JP4477000B2 - 植え込み型心臓治療装置及びシステム - Google Patents

Description

本発明は、概して、植え込み型心臓治療システムでの感知を改善するための方法および装置に関し、特に、改良形遠視野感知および心臓イベントの改良形感知のための多電極ベクトルを生成するために、患者内の指定の位置における植え込み型ペーシングまたは電気除細動／除細動システムでの電極の設置に関する。

（関連出願への参照）
本出願は、「皮下ＩＣＤ内の多電極ベクトル」（ＭＵＬＴＩＰＬＥ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＶＥＣＴＯＲＳ ＩＮ Ａ ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＩＣＤ）という名称の２００３年７月２８日付けの米国仮出願第６０／４９０，７７９号の利益を主張する。この出願は、また、２００３年５月２９日付けの米国仮出願第６０／４７４，３２３号の利益を主張する、「心室性不整脈と上室性不整脈との違いを識別するための方法」（ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＩＳＣＲＩＭＩＮＡＴＩＮＧ ＢＥＴＷＥＥＮ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＮＤ ＳＵＰＲＡＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡＳ）という名称の、２００４年５月２７日付けの同時係属米国特許出願第１０／８５６，０８４号の一部継続である。この出願は、また、現在米国特許第６，７５４，５２８号になっている、「皮下植え込み型電気除細動器／除細動器での不整脈を検出するための装置および方法」（ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＩＮ Ａ ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ／ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ）という名称の２００１年１１月２１日付けの米国特許出願第０９／９９０，５１０号の継続出願である、「皮下植え込み型電気除細動器／除細動器での不整脈を検出するための装置および方法」（ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＩＮ Ａ ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ／ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ）という名称の、２００４年６月８日付けの同時係属米国特許出願第１０／８６３，５９９号の一部継続である。この出願は、また、２００３年６月２日付けの米国仮出願第６０／４７５，２７９号の利益を主張する、「心臓波形評価を行うための方法および装置」（ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＷＡＶＥＦＯＲＭ ＡＰＰＲＡＩＳＡＬ）という名称の、２００４年６月１日付けの米国特許出願第１０／８５８，５９８号の一部継続である。これらの出願の内容は参照により本明細書に組み込むものとする。

植え込み型心臓リズム管理装置は、特定の患者内の不規則な心臓リズムを管理する際の効果的な治療手段である。植え込み型心臓リズム管理装置は、種々の治療方法で不整脈を識別し、治療することができる。これらの治療方法としては、徐脈を治療するための抗徐脈ペーシング、心室頻脈を治療するための抗頻脈ペーシングまたは電気的除細動パルス、および心室細動を治療するための高エネルギー・ショック等がある。通常、心臓リズム管理装置は、抗頻脈ペーシングからスタートして、次に低エネルギー・ショックに進み、最後に高エネルギー・ショックに進むというように、頻脈の治療のために順次これらの療法を行う。しかし、場合によっては、検出した不整頻脈次第でこれらの療法のうちの１つだけを選択する場合もある。

治療を効果的に行うために、心臓リズム管理装置は、最初に心臓イベントを正確に検出し、分類しなければならない。心臓イベントを正確に分類することにより、これらの心臓リズム管理装置は、発生している不整脈のタイプを分類し（発生している場合には）、心臓に対して行う適当な治療を評価する（そのような指示がある場合には）ことができる。

しかし、心臓リズム管理装置が、イベントを正しく分類できないと、不適切な治療を行ったり、または治療に失敗するという問題が発生する。
患者に物理的な苦痛を与える他に、心臓リズム管理装置が不適切な治療を行うと、非常な混乱を招く恐れがある。さらに、不適切な治療を行うと、心臓の不整脈の症状を悪化させたり、または今までなかった不整脈を起こす恐れがある。それ故、感知アーキテクチャの精度は、患者に確実に適切な治療を行うための重要な要素である。

第１の実施形態の場合には、植え込み型心臓治療システムは、患者の胸郭内の数カ所に配置される電極を備える。システムの動作中、イベントを検出し、分類するための最善の感知ベクトルを選択するために、種々の感知ベクトルを、周期的に、反復して、または連続的に監視することができる。感知ベクトルは、選択することができ、次に、分析のために使用することができる。他の実施形態の場合には、段階的なまたは優先順位順の検出スキームを提供するために、またはもっと高い優先順位のベクトルを二次チェックするために、複数のベクトルを同時に分析することができる。例えば、第１のベクトルをより優先順位の高いベクトルとして使用することができ、第２のベクトルを第１のベクトルで感知したものを確認するために使用することができる。別の方法としては、第１のベクトルをチェックするために第２のベクトルを使用することにより、曖昧さを低減することができる。他の実施形態は、植え込み型心臓治療システムおよびこれらの方法を行うことができる植え込み型心臓治療システムで使用するための演算回路を含む。ある実施形態は、皮下に植え込むことができる心臓治療システムの形をしている。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれたい。図面においては、類似の要素には同じ参照番号がついている。必ずしも正確な縮尺でないこれらの図面は、選択した実施形態を示すもので、本発明の範囲を制限するものではない。当業者であれば、いくつかの例の多くのもの、およびいくつかの例の要素の代わりに適当な要素を使用することができることを理解することができるだろう。

本発明は、一般的に、特定の不整脈を起こしている患者を治療する心臓リズム管理装置（例えば、植え込み型電気除細動器／除細動器（ＩＣＤ））に関する。本発明は、心臓リズム管理装置で使用するための感知アーキテクチャに関する。より詳細に説明すると、本発明は、有害な不整脈を検出し、細動除去することができるＩＣＤシステムに適している。感知アーキテクチャは、主として細動除去治療を行う植え込み型医療装置で使用するためのものであるが、本発明は、また抗不整頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療、ペーシング、および外部装置を含む心律動障害を治療するための療法の組合わせを行うことができる他の心臓リズム装置向けの心臓リズム管理装置にも適用することができる。

今日まで、ＩＣＤシステムは、通常、図１Ｂに示すように植え込まれる心外膜システムまたは経静脈システムであったが、本明細書でさらに説明するように、本発明は、図１Ａに示すように、皮下ＩＣＤシステムと一緒に機能することもできる。

図１Ａは、皮下に設置されるＩＣＤシステムである。この図の実施形態の場合には、心臓１は、リード・システム３と結合しているキャニスタ２により監視される。キャニスタ２は、その上に電極４を含むことができ、一方、リード・システム３は、感知電極５、６、およびショックまたは刺激供給電極および感知電極としての働きをすることができるコイル電極７に接続している。種々の電極間の一般的な経路は、多数の感知ベクトルＶ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４を形成する。各ベクトルが、心臓１の電気的活動の異なるベクトル「図」を提供することが分かるだろう。このシステムは、例えば、米国特許第６，６４７，２９２号および第６，７２１，５９７号に開示されているように、皮下に植え込むことができる。上記米国特許の内容は両方とも参照により本明細書に組み込むものとする。皮下に設置するということは、感知および療法が、心室、心筋または患者の脈管構造内に電極を挿入しなくても電極を設置することができることを意味する。

図１Ｂは、経静脈ＩＣＤシステムを示す。心臓１０は、動脈電極１３および心室電極１４を含むリード・システム１２に結合しているキャニスタ１１を含むシステムにより監視され治療される。心臓内への設置、心臓への取り付け、または患者の脈管構造内への設置を含む多数の構成を電極に対して使用することができる。例えば、Ｏｌｓｏｎ他は、米国特許第６，７３１，９７８号で、感知電極の他に感知およびショック用電極のために各心室内に設置されている電極を開示している。

ある実施形態の場合には、本発明は、キャニスタ２（図１Ａ）またはキャニスタ１１（図１Ｂ）内に設置されている選択電気構成要素を含む演算回路により実施することもできる。このような実施形態の場合、演算回路は、この方法を実行することができるように構成することができる。ある類似の実施形態の場合には、本発明は、機械またはコントローラ読み取り可能媒体でコード化されたプログラムのような読み取り可能な命令セットで実施することができる。読み取り可能な命令セットは、演算回路が、種々の実施形態に関連して本明細書で説明する分析を行うことができるようにするためのものである。他の実施形態は、本明細書に記載する実施形態を読んだり、実行することができるコントローラまたはマイクロコントローラを含むことができる。

図１Ａのシステムの場合には、皮下植え込み型心臓治療装置は、複数の電極ベクトルを感知することができる。より詳細に説明すると、図の構成は、少なくとも第１の感知電極６とキャニスタまたはハウジング電極４との間で感知を行うことができる。キャニスタまたはハウジング電極４は、ハウジングまたはキャニスタの一部であってもよいし、ハウジングまたはキャニスタ自身は、電極４であってもよいし、別の方法としては、電極をハウジングにまたはハウジング上に取り付けることもできる。この感知関係は、電極ベクトルｖ_１を形成する。装置は、さらに、電極ベクトルｖ_２を形成するために、第１の感知電極６と第２の感知電極５との間で感知を行うことができる。第３の感知構成は、第２の感知電極５とキャニスタ電極４との間の感知により生成される。この感知関係は、電極ベクトルｖ_３を形成する。最後に示す電極ベクトルは、電極ベクトルｖ_４を形成しているショック電極７とキャニスタ電極４との間のものである。図１ａのシステムは、例示としてのものに過ぎない。この図の目的は、植え込み型電気除細動器−除細動器システム、特に皮下システムにより形成することができる有力な電極ベクトルのうちのいくつかを示すことである。本発明の精神および範囲から逸脱することなしに、他の電極配置および電極タイプを使用することもできる。

図２は、他の皮下実施形態を示す。キャニスタ１８は、電極１９、２０、２２と電気的に結合している。電極１９、２０はリード２４上に位置していて、電極２２はキャニスタ１８上に位置している。いくつかの電極１９、２０、２２は、心臓２６の周囲の種々の感知ベクトルを提供する。例示としてのリードおよび電極は、種々の長さを有することができる。以下にさらに詳細に説明するように、ある大きさおよびある長さにすると、感知特性を有利にすることができる。

図３Ａおよび図３Ｂは、患者の胸郭領域内にＩＣＤを設置するための３つの例示としての皮下位置（Ｘ、ＹおよびＺ）を示す。図３Ａは、患者の胸部の方を向いている前面図であり、一方、図３Ｂは、患者の左側面図である。各図はＩＣＤ構成要素と心臓だけを示す。位置Ｘは、肋骨郭の左側面上の腕の下に位置していて、本明細書においては、側部位置と呼ぶ。位置Ｙは、前部の乳房下の縦溝（ＩＣ）の下に位置していて、本明細書においては、乳房下位置と呼ぶ。最後に、位置Ｚも、前部に位置していて、ＩＣＤに対する従来の位置決めに対応することができる。位置Ｚは、心臓（Ｈ）上の左、鎖骨（ＣＢ）の下に位置する。この位置Ｚは、本明細書においては胸筋位置と呼ぶ。

同様に、図３Ａおよび図３Ｂは、患者の胸郭領域上の皮下電極システム１２を設置するための４つの皮下位置（Ａ、Ｂ、ＣおよびＤ）を示す。位置Ａは、胸骨（ＳＴ）の左側上に位置する傍胸骨設置位置である。位置Ｂは、胸骨（ＳＴ）に平行に走る電極設置位置であるが、位置Ｂは位置Ａの傍胸骨設置位置に対向して側方に位置する。位置Ｃは、位置ＡおよびＢにほぼ直角になっていて、心臓（Ｈ）の上のライン上に位置する電極設置位置である。最後に、位置Ｄは、位置Ｃに平行な電極設置位置であるが、患者の心臓（Ｈ）の下のライン内に位置する電極を有する。

図４は、リード３２に沿って傍胸骨上に置かれた（位置Ａ）皮下電極システムを有する側面に置かれた（Ｘ）ＩＣＤキャニスタ３０である。図４は、肋骨郭に沿って皮下を横切り、リード３２の皮下電極システムが、垂直に配置されかつ患者の胸骨（ＳＴ）に平行に配置される位置において終結するリード３２を示す。図では、第１の感知電極３４は、患者の心臓（Ｈ）の上のラインのところまたは近くに位置する。図はコイル電極３５も示す。コイル電極３５は、ショック電極としてまた、必要に応じて、追加の感知電極として使用するように結合している。

図５は、同様に、リード３８を含む傍胸骨上に置かれた（位置Ａ）皮下電極システムを有する胸筋上に位置する（位置Ｚ）ＩＣＤキャニスタ３６を示す。図５は、また、肋骨郭に沿って皮下を横切り、リード３８の皮下電極システムが、垂直に配置され、かつ患者の胸骨（ＳＴ）に平行に配置される位置において終結するリード３８も示す。図３の電極設置とは対照的に、皮下電極システムの第１の感知電極４０は、患者の心臓（Ｈ）の下のラインのところまたは近くに位置する。図は、また、ショック電極、必要に応じて、感知電極としての働きをするコイル電極４１も示す。

患者の胸郭領域の周囲の皮下スペースは、元来曲線的なものである。キャニスタ３０、３６（感知電極を含むことができる）およびリード３２、３８上の皮下電極システムは、この領域上に位置するので、ＩＣＤの電極、キャニスタおよびリードは、もしあったとしても、相互に平面になることはほとんどない。それ故、必ずしも心臓（Ｈ）内に電極を設置する必要はなく、種々のベクトルを心臓（Ｈ）と交差するように形成することができる。

キャニスタ３０、３６とリード３２、３８上の電極との間の距離は、患者の解剖学的構造により異なる。通常の成人の患者の図４および図５の構成の場合には、キャニスタ３０、３６の中心は、リード３２、３８上のショック・コイル３５、４１の中心から約８ｃｍ〜約１９ｃｍ離れている。本発明の装置を着用している子供の場合には、キャニスタとショック・コイル３５、４１との間の距離は、通常約４ｃｍ程度である。

本発明の皮下実施形態の利点は、心臓の電気的活動を最大限感知するために、電極内距離を最適化することにより得られる。本発明の皮下実施形態は、システム内または患者の胸郭内の電極の位置により制限されないので、皮下システムは、遠視野信号感知を最適化するために特に選択した電極内距離を使用することができるし、または感知を最適化するために動作中に感知電極のペアを変えることができる。

図６Ａ〜図６Ｆは、異なる電極内距離を有する２つの小さな表面積の電極から観察した心電図（ＥＫＧ）信号を示す。これらの図面中、２つの小さな表面積の電極のうちの一方は、胸骨から横方向に０．５インチ（１．２７ｃｍ）離れた患者の心臓上に位置する固定位置に設置された。２つの小さな表面積の電極のうちの他方は、結果として得られるＥＫＧ内の変化を観察し記録するために、第１の電極から特定の距離のところに位置していた。

最初に、第２の電極が、固定電極から横方向に０．７５インチ（１．９１ｃｍ）離れた位置に設置され、それにより約０．７５インチ（１．９１ｃｍ）の電極内距離ができる。次に、心臓の電気的活動のＥＫＧを観察した。図６Ａは、電極の電極内距離が約０．７５インチ（１．９１ｃｍ）であった場合に記録したＥＫＧの一部を表す。固定電極位置から横方向に、約１．２５、２、２．５、３．２５および５．５インチ（３．１８，５．０８，６．３５，８．２６および１３．９７ｃｍ）離して、第２の電極を設置した後で、感知した心臓の活動を測定するために他のＥＫＧを記録した。図６Ｂ〜図６Ｆは、それぞれ結果として得られるＥＫＧを示す。ＱＲＳコンプレックスの観察した平均振幅は、図６Ａの場合、約１．０ｍＶであり、図６Ｂの場合、約２．０ｍＶであり、図６Ｃの場合、約４．４ｍＶであり、図６Ｄの場合、約５．５ｍであり、図６Ｅの場合、約７．８ｍＶであり、図６Ｆの場合、約９．６ｍＶであった。

本発明の皮下実施形態は、静脈内または心臓内の位置に対する電極の位置により限定されない。それ故、皮下システムは、遠視野信号感知を最適化するために特に選択した電極内距離を使用することができる。図６Ａ〜図６Ｆを見れば、電極内距離が増大すると、信号の振幅が有意に増大することが分かる。図６Ｂおよび図６Ａの場合には、記録した心臓の電気的活動間に１００％の振幅の増大を観察した。図６Ｃおよび図６Ａの場合には、記録した心臓の電気的活動間に３４０％の振幅の増大を観察した。図６Ｄおよび図６Ａの場合には、記録した心臓の電気的活動間に４５０％の振幅の増大を観察した。図６Ｅおよび図６Ａの場合には、記録した心臓の電気的活動間に６８０％の振幅の増大を観察した。最後に、図６Ｆおよび図６Ａの場合には、記録した心臓の電気的活動の間に８６０％の振幅の増大を観察した。

当業者であれば、感知する場合には、可能な最も高い信号振幅を入手することが望ましいことを理解することができるだろう。より詳細に説明すると、検出した心臓の電気信号は、特定の律動を分類するために処理されるので、心臓の電気信号が大きければ大きいほど、律動を正しく分類する機会が増える。本発明のある実施形態は、遠視野信号感知を最適化するために特に選択した電極内距離を使用することにより、不整脈を正しく分類する機会を多くする。

本発明のある実施形態は、さらに、特定の患者内で感知を行うために、最も適切な電極ベクトルを選択することができる。一実施形態の場合には（図１参照）、植え込み後、いくつかの入手できる電極ベクトルｖ_１、ｖ_２、ｖ_３およびｖ_４間で感知を行うようにＩＣＤがプログラムされる。次に、ＩＣＤシステムは、入手できる電極ベクトルのうちのいくつかまたはすべて、または入手できる電極ベクトルの予めセットした数を使用して一連の心臓信号を感知する。ある実施形態の場合には、次に、ＩＣＤシステムが、どの電極ベクトルが最大の信号振幅になるかに基づいて連続的に感知するために、最も適切な電極ベクトルを決定するか、または信号対雑音比（ＳＮＲ）のようなある種の他のメトリックにより最善の感知を行う。次に、最も高い品質メトリック（例えば、振幅またはＳＮＲ）を有する電極ベクトルが、連続感知のためのデフォルト電極ベクトルとしてセットされる。ある実施形態の場合には、デフォルト電極ベクトルへのほぼ直角の角度に基づいて次の別の電極ベクトルが選択される。例えば、電極ベクトルｖ_３がデフォルト・ベクトルとして選択された場合には、次の他の電極ベクトルは、ｖ_２、すなわちｖ_３にほぼ直角な電極ベクトルかもしれない。さらに他の実施形態の場合には、次の他の電極ベクトルが、デフォルト電極ベクトルの後の次に最も高い品質メトリックを有しているか否かに基づいて選択される。

患者の解剖所見は変化するものであるから、本発明は、純粋にまたは厳格に直角な感知ベクトルに限定されるものではない。ある実施形態の場合には、２つの感知ベクトルがある角度を形成し、その角度のコサインの大きさが約０．７以下になる場合には、ほぼ直角の感知ベクトルが存在するものと見なされる。他の実施形態の場合には、その角度のコサインの大きさは約０．５より小さい。他の実施形態の場合には、その角度のコサインの大きさは約０．３より小さい。本明細書で使用する場合、「の大きさ」という用語は、ある角度のコサインのようなスカラ値に適用される場合には、絶対値を示す。本明細書でこの角度分析を使用するのは、２つのベクトルは面を定義することができるが、２つのベクトルの交点は、複数の角度を定義することができるからである。コサインによる分析は、その間の角度を決定する目的で、ベクトルが相互にどのように配置されていても、それとは無関係に同じ結果を確保する。第１の象限の角度だけについて言うと、コサインの上記値は、約４５〜９０度、約６０〜９０度、および約７２〜９０度の角度を形成する。

本発明の一実施形態の場合には、ＩＣＤシステムが、すべての感知した信号上で行った操作の結果に基づいて、最も適切な電極ベクトルを決定する。ＩＣＤシステムは、ＩＣＤシステムの検出アーキテクチャにより、可能な各電極ベクトルから受信した感知信号のすべての上で独立して動作する。例えば、ＩＣＤシステムは、相互関係波形分析または類似の動作機能により、各電極ベクトルからのすべての信号を実行することができる。より詳細に説明すると、ＩＣＤシステムは、電極ベクトルｖ_１、ｖ_２、ｖ_３およびｖ_４について相互関係波形分析を別々に行う。次に、ＩＣＤシステムは、別々に操作した各信号からの結果を評価する。この評価手順が、決定を行うための最も高い品質メトリックを形成する電極ベクトルを決定する。最後に、ＩＣＤシステムは、連続感知のためのデフォルト電極ベクトルとして、最高の品質メトリックを生み出す電極ベクトルを選択する。例えば、ＩＣＤシステムは、評価した４つの電極ベクトルから最高の品質メトリックを生み出す場合には、電極ベクトルｖ_３をデフォルト電極ベクトルとして選択する。

ある実施形態の場合には、ＩＣＤシステムは、電極ベクトルを（性能の階層により優先順位を決めて）パレート配列する。電極ベクトルをパレート配列することにより、ＩＣＤシステムは、デフォルト電極ベクトルの分析中に曖昧さが発生した場合には、他の電極ベクトル、特に次の最善の性能の電極ベクトルを使用することができる。

本発明のある実施形態の場合には、感知のための最善の電極ベクトルの評価が医師により周期的に更新される。ＩＣＤシステムを担当するプログラマは、ＩＣＤシステムからの送信を受信することができる。とりわけ、プログラマからの送信は、各電極ベクトルが感知した心臓の活動を特徴づける。次に、医師は、特定の患者に対する最適な電極ベクトルを選択することができ、その後でこの選択した電極ベクトルをデフォルトとすることができる。プログラマは、さらに、医師が、デフォルト電極ベクトルからの信号が折り合う場合のために、別のスキームを選択することができるようにすることができる。さらに、プログラマは、最適な電極ベクトルを選択することができ、ＩＣＤシステムから受信した送信に基づいて自動的に他のスキームを選択することができる。

さらに他の実施形態の場合には、その決定が前に行われた場合でも（例えば、信号振幅により）または後に行われた場合でも（例えば、未処理の信号データ上の操作の後で）、感知に対する最善の電極ベクトルの評価が、ＩＣＤシステムにより周期的に更新される。例えば、最初に、最も高い品質メトリック（例えば、最も高い振幅の信号）が、電極ベクトルｖ_１により感知される。しかし、ある場合には、植え込んだ後で、ＩＣＤシステムは、電極ベクトルｖ_２を通して感知する場合に、最高の品質メトリックを使用することを決定することができる。逆に、装置の全耐用年数中に、最善の電極ベクトルが、電極ベクトルｖ_１であり続けることを周期的決定することができる。

事前の更新の一例としては、時間の経過中にいくつかの各ベクトルに対してＳＮＲが測定される場合がある。植え込み後、筋肉アーティファクトが発生した場合、または感知電極のうちの１つの周囲に類線維腫が形成された場合には、いくつかの感知ベクトルの相対ＳＮＲが時間の経過とともに変化する場合がある。感知ベクトルのうちの１つが、最初に選択したベクトルのＳＮＲより大きなＳＮＲを提供した場合には、後の更新は異なるベクトルを選択する。

事後の更新の一例は、ある時間の間特定の感知ベクトルを選択したが、例えばノイズ・アーティファクトのために分析に適していないことが分かった場合である。例えば、参照により本明細書に組み込むものとする、「心臓波形査定を行うための方法および装置」（ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＷＡＶＥＦＯＲＭ ＡＰＰＲＡＩＳＡＬ）という名称の、２００４年６月１日付けの同時係属米国特許出願第１０／８５８，５９８号に開示されているように、脈拍確認スキームを使用した場合で、確認した脈拍の捕捉に常に失敗した場合には、選択したベクトルが不適当であることを示している。同様に、テンプレート形成システムが、捕捉したデータに依存している場合で、選択した確認基準に一致するテンプレートの捕捉に失敗した場合には、選択したベクトルが不適当であることを示す。このような場合、次の最善の感知ベクトルをチェックすることにより他の感知ベクトルを選択することができる。例えば、感知したベクトルの中で最善の振幅を有しているという理由で、感知に対して第１のベクトルを選択した場合で、第１のベクトルがテンプレート形成に不適当であることが分かったと仮定する。その場合は、次善の振幅を有する第２のベクトルを選択することができる。

好適には、最善の電極ベクトルを評価するために使用する周期は、感知した心臓の電気信号が、ＩＣＤシステムの検出アーキテクチャに対して曖昧であるか否かに基づいて選択することが好ましい。本発明に関しては、曖昧さは、感知した心臓の電気信号を、ＩＣＤシステムの検出アーキテクチャにより理解し、了解し、または分類するのが難しいか否かに関連する。図７の例はこのプロセスを示す。

ここで図７を参照すると、心臓の電気信号は、電極ベクトルｖ_１により感知される。次に、感知した信号は、ＩＣＤシステムの感知アーキテクチャにより操作される。次に、この動作の結果が評価される。ある実施形態の場合には、ＩＣＤシステムは、操作した信号が、はっきりと正常な洞律動と等しいか否かを評価する。操作の結果が、正常な洞律動をはっきりと示す場合には、ＩＣＤシステムは、手順を反復し、操作する他の心臓の電気信号を感知する。しかし、操作の結果が曖昧であるか、または操作した信号が正常な洞律動以外の律動を示した場合には、プロセスは第２の段階５０に入る。参照により本明細書に組み込むものとする、「心室性不整脈と上室性不整脈とを識別するための方法」（ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＩＳＣＲＩＭＩＮＡＴＩＮＧ ＢＥＴＷＥＥＮ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＮＤ ＳＵＰＲＡＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡＳ）という名称の、２００４年５月２７日付けの米国特許出願第１０／８５６，０８４号に、曖昧さのいくつかの例示としての説明が記載されている。

第２の段階５０においては、丁度よいタイミングで次の心臓の電気信号の感知が、別の電極ベクトルにより行われる。ある実施形態の場合には、この感知に使用する別の電極ベクトルは、前の信号を感知するために使用した電極ベクトルにほぼ直角な電極ベクトルである。例えば、前の心臓の電気信号が電極ベクトルｖ_１により感知された場合には、次の心臓の電気信号は、電極ベクトルｖ_２により感知される。本発明の他の実施形態の場合には、残りの電極ベクトルのうちのあるものを、第２の段階５０で次の心臓の電気信号を感知するために使用することができる。例えば、次の最も大きい振幅感知ベクトルを選択することができる。

次に、この続いて感知した信号が、ＩＣＤシステムの検出アーキテクチャにより操作される。この操作の結果が再度評価される。操作の結果が、別の電極ベクトルからの正常な洞律動を示している場合には、ＩＣＤシステムは、この手順を反復し、操作するための別の心臓信号を感知する。ある実施形態の場合には、第２の段階５０の後で、次に感知した心臓信号が、第２の段階５０での評価のために使用する電極ベクトルにより引き続き感知される。それ故、前の例の場合には、以後に感知したすべての心臓の電気信号は、電極ベクトルｖ_２により感知される。しかし、特定の実施形態の場合には、第２の段階５０の操作の結果が、正常な洞律動をはっきりと示した場合だけ、このような感知が行われる。第２の段階５０の結果が再度曖昧である場合には、または操作した信号が、正常な洞律動以外の律動をはっきりと示した場合には、以降に感知した心臓の電気信号を、この場合はｖ_１であるデフォルト電極ベクトルにより再度処理することができる。

さらに他の実施形態の場合には、任意の第２の段階５０の評価の後の次の心臓の電気信号が、この例の場合にはｖ_１であるデフォルト電極ベクトルにより再度最初に感知される。この実施形態の場合には、デフォルト電極ベクトルは、第２の段階５０およびその別の電極ベクトルを使用する一連のはっきりした評価の後でだけ変化する。

本発明のＩＣＤ装置は、また、複数の電極ベクトル間で連続的におよび／または１つ１つ別々に感知することができる。この機能により、本発明は、多数のベクトル観点から時間に間に合うように同じ心臓の電気信号を評価することができる。さらに、この機能により、ＩＣＤシステムは、感知した各心臓信号の操作および評価に失敗しないで、観察した曖昧な信号に基づいて最善の電極ベクトルを評価することができる。より詳細に説明すると、心臓の電気信号は、例えば、ｖ_１のような電極ベクトルにより感知される。次に、感知した信号は、ＩＣＤシステムの検出アーキテクチャにより操作される。次に、この操作の結果が評価される。操作の結果が曖昧である場合、または操作した信号が、正常な洞律動以外の律動をはっきりと示す場合には、プロセスは第２の段階５０に入る。

この実施形態の第２の段階５０においては、すでに評価したサンプルと同時に感知した心臓の電気信号であるが、異なる電極により感知した心臓の電気信号が評価される。それ故、前に操作した信号および第２の段階５０で操作される信号の両方が、同時に発生するが、異なる電極ベクトルにより取得される。次に、ｖ_２から感知した信号が、ＩＣＤシステムの検出アーキテクチャにより操作される。この操作の結果が再度評価される。操作の結果が、第２の電極ベクトル内の正常な洞律動をはっきりと示す場合には、ＩＣＤシステムは、この手順を反復し、操作する他の心臓の電気信号を感知する。

複数の感知ベクトル間の違いを感知する全体的な機能が、特に、不整脈を識別する検出アーキテクチャに対する特異性を強化する。より詳細に説明すると、複数の電極ベクトル間の違いを感知することにより、不整脈の起源およびタイプを識別する際の特異性が強化される。本発明のある例の場合には、正常な洞律動（ＮＳＲ）を表す心臓コンプレックスが、電極ベクトルｖ_１および電極ベクトルｖ_２からそれぞれ捕捉され、次に記憶される。これらの心臓コンプレックスは、ＮＳＲテンプレート１およびＮＳＲテンプレート２としてそれぞれ記憶される。電極ベクトルｖ_１およびｖ_２は、心臓に対して異なる角度を有しているので、その各テンプレートは、同じ心臓イベントをベースとしていても、有意に異なる場合がある。

脈拍毎に、感知したコンプレックスが、各ＮＳＲテンプレートと比較される。一例を挙げて説明すると、あるベクトルの向きの場合、心室に由来する不整脈は、ＮＳＲと似ている場合がある。１つの電極ベクトルだけを感知するＩＣＤシステムの場合には、検出アーキテクチャは、いくつかの心室性不整脈を識別できない。しかし、本発明の場合には、特定の律動の分類に失敗する機会は、複数の観点を使用することにより低減する。より詳細に説明すると、心室に起因する不整脈は、ある見方ではＮＳＲテンプレートに似ている場合があるが、第２の電極ベクトルが、またそのＮＳＲテンプレートに似ているとして同じコンプレックスを感知する可能性は非常に低い。

心室に起因する不整脈は、多くの場合、そのＮＳＲに対して極性フリップを示す。この極性フリップが１つの電極ベクトル内の位置のために検出されなかった場合には、そのＮＳＲテンプレートと比較した場合、ほぼ直角に位置する第２の電極ベクトルが、このようなフリップを感知する可能性は非常に高い。それ故、検出アルゴリズムは、特徴のないコンプレックスまたは一連のコンプレックスを分類し、コンプレックスを心室性不整脈と見なす。

一実施形態の場合には、デフォルト電極ペアにより捕捉したデフォルト電極ベクトルの最初の分析が曖昧な結果となる場合がある。例えば、感知した信号をＮＳＲテンプレートと比較するために、相互関係波形分析を行った場合には、この波形分析がＮＳＲが発生していないことを示す場合がある。しかし、最初の分析からは、どのタイプの不整脈（例えば、治療を必要としない上室性不整脈、または治療を必要とする心室性不整脈）を起こしているかをはっきりと知ることはできない。図の例の場合には、治療可能な不整脈なのか治療不能な不整脈なのかを区別するために、異なる電極により捕捉した信号を使用して第２のレベルの分析を行うことができる。次に、この方法は、デフォルト電極ペアだけの観察に戻ることができる。

図８Ａおよび図８Ｂは、心臓の脱分極ベクトルを感知する際の２つの電極ベクトル間の関係を示す。より詳細に説明すると、図８Ａおよび図８Ｂは、能動キャニスタ６４と第１の感知リング６２との間、および第１の感知リング６２と第２の感知リング６０との間のＩＣＤシステム内に形成されている電極ベクトルを示すグラフである。これらのベクトルは、それぞれｖ_１およびｖ_２で表されている。図８Ａおよび図８Ｂは、さらに、心臓の脱分極ベクトルＭも示す。この心臓の脱分極ベクトルＭは、図８Ａおよび図８Ｂに示す２つの電極ベクトルの一方だけを測定するだけでは、完全に説明することはできない。２つの電極ベクトルを使用すれば、心臓の脱分極ベクトルＭについてのもっと多くの情報を入手することができる。それ故、３つ以上の電極から得られる結果としてのＥＣＧは、脱分極ベクトルＭまたはその一部をもっと正確に定義する。

心臓の脱分極ベクトルＭの場合には、電極ベクトルｖ_１の方向に誘起された電圧は、ｖ_１の方向のＭの分力により表される。ベクトル代数の場合には、この電圧を点乗積で表すことができる。

υ_ｖ１＝Ｍ・ｖ_１
ここで、υ_ｖ１は電極ベクトルｖ_１の方向に測定したスカラ電圧である。図８Ａおよび図８Ｂは、さらに、空間内である方向を向いている電極ベクトルｖ_２も示す。しかし、心臓の脱分極ベクトルＭの効果は電極ベクトルｖ_２と関連しているので、図８Ａおよび図８Ｂ間で異なる。

図８Ａは、両方のベクトル方向の分力を含んでいて、そのため両方の電極ベクトルに沿ってスカラ電圧により感知し、測定する心臓の脱分極ベクトルＭを示す。図８Ａの心臓の脱分極ベクトルＭは、両方の電極ベクトルｖ_１およびｖ_２がスカラ電圧υ_ｖ１およびυ_ｖ２をそれぞれ感知するように空間内である方向を向いている。スカラ電圧υ_ｖ１が優勢であるが、スカラ電圧υ_ｖ２も感知され、心臓の脱分極ベクトルＭの大きさおよび方向の違いを識別するために使用することができる。

対照的に、図８Ｂの電極ベクトルｖ_２は、心臓の脱分極ベクトルＭに対して直角方向を向いている。この実施形態の場合には、ベクトル電極ｖ_２の方向に沿ったＭの分力はゼロである。何故なら、ｖ_２電極ベクトルは、心臓の脱分極ベクトルの結果として電圧を感知しないからである。ｖ_２の方向には電圧は誘起されない。対照的に、ｖ_１に沿ったスカラ電圧は、脱分極ベクトルＭに似ていて、Ｍを完全に捕捉する。

図８Ａおよび図８Ｂは、心臓の脱分極ベクトルＭを確認する機能により、さらに、感知した信号の特定の属性を強化するための本発明の使用方法を示す。例えば、本発明は、ＩＣＤシステムに対する信号対雑音比（ＳＮＲ）を強化するために使用することができる。図面中、大部分の患者が図８Ａに示すのと類似の心臓の脱分極ベクトルＭを示したと仮定する。これらの患者の場合、電極ベクトルｖ_１だけに沿って感知を行うと、大部分の不整脈を感知し検出するのに十分高いＳＮＲとなるが、一方、ベクトルｖ_２は、ｖ_１の分析がある程度の曖昧さを含んでいる場合には、感知に関連する情報を提供する。

しかし、図８Ｂに示す心臓の脱分極ベクトル類似の心臓の脱分極ベクトルＭを示す患者がいる場合がある。これらの患者は、植え込みの際に、または図８Ｂに示す心臓の脱分極ベクトルを表すために、時間の経過中、心臓の脱分極ベクトルＭを変化させる病変を起こした後で、心臓の脱分極ベクトルＭを示す恐れがある。これらの患者の場合には、電極ベクトルｖ_２だけに沿って感知を行うと極度に低いＳＮＲになる。さらに、ＩＣＤシステムは、これがＩＣＤシステムが含む唯一の感知ベクトルである場合には、ある種の不整脈イベントを検出することができない。しかし、ｖ_２がこのような低い大きさを有するということを知っていれば、ｖ_１だけを分析した場合よりももっと多くの方向に関する情報が得られる。

すでに説明したように、感知感度は、感知電極の方向に対する心臓の脱分極ベクトルＭの方向により異なる。
本発明の植え込み型医療装置で使用する演算回路は、それに対してそれぞれが構成されるステップを行うために選択し、必要とされまたは望ましいこのようなコントローラ、マイクロコントローラ、論理装置、メモリなどを含むように構成することができる。

ＩＣＤシステムでの使用の他に、本発明は、ペーシング・システムにも適用することができる。例えば、ペーシング・システムの場合、いくつかの感知ベクトルを定義するために、多数の電極を配置することができ、本発明は感知ベクトルの選択および周期的更新を案内することができる。

ある例示としての例の場合には、本発明は、植え込み型キャニスタ・ハウジング演算回路および演算回路と電気的に結合している多数の電極を有する植え込み型心臓治療システムで実施される。演算回路は、少なくとも第１の植え込んだ電極ペアおよび第２の植え込んだ電極ペアを画定するように構成され電極と結合される。演算回路は、第１の植え込んだ電極ペアからの第１の信号を捕捉するステップと、第１の信号により第１のテンプレートを形成するステップと、第２の植え込んだ電極ペアから第２の信号を捕捉するステップと、第２の信号により第２のテンプレートを形成するステップと、治療可能な心臓の状態が存在するのか否かを判断するために、第１および第２の電極ペア、および第１および第２のテンプレートを使用して信号を捕捉するステップとを実行するように構成することができる。

今まで本明細書がカバーする本発明の多くの特徴および利点について説明してきた。しかし、本明細書は、多くの点で例示としてのものに過ぎないことを理解することができるだろう。本発明の範囲から逸脱することなしに、詳細な点で、特に部品の形状、大きさおよび配置を変更することができる。もちろん、本発明の範囲は特許請求の範囲を記述している言語で定義される。

Ａ，Ｂはそれぞれ皮下および静脈内に植え込み型心臓治療システムを示す。 別の皮下電極システム装置を有する皮下植え込み型心臓治療システムを示す。 Ａ，Ｂは植え込み型心臓治療装置の設置のための３つの位置および電極を設置するための４つの皮下位置を示す。 傍胸骨に設置した電極を有する側面に設置した植え込み型心臓治療システムを示す。 傍胸骨に設置した電極を有する胸筋に設置した植え込み型心臓治療システムを示す。 ＡからFはいくつかの個々の電極内距離から記録した心電図である。 観察した曖昧な信号に基づいて、最善の電極ベクトルを評価するための周期を決定するためのベクトル感知評価のブロック図である。 Ａ，Ｂは心臓の脱分極ベクトルを感知した際の２つの電極ベクトル間の関係を示す。

Claims (9)

1. 植え込み型電気心臓治療装置であって、
   第１の電極、第２の電極、及び、第３の電極を備え、前記第２の電極が、リード・アセンブリに沿って前記第１の電極から第１の距離のところに位置し、前記第３の電極が、リード・アセンブリに沿って前記第１の電極から第２の距離のところに位置し、さらに、
   そこから選択した任意のペアにより感知を行うことができるように、前記第１、第２および第３の電極と電気的に結合している演算回路を備え、
   前記演算回路が、
   第１−第２、第１−第３、および第２−第３のセンサ・ペアのうちの少なくとも２つのペア間の信号メトリックを観察するステップと、
   いずれのペアが前記信号メトリックに基づいて測定された最善の信号メトリックを実行するかを決定することにより、心臓信号分析中に使用するためのデフォルト・センサ・ペアを選択するステップとを実行可能な装置。
2. 前記第１の電極がハウジング電極である請求項１に記載の装置。
3. 前記演算回路が、
   感知した心臓信号のデータ分析を行うステップと、
   前記デフォルト・センサ・ペアが、心臓信号分析に対して適切な信号を供給しているか否かを判断するステップと、
   前記デフォルト・センサ・ペアが、前記適切な信号を供給していない場合には、心臓信号分析で使用するために異なるセンサ・ペアを選択するステップとを実行可能な請求項１に記載の装置。
4. 前記演算回路が、前記電極ペアのうちの１つにより出力信号を供給可能な請求項１に記載の装置。
5. 前記リード・アセンブリの一部として配置されている第４の電極をさらに備え、前記第４の電極がコイル電極であり、前記演算回路が、前記第１の電極および前記第４の電極により出力信号を供給するように構成される請求項１に記載の装置。
6. 前記演算回路が、信号メトリックを観察する前記ステップおよびデフォルト電極ペアを選択する前記ステップを実行する場合に、前記第４の電極と前記第１、第２および第３の電極のうちの任意の電極とを含む電極ペアと見なすことが可能な請求項５に記載の装置。
7. 前記演算回路が、下記のデータ分析、すなわち、
   前記デフォルト電極ペアから捕捉した第１の信号を分析して、
   正常な洞律動を感知したのか否か、
   不整脈を感知したのか否か、
   曖昧さが存在するのか否かを判断するステップと、
   曖昧さが存在する場合には、前記信号メトリックにより第２の電極ペアを選択し、前記第２の電極ペアから捕捉した第２の信号を分析するステップとを実行可能な請求項１に記載の装置。
8. 前記演算回路は、前記第２の信号が、前記第１の信号の少なくとも一部と一時的に対応するように適合している請求項７に記載の装置。
9. 植え込み型キャニスタ・ハウジング演算回路と、前記演算回路と電気結合している複数の電極とを備える植え込み型心臓治療システムであって、前記演算回路が、少なくとも第１の植え込んだ電極ペアおよび第２の植え込んだ電極ペアを形成するように構成されて前記電極と結合され、前記演算回路が、
   前記第１の植え込んだ電極ペアから第１の信号を捕捉するステップと、
   前記第１の信号により第１のテンプレートを形成するステップと、
   前記第２の植え込んだ電極ペアから第２の信号を捕捉するステップと、
   前記第２の信号により第２のテンプレートを形成するステップと、
   前記第１および第２の電極ペアおよび前記第１および第２のテンプレートにより信号を捕捉して治療可能な心臓状態であるか否かを判断するステップとを実行するように構成されるシステム。

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