medium and the guide tube, the claims and fixably forming the guide tube to the intermediate tube needle while protruding than the cutting edge of the tube needle middle tip of the guide tube the catheter introducer of 1 or 2, wherein.
請求項 According to claim 4:
上記ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて管状に形成した請求項1乃至のいずれか1項記載のカテーテルイントロデューサ。 At least the distal end side of the guide tube and the outer tube, one at least in a biological temperature has a shape memory property and super elastic or pseudoelastic a free no shape on memory metals of claims 1 to 3 were formed into a tubular the catheter introducer of any preceding claim.
請求項 Claim 5:
ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側の形状記憶性金属部が、生体温度で変形させたとき、復元するのに0.2秒以上要する請求項記載のカテーテルイントロデューサ。 At least the tip end of the shape memory metal portion of the guide tube and the outer tube is, when deformed by the biological temperature, the catheter introducer of claim 4, wherein it takes 0.2 seconds or more to restore.
請求項 According to claim 6:
ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が9.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上である金属材料により形成した請求項記載のカテーテルイントロデューサ。 The guide tube and at least the distal end side of the outer tube, the outer diameter 875Myuemu, yield load in the case of performing three-point bending test using a tube with an inner diameter of 750μm is 9.8N or less, recovery load is 2.9N or less, residual strain There catheter introducer of claim 4 wherein the formation of a metallic material is 0.2mm or more.
【0014】 [0014]
本発明によれば、外筒と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブとを有し、上記中筒針の刃先を常時は外筒の先端から突出した状態まで挿通させると共に、上記ガイドチューブの少なくとも基端側を透明乃至半透明の樹脂により形成し、上記中筒針の刃先を血管に穿刺後、上記ガイドチューブ内腔中の血液の逆流、又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認可能に形成したこと、好ましくはガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認後、中筒針の刃先からガイドチュー According to the present invention, the outer cylinder, the cutting edge is formed at the distal end, and a tube needle in which is axially movably inserted in the outer cylinder bore, normally in the inside tube needle lumen in a state in which the leading end does not protrude and a axially movable inserted through the guide tube, is always the cutting edge of the tube needle in said causes is inserted to a state protruding from the distal end of the outer tube, said guide tube at least the base end side of the transparent or translucent formed by the resin, after puncturing a cutting edge in the tube needle into a blood vessel, blood reflux in the guide tube lumen, or by escaping blood from the proximal end of the guide tube of the middle tube needle that cutting edge has reached into the blood vessel can check-formed it, preferably guide after confirming that the cutting edge of the middle tube needle by leaks blood from the proximal end of the reverse flow or the guide tube of the blood in the tube has reached the blood vessel, the guide Chu from middle tube needle tip を突出させて血管内に挿入すると共に、このガイドチューブの案内により外筒を血管内に挿入設置可能に形成したことにより、中筒針の刃先が血管内に達したことを迅速かつ確実に確認しながら、しかもガイドチューブの誘導により外筒を確実に挿入設置することができ、出血量が極めて少なくて済むと共に、従来に比べて簡単な操作手順により、イントロデューサーを安全かつ確実に挿入設置することができるものである。 The are protruded is inserted into a blood vessel, the outer cylinder by inserting installable formed in a blood vessel, the cutting edge of the middle tube needle is confirmed quickly and reliably that has reached into the blood vessel by the guide of the guide tube while, moreover it is possible to reliably insert placed outer tube by induction of the guide tube, the blood loss requires a very small, by a simple operation procedure in comparison with the prior art, insert installed to the introducer safely and reliably it is those that can. なお、ガイドチューブの基端に拡縮可能な嚢状の袋を取り付けることにより、陰圧をかけることができるので静脈内に中筒針の刃先が入ったか否かを容易かつ確実に確認することができる。 Incidentally, by attaching the bag collapsible sac to the proximal end of the guide tube, whether the cutting edge of the middle tube needle has entered the vein can be confirmed easily and reliably since it is possible to apply a negative pressure .
【0015】 [0015]
また、本発明によれば、外筒と、この外筒の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブとこの弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段とを備えた止血弁と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブとを備えたカテーテルイントロデューサであって、上記止血弁の弾性チューブが、カテーテル外周面と液密状態で摺動可能な内径を有すると共に、上記外筒を血管内に挿入設置した状態で、常時(カテーテル未挿入時)は、上記止血弁の押圧手段の押圧により弾性チューブを弾性変形させて血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、上記押圧手段の押圧を解除することにより上 Further, according to the present invention, an outer cylinder, an elastic tube communicating with the outer cylinder bore is attached to the proximal end of the outer cylinder and the hemostasis valve having a pressing means for causing the elastic tube to elastically deform , the cutting edge is formed at the distal end, and a tube needle in which is axially movably inserted in the outer cylinder space at all times to the inside tube needle lumen was axially movably inserted in a state where the top is not projecting guide a catheter introducer comprising a tube, while the elastic tube of said hemostatic valve, which together with a slidable inner diameter liquid-tight state and the catheter outer peripheral surface and the outer cylinder is inserted placed in a blood vessel, always (when the catheter is not inserted) is an elastic tube is elastically deformed by the pressing of the pressing means of the hemostatic valve which prevents the backflow of blood, at the time of catheter insertion, the upper by releasing the pressing of the pressing means 弾性チューブを弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したこと、好ましくは止血弁の前方及び/又は後方に逆流防止弁を設けて止血弁と組み合わせることにより、簡便な操作で血液の逆流を確実に防止することができるので、従来に比べて極めて少ない出血量でイントロデューサを血管内に挿入設置でき、このイントロデューサによりカテーテルを血管内に導入することができる、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサが得られるものである。 That an elastic tube is elastically restored configured to be inserted in a liquid-tight manner the catheter outer tube lumen, preferably by combining with the hemostatic valve provided check valve to the front and / or rear of the hemostasis valve, conveniently since the reverse flow of blood can be reliably prevented by Do operation, the introducer in a very small amount of bleeding in comparison with the conventional can be inserted placed in a blood vessel, can be introduced into a blood vessel catheter with the introducer, in which the catheter introducer having a high safety and operability can be obtained.
【0016】 [0016]
この場合、好ましくはカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側が、少なくとも生体温度(33〜42℃、好ましくは35〜38℃)において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない金属(以下、「形状記憶性合金」という)にて形成されたこと、更に外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、生体温度で変形させたとき、復元するのに0.2秒以上要すると共に、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が9.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上である金属材料により形成することにより、外筒及びガイドチューブを肉薄に形成することができ、血管に挿入設置す In this case, preferably at least the distal end side of the outer tube and the guide tube of the catheter introducer of at least biological temperature (33 to 42 ° C., preferably from 35 to 38 ° C.) to have the shape memory properties in and superelastic or pseudoelastic have not metal (hereinafter, referred to as "shape memory alloy") that is formed by, when further at least the distal end side of the outer tube and the guide tube, is deformed by the biological temperature, 0.2 seconds to restore together takes over, at least the distal end side of the outer tube and the guide tube, the outer diameter 875Myuemu, yield load in the case of performing three-point bending test using a tube with an inner diameter of 750μm is 9.8N or less, the recovery load 2.9N hereinafter, the residual distortion is formed by a metal material is 0.2mm or more, it is possible to form the outer tube and the guide tube in thin, inserts placed in the vessel る際の穿刺抵抗が少なく、かつ血管に必要以上の損傷を与えなくて済むと共に、挿入部位の血管が蛇行していても折れたり破損するることなく、適度な弾力性及び強靭性を有し、イントロデューサの挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが極めて少ないカテーテルイントロデューサが得られることを見出した。 Puncture resistance is small during that and with need not damage more than necessary to the vessel without blood vessel insertion site Ruru be damaged or broken even if tortuous, has appropriate elasticity and toughness found that very small catheter introducer to give pain to the patient upon insertion installation of the introducer is obtained.
【0017】 [0017]
この点について更に詳述すると、本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブに用いられる形状記憶性合金、例えばNi−Ti合金は熱弾性マルテンサイト変態の逆変態に付随して、超弾性効果(擬弾性効果ともいう)と形状記憶効果という2つの性質を有することが知られている。 To be more specific on this point, the outer tube and the guide tube used in the shape memory alloy of the catheter introducer of the present invention, for example, Ni-Ti alloys is accompanied by reverse transformation thermoelastic martensitic transformation, superelastic effect (also referred to as a pseudo-elastic effect) and is known to have two properties that shape memory effect. この形状記憶効果とは、Ni−Ti合金が見かけ上の塑性変形を受けた場合、いわゆる逆変態温度にこの合金を加熱すると初期の形状に復帰する性質のことである。 The shape memory effect, if the Ni-Ti alloy is subjected to plastic deformation apparent, is that the property of returning to its initial shape when heating the alloy to a so-called reverse transformation temperature. 一方、超弾性効果又は擬弾性効果とは、逆変態温度以上の温度においてNi−Ti合金に応力負荷をかけて、見かけ上の塑性変形を与える場合、応力除去と同時に合金の形状は完全に復元する性質のことである。 On the other hand, the super-elastic effect or pseudoelasticity effect, by applying a stress load to the Ni-Ti alloy in a reverse transformation temperature or higher, when giving the plastic deformation of the apparent, the shape at the same time the alloy and stress relief completely restore is that the nature of the.
【0018】 [0018]
本発明者は、このような形状記憶合金の2つの性質のうち、挿入部位が蛇行した血管に挿入設置するカテーテルイントロデューサにおいては、生体温度で形状記憶効果を有することは極めて有利であるが、生体温度で超弾性効果又は擬弾性効果を有することは却って不利に働くことを知見した。 The present inventors, among the two properties of such shape memory alloy, in the catheter introducer insertion site inserts placed in vessels tortuous, but to have a shape memory effect in vivo temperature is extremely advantageous, to have a superelastic effect or pseudoelastic effect vivo temperature was found that acts contrary disadvantageous.
【0019】 [0019]
つまり、蛇行した血管内にカテーテルイントロデューサを挿入設置する場合、上記2つの性質を有した形状記憶合金管からなる外筒を用いると、蛇行した血管壁にイントロデューサの外筒の先端部が当たると、変形して先端部が血管の中に入ることができたとしても、超弾性効果又は擬弾性効果による強い復元力を有しているため、その急激な復元力で血管に強い力が加わり、血管損傷(例えば、血管破裂,穿孔,解離等)を起こすおそれがある。 In other words, if you insert installed catheter introducer tortuous intravascular With outer cylinder made of a shape memory alloy tube having the above two properties, the distal end portion of the outer tube of the introducer hits the tortuous vessel wall If, even tip with deformation is able to enter into the vessel, since it has a strong restoring force by the superelastic effect or pseudoelastic effect, strong force to the vessel joined in its rapid restoring force , vascular damage (e.g., a blood vessel ruptures, perforations, dissociation, etc.) which may cause. このことは外筒を誘導するガイドチューブについても当てはまることである。 This is that true for the guide tube to induce outer cylinder.
【0020】 [0020]
そこで、本発明者が更に鋭意検討を進めた結果、形状記憶合金製のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、熱処理等することにより形状記憶合金の生体温度における超弾性効果又は擬弾性効果を喪失させることで、血管内である程度の応力を外筒及びガイドチューブに加えた場合、簡単につぶれるか、折れ曲がってしまうと共に、直ちに復元力が作用しないので血管壁を傷付けるおそれが低下すること、しかも、形状記憶合金の形状記憶効果はそのまま十分残っている(形状記憶性合金)ので、たとえ血管内で無理な力が加わってカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブがつぶれたり折れたりしても、自然な状態で徐々に元の形状に復元することを知見した。 As a result of the present inventors have proceeded further intensive studies, at least the distal end side of the outer tube and the guide tube of the catheter introducer made of a shape memory alloy, superelastic effect in vivo temperature of the shape memory alloy by heat treatment, or by a loss of pseudoelastic effect when added some stress in the vessel to the outer tube and the guide tube, simply do collapse, bent together thus, damage the vessel wall because immediately restoring force does not act reduced to that, moreover, the shape memory effect of shape memory alloy remains intact enough (shape memory alloy), broken or crushed outer tube and the guide tube of the catheter introducer though applied excessive force in the vessel or also it was discovered that gradually restored to the original shape in a natural state.
【0021】 [0021]
ここで、超弾性効果と形状記憶効果を示す存在領域は必ずしも一致せず、生体温度において(A)超弾性効果を示す設定温度と、生体温度において(B)形状記憶効果を示す設定温度は異なる。 Wherein the presence area exhibit superelastic effects as the shape memory effect is not necessarily coincide, the set temperature indicating the set temperature shown in vivo temperature (A) superelastic effect, in a biological temperature (B) shape memory effect are different . 仮に、(A)超弾性効果を示す設定温度を90℃にすると、37℃付近では軟らかい状態となり、かつ形状記憶効果を発現するように熱処理条件を設定するものである。 If, it is for setting the heat treatment conditions so as to express (A) when the set temperature exhibit superelastic effects to 90 ° C., become soft state at around 37 ° C., and the shape memory effect. もし、(A)超弾性効果を示す設定温度を37℃付近とすると、(B)形状記憶効果を示す設定温度はこれより低くなり、本発明の目的にそぐわない。 If the set temperature indicating the (A) superelastic effect to around 37 ° C., the set temperature is lower than this showing the (B) shape memory effect, it defeats the purpose of the present invention. またこの場合、(A)超弾性効果を示す設定温度と(B)形状記憶効果を示す設定温度との間には、超弾性効果を示し且つ形状記憶効果も示す領域が存在する。 Also in this case, between the set temperature indicating the set temperature (B) a shape memory effect that exhibit superelastic effects (A), a region also shows and shape memory effect shown superelastic effect is present. カテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブを生体温度で変形させた場合、その変形力を解除すると、元の形状に復元するが、この復元力が超弾性効果であるか、形状記憶効果で復元したかについては、0.2秒未満で復元した場合は超弾性効果が強く作用しているとみられるものであり、実際、0.2秒未満で復元する場合、本発明者の知見によると、強い弾性(反動力及び反発力)によってイントロデューサを挿入設置時に血管内を傷付けてしまうおそれが多分にある。 If the outer tube and the guide tube of the catheter introducer is deformed by the biological temperature and releasing the deforming force will be restored to its original shape, or the restoring force is superelastic effects, restored by the shape memory effect to determine, if restored in less than 0.2 seconds are those found to be strongly act superelastic effect, in fact, to restore in less than 0.2 seconds, according to the knowledge of the present inventors, strong fear of damage to the blood vessel upon insertion placed introducer by the elastic (recoil force and repulsive force) is perhaps.
【0022】 [0022]
本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性を示す設定温度、及び超弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあることをいい。 In the present invention, "a biological temperature no superelastic or pseudoelastic" and, region showing and shape memory effect indicates the setting temperature, and superelasticity effects exhibit superelastic is in a temperature range higher than the living body temperature It refers to. 図1(A)に示したように、一端を固定したカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブ1の少なくとも先端側(少なくとも先端から5mmまでの部分、特に先端から10cmまでの部分)を生体温度(33〜42℃、好ましくは35〜38℃)において角度α=30〜90度、好ましくは45〜90度に変形したとき(図1(B))、その変形力を解除した場合、超弾性又は擬弾性により瞬時に(急激に)戻るのではなく、形状記憶性で緩やかに(徐々に)戻る(図1(C))ものである。 As shown in FIG. 1 (A), the outer tube and at least the tip end of the guide tube 1 of a catheter introducer with a fixed end (at least in part from the tip to 5 mm, in particular part of the tip to 10 cm) the biological temperature ( 33 to 42 ° C., preferably when the angle alpha = 30 to 90 degrees at 35 to 38 ° C.), preferably when deformed to 45-90 degrees (FIG. 1 (B)), and releases the deforming force, superelastic or instantaneously by pseudoelastic (rapidly) back rather than, slowly with shape memory (gradually) back (FIG. 1 (C)) it is intended. この復元力を時間で表すと0.2秒以上、好ましくは0.5秒以上、より好ましくは1秒以上、更に好ましくは1.5秒以上、最も好ましくは2秒以上要することを意味する。 The restoring force time represents the 0.2 seconds or more, preferably 0.5 seconds or more, more preferably 1 second or more, more preferably 1.5 seconds or more, and most preferably it takes more than 2 seconds.
【0023】 [0023]
ここで、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性を示す設定温度、及び超弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあり、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を生体温度において変形したとき、その変形力を解除した場合、超弾性又は擬弾性により戻るのではなく、形状記憶性で緩やかに戻るものであり、この復元力を時間で表すと0.2秒以上、好ましくは0.5秒以上、より好ましくは1秒以上、更に好ましくは1.5秒以上、最も好ましくは2秒以上要することを意味する。 In the present invention, "a biological temperature no superelastic or pseudoelastic" the temperature region showing and shape memory effect indicates the setting temperature, and superelasticity effects exhibit superelastic is higher than the living body temperature located pass, when at least the distal end side of the outer tube and the guide tube of the introducer is deformed in a living temperature, when releasing the deforming force, rather than returning the superelastic or pseudoelastic, return to moderate in shape memory are those, expressed the restoring force at time 0.2 seconds or more, preferably 0.5 seconds or more, more preferably 1 second or more, more preferably 1.5 seconds or more, and most preferably it takes more than 2 seconds It means.
【0024】 [0024]
また更に、本発明者が、別の角度から形状記憶効果について更に鋭意検討した結果、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”ことについて所定の三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みによっても説明できることを知見した。 Furthermore, the present inventors have further a result of intensive studies on the shape memory effect from another angle, "in vivo temperature no superelastic or pseudoelastic" predetermined three-point bending yield load at tested for the recovery load and it was finding can be explained by residual strain.
【0025】 [0025]
即ち、図2に示したように、超弾性効果と形状記憶効果とを有する又は形状記憶効果のみを有する外径875μm、内径750μmの金属管体Tを治具に支点a〜支点dでセットし、下記測定条件にしたがって、図3に示した各測定部位の1mm変位時の降伏荷重、回復荷重、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めた結果、降伏荷重と回復荷重と残留歪みとの間には、図4〜6に示す関係が認められる。 That is, as shown in FIG. 2, an outer diameter having only a or shape memory effect and superelasticity effect and shape memory effect 875Myuemu, the metal pipe body T of an inner diameter of 750μm was set at the fulcrum a~ fulcrum d in jig , according to the following measurement conditions, the yield load at 1mm displacement of each measurement site shown in FIG. 3, the recovery load, result of obtaining residual strain from the residual displacement after load releasing, the yield load and recovery load and residual strain between, it is observed relationships shown in Figures 4-6.
【0026】 [0026]
<測定条件> <Measurement conditions>
テストスピード :2mm/min Test speed: 2mm / min
ポンチ先端形状 :φ5mm Punch tip shape: φ5mm
支点形状(a〜d) :φ6mm Fulcrum shape (a~d): φ6mm
支点間距離(a−b) :18mm Fulcrum distance (a-b): 18mm
支点間距離(c−d) :14mm Support span (c-d): 14mm
ポンチ変位量 :2mm Punch the amount of displacement: 2mm
測定温度 :37±1℃ Measurement temperature: 37 ± 1 ℃
【0027】 [0027]
即ち、図4から降伏荷重と回復荷重とは降伏荷重が約5.9N以上においてほぼ比例関係を示し、図5から降伏荷重と残留歪みとは降伏荷重が9.8N以下においてほぼ逆比例関係を示すこと、つまり、降伏荷重が大きいほど、回復荷重が大きくなり、残留歪みが小さくなること、また、降伏荷重が9.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上の場合、変形させた状態を保ち得、変位時に強い戻りが生じることを防止できること、つまり超弾性又は擬弾性効果が生じないことを知見した。 That shows a substantially proportional relationship in the yield load of about 5.9N or higher than the yield load and recovery load 4, a substantially inversely proportional relationship in the yield load less 9.8N the residual strain and the yield load of 5 indicate, that is, as the yield load is large, the recovery load is increased, the residual strain is reduced, also yield load is 9.8N or less, recovery load is 2.9N or less, residual strain is more than 0.2mm If, obtained maintaining a state of being deformed, can be prevented that the strong back occurs during displacement, i.e. superelastic or pseudoelastic effect was found that it does not.
【0028】 [0028]
実際、本発明者が検討したところ、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側(少なくとも先端から5mmまでの部分)を生体温度で変形させたとき、復元するのに0.2秒未満を要すると共に、外筒の少なくとも先端側の三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重、及び残留歪みが上記範囲を外れる場合には超弾性又は擬弾性効果が強く作用し、その強い弾性によってイントロデューサ挿入設置時に血管内を傷付けてしまうおそれが多分にあることが認められる。 In fact, the present inventors have studied, when at least the distal end side of the outer tube and the guide tube introducer (a section thereof from at least the tip to 5mm) is deformed by the biological temperature, less than 0.2 seconds to restore with required, at least the tip side of the three-point bending yield load in the test of the outer tube, the recovery load, and residual strain acts strongly superelastic or pseudoelastic effect when out of the above range, the introducer inserted by its strong elastic a fear that damage the inside of the blood vessel is found to be in probably at the time of installation.
【0029】 [0029]
即ち、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性又は擬弾性を示す設定温度、及び超弾性効果又は擬弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあり、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側(少なくとも先端から5mmまでの部分)を生体温度において変形したとき、その変形力を解除した場合、回復に0.2秒以上、好ましくは0.5秒、より好ましくは1秒以上、更に好ましくは1.5秒以上、最も好ましくは2秒以上要することを意味する。 That is, in the present invention, "a biological temperature no superelastic or pseudoelastic" and the region showing the set temperature, and and the shape memory effect indicates superelastic effect or pseudoelastic effect exhibit superelastic or pseudoelastic 0 There is in higher temperature region than biological temperature, when at least the distal end side of the outer tube and the guide tube of the introducer (a section thereof from at least the tip to 5mm) is deformed in a living temperature, when releasing the deforming force, the recovery .2 seconds or more, preferably 0.5 seconds, more preferably 1 second or more, more preferably 1.5 seconds or more, and most preferably it takes more than 2 seconds. この場合、更に、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が9.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上の範囲を満たすことが好ましい。 In this case, further, at least the distal end side of the outer tube and the guide tube of the introducer, the outer diameter 875Myuemu, yield load in the case of performing three-point bending test using a tube with an inner diameter of 750μm is 9.8N or less, recovery load There 2.9N or less, residual strain preferably satisfies the range of more than 0.2 mm. なお、具体的な、降伏荷重、回復荷重及び残留歪みの好適範囲については後述する。 Incidentally, concrete, yield load, will be described later preferred range of recovery force and residual strain.
【0030】 [0030]
本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブは、少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において、本質的に形状記憶効果で元に戻るものであり、超弾性又は擬弾性効果を出す前の温度で形状記憶効果を発現させるものである。 The outer tube and the guide tube of the catheter introducer of the present invention, at least the tip side, at least a biological temperature, which returns to the original in an essentially shape-memory effect, the shape at a temperature prior to issuing a superelastic or pseudoelastic effect it is intended to express the memory effect. これに対し、従来の超弾性金属管或いは形状記憶合金管製の外筒においては、変形後の復元力が0.2秒未満であり、かつ外径875μm、内径750μmの金属管体を用いた場合の三点曲げ試験における降伏荷重が9.8Nをかなり超えており(即ち、回復荷重が大きい)、超弾性又は擬弾性効果で急激に復元するものであり、本発明のイントロデューサの外筒は、従来のこの種のイントロデューサ(特開平6−225944号公報)の超弾性金属性シースのような超弾性又は擬弾性効果を奏しないものである。 In contrast, in the conventional super-elastic metal tube or a shape memory alloy tube made of the outer tube, restoring force after deformation is less than 0.2 seconds, and an outer diameter 875Myuemu, the metal tube body having an inner diameter of 750μm was used and well beyond the yield load of 9.8N in three-point bending test cases (i.e., a large recovery force) is intended to rapidly restore a superelastic or pseudoelastic effect, the outer tube of the introducer of the present invention are those conventional Otherwise superelastic or pseudoelastic effects such as super-elastic metallic sheath of this type of introducer (JP-a-6-225944).
【0031】 [0031]
このように本発明のカテーテルイントロデューサは、その外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側が、形状記憶効果を有しながら、超弾性効果又は擬弾性効果をなくすこと、特に、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、生体温度で変形したとき、復元するのに0.2秒以上要すること、及び外筒の少なくとも先端側を外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が9.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上である金属材料にて形成することにより、従来のイントロデューサに比べて薄肉に形成することができるので血管損傷を与えるおそれが極めて小さく、しかも挿入部位が蛇行した血管であっても円滑かつ確実に導入できる、安全性及び操作性に優れたもの The catheter introducer of the present invention as described above, at least the tip side of the outer tube and the guide tube, while having a shape memory effect, eliminating the superelastic effect or pseudoelastic effect, in particular, the outer tube and the guide tube at least the distal end side, when deformed by the biological temperature, it takes 0.2 seconds or more to restore, and at least the distal end side outer diameter 875μm of the outer cylinder, a three-point bending test using a tube with an inner diameter of 750μm was performed yield load is 9.8N following cases, following the recovery load 2.9 N, by the residual strain is formed of a metal material is 0.2mm or more, can be formed to be thinner than the conventional introducer since a possibility is very small which gives vascular injury, yet be smoothly and reliably introduced a blood vessel insertion site meanders, it is excellent in safety and operability である。 It is.
【0032】 [0032]
また、本発明のカテーテルイントロデューサは、中筒針とガイドチューブと外筒とを穿刺時に一体化して使用し得、特開昭60−234671号公報記載のカテーテル導入具で用いられているような煩雑なダイレーターの使用を省略することができ、血管への穿刺後、従来に比べて簡略化した操作手順により、イントロデューサを血管内に安全かつ確実に挿入設置できるものである。 The catheter introducer of the present invention, the middle tube needle and the guide tube and the outer tube using integrated during puncture obtained, cumbersome as used in the catheter introducer of JP 60-234671 JP a use of dilators can be omitted, after puncturing into the vessel, the operating procedures simplified as compared with the conventional one in which the introducer can be safely and reliably inserted placed into a blood vessel.
【0033】 [0033]
更に、本発明のカテーテルイントロデューサは、ガイドチューブの少なくとも基端部を透明乃至半透明の樹脂製とすることにより、穿刺後、上記ガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管へ達したことを安全かつ確実にしかも迅速に確認することができると共に、ガイドチューブは、穿刺後は、外筒を血管内へと誘導するガイドワイヤーとしての役割も果たし得るものである。 Furthermore, the catheter introducer of the present invention, by at least the proximal portion of the transparent or translucent resin of the guide tube, after puncturing, leaking from the proximal end of the reverse flow or the guide tube of blood in the guide tube it is possible to the cutting edge of the middle tube needle is confirmed safe and reliably and quickly that it has reached into the vessel by the blood, the guide tube after puncture, the role of the outer tube as a guide wire to guide into the vessel it is those that can play.
【0034】 [0034]
また、本発明イントロデューサは、操作性に優れた止血弁及び好ましくは止血弁の前方及び/又は後方に逆流防止弁を備えているので、従来よりも簡単かつ確実に、しかも従来に比べて極めて少ない出血量でカテーテルイントロデューサの挿入設置を安全に行えるものである。 Further, the present invention introducer, since the excellent hemostasis valve and preferably operability and a check valve in front and / or rear of the hemostasis valve, easily and reliably than conventional, yet extremely as compared with the conventional those capable of performing safely insert placement of the catheter introducer with a small amount of bleeding.
【0035】 [0035]
【発明の実施の形態及び実施例】 [Embodiment and Examples of the Invention
以下、本発明につき図面を参照して更に詳しく説明する。 Hereinafter will be described in detail with reference to the drawings the present invention.
図7は、本発明の一実施例に係るカテーテルイントロデューサ1のガイドチューブ4を折り曲げた状態(穿刺時)の側面図、図8は、図7の矢印A方向から見た底面図、図9は、穿刺後のガイドチューブ4を延ばした状態の側面図である。 Figure 7 is a side view of a state in which bending of the guide tube 4 catheter introducer 1 according to an embodiment of the present invention (at the time of puncturing), 8, bottom view seen from an arrow A direction in FIG. 7, FIG. 9 is a side view of a state in which extend the guide tube 4 after puncturing. なお、図示を省略しているが、ガイドチューブの基端には拡縮可能な嚢状の袋(透明乃至半透明の樹脂製)を取り付けることが好ましい。 Incidentally, although not shown, the proximal end of the guide tube is preferably attached to the bag of collapsible sac (made of transparent or translucent resin).
【0036】 [0036]
本発明のカテーテルイントロデューサ1は、図7〜9及び図10(A)〜(E)に構成部品毎に取り外して示したように、外筒2と、先端に刃先3aが形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針3と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブ4とを備えると共に、外筒2の基端には止血弁5が取り付けられたものである。 The catheter introducer 1 of the present invention, as shown removed for each component 7-9 and FIG. 10 (A) ~ (E), an outer tube 2, the cutting edge 3a is formed at the tip, and the the tube needle 3 in which the outer tube lumen is axially movably inserted, with constantly and a guide tube 4 which is axially movably inserted in a state where the tip does not project into the inside the tube needle lumen, the outer tube the second proximal end in which the hemostasis valve 5 is mounted. なお、6は中筒針3の基端に取り付けられた樹脂製のハブである。 Incidentally, 6 is a resin-made hub attached to the middle tube needle 3 of the base end.
【0037】 [0037]
この場合、外筒2の内腔に中筒針の刃先3aが常時は約5〜15mm突出する状態まで中筒針3を軸方向移動可能に挿通すると共に、中筒針3の内腔にはガイドチューブ4が、常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されている。 In this case, the middle tube needle of the cutting edge 3a in the lumen of the outer tube 2 is normally inserted through the tube needle 3 in to a state approximately 5~15mm protrudes be axially movable, in the lumen of the middle tube needle 3 is the guide tube 4 There always is axially movably inserted in a state where the tip does not protrude.
【0038】 [0038]
上記外筒2の長さは、挿入設置する血管部位等に応じて異なり一概には規定できないが、通常50〜800mm、より好ましくは70〜350mmである。 The length of the outer tube 2, can not be specified in depends on the vascular site such that insertion installation flatly, usually 50~800Mm, more preferably 70~350Mm. また、外筒の外径及び内径は用いるカテーテルの太さ(外径)等に応じて異なり一概には規定できないが、外筒の外径は通常500〜3000μm、より好ましくは900〜2500μmであり、外筒の内径は通常300〜2600μm、より好ましくは500〜2100μmである。 Further, the thickness of the outer and inner diameters are used catheter of the outer tube can not be specified in depends on the (outer diameter), etc. unequivocally, the outer diameter of the outer tube typically 500~3000Myuemu, more preferably be 900~2500μm , the inner diameter of the outer tube is usually 300~2600Myuemu, more preferably 500~2100Myuemu. また、外筒の厚みは200μm以下、好ましくは100μm以下、より好ましくは50μm以下の肉薄に形成することが穿刺抵抗を軽減する上で望ましい。 The thickness of the outer cylinder is 200μm or less, preferably 100μm or less, more preferably desirable for it to form a thin following 50μm to reduce puncture resistance.
【0039】 [0039]
この場合、外筒2は、特に制限されず、通常のイントロデューサの外筒に用いられている樹脂材料、形状記憶合金、ステンレス等の金属材料から形成することができるが、中でも本発明の目的をより効果的に達成する上において、後述するように、外筒を少なくとも生体温度(33〜42℃、好ましくは35〜38℃)において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することが好ましい。 The purpose of this case, the outer tube 2 is not particularly limited, a resin material used for the outer cylinder of the conventional introducer, shape memory alloy, it may be formed of a metallic material such as stainless steel, among others present invention in order to more effectively achieve, as will be described later, at least the biological temperature (33 to 42 ° C., preferably from 35 to 38 ° C.) the outer cylinder has a shape memory property in, and have a superelastic or pseudoelastic it is preferably formed in the absence of shape memory metal.
【0040】 [0040]
また、外筒2は、その先端部2aを図12に示したように、テーパー状又は丸みを帯びた形状に形成することが好ましく、これにより、外筒を挿入する際の穿刺抵抗を小さくすることができる。 Further, the outer tube 2, as shown the distal end portion 2a in FIG. 12, it is preferable to form the shape of tinged tapered or rounded, thereby reducing the puncture resistance at the time of inserting the outer cylinder be able to.
【0041】 [0041]
なお、カテーテル径の太いものを使用する場合には、図13に示したように、第1の外筒2の外周に更に第2の外筒9を外挿し、この第2の外筒9を最終的に留置することで対応することができる。 In the case of using those thick of the catheter diameter, as shown in FIG. 13, further extrapolating the second outer tube 9 to a first outer periphery of the outer cylinder 2, the second outer cylinder 9 it can be coped with by finally placed. この場合、常時は中筒針3の先端が第1の外筒2の先端から突出した状態に軸方向移動可能、かつ常時は第1の外筒2の先端が第2の外筒9の先端から突出した状態に軸方向移動可能な階段状の先端部を形成すると共に、第1,2外筒の先端部をテーパー加工することが好ましい。 In this case, constantly tube needle 3 tip axially movable in a state protruding from the first outer cylinder 2 tip medium, and constantly from the distal end of the first cylinder 2 is the distal end of the second outer cylinder 9 thereby forming a axially movable stepped tip protruding state, it is preferable that the distal end portion of the first and second outer tube taper machining.
【0042】 [0042]
図10中8は、止血弁5の基端に設けられた中筒針3と外筒2とを連結するためのコネクターであり、このコネクター8に注射器などを取付けて外筒内をフラッシュ洗浄可能に形成されている。 10 of 8 is a connector for connecting the tube needle 3 and the outer cylinder 2 in which is provided at the proximal end of the hemostatic valve 5, the inside of the outer cylinder so as to be flush mounted and syringe to this connector 8 It is formed. この場合、コネクター8には逆流防止弁13を止血弁の前方及び/又は後方に1箇所以上設けることが好ましい。 In this case, it is preferable that the connector 8 provided one location or a check valve 13 to the front and / or rear of the hemostasis valve. なお、逆流防止弁13としては、例えば図14〜16に示したような開閉式又は弾性部材からなる逆流防止弁13を用いることができる。 As the check valve 13, it is possible to use a check valve 13 consisting of openable or elastic member as shown in Figures 14-16, for example. 図14中14はスリット部であり、このスリット部14は常時は血液の逆流を防止するため閉じている(図14(B)が、カテーテルK挿入時には容易に開き、カテーテルKをスムーズに挿入することができるものである。図15の逆流防止弁13は常時は閉じている(図15(A))が、カテーテルK挿入時には開き(図15(B))、カテーテルKをスムーズに挿入することができるものである。図16の逆流防止弁13は常時は閉じている(図16(A))が、カテーテルK挿入時には開き(図16(B))カテーテルKをスムーズに挿入することができるものである。 14 of 14 is slit portion, the slit portion 14 is normally closed to prevent backflow of blood (FIG. 14 (B) is, at the time of catheter K inserted easily open, inserting the catheter K smoothly it is those which can. Fig check valve 13 of the 15 is closed at all times (FIG. 15 (a)) is opened at the time of catheter K inserted (FIG. 15 (B)), be smoothly inserted into the catheter K those which can. check valve 13 in FIG. 16 is normally closed (FIG. 16 (a)) is opened at the time of catheter K inserted (FIG. 16 (B)) may be inserted catheter K smoothly it is intended.
【0043】 [0043]
上記中筒針3は、図10(B)に示したように、先端に刃先3aが形成され、内部にガイドチューブ4を軸方向移動可能に収容するものであり、通常の注射針に用いられるステンレス鋼等により形成されると共に、必要に応じて中筒針の内周面又は外周面或いは内外周面をシリコーンコーティング加工又は親水性ポリマーをコーティング加工したものが好適である。 The in tube needle 3, as shown in FIG. 10 (B), the tip cutting edge 3a is formed, which the guide tube 4 therein axially movably accommodated, stainless used for ordinary injection needle together are formed by steel or the like, it is preferable that the inner or outer peripheral surface or inner and outer peripheral surfaces of the middle tube needle coated processed silicone coating process or a hydrophilic polymer if necessary.
【0044】 [0044]
この場合、中筒針の外径は、血液の逆流(フラッシュバック)を防止する目的から外筒2の内径と近似した外径に形成することが好ましい。 In this case, the outer diameter of the middle tube needle is preferably formed on an outer diameter that approximates the inner diameter of the outer tube 2 for the purpose of preventing blood backflow (flashback).
【0045】 [0045]
上記ガイドチューブ4は、少なくとも基端部が透明乃至半透明の樹脂製チューブで形成されている。 The guide tube 4, at least the proximal portion is formed of a transparent or translucent resin tube. これにより穿刺時にチューブ内腔に血液が流入したこと(中筒針の刃先3aが血管内に達したこと)をガイドチューブ中の血液の逆流、又はガイドチューブ基端から漏れ出る血液により速やかに確認することができる。 Thus the blood flows into the tube lumen during the puncturing backflow of blood in the guide tube (cutting edge 3a of the tube needle medium has to reach into the vessel), or confirmation promptly by leaking out blood from the guide tube proximal end be able to. なお、ガイドチューブ4の内外周面を親水性ポリマーでコーティングすることが好ましい。 It is preferable to coat the inner and outer peripheral surfaces of the guide tube 4 with a hydrophilic polymer.
【0046】 [0046]
この場合、上記ガイドチューブ4全体を透明乃至半透明の熱可塑性樹脂製とすることも可能であるが、本発明の目的を効果的に達成する点からガイドチューブの少なくとも先端部(少なくとも先端部から5mmまでの部分)、好ましくは基端部を除く大部分を、少なくとも生体温度(33〜42℃、好ましくは35〜38℃の範囲)において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することがガイドチューブを薄肉に形成することができると共に、穿刺後、誘導用のガイドワイヤーとして外筒を血管内に挿入する際の血管内の損傷を防ぎ、操作性を向上させることができる点から好ましい。 In this case, it is also possible to the guide tube 4 whole transparent or translucent made of thermoplastic resin, at least from the distal end portion of the guide tube from the point of interest to effectively achieve (at least the tip portion of the present invention portion up 5 mm), most preferably excluding the base end portion, at least the biological temperature (33 to 42 ° C., preferably have a shape memory in range) of 35 to 38 ° C., have a superelastic or pseudoelastic it is possible to be formed with the by no shape memory metal forms a guide tube thin, after puncturing, the outer tube as a guide wire for inductive prevent damage in a blood vessel during insertion into a blood vessel, from the viewpoint of capable of improving the operability.
【0047】 [0047]
なお、ガイドチューブ4の外径は、血液の逆流(フラッシュバック)を防止する目的から中筒針の内径と近似した外径に形成することが好ましい。 The outer diameter of the guide tube 4 is preferably formed on an outer diameter that approximates the inner diameter of the middle tube needle for the purpose of preventing blood backflow (flashback).
【0048】 [0048]
また、ガイドチューブ4は、図11に示したように、穿刺時(常時)には中筒針3の刃先3aからガイドチューブ4が突出しないように中筒針3の刃先3aから約1〜2cm戻ったところに保持しておき、ガイドチューブ4の基端側は、穿刺の際に邪魔にならないように折り曲げてハブ6に設けてある溝7にセットされている(図8参照)。 Further, the guide tube 4, as shown in FIG. 11, the guide tube 4 from the intermediate tube needle 3 of the cutting edge 3a is returned approximately 1~2cm from middle tube needle 3 of the cutting edge 3a so as not to protrude at the time of puncture (always) may be held at the base end side of the guide tube 4 is bent out of the way during the puncture is set in a groove 7 is provided in the hub 6 (see FIG. 8). そして、血管への穿刺が成功した後(ガイドチューブ中の血液の逆流、又はガイドチューブ基端から漏れ出る血液により血管内に中筒針の刃先が刺入したことを確認後)、図9に示したように、ガイドチューブ4を真っ直ぐに延ばして押出すことにより血管内に挿入し、外筒2を血管内に導くための誘導用のガイドワイヤーとしての役割も果たすものである。 Then, (after confirming that the blood in the guide tube reflux, or guide the cutting edge of the tube needle medium in a blood vessel by a leaked blood from the tube base end has entered stinging) after the puncture to the vessel is successful, shown in FIG. 9 as was inserted into a blood vessel by extrusion straightly extend the guide tubes 4, in which the outer tube 2 also serves as a guide wire for induction for guiding into a blood vessel. なお、図示を省略しているが、ガイドチューブの基端には拡縮可能な嚢状の袋(半透明乃至透明の樹脂製)を取り付けることが好ましく、これにより陰圧をかけることができるので静脈内に中筒針の刃先が入ったか否かを容易かつ確実に確認することができる。 Although not shown, it is preferred to attach the bag (made of translucent or transparent resin) of collapsible sac at the proximal end of the guide tube, since thereby applying a negative pressure venous whether entered the cutting edge of the middle tube needle can be confirmed easily and reliably within.
【0049】 [0049]
なお、ガイドチューブは、外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態でガイドチューブが中筒針に固定可能に形成することが好ましい。 The guide tube is fixed after inserting placed outer tube into the blood vessel, when removing the tube needle medium and the guide tube, the guide tube to the middle tube needle in a state where the distal end of the guide tube is protruded than the cutting edge of the tube needle Medium it is preferable to be able to form. この場合、ガイドチューブは中筒針の刃先よりも1〜5cm程度突出させることが好ましい。 In this case, the guide tube is preferably to project 1~5cm about than the cutting edge of the tube needle medium. 固定方法としては、特に制限されず、ガイドチューブ又は中筒針を回転することにより、ガイドチューブの係止部が中筒針のロック部に係止するような公知のロック機構を採用することができる。 As the fixing method is not particularly limited, by rotating the guide tube or middle tube needle can be a known locking mechanism to lock the locking portion of the locking portion tube needle middle of the guide tube. これにより、鋭利な中筒針の刃先で誤って術者を傷付けるおそれがなく、今までにないセーフティ機能を備えた極めて高い安全性を有するものである。 This eliminates the possibility of damaging the operator accidentally in the cutting edge in a sharp tube needle, and has a very high safety having a free safety function before.
【0050】 [0050]
本発明のカテーテルイントロデューサには、イントロデューサの外筒を挿入設置した状態で血液の逆流を防止し、出血量を可及的に少なくする目的で外筒の基端に止血弁、好ましくはこの止血弁の前方及び/又は後方に逆流防止弁が取り付けられている。 Catheter introducer of the present invention is to prevent the backflow of blood in a state of inserting placed outer tube of the introducer, the hemostatic valve at the proximal end of the outer cylinder in order to reduce blood loss as much as possible, preferably the check valve is attached to the front and / or rear of the hemostasis valve.
【0051】 [0051]
上記止血弁5は、例えば図17に示したように、イントロデューサの外筒2の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブ10と該弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段(図示せず)とを備えたものである。 The hemostasis valve 5, for example, as shown in FIG. 17, a pressing means for causing the elastic tube 10 and the elastic tube communicating with the outer cylinder bore is attached to the proximal end of the outer cylinder 2 of the introducer is elastically deformed those having a (not shown) and. この場合、止血弁を外筒と一体に成形し、弾性チューブを外筒の少なくとも基端部まで達するように形成することもできる。 In this case, the hemostasis valve is molded into the outer cylinder and integrally, may be formed so as to reach the elastic tube to at least the proximal end portion of the outer tube.
【0052】 [0052]
上記弾性チューブ10は、このチューブ内腔に挿通されるカテーテルの外周面と液密状態で摺動可能な内径を有するように構成されており、この弾性チューブとしては、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンゴム、フッ素ゴム、ナイロンなどの柔軟性及び弾性に優れた材料が好適である。 The elastic tube 10 is configured to have a slidable inner diameter at the outer peripheral surface and a liquid-tight state of the catheter to be inserted into the tube lumen, as the elastic tube, such as natural rubber, silicone rubber, polyurethane rubber, fluorine rubber, a material having excellent flexibility and elasticity such as nylon are preferred.
【0053】 [0053]
本発明の止血弁5は、外筒2を血管内に挿入設置した状態で、図18(A)〜(C)に示したように、常時(カテーテル未挿入時)は、図18(B)又は図18(C)に示したように、止血弁内の押圧手段の押圧(図中矢印方向)により弾性チューブ10を弾性変形させて閉塞させることにより血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、図18(A)に示したように、押圧手段の押圧を解除することにより弾性チューブ10を弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したものである。 Hemostasis valve 5 of the present invention, in a state where the outer tube 2 is inserted placed into a blood vessel, as shown in FIG. 18 (A) ~ (C), at all times (at the time the catheter is not inserted) is, and FIG. 18 (B) or as shown in FIG. 18 (C), thereby preventing the backflow of blood by pressing the occluding an elastic tube 10 is elastically deformed by (direction of the arrow in the drawing) of the pressing means in the hemostasis valve, at the time of catheter insertion as shown in FIG. 18 (a), in which an elastic tube 10 is elastically restored configured to be inserted in a liquid-tight manner the catheter outer tube lumen by releasing the pressing of the pressing means.
【0054】 [0054]
このような止血弁の具体例としては、以下に示したものが挙げられる。 Examples of such hemostatic valve, include those shown below.
図19は、押圧手段11として回転可能な断面楕円状部材を用い、これを回転させることにより、弾性チューブ10が弾性復帰(開通)した状態(図19(A))から押圧により弾性変形(閉塞)した状態(図19(B))に切り換えることができるものである。 19, using a rotatable elliptical cross-sectional shaped member as the pressing means 11, by rotating it, elastically deformed by pressing from the state elastic tube 10 is elastically restored (open) (Fig. 19 (A)) (closed ) state in which can be switched (FIG. 19 (B)).
【0055】 [0055]
図20は、押圧手段11としてネジ状部材を用い、この押圧手段11をねじ込むか又は押し込むことにより、弾性チューブ10を弾性変形(閉塞)させ、血液の逆流を止める(図20(B))と共に、押圧手段11を逆回転又は解除することにより弾性チューブ10が弾性復帰(開通)(図20(A))してカテーテルを挿入可能に構成したものである。 Figure 20 uses a screw-like member as the pressing means 11, by pushing or screwing the pressing means 11, the elastic tube 10 is elastically deformed (occlusion), the stop backflow of blood (FIG. 20 (B)) , those elastic tube 10 which elastically restored (open) (Fig. 20 (a)) and can be inserted configure catheter by reverse rotation or releasing the pressing means 11.
【0056】 [0056]
図21は、押圧手段11として長さ方向に漸次膨大する略円錐状の切れ込み12を有する部材を用いたものであり、この押圧手段11を押し込むことにより弾性チューブ10を弾性変形(閉塞)させ、血液の逆流を止める(図21(B))と共に、押圧手段11を引き戻すことにより弾性チューブ10が弾性復帰(開通)(図21(A))してカテーテルを挿入可能に構成したものである。 Figure 21 is one using a member having a substantially conical notch 12 which gradually large in the longitudinal direction as the pressing means 11, the elastic tube 10 is elastically deformed (closed) by pushing the pressing means 11, stop backflow of blood with (FIG. 21 (B)), those elastic tube 10 by retracting the pressing means 11 that is insertable configure catheter elastically restored (open) (Fig. 21 (a)).
【0057】 [0057]
図22は、押圧手段11として第1部材5aと第2部材5bとを組み合わせた止血弁を用い、これら第1,2部材5a,5bとの隙間に弾性チューブ10を配置して第1,2部材に押圧を加えることにより、弾性チューブ10を弾性変形(閉塞)させる(図22(B))と共に、押圧を解除することにより弾性チューブ10が弾性復帰(開通)(図22(A))してカテーテルを挿入可能に構成したものである。 Figure 22 uses a hemostasis valve that combines the first member 5a and the second member 5b as the pressing means 11, first and second by these first and second members 5a, the elastic tube 10 into the gap between 5b arranged by adding pressing the member, elastically deforming the elastic tube 10 causes (occlusion) with (FIG. 22 (B)), the elastic tube 10 is elastically restored by releasing the pressing (open) and (FIG. 22 (a)) it is obtained by insertable configure catheter Te.
【0058】 [0058]
この場合、図19〜22に示した止血弁の押圧手段を作動させるための機構としては、特に制限されず、板バネなどを用いた公知の手段を用いることができ、本発明の要旨を変更しない範囲で種々変更しても差し支えない。 In this case, the mechanism for actuating the pressing means of the hemostatic valve shown in FIG. 19 to 22 is not particularly limited and may be a known means using a leaf spring or the like, change the gist of the present invention no problem even with various modifications within a range that does not.
【0059】 [0059]
本発明のイントロデューサは、従来イントロデューサ挿入設置時においては、術者の片方の手が使えず、片方の手だけでは複雑な操作を行うことは熟練を要する上に、安全性の面で問題がある点を解決できるものである。 The introducer of the present invention, in the conventional introducer inserted during installation, not can use one hand of the operator, on which requires skill is that only one hand perform complex operations, problems in safety it is those that can solve the point at which there is. 即ち、イントロデューサを操作時には片手で穿刺し、別の片手で外筒又は外筒に取り付けられた止血弁を握っているため、複雑な操作を行うことが困難であり、しかも迅速に操作しなければならないため、本発明のようなワンタッチ式の簡便な操作で確実に開閉可能な止血弁を備えたイントロデューサが極めて有効である。 That is, puncturing with one hand when operating the introducer, since holding the hemostatic valve attached to the outer tube or the outer tube in a different hand, it is difficult to perform a complicated operation, yet be quickly operated since there Banara, introducer such with a one-touch reliably open hemostasis valve by a simple operation like the present invention is extremely effective.
【0060】 [0060]
なお、本発明の止血弁は、カテーテルイントロデューサだけでなく、多段階に可変式としたものは、輸液、点滴セットの滴数調整器具としても好適に用いることができるものである。 Incidentally, the hemostatic valve of the present invention, not only the catheter introducer, which was variable in multiple stages, in which the infusion, can be suitably used as drops speed adjusting device of the infusion set.
【0061】 [0061]
次に、本発明のカテーテルイントロデューサにおいては、上述したように、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、少なくとも生体温度(33〜42℃、好ましくは35〜38℃)において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成したものを用いることが好ましい。 Then, in the catheter introducer of the present invention, as described above, at least the distal end side of the outer tube and the guide tube, at least the biological temperature (33 to 42 ° C., preferably from 35 to 38 ° C.) having shape memory properties in but it is preferable to use one formed by a shape memory metal having no superelastic or pseudoelastic.
【0062】 [0062]
上述したように、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、生体温度において、変形力を解除した場合、元の形状に復元するのに0.2秒以上、好ましくは0.5秒以上、より好ましくは1秒以上、更に好ましくは1.5秒以上、最も好ましくは2秒以上要するものであると共に、三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みによっても表わすことができる。 As described above, in the present invention, "a biological temperature no superelastic or pseudoelastic" and, in a biological temperature, when releasing the deforming force, 0.2 seconds or more to restore the original shape , preferably 0.5 seconds or more, and more preferably at least 1 second, more preferably 1.5 seconds or more, and most preferably at take more than 2 seconds, three-point bending yield load in the test, the recovery load and residual strain it can be represented by.
【0063】 [0063]
ここで、上述したように、三点曲げ試験は、図2に示したように金属管体Tを支点a〜dでセットし、所定の測定条件で1mm変位時の降伏荷重、回復荷重を測定し、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めるものである。 Here, as described above, three-point bending test was set at the fulcrum a~d metal tube T as shown in FIG. 2, the yield load at 1mm displacement at a predetermined measurement condition, measuring the recovery load and, and requests residual strain from the residual displacement after load releasing.
【0064】 [0064]
この場合、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側(先端から5mmまでの部分)は、上述した外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が9.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上の金属材料により形成することができるが、更に具体的には、降伏荷重、回復荷重、及び残留歪みの好適範囲は、外筒及びガイドチューブの内径、外径に応じて異なり、以下に示す範囲であることが好ましい。 In this case, at least the tip end of the outer tube and the guide tube introducer (portion from tip to 5mm) are above the outer diameter 875Myuemu, yield load in the case of performing three-point bending test using a tube with an inner diameter of 750μm There 9.8N or less, recovery load 2.9 N, the residual strain can be formed by more metallic materials 0.2 mm, and more specifically, a preferred range of yield load, the recovery load, and residual strain the inner diameter of the outer tube and the guide tube, depends on the outer diameter is preferably within the range shown below.
【0065】 [0065]
<外筒の内径が1500μm以上、外径が1800μm以上の場合> <Inner diameter of the outer tube at least 1500 .mu.m, when the outside diameter is more than 1800 .mu.m>
(i)降伏荷重が11.8N以下、好ましくは8.8N以下、より好ましくは7.8N以下、更に好ましくは6.4N以下、最も好ましくは5.4N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、1N以上であることが好ましい。 (I) the yield load 11.8N or less, preferably 8.8N or less, more preferably 7.8N or less, more preferably 6.4N or less, and most preferably not more than 5.4 N, in this case, the lower limit value it is not particularly limited, but is preferably 1N or higher.
(ii)回復荷重が5.9N以下、好ましくは2.9N以下、より好ましくは2.0N以下、更に好ましくは1N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0Nであることが好ましい。 (Ii) recovery load 5.9N or less, preferably 2.9N or less, more preferably 2.0N or less, still more preferably less than 1N, in this case, although the lower limit is not particularly limited, it is 0N preferable.
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、1.8mm以下であることが好ましい。 (Iii) the residual strain is 0.2mm or more, preferably 0.5mm or more, more preferably 0.9mm or more, more preferably 1.2mm or more, in this case, although the upper limit is not particularly limited, 1.8 mm that it is preferably less.
【0066】 [0066]
<外筒の内径が1000μm以上1500μm未満、外径が1150μm以上1800μm未満の場合> <Inner diameter less than 1000 .mu.m 1500 .mu.m of the outer tube, when the outer diameter is less than or 1150μm 1800μm>
(i)降伏荷重が10.8N以下、好ましくは8.8N以下、より好ましくは7.4N以下、更に好ましくは6.4N以下、最も好ましくは5.4N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、1N以上であることが好ましい。 (I) the yield load 10.8N or less, preferably 8.8N or less, more preferably 7.4N or less, more preferably 6.4N or less, and most preferably not more than 5.4 N, in this case, the lower limit value it is not particularly limited, but is preferably 1N or higher.
(ii)回復荷重が4.9N以下、好ましくは2.9N以下、より好ましくは2N以下、更に好ましくは1N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0Nであることが好ましい。 (Ii) recovery load 4.9N or less, preferably 2.9N or less, more preferably 2N or less, still more preferably less than 1N, in this case, although the lower limit is not particularly limited, is preferably 0N.
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、1.8mm以下であることが好ましい。 (Iii) the residual strain is 0.2mm or more, preferably 0.5mm or more, more preferably 0.9mm or more, more preferably 1.2mm or more, in this case, although the upper limit is not particularly limited, 1.8 mm that it is preferably less.
【0067】 [0067]
<外筒の内径が750μm以上1000μm未満、外径が875μm以上1150μm未満の場合> <Less inner diameter than 750 [mu] m 1000 .mu.m of the outer tube, when the outer diameter is less than or 875μm 1150μm>
(i)降伏荷重が9.8N以下、好ましくは6.4N以下、より好ましくは5.4N以下、最も好ましくは2.9N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、1N以上であることが好ましい。 (I) yield load is 9.8N or less, preferably 6.4N or less, more preferably 5.4N or less, and most preferably not more than 2.9 N, in this case, although the lower limit is not particularly limited, with 1N more there it is preferable.
(ii)回復荷重が2.9N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.5N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0Nであることが好ましい。 (Ii) following recovery load 2.9 N, preferably not more than 1N, more preferably not more than 0.5 N, in this case, although the lower limit is not particularly limited, is preferably 0N.
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、1.8mm以下であることが好ましい。 (Iii) the residual strain is 0.2mm or more, preferably 0.5mm or more, more preferably 0.9mm or more, more preferably 1.2mm or more, in this case, although the upper limit is not particularly limited, 1.8 mm that it is preferably less.
【0068】 [0068]
<外筒の内径が500μm以上750μm未満、外径が600μm以上875μm未満の場合> <Inner diameter less than 500 [mu] m 750 [mu] m of the outer tube, when the outer diameter is less than or 600μm 875μm>
(i)降伏荷重が6.9N以下、好ましくは4.9N以下、より好ましくは2.9N以下、最も好ましくは2N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0.1N以上であることが好ましい。 (I) yield load is 6.9N or less, preferably 4.9N or less, more preferably 2.9N or less, and most preferably not more than 2N, in this case, although the lower limit is not particularly limited, with 0.1N or higher there it is preferable.
(ii)回復荷重が2.9N以下、好ましくは2N以下、より好ましくは0.6N以下、更に好ましくは0.1N以下であることが好ましい。 (Ii) recovery load 2.9N or less, preferably 2N or less, more preferably 0.6N or less, and more preferably at 0.1N or less.
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上であり、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。 (Iii) the residual strain is 0.2mm or more, preferably 0.5mm or more, more preferably 0.9mm or more and still more preferably 1.2mm or more.
【0069】 [0069]
<外筒の内径が500μm未満、外径が600μm未満の場合> <Less than the inner diameter of the outer cylinder is 500 [mu] m, when the outside diameter is less than 600 .mu.m>
(i)降伏荷重が3.9N以下、好ましくは2.9N以下、より好ましくは1〜0.1〜0.9Nであることが好ましい。 (I) yield load is 3.9N or less, preferably 2.9N or less, and more preferably at 1~0.1~0.9N.
(ii)回復荷重が2N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.6N以下、更に好ましくは0.1N以下であることが好ましい。 (Ii) recovery load 2N or less, preferably 1N or less, more preferably 0.6N or less, and more preferably at 0.1N or less.
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上であり、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。 (Iii) the residual strain is 0.2mm or more, preferably 0.5mm or more, more preferably 0.9mm or more and still more preferably 1.2mm or more.
【0070】 [0070]
<ガイドチューブの内径が800μm以上、外径が950μm以上である場合> <Inner diameter of the guide tube at least 800 [mu] m, when the outer diameter is equal to or greater than 950Myuemu>
(i)降伏荷重が10.8N以下、好ましくは7.4N以下、より好ましくは6.4N以下、更に好ましくは5.4N以下、最も好ましくは4.4N以下であることが好ましい。 (I) the yield load 10.8N or less, preferably 7.4N or less, more preferably 6.4N or less, more preferably 5.4N or less, and most preferably less 4.4 N.
(ii)回復荷重が3.9N以下、好ましくは2.9N以下、より好ましくは2N以下、更に好ましくは1N以下であることが好ましい。 (Ii) recovery load 3.9N or less, preferably 2.9N or less, more preferably 2N or less, further preferably is less than 1N.
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。 (Iii) the residual strain is 0.2mm or more, preferably 0.5mm or more, more preferably 0.9mm or more, and a still more preferably 1.2mm or more.
【0071】 [0071]
<ガイドチューブの内径が600〜800μm、外径が700〜950μmである場合> <When the inner diameter of the guide tube 600~800Myuemu, an outer diameter of 700~950Myuemu>
(i)降伏荷重が9.8N以下、好ましくは6.4N以下、より好ましくは5.4N以下、更に好ましくは4.4N以下、最も好ましくは2.9N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0.1N以上であることが好ましい。 (I) yield load is 9.8N or less, preferably 6.4N or less, more preferably 5.4N or less, more preferably 4.4N or less, and most preferably not more than 2.9 N, in this case, the lower limit value it is not particularly limited, but is preferably 0.1N or more.
(ii)回復荷重が2.9N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.5N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0Nであることが好ましい。 (Ii) following recovery load 2.9 N, preferably not more than 1N, more preferably not more than 0.5 N, in this case, although the lower limit is not particularly limited, is preferably 0N.
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、1.8mm以下であることが好ましい。 (Iii) the residual strain is 0.2mm or more, preferably 0.5mm or more, more preferably 0.9mm or more, more preferably 1.2mm or more, in this case, although the upper limit is not particularly limited, 1.8 mm that it is preferably less.
【0072】 [0072]
<ガイドチューブの内径が250μm以上600μm未満、外径が350μm以上700μm未満である場合> <Inner diameter of less than 600μm or 250μm of the guide tube, when the outer diameter is less than or 350 .mu.m 700 .mu.m>
(i)降伏荷重が6.9N以下、好ましくは4.9N以下、より好ましくは3.9N以下、更に好ましくは2.9N以下、最も好ましくは2N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0.1N以上であることが好ましい。 (I) yield load is 6.9N or less, preferably 4.9N or less, more preferably 3.9N or less, more preferably 2.9N or less, and most preferably not more than 2N, in this case, the lower limit value particularly limited but it not, is preferably 0.1N or more.
(ii)回復荷重が2N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.5N以下、最も好ましくは0.1N以下であることが好ましい。 (Ii) recovery load 2N or less, preferably 1N or less, more preferably 0.5N or less, and most preferably at 0.1N or less.
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。 (Iii) the residual strain is 0.2mm or more, preferably 0.5mm or more, more preferably 0.9mm or more, and a still more preferably 1.2mm or more.
【0073】 [0073]
<ガイドチューブの内径が250μm未満、外径が350μm未満である場合> <Less than the inner diameter of the guide tube is 250 [mu] m, if the outer diameter of less than 350 .mu.m>
(i)降伏荷重が2N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.9N以下であることが好ましい。 (I) yield load is 2N or less, preferably 1N or less, and more preferably less 0.9N.
(ii)回復荷重が1N以下、好ましくは0.6N以下、より好ましくは0.1N以下であることが好ましい。 (Ii) recovery load 1N or less, preferably 0.6N or less, and more preferably at 0.1N or less.
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。 (Iii) the residual strain is 0.2mm or more, preferably 0.5mm or more, more preferably 0.9mm or more, and a still more preferably 1.2mm or more.
【0074】 [0074]
カテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側の降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲を下回ると外筒及びガイドチューブの先端側が柔らかくなりすぎると共に、外筒及びガイドチューブの基端側の剛(強)性が弱くなり、操作性に問題が生じる場合がある。 At least the tip end of the yield load of the outer tube and the guide tube of the catheter introducer, the recovery load and residual strain distal end of the outer tube and the guide tube is below the above range is too soft, the base end side of the outer tube and the guide tube rigid (strong) property is weakened, there is a case where a problem in operability occurs. 一方、降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲を上回ると外筒及びガイドチューブの先端側の回復力が強すぎ、血管内の損傷を生じたり、基端側の剛(強)性が強くなりすぎ、操作性に問題が生じる場合がある。 On the other hand, yield load, the recovery load and residual strain is too the strength leading end side of the resilience of the outer tube and the guide tube exceeds the above range, or cause damage in a blood vessel, the proximal rigid (strong) of strong it too, there is a case in which a problem in operability occur.
【0075】 [0075]
なお、外筒の基端側(少なくとも基端から5mmまでの部分)を外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重は10N以上、回復荷重は3.0N以上、残留歪みは0.2mm未満であり、十分な剛性を有するものである。 Incidentally, the base end side of the barrel (at least in part from a proximal end to a 5mm) the outer diameter 875Myuemu, yield load in the case of performing three-point bending test using a tube with an inner diameter of 750μm is 10N or more, the recovery load 3 .0N above, residual strain is less than 0.2 mm, and has a sufficient rigidity. この場合、外筒の先端側と基端側との間の降伏荷重、回復荷重及び残留歪みは操作性などに応じて適宜設定することができる。 In this case, the yield load, the recovery load and residual strain between the tip side and the base end side of the outer cylinder can be set appropriately depending on the operability.
【0076】 [0076]
本発明においては、カテーテルイントロデューサの外筒の全体を上記形状記憶性金属にて形成してもよく、外筒の先端側のみを上記形状記憶性金属にて形成し、残りの部分を少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有する形状記憶合金、或いは場合によってはステンレススチール等の形状記憶性を有さない金属などにて形成することもできる。 In the present invention, it may be the entire outer tube of the catheter introducer to form by the shape memory metal, only the distal end side of the outer cylinder formed by the shape memory metal, at least biological the rest which has a shape memory at a temperature, the shape memory alloy having superelastic or pseudoelastic or in some cases may be formed by a metal having no shape memory, such as stainless steel.
【0077】 [0077]
本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブは、Ni−Ti系、Fe系、Cu系などの形状記憶合金を熱処理等をすることにより形状記憶性合金に形成することができる。 The outer tube and the guide tube of the catheter introducer of the present invention, Ni-Ti-based, Fe-based, can be formed in a shape-memory alloy by a heat treatment the shape memory alloy such as Cu-based. このような形状記憶合金としては、Ni−Ti合金、Ni−Ti−Co合金、Ni−Ti−Fe合金、Ni−Ti−Mn合金、Ni−Ti−Cr合金、Ni−Ti−V合金、Ni−Ti−Al合金、Ni−Ti−Nb合金、Cu−Zn系合金、Cu−Zn−Be合金、Cu−Zn−Si合金、Cu−Zn−Sn合金、Cu−Zn−Ga合金、Cu−Al−Ni系合金、Cu−Al−Zn系合金などが挙げられ、用途、形状記憶性等の程度などに応じて合金濃度を変えて用いることができる。 Such shape memory alloys, Ni-Ti alloys, Ni-Ti-Co alloy, Ni-Ti-Fe alloys, Ni-Ti-Mn alloy, Ni-Ti-Cr alloys, Ni-Ti-V alloy, Ni -ti-Al alloy, Ni-Ti-Nb alloy, Cu-Zn alloy, Cu-Zn-Be alloy, Cu-Zn-Si alloy, Cu-Zn-Sn alloy, Cu-Zn-Ga alloy, Cu-Al -Ni alloy, is like Cu-Al-Zn-based alloy, the application can be used by changing the alloy concentrations depending on, for example, the degree of such shape memory. 中でもNi濃度が49〜58原子%、好ましくは50〜51原子%、より好ましくは50.3〜50.7原子%のNi−Ti合金が好ましい。 Among them, the Ni concentration is 49-58 atom%, preferably 50 to 51 atomic%, more preferably 50.3 to 50.7 atomic% of Ni-Ti alloy.
【0078】 [0078]
本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブを構成する形状記憶合金管は、所定の太さの形状記憶合金製管体に通常の冷間加工を施し(例えば、冷間加工率30〜50%)、常法に従って延伸することによって形成することができる。 Shape memory alloy tube constituting the outer tube and the guide tube of the catheter introducer of the present invention performs a normal cold working the shape memory alloy pipe body having a predetermined thickness (for example, cold working ratio from 30 to 50 %) can be formed by stretching according to an ordinary method. その後、形状記憶合金の種類、或いはNi−Ti合金の場合、Ni濃度によっても相違し、一義的に決定できないが、350〜700℃の温度で1分〜数時間、特に10分〜1時間熱処理を行うことが好ましい。 Then, the type of shape memory alloy, or in the case of Ni-Ti alloy, also differs by Ni concentration can not be uniquely determined, 1 minute to several hours at a temperature of 350 to 700 ° C., in particular 10 minutes to 1 hour heat treatment preferably it is carried out.
【0079】 [0079]
本発明では、上記形状記憶合金(少なくとも先端側)の形状記憶性を残し、超弾性又は擬弾性を喪失させて形状記憶性合金とするために、更に窒素ガス、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で熱処理を行う。 In the present invention, the left shape memory of the shape memory alloy (at least the distal end side), in order to cause a loss of superelastic or pseudoelastic with shape memory alloy, and further nitrogen gas, in an inert atmosphere such as argon gas in a heat treatment is carried out. この場合、熱処理条件は形状記憶合金の種類等に応じて異なり適宜選定されるが、例えばNi−Ti合金の場合には、Ni濃度により異なるが、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で350℃以上で1分〜100時間、好ましくは400℃以上で10分〜50時間、より好ましくは450℃以上で1〜30時間加熱する方法を採用することができる。 In this case, the heat treatment conditions are suitably selected depend on the type of shape memory alloy, for example, in the case of Ni-Ti alloy varies by Ni concentration, 350 ° C. or higher in an inert atmosphere such as argon gas in 1 minute to 100 hours, preferably 10 minutes to 50 hours at 400 ° C. or higher, more preferably it is possible to employ a method of heating 30 hours at 450 ° C. or higher. なお場合によっては、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で500℃以上で10時間以上加熱する方法を採用することもできる。 Note however, that it is possible to employ a method of heating at 500 ° C. or higher for 10 hours or more in an inert atmosphere such as argon gas.
【0080】 [0080]
本発明のイントロデューサは、その外筒の形状記憶性金属部の内周面又は外周面或いは内外周面に親水性ポリマーを被覆することにより、生体適合性に優れたカテーテルイントロデューサとすることができる。 The introducer of the present invention, by coating a hydrophilic polymer on the inner or outer peripheral surface or inner and outer peripheral surfaces of the shape memory metal of the outer tube, be a good catheter introducer biocompatibility it can.
【0081】 [0081]
また、外筒の内周面又は外周面或いは内外周面を、合成樹脂ではなく、不活性な金属製薄膜で被覆しても構わない。 Further, the inner peripheral surface or outer peripheral surface or inner and outer peripheral surface of the outer cylinder, rather than a synthetic resin, may be coated with an inert metal thin film. 金属製薄膜を形成する方法としては、電気メッキ法を用いたNiメッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキ、金メッキなどが挙げられる。 As a method for forming a metal thin film, Ni plating using an electroplating method, stainless steel plating using an evaporation method, a sputtering method silicon carbide with titanium nitride coating, such as gold plating and the like.
【0082】 [0082]
更に、外筒の内面は、適度な平滑性を有するように、平滑化処理を施すことが好ましい。 Furthermore, the inner surface of the outer cylinder, so as to have an appropriate smoothness, is preferably subjected to smoothing processing. このように、内面を平滑化処理することにより、外筒の腔内で血液の滞留や凝固が生じることを防止でき、安全性が増大するものである。 Thus, by treating smooth the inner surface, in the lumen of the outer tube prevents the blood retention or coagulation occurs, in which safety is increased. このような平滑化方法としては、バレル研磨などによる機械的な研磨方法、エッヂングなどによる化学的な研磨方法、電気的な研磨方法、内腔に直接研磨棒を内挿し、回転させながら先端から基端までを研磨する直接内面研磨方法などが挙げられる。 Such smoothing method, mechanical polishing method such as by barrel polishing, chemical polishing method such as by Eddjingu, electrical polishing method, interpolate directly polishing rod into the lumen, based from the distal end while rotating such as direct internal surface polishing method for polishing a to the end thereof.
【0083】 [0083]
本発明のカテーテルイントロデューサは、その外筒及びガイドチューブの材料として、少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することにより、樹脂で形成した場合より薄肉に形成することができ、血管内に挿入設置する際の穿刺抵抗が少なく、容易かつ安全に血管を確保することができると共に、挿入部位の血管が蛇行していても折れ曲がることなく、適度な弾力性及び強靭性を有し、イントロデューサの挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが少ないものである。 The catheter introducer of the present invention, formed as a material of the outer tube and the guide tube, at least the distal end side, at least have a shape memory in a biological temperature, shape memory metal having no superelastic or pseudoelastic by, can be made thinner than the case of forming a resin, puncture resistance is small during insertion placed in a blood vessel, easily and safely it is possible to secure the vessel, the vessel of the insertion site meandering without to be the bent, it has appropriate elasticity and toughness, but it is less painful to the patient upon insertion installation of the introducer.
【0084】 [0084]
次に、本発明のカテーテルイントロデューサの使用方法について、以下に説明する。 Next, a method using a catheter introducer of the present invention will be described below.
まず、図23(A)に示したように、カテーテルイントロデューサ1の中筒針3の刃先3aを皮下組織41及び血管壁に穿刺し、曲げてあったガイドチューブ4をまっすぐに延ばして、血管43内に中筒針の刃先3aが達したことを透明乃至半透明製のガイドチューブ4中に極少量の血液の逆流(フラッシュバック)、又はガイドチューブ4基端から漏れ出る血液により確認した後、ガイドチューブ4を約5〜10cmほど押出し、血管内に挿入する(図23(B)参照)。 First, as shown in FIG. 23 (A), the third cutting edge 3a tube needle within the catheter introducer 1 pierces the subcutaneous tissue 41 and the vessel wall, and straight extending the guide tube 4 which had been bent, vascular 43 after confirming by a very small amount of backflow of blood (flashback), or leakage from the guide tube 4 proximal out blood in 4 transparent or translucent made of the guide tube that the cutting edge 3a of the middle tube needle reaches within the guide the tube 4 approximately 5~10cm extrusion, inserted into a blood vessel (see FIG. 23 (B)).
【0085】 [0085]
次いで、図23(C)に示したように、ガイドチューブ4を介してカテーテルイントロデューサ1の外筒2を回転させながら血管内に達するまで挿入した後、カテーテルイントロデューサ1の中筒針3とガイドチューブ4を外筒2から抜き取ると同時に、止血弁5を閉じて外筒2のみを血管に留置する。 Then, as shown in FIG. 23 (C), it was inserted to reach a blood vessel while rotating the outer cylinder 2 of the catheter introducer 1 through the guide tube 4, tube needle 3 in the catheter introducer 1 with the guide simultaneously withdrawing tube 4 from the outer cylinder 2, placing only the outer tube 2 to the blood vessel to close the hemostatic valve 5. この状態で止血弁5を開いてカテーテルKを外筒2の内腔に挿入する。 Open the hemostasis valve 5 in this state to insert the catheter K into the lumen of the outer tube 2. 本発明によれば止血弁により出血が抑えられているのであわてず、確実に操作することができる。 Calmly so bleeding is suppressed by hemostasis valve according to the present invention, it can be operated reliably. なお、このことは止血弁とその前方及び/又は後方に取り付けることができる逆流防止弁とを組み合わせることにより更に増強するものである。 Incidentally, this is intended to further enhanced by combining the check valve which can be attached a hemostasis valve in front and / or rear.
【0086】 [0086]
このように本発明のカテーテルイントロデューサによれば、上記図25(A)〜(E)に示した従来の内筒針を抜去し、中筒針を抜去し、ガイドワイヤーを挿入、ダイレータを挿入し、外筒を残してガイドワイヤー、ガイドワイヤーの抜去、ダイレータの抜去というトータル4つの煩雑な操作手順を上記図23(A)〜(C)に示した3つの操作手順に簡略化できると共に、止血弁により出血量が少なくて済み、患者の負担が著しく軽減し得、更には外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜き出す際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態にガイドチューブを中筒針に固定可能に形成しているので抜去した鋭利な中筒針の刃先等で術者を傷付けることなく、従来のイントロデューサよりも安全かつ According to the catheter introducer of this invention, FIG 25 (A) and withdrawing the inner tube needle of prior art shown in ~ (E), and removed the middle tube needle, the guide wire insertion, insert the dilator, guide wire leaving the outer tube, removal of the guide wire, it is possible simplified into three operating procedure shown in Figure 23 the total four complicated operation steps (a) ~ (C) that removal of the dilator, hemostasis valve requires less blood loss, the resulting reduced patient burden significantly after further inserting placed outer tube into the blood vessel, when extracting the tube needle medium and the guide tube, from the cutting edge of the tube needle middle tip of the guide tube also without damaging the operator at the cutting edge or the like of the tube needle in sharp it was removed since the fixably formed to the intermediate tube needle guide tube protruding state, safe than conventional introducer 易にイントロデューサを挿入設置し得、これによりカテーテルを血管内にスムーズに挿入できるものである。 The resulting insert placed introducer easily, thereby in which a catheter can be inserted smoothly into the blood vessel.
【0087】 [0087]
〔実験例1〜3、比較例1〕 Experimental Example 1-3, Comparative Example 1]
Niが49〜58原子%のNi−Ti合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径875μm、内径750μm、厚さ約63μmの外筒を作成した。 Ni is subjected to cold working Ni-Ti alloy tubular body of 49-58 atomic%, by stretching in a conventional manner to prepare an outer diameter 875Myuemu, an inner diameter of 750 [mu] m, the outer tube having a thickness of about 63 .mu.m. この外筒を400℃で10〜30分間熱処理を行った。 The outer cylinder was 10 to 30 minutes heat treatment at 400 ° C..
【0088】 [0088]
次に、外筒の先端から40mmまでの先端側をアルゴンガス中において450℃で1〜10時間熱処理し、更に外筒の先端から40mmまでをアルゴンガス中において400℃で24時間熱処理を行った(実験例1)。 Then, the distal end side from the distal end of the outer tube to 40mm heat treated for 1 to 10 hours at 450 ° C. in argon gas, until further 40mm from the tip of the outer cylinder was 24 hours heat treatment at 400 ° C. in argon gas (experimental example 1). また、外筒の先端から40mmまでをアルゴンガス中において500℃で15時間熱処理を行った(実験例2)。 Also, from the distal end of the outer tube to 40mm was carried out for 15 hours heat treatment at 500 ° C. in an argon gas (Experiment 2). これによって、外筒の基端側は比較的剛性を有し、しなやかさを有する一方、外筒の先端側は先端に向かうに従って柔軟性を持ち、生体温度において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性のない形状記憶性合金製外筒を得た。 Thereby, the base end side of the outer tube has a relatively rigid, while having flexibility, the distal end side of the outer cylinder has a flexibility toward the distal end, has a shape memory in a biological temperature, superelastic or to obtain a pseudoelastic no shape memory alloy sheath. また、先端から15〜30mmの部分を厚さ20〜40μmにテーパー加工して、この先端テーパー部分を同様に熱処理した外筒を得た(実験例3)。 Further, by tapering the part of 15~30mm the thickness 20~40μm from the tip, to give the outer cylinder was heat-treated the distal tapered portion similarly (Experimental Example 3).
【0089】 [0089]
これら実験例1〜3の外筒の内部に、少なくとも先端部が形状記憶性合金製でかつ基端部が透明乃至半透明の樹脂製ガイドチューブを挿通したステンレススチール製の中筒針を刃先が15mm突出した状態に挿通し、実験例1〜3のイントロデューサを組立てた。 Inside the barrel of these Experimental Examples 1 to 3, cutting at least the tip shape memory alloy a and the proximal portion tube needle in the stainless steel was inserted a transparent or translucent resin guide tube 15mm inserted in the projecting state, it was assembled introducer of example 1-3. なお、外筒の基端部には止血弁が取り付けられている。 Incidentally, it is attached hemostatic valve at the proximal end portion of the outer tube.
【0090】 [0090]
得られた実験例1〜3のイントロデューサを用いて、図23(A)〜(C)に示した操作手順でイントロデューサの挿入設置を行ったところ、外筒及びガイドチューブがしなやかであり、その先端部は、超弾性又は擬弾性はなく、血管損傷を極力抑えることができるのでスムーズに挿入設置できるものである。 Obtained using the introducer of Examples 1 to 3 was subjected to insert installation of the introducer in operation procedure shown in FIG. 23 (A) ~ (C), a flexible outer tube and the guide tube, its tip, superelastic or pseudoelastic not, are those that can be inserted installed smoothly since it is possible to suppress the vascular injury as much as possible. 更に、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側は、血管が蛇行していても、36〜37℃の体温下で自然に回復する効果をもたらす。 Furthermore, at least the tip end of the outer tube and the guide tube, even if the vessel is tortuous, resulting in the effect to recover spontaneously under body temperature of 36 to 37 ° C.. 特に実験例3の外筒の先端部はテーパー状とされ、かつ上記のように熱処理が施されたことにより、柔軟性がより高いものである。 In particular the tip portion of the outer tube of Example 3 is tapered, and by heat treatment as described above is performed, but higher flexibility.
【0091】 [0091]
比較のために、Niが49〜58原子%のNi−Ti合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径875μm、内径750μm、厚さ約63μmの外筒を作成した。 For comparison, Ni is subjected to cold working Ni-Ti alloy tubular body of 49-58 atomic%, by stretching in a conventional manner, the outer diameter 875Myuemu, an inner diameter of 750 [mu] m, the outer tube having a thickness of about 63μm Created. この外筒を400℃で10〜30分間熱処理を行っただけの形状記憶合金(形状記憶性と超弾性又は擬弾性を有する)製外筒を作成した(比較例1)。 The outer cylinder was created a shape memory alloy (shape memory and superelastic or having pseudoelastic) outer cylinder only heat treatment was performed for 10 to 30 minutes at 400 ° C. (Comparative Example 1).
【0092】 [0092]
次に、得られた実験例1及び比較例1の外筒について、図1に示したように、外筒の先端から10cmまでの部分をゴム板上で支え、角度α=90度に変形し、変形力を解除した場合、実験例1の外筒は生体温度(33〜42℃、好ましくは35〜38℃の範囲)において約2秒で緩やかに(徐々に)復元した。 Next, the barrel of the obtained experimental example 1 and Comparative Example 1, as shown in FIG. 1, a portion from the distal end of the outer tube to 10cm supported on a rubber plate, is deformed to an angle alpha = 90 ° when releasing the deforming force, the outer tube of example 1 biological temperature (33 to 42 ° C., preferably in the range of 35 to 38 ° C.) was slowly (gradually) restored in about 2 seconds at. これに対して比較例1の外筒は0.2秒未満で瞬時に復元した。 The outer tube of Comparative Example 1 with respect to this restored instantaneously in less than 0.2 seconds.
【0093】 [0093]
また、実験例1,2及び比較例1の外筒について、下記三点曲げ試験により降伏荷重、回復荷重及び残留歪みを測定した。 Further, the outer tube of Examples 1 and 2 and Comparative Example 1 were measured yield load, the recovery load and residual strain by a three-point following bending test. 結果を表1に示す。 The results are shown in Table 1.
【0094】 [0094]
三点曲げ試験 Three-point bending test
図2に示したように、外筒を支点a〜支点dにセットし、下記測定条件で1mm変位時の降伏荷重、回復荷重を測定し、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めた。 As shown in FIG. 2, and sets the outer cylinder to the fulcrum a~ fulcrum d, yielding load at 1mm displacement, the recovery load was measured by the following measuring conditions to obtain the residual strain from the residual displacement after load releasing .
<測定条件> <Measurement conditions>
テストスピード:2mm/min Test speed: 2mm / min
ポンチ先端形状:φ5mm Punch tip shape: φ5mm
支点形状(a〜d):φ6mm Fulcrum shape (a~d): φ6mm
支点間距離(a−b):18mm Fulcrum distance (a-b): 18mm
支点間距離(c−d):14mm Support span (c-d): 14mm
ポンチ変位量:2mm Punch the amount of displacement: 2mm
測定温度:37±1℃ Measurement temperature: 37 ± 1 ℃
【0095】 [0095]
【表1】 [Table 1]
【0096】 [0096]
〔実験例4〕 Experimental Example 4]
Niが49〜58原子%のNi−Ti合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径725μm、内径625μm、厚さ50μmの外筒を作成した。 Ni is subjected to cold working Ni-Ti alloy tubular body of 49-58 atomic%, by stretching in a conventional manner to prepare an outer diameter 725 .mu.m, an inner diameter of 625 .mu.m, the outer tube having a thickness of 50 [mu] m. この外筒を400℃において10〜30分間熱処理を行った。 The outer cylinder was 10 to 30 minutes heat treatment at 400 ° C.. 次に、外筒の先端から40mmまでの先端側をアルゴンガス中において400℃で24時間熱処理した。 Then, the distal end side from the distal end of the outer tube to 40mm was heat treated for 24 hours at 400 ° C. in argon gas.
【0097】 [0097]
処理後の外筒について、図1に示した方法により、先端から10cmまでの部分を角度α=90度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度において約2秒で緩やかに(徐々に)復元した。 The outer cylinder after treatment by the method shown in FIG. 1, a modification of the portion from the tip to 10cm an angle alpha = 90 degrees, when releasing the deforming force, slowly in about 2 seconds in a biological temperature (slowly ) it was restored. また、上記同様の三点曲げ試験を行った。 Further, it was the same three-point bending test. 結果を表2に示す。 The results are shown in Table 2.
【0098】 [0098]
〔実験例5〕 [Experimental Example 5]
Niが49〜58原子%のNi−Ti合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径600μm、内径500μm、厚さ50μmの外筒を作成した。 Ni is subjected to cold working Ni-Ti alloy tubular body of 49-58 atomic%, by stretching in a conventional manner to prepare an outer diameter 600 .mu.m, an inner diameter of 500 [mu] m, the outer tube having a thickness of 50 [mu] m. この外筒を400℃において10〜30分間熱処理を行った。 The outer cylinder was 10 to 30 minutes heat treatment at 400 ° C.. 次に、外筒の先端から40mmまでの先端側をアルゴンガス中において400℃で24時間熱処理した。 Then, the distal end side from the distal end of the outer tube to 40mm was heat treated for 24 hours at 400 ° C. in argon gas.
【0099】 [0099]
処理後の外筒について、図1に示した方法により、先端から10cmまでの部分を角度α=90度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度において約2秒で緩やかに(徐々に)復元した。 The outer cylinder after treatment by the method shown in FIG. 1, a modification of the portion from the tip to 10cm an angle alpha = 90 degrees, when releasing the deforming force, slowly in about 2 seconds in a biological temperature (slowly ) it was restored. また上記同様の三点曲げ試験を行った。 Also tested three-point bending of the same. 結果を表2に示す。 The results are shown in Table 2.
【0100】 [0100]
【表2】 [Table 2]
【0101】 [0101]
【発明の効果】 【Effect of the invention】
本発明のカテーテルイントロデューサによれば、血管穿刺後、ガイドチューブ中の血液の逆流(フラッシュバック)、又はガイドチューブ基端から漏れ出る少量の血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認しつつ外筒を挿入設置することができ、出血量が極めて少なくて済むと共に、従来のイントロデューサのダイレーターの使用を省略し得、ガイドチューブ挿入、外筒挿入、中筒針とガイドチューブとを一緒に抜去するという従来に比べて簡単な操作手順により、イントロデューサを確実に挿入設置することができ、従来のイントロデューサよりも簡便かつ操作性に優れたものである。 According to a catheter introducer of the present invention, after vascular puncture that the cutting edge of the middle tube needle reaches a blood vessel by a guide backflow of blood in the tube (flashback), or a small amount of blood leaking from the guide tube proximal end while checking can insert placed outer tube, the blood loss requires a very small, resulting omit the use of dilator in conventional introducer, guide tube insertion, the outer tube insertion, and the middle tube needle and the guide tube by a simple operation procedure in comparison with the conventional that withdrawn together, it is possible to reliably insert placed introducer, it is excellent in convenience and operability than conventional introducer.
【0102】 [0102]
また、本発明のイントロデューサは、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することにより、血管内に挿入設置する際の穿刺抵抗が少なく、容易かつ安全に血管を確保することができ、挿入部位の血管が蛇行していても折れ曲がることなく、適度な弾力性及び強靭性を有し、挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが少ないものである。 Also, introducer of the present invention, at least the distal end side of the outer tube and the guide tube, that at least in a biological temperature has a shape memory property, and is formed by a shape memory metal having no superelastic or pseudoelastic the puncture resistance is small during insertion placed in a blood vessel, easily and safely vessels can be ensured without vascular insertion site bends also be meandering, have a moderate elasticity and toughness and, those that are less painful to the patient upon insertion installation.
【0103】 [0103]
更に、本発明によれば、外筒の基端に従来に比べて簡単な操作で確実に血液の逆流を防止することができる止血弁、好ましくは止血弁の前方及び/又は後方に逆流防止弁を設けることにより、出血量を極めて少なくすることができ、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサを得ることができる。 Further, according to the present invention, the hemostatic valve can be reliably prevented backflow of blood with a simple operation as compared with the conventional the proximal end of the outer tube, preferably front and / or rear in the check valve of the hemostatic valve by providing, it is possible to significantly reduce the amount of bleeding, it is possible to obtain a catheter introducer having a high safety and operability.
【0104】 [0104]
更に、本発明のイントロデューサは、静脈への穿刺時には、好ましくはガイドチューブ基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋により、陰圧をかけることができることができるので、より確実に中筒針の刃先が血管内に達したことを確認することができるものである。 Furthermore, the introducer of the present invention, when the puncture into a vein, preferably by bag collapsible sac attached to the guide tube proximal end, it is possible to be able to apply a negative pressure, tube needle medium more reliably those capable of cutting edge of the to have reached the vessel.
【0105】 [0105]
なお、本発明のイントロデューサは、好ましくは外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態で固定可能に形成しているので、鋭利な中筒針の刃先で誤って術者を傷付けるおそれがなく、従来のイントロデューサよりも極めて安全性の高いものである。 Incidentally, introducers of the invention, preferably after inserting placed outer tube into the blood vessel, when removing the tube needle medium and the guide tube, securable in a state that protrudes from the edge of the tube needle middle tip of the guide tube since the formed, there is no possibility of damaging the operator accidentally in the cutting edge in a sharp tube needle, but highly safe than conventional introducer.
【図面の簡単な説明】 BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
【図1】(A)〜(C)は曲げ試験方法を示した説明図である。 [1] (A) ~ (C) is an explanatory diagram showing a bending test method.
【図2】三点曲げ試験の測定方法示した説明図である。 Figure 2 is an explanatory view showing the measurement method of three-point bending test.
【図3】同測定部位を示した説明図である。 3 is an explanatory view showing the same measurement site.
【図4】降伏荷重と回復荷重との関係を示したグラフである。 4 is a graph showing the relationship between yield load and recovery loads.
【図5】降伏荷重と残留歪みとの関係を示したグラフである。 5 is a graph showing the relationship between yield load and residual strain.
【図6】降伏荷重と回復荷重と残留歪みとの関係を示した概念図である。 6 is a conceptual diagram showing the relationship between yield load and recovery load and residual strain.
【図7】本発明の一実施例にかかるカテーテルイントロデューサの側面図である。 7 is a side view of a catheter introducer according to an embodiment of the present invention.
【図8】図7の矢印A方向から見た底面図である。 8 is a bottom view seen from an arrow A direction in FIG.
【図9】同イントロデューサの側面図である。 FIG. 9 is a side view of the introducer.
【図10】同イントロデューサの各部品を取り出した状態を示し、(A)は全体側面図、(B)は中筒針を取り出した側面図、(C)は(A)の矢印A方向から見た底面図、(D)は外筒を取り出した側面図、(E)はガイドチューブを取り出した側面図である。 [Figure 10] shows a state in which removed the parts of the introducer, see (A) is overall side view, (B) a side view taken out tube needle medium from the direction of arrow A (C) is (A) and a bottom view, (D) is a side view taken out outer cylinder, (E) is a side view taken out guide tube.
【図11】同イントロデューサの先端部の断面図である。 11 is a cross-sectional view of the tip of the introducer.
【図12】同別のイントロデューサの先端部の断面図である。 12 is a cross-sectional view of the distal end portion of the other of the introducer.
【図13】同更に別のイントロデューサの先端部の断面図である【図14】逆流防止弁の(A)は側面図、(B)は矢印方向から見た平面図である。 13 is a cross-sectional view of the distal end portion of the further introducer 14] of the check valve (A) is a side view, (B) is a plan view seen from the arrow direction.
【図15】同別の逆流防止弁の説明図である。 FIG. 15 is an explanatory view of the another of the backflow prevention valve.
【図16】更に別の逆流防止弁の説明図である。 16 is a further illustration of another check valve.
【図17】止血弁付きの外筒の概略断面図である。 17 is a schematic cross-sectional view of the outer tube with hemostasis valve.
【図18】止血弁の弾性チューブの(A)は弾性復帰状態、(B),(C)は弾性変形状態を示した断面図である。 [18] (A) an elastic return state of the elastic tube hemostasis valve, (B), (C) is a sectional view showing the elastic deformation state.
【図19】本発明の止血弁の一例を示した概略図であり、(A)は弾性復帰状態、(B)は弾性変形状態を示す。 [Figure 19] is a schematic view showing an example of a hemostasis valve of the present invention, (A) shows the elastic return state, the (B) is elastically deformed state.
【図20】同別の止血弁を示した概略図であり、(A)は弾性復帰状態、(B)は弾性変形状態を示す。 Figure 20 is a schematic diagram showing the different hemostasis valve shows (A) the elastic return state, (B) is elastically deformed state.
【図21】本発明の止血弁の一例を示した概略図であり、(A)は弾性復帰状態、(B)は弾性変形状態を示す。 [Figure 21] is a schematic view showing an example of a hemostasis valve of the present invention, (A) shows the elastic return state, the (B) is elastically deformed state.
【図22】本発明の止血弁の一例を示した概略図であり、(A)は弾性復帰状態、(B)は弾性変形状態を示す。 [Figure 22] is a schematic view showing an example of a hemostasis valve of the present invention, (A) shows the elastic return state, the (B) is elastically deformed state.
【図23】(A)〜(C)は本発明のイントロデューサを挿入設置する操作手順を示した説明図である。 [23] (A) ~ (C) is an explanatory view showing an operation procedure of inserting installing an introducer of the present invention.
【図24】(A)〜(C)は従来のイントロデューサを示し、(A)は全体の側面図、(B)は同内針を取り出した側面図、(C)は外筒を取り出した側面図である。 [24] (A) ~ (C) shows a conventional introducer, (A) is a side view of the whole, (B) is a side view taken out of the same within the needle, (C) was removed outer cylinder it is a side view.
【図25】(A)〜(E)は従来のイントロデューサを挿入設置する操作手順を示した説明図である。 [25] (A) ~ (E) is an explanatory view showing an operation procedure of inserting installing a conventional introducer.
【符号の説明】 DESCRIPTION OF SYMBOLS
1 カテーテルイントロデューサ2 外筒3 中筒針3a 中筒針の刃先4 ガイドチューブ5 止血弁6 ハブ8 コネクター10 弾性チューブ11 押圧手段13 逆流防止弁K カテーテル 1 catheter introducer 2 cutting edges in the outer tube 3 in the tube needle 3a tube needle 4 Guide tube 5 hemostasis valve 6 hub 8 connector 10 elastic tube 11 pressing means 13 check valve K catheter

Claims (6)

  1. 外筒と、 この外筒の基端に取り付けられた止血弁と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブと、上記止血弁の前方及び/又は後方に設けられた逆流防止弁と、上記ガイドチューブの基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋とを有し、 An outer cylinder, a hemostasis valve attached to the proximal end of the outer tube, the cutting edge is formed at the distal end, and a tube needle in which is axially movably inserted in the outer cylinder space, this in the tube needle lumen normally a guide tube that is axially movably inserted in a state where the tip does not protrude, the check valve provided on the front and / or behind the hemostatic valve, expandable and contractible attached to the proximal end of the guide tube and a bag of a sac-like,
    上記中筒針の刃先を常時は外筒の先端から突出した状態まで挿通させると共に、上記ガイドチューブの少なくとも基端側を透明乃至半透明の樹脂により形成し、上記中筒針の刃先を血管に穿刺後、上記ガイドチューブ内腔中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認可能に形成し Together is inserted is always the cutting edge of the tube needle in the up state of protruding from the distal end of the outer tube, the guide is formed by at least the proximal side of the transparent or translucent resin tube, after puncturing the cutting edge of the tube needle in said the vessel , the guide edge of the middle tube needle by leaks blood from the proximal end of the reverse flow or the guide tube of the blood tube lumen is verifiable form to be reached within the vessel,
    更に、上記止血弁が、上記外筒の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブと該弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段とを備え、 Further, a pressing means for the hemostasis valve causes the elastic tube and the elastic tube communicating with the outer cylinder bore is attached to the proximal end of the outer tube is elastically deformed,
    上記止血弁の弾性チューブが、カテーテル外周面と液密状態で摺動可能な内径を有すると共に、上記外筒を血管内に挿入設置した状態で、常時(カテーテル未挿入時)は、上記止血弁の押圧手段の押圧により弾性チューブを弾性変形させて血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、上記押圧手段の押圧を解除することにより上記弾性チューブを弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したことを特徴とするカテーテルイントロデューサ。 Elastic tube of the hemostatic valve, and has a slidable internal diameter liquid-tight state and the catheter outer peripheral surface, in a state where the outer cylinder is inserted placed in the vessel at all times (at the time the catheter is not inserted), the above hemostasis valve with the elastic tube is elastically deformed by the pressing of the pressing means to prevent backflow of blood, at the time of catheter insertion, the outer tube lumen catheter is elastically restored to the elastic tube by releasing the pressing of the pressing means the catheter introducer, characterized in that the insertable configured in a liquid-tight state.
  2. 上記ガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認後、中筒針の刃先からガイドチューブを突出させて血管内に挿入すると共に、このガイドチューブの案内により外筒を血管内に挿入設置可能に形成した請求項1記載のカテーテルイントロデューサ。 After confirming that the cutting edge of the middle tube needle by the blood backflow or guide tube proximal from leaking blood in the guide tube has reached the blood vessel, is protruded guide tube from the middle tube needle blade edge is inserted into a blood vessel together, the catheter introducer of claim 1 wherein the outer tube has been inserted can be installed to form in the blood vessel by the guide of the guide tube.
  3. 外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態でガイドチューブを中筒針に固定可能に形成した請求項1又は2記載のカテーテルイントロデューサ。 After the outer tube is inserted placed in a blood vessel, when removing the tube needle medium and the guide tube, the claims and fixably forming the guide tube to the intermediate tube needle while protruding than the cutting edge of the tube needle middle tip of the guide tube the catheter introducer of 1 or 2, wherein.
  4. 上記ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて管状に形成した請求項1乃至のいずれか1項記載のカテーテルイントロデューサ。 At least the distal end side of the guide tube and the outer tube, one at least in a biological temperature has a shape memory property and super elastic or pseudoelastic a free no shape on memory metals of claims 1 to 3 were formed into a tubular the catheter introducer of any preceding claim.
  5. ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側の形状記憶性金属部が、生体温度で変形させたとき、復元するのに0.2秒以上要する請求項記載のカテーテルイントロデューサ。 At least the tip end of the shape memory metal portion of the guide tube and the outer tube is, when deformed by the biological temperature, the catheter introducer of claim 4, wherein it takes 0.2 seconds or more to restore.
  6. ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が9.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上である金属材料により形成した請求項記載のカテーテルイントロデューサ。 The guide tube and at least the distal end side of the outer tube, the outer diameter 875Myuemu, yield load in the case of performing three-point bending test using a tube with an inner diameter of 750μm is 9.8N or less, recovery load is 2.9N or less, residual strain There catheter introducer of claim 4 wherein the formation of a metallic material is 0.2mm or more.
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Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3459183A (en) * 1966-05-20 1969-08-05 Voys Inc Le Catheter placement unit with anesthetic
US4772264A (en) * 1986-06-23 1988-09-20 Regents Of The University Of Minnesota Catheter introduction set

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