JP4409726B2

JP4409726B2 - Guide wire

Info

Publication number: JP4409726B2
Application number: JP2000202987A
Authority: JP
Inventors: 直樹石井; 俊一内野; 猛成伊藤
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2000-07-05
Filing date: 2000-07-05
Publication date: 2010-02-03
Anticipated expiration: 2020-07-05
Also published as: JP2002017863A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、検査または治療のため生体内の目的部位にカテーテル等の医療用具を導入するために用いられるガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、心臓疾患等の検査、治療のため、血管等へのカテーテルの導入が行われるようになってきている。そして、このようなカテーテルを生体内の目的部位に導入するため、カテーテル内にガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端部をカテーテルの先端より突出させて、ガイドワイヤを目的部位へ押し進め、さらにカテーテルをガイドワイヤに追従させて目的部位に誘導する手技が行われている。
【０００３】
最近では特に、脳の内部血管、心臓の冠状動脈、腎臓を構成する血管などの径が細くて非常に屈曲した血管、また非常に狭窄した血管へのカテーテルの導入が行われるようになってきている。従って、このような血管にカテーテルを導入するため、より細径化された、潤滑性の高い（血管内壁に対する摩擦抵抗が低い）ガイドワイヤが要求されている。そこで、狭窄部の通過性の向上や末梢血管への到達性の向上を目的とした、ガイドワイヤの潤滑性向上に対する試みが盛んに行われている。例えば、特開平５−１６８６９５号公報には、湿潤時に高い潤滑性を発現する親水性潤滑層を外表面に設けることにより、潤滑性を向上させたガイドワイヤが開示されている。
【０００４】
しかし、特開平５−１６８６９５号公報に開示されたガイドワイヤは、最先端まで親水性潤滑層で覆われているため、最先端部の潤滑性が高く、術者がガイドワイヤの最先端から情報が得られないという問題がある。つまり、ガイドワイヤの最先端を血管の屈曲部や血管内の狭窄部などに突き当てたとき、その抵抗が術者に伝わらないため、術者が気づかずにそのままガイドワイヤを押し進めてしまい、予期せぬ方向へガイドワイヤが進んでしまったり、目的部位を見過ごしたりすることがある。また、目的部位にガイドワイヤを留置しておきたい場合に、ガイドワイヤが目的部位から勝手に滑って移動してしまうという問題も生じる。
【０００５】
一方、特公平５−８１２７２号公報には、近位部、中位部、遠位端部と３つのセグメントで構成されており、遠位端部が中位部と比較して高摩擦表面を有するガイドワイヤが開示されている。
【０００６】
このガイドワイヤは、術者が最先端の抵抗を感知できないということがなく、また留置した部位から勝手に滑って移動するという問題もないが、遠位端部として定義される高摩擦表面が１０〜１００ｍｍとかなり長いため、血管内を走行させる際、血管内壁に対する摩擦抵抗が高くなる。その結果、目的部位へ押し進める際、血管の屈曲部を通過させることができない（末梢血管への到達性の低下）、血管内の狭窄部を通過させることができない（狭窄部の通過性の低下）などの問題が出てくる。
【０００７】
また、特許第２６５７２９０号公報には、芯材の先端部がコイルで被包されており、なおかつ芯材の本体部の外表面のみに潤滑性付与剤が被覆されたガイドワイヤが開示されているが、このガイドワイヤについても、潤滑性付与剤が被覆されていない先端部のコイルの長さが１０〜５００ｍｍとかなり長いため、前記特公平５−８１２７２号公報のガイドワイヤと同様の問題が生じる。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は、血管等の内壁に対する摩擦抵抗を低く維持することができ、さらに術者が最先端部の抵抗を感知することができる、安全かつ正確に目的部位への挿入が行えるガイドワイヤを提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。
【００１０】
（１）本体部と、テーパー部の先端側に有し、薄板状に形成された平坦部を有する先端部とからなる芯材と、前記芯材の前記本体部の体内挿入部の少なくとも一部を被覆する、前記芯材よりも潤滑性が高い第１被覆層と、前記芯材の前記先端部を包皮するコイルとを有するガイドワイヤにおいて、前記コイルは、長さが１〜５ｍｍの範囲である最先端部と、前記最先端部の基端に隣接して形成された、前記コイルの表面が親水性高分子物質で構成された潤滑層で覆われている潤滑部とを有しており、前記最先端部は、前記潤滑部よりも潤滑性が低く、前記平坦部に位置していることを特徴とするガイドワイヤ。
【００１１】
（２）前記第１被覆層は、前記潤滑部より潤滑性が低いことを特徴とする上記（１）に記載のガイドワイヤ。
【００１２】
（３）前記潤滑層が湿潤時に潤滑性を発現する親水性高分子物質で構成されていることを特徴とする上記（１）ないし（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１３】
（４）前記最先端部は、表面が前記潤滑層より潤滑性が低い第２被覆層で覆われていることを特徴とする上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１５】
図１は、本発明のガイドワイヤの全体形状を示す平面図、図２は図１のガイドイワヤの縦断面図である。なお、本明細書では図１および図２の左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。
【００１６】
図１および図２に示す本発明のガイドワイヤ１は、本体部３と先端部４からなる芯材２と、芯材２の先端部４を包皮するコイル６とで構成されている。
【００１７】
ガイドワイヤ１の全長は、３００〜４５００ｍｍ程度が好ましく、１０００〜２０００ｍｍ程度が特に好ましい。
【００１８】
芯材２の本体部３は、芯材２の基端より伸びており、かつ略一定外径を有する長尺な第１ストレート部３１と、第１ストレート部３１の先端側に連続しており、かつその外径が先端に向かって徐々に減少している第１テーパー部３２とを有している。さらに、第１テーパー部３２の先端側には、その外径が第１ストレート部３１よりも細径に形成された、第２ストレート部４１が連続している。
【００１９】
本体部３の第１ストレート部３１から第１テーパー部３２にかけての外面には、芯材２よりも潤滑性が高い（摩擦抵抗が低い）第１被覆層５が被覆されている。このため、ガイドワイヤ１はカテーテルへの挿入及び抜去を容易に行うことができ、さらにカテーテルをガイドワイヤ１上で抵抗なく操作することができる。
【００２０】
また、第１被覆層５は、後述の潤滑部６２より潤滑性が低いことが好ましい。このような第１被覆層５を設けることにより、術者がガイドワイヤ１を操作する際、芯材２の本体部３が術者の手元で滑るのを防ぐことができる。
【００２１】
第１被覆層５の構成材料は、芯材２よりも潤滑性が高く、また潤滑部６２より潤滑性が低ければ特に限定されないが、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、親水性高分子材料、シリコーン系の材料などが挙げられる。
【００２２】
本体部３の第１ストレート部３１におけるガイドワイヤ１の外径は、０．２〜１．０ｍｍ程度が好ましく、０．２５〜０．５ｍｍ程度が特に好ましい。
【００２３】
芯材２の先端部４は、その外径がほぼ均一である第２ストレート部４１と、第２ストレート部４１の先端側に連続しており、かつその外径が先端に向かって徐々に減少している第２テーパー部４２と、第２テーパー部４２の先端側に連続しており、かつ薄板状に形成された平坦部４３とで構成されている。
【００２４】
前述のように芯材２は、第１ストレート部３１と第２ストレート部４１の間に第１テーパー部３２を、第２ストレート部４１と平坦部４３の間に第２テーパー部４２をそれぞれ設けており、先端に向かって外径が段階的に減少している。従って、芯材２は柔軟性が急激に変化している部分がないため、血管内等で局部的に折れ曲がるようなことがない。
【００２５】
芯材２の構成材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、Ｎｉ−Ｃｏ−Ｃｒ合金、スレンレス鋼、ピアノ線等の各種金属材料などが挙げられる。
【００２６】
芯材２の先端部４をコイル６が包皮している。そして、コイル６の基端部は、芯材２の第２ストレート部４１の基端側に、また、コイル６の先端部は、芯材２の平坦部４３の先端側に、それぞれハンダ付け等の手段により固着されており、その固着部７は半球形状になっている。
【００２７】
コイル６の全長は、２０〜１０００ｍｍ程度が好ましく、１００〜４５０ｍｍ程度が特に好ましい。また、コイル６の外径は、０．２〜１．０ｍｍ程度が好ましく、０．２５〜０．５ｍｍ程度が特に好ましい。そして、コイル６の線径は、０．０５〜０．１０ｍｍ程度が好ましく、０．０７〜０．０８ｍｍ程度が特に好ましい。
【００２８】
コイル６の構成材料としては、例えば、Ｎｉ-Ｔｉ等の形状記憶合金、ステンレス鋼、金、プラチナ、タングステン、タンタル等の各種金属材料や、これらの材料の各種合金などが挙げられる。
【００２９】
また、コイル６を構成する材料は、ガイドワイヤ１の軸方向に沿って異なっていてもよい。例えば、先端側コイルをプラチナなどのＸ線不透過材料で、基端側コイルをステンレス鋼などの高強度材料で、それぞれ形成し、先端側コイルの基端と基端側コイルの先端とを接続して、コイル６を形成してもよい。なお、この場合、先端側コイルと基端側コイルとの接続を確実にするために、その接続部付近のコイル６の内面と芯材２の外面とをろうなどを用いて固定することが好ましい。
【００３０】
コイル６は、最先端部６１と、最先端部６１の基端に隣接して形成された、表面が潤滑層（図示せず）で覆われた潤滑部６２とを有している。コイル６に潤滑部６２を設けることにより、血管等の内壁に対する摩擦抵抗を低くすることができ、末梢血管への到達性および狭窄部の通過性が向上する。
【００３１】
潤滑層を構成する材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン等の親水性高分子材料、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン系の材料などが挙げられる。
【００３２】
最先端部６１は、潤滑部６２よりも潤滑性が低い。このような最先端部６１を設けることにより、術者が最先端部６１の抵抗を感知することができるため、最先端部６１を血管の屈曲部や血管内の狭窄部などに突き当てたとき、術者が気づかずにそのままガイドワイヤ１を押し進めてしまうようなことがない。また、血管内に留置した際、ガイドワイヤ１が留置部位から勝手に滑って移動するようなこともない。
【００３３】
最先端部６１の長さは、０．１〜１０ｍｍの範囲であれば特に限定されず、潤滑部６２の潤滑層を構成する材料によって、適宣選択しても良い。
【００３４】
例えば、潤滑部６２の潤滑層が親水性高分子材料で構成されている場合、最先端部６１の長さは、０．５〜１０ｍｍが好ましく、１〜５ｍｍがより好ましく、１〜３ｍｍが最も好ましい。また、例えば、潤滑部６２の潤滑層がポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、あるいはシリコーン系の材料で構成されている場合、最先端部６１の長さは、０．１〜５ｍｍが好ましく、０．３〜３ｍｍがより好ましく、０．５〜１．５ｍｍが最も好ましい。
【００３５】
また、最先端部６１の長さは、第１に求める効果（最も重要視する効果）によって選択しても良い。例えば、ガイドワイヤ１が、血管等の留置部位から勝手に滑らないことを第１の効果として求めた場合、最先端部６１の長さは、潤滑部６２の潤滑層を構成する材料に関係なく、３〜１０ｍｍが好ましく、５〜１０ｍｍがより好ましく、８〜１０ｍｍが最も好ましい。
【００３６】
なお、このような最先端部６１の長さを１０ｍｍ以上にすると、血管等の内壁に対する摩擦抵抗が高くなるため、末梢血管への到達性の低下や狭窄部の通過性の低下などの問題が出てくる。
【００３７】
さらに、最先端部６１に、潤滑層よりも潤滑性が低い第２被覆層（図示せず）を被覆しても良い。このような第２被覆層を設けることにより、血管の屈曲部への到達性や血管内の狭窄部の通過性などが向上する。この場合、第２被覆層は、術者が、ガイドワイヤ１の最先端部６１の抵抗を感知できるように、潤滑部６２の潤滑層のごとき潤滑性を有さないものとする。
【００３８】
第２被覆層の構成材料は、潤滑層を構成する材料よりも潤滑性が低ければ特に限定されないが、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂や、ゼラチン等の抗血栓性材料、シリコーン系の材料などが挙げられる。
【００３９】
【実施例】
以下、本発明の実施例によりさらに具体的に説明する。
【００４０】
（実施例１）
全長１８００ｍｍ、外径０．３６ｍｍ、コイルの長さ４００ｍｍの、図２に示すような、芯材２の先端部４がコイル６で包皮されたガイドワイヤ（ＬａｋｅＲｅｇｉｏｎ製）のコイル６の外面を、Ｎ, Ｎ−ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート−ジブロック共重合体（テルモ（株）製）の１０ｗｔ％Ｎ, Ｎ−ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）溶液に浸漬後、室温で２時間放置した。そして、最先端から２ｍｍの位置まで、ＤＭＦを十分に浸した綿棒で拭き、上記共重合体を剥がした後、１８０℃で１時間反応乾燥を行った。こうして、表面に何も被覆されていない最先端部６１（長さ２ｍｍ）と、表面に上記共重合体が被覆された潤滑部６２を有するガイドワイヤ１を作製した。
【００４１】
このガイドワイヤ１について、潤滑性の指標として図３に示す試験により摩擦抵抗を測定した。以下、試験方法を具体的に説明する。
【００４２】
中心部に十字状の切り込みを有するシリコーンの弁体１００を、円筒形の固定具１０１のプレート１０２上に乗せた後、上から蓋１０３を被せて、弁体１００を固定した。そして、固定具１０１の内部を水１０４で充填し、ガイドワイヤ１の先端側を、蓋１０３の穴、弁体１００の切り込み、固定具１０１の穴をそれそれ通して、固定具１０１内に挿入した。先端から２０ｍｍ以上、弁体１００より下部に挿入されたのを確認した後、オートグラフ（ＡＧＳ−１００Ａ、島津製作所（株）製）を用いて、ガイドワイヤ１を速度１０ｍｍ／ｍｉｎで弁体１００から引き上げて、ガイドワイヤ１と弁体１００との摩擦抵抗を測定した。結果を表１に示す。
【００４３】
また、ガイドワイヤの最先端部６１が、血管等の内壁等に突き当たったとき、どのような動きをするかを確認するため、図４に示すような、想定試験を行った。以下、試験方法を具体的に説明する。
【００４４】
水中において、ガイドワイヤ１の最先端が、厚さ５ｍｍのシリコーンゴム２００の上側表面２０１と接触するように、ガイドワイヤ１を固定具２０２で固定した。このとき、シリコーンゴム２００の上側表面２０１とガイドワイヤ１の軸との角度２０３を８０°とし、シリコーンゴム２００の上側表面２０１と固定具２０２との距離２０４を３０ｍｍとした。なお、シリコーンゴム２０１は、血管壁の代替として用いた。そして、オートグラフ（ＡＧＳ−１００Ａ、島津製作所（株）製）を用いて、ガイドワイヤ１を速度５００ｍｍ／ｍｉｎで、シリコーンゴム２０１側へ５ｍｍ押し込んで、挙動を観察した。結果を表２に示す。
【００４５】
（実施例２）
実施例１で作製したガイドワイヤ１の最先端部６１（長さ２ｍｍ）を、反応性シリコーンオイル（ＮＣＴ９１１、テルモ（株）製）の１０ｗｔ％ヘキサン溶液中に浸漬後、室温で１８時間放置して、最先端部６１がシリコーンオイルで被覆されたガイドワイヤ１を作製した。そして、実施例１同様、図３および図４に示す試験を行った。結果を表１および表２に示す。
【００４６】
（比較例）
実施例１と同じガイドワイヤに対して、最先端から２ｍｍの位置までのＮ, Ｎ−ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート−ジブロック共重合体を剥がさずに、１８０℃で１時間反応乾燥を行い。コイル６の最先端まで上記共重合体で被覆されたガイドワイヤを作製した。そして、実施例１同様、図３および図４に示す試験を行った。結果を表１および表２に示す。
【００４７】
【表１】

【００４８】
【表２】

【００４９】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のガイドワイヤは、本体部と先端部とからなる芯材と、前記芯材の前記本体部の体内挿入部の少なくとも一部を被覆する、前記芯材よりも潤滑性が高い第１被覆層と、前記芯材の前記先端部を包皮するコイルとを有するガイドワイヤにおいて、前記コイルが、長さが０．１〜１０ｍｍの範囲である最先端部と、前記最先端部の基端に隣接して形成された、表面が潤滑層で覆われている潤滑部とを有しており、前記最先端部が、前記潤滑部よりも潤滑性が低いことを特徴とするため、術者が最先端部の抵抗を感知することが可能であり、安全かつ正確に目的部位へ挿入することができる。また、血管等の内壁に対する摩擦抵抗を低く維持することができるため、末梢血管への到達性や狭窄部の通過性などを損なうことがない。さらに、ガイドワイヤのカテーテルへの挿入及び抜去を容易に行うことができるため、操作性に優れている。
【００５０】
また、前記第１被覆層が、前記潤滑部より潤滑性が低いことを特徴とする場合には、術者が操作する際、手元で滑ることがなくなるため、さらに操作性が向上する。
【００５１】
また、前記潤滑層が湿潤時に潤滑性を発現する親水性高分子物質で構成されており、かつ最先端部の長さが１〜５ｍｍの範囲であることを特徴とする場合には、潤滑部の血管等の内壁に対する摩擦抵抗を低くすることができるため、末梢血管への到達性や狭窄部の通過性が向上する。
【００５２】
さらに、前記最先端部が、表面が前記潤滑層より潤滑性が低い第２被覆層で覆われていることを特徴とする場合には、さらに末梢血管への到達性や狭窄部の通過性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のガイドワイヤの全体形状を示す平面図である。
【図２】図１のガイドワイヤの縦断面図である。
【図３】本発明における潤滑性の試験方法を示す概略図である。
【図４】本発明のガイドワイヤが血管壁に突き当たったときを想定した試験の方法を示す概略図である。
【符号の説明】
１ガイドワイヤ
２芯材
３本体部
３１第１ストレート部
３２第１テーパー部
４先端部
４１第２ストレート部
４２第２テーパー部
４３平坦部
５第１被覆層
６コイル
６１最先端部
６２潤滑部
７固着部
１００弁体
１０１固定具
１０２プレート
１０３蓋
１０４水
２００シリコーンゴム
２０１上側表面
２０２固定具
２０３角度
２０４距離[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a guide wire used for introducing a medical device such as a catheter to a target site in a living body for examination or treatment.
[0002]
[Prior art]
In recent years, catheters have been introduced into blood vessels and the like for examination and treatment of heart diseases and the like. In order to introduce such a catheter into a target site in the living body, a guide wire is inserted into the catheter, the tip of the guide wire is protruded from the tip of the catheter, and the guide wire is pushed to the target site. A technique for guiding the needle to the target site by following the guide wire is performed.
[0003]
Recently, in particular, catheters have been introduced into blood vessels that are very narrow and very bent, such as internal blood vessels in the brain, coronary arteries of the heart, and blood vessels that make up the kidneys, and very narrow vessels. Yes. Therefore, in order to introduce a catheter into such a blood vessel, a guide wire with a smaller diameter and higher lubricity (low frictional resistance against the inner wall of the blood vessel) is required. Therefore, many attempts have been made to improve the lubricity of the guide wire for the purpose of improving the passability of the stenosis and improving the reachability to the peripheral blood vessels. For example, Japanese Patent Application Laid-Open No. 5-168695 discloses a guide wire with improved lubricity by providing a hydrophilic lubrication layer that exhibits high lubricity when wet on the outer surface.
[0004]
However, since the guide wire disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 5-168695 is covered with a hydrophilic lubricating layer to the forefront, the lubricity at the foremost part is high, and the surgeon is informed from the forefront of the guidewire. There is a problem that cannot be obtained. In other words, when the leading edge of the guide wire is abutted against a bent part of a blood vessel or a narrowed part in the blood vessel, the resistance is not transmitted to the operator, and the operator pushes the guide wire as it is without being aware of it. The guide wire may advance in an undirected direction or the target site may be overlooked. Further, when it is desired to place the guide wire in the target site, there also arises a problem that the guide wire slips and moves from the target site without permission.
[0005]
On the other hand, Japanese Patent Publication No. 5-81272 is composed of a proximal part, a middle part, and a distal end part and three segments, and the distal end part has a higher friction surface than the middle part. A guidewire having is disclosed.
[0006]
This guide wire does not prevent the surgeon from sensing the most advanced resistance, and does not have the problem of sliding freely from the site of placement, but has a high friction surface defined as the distal end of 10 The friction resistance against the inner wall of the blood vessel becomes high when traveling in the blood vessel because it is considerably long as ˜100 mm. As a result, when pushing forward to the target site, the bent part of the blood vessel cannot be passed (decreased reachability to the peripheral blood vessel), and the narrowed part in the blood vessel cannot be passed (reduced ability to pass through the narrowed part) Problems such as come out.
[0007]
Japanese Patent No. 2657290 discloses a guide wire in which a tip end portion of a core material is encapsulated with a coil, and only the outer surface of the main body portion of the core material is coated with a lubricity-imparting agent. However, this guide wire also has the same problem as the guide wire of the above Japanese Patent Publication No. 5-81272 because the length of the coil at the tip portion not coated with the lubricity imparting agent is as long as 10 to 500 mm. .
[0008]
[Problems to be solved by the invention]
Accordingly, an object of the present invention is to maintain a low frictional resistance against the inner wall of a blood vessel or the like, and to allow the operator to sense the resistance of the most advanced portion, so that the insertion into the target site can be performed safely and accurately. To provide a guide wire.
[0009]
[Means for Solving the Problems]
Such an object is achieved by the present inventions (1) to (4) below.
[0010]
(1) A core material comprising a main body part and a front end part having a flat part formed on the front end side of the taper part, and at least a part of an in-body insertion part of the main body part of the core material A guide wire having a first covering layer having higher lubricity than the core material and a coil covering the tip of the core material, wherein the coil has a length of 1 to 5 mm. And a lubricating portion formed adjacent to the proximal end of the leading edge portion and having a surface of the coil covered with a lubricating layer made of a hydrophilic polymer material. The guide wire is characterized in that the most distal portion has lower lubricity than the lubrication portion and is located on the flat portion.
[0011]
(2) The guide wire according to (1), wherein the first coating layer has lower lubricity than the lubrication portion.
[0012]
(3) The guide wire as set forth in (1) or (2) above, wherein the lubricating layer is made of a hydrophilic polymer material that exhibits lubricity when wet.
[0013]
(4) The guide wire according to any one of the above (1) to (3), wherein a surface of the foremost portion is covered with a second coating layer having a lower lubricity than the lubricating layer.
[0014]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, the present invention will be described in detail based on preferred embodiments shown in the accompanying drawings.
[0015]
FIG. 1 is a plan view showing the overall shape of the guide wire of the present invention, and FIG. 2 is a longitudinal sectional view of the guide wire of FIG. In this specification, the left side of FIGS. 1 and 2 will be described as a “base end”, and the right side will be described as a “tip”.
[0016]
A guide wire 1 according to the present invention shown in FIGS. 1 and 2 includes a core member 2 composed of a main body 3 and a tip portion 4, and a coil 6 for covering the tip portion 4 of the core member 2.
[0017]
The total length of the guide wire 1 is preferably about 300 to 4500 mm, and particularly preferably about 1000 to 2000 mm.
[0018]
The main body 3 of the core material 2 extends from the proximal end of the core material 2 and is continuous with the long first straight portion 31 having a substantially constant outer diameter and the distal end side of the first straight portion 31. And a first taper portion 32 whose outer diameter gradually decreases toward the tip. Further, a second straight portion 41 having an outer diameter smaller than that of the first straight portion 31 is continuous with the distal end side of the first tapered portion 32.
[0019]
The outer surface from the first straight portion 31 to the first tapered portion 32 of the main body portion 3 is covered with the first coating layer 5 having higher lubricity (lower frictional resistance) than the core material 2. Therefore, the guide wire 1 can be easily inserted into and removed from the catheter, and the catheter can be operated on the guide wire 1 without resistance.
[0020]
Moreover, it is preferable that the 1st coating layer 5 has lower lubricity than the below-mentioned lubrication part 62. FIG. By providing such a first covering layer 5, it is possible to prevent the main body 3 of the core material 2 from slipping at the operator's hand when the operator operates the guide wire 1.
[0021]
The constituent material of the first coating layer 5 is not particularly limited as long as it has higher lubricity than the core material 2 and lower lubricity than the lubrication part 62. For example, fluorine resin such as polytetrafluoroethylene, high hydrophilicity, and the like. Examples thereof include molecular materials and silicone materials.
[0022]
About 0.2-1.0 mm is preferable and the outer diameter of the guide wire 1 in the 1st straight part 31 of the main-body part 3 is especially preferable about 0.25-0.5 mm.
[0023]
The distal end portion 4 of the core material 2 is continuous with the second straight portion 41 whose outer diameter is substantially uniform and the distal end side of the second straight portion 41, and the outer diameter gradually decreases toward the distal end. The second tapered portion 42 and the flat portion 43 that is continuous with the distal end side of the second tapered portion 42 and is formed in a thin plate shape.
[0024]
As described above, the core material 2 is provided with the first taper portion 32 between the first straight portion 31 and the second straight portion 41 and the second taper portion 42 between the second straight portion 41 and the flat portion 43. The outer diameter gradually decreases toward the tip. Therefore, since the core material 2 does not have a portion where the flexibility is rapidly changed, the core material 2 is not locally bent in a blood vessel or the like.
[0025]
Examples of the constituent material of the core material 2 include superelastic alloys such as Ni—Ti alloy, various metal materials such as Ni—Co—Cr alloy, stainless steel, and piano wire.
[0026]
A coil 6 covers the tip 4 of the core material 2. The proximal end portion of the coil 6 is soldered to the proximal end side of the second straight portion 41 of the core material 2, and the distal end portion of the coil 6 is soldered to the distal end side of the flat portion 43 of the core material 2. The fixing part 7 has a hemispherical shape.
[0027]
The total length of the coil 6 is preferably about 20 to 1000 mm, and particularly preferably about 100 to 450 mm. The outer diameter of the coil 6 is preferably about 0.2 to 1.0 mm, and particularly preferably about 0.25 to 0.5 mm. The wire diameter of the coil 6 is preferably about 0.05 to 0.10 mm, and particularly preferably about 0.07 to 0.08 mm.
[0028]
Examples of the constituent material of the coil 6 include a shape memory alloy such as Ni—Ti, various metal materials such as stainless steel, gold, platinum, tungsten, and tantalum, and various alloys of these materials.
[0029]
Further, the material constituting the coil 6 may be different along the axial direction of the guide wire 1. For example, the distal coil is made of an X-ray opaque material such as platinum and the proximal coil is made of a high-strength material such as stainless steel, and the proximal end of the distal coil is connected to the distal end of the proximal coil. Then, the coil 6 may be formed. In this case, in order to ensure the connection between the distal end side coil and the proximal end side coil, it is preferable to fix the inner surface of the coil 6 near the connection portion and the outer surface of the core member 2 using a brazing filler. .
[0030]
The coil 6 has a most distal portion 61 and a lubrication portion 62 formed adjacent to the proximal end of the most distal portion 61 and having a surface covered with a lubrication layer (not shown). By providing the lubrication part 62 in the coil 6, the frictional resistance with respect to inner walls, such as a blood vessel, can be made low, and the reachability to a peripheral blood vessel and the permeability of a constriction part improve.
[0031]
Examples of the material constituting the lubricating layer include cellulose-based polymer materials, polyethylene oxide-based polymer materials, and maleic anhydride-based polymer materials (for example, maleic anhydride copolymers such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer). Polymers), acrylamide polymer substances (for example, polyacrylamide, polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide (PGMA-DMAA) block copolymers), hydrophilic polymer materials such as water-soluble nylon, polytetrafluoroethylene, etc. Fluorine resin, silicone material, and the like.
[0032]
The most advanced part 61 has lower lubricity than the lubrication part 62. By providing such a cutting edge 61, the surgeon can sense the resistance of the cutting edge 61, so that the cutting edge 61 hits a bent part of a blood vessel or a stenosis part in a blood vessel. The guide wire 1 is not pushed forward without being noticed by the surgeon. In addition, when placed in a blood vessel, the guide wire 1 does not slide freely from the placement site.
[0033]
The length of the most advanced portion 61 is not particularly limited as long as it is in the range of 0.1 to 10 mm, and may be appropriately selected depending on the material constituting the lubricating layer of the lubricating portion 62.
[0034]
For example, when the lubricating layer of the lubricating portion 62 is made of a hydrophilic polymer material, the length of the most advanced portion 61 is preferably 0.5 to 10 mm, more preferably 1 to 5 mm, and most preferably 1 to 3 mm. preferable. For example, when the lubricating layer of the lubricating portion 62 is made of a fluorine-based resin such as polytetrafluoroethylene or a silicone-based material, the length of the most advanced portion 61 is preferably 0.1 to 5 mm, 0.3 to 3 mm is more preferable, and 0.5 to 1.5 mm is most preferable.
[0035]
Further, the length of the most advanced portion 61 may be selected according to the first desired effect (the most important effect). For example, when the first effect is that the guide wire 1 does not slip freely from an indwelling site such as a blood vessel, the length of the most distal portion 61 is independent of the material constituting the lubrication layer of the lubrication portion 62. 3 to 10 mm is preferable, 5 to 10 mm is more preferable, and 8 to 10 mm is most preferable.
[0036]
In addition, since the frictional resistance with respect to the inner wall of a blood vessel etc. will become high when the length of such a front-end | tip part 61 shall be 10 mm or more, problems, such as a fall of the reachability to a peripheral blood vessel and the passability of a stenosis part, are produced. Come out.
[0037]
Furthermore, the most advanced portion 61 may be covered with a second coating layer (not shown) having a lower lubricity than the lubricating layer. By providing such a second coating layer, the reachability of the blood vessel to the bent portion, the passability of the narrowed portion in the blood vessel, and the like are improved. In this case, it is assumed that the second covering layer does not have lubricity like the lubricating layer of the lubricating portion 62 so that the operator can sense the resistance of the most distal portion 61 of the guide wire 1.
[0038]
The constituent material of the second coating layer is not particularly limited as long as it has lower lubricity than the material constituting the lubricating layer. For example, fluorine resin such as polytetrafluoroethylene, antithrombotic material such as gelatin, silicone Materials.
[0039]
【Example】
Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to examples.
[0040]
Example 1
The outer surface of the coil 6 of a guide wire (manufactured by Lake Region) having a total length of 1800 mm, an outer diameter of 0.36 mm, and a coil length of 400 mm as shown in FIG. After being immersed in a 10 wt% N, N-dimethylformamide (DMF) solution of N, N-dimethylacrylamide-glycidyl methacrylate-diblock copolymer (manufactured by Terumo Corp.), the mixture was allowed to stand at room temperature for 2 hours. And it wiped with the cotton swab which dipped DMF enough from the most advanced position to the position of 2 mm, and after peeling the said copolymer, it was reaction-dried at 180 degreeC for 1 hour. In this way, the guide wire 1 having the most advanced portion 61 (length 2 mm) whose surface was not coated and the lubricating portion 62 whose surface was coated with the copolymer was produced.
[0041]
For this guide wire 1, the frictional resistance was measured by the test shown in FIG. 3 as an index of lubricity. The test method will be specifically described below.
[0042]
The silicone valve body 100 having a cross-shaped cut at the center was placed on the plate 102 of the cylindrical fixture 101, and then the cover 103 was put on from above to fix the valve body 100. Then, the inside of the fixture 101 is filled with water 104, and the distal end side of the guide wire 1 is inserted into the fixture 101 through the hole in the lid 103 and the notch of the valve body 100 and through the hole in the fixture 101. did. After confirming that 20 mm or more from the tip was inserted below the valve element 100, the guide wire 1 was moved at a speed of 10 mm / min using the autograph (AGS-100A, manufactured by Shimadzu Corporation). The friction resistance between the guide wire 1 and the valve body 100 was measured. The results are shown in Table 1.
[0043]
Moreover, in order to confirm what kind of movement when the most distal portion 61 of the guide wire hits the inner wall of a blood vessel or the like, an assumption test as shown in FIG. 4 was performed. The test method will be specifically described below.
[0044]
In water, the guide wire 1 was fixed with the fixture 202 so that the leading edge of the guide wire 1 was in contact with the upper surface 201 of the silicone rubber 200 having a thickness of 5 mm. At this time, the angle 203 between the upper surface 201 of the silicone rubber 200 and the axis of the guide wire 1 was 80 °, and the distance 204 between the upper surface 201 of the silicone rubber 200 and the fixture 202 was 30 mm. Silicone rubber 201 was used as a substitute for the blood vessel wall. Then, using an autograph (AGS-100A, manufactured by Shimadzu Corporation), the guide wire 1 was pushed into the silicone rubber 201 side by 5 mm at a speed of 500 mm / min, and the behavior was observed. The results are shown in Table 2.
[0045]
(Example 2)
The most advanced portion 61 (length 2 mm) of the guide wire 1 produced in Example 1 was immersed in a 10 wt% hexane solution of reactive silicone oil (NCT911, Terumo Corp.) and left at room temperature for 18 hours. Thus, the guide wire 1 in which the leading edge 61 was covered with silicone oil was produced. Then, as in Example 1, the tests shown in FIGS. 3 and 4 were performed. The results are shown in Tables 1 and 2.
[0046]
(Comparative example)
The same guide wire as in Example 1 was subjected to reaction drying at 180 ° C. for 1 hour without removing the N, N-dimethylacrylamide-glycidyl methacrylate-diblock copolymer from the most advanced position to 2 mm. A guide wire covered with the above copolymer up to the forefront of the coil 6 was produced. Then, as in Example 1, the tests shown in FIGS. 3 and 4 were performed. The results are shown in Tables 1 and 2.
[0047]
[Table 1]

[0048]
[Table 2]

[0049]
【The invention's effect】
As described above, the guide wire of the present invention is lubricated more than the core material, which covers the core material composed of the main body portion and the tip portion, and at least a part of the core material insertion portion of the main body portion. In a guide wire having a first covering layer having high properties and a coil covering the tip of the core material, the coil includes a most distal portion having a length in the range of 0.1 to 10 mm, And a lubricating part formed adjacent to the base end of the tip part and having a surface covered with a lubricating layer, wherein the most advanced part has lower lubricity than the lubricating part. Therefore, the surgeon can sense the resistance of the most advanced part, and can be safely and accurately inserted into the target site. Further, since the frictional resistance against the inner wall of the blood vessel or the like can be kept low, the reachability to the peripheral blood vessel and the passability of the stenosis portion are not impaired. Furthermore, since the guide wire can be easily inserted into and removed from the catheter, the operability is excellent.
[0050]
In addition, when the first coating layer is characterized in that the lubricity is lower than that of the lubrication part, the operator does not slip at the time of operation, so that the operability is further improved.
[0051]
When the lubricating layer is made of a hydrophilic polymer material that exhibits lubricity when wet, and the length of the most advanced portion is in the range of 1 to 5 mm, the lubricating portion Since the frictional resistance against the inner wall of the blood vessel or the like can be reduced, the reachability to the peripheral blood vessels and the passage of the stenosis are improved.
[0052]
Further, in the case where the most advanced portion is characterized in that the surface is covered with a second coating layer whose lubricity is lower than that of the lubrication layer, the reachability to the peripheral blood vessels and the passability of the stenosis portion are further increased. improves.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a plan view showing an overall shape of a guide wire according to the present invention.
FIG. 2 is a longitudinal sectional view of the guide wire of FIG.
FIG. 3 is a schematic view showing a lubricity test method in the present invention.
FIG. 4 is a schematic view showing a test method assuming that the guide wire of the present invention hits a blood vessel wall.
[Explanation of symbols]
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Guide wire 2 Core material 3 Main-body part 31 1st straight part 32 1st taper part 4 Tip part 41 2nd straight part 42 2nd taper part 43 Flat part 5 1st coating layer 6 Coil 61 Most advanced part 62 Lubrication part 7 Fixed part 100 Valve body 101 Fixing tool 102 Plate 103 Lid 104 Water 200 Silicone rubber 201 Upper surface 202 Fixing tool 203 Angle 204 Distance

Claims

A core material comprising a main body part and a tip part having a flat part formed in a thin plate shape on the tip side of the taper part,
A first coating layer that covers at least a part of an in-vivo insertion portion of the main body of the core material and has higher lubricity than the core material;
In a guide wire having a coil for covering the tip of the core material,
The coil has a leading edge with a length in the range of 1-5 mm;
And a lubrication part formed adjacent to the proximal end of the most advanced part, the surface of the coil being covered with a lubrication layer composed of a hydrophilic polymer substance,
The guide wire is characterized in that the most advanced portion has lower lubricity than the lubricated portion and is located in the flat portion.

The guide wire according to claim 1, wherein the first covering layer has lower lubricity than the lubricating portion.

The guidewire of claim 1 or 2, wherein the lubricant layer comprises a hydrophilic polymer material which express lubricity when wet.

The guide wire according to any one of claims 1 to 3, wherein a surface of the foremost portion is covered with a second coating layer having a lower lubricity than the lubricating layer.