JP4563449B2 - 人工脊椎円板 - Google Patents

Description

本発明は、外科用インプラントの改良及び外科用インプラントに関し、特に、脊椎の腰椎領域に位置する椎間板の置換のための外科用インプラントに関するが、これには限定されない。

隣り合う椎骨を癒合させるのではなく、椎間板の全て又は一部を人工椎間板で置き換えることにより椎間板に関する問題を解決する要望がますます高まっている。多種多様な設計の人工椎間板が存在する。一般に、これら人工椎間板は、関節連結された状態の金属プレートかポリエチレン製のスペーサを備えた金属端板かのいずれかを利用している。一般に、かかる器具は、これらがもたらす移動性の低下の点で問題に直面しており、完全に正確な位置決めに依存しており、これら器具が取って代わろうとしている通常の動作を完全に真似るものではない。

エラストマー材料又は粘弾性材料の要素を有する人工椎間板が以前開発され、この要素は、保持布内に設けられている（米国特許第６，０９３，２０５号明細書）。人工椎間板は、脊椎の頸椎領域で用いられるものとして特に開発された。

米国特許第６，０９３，２０５号明細書

本発明は、その目的のうちでとりわけ、特に腰椎領域における改良型部分又は全脊椎円板置換術を提供するものである。本発明は、その目的のうちでとりわけ、特に腰椎領域用の信頼性の高い脊椎円板置換術を提供するものである。

本発明の第１の特徴によれば、コアを有し、コアは内側コンポーネント内に設けられ、内側コンポーネントが外側コンポーネント内に設けられている人工椎間板が提供される。

本発明の第２の特徴によれば、コアを有し、コアが外側コンポーネント内に設けられている人工椎間板が提供される。

本発明の第１の特徴及び（又は）第２の特徴の種々のオプション、可能性及び特徴が今提供される。

コアは、単一のコンポーネントであるのがよい。コアは、多数のコンポーネントで作られたものであってもよい。単一又は多数のコンポーネントを内側コンポーネント、例えば、ジャケット内に設けるのがよい。多数のコンポーネントが用いられる場合、各コンポーネントをそれ自体の内側コンポーネント内に設けることが好ましい。コンポーネントは、ブロック、ビーズ、球体、筒体、ロッド又はかかる要素であるのがよい。コアのための多数のコンポーネント形態は、コアを現場で内側コンポーネント内に形成できるので最小侵襲手術法に特に適している。

コアは、内側コンポーネントの連続部であってもよい。例えば、内側コンポーネントは、コアを形成する１つ又は２つ以上の別の要素を備えるのがよく、かかる別の要素は、潜在的に内側コンポーネントと一体であり又はこれに取り付けられる。かかる実施形態では、コアは、１つ又は２つ以上の別の要素を内側コンポーネント内に折り畳むと共に（或いは）曲げると共に（或いは）螺旋状にすることにより形成されたものであるのがよい。コアは、内側コンポーネントが例えば１つ又は２つ以上の図においてコアの一部周りに３６０°以上延びることにより内側コンポーネント内に位置してもよい。かかる実施形態では、コアは特に、八角形螺旋体から形成されるのがよい。かかる実施形態では、内側コンポーネントは、コアを包囲する頂壁及び（又は）底壁を備えてもよく、或いは備えなくてもよい。かかる実施形態では、外側コンポーネントは、内側コンポーネント及びそのコアとは別体であるのがよい。かかる実施形態では、コア及び内側コンポーネントは、異なる材料で作られると共に（或いは）異なる方法で作られると共に（或いは）異なる特性を備えてもよい。具体的に説明すると、コアは、髄核の特性を真似るのがよく、内側コンポーネントは、輪（線維輪）の特性又は髄核と輪の中間の特性を真似るのがよい。内側コンポーネントの連続部として設けられたコアは、追加のコア材料、例えばエラストマー材料、粘弾性材料及び（又は）ヒドロゲルを備えるのがよい。好ましくは、コアの中に流れ込んでこの周りを流れることができ、次に固まることができる形態のコア材料が提供される。

コアは、内側コンポーネントの連続部であるのがよく、内側コンポーネントそれ自体は、外側コンポーネントの連続部である。例えば、外側コンポーネントは、内側コンポーネントを形成する１つ又は２つ以上の部分を備えるのがよく、かかる部分は潜在的に外側コンポーネントと一体であり又はこれに取り付けられ、しかも（或いは）外側コンポーネントは、コアを形成する１つ又は２つ以上の別の要素を備えるのがよく、かかる別の要素は、潜在的に外側コンポーネントと一体であり又はこれに取り付けられる。かかる実施形態では、コアは、１つ又は２つ以上の別の要素を内側コンポーネント内に折り畳むと共に（或いは）曲げると共に（或いは）螺旋状にすることにより形成されたものであるのがよく且つ（或いは）内側コンポーネントは、１つ又は２つ以上の別の部分を外側コンポーネント内に折り畳むと共に（或いは）曲げると共に（或いは）螺旋状にすることにより形成されたものであるのがよい。コアは、内側コンポーネントが例えば１つ又は２つ以上の図においてコアの一部周りに３６０°以上延びることにより内側コンポーネント内に位置してもよく且つ（或いは）内側コンポーネントは、外側コンポーネントが例えば１つ又は２つ以上の図において内側コンポーネント一部周りに３６０°以上延びることにより外側コンポーネント内に位置していてもよい。かかる実施形態では、コアは特に、八角形螺旋体から形成されるのがよく、八角形螺旋体の連続部が、内側コンポーネントを形成し、別の連続部が、外側コンポーネントを形成する。かかる実施形態では、コア及び（又は）内側コンポーネントは、異なる材料で作られると共に（或いは）異なる方法で作られると共に（或いは）異なる特性を備えてもよい。具体的に説明すると、コアは、髄核の特性を真似るのがよく且つ（或いは）内側コンポーネントは、輪の特性又は髄核と輪の中間の特性を真似るのがよく且つ（或いは）外側コンポーネントは、輪の特性及び（又は）前長手方向靱帯の特性を真似るのがよい。内側コンポーネント及び（又は）外側コンポーネントの連続部として設けられたコア及び（又は）外側コンポーネントの連続部として設けられた内側コンポーネントは、追加のコア材料、例えばエラストマー材料、粘弾性材料及び（又は）ヒドロゲルを備えるのがよい。好ましくは、コアの中に流れ込んでこの周りを流れることができ、次に固まることができる形態のコア材料が提供される。

コアは、単一種類の材料又は多種類の材料で作られたものであってよい。コアは、エラストマー材料であるのがよい。コアは、粘弾性材料であってもよい。コアは、ヒドロゲル、特にエラストマーヒドロゲルであってもよい。コアは、シリコーンを主成分とする材料から成っていてもよい。コアは、３５°〜８０°のショアＡスケール硬さを有する材料から成っていてもよい。コアに別の材料を含浸させると共に（或いは）ドープすると共に（或いは）コアがかかる別の材料を備えてもよい。別の材料は、硫酸バリウムであってもよく又は硫酸バリウムを含むものであってもよい。

コアは、繊維状材料、例えば単一平面内に設けられたかかる材料で作られたものであってよい。繊維状材料は、水平に対して１０°〜８０°の角度をなした繊維の一部、好ましくは大部分を備えるのがよい。かかる材料は、刺繍及び（又は）他の繊維組立て法で作られたものであるのがよい。好ましくは、かかる材料は、脊椎の線維状物質の構造及び（又は）特性に似ている。コアは、コイル状材料、特に繊維状材料で作られたものであるのがよい。かかる繊維状材料は、本明細書に記載するエラストマー材料及び（又は）ポリエステル材料及び（又は）他の繊維状材料であるのがよい。

好ましくは、コアは、例えば圧迫及び（又は）伸延及び（又は）水平滑走及び（又は）軸方向回転及び（又は）曲げ及び（又は）伸長中、生まれつき備わった椎間板の髄核と均等な性質及び（又は）挙動を備える。

コアは、平らな頂面及び（又は）平らな底面を備えるのがよい。頂面の面積は、底面の面積と同じであるのがよい。好ましくは、頂面と底面は、互いに平行ではない。好ましくは、頂面と底面は、理想的には生まれつき備わった椎間板及び（又は）その髄核と同様な仕方で互いに対して傾けられている。好ましくは、頂面と底面の離隔度は、コアの一方の側部から他方の側部まで増大する。好ましくは、離隔の増大率は、等しい。好ましくは、頂面と底面の離隔度は、コアの前方側から後方側まで増大する。コアの頂面及び（又は）底面は、八角形及び（又は）六角形及び（又は）丸形及び（又は）楕円形であるのがよい。この形状は、規則的又は不規則であってよく、例えば、八角形の１つ又は２つ以上の辺が、１つ又は２つ以上の他の辺よりも大きい。この形状に丸形コーナ部を設けるのが好ましい。

コアは好ましくは、頂面と底面との間に延びる１つ又は２つ以上の側部を備える。具体的には、１つ、６つ又は８つの側部を設けるのがよい。多数の側部が設けられた場合、好ましくは、対をなす互いに反対側の側部が設けられる。側部は、互いに直接又は間接的に対向するのがよい。好ましくは、対向した側部は、互いに平行であるが、潜在的にオフセットしている。好ましくは、側部は平らである。側部は、使用に当たり垂直に設けられるのがよい。コアの前方側部は、コアの後方側部よりも広い幅のものであるのがよい。コアの前方側部は、コアの後方側部よりも低い高さのものであるのがよい。コアの前方側部に近い側部の縁部は、コアの後方側部の近くの縁部よりも短いのがよい。

コアは、その中間寄りよりも後方側部寄りの方が幅が狭いのがよく且つ（或いは）コアは、その中間寄りよりも後方側部寄りの方が幅が狭いのがよい。コアは前方側部から後方側部まで、漸増する幅の部分、一定幅の部分及び漸減する幅の部分を有するのがよい。

コアは好ましくは、幅方向よりも前後方向において幅が狭く、即ち、前後方向に対して垂直である。

コアの側部相互間及び（又は）コアの側部と底部との間及び（又は）コアの側部と頂部との間のインターフェイスは、湾曲しているのがよい。

コアの特に好ましい形態は、断面が八角形であり、厚さが前方側部から後方側部まで増大し、後方側部よりも前方側部の方が短い。好ましくは、平面図で見て、コアは、椎間板が取って代わるために用いられる椎間板の平面内に全体的に位置する。

コア及び（又は）内側コンポーネントを２００４年３月２６日に出願された本出願人の英国特許出願第０４０６８５１．６号明細書及び（又は）２００４年４月５日に出願された本出願人の英国特許出願第０４０７７１７．８号明細書に記載されている方法に従って構成されたインプラントの細部に従って構成するのがよく、これら英国特許出願を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。

コアの前方縁部は、椎体の前方表面及び（又は）人工椎間板の前方縁部に対し好ましくは少なくとも４ｍｍだけ凹んでいることが好ましい。コアの中心は、椎間腔の中心のところに設けられると共に維持されることが好ましい。椎体の前方表面及び（又は）人工椎間板の前方縁部及び（又は）椎間腔の中心に対するコアの位置は、外側コンポーネント及び（又は）内側コンポーネント及び（又は）間隔保持コンポーネントによって維持されるのがよい。かくして、好ましくは、外側コンポーネント及び（又は）内側コンポーネント及び（又は）間隔保持コンポーネントは又、椎体の前方表面と面一をなすフランジを備える。

好ましくは、コアの位置は、間隔保持コンポーネントによって維持される。間隔保持コンポーネントは、内側コンポーネント及び（又は）外側コンポーネント及び（又は）追加の要素の連続部であるのがよく、理想的にはこれらと一体である。間隔保持コンポーネントは好ましくは、内側コンポーネント及び（又は）外側コンポーネントの側壁のうちの１つ又は２つ以上の連続部である。好ましくは、間隔保持コンポーネントは、コアの前方側部にのみ設けられる。間隔保持コンポーネントは、折り畳み材料で作られるのがよい。間隔保持要素は、圧延材料で作られたものであってもよい。間隔保持コンポーネントは、材料のパッドで形成されたものであってもよい。

好ましくは、間隔保持材料は、好ましくはコアの外部及び（又は）外側コンポーネントの内部でコアの前方側部を横切って延びる外側コンポーネントの連続部によって形成される。この連続部は、それ自体、１度、２度又は３度以上折り返されるのがよい。外側コンポーネントの別の連続部は、好ましくはコアの外部で且つ（或いは）外側コンポーネントの内部で、外側コンポーネントの他方の側部及び（又は）コアに対する他方の側部から連続部までコアの前方側部を横切って延びるのがよい。別の連続部は、それ自体、１度、２度又は３度以上折り返されるのがよい。連続部及び別の連続部は、これらのうちの一方の１つ又は２つ以上の部分相互間に設けられた１つ又は２つ以上の部分を有するのがよい。

内側コンポーネントは、内側ジャケットであるのでよい。内側コンポーネントは、布のものであってもよい。

布は、平らな又は円形織成体、編成体、編組体、刺繍体又はこれらの組み合わせによって形成されるのがよい。

布は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、炭素繊維、ガラス繊維、ガラス、ポリアラミド、金属、コポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、生分解性材料、絹、セルロース、蚕のシルク、蜘蛛の糸又はポリカプロラクトンのうち１つ又は２つ以上を用いて形成されるのがよい。

好ましくは、内側コンポーネントは、コアとは別体である。好ましくは、内側コンポーネントは、外側コンポーネントとは別体である。内側コンポーネントと外側コンポーネントとの間の相対運動を容易にすることができる。内側コンポーネントとコアとの間の相対運動を可能にするのがよい。好ましくは、内側コンポーネントと外側コンポーネントとの間の運動は、内側コンポーネントとコアとの間の運動よりも大きい。好ましくは、内側コンポーネントと外側コンポーネントとの間の運動は、内側コンポーネントとコアとの間の運動に優先して容易である。好ましくは、椎間板内の運動、特に滑り運動は、内側コンポーネントとコアとの間よりも外側コンポーネントと内側コンポーネントとの間の方が大きい。

内側コンポーネントは、コアを完全に包囲すると共に（或いは）コアを包封するのがよい。好ましくは、理想的には内側コンポーネントを通る流体連通を可能にする１つ又は２つ以上の孔又は隙間が、内側コンポーネントに設けられる。好ましくは、多数の孔又は隙間は、内側コンポーネントの構成材料、例えば、織布に設けられる。内側コンポーネントの構成材料の製造の仕方に起因して内側コンポーネントに生じる孔又は隙間に別の孔又は隙間を補充することができる。この補充は、内側コンポーネントを形成する１つ又は２つ以上の材料の劣化及び（又は）吸収により得られる。

内側コンポーネントは、組織成長、特に内側コンポーネントとコアとの間及び（又は）内側コンポーネントを通る組織内方成長を促進するようになった１つ又は２つ以上の材料で構成されると共に（或いは）形成されるのがよい。

内側コンポーネントに用いられる１つ又は２つ以上の材料は、特に脊椎に対して生吸収性及び（又は）可溶性及び（又は）分解性であるのがよい。生吸収性材料は、内側コンポーネントの存在量及び（又は）内側コンポーネントが存在する位置及び（又は）内側コンポーネントが経時的に存在する密度を減少させるために使用できる。生吸収性材料の領域を設けるのがよい。生吸収性ファイバは、内側コンポーネントを形成するために使用できる。内側コンポーネントは、全体が生吸収性であってもよく、ほんの一部が生吸収性であってもよい。互いに異なる生吸収速度を有する互いに異なる材料を用いてもよい。材料を内側コンポーネント内で互いに混合するのがよく且つ（或いは）その特定の領域及び（又は）内側コンポーネント内で特定の順序で用いることができる。ゆっくりとした、中位の及び早い生吸収性材料を用いることができる。好ましくは、内側コンポーネントの生吸収は、組織内方成長を得るためのスペースをもたらすために用いられる。

好ましくは、内側コンポーネントは、潜在的にコアに接触する滑らかな内面を備える。好ましくは、内側コンポーネントの内面とコアとの間の一様な接触が得られる。好ましくは、内側コンポーネントの内面を形成するファイバは、互いに対して一様に位置決めされる。好ましくは、内側コンポーネントによるコアの研磨又はすり減りは、局所的ではなく分布した状態で生じる。内側コンポーネントは好ましくは、滑らかなファイバ内面を備え、理想的には、織布状表面を備える。理想的にはコアとの一様な接触表面をもたらすよう密集した材料を内面に用いるのがよい。内側コンポーネントの内面は、内側コンポーネントの内部及び（又は）外面と異なる材料及び（又は）異なる形態のものであってもよい。

内側コンポーネントは、実質的に扁平な要素で作られたものであるのがよい。内側コンポーネントは、その１つ又は２つ以上の部分を折り曲げると共に（或いは）縫合すると共に（或いは）交差指型配置することにより形成されたものであるのがよい。具体的に説明すると、内側コンポーネントの頂壁は、側壁に連結されると共にそれ故に底壁に連結されるのがよい。１つ又は２つ以上の別の側壁を頂壁及び（又は）側壁及び（又は）底壁に連結するのがよい。一連の側壁を要素の細長い部分で構成するのがよい。折り目又は別の折り目が、隣の１つの側壁又は複数の側壁に対して１つの側壁を構成するのがよい。

好ましい形態では、内側コンポーネントは、一方の縁部が頂壁に連結され、反対側の縁部が底壁に連結された側壁を含む要素から形成されている。側壁のそれぞれの縁部は、好ましくは互いに平行である。側壁は、前方又はより好ましくは後方の側部で側壁を形成することが好ましい。好ましくは、側壁は、一方の側縁部が１つ又は２つ以上の他の側壁、理想的には１つの側壁に連結される。好ましくは、側壁は、他方の側縁部が１つ又は２つ以上の側壁、理想的には、六角形コアの場合４つの他の側壁、八角形コアの場合６つの他の側壁に連結される。側壁の頂縁部と底縁部は、これらが占めるべき頂壁及び底壁に対する場所に応じて、互いに平行であってもよく、平行ではなくてもよい。好ましくは、ストリップ中の側壁相互間の境界部は全て、互いに平行である。

好ましくは、側壁、頂壁及び底壁は、縫合及び（又は）他の取り付け法により互いに接合される。

内側コンポーネントの側壁のうちの１つ又は２つ以上は、補強されるのがよく且つ（或いは）大きな厚さのものであるのがよい。

内側コンポーネントは、１つ又は２つ以上、好ましくは全ての側部が複数個の内側コンポーネントで形成されるのがよい。かかる複数の内側コンポーネントを螺旋形態又は同心形態で設けるのがよい。かかる複数個の内側コンポーネントを一体に形成してもよく、或いは別々に形成してもよい。好ましくは、複数個の内側コンポーネントは、これらの構成材料及び（又は）これらの構成方法及び（又は）これらの特性の点で互いに異なっている。

補強又は大きな厚さを側壁の外部に設けられた追加の要素で提供するのがよい。側壁の追加の要素は、１つ又は２つ以上の追加の要素を側壁に巻き付けることにより提供できる。好ましくは、追加の要素は、各側壁について設けられる。好ましくは、追加の要素は、内側コンポーネントの側部周りに延びる連続バンドにより提供される。好ましくは、追加の要素は、これらが接触する側部の寸法に実質的にマッチするよう構成されている。

追加の要素をコア及び（又は）外側コンポーネントの内側周りに円周方向に設けるのがよい。かかる追加の要素の１つ又は２つ以上の層を設けるのがよい。追加の要素の１つ又は２つ以上の層は、互いに対して且つ（或いは）コアに対して且つ（或いは）外側コンポーネントに対して自由に動くことができるのがよい。

好ましい形態では、追加の要素は、側壁のうち１つ又は２つ以上を構成する要素の連続部として設けられる。好ましくは、連続部は、これが既に提供している４つ又は６つの側壁の端部に６つ又は８つの追加の要素を提供する。

追加の要素を縫合及び（又は）他の取り付け法により内側コンポーネントの側壁及び（又は）他の部分に接合するのがよい。

側壁及び（又は）追加の要素は、人工椎間板の輪としての役目を果たすのがよい。側壁及び（又は）追加の要素は、特に圧縮荷重下にあるとき、コアの側方拡張に抵抗するのがよい。側壁及び（又は）追加の要素は、例えば圧迫及び（又は）伸延及び（又は）水平滑走及び（又は）軸方向回転及び（又は）曲げ及び（又は）伸長中、生まれつき備わった椎間板の髄核と均等な性質及び（又は）挙動を備える。

好ましくは、コアは、内側コンポーネント内にぴったりと設けられる。好ましくは、内側コンポーネントの頂壁及び（又は）底壁及び（又は）１つ又は２つ以上の側壁は、コアに接触するよう寸法決めされている。

外側コンポーネントは、外側ジャケットであるのがよい。外側コンポーネントは、布のものであるのがよい。

布は、平らな又は円形織成体、編成体、編組体、刺繍体又はこれらの組み合わせによって形成されるのがよい。

布は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、炭素繊維、ガラス繊維、ガラス、ポリアラミド、金属、コポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、生分解性材料、絹、セルロース、蚕のシルク、蜘蛛のシルク又はポリカプロラクトンのうち１つ又は２つ以上用いて形成されるのがよい。

外側コンポーネントは、内側コンポーネントを完全に包囲すると共に（或いは）内側コンポーネントを包封するのがよい。好ましくは、理想的には外側コンポーネントを通る流体連通を可能にする１つ又は２つ以上の孔又は隙間が、外側コンポーネントに設けられる。好ましくは、多数の孔又は隙間は、外側コンポーネントの構成材料、例えば、織布に設けられる。外側コンポーネントの構成材料の製造の仕方に起因して外側コンポーネントに生じる孔又は隙間に別の孔又は隙間を補充することができる。この補充は、外側コンポーネントを形成する１つ又は２つ以上の劣化及び（又は）吸収により得られる。

外側コンポーネントは、組織成長、特に外側コンポーネントを通る且つ（或いは）内側コンポーネントとコアとの間を通る且つ（或いは）内側コンポーネントを通る組織内方成長を促進するようになった１つ又は２つ以上の材料で構成されると共に（或いは）形成されるのがよい。

外側コンポーネントに用いられる１つ又は２つ以上の材料は、特に脊椎に対して生吸収性及び（又は）可溶性及び（又は）分解性であるのがよい。生吸収性材料は、外側コンポーネントの存在量及び（又は）外側コンポーネントが存在する位置及び（又は）外側コンポーネントが経時的に存在する密度を減少させるために使用できる。生吸収性材料の領域を設けるのがよい。生吸収性ファイバは、外側コンポーネントを形成するために使用できる。外側コンポーネントは、全体が生吸収性であってもよく、ほんの一部が生吸収性であってもよい。互いに異なる生吸収速度を有する互いに異なる材料を用いてもよい。材料を外側コンポーネント内で互いに混合するのがよく且つ（或いは）その特定の領域及び（又は）外側コンポーネント内で特定の順序で用いることができる。ゆっくりとした、中位の及び早い生吸収性材料を用いることができる。好ましくは、外側コンポーネントの生吸収は、組織内方成長を得るためのスペースをもたらすために用いられる。

好ましくは、外側コンポーネントは、内側コンポーネント及び（又は）コアの弾性且つ（或いは）強固な包囲体となる。好ましくは、外側コンポーネントは、脊椎への人工器官の繋留を可能にする。

外側コンポーネントは、実質的に扁平な要素で作られたものであるのがよい。外側コンポーネントは、その１つ又は２つ以上の部分を折り曲げると共に（或いは）縫合すると共に（或いは）交差指型配置することにより形成されたものであるのがよい。具体的に説明すると、外側コンポーネントの頂壁は、側壁に連結されると共にそれ故に底壁に連結されるのがよい。１つ又は２つ以上の別の側壁を頂壁及び（又は）側壁及び（又は）底壁に連結するのがよい。一連の側壁を要素の細長い部分で構成するのがよい。折り目又は別の折り目が、隣の１つの側壁又は複数の側壁に対して１つの側壁を構成するのがよい。

好ましい形態では、外側コンポーネントは、一方の縁部が頂壁に連結され、反対側の縁部が底壁に連結された側壁を含む要素から形成されている。側壁のそれぞれの縁部は、好ましくは互いに平行である。側壁は、前方又はより好ましくは後方の側部で側壁を形成することが好ましい。好ましくは、側壁は、一方の側縁部が１つ又は２つ以上の他の側壁、理想的には１つの側壁に連結される。好ましくは、側壁は、他方の側縁部が１つ又は２つ以上の側壁、理想的には、六角形コアの場合４つの他の側壁、八角形コアの場合６つの他の側壁に連結される。側壁の頂縁部と底縁部は、これらが占めるべき頂壁及び底壁に対する場所に応じて、互いに平行であってもよく、平行ではなくてもよい。好ましくは、ストリップ中の側壁相互間の境界部は全て、互いに平行である。

外側コンポーネントは、１つ又は２つ以上のフランジを有するのがよい。好ましくは、外側コンポーネントは、その一部に少なくとも１つのフランジを備え、その別の部分、好ましくは反対側の部分に少なくとも１つの他のフランジを備えている。好ましくは、別のフランジと交差指型配置された少なくとも１つのフランジが使用中提供される。好ましくは、頂壁の１つ又は２つ以上の縁部及び（又は）底壁の１つ又は２つ以上の縁部がフランジを備える。好ましくは、フランジは、側壁の高さよりも大きく且つ（或いは）人工椎間板が用いられる椎間腔の高さよりも大きな長さを有する。フランジは、特にこれらの端部寄りに、外側コンポーネントを１つ又は２つ以上の椎骨に取り付ける繋留場所を備えるのがよい。好ましくは、１つのフランジは、別のフランジよりも多くのアンカー又は繋留場所を備え、理想的には、多くの繋留場所が、下方の椎骨及び（又は）その下の頸骨に取り付け可能なフランジに設けられる。好ましくは、１つのフランジは、別のフランジよりも１つ多くの繋留場所を備え、理想的には多くの繋留場所は、下方の椎骨及び（又は）その下の椎骨に取り付け可能にフランジに設けられる。好ましくは、１つのフランジは、１つの繋留場所を備え、多くの繋留場所は、上方の椎骨及び（又は）その上の椎骨に取り付け可能にフランジ設けられる。好ましくは、別のフランジは、２つの繋留場所を備え、理想的には、多くの繋留場所が、上方の椎骨及び（又は）その下の椎骨に取り付け可能にフランジに設けられる。繋留場所は、好ましくはフランジを貫通して設けられた穴であるのがよく且つ（或いは）固定受け入れ場所であるのがよい。

フランジは、側壁の幅よりも小さな幅を有するのがよい。好ましくは、第１のフランジは、第２のフランジの最小幅よりも大きな最小幅を有し、理想的には、１つのフランジは、別のフランジの最小幅よりも小さな最小幅を有する。好ましくは、第１のフランジは、第２のフランジの最大幅よりも小さな最大幅を有し、理想的には、１つのフランジは、別のフランジの最大幅よりも小さな最大幅を有する。フランジの幅は、椎間腔に平行であると共に（或いは）脊柱の軸線に垂直であると共に（或いは）椎骨のフェース、例えば前方フェースを横切る方向においてフランジの１つの縁部から別の縁部までの距離として考えることができる。好ましくは、第１及び第２のフランジ、理想的には、上述の１つのフランジ及び別のフランジは、同一長さのものである。この長さは、脊柱の幅に垂直であると共に（或いは）脊柱の軸線に沿って測定されたものであると考えられることができる。好ましくは、１つのフランジは、別のフランジに設けられた穴を貫通し、理想的には２つのフランジが交差指型配置されるようになる。

好ましくは、第１のフランジ、理想的には上述の１つのフランジは、フランジの端部に向かって幅が増大する。第１のフランジ、好ましくは上述の１つのフランジは、減少したネック部分から繋留場所を含む幅の広い部分まで外方にテーパしているのがよい。幅広部分は、丸形端縁部、例えば、固定具と同心のプロフィールを有する縁部を有するのがよい。第１のフランジ、理想的な上述の１つのフランジは、フィンガの形態をしているのがよい。好ましくは、第２のフランジ、理想的には上述の別のフランジは、フランジの端部に向かって幅が増大している。第２のフランジ、好ましくは上述の別のフランジは、減少したネック部分から繋留場所を含む幅の広い部分まで外方にテーパしているのがよい。繋留場所を含む部分、特に幅の広い部分は、少なくとも縁部の一部について、各繋留場所周りに丸形端縁部を有するのがよい。この端縁部は、１つ又は２つ以上の部分において固定具と同心であるのがよい。繋留場所を含む部分、特に幅広部分は、端縁部に設けられた凹部を有するのがよい。この凹部は、フランジの他の部分、特に繋留場所を提供する部分よりも短いフランジの一部によって構成されるのがよい。この凹部は、繋留場所及び（又は）繋留場所となるフランジの部分相互間に設けられるのがよい。凹部は、別の人工椎間板の他方のフランジの少なくとも一部を受け入れるようになっているのがよい。

第１のフランジ、理想的には上述の１つのフランジは、人工椎間板の前方表面プロフィールの一部を形成するのがよい。好ましくは、このフランジは、Ｙ字形プロフィールのステムを構成する。好ましくは、第２のフランジ、理想的には上述の別のフランジは、人工椎間板の前方表面プロフィールの一部を形成する。好ましくは、このフランジは、Ｙ字形プロフィールのフォーク状部分となる。好ましくは、１つの人工椎間板の前側プロフィールの少なくとも一部、特に、Ｙ字形プロフィールのステムの一部は、別の人工椎間板の前側プロフィールの部分相互間、特に、Ｙ字形プロフィールのフォーク状部分相互間に受け入れられるのがよい。前側プロフィールの少なくとも一部も又、一方の人工椎間板の材料と別の人工椎間板の材料がオーバーラップしない状態でそのように受け入れられるのがよい。

好ましい形態では、フランジが、対向した頂壁の縁部、理想的には、組み立て位置で考えて、フランジを備えた底壁の縁部に設けられる。フランジのうちの１つは、貫通孔を備えるのがよい。フランジのうちの１つは、減少した幅及び（又は）ネック部分を備えるのがよい。好ましくは、フランジの一方は、これを穴に通すことにより他方と交差指型配置される。かかる場合、頂壁のフランジは、治療対象の椎間腔に対して、下の椎骨に繋留され、底壁のフランジは好ましくは、上の椎骨に繋留される。１つ又は２つ以上の対をなすこの種のフランジを設けるのがよい。１対のフランジのフランジを例えばウェブによって互いに接合するのがよい。１対のフランジ及びウェブは、少なくとも一部が孔の境界部を構成するのがよい。

好ましくは、側壁、頂壁及び底壁を縫合及び（又は）他の取り付け法により内側コンポーネントの側壁及び（又は）他の部分に接合するのがよい。

外側コンポーネントの側壁は、人工椎間板の輪としての役目を果たすのがよい。外側コンポーネントの側壁は、特に圧縮荷重下にあるとき、コアの側方拡張に抵抗するのがよい。外側コンポーネントの側壁は、例えば圧迫及び（又は）伸延及び（又は）水平滑走及び（又は）軸方向回転及び（又は）曲げ及び（又は）伸長中、生まれつき備わった椎間板の髄核と均等な性質及び（又は）挙動を備える。

好ましくは、内側コンポーネントは、外側コンポーネント内にぴったりと設けられる。好ましくは、外側コンポーネントの頂壁及び（又は）底壁及び（又は）１つ又は２つ以上の側壁は、内側コンポーネントに接触するよう寸法決めされている。

好ましくは、人工椎間板は、前方側部から遠ざかって脊椎に繋留される。好ましくは、繋留位置は、脊椎の前方のいずれかの側に設けられる。１つ又は２つ以上の繋留位置を用いるのがよく、好ましくは、少なくとも１つの繋留位置を、置換されるべき椎間板の上方の椎骨に用いられ、２つがこの椎間板の下の椎骨に用いられる。

好ましくは、人工椎間板は、これに設けられた１つ又は２つ以上の繋留場所を用いて脊椎に繋留される。好ましくは、１つ又は２つ以上の繋留場所が、外側コンポーネントにより提供される１つ又は複数のフランジによって提供される。好ましくは、フランジは、側壁の高さよりも大きく且つ（或いは）人工椎間板が用いられるべき椎間腔の高さよりも大きい長さを有する。フランジは、これらの端部寄りに繋留場所を備えるのがよい。フランジは、側壁の幅よりも小さな幅を有するのがよい。

好ましい形態では、フランジは、外側コンポーネントの別の部分に設けられた別のフランジと反対側で外側フランジに設けられる。フランジのうちの１つは、貫通孔を備えるのがよい。フランジのうちの一方は、減少した幅及び（又は）ネック部分を備えるのがよい。好ましくは、フランジの一方は、これを穴に通すことにより他方と交差指型配置される。かかる場合、頂壁のフランジは好ましくは、治療対象の椎間腔に対して、下の椎骨に繋留され、底壁のフランジは好ましくは、上の椎骨に繋留される。１つ又は２つ以上の対をなすこの種のフランジを設けるのがよい。

外側コンポーネントを繋留位置において例えば締結具を用いて１つ又は２つ以上の隣接の椎骨に締結するのがよい。締結具は、骨スクリュー、ステープル、縫合糸、釘等のうち１つ又は２つ以上であるのがよい。

内側コンポーネントが設けられない場合、好ましくは、外側コンポーネントは、コアとは別体である。外側コンポーネントとコアとの間の相対運動を可能にするのがよい。外側コンポーネントは、コアを全体的に包囲すると共に（或いは）コアを全体的に包封するのがよい。好ましくは、理想的には外側コンポーネントを通る流体連通を可能にする１つ又は２つ以上の孔又は隙間が、外側コンポーネントに設けられる。好ましくは、多数の孔又は隙間は、外側コンポーネントの構成材料、例えば、織布に設けられる。外側コンポーネントの構成材料の製造の仕方に起因して外側コンポーネントに生じる孔又は隙間に別の孔又は隙間を補充することができる。この補充は、外側コンポーネントを形成する１つ又は２つ以上の材料の劣化及び（又は）吸収により得られる。好ましくは、外側コンポーネントは、潜在的にコアに接触する滑らかな内面を備える。好ましくは、外側コンポーネントの内面とコアとの間の一様な接触が得られる。好ましくは、外側コンポーネントの内面を形成するファイバは、互いに対して一様に位置決めされる。好ましくは、外側コンポーネントによるコアの研磨又はすり減りは、局所的ではなく分布した状態で生じる。外側コンポーネントは好ましくは、滑らかなファイバ内面を備え、理想的には、織布状表面を備える。理想的にはコアとの一様な接触表面をもたらすよう密集した材料を内面に用いるのがよい。外側コンポーネントの内面は、外側コンポーネントの内部及び（又は）外面と異なる材料及び（又は）異なる形態のものであってもよい。

人工椎間板は、人工椎間板の１つ又は２つ以上の繋留位置と人工椎間板の外側コンポーネントの間に吸収性、例えば生体吸収性材料を有するのがよい。人工椎間板は、人工椎間板の１つ又は複数のフランジの一部と人工椎間板の外側コンポーネントの間に吸収性、例えば生体吸収性材料を有するのがよい。

繋留位置及び（又は）フランジのうちの少なくとも一部を吸収性ゾーンによって人工椎間板、特にその外側コンポーネントに接合するのがよい。吸収性ゾーンは、全体が吸収性材料で作られているのがよい。吸収性材料は、ファイバで作られているのがよい。吸収性ゾーンは、人工椎間板、特にその外側コンポーネントとの唯一の関節を提供するのがよい。吸収性ゾーンは、繋留位置及び（又は）人工椎間板、特にその外側コンポーネントから取り外し可能なフランジの少なくとも一部を構成するのがよい。

繋留位置及び（又は）特にフランジの少なくとも一部は、少なくとも２種類の互いに異なる材料で作られたものであるのがよい。少なくとも１つの吸収性材料が好ましくは設けられる。少なくとも１つの非吸収性材料が好ましくは設けられる。好ましくは、材料のうち少なくとも一方、好ましくは荷重支持ファイバが、荷重支持機能をもたらすよう用いられる。好ましくは、荷重支持材料は、吸収性材料、特に吸収性ファイバで作られる。好ましくは、少なくとも１つの非吸収性材料は、フランジの全体形状を定めると共に（或いは）フランジの交差指型配置を維持すると共に（或いは）特に吸収性材料の吸収後における張力のレベルを受ける。吸収性材料は、非吸収性材料を包囲するのがよい。

繋留位置及び（又は）フランジの少なくとも一部を複数の互いに異なる材料、特にファイバ、形態及び（又は）形式によって人工椎間板、特に外側コンポーネントに接合するのがよい。非直線形態を備えた材料、特にこれを形成するファイバを設けるのがよい。非直線材料及び（又は）ファイバを湾曲させると共に螺旋状にすると共に形態が蛇行すると共に（或いは）ジグザグ状であるのがよい。非直線材料及び（又は）ファイバは、第１の形態及び第２の形態を有するのがよい。第２の形態では、材料及び（又は）ファイバの長さは、第２の形態よりも大きく且つ（或いは）材料及び（又は）ファイバは、これよりも一層直線状であるのがよい。好ましくは、非直線材料及び（又は）ファイバは、最初の時点及び（又は）植え込み時及び（又は）第１の形態では荷重支持を行わない。非直線材料及び（又は）ファイバを別の材料及び（又は）別のファイバで第１の形態に維持するのがよい。別の材料及び（又は）ファイバは吸収性であるのがよい。好ましくは、別の材料及び（又は）別のファイバは、最初の時点及び（又は）植え込み時及び（又は）これらの第１の形態では荷重支持を行う。好ましくは、別の材料及び（又は）別のファイバは、これらの第１の形態で存在し、好ましくは第２の形態では吸収に起因して存在しない。非直線材料及び別の材料は、互いに別体であるのがよい。別の材料は、非直線材料を例えばスリーブとして包囲するのがよい。別の材料を非直線材料と混合し又は混在させるのがよい。別の材料は、非直線材料を第１の形態で荷重から隔離するのがよい。別の材料を第１の形態で非直線材料に取り付けてもよい。取り付けは、接着により巻き材料に取り付けると共に（或いは）縫合により別の材料に取り付けてもよい。別の材料は、非直線材料の部分相互間を跨ぐ材料としての役目を果たすのがよい。

吸収性材料を１つ又は２つ以上の形態で設けるのがよい。複数個の形態を設けるのがよい。複数個の形態は、互いに異なる吸収速度をもたらすのがよい。互いに異なる形態は、これらの材質及び（又は）直径及び（又は）寸法及び（又は）密度及び（又は）バルク密度のうち１つ又は２つ以上の点で互いに異なるのがよい。吸収性材料及び（又は）非吸収性材料を１つ又は２つ以上の内方成長制御形態で設けるのがよい。互いに異なる内方制御形態を用いると、互いに異なる経時的な組織内方成長の度合を与えることができる。互いに異なる内方成長制御形態を用いると、人工椎間板の互いに異なる部分について、特にフランジの互いに異なる部分について互いに異なる内方成長の度合を与えることができる。程度の差は、ゼロと可能な限り最大値との間であるのがよい。

繋留位置及び（又は）フランジは、縫合糸受け入れ部分を備えるのがよい。縫合糸受け入れ部分を全てのフランジに設けるのがよく、これら縫合糸受け入れ部分は好ましくは、繋留位置を形成する。縫合糸受け入れ部分は、１つ又は２つ以上の縫合糸支持部分を有するのがよい。縫合糸支持部分は、補強部分、例えば１つ又は２つ以上の補強バンドであるのがよい。縫合糸受け入れ部分のうちの１つ又は２つ以上は、フランジの一方の側部において、ファイバ、特に荷重支持ファイバ相互間及びフランジの他方の側でファイバ、特に荷重支持ファイバ相互間でフランジを横切って延びるのがよい。一連の縫合糸受け入れ部分が好ましくは設けられ、好ましくは、フランジの長さに沿って互いに間隔を置いて設けられる。縫合糸受け入れ部分相互間に１つ又は２つ以上の開口部を設けるのがよい。好ましくは、１本又は２本以上のファイバ、理想的にはメッシュが、開口部のうちの１つ又は２つ以上を跨ぐ。好ましくは、縫合糸を開口部に通し、縫合糸支持部分の周りを通り、縫合糸支持部分の他方の側に設けられた開口部に通す。好ましくは、縫合糸の多数のループが設けられる。好ましくは、複数の繋留位置が、フランジの長さに沿って設けられる。好ましくは、複数個の縫合糸受け入れ部分及び（又は）縫合糸支持部分が、フランジの長さに沿って設けられる。

本発明の第１の特徴及び第２の特徴は、本明細書のどこか別の場所に記載された構造的特徴部、オプション又は可能性のうちの任意のものを有してよい。

本発明の第３の特徴によれば、人工椎間板を提供する際に用いられるキットであって、キットは、一連の互いに異なる寸法の人工器官を有し、人工器官のうちの１つ又は２つ以上は、コアを有し、コアは、内側コンポーネント内に設けられ、内側コンポーネントは、外側コンポーネント内に設けられているキットが提供される。

好ましくは、キットは、体格の互い異なる患者及び（又は）脊椎、特にその腰椎領域の互いに異なる椎間板に合わせて寸法の互いに異なる人工椎間板を有する。

本発明の第３の特徴は、本明細書のどこか別の場所に記載された構造的特徴部、オプション又は可能性のうち任意のものを有してよい。

本発明の第４の特徴によれば、人工椎間板を提供する外科的方法であって、脊椎中の生まれつき備わった椎間板の少なくとも一部を除去するステップと、人工椎間板を脊椎内に挿入するステップとを有し、人工椎間板は、コアを有し、コアは、内側コンポーネント内に設けられ、内側コンポーネントが、外側コンポーネント内に設けられている方法が提供される。

好ましくは、コアは、内側コンポーネント内又は外側コンポーネント内に設けられる。好ましくは、内側コンポーネントは、外側コンポーネント内に設けられる。

本方法は、前方又は後方から実施できる。

この方法は、あらかじめ組み立てられた人工椎間板を用いるのがよい。好ましくは、外側コンポーネントを椎間腔内に挿入し、次に、内側コンポーネント及びコアを挿入する。内側コンポーネント及びコアは、あらかじめ組み立てられた状態で設けられるのがよい。複数個のコアを単一の外側コンポーネント内に挿入するのがよい。

この方法は、コアを現場で形成するステップを有するのがよい。例えば、多数のコンポーネントを用いてコアを形成するのがよい。この方法は、特にコアが現場で内側コンポーネント内に形成される場合、最小侵襲手術法であるのがよい。内側コンポーネントを挿入し、次にこれをコアで満たすのがよい。次に、外側コンポーネントを挿入し、内側コンポーネントをこの中に設け、潜在的に次にコアで満たすのがよい。

コア及び（又は）内側コンポーネントを、具体的には２００４年３月２６日に出願された本出願人の英国特許出願第０４０６８５１．６号明細書及び（又は）２００４年４月５日に出願された本出願人の英国特許出願第０４０７７１７．８号明細書に記載されている方法に従って現場で形成するのがよく、これら英国特許出願を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。

好ましくは、人工椎間板の１つ又は２つの繋留位置と人工椎間板の外側コンポーネントの間における張力及び（又は）荷重のレベルは、第１の時点と第２の時点でばらつきがある。第１の時点は、植え込み時点であるのがよく、例えば、植え込み後の１時間又は場合によって植え込みの１日であるのがよい。第２の時点は、植え込み後の時点、例えば、植え込み後、少なくとも３０日後、好ましくは少なくとも６０日後、より好ましくは少なくとも１００日後、場合によっては少なくとも３００日後であるのがよい。好ましくは、張力及び（又は）荷重のレベルは、第１の時点よりも第２の時点の方が低い。好ましくは、張力及び（又は）荷重のレベルは、生物学的内方成長が生じた後の方が低い。内方成長は、外側コンポーネント及び（又は）内側コンポーネント及び（又は）フランジ内に生じるのがよい。好ましくは、第１の時点における脊椎の伸長範囲は、第２の時点における伸長範囲よりも小さい。好ましくは、第１及び第２の時点における荷重のレベル及び（又は）張力のレベル及び（又は）伸長範囲相互間の移行は、段階的であり又は緩やかである。移行は、第１の時点と第２の時点との間の期間を通じて均等に生じるが、好ましくは、第１の時点後に始まる期間の間生じるのがよい。移行は、第２の時点後、依然として低い張力及び（又は）荷重レベル及び（又は）依然として高い伸長範囲まで続行するのがよい。

この方法は、一部に少なくとも１つのフランジを備えると共に別の部分、好ましくは反対側の部分に少なくとも１つの他のフランジを備えた人工椎間板を用いるステップを有するのがよい。好ましくは、この方法では、少なくとも１つのフランジをこのフランジを別のフランジに設けられた穴に通すことにより別のフランジと交差指型配置する。この方法は、１つ又は２つ以上の固定具を好ましくはフランジの端部寄りに設けられた繋留場所に導入するステップを有するのがよい。好ましくは、この方法では、１つのフランジに別のフランジよりも多くの固定具を設け、理想的には、多くの固定具を上側及び（又は）下側の椎骨への取り付け可能なフランジに設けるのがよい。好ましくは、この方法では、１つのフランジに別のフランジよりも１つ多くの固定具を設け、理想的には、多くの固定具を上側及び（又は）下側の椎骨への取り付け可能なフランジに設けるのがよい。好ましくは、この方法では、１つのフランジに１つの固定具を設け、理想的には、１つの固定具を上側及び（又は）下側の椎骨への取り付け可能なフランジに設け、別のフランジに２つの固定具を設け、理想的には、２つの固定具を上側及び（又は）下側の椎骨への取り付け可能なフランジに設ける。

この方法は、凹部を特に端部に備えたフランジを用いるステップを有するのがよい。端部は、コアから見て最も遠くに位置するフランジの部分であるのがよい。この方法は、固定具を凹部の各側でフランジに通すステップを有するのがよい。この方法は、人工椎間板が設けられた椎間腔に隣接した椎間腔について好ましくは同一形式の別の人工椎間板を設けるステップを有するのがよい。この方法は、人工椎間板のフランジ及び別の人工椎間板のフランジを同一の椎骨に固定するステップを有するのがよい。この方法は、一方の人工椎間板の少なくとも一部を別の人工椎間板の少なくとも一部との間に設けるステップを有するのがよい。この一部は、凹部内に設けられるのがよい。この一部は、繋留場所及び（又は）繋留場所を提供するフランジの一部及び（又は）固定具との間に設けられた凹部内に設けられるのがよい。

本発明の方法は、第１のフランジ、理想的には上述の１つのフランジを用いて人工椎間板の前方表面プロフィールの一部を形成するステップを有するのがよい。好ましくは、この方法では、このプロフィールの一部としてＹ字形プロフィールのステムを設ける。好ましくは、この方法は、第２のフランジ、理想的には上述の別のフランジを用いて人工椎間板の前方表面プロフィールの一部を形成するステップを有するのがよい。好ましくは、この方法は、このプロフィールの一部としてＹ字形プロフィールのフォーク状部を設ける。好ましくは、本発明の一部として、１つの人工椎間板の前方プロフィールの少なくとも一部、特に、Ｙ字形プロフィールのステムの少なくとも一部を別の人工椎間板の前方プロフィールの部分相互間、特にＹ字形プロフィールのフォーク状部相互間に設ける。この方法では好ましくは、前方プロフィールの少なくとも一部を一方の人工椎間板の材料と別の人工椎間板の材料がオーバーラップしない状態で上述のように設ける。

本発明の第４の特徴は、本明細書のどこか別の場所に記載された構造的特徴部、オプション又は機能のうち任意のものを有してよい。

本発明の第５の特徴によれば、外側コンポーネントを有し、外側コンポーネントがその一部に少なくともフランジを備えると共にその別の部分に少なくとも１つの他のフランジを備えた人工椎間板が提供される。

好ましくは、別のフランジと交差指型配置された少なくとも１つのフランジが使用中提供される。好ましくは、頂壁の１つ又は２つ以上の縁部及び（又は）底壁の１つ又は２つ以上の縁部がフランジを備える。好ましくは、フランジは、側壁の高さよりも大きく且つ（或いは）人工椎間板が用いられる椎間腔の高さよりも大きな長さを有する。フランジは、特にこれらの端部寄りに、外側コンポーネントを１つ又は２つ以上の椎骨に取り付ける繋留場所を備えるのがよい。好ましくは、１つのフランジは、別のフランジよりも多くのアンカー又は繋留場所を備え、理想的には、多くの繋留場所が、下方の椎骨及び（又は）その下の頸骨に取り付け可能なフランジに設けられる。好ましくは、１つのフランジは、別のフランジよりも１つ多くの繋留場所を備え、理想的には多くの繋留場所は、下方の椎骨及び（又は）その下の椎骨に取り付け可能にフランジに設けられる。好ましくは、１つのフランジは、１つの繋留場所を備え、多くの繋留場所は、上方の椎骨及び（又は）その上の椎骨に取り付け可能にフランジ設けられる。好ましくは、別のフランジは、２つの繋留場所を備え、理想的には、多くの繋留場所が、上方の椎骨及び（又は）その下の椎骨に取り付け可能にフランジに設けられる。繋留場所は、好ましくはフランジを貫通して設けられた穴であるのがよく且つ（或いは）固定受け入れ場所であるのがよい。

フランジは、側壁の幅よりも小さな幅を有するのがよい。好ましくは、第１のフランジは、第２のフランジの最小幅よりも大きな最小幅を有し、理想的には、１つのフランジは、別のフランジの最小幅よりも小さな最小幅を有する。好ましくは、第１のフランジは、第２のフランジの最大幅よりも小さな最大幅を有し、理想的には、１つのフランジは、別のフランジの最大幅よりも小さな最大幅を有する。フランジの幅は、椎間腔に平行であると共に（或いは）脊柱の軸線に垂直であると共に（或いは）椎骨のフェース、例えば前方フェースを横切る方向においてフランジの１つの縁部から別の縁部までの距離として考えることができる。好ましくは、第１及び第２のフランジ、理想的には、上述の１つのフランジ及び別のフランジは、同一長さのものである。この長さは、脊柱の幅に垂直であると共に（或いは）脊柱の軸線に沿って測定されたものであると考えられることができる。好ましくは、１つのフランジは、別のフランジに設けられた穴を貫通し、理想的には２つのフランジが交差指型配置されるようになる。

好ましくは、第１のフランジ、理想的には上述の１つのフランジは、フランジの端部に向かって幅が増大する。第１のフランジ、好ましくは上述の１つのフランジは、減少したネック部分から繋留場所を含む幅の広い部分まで外方にテーパしているのがよい。幅広部分は、丸形端縁部、例えば、固定具と同心のプロフィールを有する縁部を有するのがよい。第１のフランジ、理想的な上述の１つのフランジは、フィンガの形態をしているのがよい。好ましくは、第２のフランジ、理想的には上述の別のフランジは、フランジの端部に向かって幅が増大している。第２のフランジ、好ましくは上述の別のフランジは、減少したネック部分から繋留場所を含む幅の広い部分まで外方にテーパしているのがよい。繋留場所を含む部分、特に幅の広い部分は、少なくとも縁部の一部について、各繋留場所周りに丸形端縁部を有するのがよい。この端縁部は、１つ又は２つ以上の部分において固定具と同心であるのがよい。繋留場所を含む部分、特に幅広部分は、端縁部に設けられた凹部を有するのがよい。この凹部は、フランジの他の部分、特に繋留場所を提供する部分よりも短いフランジの一部によって構成されるのがよい。この凹部は、繋留場所及び（又は）繋留場所となるフランジの部分相互間に設けられるのがよい。凹部は、別の人工椎間板の他方のフランジの少なくとも一部を受け入れるようになっているのがよい。

本発明の第５の特徴は、本発明のどこか別の場所に記載された構造的特徴部、オプション又は機能のうち任意のものを有してよい。

本発明の第６の特徴によれば、人工椎間板を用意するステップと、脊椎の生まれつき備わった椎間板の少なくとも一部を除去し、人工椎間板を脊椎内に挿入するステップを有し、人工椎間板が、外側コンポーネントを有し、外側コンポーネントがその一部分に少なくとも１つのフランジを備えると共にその別の部分に少なくとも１つの他のフランジを備えた手術方法が提供される。

この方法は、一部に少なくとも１つのフランジを備えると共に別の部分、好ましくは反対側の部分に少なくとも１つの他のフランジを備えた人工椎間板を用いるステップを有するのがよい。好ましくは、この方法では、少なくとも１つのフランジをこのフランジを別のフランジに設けられた穴に通すことにより別のフランジと交差指型配置する。この方法は、１つ又は２つ以上の固定具を好ましくはフランジの端部寄りに設けられた繋留場所に導入するステップを有するのがよい。好ましくは、この方法では、１つのフランジに別のフランジよりも多くの固定具を設け、理想的には、多くの固定具を上側及び（又は）下側の椎骨への取り付け可能なフランジに設けるのがよい。好ましくは、この方法では、１つのフランジに別のフランジよりも１つ多くの固定具を設け、理想的には、多くの固定具を上側及び（又は）下側の椎骨への取り付け可能なフランジに設けるのがよい。好ましくは、この方法では、１つのフランジに１つの固定具を設け、理想的には、１つの固定具を上側及び（又は）下側の椎骨への取り付け可能なフランジに設け、別のフランジに２つの固定具を設け、理想的には、２つの固定具を上側及び（又は）下側の椎骨への取り付け可能なフランジに設ける。

この方法は、凹部を特に端部に備えたフランジを用いるステップを有するのがよい。端部は、コアから見て最も遠くに位置するフランジの部分であるのがよい。この方法は、固定具を凹部の各側でフランジに通すステップを有するのがよい。この方法は、人工椎間板が設けられた椎間腔に隣接した椎間腔について好ましくは同一形式の別の人工椎間板を設けるステップを有するのがよい。この方法は、人工椎間板のフランジ及び別の人工椎間板のフランジを同一の椎骨に固定するステップを有するのがよい。この方法は、一方の人工椎間板の少なくとも一部を別の人工椎間板の少なくとも一部との間に設けるステップを有するのがよい。この一部は、凹部内に設けられるのがよい。この一部は、繋留場所及び（又は）繋留場所を提供するフランジの一部及び（又は）固定具との間に設けられた凹部内に設けられるのがよい。

本発明の方法は、第１のフランジ、理想的には上述の１つのフランジを用いて人工椎間板の前方表面プロフィールの一部を形成するステップを有するのがよい。好ましくは、この方法では、このプロフィールの一部としてＹ字形プロフィールのステムを設ける。好ましくは、この方法は、第２のフランジ、理想的には上述の別のフランジを用いて人工椎間板の前方表面プロフィールの一部を形成するステップを有するのがよい。好ましくは、この方法は、このプロフィールの一部としてＹ字形プロフィールのフォーク状部を設ける。好ましくは、本発明の一部として、１つの人工椎間板の前方プロフィールの少なくとも一部、特に、Ｙ字形プロフィールのステムの少なくとも一部を別の人工椎間板の前方プロフィールの部分相互間、特にＹ字形プロフィールのフォーク状部相互間に設ける。この方法では好ましくは、前方プロフィールの少なくとも一部を一方の人工椎間板の材料と別の人工椎間板の材料がオーバーラップしない状態で上述のように設ける。

本発明の第６の特徴は、本発明のどこか別の場所に記載された構造的特徴部、オプション又は機能のうち任意のものを有してよい。

次に添付の図面を参照して本発明の種々の実施形態を説明するが、これは例示に過ぎない。

先行技術は、エラストマー椎間板の例を含んでおり、エラストマーの動きは、これを金属端板に結合することにより抑制される。使用にあたり、この結果、椎間板の外側フェースのところに大きな歪が生じ、これにより、コアの引き裂き及び最終的には破損が生じる場合がある。

米国特許第６，０９３，２０５号明細書に詳細に記載されている先に開発された人工椎間板は、特に脊椎の頸椎領域向きに開発された。エラストマー内側コアを単一の刺繍外側織物ジャケットで包囲して得られる組み合わせは、人工椎間板のエラストマーコンポーネントへの裂け目の発生又は伝搬を阻止する包封又は包み込みの観点で特定の利点をもたらすことが判明している。

脊椎の腰椎領域に用いられる最適化された人工椎間板を提供するため、更に多くの開発及び改良が行われた。人工椎間板は、例えば髄核に関する全椎間板代用品又は部分代用品として役立つ場合がある。前方又は後方挿入が可能である。更なる開発及び改良も又、他の人工椎間板の点でも有用である。

先ず最初に、具体的には腰椎領域の観点で最適性能を得るためにコア設計が行われた。図１は、脊椎内に位置決めされた椎間板を実際に上から見たコアの平面図であり、この図には、前側頂部及び後側底部が示されている。コアは、深さ（頂部から底部まで）よりも幅（図において左側から右側まで）が大きな八角形である。側部１０は、平らであり、これら側部相互間には丸いコーナ部が設けられている。コアは、長期間にわたって植え込み可能な等級のシリコーン材料で作られている。５０°ショア硬さの材料が好ましい。図２は、図１のＡ−Ａ線矢視断面図であり、それ故、前側から見たコアの後側半分の図である。平らな上面１２及び底面１４が見える。図３は、図１のＢ−Ｂ線矢視断面図であり、それ故、前側から後側への移行部を示している。理解できるように、前側縁部１６のところの厚さは、後側縁部１８のところの厚さよりも小さい。コアの上側２０と下側２２の両方は、前側縁部１６から後側縁部１８への移行の際、コアの中心線Ｘ−Ｘに対して厚さが対称に増大している。

最適化されたコア設計の平面プロフィール４０が、これが取って代わろうとしている生まれつき備わった椎間板の平面プロフィール４２と比較した状態で、図４に示されている。椎間板の自然に湾曲した形状は、八角形設計に合わせて四角に切り取られている。これにより、椎間板の刺繍要素を容易に設計することができる。加うるに、前側から後側への長さ、即ち、ＡＰ寸法は、人工椎間板を太い血管から遠ざけたままにするよう生まれつき備わった椎間板と比較して減少している。器具を以下に説明するように繋留する場合、椎骨の前側フェース上での位置Ｘにおける中央に位置する繋留が回避され、位置Ｙでの隣り合う側部上での繋留が好まれる。

この基本的な原理によるコアの種々の変形構成を使用できる。コアは、例えば上記において示唆した仕方で単一部品として構成されたものであるのがよい。変形例として、特に最小侵襲外科手術が必要な場合、コアを多数のコア部品で形成してもよく、これらコア部品を挿入して組み立ててコア全体を現場で形成してもよい。かかるコア部品を個々に挿入して単一の内側ジャケット内で組み立てるのがよいが、より好ましくは、個々に内側ジャケットで包み、次にこれらジャケットを単一の外側ジャケットにより定位置に保持する。コア周りに内側ジャケットが設けられる。これを刺繍すると共に（或いは）織成するのがよい。これは、次の外側ジャケットとは別体である。内側ジャケットは、コアの完全な包封を可能にする。図５に示すように、ジャケットは、頂壁５１及び底壁５２に連結された第１の側壁５０ａの形態をしている。第１の側壁５０ａは、第１の方向で第２の側壁５０ｂに連結されている。第２の方向において、第１の側壁５０ａは、順番に第３の側壁５０ｃ、第４の側壁５０ｄ、第５の側壁５０ｅ、第６の側壁５０ｆ、第７の側壁５０ｇ及び第８の側壁５０ｈに連結されている。これら側壁は、頂壁５１及び底壁５２に縫い付けられて八角形のボックス形態を内側ジャケットに与えてコアの周りを完全に閉鎖している。

内側ジャケットに用いられる材料は、布に付いてできるだけ滑らかな表面を構成するよう密集したファイバを用いている。これは、コアに接触する内面について特に望ましい。これにより、内側ジャケットとエラストマーコアとの間の最も一様な表面接触領域が得られる。

これまた同じ刺繍で作られた一連の追加の要素のうちの第１のものが、図８の側壁５０ｈに連結されている。順番に５５ｂ，５５ａ，５５ｃ，５５ｄ，５５ｅ，５５ｆ，５５ｇ，５５ｈで表されたこれら追加の要素は、組み立て状態の内側ジャッケットの側壁５０に巻き付けられる。その結果、これら追加の要素は、コアの側部周りに追加の材料リングを形成する。事実、この余分の材料バンドは、内側ジャケットが生まれつき備わった輪として働き、圧縮荷重下に配置されたときにコアによる側方への膨張に抵抗する能力を強化する。追加の要素５５は、当然のことながら、適当に形作られているが、別体の要素により壁５１，５２，５０を提供する要素に設けてもよい。

側壁５０及び追加要素５５は、コアの長さ及び高さのバリエーションパターンにマッチする内側ジャケットを構成するようになった長さ及び高さパターンを備えている。

このように、内側ジャケットは、少なくとも２つの主要な利点をもたらす。

第１に、コアと接触状態にあるジャケットが比較的低い運動レベルを有するようにすることができ、他方、外側ジャケットの存在及び設計に起因して人工椎間板について全体として所望レベルの運動を依然として可能にする。内側ジャケットについての低運動レベルは、コアのすり減りが最小限に抑えられることを意味する。単一ジャケットは、これを達成することはない。

第２に、内側ジャケットは、設計上、その目的にとって理想的な特性を備えることができ、他方、外側ジャケットを設計上その目的にとって理想的な特性を備えることができる。かくして、内側ジャケットは、コアと接触するできるだけ密で且つそれ故に滑らかな布表面を提供することを狙いとしている。このように、個々のファイバの他のファイバに対する突き出しの恐れが減少する。突き出たファイバは潜在的に、使用中におけるコアに対するジャケットの微小運動に起因して摩耗を生じさせる場合がある。これは、腰椎領域で遭遇する大きな荷重の場合に特に潜在的な問題である。かかる特性がこの場合望ましいが、かかる特性は、人工椎間板の外面／外側ジャケットについて望ましいことが判明している特性と一致しない。２つの別々のジャケットを用いることにより、いずれの場合においても良好な最適化が可能になる。

内側ジャケットの改造型実施形態では、その特性は、内側ジャケットとコアとの間の空間内への組織内方成長を容易にするよう個別調整できる。ジャケットと椎間板のコアとの間の直接的な組織層の形成は、器具内でのそれ以上の摩耗を減少させる上で有利なはずである。組織に接触する最も滑らかな表面を提供するために用いられる密なファイバ形態は、組織内方成長を最も生じさせ易いものではないので、内側ジャケットの構成を組織内方成長助長のために注意深く制御するのがよい。内側ジャケットにファイバのうちの一部又は生体吸収性物質で作られた材料を設けることにより、組織内方成長が起こると、内側ジャケットを部分的に吸収させて内方成長のための余地を更に生じさせるのがよい。内側ジャケットの非生体吸収性材料は、組織それ自体で得られる支援により補われる内側ジャケットに関するその寿命全体を通じた所要の構造を提供するのに役立つ。非吸収性材料と関連して迅速に吸収される生体材料、中位に吸収される生体材料及びゆっくりと吸収される生体材料を用いることにより、内側ジャケット単独で得られる所望の機能からかかる機能がジャケットと組織との間で共有される点まで次第に移行させることができる。いくつかの場合において、完全に生体吸収性内側ジャケットを提供してもよい。非吸収性材料及び生体吸収性材料に関する種々の分布状態が、内側ジャケット中で可能である。非吸収性材料は特に、内側ジャケットの外部を形成するのがよい。

コア及び内側ジャケットに加えて、外側ジャケットを用意する。適当な外側ジャケットが、図６に示されている。これは、内側ジャケットを実質的に包囲するようになっている。側方ジャケットは、底壁６０及び頂壁６２を有し、これらは、側壁６４ａにより互いに連結される。更に、側壁６４ｂ，６４ｃが、側壁６４ａの一方の側に設けられている。さらに、側壁６４ｄ，６４ｅが、側壁６４ａの他方の側に設けられている。第６の側壁６４ｆが、頂壁６２に取り付けられている。頂壁、底壁及び側壁は、縫合により互いに連結されている。これにより、外側ジャケットの２つの側部は開かれたままあり、事実、開口部が、一方の場合には縁部６６及び他方の場合には縁部６８により構成されている。

底壁６０の縁部６６は、フランジ７０を備えている。これには穴７２が設けられている。頂壁６２の縁部６６は、フランジ７４を備え、このフランジは、フランジ７０の穴７２を通過することができるようにフランジ７０よりも薄い。これと同様に、底壁６０の縁部６８は、フランジ７６を備えている。これには穴７８が設けられている。頂壁６２の縁部６８は、フランジ８０を備え、このフランジは、フランジ７６の穴７８を通過することができるようにフランジ７６よりも薄い。したがって、残りの２つの側部を閉鎖するため、フランジ７０，７４とフランジ７６，８０は、互いに組み合っている。

フランジ７０，７４，７６，８０は全て、人工椎間板が用いられるべき椎間腔の長さよりもかなり長い。その結果、フランジ７０，７４，７６，８０の端部８２は、フランジ７０，７６の場合椎間板代用品の上方で椎骨に繋留でき、フランジ７４，８０の場合、椎間板代用品の下で椎骨に繋留できる。

図６に示したのと類似した外側ジャケットが、図７に示されている。この場合、底壁１００は、側壁１０４によって頂壁１０２に連結されている。側壁１０６が更に設けられている。２つのフランジ１０８は、頂壁１０２に連結された状態で設けられている。これらフランジは、各場合において穴１１０を備え、この穴は、器具を脊椎に集めるために用いられる固定具を受け入れるようになっている。これら穴は、フランジの端部寄りに設けられている。頂壁１０２の近くに更に２つの穴１１２が設けられている。これらは、内側フランジ１１４を有し、これらフランジは、使用の際これらに通される底壁１００に連結されている（図８ａ参照）。これらフランジも又、使用中固定具を受け入れる穴１１０を備えている。

かかる椎間板外側が、その組み立て形態で、図８ａに示されるように見える。この場合、フランジ１１４は、これらがフランジ１１０の穴１１２に通されることによりフランジ１１０と組み合った状態で明確に示されている。底壁１００、頂壁１０２、側壁１０４及び別の側壁１０６によりフランジと共に形成された構造体の全体は、コアを完全に包囲する。再び、八角形の平面図が図８ｂに提供され、この中に設けられた類似の形をしている八角形コア１１６が図８ｃに示されている。コア１１６はこの場合、先の実施形態の場合と同様、外側ジャケット内に全体として心出しされている。

図９ａ、図９ｂ及び図９ｃの実施形態では、追加の材料リングが、内側１２０によりコアの周りに外側ジャケット１１０の内部に設けられている。コアを圧縮すると、即ち、コアを図９ｃに示す平面図において紙面の中へ又はこれから外へ圧縮したときの側方拡張に抵抗する際に追加の強度が器具に与えられる。

図９ａの実施形態は、外側ジャケットと、内側補強材と、コアとから成る組立体全体を斜視図で示している。この場合、追加の環状補強材１２２が設けられている。

本発明の図１１ａの実施形態は、上述の図７に記載した外側ジャケットと類似した外側ジャケットを提供している。しかしながら、この場合、側壁１０６は、一連の追加の要素２００ａ，２００ｂ，２００ｃ等により非常に大きく拡張されている。これら追加の要素の多数回の繰り返しが、設けられ、数は余りに多過ぎて、図１１ａの図には示すことができない。この器具は、追加の要素を一端部で開始して折り曲げて全体として八角形の輪郭の螺旋体を形成するように組み立てられる。その結果が図１１ｂに示されており、螺旋体２０２が、器具２０４のまさに中心からその外壁２０６まで外方に延びる状態で形成されている。かかる螺旋体は、コアそれ自体を構成することができ、又は追加のコア材料、例えば、器具内に流れ込んで次に固まることができるヒドロゲル又は他の材料を螺旋のターン相互間に設けてもよい。図１１ｃでは、図１１ａ及び図１１ｂの器具の交差指型に配置された組み立て状態の形態が示されている。螺旋コアは、この器具のコア機能を形成すると共に器具を圧縮下に置いたときの拡張を止める実質的に補強材となっている。事実、螺旋体は、この実施形態において、コア、内側コンポーネント及び外側コンポーネントを構成する。

図１２ａでは、内側コンポーネントに関する非組み立て状態の形態が提供されており、かかる内側コンポーネントは、頂壁２２０、底壁２２２、側壁２２４、多くの追加の要素２２６ａ，２２６ｂ等を含む。この場合も又、これら追加の要素を折り畳んで八角形の螺旋コアに壁２２４，２２０，２２２を設けてこの内側コンポーネントの外部２２８を構成するのがよい。これは、外側コンポーネント２３０内に受け入れられ、かかる外側コンポーネントに関する組み立て形態が図１２ｃに示されている。この場合も又、折り畳み状態の追加の要素は、これら自体で又は他のコア材料、例えばヒドロゲルと一緒になってコアを形成することができる。この場合も又、この種のコア構造体は、器具を圧縮下に配置したときの側方拡張に対する実質的な抵抗をもたらす。図１３及び図１４ａ〜図１４ｄの記載では、コアの中央がコアが設けられる椎間腔の中心に正確に配置された形態の器具が提供されている。これは、器具内に形成されたバットレスゾーンを用いることにより達成される。器具に関するこの構造により、交差指型に配置された固定用フランジが、椎体の前側表面と面一をなすが、依然として、椎間板それ自体は、椎間腔内に少なくとも４ｍｍだけ凹んだ状態で嵌入することができる。代用品としての役目を果たすコアの正確な心出しがかくして得られる。加うるに、かかる代用品は、器具の本体が脊椎を曲げたときに椎骨の前側唇縁部によって挟まれる恐れを減少させる。

別個のコンポーネント全体、例えば折り畳み状態の布から好ましい形態でバットレスを形成することが可能であるが、これは、一連の別の要素３００〜３０９から作られる。実際には、側壁が図１４ａの単純な平面図で理解されるように、パネルＬ８，Ｌ７，Ｌ６及びＬ４により器具の左側に設けられている。右側は、パネルＲ２，Ｒ３によって設けられている。別の要素３００〜３０９は、バットレス構造体を形成するよう折り畳まれている。種々の形態が可能であるが、図１４ｂの図示の形態では、バットレスの第１の部分は、パネル３００により形成され、このパネル３００は、パネルＲ３及びＬ４の接触により形成される縁部から外側ジャケットの外側プロフィールの内部に延びている。別の要素３０２は、パネルＬ５の端部を横切って延び、別の要素３０３は、パネルＬ６の内部を横切って延びている。次に、別の要素３０５が別の要素３０２の内部を横切った状態で、別の要素３０４を別の要素３０３の内部を横切って折り返す。これと同様に、別の要素３０６を別の要素３０６の内部を横切って設け、その後別の折り目を設けて別の要素３０７を別の要素３０６の内部を横切って設ける。別の要素３０９が別の要素３０４の内部を横切って設けられた状態で、別の要素３０８を別の要素３０５の内部を横切って設ける。必要ならば、材料の折り目を更に設けるのがよい。

同様な仕方で形成されたバットレス構造体の変形形態が、図１４ｃに示されている。この場合、外側ジャケットの一端部のところに設けられた別の要素が、最も内側の別の要素４００，４０１，４０２を形成している。これらと外側ジャケットの外壁４０５との間に設けられた別の要素が、別の要素４０６〜４１４によって提供され、別の要素４１４は、端部であり、別の要素４００と別の要素４０９との間に位置している。

器具全体の前側縁部５０４に対して引っ込んだコア５０２の前側縁部５００を示すかかる器具の斜視図が、図１４ｄに示されている。

外側ジャケットは、少なくとも３つの有利な機能を有する。

第１に、外側ジャケットは、コアを包囲する内側ジャケットとは別体の椎骨終板に対するジャケットとなる。これにより、コアと内側ジャケットとの間の僅かな運動が減少するが、このことは、全体的な運動レベルが椎間板代用品にとって全体としては望ましいことを意味している。

第２に、外側ジャケットは、人工椎間板を定位置に効果的に繋留するのに役立つ。外側ジャケットの交差指型配置は、内側ジャケット及びコアをこの中に効果的に保持する。さらに、スクリュー、骨アンカー又はこれらに類似した形式の固定システムによる椎骨へのフランジの固定により達成される椎間板全体の繋留の度合は、強固である。変形実施形態では、縫合された椎間板の輪を備えたより「自由浮動」器具を提供することが可能であり、かかる輪は、器具の周りに閉じられて移動を阻止するようになっている。

第３に、外側ジャケットの材料は、所望の構造的特性を与える一方で、材料について比較的開放した構造を更に提供するよう構成されたものであるのがよい。これは、外側ジャケットを介すると共に最終的には内側ジャケットを介して組織成長のための良好な条件をもたらすのに役立つ。外側ジャケットに所望の接近を与えるのがよいが、かかる外側ジャケットは、支承構造体としての役目も果たす。内側ジャケットの場合と同様、生体吸収性材料及び非吸収性材料の種々の組み合わせを用いると、このプロセスを助長することができる。

内側ジャケットと外側ジャケットを用いることは、多数のジャケットを用いることにより、エラストマーに対する刺繍の割合が頸椎の椎間板で有利なものとして確立された割合とほぼ同じままであるようにすることができるという点においても有利である。

人工腰椎椎間板を設計する際、目的は、適度な圧縮剛性を有する椎間板を提供することにある。椎間腔の開口部を介する脊髄の除圧は、椎間板置換又は癒合による痛みの軽減において主要な原理のうちの１つである。これを達成するため、人工椎間板は、これが取って代わるようになった生まれつき備わっている椎間板に類似し又はこれよりも高い圧縮剛性曲線（変位に対する力）を備えている。コアの特性は、ドーピング等により変更できる。例えば、コアに１３％硫酸バリウムを与えるのがよい。

理想的には、人工椎間板は、生まれつき備わった椎間板のうちできるだけ多くの運動剛性にそっくりである。撓み／伸長動作は、腰椎に生じる最も一般的であると共に最も大きな（角度の点で）運動である。これは、上述の人工椎間板が適合しようとしている主要な剛性である。椎間板それ自体に加わる剪断力及び捩じり荷重に耐えることができるということは、椎間関節を保護するのに役立つはずであり、したがって、可能な限りそっくりでもある。

上述した形式及び米国特許第６，０９３，２０５号明細書に記載されている形式の人工椎間板に対する意図のうちの１つは、人工椎間板内への組織内方成長を促進することにある。外側ジャケット及び（又は）内側ジャケット及び（又は）フランジ内へのかかる軟組織の内方成長が生じる場合がある。この利点は、椎間腔内への人工器官の生物学的固定が、長期間生じ、これは、椎間腔内での正確な位置からの人工器官の望ましくない移動に抵抗するということにある。これらが提供するフランジ及び繋留は、この関連で特に有用である。というのは、これらは、人工器官のしっかりとした固定をもたらす一方で、この生物学的固定は、植え込み後最初の数ヶ月で生じるからである。フランジは又、生物学的前側長手方向靱帯の発生のための有用な支承構造体となることができる。

フランジは植え込み後最初の数ヶ月の間に高いレベルの固定をもたらすことが必要であるが、いったん内方成長が生じると、このレベルの固定は不要である。その結果、固定をもたらすのに必要なフランジの張力のレベルは、これが脊椎の十分な伸長範囲に抵抗するので長期間にわたり望ましくないほど高い場合がある。これは、伸長範囲が大きな頸部人工椎間板の場合、最適性能を得る上で特に潜在的な問題である。

この問題を解決し、一層改良された人工椎間板をもたらすため、植え込みが数ヶ月の間フランジの張力を減少させる設計が開発された。これは、張力の減少又はフランジの取り外しによる張力の除去を介して行われる場合がある。その結果、生物学的固定が好ましい条件下で且つ人工器官の機械的拘束で生じるのにいったん時間がかかると、人工器官は、十分な運動範囲を可能にし、脊椎の長期にわたる動作を損ねない。

腰椎及び頸椎椎間腔を含む脊椎への一般使用に適した多くの設計が開発された。

図１５ａを参照すると、外側ジャケットが、コアを包囲するための組み立てに先立って平らな形態で示されている。コアは、底壁１１００、底壁１１００に取り付けられた２つの側壁１１０４，１１０６及び頂壁１１０２によって包囲されることになる。第１の対をなすフランジ１１００ａ，１１００ｂが、頂壁１１０２から延びていて、ウェブ１１１０により互いに接合されている。ウェブ１１１０及びフランジ１１０８ａ，１１０８ｂは、穴１１１２の境界部を構成している。第２の対をなすフランジ１１１４ａ，１１１４ｂが、底壁１１００に取り付けられていて、使用に当たり、穴１１１２に通されて上述の交差指型配置をもたらす。フランジ１１０８ａ，１１０８ｂの端部は両方共、使用の際脊椎に挿入された固定ねじを受け入れる孔１１１６を有している。フランジ１１１４ａ，１１１４ｂの端部は、固定ねじのためのかかる孔を備えているが、この場合、図示していない縫合糸を受け入れる部分１１１８を備えている。この特徴部の作用を以下に詳細に説明するが、当然のことながら、かかる構造は、固定具として両方のフランジ対の場合に使用できる。

第１の設計法では、フランジを異なる材料のゾーンでコアを包囲する外側ジャケットの残部に接合する。この異なる材料は、吸収性ファイバで作られ、その結果、所望の制御された期間の経過後、このゾーンは、見えなくなり、したがってコアのための外側ジャケットへのフランジの接合をもはや終える。その結果、フランジにより提供される張力が無くなり、全伸長範囲が得られる。吸収プロセスは好ましくは、張力を段階的に減少させ、それ故運動範囲を段階的に増大させるよう緩やかである。

第２の設計法では、フランジを少なくとも２つの互いに異なる材料で作る。フランジは、所望の張力下に置かれて所望の張力を維持する荷重支持ファイバ及び他のファイバを有する。荷重支持ファイバは、吸収性ファイバで作られ、その結果、所望の制御された期間の経過後、これらファイバは、吸収されて、もはや荷重に耐えるのに役立たないようになり、張力が無くなる。他のファイバは、永続的であることが意図されており、したがって、この場合、全てフランジの中にとどまる。これら他のファイバは、依然として、フランジの形状全体を定め、交差指型配置を維持し、そして減少した張力レベルを潜在的に維持するのに役立つ場合がある。少なくとも張力の緩みが結果的に生じ、増大した又はそれどころか十分な範囲の伸長が得られる。吸収プロセスはこの場合も又好ましくは、張力の段階的減少をもたらし、それ故運動範囲の段階的な増大をもたらすよう緩やかである。

第３の設計法では、フランジは、コアを保持する外側ジャケットの残部から遠ざかってフランジの端部に向かうジグザグ経路をとるファイバを有する。植え込まれると、これらファイバがとっているジグザグ経路は、これらファイバがフランジに加えられた荷重を受けないので、維持される。これとは異なり、この荷重は、外側ジャケット及び固定場所に取り付けられた他のファイバによって支持される。これら他のファイバは、生体吸収性であり、したがって時間の経過につれて見えなくなる。その結果、荷重は、他のファイバからジグザグファイバに伝わり、ジグザグファイバが真っ直ぐになる。その結果、フランジの張力が小さくなり、可能な伸長範囲が増大する。

第４の設計法では、ジグザグファイバがこの場合も用いられているが、この場合、ジグザグファイバを跨ぐ一連のファイバと一緒に用いられる。跨いだ状態のファイバは、ジグザグファイバにくっ付けられるのがよく且つ（或いは）これらの周りに巻かれると共に（或いは）ジグザグファイバに固定された仕方で連結される。全体的な結果として、これら跨いだ状態のファイバは、植え込み時に直線形態までジグザグが開くのを阻止し、したがって、所望の張力が加えられたときにフランジが伸長するのを阻止する。跨いだ状態のファイバが見えなくなると、荷重は、ジグザグファイバに伝わり、それによりこれを真っ直ぐにし、張力が小さくなり、脊椎の伸長範囲が増大する。

これら設計の各々において、人工器官に数組の材料を用いることは、移行がなだらかにすることを意味する。例えば、吸収材料の僅かに異なる材料及び（又は）異なる直径及び（又は）寸法及び（又は）密度を使用すると、これら異なる材料の各々が大部分吸収され、したがって荷重を支持するのを止める前に、種々の期間を与えることができる。また、人工器官の互いに異なる部分により、特にフランジの互いに異なる部分内で受ける組織内方成長の程度をゼロと可能な限り最大との間で変化させることができる。内方成長がゼロであることは、内方成長が真に有利ではない場合、例えば、張力が無くなることにより内方成長が間もなく過多になる場所では、望ましい場合がある。これら領域における内方成長を回避することは、内方成長が有利な内方成長の度合を増大させることができる。内方成長は、例えば固定場所を定めるために適当な材料を用いることにより阻止できる。超高分子量ポリエチレンをかかる材料として用いるのがよい。

フランジの端部は、上記において大まかに説明したように、縫合糸を受け入れる部分１１１８を備えている。かかる構造を両方の対をなす端部について設けるのがよい。これら部分は、補強部品１１２０により形成され、これら補強部品は、フランジの一方の側の荷重支持ファイバ１１２２とフランジの他方の側の荷重支持ファイバ１１２２との間でフランジを横切って延びている。一連のかかる補強部品１１２０は、フランジの長さに沿って互いに間隔を置いて設けられている。補強部品１１２０相互間には、一連のファイバと交差配置された開口部を形成するメッシュ部品１１２４が設けられている。これらメッシュ部品１１２４により、縫合糸を補強部品１１２０に巻き付けることにより縫合糸を容易に位置決めすることができる。フランジに沿って一連の交互に位置するメッシュ部品１１２４と補強部品１１２２を設けることにより、脊椎に取り付ける際に用いられる種々の固定場所が得られる。

図１６は、本発明の一形態の外側ジャケット１５００の左側面図である。外側ジャケット１５００の本体１５０２は、コアを包囲している。本体１５０２の頂面１５０６から延びるフランジ１５０４は、本体１５０２の底面１５１２から延びるフランジ１５１０に設けられている穴１５０８を通って下方に延びる。その結果得られる交差指型配置は、コアを導入することができる本体１５０２の開口部を閉じる。各フランジ１５０４，１５１０は、フランジを脊椎に取り付ける固定具を受け入れる２つの穴１５１４を備えている。

別の形態では、図１６は、本体１５０２及び上述の左側の形態と同じ仕方で設けられた本体から延びる下側フランジ１５１０の右側面図である。差は、他方のフランジ１５２０の形態にある。この場合も又、このフランジ１５２０は、フランジ１５１０に設けられた穴１５０８に通されることによりフランジ１５１０と交差指型配置されている。フランジ１５２０は、固定具を受け入れる単一の穴１５１４を備えている。しかしながら、フランジ１５２０は、左側の形態のフランジ１５０４と同じほど多くの幅にわたって末広がりに広がってはいない。この結果、交差指型配置場所を越えて延びるフランジ１５１０，１５２０の部分によって全体としてＹ字形のプロフィールが得られる。

Ｙ字形プロフィールの利点を図１７及び図１８を参照して説明する。１つの組み立て状態の人工椎間板１６００が第１の椎骨１６０２と第２の椎骨１６０４との間に挿入されている。人工椎間板１６００は、固定具１６０６により第１の椎骨１６０２に固定されており、この固定具は、フランジ１６０８に設けられた穴を貫通している。固定具１６０６のヘッドは、これが通過しているフランジ１６０８の穴よりも大きく、したがって、椎骨１６０２へのしっかりとした固定が得られる。人工椎間板１６００は、２つの固定具１６１０により第２の椎骨１６０４に固定されている。かくして、Ｙ字形プロフィールのステムは、第１の椎骨１６０２に固定され、Ｙ字形プロフィールのフォーク状部分は、第２の椎骨１６０４に固定されている。

第２の組み立て状態の人工椎間板１６１２が、第３の椎骨１６１４と第２の椎骨１６０４との間に挿入されている。第２の人工椎間板１６１２は、同じ向きでＹ字形プロフィールを備えている。かくして、Ｙ字形プロフィールのフォーク状部分は、第３の椎骨１６１４に固定され、Ｙ字形プロフィールのステムは、第２の椎骨１６０４に固定されている。これは、第２の椎骨１６０４が第２の人工椎間板１６１２から１つの固定具１６０６を、そして第１の人工椎間板１６００から２つの固定具を受け入れる必要があるに過ぎないことを意味しており、かかる固定具は、第２の椎骨１６０４のフェースを横切る互いに異なる位置に在る。これは、固定具が、用いられる個数が少ないので占める空間が少なく、又、固定具が占める位置が互いに異なっているので占めるスペースが更に少ないことを意味している。第２の人工椎間板１６１２の中央固定具１６０６を第１の人工椎間板１６００の固定具１６１０相互間に嵌め込むのがよい。

このようにして設けられた椎間板フランジの嵌合又は相互係止特徴により、人工椎間板をこの脊椎に沿って隣り合う高さ位置に設けることができる。この構成は、椎間腔が制限される脊椎の頸椎部分との場合に特に有用である。減少した個数の固定具の使用と共に、この形態のフランジは又、或る１つの椎間板代用品のフランジと別の椎間板代用品のフランジのオーバーラップを回避する。オーバーラップ材料は、これにより脊椎の前側フェース上の置換椎間板により占められるスペースが増大し、置換の最小限度を小さくするので望ましくない。椎間板代用品のフランジは依然として、所望の前側長手方向靱帯置換を依然としてもたらす。しかしながら、この種の人工椎間板は、単一の椎間板代用品だけが必要な場合に依然として有用である。

本発明に用いられるのに適したコアの平面図である。 図１のコアの断面正面図である。 図１のコアの断面側面図である。 本発明のコアのプロフィールと生まれつき備わった椎間板を比較する平面図である。 組み立てに先立って本発明の内側ジャケットを示す図である。 組み立てに先立って本発明の外側ジャケットを示す図である。 組み立てに先立って本発明の別の実施形態の外側ジャケットを示す図である。 組み立て状態の椎間板アウタ（外側）の平面図である。 椎間板アウタの平面図である。 椎間板アウタをコアと組み合わせた状態の図である。 内側環状補強材を備えた組み立て状態の椎間板アウタの平面図である。 椎間板アウタの平面図である。 内側環状補強材及びコアを備えた椎間板アウタの平面図である。 内側補強材及びコアを備えた組み立て状態の椎間板アウタの図である。 内側補強材及びコアを備えた組み立て状態の椎間板アウタの平面図である。 組み立てに先立つ外側ジャケットの別の実施形態を示す図である。 組み立て状態の図１１ａの実施形態の平面図である。 組み立て状態の図１１ａの実施形態の斜視図である。 組み立てに先立つ内側補強材の実施形態の図である。 組み立て形態の図１２ａの外側の平面図である。 組み立て形態にあり、外側ジャケット内に納められた図１２ａの内側を示す図である。 組み立てに先立つ外側ジャケットの更に別の実施形態を示す図である。 場合によっては図１３の椎間板外側から組み立てられる椎間板外側の実施形態を示す図である。 場合によっては図１３の外側ジャケットから形成されるバットレス要素付きの組み立て状態の椎間板外側を示す図である。 場合によっては図１３の外側ジャケットから形成されるバットレス要素付きの組み立て状態の椎間板外側を示す図である。 バットレス要素を含む外側状態のジャケットの斜視図である。 組み立てに先立つ外側ジャケットの別の実施形態を示す図である。 幾つかの部分が強調された状態の図１５ａの実施形態を示す図である。 左側の図において、一形態の組み立て状態の外側ジャケット、右側の図において別の形態の組み立て状態の外側ジャケットを示す図である。 隣り合う椎骨相互間に図１６の別の形態の外側ジャケットを備えた２つの組み立て状態の椎間板の使用法を示す図である。 隣り合う椎骨相互間に図１６の別の形態の外側ジャケットを備えた２つの組み立て状態の椎間板の使用法を示す拡大図である。

Claims (16)

1. エラストマー材料のコアと、
   前記コアを包封し、布で作られ、前記コアに滑らかな内側接触面を提供し、前記滑らかな内側接触面が前記滑らかな内側接触面と前記コアの間の一様な接触を提供する内側コンポーネントと、
   前記内側コンポーネントを包囲し、布で作られた外側コンポーネントと
   を有し、
   前記内側コンポーネントと外側コンポーネントとの間の運動が、前記内側コンポーネントと前記コアの間の運動に優先して容易になることを特徴とする人工椎間円板。
2. 前記コアは、単一のエラストマーコンポーネントである、請求項１記載の人工椎間円板。
3. 前記コアは、多数のエラストマーコンポーネントで形成され、各エラストマーコンポーネントは、それ自体の内側コンポーネント内に設けられている、請求項１記載の人工椎間円板。
4. 前記コアは、平らな頂面及び平らな底面を備え、前記頂面と前記底面は、互いに平行ではなく、前記頂面と前記底面の離隔度は、前記コアの一方の側部から他方の側部まで増大している、請求項１に記載の人工椎間円板。
5. 前記コアの前記頂面及び前記底面の少なくとも一つは、八角形、六角形、丸形、楕円形のうちの一つである、請求項４に記載の人工椎間円板。
6. 前記人工椎間板内における滑り運動は、前記内側コンポーネントと前記コアとの間よりも前記外側コンポーネントと前記内側コンポーネントとの間の方が大きい、請求項１に記載の人工椎間円板。
7. 前記内側コンポーネントは、組織成長を促進するようになった１つ又は２つ以上の材料で構成されると共に形成されている、請求項１に記載の人工椎間円板。
8. 前記内側コンポーネントに用いられる前記１つ又は２つ以上の材料は、生体吸収性である、請求項７に記載の人工椎間円板。
9. 前記内側コンポーネントの頂壁が、側壁に、そして底壁に連結され、１つ又は２つ以上の別の側壁が、前記頂壁、前記側壁、及び前記底壁の少なくとも一つに連結されている、請求項１に記載の人工椎間円板。
10. 前記内側コンポーネントは、一方の縁部が頂壁に連結され、反対側の縁部が底壁に連結された側壁を含む要素から形成され、前記側壁は、一方の側縁部が１つの他の側壁に連結され、前記側壁は、他方の側縁部が１つ又は２つ以上の他の壁に連結されている、請求項９記載の人工椎間円板。
11. 前記内側コンポーネントの前記側壁は、前記内側コンポーネントの側部周りに延びる連続バンドにより提供される接触状態の追加の要素である、請求項９に記載の人工椎間円板。
12. 前記外側コンポーネントは、前記外側コンポーネントを通り、且つ前記内側コンポーネントと前記コアとの間を通り、且つ前記内側コンポーネントを通る組織内方成長を促進するようになった１つ又は２つ以上の材料のうちの少なくとも一つで構成されると共に形成されている、請求項１に記載の人工椎間円板。
13. 前記外側コンポーネントに用いられる前記１つ又は２つ以上の材料は、生体吸収性である、請求項１２に記載の人工椎間円板。
14. 前記外側コンポーネントは、一方の縁部が頂壁に連結され、反対側の縁部が底壁に連結された側壁を含む要素から形成され、前記側壁は、一方の側縁部が２つの他の側壁に連結され、前記側壁は、他方の側縁部が２つの他方の側壁に連結され、別の側壁が、前記頂壁と前記底壁を連結する前記側壁が設けられた前記縁部で前記頂壁又は底壁の反対側の縁部に連結されている、請求項１に記載の人工椎間円板。
15. 前記外側コンポーネントの前記頂壁の縁部及び前記外側コンポーネントの前記底壁の縁部は、フランジを備え、該フランジは、前記外側コンポーネントを１つ又は２つ以上の椎骨に取り付ける繋留場所を提供している、請求項１４に記載の人工椎間円板。
16. 人工椎間円板を提供する際に用いられるキットであって、前記キットは、一連の互いに異なる寸法の人工器官を有し、前記人工器官のうちの１つ又は２つ以上は、
    エラストマー材料のコアと、
    前記コアを包封し、前記コアに滑らかな内側接触面を提供し、前記滑らかな内側接触面が前記滑らかな内側接触面と前記コアの間の一様な接触を提供する布製内側コンポーネントと、
    前記内側コンポーネントを包囲する、布製外側コンポーネントと
    を有し、
    前記内側コンポーネントと外側コンポーネントとの間の運動が、前記内側コンポーネントと前記コアの間の運動に優先して容易になることを特徴とする、キット。

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