JP4475493B2 - 留置チューブとそのチューブのコーティング方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体管腔内に挿入されて留置される留置チューブとそのチューブのコーティング方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、患者の生体管腔内に挿入されて留置される留置チューブとして例えば特許文献１に示されている胆管ドレナージチューブがある。この留置チューブではポリエチレンなどでチューブ本体が形成されている。
【０００３】
また、特許文献２には内側コアの外表面に外側層が被覆されたステントが示されている。ここで、内側コアは第１の崩壊速度をもつ生体崩壊性を有し、外側層は第１の崩壊速度よりも遅い第２の崩壊速度をもつ生体崩壊性を有する。
【０００４】
さらに、特許文献３には経内視鏡的逆行性胆管ドレナージチューブが示されている。
【０００５】
【特許文献１】
実開昭６０−１８０４４２号公報
【０００６】
【特許文献２】
特開２００１−３３３９７５号公報
【０００７】
【特許文献３】
特開平１０−５７４９６号公報
【０００８】
【非特許文献１】
「経内視鏡的逆行性胆管ドレナージ（ＥＲＢＤ）チューブの閉塞におけるバクテリアの役割（The Role of Bacteria for Occlusion of Endoscopic Retrograde Biliary Drainage (ERBD) Tube）」（Takeshi SHIGENO,Gastroenterogical Endoscopy,Vol.32(2),345〜352,1990）
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
特許文献３に示されている経内視鏡的逆行性胆管ドレナージチューブは胆管に留置されて使用される。この使用中にチューブ内表面上で細菌と蛋白質・脂質などの各種物質の付着が繰り返されて堆積物が生成され、その堆積層の部分を起点としてチューブ内腔が次第に詰まる現象が発生する。留置チューブの詰まりの機序については非特許文献１などの文献に詳しく述べられている。
【００１０】
また、特許文献１に示されている従来の留置チューブでは留置期間中に胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ内に付着しやすい。そのため、留置チューブのチューブ内腔の細径化及び閉塞により当初の目的である胆汁・膵液の排出が円滑に出来なくなり、結果として疾病が再発するおそれがある。
【００１１】
また、特許文献２に示された従来のステントでは留置期間中に最終的にはチューブ全体が生体内で崩壊する。このとき、ステントの崩壊が開始されるとステントの強度自体も弱くなるので、チューブ管腔が維持できなくなる。これにより、胆汁・膵液の排出が円滑にできなくなり、結果として疾病が再発するおそれがある。
【００１２】
本発明は上記事情に着目してなされたもので、その目的は、チューブ内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる留置チューブとそのチューブのコーティング方法を提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
請求項１の発明は、胆管内に挿入されて留置されるチューブ本体を備えた留置チューブにおいて、前記チューブ本体のチューブ内径よりも小さい外径を有する光線不透過性のチューブ形状の部材を前記チューブ本体内に配置したのち、溶液槽内に収容された光線に反応する溶液内に前記チューブ本体及びチューブ形状部材を浸漬した状態で、前記チューブ形状部材内に光線照射器具の先端を挿入し、前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に前記チューブ形状部材を介して光線を照射することにより、前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液を光線照射による光反応により硬化させ、前記溶液槽内で前記チューブ本体及び前記チューブ形状部材を動かすことで徐々に前記チューブ本体の内表面に積層させた光硬化物によってチューブ内面にコーティングされた生体崩壊性樹脂のコーティング部を設けたことを特徴とする留置チューブである。
【００１９】
請求項２の発明は、前記コーティング部は、カプロラクタン及びトリメチレンカーボネイトの共重合体ポリマーから形成された親水潤滑性を有する上記生体崩壊性のコーティング材料によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の留置チューブである。
【００２０】
そして、本請求項２の発明では、カプロラクタン及びトリメチレンカーボネイトの共重合体ポリマーから形成された親水潤滑性を有する生体崩壊性のコーティング材料によってコーティング部を形成するようにしたものである。
【００２１】
請求項３の発明は、前記コーティング部は、ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミドもしくはポリエチレングリコールメタクリレート、ポリメトキシエチルアクリレート及び光重合開始剤を含むポリマーから形成された親水潤滑性を有する材料によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の留置チューブである。
【００２２】
そして、本請求項３の発明では、ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミドもしくはポリエチレングリコールメタクリレート、ポリメトキシエチルアクリレート及び光重合開始剤を含むポリマーから形成された親水潤滑性を有する生体崩壊性のコーティング材料によってコーティング部を形成するようにしたものである。
【００２３】
請求項４の発明は、前記コーティング部は、前記チューブ本体の両端開口部に向かうにしたがって徐々に前記生体崩壊性のコーティングの膜厚が大きくなるように配置されていることを特徴とする請求項１に記載の留置チューブである。
【００２４】
そして、本請求項４の発明では、コーティング部の崩壊によってチューブ本体の内部管腔の開口部近傍に付着した物質を引き剥がして押し流すことができる。このとき、胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質が付着しやすいチューブ本体の内部管腔の両端開口部近傍における生体崩壊性のコーティングの膜厚が大きくなるように配置することにより、チューブ本体の内部管腔の両端開口部近傍における留置チューブの詰まり防止効果を一層、長期間維持できるようにしたものである。
【００２７】
請求項５の発明は、生体管腔内に挿入されて留置されるチューブ本体を備えた留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性の樹脂をコーティングするコーティング方法において、前記チューブ本体のチューブ内径よりも小さい外径を有する光線不透過性のチューブ形状の部材を前記チューブ本体内に配置する工程と、溶液槽内に収容された光線に反応する溶液内に前記チューブ本体及びチューブ形状部材を浸漬する工程と、前記チューブ形状部材内に光線照射器具の先端を挿入する工程と、前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に前記チューブ形状部材を介して光線を照射する工程と、前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液を光線照射による光反応により硬化させる工程と、前記溶液槽内で前記チューブ本体及び前記チューブ形状部材を動かすことで徐々に前記チューブ本体の内表面に光硬化物を積層させる工程とを具備することを特徴とする留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法である。
【００２８】
そして、本請求項５の発明では、生体管腔内に挿入されて留置されるチューブ本体を備えた留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性の樹脂をコーティングする際に、まず、チューブ本体のチューブ内径よりも小さい外径を有する光線不透過性のチューブ形状の部材をチューブ本体内に配置する（第１の工程）。続いて、溶液槽内に収容された光線に反応する溶液内にチューブ本体及びチューブ形状部材を浸漬する（第２の工程）。その後、チューブ形状部材内に光線照射器具の先端を挿入する（第３の工程）。さらに、チューブ本体の内表面とチューブ形状部材の外表面との隙間にチューブ形状部材を介して光線を照射する（第４の工程）。これにより、チューブ本体の内表面とチューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液を光線照射による光反応により硬化させる（第５の工程）。このとき、溶液槽内でチューブ本体及びチューブ形状部材を動かすことで徐々にチューブ本体の内表面に光硬化物を積層させる（第６の工程）ようにしたものである。
【００２９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の第１の実施の形態を図１乃至図４を参照して説明する。図１は本実施の形態の医療用留置チューブ１の概略構成を示すものである。この留置チューブ１には生体管腔内に挿入されて留置される細管状のチューブ本体２が設けられている。このチューブ本体２は生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成されている。このチューブ本体２の樹脂材料は、例えばポリエチレン、フッ素樹脂、ポリウレタンなどの柔軟な樹脂である。
【００３０】
さらに、このチューブ本体２の内部管腔の内表面には加水分解により生体崩壊する生体崩壊性コーティングを施したコーティング部３が設けられている。このコーティング部３の生体崩壊性コーティングの材料は、例えばトリメチレンカーボネイトとカプロラクタンの合成物（カプロラクタン及びトリメチレンカーボネイトの共重合体ポリマー）である。そして、この生体崩壊性コーティング材料から光造形により親水潤滑性を有する生体崩壊性のコーティング部３が作られている。
【００３１】
また、図２は留置チューブ１のチューブ本体２の内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法の１つである内面積層方法を実施するコーティング装置４全体の概略構成図である。このコーティング装置４にはコーティング溶液である光反応溶液、例えばカプロラクタンとトリメチレンカーボネイトの共重合体が収容された溶液槽５が設けられている。この溶液槽５内には処理対象となる留置チューブ１のチューブ本体２を載置する平板状のステージ６が略水平に配置されている。このステージ６は、例えば金網や、多孔質体などのようにコーティング溶液が自由に流通可能なプレートや、金属やプラスチックの平板に液体流通孔が形成されたプレートなどが使用される。
【００３２】
さらに、ステージ６上には、チューブ本体２が図２に示すように軸心方向を略鉛直方向に向けた縦向きの状態で載置されている。このチューブ本体２内にはチューブ本体２のチューブ内径よりも小さい外径を有する紫外線不透過性の棒状の芯金（芯材）７が配置されている。
【００３３】
また、ステージ６上のチューブ本体２の上方にはライトペン８が配設されている。このライトペン８には例えば光ファイバによって形成されるライトガイド９の先端部が固定されている。このライトガイド９の基端部は紫外線光源１０に連結されている。なお、ライトペン８の先端部にはフォトマスク１１が配置されている。
【００３４】
さらに、本実施の形態のコーティング装置４にはライトペン８を略水平な平面に沿ってＸＹ方向（略直交する状態で交差するＸ方向とＹ方向との２方向）に駆動するＸＹステージ操作部１２と、ステージ６を図２中で上下方向であるＺ方向に平行移動するＺステージ操作部１３とが設けられている。ここで、紫外線光源１０と、ＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３はそれぞれ例えばマイクロコンピュータ及びその周辺装置によって形成される制御装置１４に接続されている。この制御装置１４には留置チューブ１のチューブ本体２の内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする内面積層方法を実施するプログラムが予め記憶されている。そして、この制御装置１４からの制御信号に基いて紫外線光源１０と、ＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３の動作が制御されるようになっている。なお、制御装置１４には手動操作によって紫外線光源１０と、ＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３の動作をそれぞれ制御するマニュアル操作用のプログラムも設けられている。
【００３５】
次に、本実施の形態の留置チューブ１のチューブ本体２の内面に生体崩壊性樹脂のコーティング部３をコーティングする内面積層方法について説明する。この内面積層方法の実施時には、溶液槽５内のステージ６がコーティング溶液の上側に移動された状態で、このステージ６上に縦向きの状態でチューブ本体２がセットされる。この状態で、まず、チューブ本体２のチューブ内径よりも小さい外径を有する紫外線不透過性の棒状の芯金７がチューブ本体２内に配置される（第１の工程）。
【００３６】
その後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。このとき、図２に示すようにステージ６は溶液槽５内に収容された紫外線に反応するコーティング溶液内にチューブ本体２及び芯金７の下端部が浸漬する位置まで移動される（第２の工程）。続いて、ライトペン８のライトガイド９からフォトマスク１１を通して発光される紫外線がチューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間に照射される（第３の工程）。これにより、チューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間に浸入している溶液を紫外線照射による光反応により硬化させる（第４の工程）。このとき、溶液槽５内でチューブ本体２及び芯金７を次の通り動かすことで徐々に光造形物を積層させる（第５の工程）。
【００３７】
すなわち、この第５の工程では紫外線照射による光反応により溶液が硬化して生体崩壊性コーティングが形成される処理の進展に合わせてＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３が次の通り駆動される。ここでは、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８がチューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間の形状である円形状に沿って移動される。したがって、チューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間の円形状の一部であるコーティング開始点で紫外線照射により溶液が光硬化したのち、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８をチューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間の円形状に沿って徐々に移動させることにより、チューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間の円形状全体に亙り、紫外線照射により溶液が光硬化する。
【００３８】
この後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が一定量（溶液が光硬化する量に相当する）下降される。このとき、前回のコーティング処理で形成されたコーティング層３ａの上にコーティング溶液が浸入するまでステージ６が下降される。この状態で、第３の工程〜第５の工程が同様に繰り返される。これにより、図３に示すように紫外線照射により溶液が光硬化してポリマーのコーティング層３ａが徐々に積層される。そして、上記作業の繰返しで、図４に示すようにチューブ本体２の内表面の全てにコーティング層３ａが積層されることにより、チューブ本体２の内表面の全てに生体崩壊性コーティングを施したコーティング部３が形成される。
【００３９】
次に、上記構成の作用について説明する。本実施の形態の留置チューブ１は例えば患者の胆管内に挿入されて留置された状態で使用される。この留置チューブ１の使用時には留置チューブ１が生体管腔内に挿入されて留置された留置期間中に、チューブ本体２の内部管腔の内表面のコーティング部３は加水分解反応で経時的に剥離する。これにより、胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ本体２内に付着した場合であっても、コーティング部３の崩壊によってチューブ本体２内に付着した物質を引き剥がして押し流すことができる。そのため、チューブ本体２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来る。
【００４０】
さらに、留置チューブ１のチューブ本体２には生体非崩壊性の樹脂を用いているので、チューブ本体２の内表面が生体崩壊してもチューブ本体２は残存する。これにより、体内留置した留置チューブ１の管腔通路を長期間維持することができる。
【００４１】
そこで、上記構成のものにあっては次の効果を奏する。すなわち、本実施の形態の医療用留置チューブ１ではチューブ本体２を生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成し、チューブ本体２の内部管腔の内表面に生体崩壊性コーティングを施したコーティング部３を設けたので、チューブ本体２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる。
【００４２】
なお、本実施の形態のコーティング装置４ではＸＹステージ操作部１２によってライトペン８を略水平な平面に沿ってＸＹ方向に駆動する構成を示したが、ライトペン８の位置を固定し、ステージ６をチューブ本体２の軸心位置を中心に回転駆動する構成にしてもよい。
【００４３】
また、図５乃至図９は本発明の第２の実施の形態を示すものである。本実施の形態は第１の実施の形態（図１乃至図４参照）の医療用留置チューブ１とそのチューブのコーティング方法を次の通り変更したものである。
【００４４】
すなわち、本実施の形態の留置チューブ２１には図５に示すように第１の実施の形態の留置チューブ１と同様に生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成されたチューブ本体２２が設けられている。このチューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍の内外面には生体崩壊性のコーティングを施したコーティング部２３が設けられている。
【００４５】
また、図６は本実施の形態の留置チューブ２１のチューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍の内外面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法を実施するコーティング装置２４全体の概略構成図である。なお、本実施の形態ではこのコーティング装置２４の基本構成は第１の実施形態のコーティング装置４とほぼ同様なので、第１の実施形態と同一部分には同一の符号を付してその説明を省略する。
【００４６】
すなわち、本実施の形態のコーティング装置２４にはステージ６の上にチューブ本体２２のチューブ外径よりも大きい内径を有する有底円筒状の外枠２５が配設されている。この外枠２５の上にはチューブ本体２２が図６に示すように軸心方向を略鉛直方向に向けた縦向きの状態で載置されている。さらに、このチューブ本体２２内にはチューブ本体２２のチューブ内径よりも小さい外径を有する紫外線不透過性の棒状の芯金（芯材）７が配置されている。
【００４７】
次に、本実施の形態の留置チューブ２１のチューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍の内外面に生体崩壊性樹脂のコーティング部２３をコーティングする方法について説明する。このコーティング方法の実施時には、溶液槽５内のステージ６がコーティング溶液の上側に移動された状態で、このステージ６の外枠２５上に縦向きの状態でチューブ本体２２がセットされる。この状態で、まず、チューブ本体２２のチューブ内径よりも小さい外径を有する紫外線不透過性の棒状の芯金７がチューブ本体２２内に配置される（第１の工程）。
【００４８】
その後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。このとき、図６に示すようにステージ６は溶液槽５内に収容された紫外線に反応するコーティング溶液内にチューブ本体２２及び芯金７の下端部が浸漬する位置まで移動される（第２の工程）。続いて、ライトペン８のライトガイド９からフォトマスク１１を通して発光される紫外線がチューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間に照射される（第３の工程）。これにより、チューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間に浸入している溶液、およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間に浸入している溶液を紫外線照射による光反応により硬化させる（第４の工程）。このとき、溶液槽５内でチューブ本体２２及び芯金７を次の通り動かすことで徐々に光造形物を積層させる（第５の工程）。
【００４９】
すなわち、この第５の工程では紫外線照射による光反応により溶液が硬化して生体崩壊性コーティングが形成される処理の進展に合わせてＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３が次の通り駆動される。ここでは、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８がチューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間の形状である円形状に沿ってそれぞれ移動される。したがって、チューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間の円形状の一部であるコーティング開始点で紫外線照射により溶液が光硬化したのち、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８をチューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間の円形状に沿って徐々に移動させることにより、チューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間の円形状全体に亙り、紫外線照射により溶液が光硬化する。
【００５０】
この後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が一定量（溶液が光硬化する量に相当する）下降される。このとき、前回のコーティング処理で形成されたコーティング層２３ａの上にコーティング溶液が浸入するまでステージ６が下降される。この状態で、第３の工程〜第５の工程が同様に繰り返される。これにより、図７に示すように紫外線照射により溶液が光硬化してポリマーのコーティング層２３ａが徐々に積層される。そして、上記作業の繰返しで、図７に示すようにチューブ本体２２の内部管腔の一端側の開口部近傍の内外面の全てにコーティング層２３ａが積層される。
【００５１】
その後、チューブ本体２２の上下をひっくり返して再びセッティングする。続いて、図８に示すようにチューブ本体２２の上端面全体がコーティング溶液内に浸漬する位置までステージ６が下降される。この状態で、ライトペン８のライトガイド９からフォトマスク１１を通して発光される紫外線がチューブ本体２２の上端面全体に順次、照射される。このとき、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８がチューブ本体２２の上端面の形状である円形状に沿って移動される。したがって、チューブ本体２２の上端面の円形状の一部であるコーティング開始点で紫外線照射により溶液が光硬化したのち、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８をチューブ本体２２の上端面の円形状に沿って徐々に移動させることにより、チューブ本体２２の上端面の円形状全体に亙り、紫外線照射により溶液が光硬化する。これにより、チューブ本体２２の上端面全体をコーティングする。
【００５２】
また、図９に示すようにチューブ本体２２の他端側の開口部近傍の内外面も上記方法と同様にして全面にコーティング層２３ａが積層され、コーティング部２３が形成される。
【００５３】
次に、上記構成の本実施の形態の留置チューブ２１の作用について説明する。本実施の形態の留置チューブ２１の使用時には留置チューブ２１が生体管腔内に挿入されて留置された留置期間中に、チューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍の内外面のコーティング部２３は加水分解反応で経時的に剥離する。これにより、胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍に付着した場合であっても、コーティング部２３の崩壊によってチューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍に付着した物質を引き剥がして押し流すことができる。そのため、チューブ本体２２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来る。
【００５４】
さらに、留置チューブ２１のチューブ本体２２には生体非崩壊性の樹脂を用いているので、チューブ本体２２の内表面が生体崩壊してもチューブ本体２２は残存する。これにより、体内留置した留置チューブ２１の管腔通路を長期間維持することができる。
【００５５】
そこで、上記構成の本実施の形態の医療用留置チューブ２１ではチューブ本体２２を生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成し、チューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍の内外面に生体崩壊性コーティングを施したコーティング部２３を設けたので、チューブ本体２２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる。
【００５６】
また、図１０乃至図１４は本発明の第３の実施の形態を示すものである。本実施の形態は第１の実施の形態（図１乃至図４参照）の医療用留置チューブ１とそのチューブのコーティング方法を次の通り変更したものである。
【００５７】
すなわち、本実施の形態の留置チューブ３１には図１０に示すように第１の実施の形態の留置チューブ１と同様に生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成されたチューブ本体３２が設けられている。このチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面には生体崩壊性のコーティングを施したコーティング部３３が設けられている。
【００５８】
これらのコーティング部３３はチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に厚さが大きくなる状態で形成されている。これにより、コーティング部３３の内周面にはチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に内径寸法が小さくなるテーパー状の傾斜面３４が形成されている。
【００５９】
また、図１１は本実施の形態の留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法を実施するコーティング装置３５全体の概略構成図である。なお、本実施の形態ではこのコーティング装置３５の基本構成は第１の実施形態のコーティング装置４とほぼ同様なので、第１の実施形態と同一部分には同一の符号を付してその説明を省略する。
【００６０】
すなわち、本実施の形態のコーティング装置３５ではチューブ本体３２内に配置される紫外線不透過性の棒状の芯金（芯材）７が次のように予め複数準備されている。ここで、準備される芯金７は、外径寸法がそれぞれ異なる。例えば、最も外径寸法が大きい第１の芯金７と、この第１の芯金７よりも外径寸法が小さい第２の芯金３６（図１３参照）と、第２の芯金３６よりも外径寸法が小さい第３の芯金３７（図１４参照）とが予め準備されている。そして、コーティング作業の開始時には最も外径寸法が大きい第１の芯金７が使用される。さらに、チューブ本体３２のコーティング作業中にコーティング作業の進行にともない外径寸法が小さい第２の芯金３６、第３の芯金３７が順次、交換使用されるようになっている。
【００６１】
次に、本実施の形態の留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂のコーティング部３３をコーティングし、このコーティング部３３の内周面に傾斜をつける方法について説明する。このコーティング方法の実施時には、第１の実施形態と同様に溶液槽５内のステージ６がコーティング溶液の上側に移動された状態で、このステージ６上に縦向きの状態でチューブ本体３２がセットされる。この状態で、まず、チューブ本体３２のチューブ内径よりも小さい外径を有する紫外線不透過性の棒状の第１の芯金７がチューブ本体３２内に配置される（第１の工程）。
【００６２】
その後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。このとき、図１１に示すようにステージ６は溶液槽５内に収容された紫外線に反応するコーティング溶液内にチューブ本体３２及び第１の芯金７の下端部が浸漬する位置まで移動される（第２の工程）。続いて、ライトペン８のライトガイド９からフォトマスク１１を通して発光される紫外線がチューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間に照射される（第３の工程）。これにより、チューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間に浸入している溶液を紫外線照射による光反応により硬化させる（第４の工程）。このとき、溶液槽５内でチューブ本体３２及び第１の芯金７を次の通り動かすことで徐々に光造形物を積層させる（第５の工程）。
【００６３】
すなわち、この第５の工程では紫外線照射による光反応により溶液が硬化して生体崩壊性コーティングが形成される処理の進展に合わせてＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３が次の通り駆動される。ここでは、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８がチューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間の形状である円形状に沿って移動される。したがって、チューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間の円形状の一部であるコーティング開始点で紫外線照射により溶液が光硬化したのち、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８をチューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間の円形状に沿って徐々に移動させることにより、チューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間の円形状全体に亙り、紫外線照射により溶液が光硬化する。
【００６４】
この後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が一定量（溶液が光硬化する量に相当する）下降される。このとき、前回のコーティング処理で形成されたコーティング層３３ａの上にコーティング溶液が浸入するまでステージ６が下降される。この状態で、第３の工程〜第５の工程が同様に繰り返される。これにより、図１２に示すように紫外線照射により溶液が光硬化してチューブ本体３２の内部管腔の一端側の開口部近傍の内周面にポリマーのコーティング層３３ａが徐々に積層され、第１段階のコーティングが終了する。
【００６５】
さらに、チューブ本体３２の内部管腔の一端側の開口部近傍の内周面に第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが終了したのち、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。そして、図１２に示すようにチューブ本体３２の内部管腔の他端側の開口部近傍の内周面に第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが同様に行なわれる。
【００６６】
また、上述した通りチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが終了した後、チューブ本体３２内から第１の芯金７が引き抜かれる。その後、図１３に示すように第２の芯金３６がチューブ本体３２内に挿入される。
【００６７】
この状態で、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ形成された第１段階のコーティング層３３ａの内表面と第２の芯金３６の外表面との間に第１段階のコーティングと同様の手順で第２段階のコーティング層３３ｂが積層される。このとき、第２段階のコーティング層３３ｂの内端部の位置は第１段階のコーティング層３３ａの内端部の位置よりも外側に配置されるように設定される。
【００６８】
また、上述した通りチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面の第１段階のコーティング層３３ａの上に第２段階のコーティング層３３ｂを積層させて形成する第２段階のコーティングが終了した後、チューブ本体３２内から第２の芯金３６が引き抜かれる。その後、同様の手順で複数段階のコーティング層３３ｃ…が積層される。
【００６９】
そして、図１４に示すように最終段階の第３の芯金３７がチューブ本体３２内に挿入された状態で、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ形成された前段階のコーティング層３３ｃの内表面と第３の芯金３７の外表面との間に第２段階のコーティングと同様の手順で最終段階のコーティング層３３ｄが積層される。このとき、最終段階のコーティング層３３ｄの内端部の位置は前段階のコーティング層３３ｃの内端部の位置よりも外側に配置されるように設定される。
【００７０】
そして、上記作業により、図１０に示すように留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂のコーティング部３３をコーティングする作業が終了する。このとき、コーティング部３３の内周面にはチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に内径寸法が小さくなるテーパー状の傾斜面３４が形成されている。
【００７１】
次に、上記構成の本実施の形態の留置チューブ３１の作用について説明する。本実施の形態の留置チューブ３１の使用時には留置チューブ３１が生体管腔内に挿入されて留置された留置期間中に、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面のコーティング部３３は加水分解反応で経時的に剥離する。これにより、胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍に付着した場合であっても、コーティング部３３の崩壊によってチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍に付着した物質を引き剥がして押し流すことができる。そのため、チューブ本体３２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来る。
【００７２】
さらに、留置チューブ３１のチューブ本体３２には生体非崩壊性の樹脂を用いているので、チューブ本体３２の内表面が生体崩壊してもチューブ本体３２は残存する。これにより、体内留置した留置チューブ３１の管腔通路を長期間維持することができる。
【００７３】
そこで、上記構成の本実施の形態の医療用留置チューブ３１ではチューブ本体３２を生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成し、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性コーティングを施したコーティング部３３を設けたので、チューブ本体３２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる。
【００７４】
さらに、本実施の形態の留置チューブ３１ではチューブ本体３２のコーティング部３３の内周面にはチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に内径寸法が小さくなるテーパー状の傾斜面３４が形成されている。そのため、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面のコーティング部３３が加水分解反応で経時的に剥離する際にチューブ本体３２の両端の開口部の端縁部位のコーティング部３３の剥離を他の部分よりも遅くすることができる。そのため、体内留置した場所の管腔通路を一層、長期間維持することができる効果がある。
【００７５】
また、図１５乃至図１８は本発明の第４の実施の形態を示すものである。本実施の形態は第３の実施の形態（図１０乃至図１４参照）の医療用留置チューブ３１のチューブ本体３２に生体崩壊性樹脂を傾斜状にコーティングする方法の変形例である。
【００７６】
図１５は本実施の形態の留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法を実施するコーティング装置４１全体の概略構成図である。なお、本実施の形態ではこのコーティング装置４１の基本構成は第１の実施形態のコーティング装置４とほぼ同様なので、第１の実施形態と同一部分には同一の符号を付してその説明を省略する。
【００７７】
すなわち、第１の実施形態のコーティング装置４で使用した紫外線不透過性の棒状の芯金（芯材）７に代えて本実施の形態のコーティング装置４１ではチューブ本体３２内に配置されるバルーン４２が設けられている。このバルーン４２にはガスや、液体などの流体の流路となるチューブ４３の一端部が連結されている。このチューブ４３の他端部は流体給排手段としての注射器４４に連結されている。さらに、バルーン４２は図１５中で上下方向であるＺ方向に移動可能に支持されている。
【００７８】
次に、図１０の留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂のコーティング部３３をコーティングし、このコーティング部３３の内周面に傾斜をつける方法について説明する。このコーティング方法の実施時には、第３の実施形態と同様に溶液槽５内のステージ６がコーティング溶液の上側に移動された状態で、このステージ６上に縦向きの状態でチューブ本体３２がセットされる。この状態で、まず、チューブ本体３２のチューブ内径よりも小さい外径を有するバルーン４２がチューブ本体３２内に配置される（第１の工程）。
【００７９】
その後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。このとき、図１５に示すようにステージ６は溶液槽５内に収容された紫外線に反応するコーティング溶液内にチューブ本体３２及びバルーン４２の下端部が浸漬する位置まで移動される（第２の工程）。続いて、ライトペン８のライトガイド９からフォトマスク１１を通して発光される紫外線がチューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間に照射される（第３の工程）。これにより、チューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間に浸入している溶液を紫外線照射による光反応により硬化させる（第４の工程）。このとき、溶液槽５内でチューブ本体３２及びバルーン４２を次の通り動かすことで徐々に光造形物を積層させる（第５の工程）。
【００８０】
すなわち、この第５の工程では紫外線照射による光反応により溶液が硬化して生体崩壊性コーティングが形成される処理の進展に合わせてＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３が次の通り駆動される。ここでは、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８がチューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間の形状である円形状に沿って移動される。したがって、チューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間の円形状の一部であるコーティング開始点で紫外線照射により溶液が光硬化したのち、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８をチューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間の円形状に沿って徐々に移動させることにより、チューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間の円形状全体に亙り、紫外線照射により溶液が光硬化する。
【００８１】
この後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が一定量（溶液が光硬化する量に相当する）下降される。このとき、前回のコーティング処理で形成されたコーティング層３３ａの上にコーティング溶液が浸入するまでステージ６が下降される。この状態で、第３の工程〜第５の工程が同様に繰り返される。これにより、図１２に示すように紫外線照射により溶液が光硬化してチューブ本体３２の内部管腔の一端側の開口部近傍の内周面にポリマーのコーティング層３３ａが徐々に積層され、第１段階のコーティングが終了する。
【００８２】
さらに、チューブ本体３２の内部管腔の一端側の開口部近傍の内周面に第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが終了したのち、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。このとき、バルーン４２も図１６に示すように下降される。そして、図１６に示すようにチューブ本体３２の内部管腔の他端側の開口部近傍の内周面に第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが同様に行なわれる。
【００８３】
また、上述した通りチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが終了した後、図１７に示すようにチューブ本体３２内のバルーン４２の径が縮小される。
【００８４】
この状態で、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ形成された第１段階のコーティング層３３ａの内表面と径が縮小されたバルーン４２の外表面との間に第１段階のコーティングと同様の手順で第２段階のコーティング層３３ｂが積層される。このとき、第２段階のコーティング層３３ｂの内端部の位置は第１段階のコーティング層３３ａの内端部の位置よりも外側に配置されるように設定される。
【００８５】
また、上述した通りチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面の第１段階のコーティング層３３ａの上に第２段階のコーティング層３３ｂを積層させて形成する第２段階のコーティングが終了した後、図１８に示すようにチューブ本体３２内のバルーン４２の径がさらに縮小される。その後、同様の手順で複数段階のコーティング層３３ｃ…が積層される。
【００８６】
そして、図１８に示すようにバルーン４２が最終段階の径に縮小された状態で、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ形成された前段階のコーティング層３３ｃの内表面とバルーン４２の外表面との間に第２段階のコーティングと同様の手順で最終段階のコーティング層３３ｄが積層される。このとき、最終段階のコーティング層３３ｄの内端部の位置は前段階のコーティング層３３ｃの内端部の位置よりも外側に配置されるように設定される。
【００８７】
そして、上記作業により、図１０に示すように留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂のコーティング部３３をコーティングする作業が終了する。このとき、コーティング部３３の内周面にはチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に内径寸法が小さくなるテーパー状の傾斜面３４が形成されている。
【００８８】
そこで、本実施の形態の医療用留置チューブ３１のチューブ本体３２に生体崩壊性樹脂を傾斜状にコーティングする方法でも第３の実施の形態と同様にチューブ本体３２のコーティング部３３の内周面にチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に内径寸法が小さくなるテーパー状の傾斜面３４を形成することができる。そのため、本実施の形態でも第３の実施の形態の医療用留置チューブ３１と同様の効果が得られる。
【００８９】
また、図１９乃至図２１に本発明の第５の実施の形態を示すものである。本実施例の形態は第１の実施の形態（図１乃至図４参照）の医療用留置チューブ１とそのチューブのコーティング方法を次の通り変更したものである。
【００９０】
図１９は本実施の形態の留置チューブ５１を示す。すなわち、本実施の形態の留置チューブ５１には第１の実施の形態の留置チューブ１と同様に生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成されたチューブ本体５２が設けられている。このチューブ本体５２の内部管腔の内表面には生体崩壊性コーティングを施したコーティング部５３が設けられている。このコーティング部５３の生体崩壊性コーティングの材料は例えばポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミドもしくはポリエチレングリコールメタクリレート、ポリメトキシエチルアクリレート及びカンファーキノンのような光重合開始剤を含むポリマーから形成されている。そして、この生体崩壊性コーティング材料から光造形により親水潤滑性を有する生体崩壊性のコーティング部５３が作られている。
【００９１】
また、図２０は本実施の形態の留置チューブ５１のチューブ本体５２の内部管腔の内表面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法を実施するコーティング装置５４全体の概略構成図である。なお本実施の形態ではこのコーティング装置の基本構成は第１の実施の形態のコーティング装置４とほぼ同様なので、第１の実施形態と同一部分には同一の符号を付してその説明を省略する。
【００９２】
すなわち、本実施の形態のコーティング装置５４にはコーティング溶液である光反応溶液、例えばポリアクリルアミドもしくはポリエチレングリコールメタクリレート及びカンファーキノンを含むポリマーが収容された溶液槽５５が設けられている。
【００９３】
また、ステージ６上のチューブ本体５２の上方にはライトペン８が配設されている。このライトペン８にはライトガイド９の先端部が固定されており、ライトガイド９の基端部はハロゲン光源５６が連結されている。なお、ライトペン８の先端部には先端フード５７が装着されており、先端フード５７の先端部には例えば凸レンズのようなレンズ５８が載置されている。また、先端フード５７は少なくともレンズ５８が載置されている先端部付近が透明である樹脂で形成されている。
【００９４】
さらに、本実施の形態のコーティング装置５４にはライトペン８を上下方向であるＺ方向に駆動するＺステージ操作部５９とステージ６の位置を固定するためのステージ固定装置６０とが設けられている。ここでハロゲン光源５６とＺステージ操作部５９はそれぞれ制御装置１４に接続されている。
【００９５】
次に、本実施の形態の留置チューブ５１のチューブ本体５２の内面に生体崩壊性樹脂のコーティング部５３をコーティングする方法について説明する。このコーティング方法の実施時にはステージ６上に縦向きの状態でチューブ本体５２をセットした後に、図２０に示すようにステージ６を溶液槽５５内に収容された可視光線に反応するコーティング溶液内にチューブ本体５２の下端部が浸漬する位置で固定した状態で配置される（第１の工程）。
【００９６】
続いて、ライトペン８のライトガイド９から発光されるハロゲン光線が先端フード５７の管腔内を通じて先端フード５７の先端部に装着されているレンズ５８に到達し、レンズ５８によってハロゲン光線が放射状方向に反射されて、先端フード５７の先端側側面を通過してチューブ本体５２の内表面に照射される（第２の工程）。これにより、チューブ本体５２の内表面と先端フード５７の外表面との隙間に浸入している溶液をハロゲン光線照射による光反応により硬化させる（第３の工程）。
【００９７】
このとき、溶液槽５５内でライトガイド８を次の通り動かすことで徐々に光造形物を積層させる（第４の工程）。すなわち、この第４の工程では可視光線照射による光反応により溶液が硬化して生体崩壊性コーティングが形成される処理の進展に合わせてＺステージ操作部５９を駆動することで図２０に示すようにハロゲン光線照射により溶液が光硬化してポリマーのコーティング層５３ａが徐々に付着され、最終的には図２１に示すようにチューブ５２の内表面全てに生体崩壊性コーティングを施したコーティング部５３が形成される。
【００９８】
次に、上記構成の作用について説明する。本実施の形態の留置チューブ５１の使用時には留置チューブ５１が生体管腔内に挿入されて留置された留置期間中に、チューブ本体５２の内部管腔の内表面のコーティング部５３は加水分解反応で経時的に剥離する。これにより、胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ本体５２の内部管腔に付着した場合であっても、コーティング部５３の崩壊によってチューブ本体５２の内部管腔に付着した物質を引き剥がして押し流すことか出来る。そのため、チューブ本体５２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来る。
【００９９】
さらに、留置チューブ５１のチューブ本体５２には生体非崩壊性の樹脂を用いているのでチューブ本体５２の内表面が生体崩壊してもチューブ本体５２は残存する。これにより、体内留置した留置チューブ５１の管腔通路を長期間維持することができる。
【０１００】
そこで、上記構成の本実施の形態の医療用留置チューブ５１ではチューブ本体５２を生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成し、チューブ本体５２の内部管腔の内表面に生体崩壊性コーティングを施したコーティング部５３を設けたので、チューブ本体５２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる。
【０１０１】
さらに、本発明は上記実施の形態に限定されるものではない。例えば、第１の実施の形態（図１乃至図４参照）のコーティング装置４における紫外線不透過性の棒状の芯金７を透明チューブ形状部材によって形成し、このチューブ形状部材内に紫外線照射器具、例えば光ファイバの先端を挿入する構成にしてもよい。この場合には、チューブ本体２の内表面とチューブ形状部材の外表面との隙間にチューブ形状部材を介して紫外線を照射することにより、チューブ本体２の内表面とチューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液を紫外線照射による光反応により硬化させることができる。したがって、この場合も第１の実施の形態と同様の効果が得られる。
【０１０２】
また、本発明は紫外線に限定するものではなく、カンファーキノンのような光重合開始剤を含むポリマーから形成された親水潤滑性を有する材料によってコーティングが形成される場合には、チューブ本体２の内表面とチューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液をハロゲン光などの可視光線照射による光反応により硬化させることができる。この場合は、紫外線照射装置のような高価な装置を使用せずにハロゲン光などの安価な装置で第１の実施の形態と同様の効果が得られる。
【０１０３】
さらに、その他、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形実施できることは勿論である。
次に、本出願の他の特徴的な技術事項を下記の通り付記する。
記
（付記項１） 長手方向に沿って内部管腔を有する留置チューブにおいて、生体非崩壊性でかつ柔軟なチューブ本体の内表面に生体崩壊性コーティングを施した留置チューブ。
【０１０４】
（付記項２） 長手方向に沿って内部管腔を有する留置チューブにおいて、生体非崩壊性でかつ柔軟なチューブ本体の開口部近傍に生体崩壊性のコーティングを施した留置チューブ。
【０１０５】
（付記項３） 前記生体崩壊性のコーティングか光造形にて作られる付記項１または付記項２記載の留置チューブ。
【０１０６】
（付記項４） 上記生体崩壊性のコーティング材料がカプロラクタン及びトリメチレンカーボネイトの共重合体ポリマーから形成された親水潤滑性を有する付記項１または付記項２記載の留置チューブ。
【０１０７】
（付記項５） 前記コーティング部はポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミドもしくはポリエチレングリコールメタクリレート、ポリメトキシエチルアクリレート及び光重合開始剤を含むポリマーから形成された親水潤滑性を有する材料によって形成されていることを特徴とする付記項１または付記項２に記載の留置チューブ。
【０１０８】
（付記項６） 前記生体崩壊性のコーティングがチューブ本体の両端開口部に向かって徐々に膜厚が大きくなるように配置されている付記項１または２記載の留置チューブ。
【０１０９】
（付記項７） 生体非崩壊性でかつ柔軟なチューブ本体の内表面に光造形にて作られる生体崩壊性コーティングを施した留置チューブにおいて、
チューブ内に光線不透過性のチューブ内径よりも小さい外径を有する棒状のロットを配置する工程と、
上記チューブ及びロットを光線に反応する溶液内に浸漬する工程と、
チューブ内表面と前記ロット外表面との隙間に光線を照射する工程と、
光線照射によりチューブ内表面とロット外表面との隙間に浸水している溶液が光反応により硬化する工程と、
ステント及びロットを溶液槽内を動かすことで徐々に光造形物を積層することからなる生体崩壊性の樹脂をコーティングする方法。
【０１１０】
（付記項８） 生体非崩壊性でかつ柔軟なチューブ本体の内表面に光造形にて作られる生体崩壊性コーティングを施した留置チューブにおいて、
チューブ内に光線透過性のチューブ内径よりも小さい外径を有するチューブ形状の部材を配置する工程と、
上記チューブ及びロットを光線反応する溶液内に浸漬する工程と、
チューブ部材内に光線照射器具の先端を挿入する工程と、
チューブ内表面とロット外表面との隙間にチューブ部材を介して光線を照射する工程と、
光線照射によりチューブ内表面とロット外表面との隙間に浸水している溶液が光反応により硬化する工程と、
ステント及びロットを溶液槽内を動かすことで徐々に光硬化物を積層することでチューブ内面に生体崩壊性の樹脂をコーティングする方法。
【０１１１】
（付記項９） 生体非崩壊性でかつ柔軟なチューブ本体の内表面に光造形にて作られる生体崩壊性コーティングを施した留置チューブにおいて、チューブを可視光線に反応する溶液に浸漬する工程と、チューブ部材内に可視光線照射器具の先端を挿入する工程と、チューブ内表面に先端フードを介して可視光線を照射する工程と、可視光線照射によりチューブ内表面と先端フードの外表面との隙間に浸水している溶液が光反応により硬化する工程と、可視光線照射器具を溶液槽内で動かすことで徐々に光硬化物を積層することでチューブ内面に生体崩壊性の樹脂をコーティングする方法。
【０１１２】
（付記項１〜９の従来技術） 実開昭６０−１８０４４２号公報のようにポリエチレンなどで形成された胆管ドレナージチューブが提案されている。
【０１１３】
また、特開２００１−３３９７５号公報のように第一の崩壊速度をもつ生体崩壊性の内側コアに第一の崩壊速度よりも遅い第二の崩壊速度を有する外側層が被覆しているステントが提案されている。
【０１１４】
（付記項１〜９が解決しようとする課題） 特開平１０−５７４９６に示されているように経内視鏡的逆行性胆管ドレナージチューブにおいてはチューブ内表面上で細菌と蛋白質・脂質などの各種物質の付着が繰り返されて堆積物が生成され、その堆積層によって留置チューブの内腔が次第に詰まるといわれている。留置チューブの詰まりの機序については「The Role of Bacteria for Occlusion of Endoscopic Retrograde Biliary Drainage (ERBD) Tube」（Takeshi SHIGENO,Gastroenterogical Endoscopy,Vol.32(2),345〜352,1990）などの文献に詳しく述べられている。
【０１１５】
実開昭６０−１８０４４２号公報に示された従来の留置チューブでは留置期間中に胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ内に付着しやすく、チューブ内腔の細径化及び閉塞により当初の目的である胆汁・膵液の排出が円滑に出来なくなり、結果として疾病が再発するという問題があった。
【０１１６】
また、特開２００１−３３９７５号公報にしめされた従来のステントでは留置期間中に最終的にはチューブ全体が生体内で崩壊するために崩壊が開始するとステント強度自体も弱くなるのでチューブ管腔が維持できなくなることで、胆汁・膵液の排出が円滑にできなくなり、結果として疾病が再発するという問題がある。
【０１１７】
（付記項１〜９の目的） 本発明は、このような状況を鑑みてなされたものであり、その目的は留置チューブのない表面に生体崩壊性のコーティングを施すことによりチューブ内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時にチューブ本体に生体非崩壊性の樹脂を用いることで、チューブ内表面が生体崩壊してもチューブ本体は残存するので体内留置したところの管腔通路が長期間維持できることが可能な留置チューブを提案する。
【０１１８】
（付記項１〜９の効果） チューブ本体が生体非崩壊性の樹脂でチューブ内面に生体崩壊性のコーティングを施したことにより、細菌や蛋白質などの物質がチューブ内腔に付着し難くなり、結果として従来の留置チューブよりも留置期間が長くすることが可能になった。
【０１１９】
【発明の効果】
本発明によれば、チューブ内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる留置チューブとそのチューブのコーティング方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の第１の実施の形態の留置チューブを示す縦断面図。
【図２】 第１の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング装置全体の概略構成図。
【図３】 第１の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程の中間状態を示す概略構成図。
【図４】 第１の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程の終了時の状態を示す概略構成図。
【図５】 本発明の第２の実施の形態の留置チューブを示す縦断面図。
【図６】 第２の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング装置全体の概略構成図。
【図７】 第２の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程における留置チューブの片方の端部の内外面にコーティングしている状態を示す概略構成図。
【図８】 第２の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、留置チューブの上下を逆にセットした状態を示す概略構成図。
【図９】 第２の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程における留置チューブの他方の端部の内外面にコーティングしている状態を示す概略構成図。
【図１０】 本発明の第３の実施の形態の留置チューブを示す縦断面図。
【図１１】 第３の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング装置全体の概略構成図。
【図１２】 第３の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、第１段階のコーティングが終了した状態を示す概略構成図。
【図１３】 第３の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、第２段階のコーティング作業が開始された状態を示す概略構成図。
【図１４】 第３の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、最終段階のコーティング作業が終了した状態を示す概略構成図。
【図１５】 本発明の第４の実施の形態を示す留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング装置全体の概略構成図。
【図１６】 第４の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、第１段階のコーティングが終了した状態を示す概略構成図。
【図１７】 第４の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、第２段階のコーティング作業が開始された状態を示す概略構成図。
【図１８】 第４の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、最終段階のコーティング作業が終了した状態を示す概略構成図。
【図１９】 本発明の第５の実施の形態の留置チューブを示す縦断面図。
【図２０】 第５の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング装置全体の概略構成図。
【図２１】 第５の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程の終了時の状態を示す概略構成図。
【符号の説明】
２ チューブ本体
３ コーティング部
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体管腔内に挿入されて留置される留置チューブとそのチューブのコーティング方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、患者の生体管腔内に挿入されて留置される留置チューブとして例えば特許文献１に示されている胆管ドレナージチューブがある。この留置チューブではポリエチレンなどでチューブ本体が形成されている。
【０００３】
また、特許文献２には内側コアの外表面に外側層が被覆されたステントが示されている。ここで、内側コアは第１の崩壊速度をもつ生体崩壊性を有し、外側層は第１の崩壊速度よりも遅い第２の崩壊速度をもつ生体崩壊性を有する。
【０００４】
さらに、特許文献３には経内視鏡的逆行性胆管ドレナージチューブが示されている。
【０００５】
【特許文献１】
実開昭６０−１８０４４２号公報
【０００６】
【特許文献２】
特開２００１−３３３９７５号公報
【０００７】
【特許文献３】
特開平１０−５７４９６号公報
【０００８】
【非特許文献１】
「経内視鏡的逆行性胆管ドレナージ（ＥＲＢＤ）チューブの閉塞におけるバクテリアの役割（The Role of Bacteria for Occlusion of Endoscopic Retrograde Biliary Drainage (ERBD) Tube）」（Takeshi SHIGENO,Gastroenterogical Endoscopy,Vol.32(2),345〜352,1990）
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
特許文献３に示されている経内視鏡的逆行性胆管ドレナージチューブは胆管に留置されて使用される。この使用中にチューブ内表面上で細菌と蛋白質・脂質などの各種物質の付着が繰り返されて堆積物が生成され、その堆積層の部分を起点としてチューブ内腔が次第に詰まる現象が発生する。留置チューブの詰まりの機序については非特許文献１などの文献に詳しく述べられている。
【００１０】
また、特許文献１に示されている従来の留置チューブでは留置期間中に胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ内に付着しやすい。そのため、留置チューブのチューブ内腔の細径化及び閉塞により当初の目的である胆汁・膵液の排出が円滑に出来なくなり、結果として疾病が再発するおそれがある。
【００１１】
また、特許文献２に示された従来のステントでは留置期間中に最終的にはチューブ全体が生体内で崩壊する。このとき、ステントの崩壊が開始されるとステントの強度自体も弱くなるので、チューブ管腔が維持できなくなる。これにより、胆汁・膵液の排出が円滑にできなくなり、結果として疾病が再発するおそれがある。
【００１２】
本発明は上記事情に着目してなされたもので、その目的は、チューブ内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる留置チューブとそのチューブのコーティング方法を提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
請求項１の発明は、胆管内に挿入されて留置されるチューブ本体を備えた留置チューブにおいて、前記チューブ本体のチューブ内径よりも小さい外径を有する光線不透過性のチューブ形状の部材を前記チューブ本体内に配置したのち、溶液槽内に収容された光線に反応する溶液内に前記チューブ本体及びチューブ形状部材を浸漬した状態で、前記チューブ形状部材内に光線照射器具の先端を挿入し、前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に前記チューブ形状部材を介して光線を照射することにより、前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液を光線照射による光反応により硬化させ、前記溶液槽内で前記チューブ本体及び前記チューブ形状部材を動かすことで徐々に前記チューブ本体の内表面に積層させた光硬化物によってチューブ内面にコーティングされた生体崩壊性樹脂のコーティング部を設けたことを特徴とする留置チューブである。
【００１９】
請求項２の発明は、前記コーティング部は、カプロラクタン及びトリメチレンカーボネイトの共重合体ポリマーから形成された親水潤滑性を有する上記生体崩壊性のコーティング材料によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の留置チューブである。
【００２０】
そして、本請求項２の発明では、カプロラクタン及びトリメチレンカーボネイトの共重合体ポリマーから形成された親水潤滑性を有する生体崩壊性のコーティング材料によってコーティング部を形成するようにしたものである。
【００２１】
請求項３の発明は、前記コーティング部は、ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミドもしくはポリエチレングリコールメタクリレート、ポリメトキシエチルアクリレート及び光重合開始剤を含むポリマーから形成された親水潤滑性を有する材料によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の留置チューブである。
【００２２】
そして、本請求項３の発明では、ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミドもしくはポリエチレングリコールメタクリレート、ポリメトキシエチルアクリレート及び光重合開始剤を含むポリマーから形成された親水潤滑性を有する生体崩壊性のコーティング材料によってコーティング部を形成するようにしたものである。
【００２３】
請求項４の発明は、前記コーティング部は、前記チューブ本体の両端開口部に向かうにしたがって徐々に前記生体崩壊性のコーティングの膜厚が大きくなるように配置されていることを特徴とする請求項１に記載の留置チューブである。
【００２４】
そして、本請求項４の発明では、コーティング部の崩壊によってチューブ本体の内部管腔の開口部近傍に付着した物質を引き剥がして押し流すことができる。このとき、胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質が付着しやすいチューブ本体の内部管腔の両端開口部近傍における生体崩壊性のコーティングの膜厚が大きくなるように配置することにより、チューブ本体の内部管腔の両端開口部近傍における留置チューブの詰まり防止効果を一層、長期間維持できるようにしたものである。
【００２７】
請求項５の発明は、生体管腔内に挿入されて留置されるチューブ本体を備えた留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性の樹脂をコーティングするコーティング方法において、前記チューブ本体のチューブ内径よりも小さい外径を有する光線不透過性のチューブ形状の部材を前記チューブ本体内に配置する工程と、溶液槽内に収容された光線に反応する溶液内に前記チューブ本体及びチューブ形状部材を浸漬する工程と、前記チューブ形状部材内に光線照射器具の先端を挿入する工程と、前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に前記チューブ形状部材を介して光線を照射する工程と、前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液を光線照射による光反応により硬化させる工程と、前記溶液槽内で前記チューブ本体及び前記チューブ形状部材を動かすことで徐々に前記チューブ本体の内表面に光硬化物を積層させる工程とを具備することを特徴とする留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法である。
【００２８】
そして、本請求項５の発明では、生体管腔内に挿入されて留置されるチューブ本体を備えた留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性の樹脂をコーティングする際に、まず、チューブ本体のチューブ内径よりも小さい外径を有する光線不透過性のチューブ形状の部材をチューブ本体内に配置する（第１の工程）。続いて、溶液槽内に収容された光線に反応する溶液内にチューブ本体及びチューブ形状部材を浸漬する（第２の工程）。その後、チューブ形状部材内に光線照射器具の先端を挿入する（第３の工程）。さらに、チューブ本体の内表面とチューブ形状部材の外表面との隙間にチューブ形状部材を介して光線を照射する（第４の工程）。これにより、チューブ本体の内表面とチューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液を光線照射による光反応により硬化させる（第５の工程）。このとき、溶液槽内でチューブ本体及びチューブ形状部材を動かすことで徐々にチューブ本体の内表面に光硬化物を積層させる（第６の工程）ようにしたものである。
【００２９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の第１の実施の形態を図１乃至図４を参照して説明する。図１は本実施の形態の医療用留置チューブ１の概略構成を示すものである。この留置チューブ１には生体管腔内に挿入されて留置される細管状のチューブ本体２が設けられている。このチューブ本体２は生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成されている。このチューブ本体２の樹脂材料は、例えばポリエチレン、フッ素樹脂、ポリウレタンなどの柔軟な樹脂である。
【００３０】
さらに、このチューブ本体２の内部管腔の内表面には加水分解により生体崩壊する生体崩壊性コーティングを施したコーティング部３が設けられている。このコーティング部３の生体崩壊性コーティングの材料は、例えばトリメチレンカーボネイトとカプロラクタンの合成物（カプロラクタン及びトリメチレンカーボネイトの共重合体ポリマー）である。そして、この生体崩壊性コーティング材料から光造形により親水潤滑性を有する生体崩壊性のコーティング部３が作られている。
【００３１】
また、図２は留置チューブ１のチューブ本体２の内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法の１つである内面積層方法を実施するコーティング装置４全体の概略構成図である。このコーティング装置４にはコーティング溶液である光反応溶液、例えばカプロラクタンとトリメチレンカーボネイトの共重合体が収容された溶液槽５が設けられている。この溶液槽５内には処理対象となる留置チューブ１のチューブ本体２を載置する平板状のステージ６が略水平に配置されている。このステージ６は、例えば金網や、多孔質体などのようにコーティング溶液が自由に流通可能なプレートや、金属やプラスチックの平板に液体流通孔が形成されたプレートなどが使用される。
【００３２】
さらに、ステージ６上には、チューブ本体２が図２に示すように軸心方向を略鉛直方向に向けた縦向きの状態で載置されている。このチューブ本体２内にはチューブ本体２のチューブ内径よりも小さい外径を有する紫外線不透過性の棒状の芯金（芯材）７が配置されている。
【００３３】
また、ステージ６上のチューブ本体２の上方にはライトペン８が配設されている。このライトペン８には例えば光ファイバによって形成されるライトガイド９の先端部が固定されている。このライトガイド９の基端部は紫外線光源１０に連結されている。なお、ライトペン８の先端部にはフォトマスク１１が配置されている。
【００３４】
さらに、本実施の形態のコーティング装置４にはライトペン８を略水平な平面に沿ってＸＹ方向（略直交する状態で交差するＸ方向とＹ方向との２方向）に駆動するＸＹステージ操作部１２と、ステージ６を図２中で上下方向であるＺ方向に平行移動するＺステージ操作部１３とが設けられている。ここで、紫外線光源１０と、ＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３はそれぞれ例えばマイクロコンピュータ及びその周辺装置によって形成される制御装置１４に接続されている。この制御装置１４には留置チューブ１のチューブ本体２の内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする内面積層方法を実施するプログラムが予め記憶されている。そして、この制御装置１４からの制御信号に基いて紫外線光源１０と、ＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３の動作が制御されるようになっている。なお、制御装置１４には手動操作によって紫外線光源１０と、ＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３の動作をそれぞれ制御するマニュアル操作用のプログラムも設けられている。
【００３５】
次に、本実施の形態の留置チューブ１のチューブ本体２の内面に生体崩壊性樹脂のコーティング部３をコーティングする内面積層方法について説明する。この内面積層方法の実施時には、溶液槽５内のステージ６がコーティング溶液の上側に移動された状態で、このステージ６上に縦向きの状態でチューブ本体２がセットされる。この状態で、まず、チューブ本体２のチューブ内径よりも小さい外径を有する紫外線不透過性の棒状の芯金７がチューブ本体２内に配置される（第１の工程）。
【００３６】
その後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。このとき、図２に示すようにステージ６は溶液槽５内に収容された紫外線に反応するコーティング溶液内にチューブ本体２及び芯金７の下端部が浸漬する位置まで移動される（第２の工程）。続いて、ライトペン８のライトガイド９からフォトマスク１１を通して発光される紫外線がチューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間に照射される（第３の工程）。これにより、チューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間に浸入している溶液を紫外線照射による光反応により硬化させる（第４の工程）。このとき、溶液槽５内でチューブ本体２及び芯金７を次の通り動かすことで徐々に光造形物を積層させる（第５の工程）。
【００３７】
すなわち、この第５の工程では紫外線照射による光反応により溶液が硬化して生体崩壊性コーティングが形成される処理の進展に合わせてＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３が次の通り駆動される。ここでは、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８がチューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間の形状である円形状に沿って移動される。したがって、チューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間の円形状の一部であるコーティング開始点で紫外線照射により溶液が光硬化したのち、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８をチューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間の円形状に沿って徐々に移動させることにより、チューブ本体２の内表面と芯金７の外表面との隙間の円形状全体に亙り、紫外線照射により溶液が光硬化する。
【００３８】
この後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が一定量（溶液が光硬化する量に相当する）下降される。このとき、前回のコーティング処理で形成されたコーティング層３ａの上にコーティング溶液が浸入するまでステージ６が下降される。この状態で、第３の工程〜第５の工程が同様に繰り返される。これにより、図３に示すように紫外線照射により溶液が光硬化してポリマーのコーティング層３ａが徐々に積層される。そして、上記作業の繰返しで、図４に示すようにチューブ本体２の内表面の全てにコーティング層３ａが積層されることにより、チューブ本体２の内表面の全てに生体崩壊性コーティングを施したコーティング部３が形成される。
【００３９】
次に、上記構成の作用について説明する。本実施の形態の留置チューブ１は例えば患者の胆管内に挿入されて留置された状態で使用される。この留置チューブ１の使用時には留置チューブ１が生体管腔内に挿入されて留置された留置期間中に、チューブ本体２の内部管腔の内表面のコーティング部３は加水分解反応で経時的に剥離する。これにより、胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ本体２内に付着した場合であっても、コーティング部３の崩壊によってチューブ本体２内に付着した物質を引き剥がして押し流すことができる。そのため、チューブ本体２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来る。
【００４０】
さらに、留置チューブ１のチューブ本体２には生体非崩壊性の樹脂を用いているので、チューブ本体２の内表面が生体崩壊してもチューブ本体２は残存する。これにより、体内留置した留置チューブ１の管腔通路を長期間維持することができる。
【００４１】
そこで、上記構成のものにあっては次の効果を奏する。すなわち、本実施の形態の医療用留置チューブ１ではチューブ本体２を生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成し、チューブ本体２の内部管腔の内表面に生体崩壊性コーティングを施したコーティング部３を設けたので、チューブ本体２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる。
【００４２】
なお、本実施の形態のコーティング装置４ではＸＹステージ操作部１２によってライトペン８を略水平な平面に沿ってＸＹ方向に駆動する構成を示したが、ライトペン８の位置を固定し、ステージ６をチューブ本体２の軸心位置を中心に回転駆動する構成にしてもよい。
【００４３】
また、図５乃至図９は本発明の第２の実施の形態を示すものである。本実施の形態は第１の実施の形態（図１乃至図４参照）の医療用留置チューブ１とそのチューブのコーティング方法を次の通り変更したものである。
【００４４】
すなわち、本実施の形態の留置チューブ２１には図５に示すように第１の実施の形態の留置チューブ１と同様に生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成されたチューブ本体２２が設けられている。このチューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍の内外面には生体崩壊性のコーティングを施したコーティング部２３が設けられている。
【００４５】
また、図６は本実施の形態の留置チューブ２１のチューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍の内外面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法を実施するコーティング装置２４全体の概略構成図である。なお、本実施の形態ではこのコーティング装置２４の基本構成は第１の実施形態のコーティング装置４とほぼ同様なので、第１の実施形態と同一部分には同一の符号を付してその説明を省略する。
【００４６】
すなわち、本実施の形態のコーティング装置２４にはステージ６の上にチューブ本体２２のチューブ外径よりも大きい内径を有する有底円筒状の外枠２５が配設されている。この外枠２５の上にはチューブ本体２２が図６に示すように軸心方向を略鉛直方向に向けた縦向きの状態で載置されている。さらに、このチューブ本体２２内にはチューブ本体２２のチューブ内径よりも小さい外径を有する紫外線不透過性の棒状の芯金（芯材）７が配置されている。
【００４７】
次に、本実施の形態の留置チューブ２１のチューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍の内外面に生体崩壊性樹脂のコーティング部２３をコーティングする方法について説明する。このコーティング方法の実施時には、溶液槽５内のステージ６がコーティング溶液の上側に移動された状態で、このステージ６の外枠２５上に縦向きの状態でチューブ本体２２がセットされる。この状態で、まず、チューブ本体２２のチューブ内径よりも小さい外径を有する紫外線不透過性の棒状の芯金７がチューブ本体２２内に配置される（第１の工程）。
【００４８】
その後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。このとき、図６に示すようにステージ６は溶液槽５内に収容された紫外線に反応するコーティング溶液内にチューブ本体２２及び芯金７の下端部が浸漬する位置まで移動される（第２の工程）。続いて、ライトペン８のライトガイド９からフォトマスク１１を通して発光される紫外線がチューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間に照射される（第３の工程）。これにより、チューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間に浸入している溶液、およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間に浸入している溶液を紫外線照射による光反応により硬化させる（第４の工程）。このとき、溶液槽５内でチューブ本体２２及び芯金７を次の通り動かすことで徐々に光造形物を積層させる（第５の工程）。
【００４９】
すなわち、この第５の工程では紫外線照射による光反応により溶液が硬化して生体崩壊性コーティングが形成される処理の進展に合わせてＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３が次の通り駆動される。ここでは、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８がチューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間の形状である円形状に沿ってそれぞれ移動される。したがって、チューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間の円形状の一部であるコーティング開始点で紫外線照射により溶液が光硬化したのち、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８をチューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間の円形状に沿って徐々に移動させることにより、チューブ本体２２の内表面と芯金７の外表面との隙間およびチューブ本体２２の外表面と外枠２５の内表面との隙間の円形状全体に亙り、紫外線照射により溶液が光硬化する。
【００５０】
この後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が一定量（溶液が光硬化する量に相当する）下降される。このとき、前回のコーティング処理で形成されたコーティング層２３ａの上にコーティング溶液が浸入するまでステージ６が下降される。この状態で、第３の工程〜第５の工程が同様に繰り返される。これにより、図７に示すように紫外線照射により溶液が光硬化してポリマーのコーティング層２３ａが徐々に積層される。そして、上記作業の繰返しで、図７に示すようにチューブ本体２２の内部管腔の一端側の開口部近傍の内外面の全てにコーティング層２３ａが積層される。
【００５１】
その後、チューブ本体２２の上下をひっくり返して再びセッティングする。続いて、図８に示すようにチューブ本体２２の上端面全体がコーティング溶液内に浸漬する位置までステージ６が下降される。この状態で、ライトペン８のライトガイド９からフォトマスク１１を通して発光される紫外線がチューブ本体２２の上端面全体に順次、照射される。このとき、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８がチューブ本体２２の上端面の形状である円形状に沿って移動される。したがって、チューブ本体２２の上端面の円形状の一部であるコーティング開始点で紫外線照射により溶液が光硬化したのち、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８をチューブ本体２２の上端面の円形状に沿って徐々に移動させることにより、チューブ本体２２の上端面の円形状全体に亙り、紫外線照射により溶液が光硬化する。これにより、チューブ本体２２の上端面全体をコーティングする。
【００５２】
また、図９に示すようにチューブ本体２２の他端側の開口部近傍の内外面も上記方法と同様にして全面にコーティング層２３ａが積層され、コーティング部２３が形成される。
【００５３】
次に、上記構成の本実施の形態の留置チューブ２１の作用について説明する。本実施の形態の留置チューブ２１の使用時には留置チューブ２１が生体管腔内に挿入されて留置された留置期間中に、チューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍の内外面のコーティング部２３は加水分解反応で経時的に剥離する。これにより、胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍に付着した場合であっても、コーティング部２３の崩壊によってチューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍に付着した物質を引き剥がして押し流すことができる。そのため、チューブ本体２２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来る。
【００５４】
さらに、留置チューブ２１のチューブ本体２２には生体非崩壊性の樹脂を用いているので、チューブ本体２２の内表面が生体崩壊してもチューブ本体２２は残存する。これにより、体内留置した留置チューブ２１の管腔通路を長期間維持することができる。
【００５５】
そこで、上記構成の本実施の形態の医療用留置チューブ２１ではチューブ本体２２を生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成し、チューブ本体２２の内部管腔の両端の開口部近傍の内外面に生体崩壊性コーティングを施したコーティング部２３を設けたので、チューブ本体２２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる。
【００５６】
また、図１０乃至図１４は本発明の第３の実施の形態を示すものである。本実施の形態は第１の実施の形態（図１乃至図４参照）の医療用留置チューブ１とそのチューブのコーティング方法を次の通り変更したものである。
【００５７】
すなわち、本実施の形態の留置チューブ３１には図１０に示すように第１の実施の形態の留置チューブ１と同様に生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成されたチューブ本体３２が設けられている。このチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面には生体崩壊性のコーティングを施したコーティング部３３が設けられている。
【００５８】
これらのコーティング部３３はチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に厚さが大きくなる状態で形成されている。これにより、コーティング部３３の内周面にはチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に内径寸法が小さくなるテーパー状の傾斜面３４が形成されている。
【００５９】
また、図１１は本実施の形態の留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法を実施するコーティング装置３５全体の概略構成図である。なお、本実施の形態ではこのコーティング装置３５の基本構成は第１の実施形態のコーティング装置４とほぼ同様なので、第１の実施形態と同一部分には同一の符号を付してその説明を省略する。
【００６０】
すなわち、本実施の形態のコーティング装置３５ではチューブ本体３２内に配置される紫外線不透過性の棒状の芯金（芯材）７が次のように予め複数準備されている。ここで、準備される芯金７は、外径寸法がそれぞれ異なる。例えば、最も外径寸法が大きい第１の芯金７と、この第１の芯金７よりも外径寸法が小さい第２の芯金３６（図１３参照）と、第２の芯金３６よりも外径寸法が小さい第３の芯金３７（図１４参照）とが予め準備されている。そして、コーティング作業の開始時には最も外径寸法が大きい第１の芯金７が使用される。さらに、チューブ本体３２のコーティング作業中にコーティング作業の進行にともない外径寸法が小さい第２の芯金３６、第３の芯金３７が順次、交換使用されるようになっている。
【００６１】
次に、本実施の形態の留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂のコーティング部３３をコーティングし、このコーティング部３３の内周面に傾斜をつける方法について説明する。このコーティング方法の実施時には、第１の実施形態と同様に溶液槽５内のステージ６がコーティング溶液の上側に移動された状態で、このステージ６上に縦向きの状態でチューブ本体３２がセットされる。この状態で、まず、チューブ本体３２のチューブ内径よりも小さい外径を有する紫外線不透過性の棒状の第１の芯金７がチューブ本体３２内に配置される（第１の工程）。
【００６２】
その後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。このとき、図１１に示すようにステージ６は溶液槽５内に収容された紫外線に反応するコーティング溶液内にチューブ本体３２及び第１の芯金７の下端部が浸漬する位置まで移動される（第２の工程）。続いて、ライトペン８のライトガイド９からフォトマスク１１を通して発光される紫外線がチューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間に照射される（第３の工程）。これにより、チューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間に浸入している溶液を紫外線照射による光反応により硬化させる（第４の工程）。このとき、溶液槽５内でチューブ本体３２及び第１の芯金７を次の通り動かすことで徐々に光造形物を積層させる（第５の工程）。
【００６３】
すなわち、この第５の工程では紫外線照射による光反応により溶液が硬化して生体崩壊性コーティングが形成される処理の進展に合わせてＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３が次の通り駆動される。ここでは、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８がチューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間の形状である円形状に沿って移動される。したがって、チューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間の円形状の一部であるコーティング開始点で紫外線照射により溶液が光硬化したのち、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８をチューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間の円形状に沿って徐々に移動させることにより、チューブ本体３２の内表面と第１の芯金７の外表面との隙間の円形状全体に亙り、紫外線照射により溶液が光硬化する。
【００６４】
この後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が一定量（溶液が光硬化する量に相当する）下降される。このとき、前回のコーティング処理で形成されたコーティング層３３ａの上にコーティング溶液が浸入するまでステージ６が下降される。この状態で、第３の工程〜第５の工程が同様に繰り返される。これにより、図１２に示すように紫外線照射により溶液が光硬化してチューブ本体３２の内部管腔の一端側の開口部近傍の内周面にポリマーのコーティング層３３ａが徐々に積層され、第１段階のコーティングが終了する。
【００６５】
さらに、チューブ本体３２の内部管腔の一端側の開口部近傍の内周面に第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが終了したのち、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。そして、図１２に示すようにチューブ本体３２の内部管腔の他端側の開口部近傍の内周面に第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが同様に行なわれる。
【００６６】
また、上述した通りチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが終了した後、チューブ本体３２内から第１の芯金７が引き抜かれる。その後、図１３に示すように第２の芯金３６がチューブ本体３２内に挿入される。
【００６７】
この状態で、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ形成された第１段階のコーティング層３３ａの内表面と第２の芯金３６の外表面との間に第１段階のコーティングと同様の手順で第２段階のコーティング層３３ｂが積層される。このとき、第２段階のコーティング層３３ｂの内端部の位置は第１段階のコーティング層３３ａの内端部の位置よりも外側に配置されるように設定される。
【００６８】
また、上述した通りチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面の第１段階のコーティング層３３ａの上に第２段階のコーティング層３３ｂを積層させて形成する第２段階のコーティングが終了した後、チューブ本体３２内から第２の芯金３６が引き抜かれる。その後、同様の手順で複数段階のコーティング層３３ｃ…が積層される。
【００６９】
そして、図１４に示すように最終段階の第３の芯金３７がチューブ本体３２内に挿入された状態で、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ形成された前段階のコーティング層３３ｃの内表面と第３の芯金３７の外表面との間に第２段階のコーティングと同様の手順で最終段階のコーティング層３３ｄが積層される。このとき、最終段階のコーティング層３３ｄの内端部の位置は前段階のコーティング層３３ｃの内端部の位置よりも外側に配置されるように設定される。
【００７０】
そして、上記作業により、図１０に示すように留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂のコーティング部３３をコーティングする作業が終了する。このとき、コーティング部３３の内周面にはチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に内径寸法が小さくなるテーパー状の傾斜面３４が形成されている。
【００７１】
次に、上記構成の本実施の形態の留置チューブ３１の作用について説明する。本実施の形態の留置チューブ３１の使用時には留置チューブ３１が生体管腔内に挿入されて留置された留置期間中に、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面のコーティング部３３は加水分解反応で経時的に剥離する。これにより、胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍に付着した場合であっても、コーティング部３３の崩壊によってチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍に付着した物質を引き剥がして押し流すことができる。そのため、チューブ本体３２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来る。
【００７２】
さらに、留置チューブ３１のチューブ本体３２には生体非崩壊性の樹脂を用いているので、チューブ本体３２の内表面が生体崩壊してもチューブ本体３２は残存する。これにより、体内留置した留置チューブ３１の管腔通路を長期間維持することができる。
【００７３】
そこで、上記構成の本実施の形態の医療用留置チューブ３１ではチューブ本体３２を生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成し、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性コーティングを施したコーティング部３３を設けたので、チューブ本体３２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる。
【００７４】
さらに、本実施の形態の留置チューブ３１ではチューブ本体３２のコーティング部３３の内周面にはチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に内径寸法が小さくなるテーパー状の傾斜面３４が形成されている。そのため、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面のコーティング部３３が加水分解反応で経時的に剥離する際にチューブ本体３２の両端の開口部の端縁部位のコーティング部３３の剥離を他の部分よりも遅くすることができる。そのため、体内留置した場所の管腔通路を一層、長期間維持することができる効果がある。
【００７５】
また、図１５乃至図１８は本発明の第４の実施の形態を示すものである。本実施の形態は第３の実施の形態（図１０乃至図１４参照）の医療用留置チューブ３１のチューブ本体３２に生体崩壊性樹脂を傾斜状にコーティングする方法の変形例である。
【００７６】
図１５は本実施の形態の留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法を実施するコーティング装置４１全体の概略構成図である。なお、本実施の形態ではこのコーティング装置４１の基本構成は第１の実施形態のコーティング装置４とほぼ同様なので、第１の実施形態と同一部分には同一の符号を付してその説明を省略する。
【００７７】
すなわち、第１の実施形態のコーティング装置４で使用した紫外線不透過性の棒状の芯金（芯材）７に代えて本実施の形態のコーティング装置４１ではチューブ本体３２内に配置されるバルーン４２が設けられている。このバルーン４２にはガスや、液体などの流体の流路となるチューブ４３の一端部が連結されている。このチューブ４３の他端部は流体給排手段としての注射器４４に連結されている。さらに、バルーン４２は図１５中で上下方向であるＺ方向に移動可能に支持されている。
【００７８】
次に、図１０の留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂のコーティング部３３をコーティングし、このコーティング部３３の内周面に傾斜をつける方法について説明する。このコーティング方法の実施時には、第３の実施形態と同様に溶液槽５内のステージ６がコーティング溶液の上側に移動された状態で、このステージ６上に縦向きの状態でチューブ本体３２がセットされる。この状態で、まず、チューブ本体３２のチューブ内径よりも小さい外径を有するバルーン４２がチューブ本体３２内に配置される（第１の工程）。
【００７９】
その後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。このとき、図１５に示すようにステージ６は溶液槽５内に収容された紫外線に反応するコーティング溶液内にチューブ本体３２及びバルーン４２の下端部が浸漬する位置まで移動される（第２の工程）。続いて、ライトペン８のライトガイド９からフォトマスク１１を通して発光される紫外線がチューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間に照射される（第３の工程）。これにより、チューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間に浸入している溶液を紫外線照射による光反応により硬化させる（第４の工程）。このとき、溶液槽５内でチューブ本体３２及びバルーン４２を次の通り動かすことで徐々に光造形物を積層させる（第５の工程）。
【００８０】
すなわち、この第５の工程では紫外線照射による光反応により溶液が硬化して生体崩壊性コーティングが形成される処理の進展に合わせてＸＹステージ操作部１２およびＺステージ操作部１３が次の通り駆動される。ここでは、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８がチューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間の形状である円形状に沿って移動される。したがって、チューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間の円形状の一部であるコーティング開始点で紫外線照射により溶液が光硬化したのち、ＸＹステージ操作部１２によってライトペン８をチューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間の円形状に沿って徐々に移動させることにより、チューブ本体３２の内表面とバルーン４２の外表面との隙間の円形状全体に亙り、紫外線照射により溶液が光硬化する。
【００８１】
この後、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が一定量（溶液が光硬化する量に相当する）下降される。このとき、前回のコーティング処理で形成されたコーティング層３３ａの上にコーティング溶液が浸入するまでステージ６が下降される。この状態で、第３の工程〜第５の工程が同様に繰り返される。これにより、図１２に示すように紫外線照射により溶液が光硬化してチューブ本体３２の内部管腔の一端側の開口部近傍の内周面にポリマーのコーティング層３３ａが徐々に積層され、第１段階のコーティングが終了する。
【００８２】
さらに、チューブ本体３２の内部管腔の一端側の開口部近傍の内周面に第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが終了したのち、Ｚステージ操作部１３によってステージ６が下降される。このとき、バルーン４２も図１６に示すように下降される。そして、図１６に示すようにチューブ本体３２の内部管腔の他端側の開口部近傍の内周面に第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが同様に行なわれる。
【００８３】
また、上述した通りチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ第１段階のコーティング層３３ａを形成する第１段階のコーティングが終了した後、図１７に示すようにチューブ本体３２内のバルーン４２の径が縮小される。
【００８４】
この状態で、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ形成された第１段階のコーティング層３３ａの内表面と径が縮小されたバルーン４２の外表面との間に第１段階のコーティングと同様の手順で第２段階のコーティング層３３ｂが積層される。このとき、第２段階のコーティング層３３ｂの内端部の位置は第１段階のコーティング層３３ａの内端部の位置よりも外側に配置されるように設定される。
【００８５】
また、上述した通りチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面の第１段階のコーティング層３３ａの上に第２段階のコーティング層３３ｂを積層させて形成する第２段階のコーティングが終了した後、図１８に示すようにチューブ本体３２内のバルーン４２の径がさらに縮小される。その後、同様の手順で複数段階のコーティング層３３ｃ…が積層される。
【００８６】
そして、図１８に示すようにバルーン４２が最終段階の径に縮小された状態で、チューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面にそれぞれ形成された前段階のコーティング層３３ｃの内表面とバルーン４２の外表面との間に第２段階のコーティングと同様の手順で最終段階のコーティング層３３ｄが積層される。このとき、最終段階のコーティング層３３ｄの内端部の位置は前段階のコーティング層３３ｃの内端部の位置よりも外側に配置されるように設定される。
【００８７】
そして、上記作業により、図１０に示すように留置チューブ３１のチューブ本体３２の内部管腔の両端の開口部近傍の内周面に生体崩壊性樹脂のコーティング部３３をコーティングする作業が終了する。このとき、コーティング部３３の内周面にはチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に内径寸法が小さくなるテーパー状の傾斜面３４が形成されている。
【００８８】
そこで、本実施の形態の医療用留置チューブ３１のチューブ本体３２に生体崩壊性樹脂を傾斜状にコーティングする方法でも第３の実施の形態と同様にチューブ本体３２のコーティング部３３の内周面にチューブ本体３２の内部側から両端の開口部の端縁部位に向かうにしたがって徐々に内径寸法が小さくなるテーパー状の傾斜面３４を形成することができる。そのため、本実施の形態でも第３の実施の形態の医療用留置チューブ３１と同様の効果が得られる。
【００８９】
また、図１９乃至図２１に本発明の第５の実施の形態を示すものである。本実施例の形態は第１の実施の形態（図１乃至図４参照）の医療用留置チューブ１とそのチューブのコーティング方法を次の通り変更したものである。
【００９０】
図１９は本実施の形態の留置チューブ５１を示す。すなわち、本実施の形態の留置チューブ５１には第１の実施の形態の留置チューブ１と同様に生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成されたチューブ本体５２が設けられている。このチューブ本体５２の内部管腔の内表面には生体崩壊性コーティングを施したコーティング部５３が設けられている。このコーティング部５３の生体崩壊性コーティングの材料は例えばポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミドもしくはポリエチレングリコールメタクリレート、ポリメトキシエチルアクリレート及びカンファーキノンのような光重合開始剤を含むポリマーから形成されている。そして、この生体崩壊性コーティング材料から光造形により親水潤滑性を有する生体崩壊性のコーティング部５３が作られている。
【００９１】
また、図２０は本実施の形態の留置チューブ５１のチューブ本体５２の内部管腔の内表面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法を実施するコーティング装置５４全体の概略構成図である。なお本実施の形態ではこのコーティング装置の基本構成は第１の実施の形態のコーティング装置４とほぼ同様なので、第１の実施形態と同一部分には同一の符号を付してその説明を省略する。
【００９２】
すなわち、本実施の形態のコーティング装置５４にはコーティング溶液である光反応溶液、例えばポリアクリルアミドもしくはポリエチレングリコールメタクリレート及びカンファーキノンを含むポリマーが収容された溶液槽５５が設けられている。
【００９３】
また、ステージ６上のチューブ本体５２の上方にはライトペン８が配設されている。このライトペン８にはライトガイド９の先端部が固定されており、ライトガイド９の基端部はハロゲン光源５６が連結されている。なお、ライトペン８の先端部には先端フード５７が装着されており、先端フード５７の先端部には例えば凸レンズのようなレンズ５８が載置されている。また、先端フード５７は少なくともレンズ５８が載置されている先端部付近が透明である樹脂で形成されている。
【００９４】
さらに、本実施の形態のコーティング装置５４にはライトペン８を上下方向であるＺ方向に駆動するＺステージ操作部５９とステージ６の位置を固定するためのステージ固定装置６０とが設けられている。ここでハロゲン光源５６とＺステージ操作部５９はそれぞれ制御装置１４に接続されている。
【００９５】
次に、本実施の形態の留置チューブ５１のチューブ本体５２の内面に生体崩壊性樹脂のコーティング部５３をコーティングする方法について説明する。このコーティング方法の実施時にはステージ６上に縦向きの状態でチューブ本体５２をセットした後に、図２０に示すようにステージ６を溶液槽５５内に収容された可視光線に反応するコーティング溶液内にチューブ本体５２の下端部が浸漬する位置で固定した状態で配置される（第１の工程）。
【００９６】
続いて、ライトペン８のライトガイド９から発光されるハロゲン光線が先端フード５７の管腔内を通じて先端フード５７の先端部に装着されているレンズ５８に到達し、レンズ５８によってハロゲン光線が放射状方向に反射されて、先端フード５７の先端側側面を通過してチューブ本体５２の内表面に照射される（第２の工程）。これにより、チューブ本体５２の内表面と先端フード５７の外表面との隙間に浸入している溶液をハロゲン光線照射による光反応により硬化させる（第３の工程）。
【００９７】
このとき、溶液槽５５内でライトガイド８を次の通り動かすことで徐々に光造形物を積層させる（第４の工程）。すなわち、この第４の工程では可視光線照射による光反応により溶液が硬化して生体崩壊性コーティングが形成される処理の進展に合わせてＺステージ操作部５９を駆動することで図２０に示すようにハロゲン光線照射により溶液が光硬化してポリマーのコーティング層５３ａが徐々に付着され、最終的には図２１に示すようにチューブ５２の内表面全てに生体崩壊性コーティングを施したコーティング部５３が形成される。
【００９８】
次に、上記構成の作用について説明する。本実施の形態の留置チューブ５１の使用時には留置チューブ５１が生体管腔内に挿入されて留置された留置期間中に、チューブ本体５２の内部管腔の内表面のコーティング部５３は加水分解反応で経時的に剥離する。これにより、胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ本体５２の内部管腔に付着した場合であっても、コーティング部５３の崩壊によってチューブ本体５２の内部管腔に付着した物質を引き剥がして押し流すことか出来る。そのため、チューブ本体５２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来る。
【００９９】
さらに、留置チューブ５１のチューブ本体５２には生体非崩壊性の樹脂を用いているのでチューブ本体５２の内表面が生体崩壊してもチューブ本体５２は残存する。これにより、体内留置した留置チューブ５１の管腔通路を長期間維持することができる。
【０１００】
そこで、上記構成の本実施の形態の医療用留置チューブ５１ではチューブ本体５２を生体非崩壊性でかつ柔軟な材料で形成し、チューブ本体５２の内部管腔の内表面に生体崩壊性コーティングを施したコーティング部５３を設けたので、チューブ本体５２の内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる。
【０１０１】
さらに、本発明は上記実施の形態に限定されるものではない。例えば、第１の実施の形態（図１乃至図４参照）のコーティング装置４における紫外線不透過性の棒状の芯金７を透明チューブ形状部材によって形成し、このチューブ形状部材内に紫外線照射器具、例えば光ファイバの先端を挿入する構成にしてもよい。この場合には、チューブ本体２の内表面とチューブ形状部材の外表面との隙間にチューブ形状部材を介して紫外線を照射することにより、チューブ本体２の内表面とチューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液を紫外線照射による光反応により硬化させることができる。したがって、この場合も第１の実施の形態と同様の効果が得られる。
【０１０２】
また、本発明は紫外線に限定するものではなく、カンファーキノンのような光重合開始剤を含むポリマーから形成された親水潤滑性を有する材料によってコーティングが形成される場合には、チューブ本体２の内表面とチューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液をハロゲン光などの可視光線照射による光反応により硬化させることができる。この場合は、紫外線照射装置のような高価な装置を使用せずにハロゲン光などの安価な装置で第１の実施の形態と同様の効果が得られる。
【０１０３】
さらに、その他、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形実施できることは勿論である。
次に、本出願の他の特徴的な技術事項を下記の通り付記する。
記
（付記項１） 長手方向に沿って内部管腔を有する留置チューブにおいて、生体非崩壊性でかつ柔軟なチューブ本体の内表面に生体崩壊性コーティングを施した留置チューブ。
【０１０４】
（付記項２） 長手方向に沿って内部管腔を有する留置チューブにおいて、生体非崩壊性でかつ柔軟なチューブ本体の開口部近傍に生体崩壊性のコーティングを施した留置チューブ。
【０１０５】
（付記項３） 前記生体崩壊性のコーティングか光造形にて作られる付記項１または付記項２記載の留置チューブ。
【０１０６】
（付記項４） 上記生体崩壊性のコーティング材料がカプロラクタン及びトリメチレンカーボネイトの共重合体ポリマーから形成された親水潤滑性を有する付記項１または付記項２記載の留置チューブ。
【０１０７】
（付記項５） 前記コーティング部はポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミドもしくはポリエチレングリコールメタクリレート、ポリメトキシエチルアクリレート及び光重合開始剤を含むポリマーから形成された親水潤滑性を有する材料によって形成されていることを特徴とする付記項１または付記項２に記載の留置チューブ。
【０１０８】
（付記項６） 前記生体崩壊性のコーティングがチューブ本体の両端開口部に向かって徐々に膜厚が大きくなるように配置されている付記項１または２記載の留置チューブ。
【０１０９】
（付記項７） 生体非崩壊性でかつ柔軟なチューブ本体の内表面に光造形にて作られる生体崩壊性コーティングを施した留置チューブにおいて、
チューブ内に光線不透過性のチューブ内径よりも小さい外径を有する棒状のロットを配置する工程と、
上記チューブ及びロットを光線に反応する溶液内に浸漬する工程と、
チューブ内表面と前記ロット外表面との隙間に光線を照射する工程と、
光線照射によりチューブ内表面とロット外表面との隙間に浸水している溶液が光反応により硬化する工程と、
ステント及びロットを溶液槽内を動かすことで徐々に光造形物を積層することからなる生体崩壊性の樹脂をコーティングする方法。
【０１１０】
（付記項８） 生体非崩壊性でかつ柔軟なチューブ本体の内表面に光造形にて作られる生体崩壊性コーティングを施した留置チューブにおいて、
チューブ内に光線透過性のチューブ内径よりも小さい外径を有するチューブ形状の部材を配置する工程と、
上記チューブ及びロットを光線反応する溶液内に浸漬する工程と、
チューブ部材内に光線照射器具の先端を挿入する工程と、
チューブ内表面とロット外表面との隙間にチューブ部材を介して光線を照射する工程と、
光線照射によりチューブ内表面とロット外表面との隙間に浸水している溶液が光反応により硬化する工程と、
ステント及びロットを溶液槽内を動かすことで徐々に光硬化物を積層することでチューブ内面に生体崩壊性の樹脂をコーティングする方法。
【０１１１】
（付記項９） 生体非崩壊性でかつ柔軟なチューブ本体の内表面に光造形にて作られる生体崩壊性コーティングを施した留置チューブにおいて、チューブを可視光線に反応する溶液に浸漬する工程と、チューブ部材内に可視光線照射器具の先端を挿入する工程と、チューブ内表面に先端フードを介して可視光線を照射する工程と、可視光線照射によりチューブ内表面と先端フードの外表面との隙間に浸水している溶液が光反応により硬化する工程と、可視光線照射器具を溶液槽内で動かすことで徐々に光硬化物を積層することでチューブ内面に生体崩壊性の樹脂をコーティングする方法。
【０１１２】
（付記項１〜９の従来技術） 実開昭６０−１８０４４２号公報のようにポリエチレンなどで形成された胆管ドレナージチューブが提案されている。
【０１１３】
また、特開２００１−３３９７５号公報のように第一の崩壊速度をもつ生体崩壊性の内側コアに第一の崩壊速度よりも遅い第二の崩壊速度を有する外側層が被覆しているステントが提案されている。
【０１１４】
（付記項１〜９が解決しようとする課題） 特開平１０−５７４９６に示されているように経内視鏡的逆行性胆管ドレナージチューブにおいてはチューブ内表面上で細菌と蛋白質・脂質などの各種物質の付着が繰り返されて堆積物が生成され、その堆積層によって留置チューブの内腔が次第に詰まるといわれている。留置チューブの詰まりの機序については「The Role of Bacteria for Occlusion of Endoscopic Retrograde Biliary Drainage (ERBD) Tube」（Takeshi SHIGENO,Gastroenterogical Endoscopy,Vol.32(2),345〜352,1990）などの文献に詳しく述べられている。
【０１１５】
実開昭６０−１８０４４２号公報に示された従来の留置チューブでは留置期間中に胆汁や膵液中の細菌及び蛋白質などの物質がチューブ内に付着しやすく、チューブ内腔の細径化及び閉塞により当初の目的である胆汁・膵液の排出が円滑に出来なくなり、結果として疾病が再発するという問題があった。
【０１１６】
また、特開２００１−３３９７５号公報にしめされた従来のステントでは留置期間中に最終的にはチューブ全体が生体内で崩壊するために崩壊が開始するとステント強度自体も弱くなるのでチューブ管腔が維持できなくなることで、胆汁・膵液の排出が円滑にできなくなり、結果として疾病が再発するという問題がある。
【０１１７】
（付記項１〜９の目的） 本発明は、このような状況を鑑みてなされたものであり、その目的は留置チューブのない表面に生体崩壊性のコーティングを施すことによりチューブ内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時にチューブ本体に生体非崩壊性の樹脂を用いることで、チューブ内表面が生体崩壊してもチューブ本体は残存するので体内留置したところの管腔通路が長期間維持できることが可能な留置チューブを提案する。
【０１１８】
（付記項１〜９の効果） チューブ本体が生体非崩壊性の樹脂でチューブ内面に生体崩壊性のコーティングを施したことにより、細菌や蛋白質などの物質がチューブ内腔に付着し難くなり、結果として従来の留置チューブよりも留置期間が長くすることが可能になった。
【０１１９】
【発明の効果】
本発明によれば、チューブ内腔への詰まりを防ぎ、胆汁や膵液などを円滑に流すことが出来ると同時に、体内留置した場所の管腔通路を長期間維持することができる留置チューブとそのチューブのコーティング方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の第１の実施の形態の留置チューブを示す縦断面図。
【図２】 第１の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング装置全体の概略構成図。
【図３】 第１の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程の中間状態を示す概略構成図。
【図４】 第１の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程の終了時の状態を示す概略構成図。
【図５】 本発明の第２の実施の形態の留置チューブを示す縦断面図。
【図６】 第２の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング装置全体の概略構成図。
【図７】 第２の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程における留置チューブの片方の端部の内外面にコーティングしている状態を示す概略構成図。
【図８】 第２の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、留置チューブの上下を逆にセットした状態を示す概略構成図。
【図９】 第２の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程における留置チューブの他方の端部の内外面にコーティングしている状態を示す概略構成図。
【図１０】 本発明の第３の実施の形態の留置チューブを示す縦断面図。
【図１１】 第３の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング装置全体の概略構成図。
【図１２】 第３の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、第１段階のコーティングが終了した状態を示す概略構成図。
【図１３】 第３の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、第２段階のコーティング作業が開始された状態を示す概略構成図。
【図１４】 第３の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、最終段階のコーティング作業が終了した状態を示す概略構成図。
【図１５】 本発明の第４の実施の形態を示す留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング装置全体の概略構成図。
【図１６】 第４の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、第１段階のコーティングが終了した状態を示す概略構成図。
【図１７】 第４の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、第２段階のコーティング作業が開始された状態を示す概略構成図。
【図１８】 第４の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程中に、最終段階のコーティング作業が終了した状態を示す概略構成図。
【図１９】 本発明の第５の実施の形態の留置チューブを示す縦断面図。
【図２０】 第５の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング装置全体の概略構成図。
【図２１】 第５の実施の形態の留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングする処理工程の終了時の状態を示す概略構成図。
【符号の説明】
２ チューブ本体
３ コーティング部
Claims (5)
- 胆管内に挿入されて留置されるチューブ本体を備えた留置チューブにおいて、
前記チューブ本体のチューブ内径よりも小さい外径を有する光線不透過性のチューブ形状の部材を前記チューブ本体内に配置したのち、溶液槽内に収容された光線に反応する溶液内に前記チューブ本体及びチューブ形状部材を浸漬した状態で、
前記チューブ形状部材内に光線照射器具の先端を挿入し、前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に前記チューブ形状部材を介して光線を照射することにより、前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液を光線照射による光反応により硬化させ、
前記溶液槽内で前記チューブ本体及び前記チューブ形状部材を動かすことで徐々に前記チューブ本体の内表面に積層させた光硬化物によってチューブ内面にコーティングされた生体崩壊性樹脂のコーティング部を設けたことを特徴とする留置チューブ。 - 前記コーティング部は、カプロラクタン及びトリメチレンカーボネイトの共重合体ポリマーから形成された親水潤滑性を有する上記生体崩壊性のコーティング材料によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の留置チューブ。
- 前記コーティング部は、ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミドもしくはポリエチレングリコールメタクリレート、ポリメトキシエチルアクリレート及び光重合開始剤を含むポリマーから形成された親水潤滑性を有する材料によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の留置チューブ。
- 前記コーティング部は、前記チューブ本体の両端開口部に向かうにしたがって徐々に前記生体崩壊性のコーティングの膜厚が大きくなるように配置されていることを特徴とする請求項１に記載の留置チューブ。
- 生体管腔内に挿入されて留置されるチューブ本体を備えた留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性の樹脂をコーティングするコーティング方法において、
前記チューブ本体のチューブ内径よりも小さい外径を有する光線不透過性のチューブ形状の部材を前記チューブ本体内に配置する工程と、
溶液槽内に収容された光線に反応する溶液内に前記チューブ本体及びチューブ形状部材を浸漬する工程と、
前記チューブ形状部材内に光線照射器具の先端を挿入する工程と、
前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に前記チューブ形状部材を介して光線を照射する工程と、
前記チューブ本体の内表面と前記チューブ形状部材の外表面との隙間に浸入している溶液を光線照射による光反応により硬化させる工程と、
前記溶液槽内で前記チューブ本体及び前記チューブ形状部材を動かすことで徐々に前記チューブ本体の内表面に光硬化物を積層させる工程と
を具備することを特徴とする留置チューブのチューブ内面に生体崩壊性樹脂をコーティングするコーティング方法。
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