JP3645107B2

JP3645107B2 - Medical tube

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Publication number: JP3645107B2
Application number: JP32287298A
Authority: JP
Inventors: 弘通谷岡
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1998-10-27
Filing date: 1998-10-27
Publication date: 2005-05-11
Anticipated expiration: 2018-10-27
Also published as: JP2000126301A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、主に血管内に用いられる内視鏡、医療用レーザ等に用いられる先端屈曲機構（いわゆるアンギュレーション機構）を備える医療用チューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、内視鏡の先端部分は、短筒状に形成された複数の金属製の節輪をリベット等で回転自在に連結して、最先端の節輪に連結された操作ワイヤを後方から牽引することにより屈曲可能とされている。
また、特開平８−２５２２１４号公報に示すものでは、弾力性のある第１のエラストマーからなる可撓管体に外周側から内方へ向かって幅が次第に狭くなる半径方向の切り欠きを間隔をあけて複数形成すると共に、この切り欠きにより形成された可撓管体表面の開口部に上記第１のエラストマーより弾力性の大きい第２のエラストマーを充填して、上記可撓管体の先端部分に連結した操作ワイヤを後方から牽引することにより湾曲可能となっている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上述した複数の節輪を連結した構造のものでは、細径化するのが非常に困難であり、血管内に挿入される内視鏡のように外径を２．０ｍｍ以下に抑える必要のある場合等は、このような構造のものを作製することは困難である。
【０００４】
また、特開平８−２５２２１４号公報に示すものでは、開口部へ切り欠き部と同一形状の第２の樹脂を充填し、接着剤にて接合することが必要となるが、外径が２．０ｍｍ以下の細径なチューブへ、表面の凹凸が無く、水密的に接合させることは非常に困難である。さらに、構造上、血管内に用いられる医療用チューブに要求される、プッシャビリティ、トラッカビリティ、先端柔軟性、トルク伝達性、耐キンク性等の機能を付与させることも困難である。
【０００５】
本発明の目的は、細径の医療用チューブに応用することができるとともに、先端部の湾曲もしくは屈曲変形機能を備え、かつ、医療用チューブに要求される、プッシャビリティ、トラッカビリティ、先端柔軟性、トルク伝達性、耐キンク性等の機能の付与も可能である医療用チューブを提供するものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的を達成するものは、内部に形成されたルーメンと、軟質合成樹脂製内層と、前記内層形成材料より硬質な材料により形成され、前記合成樹脂製内層の外面を被覆するとともに前記内層に密着した外層とを備える医療用チューブであって、該医療用チューブは、先端部に前記外層の外面より前記ルーメン方向に延びるとともに、前記軟質合成樹脂製内層内に到達しかつ前記ルーメンに到達しない深さの溝を備え、さらに、該医療用チューブの先端部に一端部が固定された操作ワイヤを備えており、該医療用チューブは、該操作ワイヤの基端側からの牽引により前記医療用チューブの先端部を湾曲もしくは屈曲させる機能を備えている医療用チューブである。
【０００７】
そして、前記溝の底面は、丸みを帯びた形状となっていることが好ましい。さらに、前記溝は、螺旋状に形成されていることが好ましい。さらに、前記溝は、チューブの基端側より先端側のピッチが短いものとなっていることが好ましい。さらに、前記医療用チューブの表面には、合成樹脂被覆層を有していてもよい。
【０００８】
また、前記医療用チューブは、前記溝と連続せず、かつ該溝より基端側に形成されるとともに、前記外層の外面より前記ルーメン方向に延びるとともに、前記ルーメンに到達しない深さの第２の溝を備えているものであってもよい。また、前記医療用チューブは、前記操作ワイヤの固定部より、基端側に一端部が固定された第２の操作ワイヤを備えているものであってもよい。また、前記医療用チューブは、前記溝と連続せず、かつ該溝より基端側に形成されるとともに、前記外層の外面より前記ルーメン方向に延びるとともに、前記ルーメンに到達しない深さの第２の溝と、前記操作ワイヤの固定部より、基端側に一端部が固定された第２の操作ワイヤを備え、前記操作ワイヤの一端部は、前記溝より先端側において医療用チューブに固定されており、前記第２の操作ワイヤは、前記溝と前記第２の溝との間の位置において固定されているものであってもよい。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明の医療用チューブを図面を用いて説明する。
図１は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した実施例の部分省略拡大正面図である。図２は、図１に示した医療用チューブの断面図である。図３は、図１に示した医療用チューブの先端部の拡大正面図である。図４は、図１に示した医療用チューブの先端部の拡大断面図である。
【００１０】
本発明の医療用チューブ１は、内部に形成されたルーメン３と、軟質合成樹脂製内層４と、合成樹脂製内層４の外面を被覆するとともに内層形成材料より硬質な材料により形成された外層５とを備える医療用チューブである。医療用チューブ１は、先端部に外層５の外面よりルーメン方向に延びるとともに、ルーメン３に到達しない深さの溝９と、医療用チューブの先端部６に、一端部が固定された操作ワイヤ８を備えており、医療用チューブ１は、操作ワイヤ８の基端側からの牽引により医療用チューブ１の先端部６を湾曲もしくは屈曲させる機能（先端部変形操作機能）を備えている。
【００１１】
この医療用チューブでは、先端部（この実施例では、最先端）に固定された操作ワイヤ８を基端側から牽引することにより、溝が部分的に折り畳まれた状態となり、チューブの先端部６を破線に示すように湾曲もしくは屈曲させることができる。また、チューブの先端部の通常形状への復元は、操作ワイヤの牽引を中止することによりチューブの弾性回復力により行われるため、格別な原形復帰操作は必要がなく、構造をシンプルなものとすることができる。
【００１２】
本発明の医療用チューブは、アブレーションカテーテルなどのカテーテル、内視鏡用チューブ、軟性鏡用チューブに使用することができる。
医療用チューブの全長は、用途によって相違するが、カテーテルに使用する場合には、１０００〜１５００ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用および軟性鏡用に使用する場合には、５００ｍｍ〜２０００ｍｍが好ましく、特に、１０００〜１５００ｍｍ程度が好適である。また、医療用チューブ１の外径も用途によって相違するが、カテーテルに使用する場合には、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用もしくは軟性鏡用に使用する場合には、０．６〜３．０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍ程度が好適である。医療用チューブ１の肉厚は、カテーテルに使用する場合には、０．０５〜０．３ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用もしくは軟性鏡用に使用する場合には、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０４〜０．４ｍｍ程度が好適である。
【００１３】
そこで、図１ないし図４に示す実施例を用いて説明する。この実施例は、医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した実施例である。
医療用チューブである内視鏡用チューブ１は、チューブ本体２と、チューブ本体２の基端に取り付けられたハブ１４と、操作ワイヤ８を備えている。
【００１４】
チューブ本体２は、その基端から先端にかけて内部にルーメン３が形成されている。また、チューブ本体２は、二層構造チューブ２１と、その先端に固定された環状先端部材１０と、二層構造チューブ２１内に挿通されたインナーシース１１を備えている。インナーシース１１の先端は、環状先端部材により固定されている。この実施例のチューブでは、ルーメン３は、二層構造チューブ２１の内面とインナーシースの外面間により形成される筒状空間となっており、このルーメン３は、操作ワイヤ８の挿通用空間となっている。さらに、インナーシース１１の内部には、第２のルーメン１２が形成されており、この第２のルーメン１２が、内視鏡、医療用レーザー装置等の挿入用通路となっている。なお、インナーシース１１は必ずしも設ける必要はなく、インナーシース１１を設けない場合には、ルーメン３が、操作ワイヤ、および内視鏡、医療用レーザー装置等の挿入用通路流路となる。
【００１５】
ハブ１４は、硬質合成樹脂により形成されているとともに、チューブ本体の基端を収納する内腔と、この内腔と連通する後端開口２２（内視鏡、医療用レーザー装置等の挿入口となる）と、操作ワイヤの基端部を医療用チューブ１の外部に導出するための分岐部１４ａを備えている。また、操作ワイヤ８の基端には、牽引作業時に指などで把持するための把持用部材１３が取り付けられている。
【００１６】
図２および図４に示すように、二層構造チューブ２１は、少なくともその主要部分が、軟質合成樹脂製内層４と軟質合成樹脂製内層４の外面に密着した外層５とからなる二層構造となっている。そして、二層構造チューブ２１は、溝が形成された溝形成部分（先端部分）６と溝が形成されていない本体部７を備えている。
【００１７】
図１ないし図４に示す実施例では、外層５の先端部には螺旋状の溝９が設けられている。溝９は、外層５の先端付近より基端側に向けて所定長にわたり、外層５の外面より内側（ルーメン３方向）に延び、かつ、内層４を貫通しないように形成されている。また、溝９は、外層５の軸方向に延びている。この溝９を設けたことにより、溝形成部分６を他の部分に比べて柔軟にすることができる。
【００１８】
図１ないし図４に示す実施例では、溝９のピッチは、溝形成部分６の先端側部分におけるピッチが基端側部分におけるピッチより小さくなるように形成されている。特に、この実施例では、溝９のピッチは、カテーテルの先端方向に向かって徐々に小さくなっている。このように構成することにより、二層構造チューブ２１の溝形成部分６の物性をなだらかに変化させることができる。なお、本発明においては、上記ピッチは、溝９の全体にわたって一定であってもよい。
【００１９】
溝９の螺旋のピッチは、外層５の外径よりも小さく形成されていることが好ましく、さらに、外層の外径に対し１／５〜１０倍程度が好ましい。ピッチが外層５の外径の１０倍より小さいものとすれば、血管の湾曲や屈曲に対する応力の分散は十分であり、また、溝形成部分６におけるキンクの発生もない。また、外径の１／５以上であれば、外層５の先端部における強度の低下も少なく、この部分における裂けや破断等が生じることもない。
【００２０】
そして、螺旋状の溝９は、上述のように、そのピッチが、溝形成部分６の先端部側では短く、基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、溝形成部と溝非形成部の境界部分の湾曲が自然なものとなり、カテーテルの操作性が向上する。さらに、溝９のピッチは、溝形成部分６の先端部が短く、基端部に向かって徐々に長くなることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、溝形成部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。
【００２１】
このように、溝９のピッチが変化する場合には、溝形成部分６の先端部での長さ（ピッチの小さい部分の長さ）は、１０ｍｍ〜１００ｍｍ程度、基端部の長さ（ピッチが大きい部分の長さ）は、１００〜３００ｍｍ程度が好適である。特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時にキンクすることもない。また、図３に示した医療用チューブは、溝は１条の螺旋状であるが、これに限らず、溝は、２条またはそれ以上であってもよい。特に、図１ないし図４に示すように、溝のピッチを徐々に変化させることにより、先端部では螺旋溝のピッチが狭いため非常に柔軟であり、先端柔軟性、トラッカビリティに優れ、基端部では螺旋溝のピッチが広いか、または螺旋溝が形成されていないためカテーテルに必要な硬度が確保され、プッシャビリティに優れたものとなる。
溝９を設ける部分の長さは、適度な応力の分散をなすために、外層５の外径の１０〜５００倍程度、より好ましくは１００〜５００倍程度とすることが好ましい。
【００２２】
また、図３ないし図４に示したカテーテルでは、溝９の先端側の始点が外層５の先端よりも若干離間した位置となっている。外層５の先端と溝９の始点との距離は、外層５の先端より１．０ｍｍ程度以内、より好ましくは０．５ｍｍ程度以内とすることが好ましい。また、溝９は、外層５の先端から設けられていてもよい。
【００２３】
また、溝９の深さとしては、外層５を貫通し、軟質合成樹脂製内層４に到達していることが好ましい。このように、溝が外層５を貫通するものとすることにより、溝部分もしくは溝の底部部分が軟質合成樹脂製内層のみより形成されるものとすることができ、溝部分を十分に柔軟なものとすることができる。さらに、溝９は、軟質合成樹脂製内層４内に到達していることが好ましい。また、軟質合成樹脂製内層４への侵入程度は、軟質合成樹脂製内層４の肉厚によっても相違するが、０〜１００μｍ程度が好適であり、特に、２０〜５０μｍ程度である。また、軟質合成樹脂製内層４の肉厚の１／５〜１／３程度が好適である。
【００２４】
また、この実施例の医療用チューブ１における、チューブの外径は、０．６〜２．０ｍｍが好ましい。また、肉厚は０．０４〜０．５ｍｍが好ましく、このうち外層の肉厚は、０．０１〜０．２５ｍｍが好ましい。また、軟質合成樹脂製内層４の肉厚は０．０３〜０．５ｍｍ程度、より好ましくは０．０８〜０．４ｍｍ程度である。さらに、医療用チューブの全体の長さは５００ｍｍ〜２０００ｍｍが好ましく、特に、７００ｍｍ〜１５００ｍｍが好ましい。
【００２５】
さらに、溝９の底面は、丸みを帯びた形状となっていることが好ましい。溝９の底面が矩形状となっているものに比べて、溝の底面は、丸みを帯びた形状とすることにより、溝の両端部における物性の変化をある程度なだらかにすることができ、湾曲が良好なものとなる。また、螺旋状の溝の形状は、螺旋状であり、かつ溝の幅が、先端部では広く、基端部では狭くなるように形成してもよい。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、カテーテルの先端部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。
溝９の幅は、外層５（医療用チューブ）の外径などを考慮して決定されるので、一律なものではないが、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．１ｍｍ〜０．２ｍｍが好適である。溝形成部分６における先端部の長さ（ピッチの小さい部分）は、１０ｍｍ〜１００ｍｍ程度が好ましく、基端部の長さ（ピッチの大きい部分）は、１００ｍｍ〜３００ｍｍが好ましい。また、溝の幅を変化させる場合には、溝の幅は、外層５（医療用チューブ）の外径の１／１０〜１／２程度が好ましい。
【００２６】
外層５は、比較的剛性な合成樹脂材料で構成することが好ましい。そのような合成樹脂材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくはフッ素系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド等が使用できる。またこれらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いることも可能である。また、外層５の材質は、通常、その長手方向に沿って同一とされるが、必要に応じ、部位によってその組成が異なってもよい。
【００２７】
また、外層５は、金属材料により構成してもよい。金属材料としては、Ｃｕ、Ａｇ、Ａｕ、Ａｌ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ｎｉ、Ｚｎ、Ｐｂ等が使用される。金属により外層を形成する場合には、上記の金属により、肉薄の金属管としたものを用いてもよく、また、上述した内層の外面に上記のような金属を蒸着することにより、内層の外面に直接外層を被着させてもよい。さらに、このように金属蒸着物からなる外層を有する二層構造チューブに上述したような溝を形成し、溝部分となる外層形成金属を除去した後、外層形成金属の上にさらに、同じもしくは異なる金属をメッキし、外層の肉厚を調整してもよい。メッキに使用される金属としては、上述した外層形成用金属が好適である。
【００２８】
軟質合成樹脂製内層４は、外層形成材料と比較して柔軟な合成樹脂材料で構成されている。このような合成樹脂材料としては、例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー、ポリブテンエラストマー、軟質塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマーの材料が使用できる。またこれらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いてもよい。
【００２９】
ここで、ポリアミドエラストマーとしては、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的である。なお、ポリアミドエアラストマーには、上記以外に前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む。なお、可塑剤は、溶剤や血液等で抽出され難いものを用いることが好ましい。
【００３０】
また、ポリエステルエラストマーとしては、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的である。なお、ポリエステルエラストマーには、上記以外に上記のポリエステルエラストマーのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む。
【００３１】
なお、前記エラストマーには、必要に応じ、アロイ化剤、相溶化剤、硬化剤、軟化剤、安定剤、着色剤等の各種添加物を配合してもよい。この場合、添加成分が溶剤、薬液、血液等で抽出され難いものを用いることが好ましい。また、エラストマーは、熱可塑性であることが好ましく、熱可塑性であれば、カテーテルの製造が容易である。
【００３２】
軟質合成樹脂製内層４が上記エラストマーで構成されている場合は、軟質合成樹脂製内層４に密着する外層５は、軟質合成樹脂製内層４の先端部の変形を妨げることなく、この変形に従って容易に変形するため、キンクの発生が極めて確実に防止される。また、軟質合成樹脂製内層４の材質は、通常、その長手方向に沿って同一とされるが、必要に応じ、部位によってその組成が異なっていてもよい。
【００３３】
さらに、二層構造チューブを共押出により形成する場合には、外層及び内層の材料は、成形性の点から上記に挙げた樹脂のうち両者の相溶性の良い材料を選択することが必要である。相溶性がよいとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。具体的には、外層５と内層４の材料は、系統が同じ樹脂を選択することが望ましい。例えば、外層５の材料として剛性の高い高密度ポリエチレンを、内層４の材料として柔軟な低密度ポリエチレンを選択し両者をポリオレフィン系とすること、また、外層５の材料として剛性の高いナイロン１２を、内層４の材料として柔軟なポリエーテルポリアミドブロック共重合体を選択し両者をポリアミド系とすること、また、外層５の材料として剛性の高いポリエチレンテレフタレートを内層４の材料として柔軟なポリエステル系エラストマーを選択し、両者をポリエステル系とすること等が考えられる。
【００３４】
また、外層もしくは内層形成材料さらには外層および内層形成材料にＸ線不透過物質を添加してもよい。Ｘ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、ビスマス、金、白金等の金属単体もしくは化合物による微小粒体が好ましい。Ｘ線不透過物質の粒径としては、１〜５μｍが好適である。そして、合成樹脂中へのＸ線不透過物質添加量としては、４５重量％以下であり、特に、３０重量％以下であることが好ましい。より好ましくは、２０重量％以下である。
【００３５】
外層５の形成材料の硬度（曲げ弾性率、ＡＳＴＭＤ−７９０、２３℃）は、２０００〜３００００ｋｇ／ｃｍ²であることが好ましく、５０００〜２００００ｋｇ／ｃｍ²であるのがより好ましい。曲げ弾性率が２０００ｋｇ／ｃｍ²以上であれば、押し込み性やトルク伝達性が十分であり、３００００ｋｇ／ｃｍ²以下であれば、ガイドワイヤーに対する追随性も良好であり、血管内壁に与える負荷も少ない。
【００３６】
また、軟質合成樹脂製内層４の形成材料の硬度（曲げ弾性率、ＡＳＴＭＤ−７９０、２３℃）は、１００〜８００ｋｇ／ｃｍ²であることが好ましく、１５０〜５００ｋｇ／ｃｍ²であることがより好ましい。曲げ弾性率が１００ｋｇ／ｃｍ²以上であれば、ある程度の押し込み性やトルク伝達性を備え、８００ｋｇ／ｃｍ²以下であれば、ガイドワイヤーに対する追随性も十分であり、血管内壁に与える負荷も少ない。
【００３７】
また、軟質合成樹脂製内層４と外層５に使用される形成材料の硬度（曲げ弾性率、ＡＳＴＭＤ−７９０、２３℃）の差は、１０００〜３００００ｋｇ／ｃｍ²であることが好ましく、５０００〜１００００ｋｇ／ｃｍ²であることがより好ましい。
【００３８】
この実施例の医療用チューブでは、軟質合成樹脂製内層４の外周面のほぼ全体と外層５の内周面とが密着するとともに両者は固着されている。両者の固着方法としては、例えば、上述のように共押出により成形する方法、軟質合成樹脂製内層４と外層５とを接着剤または溶剤により接着する方法、軟質合成樹脂製内層４と外層５とを融着（例えば、熱融着、高周波融着）する方法、外層５を溶剤で膨潤させて軟質合成樹脂製内層４を挿入する方法、内層構成チューブの外面に外層形成材料をディッピング法、塗布法、押出法などにより被覆する方法などが挙げられ、さらには、外層形成材料として金属を用いる場合には上述した方法が挙げられる。
【００３９】
溝の形成方法としては、切削加工、レーザ加工等が挙げられるが、高精度な微細加工を行うためにはレーザ加工が好ましく、レーザ加工の中でも、ポリマー加工に好適なエキシマレーザ加工が特に好ましい。ただし、レーザ加工により溝加工を行うときには、レーザ加工性が良好な材料を選定する必要がある。
【００４０】
そして、形成される溝形状としては、上述した螺旋状であることが好ましく、このような螺旋状の溝は、図２３に示すように、管状体９０を周方向に回転させながら軸方向に送りつつ、レーザ照射装置９１により、ある形状のビームを管状体の外面に照射させることにより形成することができる。そして、管状体の内部ルーメンには到達しない溝とするために、ビームスポットの形状、管状体表面におけるビームのエネルギー密度、単位時間当たりのビーム照射パルス数、管状体の移動速度などを調整する。また、螺旋状溝は、上述したように、医療用チューブの溝形成部分の先端側ではピッチが短く、基端側では長いものとすることが好ましい。このために、管状体の軸方向への送り速度は、図２３に示す矢印方向に向かって徐々に速くすることにより、形成される溝のピッチを上記のように変化させることができる。
【００４１】
また、ビームスポットの形状は、丸、楕円、三角形、四角形、平行四辺形、その他の形状いずれでもかまわないが、螺旋ピッチを変化させても溝幅が一定である丸形状が好適であり、また、ビームスポットの大きさは、０．０２〜０．５ｍｍが好ましい。また、このような、丸形状のビームスポットを用いることにより、溝の断面形状が丸みを帯びたものとなり、角張った断面形状の場合と比べて、医療用チューブの湾曲時に効果的に曲げ応力が分散され、耐キンク性に優れた特性となる。溝の深さは、外層５の肉厚を十分除去できるぐらいの深さが好ましく、具体的には最大深さで０．０２〜０．２ｍｍが好ましい。
【００４２】
本発明の医療用チューブの硬度の設定要素として、加工溝に関しては、螺旋溝ピッチ、溝の幅、溝パターン、溝深さ等が挙げられ、またチューブに関しては、チューブ内外層の材料、内外層の肉厚比、チューブサイズ等が挙げられる。これらのパラメーターを任意に設定することにより、さまざまな機械的物性を持つ医療用チューブを製造することが可能となる。また、螺旋ピッチは任意に設定することで機械的物性の傾斜勾配を自由に設定することが可能であり、また、一部を部分的に硬くすることも可能である。そして、本発明の医療用チューブは、チューブ外壁に螺旋溝加工を形成させたものであり、コイル形状にはなっていないため、トルク伝達性も良好である。
【００４３】
また、上述したような金属蒸着物からなる外層を有する二層構造チューブに上述したような溝を形成し、溝部分となる外層形成金属を除去した後、外層形成金属の上にさらに、同じもしくは異なる金属を電解メッキもしくは無電解メッキにより外層の肉厚を厚くなるように調整してもよい。メッキに使用される金属としては、上述した外層形成用金属が好適である。
【００４４】
そして、二層構造チューブ２１の先端には、環状先端部材１０が、接着剤、熱融着などにより固定されている。環状先端部材は、外径が二層構造チューブ２１とほぼ同じに形成されており、図３および図４に示すように、先端は丸みを帯びた形状（面取りされた状態）となっている。また、環状先端部材は、軟質合成樹脂製内層４の形成材料において説明したような軟質合成樹脂が好適に使用できる。特に、熱可塑性軟質合成樹脂が好適である。また、二層構造チューブとの接着性が高いことが好ましく、このためには、軟質合成樹脂製内層４の形成材料と同一もしくは同種のものを用いることが好ましい。さらには、医療用チューブ１の先端をより柔軟なものとするために、軟質合成樹脂製内層４の形成材料よりも柔軟な材料により環状先端部材を形成してもよい。
【００４５】
インナーシース１１の材料は、熱可塑性樹脂であることが好ましく、さらに可撓性（柔軟性）を有する材料が好ましい。例えば、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン等のポリオレフィン系樹脂、もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、ポリテトラフロロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフロロアルコキシ（ＰＦＡ）、エチレンテトラフロロエチレン（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、もしくはそれらのフッ素系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマー等の材料が使用できる。またこれらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いてもよい。
【００４６】
また、インナーシース１１の表面（内面および外面もしくは内面もしくは外面）は、操作ワイヤ牽引時および（または）内視鏡等挿入時に発生する摩擦力を小さくさせるため、低摩擦係数であることが好ましく、摩擦係数の低い材料を用いることもしくは摩擦係数を小さくさせるためにシリコーン等の潤滑剤をコーティングすることが好適である。
【００４７】
インナーシース１１の外径は、チューブ１の内径よりやや小さいものが好ましく、操作ワイヤ牽引時に支障が生じないサイズであることが好ましい。具体的には、チューブ２１の内径とインナーシース１１の外径との差は、０．０５〜０．５ｍｍであることが好ましい。また、インナーシース１１の肉厚は、０．０２〜０．５ｍｍであることが好ましい。
【００４８】
また、操作ワイヤ８は柔軟で、且つ引張破断強度が大きいものが好ましい。例えば、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアリレート繊維などのケプラー繊維、芳香族ポリアミド、ポリイミド、カーボンファイバー、グラスファイバーなどの高張力繊維の単繊維もしくはそれらを編み線にした高張力繊維束、ステンレス鋼、超弾性合金、アモルファス金属などの金属線などが使用される。線径は、０．０５〜０．２ｍｍ程度が、好ましく、特に、０．０６〜０．１ｍｍであることが好ましい。
【００４９】
また、この実施例では、操作ワイヤ８は、先端に膨出部８ａを備え、この膨出部およびその付近が、環状先端部材１０内に埋没している。つまり、操作ワイヤ８は、その先端部が環状先端部材１０に固定されている。なお、操作ワイヤ８の先端部のチューブ本体２への固定は、上記のような形態に限定されるものではなく、例えば、二層構造チューブ２１の内面に接着剤などを用いて固定してもよい。なお、操作ワイヤの一端を固定する位置は、溝開始端（溝の先端側端部）から先端側に１０ｍｍ以内とすることが好ましく、特に、溝開始端（溝の先端側端部）から先端側に２ｍｍ以内とすることが好ましい。このように、操作ワイヤ８の先端側固定部を溝の先端側端部より先端側かつその付近とすることにより、操作ワイヤ８の牽引により溝形成部分を良好に変形させることができる。
【００５０】
操作ワイヤ８の後端には、把持部材１３が固定されている。把持部材１３としては、指の挿入が可能な程度の大きさ、具体的には、１８〜２５ｍｍ程度の内径を有するリング状のものが用いられる。なお、把持部材１３は、リング状ではなく、棒状、円弧状、球状などとなっているものでもよい。また、把持部材１３の代わりに、操作ワイヤ８の後端を小型モータに取付け、自動牽引機構を備えるものとしてもよい。
【００５１】
また、図５および図６に示す医療用チューブ２０のように、外層５の外表面における溝の端部も面取りされた状態としてもよい。図５は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の先端部の拡大正面図である。図６は、図５の断面図である。この医療用チューブ２０のようにすることにより、溝９の端部付近における物性の変化をある程度なだらかにすることができ、溝部分における湾曲が良好なものとなり、操作性が向上する。この医療用チューブ２０と上述した医療用チューブ１との相違点は、上述した点のみでありその他の点については、図１ないし図４に示し説明したものと同じである。
【００５２】
また、図７ないし図９に示す医療用チューブ３０のように、外層５の外表面に、複数の環状の溝３９を設けたものとしてもよい。この実施例の医療用チューブ３０と図１ないし図４に示し説明した医療用チューブ１の相違点は、溝形態のみであり、その他の点については、図１ないし図４に示し説明したものと同じである。
【００５３】
この医療用チューブ３０では、先端部に複数の環状溝３９が形成されている。複数の環状溝３９は、等間隔に配置してもよいが、図７ないし図９に示すように、溝形成部分６の先端部では隣り合う溝間隔が狭く、基端部では広くなるように形成することが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、カテーテルの先端部の湾曲が自然なものとなり、カテーテルの操作性が向上する。特に、図８に示すように、溝間隔は、溝形成部分の基端部に向かって徐々に広くなることが好ましい。このようにすることにより、先端部では非常に柔軟であり、先端柔軟性、トラッカビリティに優れ、基端部ではカテーテルに必要な硬度が確保され、プッシャビリティに優れたものとなる。
【００５４】
溝間隔は、外層５（医療用チューブ）の外径などを考慮して決定されるので、一律なものではないが、溝形成部分における先端部において、０．１ｍｍ〜５ｍｍ程度が好ましく、基端部では、５ｍｍ〜１０ｍｍが好ましい。また、溝の幅は、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．１ｍｍ〜０．２ｍｍが好適である。さらに、溝の幅は、外層５（医療用チューブ）の外径の１／１０〜１／２程度が好ましい。
【００５５】
また、溝３９の深さとしては、外層５を貫通し、軟質合成樹脂製内層４に到達していることが好ましい。このように、溝が外層５を貫通するものとすることにより、溝部分が軟質合成樹脂製内層のみより形成されるものとすることができ、溝部分を十分に柔軟なものとすることができる。さらに、溝３９は、軟質合成樹脂製内層４内に到達していることが好ましい。また、軟質合成樹脂製内層４への侵入程度は、軟質合成樹脂製内層４の肉厚によっても相違するが、０〜１００μｍ程度が好適であり、特に、２０〜５０μｍ程度である。また、軟質合成樹脂製内層４の肉厚の１／５〜１／３程度が好適である。
【００５６】
さらに、溝３９の底面は、丸みを帯びた形状となっていることが好ましい。溝の底面が矩形状となっているものに比べて、溝の底面は、丸みを帯びた形状とすることにより、溝３９の両端部における物性の変化をある程度なだらかにすることができ、湾曲が良好なものとなる。さらに、図１０に示すように、外層５の外表面における溝の端部も面取りされた状態としてもよい。
【００５７】
また、上述したような複数の溝３９を設ける場合には、上述のような溝間隔が変化する形態に限られるものではなく、溝３９の幅が、先端部では広く、基端部では狭くなるように形成してもよい。このようにすることにより、溝形成部分の先端部側が基端部側より柔軟になるので、カテーテルの先端部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性が向上する。溝の幅は、外層５（医療用チューブ）の外径などを考慮して決定されるので、一律なものではないが、溝形成部分における先端部における幅を１としたとき、基端部分における溝の幅は、０．１〜０．８程度であることが好ましく、特に、０．３〜０．５程度が好ましい。特には、溝の幅が、溝形成部分の先端より基端側に向かって徐々に狭くなるようにすることが好ましい。さらに、上述のような溝間隔とともに、上述したように、溝の幅も変化するものとしてもよい。
【００５８】
そして、上述したすべての実施例の医療用チューブの外面を平坦なものとするために、柔軟な発泡材料（例えば、ポリウレタンフォーム）、柔軟な多孔質材料（例えば、コラーゲン）を溝内に補填するとともにカテーテル外面を被覆してもよい。また、本発明の医療用チューブの外面のエッジをなだらかなものとするために、溶媒で低粘度に希釈した柔軟なポリマー（例えば、ポリウレタン、エチレンビニルアセテート）をディッピングにより被覆してもよい。
【００５９】
次に、図１１ないし図１３に示す実施例の医療用チューブ５０について説明する。図１１は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の部分省略拡大正面図である。図１２は、図１１に示した医療用チューブの先端部の拡大正面図である。図１３は、図１１に示した医療用チューブの先端部の拡大断面図である。
本発明の医療用チューブ５０は、アブレーションカテーテルなどのカテーテル、内視鏡用チューブ、軟性鏡用チューブに使用することができる。
【００６０】
医療用チューブの全長は、用途によって相違するが、カテーテルに使用する場合には、１０００〜１５００ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用および軟性鏡用に使用する場合には、５００ｍｍ〜２０００ｍｍが好ましく、特に、７００〜１５００ｃｍ程度が好適である。また、医療用チューブ５０の外径も用途によって相違するが、カテーテルに使用する場合には、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用もしくは軟性鏡用に使用する場合には、０．６〜３．０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍ程度が好適である。医療用チューブ５０の肉厚は、カテーテルに使用する場合には、０．０５〜０．３ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用もしくは軟性鏡用に使用する場合には、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０４〜０．４ｍｍ程度が好適である。
【００６１】
医療用チューブである内視鏡用チューブ５０は、チューブ本体５２と、チューブ本体５２の基端に取り付けられたハブ１４と、操作ワイヤ５８を備えている。チューブ本体５２の内部には、その基端から先端にかけて内部にルーメン３が形成されている。また、チューブ本体５２は、二層構造チューブ２１と、その先端に固定された環状先端部材１０と、二層構造チューブ２１を被包するアウターシース５１を備えている。アウターシース５１の先端は、環状先端部材により固定されている。この実施例のチューブ５０では、ルーメン３は、二層構造チューブ２１内に形成される空間であり、内視鏡、医療用レーザー装置等の挿入用通路流路となっている。また、操作ワイヤ５８は、二層構造チューブ２１とアウターシース５１間に収納されているとともに、後方への牽引および牽引力の解除により先端側への自然な移動が可能となっている。また、操作ワイヤ５８の先端部には、小さな膨出部５８ａが形成されており、この膨出部５８ａおよびその付近が環状先端部材１０内に埋没しており、これにより、操作ワイヤの先端は、チューブ本体５２に固定されている。
【００６２】
ハブ１４は、硬質合成樹脂により形成されているとともに、チューブ本体の基端を収納する内腔と、この内腔と連通する後端開口２２（内視鏡、医療用レーザー装置等の挿入口となる）と、操作ワイヤの基端部を医療用チューブ１の外部に導出するための分岐部１４ａを備えている。また、操作ワイヤ５８の基端には、牽引作業時に指などで把持するための把持用部材１３が取り付けられている。
【００６３】
二層構造チューブ２１は、図２および図４に示し上述したものと同じであり、その形成材料、溝、寸法などについても同じであるので、上述の説明を参照するものとし、説明を省略する。同様に、環状先端部材１０についても、図２および図４に示し上述したものと同じであるので、上述の説明を参照するものとし、説明を省略する。
【００６４】
図１３に示すように、アウターシース５１の外径は、二層構造チューブ２１の外径よりやや大きいものが使用され、操作ワイヤ牽引時に支障が生じないサイズであることが好ましい。具体的には、チューブ２１の外径とアウターシース５１の内径の差は、０．０５〜０．５ｍｍであることが好ましい。また、アウターシース５１の肉厚は、０．０２〜０．５ｍｍであることが好ましい。
【００６５】
アウターシース５１の材料は、熱可塑性樹脂であることが好ましく、さらに可撓性（柔軟性）を有する材料が好ましい。例えば、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン等のポリオレフィン系樹脂、もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、ポリテトラフロロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフロロアルコキシ（ＰＦＡ）、エチレンテトラフロロエチレン（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、もしくはそれらのフッ素系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマー等の材料が使用できる。またこれらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いてもよい。
【００６６】
また、アウターシース５１の表面（内面および外面もしくは内面もしくは外面）は、操作ワイヤ牽引時および（または）血管、ガイドカテーテル挿入時に発生する摩擦力を小さくさせるため、低摩擦係数であることが好ましく、摩擦係数の低い材料を用いることもしくは摩擦係数を小さくさせるためにシリコーン等の潤滑剤をコーティングすることが好適である。
【００６７】
また、操作ワイヤ５８は柔軟で、且つ引張破断強度が大きいものが好ましい。例えば、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアリレート繊維などのケプラー繊維、芳香族ポリアミド、ポリイミド、カーボンファイバー、グラスファイバーなどの高張力繊維の単繊維もしくはそれらを編み線にした高張力繊維束、ステンレス鋼、超弾性合金、アモルファス金属などの金属線などが使用される。線径は、０．０５〜０．２ｍｍ程度が、好ましく、特に、０．０６〜０．１ｍｍであることが好ましい。
【００６８】
また、この実施例では、操作ワイヤ５８は、先端に膨出部５８ａを備え、この膨出部およびその付近が、環状先端部材１０内に埋没している。つまり、操作ワイヤ５８は、その先端部が環状先端部材１０に固定されている。なお、操作ワイヤ５８の先端部のチューブ本体２への固定は、上記のような形態に限定されるものではなく、例えば、二層構造チューブ２１の内面に接着剤などを用いて固定してもよい。なお、操作ワイヤの一端を固定する位置は、溝開始端（溝の先端側端部）から先端側に１０ｍｍ以内とすることが好ましく、特に、溝開始端（溝の先端側端部）から先端側に２ｍｍ以内とすることが好ましい。このように、操作ワイヤ５８の先端側固定部を溝の先端側端部より先端側かつその付近とすることにより、操作ワイヤ５８の牽引により溝形成部分を良好に変形させることができる。
【００６９】
操作ワイヤ５８の後端には、把持部材１３が固定されている。把持部材１３としては、指の挿入が可能な程度の大きさ、具体的には、１８〜２５ｍｍ程度の内径を有するリング状のものが用いられる。なお、把持部材１３は、リング状ではなく、棒状、円弧状、球状などとなっているものでもよい。また、把持部材１３の代わりに、操作ワイヤ８の後端を小型モータに取付け、自動牽引機構を備えるものとしてもよい。
【００７０】
また、二層構造チューブ２１の外面には、操作ワイヤ５８を収納するための軸方向に直線状に延びる操作ワイヤ収納用溝を形成してもよい。操作ワイヤ収納用溝としては、操作ワイヤ全体が収納できる深さを備えるものが好ましいが、操作ワイヤを部分的に収納するもの、例えば、溝の深さが、操作ワイヤの線径より小さいものであってもよい。操作ワイヤ収納用溝の幅としては、０．０５〜０．２２ｍｍ程度のものが好適である。
【００７１】
次に、図１４ないし図１７に示す実施例の医療用チューブ６０について説明する。
図１４は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の部分省略拡大正面図である。図１５は、図１４に示した医療用チューブの断面図である。図１６は、図１４に示した医療用チューブの先端部の拡大正面図である。図１７は、図１４に示した医療用チューブの先端部の拡大断面図である。図１８は、図１４に示した医療用チューブの作用を説明するための説明図である。図１９は、図１４に示した医療用チューブの作用を説明するための説明図である。
【００７２】
この実施例の医療用チューブ６０は、上述した実施例と同様に、内部に形成されたルーメン３と、軟質合成樹脂製内層４と、合成樹脂製内層４の外面を被覆するとともに内層形成材料より硬質な材料により形成された外層５とを備える医療用チューブである。そして、医療用チューブ６０は、先端部に外層５の外面よりルーメン方向に延びるとともに、ルーメン３に到達しない深さの第１の溝６１と、この第１の溝６１と連続せず、かつ第１の溝６１より基端側に形成されるとともに、外層５の外面よりルーメン方向に延びるとともに、ルーメン３に到達しない深さの第２の溝６２を備えている。さらに医療用チューブ６０は、医療用チューブ６０の先端部に一端部が固定された第１の操作ワイヤ６３と、第１の操作ワイヤ６３の固定部より基端側に一端部が固定された第２の操作ワイヤ６４を備えている。そして、第１の操作ワイヤ６３の一端部は、第１の溝６１より先端側において医療用チューブ６０に固定されており、第２の操作ワイヤ６４は、第１の溝６１と第２の溝６２との間の位置において医療用チューブ６０に固定されている。
【００７３】
この医療用チューブ６０では、第１の溝６１部分が、いわゆる第１関節部を構成し、第２の溝６２部分が第２関節部を構成している。この医療用チューブでは、チューブ先端部に複数（この実施例では２つ）の独立した溝形成部を備えるとともに、それぞれに対応する操作ワイヤを有するため、それぞれの溝形成部を支点とする多関節状変形機能を備えている。
【００７４】
この実施例の医療用チューブ６０は、アブレーションカテーテルなどのカテーテル、内視鏡用チューブ、軟性鏡用チューブに使用することができる。
医療用チューブの全長は、用途によって相違するが、カテーテルに使用する場合には、１０００〜１５００ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用および軟性鏡用に使用する場合には、５００ｍｍ〜２０００ｍｍが好ましく、特に、７００〜１５００ｍｍ程度が好適である。また、医療用チューブ６０の外径も用途によって相違するが、カテーテルに使用する場合には、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用もしくは軟性鏡用に使用する場合には、０．６〜３．０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍ程度が好適である。医療用チューブ６０の肉厚は、カテーテルに使用する場合には、０．０５〜０．３ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用もしくは軟性鏡用に使用する場合には、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０４〜０．４ｍｍ程度が好適である。
【００７５】
医療用チューブである内視鏡用チューブ６０は、チューブ本体６８と、チューブ本体６８の基端に取り付けられたハブ１４と、第１の操作ワイヤ６３と、第２の操作ワイヤ６４を備えている。
【００７６】
チューブ本体６８は、その基端から先端にかけて内部にルーメン３が形成されている。また、チューブ本体６８である二層構造チューブからなる。この実施例のチューブ６０では、ルーメン３は、二層構造チューブの内面により形成される空間であり、操作ワイヤ６３，６４および内視鏡、医療用レーザー装置等の挿入用通路となる。なお、図１ないし図４に示し上述した医療用チューブ１のように、内部にインナーシースを挿入してもよい。
【００７７】
ハブ１４は、硬質合成樹脂により形成されているとともに、チューブ本体の基端を収納する内腔と、この内腔と連通する後端開口２２（内視鏡、医療用レーザー装置等の挿入口となる）と、操作ワイヤ６３，６４の基端部を医療用チューブ６０の外部に導出するための分岐部１４ａ，１４ｂを備えている。また、操作ワイヤ６３，６４の基端には、牽引作業時に指などで把持するための把持用部材６５，６６が取り付けられている。
【００７８】
チューブ本体である二層構造チューブ６８は、少なくともその主要部分が、軟質合成樹脂製内層４と軟質合成樹脂製内層４の外面に密着した外層５とからなる二層構造となっている。そして、二層構造チューブ６８は、溝が形成された溝形成部分（先端部分）６と溝が形成されていない本体部７を備えている。
【００７９】
溝形成部分６には、二層構造チューブ（チューブ本体）６８の先端より所定距離基端側の位置に設けられた第１の螺旋状溝６１と、この第１の螺旋状溝６１よりさらに所定距離基端側の位置に設けられた第２の螺旋状溝６２を備えている。第１の螺旋状溝６１と第２の螺旋状溝６２は、連続しておらず、両者間は溝非形成部となっている。第１の螺旋状溝６１の位置は、チューブ本体の先端から、３〜１０ｍｍ程度基端側であることが好ましく、特に、３〜５ｍｍ程度基端側であることが好ましい。また、第１の螺旋状溝６１の後端と第２の螺旋状溝６２の始端の距離は、３〜１０ｍｍ程度であることが好ましく、特に、３〜５ｍｍ程度であることが好ましい。
【００８０】
そして、溝６１，６２は、基端側に向けて所定長にわたり、外層５の外面より内側（ルーメン３方向）に延び、かつ、内層４を貫通しないように形成されている。また、溝６１，６２は、外層５の軸方向に延びている。この溝６１，６２を設けたことにより、溝形成部分６を他の部分に比べて柔軟にすることができる。
【００８１】
溝６１，６２のピッチは、一定でも、先端側部分におけるピッチが基端側部分におけるピッチより小さくなるもののいずれでもよい。溝の螺旋のピッチは、外層５の外径よりも小さく形成されていることが好ましく、さらに、外層の外径に対し２／３〜１／５程度が好ましい。ピッチが外層５の外径より小さいものとすれば、血管の湾曲や屈曲に対する応力の分散は十分であり、また、溝形成部分におけるキンクの発生もない。また、外径の１／５以上であれば、外層５の先端部における強度の低下も少なく、この部分における裂けや破断等が生じることもない。また、図１４ないし図１７に示した医療用チューブでは、溝は１条の螺旋状であるが、これに限らず、溝は、２条またはそれ以上であってもよい。
【００８２】
溝６１および溝６２の形成部分の長さ（溝６１，６２の軸方向長さ）は、適度な応力の分散をなすために、外層５の外径の２／３〜２倍程度、より好ましくは、１〜１．５倍程度とすることが好ましい。具体的には、０．５〜４ｍｍ程度であることが好ましく、特に、２〜３ｍｍ程度であることが好ましい。
【００８３】
また、溝６１および溝６２の深さとしては、外層５を貫通し、軟質合成樹脂製内層４に到達していることが好ましい。このように、溝が外層５を貫通するものとすることにより、溝部分もしくは溝の底部部分が軟質合成樹脂製内層のみより形成されるものとすることができ、溝部分を十分に柔軟なものとすることができる。さらに、溝６１および溝６２は、軟質合成樹脂製内層４内に到達していることが好ましい。また、軟質合成樹脂製内層４への侵入程度は、軟質合成樹脂製内層４の肉厚によっても相違するが、０〜１００μｍ程度が好適であり、特に、２０〜５０μｍ程度である。また、軟質合成樹脂製内層４の肉厚の１／５〜１／３程度が好適である。
【００８４】
また、この実施例の医療用チューブ６０における、医療用チューブの外径は、０．６〜２．０ｍｍが好ましい。また、肉厚は０．０４〜０．５ｍｍが好ましく、このうち外層の肉厚は、０．０１〜０．２５ｍｍが好ましい。また、軟質合成樹脂製内層４の肉厚は０．０３〜０．５ｍｍ程度、より好ましくは０．０８〜０．４ｍｍ程度である。さらに、医療用チューブの全体の長さは５００ｍｍ〜２０００ｍｍが好ましく、特に、７００ｍｍ〜１５００ｍｍが好ましい。
【００８５】
さらに、溝６１および溝６２の底面は、丸みを帯びた形状となっていることが好ましい。溝６１および溝６２の底面が矩形状となっているものに比べて、溝の底面は、丸みを帯びた形状とすることにより、溝の両端部における物性の変化をある程度なだらかにすることができ、湾曲が良好なものとなる。また、螺旋状の溝の形状は、螺旋状であり、かつ溝の幅が、先端部では広く、基端部では狭くなるように形成してもよい。このようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、カテーテルの先端部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。
【００８６】
溝６１および溝６２の幅は、外層５（医療用チューブ）の外径などを考慮して決定されるので、一律なものではないが、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．１ｍｍ〜０．２ｍｍが好適である。また、溝の幅を変化させる場合には、溝の幅は、外層５（医療用チューブ）の外径の１／１０〜１／２程度が好ましい。
【００８７】
外層５の形成材料、軟質合成樹脂製内層４の形成材料などについては、上述したものと同じである。また、二層構造チューブを共押出により形成する場合についての、外層及び内層の材料についても上述したものと同じである。さらに、外層もしくは内層形成材料さらには外層および内層形成材料にＸ線不透過物質を添加してもよい。Ｘ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、ビスマス、金、白金等の金属単体もしくは化合物による微小粒体が好ましい。Ｘ線不透過物質の粒径としては、１〜５μｍが好適である。そして、合成樹脂中へのＸ線不透過物質添加量としては、４５重量％以下であり、特に、３０重量％以下であることが好ましい。より好ましくは、２０重量％以下である。
【００８８】
外層５の形成材料の硬度（曲げ弾性率、ＡＳＴＭＤ−７９０、２３℃）は、２０００〜３００００ｋｇ／ｃｍ²であることが好ましく、５０００〜２００００ｋｇ／ｃｍ²であるのがより好ましい。曲げ弾性率が２０００ｋｇ／ｃｍ²以上であれば、押し込み性やトルク伝達性が十分であり、３００００ｋｇ／ｃｍ²以下であれば、ガイドワイヤーに対する追随性も良好であり、血管内壁に与える負荷も少ない。
【００８９】
また、軟質合成樹脂製内層４の形成材料の硬度（曲げ弾性率、ＡＳＴＭＤ−７９０、２３℃）は、１００〜８００ｋｇ／ｃｍ²であることが好ましく、１５０〜５００ｋｇ／ｃｍ²であることがより好ましい。曲げ弾性率が１００ｋｇ／ｃｍ²以上であれば、ある程度の押し込み性やトルク伝達性を備え、８００ｋｇ／ｃｍ²以下であれば、ガイドワイヤーに対する追随性も十分であり、血管内壁に与える負荷も少ない。
【００９０】
また、軟質合成樹脂製内層４と外層５に使用される形成材料の硬度（曲げ弾性率、ＡＳＴＭＤ−７９０、２３℃）の差は、１０００〜３００００ｋｇ／ｃｍ²であることが好ましく、５０００〜１００００ｋｇ／ｃｍ²であることがより好ましい。
【００９１】
この実施例の医療用チューブでは、軟質合成樹脂製内層４の外周面のほぼ全体と外層５の内周面とが密着するとともに両者は固着されている。両者の固着方法としては、例えば、上述のように共押出により成形する方法、軟質合成樹脂製内層４と外層５とを接着剤または溶剤により接着する方法、軟質合成樹脂製内層４と外層５とを融着（例えば、熱融着、高周波融着）する方法、外層５を溶剤で膨潤させて軟質合成樹脂製内層４を挿入する方法、内層構成チューブの外面に外層形成材料をディッピング法、塗布法、押出法などにより被覆する方法などが挙げられ、さらには、外層形成材料として金属を用いる場合には上述した方法が挙げられる。
溝の形成方法についても、上述した方法と同じである。
【００９２】
また、上述したように、図１ないし図４に示し上述した医療用チューブ１のように、内部にインナーシースを挿入してもよい。インナーシースを用いる場合には、上述したインナーシース１１において説明したものを用いることができる。さらに、この場合には、上述した実施例と同様に、環状先端部材１０を二層構造チューブの先端に固定するとともに、インナーシースもこの環状先端部材１０に固定することが好ましい。環状先端部材１０としても上述したものを用いることができる。
【００９３】
操作ワイヤ６３，６４は柔軟で、且つ引張破断強度が大きいものが好ましい。例えば、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアリレート繊維などのケプラー繊維、芳香族ポリアミド、ポリイミド、カーボンファイバー、グラスファイバーなどの高張力繊維の単繊維もしくはそれらを編み線にした高張力繊維束、ステンレス鋼、超弾性合金、アモルファス金属などの金属線などが使用される。線径は、０．０５〜０．２ｍｍ程度が好ましく、特に、０．０６〜０．１ｍｍであることが好ましい。
【００９４】
また、この実施例では、操作ワイヤ６３の先端部は、二層構造チューブ６８の内面もしくは二層構造チューブ６８に穿設した孔に挿入し、接着剤などにより形成される固着部６３ａにより固定されている。固着部６３ａの位置、言い換えれば操作ワイヤ６３のチューブ本体への固定位置は、第１の溝６１の始端とほぼ同じもしくは若干先端側となる位置となっている。なお、固着部６３ａの位置（操作ワイヤ６３のチューブ本体への固定位置）は、溝６１より先端側であればよい。操作ワイヤ６４端部は、二層構造チューブ６８の内面に接着剤などにより形成される固着部６４ａにより固定されている。固着部６４ａの位置、言い換えれば操作ワイヤ６４のチューブ本体への固定位置は、第２の溝６２の始端とほぼ同じもしくは若干先端側となる位置となっている。なお、固着部６４ａの位置（操作ワイヤ６４のチューブ本体への固定位置）は、溝６２と溝６１との間であればよい。
【００９５】
操作ワイヤ６３，６４の後端には、それぞれ把持部材６５，６６が固定されている。把持部材６５，６６としては、指の挿入が可能な程度の大きさ、具体的には、１８〜２５ｍｍ程度の内径を有するリング状のものが用いられる。なお、把持部材６５，６６は、リング状ではなく、棒状、円弧状、球状などとなっているものでもよい。また、把持部材６５，６６の代わりに、操作ワイヤ６３，６４の後端を小型モータに取付け、自動牽引機構を備えるものとしてもよい。
【００９６】
そして、この医療用チューブ６０では、先端側の第１の螺旋溝６１付近に固定した操作ワイヤ６３を牽引することにより、図１８に示すように、湾曲した管腔６９内で２つの溝部分において、ほぼ同一方向に多関節状に下側に屈曲することができ、また、第２の螺旋溝６２付近に固定した操作ワイヤ６４を牽引することにより、図１９に示すように、湾曲した管腔６９内で２２つの溝部分において、異なる方向に多関節状に屈曲することができる。
【００９７】
また、図２０に示す医療用チューブ７０のように、外層５の外表面における溝６１、溝６２の端部も面取りされた状態としてもよい。図２０は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の先端部の拡大正面図である。この医療用チューブ７０のようにすることにより、溝６１、溝６２の端部付近における物性の変化をある程度なだらかにすることができ、溝部分における湾曲が良好なものとなり、操作性が向上する。この医療用チューブ７０と上述した医療用チューブ６０との相違点は、上述した点のみでありその他の点については、図１４ないし図１７に示し説明したものと同じである。
【００９８】
また、図２１に示す医療用チューブ７５のように、第１の溝および第２の溝を複数の環状溝からなるものとしてもよい。医療用チューブ７５では、外層５の外表面に、ほぼ等間隔に配置された複数（好ましくは、２〜５個、この実施例では、３つ）の環状の溝７６からなる第１の溝形成部７８と、この第１の溝形成部７８より所定距離基端側の位置に、ほぼ等間隔に配置された複数（好ましくは、２〜５個、この実施例では、３つ）の環状の溝７７からなる第２の溝形成部７９を設けたものとしてもよい。この実施例の医療用チューブ７５と図１４ないし図１７に示し説明した医療用チューブ６０の相違点は、溝形態のみであり、その他の点については、同じである。
【００９９】
溝形成部７８，７９内における溝７６および溝７７の間隔は、外層５（医療用チューブ）の外径などを考慮して決定されるので、一律なものではないが、０．１ｍｍ〜５ｍｍ程度が好ましく、特に、０．３ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。また、溝の幅は、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．１ｍｍ〜０．２ｍｍが好適である。さらに、溝の幅は、外層５（医療用チューブ）の外径の１／１０〜１／２程度が好ましい。
【０１００】
また、溝７６，７７の深さとしては、外層５を貫通し、軟質合成樹脂製内層４に到達していることが好ましい。このように、溝が外層５を貫通するものとすることにより、溝部分が軟質合成樹脂製内層のみより形成されるものとすることができ、溝部分を十分に柔軟なものとすることができる。さらに、溝７６，７７は、軟質合成樹脂製内層４内に到達していることが好ましい。また、軟質合成樹脂製内層４への侵入程度は、軟質合成樹脂製内層４の肉厚によっても相違するが、０〜１００μｍ程度が好適であり、特に、２０〜５０μｍ程度である。また、軟質合成樹脂製内層４の肉厚の１／５〜１／３程度が好適である。
【０１０１】
さらに、溝７６，７７の底面は、丸みを帯びた形状となっていることが好ましい。溝の底面が矩形状となっているものに比べて、溝の底面は、丸みを帯びた形状とすることにより、溝７６，７７の両端部における物性の変化をある程度なだらかにすることができ、湾曲が良好なものとなる。さらに、図２２に示す医療用チューブ８０のように、外層５の外表面における溝７６，７７の端部も面取りされた状態としてもよい。
【０１０２】
そして、上述したすべての実施例の医療用チューブの外面を平坦なものとするために、柔軟な発泡材料（例えば、ポリウレタンフォーム）、柔軟な多孔質材料（例えば、コラーゲン）を溝内に補填するとともにカテーテル外面を被覆してもよい。また、本発明の医療用チューブ（医療用チューブ）の外面のエッジをなだらかなものとするために、溶媒で低粘度に希釈した柔軟なポリマー（例えば、ポリウレタン、エチレンビニルアセテート）をディッピングにより被覆してもよい。
【０１０３】
そして、上述したすべての実施例の医療用チューブの外面（特に、血液接触面）には、抗血栓性材料もしくは血液または生理食塩水等に接触したときに摩擦係数が減少して潤滑性を呈する親水性（または水溶性）高分子物質で覆われていることが好ましい。
【０１０４】
また、医療用チューブの外面に、血液に接触したときに潤滑性を呈する親水性高分子化合物を被覆してもよい。
チューブの外面に潤滑性物質を被覆する方法としては、湿潤時に潤滑性を呈する親水性高分子化合物、もしくはシリコーンオイル等を外面に被覆する方法が挙げられる。
【０１０５】
親水性高分子化合物としては、メチルビニルエーテル無水マレイン酸無水物共重合体、またはそのエステル化合物共重合体、ポリビニルピロリドン化合物、ヒドロキシプロピルセルロース等が挙げられる。
このような親水性高分子化合物を被覆する方法としては、例えば、メチルエチルケトン、アセトン、テトラヒドロフラン、ジオキサン、ジメチルホルムアルデヒド、アルコール類、ジメチルスルホキシド等の適当な溶媒に上記親水性高分子化合物を溶解させ、この溶液を浸漬、塗布、吹き付け等の方法により、チューブ外面に含浸させ、含浸した後は乾燥あるいは水洗処理等により溶媒を除去し、親水性高分子化合物を基材の高分子材料内に残留させることが挙げられる。
このような潤滑性物質を被覆することにより、溝の形成によりチューブ外面の生体管腔内面の接触面積が低減されることと合わせて、チューブの摺動性を大きく向上させることができる。
【０１０６】
また、医療用チューブの外面に、抗血栓性材料を被覆してもよい。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ポリアルキルスルホン、エチルセルロース、アクリル酸エステル系重合体、メタアクリル酸エステル系重合体（例えば、ポリＨＥＭＡ［ポリヒドロキシエチルメタアクリレート］）、疎水性セグメントと親水性セグメントの両者を有するブロックまたはグラフト共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−スチレン−ＨＥＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ［メチルメタアクリレート］のブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＬＭＡ［ラウリルメタアクリレート］のブロック共重合体、ＰＶＰ［ポリビニルピロリドン］−ＭＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ／ＡＡ［アクリル酸］のブロック共重合体）、さらにこれらのブロック共重合体にアミノ基を有するポリマーを混合したブレンドポリマー、および含フッ素樹脂などが使用できる。好ましくは、ＨＥＭＡ−スチレン−ＨＥＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ／ＡＡのブロック共重合体などである。そして、上記のヘパリンを除く親水性樹脂を血液接触面に被覆した後、さらにその上にヘパリンを固定することが好ましい。この場合、ヘパリンをこの親水性樹脂の表面に固定するためには、親水性樹脂は、水酸基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、イソシアネート基、チオシアネート基、酸クロリド基、アルデヒド基および炭素−炭素二重結合のうちのいずれかを有するか、もしくは容易にこれらの基に変換可能な基を有していることが好ましい。特に好ましくは、上記親水性樹脂にアミノ基を有するポリマーを混合したブレンドポリマーを用いることであり、アミノ基を有するポリマーとしては、ポリアミン、特にＰＥＩ（ポリエチレンイミン）が好ましい。
【０１０７】
ヘパリンの固定は、医療用チューブの血液接触面に上記の親水性樹脂を被覆し、その表面にヘパリン水溶液を接触させた後、グルタールアルデヒド、テレフタルアルデヒド、ホルムアルデヒドなどのアルデヒド類、ジフェニルメタンジイソシアネート、２，４−トリレンジイソシアネート、カルボジイミド変性ジフェニルメタンジイソシアネート、エピクロルヒドリン、１，４−ブタンジオールジグリシジルエーテル、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテルなどの固定化剤と接触させることにより、上記の親水性樹脂に共有結合させ固定することができる。
このような抗血栓性材料の被覆層の壁厚は、チューブの柔軟性や外径に実質的に影響を及ぼさない程度に最小限とすることが好ましい。
【０１０８】
【実施例】
外層形成材料として、ポリブチレンテレフタレート（ポリプラスチック株式会社，商品名ジュラネックス，グレード２００２、曲げ弾性率２６０００ｋｇ／ｃｍ²、ＡＳＴＭＤ−７９０、２３℃）を用いた。
内層形成材料として、ポリエステル系エラストマー（東洋紡株式会社，商品名ペルプレン，グレードＰ３０Ｂ−０５、曲げ弾性率１５０ｋｇ／ｃｍ²、ＡＳＴＭＤ−７９０、２３℃）を用いた。
両者のペレットを多層押出成形機（ＫＩＬＬＩＯＮ（株），型式ＫＬ−０７５，１９ｍｍ）を用いて、銅線被覆成形により、外径１．５ｍｍ、内径１．０ｍｍ（外層の肉厚、約０．０７ｍｍ、内層の肉厚約０．１８ｍｍ）の二層構造管状体を銅線上に作製した。なお、押出成形温度は、樹脂製造メーカーの推奨する温度にて行い、銅線は外径１．０ｍｍのものを使用した。二層構造管状体内の銅線を抜去し、外径０．９ｍｍの芯金を通し、オーブン中で１２０℃、４時間アニーリングし成形後に生じる残留応力歪みを除去して、内部にルーメンを備える二層構造管状体を得た。
【０１０９】
この二層構造管状体の外壁に、エキシマレーザ（住友重機械工業（株），型式ＰＭ−８４８）にて螺旋溝加工を実施した。エキシマレーザの加工方法は、マスク形状を縮小投影させるマスクイメージング法を用いた。レーザ加工条件は、チューブ表面でのエネルギー密度は約９．０Ｊ／ｃｍ²とし、発振周波数を１００Ｈｚとした。レーザのビーム断面形状は丸形状とし、ビームスポットの直径は、約０．１９ｍｍとし、ビームスポットが二層構造管状体の外壁上面に接触するように配置し、外層の肉厚約０．０７ｍｍを十分除去できるようにチューブの移動速度を設定した。
【０１１０】
そして、上記条件において、チューブの移動速度を変更することにより、螺旋溝のピッチが３．０ｍｍ（溝形成部分の長さ３０ｍｍ）のチューブ（試料１）、螺旋溝のピッチが７．０ｍｍ（溝形成部分の長さ３０ｍｍ）のチューブ（試料２）、螺旋溝のピッチが１１．０ｍｍ（溝形成部分の長さ３０ｍｍ）のチューブ（試料３）、螺旋溝のピッチが１５．０ｍｍ（溝形成部分の長さ３０ｍｍ）のチューブ（試料４）を作製した。
【０１１１】
（実験１）
上記の試料１ないし４のチューブおよび溝形成を行わない以外は上記の実施例と同様に行った二層構造管状体（比較例）を、オートグラフ（島津オートグラフ，ＡＧＳ−１００Ａ）を使用し、支点間距離２０ｍｍ、テストスピード５ｍｍ／ｍｉｎの測定条件で３点曲げ試験を行い、曲げ弾性率を測定した。その結果は、表１に示す通りであった。
なお、ここでいう曲げ弾性率とは、通常の３点曲げ試験により求められる弾性変形領域における２点間の荷重−変位勾配と、支点間距離及び断面２次モーメントの関数として算出される曲げに対するヤング率のことである。またこのとき、チューブの断面２次モーメントはチューブ表面の螺旋溝へ媒体が充填されているものと仮定して計算した。
【０１１２】
【表１】

【０１１３】
この結果から、螺旋ピッチを大きくするにつれて曲げ弾性率も大きくなり、螺旋ピッチ１５．０ｍｍのチューブは螺旋ピッチ３．０ｍｍのチューブと比較して約５．５倍も硬くなることがわかった。また、螺旋ピッチ３．０ｍｍのチューブは、未加工のチューブと比較して約１／７も柔軟になることがわかった。従って、本発明の医療用チューブにより、機械的物性をチューブ各位置により変化させることが可能であることが確認された。
【０１１４】
（実施例１）
上述のようにして作製した二層構造チューブ（長さ約３０ｃｍ）を用いて、上記と同じ条件にて、先端側から、螺旋ピッチ０．５ｍｍで軸方向螺旋長さ１０ｍｍ、螺旋ピッチ３．０ｍｍで軸方向長さ１０ｍｍ、螺旋ピッチ７．０ｍｍで軸方向長さ３０ｍｍ、螺旋ピッチ１１．０ｍｍで軸方向長さ５０ｍｍ、螺旋ピッチ１５．０ｍｍで軸方向長さ１００ｍｍの連続する螺旋溝を形成したチューブを作製した。螺旋溝を形成する際、螺旋溝が連続的になるように、各ピッチの加工開始点は前のピッチの加工終了点から行った。
そして、このチューブの最先端部に、上記エキシマレーザによりφ０．５ｍｍの穴開け加工を行い、線径０．０９ｍｍのケプラー繊維（東洋紡株式会社），商品名、パワージーニス）を固定し、本発明の医療用チューブ（実施例１）を作製した。
実施例１の医療用チューブの基端側を固定し、操作ワイヤを牽引したところ、チューブの先端部は、曲率半径が約１０ｍｍで、最大約９０°湾曲した。
また、実施例１の医療用チューブを管体内に挿入して、医療用チューブの管腔内での動作確認を行った。具体的には、曲率半径を１０ｃｍ程度に湾曲させた内径約３ｍｍの塩化ビニル製チューブの内腔に、実施例１の医療用チューブを挿入して、操作ワイヤを牽引したところ、先端部において約２０°湾曲した。
【０１１５】
（実施例２）
実施例１において用いた二層構造チューブ（約３０ｃｍ）を用い、このチューブの外壁に、実施例１と同一の条件で、チューブの外壁に、先端からの距離１０ｍｍの位置から螺旋ピッチ１．０ｍｍで軸方向螺旋長さ３ｍｍの第１の螺旋溝を形成し、さらに、この第１の螺旋溝の後端より１０ｍｍの位置から螺旋ピッチ１．０ｍｍで軸方向螺旋長さ３ｍｍの第２の螺旋溝を形成した。それぞれの螺旋状溝よりやや先端側に、上記のエキシマレーザによりそれぞれφ０．５ｍｍの穴開け加工を行い、上述のケプラー繊維を２本固定し、本発明の医療用チューブ（実施例２）を作製した。
この医療用チューブの基端側を固定し、曲率半径を１０ｃｍ程度に湾曲させた内径約６ｍｍの塩化ビニル製チューブの内腔に、実施例２の医療用チューブを挿入して、第１の螺旋状溝より若干先端側に固定された操作ワイヤを牽引したところ、図１８に示すように、チューブの先端部は、屈曲角度約１２０°で多関節状に屈曲した。
また、実施例２の医療用チューブを管体内に挿入して、医療用チューブの管腔内での動作確認を行った。具体的には、曲率半径を１０ｃｍ程度に湾曲させた内径約６ｍｍの塩化ビニル製チューブの内腔に、実施例２の医療用チューブを挿入して、第２の螺旋溝より若干先端側に固定された操作ワイヤを牽引させたところ、図１９に示すように、チューブ先端部は多関節状に屈曲し、チューブ先端部を塩化ビニル製チューブの壁面に沿わせることができた。
【０１１６】
【発明の効果】
本発明の医療用チューブは、内部に形成されたルーメンと、軟質合成樹脂製内層と、該合成樹脂製内層の外面を被覆するとともに前記内層形成材料より硬質な材料により形成された外層とを備える医療用チューブであって、該医療用チューブは、先端部に前記外層の外面より前記ルーメン方向に延びるとともに、前記ルーメンに到達しない深さの溝を備え、さらに、該医療用チューブの先端部に一端部が固定された操作ワイヤを備えており、該医療用チューブは、該操作ワイヤの基端側からの牽引により前記医療用チューブの先端部を湾曲もしくは屈曲させる機能を備えている。
【０１１７】
このため、プッシャビリティ、トラッカビリティ、トルク伝達性、耐キンク性とともに、先端柔軟性を有し、かつ、中間部分において、物性の急激な変化点がなく物性がなだらかに変化するため、キンクが生じにくく医療用チューブとして各種のチューブに利用できる。さらに、この医療用チューブでは、操作ワイヤを牽引することにより、チューブの先端部を良好に湾曲もしくは屈曲させることができるとともに、細径の医療用チューブにも応用することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した実施例の部分省略拡大正面図である。
【図２】図２は、図１に示した医療用チューブの断面図である。
【図３】図３は、図１に示した医療用チューブの先端部の拡大正面図である。
【図４】図４は、図１に示した医療用チューブの先端部の拡大断面図である。
【図５】図５は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の先端部の拡大正面図である。
【図６】図６は、図５の断面図である。
【図７】図７は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の部分省略拡大正面図である。
【図８】図８は、図７に示した医療用チューブの先端部の拡大正面図である。
【図９】図９は、図７に示した医療用チューブの先端部の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の先端部の拡大正面図である。
【図１１】図１１は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の部分省略拡大正面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示した医療用チューブの先端部の拡大正面図である。
【図１３】図１３は、図１１に示した医療用チューブの先端部の拡大断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の部分省略拡大正面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示した医療用チューブの断面図である。
【図１６】図１６は、図１４に示した医療用チューブの先端部の拡大正面図である。
【図１７】図１７は、図１４に示した医療用チューブの先端部の拡大断面図である。
【図１８】図１８は、図１４に示した医療用チューブの作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、図１４に示した医療用チューブの作用を説明するための説明図である。
【図２０】図２０は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の先端部の拡大正面図である。
【図２１】図２１は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の先端部の拡大正面図である。
【図２２】図２２は、本発明の医療用チューブを内視鏡用チューブに応用した他の実施例の先端部の拡大正面図である。
【図２３】図２３は、医療用チューブの製造方法を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１医療用チューブ
２チューブ本体
３ルーメン
４軟質合成樹脂製内層
５外層
６溝形成部分（先端部分）
７本体部
８操作ワイヤ
９溝
１１ハブ[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a medical tube provided with a tip bending mechanism (so-called angulation mechanism) mainly used for an endoscope, a medical laser, or the like used in a blood vessel.
[0002]
[Prior art]
In general, the distal end of an endoscope is constructed by connecting a plurality of metal node rings formed in a short cylindrical shape with a rivet or the like so that the operation wire connected to the most advanced node ring is pulled from behind. By doing so, it can be bent.
Further, in the one disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-252214, a radial notch whose width gradually narrows inward from the outer peripheral side to the flexible tubular body made of the first elastic elastomer is spaced apart. A plurality of openings are formed, and the opening on the surface of the flexible tube formed by the notches is filled with a second elastomer having a higher elasticity than the first elastomer, and the distal end portion of the flexible tube is formed. It can be bent by pulling the operation wire connected to the rear side.
[0003]
[Problems to be solved by the invention]
However, it is very difficult to reduce the diameter in the structure in which the plurality of node rings are connected as described above, and it is necessary to keep the outer diameter to 2.0 mm or less like an endoscope inserted into a blood vessel. In such a case, it is difficult to fabricate such a structure.
[0004]
Further, in the one disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-252214, it is necessary to fill the opening with the second resin having the same shape as the notch and to bond it with an adhesive. It is very difficult to join a tube having a small diameter of 0 mm or less without water surface unevenness and watertight. Furthermore, it is difficult to impart functions such as pushability, trackability, tip flexibility, torque transmission, and kink resistance, which are required for medical tubes used in blood vessels due to the structure.
[0005]
The object of the present invention can be applied to a medical tube having a small diameter, has a bending or bending deformation function of the distal end portion, and has the pushability, trackability, and tip flexibility required for the medical tube. The present invention also provides a medical tube that can be provided with functions such as torque transmission and kink resistance.
[0006]
[Means for Solving the Problems]
The object of the present invention is achieved by a lumen formed inside, a soft synthetic resin inner layer, and a material harder than the inner layer forming material. And covering the outer surface of the synthetic resin inner layer and being in close contact with the inner layer A medical tube comprising an outer layer, the medical tube extending in a lumen direction from an outer surface of the outer layer at a tip portion; Reach the inner layer made of soft synthetic resin and A groove having a depth that does not reach the lumen; and an operation wire having one end fixed to the distal end portion of the medical tube, the medical tube from the proximal end side of the operation wire The medical tube has a function of bending or bending the distal end portion of the medical tube by pulling.
[0007]
And it is preferable that the bottom face of the groove has a rounded shape. Furthermore, it is preferable that the groove is formed in a spiral shape. Furthermore, it is preferable that the groove has a shorter pitch on the distal end side than on the proximal end side of the tube. Furthermore, the surface of the medical tube may have a synthetic resin coating layer.
[0008]
The medical tube is not continuous with the groove and is formed on the proximal end side from the groove, extends in the lumen direction from the outer surface of the outer layer, and has a depth not reaching the lumen. The groove may be provided. In addition, the medical tube may include a second operation wire having one end portion fixed to the proximal end side with respect to the operation wire fixing portion. The medical tube is not continuous with the groove and is formed on the proximal end side from the groove, extends in the lumen direction from the outer surface of the outer layer, and has a depth not reaching the lumen. And a second operation wire having one end fixed to the proximal end side from the fixing portion of the operation wire, and the one end of the operation wire is fixed to the medical tube on the distal end side of the groove. The second operation wire may be fixed at a position between the groove and the second groove.
[0009]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The medical tube of this invention is demonstrated using drawing.
FIG. 1 is a partially omitted enlarged front view of an embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube. FIG. 2 is a cross-sectional view of the medical tube shown in FIG. FIG. 3 is an enlarged front view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG. FIG. 4 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG.
[0010]
The medical tube 1 of the present invention includes a lumen 3 formed inside, a soft synthetic resin inner layer 4, and an outer layer 5 formed of a material harder than the inner layer forming material while covering the outer surface of the synthetic resin inner layer 4. And a medical tube. The medical tube 1 extends in the lumen direction from the outer surface of the outer layer 5 at the distal end, and has a groove 9 having a depth that does not reach the lumen 3, and an operation wire 8 having one end fixed to the distal end 6 of the medical tube. The medical tube 1 has a function of bending or bending the distal end portion 6 of the medical tube 1 by pulling from the proximal end side of the operation wire 8 (distal portion deforming operation function).
[0011]
In this medical tube, by pulling the operation wire 8 fixed to the distal end portion (the most advanced in this embodiment) from the proximal end side, the groove is partially folded, and the distal end portion 6 of the tube Can be curved or bent as shown by the broken line. In addition, the restoration of the tube tip to the normal shape is performed by the elastic recovery force of the tube by stopping the pulling of the operation wire, so that there is no need for a special original shape return operation, and the structure is simplified. be able to.
[0012]
The medical tube of the present invention can be used for a catheter such as an ablation catheter, an endoscope tube, and a flexible endoscope tube.
The total length of the medical tube varies depending on the application, but when used for a catheter, about 1000 to 1500 mm is preferable, and when used for an endoscope and a flexible endoscope, 500 mm to 2000 mm is preferable. In particular, about 1000 to 1500 mm is preferable. Moreover, although the outer diameter of the medical tube 1 also differs depending on the application, when used for a catheter, about 0.7 to 2.0 mm is preferable, and when used for an endoscope or a flexible endoscope. Is preferably 0.6 to 3.0 mm, particularly preferably about 1.0 to 2.0 mm. The wall thickness of the medical tube 1 is preferably about 0.05 to 0.3 mm when used for a catheter, and 0.02 to 0 when used for an endoscope or a flexible endoscope. 0.5 mm is preferable, and about 0.04 to 0.4 mm is particularly preferable.
[0013]
Therefore, description will be made using the embodiment shown in FIGS. In this embodiment, a medical tube is applied to an endoscope tube.
The endoscope tube 1 which is a medical tube includes a tube main body 2, a hub 14 attached to the proximal end of the tube main body 2, and an operation wire 8.
[0014]
The tube body 2 has a lumen 3 formed therein from its proximal end to its distal end. The tube body 2 includes a two-layer structure tube 21, an annular tip member 10 fixed to the distal end thereof, and an inner sheath 11 inserted through the two-layer structure tube 21. The tip of the inner sheath 11 is fixed by an annular tip member. In the tube of this embodiment, the lumen 3 is a cylindrical space formed between the inner surface of the two-layer structure tube 21 and the outer surface of the inner sheath, and this lumen 3 is a space for inserting the operation wire 8. ing. Furthermore, a second lumen 12 is formed inside the inner sheath 11, and this second lumen 12 serves as an insertion passage for an endoscope, a medical laser device, and the like. The inner sheath 11 is not necessarily provided. When the inner sheath 11 is not provided, the lumen 3 serves as an operation wire and a passage channel for insertion of an endoscope, a medical laser device, and the like.
[0015]
The hub 14 is formed of a hard synthetic resin, and includes a lumen that houses the proximal end of the tube body, and a rear end opening 22 that communicates with the lumen (an insertion port for an endoscope, a medical laser device, and the like). A branching portion 14a for leading the proximal end portion of the operation wire to the outside of the medical tube 1 is provided. A gripping member 13 for gripping with a finger or the like at the time of towing work is attached to the proximal end of the operation wire 8.
[0016]
As shown in FIG. 2 and FIG. 4, the two-layer structure tube 21 has a two-layer structure in which at least a main portion thereof is composed of a soft synthetic resin inner layer 4 and an outer layer 5 in close contact with the outer surface of the soft synthetic resin inner layer 4. It has become. The two-layer structure tube 21 includes a groove forming portion (tip portion) 6 in which a groove is formed and a main body portion 7 in which no groove is formed.
[0017]
In the embodiment shown in FIGS. 1 to 4, a spiral groove 9 is provided at the tip of the outer layer 5. The groove 9 has a predetermined length from the vicinity of the distal end of the outer layer 5 toward the proximal end side, extends inward (in the direction of the lumen 3) from the outer surface of the outer layer 5, and is formed so as not to penetrate the inner layer 4. The groove 9 extends in the axial direction of the outer layer 5. By providing the groove 9, the groove forming portion 6 can be made flexible compared to other portions.
[0018]
In the embodiment shown in FIGS. 1 to 4, the pitch of the grooves 9 is formed such that the pitch at the front end side portion of the groove forming portion 6 is smaller than the pitch at the base end side portion. In particular, in this embodiment, the pitch of the grooves 9 gradually decreases toward the distal end of the catheter. By comprising in this way, the physical property of the groove formation part 6 of the double-layered structure tube 21 can be changed gently. In the present invention, the pitch may be constant over the entire groove 9.
[0019]
The spiral pitch of the grooves 9 is preferably smaller than the outer diameter of the outer layer 5, and is preferably about 1/5 to 10 times the outer diameter of the outer layer. If the pitch is smaller than 10 times the outer diameter of the outer layer 5, the stress is sufficiently distributed with respect to the bending and bending of the blood vessel, and no kink is generated in the groove forming portion 6. Moreover, if it is 1/5 or more of an outer diameter, the fall of the intensity | strength in the front-end | tip part of the outer layer 5 will also be few, and a tear, a fracture | rupture, etc. will not arise in this part.
[0020]
And as above-mentioned, it is preferable that the pitch of the spiral groove | channel 9 is short at the front-end | tip part side of the groove formation part 6, and is long at the base end part side. By doing so, it becomes flexible toward the tip, so there is no sudden change in physical properties, the curve at the boundary between the groove forming part and the groove non-forming part becomes natural, and the operability of the catheter is improved. To do. Further, the pitch of the grooves 9 is preferably such that the tip end portion of the groove forming portion 6 is short and gradually increases toward the base end portion. By doing in this way, since it becomes flexible gradually toward a front-end | tip part, the curve of a groove formation part becomes more natural and the operativity of a catheter improves more.
[0021]
Thus, when the pitch of the groove 9 changes, the length (the length of the small pitch portion) of the groove forming portion 6 is about 10 mm to 100 mm, and the length of the base end portion (pitch). Is preferably about 100 to 300 mm. In particular, it is preferable that the intermediate portion between the distal end portion and the proximal end portion has an intermediate pitch between them or the pitch gradually changes. If it is in the said range, it is flexible enough and does not kink at the time of use. The medical tube shown in FIG. 3 has a single spiral groove, but the present invention is not limited to this, and the groove may be two or more. In particular, as shown in FIGS. 1 to 4, by gradually changing the pitch of the groove, the tip portion is very flexible because the pitch of the spiral groove is narrow, and has excellent tip flexibility and trackability. In the section, the pitch of the spiral groove is wide or the spiral groove is not formed, so that the hardness necessary for the catheter is ensured and the pushability is excellent.
The length of the portion in which the groove 9 is provided is preferably about 10 to 500 times, more preferably about 100 to 500 times the outer diameter of the outer layer 5 in order to achieve appropriate stress dispersion.
[0022]
Further, in the catheter shown in FIGS. 3 to 4, the starting point on the distal end side of the groove 9 is located slightly away from the distal end of the outer layer 5. The distance between the tip of the outer layer 5 and the starting point of the groove 9 is preferably within about 1.0 mm, more preferably within about 0.5 mm from the tip of the outer layer 5. Further, the groove 9 may be provided from the tip of the outer layer 5.
[0023]
Further, the depth of the groove 9 preferably penetrates the outer layer 5 and reaches the soft synthetic resin inner layer 4. In this way, the groove penetrates the outer layer 5 so that the groove part or the bottom part of the groove can be formed only from the soft synthetic resin inner layer, and the groove part is sufficiently flexible. It can be. Furthermore, it is preferable that the groove 9 reaches the inner layer 4 made of soft synthetic resin. Further, the degree of penetration into the soft synthetic resin inner layer 4 varies depending on the thickness of the soft synthetic resin inner layer 4, but is preferably about 0 to 100 μm, particularly about 20 to 50 μm. Moreover, about 1/5 to 1/3 of the wall thickness of the soft synthetic resin inner layer 4 is suitable.
[0024]
Moreover, as for the outer diameter of the tube in the medical tube 1 of this Example, 0.6-2.0 mm is preferable. The thickness is preferably 0.04 to 0.5 mm, and the thickness of the outer layer is preferably 0.01 to 0.25 mm. The wall thickness of the soft synthetic resin inner layer 4 is about 0.03 to 0.5 mm, more preferably about 0.08 to 0.4 mm. Furthermore, the overall length of the medical tube is preferably 500 mm to 2000 mm, and particularly preferably 700 mm to 1500 mm.
[0025]
Furthermore, it is preferable that the bottom surface of the groove 9 has a rounded shape. Compared with the case where the bottom surface of the groove 9 has a rectangular shape, the bottom surface of the groove has a rounded shape, so that the change in physical properties at both ends of the groove can be moderated to some extent, and the curvature is It will be good. Further, the shape of the spiral groove may be a spiral shape, and the width of the groove may be wide at the distal end portion and narrow at the proximal end portion. By doing in this way, since it becomes flexible gradually toward a front-end | tip part, the curve of the front-end | tip part of a catheter becomes more natural and the operativity of a catheter improves more.
Since the width of the groove 9 is determined in consideration of the outer diameter of the outer layer 5 (medical tube) and the like, it is not uniform, but is preferably 0.1 mm to 0.5 mm, and particularly 0.1 mm to 0 mm. .2 mm is preferred. The length of the tip portion (the portion with a small pitch) in the groove forming portion 6 is preferably about 10 mm to 100 mm, and the length of the base end portion (the portion with a large pitch) is preferably 100 mm to 300 mm. When the groove width is changed, the groove width is preferably about 1/10 to 1/2 of the outer diameter of the outer layer 5 (medical tube).
[0026]
The outer layer 5 is preferably made of a relatively rigid synthetic resin material. Examples of such a synthetic resin material include polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, vinyl chloride, and ethylene-vinyl acetate copolymer, or polyolefin elastomers thereof, fluorine resins or fluorine elastomers, methacryl resins, Polyphenylene oxide, modified polyphenylene ether, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyurethane elastomer, polyester elastomer, polyamide or polyamide elastomer, polycarbonate, polyacetal, styrene resin or styrene elastomer, thermoplastic polyimide, and the like can be used. It is also possible to use polymer alloys or polymer blends based on these resins. Moreover, although the material of the outer layer 5 is usually the same along the longitudinal direction, the composition may differ depending on the site as necessary.
[0027]
Moreover, you may comprise the outer layer 5 with a metal material. As the metal material, Cu, Ag, Au, Al, Ti, Pt, Ni, Zn, Pb or the like is used. When the outer layer is formed of metal, a thin metal tube made of the above metal may be used, and the outer surface of the inner layer may be formed by depositing the above metal on the outer surface of the inner layer. The outer layer may be directly applied to the substrate. Further, after forming the groove as described above in the two-layer structure tube having the outer layer made of the metal deposit as described above and removing the outer layer forming metal that becomes the groove portion, the same or different is further formed on the outer layer forming metal. The thickness of the outer layer may be adjusted by plating a metal. As the metal used for plating, the outer layer forming metal described above is suitable.
[0028]
The soft synthetic resin inner layer 4 is made of a soft synthetic resin material as compared with the outer layer forming material. Examples of such synthetic resin materials include polyolefin resins such as polyethylene elastomers, polypropylene elastomers, polybutene elastomers, soft vinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymers, or their polyolefin elastomers, fluorine elastomers, polyurethane elastomers. Further, thermoplastic elastomer materials such as polyester elastomer, polyamide elastomer, and styrene elastomer can be used. Further, polymer alloys or polymer blends based on these resins may be used.
[0029]
Here, as the polyamide elastomer, for example, nylon 6, nylon 64, nylon 66, nylon 610, nylon 612, nylon 46, nylon 9, nylon 11, nylon 12, N-alkoxymethyl modified nylon, hexamethylenediamine-isophthalic acid Typical block copolymers are polycondensates and various aliphatic or aromatic polyamides such as metaxyloxydiamine-adipic acid polycondensate as hard segments and polymers such as polyester and polyether as soft segments. . In addition to the above, the polyamide airlastomer includes a polymer alloy (polymer blend, graft polymerization, random polymerization, etc.) of the polyamide and a flexible resin, the polyamide softened with a plasticizer, and the like. Also includes mixtures of these. In addition, it is preferable to use a plasticizer that is difficult to be extracted with a solvent, blood, or the like.
[0030]
The polyester elastomer is typically a block copolymer of a saturated polyester such as polyethylene terephthalate or polybutylene terephthalate and a polyether or polyester. In addition to the above, the polyester elastomer includes a polymer alloy of the above polyester elastomer, a softened soft polyester of the saturated polyester, and a mixture thereof.
[0031]
In addition, you may mix | blend various additives, such as an alloying agent, a compatibilizing agent, a hardening | curing agent, a softening agent, a stabilizer, and a coloring agent, with the said elastomer as needed. In this case, it is preferable to use an additive component that is difficult to be extracted with a solvent, a chemical solution, blood, or the like. The elastomer is preferably thermoplastic, and the catheter can be easily manufactured if it is thermoplastic.
[0032]
When the soft synthetic resin inner layer 4 is composed of the elastomer, the outer layer 5 that is in close contact with the soft synthetic resin inner layer 4 can easily follow the deformation without disturbing the deformation of the tip of the soft synthetic resin inner layer 4. Therefore, the occurrence of kinks is extremely reliably prevented. Moreover, although the material of the soft synthetic resin inner layer 4 is usually the same along the longitudinal direction thereof, the composition may be different depending on the site as necessary.
[0033]
Furthermore, when forming a two-layer structure tube by coextrusion, it is necessary to select materials having good compatibility between the above-mentioned resins from the viewpoint of moldability as the materials for the outer layer and the inner layer. . Good compatibility indicates that the thermodynamic mutual solubility is good, in other words, does not separate between the two after curing. Specifically, it is desirable that the materials of the outer layer 5 and the inner layer 4 are selected from the same resin. For example, a high-density polyethylene having high rigidity is selected as the material of the outer layer 5, a low-density polyethylene is selected as the material of the inner layer 4, and both are made of polyolefin, and a nylon 12 having high rigidity is used as the material of the outer layer 5. Select a flexible polyether polyamide block copolymer as the material of the inner layer 4 and make them both polyamide-based, and select a rigid polyester terephthalate as the material of the outer layer 5 and a flexible polyester-based elastomer as the material of the inner layer 4 However, it is conceivable that both are made of polyester.
[0034]
Further, an X-ray opaque material may be added to the outer layer or the inner layer forming material, or the outer layer and the inner layer forming material. As the X-ray impermeable substance, for example, fine particles made of simple metals or compounds such as tungsten, barium sulfate, bismuth, gold and platinum are preferable. The particle size of the X-ray opaque material is preferably 1 to 5 μm. The addition amount of the radiopaque material in the synthetic resin is 45% by weight or less, and particularly preferably 30% by weight or less. More preferably, it is 20% by weight or less.
[0035]
The hardness (bending elastic modulus, ASTM D-790, 23 ° C.) of the forming material of the outer layer 5 is 2000 to 30000 kg / cm ² It is preferable that it is 5000-20000 kg / cm ² It is more preferable that Flexural modulus is 2000kg / cm ² If it is above, pushability and torque transmission are sufficient, 30000 kg / cm ² If it is below, the followability with respect to a guide wire is also favorable, and the load given to the blood vessel inner wall is also small.
[0036]
Moreover, the hardness (bending elastic modulus, ASTM D-790, 23 degreeC) of the forming material of the soft synthetic resin inner layer 4 is 100 to 800 kg / cm. ² Is preferably 150 to 500 kg / cm ² It is more preferable that Flexural modulus is 100 kg / cm ² If it is above, it has a certain degree of pushability and torque transmission, 800 kg / cm ² If it is below, the followability with respect to a guide wire is sufficient, and the load given to the blood vessel inner wall is also small.
[0037]
Further, the difference in hardness (flexural modulus, ASTM D-790, 23 ° C.) of the forming materials used for the inner layer 4 and the outer layer 5 made of soft synthetic resin is 1000 to 30000 kg / cm. ² It is preferable that it is 5000-10000 kg / cm ² It is more preferable that
[0038]
In the medical tube of this embodiment, almost the entire outer peripheral surface of the soft synthetic resin inner layer 4 and the inner peripheral surface of the outer layer 5 are in close contact with each other, and both are fixed. As a fixing method of both, for example, a method of forming by coextrusion as described above, a method of bonding the soft synthetic resin inner layer 4 and the outer layer 5 with an adhesive or a solvent, and the soft synthetic resin inner layer 4 and the outer layer 5 (For example, heat fusion, high frequency fusion), a method for inserting the soft synthetic resin inner layer 4 by swelling the outer layer 5 with a solvent, a dipping method for coating the outer layer forming material on the outer surface of the inner layer constituting tube Methods such as coating by extrusion, extrusion, etc. All Furthermore, when a metal is used as the outer layer forming material, the method described above can be used.
[0039]
Examples of the groove forming method include cutting, laser processing, and the like. Laser processing is preferable for high-precision fine processing, and excimer laser processing suitable for polymer processing is particularly preferable among laser processing. However, when grooving is performed by laser processing, it is necessary to select a material with good laser processability.
[0040]
The groove shape to be formed is preferably the spiral shape described above, and such a spiral groove is fed in the axial direction while rotating the tubular body 90 in the circumferential direction as shown in FIG. However, it can be formed by irradiating the outer surface of the tubular body with a beam of a certain shape by the laser irradiation device 91. Then, in order to form a groove that does not reach the inner lumen of the tubular body, the shape of the beam spot, the energy density of the beam on the surface of the tubular body, the number of beam irradiation pulses per unit time, the moving speed of the tubular body, and the like are adjusted. In addition, as described above, the spiral groove preferably has a short pitch on the distal end side of the groove forming portion of the medical tube and a long pitch on the proximal end side. For this reason, the pitch of the groove to be formed can be changed as described above by gradually increasing the feeding speed in the axial direction of the tubular body in the direction of the arrow shown in FIG.
[0041]
The shape of the beam spot may be any of a circle, an ellipse, a triangle, a quadrangle, a parallelogram, and other shapes, but a round shape in which the groove width is constant even when the helical pitch is changed is preferable. The size of the beam spot is preferably 0.02 to 0.5 mm. Also, by using such a round beam spot, the cross-sectional shape of the groove becomes rounded, and the bending stress is effectively reduced when the medical tube is bent, compared to the case of an angular cross-sectional shape. Dispersed and has excellent kink resistance. The depth of the groove is preferably such that the thickness of the outer layer 5 can be sufficiently removed, and specifically the maximum depth is preferably 0.02 to 0.2 mm.
[0042]
As the setting factor of the hardness of the medical tube of the present invention, for the processing groove, a spiral groove pitch, a groove width, a groove pattern, a groove depth, and the like can be given. For the tube, the material of the inner and outer layers of the tube, the inner and outer layers Wall thickness ratio, tube size, and the like. By arbitrarily setting these parameters, it is possible to manufacture medical tubes having various mechanical properties. In addition, it is possible to freely set the gradient of mechanical properties by arbitrarily setting the helical pitch, and it is also possible to partially harden a part. The medical tube of the present invention is formed by forming a spiral groove on the outer wall of the tube and is not in a coil shape, so that the torque transmission is also good.
[0043]
Further, after forming the groove as described above in the two-layer structure tube having the outer layer made of the metal deposit as described above and removing the outer layer forming metal to be the groove portion, the same or further on the outer layer forming metal Different metals may be adjusted to increase the thickness of the outer layer by electrolytic plating or electroless plating. As the metal used for plating, the outer layer forming metal described above is suitable.
[0044]
And the annular tip member 10 is being fixed to the front-end | tip of the two-layer structure tube 21 with an adhesive agent, heat sealing | fusion, etc. The annular tip member has an outer diameter that is substantially the same as that of the two-layer structure tube 21, and the tip has a rounded shape (chamfered state) as shown in FIGS. 3 and 4. Further, as the annular tip member, a soft synthetic resin as described in the material for forming the soft synthetic resin inner layer 4 can be suitably used. In particular, a thermoplastic soft synthetic resin is suitable. Moreover, it is preferable that adhesiveness with a two-layer structure tube is high, and for this purpose, it is preferable to use the same or the same kind of material as the material for forming the soft synthetic resin inner layer 4. Furthermore, in order to make the tip of the medical tube 1 more flexible, the annular tip member may be formed of a material that is more flexible than the material for forming the soft synthetic resin inner layer 4.
[0045]
The material of the inner sheath 11 is preferably a thermoplastic resin, and more preferably a material having flexibility (softness). For example, polyolefin resins such as low density polyethylene and high density polyethylene, or their polyolefin elastomers, fluorine resins such as polytetrafluoroethylene (PTFE), perfluoroalkoxy (PFA), ethylenetetrafluoroethylene (ETFE), Alternatively, materials such as fluorine-based elastomer, polyurethane-based elastomer, polyester-based elastomer, polyamide-based elastomer, and styrene-based elastomer can be used. Further, polymer alloys or polymer blends based on these resins may be used.
[0046]
Further, the surface (inner surface and outer surface or inner surface or outer surface) of the inner sheath 11 preferably has a low coefficient of friction in order to reduce the frictional force generated when the operation wire is pulled and / or when an endoscope or the like is inserted, It is preferable to use a material having a low friction coefficient or to coat a lubricant such as silicone in order to reduce the friction coefficient.
[0047]
The outer diameter of the inner sheath 11 is preferably slightly smaller than the inner diameter of the tube 1 and preferably has a size that does not cause any trouble when the operation wire is pulled. Specifically, the difference between the inner diameter of the tube 21 and the outer diameter of the inner sheath 11 is preferably 0.05 to 0.5 mm. Moreover, it is preferable that the thickness of the inner sheath 11 is 0.02-0.5 mm.
[0048]
The operation wire 8 is preferably flexible and has a high tensile breaking strength. For example, polyester such as polyethylene terephthalate, Kepler fiber such as polyarylate fiber, single fiber of high tension fiber such as aromatic polyamide, polyimide, carbon fiber, glass fiber or high tension fiber bundle made of knitted wire, stainless steel, A metal wire such as a superelastic alloy or amorphous metal is used. The wire diameter is preferably about 0.05 to 0.2 mm, and particularly preferably 0.06 to 0.1 mm.
[0049]
In this embodiment, the operation wire 8 includes a bulging portion 8 a at the tip, and the bulging portion and the vicinity thereof are buried in the annular tip member 10. That is, the distal end of the operation wire 8 is fixed to the annular distal end member 10. Note that the fixing of the distal end portion of the operation wire 8 to the tube body 2 is not limited to the above-described form. For example, even if the inner surface of the two-layer structure tube 21 is fixed using an adhesive or the like. Good. The position where one end of the operation wire is fixed is preferably within 10 mm from the groove start end (groove tip side end) to the tip side, and in particular, from the groove start end (groove tip side end) to the tip. It is preferable to be within 2 mm on the side. Thus, by setting the distal end side fixing portion of the operation wire 8 to the distal end side and the vicinity thereof from the distal end side end portion of the groove, the groove forming portion can be favorably deformed by pulling the operation wire 8.
[0050]
A gripping member 13 is fixed to the rear end of the operation wire 8. As the gripping member 13, a ring-shaped member having such a size that a finger can be inserted, specifically, an inner diameter of about 18 to 25 mm is used. Note that the gripping member 13 may have a rod shape, an arc shape, a spherical shape, or the like instead of a ring shape. Further, instead of the gripping member 13, the rear end of the operation wire 8 may be attached to a small motor and provided with an automatic traction mechanism.
[0051]
Moreover, it is good also as a state where the edge part of the groove | channel in the outer surface of the outer layer 5 was also chamfered like the medical tube 20 shown in FIG. 5 and FIG. FIG. 5 is an enlarged front view of the distal end portion of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube. 6 is a cross-sectional view of FIG. By using the medical tube 20, the change in physical properties in the vicinity of the end portion of the groove 9 can be moderated to some extent, the curve in the groove portion becomes good, and the operability is improved. The difference between the medical tube 20 and the medical tube 1 described above is only the above-described point, and the other points are the same as those shown and described in FIGS.
[0052]
Moreover, it is good also as what provided the some cyclic | annular groove | channel 39 in the outer surface of the outer layer 5, like the medical tube 30 shown in FIG. The difference between the medical tube 30 of this embodiment and the medical tube 1 shown and described in FIGS. 1 to 4 is only the groove shape, and the other points are the same as those shown and described in FIGS. 1 to 4. The same.
[0053]
In the medical tube 30, a plurality of annular grooves 39 are formed at the distal end portion. Although the plurality of annular grooves 39 may be arranged at equal intervals, as shown in FIGS. 6 It is preferable to form such that the distance between adjacent grooves is narrow at the distal end portion and wide at the proximal end portion. By doing in this way, since it becomes flexible toward a front-end | tip part, the curve of the front-end | tip part of a catheter becomes natural, and the operativity of a catheter improves. In particular, as shown in FIG. 8, the groove interval is preferably gradually increased toward the base end portion of the groove forming portion. By doing so, the distal end portion is very flexible and excellent in distal end flexibility and trackability, and the proximal end portion has the necessary hardness for the catheter and is excellent in pushability.
[0054]
The groove interval is determined in consideration of the outer diameter of the outer layer 5 (medical tube) and the like, and is not uniform, but is preferably about 0.1 mm to 5 mm at the distal end of the groove forming portion. In the part, 5 mm to 10 mm is preferable. The width of the groove is preferably 0.1 mm to 0.5 mm, and particularly preferably 0.1 mm to 0.2 mm. Furthermore, the width of the groove is preferably about 1/10 to 1/2 of the outer diameter of the outer layer 5 (medical tube).
[0055]
The depth of the groove 39 preferably penetrates the outer layer 5 and reaches the soft synthetic resin inner layer 4. Thus, when the groove penetrates the outer layer 5, the groove part can be formed only from the soft synthetic resin inner layer, and the groove part can be made sufficiently flexible. . Furthermore, it is preferable that the groove 39 reaches the soft synthetic resin inner layer 4. Further, the degree of penetration into the soft synthetic resin inner layer 4 varies depending on the thickness of the soft synthetic resin inner layer 4, but is preferably about 0 to 100 μm, particularly about 20 to 50 μm. Moreover, about 1/5 to 1/3 of the wall thickness of the soft synthetic resin inner layer 4 is suitable.
[0056]
Furthermore, it is preferable that the bottom surface of the groove 39 has a rounded shape. Compared with the case where the bottom surface of the groove has a rectangular shape, the bottom surface of the groove has a rounded shape, so that changes in physical properties at both ends of the groove 39 can be moderated to some extent, and the curve is It will be good. Furthermore, as shown in FIG. 10, the end of the groove on the outer surface of the outer layer 5 may be chamfered.
[0057]
Further, in the case of providing the plurality of grooves 39 as described above, it is not limited to the form in which the groove interval is changed as described above, and the width of the groove 39 is wide at the distal end portion and narrow at the proximal end portion. You may form as follows. By doing so, the distal end side of the groove forming portion becomes more flexible than the proximal end side, so that the distal end of the catheter is more naturally curved and the operability of the catheter is improved. The width of the groove is determined in consideration of the outer diameter of the outer layer 5 (medical tube) and the like. Therefore, the width of the groove is not uniform. The width of the groove is preferably about 0.1 to 0.8, and particularly preferably about 0.3 to 0.5. In particular, it is preferable to make the width of the groove gradually narrower from the tip of the groove forming portion toward the base end. Further, as described above, the groove width may be changed along with the groove interval as described above.
[0058]
And in order to make the outer surface of the medical tube of all the examples mentioned above flat, a flexible foam material (for example, polyurethane foam) and a flexible porous material (for example, collagen) are filled in the groove. At the same time, the outer surface of the catheter may be covered. Moreover, in order to make the outer edge of the medical tube of the present invention gentle, a soft polymer diluted with a solvent to a low viscosity (for example, polyurethane, ethylene vinyl acetate) may be coated by dipping.
[0059]
Next, the medical tube 50 of the embodiment shown in FIGS. 11 to 13 will be described. FIG. 11 is a partially omitted enlarged front view of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube. FIG. 12 is an enlarged front view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG. FIG. 13 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG.
The medical tube 50 of the present invention can be used for a catheter such as an ablation catheter, an endoscope tube, and a flexible endoscope tube.
[0060]
The total length of the medical tube varies depending on the application, but when used for a catheter, about 1000 to 1500 mm is preferable, and when used for an endoscope and a flexible endoscope, 500 mm to 2000 mm is preferable. Particularly, about 700 to 1500 cm is preferable. Moreover, although the outer diameter of the medical tube 50 is different depending on the application, when used for a catheter, about 0.7 to 2.0 mm is preferable, and when used for an endoscope or a flexible endoscope. Is preferably 0.6 to 3.0 mm, particularly preferably about 1.0 to 2.0 mm. Medical tube 50 The wall thickness is preferably about 0.05 to 0.3 mm when used for a catheter, and preferably 0.02 to 0.5 mm when used for an endoscope or a flexible endoscope. Particularly, about 0.04 to 0.4 mm is preferable.
[0061]
The endoscope tube 50 that is a medical tube includes a tube main body 52, a hub 14 attached to a proximal end of the tube main body 52, and an operation wire 58. A lumen 3 is formed inside the tube body 52 from the base end to the tip. The tube main body 52 includes a two-layer structure tube 21, an annular tip member 10 fixed to the tip thereof, and an outer sheath 51 that encloses the two-layer structure tube 21. The distal end of the outer sheath 51 is fixed by an annular distal member. In the tube 50 of this embodiment, the lumen 3 is a space formed in the two-layer structure tube 21 and serves as an insertion passage channel for an endoscope, a medical laser device, or the like. Further, the operation wire 58 is housed between the two-layer structure tube 21 and the outer sheath 51, and can be naturally moved to the distal end side by pulling backward and releasing the pulling force. Further, a small bulging portion 58a is formed at the distal end portion of the operation wire 58, and the bulging portion 58a and the vicinity thereof are buried in the annular distal end member 10, whereby the distal end of the operation wire is The tube body 52 is fixed.
[0062]
The hub 14 is formed of a hard synthetic resin, and includes a lumen that houses the proximal end of the tube body, and a rear end opening 22 that communicates with the lumen (an insertion port for an endoscope, a medical laser device, and the like). A branching portion 14a for leading the proximal end portion of the operation wire to the outside of the medical tube 1 is provided. A gripping member 13 is attached to the proximal end of the operation wire 58 for gripping with a finger or the like during towing work.
[0063]
The two-layer structure tube 21 is the same as that shown in FIGS. 2 and 4 and described above, and the material, groove, dimensions, and the like thereof are also the same, so the above description is referred to and the description is omitted. . Similarly, since the annular tip member 10 is the same as that shown in FIGS. 2 and 4 and described above, the description will be referred to and the description will be omitted.
[0064]
As shown in FIG. 13, the outer diameter of the outer sheath 51 is slightly larger than the outer diameter of the two-layer structure tube 21, and it is preferable that the outer sheath 51 has a size that does not cause trouble when the operation wire is pulled. Specifically, the difference between the outer diameter of the tube 21 and the inner diameter of the outer sheath 51 is preferably 0.05 to 0.5 mm. Moreover, it is preferable that the thickness of the outer sheath 51 is 0.02 to 0.5 mm.
[0065]
The material of the outer sheath 51 is preferably a thermoplastic resin, and more preferably a material having flexibility (softness). For example, polyolefin resins such as low density polyethylene and high density polyethylene, or their polyolefin elastomers, fluorine resins such as polytetrafluoroethylene (PTFE), perfluoroalkoxy (PFA), ethylenetetrafluoroethylene (ETFE), Alternatively, materials such as fluorine-based elastomer, polyurethane-based elastomer, polyester-based elastomer, polyamide-based elastomer, and styrene-based elastomer can be used. Further, polymer alloys or polymer blends based on these resins may be used.
[0066]
Further, the surface (inner surface and outer surface or inner surface or outer surface) of the outer sheath 51 preferably has a low coefficient of friction in order to reduce the frictional force generated when the operation wire is pulled and / or when the blood vessel and the guide catheter are inserted, It is preferable to use a material having a low friction coefficient or to coat a lubricant such as silicone in order to reduce the friction coefficient.
[0067]
The operation wire 58 is preferably flexible and has a high tensile breaking strength. For example, polyester such as polyethylene terephthalate, Kepler fiber such as polyarylate fiber, single fiber of high tension fiber such as aromatic polyamide, polyimide, carbon fiber, glass fiber or high tension fiber bundle made of knitted wire, stainless steel, A metal wire such as a superelastic alloy or amorphous metal is used. The wire diameter is preferably about 0.05 to 0.2 mm, and particularly preferably 0.06 to 0.1 mm.
[0068]
Further, in this embodiment, the operation wire 58 includes a bulging portion 58 a at the tip, and the bulging portion and its vicinity are buried in the annular tip member 10. That is, the distal end portion of the operation wire 58 is fixed to the annular distal end member 10. The fixing of the distal end portion of the operation wire 58 to the tube main body 2 is not limited to the above-described form. For example, even if the inner surface of the two-layer structure tube 21 is fixed using an adhesive or the like. Good. The position where one end of the operation wire is fixed is preferably within 10 mm from the groove start end (groove tip side end) to the tip side, and in particular, from the groove start end (groove tip side end) to the tip. It is preferable to be within 2 mm on the side. Thus, by setting the distal end side fixing portion of the operation wire 58 to the distal end side and the vicinity thereof from the distal end side end portion of the groove, the groove forming portion can be favorably deformed by pulling the operation wire 58.
[0069]
The gripping member 13 is fixed to the rear end of the operation wire 58. As the gripping member 13, a ring-shaped member having such a size that a finger can be inserted, specifically, an inner diameter of about 18 to 25 mm is used. Note that the gripping member 13 may have a rod shape, an arc shape, a spherical shape, or the like instead of a ring shape. Further, instead of the gripping member 13, the rear end of the operation wire 8 may be attached to a small motor and provided with an automatic traction mechanism.
[0070]
Further, an operation wire storage groove extending linearly in the axial direction for storing the operation wire 58 may be formed on the outer surface of the two-layer structure tube 21. The operation wire storage groove is preferably provided with a depth that allows the entire operation wire to be stored. However, the operation wire storage groove is partially stored, for example, the groove depth is smaller than the wire diameter of the operation wire. There may be. The width of the operation wire storage groove is preferably about 0.05 to 0.22 mm.
[0071]
Next, the medical tube 60 of the embodiment shown in FIGS. 14 to 17 will be described.
FIG. 14 is a partially omitted enlarged front view of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube. FIG. 15 is a cross-sectional view of the medical tube shown in FIG. 16 is an enlarged front view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG. FIG. 17 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG. FIG. 18 is an explanatory diagram for explaining the operation of the medical tube shown in FIG. FIG. 19 is an explanatory diagram for explaining the operation of the medical tube shown in FIG.
[0072]
The medical tube 60 of this embodiment covers the outer surface of the lumen 3 formed inside, the soft synthetic resin inner layer 4 and the synthetic resin inner layer 4 and the inner layer forming material, as in the above-described embodiments. It is a medical tube provided with the outer layer 5 formed of a hard material. The medical tube 60 extends in the lumen direction from the outer surface of the outer layer 5 at the distal end, and is not continuous with the first groove 61 having a depth that does not reach the lumen 3, and the first groove 61. The second groove 62 is formed on the base end side from the first groove 61, extends in the lumen direction from the outer surface of the outer layer 5, and has a depth that does not reach the lumen 3. Further, the medical tube 60 includes a first operation wire 63 whose one end is fixed to the distal end portion of the medical tube 60, and a first operation portion whose one end is fixed to the proximal end side from the fixing portion of the first operation wire 63. Two operation wires 64 are provided. One end portion of the first operation wire 63 is fixed to the medical tube 60 on the distal end side from the first groove 61, and the second operation wire 64 includes the first groove 61 and the second groove. It is fixed to the medical tube 60 at a position between 62.
[0073]
In this medical tube 60, the first groove 61 portion constitutes a so-called first joint portion, and the second groove 62 portion constitutes a second joint portion. In this medical tube, a plurality of (two in this embodiment) independent groove forming portions are provided at the distal end portion of the tube, and each has a corresponding operation wire. Therefore, a multi-joint having each groove forming portion as a fulcrum It has a shape deformation function.
[0074]
The medical tube 60 of this embodiment can be used for a catheter such as an ablation catheter, an endoscope tube, and a flexible endoscope tube.
The total length of the medical tube varies depending on the application, but when used for a catheter, about 1000 to 1500 mm is preferable, and when used for an endoscope and a flexible endoscope, 500 mm to 2000 mm is preferable. In particular, about 700 to 1500 mm is preferable. Moreover, although the outer diameter of the medical tube 60 also differs depending on the application, when used for a catheter, about 0.7 to 2.0 mm is preferable, and when used for an endoscope or a flexible endoscope. Is preferably 0.6 to 3.0 mm, particularly preferably about 1.0 to 2.0 mm. The wall thickness of the medical tube 60 is preferably about 0.05 to 0.3 mm when used for a catheter, and 0.02 to 0 when used for an endoscope or a flexible endoscope. 0.5 mm is preferable, and about 0.04 to 0.4 mm is particularly preferable.
[0075]
An endoscope tube 60 that is a medical tube includes a tube main body 68, a hub 14 attached to a proximal end of the tube main body 68, a first operation wire 63, and a second operation wire 64. .
[0076]
The tube body 68 has the lumen 3 formed therein from the base end to the tip. The tube body 68 is a two-layer structure tube. In the tube 60 of this embodiment, the lumen 3 is a space formed by the inner surface of the two-layer structure tube, and serves as an insertion passage for the

operation wires

63 and 64, an endoscope, a medical laser device, and the like. Note that an inner sheath may be inserted into the inside as in the medical tube 1 shown in FIGS. 1 to 4 and described above.
[0077]
The hub 14 is formed of a hard synthetic resin, and includes a lumen that houses the proximal end of the tube body, and a rear end opening 22 that communicates with the lumen (an insertion port for an endoscope, a medical laser device, and the like). And the branching

portions

14a and 14b for leading out the proximal end portions of the

operation wires

63 and 64 to the outside of the medical tube 60. Further, gripping

members

65 and 66 for gripping with fingers or the like at the time of towing work are attached to the base ends of the

operation wires

63 and 64.
[0078]
The two-layer structure tube 68 that is a tube body has a two-layer structure in which at least a main portion thereof is composed of the soft synthetic resin inner layer 4 and the outer layer 5 that is in close contact with the outer surface of the soft synthetic resin inner layer 4. The two-layer structure tube 68 includes a groove forming portion (tip portion) 6 in which a groove is formed and a main body portion 7 in which no groove is formed.
[0079]
The groove forming portion 6 includes a first spiral groove 61 provided at a position a predetermined distance from the distal end of the double-layered tube (tube body) 68 and a predetermined distance from the first spiral groove 61. A second spiral groove 62 is provided at a position on the distance base end side. The first spiral groove 61 and the second spiral groove 62 are not continuous, and a gap non-forming portion is formed between them. The position of the first spiral groove 61 is preferably about 3 to 10 mm on the base end side from the tip of the tube body, and particularly preferably about 3 to 5 mm on the base end side. The distance between the rear end of the first spiral groove 61 and the start end of the second spiral groove 62 is preferably about 3 to 10 mm, and more preferably about 3 to 5 mm.
[0080]
The

grooves

61, 62 are formed so as to extend inward (in the direction of the lumen 3) from the outer surface of the outer layer 5 over a predetermined length toward the base end side and not penetrate the inner layer 4. Further, the

grooves

61 and 62 extend in the axial direction of the outer layer 5. By providing the

grooves

61 and 62, the groove forming portion 6 can be made flexible compared to other portions.
[0081]
The pitch of the

grooves

61 and 62 may be constant, or any of those in which the pitch at the distal end portion is smaller than the pitch at the proximal end portion. The pitch of the spirals of the grooves is preferably smaller than the outer diameter of the outer layer 5, and is preferably about 2/3 to 1/5 of the outer diameter of the outer layer. If the pitch is smaller than the outer diameter of the outer layer 5, the stress is sufficiently distributed with respect to the bending and bending of the blood vessel, and no kinks are generated at the groove forming portion. Moreover, if it is 1/5 or more of an outer diameter, the fall of the intensity | strength in the front-end | tip part of the outer layer 5 will also be few, and a tear, a fracture | rupture, etc. will not arise in this part. In the medical tube shown in FIGS. 14 to 17, the groove has a single spiral shape, but the present invention is not limited thereto, and the groove may have two or more grooves.
[0082]
The length of the portions where the

grooves

61 and 62 are formed (the axial length of the grooves 61 and 62) is preferably about 2/3 to 2 times the outer diameter of the outer layer 5 in order to achieve appropriate stress dispersion. Is preferably about 1 to 1.5 times. Specifically, the thickness is preferably about 0.5 to 4 mm, and particularly preferably about 2 to 3 mm.
[0083]
The depth of the groove 61 and the groove 62 preferably penetrates the outer layer 5 and reaches the inner layer 4 made of soft synthetic resin. In this way, the groove penetrates the outer layer 5 so that the groove part or the bottom part of the groove can be formed only from the soft synthetic resin inner layer, and the groove part is sufficiently flexible. It can be. Further, it is preferable that the groove 61 and the groove 62 reach the inside of the soft synthetic resin inner layer 4. Further, the degree of penetration into the soft synthetic resin inner layer 4 varies depending on the thickness of the soft synthetic resin inner layer 4, but is preferably about 0 to 100 μm, particularly about 20 to 50 μm. Moreover, about 1/5 to 1/3 of the wall thickness of the soft synthetic resin inner layer 4 is suitable.
[0084]
Moreover, the outer diameter of the medical tube in the medical tube 60 of this embodiment is preferably 0.6 to 2.0 mm. The thickness is preferably 0.04 to 0.5 mm, and the thickness of the outer layer is preferably 0.01 to 0.25 mm. The wall thickness of the soft synthetic resin inner layer 4 is about 0.03 to 0.5 mm, more preferably about 0.08 to 0.4 mm. Furthermore, the overall length of the medical tube is preferably 500 mm to 2000 mm, and particularly preferably 700 mm to 1500 mm.
[0085]
Furthermore, it is preferable that the bottom surfaces of the

grooves

61 and 62 have a rounded shape. Compared with the case where the bottom surfaces of the

grooves

61 and 62 have a rectangular shape, the bottom surface of the grooves has a rounded shape, so that changes in physical properties at both ends of the groove can be moderated to some extent. The curvature becomes good. Further, the shape of the spiral groove may be a spiral shape, and the width of the groove may be wide at the distal end portion and narrow at the proximal end portion. By doing in this way, since it becomes flexible gradually toward a front-end | tip part, the curve of the front-end | tip part of a catheter becomes more natural and the operativity of a catheter improves more.
[0086]
The widths of the groove 61 and the groove 62 are determined in consideration of the outer diameter of the outer layer 5 (medical tube) and the like, and are not uniform, but are preferably 0.1 mm to 0.5 mm. 1 mm to 0.2 mm is preferable. When the groove width is changed, the groove width is preferably about 1/10 to 1/2 of the outer diameter of the outer layer 5 (medical tube).
[0087]
The material for forming the outer layer 5 and the material for forming the soft synthetic resin inner layer 4 are the same as described above. Moreover, the material of the outer layer and the inner layer in the case where the two-layer structure tube is formed by coextrusion is the same as described above. Further, an X-ray opaque material may be added to the outer layer or the inner layer forming material, or the outer layer and the inner layer forming material. As the X-ray impermeable substance, for example, fine particles made of simple metals or compounds such as tungsten, barium sulfate, bismuth, gold and platinum are preferable. The particle size of the X-ray opaque material is preferably 1 to 5 μm. The addition amount of the radiopaque material in the synthetic resin is 45% by weight or less, and particularly preferably 30% by weight or less. More preferably, it is 20% by weight or less.
[0088]
The hardness (bending elastic modulus, ASTM D-790, 23 ° C.) of the forming material of the outer layer 5 is 2000 to 30000 kg / cm ² It is preferable that it is 5000-20000 kg / cm ² It is more preferable that Flexural modulus is 2000kg / cm ² If it is above, pushability and torque transmission are sufficient, 30000 kg / cm ² If it is below, the followability with respect to a guide wire is also favorable, and the load given to the blood vessel inner wall is also small.
[0089]
Moreover, the hardness (bending elastic modulus, ASTM D-790, 23 degreeC) of the forming material of the soft synthetic resin inner layer 4 is 100 to 800 kg / cm. ² Is preferably 150 to 500 kg / cm ² It is more preferable that Flexural modulus is 100 kg / cm ² If it is above, it has a certain degree of pushability and torque transmission, 800 kg / cm ² If it is below, the followability with respect to a guide wire is sufficient, and the load given to the blood vessel inner wall is also small.
[0090]
Further, the difference in hardness (flexural modulus, ASTM D-790, 23 ° C.) of the forming materials used for the inner layer 4 and the outer layer 5 made of soft synthetic resin is 1000 to 30000 kg / cm. ² It is preferable that it is 5000-10000 kg / cm ² It is more preferable that
[0091]
In the medical tube of this embodiment, almost the entire outer peripheral surface of the soft synthetic resin inner layer 4 and the inner peripheral surface of the outer layer 5 are in close contact with each other, and both are fixed. As a fixing method of both, for example, a method of forming by coextrusion as described above, a method of bonding the soft synthetic resin inner layer 4 and the outer layer 5 with an adhesive or a solvent, and the soft synthetic resin inner layer 4 and the outer layer 5 (For example, heat fusion, high frequency fusion), a method for inserting the soft synthetic resin inner layer 4 by swelling the outer layer 5 with a solvent, a dipping method for coating the outer layer forming material on the outer surface of the inner layer constituting tube And a method of coating by an extrusion method or the like. Furthermore, when a metal is used as the outer layer forming material, the above-described method may be mentioned.
The method for forming the groove is the same as the method described above.
[0092]
Further, as described above, an inner sheath may be inserted inside the medical tube 1 shown in FIGS. 1 to 4 and described above. When using an inner sheath, what was demonstrated in the inner sheath 11 mentioned above can be used. Furthermore, in this case, it is preferable that the annular tip member 10 is fixed to the tip of the two-layer structure tube and the inner sheath is also fixed to the annular tip member 10 as in the above-described embodiment. What was mentioned above can also be used as the annular tip member 10.
[0093]
The

operation wires

63 and 64 are preferably flexible and have high tensile breaking strength. For example, polyesters such as polyethylene terephthalate, Kepler fibers such as polyarylate fibers, single fibers of high-tensile fibers such as aromatic polyamide, polyimide, carbon fiber, glass fiber, or high-tensile fiber bundles made of knitted wires, stainless steel, A metal wire such as a superelastic alloy or amorphous metal is used. The wire diameter is preferably about 0.05 to 0.2 mm, and particularly preferably 0.06 to 0.1 mm.
[0094]
In this embodiment, the distal end portion of the operation wire 63 is inserted into the inner surface of the two-layer structure tube 68 or a hole drilled in the two-layer structure tube 68 and fixed by a fixing portion 63a formed of an adhesive or the like. ing. The position of the fixing portion 63 a, in other words, the position where the operation wire 63 is fixed to the tube body is substantially the same as the starting end of the first groove 61 or a position slightly on the tip side. Note that the position of the fixing portion 63a (the position where the operation wire 63 is fixed to the tube body) may be on the tip side from the groove 61. The end portion of the operation wire 64 is fixed to the inner surface of the two-layer structure tube 68 by a fixing portion 64a formed by an adhesive or the like. The position of the fixing portion 64a, in other words, the position where the operation wire 64 is fixed to the tube body is the first position. 2 The groove 62 is almost the same as the starting end of the groove 62 or slightly on the tip side. The position of the fixing portion 64a (the position where the operation wire 64 is fixed to the tube body) may be between the groove 62 and the groove 61.
[0095]
Holding

members

65 and 66 are fixed to the rear ends of the

operation wires

63 and 64, respectively. As the gripping

members

65 and 66, a ring-shaped member having such a size that a finger can be inserted, specifically, an inner diameter of about 18 to 25 mm is used. The gripping

member

65, 66 May not be ring-shaped but may be rod-shaped, arc-shaped, spherical, or the like. Also, the gripping

member

65, 66 Instead of this, the rear ends of the

operation wires

63 and 64 may be attached to a small motor, and an automatic traction mechanism may be provided.
[0096]
Then, in this medical tube 60, by pulling the operation wire 63 fixed in the vicinity of the first spiral groove 61 on the distal end side, as shown in FIG. 19 can be bent downward in an articulated manner in substantially the same direction, and by pulling the operation wire 64 fixed in the vicinity of the second spiral groove 62, a curved lumen as shown in FIG. It is possible to bend into a multi-joint shape in different directions in 22 groove portions within 69.
[0097]
Moreover, it is good also as a state where the edge part of the groove | channel 61 in the outer surface of the outer layer 5 and the groove | channel 62 was also chamfered like the medical tube 70 shown in FIG. FIG. 20 is an enlarged front view of the distal end portion of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube. By using the medical tube 70, changes in physical properties in the vicinity of the ends of the

grooves

61 and 62 can be moderated to some extent, and the curve at the groove portions can be improved to improve operability. The difference between the medical tube 70 and the medical tube 60 described above is only the above-described point, and the other points are the same as those shown and described in FIGS.
[0098]
Further, like the medical tube 75 shown in FIG. 21, the first groove and the second groove may be formed of a plurality of annular grooves. In the medical tube 75, a first groove formed of a plurality (preferably 2 to 5, three in this embodiment) of annular grooves 76 arranged on the outer surface of the outer layer 5 at substantially equal intervals. A plurality of (preferably 2-5, three in this embodiment) annular portions disposed at substantially equal intervals at a position a predetermined distance from the first groove forming portion 78 at the base end side. A second groove forming portion 79 including the groove 77 may be provided. The difference between the medical tube 75 of this embodiment and the medical tube 60 shown in FIG. 14 to FIG. 17 is only the groove shape, and the other points are the same.
[0099]
The distance between the groove 76 and the groove 77 in the

groove forming portions

78 and 79 is determined in consideration of the outer diameter of the outer layer 5 (medical tube) and the like, but is not uniform, but is about 0.1 mm to 5 mm. Is preferable, and 0.3 mm to 0.5 mm is particularly preferable. The width of the groove is preferably 0.1 mm to 0.5 mm, and particularly preferably 0.1 mm to 0.2 mm. Furthermore, the width of the groove is preferably about 1/10 to 1/2 of the outer diameter of the outer layer 5 (medical tube).
[0100]
The depth of the

grooves

76 and 77 preferably penetrates the outer layer 5 and reaches the inner layer 4 made of soft synthetic resin. Thus, when the groove penetrates the outer layer 5, the groove part can be formed only from the soft synthetic resin inner layer, and the groove part can be made sufficiently flexible. . Furthermore, it is preferable that the

grooves

76 and 77 reach the inside of the soft synthetic resin inner layer 4. Further, the degree of penetration into the soft synthetic resin inner layer 4 varies depending on the thickness of the soft synthetic resin inner layer 4, but is preferably about 0 to 100 μm, particularly about 20 to 50 μm. Moreover, about 1/5 to 1/3 of the wall thickness of the soft synthetic resin inner layer 4 is suitable.
[0101]
Furthermore, it is preferable that the bottom surfaces of the

grooves

76 and 77 have a rounded shape. Compared with the case where the bottom surface of the groove has a rectangular shape, the bottom surface of the groove has a rounded shape, so that changes in physical properties at both ends of the

grooves

76 and 77 can be moderated to some extent. The curvature is good. Furthermore, as in the medical tube 80 shown in FIG. 22, the end portions of the

grooves

76 and 77 on the outer surface of the outer layer 5 may be chamfered.
[0102]
And in order to make the outer surface of the medical tube of all the examples mentioned above flat, a flexible foam material (for example, polyurethane foam) and a flexible porous material (for example, collagen) are filled in the groove. At the same time, the outer surface of the catheter may be covered. In addition, in order to smooth the outer edge of the medical tube (medical tube) of the present invention, a flexible polymer (for example, polyurethane, ethylene vinyl acetate) diluted to a low viscosity with a solvent is coated by dipping. May be.
[0103]
The outer surface (especially the blood contact surface) of the medical tubes of all the embodiments described above exhibits lubricity with a reduced friction coefficient when contacted with an antithrombotic material or blood or physiological saline. It is preferably covered with a hydrophilic (or water-soluble) polymer substance.
[0104]
Alternatively, the outer surface of the medical tube may be coated with a hydrophilic polymer compound that exhibits lubricity when in contact with blood.
Examples of the method of coating the outer surface of the tube with a lubricating substance include a method of coating the outer surface with a hydrophilic polymer compound or silicone oil that exhibits lubricity when wet.
[0105]
Examples of the hydrophilic polymer compound include methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer or ester compound copolymer thereof, polyvinyl pyrrolidone compound, hydroxypropyl cellulose and the like.
As a method for coating such a hydrophilic polymer compound, for example, the hydrophilic polymer compound is dissolved in an appropriate solvent such as methyl ethyl ketone, acetone, tetrahydrofuran, dioxane, dimethylformaldehyde, alcohols, dimethyl sulfoxide, and the like. Impregnating the outer surface of the tube with the solution by dipping, coating, spraying, etc., and after the impregnation, the solvent is removed by drying or washing treatment to leave the hydrophilic polymer compound in the polymer material of the substrate. Is mentioned.
By coating such a lubricious substance, the slidability of the tube can be greatly improved together with the reduction of the contact area of the inner surface of the living body lumen due to the formation of the groove.
[0106]
Moreover, you may coat | cover antithrombogenic material on the outer surface of a medical tube. Examples of antithrombotic materials include heparin, polyalkylsulfone, ethyl cellulose, acrylic acid ester polymers, methacrylic acid ester polymers (for example, poly HEMA [polyhydroxyethyl methacrylate]), hydrophobic segments and hydrophilic segments. Block copolymer or graft copolymer (for example, HEMA-styrene-HEMA block copolymer, HEMA-MMA [methyl methacrylate] block copolymer, HEMA-LMA [lauryl methacrylate] block copolymer) Polymer, block copolymer of PVP [polyvinylpyrrolidone] -MMA, block copolymer of HEMA-MMA / AA [acrylic acid]), and blend polymer in which a polymer having an amino group is mixed with these block copolymers, And including Such as fluororesin can be used. A block copolymer of HEMA-styrene-HEMA, a block copolymer of HEMA-MMA, a block copolymer of HEMA-MMA / AA, and the like are preferable. And after covering the blood contact surface with hydrophilic resin except said heparin, it is preferable to fix heparin on it further. In this case, in order to fix heparin to the surface of the hydrophilic resin, the hydrophilic resin is composed of a hydroxyl group, an amino group, a carboxyl group, an epoxy group, an isocyanate group, a thiocyanate group, an acid chloride group, an aldehyde group, and a carbon-carbon. It is preferable to have one of double bonds or to have a group that can be easily converted to these groups. It is particularly preferable to use a blend polymer obtained by mixing the hydrophilic resin with a polymer having an amino group, and the polymer having an amino group is preferably a polyamine, particularly PEI (polyethyleneimine).
[0107]
Heparin is fixed by coating the blood contact surface of the medical tube with the hydrophilic resin and contacting the surface with an aqueous heparin solution, then aldehydes such as glutaraldehyde, terephthalaldehyde, formaldehyde, diphenylmethane diisocyanate, 2 , 4-tolylene diisocyanate, carbodiimide-modified diphenylmethane diisocyanate, epichlorohydrin, 1,4-butanediol diglycidyl ether, polyethylene glycol diglycidyl ether can do.
The wall thickness of the coating layer of such an antithrombotic material is preferably minimized so as not to substantially affect the flexibility and outer diameter of the tube.
[0108]
【Example】
As an outer layer forming material, polybutylene terephthalate (Polyplastic Co., Ltd., trade name DURANEX, grade 2002, flexural modulus 26000 kg / cm ² , ASTM D-790, 23 ° C.).
As an inner layer forming material, polyester elastomer (Toyobo Co., Ltd., trade name: Perprene, grade P30B-05, flexural modulus: 150 kg / cm ² , ASTM D-790, 23 ° C.).
Both pellets were subjected to copper wire coating using a multi-layer extrusion molding machine (KILLION Co., Ltd., model KL-075, 19 mm), and an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 1.0 mm (outer layer thickness, about 0.1 mm). A two-layer tubular body having a thickness of 07 mm and an inner layer thickness of about 0.18 mm was produced on a copper wire. The extrusion molding temperature was the temperature recommended by the resin manufacturer, and the copper wire having an outer diameter of 1.0 mm was used. The copper wire in the two-layer structure tubular body is removed, a cored bar having an outer diameter of 0.9 mm is passed through, annealed in an oven at 120 ° C. for 4 hours to remove residual stress strain generated after molding, and a lumen is provided inside. A layer structure tubular body was obtained.
[0109]
Spiral grooving was performed on the outer wall of the two-layer structure tubular body with an excimer laser (Sumitomo Heavy Industries, Ltd., model PM-848). As the excimer laser processing method, a mask imaging method for reducing and projecting the mask shape was used. Under laser processing conditions, the energy density at the tube surface is about 9.0 J / cm. ² The oscillation frequency was 100 Hz. The laser beam cross-sectional shape is round, the diameter of the beam spot is about 0.19 mm, and the beam spot is placed in contact with the upper surface of the outer wall of the two-layer structure tubular body, and the thickness of the outer layer is about 0.07 mm. The moving speed of the tube was set so that it could be removed sufficiently.
[0110]
Under the above conditions, by changing the moving speed of the tube, the tube (sample 1) having a spiral groove pitch of 3.0 mm (groove forming portion length 30 mm) and the spiral groove pitch of 7.0 mm (groove) A tube (sample 2) with a formed portion length of 30 mm, a tube (sample 3) with a spiral groove pitch of 11.0 mm (groove formed portion length 30 mm), and a spiral groove pitch of 15.0 mm (groove formed portion) The tube (sample 4) having a length of 30 mm) was produced.
[0111]
(Experiment 1)
Using the autograph (Shimadzu Autograph, AGS-100A), the two-layer structure tubular body (Comparative Example), which was performed in the same manner as in the above Example, except that the tubes and grooves of Samples 1 to 4 were not formed. A three-point bending test was performed under the measurement conditions of a distance between fulcrums of 20 mm and a test speed of 5 mm / min to measure the flexural modulus. The results were as shown in Table 1.
Note that the flexural modulus here refers to the bending calculated as a function of the load-displacement gradient between two points in the elastic deformation region obtained by a normal three-point bending test, the distance between fulcrums, and the moment of inertia of the cross section. It is the Young's modulus. At this time, the second moment of the section of the tube was calculated on the assumption that the spiral groove on the tube surface was filled with the medium.
[0112]
[Table 1]

[0113]
From this result, it was found that as the helical pitch was increased, the flexural modulus increased, and the tube having a helical pitch of 15.0 mm was about 5.5 times harder than the tube having a helical pitch of 3.0 mm. It was also found that the tube with a helical pitch of 3.0 mm is about 1/7 more flexible than the unprocessed tube. Therefore, it was confirmed that the mechanical properties of the medical tube of the present invention can be changed depending on each position of the tube.
[0114]
(Example 1)
Using the two-layer structure tube (length: about 30 cm) produced as described above, from the tip side, the spiral pitch is 0.5 mm, the axial spiral length is 10 mm, and the spiral pitch is 3.0 mm under the same conditions as described above. A continuous spiral groove having an axial length of 10 mm, a helical pitch of 7.0 mm, an axial length of 30 mm, a helical pitch of 11.0 mm, an axial length of 50 mm, a helical pitch of 15.0 mm and an axial length of 100 mm was formed. A tube was prepared. When forming the spiral groove, the processing start point of each pitch was performed from the processing end point of the previous pitch so that the spiral groove was continuous.
Then, the excimer laser is used to drill a hole with a diameter of φ0.5 mm, and a Kepler fiber (Toyobo Co., Ltd., trade name, Power Genius) having a wire diameter of 0.09 mm is fixed to the most advanced portion of the tube. A medical tube (Example 1) was prepared.
When the proximal end side of the medical tube of Example 1 was fixed and the operation wire was pulled, the distal end portion of the tube had a curvature radius of about 10 mm and was bent at a maximum of about 90 °.
Further, the medical tube of Example 1 was inserted into the tubular body, and the operation of the medical tube in the lumen was confirmed. Specifically, when the medical tube of Example 1 was inserted into the lumen of a vinyl chloride tube having an inner diameter of about 3 mm and the curvature radius was curved to about 10 cm, and the operation wire was pulled, the distal end portion was about Curved 20 °.
[0115]
(Example 2)
The two-layer structure tube (about 30 cm) used in Example 1 was used. On the outer wall of this tube, on the same condition as in Example 1, on the outer wall of the tube, a helical pitch of 1.0 mm from a position at a distance of 10 mm from the tip. To form a first spiral groove having an axial spiral length of 3 mm, and a second spiral having an axial spiral length of 3 mm at a spiral pitch of 1.0 mm from a position 10 mm from the rear end of the first spiral groove. A groove was formed. Each of the spiral grooves is slightly drilled at the tip side by the above excimer laser, and each of the above-mentioned Kepler fibers is fixed by two holes, and the medical tube of the present invention (Example 2) is produced. did.
The medical tube of Example 2 is inserted into the lumen of a vinyl chloride tube having an inner diameter of about 6 mm, in which the proximal end side of the medical tube is fixed and the radius of curvature is curved to about 10 cm, and the first spiral is inserted. When the operation wire fixed slightly to the distal end side from the groove was pulled, as shown in FIG. 18, the distal end portion of the tube was bent into an articulated shape at a bending angle of about 120 °.
Further, the medical tube of Example 2 was inserted into the tubular body, and the operation of the medical tube in the lumen was confirmed. Specifically, the medical tube of Example 2 is inserted into the lumen of a vinyl chloride tube having an inner diameter of about 6 mm and having a radius of curvature of about 10 cm, and is fixed slightly to the distal end side from the second spiral groove. When the operated wire was pulled, as shown in FIG. 19, the tube tip portion was bent into a multi-joint shape, and the tube tip portion was able to follow the wall surface of the polyvinyl chloride tube.
[0116]
【The invention's effect】
The medical tube of the present invention includes a lumen formed therein, a soft synthetic resin inner layer, and an outer layer that covers the outer surface of the synthetic resin inner layer and is made of a material harder than the inner layer forming material. A medical tube, wherein the medical tube includes a groove extending at a distal end portion from the outer surface of the outer layer in the lumen direction and having a depth that does not reach the lumen, and further at the distal end portion of the medical tube. An operation wire having one end fixed thereto is provided, and the medical tube has a function of bending or bending the distal end portion of the medical tube by pulling from the proximal end side of the operation wire.
[0117]
For this reason, pushability, trackability, torque transmission, and kink resistance, as well as tip flexibility, and in the middle part, there are no sudden changes in physical properties and the properties change gently, resulting in kinks. It is difficult to use for various tubes as medical tubes. Further, in this medical tube, by pulling the operation wire, the distal end portion of the tube can be bent or bent satisfactorily and can be applied to a thin medical tube.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a partially omitted enlarged front view of an embodiment in which a medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube.
FIG. 2 is a cross-sectional view of the medical tube shown in FIG.
FIG. 3 is an enlarged front view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG. 1;
4 is an enlarged cross-sectional view of a distal end portion of the medical tube shown in FIG.
FIG. 5 is an enlarged front view of the distal end portion of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube.
FIG. 6 is a cross-sectional view of FIG.
FIG. 7 is a partially omitted enlarged front view of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube.
8 is an enlarged front view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG.
FIG. 9 is an enlarged cross-sectional view of a distal end portion of the medical tube shown in FIG.
FIG. 10 is an enlarged front view of the distal end portion of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube.
FIG. 11 is a partially omitted enlarged front view of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube.
FIG. 12 is an enlarged front view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG.
13 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG.
FIG. 14 is a partially omitted enlarged front view of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube.
FIG. 15 is a cross-sectional view of the medical tube shown in FIG.
FIG. 16 is an enlarged front view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG.
FIG. 17 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the medical tube shown in FIG.
FIG. 18 is an explanatory diagram for explaining the operation of the medical tube shown in FIG. 14;
FIG. 19 is an explanatory diagram for explaining the operation of the medical tube shown in FIG. 14;
FIG. 20 is an enlarged front view of the distal end portion of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube.
FIG. 21 is an enlarged front view of the distal end portion of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube.
FIG. 22 is an enlarged front view of the distal end portion of another embodiment in which the medical tube of the present invention is applied to an endoscope tube.
FIG. 23 is an explanatory diagram for explaining a method of manufacturing a medical tube.
[Explanation of symbols]
1 Medical tube
2 Tube body
3 lumens
4 Inner layer made of soft synthetic resin
5 outer layer
6 Groove formation part (tip part)
7 Body
8 Operation wire
9 groove
11 Hub

Claims

A medical tube comprising a lumen formed therein, a soft synthetic resin inner layer, and an outer layer formed of a material harder than the inner layer forming material and covering the outer surface of the synthetic resin inner layer and in close contact with the inner layer The medical tube includes a groove having a depth that extends in the lumen direction from the outer surface of the outer layer at the distal end , reaches the inside of the soft synthetic resin inner layer, and does not reach the lumen. An operation wire having one end fixed to the distal end portion of the medical tube is provided, and the medical tube bends or bends the distal end portion of the medical tube by pulling from the proximal end side of the operation wire. A medical tube characterized by having a function.

The medical tube according to claim 1, wherein a bottom surface of the groove has a rounded shape.

The medical tube according to claim 1, wherein the groove is formed in a spiral shape.

The medical tube according to claim 3, wherein the groove has a shorter pitch on the distal end side than on the proximal end side of the tube.

The medical tube according to any one of claims 1 to 4 , further comprising a synthetic resin coating layer on a surface of the medical tube.

The medical tube is not continuous with the groove and is formed on the proximal side from the groove, and extends from the outer surface of the outer layer in the lumen direction and has a depth that does not reach the lumen. A medical tube according to any one of claims 1 to 5 .

The medical tube according to any one of claims 1 to 6 , wherein the medical tube includes a second operation wire having one end portion fixed to a proximal end side from a fixing portion of the operation wire.

The medical tube is not continuous with the groove and is formed on the proximal side from the groove, and extends from the outer surface of the outer layer in the lumen direction and has a depth that does not reach the lumen. And a second operation wire having one end fixed to the proximal end side of the fixing portion of the operation wire, and the one end of the operation wire is fixed to the medical tube on the distal end side from the groove. The medical tube according to any one of claims 1 to 7 , wherein the second operation wire is fixed at a position between the groove and the second groove.