JP4343522B2 - Blood treatment equipment - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液透析、血液ろ過、血液透析ろ過、血漿分離用に用いる血液処理装置であって、中空糸をハウジングの内部に装填した血液処理装置の改良に関し、中空糸が湿熱により収縮する材料で形成され、高圧蒸気滅菌される血液処理装置に関する。
【０００２】
【従来技術及び発明が解決しようとする課題】
血液処理装置の滅菌方法には高圧蒸気滅菌、放射線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌による３種類の滅菌方法がある。３種類の滅菌方法は各々の特徴があるが、中空糸が耐熱性を有する場合は高圧蒸気滅菌が好まれて利用され、耐熱性の不安な中空糸を用いる場合は放射線やエチレンオキサイドガス滅菌が利用されている。
これに対して、高圧蒸気滅菌した時、性能面・物性面では使用可能であるが、若干の収縮が認められる場合、モジュール化する前に中空糸をあらかじめ湿熱処理により収縮させた後に、ハウジングに組込む手段が取られる場合もある。この場合、前処理（湿熱収縮）を怠ると滅菌時または保管時に中空糸が収縮を起こし、固定材に亀裂が生じたり、ハウジングから剥がれたりして臨床使用中に血液洩れを起こす危険があった。
【０００３】
固定材には一般的に主材と硬化材の２液を混合硬化させるポリウレタンが使われており、硬化時に収縮する性質がある。
また、ハウジングにはポリカーボネート等の熱可塑プラスチックが一般的に使われており、その熱膨張係数はポリカーボネートで６．６と比較的に小さい数値である。一方、ポリウレタンの熱膨張係数は１０〜２０と大きい。
固定材とハウジングが直接接着している場合、洗浄・滅菌等で加熱、冷却が繰り返されると、熱膨張係数の違いにより固定材に無理な応力がかかることになる。
【０００４】
従来の血液処理装置においても、洗浄あるいは滅菌時に生じる固定材の亀裂を防止するために固定材とハウジングとの間に固定材に対して接着性の低いリングを配置して固定材のハウジングへの付着を除去する発明（特許文献１参照。）や、固定材の外周をハウジングとは接触させずに、型内で硬化させ硬化後型を取り除くことにより、固定材が応力を受けずに収縮できる配慮を施している発明（特許文献２参照。）が知られている。
【０００５】
【特許文献１】
特許第２８８７３４７号公報（１頁、図３）
【特許文献２】
特開平１０−２１１４２１号公報（１頁、図１）
【０００６】
これらの文献１、２も、固定材の亀裂を無くすための発明ではあるが、固定材の硬化時の収縮や洗浄・滅菌時の膨張・収縮に耐えるためのものであり、これに加えて中空糸が湿熱により収縮する材料で形成され、高圧蒸気滅菌される血液処理装置のためのものではない。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
特許文献１、２は前記課題に対処しようとするものであるが、本発明では更に、高圧蒸気滅菌時に径方向に収縮する性質を有する中空糸を使用した血液処理装置を安価に提供しようとするものである。
本発明者らは、以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、（ａ）ハウジング自体を固定材と接着しにくい材質とすること、（ｂ）ハウジングの固定材が充填される部分にフランジを溶着固定して、当該フランジを固定材に埋設すること、（ｃ）当該固定材をポートとフランジとで締付けシールすること、（ｄ）ハウジング及びフランジと固定材に用いる材料の熱膨張係数の比を１．４以下とすることにより、固定材に発生する応力を極力小さくすると共に、中空糸径が収縮し結果として固定材の径が縮んだ場合でも洩れの発生しない血液処理装置の発明に到達した。
【０００８】
［１］本発明は、ハウジング（５）の内部に長さ方向に沿って、湿熱により収縮する材料で形成された中空糸束（６）を配置し、
前記中空糸束（６）端部を固定材（３）によりハウジング（５）端部内面に固定し、
前記ハウジング（５）端部に、血液流出入口（１Ａ）を有するポート（１）を装着し、
前記ハウジング（５）を、前記固定材（３）が接着しにくいポリプロピレンまたはメチルペンテン樹脂より形成し、
前記ハウジング（５）端部より間隔をあけて、フランジ（４）を前記ハウジング（５）の内周面に装着し、当該フランジ（４）を、前記固定材（３）内に埋設し、
前記固定材（３）を、前記ポート（１）と前記フランジ（４）により締付シールし、
前記フランジ（４）、前記ハウジング（５）及び前記ポート（１）を同一材料により形成し、
前記フランジ（４）及び前記ハウジング（５）の熱膨張係数（Ａ）と、前記固定材（３）の熱膨張係数（Ｂ）の比（Ｂ／Ａ）が１．４以下である、高圧蒸気滅菌される血液処理装置を提供する。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明の血液処理装置の一例の概略図を図１に示し、拡大図を図２に示す。
本発明の血液処理装置は、ハウジング５の内部に長さ方向に沿って中空糸束６を配置し、当該中空糸束６端部を固定材３によりハウジング５端部内面に固定し、当該ハウジング５端部に、血液流出入口１Ａを有するポート１を装着（溶着または接着固定）している。
［ハウジング５］
ハウジング５は、固定材３が接着しにくい極性の低い材料より形成している。
前記固定材３が接着しにくい極性を有しない材料として、例えばポリプロピレン、メチルペンテン樹脂等の材料を使用することができ、対応樹脂の中で比較的に熱膨張係数の大きな材料を選ぶことが望ましい。
ハウジング５の側面には、血液処理液（透析液）出入口５Ａが形成されている。
［フランジ４］
フランジ４を前記ハウジング５端部より間隔をあけて、ハウジング５に装着（溶着または接着固定）し、当該フランジ４を前記固定材３内に埋設している。
フランジ４はリング状に形成され、上部に固定材注型時の気泡抜きのためのテーパ４Ａが形成されている。
フランジ４内周により前記中空糸束６の端部外周形状を規制している。
フランジ４も、前記ハウジング５と同様の材料、例えばポリプロピレン、メチルペンテン樹脂等の材料を使用することができ、対応樹脂の中で比較的に熱膨張係数の大きな材料を選ぶことが望ましい。
【００１０】
［固定材３］
固定材３により前記中空糸束６の端部を前記ハウジング５端部内面に固定している。固定材３はハウジング５に溶着されたフランジ４を内包（埋設）することでハウジング５への長手方向への支持を行っている。
固定材３は、例えばポリウレタン等が使用され、対応樹脂の中で比較的に熱膨張係数の小さな材料を選ぶことが望ましい。前記固定材３は、前記ポート１と前記フランジ４により締付シールされている。さらに詳述すれば前記固定材３は、前記ハウジング５端部内面及びフランジ４とは軽く接着しているだけで滅菌後においては剥離している場合もあり、前記固定材３は、前記ポート１下部１Ｂ、前記フランジ４のテーパ部４Ａにて締付けシールすることにより、液密性を保持している。
［ポート１］
ポート１下部１Ｂには、溝１Ｍが形成され、当該溝１ＭにＯリング２が配置され、ポート１下部１Ｂと固定材３の切断面の間はＯリング２により、液密状態に維持される。
ポート１も、前記フランジ４及び前記ハウジング５と同様の材料、例えばポリプロピレン、メチルペンテン樹脂等の材料を使用することができ、対応樹脂の中で比較的に熱膨張係数の大きな材料を選ぶことが望ましい。
前記Ｏリング２は、シリコーン樹脂、合成ゴム等が使用される。
【００１１】
［ポート１、固定材３、フランジ４、ハウジング５材料の相互関係］
前記フランジ４、前記ハウジング５及び前記ポート１を同一材料により形成するのが良い。
前記フランジ４及び前記ハウジング５の熱膨張係数Ａと、前記固定材３の熱膨張係数Ｂの比Ｂ／Ａが１．４以下になる材料を組み合わせて使用するのが良い。熱膨張係数の比Ｂ／Ａが、１．４を超えると洗浄・滅菌等で加熱、冷却が繰り返されると、熱膨張係数の違いにより固定材３に無理な応力がかかることになるため好ましくない。
【００１２】
［各構成部材の溶着等］
フランジ４の外面とハウジング５端部内面の溶着は、例えば超音波溶着、ヒートシール、溶接等により行うことができる。
ハウジング５端部とポート１下部１Ｂは超音波溶着、ヒートシール、溶接等で溶着することができる。
【００１３】
本発明の血液処理装置は例えば、以下のように組立てることができる。
（１）ハウジング５両端部内面にフランジ４を超音波で溶着する。
（２）前記ハウジング５内に中空糸束６を装填し、中空糸束６の外周形状をリング４の内周で規制する。
（３）前記中空糸束６両端部を所定の長さに切断し、開口端部を密封シールする。
（４）前記ハウジング５の両端部に、固定材充填用のキャップを装着し、血液処理液（透析液）出入口５Ａより、固定材３を注入しながら遠心力を付与する。
（固定材の硬化は高温でキュアさせるほど収縮は大きくなるため３５℃以下でキュアさせることが望ましい。）
（５）前記固定材３を硬化させた後充填用のキャップを取り外し、固定材３で固定した中空糸束６の両端部を切断し、中空糸束６の端部を開口する。
（６）前記ハウジング５の両端部に、Ｏリング２を組込んだポート１を超音波で溶着し、前記固定材３を、前記ポート１下部１Ｂ、前記フランジ４のテーパ部４Ａにより締付けシールする。
（７）組立てられた血液処理装置に水を充填して、血液流出入口１Ａ、血液処理液（透析液）出入口５Ａに栓をした後、高圧蒸気滅菌をする。
【００１４】
【実施例】
図１、図２の形態の血液処理装置（実施例１）と図３の形態の血液処理装置（比較例１、２）の各構成部品に以下の材料を使用し、当該血液処理装置のモジュールを各１０セット組立て、水を充填して１２１℃、２０分の高圧蒸気滅菌を行った後、外観検査及び洩れ試験を行った。
実施例１
中空糸束６：ポリスルホン（前処理（湿熱収縮）無し）
固定材３：ポリウレタン（熱膨張係数：１２）
ハウジング５：ポリプロピレン（熱膨張係数：９．５）
リング４：ポリプロピレン（熱膨張係数：９．５）
ポート１：ポリプロピレン（熱膨張係数：９．５）（Ｏリング２：シリコーン樹脂）
比較例１
中空糸膜１６：ポリスルホン（前処理（湿熱収縮）無し）
固定材１３：ポリウレタン（熱膨張係数：１６）
ハウジング１５：ポリカーボネート（熱膨張係数：６．６）
ポート１１：ポリカーボネート（熱膨張係数：６．６）（Ｏリング１２：シリコーン樹脂）
比較例２
中空糸膜１６：ポリスルホン（前処理（湿熱収縮）実施）
固定材１３：ポリウレタン（熱膨張係数：１６）
ハウジング１５：ポリカーボネート（熱膨張係数：６．６）
ポート１１：ポリカーボネート（熱膨張係数：６．６）（Ｏリング１２：シリコーン樹脂）
結果
実施例：１０セットとも固定材３に亀裂が生じることもなく、洩れ試験の結果洩れが認められる事はなかった。
比較例１：１０セット中６セットにハウジング１５からの固定剤１３の剥がれが発生し、洩れ試験の結果洩れが認められた。
比較例２：１０セットとも固定剤１３の亀裂や、ハウジング１５からの剥がれは発生せず、洩れ試験の結果洩れが認められる事はなかった。
【００１５】
【発明の作用効果】
（１）本発明では固定材はハウジングに軽く接着しているにすぎないため、湿熱により収縮する材料を中空糸に用いた場合でも中空糸を含む固定材のみが収縮するだけで亀裂等の危険が発生しないので、中空糸の前処理（湿熱収縮）を省略できる。このため中空糸の前処理による性能の変化も発生せず、組立てのコストも低減できる。
（２）固定材の亀裂やハウジングからの剥がれに起因する洩れの危険がなくなる。
（３）本発明では洗浄・滅菌時の加熱、冷却が繰り返されることによる応力を、熱膨張係数の差をその比が１．４以下となる材料を選択することで小さくすることができる。
（４）固定材の硬化時の収縮及び滅菌時の中空糸の収縮に伴う固定材の収縮に対して固定材が容易にハウジングから外れて収縮し、応力が緩和するようにすることができる。
（５）固定材をポートとフランジとの間で締付けることで液密性を保持することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の血液処理装置の概略図
【図２】本発明の血液処理装置の一部詳細拡大図
【図３】従来の血液処理装置の概略図
【符号の説明】
１ ポート
１Ａ 血液出入口
１Ｂ ポート下部
１Ｍ 溝
２ Ｏリング
３ 固定材
４ フランジ
４Ａ テーパー部
５ ハウジング
５Ａ 血液処理液（透析液）出入口
６ 中空糸束
１１ ポート
１２ Ｏリング
１３ 固定材
１５ ハウジング
１６ 中空糸束[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
TECHNICAL FIELD The present invention relates to a blood processing apparatus used for hemodialysis, blood filtration, hemodiafiltration, and plasma separation, and relates to an improvement of a blood processing apparatus in which a hollow fiber is loaded inside a housing. It is related with the blood processing apparatus which is formed in and autoclaved.
[0002]
[Prior Art and Problems to be Solved by the Invention]
There are three types of sterilization methods for blood treatment devices: high-pressure steam sterilization, radiation sterilization, and ethylene oxide gas sterilization. Each of the three types of sterilization methods has its own characteristics, but when the hollow fiber has heat resistance, high-pressure steam sterilization is preferred and used. When the hollow fiber is uneasy about heat resistance, radiation or ethylene oxide gas sterilization can be used. It's being used.
On the other hand, it can be used in terms of performance and physical properties when sterilized with high-pressure steam, but if slight shrinkage is observed, the hollow fiber is shrunk beforehand by wet heat treatment before modularization, and then it is attached to the housing. In some cases, means of incorporation are taken. In this case, if the pretreatment (wet heat shrinkage) is neglected, the hollow fiber contracts during sterilization or storage, and there is a risk of blood leakage during clinical use due to cracks in the fixing material or peeling from the housing. .
[0003]
As the fixing material, generally, polyurethane is used which mixes and cures two liquids of a main material and a curing material, and has a property of shrinking upon curing.
Further, a thermoplastic plastic such as polycarbonate is generally used for the housing, and its coefficient of thermal expansion is a relatively small value of 6.6 for polycarbonate. On the other hand, the thermal expansion coefficient of polyurethane is as large as 10-20.
When the fixing material and the housing are directly bonded, if heating and cooling are repeated for cleaning and sterilization or the like, an unreasonable stress is applied to the fixing material due to a difference in thermal expansion coefficient.
[0004]
Also in the conventional blood treatment apparatus, in order to prevent cracking of the fixing material that occurs during cleaning or sterilization, a ring having low adhesiveness to the fixing material is disposed between the fixing material and the housing, and the fixing material is attached to the housing. The fixing material can be shrunk without being stressed by removing the die after curing by removing the mold after curing in the mold without bringing the outer periphery of the fixing material into contact with the housing (see Patent Document 1). An invention (refer to Patent Document 2) in which consideration is given is known.
[0005]
[Patent Document 1]
Japanese Patent No. 2887347 (1 page, FIG. 3)
[Patent Document 2]
Japanese Patent Laid-Open No. 10-211421 (1 page, FIG. 1)
[0006]
Although these documents 1 and 2 are inventions for eliminating cracks in the fixing material, they are intended to withstand the shrinkage at the time of hardening of the fixing material and the expansion / shrinkage at the time of cleaning and sterilization. It is not intended for blood treatment devices where the yarn is made of a material that shrinks with wet heat and is autoclaved.
[0007]
[Means for Solving the Problems]
Patent Documents 1 and 2 are intended to address the above problems, but the present invention further provides a blood processing apparatus using a hollow fiber having a property of shrinking in the radial direction during high-pressure steam sterilization at low cost. Is.
As a result of intensive studies in order to solve the above problems, the present inventors have made (a) the housing itself difficult to adhere to the fixing material, and (b) a portion filled with the fixing material of the housing. A flange is welded and fixed, and the flange is embedded in a fixing material; (c) the fixing material is tightened and sealed with a port and a flange; and (d) a thermal expansion of a material used for the housing and the flange and the fixing material. By reducing the ratio of the coefficients to 1.4 or less, the stress generated in the fixing material is reduced as much as possible, and even when the diameter of the fixing material is reduced due to the shrinkage of the hollow fiber diameter, the blood processing apparatus is free from leakage. The invention has been reached.
[0008]
[1] The present invention arranges a hollow fiber bundle (6) formed of a material that shrinks by wet heat along the length direction inside the housing (5),
Fixing the end of the hollow fiber bundle (6) to the inner surface of the end of the housing (5) with a fixing material (3);
At the end of the housing (5), a port (1) having a blood outlet (1A) is mounted,
The housing (5) is formed from polypropylene or methylpentene resin to which the fixing material (3) is difficult to adhere,
At an interval from the end of the housing (5), the flange (4) is mounted on the inner peripheral surface of the housing (5), and the flange (4) is embedded in the fixing material (3).
The fixing member (3) is tightly sealed by the port (1) and the flange (4),
The flange (4), the housing (5) and the port (1) are formed of the same material,
High-pressure steam in which the ratio (B / A) of the thermal expansion coefficient (A) of the flange (4) and the housing (5) and the thermal expansion coefficient (B) of the fixing material (3) is 1.4 or less A blood treatment device to be sterilized is provided.
[0009]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
A schematic view of an example of the blood processing apparatus of the present invention is shown in FIG. 1, and an enlarged view is shown in FIG.
In the blood processing apparatus of the present invention, the
[Housing 5]
The
For example, a material such as polypropylene or methylpentene resin can be used as the material that does not easily adhere to the fixing material 3, and it is desirable to select a material having a relatively large thermal expansion coefficient among the corresponding resins. .
On the side surface of the
[Flange 4]
The flange 4 is mounted (welded or bonded and fixed) to the
The flange 4 is formed in a ring shape, and a taper 4 </ b> A is formed on the upper part for removing air bubbles when casting the fixing material.
The outer peripheral shape of the end of the
The flange 4 can also be made of the same material as the
[0010]
[Fixing material 3]
The end of the
For example, polyurethane or the like is used as the fixing material 3, and it is desirable to select a material having a relatively small thermal expansion coefficient among the corresponding resins. The fixing member 3 is tightly sealed by the port 1 and the flange 4. More specifically, the fixing material 3 may be lightly adhered to the inner surface of the end of the
[Port 1]
A groove 1M is formed in the
The port 1 can also use the same material as the flange 4 and the
The O-ring 2 is made of silicone resin, synthetic rubber or the like.
[0011]
[Interrelationship of port 1, fixing material 3, flange 4,
The flange 4, the
It is preferable to use a material in which the ratio B / A of the thermal expansion coefficient A of the flange 4 and the
[0012]
[Welding of each component, etc.]
The outer surface of the flange 4 and the inner surface of the end portion of the
The end portion of the
[0013]
The blood processing apparatus of the present invention can be assembled as follows, for example.
(1) The flange 4 is ultrasonically welded to the inner surfaces of both ends of the
(2) The
(3) Both ends of the
(4) Caps for filling a fixing material are attached to both ends of the
(The curing of the fixing material is preferably cured at 35 ° C. or lower because the shrinkage increases as the temperature is cured.)
(5) After the fixing material 3 is cured, the cap for filling is removed, both ends of the
(6) Ports 1 incorporating O-rings 2 are welded to both ends of the
(7) The assembled blood processing apparatus is filled with water, the blood outflow inlet 1A and the blood processing liquid (dialysate) inlet / outlet 5A are plugged, and then autoclaved.
[0014]
【Example】
The following materials are used for each component of the blood processing apparatus (Example 1) in the form of FIGS. 1 and 2 and the blood processing apparatus (Comparative Examples 1 and 2) in the form of FIG. 10 sets of each were assembled, filled with water and sterilized at 121 ° C. for 20 minutes under high pressure steam sterilization, and then subjected to appearance inspection and leakage test.
Example 1
Hollow fiber bundle 6: Polysulfone (no pretreatment (wet heat shrinkage))
Fixing material 3: Polyurethane (thermal expansion coefficient: 12)
Housing 5: Polypropylene (coefficient of thermal expansion: 9.5)
Ring 4: Polypropylene (coefficient of thermal expansion: 9.5)
Port 1: Polypropylene (Coefficient of thermal expansion: 9.5) (O-ring 2: Silicone resin)
Comparative Example 1
Hollow fiber membrane 16: Polysulfone (no pretreatment (wet heat shrinkage))
Fixing material 13: polyurethane (thermal expansion coefficient: 16)
Housing 15: Polycarbonate (Coefficient of thermal expansion: 6.6)
Port 11: Polycarbonate (Coefficient of thermal expansion: 6.6) (O-ring 12: Silicone resin)
Comparative Example 2
Hollow fiber membrane 16: Polysulfone (Pretreatment (wet heat shrinkage))
Fixing material 13: polyurethane (thermal expansion coefficient: 16)
Housing 15: Polycarbonate (Coefficient of thermal expansion: 6.6)
Port 11: Polycarbonate (Coefficient of thermal expansion: 6.6) (O-ring 12: Silicone resin)
Results Example: In all 10 sets, there was no crack in the fixing material 3, and no leakage was found as a result of the leakage test.
Comparative Example 1: Peeling of the fixing
Comparative Example 2: In all 10 sets, cracking of the fixing
[0015]
[Effects of the invention]
(1) In the present invention, since the fixing material is merely lightly adhered to the housing, even when a material that shrinks by wet heat is used for the hollow fiber, only the fixing material including the hollow fiber contracts and there is a risk of cracking or the like. Therefore, the pretreatment (wet heat shrinkage) of the hollow fiber can be omitted. For this reason, there is no change in performance due to the pretreatment of the hollow fiber, and the assembly cost can be reduced.
(2) There is no risk of leakage due to cracking of the fixing material or peeling from the housing.
(3) In the present invention, the stress due to repeated heating and cooling during cleaning and sterilization can be reduced by selecting a material whose difference in thermal expansion coefficient is 1.4 or less.
(4) The fixing material can be easily detached from the housing and contracted against the contraction of the fixing material due to shrinkage when the fixing material is cured and shrinkage of the hollow fiber during sterilization, and the stress can be relaxed.
(5) The liquid tightness can be maintained by tightening the fixing member between the port and the flange.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic view of a blood processing apparatus of the present invention. FIG. 2 is a partially enlarged view of a blood processing apparatus of the present invention. FIG. 3 is a schematic view of a conventional blood processing apparatus.
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Port 1A Blood inlet /
Claims (1)
前記中空糸束（６）端部を固定材（３）によりハウジング（５）端部内面に固定し、
前記ハウジング（５）端部に、血液流出入口（１Ａ）を有するポート（１）を装着し、
前記ハウジング（５）を、前記固定材（３）が接着しにくいポリプロピレンまたはメチルペンテン樹脂より形成し、
前記ハウジング（５）端部より間隔をあけて、フランジ（４）を前記ハウジング（５）の内周面に装着し、当該フランジ（４）を、前記固定材（３）内に埋設し、
前記固定材（３）を、前記ポート（１）と前記フランジ（４）により締付シールし、
前記フランジ（４）、前記ハウジング（５）及び前記ポート（１）を同一材料により形成し、
前記フランジ（４）及び前記ハウジング（５）の熱膨張係数（Ａ）と、前記固定材（３）の熱膨張係数（Ｂ）の比（Ｂ／Ａ）が１．４以下である、
ことを特徴とする高圧蒸気滅菌される血液処理装置。A hollow fiber bundle (6) formed of a material that shrinks by wet heat is disposed along the length direction inside the housing (5),
Fixing the end of the hollow fiber bundle (6) to the inner surface of the end of the housing (5) with a fixing material (3);
At the end of the housing (5), a port (1) having a blood outlet (1A) is mounted,
The housing (5) is formed from polypropylene or methylpentene resin to which the fixing material (3) is difficult to adhere,
At an interval from the end of the housing (5), the flange (4) is mounted on the inner peripheral surface of the housing (5), and the flange (4) is embedded in the fixing material (3).
The fixing member (3) is tightly sealed by the port (1) and the flange (4),
The flange (4), the housing (5) and the port (1) are formed of the same material,
The ratio (B / A) of the thermal expansion coefficient (A) of the flange (4) and the housing (5) and the thermal expansion coefficient (B) of the fixing member (3) is 1.4 or less.
A blood processing apparatus to be sterilized by high-pressure steam.
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