JP4683169B2 - Catheter introducer - Google Patents

Catheter introducer Download PDF

Info

Publication number
JP4683169B2
JP4683169B2 JP2000181144A JP2000181144A JP4683169B2 JP 4683169 B2 JP4683169 B2 JP 4683169B2 JP 2000181144 A JP2000181144 A JP 2000181144A JP 2000181144 A JP2000181144 A JP 2000181144A JP 4683169 B2 JP4683169 B2 JP 4683169B2
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
tube
guide tube
outer cylinder
needle
blood vessel
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Lifetime
Application number
JP2000181144A
Other languages
Japanese (ja)
Other versions
JP2001058011A (en
Inventor
信乃 宇佐美
信子 宇佐美
彬乃 宇佐美
豪乃 宇佐美
佳耶 宇佐美
智乃 宇佐美
理乃 宇佐美
南乃 宇佐美
圭子 宇佐美
Original Assignee
有限会社ウサミナノテクノロジー
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 有限会社ウサミナノテクノロジー filed Critical 有限会社ウサミナノテクノロジー
Priority to JP2000181144A priority Critical patent/JP4683169B2/en
Publication of JP2001058011A publication Critical patent/JP2001058011A/en
Application granted granted Critical
Publication of JP4683169B2 publication Critical patent/JP4683169B2/en
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Lifetime legal-status Critical Current

Links

Images

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管に挿入設置してカテーテルを血管内に導入するために用いられる出血量が極めて少なく、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサに関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
従来、カテーテルを血管内に導入するために用いられるカテーテルイントロデューサ５０としては、図２４（Ａ）〜（Ｃ）に示したように、刃先６３が形成されてなる内針６１を備える内針部６０と、内針６１の刃先６３が突出する状態にまで該内針６１を挿通可能とするダイレーター７１を備えるダイレーター部７０と、このダイレーター７１を挿通可能とする外筒８１を備える外筒部８０とから構成されているものが提案されている（特開昭６０−２３４６７１号公報）。
【０００３】
このカテーテルイントロデューサ５０は、図２５（Ａ）〜（Ｅ）に示したように、通常、下記▲１▼〜▲５▼の操作手順で使用される。
【０００４】
▲１▼図２５（Ａ）に示したように、カテーテルイントロデューサ５０の内針６１の刃先６３を皮下組織４１及び血管壁４２に穿刺し、血液の逆流（フラッシュバック）により、内針６１の刃先及びダイレーター部７０の先端部分が血管４３に達したことを確認する。この場合、ダイレーター部７０は、１次挿入部７３だけが体内に挿入された状態となる。
▲２▼図２５（Ｂ）に示したように、カテーテルイントロデューサ５０のダイレーター部７０を残して、内針部６１を抜去する。
▲３▼図２５（Ｃ）に示したように、カテーテルイントロデューサ５０のダイレーター部７０からガイドワイヤー４４を血管４３に挿入し、このガイドワイヤー４４の先端をダイレーターの先端より約１０ｃｍ程血管４３の内部に推し進める。
▲４▼図２５（Ｄ）に示したように、ガイドワイヤー４４に沿って、ダイレーター部７０と外筒部８０を回転させながら、ダイレーターの２次挿入部７４と外筒８１を血管４３に達するまで挿入する。
▲５▼図２５（Ｅ）に示したように、カテーテルイントロデューサ５０のダイレーター部７０とガイドワイヤー４４を外筒部８０から抜き取り、外筒８１を血管４３に留置し、カテーテル４５を外筒８１の内腔を通して血管４３の内部に挿入する。
【０００５】
しかしながら、上記▲１▼〜▲５▼の操作手順は、煩雑かつ高度な熟練を要し、特に▲３▼，▲４▼の操作手順では速やかにかつ確実に操作しないと出血量が増大してしまい患者の負担が増大してしまう。例えば新生児乃至は乳幼児の場合にはイントロデューサの挿入設置操作のみで大量に出血してしまい輸血が必要になるという問題がある。また、上記カテーテルイントロデューサ５０は、カテーテルを経皮的に血管内に挿入するためのガイドワイヤー４４を血管内に挿入可能とする内針６１と、カテーテルの挿入を容易にするために皮下組織及び血管壁の導入口を拡張するダイレーター７１とを必要とし、用具の準備、操作が煩雑であると共に、患者に与える負担も大きいという問題がある。更に、抜去した内針６１の刃先やダイレーター７１、ガイドワイヤー４４の先端、基端部等で術者を傷付けてしまうおそれもある。
【０００６】
一方、近年、外筒部を超弾性金属製としたカテーテルイントロデューサが提案されている（特開平６−２２５９４４号公報）。このイントロデューサによれば、外筒部を肉薄に形成できるので、穿刺抵抗が小さくて済むものである。
【０００７】
しかしながら、上記カテーテルイントロデューサは、その外筒部が超弾性又は擬弾性を有する形状記憶合金で形成されているため、反動力及び反発力が強く、血管を損傷したり、血管内膜が剥離したり、場合によっては他の部位に血栓を飛ばして合併症を引き起こしてしまうという問題がある。その上、上記従来のカテーテルイントロデューサと同様に操作が煩雑で高度な熟練を要し、操作性及び安全性の面において十分満足できるものではなかった。
【０００８】
本発明は、上記事情に鑑みなされたもので、第１に、血管穿刺後、ガイドチューブ中の血液の逆流（フラッシュバック）、又はガイドチューブ基端から漏れ出る少量の血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認しつつ外筒を挿入設置することができ、出血量が極めて少なくて済むと共に、従来に比べて簡単な操作手順で留置することができる安全性及び操作性に優れたカテーテルイントロデューサを提供することを目的とする。
【０００９】
また、本発明は、第２に、外筒の基端に従来に比べて簡単な操作で確実に血液の逆流を防止することができる止血弁、好ましくは止血弁の前方及び／又は後方に逆流防止弁を設けることにより、出血量を極めて少なくすることができ、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサを提供することを目的とする。
【００１０】
また、本発明は、第３に、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することにより、血管内に挿入設置する際の穿刺抵抗が少なく、しかも容易に血管を確保することができると共に、挿入部位の血管が蛇行していても折れ曲がることなく、挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが少ないカテーテルイントロデューサを提供することを目的とする。
【００１１】
更に、本発明のイントロデューサは、第４に、静脈への穿刺時には、好ましくはガイドチューブ基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋により、陰圧をかけることができることができるので、より確実に中筒針の刃先が血管内に達したことを確認することができる。
【００１２】
なお、本発明のイントロデューサは、好ましくは外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態で中筒針に固定可能に形成しているので、鋭利な中筒針の刃先で誤って術者を傷付けるおそれがなく、今までにないセーフティ機能を備えた極めて安全性の高いものである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記目的を達成するため、下記のカテーテルイントロデューサを提供する。
請求項１：
外筒と、この外筒の基端に取り付けられた止血弁と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブと、上記止血弁の前方及び／又は後方に設けられた逆流防止弁と、上記ガイドチューブの基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋とを有し、
上記中筒針の刃先を常時は外筒の先端から突出した状態まで挿通させると共に、上記ガイドチューブの少なくとも基端側を透明乃至半透明の樹脂により形成し、上記中筒針の刃先を血管に穿刺後、上記ガイドチューブ内腔中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認可能に形成し、
更に、上記止血弁が、上記外筒の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブと該弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段とを備え、
上記止血弁の弾性チューブが、カテーテル外周面と液密状態で摺動可能な内径を有すると共に、上記外筒を血管内に挿入設置した状態で、常時（カテーテル未挿入時）は、上記止血弁の押圧手段の押圧により弾性チューブを弾性変形させて血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、上記押圧手段の押圧を解除することにより上記弾性チューブを弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したことを特徴とするカテーテルイントロデューサ。
請求項２：
上記ガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認後、中筒針の刃先からガイドチューブを突出させて血管内に挿入すると共に、このガイドチューブの案内により外筒を血管内に挿入設置可能に形成した請求項１記載のカテーテルイントロデューサ。
請求項３：
外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態でガイドチューブを中筒針に固定可能に形成した請求項１又は２記載のカテーテルイントロデューサ。
請求項４：
上記ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて管状に形成した請求項１乃至３のいずれか１項記載のカテーテルイントロデューサ。
請求項５：
ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側の形状記憶性金属部が、生体温度で変形させたとき、復元するのに０．２秒以上要する請求項４記載のカテーテルイントロデューサ。
請求項６：
ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上である金属材料により形成した請求項４記載のカテーテルイントロデューサ。
【００１４】
本発明によれば、外筒と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブとを有し、上記中筒針の刃先を常時は外筒の先端から突出した状態まで挿通させると共に、上記ガイドチューブの少なくとも基端側を透明乃至半透明の樹脂により形成し、上記中筒針の刃先を血管に穿刺後、上記ガイドチューブ内腔中の血液の逆流、又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認可能に形成したこと、好ましくはガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認後、中筒針の刃先からガイドチューブを突出させて血管内に挿入すると共に、このガイドチューブの案内により外筒を血管内に挿入設置可能に形成したことにより、中筒針の刃先が血管内に達したことを迅速かつ確実に確認しながら、しかもガイドチューブの誘導により外筒を確実に挿入設置することができ、出血量が極めて少なくて済むと共に、従来に比べて簡単な操作手順により、イントロデューサーを安全かつ確実に挿入設置することができるものである。なお、ガイドチューブの基端に拡縮可能な嚢状の袋を取り付けることにより、陰圧をかけることができるので静脈内に中筒針の刃先が入ったか否かを容易かつ確実に確認することができる。
【００１５】
また、本発明によれば、外筒と、この外筒の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブとこの弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段とを備えた止血弁と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブとを備えたカテーテルイントロデューサであって、上記止血弁の弾性チューブが、カテーテル外周面と液密状態で摺動可能な内径を有すると共に、上記外筒を血管内に挿入設置した状態で、常時（カテーテル未挿入時）は、上記止血弁の押圧手段の押圧により弾性チューブを弾性変形させて血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、上記押圧手段の押圧を解除することにより上記弾性チューブを弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したこと、好ましくは止血弁の前方及び／又は後方に逆流防止弁を設けて止血弁と組み合わせることにより、簡便な操作で血液の逆流を確実に防止することができるので、従来に比べて極めて少ない出血量でイントロデューサを血管内に挿入設置でき、このイントロデューサによりカテーテルを血管内に導入することができる、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサが得られるものである。
【００１６】
この場合、好ましくはカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側が、少なくとも生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃）において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない金属（以下、「形状記憶性合金」という）にて形成されたこと、更に外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、生体温度で変形させたとき、復元するのに０．２秒以上要すると共に、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上である金属材料により形成することにより、外筒及びガイドチューブを肉薄に形成することができ、血管に挿入設置する際の穿刺抵抗が少なく、かつ血管に必要以上の損傷を与えなくて済むと共に、挿入部位の血管が蛇行していても折れたり破損するることなく、適度な弾力性及び強靭性を有し、イントロデューサの挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが極めて少ないカテーテルイントロデューサが得られることを見出した。
【００１７】
この点について更に詳述すると、本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブに用いられる形状記憶性合金、例えばＮｉ−Ｔｉ合金は熱弾性マルテンサイト変態の逆変態に付随して、超弾性効果（擬弾性効果ともいう）と形状記憶効果という２つの性質を有することが知られている。この形状記憶効果とは、Ｎｉ−Ｔｉ合金が見かけ上の塑性変形を受けた場合、いわゆる逆変態温度にこの合金を加熱すると初期の形状に復帰する性質のことである。一方、超弾性効果又は擬弾性効果とは、逆変態温度以上の温度においてＮｉ−Ｔｉ合金に応力負荷をかけて、見かけ上の塑性変形を与える場合、応力除去と同時に合金の形状は完全に復元する性質のことである。
【００１８】
本発明者は、このような形状記憶合金の２つの性質のうち、挿入部位が蛇行した血管に挿入設置するカテーテルイントロデューサにおいては、生体温度で形状記憶効果を有することは極めて有利であるが、生体温度で超弾性効果又は擬弾性効果を有することは却って不利に働くことを知見した。
【００１９】
つまり、蛇行した血管内にカテーテルイントロデューサを挿入設置する場合、上記２つの性質を有した形状記憶合金管からなる外筒を用いると、蛇行した血管壁にイントロデューサの外筒の先端部が当たると、変形して先端部が血管の中に入ることができたとしても、超弾性効果又は擬弾性効果による強い復元力を有しているため、その急激な復元力で血管に強い力が加わり、血管損傷（例えば、血管破裂，穿孔，解離等）を起こすおそれがある。このことは外筒を誘導するガイドチューブについても当てはまることである。
【００２０】
そこで、本発明者が更に鋭意検討を進めた結果、形状記憶合金製のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、熱処理等することにより形状記憶合金の生体温度における超弾性効果又は擬弾性効果を喪失させることで、血管内である程度の応力を外筒及びガイドチューブに加えた場合、簡単につぶれるか、折れ曲がってしまうと共に、直ちに復元力が作用しないので血管壁を傷付けるおそれが低下すること、しかも、形状記憶合金の形状記憶効果はそのまま十分残っている（形状記憶性合金）ので、たとえ血管内で無理な力が加わってカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブがつぶれたり折れたりしても、自然な状態で徐々に元の形状に復元することを知見した。
【００２１】
ここで、超弾性効果と形状記憶効果を示す存在領域は必ずしも一致せず、生体温度において（Ａ）超弾性効果を示す設定温度と、生体温度において（Ｂ）形状記憶効果を示す設定温度は異なる。仮に、（Ａ）超弾性効果を示す設定温度を９０℃にすると、３７℃付近では軟らかい状態となり、かつ形状記憶効果を発現するように熱処理条件を設定するものである。もし、（Ａ）超弾性効果を示す設定温度を３７℃付近とすると、（Ｂ）形状記憶効果を示す設定温度はこれより低くなり、本発明の目的にそぐわない。またこの場合、（Ａ）超弾性効果を示す設定温度と（Ｂ）形状記憶効果を示す設定温度との間には、超弾性効果を示し且つ形状記憶効果も示す領域が存在する。カテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブを生体温度で変形させた場合、その変形力を解除すると、元の形状に復元するが、この復元力が超弾性効果であるか、形状記憶効果で復元したかについては、０．２秒未満で復元した場合は超弾性効果が強く作用しているとみられるものであり、実際、０．２秒未満で復元する場合、本発明者の知見によると、強い弾性（反動力及び反発力）によってイントロデューサを挿入設置時に血管内を傷付けてしまうおそれが多分にある。
【００２２】
本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性を示す設定温度、及び超弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあることをいい。図１（Ａ）に示したように、一端を固定したカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブ１の少なくとも先端側（少なくとも先端から５ｍｍまでの部分、特に先端から１０ｃｍまでの部分）を生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃）において角度α＝３０〜９０度、好ましくは４５〜９０度に変形したとき（図１（Ｂ））、その変形力を解除した場合、超弾性又は擬弾性により瞬時に（急激に）戻るのではなく、形状記憶性で緩やかに（徐々に）戻る（図１（Ｃ））ものである。この復元力を時間で表すと０．２秒以上、好ましくは０．５秒以上、より好ましくは１秒以上、更に好ましくは１．５秒以上、最も好ましくは２秒以上要することを意味する。
【００２３】
ここで、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性を示す設定温度、及び超弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあり、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を生体温度において変形したとき、その変形力を解除した場合、超弾性又は擬弾性により戻るのではなく、形状記憶性で緩やかに戻るものであり、この復元力を時間で表すと０．２秒以上、好ましくは０．５秒以上、より好ましくは１秒以上、更に好ましくは１．５秒以上、最も好ましくは２秒以上要することを意味する。
【００２４】
また更に、本発明者が、別の角度から形状記憶効果について更に鋭意検討した結果、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”ことについて所定の三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みによっても説明できることを知見した。
【００２５】
即ち、図２に示したように、超弾性効果と形状記憶効果とを有する又は形状記憶効果のみを有する外径８７５μｍ、内径７５０μｍの金属管体Ｔを治具に支点ａ〜支点ｄでセットし、下記測定条件にしたがって、図３に示した各測定部位の１ｍｍ変位時の降伏荷重、回復荷重、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めた結果、降伏荷重と回復荷重と残留歪みとの間には、図４〜６に示す関係が認められる。
【００２６】
<測定条件>
テストスピード ：２ｍｍ／ｍｉｎ
ポンチ先端形状 ：φ５ｍｍ
支点形状（ａ〜ｄ） ：φ６ｍｍ
支点間距離（ａ−ｂ） ：１８ｍｍ
支点間距離（ｃ−ｄ） ：１４ｍｍ
ポンチ変位量 ：２ｍｍ
測定温度 ：３７±１℃
【００２７】
即ち、図４から降伏荷重と回復荷重とは降伏荷重が約５．９Ｎ以上においてほぼ比例関係を示し、図５から降伏荷重と残留歪みとは降伏荷重が９．８Ｎ以下においてほぼ逆比例関係を示すこと、つまり、降伏荷重が大きいほど、回復荷重が大きくなり、残留歪みが小さくなること、また、降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上の場合、変形させた状態を保ち得、変位時に強い戻りが生じることを防止できること、つまり超弾性又は擬弾性効果が生じないことを知見した。
【００２８】
実際、本発明者が検討したところ、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側（少なくとも先端から５ｍｍまでの部分）を生体温度で変形させたとき、復元するのに０．２秒未満を要すると共に、外筒の少なくとも先端側の三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重、及び残留歪みが上記範囲を外れる場合には超弾性又は擬弾性効果が強く作用し、その強い弾性によってイントロデューサ挿入設置時に血管内を傷付けてしまうおそれが多分にあることが認められる。
【００２９】
即ち、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性又は擬弾性を示す設定温度、及び超弾性効果又は擬弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあり、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側（少なくとも先端から５ｍｍまでの部分）を生体温度において変形したとき、その変形力を解除した場合、回復に０．２秒以上、好ましくは０．５秒、より好ましくは１秒以上、更に好ましくは１．５秒以上、最も好ましくは２秒以上要することを意味する。この場合、更に、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上の範囲を満たすことが好ましい。なお、具体的な、降伏荷重、回復荷重及び残留歪みの好適範囲については後述する。
【００３０】
本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブは、少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において、本質的に形状記憶効果で元に戻るものであり、超弾性又は擬弾性効果を出す前の温度で形状記憶効果を発現させるものである。これに対し、従来の超弾性金属管或いは形状記憶合金管製の外筒においては、変形後の復元力が０．２秒未満であり、かつ外径８７５μｍ、内径７５０μｍの金属管体を用いた場合の三点曲げ試験における降伏荷重が９．８Ｎをかなり超えており（即ち、回復荷重が大きい）、超弾性又は擬弾性効果で急激に復元するものであり、本発明のイントロデューサの外筒は、従来のこの種のイントロデューサ（特開平６−２２５９４４号公報）の超弾性金属性シースのような超弾性又は擬弾性効果を奏しないものである。
【００３１】
このように本発明のカテーテルイントロデューサは、その外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側が、形状記憶効果を有しながら、超弾性効果又は擬弾性効果をなくすこと、特に、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、生体温度で変形したとき、復元するのに０．２秒以上要すること、及び外筒の少なくとも先端側を外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上である金属材料にて形成することにより、従来のイントロデューサに比べて薄肉に形成することができるので血管損傷を与えるおそれが極めて小さく、しかも挿入部位が蛇行した血管であっても円滑かつ確実に導入できる、安全性及び操作性に優れたものである。
【００３２】
また、本発明のカテーテルイントロデューサは、中筒針とガイドチューブと外筒とを穿刺時に一体化して使用し得、特開昭６０−２３４６７１号公報記載のカテーテル導入具で用いられているような煩雑なダイレーターの使用を省略することができ、血管への穿刺後、従来に比べて簡略化した操作手順により、イントロデューサを血管内に安全かつ確実に挿入設置できるものである。
【００３３】
更に、本発明のカテーテルイントロデューサは、ガイドチューブの少なくとも基端部を透明乃至半透明の樹脂製とすることにより、穿刺後、上記ガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管へ達したことを安全かつ確実にしかも迅速に確認することができると共に、ガイドチューブは、穿刺後は、外筒を血管内へと誘導するガイドワイヤーとしての役割も果たし得るものである。
【００３４】
また、本発明イントロデューサは、操作性に優れた止血弁及び好ましくは止血弁の前方及び／又は後方に逆流防止弁を備えているので、従来よりも簡単かつ確実に、しかも従来に比べて極めて少ない出血量でカテーテルイントロデューサの挿入設置を安全に行えるものである。
【００３５】
【発明の実施の形態及び実施例】
以下、本発明につき図面を参照して更に詳しく説明する。
図７は、本発明の一実施例に係るカテーテルイントロデューサ１のガイドチューブ４を折り曲げた状態（穿刺時）の側面図、図８は、図７の矢印Ａ方向から見た底面図、図９は、穿刺後のガイドチューブ４を延ばした状態の側面図である。なお、図示を省略しているが、ガイドチューブの基端には拡縮可能な嚢状の袋（透明乃至半透明の樹脂製）を取り付けることが好ましい。
【００３６】
本発明のカテーテルイントロデューサ１は、図７〜９及び図１０（Ａ）〜（Ｅ）に構成部品毎に取り外して示したように、外筒２と、先端に刃先３ａが形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針３と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブ４とを備えると共に、外筒２の基端には止血弁５が取り付けられたものである。なお、６は中筒針３の基端に取り付けられた樹脂製のハブである。
【００３７】
この場合、外筒２の内腔に中筒針の刃先３ａが常時は約５〜１５ｍｍ突出する状態まで中筒針３を軸方向移動可能に挿通すると共に、中筒針３の内腔にはガイドチューブ４が、常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されている。
【００３８】
上記外筒２の長さは、挿入設置する血管部位等に応じて異なり一概には規定できないが、通常５０〜８００ｍｍ、より好ましくは７０〜３５０ｍｍである。また、外筒の外径及び内径は用いるカテーテルの太さ（外径）等に応じて異なり一概には規定できないが、外筒の外径は通常５００〜３０００μｍ、より好ましくは９００〜２５００μｍであり、外筒の内径は通常３００〜２６００μｍ、より好ましくは５００〜２１００μｍである。また、外筒の厚みは２００μｍ以下、好ましくは１００μｍ以下、より好ましくは５０μｍ以下の肉薄に形成することが穿刺抵抗を軽減する上で望ましい。
【００３９】
この場合、外筒２は、特に制限されず、通常のイントロデューサの外筒に用いられている樹脂材料、形状記憶合金、ステンレス等の金属材料から形成することができるが、中でも本発明の目的をより効果的に達成する上において、後述するように、外筒を少なくとも生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃）において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することが好ましい。
【００４０】
また、外筒２は、その先端部２ａを図１２に示したように、テーパー状又は丸みを帯びた形状に形成することが好ましく、これにより、外筒を挿入する際の穿刺抵抗を小さくすることができる。
【００４１】
なお、カテーテル径の太いものを使用する場合には、図１３に示したように、第１の外筒２の外周に更に第２の外筒９を外挿し、この第２の外筒９を最終的に留置することで対応することができる。この場合、常時は中筒針３の先端が第１の外筒２の先端から突出した状態に軸方向移動可能、かつ常時は第１の外筒２の先端が第２の外筒９の先端から突出した状態に軸方向移動可能な階段状の先端部を形成すると共に、第１，２外筒の先端部をテーパー加工することが好ましい。
【００４２】
図１０中８は、止血弁５の基端に設けられた中筒針３と外筒２とを連結するためのコネクターであり、このコネクター８に注射器などを取付けて外筒内をフラッシュ洗浄可能に形成されている。この場合、コネクター８には逆流防止弁１３を止血弁の前方及び／又は後方に１箇所以上設けることが好ましい。なお、逆流防止弁１３としては、例えば図１４〜１６に示したような開閉式又は弾性部材からなる逆流防止弁１３を用いることができる。図１４中１４はスリット部であり、このスリット部１４は常時は血液の逆流を防止するため閉じている（図１４（Ｂ）が、カテーテルＫ挿入時には容易に開き、カテーテルＫをスムーズに挿入することができるものである。図１５の逆流防止弁１３は常時は閉じている（図１５（Ａ））が、カテーテルＫ挿入時には開き（図１５（Ｂ））、カテーテルＫをスムーズに挿入することができるものである。図１６の逆流防止弁１３は常時は閉じている（図１６（Ａ））が、カテーテルＫ挿入時には開き（図１６（Ｂ））カテーテルＫをスムーズに挿入することができるものである。
【００４３】
上記中筒針３は、図１０（Ｂ）に示したように、先端に刃先３ａが形成され、内部にガイドチューブ４を軸方向移動可能に収容するものであり、通常の注射針に用いられるステンレス鋼等により形成されると共に、必要に応じて中筒針の内周面又は外周面或いは内外周面をシリコーンコーティング加工又は親水性ポリマーをコーティング加工したものが好適である。
【００４４】
この場合、中筒針の外径は、血液の逆流（フラッシュバック）を防止する目的から外筒２の内径と近似した外径に形成することが好ましい。
【００４５】
上記ガイドチューブ４は、少なくとも基端部が透明乃至半透明の樹脂製チューブで形成されている。これにより穿刺時にチューブ内腔に血液が流入したこと（中筒針の刃先３ａが血管内に達したこと）をガイドチューブ中の血液の逆流、又はガイドチューブ基端から漏れ出る血液により速やかに確認することができる。なお、ガイドチューブ４の内外周面を親水性ポリマーでコーティングすることが好ましい。
【００４６】
この場合、上記ガイドチューブ４全体を透明乃至半透明の熱可塑性樹脂製とすることも可能であるが、本発明の目的を効果的に達成する点からガイドチューブの少なくとも先端部（少なくとも先端部から５ｍｍまでの部分）、好ましくは基端部を除く大部分を、少なくとも生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃の範囲）において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することがガイドチューブを薄肉に形成することができると共に、穿刺後、誘導用のガイドワイヤーとして外筒を血管内に挿入する際の血管内の損傷を防ぎ、操作性を向上させることができる点から好ましい。
【００４７】
なお、ガイドチューブ４の外径は、血液の逆流（フラッシュバック）を防止する目的から中筒針の内径と近似した外径に形成することが好ましい。
【００４８】
また、ガイドチューブ４は、図１１に示したように、穿刺時（常時）には中筒針３の刃先３ａからガイドチューブ４が突出しないように中筒針３の刃先３ａから約１〜２ｃｍ戻ったところに保持しておき、ガイドチューブ４の基端側は、穿刺の際に邪魔にならないように折り曲げてハブ６に設けてある溝７にセットされている（図８参照）。そして、血管への穿刺が成功した後（ガイドチューブ中の血液の逆流、又はガイドチューブ基端から漏れ出る血液により血管内に中筒針の刃先が刺入したことを確認後）、図９に示したように、ガイドチューブ４を真っ直ぐに延ばして押出すことにより血管内に挿入し、外筒２を血管内に導くための誘導用のガイドワイヤーとしての役割も果たすものである。なお、図示を省略しているが、ガイドチューブの基端には拡縮可能な嚢状の袋（半透明乃至透明の樹脂製）を取り付けることが好ましく、これにより陰圧をかけることができるので静脈内に中筒針の刃先が入ったか否かを容易かつ確実に確認することができる。
【００４９】
なお、ガイドチューブは、外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態でガイドチューブが中筒針に固定可能に形成することが好ましい。この場合、ガイドチューブは中筒針の刃先よりも１〜５ｃｍ程度突出させることが好ましい。固定方法としては、特に制限されず、ガイドチューブ又は中筒針を回転することにより、ガイドチューブの係止部が中筒針のロック部に係止するような公知のロック機構を採用することができる。これにより、鋭利な中筒針の刃先で誤って術者を傷付けるおそれがなく、今までにないセーフティ機能を備えた極めて高い安全性を有するものである。
【００５０】
本発明のカテーテルイントロデューサには、イントロデューサの外筒を挿入設置した状態で血液の逆流を防止し、出血量を可及的に少なくする目的で外筒の基端に止血弁、好ましくはこの止血弁の前方及び／又は後方に逆流防止弁が取り付けられている。
【００５１】
上記止血弁５は、例えば図１７に示したように、イントロデューサの外筒２の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブ１０と該弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段（図示せず）とを備えたものである。この場合、止血弁を外筒と一体に成形し、弾性チューブを外筒の少なくとも基端部まで達するように形成することもできる。
【００５２】
上記弾性チューブ１０は、このチューブ内腔に挿通されるカテーテルの外周面と液密状態で摺動可能な内径を有するように構成されており、この弾性チューブとしては、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンゴム、フッ素ゴム、ナイロンなどの柔軟性及び弾性に優れた材料が好適である。
【００５３】
本発明の止血弁５は、外筒２を血管内に挿入設置した状態で、図１８（Ａ）〜（Ｃ）に示したように、常時（カテーテル未挿入時）は、図１８（Ｂ）又は図１８（Ｃ）に示したように、止血弁内の押圧手段の押圧（図中矢印方向）により弾性チューブ１０を弾性変形させて閉塞させることにより血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、図１８（Ａ）に示したように、押圧手段の押圧を解除することにより弾性チューブ１０を弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したものである。
【００５４】
このような止血弁の具体例としては、以下に示したものが挙げられる。
図１９は、押圧手段１１として回転可能な断面楕円状部材を用い、これを回転させることにより、弾性チューブ１０が弾性復帰（開通）した状態（図１９（Ａ））から押圧により弾性変形（閉塞）した状態（図１９（Ｂ））に切り換えることができるものである。
【００５５】
図２０は、押圧手段１１としてネジ状部材を用い、この押圧手段１１をねじ込むか又は押し込むことにより、弾性チューブ１０を弾性変形（閉塞）させ、血液の逆流を止める（図２０（Ｂ））と共に、押圧手段１１を逆回転又は解除することにより弾性チューブ１０が弾性復帰（開通）（図２０（Ａ））してカテーテルを挿入可能に構成したものである。
【００５６】
図２１は、押圧手段１１として長さ方向に漸次膨大する略円錐状の切れ込み１２を有する部材を用いたものであり、この押圧手段１１を押し込むことにより弾性チューブ１０を弾性変形（閉塞）させ、血液の逆流を止める（図２１（Ｂ））と共に、押圧手段１１を引き戻すことにより弾性チューブ１０が弾性復帰（開通）（図２１（Ａ））してカテーテルを挿入可能に構成したものである。
【００５７】
図２２は、押圧手段１１として第１部材５ａと第２部材５ｂとを組み合わせた止血弁を用い、これら第１，２部材５ａ，５ｂとの隙間に弾性チューブ１０を配置して第１，２部材に押圧を加えることにより、弾性チューブ１０を弾性変形（閉塞）させる（図２２（Ｂ））と共に、押圧を解除することにより弾性チューブ１０が弾性復帰（開通）（図２２（Ａ））してカテーテルを挿入可能に構成したものである。
【００５８】
この場合、図１９〜２２に示した止血弁の押圧手段を作動させるための機構としては、特に制限されず、板バネなどを用いた公知の手段を用いることができ、本発明の要旨を変更しない範囲で種々変更しても差し支えない。
【００５９】
本発明のイントロデューサは、従来イントロデューサ挿入設置時においては、術者の片方の手が使えず、片方の手だけでは複雑な操作を行うことは熟練を要する上に、安全性の面で問題がある点を解決できるものである。即ち、イントロデューサを操作時には片手で穿刺し、別の片手で外筒又は外筒に取り付けられた止血弁を握っているため、複雑な操作を行うことが困難であり、しかも迅速に操作しなければならないため、本発明のようなワンタッチ式の簡便な操作で確実に開閉可能な止血弁を備えたイントロデューサが極めて有効である。
【００６０】
なお、本発明の止血弁は、カテーテルイントロデューサだけでなく、多段階に可変式としたものは、輸液、点滴セットの滴数調整器具としても好適に用いることができるものである。
【００６１】
次に、本発明のカテーテルイントロデューサにおいては、上述したように、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、少なくとも生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃）において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成したものを用いることが好ましい。
【００６２】
上述したように、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、生体温度において、変形力を解除した場合、元の形状に復元するのに０．２秒以上、好ましくは０．５秒以上、より好ましくは１秒以上、更に好ましくは１．５秒以上、最も好ましくは２秒以上要するものであると共に、三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みによっても表わすことができる。
【００６３】
ここで、上述したように、三点曲げ試験は、図２に示したように金属管体Ｔを支点ａ〜ｄでセットし、所定の測定条件で１ｍｍ変位時の降伏荷重、回復荷重を測定し、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めるものである。
【００６４】
この場合、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側（先端から５ｍｍまでの部分）は、上述した外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上の金属材料により形成することができるが、更に具体的には、降伏荷重、回復荷重、及び残留歪みの好適範囲は、外筒及びガイドチューブの内径、外径に応じて異なり、以下に示す範囲であることが好ましい。
【００６５】
<外筒の内径が１５００μｍ以上、外径が１８００μｍ以上の場合>
（ｉ）降伏荷重が１１．８Ｎ以下、好ましくは８．８Ｎ以下、より好ましくは７．８Ｎ以下、更に好ましくは６．４Ｎ以下、最も好ましくは５．４Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が５．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ以下、より好ましくは２．０Ｎ以下、更に好ましくは１Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０Ｎであることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、１．８ｍｍ以下であることが好ましい。
【００６６】
<外筒の内径が１０００μｍ以上１５００μｍ未満、外径が１１５０μｍ以上１８００μｍ未満の場合>
（ｉ）降伏荷重が１０．８Ｎ以下、好ましくは８．８Ｎ以下、より好ましくは７．４Ｎ以下、更に好ましくは６．４Ｎ以下、最も好ましくは５．４Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が４．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ以下、より好ましくは２Ｎ以下、更に好ましくは１Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０Ｎであることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、１．８ｍｍ以下であることが好ましい。
【００６７】
<外筒の内径が７５０μｍ以上１０００μｍ未満、外径が８７５μｍ以上１１５０μｍ未満の場合>
（ｉ）降伏荷重が９．８Ｎ以下、好ましくは６．４Ｎ以下、より好ましくは５．４Ｎ以下、最も好ましくは２．９Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２．９Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．５Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０Ｎであることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、１．８ｍｍ以下であることが好ましい。
【００６８】
<外筒の内径が５００μｍ以上７５０μｍ未満、外径が６００μｍ以上８７５μｍ未満の場合>
（ｉ）降伏荷重が６．９Ｎ以下、好ましくは４．９Ｎ以下、より好ましくは２．９Ｎ以下、最も好ましくは２Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２．９Ｎ以下、好ましくは２Ｎ以下、より好ましくは０．６Ｎ以下、更に好ましくは０．１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上であり、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００６９】
<外筒の内径が５００μｍ未満、外径が６００μｍ未満の場合>
（ｉ）降伏荷重が３．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ以下、より好ましくは１〜０．１〜０．９Ｎであることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．６Ｎ以下、更に好ましくは０．１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上であり、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００７０】
<ガイドチューブの内径が８００μｍ以上、外径が９５０μｍ以上である場合>
（ｉ）降伏荷重が１０．８Ｎ以下、好ましくは７．４Ｎ以下、より好ましくは６．４Ｎ以下、更に好ましくは５．４Ｎ以下、最も好ましくは４．４Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が３．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ以下、より好ましくは２Ｎ以下、更に好ましくは１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００７１】
<ガイドチューブの内径が６００〜８００μｍ、外径が７００〜９５０μｍである場合>
（ｉ）降伏荷重が９．８Ｎ以下、好ましくは６．４Ｎ以下、より好ましくは５．４Ｎ以下、更に好ましくは４．４Ｎ以下、最も好ましくは２．９Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２．９Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．５Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０Ｎであることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、１．８ｍｍ以下であることが好ましい。
【００７２】
<ガイドチューブの内径が２５０μｍ以上６００μｍ未満、外径が３５０μｍ以上７００μｍ未満である場合>
（ｉ）降伏荷重が６．９Ｎ以下、好ましくは４．９Ｎ以下、より好ましくは３．９Ｎ以下、更に好ましくは２．９Ｎ以下、最も好ましくは２Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．５Ｎ以下、最も好ましくは０．１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００７３】
<ガイドチューブの内径が２５０μｍ未満、外径が３５０μｍ未満である場合>
（ｉ）降伏荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．９Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が１Ｎ以下、好ましくは０．６Ｎ以下、より好ましくは０．１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００７４】
カテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側の降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲を下回ると外筒及びガイドチューブの先端側が柔らかくなりすぎると共に、外筒及びガイドチューブの基端側の剛（強）性が弱くなり、操作性に問題が生じる場合がある。一方、降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲を上回ると外筒及びガイドチューブの先端側の回復力が強すぎ、血管内の損傷を生じたり、基端側の剛（強）性が強くなりすぎ、操作性に問題が生じる場合がある。
【００７５】
なお、外筒の基端側（少なくとも基端から５ｍｍまでの部分）を外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重は１０Ｎ以上、回復荷重は３．０Ｎ以上、残留歪みは０．２ｍｍ未満であり、十分な剛性を有するものである。この場合、外筒の先端側と基端側との間の降伏荷重、回復荷重及び残留歪みは操作性などに応じて適宜設定することができる。
【００７６】
本発明においては、カテーテルイントロデューサの外筒の全体を上記形状記憶性金属にて形成してもよく、外筒の先端側のみを上記形状記憶性金属にて形成し、残りの部分を少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有する形状記憶合金、或いは場合によってはステンレススチール等の形状記憶性を有さない金属などにて形成することもできる。
【００７７】
本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブは、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｆｅ系、Ｃｕ系などの形状記憶合金を熱処理等をすることにより形状記憶性合金に形成することができる。このような形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｍｎ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ａｌ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｂｅ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｇａ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｚｎ系合金などが挙げられ、用途、形状記憶性等の程度などに応じて合金濃度を変えて用いることができる。中でもＮｉ濃度が４９〜５８原子％、好ましくは５０〜５１原子％、より好ましくは５０．３〜５０．７原子％のＮｉ−Ｔｉ合金が好ましい。
【００７８】
本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブを構成する形状記憶合金管は、所定の太さの形状記憶合金製管体に通常の冷間加工を施し（例えば、冷間加工率３０〜５０％）、常法に従って延伸することによって形成することができる。その後、形状記憶合金の種類、或いはＮｉ−Ｔｉ合金の場合、Ｎｉ濃度によっても相違し、一義的に決定できないが、３５０〜７００℃の温度で１分〜数時間、特に１０分〜１時間熱処理を行うことが好ましい。
【００７９】
本発明では、上記形状記憶合金（少なくとも先端側）の形状記憶性を残し、超弾性又は擬弾性を喪失させて形状記憶性合金とするために、更に窒素ガス、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で熱処理を行う。この場合、熱処理条件は形状記憶合金の種類等に応じて異なり適宜選定されるが、例えばＮｉ−Ｔｉ合金の場合には、Ｎｉ濃度により異なるが、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で３５０℃以上で１分〜１００時間、好ましくは４００℃以上で１０分〜５０時間、より好ましくは４５０℃以上で１〜３０時間加熱する方法を採用することができる。なお場合によっては、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で５００℃以上で１０時間以上加熱する方法を採用することもできる。
【００８０】
本発明のイントロデューサは、その外筒の形状記憶性金属部の内周面又は外周面或いは内外周面に親水性ポリマーを被覆することにより、生体適合性に優れたカテーテルイントロデューサとすることができる。
【００８１】
また、外筒の内周面又は外周面或いは内外周面を、合成樹脂ではなく、不活性な金属製薄膜で被覆しても構わない。金属製薄膜を形成する方法としては、電気メッキ法を用いたＮｉメッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキ、金メッキなどが挙げられる。
【００８２】
更に、外筒の内面は、適度な平滑性を有するように、平滑化処理を施すことが好ましい。このように、内面を平滑化処理することにより、外筒の腔内で血液の滞留や凝固が生じることを防止でき、安全性が増大するものである。このような平滑化方法としては、バレル研磨などによる機械的な研磨方法、エッヂングなどによる化学的な研磨方法、電気的な研磨方法、内腔に直接研磨棒を内挿し、回転させながら先端から基端までを研磨する直接内面研磨方法などが挙げられる。
【００８３】
本発明のカテーテルイントロデューサは、その外筒及びガイドチューブの材料として、少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することにより、樹脂で形成した場合より薄肉に形成することができ、血管内に挿入設置する際の穿刺抵抗が少なく、容易かつ安全に血管を確保することができると共に、挿入部位の血管が蛇行していても折れ曲がることなく、適度な弾力性及び強靭性を有し、イントロデューサの挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが少ないものである。
【００８４】
次に、本発明のカテーテルイントロデューサの使用方法について、以下に説明する。
まず、図２３（Ａ）に示したように、カテーテルイントロデューサ１の中筒針３の刃先３ａを皮下組織４１及び血管壁に穿刺し、曲げてあったガイドチューブ４をまっすぐに延ばして、血管４３内に中筒針の刃先３ａが達したことを透明乃至半透明製のガイドチューブ４中に極少量の血液の逆流（フラッシュバック）、又はガイドチューブ４基端から漏れ出る血液により確認した後、ガイドチューブ４を約５〜１０ｃｍほど押出し、血管内に挿入する（図２３（Ｂ）参照）。
【００８５】
次いで、図２３（Ｃ）に示したように、ガイドチューブ４を介してカテーテルイントロデューサ１の外筒２を回転させながら血管内に達するまで挿入した後、カテーテルイントロデューサ１の中筒針３とガイドチューブ４を外筒２から抜き取ると同時に、止血弁５を閉じて外筒２のみを血管に留置する。この状態で止血弁５を開いてカテーテルＫを外筒２の内腔に挿入する。本発明によれば止血弁により出血が抑えられているのであわてず、確実に操作することができる。なお、このことは止血弁とその前方及び／又は後方に取り付けることができる逆流防止弁とを組み合わせることにより更に増強するものである。
【００８６】
このように本発明のカテーテルイントロデューサによれば、上記図２５（Ａ）〜（Ｅ）に示した従来の内筒針を抜去し、中筒針を抜去し、ガイドワイヤーを挿入、ダイレータを挿入し、外筒を残してガイドワイヤー、ガイドワイヤーの抜去、ダイレータの抜去というトータル４つの煩雑な操作手順を上記図２３（Ａ）〜（Ｃ）に示した３つの操作手順に簡略化できると共に、止血弁により出血量が少なくて済み、患者の負担が著しく軽減し得、更には外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜き出す際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態にガイドチューブを中筒針に固定可能に形成しているので抜去した鋭利な中筒針の刃先等で術者を傷付けることなく、従来のイントロデューサよりも安全かつ容易にイントロデューサを挿入設置し得、これによりカテーテルを血管内にスムーズに挿入できるものである。
【００８７】
〔実験例１〜３、比較例１〕
Ｎｉが４９〜５８原子％のＮｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径８７５μｍ、内径７５０μｍ、厚さ約６３μｍの外筒を作成した。この外筒を４００℃で１０〜３０分間熱処理を行った。
【００８８】
次に、外筒の先端から４０ｍｍまでの先端側をアルゴンガス中において４５０℃で１〜１０時間熱処理し、更に外筒の先端から４０ｍｍまでをアルゴンガス中において４００℃で２４時間熱処理を行った（実験例１）。また、外筒の先端から４０ｍｍまでをアルゴンガス中において５００℃で１５時間熱処理を行った（実験例２）。これによって、外筒の基端側は比較的剛性を有し、しなやかさを有する一方、外筒の先端側は先端に向かうに従って柔軟性を持ち、生体温度において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性のない形状記憶性合金製外筒を得た。また、先端から１５〜３０ｍｍの部分を厚さ２０〜４０μｍにテーパー加工して、この先端テーパー部分を同様に熱処理した外筒を得た（実験例３）。
【００８９】
これら実験例１〜３の外筒の内部に、少なくとも先端部が形状記憶性合金製でかつ基端部が透明乃至半透明の樹脂製ガイドチューブを挿通したステンレススチール製の中筒針を刃先が１５ｍｍ突出した状態に挿通し、実験例１〜３のイントロデューサを組立てた。なお、外筒の基端部には止血弁が取り付けられている。
【００９０】
得られた実験例１〜３のイントロデューサを用いて、図２３（Ａ）〜（Ｃ）に示した操作手順でイントロデューサの挿入設置を行ったところ、外筒及びガイドチューブがしなやかであり、その先端部は、超弾性又は擬弾性はなく、血管損傷を極力抑えることができるのでスムーズに挿入設置できるものである。更に、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側は、血管が蛇行していても、３６〜３７℃の体温下で自然に回復する効果をもたらす。特に実験例３の外筒の先端部はテーパー状とされ、かつ上記のように熱処理が施されたことにより、柔軟性がより高いものである。
【００９１】
比較のために、Ｎｉが４９〜５８原子％のＮｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径８７５μｍ、内径７５０μｍ、厚さ約６３μｍの外筒を作成した。この外筒を４００℃で１０〜３０分間熱処理を行っただけの形状記憶合金（形状記憶性と超弾性又は擬弾性を有する）製外筒を作成した（比較例１）。
【００９２】
次に、得られた実験例１及び比較例１の外筒について、図１に示したように、外筒の先端から１０ｃｍまでの部分をゴム板上で支え、角度α＝９０度に変形し、変形力を解除した場合、実験例１の外筒は生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃の範囲）において約２秒で緩やかに（徐々に）復元した。これに対して比較例１の外筒は０．２秒未満で瞬時に復元した。
【００９３】
また、実験例１，２及び比較例１の外筒について、下記三点曲げ試験により降伏荷重、回復荷重及び残留歪みを測定した。結果を表１に示す。
【００９４】
三点曲げ試験
図２に示したように、外筒を支点ａ〜支点ｄにセットし、下記測定条件で１ｍｍ変位時の降伏荷重、回復荷重を測定し、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めた。
<測定条件>
テストスピード：２ｍｍ／ｍｉｎ
ポンチ先端形状：φ５ｍｍ
支点形状（ａ〜ｄ）：φ６ｍｍ
支点間距離（ａ−ｂ）：１８ｍｍ
支点間距離（ｃ−ｄ）：１４ｍｍ
ポンチ変位量：２ｍｍ
測定温度：３７±１℃
【００９５】
【表１】

Figure 0004683169
【００９６】
〔実験例４〕
Ｎｉが４９〜５８原子％のＮｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径７２５μｍ、内径６２５μｍ、厚さ５０μｍの外筒を作成した。この外筒を４００℃において１０〜３０分間熱処理を行った。次に、外筒の先端から４０ｍｍまでの先端側をアルゴンガス中において４００℃で２４時間熱処理した。
【００９７】
処理後の外筒について、図１に示した方法により、先端から１０ｃｍまでの部分を角度α＝９０度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度において約２秒で緩やかに（徐々に）復元した。また、上記同様の三点曲げ試験を行った。結果を表２に示す。
【００９８】
〔実験例５〕
Ｎｉが４９〜５８原子％のＮｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径６００μｍ、内径５００μｍ、厚さ５０μｍの外筒を作成した。この外筒を４００℃において１０〜３０分間熱処理を行った。次に、外筒の先端から４０ｍｍまでの先端側をアルゴンガス中において４００℃で２４時間熱処理した。
【００９９】
処理後の外筒について、図１に示した方法により、先端から１０ｃｍまでの部分を角度α＝９０度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度において約２秒で緩やかに（徐々に）復元した。また上記同様の三点曲げ試験を行った。結果を表２に示す。
【０１００】
【表２】
Figure 0004683169
【０１０１】
【発明の効果】
本発明のカテーテルイントロデューサによれば、血管穿刺後、ガイドチューブ中の血液の逆流（フラッシュバック）、又はガイドチューブ基端から漏れ出る少量の血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認しつつ外筒を挿入設置することができ、出血量が極めて少なくて済むと共に、従来のイントロデューサのダイレーターの使用を省略し得、ガイドチューブ挿入、外筒挿入、中筒針とガイドチューブとを一緒に抜去するという従来に比べて簡単な操作手順により、イントロデューサを確実に挿入設置することができ、従来のイントロデューサよりも簡便かつ操作性に優れたものである。
【０１０２】
また、本発明のイントロデューサは、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することにより、血管内に挿入設置する際の穿刺抵抗が少なく、容易かつ安全に血管を確保することができ、挿入部位の血管が蛇行していても折れ曲がることなく、適度な弾力性及び強靭性を有し、挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが少ないものである。
【０１０３】
更に、本発明によれば、外筒の基端に従来に比べて簡単な操作で確実に血液の逆流を防止することができる止血弁、好ましくは止血弁の前方及び／又は後方に逆流防止弁を設けることにより、出血量を極めて少なくすることができ、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサを得ることができる。
【０１０４】
更に、本発明のイントロデューサは、静脈への穿刺時には、好ましくはガイドチューブ基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋により、陰圧をかけることができることができるので、より確実に中筒針の刃先が血管内に達したことを確認することができるものである。
【０１０５】
なお、本発明のイントロデューサは、好ましくは外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態で固定可能に形成しているので、鋭利な中筒針の刃先で誤って術者を傷付けるおそれがなく、従来のイントロデューサよりも極めて安全性の高いものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】（Ａ）〜（Ｃ）は曲げ試験方法を示した説明図である。
【図２】三点曲げ試験の測定方法示した説明図である。
【図３】同測定部位を示した説明図である。
【図４】降伏荷重と回復荷重との関係を示したグラフである。
【図５】降伏荷重と残留歪みとの関係を示したグラフである。
【図６】降伏荷重と回復荷重と残留歪みとの関係を示した概念図である。
【図７】本発明の一実施例にかかるカテーテルイントロデューサの側面図である。
【図８】図７の矢印Ａ方向から見た底面図である。
【図９】同イントロデューサの側面図である。
【図１０】同イントロデューサの各部品を取り出した状態を示し、（Ａ）は全体側面図、（Ｂ）は中筒針を取り出した側面図、（Ｃ）は（Ａ）の矢印Ａ方向から見た底面図、（Ｄ）は外筒を取り出した側面図、（Ｅ）はガイドチューブを取り出した側面図である。
【図１１】同イントロデューサの先端部の断面図である。
【図１２】同別のイントロデューサの先端部の断面図である。
【図１３】同更に別のイントロデューサの先端部の断面図である
【図１４】逆流防止弁の（Ａ）は側面図、（Ｂ）は矢印方向から見た平面図である。
【図１５】同別の逆流防止弁の説明図である。
【図１６】更に別の逆流防止弁の説明図である。
【図１７】止血弁付きの外筒の概略断面図である。
【図１８】止血弁の弾性チューブの（Ａ）は弾性復帰状態、（Ｂ），（Ｃ）は弾性変形状態を示した断面図である。
【図１９】本発明の止血弁の一例を示した概略図であり、（Ａ）は弾性復帰状態、（Ｂ）は弾性変形状態を示す。
【図２０】同別の止血弁を示した概略図であり、（Ａ）は弾性復帰状態、（Ｂ）は弾性変形状態を示す。
【図２１】本発明の止血弁の一例を示した概略図であり、（Ａ）は弾性復帰状態、（Ｂ）は弾性変形状態を示す。
【図２２】本発明の止血弁の一例を示した概略図であり、（Ａ）は弾性復帰状態、（Ｂ）は弾性変形状態を示す。
【図２３】（Ａ）〜（Ｃ）は本発明のイントロデューサを挿入設置する操作手順を示した説明図である。
【図２４】（Ａ）〜（Ｃ）は従来のイントロデューサを示し、（Ａ）は全体の側面図、（Ｂ）は同内針を取り出した側面図、（Ｃ）は外筒を取り出した側面図である。
【図２５】（Ａ）〜（Ｅ）は従来のイントロデューサを挿入設置する操作手順を示した説明図である。
【符号の説明】
１ カテーテルイントロデューサ
２ 外筒
３ 中筒針
３ａ 中筒針の刃先
４ ガイドチューブ
５ 止血弁
６ ハブ
８ コネクター
１０ 弾性チューブ
１１ 押圧手段
１３ 逆流防止弁
Ｋ カテーテル[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a catheter introducer having a very small amount of bleeding used for introducing a catheter into a blood vessel by being inserted into a blood vessel and having high safety and operability.
[0002]
[Prior art and problems to be solved by the invention]
Conventionally, as a catheter introducer 50 used for introducing a catheter into a blood vessel, as shown in FIGS. 24 (A) to (C), an inner needle portion including an inner needle 61 formed with a cutting edge 63 is formed. 60, and a dilator part 70 including a dilator 71 through which the inner needle 61 can be inserted until the cutting edge 63 of the inner needle 61 protrudes, and an outer cylinder 81 including an outer cylinder 81 through which the dilator 71 can be inserted. A structure comprising a cylindrical portion 80 has been proposed (Japanese Patent Laid-Open No. 60-234671).
[0003]
As shown in FIGS. 25A to 25E, this catheter introducer 50 is normally used in the following operation procedures (1) to (5).
[0004]
(1) As shown in FIG. 25 (A), the cutting edge 63 of the inner needle 61 of the catheter introducer 50 is punctured into the subcutaneous tissue 41 and the blood vessel wall 42, and the backflow (flashback) of blood causes the inner needle 61 to It is confirmed that the cutting edge and the tip of the dilator part 70 have reached the blood vessel 43. In this case, the dilator part 70 is in a state where only the primary insertion part 73 is inserted into the body.
{Circle around (2)} As shown in FIG. 25 (B), the inner needle portion 61 is removed leaving the dilator portion 70 of the catheter introducer 50.
(3) As shown in FIG. 25C, a guide wire 44 is inserted into the blood vessel 43 from the dilator part 70 of the catheter introducer 50, and the tip of the guide wire 44 is about 10 cm from the tip of the dilator. Push inside 43.
(4) As shown in FIG. 25 (D), the dilator secondary insertion portion 74 and the outer tube 81 are connected to the blood vessel 43 while rotating the dilator portion 70 and the outer tube portion 80 along the guide wire 44. Insert until it reaches
(5) As shown in FIG. 25 (E), the dilator part 70 and the guide wire 44 of the catheter introducer 50 are removed from the outer cylinder part 80, the outer cylinder 81 is placed in the blood vessel 43, and the catheter 45 is placed in the outer cylinder. The blood vessel 43 is inserted through the 81 lumen.
[0005]
However, the above operation procedures (1) to (5) require complicated and highly skilled skills. Especially, in the operation procedures (3) and (4), if the operation is not performed promptly and reliably, the amount of bleeding increases. The burden on the patient will increase. For example, in the case of a newborn baby or an infant, there is a problem that a large amount of blood bleeds only by an introducer insertion and installation operation and blood transfusion is required. The catheter introducer 50 includes an inner needle 61 that allows a guide wire 44 for inserting a catheter into a blood vessel percutaneously, and a subcutaneous tissue and a catheter for facilitating insertion of the catheter. There is a problem that a dilator 71 that expands the inlet of the blood vessel wall is required, and the preparation and operation of the tools are complicated, and the burden on the patient is large. Furthermore, the operator may be injured by the blade tip of the extracted inner needle 61, the dilator 71, the distal end of the guide wire 44, the proximal end portion, or the like.
[0006]
On the other hand, in recent years, a catheter introducer in which the outer tube portion is made of superelastic metal has been proposed (Japanese Patent Laid-Open No. 6-225944). According to this introducer, since the outer cylinder portion can be formed thin, puncture resistance can be reduced.
[0007]
However, the above-mentioned catheter introducer is formed of a shape memory alloy having superelasticity or pseudoelasticity in its outer tube portion, and thus has strong reaction force and repulsive force, which damages the blood vessel or peels off the intima. In some cases, there is a problem in that a thrombus is blown to other parts to cause complications. In addition, similar to the conventional catheter introducer, the operation is complicated and requires a high level of skill, and the operability and safety are not satisfactory.
[0008]
The present invention has been made in view of the above circumstances. First, after the blood vessel has been punctured, the flow of blood in the guide tube (flashback), or the cutting edge of the middle tube needle is caused by a small amount of blood leaking from the proximal end of the guide tube. The outer tube can be inserted and installed while confirming that it has reached the inside of the blood vessel, and the amount of bleeding can be extremely small, and it can be placed with a simple operation procedure compared to conventional methods, and it has excellent safety and operability. An object of the present invention is to provide a catheter introducer.
[0009]
Secondly, the present invention provides a hemostatic valve capable of reliably preventing backflow of blood at the base end of the outer cylinder by simple operation as compared with the prior art, preferably backflowing forward and / or backward of the hemostasis valve. An object of the present invention is to provide a catheter introducer having a high level of safety and operability by providing a prevention valve so that the amount of bleeding can be extremely reduced.
[0010]
In addition, according to the present invention, thirdly, at least the distal end side of the introducer outer tube and the guide tube is formed into a shape memory metal having shape memory property at least at a living body temperature and not having superelasticity or pseudoelasticity. Therefore, the puncture resistance when inserting and installing in the blood vessel is low, and the blood vessel can be easily secured. An object is to provide a catheter introducer that is less painful.
[0011]
Furthermore, the introducer of the present invention can apply negative pressure to the expandable sac-like bag preferably attached to the proximal end of the guide tube when the vein is punctured. It can be confirmed reliably that the cutting edge of the middle cylindrical needle has reached the inside of the blood vessel.
[0012]
In the introducer of the present invention, preferably, when the outer tube is inserted and installed in the blood vessel, when the guide tube and the middle tube needle are removed, the guide tube and the middle tube needle are protruded from the cutting edge of the middle tube needle. Therefore, there is no risk of hurting the operator accidentally with the sharp cutting edge of the middle cylindrical needle, and it is extremely safe with an unprecedented safety function.
[0013]
[Means for Solving the Problems]
  In order to achieve the above object, the present invention provides the following catheter introducer.
  Claim 1:
  An outer cylinder,A hemostasis valve attached to the proximal end of the outer cylinder,A middle tube needle having a cutting edge formed at the tip and inserted into the outer tube lumen so as to be movable in the axial direction, and a guide tube inserted so as to be movable in the axial direction without the tip always projecting into the lumen of the middle tube needle WhenA backflow prevention valve provided in front of and / or behind the hemostasis valve, and an expandable / contractable sac-like bag attached to the proximal end of the guide tubeHave
The cutting edge of the middle cylinder needle is normally inserted until it protrudes from the distal end of the outer cylinder, and at least the proximal end side of the guide tube is formed of a transparent or translucent resin, and the cutting edge of the middle cylinder needle is punctured into a blood vessel. It is formed so that it can be confirmed that the cutting edge of the inner tube needle has reached the inside of the blood vessel due to the backflow of blood in the lumen of the guide tube or blood leaking from the proximal end of the guide tube.,
Further, the hemostasis valve comprises an elastic tube attached to the base end of the outer cylinder and communicating with the outer cylinder lumen, and a pressing means for elastically deforming the elastic tube,
While the elastic tube of the hemostasis valve has an inner diameter that can be slid in a liquid-tight state with the outer peripheral surface of the catheter, the hemostasis valve is always in a state in which the outer cylinder is inserted and installed in the blood vessel (when the catheter is not inserted). The elastic tube is elastically deformed by the pressing of the pressing means to prevent the backflow of blood, and at the time of insertion of the catheter, the elastic tube is elastically restored by releasing the pressing of the pressing means so that the catheter is placed in the outer cylinder lumen. It can be inserted in a liquid-tight state.A catheter introducer characterized by that.
  Claim 2:
  After confirming that the cutting edge of the middle tube needle has reached the inside of the blood vessel due to the backflow of blood in the guide tube or blood leaking from the proximal end of the guide tube, the guide tube is projected from the cutting edge of the middle tube needle and inserted into the blood vessel. The catheter introducer according to claim 1, wherein the outer tube is formed so as to be inserted and installed in the blood vessel by the guide tube.
  Claim 3:
  Claims: The guide tube is formed so that the guide tube can be fixed to the middle cylinder needle with the tip of the guide tube protruding beyond the cutting edge of the middle cylinder needle when the guide tube and the middle cylinder needle are removed after the outer cylinder is inserted and installed in the blood vessel. The catheter introducer according to 1 or 2.
  Claim4:
  The at least tip side of the guide tube and the outer cylinder is formed into a tubular shape using a shape memory metal having shape memory at least at a living body temperature and not having superelasticity or pseudoelasticity.3The catheter introducer according to any one of the above.
  Claim5:
  Claim: It takes 0.2 seconds or more to restore the shape memory metal part at least on the distal end side of the guide tube and the outer cylinder when deformed at a living body temperature.4The catheter introducer described.
  Claim6:
  The yield load is 9.8 N or less, the recovery load is 2.9 N or less, and the residual strain when a three-point bending test is performed using a tube having an outer diameter of 875 μm and an inner diameter of 750 μm. Is formed of a metal material having a thickness of 0.2 mm or more.4The catheter introducer described.
[0014]
According to the present invention, an outer cylinder, a middle cylinder needle having a cutting edge formed at the tip and inserted through the outer cylinder lumen so as to be movable in the axial direction, and a state in which the tip does not normally protrude into the middle cylinder needle lumen. A guide tube that is inserted so as to be movable in the axial direction, the blade of the middle cylinder needle is normally inserted to a state protruding from the distal end of the outer cylinder, and at least the proximal end side of the guide tube is transparent to translucent After the needle of the middle tube needle is punctured into the blood vessel, the blood flow through the guide tube lumen, or the blood leaking from the proximal end of the guide tube has reached the inside of the blood vessel. After confirming that the tip of the middle tube needle has reached the inside of the blood vessel due to the backflow of blood in the guide tube or the blood leaking from the proximal end of the guide tube, The tube is projected and inserted into the blood vessel, and the guide tube guides the outer tube so that it can be inserted and installed in the blood vessel to quickly and surely confirm that the cutting edge of the middle tube needle has reached the blood vessel. However, the outer tube can be reliably inserted and installed by guiding the guide tube, and the amount of bleeding can be extremely small, and the introducer can be inserted and installed safely and reliably with a simpler operation procedure than before. It is something that can be done. In addition, since a negative pressure can be applied by attaching an expandable / contractable sac-like bag to the proximal end of the guide tube, it can be easily and reliably confirmed whether or not the edge of the middle tube needle has entered the vein. .
[0015]
Further, according to the present invention, a hemostasis valve comprising an outer cylinder, an elastic tube attached to the proximal end of the outer cylinder and communicating with the inner cylinder lumen, and a pressing means for elastically deforming the elastic tube A middle cylindrical needle having a tip formed at the tip and inserted into the outer cylinder lumen so as to be movable in the axial direction; and a guide inserted into the middle cylinder needle lumen so as to be movable in the axial direction without always protruding the tip. A catheter introducer provided with a tube, wherein the elastic tube of the hemostasis valve has an inner diameter slidable in a liquid-tight state with the catheter outer peripheral surface, and the outer cylinder is inserted and installed in a blood vessel, At all times (when the catheter is not inserted), the elastic tube is elastically deformed by the pressing of the pressing means of the hemostasis valve to prevent blood backflow, and when the catheter is inserted, the pressing of the pressing means is released. The elastic tube is elastically restored so that the catheter can be inserted into the outer cylinder lumen in a liquid-tight state. Preferably, a backflow prevention valve is provided in front of and / or behind the hemostasis valve and combined with the hemostasis valve. Since it is possible to reliably prevent the backflow of blood by a simple operation, the introducer can be inserted and installed in the blood vessel with a very small amount of bleeding compared to the conventional case, and the introducer can introduce the catheter into the blood vessel. A catheter introducer having high safety and operability can be obtained.
[0016]
In this case, preferably, at least the distal end side of the outer tube of the catheter introducer and the guide tube has shape memory at least at a living body temperature (33 to 42 ° C., preferably 35 to 38 ° C.), and has superelasticity or pseudoelasticity. It is formed of a metal that does not have (hereinafter referred to as “shape memory alloy”), and at least the distal end side of the outer cylinder and the guide tube is restored for 0.2 seconds when deformed at a living body temperature. In addition to the above, the yield load is 9.8 N or less and the recovery load is 2.9 N when a three-point bending test is performed on a tube having an outer diameter of 875 μm and an inner diameter of 750 μm at least on the distal end side of the outer cylinder and the guide tube. In the following, the outer cylinder and the guide tube can be formed thin by forming with a metal material having a residual strain of 0.2 mm or more, and inserted into the blood vessel. Puncture resistance is low, and there is no need to damage the blood vessel more than necessary, and even if the blood vessel at the insertion site is meandering, it has moderate elasticity and toughness. The present inventors have found that a catheter introducer can be obtained that causes very little pain to the patient when the introducer is inserted and installed.
[0017]
This point will be described in more detail. The shape memory alloy used for the outer tube and the guide tube of the catheter introducer of the present invention, for example, a Ni-Ti alloy is accompanied by the reverse transformation of the thermoelastic martensitic transformation, and the superelastic effect is obtained. It is known to have two properties (also called pseudoelastic effect) and shape memory effect. The shape memory effect is a property that when an Ni-Ti alloy is subjected to apparent plastic deformation, the alloy returns to its initial shape when the alloy is heated to a so-called reverse transformation temperature. On the other hand, the superelastic effect or pseudoelastic effect means that when a stress load is applied to the Ni-Ti alloy at a temperature equal to or higher than the reverse transformation temperature to give an apparent plastic deformation, the shape of the alloy is completely restored simultaneously with the stress removal. It is a property to do.
[0018]
Among the two properties of such a shape memory alloy, the present inventor is extremely advantageous to have a shape memory effect at a living body temperature in a catheter introducer that is inserted into a blood vessel whose insertion site is meandering. It has been found that having a superelastic effect or a pseudoelastic effect at a living body temperature works adversely.
[0019]
That is, when a catheter introducer is inserted and installed in a meandering blood vessel, if the outer cylinder made of a shape memory alloy tube having the above two properties is used, the tip of the outer cylinder of the introducer hits the meandering blood vessel wall. Even if the tip part can enter the blood vessel due to deformation, it has a strong restoring force due to the super-elastic effect or pseudo-elastic effect, so a strong force is applied to the blood vessel due to the sudden restoring force. May cause vascular damage (eg, rupture, perforation, dissociation, etc.). This is also true for the guide tube that guides the outer cylinder.
[0020]
Therefore, as a result of further diligent examination by the inventor, as a result of heat-treating at least the distal end side of the outer tube of the catheter introducer made of shape memory alloy and the guide tube, the superelastic effect at the biological temperature of the shape memory alloy or By losing the pseudo-elastic effect, when a certain amount of stress is applied to the outer tube and guide tube in the blood vessel, it easily collapses or bends, and since the restoring force does not act immediately, the risk of damaging the blood vessel wall is reduced. Moreover, since the shape memory effect of the shape memory alloy remains as it is (shape memory alloy), even if an excessive force is applied in the blood vessel, the outer tube and the guide tube of the catheter introducer may be crushed or broken. Even so, it was found that it gradually restored to its original shape in a natural state.
[0021]
Here, the existence regions indicating the superelastic effect and the shape memory effect do not necessarily coincide with each other, and the set temperature indicating the (A) superelastic effect at the living body temperature and the set temperature indicating the (B) shape memory effect at the living body temperature are different. . Temporarily, (A) When the set temperature showing the superelastic effect is 90 ° C., the heat treatment conditions are set so that the temperature becomes soft at around 37 ° C. and the shape memory effect is exhibited. If (A) the set temperature showing the superelastic effect is around 37 ° C., (B) the set temperature showing the shape memory effect is lower than this, which is not suitable for the purpose of the present invention. In this case, there is a region between the set temperature indicating the superelastic effect and the set temperature indicating the shape memory effect (B) and exhibiting the shape memory effect. When the outer tube and guide tube of the catheter introducer are deformed at the living body temperature, when the deforming force is released, the original shape is restored, but this restoring force is a superelastic effect or restored by the shape memory effect. For this, when restored in less than 0.2 seconds, it seems that the superelastic effect is acting strongly. In fact, when restored in less than 0.2 seconds, according to the knowledge of the present inventors, it is strong. There is a possibility that the inside of the blood vessel may be damaged when the introducer is inserted and installed due to elasticity (reaction force and repulsive force).
[0022]
In the present invention, “does not have superelasticity or pseudoelasticity at a living body temperature” means that a set temperature showing superelasticity and a region showing a superelastic effect and a shape memory effect are in a temperature range higher than the living body temperature. Good thing. As shown in FIG. 1 (A), at least the distal end side of the outer tube of the catheter introducer and the guide tube 1 with one end fixed (at least a portion up to 5 mm from the tip, particularly a portion up to 10 cm from the tip) is subjected to the living body temperature ( When deformed to an angle α = 30 to 90 degrees, preferably 45 to 90 degrees at 33 to 42 ° C., preferably 35 to 38 ° C. (FIG. 1B), when the deformation force is released, It does not return instantaneously (abruptly) due to pseudoelasticity, but gradually (gradually) returns with shape memory (FIG. 1C). When this restoring force is expressed in terms of time, it means that it takes 0.2 seconds or more, preferably 0.5 seconds or more, more preferably 1 second or more, still more preferably 1.5 seconds or more, and most preferably 2 seconds or more.
[0023]
Here, in the present invention, “having no superelasticity or pseudoelasticity at a living body temperature” means a set temperature showing superelasticity, and a temperature showing a superelastic effect and a region showing a shape memory effect higher than the living body temperature. When the deforming force is released when the outer cylinder of the introducer and at least the distal end side of the guide tube are deformed at a living body temperature, they return slowly with shape memory, not with superelasticity or pseudoelasticity. When this restoring force is expressed in terms of time, it takes 0.2 seconds or more, preferably 0.5 seconds or more, more preferably 1 second or more, still more preferably 1.5 seconds or more, and most preferably 2 seconds or more. Means.
[0024]
Furthermore, as a result of further intensive studies on the shape memory effect by the present inventor from another angle, the yield load and the recovery load in the predetermined three-point bending test regarding “not having superelasticity or pseudoelasticity at a living body temperature”. It was also found that it can be explained by residual strain.
[0025]
That is, as shown in FIG. 2, a metal tube T having an outer diameter of 875 μm and an inner diameter of 750 μm having a superelastic effect and a shape memory effect or having only a shape memory effect is set on a jig at fulcrums a to d. According to the following measurement conditions, as a result of obtaining the residual strain from the yield load at the time of 1 mm displacement, the recovery load, and the residual displacement after the release of the load shown in FIG. 3, the yield load, the recovery load, and the residual strain The relationship shown in FIGS.
[0026]
<Measurement conditions>
Test speed: 2 mm / min
Punch tip shape: φ5mm
Support point shape (ad): φ6mm
Distance between supporting points (ab): 18 mm
Distance between supporting points (cd): 14 mm
Punch displacement amount: 2mm
Measurement temperature: 37 ± 1 ° C
[0027]
That is, FIG. 4 shows that the yield load and the recovery load are almost proportional when the yield load is about 5.9 N or more, and FIG. 5 shows that the yield load and the residual strain are almost inversely proportional when the yield load is 9.8 N or less. In other words, the greater the yield load, the greater the recovery load and the smaller the residual strain, and the yield load is 9.8 N or less, the recovery load is 2.9 N or less, and the residual strain is 0.2 mm or more. In this case, it has been found that the deformed state can be maintained and that a strong return at the time of displacement can be prevented, that is, the superelasticity or pseudoelastic effect does not occur.
[0028]
Actually, when the present inventors examined, when at least the distal end side (at least the portion from the distal end to 5 mm) of the introducer's outer tube and guide tube was deformed at the living body temperature, it took less than 0.2 seconds to recover. In addition, if the yield load, recovery load, and residual strain in the three-point bending test at least on the tip side of the outer cylinder are outside the above ranges, the superelasticity or pseudoelastic effect acts strongly, and the introducer is inserted by the strong elasticity. It is recognized that there is a significant risk of damaging the blood vessel during installation.
[0029]
That is, in the present invention, “not having superelasticity or pseudoelasticity at a living body temperature” means a set temperature showing superelasticity or pseudoelasticity, and a region showing a superelastic effect or pseudoelastic effect and a shape memory effect. Is in a temperature range higher than the living body temperature, and when the deforming force is released when at least the distal end of the introducer outer cylinder and the guide tube is deformed at the living body temperature (at least a portion from the distal end to 5 mm), the recovery is 0. 2 seconds or more, preferably 0.5 seconds, more preferably 1 second or more, still more preferably 1.5 seconds or more, and most preferably 2 seconds or more. In this case, the yield load is 9.8 N or less when the three-point bending test is performed on a tube having an outer diameter of 875 μm and an inner diameter of 750 μm at least on the distal end side of the introducer outer cylinder and guide tube. Is preferably in a range of 2.9 N or less and a residual strain of 0.2 mm or more. A specific preferred range of yield load, recovery load, and residual strain will be described later.
[0030]
The outer tube and the guide tube of the catheter introducer of the present invention are such that at least the tip side is essentially restored to its original shape memory effect at least at the living body temperature, and is formed at a temperature before the superelasticity or pseudoelastic effect is produced. It is a memory effect. In contrast, in a conventional outer cylinder made of a superelastic metal tube or a shape memory alloy tube, a metal tube having a restoring force after deformation of less than 0.2 seconds, an outer diameter of 875 μm, and an inner diameter of 750 μm was used. In the case of the three-point bending test, the yield load significantly exceeds 9.8 N (that is, the recovery load is large), and the outer cylinder of the introducer of the present invention is rapidly restored by the superelasticity or pseudoelastic effect. Does not exhibit the superelasticity or pseudoelasticity effect of the conventional superelastic metallic sheath of this type of introducer (Japanese Patent Laid-Open No. 6-225944).
[0031]
As described above, the catheter introducer of the present invention eliminates the superelastic effect or the pseudoelastic effect while at least the distal end side of the outer tube and the guide tube has a shape memory effect, in particular, at least the outer tube and the guide tube. When the tip side is deformed at a living body temperature, it takes 0.2 seconds or more to restore, and at least the tip side of the outer cylinder is subjected to a three-point bending test using a tube body having an outer diameter of 875 μm and an inner diameter of 750 μm. In this case, it can be formed thinner than a conventional introducer by using a metal material having a yield load of 9.8 N or less, a recovery load of 2.9 N or less, and a residual strain of 0.2 mm or more. Therefore, there is very little risk of vascular damage, and it has excellent safety and operability that can be introduced smoothly and reliably even when the insertion site is a meandering blood vessel It is.
[0032]
Further, the catheter introducer of the present invention can be used by integrating the middle tube needle, the guide tube, and the outer tube at the time of puncturing, and is complicated as used in the catheter introduction device described in JP-A-60-234671. The use of a dilator can be omitted, and the introducer can be safely and reliably inserted and installed in the blood vessel after the puncture of the blood vessel by a simplified operation procedure.
[0033]
Furthermore, the catheter introducer of the present invention is made of a transparent or translucent resin at least at the base end of the guide tube, so that the blood flows backward in the guide tube or leaks from the base end of the guide tube after puncturing. It is possible to safely and reliably confirm that the blade of the middle tube needle has reached the blood vessel due to blood, and the guide tube also serves as a guide wire for guiding the outer tube into the blood vessel after puncturing. It can be achieved.
[0034]
In addition, the introducer of the present invention includes a hemostatic valve excellent in operability and preferably a backflow prevention valve in front and / or rear of the hemostasis valve. The catheter introducer can be inserted and installed safely with a small amount of bleeding.
[0035]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to the drawings.
7 is a side view of the catheter introducer 1 according to an embodiment of the present invention in a state where the guide tube 4 is bent (at the time of puncture), FIG. 8 is a bottom view seen from the direction of arrow A in FIG. These are side views of the state which extended the guide tube 4 after puncture. In addition, although illustration is abbreviate | omitted, it is preferable to attach the bag-like bag (made of transparent thru | or translucent resin) which can be expanded / contracted to the base end of a guide tube.
[0036]
As shown in FIGS. 7 to 9 and FIGS. 10 (A) to (E), the catheter introducer 1 according to the present invention is removed for each component, and the outer tube 2 and the cutting edge 3a are formed at the tip. An outer cylinder includes an inner cylinder needle 3 inserted into the outer cylinder lumen so as to be movable in the axial direction, and a guide tube 4 inserted into the inner cylinder needle lumen so as to be movable in the axial direction without the tip always projecting. A hemostasis valve 5 is attached to the proximal end of the valve 2. Reference numeral 6 denotes a resin hub attached to the proximal end of the middle cylinder needle 3.
[0037]
In this case, the middle tube needle 3 is inserted into the lumen of the outer tube 2 so that the cutting edge 3a of the middle tube needle always protrudes about 5 to 15 mm so as to be axially movable, and the guide tube 4 is inserted into the lumen of the middle tube needle 3. However, it is inserted so that it can move in the axial direction without the tip protruding.
[0038]
The length of the outer cylinder 2 varies depending on the blood vessel site to be inserted and cannot be defined unconditionally, but is usually 50 to 800 mm, more preferably 70 to 350 mm. The outer diameter and inner diameter of the outer cylinder vary depending on the thickness (outer diameter) of the catheter to be used and cannot be defined unconditionally. However, the outer diameter of the outer cylinder is usually 500 to 3000 μm, more preferably 900 to 2500 μm. The inner diameter of the outer cylinder is usually 300 to 2600 μm, more preferably 500 to 2100 μm. In addition, it is desirable to reduce the puncture resistance that the thickness of the outer cylinder is 200 μm or less, preferably 100 μm or less, more preferably 50 μm or less.
[0039]
In this case, the outer cylinder 2 is not particularly limited, and can be formed from a metal material such as a resin material, a shape memory alloy, and stainless steel used for an outer cylinder of a normal introducer. As will be described later, the outer cylinder has shape memory at least at a living body temperature (33 to 42 ° C., preferably 35 to 38 ° C.) and has superelasticity or pseudoelasticity. It is preferable to form with a shape memory metal that does not.
[0040]
Moreover, it is preferable to form the front-end | tip part 2a in the taper shape or the rounded shape as shown in FIG. 12, and, thereby, the outer cylinder 2 makes the puncture resistance at the time of inserting an outer cylinder small. be able to.
[0041]
When using a catheter having a large catheter diameter, as shown in FIG. 13, a second outer cylinder 9 is further extrapolated to the outer periphery of the first outer cylinder 2, and the second outer cylinder 9 is This can be dealt with by finally placing it. In this case, the tip of the middle cylinder needle 3 can be moved axially in a state where the tip of the middle cylinder 3 protrudes from the tip of the first outer cylinder 2 at all times, and the tip of the first outer cylinder 2 always moves from the tip of the second outer cylinder 9. It is preferable to form a stepped tip portion that can move in the axial direction in a protruding state and to taper the tip portions of the first and second outer cylinders.
[0042]
In FIG. 10, reference numeral 8 denotes a connector for connecting the middle cylinder needle 3 and the outer cylinder 2 provided at the proximal end of the hemostasis valve 5. A syringe or the like can be attached to the connector 8 so that the inside of the outer cylinder can be flushed. Is formed. In this case, the connector 8 is preferably provided with one or more backflow prevention valves 13 in front of and / or behind the hemostasis valve. In addition, as the backflow prevention valve 13, the backflow prevention valve 13 which consists of an open / close type or an elastic member as shown, for example in FIGS. 14-16 can be used. In FIG. 14, reference numeral 14 denotes a slit portion, which is normally closed to prevent the backflow of blood (FIG. 14B), but is easily opened when the catheter K is inserted, and the catheter K is inserted smoothly. 15 is normally closed (FIG. 15A), but is opened when the catheter K is inserted (FIG. 15B), and the catheter K is inserted smoothly. 16 is normally closed (FIG. 16A), but is opened when the catheter K is inserted (FIG. 16B), and the catheter K can be inserted smoothly. Is.
[0043]
As shown in FIG. 10 (B), the middle cylindrical needle 3 is formed with a cutting edge 3a at the tip and accommodates the guide tube 4 in an axially movable manner, and is a stainless steel used for a normal injection needle. It is preferably formed of steel or the like, and if necessary, the inner peripheral surface or outer peripheral surface or inner and outer peripheral surface of the middle cylinder needle coated with a silicone coating or a hydrophilic polymer.
[0044]
In this case, the outer diameter of the middle cylinder needle is preferably formed to an outer diameter approximate to the inner diameter of the outer cylinder 2 for the purpose of preventing blood backflow (flashback).
[0045]
The guide tube 4 is formed of a resin tube having at least a base end portion that is transparent or translucent. This quickly confirms that blood has flowed into the tube lumen at the time of puncture (the cutting edge 3a of the middle tube needle has reached the blood vessel) by backflow of blood in the guide tube or blood leaking from the proximal end of the guide tube. be able to. The inner and outer peripheral surfaces of the guide tube 4 are preferably coated with a hydrophilic polymer.
[0046]
In this case, the entire guide tube 4 can be made of a transparent or translucent thermoplastic resin. However, from the viewpoint of effectively achieving the object of the present invention, at least the distal end portion (at least from the distal end portion) of the guide tube. The portion up to 5 mm), preferably most of the portion excluding the base end portion, has shape memory at least at the living body temperature (33 to 42 ° C., preferably in the range of 35 to 38 ° C.), but has superelasticity or pseudoelasticity. It is possible to form the guide tube thinly by forming it with a shape memory metal not to prevent damage in the blood vessel when inserting the outer tube into the blood vessel as a guide wire after puncturing, It is preferable from the viewpoint that operability can be improved.
[0047]
In addition, it is preferable to form the outer diameter of the guide tube 4 in the outer diameter approximated to the inner diameter of the middle tube needle for the purpose of preventing blood backflow (flashback).
[0048]
Further, as shown in FIG. 11, the guide tube 4 is returned from the cutting edge 3a of the middle cylindrical needle 3 by about 1 to 2 cm so that the guide tube 4 does not protrude from the cutting edge 3a of the middle cylindrical needle 3 at the time of puncture (always). The proximal end side of the guide tube 4 is set in a groove 7 provided in the hub 6 by bending it so as not to obstruct the puncture (see FIG. 8). Then, after successful puncture into the blood vessel (after confirming that the blood flow in the guide tube or blood leaking from the guide tube proximal end has penetrated the blade of the middle tube needle into the blood vessel), FIG. As described above, the guide tube 4 is straightly inserted and extruded to be inserted into the blood vessel, and also serves as a guide wire for guiding the outer tube 2 into the blood vessel. Although not shown, it is preferable to attach an expandable / contractable sac-like bag (semi-transparent or transparent resin) to the proximal end of the guide tube, which allows a negative pressure to be applied. It is possible to easily and surely confirm whether or not the cutting edge of the middle cylindrical needle has entered.
[0049]
The guide tube is fixed to the middle tube needle with the tip of the guide tube protruding from the cutting edge of the middle tube needle when the guide tube and the middle tube needle are removed after the outer tube is inserted and installed in the blood vessel. Preferably, it can be formed. In this case, it is preferable that the guide tube protrude about 1 to 5 cm from the cutting edge of the middle cylindrical needle. The fixing method is not particularly limited, and a known locking mechanism in which the locking portion of the guide tube is locked to the locking portion of the middle cylinder needle by rotating the guide tube or the middle cylinder needle can be employed. Thereby, there is no possibility of accidentally hurting the surgeon with the sharp edge of the middle cylindrical needle, and it has extremely high safety with an unprecedented safety function.
[0050]
The catheter introducer of the present invention has a hemostasis valve at the proximal end of the outer cylinder, preferably this hemostatic valve for the purpose of preventing the backflow of blood in the state where the outer cylinder of the introducer is inserted and installed, and reducing the amount of bleeding as much as possible. A backflow prevention valve is attached in front of and / or behind the hemostasis valve.
[0051]
For example, as shown in FIG. 17, the hemostasis valve 5 includes an elastic tube 10 that is attached to the proximal end of the outer cylinder 2 of the introducer and communicates with the lumen of the outer cylinder, and a pressing means for elastically deforming the elastic tube. (Not shown). In this case, the hemostasis valve can be formed integrally with the outer cylinder, and the elastic tube can be formed so as to reach at least the base end of the outer cylinder.
[0052]
The elastic tube 10 is configured to have an inner diameter slidable in a liquid-tight state with an outer peripheral surface of a catheter inserted through the tube lumen. Examples of the elastic tube include natural rubber, silicone rubber, A material excellent in flexibility and elasticity such as polyurethane rubber, fluororubber, and nylon is preferable.
[0053]
As shown in FIGS. 18 (A) to 18 (C), the hemostasis valve 5 of the present invention is inserted and installed in the blood vessel in the blood vessel as shown in FIGS. 18 (A) to 18 (C). Alternatively, as shown in FIG. 18 (C), the elastic tube 10 is elastically deformed and closed by pressing the pressing means in the hemostasis valve (in the direction of the arrow in the drawing) to prevent blood backflow and at the time of catheter insertion. As shown in FIG. 18A, the elastic tube 10 is elastically restored by releasing the pressing of the pressing means so that the catheter can be inserted into the outer cylinder lumen in a liquid-tight state.
[0054]
Specific examples of such a hemostatic valve include those shown below.
In FIG. 19, a rotatable elliptical member is used as the pressing means 11, and by rotating this member, the elastic tube 10 is elastically deformed (obstructed) by pressing from the state where the elastic tube 10 is elastically restored (opened) (FIG. 19A). ) (FIG. 19B).
[0055]
In FIG. 20, a screw-like member is used as the pressing means 11, and the elastic tube 10 is elastically deformed (occluded) by screwing or pressing the pressing means 11 to stop the backflow of blood (FIG. 20B). The elastic tube 10 is elastically restored (opened) by reversely rotating or releasing the pressing means 11 (FIG. 20A) so that the catheter can be inserted.
[0056]
FIG. 21 shows the use of a member having a substantially conical cut 12 that gradually increases in the length direction as the pressing means 11, and elastically deforms (clogs) the elastic tube 10 by pushing the pressing means 11, The reverse flow of blood is stopped (FIG. 21 (B)), and the elastic tube 10 is elastically restored (opened) by pulling back the pressing means 11 (FIG. 21 (A)) so that the catheter can be inserted.
[0057]
In FIG. 22, a hemostasis valve in which the first member 5a and the second member 5b are combined is used as the pressing means 11, and the elastic tube 10 is disposed in the gap between the first and second members 5a and 5b. By applying pressure to the member, the elastic tube 10 is elastically deformed (closed) (FIG. 22B), and by releasing the pressure, the elastic tube 10 is elastically restored (opened) (FIG. 22A). The catheter can be inserted.
[0058]
In this case, the mechanism for operating the pressing means of the hemostasis valve shown in FIGS. 19 to 22 is not particularly limited, and known means using a leaf spring or the like can be used, and the gist of the present invention is changed. Various changes may be made without departing from the scope.
[0059]
The introducer of the present invention cannot be used with an operator's one hand at the time of conventional introducer insertion installation, and performing complicated operations with only one hand requires skill and is problematic in terms of safety. Can solve the problem. In other words, the introducer is punctured with one hand during operation, and the outer tube or the hemostasis valve attached to the outer tube is held with another hand, so that it is difficult to perform complicated operations and must be operated quickly. Therefore, an introducer equipped with a hemostasis valve that can be reliably opened and closed by a simple one-touch operation as in the present invention is extremely effective.
[0060]
The hemostasis valve of the present invention can be suitably used not only as a catheter introducer but also as a variable number of instruments for infusion and infusion sets.
[0061]
Next, in the catheter introducer of the present invention, as described above, at least the distal end side of the outer cylinder and the guide tube has shape memory at least at a living body temperature (33 to 42 ° C., preferably 35 to 38 ° C.). However, it is preferable to use a shape memory metal that does not have superelasticity or pseudoelasticity.
[0062]
As described above, in the present invention, “having no superelasticity or pseudoelasticity at the living body temperature” means that when the deforming force is released at the living body temperature, it takes 0.2 seconds or more to restore the original shape. Preferably 0.5 seconds or longer, more preferably 1 second or longer, more preferably 1.5 seconds or longer, most preferably 2 seconds or longer, and yield load, recovery load and residual strain in a three-point bending test. It can also be expressed by
[0063]
Here, as described above, in the three-point bending test, the metal tube T is set at the fulcrums a to d as shown in FIG. 2, and the yield load and the recovery load at the time of 1 mm displacement are measured under predetermined measurement conditions. The residual strain is obtained from the residual displacement after the load is released.
[0064]
In this case, at least the tip of the introducer's outer tube and guide tube (the portion from the tip to 5 mm) is a yield load when a three-point bending test is performed using the above-described tube having an outer diameter of 875 μm and an inner diameter of 750 μm. Can be made of a metal material having a recovery load of 2.9 N or less and a residual strain of 0.2 mm or more. More specifically, a suitable range of yield load, recovery load, and residual strain is preferable. Varies depending on the inner diameter and outer diameter of the outer cylinder and the guide tube, and is preferably in the following range.
[0065]
<When the inner diameter of the outer cylinder is 1500 μm or more and the outer diameter is 1800 μm or more>
(I) The yield load is 11.8 N or less, preferably 8.8 N or less, more preferably 7.8 N or less, further preferably 6.4 N or less, and most preferably 5.4 N or less. In this case, the lower limit is Although not particularly limited, it is preferably 1N or more.
(Ii) The recovery load is 5.9 N or less, preferably 2.9 N or less, more preferably 2.0 N or less, and even more preferably 1 N or less. In this case, the lower limit value is not particularly limited, but may be 0 N. preferable.
(Iii) Residual strain is 0.2 mm or more, preferably 0.5 mm or more, more preferably 0.9 mm or more, and further preferably 1.2 mm or more. In this case, the upper limit is not particularly limited, but 1.8 mm The following is preferable.
[0066]
<When the inner diameter of the outer cylinder is 1000 μm or more and less than 1500 μm and the outer diameter is 1150 μm or more and less than 1800 μm>
(I) The yield load is 10.8 N or less, preferably 8.8 N or less, more preferably 7.4 N or less, still more preferably 6.4 N or less, and most preferably 5.4 N or less. In this case, the lower limit is Although not particularly limited, it is preferably 1N or more.
(Ii) The recovery load is 4.9 N or less, preferably 2.9 N or less, more preferably 2 N or less, and even more preferably 1 N or less. In this case, the lower limit is not particularly limited, but is preferably 0 N.
(Iii) Residual strain is 0.2 mm or more, preferably 0.5 mm or more, more preferably 0.9 mm or more, and further preferably 1.2 mm or more. In this case, the upper limit is not particularly limited, but 1.8 mm The following is preferable.
[0067]
<When the inner diameter of the outer cylinder is 750 μm or more and less than 1000 μm, and the outer diameter is 875 μm or more and less than 1150 μm>
(I) The yield load is 9.8 N or less, preferably 6.4 N or less, more preferably 5.4 N or less, and most preferably 2.9 N or less. In this case, the lower limit is not particularly limited, but 1 N or more. Preferably there is.
(Ii) The recovery load is 2.9 N or less, preferably 1 N or less, more preferably 0.5 N or less. In this case, the lower limit is not particularly limited, but is preferably 0 N.
(Iii) Residual strain is 0.2 mm or more, preferably 0.5 mm or more, more preferably 0.9 mm or more, and further preferably 1.2 mm or more. In this case, the upper limit is not particularly limited, but 1.8 mm The following is preferable.
[0068]
<When the inner diameter of the outer cylinder is 500 μm or more and less than 750 μm, and the outer diameter is 600 μm or more and less than 875 μm>
(I) The yield load is 6.9 N or less, preferably 4.9 N or less, more preferably 2.9 N or less, and most preferably 2 N or less. In this case, the lower limit is not particularly limited, but is 0.1 N or more. Preferably there is.
(Ii) The recovery load is preferably 2.9 N or less, preferably 2 N or less, more preferably 0.6 N or less, still more preferably 0.1 N or less.
(Iii) The residual strain is 0.2 mm or more, preferably 0.5 mm or more, more preferably 0.9 mm or more, and further preferably 1.2 mm or more.
[0069]
<When the inner diameter of the outer cylinder is less than 500 μm and the outer diameter is less than 600 μm>
(I) It is preferable that the yield load is 3.9 N or less, preferably 2.9 N or less, and more preferably 1 to 0.1 to 0.9 N.
(Ii) The recovery load is 2N or less, preferably 1N or less, more preferably 0.6N or less, and still more preferably 0.1N or less.
(Iii) The residual strain is 0.2 mm or more, preferably 0.5 mm or more, more preferably 0.9 mm or more, and further preferably 1.2 mm or more.
[0070]
<When the guide tube has an inner diameter of 800 μm or more and an outer diameter of 950 μm or more>
(I) It is preferable that the yield load is 10.8 N or less, preferably 7.4 N or less, more preferably 6.4 N or less, further preferably 5.4 N or less, and most preferably 4.4 N or less.
(Ii) The recovery load is preferably 3.9 N or less, preferably 2.9 N or less, more preferably 2 N or less, and still more preferably 1 N or less.
(Iii) The residual strain is preferably 0.2 mm or more, preferably 0.5 mm or more, more preferably 0.9 mm or more, and still more preferably 1.2 mm or more.
[0071]
<When the guide tube has an inner diameter of 600 to 800 μm and an outer diameter of 700 to 950 μm>
(I) The yield load is 9.8 N or less, preferably 6.4 N or less, more preferably 5.4 N or less, still more preferably 4.4 N or less, and most preferably 2.9 N or less. In this case, the lower limit is Although not particularly limited, it is preferably 0.1 N or more.
(Ii) The recovery load is 2.9 N or less, preferably 1 N or less, more preferably 0.5 N or less. In this case, the lower limit is not particularly limited, but is preferably 0 N.
(Iii) Residual strain is 0.2 mm or more, preferably 0.5 mm or more, more preferably 0.9 mm or more, and further preferably 1.2 mm or more. In this case, the upper limit is not particularly limited, but 1.8 mm The following is preferable.
[0072]
<When the inner diameter of the guide tube is 250 μm or more and less than 600 μm and the outer diameter is 350 μm or more and less than 700 μm>
(I) The yield load is 6.9 N or less, preferably 4.9 N or less, more preferably 3.9 N or less, still more preferably 2.9 N or less, and most preferably 2 N or less. In this case, the lower limit value is particularly limited. Although it is not, it is preferable that it is 0.1N or more.
(Ii) The recovery load is 2N or less, preferably 1N or less, more preferably 0.5N or less, and most preferably 0.1N or less.
(Iii) The residual strain is preferably 0.2 mm or more, preferably 0.5 mm or more, more preferably 0.9 mm or more, and still more preferably 1.2 mm or more.
[0073]
<When the guide tube has an inner diameter of less than 250 μm and an outer diameter of less than 350 μm>
(I) The yield load is 2N or less, preferably 1N or less, more preferably 0.9N or less.
(Ii) The recovery load is 1N or less, preferably 0.6N or less, more preferably 0.1N or less.
(Iii) The residual strain is preferably 0.2 mm or more, preferably 0.5 mm or more, more preferably 0.9 mm or more, and still more preferably 1.2 mm or more.
[0074]
If the yield load, recovery load, and residual strain at least on the distal end side of the outer tube and guide tube of the catheter introducer are below the above ranges, the distal end side of the outer tube and guide tube becomes too soft, and the proximal end side of the outer tube and guide tube The rigidity (strength) of the material becomes weak and may cause problems in operability. On the other hand, if the yield load, recovery load and residual strain exceed the above ranges, the recovery force on the distal end side of the outer tube and the guide tube is too strong, causing damage in the blood vessel, and strong rigidity on the proximal end side. This may cause problems in operability.
[0075]
The yield load when the three-point bending test is performed using a tube having an outer diameter of 875 μm and an inner diameter of 750 μm on the base end side (at least a portion from the base end to 5 mm) of the outer cylinder is 10 N or more, and the recovery load is 3 0.0N or more, the residual strain is less than 0.2 mm, and has sufficient rigidity. In this case, the yield load, recovery load, and residual strain between the distal end side and the proximal end side of the outer cylinder can be appropriately set according to operability and the like.
[0076]
In the present invention, the entire outer cylinder of the catheter introducer may be formed of the shape memory metal, only the distal end side of the outer cylinder is formed of the shape memory metal, and the remaining part is at least a living body. It may be formed of a shape memory alloy having shape memory at temperature and superelasticity or pseudoelasticity, or a metal having no shape memory such as stainless steel in some cases.
[0077]
The outer tube and guide tube of the catheter introducer of the present invention can be formed into a shape memory alloy by heat-treating a shape memory alloy such as Ni—Ti, Fe, or Cu. Examples of such shape memory alloys include Ni-Ti alloys, Ni-Ti-Co alloys, Ni-Ti-Fe alloys, Ni-Ti-Mn alloys, Ni-Ti-Cr alloys, Ni-Ti-V alloys, Ni -Ti-Al alloy, Ni-Ti-Nb alloy, Cu-Zn alloy, Cu-Zn-Be alloy, Cu-Zn-Si alloy, Cu-Zn-Sn alloy, Cu-Zn-Ga alloy, Cu-Al -Ni system alloy, Cu-Al-Zn system alloy etc. are mentioned, It can change and use an alloy concentration according to a grade, such as a use and shape memory nature. Among these, a Ni—Ti alloy having a Ni concentration of 49 to 58 atomic%, preferably 50 to 51 atomic%, and more preferably 50.3 to 50.7 atomic% is preferable.
[0078]
The shape memory alloy tube constituting the outer tube and guide tube of the catheter introducer of the present invention is subjected to normal cold working on a shape memory alloy tube having a predetermined thickness (for example, a cold working rate of 30 to 50). %), And can be formed by stretching according to a conventional method. Thereafter, in the case of the type of shape memory alloy or Ni—Ti alloy, it varies depending on the Ni concentration and cannot be determined uniquely, but it is heat-treated at a temperature of 350 to 700 ° C. for 1 minute to several hours, particularly 10 minutes to 1 hour. It is preferable to carry out.
[0079]
In the present invention, in order to leave the shape memory property of the shape memory alloy (at least on the tip side) and lose the superelasticity or pseudoelasticity to obtain a shape memory alloy, further in an inert atmosphere such as nitrogen gas or argon gas. And heat treatment. In this case, the heat treatment conditions are appropriately selected depending on the type of the shape memory alloy and the like. For example, in the case of a Ni—Ti alloy, although it varies depending on the Ni concentration, it is 350 ° C. or higher in an inert atmosphere such as argon gas. For 1 minute to 100 hours, preferably 400 ° C. or higher for 10 minutes to 50 hours, more preferably 450 ° C. or higher for 1 to 30 hours. In some cases, a method of heating at 500 ° C. or higher for 10 hours or longer in an inert atmosphere such as argon gas may be employed.
[0080]
The introducer of the present invention may be a catheter introducer excellent in biocompatibility by coating the inner peripheral surface or outer peripheral surface or inner and outer peripheral surface of the shape memory metal part of the outer cylinder with a hydrophilic polymer. it can.
[0081]
Moreover, you may coat | cover the inner peripheral surface or outer peripheral surface, or inner and outer peripheral surface of an outer cylinder with an inactive metal thin film instead of a synthetic resin. Examples of the method for forming a metal thin film include Ni plating using an electroplating method, stainless steel plating using a vapor deposition method, silicon carbide using a sputtering method, titanium nitride plating, and gold plating.
[0082]
Furthermore, the inner surface of the outer cylinder is preferably subjected to a smoothing process so as to have an appropriate smoothness. By smoothing the inner surface in this way, it is possible to prevent blood from staying or coagulating in the cavity of the outer cylinder, thereby increasing safety. Such smoothing methods include a mechanical polishing method such as barrel polishing, a chemical polishing method such as edging, an electrical polishing method, a polishing rod inserted directly into the lumen, and rotated from the tip while rotating. For example, a direct inner surface polishing method that polishes to the end.
[0083]
The catheter introducer of the present invention is formed of a shape memory metal having a shape memory property at least at a living body temperature but not a superelasticity or a pseudoelasticity as a material of the outer tube and the guide tube. By doing so, it can be formed thinner than if it is made of resin, has little puncture resistance when inserted and installed in a blood vessel, can easily and safely secure the blood vessel, and the blood vessel at the insertion site is meandering Even if it does, it does not bend, has moderate elasticity and toughness, and causes little pain to the patient when the introducer is inserted and installed.
[0084]
Next, the usage method of the catheter introducer of this invention is demonstrated below.
First, as shown in FIG. 23 (A), the blade tip 3a of the middle needle 3 of the catheter introducer 1 is punctured into the subcutaneous tissue 41 and the blood vessel wall, and the bent guide tube 4 is straightened to straighten the blood vessel 43. After confirming that the cutting edge 3a of the middle cylindrical needle has reached the inside by a backflow (flashback) of a very small amount of blood in the transparent or translucent guide tube 4, or blood leaking from the base end of the guide tube 4, the guide The tube 4 is extruded about 5 to 10 cm and inserted into the blood vessel (see FIG. 23B).
[0085]
Next, as shown in FIG. 23 (C), the outer tube 2 of the catheter introducer 1 is inserted through the guide tube 4 until it reaches the blood vessel while rotating, and then the inner tube 3 and the guide of the catheter introducer 1 are guided. Simultaneously withdrawing the tube 4 from the outer cylinder 2, the hemostasis valve 5 is closed and only the outer cylinder 2 is placed in the blood vessel. In this state, the hemostasis valve 5 is opened and the catheter K is inserted into the lumen of the outer cylinder 2. According to the present invention, since bleeding is suppressed by the hemostasis valve, it can be operated reliably. This is further enhanced by combining a hemostasis valve and a backflow prevention valve that can be attached in front and / or rear.
[0086]
Thus, according to the catheter introducer of the present invention, the conventional inner cylinder needle shown in FIGS. 25A to 25E is extracted, the middle cylinder needle is extracted, the guide wire is inserted, the dilator is inserted, A total of four complicated operation procedures, that is, guide wire, guide wire removal, and dilator removal with the outer cylinder remaining, can be simplified to the three operation procedures shown in FIGS. The amount of bleeding can be reduced, and the burden on the patient can be remarkably reduced.Furthermore, after inserting and installing the outer tube into the blood vessel, the tip of the guide tube is more than the cutting edge of the middle tube needle when the guide tube and the middle tube needle are extracted. Since the guide tube is fixed to the middle cylinder needle so that it can protrude, it is safer than conventional introducers without damaging the operator with the sharpened edge of the middle cylinder needle. The resulting insert placed introducer easily, thereby in which a catheter can be inserted smoothly into the blood vessel.
[0087]
[Experimental Examples 1-3, Comparative Example 1]
An Ni-Ti alloy cylinder having a Ni content of 49 to 58 atomic% was cold worked and stretched in accordance with a conventional method to prepare an outer cylinder having an outer diameter of 875 μm, an inner diameter of 750 μm, and a thickness of about 63 μm. This outer cylinder was heat-treated at 400 ° C. for 10 to 30 minutes.
[0088]
Next, the tip side from the tip of the outer cylinder to 40 mm was heat-treated in argon gas at 450 ° C. for 1 to 10 hours, and further from the tip of the outer cylinder to 40 mm in argon gas was heat-treated at 400 ° C. for 24 hours. (Experimental example 1). Further, heat treatment was performed for 15 hours at 500 ° C. in argon gas from the tip of the outer cylinder to 40 mm (Experimental Example 2). As a result, the proximal end side of the outer cylinder is relatively rigid and flexible, while the distal end side of the outer cylinder is flexible toward the distal end and has shape memory at living body temperature, but is super elastic. Alternatively, a shape memory alloy outer cylinder without pseudoelasticity was obtained. Further, a 15-30 mm portion from the tip was tapered to a thickness of 20-40 μm, and an outer cylinder was obtained in which the tip tapered portion was similarly heat-treated (Experimental Example 3).
[0089]
Inside these outer cylinders of Experimental Examples 1 to 3, a stainless steel middle cylinder needle having a cutting edge of 15 mm is inserted through a resin guide tube having at least a tip portion made of a shape memory alloy and a base end portion made of transparent or translucent. The introducers of Experimental Examples 1 to 3 were assembled through the protruding state. A hemostasis valve is attached to the proximal end portion of the outer cylinder.
[0090]
Using the introducers of the obtained experimental examples 1 to 3, when the introducer was inserted and installed according to the operation procedure shown in FIGS. 23 (A) to (C), the outer cylinder and the guide tube were flexible. The tip portion has no superelasticity or pseudoelasticity and can suppress blood vessel damage as much as possible, so that it can be smoothly inserted and installed. Furthermore, at least the distal end side of the outer cylinder and the guide tube brings about an effect of spontaneous recovery at a body temperature of 36 to 37 ° C. even when the blood vessel is meandering. In particular, the distal end portion of the outer cylinder of Experimental Example 3 is tapered, and the heat treatment is performed as described above, so that the flexibility is higher.
[0091]
For comparison, a Ni-Ti alloy cylinder having a Ni content of 49 to 58 atomic% is cold-worked and stretched according to a conventional method, whereby an outer cylinder having an outer diameter of 875 μm, an inner diameter of 750 μm, and a thickness of about 63 μm is obtained. Created. An outer cylinder made of a shape memory alloy (having shape memory property and superelasticity or pseudoelasticity) which was simply heat-treated at 400 ° C. for 10 to 30 minutes was produced (Comparative Example 1).
[0092]
Next, with respect to the outer cylinders of Experimental Example 1 and Comparative Example 1 obtained, as shown in FIG. 1, the portion from the tip of the outer cylinder to 10 cm is supported on a rubber plate and deformed to an angle α = 90 degrees. When the deforming force was released, the outer cylinder of Experimental Example 1 was gradually (gradually) restored in about 2 seconds at the living body temperature (33 to 42 ° C., preferably in the range of 35 to 38 ° C.). In contrast, the outer cylinder of Comparative Example 1 was instantaneously restored in less than 0.2 seconds.
[0093]
Moreover, about the outer cylinder of Experimental example 1, 2 and the comparative example 1, the yield load, the recovery load, and the residual distortion were measured by the following three-point bending test. The results are shown in Table 1.
[0094]
Three point bending test
As shown in FIG. 2, the outer cylinder was set at fulcrum a to fulcrum d, the yield load and the recovery load at the time of 1 mm displacement were measured under the following measurement conditions, and the residual strain was obtained from the residual displacement after the load was released. .
<Measurement conditions>
Test speed: 2mm / min
Punch tip shape: φ5mm
Support point shape (ad): φ6mm
Distance between fulcrums (ab): 18mm
Distance between fulcrums (cd): 14mm
Punch displacement: 2mm
Measurement temperature: 37 ± 1 ° C
[0095]
[Table 1]
Figure 0004683169
[0096]
[Experimental Example 4]
An Ni-Ti alloy cylinder having a Ni content of 49 to 58 atomic% was cold worked and stretched in accordance with a conventional method to prepare an outer cylinder having an outer diameter of 725 μm, an inner diameter of 625 μm, and a thickness of 50 μm. This outer cylinder was heat-treated at 400 ° C. for 10 to 30 minutes. Next, the tip side from the tip of the outer cylinder to 40 mm was heat-treated in argon gas at 400 ° C. for 24 hours.
[0097]
With respect to the outer cylinder after processing, when the portion from the tip to 10 cm is deformed to an angle α = 90 degrees by the method shown in FIG. ) Restored. Further, the same three-point bending test as described above was performed. The results are shown in Table 2.
[0098]
[Experimental Example 5]
A Ni-Ti alloy cylinder having a Ni content of 49 to 58 atomic% was cold worked and stretched in accordance with a conventional method to prepare an outer cylinder having an outer diameter of 600 μm, an inner diameter of 500 μm, and a thickness of 50 μm. This outer cylinder was heat-treated at 400 ° C. for 10 to 30 minutes. Next, the tip side from the tip of the outer cylinder to 40 mm was heat-treated in argon gas at 400 ° C. for 24 hours.
[0099]
With respect to the outer cylinder after processing, when the portion from the tip to 10 cm is deformed to an angle α = 90 degrees by the method shown in FIG. ) Restored. The same three-point bending test as described above was performed. The results are shown in Table 2.
[0100]
[Table 2]
Figure 0004683169
[0101]
【The invention's effect】
According to the catheter introducer of the present invention, after the blood vessel has been punctured, the blood flow in the guide tube is reversed (flashback), or a small amount of blood leaking from the proximal end of the guide tube indicates that the cutting edge of the middle tube needle has reached the blood vessel. The outer cylinder can be inserted and installed while checking, and the amount of bleeding can be extremely small, and the use of the conventional introducer dilator can be omitted, guide tube insertion, outer cylinder insertion, middle cylinder needle and guide tube The introducer can be reliably inserted and installed by a simple operation procedure compared to the conventional method of removing the two together, and it is simpler and superior in operability than the conventional introducer.
[0102]
In the introducer of the present invention, at least the distal end side of the outer cylinder and the guide tube is formed of a shape memory metal having shape memory property at least at a living body temperature and not having superelasticity or pseudoelasticity. Therefore, there is little puncture resistance when inserting and installing in a blood vessel, it is possible to secure the blood vessel easily and safely, and it has moderate elasticity and toughness without bending even if the blood vessel at the insertion site is meandering. However, it is unlikely to cause pain to the patient during insertion.
[0103]
Furthermore, according to the present invention, a hemostasis valve that can reliably prevent the backflow of blood at the base end of the outer cylinder with a simpler operation than before, preferably a backflow prevention valve in front of and / or behind the hemostasis valve. By providing this, the amount of bleeding can be extremely reduced, and a catheter introducer having high safety and operability can be obtained.
[0104]
Furthermore, the introducer of the present invention can apply negative pressure when puncturing a vein, preferably with a sac-like bag that is attached to the proximal end of the guide tube. It is possible to confirm that the cutting edge of the needle has reached the inside of the blood vessel.
[0105]
The introducer of the present invention is preferably fixed with the tip of the guide tube protruding beyond the cutting edge of the middle tube needle when the guide tube and the middle tube needle are removed after the outer tube is inserted and installed in the blood vessel. Therefore, there is no possibility that the operator will be accidentally injured by the sharp cutting edge of the middle cylindrical needle, which is extremely safer than the conventional introducer.
[Brief description of the drawings]
FIGS. 1A to 1C are explanatory views showing a bending test method.
FIG. 2 is an explanatory view showing a measuring method of a three-point bending test.
FIG. 3 is an explanatory diagram showing the measurement site.
FIG. 4 is a graph showing the relationship between yield load and recovery load.
FIG. 5 is a graph showing the relationship between yield load and residual strain.
FIG. 6 is a conceptual diagram showing the relationship among yield load, recovery load, and residual strain.
FIG. 7 is a side view of a catheter introducer according to an embodiment of the present invention.
8 is a bottom view seen from the direction of arrow A in FIG.
FIG. 9 is a side view of the introducer.
FIGS. 10A and 10B show a state where each part of the introducer is taken out, FIG. 10A is a side view of the whole, FIG. 10B is a side view of the middle cylinder needle taken out, and FIG. (D) is the side view which took out the outer cylinder, (E) is the side view which took out the guide tube.
FIG. 11 is a cross-sectional view of a tip portion of the introducer.
FIG. 12 is a cross-sectional view of a tip portion of another introducer.
FIG. 13 is a cross-sectional view of the tip of another introducer.
14A is a side view of the check valve, and FIG. 14B is a plan view seen from the direction of the arrow.
FIG. 15 is an explanatory diagram of another backflow prevention valve.
FIG. 16 is an explanatory diagram of still another check valve.
FIG. 17 is a schematic cross-sectional view of an outer cylinder with a hemostasis valve.
18A is a cross-sectional view showing an elastic return state of the elastic tube of the hemostasis valve, and FIGS.
FIG. 19 is a schematic view showing an example of the hemostasis valve of the present invention, in which (A) shows an elastic return state, and (B) shows an elastic deformation state.
20A and 20B are schematic views showing another hemostasis valve, wherein FIG. 20A shows an elastic return state, and FIG. 20B shows an elastic deformation state.
FIG. 21 is a schematic view showing an example of the hemostasis valve of the present invention, in which (A) shows an elastic return state, and (B) shows an elastic deformation state.
22A and 22B are schematic views showing an example of the hemostasis valve of the present invention, where FIG. 22A shows an elastic return state and FIG. 22B shows an elastic deformation state.
FIGS. 23A to 23C are explanatory views showing operation procedures for inserting and installing the introducer of the present invention. FIGS.
24A to 24C show a conventional introducer, FIG. 24A is a side view of the whole, FIG. 24B is a side view of the inner needle taken out, and FIG. 24C is an outer cylinder taken out. It is a side view.
FIGS. 25A to 25E are explanatory diagrams showing operation procedures for inserting and installing a conventional introducer. FIGS.
[Explanation of symbols]
1 Catheter introducer
2 outer cylinder
3 Middle cylinder needle
3a Cutting edge of middle cylinder needle
4 Guide tube
5 hemostatic valve
6 Hub
8 Connector
10 Elastic tube
11 Pressing means
13 Backflow prevention valve
K catheter

Claims (6)

外筒と、この外筒の基端に取り付けられた止血弁と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブと、上記止血弁の前方及び／又は後方に設けられた逆流防止弁と、上記ガイドチューブの基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋とを有し、
上記中筒針の刃先を常時は外筒の先端から突出した状態まで挿通させると共に、上記ガイドチューブの少なくとも基端側を透明乃至半透明の樹脂により形成し、上記中筒針の刃先を血管に穿刺後、上記ガイドチューブ内腔中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認可能に形成し、
更に、上記止血弁が、上記外筒の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブと該弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段とを備え、
上記止血弁の弾性チューブが、カテーテル外周面と液密状態で摺動可能な内径を有すると共に、上記外筒を血管内に挿入設置した状態で、常時（カテーテル未挿入時）は、上記止血弁の押圧手段の押圧により弾性チューブを弾性変形させて血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、上記押圧手段の押圧を解除することにより上記弾性チューブを弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したことを特徴とするカテーテルイントロデューサ。An outer cylinder, a hemostasis valve attached to the proximal end of the outer cylinder, a middle cylindrical needle having a cutting edge formed at the tip and inserted in the outer cylinder lumen so as to be movable in the axial direction; and the middle cylinder needle lumen A guide tube that is inserted so as to be movable in the axial direction without protruding the tip at all times, a backflow prevention valve provided in front and / or rear of the hemostasis valve, and an expandable / contractible attached to the proximal end of the guide tube A sac-like bag ,
The cutting edge of the middle cylinder needle is normally inserted until it protrudes from the distal end of the outer cylinder, and at least the proximal end side of the guide tube is formed of a transparent or translucent resin, and the cutting edge of the middle cylinder needle is punctured into a blood vessel. The blood flow in the guide tube lumen or the blood leaking from the proximal end of the guide tube is formed so that it can be confirmed that the cutting edge of the middle tube needle has reached the blood vessel ,
Further, the hemostasis valve comprises an elastic tube attached to the base end of the outer cylinder and communicating with the outer cylinder lumen, and a pressing means for elastically deforming the elastic tube,
While the elastic tube of the hemostasis valve has an inner diameter that can be slid in a liquid-tight state with the outer peripheral surface of the catheter, the hemostasis valve is always in a state in which the outer cylinder is inserted and installed in the blood vessel (when the catheter is not inserted). The elastic tube is elastically deformed by the pressing of the pressing means to prevent the backflow of blood, and at the time of insertion of the catheter, the elastic tube is elastically restored by releasing the pressing of the pressing means so that the catheter is placed in the outer cylinder lumen. A catheter introducer configured to be inserted in a liquid-tight state . 上記ガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認後、中筒針の刃先からガイドチューブを突出させて血管内に挿入すると共に、このガイドチューブの案内により外筒を血管内に挿入設置可能に形成した請求項１記載のカテーテルイントロデューサ。  After confirming that the cutting edge of the middle tube needle has reached the inside of the blood vessel due to the backflow of blood in the guide tube or blood leaking from the proximal end of the guide tube, the guide tube is projected from the cutting edge of the middle tube needle and inserted into the blood vessel. The catheter introducer according to claim 1, wherein the outer tube is formed so as to be inserted and installed in the blood vessel by the guide tube. 外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態でガイドチューブを中筒針に固定可能に形成した請求項１又は２記載のカテーテルイントロデューサ。  Claims: The guide tube is formed so that the guide tube can be fixed to the middle cylinder needle with the tip of the guide tube protruding beyond the cutting edge of the middle cylinder needle when the guide tube and the middle cylinder needle are removed after the outer cylinder is inserted and installed in the blood vessel. The catheter introducer according to 1 or 2. 上記ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて管状に形成した請求項１乃至３のいずれか１項記載のカテーテルイントロデューサ。At least the distal end side of the guide tube and the outer tube, one at least in a biological temperature has a shape memory property and super elastic or pseudoelastic a free no shape on memory metals of claims 1 to 3 were formed into a tubular A catheter introducer according to claim 1. ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側の形状記憶性金属部が、生体温度で変形させたとき、復元するのに０．２秒以上要する請求項４記載のカテーテルイントロデューサ。The catheter introducer according to claim 4 , wherein it takes 0.2 seconds or more to restore the shape memory metal part on at least the distal end side of the guide tube and the outer cylinder when deformed at a living body temperature. ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上である金属材料により形成した請求項４記載のカテーテルイントロデューサ。The yield load is 9.8 N or less, the recovery load is 2.9 N or less, and the residual strain when a three-point bending test is performed using a tube having an outer diameter of 875 μm and an inner diameter of 750 μm. The catheter introducer according to claim 4 , wherein the catheter introducer is formed of a metal material having a thickness of 0.2 mm or more.
JP2000181144A 1999-06-18 2000-06-16 Catheter introducer Expired - Lifetime JP4683169B2 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2000181144A JP4683169B2 (en) 1999-06-18 2000-06-16 Catheter introducer

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP11-172365 1999-06-18
JP17236599 1999-06-18
JP2000181144A JP4683169B2 (en) 1999-06-18 2000-06-16 Catheter introducer

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JP2001058011A JP2001058011A (en) 2001-03-06
JP4683169B2 true JP4683169B2 (en) 2011-05-11

Family

ID=26494747

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2000181144A Expired - Lifetime JP4683169B2 (en) 1999-06-18 2000-06-16 Catheter introducer

Country Status (1)

Country Link
JP (1) JP4683169B2 (en)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP7265907B2 (en) * 2019-03-27 2023-04-27 株式会社カネカ METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING MEDICAL TUBE

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3459183A (en) * 1966-05-20 1969-08-05 Voys Inc Le Catheter placement unit with anesthetic
US4772264A (en) * 1986-06-23 1988-09-20 Regents Of The University Of Minnesota Catheter introduction set

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS61154679A (en) * 1984-12-28 1986-07-14 テルモ株式会社 Medical instrument
US5267971A (en) * 1993-03-17 1993-12-07 Becton, Dickinson And Company Catheter introducer with notched needle
JPH07163666A (en) * 1993-12-16 1995-06-27 Terumo Corp Connector
JPH09271517A (en) * 1996-04-04 1997-10-21 Tokin Corp Medical tube and catheter using the same

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3459183A (en) * 1966-05-20 1969-08-05 Voys Inc Le Catheter placement unit with anesthetic
US4772264A (en) * 1986-06-23 1988-09-20 Regents Of The University Of Minnesota Catheter introduction set

Also Published As

Publication number Publication date
JP2001058011A (en) 2001-03-06

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US11058853B2 (en) Anchor device and method
JP4570957B2 (en) Medical device delivery device
US6610046B1 (en) Catheter and guide wire
JP5499375B2 (en) Intracavity delivery device
JP5527850B2 (en) Tissue penetrating apparatus and method
EP1365830B1 (en) Total occlusion guidewire device
EP3888731A1 (en) Vascular access device
US20140066895A1 (en) Anatomic device delivery and positioning system and method of use
EP1046375A1 (en) Occlusion device
JP2014509222A (en) Intravenous catheter and insertion device with reduced blood scattering
JP4033747B2 (en) Biological organ expansion device
JP2011528572A (en) Introducer for intravascular graft
US7951115B2 (en) Safety dialysis needle/catheter system and method of use
JPH09506816A (en) Method and apparatus for maintaining the position of a guide member
WO1997030746A1 (en) Medical insertion assisting tool
JP2024050646A (en) A needle for collecting human eggs
JP4683169B2 (en) Catheter introducer
US20090182305A1 (en) Reusable Cannula
JP2017086095A (en) Indwelling object delivery system
JPH0788114A (en) Pricking section closing material
JP4424453B2 (en) catheter
CN210749682U (en) Prostate stent imbedding device
JP3237597B2 (en) catheter
JP4396789B2 (en) catheter
WO2022246578A1 (en) Surgical devices using multiple memory shape memory materials

Legal Events

Date Code Title Description
A621 Written request for application examination

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621

Effective date: 20070507

A131 Notification of reasons for refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131

Effective date: 20090902

A977 Report on retrieval

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007

Effective date: 20090903

A521 Written amendment

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523

Effective date: 20091102

A131 Notification of reasons for refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131

Effective date: 20100506

TRDD Decision of grant or rejection written
A01 Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01

Effective date: 20110112

A01 Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01

A61 First payment of annual fees (during grant procedure)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61

Effective date: 20110125

FPAY Renewal fee payment (event date is renewal date of database)

Free format text: PAYMENT UNTIL: 20140218

Year of fee payment: 3

R150 Certificate of patent or registration of utility model

Ref document number: 4683169

Country of ref document: JP

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

EXPY Cancellation because of completion of term