JP4282994B2 - Method and apparatus for a catheter-based annuloplasty to use local plication procedure - Google Patents

Method and apparatus for a catheter-based annuloplasty to use local plication procedure Download PDF

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Description

(関連出願の相互参照) CROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS
本発明は、2001年4月24日出願の、同時係属中の米国特許出願番号09/841,968、表題「Method and Apparatus for Catheter−Based Annuloplasty」(これは、本明細書中でその全体が参考として援用される)の部分継続である。 The present invention, filed April 24, 2001, US patent co-pending application Ser. No. 09 / 841,968, entitled "Method and Apparatus for Catheter-Based Annuloplasty" (which is, in its entirety herein which is a continuation-in-part of the are) incorporated by reference.

(発明の背景) (Background of the Invention)
(1.発明の分野) (1. Field of the Invention)
本発明は、一般に、僧帽弁漏出のような僧帽弁機能不全を処置するための技術に関する。 The present invention relates generally to techniques for the treatment of mitral valve insufficiency, such as mitral valve leakage. より具体的には、本発明は、最小限侵襲性の様式で、漏出性僧帽弁を処置するためのシステムおよび方法に関する。 More particularly, the present invention is a minimally invasive manner, to systems and methods for treating leaky mitral valve.

(2.関連分野の記載) (2. Description of the Related field)
うっ血性心不全(CHF)(これは、しばしば、心臓の拡張を伴う)は、主要な死亡原因である。 Congestive heart failure (CHF) (this is often accompanied by expansion of the heart) is a leading cause of death. 結果として、CHFの処置についての市場は、ますます拡大している。 As a result, the market for the treatment of CHF are expanding widely. 例えば、CHFの処置は、米国において医療保険および国民医療保障のドルの主要な出費である。 For example, treatment of CHF is a major expenditure of dollars of medical insurance and national health care in the United States. 代表的に、CHFの処置は、CHFに罹患した多数の人が、改善された生活の質を楽しむことを可能にする。 Typically, treatment of CHF, a large number of people afflicted with CHF is, makes it possible to enjoy the improved quality of life.

図1を最初に参照して、心臓の解剖学的構造、特に心臓の左側が記載されている。 Referring initially to FIG. 1, the anatomy of the heart, are described in particular the left side of the heart. 心臓104の左側は、左心房108および左心室112を含む。 Left side of the heart 104 includes a left atrium 108 and left ventricle 112. 大動脈114は、大動脈弁120を通じて左心室112から血液を受け、この大動脈弁120は、血液が左心室112へと逆流することを防止するために働く。 Aorta 114 receives blood from the left ventricle 112 through the aortic valve 120, the aortic valve 120, blood acts to prevent back flow into the left ventricle 112. 僧帽弁116は、左心房108と左心室112との間に位置し、そして左心房108と左心室112との間の血流を効果的に制御する。 Mitral valve 116 is located between the left atrium 108 and left ventricle 112, and effectively control the blood flow between the left atrium 108 and left ventricle 112.

僧帽弁116(これは、図2aに関して、以下でより詳細に記載される)は、僧帽弁116の小尖が見境なく開くことを防止する「張力部材」として働く腱索124に連結される、前尖および後尖を含む。 Mitral valve 116 (which is, with respect to Figure 2a, are described in more detail below), the small cusps of the mitral valve 116 is connected to the chordae tendineae 124 which acts as a "tension member" to prevent the open indiscriminately that, including the anterior leaflet and posterior leaflet. 左心室112が収縮する場合、腱索124は、前尖を、その動きが腱索124によって制限されるまで、上方に向けて開かせる。 When the left ventricle 112 contracts, chordae tendineae 124, the anterior leaflet, until its movement is limited by the chordae tendineae 124, to open upward. 通常、開口部の上方の制限は、前尖と後尖との接触部および逆流の防止に対応する。 Usually, the upper limit of the opening corresponds to the prevention of the contact part and the backflow of the anterior leaflet and the posterior leaflet. 腱索124は、肉柱128から、より具体的には肉柱128の乳頭筋から生じる。 Chordae tendineae 124, the trabeculae 128, resulting from the papillary muscle of trabeculae 128 more specifically.

左心室112は、左心室112の壁134に付随した結合組織の繊維性の索である小柱132を含む。 Left ventricle 112 includes a trabecular 132 a fibrous cord of connective tissue associated with the wall 134 of the left ventricle 112. 小柱132はまた、心臓104の右心室(示さず)から左心室112を隔てる心室中隔136に付随する。 Trabecular 132 also associated with the ventricular septum 136 separating the left ventricle 112 from right ventricle (not shown) of the heart 104. 小柱132は、一般に、左心室112中の肉柱128の下に位置する。 Trabecular 132 are generally located below the trabeculae 128 in the left ventricle 112.

図2aは、僧帽弁116および大動脈弁120の切り取り上部透視図である。 Figure 2a is a cut-away top perspective view of a mitral valve 116 and the aortic valve 120. 大動脈弁120は、繊維性物質の骨格208aによって取り囲まれる弁壁204を有する。 Aortic valve 120 includes a valve wall 204 which is surrounded by the skeleton 208a of fibrous material. 骨格208aは、一般に、大動脈弁120の周りの環を効果的に形成する繊維性構造とみなされ得る。 Skeleton 208a may generally be regarded as fibrous structure effectively forms a ring around the aortic valve 120. 骨格208aと実質的に同じ型構造である繊維性環208bは、僧帽弁116の周りに広がる。 Skeletal 208a and fibrous ring 208b is substantially the same type structure, spread around the mitral valve 116. 僧帽弁116は、上記のように、前尖212および後尖216を備える。 Mitral valve 116, as described above, comprising the anterior leaflet 212 and posterior leaflet 216. 前尖212および後尖216は、一般に、薄く柔軟な膜である。 Anterior leaflet 212 and posterior leaflet 216 is generally a thin, flexible membrane. 僧帽弁116が閉じている場合(図2aに示されるように)、前尖212および後尖216は、一般に、互いに整列して接触し、密封を形成する。 If the mitral valve 116 is closed (as shown in Figure 2a), anterior leaflet 212 and posterior leaflet 216 is generally in contact aligned with each other to form a seal. あるいは、僧帽弁116が開いている場合、血液は、前尖212と後尖216との間に形成された開口部を通って流れ得る。 Alternatively, if the mitral valve 116 is open, blood can flow through the opening formed between the posterior leaflet 216 and anterior leaflet 212.

僧帽弁116に関する多くの問題が生じ得、これらの機能不全は、多くの型の病気を引き起こし得る。 Can occur many problems related to mitral valve 116, these dysfunctions can cause diseases of many types. このような問題としては、僧帽弁逆流が挙げられるが、これに限定されない。 Such problems include, but mitral regurgitation include, but are not limited thereto. 僧帽弁逆流または漏出は、僧帽弁116の不完全な閉鎖に起因する左心室112から左心室108への血液の逆流である。 Regurgitation or leakage mitral valve is blood backflow from the left ventricle 112 due to incomplete closure of the mitral valve 116 to the left ventricle 108. すなわち、漏出は、間隙が前尖212と後尖216との間に形成される場合にしばしば生じる。 That is, leakage will often occur when they are formed between the posterior leaflet 216 gap and leaflet 212 before.

一般に、比較的有意な間隙が、種々の異なる理由のために、(図2bに示されるように)前尖212と後尖216との間に存在し得る。 In general, a relatively significant gap, for a variety of different reasons, may exist between the posterior leaflet 216 and 212 leaflet before (as shown in Figure 2b). 例えば、間隙は、先天奇形に起因して、虚血疾患に起因して、または心臓が以前の心臓発作によって損傷を受けているために、存在し得る。 For example, the gap is due to congenital malformations, in order due to ischemic diseases or heart is damaged by a previous heart attack, may be present. 間隙はまた、先天的心不全(例えば、心筋症)またはいくつかの他の型の苦痛が、心臓の拡張を引き起こす場合にも生じ得る。 Gap also congenital heart failure (e.g., cardiomyopathy) is pain or some other type may also arise when a cause expansion of the heart. 心臓が拡張される場合、心臓壁(例えば、左心室の壁134)は、伸びるかまたは拡張して、後尖216の伸びを引き起こし得る。 If the heart is expanded, the heart wall (e.g., wall 134 of the left ventricle) is or extended stretch can cause elongation of the posterior leaflet 216. 前尖212は、一般に伸びないことが理解されるべきである。 Anterior leaflet 212, it should be generally inextensible are understood. 図2bに示されるように、前尖212と伸びた後尖216'との間の間隙220は、壁134'が伸びた場合に作成される。 As shown in Fig. 2b, after leaflet 216 extending between anterior leaflet 212 'gap 220 between the wall 134' is created when elongation. 従って、間隙220の存在に起因して、僧帽弁116は、適切に閉じることができず、漏れ始め得る。 Therefore, due to the presence of the gap 220, mitral valve 116 can not close properly, it may begin to leak.

僧帽弁116を通る漏出は、一般に、心臓をあまり効果的に作動させなくするので、心臓は、心臓を通る適切な量の血流を維持するためにより激しくはたらかなければならない。 Leakage through the mitral valve 116, generally, since not actuate the heart too effectively, the heart must work vigorously by to maintain blood flow suitable amount through the heart. 僧帽弁116を通る漏出、または一般な僧帽弁機能不全は、しばしば、CHFへの前駆状態とみなされる。 Leakage through the mitral valve 116, or general mitral valve dysfunction is often regarded as a precursor condition to the CHF. 一般に、心不全に関連する異なるレベルの症状が存在する。 In general, there are different levels symptoms associated with heart failure. このようなレベルは、New York Heart Association(NYHA)の基本的分類システムによって分類されている。 Such levels are classified by the basic classification system of New York Heart Association (NYHA). このレベルは、クラス1レベル(これは、身体的制限を実質的に有さない無症状の患者に関するレベルである)からクラス4レベル(これは、いずれの身体活動をも不快感なく行うことができず、そして安静時にさえ心不全の症状を有する患者に関するレベルである)までの範囲である。 This level, the class 1 level (which is the level for asymptomatic patients having substantially no physical limit) Class 4 level (which from be done without discomfort any physical activity can not, and ranges up to a level related to the patient) with symptoms of heart failure even at rest. 一般に、僧帽弁漏出についての矯正は、患者のNYHA分類の等級を低下させることを可能にすることにおいて成功し得る。 In general, the correction of the mitral valve leakage can succeed in enabling lowering the grade of the patient's NYHA classification. 例えば、クラス4分類を有する患者は、その分類をクラス3へと低下させ得、従って、安静時に比較的快適であり得る。 For example, patients with Class 4 classification obtained reduce its classification into Class 3, therefore, be relatively comfortable at rest.

僧帽弁漏出またはより具体的にはCHFについて矯正するために使用される処置は、代表的には高度に侵襲性の心臓開放外科手順である。 The mitral valve leakage or more specifically procedure used to correct for CHF are typically a highly invasive cardiac open surgical procedures to. 心室補助デバイス(例えば、人工心臓)は、心臓に欠陥がある患者に移植され得る。 Ventricular assist devices (e.g., artificial heart) can be implanted into the patient there is a defect in the heart. 心室補助デバイスの移植は、しばしば費用がかかり、そして心室補助デバイスを有する患者は、延長された抗凝固治療を受けなければならない。 Implantation of ventricular assist devices often expensive, and patients with ventricular assist devices must receive anticoagulant therapy is extended. 当業者に理解されるように、抗凝固治療は、例えば、心室補助デバイス内に、血餅が形成される危険性を低減する。 As it will be appreciated by those skilled in the art, anticoagulant therapy, for example, in a ventricular assist device, reducing the risk of blood clot is formed. 心室補助デバイスに伴う血栓の危険性を減少させることは所望であるが、抗凝固治療は、患者における、望まれない制御不能な出血(例えば、落下の結果としての)の危険性を増大させ得る。 Although reducing the risk of thrombosis associated with ventricular assist devices are desired, anticoagulant therapy, in patients, uncontrolled bleeding undesired (e.g., as a result of a fall) may increase the risk of .

心室補助デバイスを移植するのではなく、ペースメーカーに類似する二心室ペーシングデバイスが、いくつかの場合(例えば、特定の非同調様式で心臓が非効果的に拍動する場合)に移植され得る。 Rather than implanting a ventricular assist device, biventricular pacing device similar to a pacemaker, in some cases (e.g., heart in a particular asynchronous manner not effectively if the beating) can be implanted into. 二心室ペーシングデバイスの移植は、有効であり得るが、全ての心臓患者が二心室ペーシングデバイスを受容するのに適切であるわけではない。 Implantation of biventricular pacing device can be effective, but not suitable for all cardiac patients receiving biventricular pacing device. さらに、二心室ペーシングデバイスの移植は、高価である。 Furthermore, implantation of biventricular pacing device is expensive.

僧帽弁漏出を矯正するために意図される開放心臓外科手順は、特に、置換弁の移植を含む。 Open-heart surgical procedures intended to correct the mitral valve leakage, particularly, including implantation of replacement valve. 動物(例えば、ブタ)由来の弁は、ヒトにおいて僧帽弁116を置換するために使用され得る。 Animals (e.g., pigs) from the valve may be used to replace the mitral valve 116 in humans. ブタの弁の使用は、比較的首尾よく僧帽弁を置換し得るが、このような弁は、一般に消耗し、それによって後日にさらなる開放手術を必要とする。 Use of porcine valves, but may replace relatively successfully mitral valve, such valves are typically exhausted, it requires further open surgery at a later date thereby. あまり消耗しなさそうな機械弁もまた、漏出性僧帽弁を置換するために使用され得る。 Too exhausted are unlikely mechanical valve may also be used to replace leaky mitral valve. しかし、機械弁が移植される場合、血栓塞栓症の危険性が増大し、そして患者は一般に、延長した抗凝固治療を受ける必要がある。 However, if the mechanical valve is implanted, increased risk of thromboembolism, and patients generally needs to receive anticoagulant therapy extended.

侵襲性の少ない外科手術手順は、ポートアクセス手順に関連する心臓バイパス外科手術を含む。 Small surgical procedure invasive include cardiac bypass surgery associated with port access procedure. ポートアクセス手順について、心臓は、患者の胸全体を開胸することとは対照的に、少数の肋骨を切断することによってアクセスされ得る。 For port access procedure, the heart, as opposed to open-heart the entire patient's chest can be accessed by cutting a small number of ribs. 言い換えれば、患者の胸骨を開口するのではなくて、少数の肋骨が、ポートアクセス手順で切断され得る。 In other words, instead of opening the patient's sternum, small ribs can be cut with a port access procedure.

僧帽弁漏出、さらに僧帽弁逆流の矯正において特に成功している1つの開放心臓外科手術手順は、輪状形成手順である。 Mitral valve leakage, yet one open-heart surgical procedure particularly successful in the correction of mitral regurgitation is annuloplasty procedure. 輪状形成手順の間に、弁形成リングを僧帽弁に移植して、伸縮した僧帽弁116のサイズが相対的に正常なサイズまで減少されるようにし得る。 During the annuloplasty procedure, by transplanting the annuloplasty ring mitral valve, stretch the size of the mitral valve 116 can be configured to be reduced to a relatively normal size. 図3は、弁形成リングの略図である。 Figure 3 is a schematic representation of the annuloplasty ring. 弁形成リング304は、ほぼ正常な僧帽弁の外形のように成形される。 Annuloplasty ring 304 is shaped like a contour of substantially normal mitral valve. すなわち、弁形成リング304は、実質的に文字「D」のように成形される。 That is, annuloplasty ring 304 is shaped substantially as the letter "D". 代表的には、弁形成リング304は、生体適合材料(例えば、プラスチック)(これは、DACRON網状被膜(mesh covering)を有する)のロッドまたは管から形成され得る。 Typically, annuloplasty ring 304 is a biocompatible material (e.g., plastic) (which, DACRON mesh coating (having a mesh covering)) may be formed from a rod or tube.

弁成形リング304を移植するために、外科医は、僧帽弁の心房側上の僧帽弁に、弁成形リング304を外科的に装着する。 To implant annuloplasty ring 304, the surgeon, the mitral valve on the atrial side of the mitral valve, surgically attached annuloplasty ring 304. リング304を導入するための従来の方法は、患者の胸骨を開口して、患者に心臓バイパス機を設置することを伴う開放心臓外科手術を必要とする。 Conventional methods for introducing ring 304 is open the patient's sternum, requiring open-heart surgery involving placing a cardiac bypass machine to the patient. 図4中に示されるように、弁成形304は、僧帽弁316の頂上部分の後尖318および前尖320に縫合される。 As shown in Figure 4, the valve molding 304 is sutured to leaflet 318 and anterior leaflet 320 after top portion of the mitral valve 316. 僧帽弁316上に弁成形リング304を縫合する際に、外科医は、一般的に、針および糸を使用して僧帽弁組織から比較的大量の組織(例えば、組織の1/8インチのバイト)を、続いて、弁成形リング304からより小さいバイトを交互に獲得する。 When suturing the annuloplasty ring 304 on the mitral valve 316, the surgeon typically using a needle and thread relatively large amount from the mitral valve tissue tissues (e.g., 1/8 inch tissue byte), followed by obtaining alternately a smaller byte from annuloplasty ring 304. 一旦糸が弁成形リング304と僧帽弁組織とを緩く連結させると、弁成形304は、僧帽弁316上に滑り、その結果、以前に(うっ積した心臓に起因して)伸びた組織は、例えば、弁成形リング304、および弁成形リング304を僧帽弁組織に結合させる糸により加えられる張力を使用して、効率的に引っ張られる。 Once the yarn is loosely coupled and annuloplasty ring 304 and the mitral valve tissue, annuloplasty 304, sliding on the mitral valve 316, as a result, (due to the pent-up heart) previously stretched tissue using, for example, the tension applied by the thread to bind annuloplasty ring 304, and the annuloplasty ring 304 to the mitral valve tissue is pulled efficiently. 結果として、前尖320と後尖318との間の間隙(例えば、図2bの間隙220)は、実質的に閉鎖され得る。 As a result, the gap between the posterior leaflet 318 and anterior leaflet 320 (e.g., gap 220 in FIG. 2b), may be substantially closed. 僧帽弁がリング304によって成形される後、前尖320および後尖318は、新しい接触線(contact line)を作製するように再形成して、そして、僧帽弁318が正常な僧帽弁のように見え、そして、そのように機能することを可能にする。 After the mitral valve is formed by the ring 304, the anterior leaflet 320 and posterior leaflet 318, a new contact line (contact line) and then re-formed so as to produce, and, mitral valve 318 normal mitral valve It looks like, and makes it possible to function as such.

一旦移植されると、組織は、一般に、弁成形リング304を超えて増殖して、弁成形リング304と僧乏弁16との間の接触線は、本質的に、僧帽弁316が正常な僧帽弁のように見え、そしてそのように機能することを可能にする。 Once implanted, the tissue is generally proliferate beyond the annuloplasty ring 304, the contact line between the valve forming rings 304 and Sotomoben 16 is essentially mitral 316 is normal It looks like a mitral valve, and permitting them to function as such. 弁成形リング304を収容する患者は、抗凝固性治療に供され得るが、患者およそ数週間(例えば、組織が、弁成形リング304を超えて増殖するまで)、治療に供されるのみであるので、治療は、大規模ではない。 Patients housing the annuloplasty ring 304 is may be subjected to anticoagulant therapy, patients about a few weeks (e.g., tissue, until grow beyond the annuloplasty ring 304), is only subjected to the treatment since, the treatment is not a large scale.

僧帽弁漏出を減少させる際に一般的に有効である第2の外科手術手順は、僧帽弁中の単一の縁から縁への縫合を配置することを伴う。 The second surgical procedure is generally effective in reducing the mitral valve leakage involves placing a suture to the edge of a single edge in the mitral valve. 図5aを参照にして、このような外科手術手順(例えば、Alfieriステッチ手順またはボウタイ修復手順)が記載される。 With reference to Figure 5a, such surgical procedures (e.g., Alfieri stitch procedure or bow-tie repair procedure) will be described. 縁から縁へのステッチ404は、僧帽弁416の前尖420と後尖418との間で規定された間隙408のほぼ中心で領域を一緒にステッチするために使用される。 Stitch 404 from edge to edge, it is used to stitch the area together at approximately the center of the gap 408 defined between the posterior leaflet 418 and anterior leaflet 420 of mitral valve 416. 一旦ステッチ404が所定の位置でなされると、ステッチ404は、示されるように、後尖418に対して前尖420を保持する縫合を形成するために引っ張られる。 Once the stitching 404 is made at a predetermined position, the stitch 404, as shown, it is pulled to form a suture that holds the leaflet 420 previously for posterior leaflet 418. 間隙408のサイズを減少させることで、僧帽弁416を通った漏出の量は、実質的に減少され得る。 By reducing the size of the gap 408, the amount of leakage through the mitral valve 416 can be substantially reduced.

縁から縁へのステッチ404の配置は、一般的に、間隙408を通った僧帽弁漏出の量を減少させることに成功するが、縁から縁へのステッチ404は、慣習的に、開放心臓外科手術を介してなされる。 Arrangement of stitches 404 from the edge to edge, generally, will be successful in reducing the amount of mitral valve leakage through the gap 408, stitches 404 from the edge to edge, conventionally, the open heart It is made through the surgery. さらに、縁から縁へのステッチ404の使用は、一般的に、うっ積して拡張した心臓を有する患者に適切でない。 Furthermore, the use of stitches 404 from the edge to edge is generally not suitable for patients with heart expanded by pent. なぜならば、血圧が心臓を外向きに拡張させて、縁から縁へのステッチ404対して比較的多量のストレスを及ぼし得るからである。 This is because blood pressure dilates the heart outwards, can have a relatively large amount of stress stitching 404 against the edge-to-edge. 例えば、約120/80またはそれより高い血圧は、代表的に、縁から縁へのステッチ404が、破壊したかまたは僧帽弁組織を裂く程度まで心臓を外側に拡張させるのに、十分である。 For example, about 120/80 or higher blood pressure than it is typically stitches 404 from the edge to edge, to dilate the heart outside extent rip disrupted or mitral valve tissue is sufficient .

僧帽弁漏出を減少させる別の外科手術手順は、後尖の周囲の僧帽弁環に沿って縫合を配置することを伴う。 Another surgical procedure to reduce the mitral valve leakage involves placing sutures along the mitral valve annulus around the posterior leaflet. 僧帽弁に沿って縫合を配置する外科手術手順が、図5bに関して記載される。 Surgical procedure to place the suture along the mitral valve is described with respect to FIG. 5b. 縫合504は、僧帽弁516の後尖518の周囲の僧帽弁516の環540に沿って形成され、そして、縫合材料の単一のストランドからダブルトラックとして(例えば、2つの「列」で)形成され得る。 Sutures 504 are formed along the ring 540 of the mitral valve 516 of the 518 around the posterior leaflet of the mitral valve 516, and, as a double track from a single strand of suture material (e.g., two in the "column" ) may be formed. 縫合504は、後尖518のほぼ中央の点506にて結紮される。 Sutures 504 are ligated in approximately the center of the point 506 of the posterior leaflet 518. 綿球546は、しばしば、(例えば、中央の点506にて)選択された縫合504の下に位置付けられ、縫合504が環540を介して裂けるのを予防する。 Swab 546 is often (e.g., at the center of the point 506) is positioned below the selected suture 504, suture 504 to prevent tearing through the ring 540. 縫合504が結紮される場合、環540は、所望のサイズに効果的に締められ得、その結果、後尖518と前尖520との間の間隙508のサイズは減少され得る。 If the suture 504 is ligated, ring 540 is obtained effectively tightened to a desired size, so that the size of the gap 508 between the posterior leaflet 518 and the anterior leaflet 520 may be reduced.

縫合504を締めることに加えて、環540に沿った縫合504の配置は、一般に、僧帽弁漏出を減少させることに成功する。 In addition to tightening the suture 504, the arrangement of sutures 504 along the ring 540 is generally successful in reducing the mitral valve leakage. しかし、構造504の配置は、慣習的に、開放心臓外科手術手順を介して達成される。 However, the arrangement of the structure 504, conventionally, is achieved through open-heart surgical procedures. すなわち、他の従来の手順と同様に、縫合ベースの輪状形成手順は、侵襲的である。 In other words, as with other conventional procedures, annuloplasty procedure of suturing the base is invasive.

侵襲性外科手術手順が、僧帽弁漏出の処置に効果的であることが証明されている一方で、侵襲性外科手術手順は、しばしば、重要な欠点を有する。 Invasive surgical procedures, while it is effective in the treatment of mitral valve leakage has been proven, invasive surgical procedures often have significant drawbacks. 患者が開放心臓外科手術を受けるときはいつでも、感染の危険がある。 Any time a patient undergoes an open heart surgery, there is a risk of infection. 胸骨を切断して、心肺バイパス機を使用することはまた、短期神経欠損および長期神経欠損の両方の顕著な発生を生じることが示されている。 Sternum by cutting, it uses the cardiopulmonary bypass machine also it is shown to produce both marked occurrence of short-term neurological deficits and long neurological deficits. さらに、開放心臓外科手術の複雑さおよび付随する大幅な回復時間を考えると、CHF症候群によって極度に不自由ではない人々(例えば、クラス1分類の人々)は、矯正外科手術を受けないように選択され得る。 Furthermore, given the complexity and attendant significant recovery time of open-heart surgery, (people e.g., Class 1 classification) people who are not extremely crippled by CHF syndrome, choose not undergo corrective surgery It may be. さらに、開放心臓外科手術が最も必要な人々(例えば、クラス4分類の人々)は、痩せすぎか、または衰弱しすぎてのいずれかで外科手術を受けられ得ない。 Furthermore, open-heart surgery needed most people (e.g., people Class 4 classification) can not be undergoing surgery either or too thin, or debilitated too the. 従って、外科手術的に修復されている僧帽弁により改善され得る多くの人々は、外科手術を受けられ得ない。 Accordingly, many people can be improved by the mitral valve are surgically repaired can not be undergoing surgery.

従って、必要とされることは、僧帽弁漏出のための最小限の侵襲性処置である。 Therefore, what is needed is a minimally invasive treatment for mitral valve leakage. 詳細には、所望されることは、従来の外科手術侵襲を必要としない、僧帽弁の前尖と後尖との間の漏出を減少する方法である。 In particular, it desired that does not require conventional surgery invasion, a method of reducing leakage between the posterior leaflet and the anterior leaflet of the mitral valve.

(発明の要旨) Summary of the Invention
本発明は、輪状形成を実施する非侵襲性の方法に関する。 The present invention relates to a non-invasive method of performing annuloplasty. 本発明の1つの局面に従って、輪状形成を実施するための方法は、心臓の左心室にアクセスしてこの左心室に別個のひだ形成要素(discrete plication element)を提供する工程、およびこのひだ形成要素を心臓の僧帽弁付近の組織に係合する工程を包含する。 In accordance with one aspect of the present invention, a method for performing annuloplasty comprises the steps of providing a separate plication element to access the left ventricle to the left ventricle of the heart (discrete plication element), and the plication element the comprising the step of engaging the tissue near the mitral valve of the heart. ひだ形成要素を係合する工程は、このひだ形成要素を、組織の一部を集めてひだを作製する工程を包含する。 The step of engaging the plication element, the plication element, comprising the step of making the folds collect a portion of tissue. 1つの実施形態において、心臓の左心室にアクセスしてひだ形成要素を提供する工程は、カテーテル配置を使用して、この心臓の左心室にアクセスする工程を包含する。 In one embodiment, the step of providing a plication element to access the left ventricle of the heart includes the step of using a catheter arrangement, access to the left ventricle of the heart.

別の実施形態において、ひだ形成要素を僧帽弁付近の組織に係合する工程は、このひだ形成要素を使用して組織を穿刺する工程を包含し、このことで、このひだ形成要素の第1の部分は、僧帽弁の心房側上に位置付けられ、そして、ひだ形成要素の第2の部分は、僧帽弁の心室側上に位置付けられる。 In another embodiment, the step of engaging the plication element to tissue near the mitral valve, comprising the step of puncturing tissue using the plication element, in this, the of the plication element 1 part is positioned on the atrial side of the mitral valve, and a second portion of the plication element is positioned on the ventricular side of the mitral valve. このような実施形態において、送達カテーテルは、このひだ形成要素の第1の部分が僧帽弁の心房側上に位置付けられるように配置され得る。 In such embodiments, the delivery catheter, the first portion of the plication element may be arranged to be positioned on the atrial side of the mitral valve.

例えばカテーテルを使用して、心臓の左心室にアクセスすることで、僧帽弁上で輪状形成を実施することは、僧帽弁漏出を処置する場合に、複雑な外科手術手順を回避するのを可能にする。 For example using a catheter, by accessing the left ventricle of the heart, performing annuloplasty on a mitral valve, when treating mitral valve leakage, the to avoid complicated surgical procedures to enable. 開放心臓外科手術手順を回避することによって、一般的に、輪状形成により改善され得る患者は、輪状形成をより利用しやすくなる。 By avoiding open-heart surgical procedure, generally, a patient that may be ameliorated by annuloplasty becomes easier to utilize annuloplasty. 僧帽弁漏出は、しばしばうっ血性心不全の初期徴候と見なされるので、漏出問題を矯正する最小の侵襲性輪状形成手順(例えば、僧帽弁周囲の線維組織における別個のひだ形成を位置付けることに関する手順)は、侵襲性輪状形成手順に適し得ない多くの患者の生活の質を非常に改善し得る。 Mitral valve leakage, often because are considered early sign of congestive heart failure, minimally invasive annuloplasty procedure for correcting leakage problems (e.g., instructions on positioning the discrete plication in fibrotic tissue around the mitral valve ) may greatly improve the quality of life of many patients that can not suitable for invasive annuloplasty procedure.

本発明の別の局面に従って、輪状形成を実施するための方法は、心臓の僧帽弁付近に位置する組織にアクセスする工程、および第1のひだ形成要素を使用して組織中で第1の別個のひだ形成を作製する工程を包含する。 According to another aspect of the present invention, for carrying out the annuloplasty method comprises accessing tissue located in the vicinity of the mitral valve of the heart, and the first plication element first in tissue using comprising the step of producing a separate plication. この第1の別個のひだ形成は、僧帽弁のアーク長が、この僧帽弁の周囲の環のサイズを効果的に縮めることによって減少されるのを引き起こす。 The first distinct plication is the arc length of the mitral valve, it causes is reduced by reducing the size of the circumference of the ring of the mitral valve effectively. 1つの実施形態において、組織にアクセスする工程は、カテーテルを使用して心臓の左心室を通って組織にアクセスする工程を包含する。 In one embodiment, the step of accessing the tissue includes the step of accessing the tissue through the left ventricle of the heart using a catheter. このような実施形態において、第1のひだ形成要素は、カテーテルを介して提供され得る。 In such embodiments, the first plication element may be provided via a catheter.

他の実施形態において、第1のひだ形成要素は、クリップ要素、ロッキング要素またはバー部分、糸およびロックを含む要素であり得る。 In other embodiments, the first plication element, clip element, the locking element or bar portions, may be an element comprising threads and locks. 糸は、一般に、張力要素、可撓性張力要素、または縫合であり得る。 Yarns, generally tension element may be a flexible tension element or suture. クリップ要素を使用して組織中で第1の別個のひだ形成を作製する工程は、このクリップ要素を使用して組織を係合する工程を包含する。 Step of preparing a first discrete plication in tissue using a clip element includes the step of engaging the tissue using the clip element. 第1のひだ形成要素がロッキング要素(例えば、2つの部分を含むロッキング要素)である場合、第1の別個のひだ形成を作製する工程は、第1の部分の一部および第2の部分の一部を使用して組織を貫入する工程および第1の部分と第2の部分との間に組織を係合する工程を包含する。 If the first plication element is a locking element (e.g., locking element comprising two parts), to prepare a first discrete plication is a part and the second part of the first portion comprising the step of engaging the tissue between the part process to penetrate the tissue using and first and second portions. あるいは、第1のひだ形成要素がバー部分、糸およびロックを含む場合、第1の別個のひだ形成を作製する工程は、組織の心房側上のバー部分を位置付けるためにこの組織を貫入する工程、組織の心房側に対してバー部分を位置付けるために糸を貫通させる工程、および、バー部分とロックとの間に第1の別個のひだ形成を作製するためにこの組織の心室側に対してロックをロックする工程を包含する。 Alternatively, if the first plication element which includes a bar portion, yarn and locks, the step of producing a first discrete plication, the step of penetrating the tissue to position the bar portions on the atrial side of the tissue , the step of passing the yarn to position the bar portion relative to the atrial side of the tissue, and, in order to produce a first discrete plication between the bar portion and the lock on the ventricular side of the tissue comprising the step of locking the lock.

本発明のなお別の局面に従って、輪状形成手順での使用に適切なシステムは、カテーテルアセンブリおよび可屈曲部材を備える。 In accordance with still another aspect of the present invention, a suitable system for use with annuloplasty procedure includes a catheter assembly and bendable member. このカテーテルアセンブリは、心臓の大動脈から心臓の左心室への挿入のために配置され、僧帽弁の実質的に下の左心室領域に達し、そして、可屈曲部材は、カテーテルアセンブリを通って左心室への挿入のための第1の位置と第2の位置の間で移動可能である。 Left The catheter assembly is placed from the heart of the aorta for insertion into the left ventricle of the heart, substantially reaches the left ventricle area below the mitral valve, and, bendable member, through the catheter assembly it is movable between a first position and a second position for insertion into the ventricle. 可屈曲部材はまた、第2の位置にある場合、僧帽弁付近の組織においてひだを作製するように配置される。 Bendable member also when in the second position, is arranged to produce a fold in the tissue near the mitral valve.

本発明のさらに別の局面に従って、輪状形成手順における使用に適したシステムは、カテーテルアセンブリおよび縫合構造を備える。 According to yet another aspect of the present invention, a system suitable for use in annuloplasty procedure includes a catheter assembly and a suture structure. このカテーテルアセンブリは、心臓の大動脈から心臓の左心室までの挿入のために配置され、僧帽弁の実質的に下の左心室の領域に達する。 The catheter assembly is arranged for insertion from the heart of the aorta to the left ventricle of the heart, reaching the region of the left ventricle substantially below the mitral valve. 縫合構造は、第1のバー部材、第2のバー部材、糸およびロック要素を備え、このロック要素は、糸を超えて移動するかまたは滑る。 Suture structure, the first bar member, a second bar member, provided with a thread and the locking element, the locking element is or glide movement beyond the yarn. カテーテルアセンブリはさらに、第1のバー部材および第2のバー部材が僧帽弁付近の組織に貫入するように、そして、ロック要素が、この僧帽弁の心室側上の組織と接触するように糸を超えて移動するように配置される。 The catheter assembly further so that first bar member and the second bar member penetrating tissue near the mitral valve, and, as locking element is in contact with tissue on the ventricular side of the mitral valve It is arranged to move beyond the yarn. ひだ形成は、実質的に、第1のバー部材、第2のバー部材およびロック要素との間の組織で作製される。 Plication is substantially the first bar member is made in the tissue between the second bar member and the locking element.

本発明の別の局面に従って、心臓の僧帽弁上で輪状形成を行うためのシステムは、カテーテルアセンブリ、ガイド要素およびひだ形成要素を備える。 According to another aspect of the present invention, a system for performing annuloplasty on a mitral valve of the heart, comprising a catheter assembly, the guide element and plication elements. カテーテルアセンブリは、心臓の大動脈を通って心臓の左心室への挿入のために配置されて、僧帽弁の実質的に下の左心室の領域に達する。 The catheter assembly through the aorta of the heart is positioned for insertion into the left ventricle of the heart, reaching the region of the left ventricle substantially below the mitral valve. ガイド要素は、カテーテルアセンブリへの挿入のために成形され、そして、ひだ形成要素は、カテーテルアセンブリを使用してガイド要素を超えて、実質的に僧帽弁の下の左心室への挿入のために形成される。 Guide element is shaped for insertion into a catheter assembly, and, plication element beyond the guide element using a catheter assembly, for substantially inserted into the left ventricle under the mitral valve It is formed on. このひだ形成要素は、心臓の組織を集めてこの組織中にひだ形成を作製するために配置される。 The plication elements are arranged to collect the tissue of the heart to produce a fold formed in the tissue.

本発明のこれらの利点および他の利点は、以下の詳細な説明を読解して、図面の様々な図を研究することで理解される。 These and other advantages of the present invention is to reading the following detailed description, is understood by studying the various figures of the drawing.

本発明は、添付の図面とともに以下の説明を参照することによって最も良く理解され得る。 The present invention can best be understood by reference to the following description taken in conjunction with the accompanying drawings.

(実施形態の詳細な説明) (Detailed description of the embodiments)
侵襲性の開放心臓外科手術は、一般的に僧帽弁漏出の処置において効果的である。 Open-heart surgery invasive are effective in general treatment of mitral valve leakage. しかし、開放心臓外科手術は、幾人かの患者(例えば、非常に不健康であるとみなされる虚弱な患者)にとって特に有害となり得、そして他の患者(例えば、無症候性の患者および外科的手順の実施を望まない患者)にとって所望され得ない。 However, open-heart surgery, some patients can become particularly detrimental to (e.g., very frail patients are considered to be unhealthy), and the other patient (e.g., asymptomatic patients and surgical procedures not be desirable to take the practice of the patients unwanted). 従って、僧帽弁の漏出またはより一般的な僧帽弁不全を矯正するための開放心臓外科手術は、僧帽弁漏出を減少させるか、または排除することより改善される可能性のあるを得る多くの患者にとって適切ではない。 Therefore, open-heart surgery to correct common mitral insufficiency than leakage or mitral valve to obtain that may be improved over that reduce or mitral valve leakage, or eliminate not appropriate for many patients.

カテーテルベースの輪状形成手順は、患者が心臓切開外科手術を受けることも、心肺バイパスを配置されることも必要とせずに、患者において輪状形成を実施し得る。 Catheter-based annuloplasty procedure, the patient undergoes heart surgery also, without also requiring to be arranged cardiopulmonary bypass, may implement the annuloplasty in patients. カテーテルは、ガイドワイヤおよびひだ形成移植物を僧帽弁の心室側(すなわち、僧帽弁の下)に位置付けるために、大動脈を通って心臓の左心室内に挿入され得る。 Catheters, guidewires and plication implant a ventricular side of the mitral valve (i.e., under the mitral valve) in order to position the can be inserted through the aorta to the left ventricle of the heart. またカテーテルを用いて、ひだ形成移植物を、僧帽弁周囲の心臓の骨格と結合している線維組織に連結し得る。 Also using a catheter, a plication implants may be linked to the fibrous tissue which joins the skeleton of the heart around the mitral valve.

送達することおよびひだ形成挿入物またはひだ形成構造体を係合することにより、輪状形成手順を実行するためのカテーテルの使用は、心臓切開を伴わずに、かつバイパス手順を伴わずに輪状形成手順が実行されることを可能にする。 By engaging the and plication insert or plication structures delivered, the use of a catheter for performing annuloplasty procedure, annuloplasty procedure without cardiac incision and without the bypass procedure It makes it possible to but executed. 輪状形成に関連する回復時間、および輪状形成に付随する危険は、輪状形成がカテーテルベースの場合に、実質的に最小になり得る。 Recovery time associated with the annuloplasty, and the risk associated with annuloplasty, annuloplasty is when the catheter-based, can be substantially minimized. 結果として、輪状形成はよりアクセス可能な手順となる。 As a result, annuloplasty is more accessible procedures. なぜなら、僧帽弁漏出に対する処置を今までに受けていない多くの患者(例えば、虚弱な患者および無症候性の患者)は、カテーテルベースの輪状形成の実施を選択し得るからである。 Because many patients receiving no treatment for mitral valve leakage ever (e.g., infirm and asymptomatic patients) is because may select the implementation of annuloplasty catheter-based.

カテーテルベースの輪状形成手順を始めるために、送達管およびJ字型カテーテルは、大動脈を通って心臓の左心室内に挿入され得る。 To begin the catheter-based annuloplasty procedure, delivery tube and J-shaped catheter may be inserted through the aorta to the left ventricle of the heart. 大動脈を通る送達管およびJ字型カテーテルの挿入は、心臓の左心室が柵状織または腱索(cordae tendonae)と接触することなく、左心室内に実質的に到達されることを可能にする。 Insertion of the delivery tube and J-shaped catheter through the aorta, without left ventricle of the heart is in contact with the trabeculae or chordae (cordae tendonae), to allow it to be substantially reach the left ventricle . 図6aは、本発明の実施形態に従う図式的な送達管およびJ字型カテーテルの概略図である。 Figure 6a is a schematic diagram of a schematic delivery tube and J-catheter in accordance with an embodiment of the present invention. 送達管604は実質的に環状の断面を有し、そしてJ字型カテーテル608を受け取るように構成される。 Delivery tube 604 has a substantially circular cross section, and configured to receive J-shaped catheter 608. 必要ならば、J字型カテーテル608は、送達管604を通って長軸方向に移動させるためにアレンジされ、送達管604において開口される。 If necessary, J-shaped catheter 608 is arranged to move through the delivery tube 604 longitudinally, it is open at the delivery tube 604.

一般的に、送達管604は細長の本体であり、これは、可撓性で、耐久性で、生体適合性の、例えば、ナイロン、ウレタンまたはナイロンとウレタンのブレンド(例えば、PEBAX(登録商標))から形成され得る。 Generally, the delivery tube 604 is elongated body, which is a flexible, durable, biocompatible, e.g., nylon, urethane or nylon and urethane blend (e.g., PEBAX (R) ) may be formed from. 同様に、J字型カテーテル608(これもまた、細長本体である)はまた、生体適合性材料から形成され得る。 Similarly, J-shaped catheter 608 (which is also an elongate body) may also be formed from a biocompatible material. J字型カテーテル608を形成するために使用される材料はまた、代表的に、比較的可撓性である。 Materials used to form the J-shaped catheter 608 also typically is relatively flexible. 記載される実施形態において、J字型カテーテル608の上部は、J字型カテーテル608の先端部が比較的湾曲した形状(例えば、「J」字型)を維持するのを可能にするために十分剛体である。 In the described embodiment, the upper portion of the J-shaped catheter 608 is sufficiently shape the tip of the J-shaped catheter 608 has a relatively curved (e.g., "J" shape) in order to facilitate maintaining it is a rigid body. 図7a〜7cについて以下に記載されるように、J字型カテーテル608の湾曲は、溝カテーテルの位置決めを容易にするように構成される。 As described below for Figure 7 a to 7 c, the curvature of the J-shaped catheter 608 is configured to facilitate positioning of the groove catheter.

図6bは、本発明の実施形態に従って心臓内で位置決めされた、送達管604およびJ字型カテーテル608の概略図である。 Figure 6b is positioned within the heart in accordance with an embodiment of the present invention, it is a schematic view of the delivery tube 604 and J-shaped catheter 608. 示されるように、送達管604およびJ字型カテーテル608が大腿動脈を通って効果的に「蛇行」または挿入された後に、送達管604およびJ字型カテーテル608の位置は、心臓616の大動脈620内で位置決めされる。 As shown, after the delivery tube 604 and J-shaped catheter 608 is effectively "serpentine" or inserted through the femoral artery, the position of the delivery tube 604 and J-shaped catheter 608, aortic 620 of the heart 616 It is positioned at the inner. J字型カテーテル608の先端626(これは、J字型カテーテル608の本体から実質的に直角に配向している)および送達管604の端部は、これらが大動脈弁630を通過するように配向される。 Tip 626 (which is substantially oriented at right angles from the main body of the J-shaped catheter 608) of J-shaped catheter 608 end of and delivery tube 604, oriented such that they pass through the aortic valve 630 It is. 従って、送達管604の端部および先端626は、左心室624の頂部に位置決めされ、この位置では、左心室624の壁632は比較的平滑である。 Therefore, the end portion and distal 626 of the delivery tube 604 is positioned on top of the left ventricle 624, in this position, the wall 632 of the left ventricle 624 is relatively smooth. 左心室624の頂部が比較的平滑であることにより、カテーテルは、壁632に沿ってカテーテルの先端を案内することによって、左心室624内で適切に位置決めされることが可能になる。 By the top of the left ventricle 624 is relatively smooth, the catheter by guiding the tip of the catheter along the wall 632 and to be properly positioned in the left ventricle 624. 1つの実施形態において、先端626は、僧帽弁628の心室側で、僧帽弁628のおよそすぐ下に位置決めされるように、配向される。 In one embodiment, the tip 626 is a ventricular side of the mitral valve 628, to be positioned approximately directly below the mitral valve 628 is oriented.

一旦、左心室624内で位置決めされると、J字型カテーテル608は、送達管604内で回転され得、その結果、先端626は、そこを通して供給される溝カテーテルが壁632の輪郭に沿うことを可能にし得る。 Once positioned within the left ventricle 624, J-shaped catheter 608 may be rotated within the delivery tube 604, as a result, the tip 626, a groove catheters supplied that along the contour of the wall 632 through which It may allow. 代表的に、溝カテーテルは、乳頭筋640に関する平面、僧帽弁628の後尖に関する平面、腱索642、および壁632の間に効果的に規定される領域で、壁632の輪郭に沿って延びる。 Typically, the grooves catheter is a plan relates papillary muscle 640, the plane about the posterior leaflet of the mitral valve 628, the area effectively defined between chords 642, and the wall 632, along the contour of the wall 632 extending. 「溝」は、このような領域(area)または領域(region)に位置し、そしてより具体的には、比較的わずかな量の小柱が存在する、僧帽弁628の実質的に右下に位置する。 "Groove" located in such a region (area) or region (region), and more specifically, there is trabeculae relatively small amount, substantially lower right of the mitral valve 628 located in.

図7a〜7cを参照して、溝カテーテルが、本発明の実施形態に従って記載される。 Referring to FIG 7 a to 7 c, gutter catheter will be described in accordance with an embodiment of the present invention. 溝カテーテル704(これは、図7aに示されるように、カテーテルアセンブリ702の一部である)は、J字型カテーテル626を通って延びるように配置され、その結果、溝カテーテル704は、僧帽弁のすぐ下の左心室内に進められ得る。 Gutter catheter 704 (which, as shown in Figure 7a, a portion of the catheter assembly 702) is positioned to extend through the J-shaped catheter 626, as a result, groove catheter 704, mitral It can be immediately advanced to the left ventricle of the bottom of the valve. バルーン先端(図示せず)を備え得る溝カテーテル704は、代表的に、ナイロン、ウレタン、またはPEBAX(登録商標)のような、可撓性の材料から形成される。 Gutter catheter 704 may include a balloon tip (not shown) is typically, nylon, urethane or like PEBAX (registered trademark), is formed from a flexible material. 1つの実施形態において、操縦可能である溝カテーテル740は、形状記憶金属を使用して形成され得る。 In one embodiment, the grooves catheter 740 is steerable may be formed using a shape memory metal.

図7aおよび図7b(これらは、位置710においてとったカテーテルアセンブリ702の断面を表す)に示されるように、溝カテーテル704は、少なくとも部分的に、J字型カテーテル608の内部に位置決めされ、このJ字型カテーテルは、次に、送達管604内に少なくとも部分的に位置決めされる。 7a and 7b (these represent the cross section of the catheter assembly 702 taken at position 710) as shown in, the grooves catheter 704 is at least partially positioned within the J-catheter 608, this J-catheter is then positioned at least partially within the delivery tube 604. 溝カテーテル704は、J字型カテーテル608の内部で自由に回転し得、そしてJ字型カテーテル608を通って延び得、一方でJ字型カテーテル608は、送達管604の内部で自由に回転し得、そして送達管604を通って延び得る。 Gutter catheter 704, obtained freely rotate within the J-catheter 608, and may extend through the J-shaped catheter 608, while the J-shaped catheter 608 is freely rotated within the delivery tube 604 obtained, and may extend through the delivery tube 604.

次に、図7cを参照して、心臓の左心室内での溝カテーテル704の位置決めが、本発明の実施形態に従って記載される。 Next, with reference to FIG. 7c, the positioning of the gutter catheter 704 of the left ventricle of the heart will be described in accordance with an embodiment of the present invention. 説明を簡単にし、そして議論を簡単にするために、左心室720内での溝カテーテル704の表現は、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。 Description simplifies and to simplify the discussion, representation of gutter catheter 704 within the left ventricle 720, may not be drawn to scale, it should be understood. 例えば、左心室720の壁724と僧帽弁728との間の距離は、誇張されている。 For example, the distance between the wall 724 and the mitral valve 728 of the left ventricle 720 has been exaggerated. さらに、大動脈弁732内での送達管604の位置決め、ならびに従って、J字型カテーテル608および溝カテーテル704の位置決めが変動し得ることもまた、理解されるべきである。 Furthermore, the positioning of the delivery tube 604 within the aortic valve 732, in accordance with a sequential, it should also be understood positioning of J-shaped catheter 608 and gutter catheter 704 may vary.

溝カテーテル704は、J字型カテーテル608の先端626を通って突出し、そして操縦によって、僧帽弁728のすぐ下の左心室720の壁724の輪郭に沿って(すなわち、左心室720の溝に沿って)、僧帽弁728の円弧形状と類似の円弧形状を、実質的に形成する。 Gutter catheter 704 protrudes through the distal end 626 of the J-shaped catheter 608 and by flight, along right edge of the wall 724 of the left ventricle 720 under the mitral valve 728 (i.e., the groove of the left ventricle 720 along), an arc shape similar to the arc shape of the mitral valve 728, substantially forms. 左心室720の壁724は、僧帽弁728のすぐ下において、比較的平滑である(すなわち、一般的に小柱を含まない)。 Wall 724 of the left ventricle 720, in immediately below the mitral valve 728, a relatively smooth (i.e., not including generally trabeculae). 従って、大動脈弁732を通して左心室720の上部にカテーテルアセンブリ702を挿入することによって、溝カテーテル704は、実質的に小柱または腱索によって閉塞されることなく、壁724に沿って僧帽弁720内で誘導されることが可能になる。 Therefore, by inserting the catheter assembly 702 into the upper portion of the left ventricle 720 through the aortic valve 732, the groove catheter 704 without being blocked substantially by the trabecular or chord, along the wall 724 mitral valve 720 is the it becomes possible induction within.

溝カテーテル704は、一般に、開口部または管腔(図示せず)を備え、これは、ガイドワイヤを収容するような大きさにされ、ここを通してガイドワイヤが挿入され得る。 Gutter catheter 704 generally includes an opening or lumen (not shown), which is sized to accommodate a guide wire, the guide wire may be inserted through here. この開口部は、溝カテーテル704の中心軸(すなわち、図7aに示されるような中心軸730)に沿って位置し得る。 The opening center axis of the groove catheter 704 (i.e., the central axis 730 as shown in Figure 7a) may be located along the. 溝カテーテル704を通してガイドワイヤを送達することによって、ガイドワイヤが壁724の輪郭に効果的に従うことが可能となる。 By delivering the guide wire through gutter catheter 704, guide wire it is possible to follow effectively the contour of the wall 724. 一般に、ガイドワイヤは、係留先端を備え、これは、ガイドワイヤが壁724に実質的に係留されることを可能にする。 In general, the guide wire is provided with an anchoring tip which, guidewire allowing it to be substantially anchored to the wall 724. 図8は、ガイドワイヤが本発明の実施形態に従って位置決めされた、心臓の左側の図式的な切取り上面図である。 8, the guide wire has been positioned in accordance with an embodiment of the present invention, is a schematic cut-away top view of the left side of the heart. 議論を簡単にするために、図8における心臓の左側の表現は、同一縮尺では描かれていないこと、および種々の特徴が誇張されていることが、理解されるべきである。 For ease of discussion, the left representation of the heart in FIG. 8, may not be drawn to scale, and that the various features may be exaggerated, it should be understood. ガイドワイヤ802は、左心室720の壁724に沿って位置決めされる。 Guide wire 802 is positioned along the wall 724 of the left ventricle 720. 一旦、ガイドワイヤ802が図7a〜7cの溝カテーテル704を通して挿入され、そして係留先端806を使用して壁724に係留されると、溝カテーテル704は、J字型カテーテル708と共に、患者の身体から引き抜かれる。 Once the guide wire 802 is inserted through the gutter catheter 704 of Figure 7 a to 7 c, and when it is anchored to the wall 724 using the anchoring tip 806, gutter catheter 704, together with the J-shaped catheter 708 from the patient's body It is withdrawn. ガイドワイヤ802が壁724に係留された後は、送達管604は、代表的に、大動脈内で位置決めされたままであることが、理解されるべきである。 After the guide wire 802 is anchored to the wall 724, delivery tube 604 is typically, it remains positioned in the aorta, it should be understood.

ガイドワイヤ802(これは、ステンレス鋼または形状記憶材料のような材料から形成され得る)は、一般に、ガイドワイヤ802が壁724の大部分に沿って効果的に通過するように、係留される。 Guide wire 802 (which material may be formed from such as stainless steel or a shape memory material), generally, the guide wire 802 to effectively pass along most of the wall 724, is anchored. 代表的に、ガイドワイヤ802は、軌道として働き、これを覆って、ひだ形成構造体を運ぶカテーテルが位置決めされ得る(すなわち、ひだ形成要素を送達するカテーテルの管腔が、ガイドワイヤ802を覆って通り得る)。 Typically, the guide wire 802 serves as a track, over this, a catheter carrying the plication structures can be positioned (i.e., lumen of the catheter to deliver the plication element, over the guide wire 802 get street). このようなカテーテルは、バルーン構造体(図示せず)または膨張可能構造体を備え得、これは、実質的に、僧帽弁の周囲の線維組織に局所ひだ形成構造体を押し付けることによって、局所ひだ形成構造体の位置決めを容易にし得る。 Such catheters may comprise a balloon structure (not shown) or expandable structure, which, substantially, by pressing the local plication structures fibrous tissue around the mitral valve, topical the positioning of the plication structures can facilitate.

局所ひだを形成することによって、僧帽弁の周囲の線維組織の束が捕捉されるかまたは集められ、これによって、僧帽弁の後尖の拡張が減少される。 By forming a local folds, or gathered bundles of fibrous tissue around the mitral valve is captured, whereby, extension of the posterior leaflet of the mitral valve is reduced. 一般に、局所ひだは、縫合構造体または不連続な機械的要素を使用して、僧帽弁の周囲の線維組織に形成される、不連続なひだである。 In general, local folds, using suture structures or discontinuous mechanical elements, are formed on the fibrous tissue around the mitral valve, a discontinuous folds. 図9aは、心臓の左心室の、上から下に見た切取り図の表現であり、ここで、局所ひだ形成縫合構造体が、本発明の実施形態に従って、移植されている。 Figure 9a, the left ventricle of the heart, a representation of the cutaway view as viewed from top to bottom, wherein the local plication suture structure, in accordance with an embodiment of the present invention, has been ported. 縫合構造体(これは、T字型バー904および糸907を備える)は、僧帽弁916の近くの組織(例えば、僧帽弁916の輪)に移植される。 Suture structure (which includes the T-bars 904 and threads 907) is implanted near the tissue of the mitral valve 916 (e.g., wheel of mitral valve 916). 代表的に、縫合構造体が移植される組織は、僧帽弁916の実質的に周囲に位置する線維組織940である。 Typically, tissue suture structures are implanted is a fibrous tissue 940 located substantially around the mitral valve 916. 適切な縫合構造体としては、図10a、10b、11、および12a〜cを参照して以下に記載されるような、T字型バー904および糸907を備える構造体が挙げられるが、これらに限定されない。 Suitable suture structures, FIG. 10a, 10b, 11, and 12a~c as described below with reference to, but structures with the T-bars 904 and the thread 907 and the like, these but it is not limited.

T字型バー904または類似の構造体は、移植される場合、組織940を切り通すので、外科用綿撤糸905は、心室側部の組織940に当たり、T字型バー904を効果的に「保護」し得る。 T-bars 904 or similar structure, when implanted, since cut through tissue 940, pledgets 905 strikes the tissue 940 ventricular side, effectively a T-bars 904 " It may be protected ". 従って、T字型バー904の一部は、僧帽弁916の上(すなわち、僧帽弁916の動脈側)に位置決めされ、一方で外科用綿撤糸905は、僧帽弁916の心室側に位置決めされる。 Thus, some of the T-bars 904, on the mitral valve 916 (i.e., the arterial side of the mitral valve 916) is positioned, whereas pledgets 905, the ventricular side of the mitral valve 916 It is positioned. さらなる綿撤糸または代替の綿撤糸が、僧帽弁916の動脈側に、実質的に組織940とT字型バー904との間に位置決めされ得ることが、理解されるべきである。 Additional pledget or alternative pledget is, the arterial side of the mitral valve 916, that may be positioned substantially between the tissue 940 and the T-bars 904, it should be understood. 僧帽弁916の心室側から僧帽弁916の動脈側に縫合構造体904を送達するカテーテルは、図13a〜cに関して以下に議論される。 Catheter that delivers the suture structure 904 into an artery side of the mitral valve 916 from the ventricle side of the mitral valve 916 is discussed below with respect to FIG. 13a-c.

記載される実施形態において、T字型バー904は、2つずつのT字型バー(例えば、T字形バー904a)が糸(例えば、糸907a)によって結合されるように、結合される。 In the described embodiment, T-bars 904, two by two T-shaped bars (e.g., T-bar 904a) as is bound by the yarn (e.g., yarn 907a), is coupled. 糸907aは、T字型バー904aが一緒に緊張し、そして組織940に対して固定され得るように、構成される。 Yarn 907a is tensioned T-bars 904a are together, and as may be fixed relative to the tissue 940, configured. T字型バー904aを固定することによって、組織940は束ねられるかまたはわずかに集められ得、これによって、組織940に関する円弧の長さを減少させることによって、僧帽弁916の大きさ(例えば、円弧長さ)を効果的に制限する。 By fixing the T-bars 904a, tissue 940 bundled is or slightly gathered obtained, thereby, by reducing the length of an arc about the organization 940, the mitral valve 916 size (e.g., arc length) effectively limits the. 換言すれば、糸907と協働して実質的に縫合糸として機能するT字型バー904の存在は、前尖920と後尖918との間の間隙908が減少し、そしてさらに、増加することを実質的に防止されることを可能にする。 In other words, the presence of T-bars 904 which functions substantially as a suture in cooperation with the yarn 907, the gap 908 between the posterior leaflet 918 and anterior leaflet 920 is reduced, and further, increases it allows it to be substantially prevented. 当業者によって理解されるように、時間が経つにつれて、瘢痕組織(図示せず)が、外科用綿撤糸905およびT字型バー904の周囲に形成され得る。 As will be appreciated by those skilled in the art, over time, scar tissue (not shown) may be formed around the pledgets 905 and T-bars 904.

一般に、組織940を局所的に束ねるかまたは集めるために使用されるT字型バー904の数は、広く変動し得る。 In general, the number of T-bars 904 which are used to collect or locally bundling the tissue 940 can vary widely. 例えば、実質的にほんの小さな局所的な逆流ジェットが僧帽弁916において起こる場合、ほんの少数のT字型バー904が、この逆流ジェットの近位に移植され得る。 For example, if substantially the only a small localized backflow jet occurs in the mitral valve 916, only a few T-bars 904 can be implanted in proximity to the back flow jet. あるいは、間隙908の大きさが有意であり、そして比較的多量の僧帽弁漏出が存在する場合、比較的多数のT字型バー904および従って外科用綿撤糸905が使用され、僧帽弁916の円弧長さを減少させることによって、間隙908の大きさを減少させ得る。 Alternatively, a significant size of the gap 908, and a relatively when a large amount of the mitral valve leakage is present, a relatively large number of T-bars 904 and therefore pledgets 905 may be used, mitral by reducing the arc length of 916 can reduce the size of the gap 908. いくらかの外科用綿撤糸905は、少なくとも部分的に重なるように配置され得る。 Some pledgets 905 may be arranged so as to overlap at least partially. 僧帽弁916のほんの1部分に集中する逆流ジェットを矯正するためには、T字型バー904は、逆流ジェットの近くにひだ形成要素として、そして逆流ジェットから離れた補強要素として(例えば、実質的な間隙が最終的に形成されることを僧帽弁疾患の進行が引き起こすことを予防するために)、移植され得る。 To correct reflux jet to focus on just one part of the mitral valve 916, T-bars 904, as plication elements near the reflux jet, and as reinforcing elements remote from regurgitation jet (e.g., substantially specific gap to be finally formed to prevent causing progression of mitral valve disease), can be implanted.

2つのT字型バー904aを糸907aで結合することが記載されたが、糸907によって結合されるT字型バー904の数は変動し得ることが、理解されるべきである。 Two T-bars 904a has been described that bind with threads 907a, but the number of T-bars 904 which are joined by thread 907 may change, it should be understood. 例えば、複数のT字型バー904が複数の糸907で結合される場合、より多くの線維組織を、より少ない総数のT字型バー904で集めることが可能であり得る。 For example, when a plurality of T-bars 904 are coupled by a plurality of threads 907, more fibrous tissue, it may be possible to collect in T-bars 904 of lesser total. 図9bを参照して、複数の糸907で結合された複数のT字型バー904が記載される。 Referring to FIG. 9b, a plurality of T-bars 904 coupled by a plurality of threads 907 is described. T字型バー904cは、糸907cによって結合され、一方でT字型バー904dは、糸907dによって結合される。 T-bars 904c are coupled by a thread 907c, while the T-bars 904d are coupled by the yarn 907d. 同様に、T字型バー904eは、糸907eによって結合される。 Similarly, T-bars 904e are coupled by threads 907E. T字型バー904d'は、さらに、糸907fによって、T字型バー904c”に結合され、そしてT字型バー904d”はまた、糸907gによって、T字型バー904e'に結合される。 T-bars 904d 'further by the yarn 907F, T-bars 904c "coupled to, and T-bars 904d" also by the yarn 907 g, T-bars 904 e' is coupled to. 以下に議論されるように、糸907は、T字型バー904が外科用綿撤糸905および従って組織940に対して引かれることを可能にする。 As discussed below, the thread 907 allows the T-bars 904 are pulled against pledgets 905 and thus tissue 940. T字型バー904をこのように結合することによって、組織940におけるひだが、T字型バー904c間、T字型バー904d間、およびT字型バー904e間で作製され、一方で組織が、T字型バー904c”とT字型バー904d'との間、およびT字型バー904d”とT字型バー904e'との間で、少なくともいくらか集められることが可能になる。 The T-bars 904 by coupling Thus, folds in the tissue 940, between T-bars 904c, between T-bars 904d, and made between T-bars 904 e, while the tissue, " 'between, and T-bars 904d and T-bars 904e and T-bars 904d"' T-bars 904c between, it is possible to at least be somewhat collected.

一般に、T字型バー904および糸907を備える縫合構造体の構成は、変化し得る。 In general, the structure of the suture structure comprising a T-bars 904 and threads 907 may vary. 適切な縫合構造体の1つの実施形態が、図10aおよび10bに示される。 One embodiment of a suitable suture structure is shown in FIGS. 10a and 10b. 図10aおよび10bは、T字型バーが、本発明の実施形態に従って、僧帽弁の近くの線維組織の動脈側に導入された後の、縫合構造体の表現である。 Figure 10a and 10b, T-bars are, in accordance with an embodiment of the present invention, after being introduced into the arterial nearby fibrous tissue of the mitral valve, a representation of the suture structure. 説明の目的で、図10aおよび10b、ならびに実質的に全ての他の図に示される要素および構造体は、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。 For purposes of explanation, FIGS. 10a and 10b, as well as the elements and structures substantially as shown in all other figures, may not be drawn to scale, it should be understood. 縫合構造体1000は、糸907に結合されたT字型バー904(すなわち補強要素)を備え、その結果、糸907が引かれる場合、T字型バー904は、組織940に効果的に押し付けられる。 Suture structure 1000, T-bars 904 coupled to the thread 907 includes a (i.e., reinforcing elements), so that when the yarn 907 is pulled, T-bars 904 is effectively pressed against the tissue 940 . 図10bに示されるように、糸907を引き、そしてロッキング要素1002を押すことによって、ロッキング要素1002は、組織940の心室側に接触し、そしてT字型バー904を組織940に対して効果的に保持する。 As shown in FIG. 10b, pull the thread 907, and by pressing the locking element 1002, the locking element 1002 is in contact with the ventricular side of the tissue 940, and effectively the T-bars 904 against tissue 940 to hold on. 具体的には、糸907のループ1004を引き、同時にロッキング要素1002を押すことによって、T字型バー904が組織940に対して締まり、その結果、ロッキング要素1002が適所に固定されてT字型バー904を適所に固定する場合に、ひだ1006が組織940に形成され得る。 Specifically, pull the loop 1004 of the yarn 907, by pressing the locking element 1002 at the same time, interference for T-bars 904 tissue 940, as a result, T-shaped locking element 1002 is secured in place when fixing the bar 904 in position, it folds 1006 may be formed in tissue 940.

外科用綿撤糸905は、当業者によって理解されるように、T字型バー904(これは、本質的に、縫合糸として機能する)に対するひだアンカーとして働き得る。 Pledgets 905, as will be appreciated by those skilled in the art, (which essentially functions as a suture) T-bars 904 may serve as folds anchor against. すなわち、外科用綿撤糸905は、T字型バー904が組織940を切り通すことを防止し得る。 That is, pledgets 905 may prevent the T-bars 904 cut through the tissue 940. 一般に、外科用綿撤糸905の構成は、広く変化し得る。 In general, the structure of the pledgets 905 may vary widely. 例えば、外科用綿撤糸905は、実質的に管状の形状を有し得、そして外科用メッシュ(例えば、Dacronメッシュ)のような材料から形成され得る。 For example, pledgets 905 may have a substantially tubular shape and surgical mesh, (e.g., Dacron mesh) may be formed of a material such as. しかし、外科用綿撤糸905は、それを通しての瘢痕組織の成長を促進または支持する、実質的に任意の形状で、そして実質的に任意の材料から形成され得ることが、理解されるべきである。 However, pledgets 905 to promote or support the growth of scar tissue through it, in virtually any shape, and substantially that may be formed from any material, it should be understood is there. 適切な材料としては、絹および実質的に任意の生体適合性の多孔性または繊維性の材料が挙げられるが、これらに限定されない。 Suitable materials include, but silk and virtually any biocompatible porous or fibrous materials include, but are not limited to.

ロッキング要素1002は、生体適合性ポリマーから形成された、一方向ロッキング要素(例えば、一旦固定されると容易には固定を解除され得ない要素)であり得る。 Locking element 1002 is formed from a biocompatible polymer may be a one-way locking element (e.g., easy to elements that can not be canceled fixed Once fixed). ロッキング要素1002の構成は、広く変化し得る。 Configuration of the locking elements 1002 may vary widely. ロッキング要素1002の代替の構成は、図11および図12a〜cを参照して、以下に記載される。 Alternative configurations of the locking element 1002, with reference to FIGS. 11 and 12 a - c, are described below. ロッキング要素1002を外科用綿撤糸905に係合させるために、T字型バー904を送達するために使用されるカテーテルが使用されて、ロッキング要素1002を固定位置に押し得る。 To engage the locking elements 1002 to the pledgets 905, catheter used to deliver the T-bars 904 is used, it can press the locking element 1002 in a fixed position. T字型バー904を送達し、そしてまたロッキング要素1002を係合し得るカテーテルは、図13a〜cを参照して、以下に議論される。 Deliver T-bars 904 and also the catheter to engage the locking element 1002, refers to the Figure 13a-c, are discussed below.

ロッキング要素1002と同様に、T字型バー904もまた、生体適合性ポリマーから形成され得る。 Similar to the locking elements 1002, T-bars 904 may also be formed from a biocompatible polymer. 糸907(これは、T字型バー904を糸907に結ぶことによって、またはT字型バー904を糸907の上に成形することによって、T字型バー904を結合し得る)は、縫合糸を形成するために代表的に使用される実質的に任意の材料から形成され得る。 Thread 907 (by this is to shape the T-bars 904 by connecting to the yarn 907, or the T-bars 904 on the thread 907, capable of binding the T-bars 904) is a suture It may be formed from virtually any material that is typically used to form. 適切な材料としては、絹、プロレン(prolene)、編組Dacron、およびポリテトラフルオロエチレン(PTFE、またはGoreTex)が挙げられるが、これらに限定されない。 Suitable materials include silk, prolene (prolene), braided Dacron, and polytetrafluoroethylene (PTFE, or GoreTex) include, but are not limited to.

上記のように、ロッキング要素1002の構成は、変化し得る。 As described above, the configuration of the locking element 1002 may vary. 例えば、ロッキング要素は、図11に示されるようなばね要素を備え得る。 For example, the locking element may comprise a spring element such as that shown in Figure 11. 縫合構造体1100は、T字型バー1104、糸1107、およびロッキング要素1102を備える。 Suture structure 1100 comprises a T-bars 1104, thread 1107 and locking elements 1102,. 説明を簡単にするために、縫合構造体1100の要素は、同一縮尺では描かれていない。 For simplicity of explanation, the elements of the suture structure 1100 is not drawn to scale. 縫合構造体1100は、外科用綿撤糸を備えるように示されていないが、縫合構造体1100は、外科用綿撤糸を備え得、これらが、瘢痕組織の成長を一般的に支持する補強要素として働くことが、理解されるべきである。 Suture structure 1100 is not shown to comprise pledgets, suture structure 1100 may include a pledgets, it is generally supported the growth of scar tissue reinforcement it is to be understood that acts as an element.

ロッキング要素1102は、中実要素1102aおよびばね要素1102bを備える。 The locking element 1102 is provided with a solid element 1102a and a spring element 1102b. 中実要素1102aは、生体適合性ポリマーから形成され得るが、中実要素1102aはまた、外科用綿撤糸を形成するために代表的に使用される材料から形成され得る。 Solid elements 1102a inside is be formed from a biocompatible polymer, solid elements 1102a inside may also be formed from a material typically used to form the pledgets. ばね要素1102bは、糸1107のループ1114が引かれている間に、示されるように、伸長位置に保持されるように配置される。 Spring element 1102b, while the loop 1114 of the thread 1107 is pulled, as shown, are arranged to be held in the extended position. 一旦、T字型バー1104が組織1140と接触すると、中実要素1102aは組織1140と接触し得、そしてばね要素1102bは収縮してばね力を生じ得、このばね力が、中実要素1102aを互いの方へと引く。 Once T-bars 1104 are in contact with the tissue 1140, the actual element 1102a is obtained by contacting the tissue 1140 in, and the spring element 1102b is result in the spring force to contract, this spring force, the solid elements 1102a pull toward each other. 換言すれば、一旦、T字型バー1104が組織1140に対して適切に位置決めされると、ロッキング要素1102が固定されて、組織1140のひだまたは局所的な束を形成し得る。 In other words, once the T-bars 1104 are properly positioned relative to the tissue 1140, the locking element 1102 is fixed to form folds or local bundle of tissue 1140.

1つの実施形態において、僧帽弁の近位の線維組織における瘢痕組織の形成は、ひだが形成される前、または線維組織が集められて僧帽弁の不全を代償する前に、促進され得る。 In one embodiment, the formation of scar tissue in the proximal fibrous tissue of the mitral valve, before before the pleats are formed, or fibrous tissue are collected to compensate the insufficiency of the mitral valve may be facilitated . 図12a〜cを参照して、ひだ形成の前に瘢痕組織の成長を促進するロッキング要素が、本発明の実施形態に従って記載される。 Referring to FIG. 12 a - c, the locking element to promote the growth of scar tissue prior to plication will be described in accordance with an embodiment of the present invention. 図12aに示されるように、縫合構造体1200(これは、同一縮尺では描かれていない)は、ロッキング要素1204、糸1207、およびT字型バー1204を備える。 As shown in FIG. 12a, suture structure 1200 (which is not drawn to scale) is provided with a locking element 1204, thread 1207 and T-bar 1204,. ロッキング要素1204(これは、中実要素1202a、ばね要素1202b、およびばね要素1202bの上に形成された再吸収性ポリマーのオーバーモールド(overmold)1202cを備える)は、組織1240の心室側で、糸1207に結合される。 Locking element 1204 (which is solid elements 1202a, comprises a spring element 1202b, and overmolding resorbable polymer formed on the spring element 1202b (overmold) 1202c) is a ventricular side of the tissue 1240, the thread It is coupled to 1207.

オーバーモールド1202c(これは、再吸収性のラクチドポリマー(例えば、Lincolnshire,IllinoisのPURAC Americaから入手可能なPURASORB)から形成され得、ばね要素1202bが伸長位置にある間に、ばね要素1202bの上に形成される。オーバーモールド1202cは、瘢痕組織1250が中実要素1202aの上に形成される間、インタクトなままであるように配置される。1つの実施形態において、瘢痕組織の形成を容易にするために、中実要素1202aは、多孔性または繊維性の材料(例えば、「外科用綿撤糸材料」)から形成され得る。 Overmold 1202c (which is resorbable lactide polymers (e.g., Lincolnshire, be formed from Purasorb) available from PURAC America of Illinois, between the spring element 1202b is in the extended position, on the spring element 1202b It is formed. overmold 1202c while the scar tissue 1250 is formed over the solid elements 1202a, in .1 one embodiment arranged to remain intact, to facilitate the formation of scar tissue for the actual element 1202a in a porous or fibrous material (e.g., "pledgets material") may be formed from.

一旦、瘢痕組織が中実要素1202aの上に形成されると、オーバーモールド1202cは破壊され(例えば、分解し)、図12bに示されるように、ばね要素1202bを露出させる。 Once scar tissue is formed on the solid elements 1202a, overmold 1202c is destroyed (e.g., decomposes), as shown in FIG. 12b, to expose the spring element 1202b. 当業者によって理解されるように、オーバーモールド1202cの化学組成は、オーバーモールド1202cが破壊されるまでに経過する時間の量が制御され得るように(例えば、所望の量の瘢痕組織が形成されると予測された後に分解するように)、調整され得る。 As will be appreciated by those skilled in the art, the chemical composition of the overmold 1202c is such that the amount of time the overmold 1202c has passed until the fracture can be controlled (e.g., the desired amount of scar tissue is formed and to degrade after being predicted) may be adjusted. 従って、一旦、オーバーモールド1202cが破壊され、そして図12cに示されるようにばね要素1202bが接触されると、十分な瘢痕組織1250が、一般に、中実要素1202aの上に形成されて、中実要素1202aを組織1240に効果的に結合し、組織1240の比較的強力なひだまたはギャザーを形成することを可能にする。 Therefore, once destroyed the overmold 1202c, and when the spring element 1202b as shown in Figure 12c is contacted, sufficient scar tissue 1250, generally in formed on the actual element 1202a, solid the elements 1202a effectively bind to tissue 1240, it makes it possible to form a relatively strong folds or gathers the tissue 1240.

糸1207のループ1214は、心臓の左心室内に延びたままにされ得るが、糸1207は、切断され(すなわち、ループ1214は、効果的に除去され)、心臓内にたるんだ糸1207の量を減少させ得る。 Loop 1214 of the thread 1207 is may be left extending into the left ventricle of the heart, the thread 1207 is cut (i.e., loop 1214 is effectively removed), the amount of yarn 1207 flabby in the heart It may reduce. あるいは、たるんだ糸1207は、ロッキング要素1202の上に位置する円筒形の配置(図示せず)の周りに糸1207を集めることによって、効果的に排除され得る。 Alternatively, the thread 1207 loose, by collecting the yarn 1207 around the arrangement of the cylindrical overlying the locking element 1202 (not shown) can be effectively eliminated. すなわち、スプールまたは類似の要素が、縫合構造体1200の一部として含まれて、たるんだ糸1207がスプール内に集められること、またはスプールの外側の周りに集められることのいずれかを可能にし得る。 That is, the spool or similar elements, included as part of the suture structure 1200, thread 1207 loose may allow one of the collected around the outside of the gathered that in the spool or the spool .

オーバーモールド1202cを使用することによって、T字型バー1204およびロッキング要素1202を適所に保持する係留力を比較的低くすることが可能である。 By using the overmold 1202c, it is possible to relatively low anchoring force to hold the T-bars 1204 and locking elements 1202 in place. なぜなら、瘢痕組織または組織の内方発育が作製されるまでは、組織1240に対して作用する有意な力が、実質的に存在しないからである。 This is because, until ingrowth of scar tissue or tissue is produced, the significant forces acting on the tissue 1240, because virtually absent. 一旦、瘢痕組織が作製され、そしてオーバーモールド1202cが分解すると、ばね1202bが圧縮する。 Once scar tissue is produced, and the overmold 1202c decomposes, spring 1202b is compressed. この時点で発生する係留力は、比較的高くあり得る。 Mooring force generated at this time may be relatively high. しかし、瘢痕組織が形成されているので、この時点でT字型バー1204が組織1240に切り込む可能性は、一般に比較的に低い。 However, because scar tissue is formed, the possibility of T-bars 1204 at this point cut the tissue 1240 is generally relatively low.

上記のように、縫合構造体を心臓に送達するため、および縫合構造体を心臓の僧帽弁の周囲に係合させるために、カテーテルが使用され得る。 As described above, the suture structure for delivering to the heart, and the suture structure in order to engage around the mitral valve of the heart, the catheter may be used. 局所ひだ形成を使用する、カテーテルに基づく輪状形成術における使用に適切な、縫合構造体送達カテーテルの1つの実施形態は、図13aに関して記載される。 Using the local plication, suitable for use in annuloplasty catheter based, one embodiment of the suture structure delivery catheter is described with respect to FIG. 13a. 送達カテーテル1300は、ガイドワイヤ(例えば、図8に示されるようなガイドワイヤ802)を覆って位置決めされ得、このガイドワイヤは、送達カテーテル1300が心臓の溝に送達されることを可能にする軌道として働く。 Delivery catheter 1300, a guide wire (e.g., the guide wire 802 as shown in FIG. 8) obtained is positioned over, the guide wire enables the delivery catheter 1300 is delivered into the groove of the heart orbit It acts as a. 送達カテーテル1302の要素は、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。 Elements of the delivery catheter 1302 may not be drawn to scale, it should be understood. 送達カテーテル1300内に、ワイヤ1308があり、これは、縫合構造体のT字型バー1304を運ぶ。 The delivery catheter 1300 within, there is a wire 1308, which carries the T-bars 1304 of the suture structure. 1つの実施形態において、T字型バー1300は、糸1307およびロッキング要素1300に結合され、縫合構造体を形成する。 In one embodiment, T-bars 1300 are coupled to the yarn 1307 and locking elements 1300 to form the suture structure. 代表的に、ワイヤ1308の尖った端部または鋭利な端部1311は、組織(図示せず)(例えば、僧帽弁の近くの心臓の線維組織)を穿刺するように構成される。 Typically, the pointed end or sharpened end 1311 of wire 1308, tissue (not shown) (e.g., fibrous tissue near the heart of the mitral valve) configured to puncture. 一旦、端部1311およびT字型バー1304が線維組織の上(例えば、僧帽弁の動脈側)に位置すると、ワイヤ1308は引き込まれ、再配置され得る。 Once the end 1311 and the T-bar 1304 is positioned on top of the fibrous tissue (e.g., an artery side of the mitral valve), the wire 1308 is pulled, may be re-arranged. ワイヤ1308が再配置された後に、端部1311は、再度、組織を穿刺して、T字型バー1304を、僧帽弁の動脈側で、組織の上に効果的に配置し得る。 After the wire 1308 is rearranged, the ends 1311, again, by puncturing the tissue, the T-bars 1304, arterial side of the mitral valve, can effectively placed over the tissue.

ワイヤ1308、またはより具体的には、端部1311は、僧帽弁の近くの組織に対して適切な位置に、糸1307を引き、そしてロッキング要素1302を押すために使用され得る。 The wire 1308 or more specifically, the end portion 1311 in position relative to the tissue near the mitral valve, pulling the thread 1307, and may be used to push the locking element 1302. 例として、端部1311は、T字型バー1304が組織に接触するまで、糸1307を引き得る。 As an example, the end 1311, to T-bars 1304 contacts the tissue, pulling the thread 1307. 次いで、端部1311は、ロッキング要素1302を組織に対して固定し、その結果、組織にひだを作製して、僧帽弁の輪を効果的に収縮させるために、使用され得る。 Then, the end portion 1311, a locking element 1302 is fixed relative to the tissue so that the tissue to produce folds, in order to effectively shrink the annulus of the mitral valve may be used.

さらなるひだを作製するために、ワイヤ1308、および1つの実施形態において、送達カテーテル1300は、患者から完全に引き抜かれて、さらなるT字型バーがワイヤ1308上に装填されることを可能にし得る。 To produce additional folds, wire 1308, and in one embodiment, the delivery catheter 1300 is withdrawn completely from the patient, additional T-bars may allow it to be loaded onto the wires 1308. 一旦、さらなるT字型バーがワイヤ1308上に位置決めされると、ワイヤ1308は、送達カテーテル1300内に再挿入され得、そして送達カテーテル1300は、別のひだが、僧帽弁の近くに位置する組織に形成されることを可能にするために、使用され得る。 Once additional T-bars are positioned on the wire 1308, wire 1308 may be reinserted into the delivery catheter 1300 in The delivery catheter 1300, it is another fold is located near the mitral valve to enable it to be formed into the tissue, it may be used.

図13bは、本発明の実施形態に従って縫合構造体を送達するために適切な、第二のカテーテルの表現である。 Figure 13b is suitable for delivering a suture structure in accordance with an embodiment of the present invention, is a representation of a second catheter. カテーテル1340(これは、同一縮尺では描かれておらず、そしてガイドワイヤの上に挿入されるように配置された管腔(図示せず)を備え得る)は、2つのワイヤ1348を備え、これらは、協働して縫合構造体を運ぶように配置される。 The catheter 1340 (which are not drawn to scale, and the guide arranged lumen to be inserted over the wire (may comprise not shown)) is provided with two wires 1348, these is arranged to carry a suture structure cooperate. 示されるように、ワイヤ1348aは、T字型バー1344aを運び、一方でワイヤ1348bは、T字型バー1344bを運び、これらのT字型バーは、糸1347によって結合され、そしてロッキング要素1342と一緒になって、縫合構造体を形成する。 As shown, wires 1348a carries the T-bars 1344a, while the wire 1348b carries the T-bars 1344B, these T-bars is coupled by threads 1347, and the locking elements 1342 together they form a suture structure. ワイヤ1348の先端1351は、僧帽弁の近くの組織を通って、T字型バー1344を僧帽弁の上に配置する。 Tip 1351 of the wire 1348 through the tissue near the mitral valve, placing the T-bars 1344 on the mitral valve. 一旦、T字型バー1344が配置されると、先端1351は、T字型バー1344を組織に対して引くため、およびロッキング要素1342をこの組織の反対側に対して固定するために、使用され得る。 Once T-bars 1344 are arranged, the tip 1351 to draw T-bars 1344 against the tissue, and the locking elements 1342 to be fixed relative to the opposite side of the tissue, it is used obtain. 例として、先端1351bは、先端1351aがロッキング要素1342を押し付ける間に、糸1347を引くように構成され得る。 As an example, the tip 1351b, while the tip 1351a presses the locking element 1342 may be configured to pull the yarn 1347.

図13cを参照して、T字型バーをその先端から展開し得るカテーテル配置が、本発明の実施形態に従って記載される。 Referring to FIG. 13c, the catheter arrangement may expand the T-bars from the tip will be described in accordance with an embodiment of the present invention. カテーテル配置1360は、2つのカテーテルを備え、これらの各々が、T字型バー1364を運ぶ。 Catheter placement 1360 is provided with two catheters, each of which carries a T-bar 1364. 図13cの要素は、説明を容易にするために、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。 Elements of FIG. 13c, for ease of description, may not be drawn to scale, it should be understood. 具体的には、カテーテル1360aは、T字型バー1364aをその先端において運び、一方で、カテーテル1360bは、T字型バー1364bを、その先端において運ぶ。 Specifically, the catheter 1360a is a T-bars 1364a carries at its tip while the catheter 1360b is a T-bars 1364B, carries at its distal. 糸1367が、T字型バー1364を一緒に結合し、その結果、ロッキング要素1362(これを、糸1367が通過する)は、T字型バー1364を心臓の組織に対して実質的に固定し得る。 Thread 1367 couples the T-bars 1364 together, so that the locking elements 1362 (this yarn 1367 passes) is a T-shaped bar 1364 substantially fixed relative to the heart tissue obtain.

1つの実施形態において、カテーテル配置1360は、カテーテル1360aおよびカテーテル1360bの各々を心臓の溝に案内するために、2つのガイドワイヤの使用を必要とし得る。 In one embodiment, the catheter arrangement 1360, each of the catheter 1360a and catheter 1360b to guide the grooves of the heart, may require the use of two guide wires. あるいは、カテーテル1360aおよびカテーテル1360bは、カテーテル1360aとカテーテル1360bとの両方が、単一のガイドワイヤの使用によって、心臓の溝を通して案内され得るように、配置され得る。 Alternatively, catheter 1360a and catheter 1360b, both the catheter 1360a and catheter 1360b is, by the use of a single guide wire, as can be guided through the grooves of the heart, can be placed.

カテーテル1360aは、心臓の僧帽弁の近くの組織を通してT字型バー1364aを押し、そして一旦、T字型バー1364aが僧帽弁の心室側に配置されると、T字型バー1364aを離すように構成される。 Catheter 1360a pushes the T-bars 1364a through tissue near the heart of the mitral valve, and once the T-bars 1364a are disposed on the ventricular side of the mitral valve, release the T-bars 1364a configured. 同様に、カテーテル1360bは、組織を通してT字型バー1364bを押し、そしてT字型バー1364bを離すように、構成される。 Similarly, the catheter 1360b may press the T-bars 1364B through the tissue, and as separating the T-bars 1364B, configured. T字型バー1364は、例えば、熱が、カテーテル1360に付随する誘電材料に適用される場合に離され得、これにより、T字型バー1364が効果的に外れる。 T-bars 1364, for example, heat, resulting released when applied to the dielectric material associated with the catheter 1360, thereby, T-bars 1364 effectively disengaged. あるいは、T字型バー1364をカテーテル1360に係合させる機械的機構(図示せず)が脱係合されて、T字型バー1354を離し得る。 Alternatively, a mechanical mechanism for engaging the T-bars 1364 to the catheter 1360 (not shown) is disengaged, it can release the T-bars 1354. 一旦、T字型バー1364が僧帽弁の心室側に位置決めされると、カテーテル1360は、糸1367を引き、そしてロッキング要素1362を押すために使用され得る。 Once T-bars 1364 are positioned on the ventricle side of the mitral valve, the catheter 1360 may pull the yarn 1367, and may be used to push the locking element 1362.

図14aおよび14bを参照して、僧帽弁の近くの組織に縫合構造体を移植する、カテーテルに基づくシステムを使用する輪状形成術の手順の実施が、本発明の実施形態に従って記載される。 Referring to FIGS. 14a and 14b, implanting suture structure in the vicinity of the tissue of the mitral valve, the implementation of the procedure of annuloplasty using the system based on the catheter will be described in accordance with an embodiment of the present invention. 一旦、患者が準備されると(例えば、鎮静されると)、輪状形成術手順1400は、送達管およびJ字型カテーテルを、患者の心臓の左心室に挿入することで開始し得る。 Once the patient is prepared (e.g., when sedated), annuloplasty procedure 1400, a delivery tube and J-shaped catheter may begin by inserting the left ventricle of the patient's heart. これらの送達管およびJ字型カテーテルは、大腿動脈を通して患者の身体に挿入され、そして大腿動脈および大動脈を通され、そして心臓の左心室に入り得る。 These delivery tube and J-shaped catheter is inserted into a patient's body through the femoral artery, and passed through a femoral artery and the aorta, and may enter the left ventricle of the heart. 一般に、J字型カテーテルは、送達管内に位置決めされる。 Generally, J-shaped catheter is positioned in the delivery tube. 送達管およびJ字型カテーテルの1つの実施形態は、図6aおよび6bに関して上で記載された。 One embodiment of a delivery tube and a J-shaped catheter has been described above with respect to FIGS. 6a and 6b. 当業者によって理解されるように、送達管およびJ字型カテーテルは、代表的に、それぞれ、大動脈弁を通して左心室に到る。 As it will be appreciated by those skilled in the art, the delivery tube and the J-catheter, typically, respectively, leading to the left ventricle through the aortic valve.

一旦、送達管およびJ字型カテーテルが左心室内で位置決めされると、工程1408において、溝カテーテルが、J字型カテーテルを通して延ばされ得る。 Once the delivery tube and the J-catheter is positioned in the left ventricle, in step 1408, the groove catheter may extend through the J-shaped catheter. 図7a〜cに関して上で議論されたように、溝カテーテルは、僧帽弁の実質的にすぐ下の左心室の壁の溝に対して効果的に延びるように配置される。 As discussed above with respect to FIG. 7a-c, the groove catheter is substantially immediately arranged so effectively extends to the walls of the groove of the left ventricle under the mitral valve. 具体的には、溝カテーテルは、僧帽弁と乳頭筋(musculi papillares,or papillary muscles)との間の、左心室の空間に位置決めされ得る。 Specifically, the groove catheter, mitral valve and papillary muscles (musculi papillares, or papillary muscles) between, may be positioned in the space left ventricle. 溝カテーテルは、しばしば、操縦可能な可撓性の先端を有する。 Gutter catheter often has a tip of the steerable flexible. 1つの実施形態において、溝カテーテルの先端は、膨張可能なバルーンに結合され得る。 In one embodiment, the distal end of the gutter catheter may be coupled to the inflatable balloon. J字型カテーテルは、他の目的のうちでもとりわけ、溝カテーテルが最初に、溝カテーテルが左心室の壁に沿って位置決めされ得るような適切な方向に配向されることを可能にするように働く。 J-catheter, among other purposes, the first groove catheter serve to allow the grooves catheter is oriented in the proper direction as may be positioned along the wall of the left ventricle .

工程1412において、係留装置を備えるガイドワイヤは、溝カテーテル(gutter catheter)を通して(例えば、溝カテーテルの管腔または開口を通して)送達され得る。 In step 1412, the guide wire having an anchoring device, through gutter catheter (gutter Catheter) (e.g., through a lumen or opening in the gutter catheter) may be delivered. ガイドワイヤは、左心室の壁に対して溝ワイヤの輪郭に続くように、溝カテーテルを通して送達される。 Guidewire to follow the contour of the groove wire against the wall of the left ventricle, is delivered through the gutter catheter. ガイドワイヤが送達された後、ガイドワイヤの係留装置は、工程1416において、左心室の壁に対して係留される。 After the guide wire is delivered, the anchoring device of the guide wire, in the step 1416, is anchored against the wall of the left ventricle. 左心室の壁に対してガイドワイヤを係留すること、またはそうでなければガイドワイヤを移植することにより、ガイドワイヤが、左心室内のその位置に維持されることが可能になる。 To anchor the guide wire against the wall of the left ventricle, or by transplanting guidewire Otherwise, the guide wire is permitted to be maintained in that position of the left ventricle.

J字型カテーテルおよび溝カテーテルは、図8に関して上述されたように、工程1420において、ガイドワイヤを左心室に係留したまま、大腿動脈を通して左心室から引き抜かれる。 J-catheter and the gutter catheter, as described above with respect to FIG. 8, in step 1420, while anchoring the guidewire into the left ventricle, is withdrawn from the left ventricle through the femoral artery. 次いで、工程1436において、T字型バーアセンブリを保有するT字型バーアセンブリ送達カテーテルが、ガイドワイヤ全体にわたり、大腿動脈を通して左心室に挿入される。 Then, in step 1436, T-bar assembly delivery catheter carrying the T-bar assembly, throughout the guide wire is inserted into the left ventricle through the femoral artery. 1つの実施形態において、T字型バーアセンブリ送達カテーテルは、未膨張バルーンを保有する。 In one embodiment, T-bar assembly delivery catheter carrying the uninflated balloon.

T字型バーアセンブリ送達カテーテルが左心室に挿入された後、このバルーンは、工程1428において、膨張される。 After T-bar assembly delivery catheter is inserted into the left ventricle, the balloon, in the step 1428 is inflated. このバルーン(例えば、エラストマーバルーン)が、例えば、T字型バーアセンブリ送達カテーテルを通してバルーンに連結された空気供給源を用いて比較的穏やかな圧力で膨張されることにより、ガイドワイヤをトラックとして使用する実質的に任意のカテーテルが、僧帽弁の周囲の線維組織を押し上げることを可能にするよう作用する。 The balloon (e.g., elastomer balloon) is, for example, by being inflated under relatively mild pressure using a T-bar assembly delivery air supply coupled to the balloon through the catheter, using the guide wire as a track virtually any catheter acts to allow the push up the fibrous tissue around the mitral valve. 一般的に、膨張したバルーンは、僧帽弁と乳頭筋との間の空間を実質的に占有する。 Generally, the inflated balloon is substantially occupy the space between the mitral valve and papillary muscles. 1つの実施形態において、1つよりも多いバルーンが、左心室において膨張され得る。 In one embodiment, more than one balloon may be inflated in the left ventricle.

一度、工程1428において、バルーンは膨張される。 Once, in step 1428, the balloon is inflated. T字型バーアセンブリ送達カテーテルは、T字型バーまたは類似の機構、外科用綿撒糸、および僧帽弁の輪(例えば、僧帽弁の周囲の骨の線維組織)に付着するか、そうでなければそれに連結するようにされた糸に効果的に送達し、ひだが作製される。 T-bar assembly delivery catheter, T-bars or similar mechanisms, pledgets, and wheel mitral (e.g., fibrous tissue of the bone around the mitral valve) or attached to, so Otherwise effectively delivered to the yarn which is to be connected thereto, folds are produced. 適切なカテーテルは、図13a〜cに関して上記された。 Suitable catheters, described above for FIG. 13a-c. 工程1440において、ひだは、僧帽弁付近の実質的に任意の適切な組織において、T字型バーアセンブリを用いて作製される。 In step 1440, the pleats in substantially any suitable tissue near the mitral valve, are produced by using the T-bar assembly. 例えば、ひだは、組織を通してT字型バーを本質的に押し込み、次いで、T字型バーアセンブリの固定機構を用いてその組織に対してT字型バーを固定することにより作製され得る。 For example, pleat essentially push the T-bars through the tissue, then may be fabricated by fixing the T-bars with respect to the tissue using a fixing mechanism of the T-bar assembly. 詳細には、組織のひだ形成または数珠つなぎ(bunching)は、T字型バーのような要素を保有する先の尖ったワイヤを組織を通して伸ばし、次いで、その先の尖ったワイヤを引っ込め、そしてT字型バーを適所に配置することにより作製され得る。 In particular, tissue plication or strung (bunching) is stretched pointed wire carrying elements like T-bars through the tissue, then retract the pointed wire ahead, and T It may be prepared by placing the shaped bar in place. T字型バーの配置および固定機構の固定により、T字型バーと固定機構との間の組織が、一緒に数珠つなぎされ得る。 The fixing of the T-bars of the arrangement and fixing mechanism, the tissue between the T-bars and the fixing mechanism can be linked together with.

一旦、工程1440において、ひだが作製されると、バルーンは、一般的に、工程1442において収縮される。 Once, in a step 1440, the folds are made, the balloon is generally contracted in step 1442. 次いで、T字型バーアセンブリ送達カテーテルは、工程1444において、大腿動脈を通して除去され得る。 Then, T-bar assembly delivery catheter, in step 1444, may be removed through the femoral artery. さらなるひだが作製されるか否かに関する決定は、工程1448において、T字型バーアセンブリ送達カテーテルが除去された後になされる。 Decision on whether further folds are made, in step 1448, is performed after the T-bar assembly delivery catheter is removed. さらなるひだが作製されることが決定される場合、次いで、プロセスの流れは、工程1436に戻り、T字型バーアセンブリまたは縫合構造を保有するT字型バーアセンブリ送達カテーテルが、大腿動脈に再挿入される。 If the additional pleats are produced is determined, then the process flow returns to step 1436, T-bar assembly delivery catheter carrying the T-bar assembly or suture structures, reinserted into the femoral artery It is.

あるいは、工程1448において、それ以上ひだが作製されないことが決定される場合、次いで、プロセスの流れは、工程1456に進み、ガイドワイヤが除去され得る。 Alternatively, in step 1448, if more folds may not be produced is determined, then the process flow proceeds to step 1456, the guide wire may be removed. ガイドワイヤが除去された後、送達管は、工程1460において除去され得る。 After the guide wire is removed, the delivery tube can be removed in step 1460. 一旦、送達管が除去されると、輪状形成手順が完結する。 Once the delivery tube is removed, annuloplasty procedure is completed.

局所的なひだを作製するためにT字型バーアセンブリのような縫合構造を用いる代わりに、他の要素もまた、輪状形成手順の間に僧帽弁付近の線維組織において局所的なひだを作製するために使用され得る。 Instead of using the suture structure, such as a T-bar assembly to create local plications, other factors also produce a local plications in fibrous tissue around the mitral valve during the annuloplasty procedure It may be used to. 図15は、本発明の実施形態に従って個々の分離した要素を用いて局所的なひだが作製された心臓の左側を示す切り抜き平面図である。 Figure 15 is a cut-out plan view showing the left side of the heart made locally plications using individual discrete elements in accordance with an embodiment of the present invention. 局所的ひだ形成要素1522は、前尖1520と後尖1518との間の隙間1508の大きさを減少させるために(例えば、後尖1518に関連する弧の長さを減少させるために)、僧帽弁1516の部分周囲の線維組織1540に効果的に移植される。 Local plication element 1522, in order to reduce the size of the gap 1508 between the posterior leaflet 1518 and anterior leaflet 1520 (e.g., to reduce the arc length associated with the posterior leaflet 1518), Monk effectively it is implanted to fibrous tissue 1540 parts around the mitral valve 1516. 局所的ひだ形成要素1522は、組織1540の小片を集めて局所的なひだを作製するように配置されている。 Local plication element 1522 is arranged to produce a local plications collect a small piece of tissue 1540. 局所的ひだ形成要素1522(一般的に、機械的要素である)により作製される局所的なひだは、僧帽弁環の大きさを減少させ、従って、隙間1508の大きさを減少させる。 (In general, a mechanical element) local plication elements 1522 local plications made by, reducing the size of the mitral valve annulus, thus reducing the size of the gap 1508. 当業者に理解されるように、経時的に、瘢痕組織が局所的ひだ形成要素1522の周囲またはその上で成長し得る。 As will be appreciated by those skilled in the art, over time, scar tissue can grow on the periphery or a local plication element 1522.

局所的ひだ形成要素1522の構成は、広範に変化し得る。 Configuration of local plication elements 1522 may vary widely. 例えば、局所的ひだ形成要素1522は、ばね様特性を有する金属製要素か、または形状記憶特性を有する変形可能な金属製要素であり得る。 For example, local plication element 1522 can be a deformable metal element having a metallic element or shape memory properties with spring-like characteristics. あるいは、各々の局所的ひだ形成要素1522は、物理的に一緒に固定されてひだを形成し得る別々の片から形成され得る。 Alternatively, each of the local plication element 1522 may be formed from physically separate pieces and fixed to form folds together. 図16a〜dを参照すると、ばね様特性を有する局所的ひだ形成要素の1つの実施形態が、本発明の実施形態に従って記載される。 Referring to FIG. 16a-d, 1 one embodiment of a local plication element having a spring-like characteristic will be described in accordance with an embodiment of the present invention. 局所的ひだ形成要素1622は、僧帽弁の付近に位置する組織1640の心室側または底側に送達され得る。 Local plication element 1622 may be delivered to the ventricular side or bottom side of the tissue 1640 to be located close to the mitral valve. 送達される場合(例えば、カテーテルを通して)、要素1622は、図16aに示すように、実質的に折り畳まれ、閉じられる向きにある。 When delivered (e.g., through a catheter), element 1622, as shown in FIG. 16a, folded substantially in closed orientation. 言い換えると、要素1622は、カテーテルを通した要素1622の送達を容易にする閉じられた構成にある。 In other words, element 1622, in the configuration that is closed to facilitate delivery of elements 1622 through a catheter. 初期圧縮力が、要素1622の角1607に付与された後、要素1622の端または鋭利先端1609は、折り畳まれなくなるかまたは開かれ得る。 Initial compression forces, after being applied to the corner 1607 of the element 1622, end or tines 1609 of element 1622 may or opened folded longer. 鋭利先端1609が開く場合、鋭利先端1609の端1606は、図16bに示されるように、組織1640に対して押さえ付けられ得る。 If tines 1609 is opened, the end 1606 of the tines 1609, as shown in FIG. 16b, may be pressed against the tissue 1640. 鋭利先端1609への圧縮力の付与、および要素1622の底1611への押し出し力(pushing force)は、端1606(従って、鋭利先端1609)が組織1640を掴むのを可能にする。 Application of compressive force to the tines 1609, and pushing force to the bottom 1611 of the element 1622 (pushing force), the end 1606 (hence, tines 1609) is to allow the grasp tissue 1640. なぜならば、図16cに示されるように、先端1606が組織1640を通して押し込むからである。 Because, as shown in FIG. 16c, because pushing the tip 1606 through tissue 1640. 鋭利先端1609に付与される圧縮力に起因する鋭利先端1609の閉鎖により、組織1640が、鋭利先端1609の間に集められ、結果として、図16dに示されるように、ひだ1630が形成される。 The closure of tines 1609 due to compressive forces applied to the sharpened tip 1609, tissue 1640 is collected during the tines 1609, as a result, as shown in FIG. 16d, folds 1630 are formed. 1つの実施形態において、要素1622を送達するカテーテル(示されていない)が、要素1622に力を付与するために使用され得る。 In one embodiment, (not shown) catheter that delivers the element 1622 can be used to impart a force to the element 1622.

上記のように、局所的なひだを作製するために使用される要素は、形状記憶材料から作製され得る。 As described above, the elements used to create local plications may be made of shape memory material. ひだ形成要素を作製するために形状記憶材料を使用することにより、このひだ形成要素が自己固定することを可能にする。 The use of shape memory material to produce a plication element, the plication element makes it possible to self-fixing. 図17aは、本発明の実施形態に従って形状記憶材料から形成された1つのひだ形成エレメントの図である。 Figure 17a is a diagram of one pleat forming element formed from a shape memory material in accordance with an embodiment of the present invention. クリップ1704(形状記憶材料から形成され得る(すなわち、ニッケルとチタンとの合金))は、左心室の溝(gutter)に導入される(例えば、カテーテルにより)際には、拡張状態または開放状態であるように配置される。 Clips 1704 (may be formed from a shape memory material (i.e., nickel and alloys of titanium)) is introduced into the groove (gutter) of the left ventricle (e.g., by a catheter) in the extended state or the open state are arranged is such. 代表的に、拡張状態にある保持クリップ1704は、クリップ1704への力の付与に関与する。 Typically, retaining clip 1704 in the expanded state is involved in the application of force to the clip 1704. 1つの実施形態において、カテーテルは、クリップ1704を拡張状態で維持するために、クリップ1704の側面1708を保持し得る。 In one embodiment, the catheter, in order to maintain the clip 1704 in an expanded state, may retain the side 1708 of the clip 1704.

一旦、先端1706が僧帽弁の心房側に位置するように、クリップ1704の先端1706が心臓の僧帽弁付近の繊維組織を通して押し込まれると、力は、クリップ1704から除去され得る。 Once, as the tip 1706 is positioned on the atrial side of the mitral valve, the tip 1706 of the clip 1704 is forced through the fibrous tissue around the mitral valve of the heart, the force may be removed from the clip 1704. クリップ1704は、形状記憶材料から形成されるので、一旦、力が除去されると、クリップ1704は、図17bに示されるように、それ自身をその「休止」状態の形状に形成する。 Clip 1704, because it is formed from a shape memory material, once the force is removed, the clip 1704, as shown in FIG. 17b, to form itself into the shape of the "rest" state. その休止状態または好ましい状態において、クリップ1704は、クリップ1704により規定される開口1712に組織を集めるように配置されている。 In its rest state or preferred state, the clip 1704 is arranged to collect tissue into the opening 1712 defined by a clip 1704. すなわち、初期状態のクリップ1704は、閉じられた構成であり、局所的なひだを作製するために組織を数珠つなぎするのに有効である。 That is, the clip 1704 of the initial state is a closed structure, it is effective to beaded tissue to create local plications.

局所的なひだを作製するのに適切な、別の異なる自己固定ひだ形成エレメントは、一旦、クリップを開口位置で保持するために付与された力が除去されると、開口位置から閉鎖位置または係合位置に向かってねじれ得るクリップである。 Suitable for making local plications, another different fixating plication element, once applied force to hold the clip in the open position is removed, a closed position or engaged from the open position it is a clip that can be twisted toward the engagement position. 図18aは、本発明の実施形態に従って閉鎖位置で示される別の自己固定ひだ形成エレメントの図である。 Figure 18a is an illustration of another self-fixating plication elements shown in the closed position in accordance with an embodiment of the present invention. ステンレス鋼または形状記憶材料のような材料から形成され得るクリップエレメント1800は、一旦、組織1830が鋭利先端1806と鋭利先端(time)1808との間の隙間1810に位置されると、クリップエレメント1800が、組織1830を隙間または空間1810内で摘み取る状態に戻され得るように、予め充填される。 Clip element 1800 may be formed from a material such as stainless steel or a shape memory material, once the tissue 1830 is positioned in the gap 1810 between the tine (time) 1808 and sharpened tip 1806, clip element 1800 , tissue 1830 and as can be returned to the state pluck a feeler or space within 1810, it is filled in advance.

鋭利先端1806および鋭利先端1808は、最初に、組織1830(例えば、僧帽弁環の組織)を貫通する。 Tine 1806 and tine 1808, first, through tissue 1830 (e.g., mitral valve rings of tissue). 鋭利先端1806および鋭利先端1808が、ひだを作製するために一緒に引き寄せられる場合、それによって、距離1820を減少させることにより隙間1810の大きさを減少するので、クリップエレメント1800の底部分1812は、クリップエレメント1800の形状記憶特性により効果的にねじられる(例えば、4回織り返しで)。 If tine 1806 and tine 1808 is drawn together to produce the fold, since thereby reducing the size of the gap 1810 by reducing the distance 1820, bottom portion 1812 of the clip element 1800, twisted effectively by shape memory properties of the clip element 1800 (e.g., by flashing weave 4 times). 従って、組織1830が局所的なひだを形成するよう集められるように、鋭利先端1806および鋭利先端1808を閉鎖位置に保持する有効な固定が得られる。 Thus, the tissue 1830 to be collected to form a localized fold, effective fixation is obtained which holds the tine 1806 and tine 1808 in a closed position.

予め充填されたクリップ要素の代わりに、クリップ要素は、力が付与された場合に係合する固定機構を備え得る。 Advance instead of filled clip element, the clip element may comprise a locking mechanism that engages when a force is applied. 図18aは、本発明の実施形態に従ってスライド固定(sliding lock)を備える自己固定ひだ形成要素の図である。 Figure 18a is a diagram of a self-fixating plication element comprising a slide fixed (sliding lock) in accordance with an embodiment of the present invention. クリップ要素1850は、本体1852および本体1852の少なくとも一部の上をスライドするように配置されたスライダ1862を備える。 Clip element 1850 comprises a slider 1862 which is arranged to slide over at least a portion of the body 1852 and the main body 1852. ステンレス鋼または形状記憶材料のような材料から形成され得るクリップ要素1850は、スライダ1862が非固定位置にある場合に隙間1852により実質的に隔てられる先端1856および先端1858を備える。 Clip element may be formed from a material such as stainless steel or a shape memory material 1850 is provided with a substantially distal 1856 and a tip 1858 is separated by a gap 1852 when the slider 1862 is in the unlocked position. 示されるように、スライダ1862は、スライダ1862が、本体1852のテーパ状首部1854の付近に位置する場合、非固定位置または開放位置にある。 As shown, the slider 1862, the slider 1862 is, when located in the vicinity of the tapered neck portion 1854 of the body 1852 is in the unlocked or open position.

クリップ要素1850が左心室に送達される場合(例えば、カテーテルを用いて)、クリップ要素1850は、先端1856および先端1858が僧帽弁付近の繊維組織1880を通して効果的に貫通するよう左心室内に配置される。 When the clip element 1850 is delivered to the left ventricle (e.g., using a catheter), the clip element 1850, into the left ventricle so that the tip 1856 and a tip 1858 is to effectively penetrate through the fibrous tissue 1880 near the mitral valve It is placed. 先端1856および先端1858が、実質的に、組織1880の心房側に配置された後、本体1852上をy方向1870bにスライダ1862を移動させるために、スライダ1862に対して力が付与され得る。 Tip 1856 and tip 1858 is, in effect, after being placed on the atrial side of the tissue 1880, in order to move the slider 1862 on the body 1852 in the y-direction 1870B, the force may be imparted to the slider 1862. スライダは、テーパ状首部1854からy方向1870bに離れて移動するので、スライダ1862は、先端1856および先端1858に、一緒に隙間1860を閉じさせる(すなわち、先端1856および先端1858が互いに対してx方向1870aに移動する)。 Slider, so moves away from the tapered neck portion 1854 in the y-direction 1870B, the slider 1862, the distal end 1856 and distal end 1858, together to close the gap 1860 (ie, x-direction leading end 1856 and a tip 1858 with respect to each other to move to 1870a). 先端1856および先端1858は、協調して隙間1860を閉じる場合、組織1880はクリップ要素1850内に集められ、それによって、局所的なひだが形成される。 Tip 1856 and tip 1858, to close the gap 1860 in coordination, tissue 1880 is collected in the clip element 1850, whereby the local plications are formed.

1つの実施形態において、先端1856および先端1858が協調して隙間1856を閉じるようにスライダ1862が閉鎖位置にある場合、スライダ1862は、組織1880と接触し得る。 In one embodiment, when the slider 1862 so as to close the gap 1856 tip 1856 and tip 1858 cooperate in the closed position, the slider 1862 may contact with the tissue 1880. 従って、クリップ要素1850(またはより詳細には、スライダ1862)の部分にわたる瘢痕組織の成長を促進するために、スライダ1862の少なくとも上表面が、綿撒糸材料(例えば、そこを通る瘢痕組織の成長を支持するメッシュ)で覆われ得る。 Therefore, the clip element 1850 (or more particularly, the slider 1862) in order to promote the growth of scar tissue over portions of at least the upper surface of the slider 1862, a pledget material (e.g., growth of scar tissue therethrough can be covered by supporting the mesh).

局所的なひだを形成するロッキング要素は、2つ以上の実質的に隔てられた、組織の周囲で一緒に固定する小片を有する要素を備え得る。 Locking elements forming a local folds, two or more substantially spaced, may comprise an element having a small piece of fixing together the surrounding tissue. 2つの隔てられた小片を備えるロッキング要素の例を、図19に示す。 Examples of locking elements with two spaced pieces, shown in Figure 19. 図19に示すように、ロッキング要素2000は、受容小片2002および固定小片2004を備え得、これらは、一般的に、実質的に任意の適切な材料(たとえば、生体適合性プラスチック材料)から形成され得る。 As shown in FIG. 19, the locking element 2000 may comprise a receiver piece 2002 and locker piece 2004, they are generally formed from substantially any suitable material (e.g., a biocompatible plastic material) obtain. 受容小片2002および固定小片2004は各々、鋭利先端2006を備える。 Receiver piece 2002 and locker piece 2004 are each provided with a sharpened tip 2006. 鋭利先端2006は、局所的なひだを作製するために、組織を貫通し、そして組織に係合するようにされている。 Tines 2006, in order to create local plications, tissue penetration, and is adapted to engage tissue.

固定小片2004のケーブル結び部分2010は、ケーブル結び部分2010に係合する開口2008を通して引き抜かれるよう設計されている。 Cable concluding portion of the fixed piece 2004 2010 is designed to be withdrawn through an opening 2008 that engages a cable tie portion 2010. 開口2008は、ケーブル結び部分2010が、開口2008を通して引っ張られ、そして適所に固定されることを可能にし、そしてケーブル結び部分2010が、実質的に、開口2008から押し出されるのを防止する特徴を備える(示されていない)。 Opening 2008 comprise the features cable tie portion 2010 is pulled through the opening 2008, and then allowing it to be fixed in place, and the cable tie portion 2010, substantially prevented from being pushed out of the opening 2008 (not shown). ケーブル結び部分2010は、斜面2012が接触し、そして効果的に、鋭利先端2006を締め付られる場合、開口2008に固定される。 Cable tie portion 2010, slopes 2012 are in contact, and effectively if is fastening a sharpened tip 2006 is secured to the opening 2008. 一旦、鋭利先端2006が締め付けられると、固定小片2004が受容小片2002に対して固定され、局所的なひだが形成される。 Once the sharp tip 2006 is tightened, locker piece 2004 is fixed to the receiver piece 2002, local plications are formed.

ロッキング要素2000の操作は、本発明の実施形態に従う図20a〜dに関して記載される。 Operation of the locking element 2000 is described with respect to FIG 20a~d in accordance with an embodiment of the present invention. 図20aに示すように、受容小片2002および固定小片2004は、僧帽弁付近の繊維組織2050の実質的に下に送達され得る(示していない)。 As shown in FIG. 20a, receiver piece 2002 and locker piece 2004 may be delivered under substantially the fibrous tissue 2050 near the mitral valve (not shown). 受容小片2002および固定小片2004は、上表面2054を備えるカテーテルを用いて送達され得る。 Receiver piece 2002 and locker piece 2004 can be delivered using the catheter with the upper surface 2054. このカテーテルの上表面2054は、鋭利先端2006が、カテーテルにより送達される間、効果的に非展開位置(例えば、部分的に曲げられた位置または部分的に折り畳まれた位置)で維持されるように、鋭利先端2006に力を付与するように配置されている。 The upper surface 2054 of the catheter, as tine 2006, which is maintained between delivered by catheter, effectively non-deployed position (e.g., a partially bent position or partially collapsed position) to, and is arranged to apply a force to the sharpened tip 2006.

一旦、受容小片2002および固定小片2004が、ひだが形成される位置付近の組織2050の下に配置されると、図20bに示されるように、受容小片2002および固定小片2004に、受容小片2002および固定小片2004を一緒に、そしてカテーテルの上表面2054の開口2058を効果的に通して押し出すための力が付与される。 Once receiver piece 2002 and locker piece 2004 and are disposed beneath the tissue 2050 in the vicinity of a position where the pleats are formed, as shown in Figure 20b, the receiver piece 2002 and locker piece 2004, receiver piece 2002 and together locker piece 2004, and a force for pushing the opening 2058 effectively through the top surface 2054 of the catheter is applied. この力は、代表的に、カテーテルに付随する機構(示していない)により付与される。 This force will typically be applied by a mechanism associated with the catheter (not shown). 鋭利先端2006が開口2058を通過する場合、鋭利先端2006は、組織2050を貫通するために、「開かれる」かまたは展開する。 If tines 2006 passes through the aperture 2058, tines 2006, in order to penetrate the tissue 2050, or expand "open".

組織2050を貫通した後、鋭利先端2006は、受容小片2002および固定小片2004が一緒に押し出される間、組織2050を貫通し続け、そして組織2050を集め続ける。 After passing through the tissue 2050, tines 2006, while the receiver piece 2002 and locker piece 2004 is pushed together, continues through tissue 2050, and continues to collect tissue 2050. 受容小片2002および固定小片2004が一緒に押し出されるので、ケーブル結び部分2010は、図20cに示されるように、受容部分2002の開口2008(図19に示される)に挿入される。 Since receiver piece 2002 and locker piece 2004 is pushed together, the cable tie portion 2010, as shown in FIG. 20c, is inserted into the opening 2008 of the receiving portion 2002 (shown in Figure 19). ケーブル結び部分2010は、最終的に、斜面2012が接触する場合に、開口2008に関して固定する。 Cable concluding portion 2010 is, finally, if the slope 2012 is in contact, is fixed with respect to the opening 2008. 斜面2012が接触する場合、鋭利先端2006は、内側に閉じ、組織2050が捕捉される(すなわち、局所的なひだ2060が形成される)。 If the slope 2012 is in contact, the sharp tip 2006 is closed on the inside, the tissue 2050 is captured (i.e., local plications 2060 is formed). 一旦、局所的なひだが形成され、そして受容小片2002および固定小片2004を一緒に押し出すのに力が必要とされなくなると、受容小片2002および固定小片2004を送達するカテーテルは、左心室から除去され得る。 Once local plications is formed, and when the force to push the receiver piece 2002 and locker piece 2004 together is no longer required, the catheter to deliver the receiver piece 2002 and locker piece 2004 is removed from the left ventricle obtain.

次に、図21aおよび21bを参照すると、別個の要素を用いて僧帽弁付近の組織に局所的なひだを作製するためにカテーテルに基づくシステムを使用する環状形成手順が、本発明の実施形態に従って記載される。 Referring now to FIGS. 21a and 21b, an annular forming procedure using a system based on the catheter to create local plications in tissue near the mitral valve using a separate element, the embodiment of the present invention It is described according to. 患者が準備された後、環状形成手順2100が、工程2104において、患者の心臓の左心室への送達管およびJ字型カテーテルの挿入により開始し得る。 After the patient has been prepared, an annuloplasty procedure 2100, in step 2104, may be initiated by the insertion of the delivery tube and the J-catheter into the left ventricle of the patient's heart. 一旦、送達管およびJ字型カテーテルが、左心室内に配置されると、溝カテーテルが、工程2108において、J字型カテーテルを通して伸長され得る。 Once the delivery tube and the J-catheter, when placed in the left ventricle, groove catheter, in step 2108, may be extended through the J-shaped catheter. 上記のような溝カテーテルは、左心室の壁の溝(例えば、僧帽弁と乳頭筋との間)に対して効果的に操作される。 Gutter catheter as described above, the groove of the left ventricular wall (eg, between the mitral valve and papillary muscles) effectively operated against. 溝カテーテルは、しばしば、操作可能かつ可撓性の先端を有する。 Gutter catheter often has a tip operable and flexible.

工程2112において、係留装置を有するガイドワイヤは、溝カテーテルを通して(例えば、溝カテーテルの管腔または開口を通して)送達され得る。 In step 2112, the guide wire having an anchoring device, through gutter catheter (e.g., through a lumen or opening in the gutter catheter) may be delivered. ガイドワイヤは、左心室の壁に対して溝カテーテルの輪郭に続くように、溝カテーテルを通して送達される。 Guidewire to follow the contour of the gutter catheter against the wall of the left ventricle, is delivered through the gutter catheter. ガイドワイヤが送達された後、ガイドワイヤの係留装置は、工程2116において、左心室の壁に係留される。 After the guide wire is delivered, the anchoring device of the guide wire, in the step 2116 is anchored to the wall of the left ventricle.

J字型カテーテルおよび溝カテーテルは、図8に関して上述されたように、工程2120において、ガイドワイヤを左心室に係留したまま、大腿動脈を通して左心室から引き抜かれる。 J-catheter and the gutter catheter, as described above with respect to FIG. 8, in step 2120, while anchoring the guidewire into the left ventricle, is withdrawn from the left ventricle through the femoral artery. ひだ形成要素を保有し、1つの実施形態において、ひだ形成要素を僧帽弁の周囲の繊維組織に係合するようにされたひだ形成要素送達カテーテルが、工程2132において、ガイドワイヤにわたり、大腿動脈を通して左心室へと挿入される。 It possesses plication element, in one embodiment, the plication element delivery catheter which is adapted to engage the plication element to fibrous tissue around the mitral valve, at step 2132, over the guide wire, the femoral artery It is inserted into the left ventricle through. ひだ形成要素送達カテーテルは、記載される実施形態において、非膨張バルーンに連結され、このバルーンは、工程2134において、ひだ形成要素送達カテーテルが繊維組織の実質的に直下に配置されることを効果的に可能にするために膨張される。 Plication element delivery catheter, in the described embodiment, is connected to the uninflated balloon, the balloon, in the step 2134, effectively that plication element delivery catheter is disposed substantially directly below the fibrous tissue It is expanded to allow the. 一旦、ひだ形成要素送達カテーテルが左心室に配置され(例えば、左心室の溝中のガイドワイヤにわたって)、そしてバルーンが膨張されると、送達カテーテルにより送達されるひだ形成要素は、工程2136において繊維組織に係合される。 Once the plication element delivery catheter is positioned in the left ventricle (e.g., over a guide wire in the groove of the left ventricle), and the balloon is inflated, plication element delivered by the delivery catheter, the fibers in step 2136 It is engaged in the organization. すなわち、ひだ形成要素は、繊維組織と連結され、その結果、局所的なひだが繊維組織において形成される。 That is, the plication element may be connected to the fiber structure, resulting in local plications are formed in the fibrous tissue.

工程2136において、ひだ形成要素を用いて組織と係合することにより、局所的なひだが作製された後、バルーンは、工程2138において収縮される。 In step 2136, by engaging the tissue using a plication element, after local plications are produced, the balloon is deflated in step 2138. バルーンを収縮する際に、ひだ形成要素送達カテーテルは、工程2140において大腿動脈を通して取り除かれ得る。 When deflating the balloon, plication element delivery catheter may be removed in the step 2140 through the femoral artery. 次いで、さらなる局所的なひだが作製されるか否かの決定が、工程2142においてなされる。 Then, whether additional local plications are produced determined, it is made at step 2142. すなわち、他のひだ形成要素が左心室に導入されるか否かが決定される。 In other words, whether another plication element is introduced into the left ventricle are determined. さらなる局所的なひだが作製されることが決定される場合、プロセスの流れは、工程2132に戻り、別のひだ形成要素を保有するひだ形成要素送達カテーテルが大腿動脈に再挿入される。 If that additional local plications are produced is determined, the process flow returns to step 2132, plication element delivery catheter carrying the different plication element is re-inserted into the femoral artery.

あるいは、工程2142において、それ以上局所的なひだが作製されないことが決定される場合、十分な数の局所的なひだがすでに作製されたということの指標である。 Alternatively, in step 2142, if a more local plications not be produced is determined, it is an indication of the fact that a sufficient number of local plications have already been produced. 従って、工程2148において、ガイドワイヤが取り除かれ得、そして、工程2152において、送達管が取り除かれ得る。 Accordingly, in step 2148, resulting stripped guidewire Then, in step 2152, the delivery tube may be removed. 送達管が取り除かれた後、輪状形成手順が完結する。 After the delivery tube is removed, annuloplasty procedure is completed.

本発明のいくつかの実施形態のみが記載されているが、本発明は、本発明の意図または範囲から逸脱することなく多くの他の特定の形式で具現化され得ることが理解されるべきである。 Although only a few embodiments of the present invention have been described, the present invention is to be understood that in many other specific forms may be embodied is understood without departing from the spirit or scope of the present invention is there. 例示として、僧帽弁の漏出または僧帽弁の不全を矯正するために左心室にひだ形成要素または縫合構造を導入する方法は、他の弁における漏出を矯正するひだ形成要素または縫合構造を導入することに適用され得る。 As an illustration, a method of introducing plication elements or suture structures into the left ventricle in order to correct the failure of leakage or mitral valve mitral valve, introducing plication elements or suture structures correcting leakage in other valve It can be applied to. 例えば、上記の手順は、右心室に関連する漏出弁を修復する上で使用するのに適合され得る。 For example, the above procedure can be adapted for use in order to repair a leaking valve associated with the right ventricle.

心臓の僧帽弁に関連する繊維組織において局所的なひだ形成を作製することが、一般的に記載されているが、このひだはまた、僧帽弁の付近、周囲、近位、またはそれを含む他の型の組織においても作製され得る。 Can create local plications formed in the fibrous tissue associated with mitral valve of the heart, has been generally described, the pleats also near the mitral valve, ambient, proximal, or it including may also be produced in other types of tissue. ひだが形成され得る他の組織としては、心筋に関連する組織、または左心室壁に関連する組織が挙げられる。 Other organizations folds can be formed include tissue associated with myocardial, or associated tissue in the left ventricular wall. 1つの実施形態において、ひだは、僧帽弁の小尖に実質的に直接形成され得る。 In one embodiment, pleats may be substantially directly formed on the small cusps of the mitral valve.

ガイドワイヤは、ガイドワイヤを左心室の壁に係留するための係留先端を含むように記載されているが、ガイドワイヤは、左心室に対して実質的に任意の適切な様式で係留され得ることが理解されるべきである。 Guide wire, it has been described as including the anchoring tip for anchoring the guide wire to the wall of the left ventricle, the guide wire, which can be anchored in virtually any appropriate manner with respect to the left ventricle There is to be understood. 例として、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端から離れた場所に位置する係留装置を含み得る。 As an example, the guide wire may include an anchoring device positioned away from the distal end of the guidewire. さらに、ガイドワイヤは、より一般的には、移植片の設置を容易にするよう設計された任意の適切なガイド要素であり得る。 Further, the guide wire may more generally be any suitable guide elements designed to facilitate the installation of the implant.

左心室の溝に対する利用は、局所的なひだが形成される最小侵襲性カテーテル輪状形成手順と関連するよう記載されているが、左心室の溝もまた、例えば、輪状形成手順について、局所的なひだが形成される外科手順の一部として利用され得ることが理解されるべきである。 Use for the groove of the left ventricle has been described as associated with minimally invasive catheter annuloplasty procedure local plications is formed, the groove of the left ventricle can also, for example, the annuloplasty procedure, topical it is to be understood that folds may be utilized as part of the surgical procedure to be formed. 例えば、心臓の大動脈は、カテーテルが大動脈に挿入されて左心室に達する前に、開胸外科手順を通して利用され得る。 For example, the aorta of the heart before reaching the left ventricle catheter is inserted into the aorta, may be available through open surgical procedures. あるいは、縫合構造またはひだ形成要素は、開胸外科手順を通して利用される心室壁を通して、僧帽弁の心室側に導入され得る。 Alternatively, the suture structure or folds forming element, through the ventricular wall, which is available through open surgical procedures, it may be introduced into the ventricular side of the mitral valve.

綿撒糸は、輪状形成手順の結果としての瘢痕組織の成長を促進するために、縫合構造と組み合わせてかまたはその一部として使用されるように記載されている。 Pledget, in order to promote the growth of scar tissue as a result of the annuloplasty procedure is described to be used as or part thereof in combination with suture structure. しかし、綿撒糸の使用が任意であることが理解されるべきである。 However, you should use the pledget is understood to be optional. さらに、綿撒糸は、一般的に、局所的なひだを作製するクリップ要素と共に使用されるように記載されていないが、綿撒糸はまた、クリップ要素に関しても実行され得ることが理解されるべきである。 Further, the pledget is generally, although not described for use with a clip element that create local plications, pledget also is understood that the same may also be performed with respect to the clip element it should. 例として、本発明の意図または範囲から逸脱することなく、鋭利先端を含むクリップ要素は、鋭利先端が、組織と係合する前に綿撒糸を通して貫通するよう構成され得る。 As an example, without departing from the spirit or scope of the present invention, the clip element including a sharpened tip, sharp tip may be configured to penetrate through the pledget before engaging tissue.

クリップ要素が、組織と係合する前に綿撒糸を通して貫通するようにされた鋭利先端を有する場合、綿撒糸は、綿撒糸が、左心室の溝に配置されたガイドワイヤにわたり左心室に送達されることを可能にする中空の、実質的に円錐形状の綿撒糸であり得る。 If the clip element has a sharp tip which is adapted to penetrate through the pledget before engaging tissue, the pledget is left ventricle pledget, over a guide wire disposed in the groove of the left ventricle hollow to allow it to be delivered to be a pledget substantially conical shape. 次いで、クリップ要素は、綿撒糸を通してカテーテルにより送達され得る。 Then, the clip element can be delivered by a catheter through the pledget. 縫合構造と共に使用される実質的に円錐形状の中空の綿撒糸はまた、ガイドワイヤにわたり送達され得、次いで、縫合構造は、綿撒糸を通して送達され得る。 Hollow pledget substantially conical shape for use with a suture structure can also be delivered over the guide wire, then the suture structure may be delivered through the pledget. 綿撒糸を通した縫合構造の送達により、縫合構造が適所に固定された後に維持される糸のループが、実質的に綿撒糸内に維持されることが可能となり得る。 Delivery of suture structure through the pledget, the thread loop suture structure is maintained after being fixed in place, it can be substantially can be maintained within the pledget.

クリップ要素の構成は、一般的に、広く変化し得る。 Configuration of the clip element may generally vary widely. 詳細には、クリップ要素の形状、クリップ要素の大きさ、およびクリップ要素が形成される材料は、広く変化し得る。 In particular, the material shape of the clip element, the size of the clip element, and that the clip element is formed may vary widely. 例えば、機械的構造を用いて予め充填されたかまたは自己固定された形状記憶材料から形成されるクリップ要素に加えて、クリップ要素はまた、熱膨張可能材料から形成され得る。 For example, in addition to the clip element formed from either or self fixed shape memory material is filled in advance with a mechanical structure, the clip element can also be formed from thermally expandable material. すなわち、クリップは、左心室に送達される際に、開放位置または平坦位置にあるように形成され得る。 That is, the clip, when delivered to the left ventricle may be formed such that in the open position or flat position. このようなクリップは、比較的高い熱膨張係数を有する外部要素または「底部」要素、および熱が適用され外部要素が曲がった場合に外部要素により生成される付加の下で変形する内部要素または「上部」要素を有し得る。 Such clips, internal elements deform under the additional generated by external factors when the external element or "bottom" element, and that heat is applied externally element bent with a relatively high coefficient of thermal expansion or " It may have the top "elements. このようなクリップは、一旦、熱の適用を通じて曲がったり変形したりすると、組織を貫通し得る。 Such clips, once or bent or deformed through the application of heat, may penetrate the tissue. より多くの熱が適用される場合、クリップは、より曲がり得、その結果、組織は、クリップの端部または側部の間で係合して局所的なひだを形成する。 If more heat is applied, the clip is more bends obtained, as a result, the tissue to form a local plications engaged between the end or side of the clip. このようなシステムにおいて、内部材料は、一旦、熱がそれ以上適用されなくなると、その変形した形状を維持するようにされ得、そして熱はカテーテルを通して適用され得る。 In such a system, the inner material, once the heat is not applied more, resulting adapted to maintain its deformed shape and heat, it can be applied through the catheter.

縫合構造およびひだ形成要素は、僧帽弁不全を矯正するために使用されるように記載されている。 Suture construction and plication elements are described as being used to correct the mitral valve insufficiency. 一般的に、縫合構造およびひだ形成要素はまた、僧帽弁不全の発症を本質的に防止するために使用され得る。 Generally, suture structures and plication elements may also be used to essentially prevent the onset of mitral valve insufficiency. すなわち、局所的なひだは、僧帽弁周囲の環の周界を強化する僧帽弁不全の進行を効果的にせき止めるために作製され得る。 That is, local plications may be made to dam the progression of mitral valve insufficiency that enhance perimeter of the surrounding mitral valve annulus effectively.

T字型バー、糸、およびロッキング要素を備え、そしてカテーテルを用いて左心室に送達される縫合構造が、僧帽弁周囲の繊維組織において別個のひだを形成するために使用され得る場合、縫合はまた、繊維組織にも縫い付けられ得ることが理解されるべきである。 With T-bars, threads, and the locking element, and if the suture structure which is delivered to the left ventricle using a catheter can be used to form a separate fold in fibrous tissue around the mitral valve, the suture It should also be understood that may be sewn into the fibrous tissue. 例えば、大動脈を通して左心室に挿入されるカテーテルは、カテーテルにより保持される機構を用いて、繊維組織に縫合糸を縫い付けるよう構成され得る。 For example, a catheter which is inserted into the left ventricle through the aorta with a mechanism carried by the catheter may be configured to sew suture fibrous tissue. 繊維組織に縫い付けられるこのような縫合糸は、任意の従来の方向に(例えば、僧帽弁の後尖の周界に沿って円弧に)縫い付けられ得る。 Such sutures sewn into the fiber tissues, in any conventional way (e.g., an arc along the perimeter of the posterior leaflet of the mitral valve) can be sewn.

T字型バーを備える縫合構造は、一般的に、例えば、図10aに示されるように、糸の端部に配置された2つのT字型バー、それと共に、それらの間に配置されたロッキング要素および綿撒糸を備えるように記載されている。 Suture structure with T-bars are generally, for example, as shown in FIG. 10a, 2 two T-bars disposed at the end of the thread, with it, a locking arranged between them It is described to comprise elements and pledget. しかし、縫合構造の構成は、広く変化し得る。 However, the configuration of the suture structure can vary widely. 例として、2つのT字型バーを有する縫合構造は、糸の1つの端の1つのT字型バーおよび糸に沿って位配置された第2のT字型バーを備え得、その結果、糸の解放端部上での引っ張りが2つのT字型バーを一緒に引っ張る。 As an example, suture structure with two T-bars may comprise a second T-bars which are position arranged along one T-bars and the thread of one end of the thread, as a result, pulling on open end portion of the thread pulls together two T-bars. あるいは、縫合構造は、2つより多いT字型バーを備え得る。 Alternatively, the suture structure may comprise more than two T-bars.

一般的に、輪状形成手順の間に局所的なひだを作製するために、単一の要素型の使用が記載されている。 Generally, in order to create local plications during annuloplasty procedure, use of a single element type is described. 1つの実施形態において、異なる要素型が、単一の輪状形成手順において使用され得ることが理解されるべきである。 In one embodiment, different element type, it should be understood that may be used in a single annuloplasty procedure. 例えば、クリップ要素および縫合要素の両方が、単一の輪状形成手順の間にひだを作製するために使用され得る。 For example, both the clip element and the suture element can be used to make the folds during a single annuloplasty procedure. あるいは、異なる型のクリップ要素または異なる型の縫合要素は、特定の輪状形成手順の間に使用され得る。 Alternatively, the suture elements of the clip elements or different types of different types may be used during a particular annuloplasty procedure.

カテーテルに基づく輪状形成を実施するのに関連する工程は、広く変化し得る。 Steps associated with carrying out the annuloplasty catheter-based can vary widely. 工程は、一般的に、本発明の意図または範囲から逸脱することなく追加、除去、順番換え、および変更され得る。 Step is generally added without departing from the spirit or scope of the present invention, removed, modified sequence, and may be changed. 従って、本発明の実施例は、例示であって限定ではないとみなされ、そして本発明は、本明細書中に与えられる詳細に限定されず、添付の特許請求の範囲内で改変され得る。 Thus, embodiments of the present invention is considered in an illustrative rather than a restrictive sense and the invention is not to be limited to the details given herein, but may be modified within the scope of the appended claims.

図1は、ヒト心臓の左側の正面断面図である。 Figure 1 is a front sectional view of the left side of the human heart. 図2aは、図1の僧帽弁および大動脈弁の切取り上面図である。 Figure 2a is a cut-away top view of the mitral valve and aortic valve of FIG. 図2bは、伸長させた僧帽弁および大動脈弁の切取り図である。 Figure 2b is a cut-away view of the mitral valve and aortic valve is extended. 図3は、従来の輪状形成手順を実行するために使用されるのに適切な輪状リングの概略図である。 Figure 3 is a schematic diagram of a suitable annular ring to be used to perform a conventional annuloplasty procedure. 図4は、図3の輪状リングが移植された後の、僧帽弁および大動脈弁の概略図である。 4, after the annular ring of FIG. 3 has been implanted, a schematic view of the mitral valve and the aortic valve. 図5aは、単一の端から端への(edge−to−edge)縫合が構造が僧帽弁の逆流を減らすように適応された後の、僧帽弁および大動脈弁の概略図である。 Figure 5a after (edge-to-edge) suture structure to the end of a single end is adapted to reduce mitral regurgitation is a schematic view of the mitral valve and the aortic valve. 図5bは、僧帽弁環に沿った縫合が僧帽弁の逆流を減らすように適応された後の、僧帽弁および大動脈弁の概略図である。 Figure 5b after suturing along the mitral valve ring is adapted to reduce mitral regurgitation is a schematic view of the mitral valve and the aortic valve. 図6aは、本発明の実施形態に従う送達管およびJ字型カテーテルの概略図である。 Figure 6a is a schematic view of the delivery tube and the J-catheter in accordance with an embodiment of the present invention. 図6bは、図6aの送達管およびJ字型カテーテルが、本発明の実施形態に従って挿入された、心臓の左側の切取り正面図である。 Figure 6b, the delivery tube and the J-catheter of Figure 6a has been inserted in accordance with an embodiment of the present invention, a cut-away front view of the left side of the heart. 図7aは、本発明の実施形態に従うカテーテルアセンブリの概略図である。 Figure 7a is a schematic view of a catheter assembly in accordance with an embodiment of the present invention. 図7bは、本発明の実施形態に従う図7aのカテーテルアセンブリの断面図である。 Figure 7b is a cross-sectional view of the catheter assembly of Figure 7a in accordance with an embodiment of the present invention. 図7cは、図7aおよび7bの溝カテーテルが本発明の実施形態に従って位置決めされた、左心室の切取り上面図である。 Figure 7c, groove catheter of FIG. 7a and 7b are positioned according to an embodiment of the present invention, a cut-away top view of the left ventricle. 図8は、ガイドワイヤが本発明の実施形態に従って位置決めされた、左心室の切取り上面図である。 8, the guide wire has been positioned in accordance with an embodiment of the present invention, a cut-away top view of the left ventricle. 図9aは、局所ひだ形成縫合構造体が、本発明の実施形態に従って、移植されている心臓の左心室の切取り上面図である。 Figure 9a, a local plication suture structure, in accordance with an embodiment of the present invention, a cut-away top view of the left ventricle of the heart has been ported. 図9bは、連結されている局所ひだ形成縫合構造体が、本発明の実施形態に従って移植されている左心室の切取り上面図である。 Figure 9b is a local plication suture structures being connected is a cut-away top view of the left ventricle is implanted in accordance with an embodiment of the present invention. 図10aは、T字型バーが、本発明の実施形態に従って、僧帽弁の近くの線維組織を通って僧帽弁の動脈側に導入された後の、縫合構造体の概略図である。 Figure 10a, T-bars are, in accordance with an embodiment of the present invention, after being introduced into the arterial side of the mitral valve through a nearby fibrous tissue of the mitral valve, is a schematic view of a suture structure. 図10bは、T字型バーが、本発明の実施形態に従って、僧帽弁の近くの線維組織に係合された後の、図10aの縫合構造体の概略図である。 Figure 10b, T-bars are, in accordance with an embodiment of the present invention, after it has been engaged in the vicinity of the fibrous tissue of the mitral valve, is a schematic view of the suture structure of FIG. 10a. 図11は、本発明の実施形態に従うばねを備えるロック要素を含む縫合構造体の概略図である。 Figure 11 is a schematic view of the suture structure including a locking element comprising a spring according to an embodiment of the present invention. 図12aは、本発明の実施形態に従う吸収成分を備えるロック要素を含む縫合構造体の概略図である。 Figure 12a is a schematic view of the suture structure including a locking element comprising an absorbing component according to an embodiment of the present invention. 図12bは、吸収成分が、本発明の実施形態に従って分解された後の、図12aの縫合構造体の概略図である。 Figure 12b absorption component, after being decomposed in accordance with an embodiment of the present invention, is a schematic view of the suture structure of FIG. 12a. 図12cは、ひだが、本発明の実施形態に従って作製された後の、図12bの縫合構造体の概略図である。 Figure 12c, folds, after being fabricated in accordance with embodiments of the present invention, is a schematic view of the suture structure of FIG. 12b. 図13aは、縫合構造体を、本発明の実施形態に従って送達および提供する際の使用に適切な第一カテーテルの概略図である。 Figure 13a is a suture structure, a schematic diagram of a suitable first catheter for use in delivering and provided in accordance with an embodiment of the present invention. 図13bは、縫合構造体を、本発明の実施形態に従って送達および提供する際の使用に適切な第二カテーテルの概略図である。 Figure 13b, the suture structure, a schematic diagram of a suitable second catheter for use in delivering and provided in accordance with an embodiment of the present invention. 図13cは、縫合構造体を、本発明の実施形態に従って送達および提供する際の使用に適切な第三カテーテルの概略図である。 Figure 13c is a suture structure, a schematic diagram of a suitable tertiary catheter for use in delivering and provided in accordance with an embodiment of the present invention. 図14aは、本発明の実施形態に従って、縫合構造体およびカテーテルを用いて、システムを使用する輪状形成の1つの実施方法に関連する工程を示す、プロセスフローチャートである。 Figure 14a shows, in accordance with an embodiment of the present invention, with reference suture structure and a catheter, shows the steps associated with one method of implementation of the annuloplasty using the system, a process flow. 図14bは、本発明の実施形態に従って、縫合構造体およびカテーテルを用いて、システムを使用する輪状形成の1つの実施方法に関連する工程を示す、プロセスフローチャートである。 Figure 14b shows, in accordance with an embodiment of the present invention, with reference suture structure and a catheter, shows the steps associated with one method of implementation of the annuloplasty using the system, a process flow. 図15は、本発明の実施形態に従って局所的ひだ要素が移植された、心臓の左心室の切取り正面図である。 Figure 15 is a local plication element is implanted in accordance with an embodiment of the present invention, a cut-away front view of the left ventricle of the heart. 図16aは、本発明の実施形態に従うばね様特性を有する局所的ひだ要素の概略図である。 Figure 16a is a schematic diagram of a local plication element having spring-like properties in accordance with an embodiment of the present invention. 図16bは、力が、本発明の実施形態に従って、局所的ひだ要素を開口に適用された後の、図16aの局所的ひだ要素の概略図である。 Figure 16b is a force, in accordance with an embodiment of the present invention, after being applied locally plication element to the opening, is a schematic diagram of a local folds elements of FIG 16a. 図16cは、局所的ひだ要素の先端が、本発明の実施形態に従って、組織を貫通した後の、図16bの局所的ひだ要素の概略図である。 Figure 16c is a front end local folds element, in accordance with an embodiment of the present invention, after passing through the tissue, a schematic diagram of a local folds elements of FIG 16b. 図16dは、局所的ひだ要素の先端が、本発明の実施形態に従って、局所的なひだを形成するために組織に係合した後の、図16cの局所的ひだ要素の概略図である。 Figure 16d is a front end local folds element, in accordance with an embodiment of the present invention, after engaging the tissue to form a localized fold, is a schematic diagram of a local folds elements of FIG 16c. 図17aは、本発明の実施形態に従って形状記憶材料から形成された局所的ひだ要素(開口状態)の概略図である。 Figure 17a is a schematic diagram of a local plication element formed from a shape memory material in accordance with an embodiment of the present invention (open state). 図17bは、本発明の実施形態に従う図17aの局所的ひだ要素(閉口状態)の概略図である。 Figure 17b is a schematic diagram of a local folds elements of FIG. 17a in accordance with an embodiment of the present invention (closed state). 図18aは、本発明の実施形態に従う局所的ひだを形成するために使用されるのに適切な第一自己ロッククリップの概略図である。 Figure 18a is a schematic diagram of a first self-locking clip suitable for being used to form a local folds, according to an embodiment of the present invention. 図18bは、本発明の実施形態に従う局所的ひだを形成するために使用されるのに適切な第二自己ロッククリップの概略図である。 Figure 18b is a schematic view of a second self-locking clip suitable for being used to form a local folds, according to an embodiment of the present invention. 図19は、本発明の実施形態に従うひだ作製ロック機構の概略図である。 Figure 19 is a schematic view of a pleat Preparation locking mechanism in accordance with an embodiment of the present invention. 図20aは、本発明の実施形態に従って心臓の左心室内に提供される場合の、図19のひだ作製ロック機構の概略図である。 Figure 20a is a case that is provided to the left ventricle of the heart in accordance with an embodiment of the present invention, is a schematic view of a pleat Preparation locking mechanism of FIG. 19. 図20bは、力が、本発明の実施形態に従って、この機構の歯を組織に接触させるように適応された後の、図20aのひだ作製ロック機構の概略図である。 Figure 20b is a force, in accordance with an embodiment of the present invention, after being adapted to the teeth of the mechanism into contact with the tissue, is a schematic view of a pleat Preparation locking mechanism of FIG. 20a. 図20cは、組織が、本発明の実施形態に従って、機構の歯間で集められた後の、図20bのひだ作製固定機構の概略図である。 Figure 20c is an organization in accordance with an embodiment of the present invention, after it has been collected between the teeth of the mechanism is a schematic view of a pleat Preparation securing mechanism of Figure 20b. 図20dは、局所的ひだが、本発明の実施形態に従って、形成された後の、図20cのひだ作製ロック機構の概略図である。 Figure 20d is a local folds, according to an embodiment of the present invention, after being formed, is a schematic view of a pleat Preparation locking mechanism of FIG. 20c. 図21aは、本発明に実施形態に従って、局所的ひだ要素およびカテーテルを使用する輪状形成術の1つの実施方法に関連する工程を示す、プロセスフローチャートである。 Figure 21a shows, in accordance with an embodiment of the present invention, illustrates the steps associated with one method of implementation of the annuloplasty to use local plication element and the catheter is a process flow chart. 図21bは、本発明に実施形態に従って、局所的ひだ要素およびカテーテルを使用する輪状形成術の1つの実施方法に関連する工程を示す、プロセスフローチャートである。 Figure 21b shows, in accordance with an embodiment of the present invention, illustrates the steps associated with one method of implementation of the annuloplasty to use local plication element and the catheter is a process flow chart.

Claims (3)

  1. 輪状形成術を実施するための方法に使用するシステムであって、該システムは、 A system for use in a method for carrying out the annuloplasty, the system comprising:
    カテーテルおよび第一ひだ形成要素を含み、該第一ひだ形成要素は、複数のバー部分と、糸と、ロックとを含み、前記パー部品およびロックは、前記糸に結合されており、前記方法は、 Includes a catheter and a first plication element, said first plication element includes a plurality of bar portions, and the yarn, and a lock, the par part and locking is coupled to the yarn, the method comprising ,
    心臓の左心室を通して心臓の僧帽弁の近傍に位置する組織に前記カテーテルを使用してアクセスし、 Accessed using the catheter to the tissue located in the vicinity of the heart of the mitral valve through the left ventricle of the heart,
    前記カテーテルを通して前記第一ひだ形成要素を提供し、 Providing the first plication element through said catheter,
    前記第一ひだ形成要素およびカテーテルを使用して前記組織に第一別個のひだ形成を生じさせ、前記第一ひだ形成要素は、僧帽弁の弧長を小さくするように位置決めされ、前記第一ひだ形成要素およびカテーテルを使用して前記組織に第一別個のひだ形成を生じさせるシステムにおいて、前記方法は、 The first pleat-forming element and using a catheter to cause a first discrete plication to the tissue, the first plication element is positioned so as to reduce the arc length of the mitral valve, the first in the system to generate a first discrete plication in the tissue using the plication element and the catheter, the method comprising:
    (a)前記組織を貫通して前記組織の心房側に前記バー部分を位置決めし、 (A) the tissue through positioning the bar portion atrial side of the tissue,
    (b)前記糸を緊張させて前記組織の心房側に当てて前記バー部分を位置決めし、 (B) against an atrial side of said tissue by tensioning the yarn positioning said bar portion,
    (c)前記組織の心室側に当てて前記ロックを位置決めし、前記組織の心室側に当てて前記ロックを位置決めすることによって、実質的に前記バー部分と前記ロックとの間に前記第一ひだ形成を生じさせることを特徴とするシステム。 (C) against the ventricular side of the tissue to position the lock, by positioning the lock against the ventricular side of the tissue, the first fold between the lock and substantially the bar portions system characterized in that it results in the formation.
  2. 前記カテーテルは、前記第一ひだ形成要素に前記第一別個のひだ形成を生じさせるように構成されていることを特徴とする請求項1に記載のシステム。 The catheter system of claim 1, characterized in that it is configured to cause the first separate folds formed on the first plication element.
  3. 前記システムは、第二ひだ形成要素をさらに含み、前記方法は、 The system further comprises a second pleat-forming element, the method comprising:
    前記第二ひだ形成要素を使用して前記組織に第二別個のひだ形成を生じさせ、前記第二ひだ形成要素は、前記第一ひだ形成要素から実質的に分離されていることを特徴とする請求項1に記載のシステム。 Causing second distinct folds formed in the tissue using the second plication element, said second fold-forming element is characterized by being substantially separated from said first plication element the system of claim 1.
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