JP4563249B2

JP4563249B2 - Balloon for chemical injection device and chemical injection device

Info

Publication number: JP4563249B2
Application number: JP2005135584A
Authority: JP
Inventors: 博春野; 弘毅西尾
Original assignee: Shin Etsu Polymer Co Ltd
Current assignee: Shin Etsu Polymer Co Ltd
Priority date: 2005-05-09
Filing date: 2005-05-09
Publication date: 2010-10-13
Anticipated expiration: 2025-05-09
Also published as: JP2006311921A

Description

この発明は、手術後の疼痛に対する麻酔、鎮痛剤の投与や抗癌剤の投与等に使用される薬液注入装置に使用される部品であって、管状のゴム状弾性材料の一端を封止し、他端から薬液を注入してゴム状弾性体を軸方向及び円周方向に膨張させてゴム状弾性体内に所定量の薬液を充填させた後に、充填した薬液をゴム状弾性体の弾性復元力（収縮力）の作用によって薬液を注入した側から少しずつ持続して排出させることにより患者に薬液を注入することを目的とした薬液注入装置用バルーンと、この薬液注入装置用バルーンを備えている薬液注入装置に関する。 The present invention relates to a part used in a chemical injection device used for anesthesia for pain after surgery, administration of an analgesic agent, administration of an anticancer agent, etc., and seals one end of a tubular rubber-like elastic material. After injecting the chemical solution from the end and expanding the rubber-like elastic body in the axial direction and the circumferential direction to fill the rubber-like elastic body with a predetermined amount of the chemical solution, the filled chemical solution is elastically restored by the elastic restoring force of the rubber-like elastic body ( A balloon for a drug solution injection device intended to inject a drug solution into a patient by being discharged little by little from the side where the drug solution is injected by the action of the contraction force), and a drug solution provided with this balloon for the drug solution injection device The present invention relates to an injection device.

従来、人体に薬液を比較的長時間注入する方法として、注射針又はカテーテルに薬液を入れた注射器を接続し、その注射器を手動、バネ、電動により薬液を排出していた。手動による持続的な注入の場合には、患者及び施術者が一定時間を拘束されるので、両者は肉体的にも精神的にも大きな苦痛を伴っていた。バネや電動を利用した場合であっても、注射器の設備、電源の確保等が必要であり患者の行動が制限されていた。 Conventionally, as a method for injecting a chemical solution into a human body for a relatively long time, a syringe containing a chemical solution is connected to an injection needle or catheter, and the chemical solution is discharged manually, spring, or electrically. In the case of continuous manual infusion, both the patient and the practitioner are restrained for a certain period of time, both of which are associated with great physical and mental pain. Even when using springs or electric motors, it was necessary to secure the syringe equipment and power supply, and the patient's behavior was limited.

そこで、現在では、このような不都合を解消するために、患者や施術者の行動を制限しないで小型で取扱いが簡便な薬液注入装置が開発されている。 Therefore, in order to eliminate such inconveniences, a small-sized and easy-to-handle drug solution injection device has been developed that does not limit the actions of patients and practitioners.

取り扱いの簡便な小型の薬液注入装置としては、バルーンの収縮力を利用して薬液を長時間少しずつ持続して患者に注入するものが一般的であり、バルーンと、このバルーンを収納するハウジングと、バルーン内に充填された薬液を注射針等の人体装着具を介して人体に注入させる薬液流出部からなっている。そして、バルーン内に貯蔵した薬液を一定速度で長時間少しずつ持続して注入するための手段として、薬液流出部に微細孔を有するパイプ等の流量制御部を備えることでバルーンから排出される薬液の流量をパイプの長さや微細孔の孔径を適宜変化させることで、さまざまな設定流量に対応させるようにしている（たとえば、特許文献１を参照）。 As a small-sized chemical solution injection device that is easy to handle, a device that injects a chemical solution into a patient little by little for a long time by using the contraction force of the balloon is generally used. A balloon and a housing that accommodates the balloon, The medical solution outflow part is configured to inject the chemical solution filled in the balloon into the human body through a human body wearing tool such as an injection needle. And as a means for continuously injecting medicinal solution stored in the balloon at a constant rate little by little for a long time, the medicinal solution discharged from the balloon by providing a flow rate control unit such as a pipe having fine holes in the medicinal solution outflow portion By changing the pipe flow rate and the hole diameter of the fine holes as appropriate, various flow rates can be accommodated (see, for example, Patent Document 1).

薬液を一定速度で長時間少しずつ持続して注入するための他の手段としては、バルーンの性質を改良したものがある。 As another means for injecting a chemical solution at a constant rate little by little for a long time, there is an improved balloon property.

このバルーンの性質を改良した薬液注入装置にあっては、天然ゴムをベースとした筒状体の内腔表面をシリコーン樹脂膜で覆った多層構造にすることで、薬液の排出時のバルーンの内圧を高くし薬液をほぼ一定の速度で注入できるようにしている（たとえば、特許文献２を参照）。
特開平３−１４０１６３号公報特開平４−２３６０号公報 In this chemical solution injection device with improved properties of the balloon, the internal pressure of the balloon when the chemical solution is discharged is made by a multilayer structure in which the inner surface of the cylindrical body based on natural rubber is covered with a silicone resin film. Is increased so that the chemical solution can be injected at a substantially constant rate (see, for example, Patent Document 2).
Japanese Patent Laid-Open No. 3-140163 JP-A-4-2360

しかしながら、バルーンから排出される薬液の流量をパイプの長さや微細孔の孔径を適宜変化させるものは、薬液を排出するエネルギー源側の排出圧力が大きい場合には効果的な手段であるが、薬液を排出するエネルギー源であるバルーンそのものの排出圧力の特性が劣る場合には、特に投与終了時近くでの投与量が規定値よりも少なくならざるを得ないといった問題がある。 However, changing the flow rate of the chemical solution discharged from the balloon as appropriate to the length of the pipe and the diameter of the fine hole is an effective means when the discharge pressure on the energy source side for discharging the chemical solution is large. When the characteristics of the discharge pressure of the balloon itself, which is an energy source that discharges the blood, are inferior, there is a problem that the dose near the end of administration must be less than the specified value.

また、天然ゴムをベースとした筒状体の内腔表面をシリコーン樹脂膜で覆った多層構造を採用してバルーンの性質を改良したものは、その実験結果を見ると、排出圧力は約５００ｍｍＨｇ前後の高い値とすることができるが、充填量が１０ｍｌという充填初期からバルーンの内圧が６００ｍｍＨｇを越えた高い値になるといった結果が現れている。そのため、薬液をバルーン内に充填するために大きなエネルギーを必要とすることとなり、多くの患者に対して薬液注入装置を使用するような場合には、その準備段階で、人、設備等に与える負荷が高くなり、コスト高を招くといった問題がある。 In addition, the effect of improving the properties of the balloon by adopting a multilayer structure in which the inner surface of the cylindrical body based on natural rubber is covered with a silicone resin film, the discharge pressure is around 500 mmHg. However, the result shows that the internal pressure of the balloon becomes a high value exceeding 600 mmHg from the initial stage of filling of 10 ml. For this reason, a large amount of energy is required to fill the balloon with the drug solution. When using the drug solution injection device for many patients, the load applied to people, facilities, etc. at the preparation stage. However, there is a problem that the cost increases and the cost increases.

この発明は、以上のような問題を解決するためになされたものであり、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入すると共に、薬液注入装置への薬液の充填作業に大きなエネルギーを必要としない薬液注入装置用バルーンと、この薬液注入装置用バルーンを備えた薬液注入装置を提供することを課題とする。 The present invention has been made to solve the above-described problems, and injects a chemical solution into a patient at a constant speed for a long period of time with high accuracy and is used for filling a chemical solution into the chemical injection device. It is an object of the present invention to provide a drug solution injector balloon that does not require large energy and a drug solution injector provided with the drug solution injector balloon.

上記課題を実現するために、請求項１に記載の発明では、均一の肉厚からなる管状のゴム状弾性材料の一端を封止し、他端から薬液を注入してゴム状弾性体を軸方向及び円周方向に膨張させてゴム状弾性体内に所定量の薬液を充填させた後に、充填した薬液をゴム状弾性体の弾性復元力によって少しずつ持続して排出させる薬液注入装置用バルーンにおいて、前記ゴム状弾性材料が、引張強度が８．０〜１２．０ＭＰａ、伸びが７８０〜１０００％、硬度が３０〜３５（ＪＩＳＡ）、伸び歪みが１３％以下となるシリコーンゴムであり、そのフィラーが、ＢＥＴ法による比表面積が１００ｍ ^２／ｇ以上である補強性シリカを含み、架橋密度が２．０×１０ ^−４〜６．０×１０ ^−４ｍｏｌｅ／ｃｃであることを特徴としている。 In order to achieve the above object, in the first aspect of the present invention, one end of a tubular rubber-like elastic material having a uniform wall thickness is sealed, and a chemical solution is injected from the other end to pivot the rubber-like elastic body. In a balloon for a liquid medicine injection device that inflates in a direction and a circumferential direction and fills a rubber-like elastic body with a predetermined amount of liquid medicine and then continuously discharges the filled liquid medicine little by little by the elastic restoring force of the rubber-like elastic body The rubber-like elastic material is a silicone rubber having a tensile strength of 8.0 to 12.0 MPa, an elongation of 780 to 1000%, a hardness of 30 to 35 (JIS A), and an elongation strain of 13% or less. The filler includes reinforcing silica having a specific surface area of 100 m ² / g or more according to the BET method , and has a crosslinking density of 2.0 × 10 ^{−4 to} 6.0 × 10 ⁻⁴ mole / cc . .

請求項２に記載の発明は、薬液注入装置であって、請求項１に記載の薬液注入装置用バルーンを備えていることを特徴としている。 The invention described in claim 2 is a chemical liquid injector, and is characterized by including the balloon for chemical liquid injector according to claim 1 .

この発明は以上のような構成であるから、請求項１に記載の発明によれば、引張強度及び伸びを向上させることで、バルーンの弾性復元力を高めることができることとなり、従来のバルーンに比べて、より広い範囲で安定した膨張力と収縮力が得られるバルーンが得られる。そのため、より高い圧力でバルーンに充填した薬液を排出することができ、その後に設けられる薬液の流量調整手段を併用することで、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できる。また、バルーンへの薬液を充填する際の充填初期から充填完了時までの充填圧力の圧力差が小さくなると共に、バルーンから薬液を排出する際の排出初期から排出完了までの排出圧力の圧力差が小さくなり、その結果、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できると共に、バルーンの膨張開始時に従来のような大きな圧力を必要としないため、薬液注入装置へ薬液の充填する際の充填初期に大きな充填エネルギーを必要としないから、人手を省いたり設備を簡素化することができる。 Since the present invention is configured as described above, according to the first aspect of the present invention, the elastic restoring force of the balloon can be increased by improving the tensile strength and elongation, compared to the conventional balloon. Thus, a balloon capable of obtaining a stable expansion force and contraction force in a wider range can be obtained. Therefore, the drug solution filled in the balloon can be discharged at a higher pressure, and the drug solution flow rate adjusting means provided after that can be used to inject the drug solution into the patient at a constant speed for a long time with high accuracy. it can. In addition, the pressure difference between the filling pressure from the initial filling to the completion of filling when filling the balloon with the chemical liquid is reduced, and the pressure difference between the discharging initial and the completion of discharging when the chemical is discharged from the balloon. As a result, the drug solution can be injected into the patient at a constant speed for a long time with high accuracy and at the same time as the balloon does not require large pressure at the start of balloon inflation, so the drug solution injection device is filled with the drug solution. Since no large filling energy is required in the initial stage of filling, manpower can be saved and the equipment can be simplified.

また、ゴム弾性材料の硬度を調整することで全長に渡って均一な変形性能を持たせることができるから、上記効果に加えて、より薬液が充填されたときの膨張作用と薬液を排出するとき収縮作用が一定したものとなり、使用時の信頼性が向上すると共に長期の使用に耐え得る薬液注入装置用バルーンとなる。
また、ゴム弾性材料の伸び歪みを一定割合以下とすることで、薬液の排出時の圧力が小さくなるのを防止することができ、これにより、薬液を安定して注入することができる。 Also , by adjusting the hardness of the rubber elastic material, it is possible to have a uniform deformation performance over the entire length, so in addition to the above effects, when the chemical solution is further filled and when the chemical solution is discharged The balloon has a constant contraction effect, improves the reliability during use, and can be used for a long-term use.
Further, by setting the elongation strain of the rubber elastic material to a certain ratio or less, it is possible to prevent the pressure at the time of discharging the chemical liquid from being reduced, and thereby the chemical liquid can be stably injected.

また、ゴム状弾性材料として耐熱性、耐寒性、耐候性、耐薬品性に優れているシリコーンゴムを採用することで、使用環境を選ばないものとなり、かつ、補強性シリカを含んだ架橋密度２．０×１０ ^−４〜６．０×１０ ^−４ｍｏｌｅ／ｃｃのシリコーンゴムを採用することで、上記効果に加えて、より長期の使用に耐え得る十分な性能を有する薬液注入装置用バルーンが得られる。 In addition , by using silicone rubber with excellent heat resistance, cold resistance, weather resistance, and chemical resistance as a rubber-like elastic material, it can be used in any environment and has a crosslinking density of 2 containing reinforcing silica. In addition to the above effects, by adopting a silicone rubber of 0.0 × 10 ^{−4 to} 6.0 × 10 ⁻⁴ mole / cc, a balloon for a drug solution injection device having sufficient performance that can withstand longer use can be obtained. can get.

請求項２に記載の発明によれば、従来のバルーンに比べて、より広い範囲で安定した膨張力と収縮力が得られるバルーンを採用しているので、より高い圧力でバルーンに充填した薬液を排出することができ、その後に設けられる薬液の流量調整手段を併用することで、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できる。また、バルーンへの薬液を充填する際の充填初期から充填完了時までの充填圧力の圧力差が小さくなると共に、バルーンから薬液を排出する際の排出初期から排出完了までの排出圧力の圧力差が小さくなり、その結果、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できると共に、バルーンの膨張開始時に従来のような大きな圧力を必要としない。そのため、薬液注入装置へ薬液の充填する際の充填初期に大きな充填エネルギーを必要としないから、人手を省いたり設備を簡素化した薬液注入装置が得られる。 According to the second aspect of the present invention, since a balloon capable of obtaining a stable expansion force and contraction force in a wider range than a conventional balloon is adopted, the drug solution filled in the balloon at a higher pressure is used. By using together with the flow rate adjusting means of the chemical solution provided thereafter, the chemical solution can be infused into the patient at a constant speed with little precision for a long time. In addition, the pressure difference between the filling pressure from the initial filling to the completion of filling when filling the balloon with the chemical liquid is reduced, and the pressure difference between the discharging initial and the completion of discharging when the chemical is discharged from the balloon. As a result, the medicinal solution can be infused into the patient at a constant speed for a long time with high accuracy and does not require a large pressure as in the prior art at the start of balloon inflation. For this reason, since a large filling energy is not required at the initial stage of filling the chemical liquid injection device, a chemical liquid injection device that saves human labor and simplifies the equipment can be obtained.

以下、この発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。 Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings.

図１はこの発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンに薬液を注入する前の状態を示した薬液注入装置の縦断面図であり、図２は同じくこの発明の実施の形態を示した薬液注入装置用バルーンに薬液を注入した後の状態を示した薬液注入装置の縦断面図である。 FIG. 1 is a longitudinal sectional view of a chemical liquid injector showing a state before the chemical liquid is injected into a balloon for a chemical liquid injector according to an embodiment of the present invention, and FIG. 2 also shows the embodiment of the present invention. It is the longitudinal cross-sectional view of the chemical injection device which showed the state after inject | pouring a chemical into the balloon for chemical injection devices.

薬液注入装置Ｓの中に組み込まれて使用されるバルーン１は、薬液が充填されると共に充填された薬液を排出して人体に薬液を注入する駆動力を発生するものであって、中空円筒状をしている。 The balloon 1 used by being incorporated in the chemical liquid injector S is filled with the chemical liquid and generates a driving force for discharging the filled chemical liquid and injecting the chemical liquid into the human body, and has a hollow cylindrical shape. I am doing.

バルーン１は伸縮性に富み、外部からの作用によって容易に破損しない高靭性の材料から作られるのが好ましく、シリコーンゴム、ブチルゴム、ニトリルブタジエンゴム、ポリ−１．４−ブタジエンゴム、ポリイソプレン（天然ゴムもしくは合成ゴム）、ポリウレタン、ブタジエンスチレン共重合体等が挙げられる。また、その長さ、外径、肉厚は、患者への薬液注入量、注入時間に応じて適宜選択することができる。 The balloon 1 is preferably made of a highly tough material that is rich in elasticity and does not easily break due to external action. Silicone rubber, butyl rubber, nitrile butadiene rubber, poly-1.4-butadiene rubber, polyisoprene (natural Rubber or synthetic rubber), polyurethane, butadiene styrene copolymer and the like. Further, the length, outer diameter, and wall thickness can be appropriately selected according to the amount of drug solution injected into the patient and the injection time.

薬液の排出力はバルーン１の収縮力に関係し、バルーン１の収縮力を向上するにはバルーン１の弾性復元力を高めるべく、バルーン１の材料の引張強度及び伸びを向上させることが効果的であり、引張強度は７．０〜１５．０ＭＰａ、より好ましくは８．０〜１２．０ＭＰａとし、伸びは７００〜１２００％、より好ましくは８００〜１０００％とするとよい。引張強度が７．０ＭＰａ未満であると充填時と排出時との圧力差が大きくなり薬液を安定した注入ができなくなり、１５．０ＭＰａを越えると材料が高価のものとなり実用性が乏しい。伸びが７００％未満であるとバルーン１の破裂の危険があり、１２００％を越えると材料が高価のものとなり実用性が乏しい。 The discharge force of the drug solution is related to the contraction force of the balloon 1, and in order to improve the contraction force of the balloon 1, it is effective to improve the tensile strength and elongation of the material of the balloon 1 in order to increase the elastic restoring force of the balloon 1. The tensile strength is 7.0-15.0 MPa, more preferably 8.0-12.0 MPa, and the elongation is 700-1200%, more preferably 800-1000%. If the tensile strength is less than 7.0 MPa, the pressure difference between filling and discharging becomes large, and stable injection of chemicals becomes impossible, and if it exceeds 15.0 MPa, the material becomes expensive and the practicality is poor. If the elongation is less than 700%, there is a risk of the balloon 1 bursting, and if it exceeds 1200%, the material becomes expensive and the practicality is poor.

また、伸び歪みは、１５％以下、より好ましくは１０％以下とするとよい。
伸び歪みが１５％を越えると排出時の圧力が小さくなり薬液を安定した注入ができなくなる。 Further, the elongation strain is 15% or less, more preferably 10% or less.
If the elongation strain exceeds 15%, the pressure at the time of discharge becomes small and stable injection of the chemical solution becomes impossible.

バルーン１のゴム弾性材料の硬度を調整することでバルーン１の全長に渡って均一な変形性能を持たせることができる。バルーン１のゴム弾性材料の硬度は、２５〜４０（ＪＩＳＡ）とし、より好ましくは３０〜３５（ＪＩＳＡ）とするのがよい。硬度が２５未満であると初期充填時のバルーン１の内圧が小さくなってしまい、４０を越えると薬液がバルーン１内に充填しにくくなりバルーン１が破裂する危険もある。 By adjusting the hardness of the rubber elastic material of the balloon 1, uniform deformation performance can be provided over the entire length of the balloon 1. The hardness of the rubber elastic material of the balloon 1 is 25-40 (JIS A), more preferably 30-35 (JIS A). If the hardness is less than 25, the internal pressure of the balloon 1 at the time of initial filling becomes small, and if it exceeds 40, it is difficult to fill the balloon 1 with a chemical solution and the balloon 1 may be ruptured.

なお、バルーン１の硬度を高めるには、一般成形用のシリコーンゴムの場合には、充填する補強材のシリカの充填量と架橋密度を上げることが有効である。後述する試験結果からして、フィラーがＢＥＴ法による比表面積が１００ｍ^２／ｇ以上である補強性シリカを含み、架橋密度が３．０×１０^−５〜８．０×１０^−４ｍｏｌｅ／ｃｃとすることが好ましいといえる。架橋密度が３．０×１０^−５ｍｏｌｅ／ｃｃ未満であるとシリコーンゴムの硬度、引張強度、伸びが求める値より小さくなり、架橋密度が８．０×１０^−４ｍｏｌｅ／ｃｃを越えるとシリコーンゴムの硬度、引張強度、伸びが求める値より大きくなってしまうので好ましくない。 In order to increase the hardness of the balloon 1, in the case of silicone rubber for general molding, it is effective to increase the silica filling amount and the crosslinking density of the reinforcing material to be filled. From the test results to be described later, the filler contains reinforcing silica having a specific surface area by the BET method of 100 m ² / g or more, and the crosslinking density is 3.0 × 10 ^{−5 to} 8.0 × 10 ⁻⁴ mole / cc. It can be said that it is preferable. When the crosslink density is less than 3.0 × 10 ⁻⁵ mole / cc, the hardness, tensile strength, and elongation of the silicone rubber are smaller than the required values, and when the crosslink density exceeds 8.0 × 10 ⁻⁴ mole / cc, silicone is obtained. This is not preferable because the hardness, tensile strength, and elongation of the rubber are larger than the required values.

バルーン１は、バルーン１が外部の鋭利な物体に触れて破損するのを防止すると共に、バルーン１自体のピンホールなどの欠陥によってバルーンから液漏れが発生した場合に外部に薬液が飛散しないように、保護筒２の中に納められている。 The balloon 1 prevents the balloon 1 from being damaged by touching an external sharp object, and prevents a chemical solution from splashing outside when liquid leakage occurs from the balloon due to a defect such as a pinhole in the balloon 1 itself. In the protective cylinder 2.

保護筒２は、薬液の注入状況を外部から目視にて観察できるように透明なポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の合成樹脂で形成されるのが好ましい。 The protective cylinder 2 is preferably formed of a transparent synthetic resin such as polyvinyl chloride, polypropylene, polycarbonate, or the like so that the injection state of the chemical solution can be visually observed from the outside.

保護筒２の形状は特に限定されず、円筒状、球状、角柱状などの適宜の形状を採用すればよい。また、バルーン１の膨脹時の寸法に対応して選定され、薬液充填完了時（バルーン１の最大膨脹時）に膨脹したバルーン１と保護筒２の内面に若干の隙間が存在するように保護筒２の内径を選定するのが好ましい。これは、バルーン１が保護筒２の内面との摩擦によって、均等な膨脹、収縮が妨げられることがないようにするためである。 The shape of the protective cylinder 2 is not particularly limited, and an appropriate shape such as a cylindrical shape, a spherical shape, or a prism shape may be adopted. Further, the protective cylinder is selected so as to correspond to the size of the balloon 1 when it is inflated, and there is a slight gap between the inner surface of the balloon 1 and the protective cylinder 2 that is inflated when the filling of the chemical solution is completed (when the balloon 1 is fully inflated). Preferably, an inner diameter of 2 is selected. This is to prevent the balloon 1 from being prevented from being uniformly expanded and contracted by friction with the inner surface of the protective cylinder 2.

保護筒２は万一バルーン１が破損しても薬液が外部に漏れることがないようにするものであるが、内部を完全に気密状態にすると、バルーン１内に薬液を注入するにつれて、内部の空気が圧縮され保護筒２内の圧力が高くなり、或る程度以上には薬液を注入することができなくなる不都合が生じる。そこで、保護筒２の適宜の箇所に空気抜きの開口部３を形成している。 The protective cylinder 2 prevents the drug solution from leaking to the outside even if the balloon 1 is broken. However, when the inside is completely airtight, as the drug solution is injected into the balloon 1, Air is compressed and the pressure in the protective cylinder 2 is increased, and there is a disadvantage that the chemical solution cannot be injected beyond a certain level. Therefore, an air vent opening 3 is formed at an appropriate location of the protective cylinder 2.

バルーン１の上端部は保護筒２の中心部に設けた薬液流入出管４に固定されており、バルーン１の下端部の内部には閉塞栓５が嵌合されている。閉塞栓５にはバルーン１の下端部から張り出した鍔部６が設けられており、この鍔部６にはバルーン１の外周面を覆うと共に鍔部６と嵌合する第一止め輪７が設けられている。第一止め輪７の内面はバルーン１の中央部へ向かうほど小径としたテーパ状をしており、第一止め輪７をバルーン１の端部側へ移動すればするほど閉塞栓５に対してバルーン１の内面が接近する構造となっている。したがって、バルーン１と閉塞栓５とが第一止め輪７により緊締され、薬液の漏れる心配がない。 The upper end portion of the balloon 1 is fixed to a chemical liquid inflow / outflow tube 4 provided at the central portion of the protective cylinder 2, and a closing plug 5 is fitted inside the lower end portion of the balloon 1. The obturator plug 5 is provided with a collar portion 6 protruding from the lower end portion of the balloon 1, and the collar portion 6 is provided with a first retaining ring 7 that covers the outer peripheral surface of the balloon 1 and fits with the collar portion 6. It has been. The inner surface of the first retaining ring 7 has a tapered shape with a smaller diameter toward the central part of the balloon 1, and the more the first retaining ring 7 is moved to the end part side of the balloon 1, the closer to the blocking plug 5. The structure is such that the inner surface of the balloon 1 approaches. Therefore, the balloon 1 and the closing plug 5 are tightened by the first retaining ring 7, and there is no fear that the chemical solution leaks.

薬液流入出管４は、薬液をバルーン１に充填するための流入口と薬液をバルーン１から排出するための排出口とを兼ねている。薬液流入出管４は保護筒２の上面に固定されており、その上端部には保護筒２の上面から突出して送液チューブ８と接続される出し入れ部９を形成している。薬液流入出管４の中間部にはバルーン１の上端部を取り付けるための接続部１０を有し、接続部１０の下方にはバルーン１の円筒状の形態を保つための案内となる棒状体１１を有している。棒状体１１には、出し入れ部９と連通している連通孔１２を介してバルーン１の内部に通じる開口１３を有している。薬液流入出管４の棒状体１１の先端は、図１に示したように、バルーン１に薬液を注入する前の状態で閉塞栓５と接触しない程度に近接した長さとしている。 The chemical solution inflow / outflow tube 4 serves as an inlet for filling the balloon 1 with the chemical solution and an outlet for discharging the chemical solution from the balloon 1. The chemical solution inflow / outflow tube 4 is fixed to the upper surface of the protective cylinder 2, and an upper / lower portion is formed with an inlet / outlet portion 9 protruding from the upper surface of the protective cylinder 2 and connected to the liquid feeding tube 8. A connecting portion 10 for attaching the upper end portion of the balloon 1 is provided at an intermediate portion of the chemical solution inflow / outflow tube 4, and a rod-like body 11 serving as a guide for maintaining the cylindrical shape of the balloon 1 is provided below the connecting portion 10. have. The rod-shaped body 11 has an opening 13 that communicates with the inside of the balloon 1 through a communication hole 12 that communicates with the loading / unloading portion 9. As shown in FIG. 1, the tip of the rod-like body 11 of the chemical solution inflow / outflow tube 4 has a length close enough not to come into contact with the obstruction plug 5 before the chemical solution is injected into the balloon 1.

薬液流入出管４の接続部１０には、バルーン１の上端面と当接することのできる当接面を有する鍔部１４が形成されており、この鍔部１４にはバルーン１の外周面を覆うと共に鍔部１４と嵌合する第二止め輪１５が設けられている。バルーン１と接続部１０と第二止め輪１５との関係は、バルーン１と閉塞栓５とが第一止め輪７との関係と同じであって、バルーン１と接続部１０とが第二止め輪１５により緊締され、薬液の漏れる心配がない。 The connecting portion 10 of the chemical liquid inflow / outflow tube 4 is formed with a collar portion 14 having an abutting surface capable of abutting against the upper end surface of the balloon 1, and the collar portion 14 covers the outer peripheral surface of the balloon 1. At the same time, a second retaining ring 15 that fits with the flange 14 is provided. The relationship between the balloon 1, the connection portion 10, and the second retaining ring 15 is the same as that between the balloon 1 and the obturator plug 5 and the first retaining ring 7, and the balloon 1 and the connection portion 10 are the second retaining ring. It is tightened by the ring 15 and there is no worry of leakage of chemicals.

図２に示したように、閉塞栓５は薬液がバルーン１内に充填されるに従って、バルーン１が膨張する動きに伴って下降するが、その移動位置とバルーン１に残っている薬液の量との関係は一定であるので、閉塞栓５の鍔部６に嵌合した第一止め輪７の外周面に標線１６を表示すると共に保護筒２に目盛り１７を設けることで薬液の流出量を確認できるようにするとよい。 As shown in FIG. 2, the obturator plug 5 descends as the balloon 1 is inflated as the drug solution is filled in the balloon 1, but the moving position and the amount of the drug solution remaining in the balloon 1 are as follows. Since the relationship is constant, the marking line 16 is displayed on the outer peripheral surface of the first retaining ring 7 fitted to the collar portion 6 of the closure plug 5, and the scale 17 is provided on the protective cylinder 2, thereby reducing the outflow amount of the chemical solution. It is good to be able to confirm.

バルーン１は薬液を充填することにより、半径方向とともに長手方向にも膨脹し得る構造になっている。人体静脈は６０ｍｍＨｇ前後であるからこれ以上の圧力があれば患者に薬液を注入できるが、継続的な安定した薬液投与を実現するには、バルーン１の薬液を収納したときのバルーン１の内圧（収縮力）は２５０〜８００ｍｍＨｇの圧力が好ましい。収縮力が２５０ｍｍＨｇ未満であると注入速度のコントロールが正確に行えず、８００ｍｍＨｇを越えると、バルーン１内に注射器等により薬液を注入するのが人の力では困難となる。 The balloon 1 has a structure capable of expanding in the longitudinal direction as well as in the radial direction by being filled with a chemical solution. Since the human vein is around 60 mmHg, the patient can be infused with a drug solution if the pressure is higher than this, but in order to realize continuous and stable drug solution administration, the internal pressure of the balloon 1 when the balloon 1 drug solution is stored ( The contraction force is preferably 250 to 800 mmHg. If the contraction force is less than 250 mmHg, the injection speed cannot be controlled accurately. If the contraction force exceeds 800 mmHg, it is difficult for human power to inject the drug solution into the balloon 1 with a syringe or the like.

以下、この発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンの性能を確認するための試験装置と試験方法について説明する。
［試験装置］ Hereinafter, a test apparatus and a test method for confirming the performance of the balloon for a drug solution injector according to the embodiment of the present invention will be described.
[Test equipment]

図３は、この発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンの性能を確認するために使用した試験装置の概観図である。図４は、この発明の実施の形態に係る薬液注入装置に組み込み前の状態を示したバルーン組立体の正面図である。図５は、図４のバルーン組立体のバルーンに試験用の蒸留水を充填した状態を表した正面図である。 FIG. 3 is a schematic view of a test apparatus used for confirming the performance of the balloon for a drug solution injector according to the embodiment of the present invention. FIG. 4 is a front view of the balloon assembly showing a state before incorporation into the chemical liquid injector according to the embodiment of the present invention. FIG. 5 is a front view showing a state in which test balloons are filled in the balloon of the balloon assembly of FIG.

試験装置１８は、図３に示したように、性能試験を行う実施例及び比較例のバルーン組立体１９と圧力計２０（ＤＰゲージＭＯＤＥＬＤＰ−３３０、（株）コスモ計器製）とを内径４ｍｍの送液チューブ８（医療用チューブ）及び接続チューブ２１で接続している。バルーン組立体１９の先端部の出し入れ部９には、出し入れ部９の内部に組み込まれている逆止弁を解放できる専用コネクタ２２を介して送液チューブ８が接続されており、バルーン組立体１９から約１５０ｍｍ離れた送液チューブ８の箇所にはシリンジ２３が接続されている。シリンジ２３は送液チューブ８と三方コネクタ２４ｓを介して接続されており、バルーン組立体１９とシリンジ２３とを連通させるか又はバルーン組立体１９と圧力計２０とを連通させるかを三方コネクタ２４ｓの操作により選択できるようになっている。 As shown in FIG. 3, the test apparatus 18 includes a balloon assembly 19 and a pressure gauge 20 (DP gauge MODEL DP-330, manufactured by Cosmo Keiki Co., Ltd.) having an inner diameter of 4 mm. The liquid supply tube 8 (medical tube) and the connection tube 21 are connected. The liquid supply tube 8 is connected to the inlet / outlet portion 9 at the distal end of the balloon assembly 19 via a dedicated connector 22 that can release a check valve incorporated in the inlet / outlet portion 9. A syringe 23 is connected to the portion of the liquid feeding tube 8 that is about 150 mm away from the tube. The syringe 23 is connected to the liquid feeding tube 8 via a three-way connector 24s, and it is determined whether the balloon assembly 19 and the syringe 23 are communicated or the balloon assembly 19 and the pressure gauge 20 are communicated with each other. It can be selected by operation.

圧力計２０に設けられている接続管２５には専用コネクタ２２を介して送液チューブ８が接続されており、圧力計２０から約１５０ｍｍ離れた送液チューブ８の箇所にはコンプレッサ２６が接続されている。コンプレッサ２６は送液チューブ８と三方コネクタ２４ｃを介して接続されており、バルーン組立体１８とコンプレッサ２１とを連通させるか又はバルーン組立体１８と圧力計２０とを連通させるかを三方コネクタ２４ｃの操作により選択できるようになっている。 A liquid supply tube 8 is connected to a connection pipe 25 provided in the pressure gauge 20 via a dedicated connector 22, and a compressor 26 is connected to a position of the liquid supply tube 8 that is about 150 mm away from the pressure gauge 20. ing. The compressor 26 is connected to the liquid feeding tube 8 via a three-way connector 24c, and determines whether the balloon assembly 18 and the compressor 21 are communicated with each other or whether the balloon assembly 18 and the pressure gauge 20 are communicated with each other. It can be selected by operation.

なお、シリンジ２３部の三方コネクタ２４ｓとコンプレッサ２６部の三方コネクタ２４ｃとの距離は約１ｍに設定した。
［試験方法］ The distance between the three-way connector 24s of the syringe 23 part and the three-way connector 24c of the compressor 26 part was set to about 1 m.
[Test method]

試験を始める前に、バルーン１が円滑に膨張収縮できる状態にするため、バルーン１に少量の空気を充填して予圧を与える。具体的には、コンプレッサ２１から空気１００ｍｌをバルーン組立体１９のバルーン１へ充填した後、専用コネクタ２２からバルーン組立体１９を外して、空気の充填されたバルーン組立体１９の出し入れ部９にフリーロックコネクタ（図示せず）を差し込んで出し入れ部９内の逆止弁を解放してバルーン１内の空気を排出させる。 Before starting the test, the balloon 1 is prefilled with a small amount of air so that the balloon 1 can smoothly expand and contract. Specifically, after filling the balloon 1 of the balloon assembly 19 with 100 ml of air from the compressor 21, the balloon assembly 19 is removed from the dedicated connector 22, and free to the loading / unloading portion 9 of the balloon assembly 19 filled with air. A lock connector (not shown) is inserted to release the check valve in the loading / unloading section 9 to discharge the air in the balloon 1.

次に、バルーン組立体１９の出し入れ部９に試験装置１８に接続していないシリンジ２３を差し込んで、バルーン組立体１９のバルーン１内に約３０ｍｌの蒸留水を充填し、この蒸留水の充填されたバルーン組立体１９を専用コネクタ２２を介して送液チューブ８に接続する。これにより、バルーン組立体１９の出し入れ部９の逆止弁を解放してバルーン１内の蒸留水が圧力計２０へ至る送液チューブ８と接続チューブ２１とを充填し（約１０ｍｌが送液チューブ８と接続チューブ２１とに移動することになる。）、かつ、バルーン組立体１９のバルーン１内に２０ｍｌの蒸留水が充填された初回試験状態とする。この場合は、シリンジ２３部の三方コネクタ２４ｓ及びコンプレッサ２６部の三方コネクタ２４ｃは、バルーン組立体１９と圧力計２０とを連通させる方向に設定されている。 Next, a syringe 23 not connected to the test apparatus 18 is inserted into the loading / unloading section 9 of the balloon assembly 19, and about 30 ml of distilled water is filled into the balloon 1 of the balloon assembly 19. The balloon assembly 19 is connected to the liquid feeding tube 8 via the dedicated connector 22. Thereby, the check valve of the inlet / outlet part 9 of the balloon assembly 19 is released, and the liquid supply tube 8 and the connection tube 21 in which the distilled water in the balloon 1 reaches the pressure gauge 20 are filled (about 10 ml is the liquid supply tube). 8 and the connecting tube 21.) In addition, the initial test state in which the balloon 1 of the balloon assembly 19 is filled with 20 ml of distilled water is set. In this case, the three-way connector 24s of the syringe 23 and the three-way connector 24c of the compressor 26 are set in a direction in which the balloon assembly 19 and the pressure gauge 20 communicate with each other.

初回試験状態では、バルーン１内に蒸留水が２０ｍｌ充填され、バルーン１と圧力計２０とを結ぶ送液チューブ８及び接続チューブ２１を蒸留水が充填した状態にあるので、蒸留水が２０ｍｌ充填された状態のバルーン１の内圧を測定することが可能である。 In the initial test state, 20 ml of distilled water is filled in the balloon 1, and the liquid feeding tube 8 and the connecting tube 21 connecting the balloon 1 and the pressure gauge 20 are filled with distilled water, so 20 ml of distilled water is filled. It is possible to measure the internal pressure of the balloon 1 in a state of being damaged.

初回試験で２０ｍｌ充填されたバルーン１の内圧を測定したら、２回目の試験では、２０ｍｌの蒸留水を充填したシリンジ２３を三方コネクタ２４ｓに接続し、三方コネクタ２４ｓをバルーン組立体１９とシリンジ２３とを連通させる方向に設定して、シリンジ２３内の２０ｍｌの蒸留水をバルーン１内に充填してバルーン１内の蒸留水の量を４０ｍｌにしたら、三方コネクタ２４ｓをバルーン組立体１９と圧力計２０とを連通させる方向に設定して、
蒸留水が４０ｍｌ充填された状態のバルーン１の内圧を測定する。 After measuring the internal pressure of the balloon 1 filled with 20 ml in the first test, in the second test, the syringe 23 filled with 20 ml of distilled water is connected to the three-way connector 24s, and the three-way connector 24s is connected to the balloon assembly 19 and the syringe 23. When the balloon 1 is filled with 20 ml of distilled water in the syringe 23 and the amount of distilled water in the balloon 1 is 40 ml, the three-way connector 24 s is connected to the balloon assembly 19 and the pressure gauge 20. Set the direction to communicate with
The internal pressure of the balloon 1 filled with 40 ml of distilled water is measured.

以後、３〜５回目以降も同様の操作をして、バルーン１内の蒸留水の量が６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌのときのバルーン１の内圧を測定する。 Thereafter, the same operation is performed after the third to fifth times to measure the internal pressure of the balloon 1 when the amount of distilled water in the balloon 1 is 60 ml, 80 ml, and 100 ml.

バルーン１内の蒸留水の量が１００ｍｌのバルーン１の内圧の測定（５回目の試験）が終了したら、コンプレッサ２６部の三方コネクタ２４ｃを操作をして、充填時とは逆にバルーン１内から２０ｍｌずつ蒸留水の量を排出していき、バルーン１内の蒸留水の量が８０ｍｌ、６０ｍｌ、４０ｍｌ、２０ｍｌの排出時の内圧を測定する。 When the measurement of the internal pressure of the balloon 1 with the amount of distilled water in the balloon 1 of 100 ml (the fifth test) is completed, the three-way connector 24c of the compressor 26 is operated to reverse the filling from the inside of the balloon 1. The amount of distilled water is discharged every 20 ml, and the internal pressure when the amount of distilled water in the balloon 1 is 80 ml, 60 ml, 40 ml, and 20 ml is measured.

［実施例１］
実施例１のバルーン１は、一般式Ｒ_ａＳｉＯ_{（４−ａ）／２}（式中、Ｒは非置換又は置換の１価の炭化水素基であり、各Ｒは同一であっても、互いに異なってもよい。ａは１．９５〜２．０５の正数を表す。）で表されるオルガノポリシロキサン１００質量部に、比表面積が１５０ｍ^２／ｇの補強材のシリカを２０質量部充填し、架橋密度は２．０×１０^−４ｍｏｌｅ／ｃｃとして、ＪＩＳＫ６２４９の測定方法による測定結果で硬度３０（ＪＩＳＡ）、引張強度１１．４ＭＰａ、伸び８９０％、伸び歪み８％の物性値を備えた材料を使用し、内径７．２ｍｍ×外径１０．８ｍｍ×長さ５７ｍｍの中空円筒形状のバルーン１を製作した。 [Example 1]
The balloon 1 of Example 1 has the general formula R _a SiO _{(4-a) / 2} (wherein R is an unsubstituted or substituted monovalent hydrocarbon group, and even though each R is the same, A represents a positive number of 1.95 to 2.05), and 100 parts by mass of the organopolysiloxane represented by the formula (1) is filled with 20 parts by mass of reinforcing silica having a specific surface area of 150 m ² / g. The crosslink density is 2.0 × 10 ⁻⁴ mole / cc, and the physical properties of hardness 30 (JIS A), tensile strength 11.4 MPa, elongation 890%, elongation strain 8% are measured by the measurement method of JIS K 6249. Using a material having a value, a hollow cylindrical balloon 1 having an inner diameter of 7.2 mm, an outer diameter of 10.8 mm, and a length of 57 mm was manufactured.

実施例１のバルーン１の性能試験は、３個の試験片について前述した試験装置と試験方法によりバルーン１内の蒸留水の量がそれぞれ２０ｍｌ、４０ｍｌ、６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌの場合の充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧を測定し、その平均値を求めた。 The performance test of the balloon 1 of Example 1 was performed at the time of filling when the amount of distilled water in the balloon 1 was 20 ml, 40 ml, 60 ml, 80 ml, and 100 ml, respectively, according to the test apparatus and the test method described above for three test pieces. The internal pressure of the balloon 1 and the internal pressure of the balloon 1 at the time of discharge were measured, and the average value was obtained.

その結果は表１のとおりであり、その結果から得られた充填量と内圧との関係を図６のグラフに示した。 The results are shown in Table 1, and the relationship between the filling amount and the internal pressure obtained from the results is shown in the graph of FIG.

［実施例２］
実施例２のバルーン１は、一般式Ｒ_ａＳｉＯ_{（４−ａ）／２}（式中、Ｒは非置換又は置換の１価の炭化水素基であり、各Ｒは同一であっても、互いに異なってもよい。ａは１．９５〜２．０５の正数を表す。）で表されるオルガノポリシロキサン１００質量部に、比表面積が１５０ｍ^２／ｇの補強材のシリカを２０質量部充填したシリコーンゴム組成物であって、架橋密度は６．０×１０^−４ｍｏｌｅ／ｃｃとして、ＪＩＳＫ６２４９の測定方法による測定結果で硬度３５（ＪＩＳＡ）、引張強度８．９ＭＰａ、伸び７８０％、伸び歪み１３％の物性値を備えた材料を使用し、内径７．２ｍｍ×外径１０．８ｍｍ×長さ５７ｍｍの中空円筒形状のバルーン１を製作した。 [Example 2]
The balloon 1 of Example 2 has the general formula R _a SiO _{(4-a) / 2} (wherein R is an unsubstituted or substituted monovalent hydrocarbon group, and even though each R is the same, A represents a positive number of 1.95 to 2.05), and 100 parts by mass of the organopolysiloxane represented by the formula (1) is filled with 20 parts by mass of reinforcing silica having a specific surface area of 150 m ² / g. A silicone rubber composition having a crosslinking density of 6.0 × 10 ⁻⁴ mole / cc and a hardness of 35 (JIS A), a tensile strength of 8.9 MPa, and an elongation of 780% according to the measurement results of JIS K 6249. Using a material having a physical property value of 13% elongation strain, a hollow cylindrical balloon 1 having an inner diameter of 7.2 mm, an outer diameter of 10.8 mm, and a length of 57 mm was manufactured.

実施例２のバルーン１の性能試験は、３個の試験片について前述した試験装置と試験方法によりバルーン１内の蒸留水の量がそれぞれ２０ｍｌ、４０ｍｌ、６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌの場合の充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧を測定し、その平均値を求めた。 The performance test of the balloon 1 of Example 2 was performed at the time of filling when the amount of distilled water in the balloon 1 was 20 ml, 40 ml, 60 ml, 80 ml, and 100 ml, respectively, according to the test apparatus and the test method described above for three test pieces. The internal pressure of the balloon 1 and the internal pressure of the balloon 1 at the time of discharge were measured, and the average value was obtained.

その結果は表２のとおりであり、その結果から得られた充填量と内圧との関係を図６のグラフに示した。 The results are shown in Table 2. The relationship between the filling amount and the internal pressure obtained from the results is shown in the graph of FIG.

［比較例１］
比較例１のバルーン１は、一般式Ｒ_ａＳｉＯ_{（４−ａ）／２}（式中、Ｒは非置換又は置換の１価の炭化水素基であり、各Ｒは同一であっても、互いに異なってもよい。ａは１．９５〜２．０５の正数を表す。）で表されるオルガノポリシロキサン１００質量部に、比表面積が５０ｍ^２／ｇの補強材のシリカを２０質量部充填したシリコーンゴム組成物であって、架橋密度は２．０×１０^−５ｍｏｌｅ／ｃｃとして、ＪＩＳＫ６２４９の測定方法による測定結果で硬度３１（ＪＩＳＡ）、引張強度４．７ＭＰａ、伸び４８０％、伸び歪み１５％の物性値を備えた信越化学工業（株）製のＫＥ９３１−Ｕという材料を使用し、内径７．２ｍｍ×外径１０．８ｍｍ×長さ５７ｍｍの中空円筒形状のバルーン１を製作した。 [Comparative Example 1]
The balloon 1 of Comparative Example 1 has the general formula R _a SiO _{(4-a) / 2} (wherein R is an unsubstituted or substituted monovalent hydrocarbon group, and even though each R is the same, A represents a positive number of 1.95 to 2.05), and 100 parts by mass of the organopolysiloxane represented by the formula (1) is filled with 20 parts by mass of silica as a reinforcing material having a specific surface area of 50 m ² / g. A silicone rubber composition having a crosslink density of 2.0 × 10 ⁻⁵ mole / cc and a hardness of 31 (JIS A), a tensile strength of 4.7 MPa, and an elongation of 480% as measured by the measurement method of JIS K 6249 A hollow cylindrical balloon 1 having an inner diameter of 7.2 mm, an outer diameter of 10.8 mm, and a length of 57 mm is used using a material called KE931-U manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd. having a physical property value of 15% elongation strain. Produced.

比較例１のバルーン１の性能試験は、３個の試験片について前述した試験装置と試験方法によりバルーン内の蒸留水の量がそれぞれ２０ｍｌ、４０ｍｌ、６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌの場合の充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧を測定し、その平均値を求めた。 The performance test of the balloon 1 of Comparative Example 1 was performed when the amount of distilled water in the balloon was 20 ml, 40 ml, 60 ml, 80 ml, and 100 ml, respectively, according to the test apparatus and test method described above for three test pieces. The internal pressure of 1 and the internal pressure of the balloon 1 at the time of discharge were measured, and the average value was obtained.

その結果は表３のとおりであり、その結果から得られた充填量と内圧との関係を図６のグラフに示した。 The results are shown in Table 3. The relationship between the filling amount and the internal pressure obtained from the results is shown in the graph of FIG.

なお、比較例１のバルーン１に使用した一般成形用のシリコーンゴムは信越化学工業（株）製のＫＥ９３１−Ｕであるが、この同等品としては、東レ・ダウコーニングシリコーン（株）製のＳＨ８３１Ｕ、ＧＥ東芝シリコーン（株）製のＴＳＥ２２１−３Ｕ等が挙げられる。それらの物性値は表４のとおりである。 In addition, although the silicone rubber for general molding used for the balloon 1 of Comparative Example 1 is KE931-U manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd., an equivalent product thereof is SH831U manufactured by Toray Dow Corning Silicone Co., Ltd. GE TOSHIBA Silicone Co., Ltd. TSE221-3U etc. are mentioned. Their physical property values are shown in Table 4.

試験結果を表した、図６の充填量とバルーン１の内圧との関係を表したグラフによれば、一般成形用のシリコーンゴムをそのまま使用した比較例１の充填時のバルーン１の内圧は２３０．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜３７１．７ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であるのに対して、実施例１の充填時のバルーン１の内圧は３７０．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜４３４．７ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）、実施例２の充填時のバルーン１の内圧は４８１．７ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜６００．３ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であり、最大充填量１００ｍｌ時の内圧（充填時と排出時で同じ）は比較例１が４２０．０ｍｍＨｇ、実施例１が４５１．７ｍｍＨｇ、実施例２が６１５．７ｍｌであり、バルーン１内の蒸留水の充填量の大小にかかわらず実施例１及び実施例２の充填時のバルーン１の内圧は、比較例１の充填時のバルーン１の内圧より大きい値を示している。つまり、実施例１及び実施例２の充填時のバルーン１の収縮力が比較例１の充填時のバルーン１の収縮力より大きいことがわかる。 According to the graph showing the relationship between the filling amount of FIG. 6 and the internal pressure of the balloon 1 showing the test results, the internal pressure of the balloon 1 at the time of filling in Comparative Example 1 using the silicone rubber for general molding as it is is 230. The internal pressure of the balloon 1 at the time of filling in Example 1 is 370.0 mmHg (at 20 ml) to 434.7 mmHg (at 80 ml), while it is 0.0 mmHg (at 20 ml) to 371.7 mmHg (at 80 ml). The internal pressure of the balloon 1 at the time of filling in Example 2 is 481.7 mmHg (at 20 ml) to 600.3 mmHg (at 80 ml), and the internal pressure at the maximum filling amount of 100 ml (same during filling and discharging) is the same as that in Comparative Example 1. 420.0 mmHg, Example 1 451.7 mmHg, Example 2 615.7 ml, Example 1 and Example irrespective of the amount of distilled water in the balloon 1 filled Inner pressure of the balloon 1 during second filling shows a pressure greater than the balloon 1 during filling of Comparative Example 1. That is, it can be seen that the contraction force of the balloon 1 during filling in Example 1 and Example 2 is larger than the contraction force of the balloon 1 during filling in Comparative Example 1.

また、比較例１の排出時のバルーン１の内圧は８８．３ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜１９０．０ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であるのに対して、実施例１の排出時のバルーン１の内圧は３２０．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜３７６．３ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）、実施例２の排出時のバルーン１の内圧は４１９．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜５１７．０ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であり、バルーン１内の蒸留水の充填量の大小にかかわらず実施例１及び実施例２の排出時のバルーン１の内圧は、比較例１の排出時のバルーン１の内圧より大きい値を示している。つまり、実施例１及び実施例２の排出時のバルーン１の収縮力が比較例１の排出時のバルーン１の収縮力より大きいことがわかる。また、比較例１のバルーン１から薬液を排出する際の排出初期の１００ｍｌ時の排出時のバルーン１の内圧は４２０．０ｍｍＨｇであって排出完了間近の２０ｍｌ時のバルーン１の内圧は８８．３ｍｍＨｇであるからその差は３４１．７ｍｍＨｇという値であるのに対して、実施例１では４５１．７−３２０．０＝１３１．７ｍｍＨｇであり、実施例２では６１５．７−４１９．０＝１９６．７ｍｍＨｇであから、いずれも比較例１より小さな値を示している。したがって、実施例１及び実施例２の方が比較例１より安定した収縮力が得られるといえ、比較例１より薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できるといえる。 The internal pressure of the balloon 1 at the time of discharge in Comparative Example 1 is 88.3 mmHg (at 20 ml) to 190.0 mmHg (at 80 ml), whereas the internal pressure of the balloon 1 at the time of discharge in Example 1 is 320. Distilled water in the balloon 1 was 0 mmHg (at 20 ml) to 376.3 mmHg (at 80 ml), and the internal pressure of the balloon 1 upon discharging in Example 2 was 419.0 mmHg (at 20 ml) to 517.0 mmHg (at 80 ml). Regardless of the size of the filling amount, the internal pressure of the balloon 1 at the time of discharging in Example 1 and Example 2 is larger than the internal pressure of the balloon 1 at the time of discharging in Comparative Example 1. That is, it can be seen that the contraction force of the balloon 1 at the time of discharge in Example 1 and Example 2 is larger than the contraction force of the balloon 1 at the time of discharge in Comparative Example 1. Further, when discharging the drug solution from the balloon 1 of Comparative Example 1, the internal pressure of the balloon 1 at the time of discharge at 100 ml at the initial discharge time is 420.0 mmHg, and the internal pressure of the balloon 1 at the time of 20 ml near the completion of discharge is 88.3 mmHg. Therefore, the difference is 341.7 mmHg, whereas in Example 1, 451.7−320.0 = 131.7 mmHg, and in Example 2, 615.7−419.0 = 196. Since it is 7 mmHg, all show values smaller than Comparative Example 1. Therefore, it can be said that the contraction force more stable than Example 1 and Example 1 and Example 2 can be obtained, and it can be said that it can inject | pour a chemical | medical solution into a patient at a constant speed for a long time with a sufficient precision. .

また、バルーン１の内圧は、比較例１、実施例１、実施例２のすべてにおいて充填時の内圧より排出時の内圧の方が小さいことがわかる。そして、その差は比較例１では２０ｍｌ時で１４１．７ｍｍＨｇ、４０ｍｌ時で１６６．７ｍｍＨｇ、６０ｍｌ時で１８０．０ｍｍＨｇ、８０ｍｌ時で１８１．７ｍｍＨｇと平均で１６７．５ｍｍＨｇといった大きな値を示している。これに対して、実施例１では２０ｍｌ時で５０．０ｍｍＨｇ、４０ｍｌ時で７１．３ｍｍＨｇ、６０ｍｌ時で７８．７ｍｍＨｇ、８０ｍｌ時で５８．４ｍｍＨｇと平均で６４．６ｍｍＨｇという値であり、実施例２では２０ｍｌ時で６２．７ｍｍＨｇ、４０ｍｌ時で９０．７ｍｍＨｇ、６０ｍｌ時で８５．７ｍｍＨｇ、８０ｍｌ時で８３．３ｍｍＨｇと平均で８０．６ｍｍＨｇという値であり、実施例１及び実施例２では比較例１の半分以下といった小さな値を示している。つまり、充填時のバルーン１の内圧が排出時のバルーン１の内圧より大きいことを前提として考えれば、同じ充填量における充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧との差が小さいほどよいといえるので、比較例１より実施例１及び実施例２の方がバルーン１の薬液の排出力が大きい。 Further, it can be seen that the internal pressure of the balloon 1 is smaller in internal pressure at the time of discharge than the internal pressure at the time of filling in all of Comparative Example 1, Example 1, and Example 2. In Comparative Example 1, the difference is 141.7 mmHg at 20 ml, 166.7 mmHg at 40 ml, 180.0 mmHg at 60 ml, 181.7 mmHg at 80 ml, and an average of 167.5 mmHg. On the other hand, in Example 1, the value is 50.0 mmHg at 20 ml, 71.3 mmHg at 40 ml, 78.7 mmHg at 60 ml, 58.4 mmHg at 80 ml, and an average value of 64.6 mmHg. In this case, the average value is 62.7 mmHg at 20 ml, 90.7 mmHg at 40 ml, 85.7 mmHg at 60 ml, 83.3 mmHg at 80 ml, and 80.6 mmHg on average. It shows a small value such as less than half. That is, assuming that the internal pressure of the balloon 1 during filling is greater than the internal pressure of the balloon 1 during discharge, the difference between the internal pressure of the balloon 1 during filling and the internal pressure of the balloon 1 during discharge with the same filling amount is small. Since it can be said that it is reasonably good, in Example 1 and Example 2, the discharge power of the drug solution in the balloon 1 is larger than that in Comparative Example 1.

また、患者に薬液を注入するために必要なバルーン１の排出力は、排出時のバルーン１の内圧で決まるが、比較例１の排出時のバルーン１の内圧が２０ｍｌ時で８８．３ｍｍＨｇ、８０ｍｌで１９０．０ｍｍＨｇしかなく、好ましいとされるバルーン１の薬液の排出力である最低値の２５０ｍｍＨｇの値を満たしていない。これに対して、実施例１の２０ｍｌ時の排出時のバルーン１の内圧は３２０．０ｍｍＨｇであり、実施例２の２０ｍｌ時の排出時のバルーン１の内圧は４１９．０ｍｍＨｇであり、実施例１及び実施例２では十分に大きな値を示している。 Further, the discharge force of the balloon 1 necessary for injecting the drug solution into the patient is determined by the internal pressure of the balloon 1 at the time of discharge, but 88.3 mmHg, 80 ml when the internal pressure of the balloon 1 at the time of discharge in Comparative Example 1 is 20 ml. 190.0 mmHg, which does not satisfy the minimum value of 250 mmHg, which is the preferable discharge power of the drug solution of the balloon 1. On the other hand, the internal pressure of the balloon 1 at the time of discharging at 20 ml in Example 1 is 320.0 mmHg, and the internal pressure of the balloon 1 at the time of discharging at 20 ml in Example 2 is 419.0 mmHg. In Example 2, a sufficiently large value is shown.

さらに、最大値を示す１００ｍｌ時のバルーン１の内圧（充填時と排出時で同じ）は実施例１で４５１．７ｍｍＨｇ、実施例２で６１５．７ｍｍＨｇを示し、好ましいとされるバルーン１の薬液の排出力である最大値の８００ｍｍＨｇの値を越えていないので、バルーン１内に注射器等により薬液を注入する作業を人手でも十分に可能であるといえる。 Furthermore, the internal pressure of the balloon 1 at the time of 100 ml showing the maximum value (same for filling and discharging) is 451.7 mmHg in Example 1, 615.7 mmHg in Example 2, and the preferable drug solution of the balloon 1 is preferable. Since the maximum value of 800 mmHg, which is the discharge force, is not exceeded, it can be said that the operation of injecting the drug solution into the balloon 1 with a syringe or the like is sufficiently possible by hand.

また、バルーン１への薬液を充填する際の充填初期の２０ｍｌ時の充填時のバルーン１の内圧は２３０．０ｍｍＨｇであって、充填完了時の１００ｍｌ時のバルーン１の内圧は４２０．０ｍｍＨｇであるからその差は１９０ｍｍＨｇという値であるのに対して、実施例１では４５１．７−３７０．０＝８１．７ｍｍＨｇであり、実施例２では６１５．７−４８１．７＝１３４．０ｍｍＨｇであるから、いずれも比較例１より小さな値を示している。したがって、実施例１及び実施例２では、比較例に比べてバルーン１の膨張開始時に大きな圧力を必要としないため、薬液注入装置へ薬液の充填する際の充填初期に大きな充填エネルギーを必要としない。 In addition, the internal pressure of the balloon 1 at the time of filling at 20 ml at the beginning of filling when the drug solution is filled in the balloon 1 is 230.0 mmHg, and the internal pressure of the balloon 1 at 100 ml at the time of filling is 420.0 mmHg. Therefore, the difference is 190 mmHg, whereas in Example 1, 451.7−370.0 = 81.7 mmHg, and in Example 2, 615.7−481.7 = 134.0 mmHg. These values are smaller than those of Comparative Example 1. Therefore, in Example 1 and Example 2, since a large pressure is not required at the start of inflation of the balloon 1 as compared with the comparative example, a large filling energy is not required at the initial stage of filling the chemical liquid injection device. .

この発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンに薬液を注入する前の状態を示した薬液注入装置の縦断面図である。It is the longitudinal cross-sectional view of the chemical | medical solution injection device which showed the state before inject | pouring a chemical | medical solution to the balloon for chemical | medical solution injection devices which concerns on embodiment of this invention. 同実施の形態を示した薬液注入装置用バルーンに薬液を注入した後の状態を示した薬液注入装置の縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view of the chemical | medical solution injection device which showed the state after inject | pouring a chemical | medical solution into the balloon for chemical | medical solution injection devices which showed the embodiment. 同実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンの性能を確認するために使用した試験装置の概観図である。It is a general-view figure of the test apparatus used in order to confirm the performance of the balloon for chemical | medical solution injection apparatuses which concerns on the embodiment. 同実施の形態に係る薬液注入装置に組み込み前の状態を示したバルーン組立体の正面図である。It is a front view of the balloon assembly which showed the state before incorporating in the chemical injection device concerning the embodiment. 図４のバルーン組立体のバルーンに試験用の蒸留水を充填した状態を表した正面図である。It is the front view showing the state which filled the balloon of the balloon assembly of FIG. 4 with distilled water for a test. バルーンにおける充填量と内圧との関係を示したグラフである。It is the graph which showed the relationship between the filling amount and internal pressure in a balloon.

Explanation of symbols

１バルーン（薬液注入装置用バルーン）
２保護筒
３開口部
４薬液流入出管
５閉塞栓
６，１４鍔部
７第一止め輪
８送液チューブ
９出し入れ部
１０接続部
１１棒状体
１２連通孔
１３開口
１５第二止め輪
１８試験装置
１９バルーン組立体
２０圧力計
２１接続チューブ
２２専用コネクタ
２３シリンジ
２４ｓ，２４ｃ三方コネクタ
２６コンプレッサ
Ｓ薬液注入装置 1 Balloon (Balloon for chemical injection device)
DESCRIPTION OF SYMBOLS 2 Protection cylinder 3 Opening part 4 Chemical | medical solution inflow / outflow pipe 5 Blocking plug 6,14 collar part 7 1st retaining ring 8 Liquid feeding tube 9 Outlet / inlet part 10 Connection part 11 Rod-shaped body 12 Communication hole 13 Opening 15 2nd retaining ring 18 Test apparatus DESCRIPTION OF SYMBOLS 19 Balloon assembly 20 Pressure gauge 21 Connection tube 22 Dedicated connector 23 Syringe 24s, 24c Three-way connector 26 Compressor S Chemical solution injection device

Claims

One end of a tubular rubber-like elastic material having a uniform thickness is sealed, and a chemical solution is injected from the other end to inflate the rubber-like elastic body in the axial direction and the circumferential direction. In the balloon for medicinal solution injecting apparatus for discharging the filled medicinal solution little by little by the elastic restoring force of the rubber-like elastic material after filling the medicinal solution,
The rubber-like elastic material is a silicone rubber having a tensile strength of 8.0 to 12.0 MPa, an elongation of 780 to 1000%, a hardness of 30 to 35 (JIS A), and an elongation strain of 13% or less.
The filler contains reinforcing silica having a specific surface area of 100 m ² / g or more by BET method , and has a crosslinking density of 2.0 × 10 ^{−4 to} 6.0 × 10 ⁻⁴ mole / cc. Balloon for chemical injection device.

A drug solution injection device comprising the balloon for a drug solution injection device according to claim 1.