JP4618237B2 - Ablation catheter system with balloon with adjustable temperature rise time - Google Patents
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Description
本発明は、カテーテルとその先端付近に電力供給により加熱して人体の所定部位を加熱治療することが可能なバルーンを有するバルーン付きカテーテルを有するシステムに関する。 The present invention relates to a catheter and a system having a balloon-equipped catheter having a balloon capable of heating and treating a predetermined part of a human body by heating with power supply in the vicinity of the distal end thereof.
バルーン付きアブレーションカテーテルとしては、例えば、特許文献1には、心臓不整脈治療を行う為の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルが記載されている。このようなバルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図10に示すように、カテーテル51の先端側に配置されている拡張・収縮可能なバルーン52を経皮的に下大静脈QAへ導入し、カテーテル51で後押ししながら心臓HAの右心房Haから心房中隔Hwを刺貫して左心房Hbへとバルーン52を到達せしめる。バルーン内側は液体で満たされ拡張される。その後、バルーン内の温度をモニター可能な温度センサによって所定温度になるようにバルーン内側電極53とバルーン外側電極54の間に高周波発生装置55より電力を供給すると、加熱したバルーンにより肺静脈口Qaの環状周縁部が全体的に焼灼される。肺静脈口Qaに対する焼灼に引き続き、左心房Hbの内壁に開いている残りの3個の肺静脈口Qb〜Qdに対する焼灼を順次同様にして実施する。各肺静脈口Qa〜Qdの環状周縁部が焼灼されることで4個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。すなわち不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほほ解消される。
しかしながら、従来のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内容積が小さい場合にはバルーン表面温度が指定温度に達する時間が短くなる。バルーン表面温度が短い時間で設定温度に達した場合、患者への負担が少なくない。さらに、瞬間的に高周波出力が上昇した場合、バルーン内の温度センサが温度を検知するよりも先にバルーン内液体の温度が上昇し、設定した温度よりもバルーン内液体が高温になる可能性がある。上記現象はバルーン内において温度センサの位置と電極の位置が離れているほど顕著であり、温度センサの位置と電極の位置が近いか又は同じ場所に設置したとしても若干のタイムラグがあるかぎり避けることが難しい。
バルーン付きアブレーションカテーテルにおいては、肺静脈口をバルーンにより閉塞した状態で治療されるため、長時間肺静脈を閉塞するのは好ましくない。バルーンの内容積が大きい場合にはバルーン表面温度が指定温度に達する時間が長くなり、肺静脈を閉塞した治療時間が長くなるなどして患者に負担がかかる可能性がある。
すなわち、患者の負担を軽減するために、どのような内容積のバルーンを用いた場合においてもバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節するシステムが必要とされていた。
However, in the conventional ablation catheter with a balloon, when the internal volume of the balloon is small, the time for the balloon surface temperature to reach the specified temperature is shortened. When the balloon surface temperature reaches the set temperature in a short time, the burden on the patient is not small. Furthermore, if the high-frequency output increases instantaneously, the temperature of the liquid in the balloon rises before the temperature sensor in the balloon detects the temperature, and the liquid in the balloon may become higher than the set temperature. is there. The above phenomenon becomes more conspicuous as the position of the temperature sensor and the electrode are more distant from each other in the balloon, and should be avoided as long as there is a slight time lag even if the position of the temperature sensor and the position of the electrode are close or installed at the same place. Is difficult.
In an ablation catheter with a balloon, treatment is performed with the pulmonary vein opening blocked with a balloon, so it is not preferable to block the pulmonary vein for a long time. When the internal volume of the balloon is large, it takes a long time for the balloon surface temperature to reach the specified temperature, and the treatment time for occluding the pulmonary veins may become long, which may put a burden on the patient.
That is, in order to reduce the burden on the patient, there is a need for a system that adjusts the time to reach the balloon surface temperature in any internal volume balloon.
本発明の目的は、どのような内容積のバルーンを用いてもバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節するシステムを提供することにある。 It is an object of the present invention to provide a system that adjusts the time to reach the balloon surface temperature regardless of the inner volume of the balloon.
本発明は上述の課題を達成するため、以下の構成を有する。 In order to achieve the above-described problems, the present invention has the following configuration.
1.カテーテルシャフト、該カテーテルシャフトに取り付けられたバルーン、該バルーンの内側に取り付けられたバルーン内電極及びバルーン内温度センサ、該バルーン内側に液体を供給する液体供給路からなるバルーン付きカテーテルと、前記バルーン内電極に電力を供給してバルーン表面の温度を設定された温度に上昇させる手段とを有するバルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいて、前記バルーンの内容積に応じた前記バルーン表面温度へ達するまでの時間の調節が可能な手段を有することを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。 1. A catheter with a balloon comprising a catheter shaft, a balloon attached to the catheter shaft, an electrode in the balloon and a temperature sensor in the balloon attached to the inside of the balloon, a liquid supply path for supplying a liquid to the inside of the balloon, and the inside of the balloon An ablation catheter system with a balloon having means for supplying electric power to the electrode to raise the temperature of the balloon surface to a set temperature, and adjusting the time until the balloon surface temperature is reached according to the internal volume of the balloon. Ablation catheter system with balloon, characterized in that it has possible means.
2.前記バルーン表面温度へ達するまでの時間を調節する手段が、前記電力供給の上昇割合を変更する手段または前記電力供給の上昇割合を変更する手段と電力上限値を変更する手段との組合せであることを特徴とする前記1に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。 2. The means for adjusting the time to reach the balloon surface temperature is a means for changing the rate of increase of the power supply or a combination of means for changing the rate of increase of the power supply and means for changing the power upper limit value. 2. The ablation catheter system with a balloon as described in 1 above.
3.前記バルーンの内側の体積が25000mm3から250000mm3であって、かつ前記電力供給の平均上昇割合が1秒当たり5Wから10Wであることを特徴とする前記1または2に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。 3. 3. The ablation catheter system with a balloon according to the above 1 or 2, wherein an inner volume of the balloon is 25000 mm 3 to 250,000 mm 3 and an average rate of increase in the power supply is 5 W to 10 W per second. .
4.設定した時間以内に設定されたバルーン表面温度に達しない場合は、警報もしくは表示にて異常を伝達する機能を有することを特徴とする前記1から3のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。 4). 4. The ablation catheter system with a balloon according to any one of 1 to 3, which has a function of transmitting an abnormality by an alarm or a display when the balloon surface temperature set within a set time is not reached.
本発明に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムによれば、バルーンの内容積の違いに応じて設定されたバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節できるため、バルーンの体積に影響されることなく、個人差のある患者の感度に合わせてバルーン表面温度を上昇することが可能となる。このことにより、最も患者に負担をかけない手技を提供することが可能となる。さらに、電力供給の上昇割合を緩やかにすることで、瞬間的な高周波出力の上昇によって設定した温度よりもバルーン内液体が高温になる現象を防止することが可能となる。 According to the ablation catheter system with a balloon according to the present invention, the time to reach the balloon surface temperature set according to the difference in the inner volume of the balloon can be adjusted. It is possible to increase the balloon surface temperature in accordance with the sensitivity of a certain patient. This makes it possible to provide a procedure that places the least burden on the patient. Furthermore, by slowing the rate of increase in power supply, it is possible to prevent the phenomenon that the liquid in the balloon becomes hotter than the temperature set by the instantaneous increase in high-frequency output.
本発明の好ましい実施の形態を図によって説明する。 A preferred embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings.
図1は本実施形態に係るバイポーラ方式のバルーン付きカテーテルシステムの構成を示す。バルーン付きカテーテル1においては、カテーテルシャフト3の先端付近にバルーン2が配置されている。
FIG. 1 shows the configuration of a bipolar balloon catheter system according to this embodiment. In the balloon-equipped
バルーン付きカテーテル1の長さはおよそ1m〜1m60cmであって、体内、特に血管内に挿入して使用される。カテーテルシャフト3の材料としては、ポリアミド樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂及びポリウレタン樹脂等が用いられるが、それらに限定されるものではない。カテーテルシャフト3の長さはおよそ90cm〜1m50cmであって、外径は3mm〜6mm程度である。
The balloon-equipped
バルーン2の材料には、抗血栓性、耐熱性、耐薬品性に優れた伸縮性のある材料が用いられる。抗血栓性の材料としてはポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、フッ素樹脂、PET樹脂等が挙げられるが、特にポリウレタン樹脂系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレアである。バルーンの厚みは50μm〜200μm程度である。
As the material of the
バルーン2は、カテーテルシャフト3の先端に固定されており、カテーテルシャフト3の後端には、バルーンを拡張・収縮させるための液体導入口4が設けられている。バルーン2を患者体内の所定の位置に配置し、液体導入口4より液体を導入し、バルーンを拡張させる。バルーン内部の液体としては導電性の高い物質が望ましい。例えば0.2重量%濃度の食塩水や生理食塩水、またはX線にて造影することを考慮して市販の造影剤を用いる。好ましくは、造影剤と生理食塩水を1:1の割合で混合した希釈造影剤を用いる。バルーン2の内側には、高周波電力を供給するためのバルーン内電極5A及び電極5Bが配置される。電極5A及び電極5Bはそれぞれ電極リード線5A1及び5B1によって高周波発生装置7に接続される。バルーンを加熱する高周波電力は高周波発生装置7にて発生し、電極5A及び電極5B間に供給され、バルーン内部の液体が加熱される。バルーン内部の温度はバルーン内温度センサ8により検知され、高周波発生装置7にてあらかじめ設定した温度となるように高周波電力がコントロールされる。
The
図2は本実施形態に係るユニポーラ方式のバルーン付きカテーテルシステムの構成を示す。図1のバイポーラ方式と異なる点は、バルーン2の内側の電極5が単極であり、対となるべき高周波電力を供給するための対極板6は、バルーン2の外側にあり、患者の体表面に貼り付けるものである点である。対極板6は対極板リード線61によって高周波発生装置7に接続される。バルーンを加熱する高周波電力は高周波発生装置7にて発生し、電極5と対極板6間に供給され、バルーン内部の液体が加熱される。
FIG. 2 shows the configuration of a unipolar balloon catheter system according to this embodiment. 1 is different from the bipolar system of FIG. 1 in that the electrode 5 inside the
本発明は上記バイポーラ方式、ユニポーラ方式のいずれにおいても、バルーンの体積に応じてバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節する手段を有していることを特徴とする。ここで、図3はバルーン付きアブレーションカテーテルにおいてバルーン表面温度の理想的な昇温カーブを示している。バルーン表面温度が設定温度に達する時間が短い場合、例えば30秒未満であった場合、患者への負担が少なくない。またバルーン表面温度が指定温度に達する時間が長い場合、例えば1分以上であった場合、肺静脈を閉塞した状態での治療時間が長くなるなどして患者に負担がかかる可能性がある。すなわち30秒以上1分未満で設定温度に達することが望ましい。ところが、バルーン内容積に応じて温度制御方法を変更しない場合、バルーン内容積が小さすぎると図4に示すように理想的な昇温カーブよりも早い時間で設定温度に達する。一方、バルーン内容積が大きすぎると図5に示すように理想的な昇温カーブよりも長い時間で設定温度に達する。これらを防止するために、本発明におけるバルーンカテーテルシステムはバルーンの内容積に応じてバルーン表面温度へ達するまでの時間が調節可能であることを特徴としている。 The present invention is characterized in that both the bipolar system and the unipolar system have means for adjusting the time to reach the balloon surface temperature in accordance with the volume of the balloon. Here, FIG. 3 shows an ideal temperature rise curve of the balloon surface temperature in the ablation catheter with a balloon. When the time for the balloon surface temperature to reach the set temperature is short, for example, less than 30 seconds, the burden on the patient is not small. In addition, when the time for the balloon surface temperature to reach the specified temperature is long, for example, when it is 1 minute or longer, there is a possibility that the patient may be burdened by increasing the treatment time in a state where the pulmonary vein is occluded. That is, it is desirable to reach the set temperature in 30 seconds or more and less than 1 minute. However, when the temperature control method is not changed in accordance with the balloon internal volume, if the balloon internal volume is too small, the set temperature is reached in a time earlier than the ideal temperature rise curve as shown in FIG. On the other hand, when the balloon internal volume is too large, the set temperature is reached in a longer time than the ideal temperature rise curve as shown in FIG. In order to prevent these problems, the balloon catheter system according to the present invention is characterized in that the time required to reach the balloon surface temperature can be adjusted according to the internal volume of the balloon.
さらに本発明では上記設定したバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節する手段として、電力供給の上昇割合を変更することを特徴としている。 Furthermore, the present invention is characterized in that the rate of increase in power supply is changed as means for adjusting the time required to reach the set balloon surface temperature.
電力供給の上昇割合を変える場合、図6に示すように(1)を基準にして、バルーン内容積が小さい場合には電力供給の上昇割合を(2)のように緩やかにし、バルーン内容積が大きい場合には電力供給の上昇割合を(3)にように急にすることで設定したバルーン表面温度へ達するまでの時間が調節可能となる。図6では電力供給が時間とともに比例して増加する関係を示しているが、電力が階段状に上昇する様な制御方法でも問題ない。すなわち、本発明においては、電力供給の平均的な上昇割合を、バルーン内容積に応じて変化させることが特徴である。具体的には、例えば、バルーン内容積が25000mm2から250000mm2であって、かつ電力供給の平均上昇割合を1秒あたり5Wから10Wとすることにより、設定したバルーン表面温度に到達するまでの時間を最適な時間に調節することが可能である。 When changing the rate of increase in power supply, as shown in FIG. 6, with reference to (1), when the balloon volume is small, the rate of increase in power supply is moderated as shown in (2). If it is larger, the time required to reach the set balloon surface temperature can be adjusted by abruptly increasing the power supply rate as shown in (3). Although FIG. 6 shows a relationship in which the power supply increases proportionally with time, there is no problem with a control method in which the power increases stepwise. That is, the present invention is characterized in that the average rate of increase in power supply is changed according to the balloon inner volume. Specifically, for example, when the balloon internal volume is 25000 mm 2 to 250,000 mm 2 and the average rate of increase in power supply is 5 W to 10 W per second, the time required to reach the set balloon surface temperature Can be adjusted to an optimum time.
また、図7に示すように、電力供給の上昇割合を変更する手段に加えて電力供給の電力上限値を変更する手段を組み合わせることによっても、設定したバルーン表面温度に到達するまでの時間を最適な時間に調節することが可能である。すなわち、電力供給の電力上限値を設定した(1)を基準にして、バルーン内容積が小さい場合には電力供給の上昇割合を(2)のように緩やかにして、一方、バルーン内容積が大きい場合には電力供給の上昇割合を(3)にように急にして、設定したバルーン表面温度へ達するまでの時間が調節可能となる。
かかる調節手段の具体的操作手段を高周波発生装置に付与する方法としては、高周波発生装置本体に電力供給の上昇割合を設定・入力可能なボタンやタッチパネルを配置することで電力供給の上昇割合を設定する方法、高周波発生装置内部の電力供給の上昇割合のパラメータを外部のパソコンやパラメータ変更専用機器にて設定・入力する方法、また、バルーン内容積やバルーン直径を入力することで電力供給の上昇割合が自動で変更されるプログラムによる方法等、様々な方法が挙げられる。すなわち本発明は、電力供給の上昇割合を変更する方法によって限定されるものではない。さらに使用時のバルーン内容積が25000mm2から250000mm2の範囲内のいずれかである場合、適切な電力供給の上昇割合が既知である場合は、1秒あたり5Wから10Wの範囲のいずれか1点の平均上昇割合に固定してもよい。かかる電力供給の上昇割合が5W未満の場合は、使用時のバルーン内容積が25000mm2から250000mm2の範囲内のいずれかである場合、バルーン表面温度が設定温度に達する時間が短くなり、患者への負担が少なくない。さらに、瞬間的に高周波出力が上昇した場合、バルーン内の温度センサが温度を検知するよりも先にバルーン内液体の温度が上昇し、設定した温度よりもバルーン内液体が高温になる可能性がある。一方で、10Wを超える場合は、使用時のバルーン内容積が25000mm2から250000mm2の範囲内のいずれかである場合、バルーン表面温度が設定温度に達する時間が長くなり、肺静脈を閉塞した状態での治療時間が長くなるなどして患者に負担がかかる可能性がある。
Also, as shown in FIG. 7, the time to reach the set balloon surface temperature can be optimized by combining the means for changing the upper limit value of the power supply in addition to the means for changing the power supply increase rate. It is possible to adjust the time. That is, with reference to (1) that sets the power upper limit value of power supply, when the balloon internal volume is small, the rate of increase in power supply is moderated as in (2), while the balloon internal volume is large. In this case, the rate of increase in the power supply is suddenly increased as shown in (3), and the time required to reach the set balloon surface temperature can be adjusted.
As a method of giving a specific operation means of such adjusting means to the high frequency generator, the power supply increase ratio is set by arranging a button or a touch panel that can set and input the power supply increase ratio in the main body of the high frequency generator. The method of setting and inputting the parameter for the rate of increase in power supply inside the high-frequency generator using an external personal computer or parameter change dedicated device, and the rate of increase in power supply by entering the balloon volume and balloon diameter There are various methods such as a method using a program in which is automatically changed. That is, the present invention is not limited by the method of changing the rate of increase in power supply. Further, when the balloon internal volume during use is in the range of 25000 mm 2 to 250,000 mm 2 , and any known increase rate of the appropriate power supply is selected, any one point in the range of 5 W to 10 W per second The average rate of increase may be fixed. When the rate of increase in power supply is less than 5 W, when the balloon internal volume during use is in the range of 25000 mm 2 to 250,000 mm 2 , the time for the balloon surface temperature to reach the set temperature is shortened, and the patient The burden of is not small. Furthermore, if the high-frequency output increases instantaneously, the temperature of the liquid in the balloon rises before the temperature sensor in the balloon detects the temperature, and the liquid in the balloon may become higher than the set temperature. is there. On the other hand, when it exceeds 10 W, when the balloon internal volume during use is in the range of 25000 mm 2 to 250,000 mm 2 , it takes a long time for the balloon surface temperature to reach the set temperature, and the pulmonary vein is occluded. There is a possibility that the patient may be burdened due to long treatment time in the hospital.
また、本発明のルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいては、手技中に不具合が生じて、設定した時間以内に指定したバルーン表面温度へ達しない場合、警報もしくは表示により、異常が発生していることを術者または操作者に対して伝達する機能を有していることが好ましく、この場合、術者または操作者は異常による不具合に対して迅速に種々の対処を行うことが可能となる。 In addition, in the ablation catheter system with a rune of the present invention, if a malfunction occurs during the procedure and the specified balloon surface temperature is not reached within the set time, an abnormality is generated by an alarm or display. It is preferable to have a function of transmitting information to the operator or the operator. In this case, the operator or the operator can quickly take various measures against problems caused by abnormality.
続いて、本発明のさらに具体的な実施形態について、以下のバルーン付きアブレーションカテーテルの実施例で説明する。実施例としてはバイポーラ方式のバルーン付きアブレーションカテーテルを用いた。
〔バルーン付きカテーテルの製作〕
先ず、バルーン2を3種類の大きさで製作した。
Subsequently, more specific embodiments of the present invention will be described in the following examples of ablation catheters with balloons. As an example, an ablation catheter with a bipolar balloon was used.
[Production of catheter with balloon]
First, the
バルーン先端からバルーン後端までの長さが25mm、後端側の最大外直径が25mm、膜厚みが160μmの先すぼみの円錐形状を有するバルーンを次のようにして製作した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度13重量%のポリウレタンのDMAC(ジメチルアセトアミド)溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーンを製作した(以下直径25mmのバルーンと略す)。 A balloon having a conical shape with a conical tip having a length from the balloon tip to the rear end of the balloon of 25 mm, a maximum outer diameter of 25 mm at the rear end, and a membrane thickness of 160 μm was manufactured as follows. That is, a glass balloon mold having a mold surface corresponding to a desired balloon shape is dipped in a polyurethane DMAC (dimethylacetamide) solution having a concentration of 13% by weight, and the solvent is evaporated by applying heat to the mold surface. A balloon was produced by a dipping method for forming a urethane polymer film (hereinafter abbreviated as a balloon having a diameter of 25 mm).
次に、バルーン先端からバルーン後端までの長さが10mm、後端側の最大外直径が10mm、膜厚みが160μmの先すぼみの円錐形状を有するバルーンを同様の手順にて製作した(以下直径10mmのバルーンと略す)。 Next, a balloon having a conical shape with a conical shape having a length from the balloon tip to the rear end of the balloon of 10 mm, a maximum outer diameter of 10 mm at the rear end, and a membrane thickness of 160 μm was manufactured in the same procedure (hereinafter referred to as diameter). (Abbreviated as 10 mm balloon).
最後に、バルーン先端からバルーン後端までの長さが50mm、後端側の最大外直径が50mm、膜厚みが160μmの先すぼみの円錐形状を有するバルーンを同様の手順にて製作した(以下直径50mmのバルーンと略す)。 Finally, a balloon having a conical shape with a concavity having a length from the balloon tip to the balloon rear end of 50 mm, a maximum outer diameter of 50 mm at the rear end, and a membrane thickness of 160 μm was manufactured in the same procedure (hereinafter referred to as diameter). (Abbreviated as 50 mm balloon).
次に、バルーンを除くカテーテル本体を3本製作した。 Next, three catheter bodies excluding the balloon were produced.
カテーテル1の外筒シャフト3として12Fr、内径2.7mm、全長800mmの、硫酸バリウム30重量%を含有したポリ塩化ビニル製チューブを用い、直径2.8mm、長さ7mmでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ8Aとしてチューブの先端に内挿嵌着し、四方コネクタ9をチューブの後端に内挿嵌合した後直径0.1mmのナイロン製糸で嵌着部をチューブの上から縛り固定した。
The
他方、内筒シャフト10として4Fr、内径1.1mm、全長900mmのナイロン11製チューブを用い、直径1.2mm、長さ6mmでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ8Bとしてチューブの先端に内挿嵌着後、直径0.1mmのナイロン製糸で嵌着部をチューブの上から縛り固定した。さらに、外径2.0mm、内径1.1mm、長さ約10mmの合成樹脂製パイプ11を金属パイプ8Bに外挿接着して継ぎ足した後、内筒シャフト10を四方コネクタ9を介して外筒シャフト3内部に挿入してから四方コネクタ9のキャップを締め付けて二重筒式のカテーテル1を製作した。
On the other hand, a
また、高周波通電用電極5Aとして、銀メッキを0.1μmの厚さで施した直径0.5mmの電気用軟銅線の先端を内径1.6mm、長さ3mmのコイル状に整形して半田で補強するとともに、4フッ化エチレン−6フッ化プロピレン共重合体(FEP)を用いて他の部分に電気絶縁性保護被覆を施し電力送給用リード線5A1とした。さらに他方の高周波通電用電極5Bとして、銀メッキを0.1μmの厚さで施した直径0.5mmの電気用軟銅線の先端を内径1.6mm、長さ3mmのコイル状に整形して半田で補強するとともに、4フッ化エチレン−6フッ化プロピレン共重合体(FEP)を用いて他の部分に電気絶縁性保護被覆を施し電力送給用リード線5B1とした。
Further, as the high-
さらに、温度センサ12として、ポリ4フッ化エチレンを用いて電気絶縁性保護被覆を施した極細熱電対ダブル(銅−コンスタンタン)線をセンサ用リード線13付きのものとして製作した。
Furthermore, as the
温度センサ12を高周波通電用電極5Aに固定した後、高周波通電用電極5Aおよび5Bを内筒シャフト10の先端に嵌挿してから、センサ用リード線13と電力送給用リード線5A1及び5B1を外筒シャフト3と内筒シャフト10の間のクリアランスを引き通してセンサ用リード線13と電力送給用リード線5A1及び5B1の後端を四方コネクタ9より引っ張り出し、さらにセンサ用リード線13と電力送給用リード線5A1及び5B1の金属パイプ8A先端付近のところをアラミド繊維製の固定具でもって金属パイプ8Aに固定した。その際、高周波通電用電極5A及び5Bのカテーテル軸方向の間隔は3mmとなるように固定した(以下、バルーンを除くカテーテル本体と略す)。
After the
最後に、製作した3種類の大きさのバルーン2を、バルーンを除くカテーテル本体に次のようにして固定した。 Finally, the produced balloons 3 of three sizes were fixed to the catheter body excluding the balloon as follows.
先ず、直径25mmのバルーンの前端部をバルーンを除くカテーテル本体の金属パイプ8Bに0.1mmのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン2の後端部を金属パイプ8Aに0.1mmのナイロン製糸で縛り固定し、バルーン付きカテーテルを完成した(以下、直径25mmのバルーン付きカテーテルと略す)。
First, the front end of a 25 mm diameter balloon is tied and fixed to a
次に、直径10mmのバルーンの前端部をバルーンを除くカテーテル本体の金属パイプ8Bに0.1mmのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン2の後端部を金属パイプ8Aに0.1mmのナイロン製糸で縛り固定し、バルーン付きカテーテルを完成した(以下、直径10mmのバルーン付きカテーテルと略す)。
Next, the front end of a 10 mm diameter balloon is tied and fixed to the
さらに、直径50mmのバルーンの前端部をバルーンを除くカテーテル本体の金属パイプ8Bに0.1mmのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン2の後端部を金属パイプ8Aに0.1mmのナイロン製糸で縛り固定し、バルーン付きカテーテルを完成した(以下、直径50mmのバルーン付きカテーテルと略す)。
Further, the front end portion of the balloon having a diameter of 50 mm is tied and fixed to the
〔実施例1〕
〔高周波電力供給の上昇割合を自由に変更可能なアブレーションカテーテルシステム〕
上記のアブレーションカテーテルをセンサ用リード線13と電力送給用リード線5A1及び5B1によって高周波発生装置7に接続した。高周波発生装置7は、設定温度を入力する機能と温度センサ12を通じてバルーン内部の温度を検知する機能を持ち、バルーン内の温度が設定温度となるように高周波電力を高周波通電用電極5A及び5B間に電力を供給することが可能である。高周波発生装置7の周波数は1.8MHz、最高出力は200Wに設定した。また、アブレーションカテーテルの液体導入口4は、バルーン内部の液体の温度を均一にするためのバルーン内液体撹拌装置14と接続した。さらに、高周波発生装置7は、1秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値を入力する機能を持ち、高周波電力供給の上昇割合を自由に変更可能である。また、電力供給を時間とともに比例して増加させる方式を採用している。
[Example 1]
[Ablation catheter system that can freely change the rate of increase in high-frequency power supply]
The ablation catheter was connected to the
上記のアブレーションカテーテルと、高周波発生装置7を組み合わせることで、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを構築した(以下、実施例のアブレーションカテーテルシステムと略す)。
〔実施例のアブレーションカテーテルシステムによる昇温実験〕
先ず、直径25mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。37℃の生理食塩水で満たした水槽に、直径25mmのバルーン付きカテーテルを浸漬させ、センサ用リード線13と電力送給用リード線5A1及び5B1を高周波発生装置7に接続した。直径25mmのバルーン付きカテーテルは、造影剤(イオキサグル酸注射液:商品名ヘキサブリックス320)と生理食塩水を1:1の体積割合で混合した希釈造影剤を注入し、後端側の最大外径を25mmに膨張させた。バルーン2内の設定温度を75℃に設定して、高周波発生装置7にて高周波電力を供給した。患部をアブレーションする為に必要なバルーン表面温度は60℃程度であるが、直径25mmのバルーン付きカテーテルの場合、バルーン2内の設定温度を75℃に設定するとバルーン表面温度は60℃になる。バルーン表面温度はバルーン内液体撹拌装置14によってバルーン表面のどの位置でも均一であるが、実施例ではバルーン後端側の最大外径部上方にシリコン被覆された熱電対を貼り付けて測定し、バルーン表面温度とした。さらに、1秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は7Wに設定した。
An ablation catheter system with a balloon was constructed by combining the ablation catheter described above and the high-frequency generator 7 (hereinafter abbreviated as the ablation catheter system of the example).
[Temperature increase experiment by ablation catheter system of Example]
First, a temperature increase experiment using a catheter with a balloon having a diameter of 25 mm was performed. A catheter with a balloon having a diameter of 25 mm was immersed in a water tank filled with 37 ° C. physiological saline, and the
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ45秒で指定温度である60℃に到達し、その後は60℃をキープした。 As a result of the temperature rise experiment, the balloon surface temperature reached the designated temperature of 60 ° C. in about 45 seconds, and then kept at 60 ° C.
次に、直径10mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。バルーン後端側の最大外径を10mmに膨張させ、バルーン2内の設定温度を65℃に設定して、さらに1秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は3Wに設定して高周波発生装置7にて高周波電力を供給した以外は直径25mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。ここで、患部をアブレーションする為に必要なバルーン表面温度は60℃程度であるが、直径10mmのバルーン付きカテーテルの場合、バルーン2内の設定温度を65℃に設定するとバルーン表面温度は60℃になる。
Next, a temperature increase experiment using a catheter with a balloon having a diameter of 10 mm was performed. The maximum outer diameter on the rear end side of the balloon is expanded to 10 mm, the set temperature in the
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ45秒で指定温度である60℃に到達し、その後は60℃をキープした。 As a result of the temperature rise experiment, the balloon surface temperature reached the designated temperature of 60 ° C. in about 45 seconds, and then kept at 60 ° C.
最後に、直径50mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。バルーン後端側の最大外径を50mmに膨張させ、バルーン2内の設定温度を85℃に設定して、さらに1秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は12Wに設定して高周波発生装置7にて高周波電力を供給した以外は直径25mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。ここで、患部をアブレーションする為に必要なバルーン表面温度は60℃程度であるが、直径50mmのバルーン付きカテーテルの場合、バルーン2内の設定温度を85℃に設定するとバルーン表面温度は60℃になる。
Finally, a temperature increase experiment using a balloon catheter having a diameter of 50 mm was performed. The maximum outer diameter on the rear end side of the balloon is expanded to 50 mm, the set temperature in the
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ45秒で指定温度である60℃に到達し、その後は60℃をキープした。 As a result of the temperature rise experiment, the balloon surface temperature reached the designated temperature of 60 ° C. in about 45 seconds, and then kept at 60 ° C.
上記実施例の昇温実験の結果より、高周波電力供給の上昇割合を自由に変更可能な実施例のアブレーションカテーテルシステムにおいては、1秒当たりの高周波電力供給の上昇割合を調節することで、バルーン表面温度を指定の温度に到達する時間を30秒以上1分未満に調節することが可能であった。すなわち、最も患者に負担をかけない手技を提供することが可能である。 In the ablation catheter system of the embodiment in which the increase rate of the high frequency power supply can be freely changed based on the result of the temperature increase experiment of the above embodiment, the balloon surface is adjusted by adjusting the increase rate of the high frequency power supply per second. It was possible to adjust the time for reaching the specified temperature to 30 seconds or more and less than 1 minute. That is, it is possible to provide a technique that places the least burden on the patient.
〔比較例1〕
比較例1として高周波電力供給の上昇割合を設定する機能が無い高周波発生装置を製作した(以下、比較例1の高周波発生装置と略す)。すなわち、設定した温度よりもバルーン内温度が低い場合、高周波電力は瞬間的に最高出力である200Wに到達する。比較例1の高周波発生装置と直径25mmのバルーン付きカテーテルバルーン付きカテーテルを組み合わせて、比較例1のアブレーションカテーテルシステムとして、実施例と同様の昇温実験を実施した。
[Comparative Example 1]
As Comparative Example 1, a high frequency generator having no function of setting the rate of increase in high frequency power supply was manufactured (hereinafter, abbreviated as the high frequency generator of Comparative Example 1). That is, when the temperature in the balloon is lower than the set temperature, the high frequency power instantaneously reaches 200 W, which is the maximum output. By combining the high frequency generator of Comparative Example 1 and a catheter with a balloon having a diameter of 25 mm, a temperature rising experiment similar to the Example was performed as an ablation catheter system of Comparative Example 1.
比較例1の高周波発生装置にて高周波電力を供給した以外は実施例1における直径25mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。 The experiment and measurement were performed under the same conditions as the temperature increase experiment using a catheter with a balloon having a diameter of 25 mm in Example 1 except that high-frequency power was supplied from the high-frequency generator of Comparative Example 1.
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ15秒で指定温度である60℃に到達した。
また、比較例1の高周波発生装置の供給電力は、加熱開始直後瞬間的に最高出力である200Wに到達し、バルーン内部温度が設定温度に到達した後徐々に低下し、バルーン内温度が75℃をキープするように変化した。このように加熱開始直後は瞬間的に最高出力に到達するため、バルーン内の温度センサが温度を検知するよりも先にバルーン内液体温度が上昇し、設定した温度を超えて高温となり、バルーン内液体が沸騰する様子が確認された。バルーン内部の液体が設定した温度を大きく超えて高温となり、沸騰する様な現象が生じることは好ましくないことは明らかである。
As a result of the temperature increase experiment, the balloon surface temperature reached the designated temperature of 60 ° C. in about 15 seconds.
The power supplied to the high-frequency generator of Comparative Example 1 instantaneously reaches 200 W, which is the maximum output immediately after the start of heating, gradually decreases after the balloon internal temperature reaches the set temperature, and the balloon internal temperature is 75 ° C. Changed to keep. As described above, since the maximum output is instantaneously reached immediately after the start of heating, the liquid temperature in the balloon rises before the temperature sensor in the balloon detects the temperature, and exceeds the set temperature. It was confirmed that the liquid boiled. Obviously, it is not preferable that the liquid inside the balloon becomes a temperature that greatly exceeds the set temperature and boils.
上記比較例1の昇温実験の結果より、少なくとも瞬間的に最高出力に達してしまうシステムは好ましくないことが判った。
〔比較例2〕
比較例2として高周波電力供給の上昇割合を1秒あたり7Wに固定した高周波発生装置を製作した(以下、比較例2の高周波発生装置と略す)。比較例2の高周波発生装置と直径25mmのバルーン付きカテーテルバルーン付きカテーテル、直径10mmのバルーン付きカテーテルバルーン付きカテーテル及び直径50mmのバルーン付きカテーテルバルーン付きカテーテルのそれぞれを組み合わせて、比較例2のアブレーションカテーテルシステムについて、実施例1と同様の昇温実験を実施した。
From the results of the temperature increase experiment of Comparative Example 1, it was found that a system that reaches the maximum output at least instantaneously is not preferable.
[Comparative Example 2]
As Comparative Example 2, a high-frequency generator having a high-frequency power supply increase rate fixed to 7 W per second was manufactured (hereinafter abbreviated as the high-frequency generator of Comparative Example 2). The ablation catheter system of the comparative example 2 is combined with the high frequency generator of the comparative example 2, a catheter with a balloon with a balloon having a diameter of 25 mm, a catheter with a balloon with a balloon with a diameter of 10 mm, and a catheter with a balloon with a balloon with a diameter of 50 mm. About, the temperature rising experiment similar to Example 1 was implemented.
先ず、直径25mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。比較例2の高周波発生装置にて高周波電力を供給した以外は実施例1における直径25mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。1秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は7Wで固定である。 First, a temperature increase experiment using a catheter with a balloon having a diameter of 25 mm was performed. The experiment and measurement were performed under the same conditions as the temperature increase experiment using a catheter with a balloon having a diameter of 25 mm in Example 1 except that high-frequency power was supplied from the high-frequency generator of Comparative Example 2. The rate of increase in high-frequency power supply per second is fixed at 7W.
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ45秒で指定温度である60℃に到達し、その後は60℃をキープした。 As a result of the temperature rise experiment, the balloon surface temperature reached the designated temperature of 60 ° C. in about 45 seconds, and then kept at 60 ° C.
次に、直径10mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。比較例2の高周波発生装置にて高周波電力を供給した以外は実施例1における直径10mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。1秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は7Wで固定である。 Next, a temperature increase experiment using a catheter with a balloon having a diameter of 10 mm was performed. The experiment and measurement were performed under the same conditions as the temperature increase experiment using the catheter with a balloon having a diameter of 10 mm in Example 1 except that the high frequency power was supplied from the high frequency generator of Comparative Example 2. The rate of increase in high-frequency power supply per second is fixed at 7W.
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ20秒で指定温度である60℃に到達し、その後は60℃をキープした。
最後に、直径50mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。比較例2の高周波発生装置にて高周波電力を供給した以外は実施例1における直径50mmのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。1秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は7Wで固定である。
As a result of the temperature rise experiment, the balloon surface temperature reached the designated temperature of 60 ° C. in about 20 seconds, and then kept at 60 ° C.
Finally, a temperature increase experiment using a balloon catheter having a diameter of 50 mm was performed. The experiment and measurement were performed under the same conditions as the temperature increase experiment using a catheter with a balloon having a diameter of 50 mm in Example 1 except that high-frequency power was supplied from the high-frequency generator of Comparative Example 2. The rate of increase in high-frequency power supply per second is fixed at 7W.
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ70秒で指定温度である60℃に到達し、その後は60℃をキープした。 As a result of the temperature increase experiment, the balloon surface temperature reached the designated temperature of 60 ° C. in about 70 seconds, and then kept at 60 ° C.
上記比較例2の昇温実験の結果より、高周波電力供給の上昇割合の変更が不可能な比較例2のアブレーションカテーテルシステムにおいては、バルーンの体積によっては、適切な温度制御ができないことがわかった。 From the results of the temperature increase experiment of Comparative Example 2, it was found that in the ablation catheter system of Comparative Example 2 in which the rate of increase in the high-frequency power supply cannot be changed, appropriate temperature control cannot be performed depending on the balloon volume. .
なお、本発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のような形態で実施することも可能である。 In addition, this invention is not restricted to said Example, It is also possible to implement with the following forms.
例えば、実施例のアブレーションカテーテルシステムは、高周波電力供給の上昇割合のみ変更可能な例であるが、高周波電力供給の上昇割合を変えることと高周波電力供給の電力上限値を設定することを組み合わせて調節することでも同様の効果を得ることが可能であることは明らかである。 For example, the ablation catheter system of the embodiment is an example in which only the increase rate of the high-frequency power supply can be changed, but the adjustment is performed by changing the increase rate of the high-frequency power supply and setting the power upper limit value of the high-frequency power supply. Obviously, it is possible to obtain the same effect.
さらに、バルーン内容積が25000mm2から250000mm2の場合、電力供給の上昇割合を1秒あたり5Wから10Wのいずれかに固定することにより、設定されたバルーン表面温度に到達するまでの時間を最適な範囲にすることが可能である。 Furthermore, when the balloon internal volume is 25000 mm 2 to 250,000 mm 2 , the time required to reach the set balloon surface temperature is optimized by fixing the increase rate of the power supply to 5 W to 10 W per second. It can be a range.
1 : バルーン付きカテーテル
2 : バルーン
3 : 外筒シャフト
4 : 液体導入口
5A、5B : バルーン内高周波通電用電極
5A1、5B1 : 電力送給用リード線
6 : 対極板
61 : 対極板リード線
7 : 高周波発生装置
8 : バルーン内温度センサ
9 : 四方コネクタ
10 : 内筒シャフト
11 : 合成樹脂製パイプ
12 : 温度センサ
13 : センサ用リード線
14 : バルーン内液体撹拌装置
1: catheter with balloon 2: balloon 3: outer cylinder shaft 4:
Claims (3)
該カテーテルシャフトに取り付けられ、前記液体供給路と連通しているバルーンと、
該バルーンの内側に取り付けられたバルーン内電極及びバルーン内温度センサと、
前記バルーン内電極に電力を供給する手段と、
前記電力の単位時間当たりの上昇値を設定可能な手段と、を有し、
前記バルーンの内容積は、25000〜250000mm 3 であり、
前記電力の単位時間当たりの上昇値は、1秒当たり5〜10Wである、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。 A catheter shaft having a liquid supply channel,
Attached to the catheter shaft, a balloon in communication with the liquid supply path,
An in-balloon electrode and an in-balloon temperature sensor attached to the inside of the balloon ;
It means that to supply power before Symbol balloon electrode,
Have a, and means capable of setting a rise value per unit of the power time,
The internal volume of the balloon is 25000-250,000 mm 3 ,
The ablation catheter system with a balloon , wherein an increase value of the electric power per unit time is 5 to 10 W per second .
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