JP4522949B2 - 耳障害の超音波検出 - Google Patents

Description

本発明は、少なくとも１個の耳障害の検出に関する。より詳しくは、本発明は、耳内の分泌液の粘性を用いる装置と方法に関する。

耳障害は、多くの人々を冒す一般的な悩みである。例えば、中耳の炎症性進行である中耳炎（ＯＭ）は、１５才以下の子供において小児科医が遭遇する最も一般的な病状である。ＯＭは、中耳貯留液（ＭＥＥ）と中耳感染症の存在によって特徴付けられる。未診断のＯＭの合併症は、難聴と、従って、言語発達遅延を含み得る。未診断のＯＭと不満足な非侵襲性診断手法の合併症の重大性の組合せは、しばしば、子供に抗生物質の不必要な過剰投薬をもたらす。

ＭＥＥの存在の最も確実な決定は、直接の外科診査（鼓膜切開術）である。これは、鼓膜に小さな切り口を作り、次に、分泌液を吸引することによって行われる。それは、侵襲性処置であって、麻酔下に外科的設定で行わなければならない。ＭＥＥの存在を決定する既存の非侵襲性方法の中で、鼓膜切開術と１００％の一致を見せるものはない。不必要な抗生物質の使用を低減すると共に、同時に、中耳炎患者の効果的で合併症を伴わない治療を確保するために、ＭＥＥ検出のための非侵襲性方法のための簡単だがより正確な方法を開発する緊急の必要性が存在する。

一態様によれば、本発明は、耳分泌液の粘性を決定する装置を提供する。装置は、耳の分泌液収容部分と相互に作用するために信号を送受信するように操作される変換器を含む。装置は、又、送受信された信号を使用して分泌液の粘性を決定する手段を含む。

別の態様によれば、本発明は、耳分泌液の粘性を決定する方法を提供する。変換器が、分泌液を収容する耳部分と相互に作用する信号を送受信するように操作される。送受信された信号を使用して、分泌液の粘性が決定される。

本発明に従って中耳貯留液（ＭＥＥ)等の耳障害を検出する装置１０の一例を図１に示す。装置１０は、耳１４と相互に作用するプローブ１２を含む。装置１０は、又、操作制御、情報分析、装置のユーザー（例えば、検査医）への情報提供と、あるいは他の機能のための構造物１６（例えば、部品）を含む。

制御、分析、提供等に関係する構造物１６が図１に示される。以下に、概略的に示す構造物１６を、多数の機能を果たし得るコントローラ１６と呼ぶ。コントローラ１６は、各種の設計、構成等を有し得ることを理解すべきである。更に、コントローラ１６の詳細は、本発明を限定することを意図したものではない。本明細書に記載する機能を果たし得るどのような構造及び／又は構成を用いてもよい。その構造の変形例は、本発明の範囲内であるはずである。

プローブ１２は、耳１４と相互に作用すると共に、例えば、外耳道１８の空間に挿入される。プローブの全体又は大部分をカプセルに入れた適合スリーブ２０が設けられる。スリーブ２０は、適合性と快適性を提供すると共に、プローブ１２を各種の耳寸法に使用可能にすることに役立つ。スリーブ２０は、シリコーン又はポリウレタンエラストマー等の適合性と快適性を与えるのに適したどのような材料から成ってもよい。

一例において、図２のプローブ１２は、その上に支持された複数のセンサー２６を含む。好ましい一例において、センサー２６は変換器２６である。又、ある特定の例では、変換器２６は、超音波変換器である。任意の個数の変換器２６を用いてもよい。

各変換器２６は、超音波信号（例えば、波動ビーム）を送受信することができる。特に、各変換器２６は、超音波信号を送信することができると共に、その変換器２６に反射して戻ってきた超音波信号を受信することができる。各変換器２６において、超音波信号の出力は、電気刺激信号に応答するものであり、反射信号の受信は、戻り電気信号になる。関連信号を出力する各変換器２６の操作は、「点火」と呼ぶことができる。

一例において、各変換器２６は、１−６０ＭＨｚの範囲の中心周波数を有する、即ち、出力信号はこのような周波数を有する。変換器２６は、公知の材料と公知の方法で製作してもよい。しかしながら、新たに開発された材料と方法を使用してもよい。

受信された各反射信号は、その信号が反射される表面に関する情報、例えば、データを伝える。変換器２６を含むプローブ１２の耳１４（図１）との相互作用により、信号は、耳１４内の表面から反射される。例えば、信号は、耳１４内の鼓膜から反射される。反射信号により伝えられる情報の一例として、耳１４の中耳部内の分泌液状態を予測するために、反射信号の振幅を使用することができる。中耳内のこのような分泌液状態を耳障害と関連付けることができる。貯留液の場合、中耳腔から反射された第２エコーが、耳障害に関する情報を提供する。

プローブ１２上の変換器２６（図２）は、アレイ２８に配置される。本例では、アレイ２８は、５ｍｍ未満の外径を有する。アレイ２８内の各変換器２６は異なる方向に沿って方位設定される。特に、各変換器は、他の変換器と関連付けられた方向と異なる方向に沿って関連信号が出力されるように、方位設定される。当然の結果として、各変換器へ戻る反射信号の受信は、大体同じ方向に沿う。ある方向に沿った信号の出力と受信は、その信号をビーム角度に沿って向けることと見做すことができる。信号を指向させる全ての構造及び／又は方法は、本発明の範囲内にあると予定されることを認識すべきである。

図３に示す一例において、方位設定は、プローブ１２上の湾曲アレイ２８’に変換器２６を配置することを含む。特に、変換器２６は、プローブ１２の半球状端面部上に載置される。別のやり方として、変換器２６は、異なる方向を与えるように、何かの手段で他の非平面状態で配置（例えば、各種の方位設定）される。しかしながら、湾曲アレイ２８’の構成では、各変換器を異なるビーム角度に向けるという効果が容易に得られる。

あるビーム角度で発する超音波信号（例えば、ビーム）だけが有用なデータを生成する。従って、理想的なビーム角度が存在すると共に有用なデータを生成することが、変換器２６の異なる方向（例えば、湾曲アレイ２８’）に沿った方位設定によって確実にされる。

更に、変換器２６は、同時にではなくて順に操作（例えば、点火）される。順に点火することにより、どの変換器が最も有用なビーム角度に位置決めされているかを決定することができる。耳障害検出に関する最も正確な決定を得るために、最も有用な角度にあると決定された変換器からのデータだけが使用される。

図１において、コントローラ１６は、変換器２６の操作を制御する部分３２を含む。一例では、各変換器の点火は、夫々の変換器に電気的刺激信号を供給する変換器制御部分３２によりなされる。コントローラ１６は、変換器２６における帰り超音波信号の受信と同時に、帰り電気信号を受信する。一例において、変換器２６が順に点火されるように、操作制御が変換器制御部分３２によってなされる。

コントローラ１６は、反射信号内で伝えられると共に帰り電気信号を介してコントローラ１６に送信される情報（例えば、反射信号の１個以上の特性）を分析する部分を含む。一例として、情報分析部分３４は、反射信号の振幅を分析することができる。

又、コントローラ１６は、分析情報を装置１０のユーザーに提供する部分３６を含む。情報提供部分３６は、ユーザーが情報を識別するための表示装置３６を含む。

情報分析部分３４は、耳障害が存在するかどうかを決定するために、信号情報を使用する。特に、本発明によれば、その分析は、耳内の分泌液の粘性を決定する。その粘性は、耳障害の存在に関係する。

一例において、１個のみの変換器からの信号だけが、耳障害検出の正確な徴候を決定するために使用される。用いられる信号は、最高の徴候を示す変換器の選択に基づく。最高の徴候は、論理的に、耳のある部分に向けて反射するように指向された変換器である。一例において、そのある部分は鼓膜である。中耳内の分泌液は鼓膜の後方に位置する。それ自体で、情報分析部分３４は、信号分析を介してどの変換器が耳のある部分、即ち、鼓膜に指向されているかを決定する。

信号分析は、変換器を順に操作する制御により容易になる。逐次操作手法は、他の信号とのコンフリクトの無い分析を許容する。コントローラ１６の変換器制御部分３２と情報分析部分３４は、この特徴を達成するために、このように相互に作用すると共に協働する。しかしながら、本発明のある態様は、障害決定及び／又は逐次操作に使用される単一の変換器信号に限定されないことを認識すべきである。

上記の例は複数の変換器を含むことに注目すべきである。本発明は、複数の変換器の使用に限定されずに、単一の変換器だけを使用して実施できることを理解すべきである。このような単一の変換器の装置では、上述して図示した例から１個以上の変更が存在することを理解すべきである。例えば、プローブは、単一の変換器を含む。更に、複数の変換器を扱うコントローラ１６の部品は修正又は削除される。

他の態様に転ずると、装置１０の一つの特定の例は、コントローラ１６の温度監視部分４４（図１）に操作連係された温度検知手段４２（図２）を含む。耳１４の温度測定が変換器アレイ２８の操作と関連して行われるように、温度検知手段４２は、プローブ１２に止着又は一体化される。温度検知手段４２は、例えば、温度計又は他の適当な公知の装置でよい。温度情報もユーザーに提供されるように、温度監視部分４４は情報提供部分３６に操作連係されている。

装置１０の別の特定の例は、超音波伝達媒体を耳１４の外耳道１８に送出及び外耳道１８から排出する分泌液送出システム４８（図２）を含む。超音波伝達媒体は、中でも、耳１４と変換器２６の間の音響カップリングを助けると共に、例えば、水、食塩水、AYR-SALINE、NASAL-GEL又はVO-SOL等の市販の公知媒体から成る。図２の例に示すように、分泌液送出システム４８はプローブ１２内に含まれてもよい。分泌液送出システム４８のこのような例は、超音波伝達媒体出口５０と超音波伝達媒体入口５２を含む。超音波伝達媒体出口５０は、超音波伝達媒体を耳１４の外耳道１８内に送出する導管を提供する。超音波伝達媒体入口５２は、超音波伝達媒体を耳１４から排出する排出部品を提供する。超音波伝達媒体出口５０と超音波伝達媒体入口５２は、超音波伝達媒体を収容するタンク等の外部装置に、例えば、フレキシブルチューブによって接続される。フレキシブルチューブは、データ収集中に小児科患者が頭の動きを続けることを許容するので、フレキシブルチューブの使用は、小児科患者の検査に好都合である。

装置１０がどのような適当な構造、装備等を有してもよいことを認識すべきである。図１において、コントローラ１６の部品（例えば、変換器制御部分３２、情報分析部分３４と情報提供部分３６）は、プローブ１２から分離されたように概略的に図示されている。しかしながら、装置１０は、変換器制御部分３２、情報分析部分３４と情報提供部分３６等の部品を直接組込んだ全て完備したハンドヘルド部品等の他の適当な形式で実施してもよいことを理解すべきである。又、装置１０は追加の部品を含んでもよい。

本発明の別の態様として、１個以上の耳障害がある方法によって検出される。一例において、その方法は、複数の変換器を含むプローブを設けるステップと、プローブを耳と相互に作用させるステップと、情報を提供するように、複数の変換器を操作するステップと、その情報を使用して、耳障害の存在を決定するステップとを含む。別の例において、その方法は、（例えば、湾曲アレイ２８’に配置された）複数の変換器２６を含むプローブ１２を設けることを含む。プローブ１２が耳１４と相互に作用され、耳障害の存在が決定される。方法は、更に、以下のステップ、即ち、変換器２６を順に操作するステップ、外耳道１８に挿入するステップ、超音波伝達媒体を耳に供給するステップと、超音波伝達媒体を外耳道１８から排出するステップ、及び／又は耳１４の温度を測定するステップのいずれかを含んでもよい。更に、この方法は相対的に短時間（例えば、６０秒以下）で行うことができることが期待される。

本発明は、耳障害の超音波検出を提供することを認識すべきである。それ自体で、本発明は、耳内の分泌液の粘性状態の検査のための方法と装置１０を提供する。耳内の分泌液は、水のような（さらさらした）、膿状の（中間の）又は粘液状の（どろどろした）として表される。本発明の一実施の形態では、装置１０は、耳内の分泌液が水のような、膿状又は粘液状であるかを識別することができる。分泌液状態を予測するのにパルスエコー振幅を使用できることが見出された。例えば、分泌液の粘液状態を確認するのに、第１及び第２パルス振幅を使用することができる。別の例として、第１及び第２パルス振幅の関数として粘液状（イエス／ノー）応答に適合させた２値論理回帰モデルが、全ての起こり得る実験のイエス／ノー対のイエス／ノー粘液状態を１００％精度等の高精度で正確に識別することができた。

耳内の分泌液の粘性状態の検査に関する方法と観察の一例を以下に説明する。貯留液の粘性を決定する重要な要素として、ムチンの濃度が決定された。人工貯留液が、リン酸緩衝食塩液（ＰＢＳ）に溶解したブタ胃由来ムチン（シグマ）から準備された。０％と１０％（ｗ／ｖ）のムチン濃度を有する一連の「人工ＭＥＥ」溶液が試験された。

その溶液の粘性が、キャノン・フェンスケ（Cannon-Fenske）型細管粘度計を使用して測定された。Ａ型粘度計が、低粘度溶液の測定に使用され、Ｂ型粘度計が中間範囲の測定に、又、Ｃ型粘度計が高粘度範囲の測定に使用された。測定は、自動調温装置によって２５℃に制御された室内でなされた。試験された溶液の粘性は、メーカーから提供された検定証明書のキャピラリー定数値を使用して計算された。０％と１０％（ｗ／ｖ）のムチン濃度を有する一連の「人工ＭＥＥ」溶液が準備された。

分泌液の粘性と振幅の間の相互関係は、対数特性を有する、即ち、低粘度範囲で粘性に対するより高い感度が変化する。低粘度領域にある、水のような貯留液と膿状の貯留液の間の粘度の違いは多分かなり小さいので、この関係は本発明に好都合である。粘液状貯留液の粘性は、水のような又は膿状のものより大幅に高いので、曲線の低感度部分に入っても、検出可能である。動粘性についての試験粘性範囲は、０．９８ｃＳｔ（ＰＢＳ）と１６８ｃＳｔ（ＰＢＳの１０％ムチン溶液）の間であった。

超音波信号が媒体中を伝播するにつれて、信号のエネルギーは吸収されるので、その強度が距離と共に減少する。距離に伴うピーク圧力の減少は次式で表される。
ｐ（ｘ）＝ｐ_ｏｅｘｐ（−αｘ）
ここで、ｘは距離であり、αは媒体の減衰係数であり、ｐ_ｏはｘ＝０における圧力である。

減衰係数αは信号の周波数に依存する。ニュートン流体の場合、αは周波数の２乗に比例する。

媒体中を進行する超音波信号の減衰は、単位距離当たりの信号のエネルギー損失として表すことができる。組織の異なる層を進行する信号も、特性インピーダンスの異なる値を有する個所の間の界面からの反射によりエネルギーを失う。進行信号のエネルギー損失は、反射によるものであると共に、反射係数は周波数に依存することから減衰によるエネルギー損失と識別され得る。

しかしながら、減衰係数αは、次式で示すように信号周波数に依存する。
α（ｆ）＝α_ｏｆ^ｎ
ここで、αは、周波数に依存する、媒体の減衰係数であり、ｆは信号周波数であり、ｎとα_ｏは、媒体に特有の減衰係数である。ニュートン流体に対し、ｎ＝２である。

ＭＥＥの粘性は、中間の水のような貯留液をはさんで低（膿状貯留液）から高（粘液状）へと病気の異なる段階で変化する。低粘度膿状貯留液は、外科処置無しに除去の可能性の高い急性中耳炎（ＡＯＭ）を示す一方、高粘度粘液状貯留液の存在は管配置を示すものである。

中耳内を進行する超音波信号のエネルギーは、上記式に従って貯留液によって減衰される。その結果、その振幅が、貯留液の粘性と中耳の幅に関係する。その幅は、鼓膜エコーと中耳エコーの遅れから計算できる。

要約すると、本発明は、湾曲アレイに配置された小型変換器から発生される超音波信号を分析することによるＭＥＥ検出を提供することができることを認識すべきである。ＭＥＥ検出は、非侵襲性であると共に、麻酔の必要無しに意識のある患者に行ってもよい。ＭＥＥの超音波検出は、鼓膜からの反射された超音波信号（例えば、エコー）と、貯留液の場合、中耳腔から反射された第２エコーの分析に基づく。正常な耳の場合、超音波信号エネルギーの大部分が、鼓膜の音響インピーダンスと中耳腔を満たす空気のインピーダンスの不一致により反射される。貯留液が存在する時、反射パルスのエネルギーが大幅に低い。これは、鼓膜のインピーダンスと貯留液のインピーダンスの良好な一致によるものであり、その結果、パルスが中耳腔に突入する。

本発明の装置と耳の相互作用の一例を示す略図である。 図１の装置用にアレイに配置した変換器の一例の詳細を示す、図１の領域Ａの拡大部分略図である。 図１の装置用に湾曲アレイに配置した変換器を示す拡大部分略図である。

符号の説明

１０ 装置
１２ プローブ
１４ 耳
１６ コントローラ
１８ 外耳道
２０ 適合スリーブ
２６ 変換器
２８ アレイ
４２ 温度検知手段
４８ 分泌液送出システム
５０ 超音波伝達媒体出口
５２ 超音波伝達媒体入口

Claims (22)

1. 各々が、鼓膜及び中耳腔と相互に作用するために、超音波信号を送受信するように適応させられた複数の変換器を備えて、中耳腔内の分泌液の粘性を決定する装置において、
   複数の変換器が、鼓膜から離隔した位置に位置決めされている間に、装置が、中耳腔内の分泌液が漿液性、化膿性又は粘液状であるかどうかを決定するために、パルスエコー振幅を使用するように構成され、更に、
   装置が、複数の変換器の少なくとも１個によって測定される、鼓膜から反射された第１パルスエコーと中耳腔から反射された第２パルスエコーのパルスエコー振幅の分析によって、中耳腔内の分泌液の粘性を決定するように構成された装置。
2. 複数の変換器が湾曲アレイに配置された請求項１に記載の装置。
3. 中耳腔内の分泌液の粘性を決定する方法において、
   複数の変換器を鼓膜から離隔した位置に位置決めするステップと、鼓膜から反射された第１パルスエコーと中耳腔から反射された第２パルスエコーの分析に基づいて、中耳腔内の分泌液の粘性を測定するように、複数の変換器が、鼓膜から離隔した位置に位置決めされている間に、複数の変換器を操作するステップと、中耳腔内の分泌液が漿液性、化膿性又は粘液状であるかどうかを決定するように、第１パルスエコーと第２パルスエコーの振幅を使用するステップとを備える方法。
4. 複数の変換器が順に操作される請求項３に記載の方法。
5. 複数の変換器が同時に操作される請求項３に記載の方法。
6. 複数の変換器の各々が、超音波信号を送受信するように適応させられた請求項３に記載の方法。
7. 耳の分泌液収容部分と相互に作用するために信号を送受信するように操作される少なくとも１個の変換器と、耳内の分泌液が漿液性、化膿性又は粘液状であるかどうかを決定するように、超音波パルスエコー振幅を使用する手段とを備える耳分泌液の粘性を決定する装置。
8. 耳内の分泌液が漿液性、化膿性又は粘液状であるかどうかを決定するために、送受信された信号を使用して分泌液の粘性を決定するように、パルスエコー振幅を使用する手段を含む請求項７に記載の装置。
9. 各々が、超音波信号を送受信するように適応させられた複数の変換器を備える請求項７に記載の装置。
10. 複数の変換器が湾曲アレイに配置された請求項９に記載の装置。
11. 耳の分泌液収容部分と相互に作用するために信号を送受信するように操作される少なくとも１個の変換器と、耳内の分泌液が漿液性、化膿性又は粘液状であるかどうかを決定するために、送受信された信号を使用して分泌液の粘性を決定するように、パルスエコー振幅を使用する手段とを備える耳分泌液の粘性を決定する装置。
12. 各々が、超音波信号を送受信するように適応させられた複数の変換器を備える請求項１１に記載の装置。
13. 複数の変換器が湾曲アレイに配置された請求項１２に記載の装置。
14. 分泌液を収容する耳部分と相互に作用する信号を送受信するように、少なくとも１個の変換器を操作するステップと、耳内の分泌液が漿液性、化膿性又は粘液状であるかどうかを決定するように、超音波パルスエコー振幅を使用するステップとを備える耳分泌液の粘性を決定する方法。
15. 耳内の分泌液が漿液性、化膿性又は粘液状であるかどうかを決定するために、送受信された信号を使用して分泌液の粘性を決定するように、パルスエコー振幅を使用するステップを含む請求項１４に記載の方法。
16. 各変換器が超音波信号を送受信するように、複数の変換器を操作するステップを備える請求項１４に記載の方法。
17. 複数の変換器が順に操作される請求項１６に記載の方法。
18. 複数の変換器が同時に操作される請求項１６に記載の方法。
19. 分泌液を収容する耳部分と相互に作用する信号を送受信するように、少なくとも１個の変換器を操作するステップと、耳内の分泌液が漿液性、化膿性又は粘液状であるかどうかを決定するために、送受信された信号を使用して分泌液の粘性を決定するように、パルスエコー振幅を使用するステップとを備える耳分泌液の粘性を決定する方法。
20. 各変換器が超音波信号を送受信するように、複数の変換器を操作するステップを備える請求項１９に記載の方法。
21. 複数の変換器が順に操作される請求項２０に記載の方法。
22. 複数の変換器が同時に操作される請求項２０に記載の方法。

Images