JP4497487B2

JP4497487B2 - Product vial set

Info

Publication number: JP4497487B2
Application number: JP2005110744A
Authority: JP
Inventors: 博彦山内; 静人代田; 均片山; 宣人猪野
Original assignee: Nihon Medi Physics Co Ltd
Current assignee: Nihon Medi Physics Co Ltd
Priority date: 2005-04-07
Filing date: 2005-04-07
Publication date: 2010-07-07
Anticipated expiration: 2025-04-07
Also published as: JP2006288524A

Description

この発明は、サイクロトロンから送られる放射性同位元素をもとに、放射性医薬品原料を合成し測定し製品用バイアル瓶に充填して出荷する放射性医薬品製造システムに供給される製品用バイアル瓶セットに関する。 The present invention relates to a product vial set supplied to a radiopharmaceutical manufacturing system that synthesizes and measures a radiopharmaceutical raw material based on a radioisotope sent from a cyclotron, fills the product vial, and ships the product.

放射性医薬品製造は、サイクロトロンから送られる放射性同位元素をもとに、試薬などと呼ばれる医薬品原料とともに、合成装置により放射性医薬医薬品を合成し、必要な濃度に予備調製し、液量や放射能容量を測定し、医薬容器である製品用バイアル瓶に充填し、放射線の遮蔽材を有する間接容器に入れて出荷する。 Radiopharmaceutical production is based on the radioisotopes sent from the cyclotron, together with pharmaceutical raw materials called reagents, etc., synthesized with a synthesizer, pre-prepared to the required concentration, liquid volume and radioactivity capacity. The product is measured, filled into a product vial that is a pharmaceutical container, and shipped in an indirect container having a radiation shielding material.

製品用バイアル瓶セットは、医薬容器として必要な洗浄処理及び無菌処理が施されなければならない。
このとき、例えば図１０に示すように、バイアル瓶の構成部品であるガラス瓶、ゴム栓、アルミ枠がそれぞれ洗浄処理され（同図Ｓ１）（同図Ｓ３）（同図Ｓ７）、滅菌処理（同図Ｓ２）（同図Ｓ４）（同図Ｓ８）が施される。そして、ガラス瓶に医薬品が充填され（同図Ｓ５）、ゴム栓が打栓され（同図Ｓ６）、アルミ枠が固定（カシメ）され（同図Ｓ９）、外観検査が行われ（同図Ｓ１０）、放射線遮蔽材を有する間接容器へ組み込みがなされ（同図Ｓ１１）、完成する（同図Ｓ１２）。そして、
（１）従来の放射性医薬品製造装置では、放射性医薬品を充填する製品用バイアル瓶の洗浄装置を、製造装置の外郭を構成するキャビネットの一部に設ける。せっかく洗浄した製品用バイアル瓶が空気に触れて汚染するのを防止しなければならないからである。 The product vial set must be washed and sterilized as a pharmaceutical container.
At this time, for example, as shown in FIG. 10, glass bottles, rubber stoppers, and aluminum frames, which are the components of the vial, are cleaned (S1) (S3) (S7) and sterilized (S7). (S2) (S4) (S8) is applied. The glass bottle is filled with a medicine (S5 in the figure), a rubber stopper is plugged (S6 in the figure), an aluminum frame is fixed (crimped) (S9 in the figure), and an appearance inspection is performed (S10 in the figure). Then, it is incorporated into an indirect container having a radiation shielding material (S11 in the figure) and completed (S12 in the figure). And
(1) In a conventional radiopharmaceutical manufacturing apparatus, a product vial cleaning device that is filled with a radiopharmaceutical is provided in a part of a cabinet that forms the outline of the manufacturing apparatus. This is because it is necessary to prevent contaminated product vials from being exposed to air.

（２）あるいは、他の従来の放射性医薬品製造装置では、洗浄，滅菌処理した栓なしのバイアル瓶及びゴム栓、アルミ枠を放射性医薬品製造装置へ搬入し、この栓なしのバイアル瓶へ薬液を充填し、その後に、ゴム栓をしてゴム栓の周囲を固定するアルミ枠を取り付けて密封され製品化する。
なお、バイアル瓶への充填装置（下記特許文献１参照）、同瓶からの抽出装置は存在する。
特開２００１−９９７４５ (2) Alternatively, in other conventional radiopharmaceutical manufacturing equipment, a vial bottle without a stopper, a rubber stopper and an aluminum frame that have been cleaned and sterilized are carried into the radiopharmaceutical manufacturing equipment, and the vial is filled with a chemical solution. After that, a rubber plug is attached and an aluminum frame for fixing the periphery of the rubber plug is attached and sealed to produce a product.
In addition, the filling apparatus to a vial bottle (refer following patent document 1) and the extraction apparatus from the same bottle exist.
JP 2001-99745 A

また、抽出装置に接続され１製品分量の医薬品を正確に分注する分注装置も存在する。
キャビネット（ＪＩＳ K 3800-²⁰⁰⁰で定義される安全キャビネットのことをいう）は、外殻構造体（鉄板）の内側に遮蔽材（鉛板）が内張りされて構成される。通常は、工程毎に分割された複数個が独立して配置され、その間の放射性医薬品及び放射性医薬品原料の移動は、遮蔽容器に入れて移動する。 There is also a dispensing device that is connected to an extraction device and accurately dispenses a single product.
(Refers to a safety cabinet defined in JIS K 3800- ²⁰⁰⁰⁾ cabinet is constructed inside the shielding material of the shell structure (iron plate) (lead plates) is lined. Usually, a plurality of parts divided for each process are independently arranged, and the movement of the radiopharmaceutical and the radiopharmaceutical raw material between them is moved in a shielding container.

半減期の短い放射性医薬品を医療現場へ搬送するには、搬送時間を短くする必要があり、そのためには放射性医薬品の製造拠点を各地につくる必要がある。各地の製造拠点を実現するには、用地や設備のコストのために、拠点における放射性医薬品製造装置をコンパクトにする必要がある。特に、放射性医薬品の製造装置に不可欠で重量物である遮蔽体（キャビネット）が大きく重くならないようにしなければならない。 In order to transport a radiopharmaceutical with a short half-life to the medical site, it is necessary to shorten the transport time. To that end, it is necessary to create a manufacturing base for the radiopharmaceutical in various places. In order to realize manufacturing bases in various locations, it is necessary to make the radiopharmaceutical manufacturing equipment in the bases compact because of the cost of the site and equipment. In particular, it is necessary to prevent a heavy shield (cabinet) that is indispensable for a radiopharmaceutical manufacturing apparatus from becoming large and heavy.

この発明は、以上の問題点を解決するために、放射性医薬品の製造装置に不可欠で重量物である遮蔽体（キャビネット）が大きく重くならないで済む放射性医薬品製造システムを得ることができる製品用バイアル瓶セットを提供することを目的とする。 In order to solve the above problems, the present invention is a product vial that can provide a radiopharmaceutical manufacturing system that does not require a heavy and heavy shield (cabinet), which is indispensable for a radiopharmaceutical manufacturing apparatus. The purpose is to provide a set.

以上の課題を解決するために、第一発明は、クリーンルーム内で無塵、無菌環境を形成し放射線を遮蔽する遮蔽体を有するキャビネットで、このクリーンルームの外部に存在するサイクロトロンからチューブを介して内部へ送られる放射性同位元素をもとに放射性医薬品原料を合成し、この合成された１バルク分量の放射性医薬品原料の液容量と放射能量を計測し、前記計測が終わった放射性医薬品原料を抽出し、予備調製用の溶剤を供給して予備調製し、この予備調製後に１製品分量の放射性医薬品を分注し液容量と放射能量を検証計測し、前記クリーンルームに搬入された製品用バイアル瓶セットが前記キャビネットに供給され、この供給された製品用バイアル瓶セットへ前記１製品分量の放射性医薬品を分注して充填し、間接容器へ組み込み、この間接容器を前記無菌室の外へ搬出する放射性医薬品製造システムに供給される前記製品用バイアル瓶セットであって、
あらかじめ、無菌状態でガラス瓶にゴム栓で密封がなされキャップが付属されたアルミ枠が取り付けられ、輸送トレイの上に配列され包装された製品用バイアル瓶セットからなることを特徴とする放射性医薬品製造システムのための製品用バイアル瓶セットである。
第二発明は、前記輸送トレイは、前記製品用バイアル瓶同士の接触を防ぐために、前記製品用バイアル瓶を保持する複数の区画を形成していることを特徴とする放射性医薬品製造システムのための製品用バイアル瓶セットである。
第三発明は、前記製品用バイアル瓶が配列された輸送トレイの包装は、内側で行われる複数のクリーンパックを含んで、何重にも行われることを特徴とする放射性医薬品製造システムのための製品用バイアル瓶セットである。 In order to solve the above-mentioned problems, the first invention is a cabinet having a shielding body that forms a dust-free, aseptic environment and shields radiation in a clean room, and is connected to the inside from the cyclotron existing outside the clean room through a tube. Radiopharmaceutical raw materials are synthesized based on the radioisotopes sent to, and the liquid volume and radioactivity amount of the synthesized 1 bulk bulk of the radiopharmaceutical raw materials are measured, and the radiopharmaceutical raw materials after the measurement is extracted, Pre-preparation by supplying a solvent for pre-preparation. After this pre-preparation, one product amount of radiopharmaceutical is dispensed, the liquid volume and the amount of radioactivity are verified and measured, and the product vial set brought into the clean room is The product is supplied to the cabinet, and the one set of the radiopharmaceutical is dispensed and filled into the supplied product vial set, and assembled into an indirect container. Inclusive, wherein a product vials set this indirect container is supplied to the radiopharmaceutical production system for unloading out of the sterile room,
A radiopharmaceutical manufacturing system comprising a vial set for a product which is preliminarily sealed in a glass bottle with a rubber stopper and attached with an aluminum frame attached with a cap and arranged and packaged on a transport tray. Product vial set for.
The second invention is for a radiopharmaceutical manufacturing system, wherein the transport tray forms a plurality of compartments for holding the product vials in order to prevent contact between the product vials. Product vial set.
According to a third aspect of the present invention, there is provided a radiopharmaceutical manufacturing system characterized in that the packaging of the transport tray in which the product vials are arranged includes a plurality of clean packs performed inside, and is performed in layers. Product vial set.

［１］第一、第二、又は第三発明によれば、あらかじめ無菌状態でゴム栓（２０２）及びキャップ（２０３ｂ）が付属されたアルミ枠（２０３ａ）がなされ包装された製品用バイアル瓶（２０）セットが得られるので、放射性医薬品製造システムではこの最終包装を解き、所定位置へセットし放射性医薬品を充填することで、以下の（１）（２）の効果を得られる。
（１）従来技術（１）との比較においては、医薬容器としての製品用バイアル瓶の洗浄装置等の容器製造に関わる設備を遮蔽体（キャビネット）内部に設ける必要が無いので放射性医薬品製造システムの遮蔽体（キャビネット）をコンパクトにできる。 [1] According to the first, second, or third invention, a product vial (packed with an aluminum frame (203a) with a rubber stopper (202) and a cap (203b) attached in advance under aseptic conditions ( 20) Since the set is obtained, the following effects (1) and (2) can be obtained by unpacking the final package in the radiopharmaceutical manufacturing system, setting it in a predetermined position, and filling it with the radiopharmaceutical.
(1) In comparison with the prior art (1), it is not necessary to provide equipment for manufacturing a container such as a washing device for a product vial as a pharmaceutical container inside the shield (cabinet). The shield (cabinet) can be made compact.

すなわち、従来技術（１）では洗浄装置等の容器製造に関わる設備を放射性医薬品製造拠点毎に設けねばならず、この容器製造に関わる設備から搬出される医薬容器は外部環境に触れると再び汚染するので、放射性医薬品が存在する無塵，無菌環境を形成する遮蔽体（キャビネット）内部に容器製造に関わる設備を設ける必要がある。一般的に容器製造に関わる設備は大規模になるので、重量物である遮蔽体（キャビネット）全体、つまり放射性医薬品製造システム全体も大型化してしまう。 That is, in the prior art (1), facilities related to the manufacture of containers such as cleaning devices must be provided for each radiopharmaceutical manufacturing base, and the pharmaceutical containers transported from the facilities related to the manufacture of containers are contaminated again when they come into contact with the external environment. Therefore, it is necessary to provide equipment related to container manufacturing inside a shield (cabinet) that forms a dust-free and sterile environment where radiopharmaceuticals exist. In general, since equipment related to container manufacture becomes large, the entire shield (cabinet), which is a heavy object, that is, the entire radiopharmaceutical manufacturing system is also enlarged.

これに対し、この発明は、容器製造に関わる設備を分離し、放射性医薬品製造拠点とは別の場所に集約でき、よって各放射性医薬品製造システムをコンパクトにできる。
（２）また、従来技術（２）では、容器製造に関わる設備を製造拠点に設ける必要はないものの、洗浄，滅菌処理し搬入したゴム栓なしのバイアル瓶へ薬液を充填し、その後に、ゴム栓をしてアルミ枠を取り付けて密封され製品化することになる場合に、その取付作業は、やはり放射性医薬品が存在する無塵、無菌環境内で行わなければならない。その作業に必要な装置や作業スペースが必要となり、重量物である遮蔽体（キャビネット）全体、つまり放射性医薬品製造システム全体も大型化してしまう。 On the other hand, according to the present invention, facilities related to container production can be separated and concentrated in a place different from the radiopharmaceutical production base, and thus each radiopharmaceutical production system can be made compact.
(2) In the prior art (2), although it is not necessary to provide equipment for manufacturing the container at the manufacturing base, the vial is filled with a chemical solution after washing and sterilization, and then the rubber solution is filled. When it is to be sealed and commercialized by attaching an aluminum frame with a stopper, the attachment work must be performed in a dust-free and sterile environment where radiopharmaceuticals still exist. Devices and work spaces necessary for the work are required, and the entire shield (cabinet), which is a heavy object, that is, the entire radiopharmaceutical manufacturing system is increased in size.

さらに、ゴム栓なしのバイアル瓶の内部をその取付作業を行う周辺の空気にさらすことになり、取付作業を行う周辺環境の管理レベルを高くしなければならない。
これに対し、この発明は、ゴム栓をしてアルミ枠を取り付ける作業を、放射性医薬品製造システム内で行う必要がなく、その作業に必要な装置や作業スペースが必要なく、したがって重量物である遮蔽体（キャビネット）全体、つまり放射性医薬品製造システム全体を大型化してしまうことを防げる。また、バイアル瓶はゴム栓及びアルミ枠が設けられた状態で作業が行われ、バイアル瓶の内部を遮蔽体（キャビネット）内の空気にさらすことがなく、遮蔽体（キャビネット）内の無塵、無菌を含む環境管理が容易となる。
［２］第二、又は第三発明によれば、輸送トレイの複数の区画で製品用バイアル瓶を保持することで、製品用バイアル瓶同士の接触、ひいては破瓶を防ぐことができる。
［３］第三発明によれば、製品用バイアル瓶セットを、外部からクリーンルームを経て遮蔽体（キャビネット）へ搬入、供給する過程で、クリーン度が徐々に高くなる複数のゾーンを通過するたびに、包装を解くことで、表面汚染を防止できる。 Furthermore, the inside of the vial without a rubber stopper is exposed to the surrounding air where the mounting operation is performed, and the management level of the surrounding environment where the mounting operation is performed must be increased.
In contrast, the present invention eliminates the need to perform the work of attaching an aluminum frame with a rubber plug in the radiopharmaceutical manufacturing system, and does not require the equipment and work space required for the work, and is therefore a heavy shield. This prevents the entire body (cabinet), that is, the entire radiopharmaceutical manufacturing system from becoming large. In addition, the vial is operated with a rubber stopper and an aluminum frame, and the inside of the vial is not exposed to the air in the shield (cabinet). Environmental management including sterility becomes easy.
[2] According to the second or third invention, by holding the product vials in the plurality of sections of the transport tray, it is possible to prevent the product vials from contacting each other, and thus the broken bottles.
[3] According to the third invention, each time the product vial set passes through a plurality of zones where the cleanliness gradually increases in the process of carrying in and supplying the shield set (cabinet) through the clean room from the outside. By unpacking, surface contamination can be prevented.

この発明の実施形態を、図１から図９Ｅに示す。
まず、図２から図７において、実施形態に係る放射性医薬品製造システム（３００）の中心となり、キャビネット（１，２，３）により形成される無塵，無菌環境内に設けられる装置を説明する。 An embodiment of the present invention is shown in FIGS. 1 to 9E.
First, in FIG. 2 to FIG. 7, an apparatus provided in a dust-free and sterile environment formed by the cabinets (1, 2, 3), which is the center of the radiopharmaceutical manufacturing system (300) according to the embodiment, will be described.

（装置の全体概略）
図２に示すように、放射性医薬品を製造するために、製造スペースは、放射性医薬品及び放射性医薬品原料の飛散及びガス化による拡散に備え、取り扱う物質を外部へ漏らさない構造体、すなわちキャビネット（ＪＩＳ K 3800-²⁰⁰⁰で定義される安全キャビネットのことをいう）（１，２，３）で囲われている。また、無塵、無菌環境とするために、空調装置（Ｆ１）により高いクリーン度（ＩＳＯ基準のクラス１００）が維持される。この無塵、無菌環境を形成するキャビネット（１，２，３）は、製造の各工程ごとに３つが設けられる。 (Overall outline of the device)
As shown in FIG. 2, in order to manufacture a radiopharmaceutical, the manufacturing space is prepared for the scattering of the radiopharmaceutical and the radiopharmaceutical raw material and the diffusion by gasification, and a structure that does not leak the handled material to the outside, that is, a cabinet (JIS K). is defined in the 3800- ²⁰⁰⁰ has been surrounded by safety refers to the cabinet) (1, 2, 3). In addition, a high cleanliness (ISO standard class 100) is maintained by the air conditioner (F1) in order to obtain a dust-free and aseptic environment. Three cabinets (1, 2, 3) forming the dust-free and sterile environment are provided for each manufacturing process.

すなわち、放射性医薬品原料を合成する際に必要な医薬品原料（試薬）を定量分注し供給する試薬装置（５）及び放射性医薬品原料を合成する合成装置（６）が配置された試薬合成キャビネット（１）、合成された放射性医薬品原料の１バルク分量（一度に合成される分量を１バルク分量という）の放射能量及び液量の計測などをおこなうバルク測定装置（７）などが配置されたバルクキャビネット（２）、１バルク分量の放射性医薬品原料を予備調製した後に１製品分量ごとに分注する分注装置（８）、分注した後に製品用バイアル瓶（２０）への充填を連続して行う連続充填検査装置（９）、製品用バイアル瓶（２０）を間接容器（２３）へ組み込む間接容器製造装置（１４）などが配置された製造キャビネット（３）である。なお、製造キャビネット（３）には、間接容器本体搬送台車（１０）が固定される間接容器本体供給装置（１１）や、間接容器蓋搬送台車（１２）が固定される間接容器蓋供給装置（１３）が連結される。 That is, a reagent synthesis cabinet (1) in which a reagent device (5) for quantitatively dispensing and supplying a pharmaceutical raw material (reagent) necessary for synthesizing a radiopharmaceutical raw material and a synthesis device (6) for synthesizing a radiopharmaceutical raw material are arranged. ), Bulk cabinet (7) where the bulk measuring device (7), etc. that measures the amount of radioactivity and the amount of liquid of the synthesized radiopharmaceutical raw material (the amount synthesized at one time is called one bulk) 2) Dispensing device (8) that dispenses each bulk of the radiopharmaceutical raw material after pre-preparing one bulk of the radiopharmaceutical, and continuously filling the product vial (20) after dispensing A manufacturing cabinet (3) in which a filling inspection device (9), an indirect container manufacturing device (14) for incorporating a product vial (20) into an indirect container (23), and the like are arranged. The production cabinet (3) includes an indirect container body supply device (11) to which the indirect container body transport cart (10) is fixed, and an indirect container lid supply device (to which the indirect container lid transport cart (12) is fixed). 13) are connected.

製品用バイアル瓶（２０）が組み込まれた間接容器（２３）は、キャビネット（１，２，３）、の外の製品梱包設備（２１）で梱包される。
これらのキャビネット（１，２，３）は、よりクリーン度の低い（ＩＳＯ基準のクラス１００００）クリーンルーム内に配置される。作業員は、主にキャビネット（１，２，３）の外側のクリーンルーム内で作業を行う。 The indirect container (23) in which the product vial (20) is incorporated is packed in the product packing facility (21) outside the cabinet (1, 2, 3).
These cabinets (1, 2, 3) are arranged in a clean room with a lower degree of cleanliness (ISO standard class 10000). The worker mainly works in a clean room outside the cabinet (1, 2, 3).

また、このクリーンルーム内には、バイアルパスユニット（４）が存在し、キャビネット（２，３）内へ供給される各容器（１７），（１８），（１９），（２０）がバイアルパスユニット（４）のチャンバー（４ｃ）内で最終包装を解かれ、キャビネット（２，３）に連結して、各容器（１７），（１８），（１９），（２０）を供給する。 Further, in this clean room, there is a vial pass unit (4), and each container (17), (18), (19), (20) supplied into the cabinet (2, 3) is a vial pass unit. The final package is unwound in the chamber (4c) of (4) and connected to the cabinet (2, 3) to supply each container (17), (18), (19), (20).

キャビネット（１，２，３）の空調状態は、内部の放射性物質を含む内部で取り扱う物質が外部に漏れないようにする必要上、陰圧である。バイアルパスユニット（４）のチャンバーの空調状態は、手作業中に発生する塵埃を速やかに外部に排出するために、陽圧である。
また、これらのキャビネット（１，２，３）が配置されるクリーンルームの外部に接して、供給する各容器（１７），（１８），（１９），（２０）の包装を中程度まで解くなどの準備作業をする部屋が設けられる。
また、これらのキャビネット（１，２，３）が配置されるクリーンルームの外部に、放射性同位元素（液体として）を製造する装置であるサイクロトロン（２２）（図１参照）が、設けられる。このサイクロトロン（２２）は、図示しない別の遮蔽体からなる部屋の中に配置される。製造された放射性同位元素は、床下ピット（３４７）にてチューブを介して送られる。 The air-conditioning state of the cabinets (1, 2, 3) is a negative pressure in order to prevent materials handled inside including the radioactive materials inside from leaking outside. The air-conditioning state of the chamber of the vial pass unit (4) is a positive pressure in order to quickly discharge dust generated during manual work to the outside.
Further, the packaging of the containers (17), (18), (19), (20) to be supplied is unwound to the middle, in contact with the outside of the clean room where these cabinets (1, 2, 3) are arranged. There will be a room for the preparation work.
In addition, a cyclotron (22) (see FIG. 1) that is a device for producing a radioisotope (as a liquid) is provided outside the clean room in which these cabinets (1, 2, 3) are arranged. The cyclotron (22) is arranged in a room made up of another shield not shown. The produced radioisotope is sent through a tube in an underfloor pit (347).

（キャビネット）
図６Ａ、図６Ｂに示すように、キャビネット（１，２，３）は安全キャビネット（ＪＩＳ K 3800-²⁰⁰⁰で定義される安全キャビネットのことをいう）の条件を備え、放射線を遮蔽する遮蔽材を有し、側面には、内部を見られる鉛ガラス窓（２８）と、作業員の腕が入る左右の作業扉（２６），（２７）が設けられる。これらの鉛ガラス窓４１と左右の作業扉（２６），（２７）の組は、各キャビネット（１，２，３）に所定間隔で設けられる。 (cabinet)
Figure 6A, as shown in FIG. 6B, with the conditions of the cabinet (1, 2, 3) (refers to a safety cabinet defined in JIS K 3800- ²⁰⁰⁰⁾ safety cabinet, the shielding member for shielding the radiation And a lead glass window (28) through which the inside can be seen, and left and right work doors (26), (27) into which an operator's arm enters. A set of the lead glass window 41 and the left and right work doors (26), (27) is provided in each cabinet (1, 2, 3) at a predetermined interval.

（空調装置Ｆ１）
キャビネット（１，２，３）に備えられる空調装置Ｆ１（図５参照）には、ＨＥＰＡフィルターが使用され、塵埃を除去し、庫内を清浄化する。また、ファンユニットを付属し空気の循環及び排気を行う。 (Air conditioner F1)
In the air conditioner F1 (see FIG. 5) provided in the cabinet (1, 2, 3), a HEPA filter is used to remove dust and clean the interior. A fan unit is attached to circulate and exhaust air.

（バイアルパスユニット(４)）
各容器（１７），（１８），（１９），（２０）を各キャビネット（２，３）へ搬送し、内部で最終包装を解き、キャビネット（２，３）内へ手作業で挿入するためのもので、内部のクラス１００のクリーン度を維持するために、バッテリー搭載にて、搬送途中もクリーン化用の空調装置（Ｆ２）を運転する。 (Vial pass unit (4))
For transporting each container (17), (18), (19), (20) to each cabinet (2, 3), unpacking the final packaging inside and manually inserting it into the cabinet (2, 3) In order to maintain the cleanliness of the internal class 100, the air conditioner (F2) for cleaning is operated during the transportation with the battery mounted.

すなわち図６C、図６Aに示すように、バイアルパスユニット（４）は、車輪（４a）によって移動できる台車（４b）の上に搭載された四角形のチャンバー（４c）を備え、このチャンバー（４c）内に包装された容器（１７），（１８），（１９），（２０）が入れられる。このチャンバー（４c）の上には、チャンバー（４c）内を陽圧のクリーンな状態に保つための空調装置（Ｆ２）を備えまた台車(４ｂ)内部にはバッテリを含む空調装置（Ｆ２）の電気回路が収納される。 That is, as shown in FIGS. 6C and 6A, the vial path unit (4) includes a rectangular chamber (4c) mounted on a carriage (4b) that can be moved by wheels (4a). The chamber (4c) Containers (17), (18), (19), and (20) packed inside are placed. An air conditioner (F2) for keeping the inside of the chamber (4c) in a clean state of positive pressure is provided on the chamber (4c), and an air conditioner (F2) including a battery is provided inside the carriage (4b). An electrical circuit is stored.

この空調装置（Ｆ２）は、室内の空気をファンによって吸い込み、フィルターによってクリーンな状態にしてチャンバー（４c）内に吹き出す。
チャンバー（４c）の前面はキャビネット（２，３）への接続のための連結筒（４d）が設けられ、先端には連結時に開く蓋（４e）が備えられる。この接続と蓋（４e）の開閉は手動で行われる。チャンバー（４c）の左右側面と背面はビニールカーテン（４f）が設けられ、作業員の手がある程度自由に入る。チャンバー（４c）の内部は陽圧であり、容器（１７），（１８），（１９），（２０）の包装を解く作業で発生する塵埃は、チャンバー（４c）内部より速やかに放出される。前記の機能により、多重包装されて搬入された製品用バイアル瓶（２０）セットにて、最終包装を解いた後に、キャビネット（２，３）に直接連結することで滅菌、無塵を維持した状態で、且つ最小のスペースにて製品用バイアル瓶（２０）セットを搬送及び供給することができる。 The air conditioner (F2) sucks indoor air with a fan, cleans it with a filter, and blows it out into the chamber (4c).
A front surface of the chamber (4c) is provided with a connecting cylinder (4d) for connection to the cabinet (2, 3), and a lid (4e) that opens at the time of connection is provided at the tip. This connection and the opening and closing of the lid (4e) are performed manually. Vinyl curtains (4f) are provided on the left and right side surfaces and the back surface of the chamber (4c), and the hands of workers can enter freely. The inside of the chamber (4c) is at a positive pressure, and dust generated in the operation of unpacking the containers (17), (18), (19), (20) is quickly released from the inside of the chamber (4c). . With the above functions, the product vials (20) set that has been packaged and delivered in multiple wraps, and after ending the final packaging, are connected directly to the cabinet (2, 3) to maintain sterilization and dust-free In addition, the product vial set (20) can be transported and supplied in a minimum space.

（バルク測定装置（７））
図２、図５に示すように、バルク測定装置（７）は、１バルク分量の放射性医薬品原料、あるいは予備調製された１製品分量の放射性医薬品が充填された容器（１７），（１９）を各計測器（７ｃ），（７ｄ）へ搬送し計測を行なう一連の装置を有する。さらには容器（１７），（１９）のチューブによる輸送を行うために、チューブに設けられた針による穿刺接続によって、各容器（１７），（１９）への充填や抽出を行う装置からなる。 (Bulk measuring device (7))
As shown in FIG. 2 and FIG. 5, the bulk measuring device (7) includes containers (17) and (19) filled with one bulk of the radiopharmaceutical raw material or one pre-prepared radiopharmaceutical. It has a series of devices that are transported to the measuring instruments (7c) and (7d) and perform measurement. Further, in order to transport the containers (17) and (19) by the tubes, the containers (17) and (19) are filled and extracted by a puncture connection with a needle provided on the tubes.

充填装置（７ａ）は、図３に示すようにバルク用容器（１７）へ穿刺接続し、１バルク分量の放射性医薬品原料を充填し、合成装置（６）とチューブ（Ｔ３）で接続されている。
容器搬送装置（７ｂ）は、図５に示すように、２軸の装置で容器（１７），（１９）の搬送を行なう。１軸（７ｂ２）は、容器（１７），（１９）をチャックし、重量（溶液量）を計測する電子天秤（７ｃ）、放射能量を計測する装置の１実施形態であるドーズキャリブレーター（７ｄ）へ輸送する。他１軸（７ｂ１）は前記ドーズキャリブレーター（７ｄ）内にて容器（１７），（１９）を上下移動（最下点が計測上の規定位置）させる。 As shown in FIG. 3, the filling device (7a) is punctured and connected to the bulk container (17), is filled with one bulk of the radiopharmaceutical material, and is connected to the synthesis device (6) and the tube (T3). .
As shown in FIG. 5, the container transport device (7b) transports the containers (17) and (19) with a biaxial device. The single axis (7b2) chucks the containers (17) and (19) and measures the weight (solution amount), the electronic balance (7c), and the dose calibrator (7d) which is one embodiment of the device for measuring the amount of radioactivity. Transport to. The other one axis (7b1) moves the containers (17), (19) up and down (the lowest point is a specified position in measurement) in the dose calibrator (7d).

抽出装置（７ｅ）は、バルク用容器（１７）より１バルク分量の放射性医薬品原料を抽出するもので、チューブ（Ｔ６）で予備調製用容器（１８）に接続される。
充填装置（７ｆ）は、予備調製検証用容器（１９）へ予備調製された１製品分量の放射性医薬品を充填するもので、チューブ（Ｔ９）、分注装置（８）、及びチューブＴ８を介して予備調製溶剤用容器（２４）と接続される。
シールド搬送装置（７ｇ）は、バルク用容器（１７）を収納するバルク用遮蔽体（７ｈ）、予備調製検証用バイアル瓶（１９）を収納する予備調製検証用遮蔽体（７i）（図３参照）を、各充填装置（７ａ），（７ｆ）、抽出装置（７ｅ）の位置へ移動させる。及び、容器搬送装置（７ｂ）のチャック位置への移動も行う。 The extraction device (7e) extracts the radiopharmaceutical raw material of one bulk quantity from the bulk container (17), and is connected to the preparatory preparation container (18) by a tube (T6).
The filling device (7f) is a device for filling the pre-prepared verification container (19) with a pre-prepared amount of the radiopharmaceutical, via the tube (T9), the dispensing device (8), and the tube T8. Connected to the pre-prepared solvent container (24).
The shield transfer device (7g) includes a bulk shield (7h) for storing a bulk container (17), and a preliminary preparation verification shield (7i) for storing a preliminary preparation verification vial (19) (see FIG. 3). ) Are moved to the positions of the filling devices (7a), (7f) and the extraction device (7e). And the container conveyance apparatus (7b) is also moved to the chuck position.

分注装置（８）は、予備調製された放射性医薬品を分注、すなわち定量づつ抽出し圧送する。予備調製の補助機能も果たす。 The dispensing device (8) dispenses preliminarily prepared radiopharmaceuticals, that is, extracts quantitatively and pumps them. It also serves as an auxiliary function for pre-preparation.

（連続充填検査装置（９））
図２に示すように、連続充填検査装置（９）は、製品用バイアル瓶（２０）へ予備調製された１製品分量の放射性医薬品を、連続的に充填し、その後に各製品用バイアル瓶（２０）の計測及び検査を行う一連の装置である。 (Continuous filling inspection device (9))
As shown in FIG. 2, the continuous filling inspection device (9) continuously fills the product vial (20) with a pre-prepared amount of the radiopharmaceutical, and then each product vial ( 20) a series of apparatuses for performing measurement and inspection.

このうち、バイアル搬送装置（9ａ）は、製品用バイアル瓶（２０）のバイアルトレイ（９ｄ）を載せて移動するバイアルトレイ移動装置と、バイアルトレイ（９ｄ）から製品用バイアル瓶（２０）を１個毎バイアルコンベア（9ｂ）へ搬送するバイアル搬送ロボットとを有する。またバイアルコンベア（9ｂ）は製品用バイアル瓶（２０）を充填位置（９c）へ移送する。 Among these, the vial transport device (9a) includes a vial tray moving device for moving the vial tray (9d) of the product vial (20) and the product vial (20) from the vial tray (9d). And a vial transport robot for transporting to the individual vial conveyor (9b). The vial conveyor (9b) transfers the product vial (20) to the filling position (9c).

充填装置（9ｃ）は、分注装置（８）とチューブ（Ｔ１０）で接続されており、１製品分量の放射性医薬品を製品用バイアル瓶（２０）へ充填する。
バイアルトレイ（9ｄ）は、製品用バイアル瓶（２０）を収納するトレイで、バイアルパスユニット（４）から手動にてバイアル搬送装置（９a）へ着脱する。
放射能量センサー（９ｅ）は、充填された製品用バイアル瓶（２０）の放射能量を計測する。
外観検査補助装置（９ｆ）は、製品用バイアル瓶（２０）の容器表面及び透明な容器を通して内部の放射性医薬品の外観の検査を行うための補助装置で、作業者が製造キャビネット（３）の外から遮蔽ガラス窓経由にて目視検査する。 The filling device (9c) is connected to the dispensing device (8) by a tube (T10), and fills the product vial (20) with one product amount of the radiopharmaceutical.
The vial tray (9d) is a tray for storing the product vial (20), and is manually attached to and detached from the vial transport device (9a) from the vial path unit (4).
The radioactive quantity sensor (9e) measures the radioactive quantity of the filled product vial (20).
The visual inspection auxiliary device (9f) is an auxiliary device for inspecting the appearance of the internal radiopharmaceutical through the container surface of the product vial (20) and the transparent container, and the operator can remove the outside of the manufacturing cabinet (3). Visual inspection through a shielding glass window.

（穿刺接続）
図２における各容器と充填装置、抽出装置、またはチューブとの接続は、穿刺接続によって行われる（図５参照）。穿刺接続は、容器のゴム栓に、チューブの先などに取り付けられた針が穿刺されて行われる。同時に、容器内部の空気を抜くための別の針も穿刺される。 (Puncture connection)
Each container in FIG. 2 is connected to the filling device, the extraction device, or the tube by puncture connection (see FIG. 5). The puncture connection is performed by puncturing a rubber stopper of the container with a needle attached to the tip of the tube. At the same time, another needle for evacuating the inside of the container is punctured.

（間接容器本体搬送台車（１０））
図２、図４に示すように、間接容器本体搬送台車（１０）は、複数の間接容器本体（２３ａ）を収納し手動にて搬送する台車であり、間接容器本体供給装置（１１）に位置決め固定され、間接容器本体供給装置（１１）の一部として機能する。 (Indirect container body transport cart (10))
As shown in FIGS. 2 and 4, the indirect container body transport cart (10) is a cart that houses a plurality of indirect container bodies (23a) and manually transports them, and is positioned on the indirect container body supply device (11). It is fixed and functions as a part of the indirect container body supply device (11).

（間接容器本体供給装置（１１））
図２、図４に示すように、間接容器本体供給装置（１１）は、間接容器本体（２３ａ）を間接容器製造装置（１４）へ１個毎に供給する一連の装置である。
このうち、台車固定装置（１１ａ）は間接容器本体搬送台車（１０）を位置決め固定するためのものである。本体搬送装置（１１ｂ）は、間接容器本体（２３ａ）を間接容器本体搬送台車（１０）より、１個毎にピックアップし本体供給コンベア（１１c）へ移送する。本体供給コンベア（１１ｃ）は、製造キャビネット（３）内の間接容器製造装置（１４）へ間接容器本体（２３ａ）を搬送する。 (Indirect container body supply device (11))
As shown in FIGS. 2 and 4, the indirect container main body supply device (11) is a series of devices for supplying the indirect container main body (23a) to the indirect container manufacturing device (14) one by one.
Among these, the cart fixing device (11a) is for positioning and fixing the indirect container main body transport cart (10). The main body transfer device (11b) picks up the indirect container main body (23a) from the indirect container main body transfer carriage (10) one by one and transfers it to the main body supply conveyor (11c). The main body supply conveyor (11c) conveys the indirect container main body (23a) to the indirect container manufacturing apparatus (14) in the manufacturing cabinet (3).

（間接容器蓋搬送台車（１２））
図２、図４に示すように、間接容器蓋搬送台車（１２）は、間接容器蓋（２３b）を収納し手動にて搬送する台車であり、間接容器蓋供給装置（１３）に位置決め固定され、間接容器蓋供給装置（１３）の一部として機能する。 (Indirect container lid transport cart (12))
As shown in FIGS. 2 and 4, the indirect container lid transport carriage (12) is a carriage that accommodates the indirect container lid (23 b) and manually conveys it, and is positioned and fixed to the indirect container lid supply device (13). It functions as a part of the indirect container lid supply device (13).

（間接容器蓋供給装置（１３））
図２、図４に示すように、間接容器蓋供給装置（１３）は、間接容器蓋（２３b）を間接容器製造装置（１４）へ１個毎に供給する一連の装置である。
このうち、台車固定装置（１３ａ）は、間接容器蓋搬送台車（１２）を位置決め固定するためのものである。蓋搬送装置（１３ｂ）は間接容器蓋（２３b）を間接容器蓋搬送台車（１２）より、間接容器蓋（２３b）を１個毎にピックアップし蓋供給コンベア（１３c）へ移送する。蓋供給コンベア（１３c）は、製造キャビネット（３）内の間接容器製造装置（１４）へ間接容器蓋（２３b）を搬送する。 (Indirect container lid supply device (13))
As shown in FIGS. 2 and 4, the indirect container lid supply device (13) is a series of devices for supplying the indirect container lid (23 b) to the indirect container manufacturing device (14) one by one.
Among these, the cart fixing device (13a) is for positioning and fixing the indirect container lid transport cart (12). The lid transport device (13b) picks up the indirect container lid (23b) from the indirect container lid transport carriage (12) one by one and transfers the indirect container lid (23b) to the lid supply conveyor (13c). The lid supply conveyor (13c) conveys the indirect container lid (23b) to the indirect container manufacturing apparatus (14) in the manufacturing cabinet (3).

（間接容器製造装置（１４））
図２に示すように、間接容器製造装置（１４）は、放射性医薬品が充填された製品用バイアル瓶（２０）を間接容器（２３）へ組み込み、間接容器（２３）を組み立てる一連の装置である。
このうち、本体供給装置（１４ａ）は、本体供給コンベア（１１c）上の間接容器本体（２３ａ）をピックアップし容器組立コンベア（１４ｃ）上に移送する。バイアル移送装置（１４ｂ）は、バイアルコンベア（９ｂ）上の製品用バイアル瓶（２０）をピックアップし容器組立コンベア（１４ｃ）上の間接容器本体（２３ａ）に移送し挿入する。 (Indirect container manufacturing equipment (14))
As shown in FIG. 2, the indirect container manufacturing apparatus (14) is a series of apparatuses for assembling the indirect container (23) by incorporating the product vial (20) filled with the radiopharmaceutical into the indirect container (23). .
Among these, the main body supply device (14a) picks up the indirect container main body (23a) on the main body supply conveyor (11c) and transfers it to the container assembly conveyor (14c). The vial transfer device (14b) picks up the product vial (20) on the vial conveyor (9b), transfers it to the indirect container body (23a) on the container assembly conveyor (14c), and inserts it.

容器組立コンベア（１４ｃ）は、間接容器（２３）を搬送する。蓋供給装置（１４ｄ）は、蓋供給コンベア（１３ｃ）上の間接容器蓋（２３ｂ）をピックアップし容器組立コンベア（１４ｃ）上の間接容器本体（２３ａ）に組み込む。 The container assembly conveyor (14c) conveys the indirect container (23). The lid supply device (14d) picks up the indirect container lid (23b) on the lid supply conveyor (13c) and incorporates it into the indirect container body (23a) on the container assembly conveyor (14c).

組立てられた間接容器（２３）に関しては、間接容器内に遮蔽材（鉛）が入っていること、及び、間接容器本体（２３a）と間接容器蓋（２３b）が確実に閉まっていることを確認し、表示材料貼付装置（１５）にて表示材料（１６）を貼付して搬送装置（コンベア）（２１a）へ排出する。 For the assembled indirect container (23), confirm that the indirect container contains shielding material (lead) and that the indirect container body (23a) and the indirect container lid (23b) are securely closed. Then, the display material sticking device (15) sticks the display material (16) and discharges it to the transport device (conveyor) (21a).

（容器）
この実施形態の放射性医薬品製造システムでは、放射性医薬品及び放射性医薬品原料を充填する容器として、複数の容器（１７），（１８），（１９），（２０），（２４）が使われる。
すなわち、合成装置（６）にて製造された１バルク分量の放射性医薬品原料を充填するバルク用容器（１７）、１バルク分量の放射性医薬品原料を予備調製する大きな容量の予備調製用容器（１８）、予備調製結果を計測し検証するため、１製品分量を充填する、製品用バイアル瓶と同じ容量の予備調製検証用バ容器（１９）、予備調製した放射性医薬品を充填し製品として出荷する製品用バイアル瓶（２０）、予備調製の溶媒を入れる予備調製溶剤用容器（２４）である。 (container)
In the radiopharmaceutical manufacturing system of this embodiment, a plurality of containers (17), (18), (19), (20), (24) are used as containers filled with the radiopharmaceutical and the radiopharmaceutical raw material.
That is, a bulk container (17) filled with one bulk of the radiopharmaceutical raw material produced by the synthesizer (6), and a large capacity preparatory preparation container (18) for preliminarily preparing a bulk bulk of the radiopharmaceutical raw material. In order to measure and verify the pre-preparation result, the pre-preparation verification container (19) of the same capacity as the product vial, which is filled with one product, for products that are filled with the pre-prepared radiopharmaceutical and shipped as a product A vial (20) is a pre-prepared solvent container (24) into which a pre-prepared solvent is placed.

（製品用バイアル瓶２０の洗浄、滅菌、組立、包装及び梱包）
図７、図７（２）、図７（３）、図７（４）に示すように、製品用バイアル瓶（２０）の洗浄、滅菌組み立て、及び製品用バイアル瓶（２０）群の包装、梱包が、行われる。
まず、図７（２）、図７（３）に示すように、製品用バイアル瓶（２０）の本体であるガラス瓶（２０１）、ゴム栓（２０２）などがそれぞれ準備（開梱等）され（Ｓ１）（Ｓ２）、洗浄と滅菌処理が施される（Ｓ３）。そして、無塵、無菌状態でガラス瓶（２０１）にゴム栓がなされ（Ｓ４）、さらにキャップ（２０３b）が付いたアルミ枠（２０３ａ）が準備（開梱等）（Ｓ５）され、組み付けられて密封され（Ｓ６）、再び滅菌処理される（Ｓ７）。そして外観検査で問題がないことが確かめられた後に（Ｓ８）、輸送トレイ（２０８）に配列される（Ｓ９）。
このとき、図７（４）に示すように、輸送トレイ（２０８）に形成された複数の区画の凹部（２０８ａ）で製品用バイアル瓶（２０）を保持する。すなわち、輸送トレイ（２０８）は、製品用バイアル瓶（２０）同士の接触及び破瓶を防ぐために、前記製品用バイアル瓶（２０）を保持する複数の凹部（２０８ａ）からなる区画を形成し、この凹部（２０８ａ）に各製品用バイアル瓶（２０）が挿入される。
次に、図７に示すように、輸送トレイ（２０８）に配列された製品用バイアル瓶（２０）群の包装、梱包は、５段階になされる。
すなわち、製品用バイアル瓶（２０）を構成するガラス瓶（２０１）の口部に設けられたゴム栓（２０２）が露出し、穿刺による放射性医薬品の充填が行える医薬品充填環境が最終状態（同図（Ａ））であり、この複数のバイアル瓶（２０）が輸送トレイ（２０８）の上に配列されたのが第一段階（同図（Ｂ））である。
このようにバイアル瓶（２０）が輸送トレイ（２０８）の上に配列され、前記ゴム栓（２０２）を固定しているアルミ枠（２０３a）にキャップ（２０３b）が付いた状態を第１の特殊なビニール袋からなるクリーンパック（２０４）で覆い（Ｓ１０）（Ｓ１１）、医薬品製造上の管理環境内で取り扱われるのが第二段階（同図（Ｃ））である。その上から更に、第２の特殊なビニール袋からなるクリーンパック（２０５）で覆い（Ｓ１２）（Ｓ１３）、資材としての管理環境内で取り扱われるのが第三段階（同図（Ｄ））である。なお、ここでいうクリーンパックは、内部のクリーン度（清浄度）が高く、この高い清浄度を維持できる袋をいう。 (Cleaning, sterilization, assembly, packaging and packing of product vials 20)
As shown in FIG. 7, FIG. 7 (2), FIG. 7 (3), FIG. 7 (4), cleaning of the product vial (20), sterilization assembly, and packaging of the product vial (20) group, Packing is performed.
First, as shown in FIGS. 7 (2) and 7 (3), the glass bottle (201) and the rubber stopper (202), which are the main bodies of the product vial (20), are prepared (unpacked, etc.), respectively ( S1) (S2), washing and sterilization are performed (S3). Then, the glass bottle (201) is rubber stoppered in a dust-free and aseptic condition (S4), and an aluminum frame (203a) with a cap (203b) is prepared (unpacking etc.) (S5), assembled and sealed (S6) and sterilized again (S7). Then, after confirming that there is no problem in the appearance inspection (S8), they are arranged on the transport tray (208) (S9).
At this time, as shown in FIG. 7 (4), the product vial (20) is held in the concave portions (208a) of the plurality of sections formed in the transport tray (208). That is, the transport tray (208) forms a section composed of a plurality of recesses (208a) for holding the product vial (20) in order to prevent contact and breakage between the product vials (20). Each product vial (20) is inserted into the recess (208a).
Next, as shown in FIG. 7, the packaging and packing of the product vials (20) arranged in the transport tray (208) is performed in five stages.
That is, the rubber stopper (202) provided at the mouth of the glass bottle (201) constituting the product vial (20) is exposed, and the pharmaceutical filling environment in which the radioactive medicine can be filled by puncture is in a final state (FIG. A)), and the plurality of vials (20) are arranged on the transport tray (208) in the first stage (FIG. (B)).
Thus, the state where the vial (20) is arranged on the transport tray (208) and the cap (203b) is attached to the aluminum frame (203a) fixing the rubber stopper (202) is the first special case. The second stage ((C) in the figure) is covered with a clean pack (204) made of a plastic bag (S10) (S11) and handled in the management environment for pharmaceutical manufacture. Furthermore, it is covered with a clean pack (205) made of a second special plastic bag (S12) (S13) and handled in the management environment as a material in the third stage ((D) in the figure). is there. The clean pack here refers to a bag that has a high internal cleanliness (cleanliness) and can maintain this high cleanliness.

前記第三段階のものを複数トレイ分並べて第３のビニール（２０６）で覆い（Ｓ１４）（Ｓ１５）、一般の室内環境で扱われるのが第四段階（同図（Ｅ））である。これらが、複数重ねられて段ボール箱（２０７）に梱包され（Ｓ１６）（Ｓ１７）、室外の輸送空間で扱われるのが第五段階（同図（Ｆ））である。
このように、製品用バイアル瓶（２０）が配列された輸送トレイ（２０８）を、第１及び第２のクリーンパック（２０４）（２０５）、さらにはビニール（２０６）、ダンボール箱（２０７）というように、何重にも包装、梱包することにより、製品用バイアル瓶（２０）セットを、外部からクリーンルームを経て無塵、無菌環境内へ搬入、供給する過程で、クリーン度が徐々に高くなる複数のゾーンを通過するたびに、包装を解くことで、表面汚染を防止できる。この変化するクリーン度は、例えば、グレードＤ（クラス１０００００）からグレードＡ（クラス１００）への段階である。
なお、キャップ（２０３b）は、ゴム栓の針刺通部分（表面）への異物が付着したり、接触したり、塵埃や異物等による汚染が生じるのを防止するためのものである。材質は、アルやプラスチックなどが用いられる。アルミ製の場合には、アルミ枠（２０３a）と一体で、バイアル瓶（２０）に取り付けられる。使用時には、アルミ枠（２０３a）から切り離す（破壊する）ことで分離・除去される。プラスチック製の場合には、カシメやインサート成型等でアルミ枠と一体化し、アルミ製の場合と同様に、切り離す事で分離・除去する。共に分離後は元に戻らない。
バイアル単品で取り扱う際に汚染防止の効果を求めるものであり、医薬品製造上の適正環境下では必須ではなく、この実施形態では間接容器（２３）に収納する事で、キャップ（２０３b）に求められる汚染防止の効果を間接容器にて果たす。 The third stage is arranged for a plurality of trays and covered with a third vinyl (206) (S14) (S15), and the fourth stage (FIG. (E)) is handled in a general indoor environment. A plurality of these are stacked and packed in a cardboard box (207) (S16) (S17) and handled in an outdoor transportation space in the fifth stage (FIG. (F)).
In this way, the transport tray (208) in which the product vials (20) are arranged is referred to as the first and second clean packs (204) and (205), and further the vinyl (206) and the cardboard box (207). As described above, by packaging and packing in layers, the degree of cleanliness gradually increases in the process of carrying and supplying the product vial set (20) from the outside through a clean room into a dust-free and sterile environment. The surface contamination can be prevented by unpacking each time it passes through a plurality of zones. This changing degree of cleanness is, for example, a stage from grade D (class 100000) to grade A (class 100).
The cap (203b) is for preventing foreign matter from adhering to or coming into contact with the needle piercing portion (surface) of the rubber plug, or contamination due to dust or foreign matter. Al or plastic is used as the material. In the case of aluminum, it is attached to the vial (20) integrally with the aluminum frame (203a). At the time of use, it is separated and removed by separating (breaking) from the aluminum frame (203a). In the case of plastic, it is integrated with the aluminum frame by caulking, insert molding, etc., and separated and removed by separating as in the case of aluminum. Both are not restored after separation.
The effect of preventing contamination is required when handling a single vial, and is not essential in an appropriate environment for manufacturing pharmaceuticals. In this embodiment, the cap (203b) is required by being stored in an indirect container (23). The indirect container is used to prevent contamination.

（装置のセット数）
図３に示すように、この実施形態では、チューブ（Ｔ１）、試薬装置（５）、チューブ（Ｔ２）、合成装置（６）、チューブ（Ｔ３）、チューブ（Ｔ８）、分注装置（８）、チューブ（Ｔ９）、チューブ（Ｔ１０）、充填装置（９ｃ）を1セット設けているが、一度に合成される分量を１バルクとし、そのバルク数に応じて複数セットを設けて、1バルクごとに切り換えて使用してもよい。 (Number of equipment sets)
As shown in FIG. 3, in this embodiment, the tube (T1), the reagent device (5), the tube (T2), the synthesizer (6), the tube (T3), the tube (T8), and the dispensing device (8). One set of tube (T9), tube (T10), and filling device (9c) is provided, but the amount to be synthesized at one time is one bulk, and multiple sets are provided according to the number of bulks. You may switch to and use.

（間接容器２３）
図４、図４（２）に示すように、間接容器（２３）は、放射性医薬品用輸送用の容器であり、遮蔽材として鉛材が使用され、間接容器本体（２３ａ）に、間接容器蓋（２３ｂ）がなされる。間接容器蓋（２３ｂ）には製品として出荷された後に、一度開封されると、開封の痕跡を明白に残すためのセキュリティー機構が設けられる。 (Indirect container 23)
As shown in FIG. 4 and FIG. 4 (2), the indirect container (23) is a transport container for radiopharmaceuticals, a lead material is used as a shielding material, and the indirect container main body (23a) has an indirect container lid. (23b) is performed. The indirect container lid (23b) is provided with a security mechanism for clearly leaving a trace of opening once it is opened after being shipped as a product.

このセキュリティー機構は、単に、間接容器本体（２３ａ）と間接容器蓋（２３ｂ）との間にまたがって貼付けられるシール材やテープ材でもよい。
あるいは、間接容器蓋（２３ｂ）は、プラスチック製とし、縁部全周に帯状のセーフティーバンドを設け、開封の際にはこのセーフティーバンドを縁部から引き切ってのみ取り除くことができるセキュリティー機構としてもよい。このような技術として例えば、特許第３３５７４６４号に記載された技術がある。 This security mechanism may simply be a sealing material or a tape material that is pasted between the indirect container main body (23a) and the indirect container lid (23b).
Alternatively, the indirect container lid (23b) may be made of plastic and provided with a band-shaped safety band around the entire periphery of the edge, and as a security mechanism that can be removed only by pulling off the safety band from the edge when opening. Good. As such a technique, for example, there is a technique described in Japanese Patent No. 3357464.

（製品梱包設備（２１））
製品梱包設備（２１）は、製品用バイアル瓶（２０）が組み込まれた間接容器（２３）を、出荷箱に収納し梱包する。 (Product packaging equipment (21))
The product packing facility (21) stores and packs the indirect container (23) in which the product vial (20) is incorporated in a shipping box.

（無塵、無菌環境を要す放射性医薬品製造工場、および医薬容器製造工場の概略説明）
次に、図１に示すように、この実施形態に係る放射性医薬品製造システム（３００）を構成するキャビネット（１，２，３）は、クリーンルームである放射性医薬品製造室（３３２）内に収容されている。
このクリーンルーム（放射性医薬品製造室（３３２））は放射性医薬品製造工場（３０２）の建物の中に設けられる。そして、放射性医薬品製造システム（３００）がある放射性医薬品製造工場（３０２）とは、全く別の場所に、例えば全国で１箇所に、製品用バイアル瓶セットである医薬容器を製造する医薬容器製造工場（３０１）が存在する。医薬容器製造工場（３０１）からは屋外輸送経路（３０３）を通って医薬容器が輸送され放射性医薬品製造工場（３０２）へ搬入される。 (Outline explanation of a radiopharmaceutical manufacturing plant that requires a dust-free and sterile environment, and a pharmaceutical container manufacturing plant)
Next, as shown in FIG. 1, the cabinet (1, 2, 3) which comprises the radiopharmaceutical manufacturing system (300) which concerns on this embodiment is accommodated in the radiopharmaceutical manufacturing room (332) which is a clean room. Yes.
This clean room (radiopharmaceutical production room (332)) is provided in the building of the radiopharmaceutical production factory (302). And the pharmaceutical container manufacturing factory which manufactures the pharmaceutical container which is a vial container set for a product in a completely different place, for example, one place in the whole country, with the radioactive pharmaceutical manufacturing factory (302) with the radiopharmaceutical manufacturing system (300) (301) exists. The pharmaceutical container is transported from the pharmaceutical container manufacturing factory (301) through the outdoor transportation route (303) and is carried into the radiopharmaceutical manufacturing factory (302).

以下、医薬容器製造工場（３０１）と放射性医薬品製造工場（３０２）との説明を行う。
（１）医薬容器製造工場（３０１）
医薬容器製造工場（３０１）において、人員の入退出口（３０４）を入ると、玄関ホール（３０５）の奥に、施設内専用の下足及び作業衣（白衣等）に着替える更衣室（３０６）があり、次の管理廊下（３０７）ヘ通じる。 Hereinafter, the medical container manufacturing factory (301) and the radiopharmaceutical manufacturing factory (302) will be described.
(1) Pharmaceutical container manufacturing factory (301)
When entering the entrance / exit of personnel (304) in the pharmaceutical container manufacturing factory (301), the changing room (306) changes into the facility's lower legs and work clothes (white coat, etc.) in the back of the entrance hall (305) And leads to the next management corridor (307).

管理廊下（３０７）は、クリーン度がクラス１００，０００程度のクリーン環境管理がなされ、人員・資材・製品が通過する。
管理廊下（３０７）から入室できる更衣室（３０８）は、製造に適した環境となるクリーンルーム専用の作業衣（無塵衣）及び専用靴を装着する場所である。その奥のエアーシャワー（３０９）では、作業者の付着塵埃を除去する。 The management corridor (307) is managed in a clean environment with a clean degree of about 100,000, and personnel, materials, and products pass therethrough.
The changing room (308), which can be entered from the management corridor (307), is a place where work clothes (dust-free clothes) and exclusive shoes for clean rooms that are suitable for manufacturing are to be attached. The air shower (309) at the back removes the dust adhering to the operator.

医薬容器製造室（３１０）は、クラス１０，０００程度のクリーン環境管理がなされ、医薬容器の製造装置の運用に適した周辺環境となっている。
入出庫口（３１１）は、医薬容器を構成する資材及び完成した製品（医薬容器）の入出庫がなされる。この扉を入ると、除塵室（３１２）があり、資材の外周梱包材（ダンボール箱等）の除去を含む、付着塵埃の除去の予備作業を行う。この入出庫口（３１１）の屋内と野外の2つの扉は同時開放せず、クリーン環境の隔壁となる。除塵室（３１２）の奥のパスボックス（パスルーム）（３１３）は、資材（台車を含め）を、クリーンの高風圧で除塵する装置である。その奥の、前室（３１４）は、クリーン環境の隔壁であるが、資材の多重包装の内の一般環境対応包装の除去を行う。 The pharmaceutical container manufacturing room (310) is managed in a clean environment of class 10,000 or so, and is a peripheral environment suitable for the operation of the pharmaceutical container manufacturing apparatus.
The loading / unloading port (311) is used for loading and unloading materials constituting the pharmaceutical container and the finished product (medical container). When this door is entered, there is a dust removal chamber (312), which performs preliminary work for removing adhering dust, including the removal of the outer peripheral packing material (such as cardboard boxes) of the material. The indoor and outdoor doors at the entrance / exit (311) do not open at the same time, but become a partition wall for a clean environment. A pass box (pass room) (313) at the back of the dust removal chamber (312) is a device that removes material (including a carriage) with clean high wind pressure. The front chamber (314) at the back is a partition wall for a clean environment, but removes the general environment-compatible packaging from the multiple packaging of materials.

管理廊下（３０７）を移送された資材は、パスボックス（３１５）より医薬容器製造室（３１０）に供給される。
医薬容器製造室（３１０）内の洗浄装置（３１６）は、医薬容器を構成する部品などの資材の洗浄を行う装置で、クラス１００のクリーン環境管理される。また、滅菌装置（３１７）は、資材の滅菌を行う装置で、クラス１００のクリーン環境管理される。医薬容器組立装置（３１８）は、医薬容器の組み立て及び一次包装を行う装置で、クラス１００のクリーン環境管理される。 The material transferred through the management corridor (307) is supplied from the pass box (315) to the pharmaceutical container manufacturing room (310).
The cleaning device (316) in the medicine container manufacturing room (310) is a device for cleaning materials such as parts constituting the medicine container and is managed in a class 100 clean environment. The sterilizer (317) is a device for sterilizing materials and is managed in a clean environment of class 100. The medicine container assembling apparatus (318) is an apparatus for assembling and primary packaging of medicine containers, and is managed in a class 100 clean environment.

パスボックス（３１５）は、管理廊下（３０７）と医薬容器製造室（３１０）の間で資材及び製品を受け渡す中継ボックスである。パスボックス（３１９）は品質検査を行う抜き取り製品を医薬容器製造室（３１０）から品質検査室（３２１）へ受け渡す中継ボックスである。よって２つのパスボックスはクリーン環境を乱さない障壁となる。 The pass box (315) is a relay box that delivers materials and products between the management corridor (307) and the pharmaceutical container manufacturing room (310). The pass box (319) is a relay box that delivers the extracted product for quality inspection from the pharmaceutical container manufacturing room (310) to the quality inspection room (321). Therefore, the two pass boxes are barriers that do not disturb the clean environment.

管理廊下（３０７）に面して外側には梱包・保管室（３２０）が設けられ、運送（室外）対応までの梱包作業（箱詰め等）を行い、完成製品を一時保管する。
玄関ホール（３０５）の横には事務室（３２２）が設けられる。 A packaging / storage room (320) is provided on the outside facing the management corridor (307), and packing work (packing, etc.) is carried out until transportation (outside the room) is handled, and the finished product is temporarily stored.
An office room (322) is provided next to the entrance hall (305).

（２）放射性医薬品製造工場（３０２）
放射性医薬品製造工場（３０２）において、人員の入退出口（３２３）を入ると、玄関ホール（３２４）の奥に、施設内専用の下足に履き替える下足室（３２５）が設けられ、更に奥に、施設内専用の作業衣（白衣等）に着替える更衣室（３２６）があり、更に奥の汚染検査室（３２７）で、放射線汚染の検査（退出時）を行う。汚染検査室（３２７）に隣接して除洗室（３２８）が配置され、シャワー（水洗）などで、汚染が検出された際の除洗を行う。 (2) Radiopharmaceutical manufacturing plant (302)
In the radiopharmaceutical manufacturing plant (302), when a person enters and exits (323), a lower foot chamber (325) is provided at the back of the entrance hall (324) for changing to a lower leg dedicated to the facility. There is a changing room (326) in the back that changes into work clothes (white coats, etc.) dedicated to the facility, and further, the contamination inspection room (327) is inspected for radiation contamination (when leaving). A decontamination room (328) is arranged adjacent to the contamination inspection room (327) and performs decontamination when contamination is detected by a shower (water washing) or the like.

汚染検査室（３２７）を出ると管理廊下（３２９）に続く。管理廊下（３２９）は、クラス１００，０００程度のクリーン環境管理され、人員・資材・製品が通過する。 Exit the pollution check room (327) and continue to the management corridor (329). The management corridor (329) is managed in a clean environment of class 100,000, and personnel, materials and products pass through it.

管理廊下（３２９）に面する更衣室（３３０）では、放射性医薬品製造環境適応の作業衣（無塵衣）及び専用靴を装着（クリーン環境）する。その奥のエアーシャワー（３３１）では、作業者の付着塵埃が除去される。 In the changing room (330) facing the management corridor (329), work clothes (dust-free clothes) and dedicated shoes that are adapted to the radiopharmaceutical manufacturing environment are worn (clean environment). In the air shower (331) at the back, the dust adhering to the operator is removed.

放射性医薬品製造室（３３２）がこの実施形態で言うクリーンルームであり、クラス１０，０００程度のクリーン環境管理され、放射性医薬品の製造装置の運用に適した周辺環境となっている。
入出庫口（３３３）から資材・製品の入出庫が行われ、その奥の除塵室（３３４）で、資材の外周梱包材（ダンボール箱等）の除去を含む、付着塵埃の除去を行う。入出庫口（３３３）の屋内と野外の2つの扉は同時開放せず、クリーン環境の隔壁となる。除塵室（３３４）の奥のパスボックス（パスルーム）（３３５）は、資材（台車を含め）をクリーンの高風圧で除塵する装置である。 The radiopharmaceutical manufacturing room (332) is a clean room referred to in this embodiment, is managed in a clean environment of about class 10,000, and is a peripheral environment suitable for operation of a radiopharmaceutical manufacturing apparatus.
Materials / products are stored / extracted from the entrance / exit (333), and the attached dust is removed in the dust removal chamber (334) at the back, including the removal of the outer peripheral packing material (such as cardboard boxes) of the material. The indoor and outdoor doors at the entrance / exit (333) do not open at the same time, providing a clean environment partition. A pass box (pass room) (335) in the back of the dust removal chamber (334) is a device that removes material (including a carriage) with clean high wind pressure.

その更に奥の前室（３３６）は、クリーン環境の隔壁であるが、資材の一般環境対応包装の除去を行う。 The further front chamber (336) is a clean environment partition, but removes the general environment-friendly packaging of materials.

管理廊下（３２９）に面するパスボックス（３３７）は、管理廊下（３２９）及び放射性医薬品製造室（３３２）の間で放射性医薬品及び放射性医薬品原料を充填する各容器や間接容器などの資材及び完成した製品を受け渡す中継ボックスであり、クリーン環境の隔壁となる。
この実施形態で言うクリーンルームとなる放射性医薬品製造室（３３２）内には、この実施形態に係る放射性医薬品製造システム（３００）（図２参照）が収納され、放射性医薬品原料の合成から輸送容器（間接容器）の組み立ての一連の工程をクラス１００のクリーン環境管理された中で行う。 The pass box (337) facing the control corridor (329) is completed between the control corridor (329) and the radiopharmaceutical manufacturing room (332), and materials such as containers and indirect containers filled with radiopharmaceuticals and radiopharmaceutical raw materials are completed. It is a relay box that delivers the finished product and becomes a partition wall for a clean environment.
In the radiopharmaceutical manufacturing room (332) which is a clean room in this embodiment, the radiopharmaceutical manufacturing system (300) (see FIG. 2) according to this embodiment is housed. From the synthesis of the radiopharmaceutical raw material to the transport container (indirect A series of steps for assembling the container) is performed in a class 100 clean environment.

管理廊下（３２９）を通った先の梱包室（３３９）は、輸送（室外）対応までの梱包作業（パレット積み等）を行う。
放射性医薬品製造室（３３２）の他のパスボックス（３３８）は、製品よりの抜き取りを行い、次の品質検査室（３４０）へ受け渡す中継ボックスで、クリーン環境の隔壁となる。
品質検査室（３４０）は、製品品質の検査を行う。
玄関ホール（３２４）には事務室（３４１）が隣接する。
前室（３４２）は、野外に対してのクリーン環境の隔離が主目的（クリーン環境）である。前室（３４２）の非常口（３４３）は、緊急避難や施設メンテナンスの際のみ開閉する扉である。 The previous packing room (339) that has passed through the management corridor (329) performs packing work (pallet stacking, etc.) up to the transportation (outdoor) correspondence.
The other pass box (338) of the radiopharmaceutical manufacturing room (332) is a relay box for extracting from the product and delivering it to the next quality inspection room (340), which serves as a partition wall for a clean environment.
The quality inspection room (340) inspects the product quality.
An office (341) is adjacent to the entrance hall (324).
The main purpose of the anterior chamber (342) is to isolate the clean environment from the outdoors (clean environment). The emergency exit (343) of the front room (342) is a door that opens and closes only during emergency evacuation and facility maintenance.

サイクロトロン電気室（３４４）は、サイクロトロン（２２）を制御する電気制御盤や操作卓等を収納する。サイクロトロン室（３４５）は、サイクロトロン２２を収納する、放射線遮蔽壁に囲まれた部屋であり、サイクロトロン（２２）の準備およびメンテナンス等を行う場合は、移動遮蔽扉（３４６）を開閉し、サイクロトロン室（３４５）へ入退出する。床下ピット（３４７）は、サイクロトロン（２２）と合成装置７（図３）を結び、放射性薬液の搬送を行う。 The cyclotron electrical room (344) houses an electrical control panel, an operation console, and the like that control the cyclotron (22). The cyclotron chamber (345) is a room surrounded by a radiation shielding wall that houses the cyclotron 22, and when preparing and maintaining the cyclotron (22), the movable shielding door (346) is opened and closed, and the cyclotron chamber is opened. Enter and leave (345). The underfloor pit (347) connects the cyclotron (22) and the synthesizer 7 (FIG. 3) to carry the radioactive chemical solution.

（全体製造フロー）
次に図８に示すように、図２の装置における放射性医薬品の製造工程は、９つに分けられる。
すなわち、まず、サイクロトロンで製造された放射性同位元素と、医薬品原料（試薬）とを基にして、放射性医薬品原料を１バルク分量合成する（Ｓ１）。次に、この１バルク分量の放射性医薬品原料の液容量および放射能量の計測を行う（Ｓ２）。そして、放射性医薬品原料の１バルク分量を必要な濃度に希釈し、予備調製する（Ｓ３）。予備調製後の放射性医薬品を一部分注して１製品分量とし、液量と放射能量を計測する（Ｓ４）。既に無菌処理され外部から搬入された製品用バイアル瓶セットが、供給される（Ｓ５）。供給された製品用バイアル瓶への放射性医薬品の１製品分量を連続充填し、放射能量を計測し、外観の検査を行う（Ｓ６）。そして、間接容器の本体と蓋が供給され（Ｓ７）（Ｓ８）、１製品分量の放射性医薬品が充填された製品用バイアル瓶を間接容器へ組み込み（Ｓ９）。 (Overall manufacturing flow)
Next, as shown in FIG. 8, the manufacturing process of the radiopharmaceutical in the apparatus of FIG. 2 is divided into nine.
That is, first, a bulk of a radiopharmaceutical raw material is synthesized based on a radioisotope produced by a cyclotron and a pharmaceutical raw material (reagent) (S1). Next, the liquid volume and the amount of radioactivity of the radiopharmaceutical raw material in one bulk amount are measured (S2). And 1 bulk quantity of a radiopharmaceutical raw material is diluted to a required density | concentration, and it prepares preliminary (S3). A part of the pre-prepared radiopharmaceutical is poured into one product, and the amount of liquid and the amount of radioactivity are measured (S4). The product vial set which has been already sterilized and carried in from the outside is supplied (S5). The supplied product vial is continuously filled with one radiopharmaceutical product, the amount of radioactivity is measured, and the appearance is inspected (S6). Then, the body and lid of the indirect container are supplied (S7) (S8), and the product vial filled with the radiopharmaceutical for one product is incorporated into the indirect container (S9).

（詳細な製造フロー）
図８の全体フロー図の中に示される各ステップ（Ｓ）の詳細内容を、図９Ａから図９Ｅに図示し、図２を参照して説明する。
各ステップの図において、左右中央に主幹工程を示し、右に副工程を示す。また、左には工程に必要な装置や資材を示し、左端には工程が行われるキャビネット名や外設機器を示す。矢印のうち、一点鎖線の矢印は放射性医薬品及び放射性医薬品原料などの液体がチューブ（Ｔ１）、（Ｔ２）、（Ｔ３）、（Ｔ４）、（Ｔ５）、（Ｔ６）、（Ｔ７）、（Ｔ８）、（Ｔ９）内をガスにより押し出されて搬送されることを示す。また、実線の矢印は容器（１７，１８，１９，２０，２４）が搬送されることを示す。この一連の設備及び資材は、放射性医薬品製造工場（３０２）内のクリーンルームである放射性医薬品製造室（３３２）内に設けられる。 (Detailed manufacturing flow)
The detailed contents of each step (S) shown in the overall flowchart of FIG. 8 are shown in FIGS. 9A to 9E and will be described with reference to FIG.
In each step diagram, the main process is shown in the center of the left and right, and the sub-process is shown on the right. Also, the left side shows the equipment and materials necessary for the process, and the left end shows the name of the cabinet and the external equipment in which the process is performed. Among the arrows, the dashed-dotted arrows indicate that the liquids such as the radiopharmaceutical and the radiopharmaceutical raw material are tubes (T1), (T2), (T3), (T4), (T5), (T6), (T7), (T8). ), (T9) indicates that the gas is extruded and transported. A solid line arrow indicates that the container (17, 18, 19, 20, 24) is transported. This series of facilities and materials is provided in the radiopharmaceutical manufacturing room (332) which is a clean room in the radiopharmaceutical manufacturing factory (302).

（Ｓ１）
Ｓ１では、サイクロトロン（２２）で放射性同位元素を製造し、これをもとに医薬品原料（試薬）とともに、放射性医薬品原料を合成する。一度に合成される分量を１バルクという。
すなわち、別室に設置されたサイクロトロン（２２）にて放射性同位元素を製造し（Ｓ１１）、液体として、無塵及び無菌環境を形成する試薬合成キャビネット（１）の床下ピット（３４７）に配置されたチューブ（Ｔ１）（ステンレス製）を通して、試薬合成キャビネット（１）内の合成装置（６）へ配送する。また、試薬合成キャビネット（１）内に収納の試薬装置（５）にて、合成に必要な試薬を自動にて定量し、チューブ（Ｔ２）にて合成装置（６）へ配送する（Ｓ１２）。そして、合成装置（６）にて、放射性同位元素と試薬を原料として、化学合成により放射性医薬品原料を合成する（Ｓ１３）。 (S1)
In S1, a radioisotope is produced by a cyclotron (22), and a radiopharmaceutical raw material is synthesized together with a pharmaceutical raw material (reagent) based on this. The amount synthesized at one time is called one bulk.
That is, a radioisotope is produced by a cyclotron (22) installed in a separate room (S11), and placed as a liquid in a floor pit (347) of a reagent synthesis cabinet (1) that forms a dust-free and sterile environment. The product is delivered to the synthesis device (6) in the reagent synthesis cabinet (1) through the tube (T1) (made of stainless steel). Further, the reagent device (5) housed in the reagent synthesis cabinet (1) automatically quantifies the reagent necessary for the synthesis and delivers it to the synthesis device (6) through the tube (T2) (S12). Then, in the synthesizer (6), the radiopharmaceutical raw material is synthesized by chemical synthesis using the radioisotope and the reagent as raw materials (S13).

その間、バイアルパスユニット（４）を使用し、バルクキャビネット（２）内へバルク用容器（１７）及び予備調製検証用容器（１９）を所定位置（専用シールドの中）へ手で挿入する（Ｓ１４）。尚、各容器（１７）、（１９）は移動式クリーンベンチ（４）内で最終包装から取り出す。 Meanwhile, using the vial pass unit (4), the bulk container (17) and the preliminary preparation verification container (19) are manually inserted into the predetermined position (in the dedicated shield) into the bulk cabinet (2) (S14). ). The containers (17) and (19) are taken out from the final package in the mobile clean bench (4).

（Ｓ２）
Ｓ２では、合成完了後に、合成装置（６）に接続され、バルクキャビネット（２）内に配置されるバルク測定装置（７）の一部である充填装置（７a）へ接続されたチューブ（Ｔ３）を通して、合成された放射性医薬品原料の１バルク分がバルク用容器（１７）へ充填（配送）し、液容量および放射能量の計測がされる（図５参照）。 (S2)
In S2, after completion of the synthesis, the tube (T3) connected to the synthesis device (6) and connected to the filling device (7a) which is a part of the bulk measuring device (7) arranged in the bulk cabinet (2). Then, one bulk of the synthesized radiopharmaceutical raw material is filled (delivered) into the bulk container (17), and the liquid volume and the amount of radioactivity are measured (see FIG. 5).

すなわち、合成完了前に合成装置（６）からチューブ（Ｔ３）によって連通する充填装置（７a）のチューブ（Ｔ４）に設けられた針（７ａ１）（図5参照）を、バルク用容器（１７）へ穿刺して接続する。放射性医薬品原料は、ガス圧送にてキャビネット（１，２），３間をチューブ（Ｔ３、Ｔ４）で搬送され、バルク用遮蔽体（７ｈ）内に収納したバルク用容器（１７）内に充填され（Ｓ２１）、充填終了後は充填装置（７ａ）の駆動による接続流路である針（７ａ１）が外される。 That is, the needle (7a1) (see FIG. 5) provided in the tube (T4) of the filling device (7a) communicating with the tube (T3) from the synthesis device (6) before the completion of the synthesis is replaced with the bulk container (17). Puncture to connect. Radiopharmaceutical raw materials are transported between the cabinets (1, 2) and 3 by tubes (T3, T4) by gas pumping and filled into a bulk container (17) housed in a bulk shield (7h). (S21) After filling, the needle (7a1), which is a connection flow path by driving the filling device (7a), is removed.

充填後のバルク用容器（１７）を、容器搬送装置（７ｂ）にて搬送し、液容量を電子天秤（７ｃ）にて計測し（Ｓ２２）、再び容器搬送装置（７ｂ）にて搬送し、放射能量を、放射能量計測装置の一実施形態であるドーズキャリブレーター（７ｄ）にて計測する（Ｓ２３）。
更に、バルク用容器（１７）をシールド搬送装置（７ｇ）にて搬送し、チューブ（Ｔ５）に設けられた針を穿刺することで抽出装置（７ｅ）を介して抽出流路であるチューブ（Ｔ６）を接続し（Ｓ２４）、バルク用容器１７内の放射性医薬品原料を予備調製用容器（１８）へ、キャビネット（２．３）間をチューブ（Ｔ５、Ｔ６）で、搬送する。 The bulk container (17) after filling is transported by the container transport device (7b), the liquid capacity is measured by the electronic balance (7c) (S22), and transported again by the container transport device (7b), The amount of radioactivity is measured by a dose calibrator (7d) which is an embodiment of the radioactivity amount measuring apparatus (S23).
Furthermore, the bulk container (17) is transported by the shield transport device (7g), and the needle (T6) provided in the tube (T5) is punctured to puncture the tube (T6) that is the extraction flow path through the extraction device (7e). ) Are connected (S24), and the radiopharmaceutical raw material in the bulk container 17 is transported to the preparatory container (18) by the tubes (T5, T6) between the cabinets (2.3).

（Ｓ３）
Ｓ３では、１バルク分量を必要な濃度に希釈し、予備調製する。
あらかじめバイアルパスユニット（４）を使用し、製造キャビネット（３）内に予備調製用容器（１８）及び製品用バイアル瓶（２０）を指定位置（専用シールドの中）へ手で挿入する（Ｓ３１）。尚、各容器は移動式クリーンベンチ（４）内で最終包装から取り出す。製品用バイアル瓶（２０）はバイアルトレイ（９ｄ）で供給する。 (S3)
In S3, one bulk is diluted to the required concentration and pre-prepared.
The vial pass unit (4) is used in advance, and the preliminary preparation container (18) and the product vial (20) are manually inserted into the designated position (in the dedicated shield) in the manufacturing cabinet (3) (S31). . Each container is taken out from the final package in the mobile clean bench (4). The product vial (20) is supplied in a vial tray (9d).

予備調製は、製造キャビネット（３）内の予備調製用容器（１８）内で行う。まず、前述したようにバルク用容器（１７）が穿刺により輸送用チューブ（Ｔ５、Ｔ６）を介して予備調製用容器（１８）へ接続され（Ｓ３２）、放射性医薬品原料は予備調製用容器（１８）へ真空ポンプを接続して吸引される。放射性医薬品原料はこの吸引によりキャビネット（２，３）間をチューブ（Ｔ５、Ｔ６）で搬送され予備調製用容器（１８）へ充填される（Ｓ３３）。 Pre-preparation is performed in a pre-preparation container (18) in the production cabinet (3). First, as described above, the bulk container (17) is connected to the preparatory container (18) via the transport tubes (T5, T6) by puncture (S32), and the radiopharmaceutical raw material is stored in the preparatory container (18). A vacuum pump is connected to) and sucked. The radiopharmaceutical raw material is transported between the cabinets (2, 3) by the tubes (T5, T6) by this suction and filled in the preparatory preparation container (18) (S33).

次に、予備調製用容器（１８）へ予備調製溶剤を充填する（Ｓ３４）。すなわち、予備調製溶剤用容器（２４）を製造キャビネット（３）内に入れ、予備調製用容器（１８）へとチューブ（Ｔ７）で穿刺により接続し、前記と同様に予備調製用容器（１８）へ真空ポンプにて吸引する。攪拌は、チューブ（Ｔ８）により接続される分注装置（８）を利用して行われ、予備調製用容器（１８）に接続されている分注装置（８）により、予備調製用容器（１８）内部の放射性医薬品原料を抽出したり戻したりすることで行われる。分注装置（８）は本来、製品用バイアル瓶（２０）への薬液の分注に用いるものであるが、ここでは予備調製の攪拌に利用する。このようにして予備調製がなされる。 Next, the pre-preparing solvent (18) is filled into the pre-preparing solvent (S34). That is, the pre-prepared solvent container (24) is placed in the manufacturing cabinet (3) and connected to the pre-prepared container (18) by puncturing with a tube (T7). Aspirate with a vacuum pump. Stirring is performed using a dispensing device (8) connected by a tube (T8), and the preliminary preparation container (18) is connected by the dispensing device (8) connected to the preliminary preparation container (18). ) This is done by extracting and returning the internal radiopharmaceutical raw material. The dispensing device (8) is originally used for dispensing the chemical solution into the product vial (20), but here it is used for pre-stirring. Preliminary preparation is made in this way.

なお、後述する２次の調製において、充填する予備調製溶剤の液量は、計測結果により算出する。予備調製溶剤の供給は、真空ポンプによる吸引によって行われる。 In the secondary preparation described later, the amount of the pre-prepared solvent to be filled is calculated from the measurement result. The preliminarily prepared solvent is supplied by suction using a vacuum pump.

（Ｓ４）
Ｓ４では、予備調製の検証は、前述したＳ２のバルク測定と同じ装置を兼用するためバルクキャビネット（２）にて行なう。すなわち、予備調製後の放射性医薬品を、分注装置（８）にて１製品分量を製品用バイアル瓶（２０）と同じ容量の予備調製検証用容器（１９）へ充填し、液量と放射能量を計測する。 (S4)
In S4, the preliminary preparation is verified in the bulk cabinet (2) in order to use the same apparatus as the bulk measurement in S2 described above. That is, the pre-prepared radiopharmaceutical is filled into a pre-preparation verification container (19) having the same capacity as the product vial (20) with the dispensing device (8), and the liquid amount and the radioactivity amount are filled. Measure.

まず、予備調製用容器（１８）に接続された分注装置（８）からの輸送用チューブ（Ｔ９）を、バルクキャビネット（２）内の予備調製検証用容器（１９）へ、穿刺接続する。そして、予備調製用容器（１８）から１製品分量の予備調製済みの放射性医薬品を、予備調製検証用容器（１９）へチューブ（Ｔ８、Ｔ９）内輸送にて分注（充填）する（Ｓ４１）。 First, the transport tube (T9) from the dispensing device (8) connected to the preliminary preparation container (18) is punctured and connected to the preliminary preparation verification container (19) in the bulk cabinet (2). Then, a pre-prepared radiopharmaceutical in an amount of one product is dispensed (filled) from the pre-preparation container (18) into the pre-preparation verification container (19) by transport within the tubes (T8, T9) (S41). .

分注装置（８）は本来、製品用バイアル瓶（２０）への放射性医薬品の分注に用いるものであるが、ここで、予備調製検証用容器（１９）への充填に利用する。
充填が完了した後、予備調製検証用容器（１９）を各測定器へ搬送して各計測をおこない予備調製の結果を検証する。すなわち、予備調製検証用容器（１９）を容器搬送装置（７ｂ）にて搬送し、電子天秤（７ｃ）で液量を計測し（Ｓ４２）、更に容器搬送装置（７ｂ）にて搬送し、放射能量計測装置の一実施形態であるドーズキャリブレーター（７ｄ）にて放射能量を計測する（Ｓ４３）。 The dispensing device (8) is originally used for dispensing the radiopharmaceutical into the product vial (20), but here, it is used for filling the pre-preparation verification container (19).
After the filling is completed, the preparatory verification container (19) is transported to each measuring instrument and each measurement is performed to verify the preliminary preparation result. That is, the preliminary preparation verification container (19) is transported by the container transport device (7b), the amount of liquid is measured by the electronic balance (7c) (S42), and further transported by the container transport device (7b). The amount of radioactivity is measured by a dose calibrator (7d) which is an embodiment of the capacity measuring device (S43).

予備調製検証の結果でさらに調製を要する場合は、Ｓ３４まで戻って、２次の調製を行う（Ｓ４４）。 If further preparation is required as a result of the preliminary preparation verification, the process returns to S34 to perform secondary preparation (S44).

（Ｓ５）
Ｓ５では、既に無菌処理され外部から搬入された製品用バイアル瓶（２０）セットが、製造キャビネット（３）内に供給される。
すなわち、図７で示したように、第五段階の梱包状態で準備室に運び込まれたバイアル瓶（２０）セットは、ダンボールから出され、更に第３のビニール袋が除かれ、第三段階の状態でクリーンルームである放射性医薬品製造室（３３２）内に運び込まれる（Ｓ５１）。その後に、放射性医薬品製造室（３３２）内で第２のビニール袋が除かれて第二段階となって、バイアルパスユニット（４）のチャンバー（４ｃ）に入れられる。移動式クリーンベンチ（４）のチャンバー（４ｃ）内で、手作業で第１のビニール袋が除かれた後に、輸送トレイ（２０８）の上から各バイアル瓶（２０）がバイアルトレイ（９ｄ）の上へ移され、キャップ（２０３ｂ）が外され、これによりバイアル瓶（２０）はバイアルトレイ（９ｄ）上で、放射性医薬品の充填環境の最終状態となる（Ｓ５２）。 (S5)
In S5, the product vial (20) set that has been already sterilized and carried from the outside is supplied into the manufacturing cabinet (3).
That is, as shown in FIG. 7, the vial (20) set brought into the preparation room in the fifth stage of packing is taken out of the cardboard, the third plastic bag is removed, and the third stage is removed. In the state, it is carried into the radiopharmaceutical manufacturing room (332) which is a clean room (S51). Thereafter, the second plastic bag is removed in the radiopharmaceutical manufacturing room (332) to enter the chamber (4c) of the vial pass unit (4). In the chamber (4c) of the mobile clean bench (4), after the first plastic bag is manually removed, each vial (20) is placed on the vial tray (9d) from above the transport tray (208). The cap (203b) is removed and the vial (20) is brought into the final state of the radiopharmaceutical filling environment on the vial tray (9d) (S52).

そして、バイアルパスユニット（４）の連結筒（４ｄ）が移動式キャビネット（４）の例えば右の作業扉（２６）に連結される。バイアルトレイ（９ｄ）上で医薬品充填環境となっているバイアル瓶（２０）セットは、手作業で、連結筒（４ｄ）を通り製造キャビネット（３）内の所定位置にセットされる（Ｓ５３）。作業員Ｍの手は、バイアルパスユニット（４）のチャンバー（４ｃ）の左右側面や背面のビニールカーテン（４ｆ）からチャンバー（４ｃ）内へ入れられ、また、製造キャビネット（３）の例えば左の作業扉（２７）から入れられ、作業員Ｍは鉛ガラス窓（２８）から製造キャビネット（３）内を見ながら作業する。 The connecting cylinder (4d) of the vial path unit (4) is connected to, for example, the right work door (26) of the movable cabinet (4). The vial bottle (20) set in the medicine filling environment on the vial tray (9d) is manually set through the connecting cylinder (4d) to a predetermined position in the manufacturing cabinet (3) (S53). The hand of the worker M is put into the chamber (4c) from the left and right side surfaces of the chamber (4c) of the vial pass unit (4) and the vinyl curtain (4f) on the back side, The worker M is put in from the work door (27) and works while looking inside the production cabinet (3) from the lead glass window (28).

（Ｓ６）
Ｓ６では、製品用バイアル瓶（２０）セットを準備し製造キャビネット（３）内のコンベアへ供給した後に、この製品用バイアル瓶（２０）へ予備調製用容器（１８）から予備調製済みの放射性医薬品を充填する。
すなわち連続充填検査装置（９）内のバイアル搬送装置（９a）にてバイアルトレイ（９ｄ）上の製品用バイアル瓶（２０）を１個づつ搬送して、バイアルコンベア（９ｂ）にて所定位置へ移動し（Ｓ６１）、充填装置（９ｃ）へ穿刺接続する。そして予備調製済みの放射性医薬品を、分注装置（８）にて１製品分量を定量分注し、チューブ（Ｔ１０）を介して充填装置（９ｃ）により、製品用バイアル瓶（２０）へ無菌濾過充填する。この充填を各製品用バイアル瓶（２０）へ繰り返し連続して行う（Ｓ６２）。 (S6)
In S6, after preparing a set of product vials (20) and supplying them to the conveyor in the manufacturing cabinet (3), the radiopharmaceuticals prepared in advance from the preparatory container (18) to the product vials (20) Fill.
That is, the product vials (20) on the vial tray (9d) are transported one by one by the vial transport device (9a) in the continuous filling inspection device (9), and are moved to a predetermined position by the vial conveyor (9b). Move (S61) and puncture connect to the filling device (9c). Then, a pre-prepared radiopharmaceutical is dispensed quantitatively into one product using a dispensing device (8), and sterile filtered into a product vial (20) using a filling device (9c) via a tube (T10). Fill. This filling is repeated continuously in each product vial (20) (S62).

そして、充填された製品用バイアル瓶の充填放射能量を放射能量センサー（９ｅ）にて計測して判定し（Ｓ６３）、外観（薬液内の異物混入・色相・バイアル瓶の破損・バイアル瓶の貼付表示材料の状態等）の検査を外観検査補助装置（９ｆ）にて行う（Ｓ６４）。 Then, the filled radioactivity in the filled product vial is measured and determined by the radioactivity sensor (9e) (S63), and the appearance (contamination of foreign matter in the chemical solution, hue, broken vial, pasted vial) Inspection of the state of the display material, etc.) is performed by the visual inspection auxiliary device (9f) (S64).

（Ｓ７）
Ｓ７では、間接容器本体の供給作業を行う。間接容器本体（２３ａ）を間接容器本体搬送台車（１０）を用いて手動で搬送し、製造キャビネット（３）内へ供給する（Ｓ７１）。このとき間接容器本体搬送台車（１０）は台車固定装置（１１ａ）により間接容器本体供給装置（１１）に固定する（Ｓ７２）。そして、本体搬送装置（１１ｂ）により間接容器本体（２３ａ）を搬送し、本体供給コンベア（１１ｃ）により移動する（Ｓ７３）。 (S7)
In S7, the indirect container body is supplied. The indirect container body (23a) is manually transported using the indirect container body transport cart (10) and supplied into the manufacturing cabinet (3) (S71). At this time, the indirect container main body transport cart (10) is fixed to the indirect container main body supply device (11) by the cart fixing device (11a) (S72). Then, the indirect container main body (23a) is transported by the main body transport device (11b) and moved by the main body supply conveyor (11c) (S73).

（Ｓ８）
Ｓ８では、間接容器蓋（２３ｂ）の供給作業を行う。間接容器蓋（２３ｂ）を間接容器蓋搬送台車（１２）を用いて手動で搬送し、製造キャビネット（３）内へ供給する（Ｓ８１）。このとき間接容器蓋搬送台車（１２）は台車固定装置（１３ａ）により間接容器蓋供給装置（１３）に固定する（Ｓ８２）。そして、蓋搬送装置（１３ｂ）により間接容器蓋（２３ｂ）を搬送し、蓋供給コンベア（１３ｃ）により移動する（Ｓ８３）。 (S8)
In S8, an indirect container lid (23b) is supplied. The indirect container lid (23b) is manually transported using the indirect container lid transport carriage (12) and supplied into the manufacturing cabinet (3) (S81). At this time, the indirect container lid transport carriage (12) is fixed to the indirect container lid supply apparatus (13) by the carriage fixing apparatus (13a) (S82). Then, the indirect container lid (23b) is conveyed by the lid conveying device (13b) and moved by the lid supply conveyor (13c) (S83).

（Ｓ９）
Ｓ９では、所定の濃度に予備調製された放射性医薬品が充填された製品用バイアル瓶（２０）を、放射線を遮蔽する遮蔽材からなる間接容器（２３）に、挿入し組み込む。 (S9)
In S9, the product vial (20) filled with the radiopharmaceutical preliminarily prepared to a predetermined concentration is inserted and incorporated into the indirect container (23) made of a shielding material for shielding radiation.

製造キャビネット（３）内に配置された間接容器製造装置（１４）を構成する本体供給装置（１４ａ）にて供給（Ｓ９１）された間接容器本体（２３ａ）へ、製品用バイアル瓶（２０）をバイアル移送装置（１４ｂ）にて移送し挿入する（Ｓ９２）。その後、容器組立コンベア（１４ｃ）にて移動し、蓋供給装置（１４ｄ）にて間接容器蓋（２３ｂ）を組込む（Ｓ９３）。 The product vial (20) is supplied to the indirect container main body (23a) supplied (S91) by the main body supply apparatus (14a) constituting the indirect container manufacturing apparatus (14) disposed in the manufacturing cabinet (3). It is transferred and inserted by the vial transfer device (14b) (S92). Then, it moves with a container assembly conveyor (14c), and an indirect container lid | cover (23b) is assembled with a lid | cover supply apparatus (14d) (S93).

組み立て完了品は製造キャビネット（３）の外側へ自動搬送され、表示材料貼付装置（１５）にて間接容器（２３）表面に表示材料（１６）を貼付され（Ｓ９４）、製品梱包設備（２１）へ自動搬送される。
組立てられた間接容器（２３）に関しては、間接容器内に遮蔽材（鉛）が入っていること、及び、間接容器本体（２３a）と間接容器蓋（２３b）が確実に閉まっていることを確認し、表示材料貼付装置（１５）にて表示材料（１６）を貼付して（Ｓ９４）搬送装置（コンベア）（２１a）へ排出する。 The assembled product is automatically conveyed to the outside of the manufacturing cabinet (3), and the display material (16) is pasted on the surface of the indirect container (23) by the display material pasting device (15) (S94), and the product packing facility (21). It is automatically conveyed to.
For the assembled indirect container (23), confirm that the indirect container contains shielding material (lead) and that the indirect container body (23a) and the indirect container lid (23b) are securely closed. Then, the display material sticking device (15) sticks the display material (16) (S94) and discharges it to the transport device (conveyor) (21a).

「実施形態の効果」
（１）従来技術（１）では洗浄装置等を含む医薬容器製造装置を放射性医薬品製造拠点毎に設けねばならず、この医薬容器製造装置から搬出される医薬容器は外部環境に触れると再び汚染するので、放射性医薬品が存在する無塵，無菌環境を形成する遮蔽体（キャビネット）内部に洗浄，滅菌装置を設ける必要がある。一般的に洗浄，滅菌装置は大規模になるので、重量物である遮蔽体（キャビネット）全体、つまり放射性医薬品製造システム（３００）全体も大型化してしまう。 "Effect of the embodiment"
(1) In the prior art (1), a pharmaceutical container manufacturing apparatus including a cleaning device or the like must be provided for each radiopharmaceutical manufacturing base, and the pharmaceutical container transported from the pharmaceutical container manufacturing apparatus is contaminated again when it comes into contact with the external environment. Therefore, it is necessary to provide a cleaning and sterilizing device inside the shield (cabinet) that forms a dust-free and aseptic environment where the radiopharmaceutical is present. Generally, since the cleaning and sterilization apparatus becomes large-scale, the entire shield (cabinet) that is a heavy object, that is, the entire radiopharmaceutical manufacturing system (300) is also increased in size.

これに対し、この実施形態では、図示しない別の場所に医薬容器製造装置を集約でき、複数の本システムに必要な医薬容器の製造作業を分離し、製造拠点に設けられる本システムをコンパクトにできる。
（２）また、従来技術（２）では洗浄，滅菌装置を放射性医薬品製造システム内に設ける必要はないものの、洗浄，滅菌処理し搬入した栓なしのバイアル瓶へ薬液を充填し、その後に、ゴム栓をしてアルミの枠を取り付けて密封され製品化することになる場合に、その取付作業は、やはり放射性医薬品が存在する無塵，無菌環境内で行わなければならない。その作業に必要な装置や作業スペースが必要となり、重量物である遮蔽体（キャビネット）全体、つまり放射性医薬品製造システムも大型化してしまう。 On the other hand, in this embodiment, the pharmaceutical container manufacturing apparatus can be consolidated in another place (not shown), the manufacturing operation of the pharmaceutical container necessary for a plurality of the present systems can be separated, and the present system provided at the manufacturing base can be made compact. .
(2) In the prior art (2), it is not necessary to install a cleaning and sterilizing device in the radiopharmaceutical manufacturing system. However, the vial is filled with a chemical solution after being cleaned and sterilized, and then filled with rubber. When it is to be sealed and commercialized by attaching an aluminum frame with a stopper, it must be performed in a dust-free and sterile environment where radiopharmaceuticals are still present. Equipment and work space required for the work are required, and the whole heavy shield (cabinet), that is, the radiopharmaceutical production system is also enlarged.

さらに、栓なしのバイアル瓶の内部を装置内の空気にさらすことになり、装置内のクリーン度を高くしなければならない。
これに対し、この実施形態では、ゴム栓をしてアルミの枠を取り付ける作業を、放射性医薬品製造システム内で行う必要がない。よって、その作業に必要な装置や作業スペースが必要なく、したがって重量物である遮蔽体（キャビネット）全体、つまり放射性医薬品製造システム全体を大型化してしまうことを防げる。 Furthermore, the inside of the vial without a stopper is exposed to the air in the apparatus, and the cleanliness in the apparatus must be increased.
On the other hand, in this embodiment, it is not necessary to perform the work of attaching a rubber cap and attaching an aluminum frame in the radiopharmaceutical manufacturing system. Therefore, an apparatus and a work space necessary for the work are not required, and therefore it is possible to prevent the entire shield (cabinet) that is a heavy object, that is, the entire radiopharmaceutical manufacturing system from being enlarged.

また、バイアル瓶は栓が設けられた状態で充填作業などが行われ、バイアル瓶の内部を装置内の空気にさらすことがなく、装置内の無塵、無菌を含む環境管理が容易となる。
（３）更に、この実施形態の製品用バイアル瓶（２０）のゴム栓（２０２）には穿刺の後が残るが、輸送容器である間接容器のセキュリティー機構によって密封されるので、改ざんを疑われる可能性は無くせる。
（３−２）輸送トレイ（２０８）の複数の区画の凹部（２０８ａ）で製品用バイアル瓶（２０）を保持することで、製品用バイアル瓶（２０）同士の接触、ひいては破瓶を防ぐことができる。
（３−３）製品用バイアル瓶（２０）群が配列された輸送トレイ（２０８）を、第１及び第２のクリーンパック（２０４）、（２０５）、さらにはビニール（２０６）、ダンボール箱（２０７）というように、何重にも包装、梱包することにより、製品用バイアル瓶（２０）群を、外部からクリーンルームを経てキャビネット（１，２，３）へ搬入、供給する過程で、クリーン度が徐々に高くなる複数のゾーンを通過するたびに、包装を解くことで、表面汚染を防止できる。 In addition, the vial bottle is filled with a stopper and the like, and the inside of the vial bottle is not exposed to the air in the apparatus, and environmental management including dust-free and sterilization in the apparatus becomes easy.
(3) Furthermore, after the puncture remains in the rubber stopper (202) of the product vial (20) of this embodiment, but since it is sealed by the security mechanism of the indirect container that is the transport container, tampering is suspected. The possibility is lost.
(3-2) Preventing product vials (20) from contacting each other and eventually breaking bottles by holding the product vials (20) in the recesses (208a) of the plurality of sections of the transport tray (208). Can do.
(3-3) A transport tray (208) in which a group of product vials (20) is arranged is connected to first and second clean packs (204) and (205), further vinyl (206), cardboard box ( 207), in the process of carrying and supplying the product vials (20) to the cabinets (1, 2, 3) from the outside through the clean room by packing and packing multiple times. Unpacking each time it passes through multiple zones where the height gradually increases can prevent surface contamination.

（４）ゴム栓には穿刺が行われるが、再封性は十分であることが、実験で証明されている（特開２００１−９９７４５）ので、液漏れなどの問題はない。
（５）所定期間、例えば一日内に放射性医薬品原料を合成するバルク回数分の各装置および各チューブを、あらかじめ遮蔽体の無菌室に準備し、バルク毎に切り換えて使用することで、各装置および各チューブの取り換えに伴うシステム運転の休止が無用になり、被曝の低減となり、運転の効率もよくなる。 (4) Although the rubber plug is punctured, it has been proved by experiments that the resealability is sufficient (Japanese Patent Laid-Open No. 2001-99745), so there is no problem such as liquid leakage.
(5) By preparing each device and each tube for the bulk number of times for synthesizing the radiopharmaceutical raw material within a predetermined period, for example, in one day, in the aseptic chamber of the shield beforehand, The suspension of the system operation associated with the replacement of each tube becomes unnecessary, the exposure is reduced, and the operation efficiency is improved.

（６）医薬容器のうち製品用バイアル瓶（２０）を除く他のバルク用容器（１７），予備調製用容器（１８），予備調製検証用容器（１９），予備調製溶剤用容器（２４）に関しても、洗浄して閉じた容器を穿刺接続して用いることで、放射性医薬品製造システムの製造コストを安くできる。仮に、チューブと一体化した閉じた専用の容器を用いる場合には、この専用容器の開発費、さらに、充填装置、抽出装置、分注装置との接続装置の開発費が必要になってしまう。 (6) Bulk containers (17) other than pharmaceutical vials (20), pre-preparation containers (18), pre-preparation verification containers (19), pre-preparation solvent containers (24) Also, the manufacturing cost of the radiopharmaceutical manufacturing system can be reduced by using a container that has been cleaned and closed by puncture connection. If a closed dedicated container integrated with a tube is used, the development cost of the dedicated container and the development cost of the connecting device with the filling device, the extraction device, and the dispensing device are required.

（７）バルク測定装置（７）は予備調製測定装置を兼ねるので、バルク測定装置（７）とは別に予備調製測定装置を設ける場合にくらべ、装置の重複が避けられ、システムの製造コストを抑えられる。
すなわち、バルク用容器（１７）と予備調製検証用容器（１９）の液容量と放射能量を計測するのに、同じ電子天秤（７ｃ）と、放射能量計測装置の一実施形態としてのドーズキャリブレーター（７ｄ）と、容器搬送装置（７ｂ）と、を兼用するので、装置コストが抑えられる。 (7) Since the bulk measurement device (7) also serves as a preparatory measurement device, duplication of the device can be avoided and the manufacturing cost of the system can be reduced compared to the case where a preparatory measurement device is provided separately from the bulk measurement device (7). It is done.
That is, the same electronic balance (7c) and a dose calibrator (one embodiment of a radioactivity measuring device) are used to measure the liquid volume and the radioactivity in the bulk container (17) and the preparatory verification container (19). 7d) and the container transfer device (7b) are used together, so that the device cost can be reduced.

（８）包装された製品用バイアル瓶（２０）セットの最終包装を解くのに、遮蔽体に連結するバイアルパスユニット（４）を用いるので、例えば製造キャビネット（３）に接して、移動式クリーンベンチ（４）のチャンバー（４ｃ）と同様に内部で手作業をするための作業室を設ける場合に比べ、放射性医薬品製造システムの大きさを小さくでき、機動性に優れ作業能率が上がる。 (8) Since the vial path unit (4) connected to the shield is used for unpacking the final package of the packaged product vial (20) set, for example, in contact with the manufacturing cabinet (3), the mobile clean The size of the radiopharmaceutical manufacturing system can be reduced and the work efficiency is improved, compared with the case where a work room for manual work is provided in the same manner as the chamber (4c) of the bench (4).

（９）予備調製時の攪拌は、予備調製用容器（１８）へチューブ（Ｔ８）により接続される分注装置（８）を利用して溶液を抽出したり戻したりすることで行われるので、攪拌用の専用装置を用いる場合に比べ、装置の一部を省くことができ、システムの製造コストを抑えられる。
（１０）予備調製用容器（１８）から予備調製検証用容器（１９）への輸送は、分注装置（８）を利用して行うので、この輸送用の専用装置を用いる場合に比べ、装置の一部を省くことができ、システムの製造コストを抑えられる。 (9) Since stirring at the time of preliminary preparation is performed by extracting or returning the solution using the dispensing device (8) connected to the preliminary preparation container (18) by the tube (T8), Compared with the case where a dedicated apparatus for stirring is used, a part of the apparatus can be omitted, and the manufacturing cost of the system can be suppressed.
(10) Since the transport from the preparatory preparation container (18) to the preparatory preparation verification container (19) is performed using the dispensing device (8), the apparatus is compared with the case of using this dedicated transport apparatus. Can be omitted, and the manufacturing cost of the system can be reduced.

（１１）キャビネット（１，２，３）を複数個独立して配置する場合に比べ、キャビネット（１，２，３）を互いに隣接させることで、隣接する面における遮蔽材は無用になり、省略できる。あるいは、隣接する面における遮蔽材を薄くできるの。よって、キャビネット（１，２，３）の重量を軽くできる。 (11) Compared to the case where a plurality of cabinets (1, 2, 3) are independently arranged, the shielding materials on the adjacent surfaces become useless and omitted by making the cabinets (1, 2, 3) adjacent to each other. it can. Alternatively, the shielding material on the adjacent surface can be made thinner. Therefore, the weight of the cabinet (1, 2, 3) can be reduced.

「他の実施形態」
（１）以上の実施形態では、バルク毎にシステム運転を休止し、１セットの各装置および各チューブをあらためて搬入し準備するものであったが、他の実施形態では、バルク回数に対応した複数セットの各装置および各チューブをあらかじめ準備し接続しておくことで、バルク毎にこの接続を切り替えれば、運転を休止する必要がなくなる。 "Other embodiments"
(1) In the above embodiment, the system operation is stopped for each bulk, and one set of each device and each tube is newly loaded and prepared. However, in other embodiments, a plurality of units corresponding to the number of bulk times are used. By preparing and connecting each device and each tube in advance, if this connection is switched for each bulk, there is no need to stop the operation.

（３）以上の実施形態では、装置内で使用する容器として、バルク用容器（１７），予備調製用容器（１８），予備調製検証用容器（１９），予備調製溶剤用容器（２４）として穿刺接続して使用したが、他の実施形態では、チューブと一体化した専用の容器を用いることも可能である。
（４）以上の実施形態では、バルク測定装置（７）は予備調製測定装置を兼ねるものであったが、他の実施形態では、バルク測定装置（７）とは別に予備調製測定装置を設けるものであってもよい。 (3) In the above embodiment, as a container used in the apparatus, as a bulk container (17), a preparatory preparation container (18), a preparatory preparation verification container (19), and a preparative solvent container (24) Although used by puncture connection, in other embodiments, a dedicated container integrated with the tube can be used.
(4) In the above embodiment, the bulk measurement device (7) also serves as a preparatory measurement device, but in other embodiments, a preparatory measurement device is provided separately from the bulk measurement device (7). It may be.

（５）以上の実施形態では、予備調製時の攪拌は、分注装置（８）を利用して行ったが、他の実施形態では、攪拌用の専用装置を用いることもできる。
（６）以上の実施形態では、予備調製用容器（１８）から予備調製検証用容器（１９）への輸送は、分注装置（８）を利用して行ったが、他の実施形態では、輸送用の専用装置を用いることもできる。
（７）以上の実施形態では、キャビネット（１，２，３）を互いに隣接させることで、遮蔽材の一部を省略などしたが、他の実施形態では、キャビネット（１，２，３）を複数個独立して配置することも可能である。
（８）以上の実施形態では、放射性同位元素は、クリーンルームの外部に近接して存在するサイクロトロンから送られるものとして説明したが、他の実施形態で放射性同位元素の半減期が極端には短くない場合には、海外よりの輸入も含め、放射性医薬品製造装置の設置工場以外で製造された放射性物質を運び入れて原料とすることもありうる。
（９）以上の実施形態では、放射性同位元素は、液体であったが、他の実施形態では、気体や固体もあり得る。 (5) In the above embodiment, the stirring at the time of preliminary preparation was performed using the dispensing device (8). However, in other embodiments, a dedicated device for stirring can be used.
(6) In the above embodiment, the preparatory preparation container (18) was transported from the preparatory preparation verification container (19) using the dispensing device (8). In other embodiments, A dedicated device for transportation can also be used.
(7) Although the cabinets (1, 2, 3) are adjacent to each other in the above embodiment, a part of the shielding material is omitted. In other embodiments, the cabinets (1, 2, 3) are omitted. A plurality of them can be arranged independently.
(8) In the above embodiment, it has been described that the radioisotope is sent from a cyclotron existing close to the outside of the clean room. However, in other embodiments, the half-life of the radioisotope is not extremely short. In some cases, including imports from overseas, radioactive substances produced outside the factory where the radiopharmaceutical production equipment is installed can be used as raw materials.
(9) In the above embodiments, the radioisotope is a liquid, but in other embodiments, there may be a gas or a solid.

この発明の一実施形態を示す放射性医薬品製造システムの全体図である。1 is an overall view of a radiopharmaceutical manufacturing system showing an embodiment of the present invention. 図１の要部を示す拡大概略図である。FIG. 2 is an enlarged schematic view showing a main part of FIG. 1. 図２で、医薬などの液体がチューブ内をガスにより押し出されて搬送されることを示す配管図である。In FIG. 2, it is a piping diagram which shows that liquids, such as a medicine, are extruded and conveyed by the gas in a tube. 図２で、放射性医薬品を入れる医薬容器、及び医薬容器を入れる間接容器が搬送される軌跡を示す平面図である。It is a top view which shows the locus | trajectory in which the pharmaceutical container which puts a radiopharmaceutical in FIG. 2, and the indirect container which puts a pharmaceutical container are conveyed. 図４で、製品用バイアル瓶（２０）の処理と運搬の様子を示す模式図である。In FIG. 4, it is a schematic diagram which shows the mode of a process and conveyance of a product vial (20). 図３でバルク測定装置（７）の一部を示す断面側面図である。It is a cross-sectional side view which shows a part of bulk measuring apparatus (7) in FIG. 図２の実際を示す平面図である。It is a top view which shows the actual of FIG. 図６Ａの正面図である。FIG. 6B is a front view of FIG. 6A. 図６Ａに表されるバイアルパスユニット（４）の側面図である。FIG. 6B is a side view of the vial path unit (4) shown in FIG. 6A. （Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）（Ｅ）（Ｆ）は、製品用バイアル瓶（２０）の包装、梱包の段階を示す斜視図である。(A), (B), (C), (D), (E), and (F) are perspective views showing stages of packaging and packaging of the product vial (20). 製品用バイアル瓶（２０）の洗浄、組立、包装及び梱包の作業を示すフロー図である。It is a flowchart which shows the operation | work of washing | cleaning, an assembly, packaging, and packing of the product vial (20). 製品用バイアル瓶（２０）の組立を示すもので、（Ａ）は組立後の全体斜視図、（Ｂ）は組立途中の分解図である。The assembly of a product vial (20) is shown, (A) is an overall perspective view after assembly, and (B) is an exploded view during assembly. 製品用バイアル瓶（２０）を輸送トレイ（２０８）に配列した状態を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the state which arranged the vial container for products (20) on the transport tray (208). この発明の一実施形態を示す放射性医薬品製造システムの工程を示す全体フロー図である。It is a whole flowchart which shows the process of the radiopharmaceutical manufacturing system which shows one Embodiment of this invention. 図８のステップ１と２を示す部分フロー図である。FIG. 9 is a partial flow diagram illustrating steps 1 and 2 in FIG. 8. 図８のステップ３と４を示す部分フロー図である。FIG. 9 is a partial flow diagram illustrating steps 3 and 4 of FIG. 8. 図８のステップ５と６を示す部分フロー図である。FIG. 9 is a partial flow diagram illustrating steps 5 and 6 of FIG. 8. 図８のステップ７と８を示す部分フロー図である。FIG. 9 is a partial flow diagram illustrating steps 7 and 8 of FIG. 8. 図８のステップ９を示す部分フロー図である。FIG. 9 is a partial flow diagram illustrating step 9 of FIG. 8. 従来技術を示すフロー図である。It is a flowchart which shows a prior art.

Explanation of symbols

１試薬合成キャビネット２バルクキャビネット
３製造キャビネット４バイアルパスユニット
４a 車輪４b 台車
４c チャンバー４d
連結筒
４e 蓋４f ビニールカーテン
５試薬装置６合成装置
７バルク測定装置７a 充填装置
７b 容器搬送装置７c天秤
７d ドーズキャリブレーター７e 抽出装置
７f 充填装置７g シールド搬送装置
７h バルク用遮蔽体７i 予備調製検証用遮蔽体
８分注装置９連続充填検査装置
９a バイアル搬送装置９b バイアルコンベア
９c 充填装置９d バイアルトレイ
９e 放射能量センサー９f 外観検査補助装置
９g 予備調製用遮蔽体１０間接容器本体搬送台車
１１間接容器本体供給装置１１a 台車固定装置
１１b 本体搬送装置１１c 本体供給コンベア
１２間接容器蓋搬送台車１３間接容器蓋供給装置
１３a 台車固定装置１３b 蓋搬送装置
１３c 蓋供給コンベア１４間接容器製造装置
１４a 本体供給装置１４b バイアル移送装置
１４c 容器組立コンベア１４d 蓋供給装置
１５表示材料貼付装置１６表示材料
１７バルク用容器１８予備調製用容器
１９予備調製検証用容器２０製品用バイアル瓶
２１製品梱包設備２１a 搬送装置（コンベア）
２２サイクロトロン２３間接容器
２３a 間接容器本体２３b 間接容器蓋
２４予備調製溶剤用容器２５ＨＥＰＡフィルター
２６作業扉２７作業扉
２８鉛ガラス窓
２０１ガラス瓶２０２ゴム栓
２０３a アルミ枠２０３b キャップ
２０４クリーンパック２０５クリーンパック
２０６ビニール袋２０７ダンボール箱
２０８輸送トレイ２０８ａ区画の凹部
３００放射性医薬品製造システム３０１医薬容器製造工場
３０２放射性医薬品製造工場
３０３屋外輸送経路
３０４入退出口
３０５玄関ホール
３０６更衣室３０７管理廊下
３０８更衣室３０９エアーシャワー
３１０医薬容器製造室３１１入出庫口
３１２除塵室３１３パスボックス（パスルーム）
３１４前室３１５パスボックス
３１６洗浄装置３１７滅菌装置
３１８医薬容器組立装置３１９パスボックス
３２０梱包・保管室３２１品質検査室
３２２事務室３２３入退出口
３２４玄関ホール３２５下足室
３２６更衣室３２７汚染検査室
３２８除洗室３２９管理廊下
３３０更衣室３３１エアーシャワー
３３２放射性医薬品製造室３３３入出庫口
３３４除塵室３３５パスボックス（パスルーム）
３３６前室３３７パスボックス
３３８パスボックス３３９梱包室
３４０品質検査室３４１事務室
３４２前室３４３非常口
３４４サイクロトロン電気室３４５サイクロトロン室
３４６移動遮蔽扉３４７床下ピット
Ｆ１空調装置（キャビネット用）Ｆ２空調装置（バイアルパスユニット用）
Ｔ１〜Ｔ１０チューブ 1 Reagent synthesis cabinet 2 Bulk cabinet 3 Manufacturing cabinet 4 Vial pass unit 4a Wheel 4b Dolly 4c Chamber 4d
Connecting cylinder 4e Lid 4f Vinyl curtain 5 Reagent device 6 Synthesizer device 7 Bulk measuring device 7a Filling device 7b Container transport device 7c Balance 7d Dose calibrator 7e Extraction device 7f Filling device 7g Shield transport device 7h Bulk shield 7i Preliminary preparation shield Body 8 Dispensing device 9 Continuous filling inspection device 9a Vial transport device 9b Vial conveyor 9c Filling device 9d Vial tray 9e Radioactivity sensor 9f Visual inspection auxiliary device 9g Preliminary preparation shield 10 Indirect container main body transport carriage 11 Indirect container main body supply device 11a trolley fixing device 11b main body transport device 11c main body supply conveyor 12 indirect container lid transport trolley 13 indirect container lid supply device 13a trolley fixing device 13b lid transport device 13c lid supply conveyor 14 indirect container manufacturing device 14a main body supply device 14b vial transfer device 14c Container assembly conveyor 14d Feeder 15 display material application device 16 display material 17 a bulk container 18 container vessel 19 preformulation verification preliminary preparation 20 product vials 21 product packaging equipment 21a feeder (conveyor)
22 Cyclotron 23 Indirect container 23a Indirect container body 23b Indirect container lid 24 Preliminary solvent container 25 HEPA filter 26 Working door 27 Working door 28 Lead glass window 201 Glass bottle 202 Rubber stopper 203a Aluminum frame 203b Cap 204 Clean pack 205 Clean pack 206 Vinyl Bag 207 Cardboard box 208 Transport tray 208a Recessed section 300 Radiopharmaceutical manufacturing system 301 Pharmaceutical container manufacturing factory 302 Radiopharmaceutical manufacturing factory
303 Outdoor transportation route 304 Entrance / exit
305 Entrance hall 306 Changing room 307 Administrative corridor 308 Changing room 309 Air shower 310 Pharmaceutical container manufacturing room 311 Entrance / exit 312 Dust removal room 313 Pass box (pass room)
314 Front room 315 Pass box 316 Cleaning device 317 Sterilization device 318 Pharmaceutical container assembly device 319 Pass box 320 Packing / storage room 321 Quality inspection room 322 Office room 323 Entrance / exit 324 Entrance hall 325 Lower leg room 326 Changing room 327 Contamination inspection room 328 Cleaning room 329 Administrative corridor 330 Changing room 331 Air shower 332 Radiopharmaceutical production room 333 Entrance / exit 334 Dust removal room 335 Pass box (pass room)
336 Front room 337 Pass box 338 Pass box 339 Packing room 340 Quality inspection room 341 Office room 342 Front room 343 Emergency exit 344 Cyclotron electric room 345 Cyclotron room 346 Moving shielding door 347 Underfloor pit F1 Air conditioner (for cabinet) F2 Air conditioner (vial) (For pass unit)
T1-T10 tube

Claims

In a clean room, a dust-free, aseptic environment that shields radiation and synthesizes radiopharmaceutical raw materials based on the radioisotopes supplied from outside the cabinet. Measure the liquid volume of the raw material and the amount of radioactivity, extract the radiopharmaceutical raw material after the measurement, supply the preparative solvent and preliminarily prepare, and after this preparatory preparation, dispense one product amount of the radiopharmaceutical The liquid volume and the amount of radioactivity are verified and measured , and the product vial set that is carried into the clean room through the outdoor transport space, general indoor environment, and material management environment is further supplied into the vial path unit. The pass unit can be moved through the clean room, and an operator can reach inside to unpack the final product vial set. A vial set for products having an air conditioner capable of working and discharging dust generated in the work from the inside to keep it in a clean state of positive pressure, and through a work door to which the vial pass unit is connected There is supplied to the cabinet, the radiopharmaceuticals of the to vial 1 product quantity of the supplied product vials set was filled dispensed, embedded into the indirect vessel, unloading the indirect container out of the cabinet A vial set for the product supplied to the radiopharmaceutical manufacturing system
An aluminum frame sealed with a rubber stopper and attached with a cap is attached to a glass bottle in an aseptic condition in advance, and the packaging of the vials arranged in this transportation tray is filled with a radiopharmaceutical. The first stage of the final state in which it can be performed, the second stage of the pharmaceutical manufacturing management environment, ie, the clean room or the vial pass unit, the third stage of the material management environment, the fourth stage of the general indoor environment, and the outdoor According to the fifth stage, which is the transport space, multiple layers are carried out, and the packaging in the second stage is for products that can be opened by a worker inside the vial path unit and can be unwound in a narrow space . A vial set for a product for a radiopharmaceutical manufacturing system, characterized by comprising a vial set.

2. The radiopharmaceutical manufacturing system according to claim 1, wherein the transport tray forms a plurality of compartments for holding the product vials in order to prevent contact between the product vials. Product vial set.

The radiopharmaceutical manufacturing according to claim 1 or 2, wherein the packaging of the transport tray in which the product vials are arranged includes a plurality of clean packs performed inside, and is performed in multiple layers. Product vial set for the system.