JP4312468B2

JP4312468B2 - Catheter assembly

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Publication number: JP4312468B2
Application number: JP2003034414A
Authority: JP
Inventors: 幸司杉本; 幸彦村田
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2003-02-12
Filing date: 2003-02-12
Publication date: 2009-08-12
Anticipated expiration: 2023-02-12
Also published as: JP2004242809A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテル組立体に関し、例えば血管の狭窄部位を通過させ、造影することができるカテーテル組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
曲がりくねったり分岐したりする血管にカテーテルを挿入する場合、通常、先にガイドワイヤを挿入しながらそのガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する。例えば、血管（下肢血管等）の狭窄部の拡張治療のために血管にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する場合、ガイドワイヤは狭窄部を通過できても、ガイドワイヤに沿って挿入するカテーテルは狭窄部を通過し難いことが多い。狭窄の程度が著しい（殆ど閉塞したような）高度の狭窄部の場合はなおさらである。
【０００３】
このような高度の狭窄部の場合、血管の狭窄部より下流側は血液の流れが殆どなく、上流側からカテーテルのルーメンを介して造影剤を血管内に注入しても、その造影剤が狭窄部の下流側へ到達せず、狭窄部より下流側の血管の状態が確認できない状態となる。
【０００４】
そのため、上流側からカテーテルを進め、カテーテルの先端部を狭窄部を通過させて狭窄部の下流側まで挿入し、この位置でカテーテルのルーメンを介して造影剤を注入し、狭窄部の下流側の血管を造影することが必要となる。
【０００５】
ところで、ガイドワイヤと組合せて使用するカテーテル（剛性可変カテーテル）が開示されている（例えば、特許文献１参照）。しかし、このカテーテルは、カテーテルの先端とガイドワイヤとの間やカテーテル自身に段差があり、その段差が狭窄部の通過を阻害して、狭窄部の通過がし難い。そのため、前述したような、カテーテルを狭窄部を通過させる必要がある場合、このカテーテルでは、対応できないという欠点がある。
【０００６】
また、カテーテルを血管に挿入した後、該カテーテルに沿うようにバルーンカテーテルを挿入し、そのバルーンを拡張して狭窄部を拡張治療することが行われるが、通常、カテーテルの基端には造影剤の注入口等を形成するハブが固着されているので、カテーテルにバルーンカテーテルを挿通させる際には、一旦カテーテルを血管から抜き取り、再度ガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤを先行させつつバルーンカテーテルを挿入する操作が必要である。
【０００７】
そのため、操作が煩雑であるとともに、患者の負担が増大するという欠点がある。
【０００８】
【特許文献１】
特表平６−５０７５６６号公報の図１、図２
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、血管狭窄部の診断や拡張治療等における操作が容易で、患者の負担を軽減することができるカテーテル組立体を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。また、下記（６）〜（１８）であるのが好ましい。
【００１１】
（１）先端が閉塞したルーメンが内部に形成され、先端部に前記ルーメン内の液体を噴出し得る液体噴出部を有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の基端部に着脱自在に設けられ、前記ルーメンに連通する孔を有する第１ハブとを備えるカテーテルと、
前記ルーメン内に挿通して使用されるワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の基端部に設けられた第２ハブとを備えるガイドワイヤとを有し、
前記液体噴出部は、前記カテーテル本体の側面に形成され、前記ルーメンに連通する側孔であり、
前記第１ハブと前記第２ハブとが着脱自在であり、
前記ワイヤ本体を前記ルーメン内に挿入しかつ前記第１ハブと前記第２ハブとを連結して前記カテーテルと前記ガイドワイヤとを組み立てた状態でこれらを先端側から血管内に挿入して使用され、この組み立てた状態で、前記ワイヤ本体が前記側孔を血液が前記ルーメン内に侵入しないように内側から覆うように構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
【００１２】
（２）前記第２ハブは、前記ワイヤ本体に対し着脱自在に設けられている上記（１）に記載のカテーテル組立体。
【００１３】
（３）前記カテーテルと前記ガイドワイヤとを組み立てた状態で、前記カテーテル本体から前記第１ハブを取り外すとともに前記ワイヤ本体から前記第２ハブを取り外し、前記ルーメン内に前記ワイヤ本体を挿入したままで、他のカテーテルを前記カテーテル本体に沿わせて誘導し血管内に挿入するよう用いられる上記（２）に記載のカテーテル組立体。
【００１４】
（４）前記カテーテル本体の先端は、丸みを帯びた形状をなしている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１５】
（５）前記カテーテルと前記ガイドワイヤとを組み立てた状態で、前記ワイヤ本体の先端が前記ルーメンの先端または先端付近に位置する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１７】
（６）前記第１ハブと前記第２ハブとが嵌合により連結し得るよう構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１８】
（７）前記カテーテル本体は、複数の層の積層体で構成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１９】
（８）前記カテーテル本体は、内層および外層を有し、前記カテーテル本体の先端部は、内層および外層のいずれか一方で構成されている上記（７）に記載のカテーテル組立体。
【００２０】
（９）前記カテーテル本体の内部に補強部材が埋設されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２１】
（１０）前記補強部材は、前記カテーテル本体の先端部を除く箇所に設けられている上記（９）に記載のカテーテル組立体。
【００２２】
（１１）前記補強部材は、線状体を網状またはコイル状に形成したものである上記（９）または（１０）に記載のカテーテル組立体。
【００２３】
（１２）前記カテーテル本体の少なくとも先端部の表面に、摩擦を低減することができる材料で構成された被覆層が形成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２４】
（１３）前記カテーテル本体の少なくとも先端部の表面に、摺動性を向上させる第１被覆層が形成され、それより基端側の箇所に、第１被覆層より摺動性が低い第２被覆層が形成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２７】
（１４）前記ワイヤ本体は、芯材と、前記芯材を覆う樹脂層とで構成されている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２８】
（１５）前記芯材は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ部を有する上記（１４）に記載のカテーテル組立体。
【００３０】
（１６）前記ワイヤ本体の先端部に造影性を有するマーカーが設けられている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００３１】
（１７）前記ワイヤ本体の少なくとも先端部の表面に、摩擦を低減することができる材料で構成された被覆層が形成されている上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００３２】
（１８）前記カテーテル本体に沿ってバルーンカテーテルを誘導する機能を有する上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００３３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３４】
図１は、本発明のカテーテル組立体の実施形態を示す全体図、図２は、本発明のカテーテル組立体の先端側の部分を拡大して示す縦断面図、図３および図４は、それぞれ、本発明のカテーテル組立体におけるカテーテルの基端側の部分を拡大して示す縦断面図、図５および図６は、それぞれ、本発明のカテーテル組立体におけるガイドワイヤの基端側の部分を拡大して示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１〜図６中の右側を「基端」、左側を「先端」という。
【００３５】
各図に示すように、本発明のカテーテル組立体１は、カテーテル２と、ガイドワイヤ１０とで構成されている。
カテーテル２は、可撓性を有するチューブ状のカテーテル本体３と、カテーテル本体３の基端部に着脱自在に設けられた第１ハブ７とで構成されている。
【００３６】
カテーテル本体３の内部には、カテーテル本体３のほぼ全長にわたってルーメン３１が形成されている。このルーメン３１は、例えば造影剤、薬液、洗浄液のような液体を移送する流路として機能するものである。
【００３７】
カテーテル本体３の先端３３は、例えば先端加工により丸みを帯びた形状（半球状）に成形され、これによりルーメン３１の先端は、閉塞している。先端３３がこのような形状であるため、カテーテル２を血管等の生体内に挿入する際に、挿入をより円滑に行うことができ、血管内壁へダメージを与えることも防止することができ、挿入の操作性および安全性が向上する。
【００３８】
また、ルーメン３１の先端が閉塞しているため、後述するガイドワイヤ１０を挿入した際にその先端が不本意に突出したり、血液がルーメン３１内に侵入し逆流したりすることが防止される。
【００３９】
カテーテル本体３の先端部３２には、ルーメン３１内の液体を外部に噴出する液体噴出部４が形成されている。本実施形態では、液体噴出部４は、カテーテル本体３の側面にカテーテル本体３の管壁を貫通するように形成された複数（図示では２つ）の側孔４ａ、４ｂで構成されている。ルーメン３１内の液体（造影剤等）は、側孔４ａ、４ｂを介して噴出され、血管内に注入される。この場合、液体噴出部４が複数の側孔で構成されているため、血管内には、液体が均一に注入、分散されるという利点がある。
【００４０】
側孔４ａ、４ｂの形成位置は、特に限定されないが、カテーテル本体３の先端３３から、０．５〜５ｍｍの箇所であるのが好ましく、１〜２ｍｍの箇所であるのがより好ましい。
【００４１】
また、側孔の形成数や配置（形成パターン）も図示のものに限定されないことは、言うまでもない。
【００４２】
なお、液体噴出部４の構成としては、前記側孔に限定されない。例えば、カテーテル本体３の先端３３および／または側面に設けられたスリットが挙げられる。スリットの形状としては、例えば一文字状、十文字状のもの等複数の切れ込みのあるものが挙げられる。このスリットは、通常は閉じているが、ルーメン３１内の液圧が高まると、押し広げられて開口し、そこから液が噴出するような構成のものが好ましい。ただし、常時細幅の開口（長孔）を形成しているようなものでもよい。
【００４３】
また、液体噴出部４は、このようなスリットと前述した側孔とを組み合わせたものでもよい。
【００４４】
さらに、液体噴出部４は、カテーテル本体３の先端３３が開口した構成のものでもよい。
【００４５】
カテーテル本体３は、好ましくは複数の層の積層体で構成されている。すなわち、図２に示すように、カテーテル本体３は、内層５ａと外層５ｂとを積層してなるものである。この場合、カテーテル本体３の先端部３２は、内層５ａおよび外層５ｂのいずれか一方で構成されているのが好ましい。図示の構成では、先端部３２は、外層５ｂのみで構成されている。すなわち、内層５ａは、側孔４ａ、４ｂ付近まで形成され、それより先端側は、外層５ｂの内径が減少し、前述したような形状の先端３３を形成している。
【００４６】
内層５ａおよび外層５ｂの構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥＮ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ポリテトラフルオロエチレン等）、シリコーン樹脂、シリコーンゴム、その他各種のエラストマー（例えば、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマー）等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。なお、内層５ａと外層５ｂの構成材料は、同じでも異なっていてもよい。
【００４７】
内層５ａと外層５ｂの構成材料が異なる場合、それらの柔軟性（剛性）が異なる材料を用いることができる。例えば、図２に示す構成（先端部３２が外層５ｂのみで構成されている）の場合、外層５ｂを内層５ａより柔軟性に富む材料で構成することにより、カテーテル本体３の先端部３２をそれより基端側の部分よりも柔軟性に富むものとすることができ、先端部３２の形状とも相まって、血管への挿入時の安全性をより向上することができる。
【００４８】
また、内層５ａは、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、高密度ポリエチレン等の材料で構成し、外層５ｂは、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル等の表面に後述する親水性材料を固定し易い合成樹脂で構成することにより、カテーテル本体３のルーメン３１内におけるワイヤ本体１１の摺動性を向上し、かつ、カテーテル本体３の血管への挿入時の摺動性を向上し、挿入操作をより円滑かつ確実に行うことができる。この場合、外層５ｂは内層５ａより柔軟性に富む材料となるので、カテーテル本体３の先端部３２は、外層５ｂのみで構成されたものとするのが好ましい。
【００４９】
図２に示すように、カテーテル本体３の管壁の内部、すなわち、内層５ａと外層５ｂとの間には、補強部材６が設置（埋設）されているのが好ましい。これにより、カテーテル２およびカテーテル組立体１におけるトルク伝達性、押し込み性、耐キンク性、追従性等が向上し、血管への挿入の際の操作性が向上するとともに、ルーメン３１の内圧（液圧）が高まった際の耐圧性が向上する。
【００５０】
補強部材６は、カテーテル本体３のほぼ全長にわたって配設されているが、カテーテル本体３の先端部３２には、配設されていないのが好ましい（図２参照）。これにより、前述したように、先端部３２の柔軟性を十分に確保することができ、血管への挿入時の追従性、安全性をより向上することができる。
【００５１】
このような補強部材６としては、線状体６１で構成されたものが好ましく、特に、線状体６１を網状またはコイル状に形成したものがより好ましい。このような補強部材６は、線状体６１の材料、線径、線状体６１の配設密度（網目の大きさやコイルの巻き数等に依存する）等の条件を適宜選択することにより、容易に、補強部材６の強度を所望の強度に調整することができるという利点がある。
【００５２】
線状体６１の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の金属材料や、アラミド、ケブラー等の強化樹脂繊維、炭素繊維等が挙げられる。
【００５３】
また、線状体６１の線径は、特に限定されないが、３〜７０μｍ程度が好ましく、２０〜４０μｍ程度がより好ましい。
【００５４】
カテーテル本体３が、内層５ａ、外層５ｂおよびこれらの間に介挿される補強部材６で構成される場合、まず内層５ａの表面に補強部材６を設置し、その上から外層５ｂを被せ、これらを例えば加熱により一体化することにより製造することができる。このとき、外層５ｂとして、熱収縮チューブを用いることもできる。また、内層５ａおよび外層５ｂのいずれか一方は、例えばコーティング、ディッピング、スプレー等の塗布法により形成された塗膜であってもよい。
【００５５】
なお、本発明において、カテーテル本体３は、単一の層で構成されているものでもよいことは、言うまでもない。この場合、補強部材６を設けるときは、カテーテル本体３を構成する層中に埋設するのが好ましい。
【００５６】
図示されていないが、カテーテル本体３の先端部３２（またはその他の箇所）には、造影性、特にＸ線造影性を有する例えばリングまたはコイル状の部材が設置（埋設）されていてもよい。これにより、Ｘ線透視下で生体内におけるカテーテル本体３の先端部３２の位置を確認することができる。
【００５７】
また、カテーテル本体３の表面（少なくとも先端部３２の表面）には、摩擦を低減し得る材料（以下「低摩擦材料」と言う）で構成された被覆層が形成されているのが好ましい。これにより、カテーテル本体３を血管に挿入する際の摺動性が向上し、特に血管狭窄部の通過をより円滑に行うことができる。
【００５８】
低摩擦材料の他の好ましい例としては、親水性材料または疎水性材料が挙げられる。これらのうちでも特に、親水性材料が好ましい。
【００５９】
この親水性材料（親水性ポリマー）としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００６０】
このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、血管内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、カテーテル本体３を血管に挿入する際に、カテーテル本体３の摺動性が向上し、操作性がより良好なものとなる。
【００６１】
このような親水性材料（または疎水性材料）の層は、カテーテル本体３の少なくとも先端部３２の表面に設けられ、カテーテル本体３の全長にわたって設けることもできる。
【００６２】
また、カテーテル本体３の先端部３２とそれよりも基端側の部分とで、摺動性が異なるように構成することもできる。すなわち、カテーテル本体３の少なくとも先端部３２の表面に、摺動性を向上させる第１被覆層が形成され、それより基端側の箇所に、第１被覆層より摺動性が低い第２被覆層が形成された構成とすることができる。この場合、第１被覆層は、前述した低摩擦材料（特に親水性材料）で構成され、第２被覆層は、例えば、シリコーン、フッ素系樹脂等の材料で構成することができる。
【００６３】
このように、カテーテル本体３の長手方向に摺動性が異なる部分を設けることにより、カテーテル組立体１を血管の狭窄部を通過させる際、先端部３２が狭窄部を通過し易く、かつ、先端部３２よりも基端側においては狭窄部から離脱し難く（抜け難く）することが可能となる。
【００６４】
以上のような被覆層（第１被覆層、第２被覆層）は、例えばコーティング、ディッピング、スプレー等の塗布法により形成することができる。
【００６５】
カテーテル本体３の基端部には、カテーテル本体３に対し着脱自在な第１ハブ７が設けられている。以下、この構成について、図３〜図５に基づき説明する。
【００６６】
図３および図４に示すように、第１ハブ７は、ハブ本体８と、ハブ本体８に対し回転自在に設置された締め付けリング９とで構成されている。
【００６７】
ハブ本体８の基端部には、液体を注入または抜去するためのポート部８１が形成されている。ポート部８１は、その内径が基端方向に向かって漸増するようなテーパを形成している。これにより、液体を注入するためのシリンジ等の先端部を容易かつ確実に接続固定することができる。また、ポート部８１には、後述する第２ハブ１６の先端部を嵌合し、固定（連結）することができる。前述したように、ポート部８１の内面がテーパ状（テーパ面）となっているため、この第２ハブ１６の連結固定を確実に行うことができる。このように、第１ハブ７と第２ハブ１６とは着脱自在であり、両ハブの連結／離脱の操作は、容易に行うことができる。
【００６８】
ハブ本体８の先端側は、ポート部８１に連通する内筒８２と、内筒８２の外周部に間隙８４を介して配置された複数の（本実施形態では４つの）挟持片８３とで構成されている。内筒８２と各挟持片８３とは、それらの基端部において一体的に結合されており、またこの部分は、ポート部８１の先端部とも一体的に結合されている。ポート部８１および内筒８２の内腔同士は連通（連続）しており、これらにより、装着状態のカテーテル本体３のルーメンと連通する孔（内腔）が形成される。
【００６９】
内筒８２の外径は、カテーテル本体３の内径と同等かまたはそれより若干大きく設定され、内筒８２がカテーテル本体３の基端部内腔に嵌入するように構成されている。
【００７０】
各挟持片８３は、内筒８２に接近／離間するように撓む（弾性変形する）ことができる。各挟持片８３の外周面には、雄ネジ８５が形成されている。
【００７１】
図３に示すように、カテーテル本体３と第１ハブ７とを接続する際には、カテーテル本体３の基端部内腔に内筒８２が嵌入され、内筒８２と各挟持片８３とで、カテーテル本体３の基端部が挟持される。
【００７２】
締め付けリング９は、ハブ本体８の外周に遊嵌状態で設置されている。締め付けリング９の基端部９１は、縮径しており、締め付けリング９を基端側へ移動した際、ポート部８１の基端に形成されたリブ８６に基端部９１が係止する。締め付けリング９の内周面には、前記雄ネジ８５と螺合する雌ネジ９２が形成されている。
【００７３】
カテーテル本体３の基端部内腔に内筒８２を嵌入し、カテーテル本体３の基端部を間隙８４に挿入した状態で、締め付けリング９をハブ本体８に対し所定方向に回転すると、雄ネジ８５と雌ネジ９２との螺合により締め付けリング９が先端方向に進み、締め付けリング９の内面により各挟持片８３がハブ本体８の中心軸方向に向かって押圧され、締め付けられる。これにより、間隙８４内に挿入されているカテーテル本体３の基端部の管壁が内筒８２と各挟持片８３とにより挟持され、カテーテル本体３と第１ハブ７とが強固かつ液密に固定される。
【００７４】
締め付けリング９を前記と逆方向に回転すると、締め付けリング９は、基端方向に後退し、各挟持片８３の締め付け力が弱まり、これにより、図４に示すように、カテーテル本体３をハブ本体８から抜き取ることができる。
【００７５】
なお、カテーテル本体３に対する第１ハブ７の着脱構造は、図示のものに限定されないことは、言うまでもない。
【００７６】
ガイドワイヤ１０は、ワイヤ本体１１と、その基端部に設置される第２ハブ１６とで構成されている。
【００７７】
ワイヤ本体１１は、カテーテル本体３のルーメン３１に挿入可能な可撓性を有する線状体で構成されており、カテーテル組立体１として血管に挿入する際には、ワイヤ本体１１をルーメン３１に挿入し、第１ハブ７に第２ハブ１６を連結固定した状態で使用する。このような状態にて使用することにより、ガイドワイヤ１０の操作性を損なうことなくカテーテル２を挿入することができる。
【００７８】
ワイヤ本体１１は、主に芯材１２と、この芯材１２を覆う樹脂層１５とで構成されている。芯材２４の先端部は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ部１３を有している。これにより、ワイヤ本体１１の剛性が先端方向に向かって徐々に減少し（可撓性が徐々に増大し）、ガイドワイヤ１０の操作性、すなわち、ガイドワイヤ１０のトルク伝達性、押し込み性、耐キンク性、追従性等が向上する。
【００７９】
芯材１２の構成材料（素材）としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）、ピアノ線等の各種金属材料が挙げられる。
【００８０】
ステンレス鋼としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種が挙げられる。
【００８１】
コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有しているため、これを用いたガイドワイヤ１０は、特に優れたトルク伝達性を発揮し、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を、芯材１２として用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
【００８２】
Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金としては、例えば、２８〜５０ｗｔ％Ｃｏ−１０〜３０ｗｔ％Ｎｉ−１０〜３０ｗｔ％Ｃｒ−残部Ｆｅの組成からなる合金や、その一部が他の元素（置換元素）で置換された合金等が好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じた固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ｔｉ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｂｅ、Ｍｏから選択される少なくとも１種を含むことにより、ワイヤ本体１１の強度のさらなる向上等を図ることができる。なお、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ以外の元素を含む場合、その（置換元素全体の）含有量は３０ｗｔ％以下であるのが好ましい。
【００８３】
また、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒの一部は、他の元素で置換してもよい。例えば、Ｎｉの一部をＭｎで置換してもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等を図ることができる。また、Ｃｒの一部をＭｏおよび／またはＷで置換してもよい。これにより、弾性限度のさらなる改善等を図ることができる。Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の中でも、Ｍｏを含む、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金が特に好ましい。
【００８４】
Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の具体的な組成としては、例えば、（１）４０ｗｔ％Ｃｏ−２２ｗｔ％Ｎｉ−２５ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−０．１７ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（２）４０ｗｔ％Ｃｏ−１５ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−７ｗｔ％Ｍｏ−０．１５ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（３）４２ｗｔ％Ｃｏ−１３ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−１．６ｗｔ％Ｍｎ−２ｗｔ％Ｍｏ−２．８ｗｔ％Ｗ−０．２ｗｔ％Ｃ−０．０４ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（４）４５ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１８ｗｔ％Ｃｒ−１ｗｔ％Ｍｎ−４ｗｔ％Ｍｏ−１ｗｔ％Ｔｉ−０．０２ｗｔ％Ｃ−０．３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（５）３４ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１４ｗｔ％Ｃｒ−０．５ｗｔ％Ｍｎ−６ｗｔ％Ｍｏ−２．５ｗｔ％Ｎｂ−０．５ｗｔ％Ｔａ−残部Ｆｅ等が挙げられる。「Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金」とは、これらの合金を包含する概念である。
【００８５】
擬弾性を示す合金（以下「擬弾性合金」と言う）は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、芯材１２をこの材料で構成することにより、ワイヤ本体１１は、少なくとも先端部に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、ワイヤ本体１１が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、優れた復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１０の使用中に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【００８６】
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
【００８７】
擬弾性合金には、超弾性合金が含まれる。この超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する樹脂層１５の密着性にも優れており、好ましい。
【００８８】
ワイヤ本体１１の先端部には、造影性を有するマーカー（造影部）１４が設けられている。本実施形態では、芯材１２のテーパ部１３またはそれより先端側の部位に、造影性（特にＸ線造影性）を有するコイル状のマーカー１４が設けられている。
【００８９】
マーカー１４は、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等の各種金属材料で構成されている。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１０にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１０の先端部の位置、すなわちカテーテル組立体１の先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができるので、好ましい。
【００９０】
なお、マーカー１４は、コイル状のものに限らず、その他例えば、リング状、チップ状（小片状）のものでもよい。また、マーカー１４は、Ｘ線以外の造影方法、例えば、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等において造影性を有し、その位置を確認することができるものであってもよい。
【００９１】
芯材１２を覆う樹脂層１５の構成材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥＮ等）、エチレン−エチレンアクレート共重合体、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリスチレン、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリイミド、フッ素系樹脂（ポリテトラフルオロエチレン等）等が挙げられ、これらのうちの１種またはに２種以上を組み合わせて用いることができる。ポリウレタンは、適度な柔軟性を有し、芯材２との密着性が優れるという理由から好ましい。
【００９２】
なお、樹脂層１５は、同一または異なる材料による複数の層の積層体であってもよい。また、樹脂層１５は、ワイヤ本体１１の長手方向の所定の箇所で、その材料が変わるようなものでもよい。例えば、先端側を柔軟性に富む材料、基端側をそれより高剛性の材料（またはより低摩擦の材料）とすることができる。
【００９３】
ワイヤ本体１１の芯材１２は、このような樹脂層１５に覆われ、ワイヤ本体１１は、全長にわたってほぼ等しい外径を有しているのが好ましい。
【００９４】
また、ワイヤ本体１１の先端１１１は、丸みを帯びた形状（半球状）に形成されている。すなわち、樹脂層１５が例えば先端加工により丸みを帯びた形状（半球状）に成形されている。これにより、ワイヤ本体１１をルーメン３１内に挿入する際に、その挿入操作をより円滑に行うことができる。
【００９５】
ワイヤ本体１１の外径は、特に限定されないが、０．３０〜１．１４ｍｍ程度が好ましく、０．４６〜０．８９ｍｍ程度がより好ましい。
【００９６】
また、樹脂層１５の厚さは、特に限定されないが、０．００５〜０．３ｍｍ程度が好ましく、０．０２〜０．１５ｍｍ程度がより好ましい。
【００９７】
また、ワイヤ本体１１の少なくとも先端部の表面には、前述したのと同様の低摩擦材料で構成された被覆層が形成されているのが好ましい。ワイヤ本体１１のルーメン３１に対する挿入および抜去の操作を容易かつ円滑に行うことができ、操作性が向上する。低摩擦材料としては、前述した親水性材料が好ましい。
【００９８】
ワイヤ本体１１の基端部には、第２ハブ１６が設けられている。本発明では、ワイヤ本体１１と第２ハブ１６とは、固着されているもの、すなわち常時固定され、着脱不能とされているものでもよいが、本実施形態では、第１ハブ７は、ワイヤ本体１１に対し着脱自在とされる。以下、この構成について、図６〜図８に基づき説明する。
【００９９】
図６および図７に示すように、第２ハブ１６は、ハブ本体１７と、ハブ本体１７に対し回転自在に設置された締め付けリング１８とで構成されている。
【０１００】
ハブ本体１７の基端部には、ポート部１７１が形成され、ハブ本体１７の先端側には、複数の（本実施形態では４つの）挟持片１７２が形成されている。各挟持片１７２の内側には、ガイドワイヤ１０のワイヤ本体１１が挿入される空間１７３が形成されている。また、各挟持片１７２の基端部は、ポート部１７１の先端部と一体的に結合されている。
【０１０１】
各挟持片１７２は、ハブ本体１７の半径方向に撓む（弾性変形する）ことができる。各挟持片１７２の基端側の外周面には、雄ネジ１７５が形成されている。また、各挟持片１７２の先端側の外周面は、先端に向かって外径が漸減するようなテーパ面１７４となっており、この部分が第１ハブ７のポート部８１の内面（テーパ面）に嵌合し、第１ハブ７と第２ハブ１６とが連結固定される。
【０１０２】
図６に示すように、ワイヤ本体１１と第２ハブ１６とを接続する際には、ワイヤ本体１１の基端部を空間１７３に挿入し、この部分を各挟持片１７２で挟持する。
【０１０３】
締め付けリング１８は、ハブ本体１７の外周に遊嵌状態で設置されている。締め付けリング１８の基端部１８１は、縮径しており、締め付けリング１８を基端側へ移動した際、ポート部１７１の基端に形成されたリブ１７６に基端部１８１が係止する。締め付けリング１８の内周面には、前記雄ネジ１７５と螺合する雌ネジ１８２が形成されている。
【０１０４】
ワイヤ本体１１の基端部を空間１７３に挿入した状態で、締め付けリング１８をハブ本体１７に対し所定方向に回転すると、雄ネジ１７５と雌ネジ１８２との螺合により締め付けリング１８が先端方向に進み、締め付けリング１８の内面により各挟持片１７２がハブ本体１７の中心軸方向に向かって押圧され、締め付けられる。これにより、空間１７３内に挿入されているワイヤ本体１１の基端部が各挟持片１７２により挟持され、ワイヤ本体１１と第２ハブ１６とが強固に固定される。
【０１０５】
締め付けリング１８を前記と逆方向に回転すると、締め付けリング１８は、基端方向に後退し、各挟持片１７２の締め付け力が弱まり、これにより、図７に示すように、ワイヤ本体１１をハブ本体１７から抜き取ることができる。
【０１０６】
本発明のカテーテル組立体１は、カテーテル２とガイドワイヤ１０とを組み立てた状態（以下単に「組立状態」と言う）、すなわち、カテーテル本体３およびワイヤ本体１１にそれぞれ第１ハブ７および第２ハブ１６を装着し、ワイヤ本体１１がカテーテル本体３のルーメン３１内に挿入され、第１ハブ７と第２ハブ１６とが連結された状態で、血管内に挿入され使用される。この組立状態では、図２中の二点鎖線で示すように、ワイヤ本体１１の先端１１１がルーメン３１の先端または先端付近に位置するのが好ましい。これにより、内側に挿通されたワイヤ本体１１によるワイヤ本体１１の先端部の誘導をより確実に行うことができる。
【０１０７】
また、組立状態では、ワイヤ本体１１の先端部が液体噴出部４（側孔４ａ、４ｂ）を内側から覆うように構成されているのが好ましい。これにより、組立状態のカテーテル本体３を血管内に挿入した際に、血液がルーメン３１内に侵入し基端方向へ逆流することが防止される。
【０１０８】
なお、ワイヤ本体１１の外径とルーメン３１の内径とに差がある場合、ワイヤ本体１１の外周面が側孔４ａ、４ｂを完全に遮蔽していなくてもよく、ワイヤ本体１１が側孔４ａ、４ｂの位置に存在していればよい。
【０１０９】
なお、本発明では、組立状態において、第２ハブ１６のポート部１７１から造影剤等の液体を注入し、該液体をカテーテル本体３のルーメン３１内に供給することができるような構成とすることもできる。この場合、第２ハブは、ガイドワイヤの外周部に液体の流路を形成するようにガイドワイヤを保持するような構造とするのが好ましく、例えば、特開平２−２０６４７１号公報の図１〜図７に開示されたような構造とすることができる。すなわち、第２ハブは、ワイヤ本体の基端部と着脱可能に固定できる固定部と、造影剤等の液体が流通可能な流路と、基端部に設けられ、該流路と連通するポートとで構成されている。
【０１１０】
また、ワイヤ本体１１に対する第２ハブ１６の着脱構造は、上述したようなものに限定されないことは、言うまでもない。
【０１１１】
次に、本発明のカテーテル組立体１の使用方法（作用）の一例について、図９〜図１５を参照しつつ説明する。
【０１１２】
［１］カテーテル組立体１を組立状態とし、該カテーテル組立体１を、その先端部が血管５０の狭窄部５５まで接近し、到達するように血管５０内に挿入する。図９に示すように、狭窄部５５は、閉塞の度合いが著しく、血液がほとんど流れない状態であることが多いが、本発明のカテーテル組立体１は、このような症例にも十分に対応することができる。なお、図９〜図１５において、血管５０における血液の上流側を図中右側、下流側を図中左側とする。
【０１１３】
カテーテル組立体１の先端が狭窄部５５の手前まで挿入されたところで、カテーテル本体３からワイヤ本体１１を抜き取り、第１ハブ７のポート部８１より液体の造影剤（Ｘ線造影剤）を注入する。この造影剤は、ルーメン３１を先端方向へ向かって流れ、図９中の矢印で示すように、側孔４ａ、４ｂより噴出し、血管５０内へ注入される。注入された造影剤は、Ｘ線透視下で造影機能を発揮し、狭窄部５５の上流側の造影像が映し出され、狭窄部５５の狭窄の度合いをモニターによりリアルタイムで観察することができる。
【０１１４】
［２］ワイヤ本体１１を再び第１ハブ７のポート部８１よりルーメン３１内に挿入し、第１ハブ７と第２ハブ１６とを連結して組立状態とする。
【０１１５】
この状態で、図１０に示すように、カテーテル組立体１を先端方向へ移動（前進）させ、狭窄部５５をカテーテル組立体１の先端部３２を通過させる。組立状態のカテーテル組立体１は、先端３３が閉塞しかつ丸みを帯びた形状（半球状）であり、しかもその外表面には段差がないので、狭窄部５５を容易かつ円滑に通過することができ、ガイドワイヤと同等に操作し易い。
【０１１６】
このように、カテーテル組立体１の先端部が狭窄部５５を通過したことによって、血液の流れがある程度回復する。
【０１１７】
［３］カテーテル本体３からワイヤ本体１１を抜き取り、第１ハブ７のポート部８１より再び造影剤を注入する。この造影剤は、ルーメン３１を先端方向へ向かって流れ、図１１中の矢印で示すように、側孔４ａ、４ｂより噴出し、血管５０内へ注入される。注入された造影剤は、血流とともに狭窄部５５の下流側に拡散し、Ｘ線透視下で狭窄部５５の下流側の造影像が映し出され、狭窄部５５の狭窄の度合い等、狭窄部５５の下流側の血管の状態を診断することができる。
【０１１８】
［４］ワイヤ本体１１を再び第１ハブ７のポート部８１よりルーメン３１内に挿入し、ワイヤ本体１１の先端をルーメン３１の先端付近に位置させる。その後、カテーテル本体３から第１ハブ７を取り外すとともに、ワイヤ本体１１から第２ハブ１６を取り外す。この状態で、図１２に示すように、バルーンカテーテル６０をカテーテル本体３に沿わせながら血管５０に挿入してゆく。このとき、カテーテル本体３のルーメン３１内にワイヤ本体１１が挿入されているため、カテーテル本体３の剛性がある程度高い状態でバルーンカテーテル６０を誘導し、挿入することができる。そのため、バルーンカテーテル６０の挿入操作をより容易かつ確実に行うことができる。
【０１１９】
バルーンカテーテル６０は、内部にカテーテル本体３を挿通可能な内腔を有するカテーテル部６５と、カテーテル部６５の先端部に設置され、拡張・収縮可能なバルーン６６とを有し、基端から造影剤等の作動流体を注入・抜去することによりバルーン６６が拡張・収縮するよう構成されたものである。図１２に示す状態では、バルーンカテーテル６０は、バルーン６６が折り畳まれた状態となっている。
【０１２０】
なお、ワイヤ本体１１に第２ハブ１６が常時固定されている構成のカテーテル組立体１の場合には、カテーテル本体３からガイドワイヤ１０全体を抜き取り、カテーテル本体３から第１ハブ７を取り外し、その状態でバルーンカテーテル６０をカテーテル本体３に沿わせながら血管５０に挿入する。
【０１２１】
［５］バルーンカテーテル６０を徐々に前進させて、バルーン６６が狭窄部５５の位置に来るようにし、この状態で留置する（図１３参照）。
【０１２２】
［６］バルーンカテーテル６０の基端から作動流体を注入してバルーン６６を拡張させる。拡張したバルーン６６により狭窄部５５が押し広げられる（図１４参照）。
【０１２３】
［７］狭窄部５５の拡張操作が終了したら、バルーンカテーテル６０の基端から作動流体を抜去してバルーン６６を収縮させ、次いで、バルーンカテーテル６０およびカテーテル組立体１を抜去する（図１５参照）。これにより、狭窄部５５の拡張治療が完了する。
【０１２４】
以上、本発明のカテーテル組立体を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、カテーテル組立体の各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成と置換することができる。また、任意の構成が付加されていてもよい。
【０１２５】
また、本発明のカテーテル組立体の用途は、前述したような血管狭窄部の拡張治療に用いられるものに限定されない。
【０１２６】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、例えば血管狭窄部の診断や拡張治療において、カテーテルの狭窄部の通過および造影剤の注入による造影等の操作を容易、円滑に行うことができ、また操作を確実に行うことができるので、操作を短時間で行うことができるとともに、誤操作や操作のやり直しを低減することができ、安全性も高い。
【０１２７】
特に、第１ハブがカテーテル本体に対し着脱自在に設けられているため、カテーテルを血管内に留置したままの状態で、例えば狭窄部拡張用のバルーンカテーテルのような他のカテーテルを誘導し挿入することができるので、治療の際の操作の手間が軽減されるとともに、出血量を少なくすることができ、患者の負担が大幅に軽減される。
【０１２８】
また、第２ハブがワイヤ本体に対し着脱自在に設けられている場合には、カテーテルのルーメン内にワイヤ本体を挿入した状態のままでバルーンカテーテルのような他のカテーテルを誘導し挿入することができるので、その操作をより容易かつ確実に行うことができ、前述した効果がより一層顕著となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテル組立体の実施形態を示す全体図である。
【図２】本発明のカテーテル組立体の先端側の部分を拡大して示す縦断面図である。
【図３】本発明のカテーテル組立体におけるカテーテルの基端側の部分（カテーテルに第１ハブが装着された状態）を拡大して示す縦断面図である。
【図４】本発明のカテーテル組立体におけるカテーテルの基端側の部分（カテーテルと第１ハブとが分離された状態）を拡大して示す縦断面図である。
【図５】図４中のＶ−Ｖ線断面図である。
【図６】本発明のカテーテル組立体におけるガイドワイヤの基端側の部分（ガイドワイヤに第２ハブが装着された状態）を拡大して示す縦断面図である。
【図７】本発明のカテーテル組立体におけるガイドワイヤの基端側の部分（ガイドワイヤと第２ハブとが分離された状態）を拡大して示す縦断面図である。
【図８】図７中のＶIII−ＶIII線断面図である。
【図９】本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。
【図１０】本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。
【図１１】本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。
【図１２】本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。
【図１３】本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。
【図１４】本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。
【図１５】本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。
【符号の説明】
１カテーテル組立体
２カテーテル
３カテーテル本体
３１ルーメン
３２先端部
３３先端
４液体噴出部
４ａ、４ｂ側孔
５ａ内層
５ｂ外層
６補強部材
６１線状体
７第１ハブ
８ハブ本体
８１ポート部
８２内筒
８３挟持片
８４間隙
８５雄ネジ
８６リブ
９締め付けリング
９１基端部
９２雌ネジ
１０ガイドワイヤ
１１ワイヤ本体
１１１先端
１２芯材
１３テーパ部
１４マーカー
１５樹脂層
１６第２ハブ
１７ハブ本体
１７１ポート部
１７２挟持片
１７３空間
１７４テーパ面
１７５雄ネジ
１７６リブ
１８締め付けリング
１８１基端部
１８２雌ネジ
５０血管
５５狭窄部
６０バルーンカテーテル
６５カテーテル部
６６バルーン[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a catheter assembly, for example, a catheter assembly capable of passing through a stenosis region of a blood vessel and performing imaging.
[0002]
[Prior art]
When inserting a catheter into a blood vessel that bends or branches, the catheter is usually inserted along the guide wire while the guide wire is inserted first. For example, when a guide wire is inserted into a blood vessel for the expansion treatment of a stenosis part of a blood vessel (such as a blood vessel in a lower limb) and a catheter is inserted along the guide wire, In many cases, a catheter inserted along the stenosis is difficult to pass through the stenosis. This is even more so in the case of highly narrowed areas where the degree of stenosis is significant (mostly occluded).
[0003]
In the case of such a high degree of stenosis, there is almost no blood flow downstream from the stenosis of the blood vessel, and even if the contrast agent is injected into the blood vessel through the lumen of the catheter from the upstream side, the contrast agent is stenotic. It does not reach the downstream side of the part, and the state of the blood vessel downstream from the stenosis part cannot be confirmed.
[0004]
Therefore, the catheter is advanced from the upstream side, the distal end of the catheter is inserted through the stenosis part to the downstream side of the stenosis part, and a contrast medium is injected through the lumen of the catheter at this position, and the downstream side of the stenosis part is injected. It is necessary to image blood vessels.
[0005]
By the way, a catheter (variable rigidity catheter) used in combination with a guide wire is disclosed (for example, see Patent Document 1). However, this catheter has a step between the distal end of the catheter and the guide wire or the catheter itself, and the step inhibits the passage of the stenosis, and the stenosis does not easily pass. Therefore, when it is necessary to pass the catheter through the stenosis as described above, there is a drawback that this catheter cannot cope with it.
[0006]
In addition, after inserting a catheter into a blood vessel, a balloon catheter is inserted along the catheter, and the balloon is expanded to expand the stenosis. Usually, a contrast agent is provided at the proximal end of the catheter. The hub that forms the injection port is fixed, so when inserting the balloon catheter through the catheter, remove the catheter from the blood vessel, insert the guide wire again, and guide the balloon catheter with the guide wire in advance. An operation to insert is required.
[0007]
For this reason, there are disadvantages that the operation is complicated and the burden on the patient increases.
[0008]
[Patent Document 1]
Fig. 1 and Fig. 2 of JP-T-6-507656
[0009]
[Problems to be solved by the invention]
An object of the present invention is to provide a catheter assembly that can be easily operated in diagnosis, dilatation treatment, and the like of a vascular stenosis portion and can reduce a burden on a patient.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
  The purpose of this is as follows (1) toThis is achieved by the present invention of (5). Moreover, it is preferable that it is following (6)-(18).
[0011]
  (1)A lumen with a closed tip is formed inside,A catheter body including a catheter main body having a liquid ejecting portion capable of ejecting the liquid in the lumen at a distal end portion, and a first hub having a hole detachably provided at a proximal end portion of the catheter main body and communicating with the lumen. When,
  A wire body that is used by being inserted into the lumen, and a guide wire including a second hub provided at a proximal end portion of the wire body,
  The liquid ejection part is formed on a side surface of the catheter body.Communicate with the lumenSide holes,
  The first hub and the second hub are detachable,
  The wire bodyIn the state where the catheter and the guide wire are assembled by connecting the first hub and the second hub.These are used by inserting them into the blood vessel from the tip side, and in this assembled state,The wire body has the side hole.Prevent blood from entering the lumenA catheter assembly configured to cover from the inside.
[0012]
(2) The catheter assembly according to (1), wherein the second hub is provided detachably with respect to the wire body.
[0013]
  (3)With the catheter and guide wire assembled, the first hub is removed from the catheter body, the second hub is removed from the wire body, and the wire body is inserted into the lumen. The catheter assembly according to (2), wherein the catheter is used to guide the catheter along the catheter body and insert the catheter into a blood vessel.
[0014]
  (4)The distal end of the catheter body has a rounded shape.The catheter assembly according to any one of (1) to (3) above.
[0015]
  (5(1) In the state where the catheter and the guide wire are assembled, the tip of the wire body is located at or near the tip of the lumen.(4)The catheter assembly according to any one of the above.
[0017]
  (6(1) to (1), wherein the first hub and the second hub are configured to be connected by fitting.5The catheter assembly according to any one of the above.
[0018]
  (7) The catheter body is composed of a laminate of a plurality of layers (1) to (1)6The catheter assembly according to any one of the above.
[0019]
  (8The catheter main body has an inner layer and an outer layer, and the distal end portion of the catheter main body is configured by one of the inner layer and the outer layer.7).
[0020]
  (9(1) to (1), wherein a reinforcing member is embedded in the catheter body.8The catheter assembly according to any one of the above.
[0021]
  (10The reinforcing member is provided at a location excluding the distal end of the catheter body.9).
[0022]
  (11) The reinforcing member is a linear body formed in a net shape or a coil shape.9) Or (10).
[0023]
  (12The above-mentioned (1) to (1), wherein a coating layer made of a material capable of reducing friction is formed on the surface of at least the distal end of the catheter body.11The catheter assembly according to any one of the above.
[0024]
  (13) A first coating layer that improves slidability is formed on the surface of at least the distal end of the catheter body, and a second coating layer that is lower in slidability than the first coating layer is formed at a position closer to the proximal end than the first coating layer The above-mentioned (1) to (11The catheter assembly according to any one of the above.
[0027]
  (14The wire main body is composed of a core material and a resin layer that covers the core material.13The catheter assembly according to any one of the above.
[0028]
  (15The core material has a taper portion whose outer diameter gradually decreases in the distal direction (14).
[0030]
  (16(1) to (1), wherein a marker having contrast is provided at the tip of the wire body.15The catheter assembly according to any one of the above.
[0031]
  (17(1) to (1) to (1), wherein a coating layer made of a material capable of reducing friction is formed on at least the surface of the wire body.16The catheter assembly according to any one of the above.
[0032]
  (18(1) to (1) having a function of guiding a balloon catheter along the catheter body.17The catheter assembly according to any one of the above.
[0033]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, a catheter assembly of the present invention will be described in detail based on a preferred embodiment shown in the accompanying drawings.
[0034]
FIG. 1 is an overall view showing an embodiment of the catheter assembly of the present invention, FIG. 2 is an enlarged longitudinal sectional view showing a distal end side portion of the catheter assembly of the present invention, and FIGS. FIG. 5 is an enlarged longitudinal sectional view showing a proximal end portion of the catheter in the catheter assembly of the present invention. FIGS. 5 and 6 are enlarged views of the proximal end portion of the guide wire in the catheter assembly of the present invention. It is a longitudinal cross-sectional view shown. For convenience of explanation, the right side in FIGS. 1 to 6 is referred to as “base end”, and the left side is referred to as “tip”.
[0035]
As shown in the drawings, the catheter assembly 1 of the present invention includes a catheter 2 and a guide wire 10.
The catheter 2 includes a tube-shaped catheter main body 3 having flexibility, and a first hub 7 that is detachably provided at a proximal end portion of the catheter main body 3.
[0036]
A lumen 31 is formed in the catheter body 3 over almost the entire length of the catheter body 3. The lumen 31 functions as a flow path for transferring a liquid such as a contrast medium, a chemical liquid, and a cleaning liquid.
[0037]
The distal end 33 of the catheter body 3 is formed into a rounded shape (hemispherical shape) by tip processing, for example, and the distal end of the lumen 31 is thereby closed. Since the tip 33 has such a shape, when the catheter 2 is inserted into a living body such as a blood vessel, the insertion can be performed more smoothly and damage to the inner wall of the blood vessel can be prevented. Improved operability and safety.
[0038]
Further, since the distal end of the lumen 31 is closed, it is possible to prevent the distal end of the lumen 31 from protruding inadvertently when the guide wire 10 described later is inserted, or blood from entering the lumen 31 and flowing backward.
[0039]
The distal end portion 32 of the catheter body 3 is formed with a liquid ejection portion 4 that ejects the liquid in the lumen 31 to the outside. In the present embodiment, the liquid ejection part 4 is composed of a plurality (two in the figure) of side holes 4 a and 4 b formed on the side surface of the catheter body 3 so as to penetrate the tube wall of the catheter body 3. The liquid (contrast medium or the like) in the lumen 31 is ejected through the side holes 4a and 4b and injected into the blood vessel. In this case, since the liquid ejection part 4 is composed of a plurality of side holes, there is an advantage that the liquid is uniformly injected and dispersed in the blood vessel.
[0040]
Although the formation position of the side holes 4a and 4b is not particularly limited, it is preferably 0.5 to 5 mm from the distal end 33 of the catheter body 3, and more preferably 1 to 2 mm.
[0041]
Further, it goes without saying that the number and arrangement (formation pattern) of the side holes are not limited to those shown in the drawing.
[0042]
In addition, as a structure of the liquid ejection part 4, it is not limited to the said side hole. For example, a slit provided on the distal end 33 and / or the side surface of the catheter body 3 may be mentioned. Examples of the shape of the slit include those having a plurality of cuts such as a single character shape and a cross character shape. Although this slit is normally closed, when the liquid pressure in the lumen 31 is increased, the slit is preferably widened and opened, and liquid is ejected therefrom. However, it may be such that a narrow opening (long hole) is always formed.
[0043]
Further, the liquid ejection part 4 may be a combination of such a slit and the aforementioned side hole.
[0044]
Furthermore, the liquid ejection part 4 may have a configuration in which the distal end 33 of the catheter body 3 is opened.
[0045]
The catheter body 3 is preferably composed of a laminate of a plurality of layers. That is, as shown in FIG. 2, the catheter body 3 is formed by laminating an inner layer 5a and an outer layer 5b. In this case, it is preferable that the distal end portion 32 of the catheter body 3 is configured by one of the inner layer 5a and the outer layer 5b. In the configuration shown in the drawing, the distal end portion 32 is configured only by the outer layer 5b. That is, the inner layer 5a is formed up to the vicinity of the side holes 4a and 4b, and the inner diameter of the outer layer 5b is reduced on the tip side to form the tip 33 having the shape as described above.
[0046]
Examples of the constituent material of the inner layer 5a and the outer layer 5b include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, and cross-linked ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, and polyester. (PET, PBT, PEN, etc.), polyamide, polyimide, polyurethane, polystyrene, polycarbonate, fluorine-based resin (polytetrafluoroethylene, etc.), silicone resin, silicone rubber, and other various elastomers (for example, polyamide-based, polyester-based, etc.) Thermoplastic elastomers) and the like, and one or more of them can be used in combination. The constituent materials of the inner layer 5a and the outer layer 5b may be the same or different.
[0047]
When the constituent materials of the inner layer 5a and the outer layer 5b are different, materials having different flexibility (rigidity) can be used. For example, in the case of the configuration shown in FIG. 2 (the distal end portion 32 is composed only of the outer layer 5b), the distal end portion 32 of the catheter main body 3 is formed by configuring the outer layer 5b with a material that is more flexible than the inner layer 5a. It can be made more flexible than the proximal end portion, and in combination with the shape of the distal end portion 32, the safety at the time of insertion into the blood vessel can be further improved.
[0048]
The inner layer 5a is made of, for example, a material such as polytetrafluoroethylene, fluorinated ethylene propylene (FEP), high-density polyethylene, and the outer layer 5b is hydrophilic on the surface of, for example, polyurethane, polyamide, or polyester. By configuring the material with a synthetic resin that is easy to fix, the slidability of the wire body 11 in the lumen 31 of the catheter body 3 is improved, and the slidability when the catheter body 3 is inserted into the blood vessel is improved. Thus, the insertion operation can be performed more smoothly and reliably. In this case, since the outer layer 5b is made of a material that is more flexible than the inner layer 5a, the distal end portion 32 of the catheter body 3 is preferably composed of only the outer layer 5b.
[0049]
As shown in FIG. 2, it is preferable that a reinforcing member 6 is installed (embedded) inside the tube wall of the catheter body 3, that is, between the inner layer 5a and the outer layer 5b. As a result, torque transmission performance, pushability, kink resistance, followability and the like in the catheter 2 and the catheter assembly 1 are improved, operability during insertion into the blood vessel is improved, and the internal pressure (hydraulic pressure) of the lumen 31 is improved. ) Is improved.
[0050]
The reinforcing member 6 is disposed over almost the entire length of the catheter body 3, but is preferably not disposed at the distal end portion 32 of the catheter body 3 (see FIG. 2). Thereby, as described above, the flexibility of the distal end portion 32 can be sufficiently secured, and the followability and safety at the time of insertion into the blood vessel can be further improved.
[0051]
As such a reinforcing member 6, one constituted by a linear body 61 is preferable, and in particular, one in which the linear body 61 is formed in a net shape or a coil shape is more preferable. Such a reinforcing member 6 is appropriately selected by selecting conditions such as the material of the linear body 61, the wire diameter, and the arrangement density of the linear bodies 61 (depending on the mesh size, the number of turns of the coil, etc.) There is an advantage that the strength of the reinforcing member 6 can be easily adjusted to a desired strength.
[0052]
Examples of the constituent material of the linear body 61 include metal materials such as stainless steel, tungsten, piano wire, and Ni—Ti alloy, reinforced resin fibers such as aramid and Kevlar, and carbon fibers.
[0053]
Moreover, the wire diameter of the linear body 61 is not particularly limited, but is preferably about 3 to 70 μm, and more preferably about 20 to 40 μm.
[0054]
When the catheter body 3 is composed of the inner layer 5a, the outer layer 5b, and the reinforcing member 6 interposed therebetween, the reinforcing member 6 is first installed on the surface of the inner layer 5a, and the outer layer 5b is covered thereon, For example, it can manufacture by integrating by heating. At this time, a heat-shrinkable tube can also be used as the outer layer 5b. Further, any one of the inner layer 5a and the outer layer 5b may be a coating film formed by a coating method such as coating, dipping, spraying, or the like.
[0055]
In the present invention, it goes without saying that the catheter body 3 may be composed of a single layer. In this case, when the reinforcing member 6 is provided, it is preferably embedded in the layer constituting the catheter body 3.
[0056]
Although not shown in the figure, a distal end portion 32 (or other portion) of the catheter body 3 may be provided (embedded) with, for example, a ring or coil-shaped member having contrast properties, particularly X-ray contrast properties. Thereby, the position of the front-end | tip part 32 of the catheter main body 3 in the biological body can be confirmed under X-ray fluoroscopy.
[0057]
Further, it is preferable that a coating layer made of a material capable of reducing friction (hereinafter referred to as “low friction material”) is formed on the surface of the catheter body 3 (at least the surface of the distal end portion 32). Thereby, the slidability when inserting the catheter main body 3 into the blood vessel is improved, and in particular, the passage of the blood vessel stenosis can be performed more smoothly.
[0058]
Other preferred examples of the low friction material include a hydrophilic material or a hydrophobic material. Of these, hydrophilic materials are particularly preferable.
[0059]
Examples of the hydrophilic material (hydrophilic polymer) include cellulose-based polymer materials, polyethylene oxide-based polymer materials, and maleic anhydride-based polymer materials (for example, anhydrous anhydrides such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer). Maleic acid copolymer), acrylamide polymer (for example, polyacrylamide, polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide (PGMA-DMAA) block copolymer), water-soluble nylon, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, and the like.
[0060]
Such hydrophilic materials often exhibit lubricity by wetting (water absorption) and reduce frictional resistance (sliding resistance) with the inner wall of the blood vessel. Thereby, when inserting the catheter main body 3 into the blood vessel, the slidability of the catheter main body 3 is improved, and the operability is improved.
[0061]
Such a layer of hydrophilic material (or hydrophobic material) is provided on at least the surface of the distal end portion 32 of the catheter body 3 and can be provided over the entire length of the catheter body 3.
[0062]
Moreover, it can also comprise so that sliding property may differ in the front-end | tip part 32 of the catheter main body 3, and the part more proximal than it. That is, the first coating layer that improves the slidability is formed on at least the surface of the distal end portion 32 of the catheter body 3, and the second coating having a lower slidability than the first coating layer is provided at a position closer to the proximal end than the first coating layer. It can be set as the structure in which the layer was formed. In this case, the first coating layer can be made of the above-described low friction material (particularly hydrophilic material), and the second coating layer can be made of a material such as silicone or fluorine resin, for example.
[0063]
As described above, by providing a portion having different slidability in the longitudinal direction of the catheter body 3, when the catheter assembly 1 is passed through the stenosis portion of the blood vessel, the distal end portion 32 easily passes through the stenosis portion, and the distal end On the proximal side of the portion 32, it is possible to make it difficult to separate from the constricted portion (it is difficult to remove).
[0064]
The coating layers (first coating layer, second coating layer) as described above can be formed by a coating method such as coating, dipping, spraying, or the like.
[0065]
A first hub 7 detachably attached to the catheter body 3 is provided at the proximal end portion of the catheter body 3. Hereinafter, this configuration will be described with reference to FIGS.
[0066]
As shown in FIGS. 3 and 4, the first hub 7 includes a hub main body 8 and a tightening ring 9 that is rotatably installed on the hub main body 8.
[0067]
A port portion 81 for injecting or withdrawing liquid is formed at the proximal end portion of the hub body 8. The port portion 81 has a taper such that its inner diameter gradually increases in the proximal direction. As a result, the tip of a syringe or the like for injecting liquid can be connected and fixed easily and reliably. In addition, the port portion 81 can be fitted (fixed) with a distal end portion of a second hub 16 to be described later. As described above, since the inner surface of the port portion 81 is tapered (tapered surface), the second hub 16 can be reliably connected and fixed. Thus, the 1st hub 7 and the 2nd hub 16 are detachable, and operation of connection / detachment of both hubs can be performed easily.
[0068]
The front end side of the hub body 8 is configured by an inner cylinder 82 communicating with the port portion 81 and a plurality of (four in this embodiment) clamping pieces 83 disposed on the outer peripheral portion of the inner cylinder 82 via a gap 84. Has been. The inner cylinder 82 and each clamping piece 83 are integrally coupled at their base end portions, and this portion is also integrally coupled with the distal end portion of the port portion 81. The lumens of the port portion 81 and the inner cylinder 82 communicate with each other (continuous), thereby forming a hole (lumen) communicating with the lumen of the catheter body 3 in the mounted state.
[0069]
The outer diameter of the inner cylinder 82 is set to be equal to or slightly larger than the inner diameter of the catheter body 3, and the inner cylinder 82 is configured to fit into the proximal end portion lumen of the catheter body 3.
[0070]
Each clamping piece 83 can be bent (elastically deformed) so as to approach / separate the inner cylinder 82. A male screw 85 is formed on the outer peripheral surface of each clamping piece 83.
[0071]
As shown in FIG. 3, when connecting the catheter body 3 and the first hub 7, an inner cylinder 82 is fitted into the proximal end lumen of the catheter body 3, and the inner cylinder 82 and each clamping piece 83 The proximal end portion of the catheter body 3 is sandwiched.
[0072]
The tightening ring 9 is installed on the outer periphery of the hub body 8 in a loosely fitted state. The base end portion 91 of the tightening ring 9 has a reduced diameter, and the base end portion 91 is locked to the rib 86 formed at the base end of the port portion 81 when the tightening ring 9 is moved to the base end side. On the inner peripheral surface of the tightening ring 9, a female screw 92 that is screwed with the male screw 85 is formed.
[0073]
When the inner ring 82 is fitted into the lumen of the proximal end portion of the catheter body 3 and the proximal end portion of the catheter body 3 is inserted into the gap 84, the fastening ring 9 is rotated in a predetermined direction with respect to the hub body 8. The fastening ring 9 advances in the distal direction by screwing with the female screw 92, and each clamping piece 83 is pressed toward the central axis direction of the hub body 8 by the inner surface of the fastening ring 9 and fastened. As a result, the tube wall of the proximal end portion of the catheter body 3 inserted into the gap 84 is sandwiched between the inner cylinder 82 and each sandwiching piece 83, and the catheter body 3 and the first hub 7 are firmly and fluid-tight. Fixed.
[0074]
When the clamping ring 9 is rotated in the opposite direction, the clamping ring 9 is retracted in the proximal direction and the clamping force of each clamping piece 83 is weakened. As a result, as shown in FIG. 8 can be extracted.
[0075]
Needless to say, the attachment / detachment structure of the first hub 7 with respect to the catheter body 3 is not limited to the illustrated structure.
[0076]
The guide wire 10 includes a wire main body 11 and a second hub 16 installed at the base end portion thereof.
[0077]
The wire body 11 is formed of a flexible linear body that can be inserted into the lumen 31 of the catheter body 3. When the catheter body 1 is inserted into a blood vessel, the wire body 11 is inserted into the lumen 31. The second hub 16 is connected and fixed to the first hub 7. By using in such a state, the catheter 2 can be inserted without impairing the operability of the guide wire 10.
[0078]
The wire body 11 is mainly composed of a core material 12 and a resin layer 15 covering the core material 12. The distal end portion of the core member 24 has a tapered portion 13 whose outer diameter gradually decreases toward the distal end direction. As a result, the rigidity of the wire body 11 gradually decreases toward the distal end (flexibility increases gradually), and the operability of the guide wire 10, that is, the torque transmission performance, pushability, and resistance to resistance of the guide wire 10. Kink properties, followability, etc. are improved.
[0079]
The constituent material (raw material) of the core material 12 is not particularly limited, and examples thereof include various metal materials such as stainless steel, cobalt-based alloys, pseudo-elastic alloys (including superelastic alloys), and piano wires.
[0080]
Examples of the stainless steel include all SUS varieties such as SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F, and SUS302.
[0081]
Since the cobalt-based alloy has a high elastic modulus when used as a wire and has an appropriate elastic limit, the guide wire 10 using the cobalt-based alloy exhibits particularly excellent torque transmission properties such as buckling. The problem is extremely unlikely. Any cobalt-based alloy may be used as long as it contains Co as a constituent element, but it contains Co as a main component (Co-based alloy: Co content in the elements constituting the alloy) Is preferable, and a Co—Ni—Cr alloy is more preferably used. By using an alloy having such a composition as the core material 12, the above-described effects become more remarkable. In addition, since an alloy having such a composition has plasticity even when deformed at room temperature, it can be easily deformed into a desired shape at the time of use, for example. In addition, an alloy having such a composition has a high elastic modulus and can be cold-formed even as a high elastic limit, and by reducing the diameter while sufficiently preventing buckling from occurring due to the high elastic limit. And can have sufficient flexibility and rigidity to be inserted into a predetermined portion.
[0082]
Examples of the Co—Ni—Cr alloy include alloys having a composition of 28 to 50 wt% Co-10 to 30 wt% Ni-10 to 30 wt% Cr—remainder Fe, and a part of the other elements (substitution elements). Alloys substituted with are preferred. The inclusion of a substitution element exhibits a unique effect depending on the type. For example, the strength of the wire body 11 can be further improved by including at least one selected from Ti, Nb, Ta, Be, and Mo as a substitution element. In addition, when an element other than Co, Ni, and Cr is included, the content (of the entire substituted element) is preferably 30 wt% or less.
[0083]
Further, a part of Co, Ni, and Cr may be substituted with other elements. For example, a part of Ni may be substituted with Mn. Thereby, the further improvement of workability etc. can be aimed at, for example. Further, a part of Cr may be replaced with Mo and / or W. Thereby, the further improvement of an elastic limit, etc. can be aimed at. Among Co—Ni—Cr alloys, Co—Ni—Cr—Mo alloys containing Mo are particularly preferable.
[0084]
As a specific composition of the Co—Ni—Cr alloy, for example, (1) 40 wt% Co-22 wt% Ni-25 wt% Cr-2 wt% Mn—0.17 wt% C-0.03 wt% Be—balance Fe (2) 40 wt% Co-15 wt% Ni-20 wt% Cr-2 wt% Mn-7 wt% Mo-0.15 wt% C-0.03 wt% Be-balance Fe, (3) 42 wt% Co-13 wt% Ni- 20 wt% Cr-1.6 wt% Mn-2 wt% Mo-2.8 wt% W-0.2 wt% C-0.04 wt% Be-balance Fe, (4) 45 wt% Co-21 wt% Ni-18 wt% Cr- 1 wt% Mn-4 wt% Mo-1 wt% Ti-0.02 wt% C-0.3 wt% Be-balance Fe, (5) 34 wt% Co-21 wt% Ni-14 wt% Cr-0.5 wt% Mn-6w % Mo-2.5wt% Nb-0.5wt% Ta- balance being Fe, and the like. “Co—Ni—Cr-based alloy” is a concept including these alloys.
[0085]
An alloy exhibiting pseudo-elasticity (hereinafter referred to as “pseudo-elastic alloy”) is relatively flexible, has a resilience, and is difficult to bend. Therefore, by forming the core 12 from this material, the wire body 11 has sufficient flexibility at least at the distal end portion and bendability, improves followability to a blood vessel that is bent and bent in a complicated manner, and can obtain more excellent operability. Even when the bending deformation is repeated, the bending wrinkle is not attached due to the excellent resilience. Therefore, it is possible to prevent the operability from being deteriorated due to the bending wrinkle during use of the guide wire 10.
[0086]
Pseudoelastic alloys include any shape of stress-strain curve due to tension, including those that can measure the transformation point of As, Af, Ms, Mf, etc., and those that cannot be measured. However, everything that returns to its original shape by removing stress is included.
[0087]
Pseudoelastic alloys include superelastic alloys. Preferred compositions of this superelastic alloy include Ni-Ti alloys such as 49-52 atomic% Ni-Ti alloys, 38.5-41.5 wt% Cu-Zn alloys, 1-10 wt% Cu-Zn-X alloy of X (X is at least 1 type in Be, Si, Sn, Al, Ga), Ni-Al alloy of 36-38 atomic% Al, etc. are mentioned. Of these, the Ni-Ti alloy is particularly preferable. Note that a superelastic alloy typified by a Ni—Ti alloy is preferable because it is excellent in the adhesion of a resin layer 15 described later.
[0088]
A marker (contrast part) 14 having contrast properties is provided at the tip of the wire body 11. In the present embodiment, a coiled marker 14 having a contrast property (particularly an X-ray contrast property) is provided at the taper portion 13 of the core member 12 or a portion on the tip side thereof.
[0089]
The marker 14 is made of, for example, various metal materials such as stainless steel, a superelastic alloy, a cobalt-based alloy, a noble metal such as gold, platinum, or tungsten, or an alloy containing these. In particular, in the case where the guide wire 10 is made of an X-ray opaque material such as a noble metal, X-ray contrast is obtained in the guide wire 10, and the position of the distal end portion of the guide wire 10 under X-ray fluoroscopy, that is, the catheter assembly 1. This is preferable because it can be inserted into the living body while confirming the position of the tip.
[0090]
The marker 14 is not limited to a coil shape, and may be a ring shape or a chip shape (small piece shape). Further, the marker 14 may have a contrast property in an imaging method other than X-rays, for example, CT scan, MRI, and the like, and its position may be confirmed.
[0091]
Examples of the constituent material of the resin layer 15 covering the core material 12 include polyolefins such as polyurethane, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, and cross-linked ethylene-vinyl acetate copolymer, Polyvinyl chloride, polyester (PET, PBT, PEN, etc.), ethylene-ethylene acrylate copolymer, ABS resin, AS resin, polystyrene, butadiene-styrene copolymer, polyisoprene, polybutadiene, polyamide, polyimide, fluorine resin (Polytetrafluoroethylene etc.) etc. are mentioned, It can use combining 1 type or 2 types or more among these. Polyurethane is preferable because it has moderate flexibility and excellent adhesion to the core material 2.
[0092]
The resin layer 15 may be a laminate of a plurality of layers made of the same or different materials. Further, the resin layer 15 may change its material at a predetermined position in the longitudinal direction of the wire body 11. For example, the tip side can be made of a highly flexible material, and the base end side can be made of a material having higher rigidity (or a material having lower friction).
[0093]
The core 12 of the wire main body 11 is covered with such a resin layer 15, and the wire main body 11 preferably has a substantially equal outer diameter over the entire length.
[0094]
The tip 111 of the wire body 11 is formed in a rounded shape (hemisphere). That is, the resin layer 15 is formed into a rounded shape (hemispherical shape) by tip processing, for example. Thereby, when inserting the wire main body 11 in the lumen 31, the insertion operation can be performed more smoothly.
[0095]
The outer diameter of the wire body 11 is not particularly limited, but is preferably about 0.30 to 1.14 mm, and more preferably about 0.46 to 0.89 mm.
[0096]
The thickness of the resin layer 15 is not particularly limited, but is preferably about 0.005 to 0.3 mm, more preferably about 0.02 to 0.15 mm.
[0097]
Moreover, it is preferable that a coating layer made of the same low friction material as described above is formed on at least the surface of the tip of the wire body 11. The operation of inserting and removing the wire body 11 from the lumen 31 can be performed easily and smoothly, and the operability is improved. As the low friction material, the aforementioned hydrophilic material is preferable.
[0098]
A second hub 16 is provided at the proximal end of the wire body 11. In the present invention, the wire main body 11 and the second hub 16 may be fixed, that is, fixed at all times and not removable. In the present embodiment, the first hub 7 is the wire main body. 11 is detachable. Hereinafter, this configuration will be described with reference to FIGS.
[0099]
As shown in FIGS. 6 and 7, the second hub 16 includes a hub body 17 and a tightening ring 18 that is rotatably installed on the hub body 17.
[0100]
A port portion 171 is formed at the base end portion of the hub main body 17, and a plurality of (four in this embodiment) clamping pieces 172 are formed at the distal end side of the hub main body 17. A space 173 into which the wire body 11 of the guide wire 10 is inserted is formed inside each holding piece 172. Further, the base end portion of each sandwiching piece 172 is integrally coupled to the distal end portion of the port portion 171.
[0101]
Each clamping piece 172 can bend (elastically deform) in the radial direction of the hub body 17. A male screw 175 is formed on the outer peripheral surface of the base end side of each clamping piece 172. The outer peripheral surface on the tip side of each sandwiching piece 172 is a tapered surface 174 whose outer diameter gradually decreases toward the tip, and this portion is the inner surface (tapered surface) of the port portion 81 of the first hub 7. The first hub 7 and the second hub 16 are connected and fixed.
[0102]
As shown in FIG. 6, when connecting the wire main body 11 and the second hub 16, the base end portion of the wire main body 11 is inserted into the space 173, and this portion is held between the holding pieces 172.
[0103]
The tightening ring 18 is installed on the outer periphery of the hub body 17 in a loosely fitted state. The proximal end portion 181 of the tightening ring 18 has a reduced diameter. When the tightening ring 18 is moved to the proximal end side, the proximal end portion 181 is locked to a rib 176 formed at the proximal end of the port portion 171. On the inner peripheral surface of the tightening ring 18, a female screw 182 that is screwed with the male screw 175 is formed.
[0104]
When the fastening ring 18 is rotated in a predetermined direction with respect to the hub body 17 with the proximal end portion of the wire body 11 inserted in the space 173, the fastening ring 18 is moved in the distal direction by screwing of the male screw 175 and the female screw 182. Then, each clamping piece 172 is pressed toward the central axis of the hub body 17 by the inner surface of the tightening ring 18 and tightened. Thereby, the base end part of the wire main body 11 inserted in the space 173 is clamped by each clamping piece 172, and the wire main body 11 and the 2nd hub 16 are fixed firmly.
[0105]
When the clamping ring 18 is rotated in the opposite direction, the clamping ring 18 is retracted in the proximal direction, and the clamping force of each clamping piece 172 is weakened. As a result, as shown in FIG. 17 can be extracted.
[0106]
In the catheter assembly 1 of the present invention, the catheter 2 and the guide wire 10 are assembled (hereinafter simply referred to as “assembled state”), that is, the catheter body 3 and the wire body 11 are respectively connected to the first hub 7 and the second hub. 16, the wire body 11 is inserted into the lumen 31 of the catheter body 3, and the first hub 7 and the second hub 16 are connected to each other and inserted into the blood vessel for use. In this assembled state, it is preferable that the tip 111 of the wire body 11 is located at or near the tip of the lumen 31 as indicated by a two-dot chain line in FIG. Thereby, guidance | induction of the front-end | tip part of the wire main body 11 by the wire main body 11 penetrated inside can be performed more reliably.
[0107]
In the assembled state, it is preferable that the distal end portion of the wire body 11 is configured to cover the liquid ejection portion 4 (side holes 4a, 4b) from the inside. Thus, when the assembled catheter body 3 is inserted into the blood vessel, blood is prevented from entering the lumen 31 and flowing backward in the proximal direction.
[0108]
When there is a difference between the outer diameter of the wire main body 11 and the inner diameter of the lumen 31, the outer peripheral surface of the wire main body 11 may not completely shield the side holes 4a and 4b. It suffices to exist at the position 4b.
[0109]
In the present invention, a liquid such as a contrast medium is injected from the port portion 171 of the second hub 16 in the assembled state, and the liquid can be supplied into the lumen 31 of the catheter body 3. You can also. In this case, the second hub is preferably configured to hold the guide wire so as to form a liquid flow path in the outer peripheral portion of the guide wire. For example, FIG. The structure as disclosed in FIG. 7 can be used. That is, the second hub is provided with a fixing portion that can be detachably fixed to the proximal end portion of the wire main body, a channel through which a liquid such as a contrast medium can flow, and a port that is provided at the proximal end portion and communicates with the channel. It consists of and.
[0110]
Needless to say, the attachment / detachment structure of the second hub 16 with respect to the wire body 11 is not limited to the above-described structure.
[0111]
Next, an example of a method (action) of using the catheter assembly 1 of the present invention will be described with reference to FIGS.
[0112]
[1] The catheter assembly 1 is brought into an assembled state, and the catheter assembly 1 is inserted into the blood vessel 50 so that the distal end portion thereof approaches and reaches the narrowed portion 55 of the blood vessel 50. As shown in FIG. 9, the stenosis 55 is in a state where the degree of occlusion is remarkable and blood hardly flows, but the catheter assembly 1 of the present invention can sufficiently cope with such cases. be able to. 9 to 15, the upstream side of blood in the blood vessel 50 is the right side in the figure, and the downstream side is the left side in the figure.
[0113]
When the distal end of the catheter assembly 1 is inserted to the front of the stenosis 55, the wire body 11 is extracted from the catheter body 3, and a liquid contrast agent (X-ray contrast agent) is injected from the port portion 81 of the first hub 7. . This contrast agent flows through the lumen 31 toward the distal end, and is ejected from the side holes 4a and 4b and injected into the blood vessel 50 as indicated by arrows in FIG. The injected contrast agent exhibits a contrast function under fluoroscopy, a contrast image on the upstream side of the stenosis 55 is displayed, and the degree of stenosis of the stenosis 55 can be observed in real time on a monitor.
[0114]
[2] The wire body 11 is again inserted into the lumen 31 from the port portion 81 of the first hub 7, and the first hub 7 and the second hub 16 are connected to form an assembled state.
[0115]
In this state, as shown in FIG. 10, the catheter assembly 1 is moved (advanced) in the distal direction, and the stenosis 55 passes through the distal end 32 of the catheter assembly 1. The assembled catheter assembly 1 has a closed end 33 and a rounded shape (hemispherical shape), and since there is no step on the outer surface, the catheter assembly 1 can easily and smoothly pass through the narrowed portion 55. Can be operated as easily as a guide wire.
[0116]
Thus, the blood flow is recovered to some extent by the distal end portion of the catheter assembly 1 having passed through the stenosis portion 55.
[0117]
[3] The wire body 11 is extracted from the catheter body 3 and the contrast medium is injected again from the port portion 81 of the first hub 7. This contrast agent flows through the lumen 31 in the distal direction, and is ejected from the side holes 4a and 4b and injected into the blood vessel 50 as indicated by arrows in FIG. The injected contrast medium diffuses along with the blood flow to the downstream side of the stenosis part 55, and a contrast image on the downstream side of the stenosis part 55 is displayed under fluoroscopy, and the stenosis part 55 such as the degree of stenosis of the stenosis part 55 is displayed. It is possible to diagnose the state of the blood vessel on the downstream side.
[0118]
[4] The wire body 11 is again inserted into the lumen 31 from the port portion 81 of the first hub 7, and the tip of the wire body 11 is positioned near the tip of the lumen 31. Thereafter, the first hub 7 is removed from the catheter body 3 and the second hub 16 is removed from the wire body 11. In this state, as shown in FIG. 12, the balloon catheter 60 is inserted into the blood vessel 50 along the catheter body 3. At this time, since the wire main body 11 is inserted into the lumen 31 of the catheter main body 3, the balloon catheter 60 can be guided and inserted while the rigidity of the catheter main body 3 is somewhat high. Therefore, the insertion operation of the balloon catheter 60 can be performed more easily and reliably.
[0119]
The balloon catheter 60 has a catheter portion 65 having a lumen through which the catheter body 3 can be inserted, and a balloon 66 that is installed at the distal end portion of the catheter portion 65 and can be expanded and contracted. The balloon 66 is configured to expand and contract by injecting / extracting a working fluid such as the above. In the state shown in FIG. 12, the balloon catheter 60 is in a state where the balloon 66 is folded.
[0120]
In the case of the catheter assembly 1 having a configuration in which the second hub 16 is always fixed to the wire body 11, the entire guide wire 10 is removed from the catheter body 3, the first hub 7 is removed from the catheter body 3, and the In this state, the balloon catheter 60 is inserted into the blood vessel 50 along the catheter body 3.
[0121]
[5] The balloon catheter 60 is gradually advanced so that the balloon 66 comes to the position of the stenosis 55 and is placed in this state (see FIG. 13).
[0122]
[6] The working fluid is injected from the proximal end of the balloon catheter 60 to expand the balloon 66. The narrowed portion 55 is expanded by the expanded balloon 66 (see FIG. 14).
[0123]
[7] When the expansion operation of the stenosis 55 is completed, the working fluid is removed from the proximal end of the balloon catheter 60 to deflate the balloon 66, and then the balloon catheter 60 and the catheter assembly 1 are removed (see FIG. 15). . Thereby, the expansion treatment of the stenosis part 55 is completed.
[0124]
As mentioned above, although the catheter assembly of this invention was demonstrated based on embodiment of illustration, this invention is not limited to this, The structure of each part of a catheter assembly is arbitrary which can exhibit the same function. Can be replaced with configuration. In addition, an arbitrary configuration may be added.
[0125]
In addition, the use of the catheter assembly of the present invention is not limited to that used for dilation treatment of the vascular stenosis as described above.
[0126]
【The invention's effect】
As described above, according to the present invention, for example, in diagnosis or dilatation treatment of a vascular stenosis, an operation such as contrasting by passing through a stenosis of a catheter and injecting a contrast agent can be performed easily and smoothly. Since the operation can be performed reliably, the operation can be performed in a short time, and erroneous operations and re-operations can be reduced, and the safety is also high.
[0127]
In particular, since the first hub is detachably attached to the catheter body, another catheter such as a balloon catheter for expanding a stenosis is guided and inserted while the catheter is left in the blood vessel. Therefore, it is possible to reduce the labor of the operation at the time of treatment, to reduce the amount of bleeding, and to greatly reduce the burden on the patient.
[0128]
When the second hub is detachably attached to the wire body, another catheter such as a balloon catheter can be guided and inserted while the wire body is inserted into the lumen of the catheter. Therefore, the operation can be performed more easily and reliably, and the above-described effects become even more remarkable.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is an overall view showing an embodiment of a catheter assembly of the present invention.
FIG. 2 is an enlarged longitudinal sectional view showing a distal end portion of the catheter assembly of the present invention.
FIG. 3 is an enlarged longitudinal sectional view showing a proximal end portion of the catheter assembly of the present invention (a state where the first hub is attached to the catheter).
FIG. 4 is an enlarged longitudinal sectional view showing a proximal end portion of the catheter assembly (the state where the catheter and the first hub are separated) in the catheter assembly of the present invention.
FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line VV in FIG.
FIG. 6 is a longitudinal sectional view showing, in an enlarged manner, a portion on the proximal end side of a guide wire (a state where a second hub is attached to the guide wire) in the catheter assembly of the present invention.
FIG. 7 is an enlarged longitudinal sectional view showing a proximal end portion of the guide wire in the catheter assembly of the present invention (a state where the guide wire and the second hub are separated).
8 is a sectional view taken along line VIII-VIII in FIG.
FIG. 9 is a view showing an example of a method of using the catheter assembly of the present invention.
FIG. 10 is a view showing an example of a method of using the catheter assembly of the present invention.
FIG. 11 is a view showing an example of a method of using the catheter assembly of the present invention.
FIG. 12 is a view showing an example of a method of using the catheter assembly of the present invention.
FIG. 13 is a view showing an example of a method of using the catheter assembly of the present invention.
FIG. 14 is a view showing an example of a method of using the catheter assembly of the present invention.
FIG. 15 is a view showing an example of a method of using the catheter assembly of the present invention.
[Explanation of symbols]
1 Catheter assembly
2 Catheter
3 catheter body
31 lumens
32 Tip
33 Tip
4 Liquid ejection part
4a, 4b side hole
5a Inner layer
5b outer layer
6 Reinforcing member
61 Linear body
7 First hub
8 Hub body
81 Port part
82 inner cylinder
83 Clamping piece
84 Gap
85 Male thread
86 Ribs
9 Tightening ring
91 Base end
92 Female thread
10 Guide wire
11 Wire body
111 Tip
12 Core material
13 Taper
14 Markers
15 Resin layer
16 Second hub
17 Hub body
171 Port part
172 Clamping piece
173 space
174 Tapered surface
175 male thread
176 ribs
18 Tightening ring
181 Base end
182 Female thread
50 blood vessels
55 Stenosis
60 balloon catheter
65 Catheter part
66 Balloon

Claims

A lumen having a closed end is formed inside, and a catheter body having a liquid ejection portion capable of ejecting the liquid in the lumen at the distal end portion, and a detachably provided at a proximal end portion of the catheter body, and communicated with the lumen A catheter comprising a first hub having a hole to communicate with;
A wire body that is used by being inserted into the lumen, and a guide wire that includes a second hub provided at a proximal end portion of the wire body;
The liquid ejection part is a side hole formed on a side surface of the catheter body and communicating with the lumen .
The first hub and the second hub are detachable,
The wire body is inserted into the lumen, and the first hub and the second hub are connected to each other to assemble the catheter and the guide wire and insert them into the blood vessel from the distal end side. In this assembled state, the wire body is configured to cover the side hole from the inside so that blood does not enter the lumen .

The catheter assembly according to claim 1, wherein the second hub is detachably attached to the wire body.

While the catheter and the guide wire are assembled, the first hub is removed from the catheter body and the second hub is removed from the wire body, and the wire body is inserted into the lumen. The catheter assembly according to claim 2, wherein the catheter assembly is used to guide a catheter along the catheter body and insert the catheter into a blood vessel.

The catheter assembly according to any one of claims 1 to 3, wherein a distal end of the catheter body has a rounded shape.

The catheter assembly according to any one of claims 1 to 4, wherein a distal end of the wire body is positioned at or near a distal end of the lumen in a state where the catheter and the guide wire are assembled.