JP4165684B2 - 心臓律動管理装置のための自動しきい値感度調整 - Google Patents
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Description
【０００１】
発明の背景
Ｉ．発明の分野
本発明は、一般に心臓組織を刺激するための装置に関し、さらに詳しくは、移植可能な心臓律動管理装置および感知しきい値を自動的に調整する方法に関する。心臓律動管理装置の感知しきい値は、所定期間の後に心臓が鼓動する度に自動的に調整され、内因性の鼓動の振幅および当該期間中に発生するノイズの振幅および周波数に基づいて調整が行われる。
【０００２】
ＩＩ．従来技術の説明
多くの場合、徐脈および頻脈ペースメーカー並びに細動除去器を含む、従来技術による移植可能な心臓リズム管理装置は、心臓内または心臓上に配置された電極により検出されるエレクトログラム信号を増幅しフィルタ処理するためのセンスアンプを有し、これらの電極はそれぞれ適切なリードによって移植可能な心臓リズム管理装置に結合されている。センスアンプから出力された信号は、通常、比較器における一方の入力に供給され、この比較器における他方の入力は、参照電位の供給源に接続されている。センスアンプからのエレクトログラム信号が参照電位のしきい値を超えた場合のみ、心臓のペーシングによる鼓動または感知された鼓動として処理される。供給元での参照電位は、感知しきい値と称される。
【０００３】
プログラム可能な心臓リズム管理装置の場合、処方を行う医師が比較器のしきい値電位を変更することができる。しかし、プログラム可能なしきい値が提供する融通性にも拘わらず、心臓の脱分極の感知不良は、依然として頻繁に起こり得るものであり、結果として患者の苦痛を招くに至る。これは、心臓の脱分極現象（内因性の鼓動）によって、患者の活動、体の位置、使用中の薬剤等に依存して、振幅のピークが大幅に異なったものになる可能性が存在するからである。リードの移動およびノイズが、心臓の脱分極現象の検出をさらに妨げ得る。ノイズの発生源としては、環境ノイズ、例えば５０または６０Ｈｚパワーラインノイズ、筋肉によるノイズ、運動によるアーチファクト、ベースラインのふらつき、およびＴ波が含まれる。心臓の脱分極現象に伴う振幅のピークが、プログラムされたしきい値と比較して小さすぎる場合、または心電図におけるノイズレベルが感知しきい値に近づいた場合は、誤った感知を行う可能性が高まる。また、心臓の脱分極現象に伴うエレクトログラム信号の振幅のピークは、使用されるリードの種類、およびリード上の電極が心臓組織に当接しているか、または心臓の房室（chamber）内で電極が浮いた状態にあるかにも大きく依存している。従って、移植可能なペースメーカーまたは除細動器（defibrillator）は、患者の活動、体の位置、使用中の薬剤等の変化により、各鼓動毎に、感知しきい値を自動的に調整できることが望ましい。また、律動管理装置については、能動的または受動的な固定双極および単極リードおよび／またはシングルパスＶＤＤまたはＤＤＤリードを使用することも望ましい。
【０００４】
ジャコブソン（Jacobson）らの特許第5,564,430号には、移植可能な心臓律動管理装置のための自動的な感知しきい値の制御が記載されている。ジャコブソン（Jacobson）らによって記載された装置においては、感知しきい値は、心臓の活動に対応する感知信号および感知されたノイズに対応する感知信号の両者の振幅に従って設定される。感知されるノイズの振幅は、絶対不応期間（refractory period）の後のノイズインターバルにおいて測定される。多くの場合、不応期間およびノイズインターバルの両者の終了の前に感知しきい値を調整する必要があるが、ジャコブソン（Jacobson）の装置はそのような事情のために設けられたものではない。両者の独立したインターバルが終了すると、ジャコブソン（Jacobson）らのアルゴリズムでは、感知しきい値は、最初に、感知された心臓の活動において振幅のピークよりも相当に小さいが、ノイズレベルを超えるように調整される。ジャコブソン（Jacobson）らによれば、感知しきい値は、最初に、感知された脱分極信号の測定値の所定の割合（１／４）に設定される。感知信号が発生した後に絶対不応期間が設けられ、そして次の絶対不応期間は「ノイズ不応期間（noise refractory period）」とされる。設定された感知しきい値を超える感知信号がノイズ不応期間の間に検出されると、ノイズ不応期間が再開され、結果的に得られる感知しきい値が最終的にノイズの振幅を超えて設定されるように、そのレベルを約０．２ミリボルトだけ増加させることによって感知しきい値が増分される。ノイズ環境が変化する場合には、このような増分によって感知しきい値を効果的に調整できないことがある。
【０００５】
ジャコブソン（Jacobson）らの特許に記載された方法は、明瞭な心電図信号に対しては満足できるものであるが、例えばリードペーシング（lead pacing）システムの使用に伴って発生し得る低振幅の心電図信号や、従来のリードから誘導される低振幅の心房心電図信号に対しては満足できるものとは言えない。ジャコブソン（Jacobson）らの'430特許に記載されたアルゴリズムの更なる欠点は、再トリガー可能な（retriggerable）ノイズ不応ウインドウを利用したノイズの検出である。ノイズ信号の振幅が安定している場合は、このアルゴリズムによってノイズレベルが適切に検出される。しかしながら、当業者であれば、ノイズがこのような特性を示さないことが理解されよう。ノイズレベルの振幅は常に変化しており、しばしばノイズ偏位インパルスを含むものである。したがって、ノイズ不応ウインドウの場合、この種の症状を検出することは困難である。また、適切なしきい値調整の遅れ、およびノイズと感知しきい値との間の０．２ミリボルトの緩衝量では多くの場合十分なものではない。
【０００６】
したがって、所定期間中に検出されるノイズの振幅および感知される異常な現象に伴って発生する心電図信号の振幅を考慮し、感知しきい値の自動的な調整を行うことが可能な心臓律動管理装置に組み込まれる自動感知アルゴリズムが必要である。本発明はこの必要性に応えるべくなされたものである。
【０００７】
発明の要旨
本発明によれば、心臓の脱分極およびノイズの振幅が変動した際に、心臓律動管理装置における感知しきい値（sensing threshold, ＳＴ）を自動的に調整するための方法および装置が提供される。律動管理装置は、ペーシングリード（pacing lead）によってセンスアンプに結合される電極において検出される心電図信号を増幅してフィルタ処理するためのセンスアンプを備える。また、電源と、ピーク検出器と、タイミング回路と、感知されたエレクトログラム信号を受けるために結合されたコントローラと、患者の心臓に対して心臓刺激パルスを印加するために前記コントローラによって制御される手段とが含まれる。刺激パルスは、コントローラからの制御信号に応答して印加される。
【０００８】
包合、または結合されるコントローラおよび構成部材は、心電図信号から心臓の脱分極の振れおよびノイズの振れを検出して識別する。ピーク検出器は、心臓の脱分極の振れおよびノイズの振れの振幅を測定するために利用される。検出された振れから、心臓の脱分極の振れおよびノイズの振れの振幅が測定され、心臓の脱分極およびノイズの振幅に基づいて感知しきい値が調整される。１つの実施の形態では、心臓の脱分極が一旦検出されたならば、所定の期間を開始し、ノイズに伴って発生する各振れの振幅を測定し、所定期間における少なくとも一部の期間中に測定されたノイズの振れの数を計数する。心臓の脱分極の設定された振幅、測定されたノイズの最大または平均振幅、および所定期間内で選択された期間において計数された振れの数を考慮して、感知しきい値が直ちに演算されて調整される。
【０００９】
本発明の実施の形態では、心臓の脱分極の振れが一旦検出されたならば、所定期間（例えば、不応期間）を開始し、その後この期間のうちの少なくとも一期間中にノイズレベルを「測定」する。ノイズレベルは、感知しきい値を超えるノイズの振れの数を計数し、ノイズの振幅を予測することによって「測定」される。その後、心臓の脱分極の振れ、ノイズの振れの数、および当該期間中の所定期間に検出されたノイズの予測された振幅に基づいて感知しきい値が調整される。感知しきい値の決定は、各鼓動の度に（beat-to-beat basis）繰り返すようにしてもよく、または所定の時間もしくはインターバルの後に繰り返すようにしてもよい。当業者であれば、心房自動感知または心室自動感知モードにおいて使用するために、好適な実施の形態を採用し得ることが理解されよう。検出された心臓の脱分極の直後にノイズの振幅を決定するか、または予測することにより、感知しきい値を調整するために必要な全体の時間が短くなり、心臓の脱分極の感知不良の可能性が低減される。
【００１０】
目的
よって、本発明の主たる目的は、心臓の脱分極およびノイズの振幅に基づいて感知しきい値が調整されるように、感知しきい値を各鼓動の度に自動的に調整する律動管理装置を提供することにある。
【００１１】
本発明の他の目的は、ノイズおよび心臓の脱分極の振幅に基づいて感知しきい値を調整する方法であって、従来の律動管理装置のハードウエアによって実施可能な方法を提供することにある。
【００１２】
本発明のさらに他の目的は、ノイズおよび心臓の脱分極の振幅に基づいて感知しきい値を調整する律動管理装置であって、心室自動感知モードまたは心房自動感知モードのいずれかで動作可能な律動管理装置を提供することにある。
【００１３】
本発明のさらに他の目的は、感知しきい値レベルを反復させることなく感知しきい値を迅速に調整する律動管理装置を提供することにある。
【００１４】
本発明のさらに他の目的は、検知しきい値を調整し、心電図信号においてノイズ、細動、または粗動の影響を受けている部分を識別する律動管理装置を提供することにある。
【００１５】
本発明のこれらの目的および他の目的並びに利点は、特に幾つかの図面を通して参照符号が対応する部材に付された添付図面および特許請求の範囲と併せて、以下の好適な実施の形態の詳細な説明を検討することにより、当業者であれば容易に理解できるであろう。
【００１６】
好適な実施の形態の説明
本発明は、患者の心臓に内因する現象を自動的に感知することのできる移植可能な心臓律動管理装置に対して広範に適用可能な改良に関するものであり、この場合、感知しきい値は、内因性の鼓動を検出した直後、所定期間中に「測定」される内因性の鼓動振幅およびノイズの関数として自動的に調整される。ノイズの「測定」は、自動感知のモード、例えば、心房自動感知または心室自動感知に対応させて変化させることができる。ここに詳細に説明する実施の形態は、本発明による改良を組み込むことができるものを代表的に示したものであるか、または例示としてのものであって、限定されるものではない。
【００１７】
図１においては、本発明の自動感知アルゴリズムを利用することのできるハードウエアプラットホームのブロック図が示されている。破線のボックス１０により囲まれた部分は、例えば徐脈ペースメーカーのような心臓律動管理装置内に内蔵することが可能な回路である。センスアンプ／フィルタ１２が含まれており、その入力はペーシングリード１４に接続されている。ペーシングリード１４は、リード１４に結合され心臓２４上またはその中に配置される複数の電極１６〜２２を有するものである。エレクトログラム信号は、ペーシングリード１４を介してセンスアンプ／フィルタ１２へと伝送される。
【００１８】
図１において、リード１４は双極シングルパスＶＤＤまたはＤＤＤリードであって、その種々の形態は当業者に知られたものである。特に、限定されないが、電極２０、２２は、心室の脱分極を検出するように設計されており、これに対して電極１６、１８は、心房の脱分極を検出するように設計されている。コントローラ２８は電源４０に結合されており、適切な時間にパルス発生器３８に対してコントロールアウトプットを供給する。この結果発生するパルスが、リード１４を介して電極１６、１８、２０、２２に伝えられることで、心臓２４に対して電気的刺激を与えるようにする。図１に示す構成は、固有のＰ波およびＲ波の両者並びに心房および心室において印加されたペーシングパルスを感知するために使用することができる。当業者であれば、固有のＰ波、Ｒ波、または印加されたペーシングパルスを感知しながらノイズを測定する方法は、心房自動感知および心室自動感知においては異なるものが存在することが理解されよう。
【００１９】
センスアンプ／フィルタ回路１２は、エレクトログラム信号を調整する。そして、調整された信号は、アナログ／デジタル変換器２６に供給され、ピーク検出器４２に互換した対応するデジタル値に変換される。アナログ／デジタル変換器２６から出力された信号は、ピーク検出器４２および比較器３０の両者へと伝送される。特に限定されないが、ピーク検出器はデジタル比較器とレジスタとを備え、Ａ／Ｄ変換器２６から伝送された電流信号が、ピーク検出器のレジスタ内に記憶されている初期値と連続的に比較されるものであってもよい。前記信号がピーク検出器に記憶されている値より大きいものである場合は、前記信号の電流の値はレジスタ値にロードされ、次いでピーク検出器のレジスタ内に記憶される。ピーク検出器４２は、コントローラ２８によって制御されるクリア機構を備えている。当業者であれば、ピーク検出器の起動および停止のために利用されるタイマは、コントローラ２８の外部にあるものでも内部にあるものでもよいことが理解されよう。ピーク検出器４２が一旦タイム・アウトしたならば、最終的なピーク検出器のレジスタ値がコントローラ２８へと伝送される。このような方法で、ピーク検出器４２を利用して、心臓の脱分極の現象およびノイズによる振幅を決定することができる。
【００２０】
また、Ａ／Ｄ変換器２６からの出力は、デジタル比較器３０への第１の入力として供給される。デジタル比較器によって、第２の参照入力とＡ／Ｄ変換器２６から伝送された第１の入力とが比較される。前記比較器３０の参照入力は、ＡＴＨレジスタ３２に記憶されたデジタル値である。コントローラ２８は、ＡＴＨレジスタ３２に記憶されたデジタル値を周期的に演算して修正する。限定されるものではないが、前記比較器３０の参照入力は、例えば感知しきい値に対応させることができる。勿論、本発明の動作可能な心臓律動管理装置を提供するために、公知の構成の他の適切な構成部材を利用してもよい。
【００２１】
図１に、本発明の自動感知アルゴリズムを実施することのできるハードウエア構成を一つのみ示している。当業者であれば、図１に示される回路は、例えば、デジタル比較器３０およびＡＴＨレジスタ３２がコントローラ２８に内蔵されるように変更できることが理解されよう。また、デジタル比較器３０と並列に接続されたデジタル比較器を設け、心臓の脱分極およびノイズの検出の間でデジタル比較器３０を時分割するのではなく、感知しきい値（ＳＴ）に対応した別個のしきい値レジスタを設けることもできる。コントローラ２８は、専用装置またはコードを伴うマイクロプロセッサを含む幾つかの形態のうち、いずれのものでもよく、コントローラ２８によって実行されるプログラムを記憶するためのＲＯＭメモリ３４と、コントローラ２８による演算を実行する際に使用されるオペランドを記憶するためのＲＡＭメモリ３６とを備えることもできる。
【００２２】
本発明の自動感知アルゴリズムは、心臓の脱分極後の期間でのノイズの検出かつ測定に基づいて実行される。ノイズを測定する方法は、律動管理装置のハードウエアの制約、および前記装置が心房自動感知または心室自動感知のいずれにおいて作動しているかに基づき変更することができる。以下に詳細に説明するが、心臓の脱分極後の心室自動感知の際、および所定期間における所定期間中に、感知しきい値を低下させ、各ノイズの振れの振幅を決定する。心臓の脱分極の後の心房自動感知の際、およびＰＶＡＲＰと一致し得る所定期間中は、ノイズの振幅および振れの数を決定することができる。他の実施の形態では、心臓の脱分極後の所定期間に渡って、ノイズレベルを予測し、感知しきい値を超える振れの数を決定する。感知しきい値は、ノイズの検出からコントローラ２８によって自動的に調整することができ、感知しきい値の更新を各鼓動の度に（beat-by-beat basis）効果的に行うことによって性能を向上させる。
【００２３】
図２を参照すると、心室自動感知モードに設定され本発明による改良を組み込んだ移植可能な心臓律動管理装置に関するものとして、エレクトログラム信号が示されている。波形５０によって表される心電図信号は、心臓の脱分極またはｒ波の振れ５２と、多数のノイズの振れ５４とを含んでいる。心室自動感知モードは、ライン５６によって示される感知しきい値、およびライン５８によって示される不応期間を含むものとして示されている。感知しきい値５６は、予め設定された感知しきい値よりも大きい振幅をもたない波形５０における全ての振れを、コントローラ２８による感知から効果的に遮断するために使用することができる。先に記載したように、比較器を利用して、感知しきい値（例えば０．２５ｍＶ）を超える振幅をもたない全ての振れを遮断することができる。
【００２４】
心室自動感知の際には、ｔ0において心臓の脱分極が一旦検出されたならば、不応期間を開始し、ノイズの最大振幅の検出かつ測定のため、不応期間５８の間のノイズ測定ウインドウ（noise measurement window,ＮＭＷ）６０として示すように、時間（ｔ2−ｔ1）の間感知しきい値５６を減少させる。好適な実施の形態においては、ＮＭＷは不応期間（ｔ3−ｔ2）の終了する少なくとも１０ｍｓ前に終了させ、これにより心室性期外収縮（premature venticular contraction,ＰＶＣ）がノイズと混同される可能性を減少させる。
【００２５】
各所定期間中に感知しきい値を超える振幅を有する振れの数を測定することを可能とする振れカウンタとタイマとがコントローラ２８に備えられている。各不応期間についてタイマが計時を終了すると、測定されたノイズおよび内因性の鼓動の関数として、コントローラ２８により感知しきい値５６の値が調整される。図３は、心室自動感知の際にノイズおよび内因性の鼓動の関数としての感知しきい値を調整するために、コントローラ２８によって実行されるアルゴリズムをフローチャートの形式で示したものである。このアルゴリズムは、図１に示すコントローラ２８における専用の部分によって実行される。
【００２６】
特に限定しないが、リード１４にて検出された心電図の可動域が、センスアンプ／フィルタ回路１２によって処理され、Ａ／Ｄ変換器２６によってデジタル量に変換された信号であるとき、前記可動域に比例するデジタル量が、デジタル比較器３０の一方の入力およびコントローラ２８に与えられる。心電図の可動域が感知しきい値を超えると、コントローラはこのときの信号を心臓の脱分極として処理し、脱分極波の振幅が測定され、不応期間５８および所定期間が開始され、ノイズ測定ウインドウ６０において検出されたノイズの振れの振幅が測定される。不応期間５８が一旦終了したならば、コントローラ２８は、感知しきい値５６を決定して調整するためのシーケンスを開始する。ここでコントローラ２８が従うシーケンスについて説明する。最初に、次の式に従って、検出された心臓の脱分極またはｒ波の振幅を「平滑化」または「平均化」する。
【００２７】
【数１】
【００２８】
【数２】
この場合、第１の式は、検出された心臓の脱分極が内因性のものである場合に適用され（図３、ブロック７０参照）、第２の式は、検出された心臓の脱分極がペーシング刺激（pacing stimulus）に起因するものである場合に適用される（図３、ブロック７２参照）。R(t)は心臓が脱分極しているときの現在での振幅であり、Ravg(t-1)は前に「平滑化」されたｒ波振幅であって、ｒｍは、限定されるものではないが、０．００１〜２．５ｍＶの範囲とし得る予め定められた定数である。予め定められた定数ｒｍは、感知が心房自動感知におけるものであるか、または心室自動感知におけるものであるかに基づき異なり、心室自動感知については０．１４ｍＶが好適であり、心房自動感知については０．０３ｍＶが好適である。当業者であれば、簡便には、ｒｍはＡ／Ｄ変換器２６のレゾリューションに等しくなるように設定し得ることが認識されよう。現在での「平滑化」されたｒ波の振幅が一旦決定されたならば、次の式に従って、ノイズレベルを決定する（ブロック７４、７６参照）。
【００２９】
【数３】
式中、NWAmpはノイズ測定ウインドウ６０において測定されたノイズの最大の振幅であり、N(t-1)は前に決定されたノイズレベルであり、ｒｍは前記したように予め定められた定数である。ノイズレベルおよび現在での「平滑化」されたｒ波の振幅を決定した後に、次の式に従って、感知しきい値を決定することができる。
【００３０】
【数４】
式中、Stdnext(t)は次の感知しきい値として定義され、ｘは１〜５の範囲の定数であって、心房自動感知においては２が好適であり、心室自動感知においては３が好適である。もしくは、ｘはノイズの関数として設定することができる。例えば、次の式を適用することができる。
【００３１】
【数５】
同様に、ｘは測定時の平滑化された心臓の脱分極の振幅に等しくなるように設定するものであり（ｘ＝Ravg(t)）、ｙは０．００５〜５ｍＶの範囲の定数であって、内因性の心房自動感知のためには０．１０ｍＶが好適であり、内因性の心室自動感知のためには０．７５ｍＶが好適であり、ペーシングによる心室自動感知のためには１．５ｍＶが好適であり、ペーシングによる心房自動感知のためには０．７５ｍＶが好適である。ｚは１．０〜５．０の範囲の定数であって、心房または心室自動感知においては１．５が好適である。このような方法で、許容し得るＳＮ比（signal to noise ratio,ＳＮＲ）以下にしきい値を低下させることなく、感知しきい値を最小とすることができ、これにより律動管理装置の感知性能および効率が改良される。
【００３２】
次に、図４を参照すると、本発明としての改良がなされた、心房自動感知モードに設定された移植可能な心臓律動管理装置によって通常受信される心電図信号が概略的に示されている。波形９０によって表されるエレクトログラム信号は、心臓の脱分極またはｐ波９２および多数のノイズの振れ９４を含む。
【００３３】
心房自動感知モードは、ライン９６によって示される感知しきい値、およびライン９８によって示される後心房心室不応期間またはＰＶＡＲＰ（post ventricular atrial refractory period）を含む。ＰＶＡＲＰインターバルと一致するものとして所定期間またはノイズ測定インターバルが示されているが、所定期間は、ＰＶＡＲＰが開始される前または後に開始することができ、ＰＶＡＲＰより長くても短くてもよいことが当業者であれば理解されよう。コントローラ２８によって一旦ｐ波が検出されたならば、タイマおよびカウンタが初期化され、ＰＶＡＲＰが実行される。ＰＶＡＲＰの間は、検出された振れの全ては推定されるノイズであり、この場合、ノイズの振れの最大振幅はピーク検出器４２によって決定される。また、ＰＶＡＲＰの終了時に、ＲＣ充電回路が完全に放電されるように、長い放電レートを有する従来のＲＣ充電回路を使用することもできる。また、ノイズ測定インターバル中に検出される振れの数が計数され、コントローラ２８により、検出された振れが細動または心房粗動に起因するものでないことが確認される。検出された振れの割合が所定の量を超える場合は、振れはノイズであると推定され、振れの振幅が測定される。この場合、所定の量は３００〜６００振れ／分の範囲とすることができ、５００振れ／分が好適である。振れの割合が所定の量未満であるが、上限割合（Upper Rate Limit,ＵＲＬ−ペースメーカーがペーシングを行い得るプログラムされた最大時間）より大きい場合は、振れは心房粗動または細動の推定される結果である。
【００３４】
以下により詳細に説明するように、コントローラ２８によって使用されるソフトウエアにより、心臓の脱分極の振幅、ノイズ測定インターバル中のノイズの最大振幅、および前のノイズ測定インターバル中に検出されたノイズの振れの量から、感知しきい値が決定される（例えば、比較器が使用される）。心房自動感知の際にコントローラ２８によって使用され得るアルゴリズムは、心臓におけるこれらの現象が内因性のものであるか、ペーシングによるものであるかに基づいて異なる。心臓の脱分極が一旦検出されたならば、タイマ回路およびカウンタが初期化される。ノイズ測定ウインドウおよびＰＶＡＲＰの終了に際して、コントローラ２８は、図５および図６に示すシーケンスを実行する。説明を容易にするために、図中で使用する符号に対して次の定義を使用する。
【００３５】
Rate_NEI＝前の感知しきい値を超える、ノイズ測定インターバル中に計数された振れの割合
Std_next(t)＝次の感知しきい値
Std_next(t-1)＝前の感知しきい値
P(t)＝現在でのＰ波の振幅
Nm(t)＝現在でのノイズ測定インターバル中に測定されたノイズ振幅
Pavg(t)＝現在での平滑化されたＰ波振幅値
Pavg(t-1)＝前の平滑化されたＰ波振幅値
N(t)＝現在でのノイズレベル
N(t-1)＝前のノイズレベル
SNR＝SN
sm＝定数
RNW＝再トリガー可能なノイズウインドウ
ノイズ測定インターバルの終了時に、コントローラ２８はサブルーチンを実行し、感知された心臓の脱分極がペーシング刺激の結果であるか、または内因性の現象であるかを最初に決定する（決定ブロック１００参照）。心臓の脱分極がペーシング刺激の結果である場合は、コントローラ２８は、接続部分「Ａ」によって図５のフローチャートと接続される図６に示すシーケンスに従う。心臓の脱分極が内因性の現象の結果である場合は、コントローラ２８は、前の感知しきい値レベルを超える振幅を有するノイズ測定インターバルでの振れの数の割合を毎分の鼓動（beats per minute (bpm)）について決定する（決定ブロック１０２参照）。振れの数の割合が１８０ｂｐｍを超えるが５００ｂｐｍ未満である場合は、ｐ波の検出を無視し（ブロック１０４参照）、感知しきい値を先の感知しきい値と等しくなるように設定する（ブロック１０６参照）。振れの数の割合が１８０ｂｐｍを超えるが５００ｂｐｍ未満である場合は、検出された振れは心房の粗動または細動の結果であると見なす。限定されるものではないが、前記した説明に従い、所定の下限は、ＵＲＬに等しくなるように設定することができ、好ましくは２５０ｂｐｍに設定することができる。
【００３６】
振れの数の割合が１８０〜５００ｂｐｍの間ではない場合は、ＳＮ比（ＳＮＲ）を決定し、所定の定数Ａと比較する（決定ブロック１０８参照）。ＳＮＲは、ｐ波心臓脱分極の測定された振幅を用い、測定されたノイズの振幅により除算することによって決定され、この場合、測定されたノイズの振幅は、ノイズ測定インターバルに検出されたノイズの最大振幅、またはノイズ測定インターバルに検出された全てのノイズの振れの平均とすることができる。所定の定数Ａは、好ましくは２に設定するが、１．５〜５の範囲とすることができる。ＳＮＲが予め設定された定数Ａを超えていない場合は、ｐ波検出を無視し（ブロック１１０参照）、コントローラは、前のノイズレベルから定数「ｓｍ」を引いた値が測定されたノイズレベルを超えているか否かを決定する（決定ブロック１１２参照）。ＳＮＲが予め設定された定数Ａを超えている場合は、次の式に従って、現在での「平滑化」されたｐ波（Pavg(t)）を決定する（ブロック１１４参照）。
【００３７】
【数６】
式中、P(t)はｐ波の測定された振幅であり、Pavg(t-1)は先の「平滑化」されたｐ波の値である。Pavg(t)が一旦決定されたならば、コントローラは、前のノイズレベルから定数「ｓｍ」を引いた値が測定されたノイズレベルを超えているか否かを決定する（決定ブロック１１２参照）。この場合、限定されるものではないが、定数ｓｍは０．０１〜０．５ｍＶの範囲とすることができ、０．０５ｍＶが好適である。前のノイズレベルから定数ｓｍを引いた値が現在の測定されたノイズ振幅を超えている場合は、先のノイズレベルから定数ｓｍを引いた値に等しくなるようにノイズレベルを設定する（ブロック１１６参照）。もしくは、現在でのノイズ測定インターバルに測定されたノイズ振幅に等しくなるようにノイズレベルを設定する（ブロック１１８参照）。ノイズレベルの値および「平滑化」されたｐ波の値が一旦決定されたならば、次の式に従って、次の感知しきい値を決定する。
【００３８】
【数７】
式中、ｘ、ｙおよびｚは、先に記載したような範囲を有する一定の値である。そして、コントローラ２８は、例えば、演算された値に等しくなるようにＡＴＨ３２を設定し、次の心臓の脱分極が感知されるまで感知を継続する。
【００３９】
接続部分「Ａ」および図６を再び参照すると、検出された心臓の脱分極がペーシング刺激の結果である場合は、ノイズ測定インターバルの後に、コントローラ２８は、次の式によって「平滑化」されたｐ波の値を決定する（ブロック１２２参照）。
【００４０】
【数８】
「平滑化」されたｐ波についての値が一旦決定されたならば、コントローラ２８は、前の感知しきい値レベルを超える振幅を有するノイズ測定インターバルの振れの数の割合を毎分の鼓動（beats per minute (bpm)）ごとに決定する（決定ブロック１２４参照）。振れの数の割合が１８０ｂｐｍを超えるが５００ｂｐｍ未満である場合は、次の感知しきい値を前の感知しきい値と等しくなるように設定する（ブロック１２６参照）。
【００４１】
振れの数の割合が１８０〜５００ｂｐｍの間ではない場合は、コントローラは、先のノイズレベルから定数「ｓｍ」を引いた値が測定されたノイズレベルを超えるか否かを決定する（決定ブロック１２８参照）。この場合、定数ｓｍは、限定されるものではないが、０．０１〜０．５ｍＶの範囲とすることができ、０．０５ｍＶが好適である。前のノイズレベルから定数ｓｍを引いた値が現在の測定されたノイズ振幅を超える場合は、前のノイズレベルから定数ｓｍを引いた値に等しくなるようにノイズレベルを設定する（ブロック１３０参照）。もしくは、現在でのノイズ測定インターバル内の測定されたノイズ振幅に等しくなるようにノイズレベルを設定する（ブロック１３２参照）。ノイズレベルの値および「平滑化」されたｐ波の値が一旦決定されたならば、次の式に従って次の感知しきい値を決定する。
【００４２】
【数９】
式中、ｘ、ｙおよびｚは、先に記載したような範囲を有する一定の値である。そして、コントローラ２８は、例えば、演算された値に等しくなるようにＡＴＨ３２を設定し、次の心臓の脱分極が感知されるまで感知を継続する。
【００４３】
次に図７および図８を参照すると、他の実施の形態での好適なアルゴリズムが示されており、これは、心房自動感知モードにあってもノイズの振幅の直接測定が不可能な心臓律動管理装置によって実行することができる。図７に示すシーケンスは、ＰＶＡＲＰが２５０ｍｓに等しくなるように設定されている場合、またはＰＶＡＲＰが２５０ｍｓを超える場合に、コントローラ２８によって実行される。図８に示すシーケンスは、ＰＶＡＲＰが２５０ｍｓ未満の場合に実行される。ＰＶＡＲＰが２５０ｍｓを超える場合は、予め設定された期間（２５０ｍｓ）に渡って、またはＰＶＡＲＰ期間中のノイズ測定インターバルに渡って、「平滑化」されたｐ波の振幅および感知しきい値を超える場合の振れの数が決定される。
【００４４】
図７に示すシーケンスは、ノイズ測定区間またはＰＶＡＲＰが終了した後に、コントローラによって実施される。そして、コントローラ２８は、現在での心臓の脱分極が、ペーシングの結果であるか、または内因性の現象による結果であるかを決定する（決定ブロック１４０参照）。心臓の脱分極がペーシングによる刺激の結果である場合は、コントローラ２８は、次の式に従って、検出されたｐ波の振れについて「平滑化」された振幅を演算する（ブロック１４２参照）。
【００４５】
【数１０】
式中、限定されるものではないが、ｓｍは０．０１〜０．５ｍＶの範囲の定数であり、０．０５ｍＶが好適である。心臓の脱分極が感知された刺激の結果である場合は、コントローラ２８は、前述した次の式に従って、検出されたｐ波の振れについて「平滑化」された振幅を演算する（ブロック１４４参照）。
【００４６】
【数１１】
そして、コントローラは、所定期間中において感知しきい値を超える計数された振れの数を決定する。ノイズ測定インターバルに検出された振れがなく、例えば、４０ｍｓの再トリガー可能なノイズウインドウが設定されている場合は（決定ブロック１４６参照）、前の感知しきい値に等しくなるようにノイズ振幅の値が設定される（ブロック１４８参照）。ノイズ測定インターバルに振れが検出され、検出された振れの数が３を超える場合は（決定ブロック１５０参照）、前の感知しきい値に等しくなるようにノイズ振幅の値が設定される（ブロック１４８参照）。検出された振れの数が２に等しい場合は（決定ブロック１５２参照）、前のノイズによる振幅の値に等しくなるようにノイズ振幅の値が設定される（決定ブロック１５４参照）。もしくは、先に記載したようにノイズの振幅についての前の値から定数「ｓｍ」を引いた値に等しくなるようにノイズの振幅の値が設定される（ブロック１５６参照）。このようにして、現在でのノイズ測定インターバルにおいて測定されたノイズの振幅が予測される。ｐ波の振れの「平滑化」された振幅およびノイズの振幅が一旦演算されたならば、次の式に従って、次の感知しきい値が決定される。
【００４７】
【数１２】
式中、ｘ、ｙおよびｚは、先に記載したような範囲を有する一定の値である。そして、コントローラ２８は、例えば、演算された値に等しくなるようにＡＴＨレジスタ３２を設定し、次の心臓の脱分極が感知されるまで感知を継続する。
【００４８】
先に示したように、図８に示すシーケンスは、ノイズ測定インターバルもしくは所定期間が終了した後に、またはＰＶＡＲＰが２５０ｍｓ未満の場合に、コントローラ２８によって実行される。この場合、コントローラ２８は、現在での心臓の脱分極が、ペーシングの結果であるか、または内因性の現象の結果であるかを決定する（決定ブロック１６０参照）。心臓の脱分極がペーシング刺激の結果である場合は、コントローラ２８は、次の式に従って、検出されたｐ波の振れについて「平滑化」された振幅を演算する（ブロック１６２参照）。
【００４９】
【数１３】
式中、限定されるものではないが、ｓｍは０．０１〜０．５ｍＶの範囲の定数であり、０．０５ｍＶが好適である。心臓の脱分極が感知された刺激の結果である場合は、コントローラ２８は、前述した次の式に従って、検出されたｐ波の振れについて「平滑化」された振幅を演算する（ブロック１６４参照）。
【００５０】
【数１４】
そして、コントローラは、ＰＶＡＲＰ期間の感知しきい値を超える計数された振れの数を決定する。ノイズ測定インターバル中に検出された振れがなく、例えば、４０ｍｓの再トリガー可能なノイズウインドウが設定されている場合は（決定ブロック１６６参照）、前の感知しきい値に等しくなるようにノイズ振幅の値が設定される（ブロック１６８参照）。ノイズ測定インターバルに振れが検出され、検出された振れの数が２を超える場合は（決定ブロック１７０参照）、先の感知しきい値に等しくなるようにノイズ振幅の値が設定される（ブロック１６８参照）。検出された振れの数が１に等しい場合は（決定ブロック１７２参照）、先のノイズ振幅の値に等しくなるようにノイズ振幅についての値が設定される（決定ブロック１７４参照）。そうでなければ、先に記載したようにノイズの振幅についての先の値から定数「ｓｍ」を引いた値に等しくなるようにノイズの振幅の値が設定される（ブロック１７６参照）。このようにして、現在でのノイズ測定インターバルにおいて測定されたノイズの振幅が予測される。ｐ波の振れの「平滑化」された振幅およびノイズの振幅が一旦演算されたならば、次の式に従って、次の感知しきい値が決定される。
【００５１】
【数１５】
式中、ｘ、ｙおよびｚは、先に記載したような範囲を有する一定値である。そして、コントローラ２８は、例えば、演算された値に等しくなるようにＡＴＨレジスタ３２を設定し、次の心臓の脱分極が感知されるまで感知を継続する。
【００５２】
新規な原理を適用して要求された特定の構成部材を製造して使用するのに必要な情報を当業者に対して提供するために、本発明について特許法規に従って相当詳細に説明してきた。しかしながら、本発明は、特に異なる機械および装置を用いても実施することができ、本発明自体の範囲から逸脱することなく、装置や動作手順の両者について種々変形して実施することができることを理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の自動感知の特徴を組み込むことのできる心臓律動管理装置の概略的なブロック図である。
【図２】 心室自動検知に使用されるノイズ測定ウインドウを示すエレクトログラムのグラフである。
【図３】 心室自動検知のためのノイズの測定に従う、本発明の自動感知アルゴリズムのソフトウエアフローチャートである。
【図４】 心房自動感知に使用されるノイズ測定区間を示すエレクトログラムのグラフである。
【図５】 心房自動感知のためのノイズの測定に従う、本発明の自動感知アルゴリズムのソフトウエアフローチャートである。
【図６】 心房自動感知のためのノイズの測定に従う、本発明の自動感知アルゴリズムのソフトウエアフローチャートである。
【図７】 心房自動感知のための本発明の自動感知アルゴリズムの変形例のソフトウエアフローチャートである。
【図８】 心房自動感知のための本発明の自動感知アルゴリズムの変形例のソフトウエアフローチャートである
発明の背景
Ｉ．発明の分野
本発明は、一般に心臓組織を刺激するための装置に関し、さらに詳しくは、移植可能な心臓律動管理装置および感知しきい値を自動的に調整する方法に関する。心臓律動管理装置の感知しきい値は、所定期間の後に心臓が鼓動する度に自動的に調整され、内因性の鼓動の振幅および当該期間中に発生するノイズの振幅および周波数に基づいて調整が行われる。
【０００２】
ＩＩ．従来技術の説明
多くの場合、徐脈および頻脈ペースメーカー並びに細動除去器を含む、従来技術による移植可能な心臓リズム管理装置は、心臓内または心臓上に配置された電極により検出されるエレクトログラム信号を増幅しフィルタ処理するためのセンスアンプを有し、これらの電極はそれぞれ適切なリードによって移植可能な心臓リズム管理装置に結合されている。センスアンプから出力された信号は、通常、比較器における一方の入力に供給され、この比較器における他方の入力は、参照電位の供給源に接続されている。センスアンプからのエレクトログラム信号が参照電位のしきい値を超えた場合のみ、心臓のペーシングによる鼓動または感知された鼓動として処理される。供給元での参照電位は、感知しきい値と称される。
【０００３】
プログラム可能な心臓リズム管理装置の場合、処方を行う医師が比較器のしきい値電位を変更することができる。しかし、プログラム可能なしきい値が提供する融通性にも拘わらず、心臓の脱分極の感知不良は、依然として頻繁に起こり得るものであり、結果として患者の苦痛を招くに至る。これは、心臓の脱分極現象（内因性の鼓動）によって、患者の活動、体の位置、使用中の薬剤等に依存して、振幅のピークが大幅に異なったものになる可能性が存在するからである。リードの移動およびノイズが、心臓の脱分極現象の検出をさらに妨げ得る。ノイズの発生源としては、環境ノイズ、例えば５０または６０Ｈｚパワーラインノイズ、筋肉によるノイズ、運動によるアーチファクト、ベースラインのふらつき、およびＴ波が含まれる。心臓の脱分極現象に伴う振幅のピークが、プログラムされたしきい値と比較して小さすぎる場合、または心電図におけるノイズレベルが感知しきい値に近づいた場合は、誤った感知を行う可能性が高まる。また、心臓の脱分極現象に伴うエレクトログラム信号の振幅のピークは、使用されるリードの種類、およびリード上の電極が心臓組織に当接しているか、または心臓の房室（chamber）内で電極が浮いた状態にあるかにも大きく依存している。従って、移植可能なペースメーカーまたは除細動器（defibrillator）は、患者の活動、体の位置、使用中の薬剤等の変化により、各鼓動毎に、感知しきい値を自動的に調整できることが望ましい。また、律動管理装置については、能動的または受動的な固定双極および単極リードおよび／またはシングルパスＶＤＤまたはＤＤＤリードを使用することも望ましい。
【０００４】
ジャコブソン（Jacobson）らの特許第5,564,430号には、移植可能な心臓律動管理装置のための自動的な感知しきい値の制御が記載されている。ジャコブソン（Jacobson）らによって記載された装置においては、感知しきい値は、心臓の活動に対応する感知信号および感知されたノイズに対応する感知信号の両者の振幅に従って設定される。感知されるノイズの振幅は、絶対不応期間（refractory period）の後のノイズインターバルにおいて測定される。多くの場合、不応期間およびノイズインターバルの両者の終了の前に感知しきい値を調整する必要があるが、ジャコブソン（Jacobson）の装置はそのような事情のために設けられたものではない。両者の独立したインターバルが終了すると、ジャコブソン（Jacobson）らのアルゴリズムでは、感知しきい値は、最初に、感知された心臓の活動において振幅のピークよりも相当に小さいが、ノイズレベルを超えるように調整される。ジャコブソン（Jacobson）らによれば、感知しきい値は、最初に、感知された脱分極信号の測定値の所定の割合（１／４）に設定される。感知信号が発生した後に絶対不応期間が設けられ、そして次の絶対不応期間は「ノイズ不応期間（noise refractory period）」とされる。設定された感知しきい値を超える感知信号がノイズ不応期間の間に検出されると、ノイズ不応期間が再開され、結果的に得られる感知しきい値が最終的にノイズの振幅を超えて設定されるように、そのレベルを約０．２ミリボルトだけ増加させることによって感知しきい値が増分される。ノイズ環境が変化する場合には、このような増分によって感知しきい値を効果的に調整できないことがある。
【０００５】
ジャコブソン（Jacobson）らの特許に記載された方法は、明瞭な心電図信号に対しては満足できるものであるが、例えばリードペーシング（lead pacing）システムの使用に伴って発生し得る低振幅の心電図信号や、従来のリードから誘導される低振幅の心房心電図信号に対しては満足できるものとは言えない。ジャコブソン（Jacobson）らの'430特許に記載されたアルゴリズムの更なる欠点は、再トリガー可能な（retriggerable）ノイズ不応ウインドウを利用したノイズの検出である。ノイズ信号の振幅が安定している場合は、このアルゴリズムによってノイズレベルが適切に検出される。しかしながら、当業者であれば、ノイズがこのような特性を示さないことが理解されよう。ノイズレベルの振幅は常に変化しており、しばしばノイズ偏位インパルスを含むものである。したがって、ノイズ不応ウインドウの場合、この種の症状を検出することは困難である。また、適切なしきい値調整の遅れ、およびノイズと感知しきい値との間の０．２ミリボルトの緩衝量では多くの場合十分なものではない。
【０００６】
したがって、所定期間中に検出されるノイズの振幅および感知される異常な現象に伴って発生する心電図信号の振幅を考慮し、感知しきい値の自動的な調整を行うことが可能な心臓律動管理装置に組み込まれる自動感知アルゴリズムが必要である。本発明はこの必要性に応えるべくなされたものである。
【０００７】
発明の要旨
本発明によれば、心臓の脱分極およびノイズの振幅が変動した際に、心臓律動管理装置における感知しきい値（sensing threshold, ＳＴ）を自動的に調整するための方法および装置が提供される。律動管理装置は、ペーシングリード（pacing lead）によってセンスアンプに結合される電極において検出される心電図信号を増幅してフィルタ処理するためのセンスアンプを備える。また、電源と、ピーク検出器と、タイミング回路と、感知されたエレクトログラム信号を受けるために結合されたコントローラと、患者の心臓に対して心臓刺激パルスを印加するために前記コントローラによって制御される手段とが含まれる。刺激パルスは、コントローラからの制御信号に応答して印加される。
【０００８】
包合、または結合されるコントローラおよび構成部材は、心電図信号から心臓の脱分極の振れおよびノイズの振れを検出して識別する。ピーク検出器は、心臓の脱分極の振れおよびノイズの振れの振幅を測定するために利用される。検出された振れから、心臓の脱分極の振れおよびノイズの振れの振幅が測定され、心臓の脱分極およびノイズの振幅に基づいて感知しきい値が調整される。１つの実施の形態では、心臓の脱分極が一旦検出されたならば、所定の期間を開始し、ノイズに伴って発生する各振れの振幅を測定し、所定期間における少なくとも一部の期間中に測定されたノイズの振れの数を計数する。心臓の脱分極の設定された振幅、測定されたノイズの最大または平均振幅、および所定期間内で選択された期間において計数された振れの数を考慮して、感知しきい値が直ちに演算されて調整される。
【０００９】
本発明の実施の形態では、心臓の脱分極の振れが一旦検出されたならば、所定期間（例えば、不応期間）を開始し、その後この期間のうちの少なくとも一期間中にノイズレベルを「測定」する。ノイズレベルは、感知しきい値を超えるノイズの振れの数を計数し、ノイズの振幅を予測することによって「測定」される。その後、心臓の脱分極の振れ、ノイズの振れの数、および当該期間中の所定期間に検出されたノイズの予測された振幅に基づいて感知しきい値が調整される。感知しきい値の決定は、各鼓動の度に（beat-to-beat basis）繰り返すようにしてもよく、または所定の時間もしくはインターバルの後に繰り返すようにしてもよい。当業者であれば、心房自動感知または心室自動感知モードにおいて使用するために、好適な実施の形態を採用し得ることが理解されよう。検出された心臓の脱分極の直後にノイズの振幅を決定するか、または予測することにより、感知しきい値を調整するために必要な全体の時間が短くなり、心臓の脱分極の感知不良の可能性が低減される。
【００１０】
目的
よって、本発明の主たる目的は、心臓の脱分極およびノイズの振幅に基づいて感知しきい値が調整されるように、感知しきい値を各鼓動の度に自動的に調整する律動管理装置を提供することにある。
【００１１】
本発明の他の目的は、ノイズおよび心臓の脱分極の振幅に基づいて感知しきい値を調整する方法であって、従来の律動管理装置のハードウエアによって実施可能な方法を提供することにある。
【００１２】
本発明のさらに他の目的は、ノイズおよび心臓の脱分極の振幅に基づいて感知しきい値を調整する律動管理装置であって、心室自動感知モードまたは心房自動感知モードのいずれかで動作可能な律動管理装置を提供することにある。
【００１３】
本発明のさらに他の目的は、感知しきい値レベルを反復させることなく感知しきい値を迅速に調整する律動管理装置を提供することにある。
【００１４】
本発明のさらに他の目的は、検知しきい値を調整し、心電図信号においてノイズ、細動、または粗動の影響を受けている部分を識別する律動管理装置を提供することにある。
【００１５】
本発明のこれらの目的および他の目的並びに利点は、特に幾つかの図面を通して参照符号が対応する部材に付された添付図面および特許請求の範囲と併せて、以下の好適な実施の形態の詳細な説明を検討することにより、当業者であれば容易に理解できるであろう。
【００１６】
好適な実施の形態の説明
本発明は、患者の心臓に内因する現象を自動的に感知することのできる移植可能な心臓律動管理装置に対して広範に適用可能な改良に関するものであり、この場合、感知しきい値は、内因性の鼓動を検出した直後、所定期間中に「測定」される内因性の鼓動振幅およびノイズの関数として自動的に調整される。ノイズの「測定」は、自動感知のモード、例えば、心房自動感知または心室自動感知に対応させて変化させることができる。ここに詳細に説明する実施の形態は、本発明による改良を組み込むことができるものを代表的に示したものであるか、または例示としてのものであって、限定されるものではない。
【００１７】
図１においては、本発明の自動感知アルゴリズムを利用することのできるハードウエアプラットホームのブロック図が示されている。破線のボックス１０により囲まれた部分は、例えば徐脈ペースメーカーのような心臓律動管理装置内に内蔵することが可能な回路である。センスアンプ／フィルタ１２が含まれており、その入力はペーシングリード１４に接続されている。ペーシングリード１４は、リード１４に結合され心臓２４上またはその中に配置される複数の電極１６〜２２を有するものである。エレクトログラム信号は、ペーシングリード１４を介してセンスアンプ／フィルタ１２へと伝送される。
【００１８】
図１において、リード１４は双極シングルパスＶＤＤまたはＤＤＤリードであって、その種々の形態は当業者に知られたものである。特に、限定されないが、電極２０、２２は、心室の脱分極を検出するように設計されており、これに対して電極１６、１８は、心房の脱分極を検出するように設計されている。コントローラ２８は電源４０に結合されており、適切な時間にパルス発生器３８に対してコントロールアウトプットを供給する。この結果発生するパルスが、リード１４を介して電極１６、１８、２０、２２に伝えられることで、心臓２４に対して電気的刺激を与えるようにする。図１に示す構成は、固有のＰ波およびＲ波の両者並びに心房および心室において印加されたペーシングパルスを感知するために使用することができる。当業者であれば、固有のＰ波、Ｒ波、または印加されたペーシングパルスを感知しながらノイズを測定する方法は、心房自動感知および心室自動感知においては異なるものが存在することが理解されよう。
【００１９】
センスアンプ／フィルタ回路１２は、エレクトログラム信号を調整する。そして、調整された信号は、アナログ／デジタル変換器２６に供給され、ピーク検出器４２に互換した対応するデジタル値に変換される。アナログ／デジタル変換器２６から出力された信号は、ピーク検出器４２および比較器３０の両者へと伝送される。特に限定されないが、ピーク検出器はデジタル比較器とレジスタとを備え、Ａ／Ｄ変換器２６から伝送された電流信号が、ピーク検出器のレジスタ内に記憶されている初期値と連続的に比較されるものであってもよい。前記信号がピーク検出器に記憶されている値より大きいものである場合は、前記信号の電流の値はレジスタ値にロードされ、次いでピーク検出器のレジスタ内に記憶される。ピーク検出器４２は、コントローラ２８によって制御されるクリア機構を備えている。当業者であれば、ピーク検出器の起動および停止のために利用されるタイマは、コントローラ２８の外部にあるものでも内部にあるものでもよいことが理解されよう。ピーク検出器４２が一旦タイム・アウトしたならば、最終的なピーク検出器のレジスタ値がコントローラ２８へと伝送される。このような方法で、ピーク検出器４２を利用して、心臓の脱分極の現象およびノイズによる振幅を決定することができる。
【００２０】
また、Ａ／Ｄ変換器２６からの出力は、デジタル比較器３０への第１の入力として供給される。デジタル比較器によって、第２の参照入力とＡ／Ｄ変換器２６から伝送された第１の入力とが比較される。前記比較器３０の参照入力は、ＡＴＨレジスタ３２に記憶されたデジタル値である。コントローラ２８は、ＡＴＨレジスタ３２に記憶されたデジタル値を周期的に演算して修正する。限定されるものではないが、前記比較器３０の参照入力は、例えば感知しきい値に対応させることができる。勿論、本発明の動作可能な心臓律動管理装置を提供するために、公知の構成の他の適切な構成部材を利用してもよい。
【００２１】
図１に、本発明の自動感知アルゴリズムを実施することのできるハードウエア構成を一つのみ示している。当業者であれば、図１に示される回路は、例えば、デジタル比較器３０およびＡＴＨレジスタ３２がコントローラ２８に内蔵されるように変更できることが理解されよう。また、デジタル比較器３０と並列に接続されたデジタル比較器を設け、心臓の脱分極およびノイズの検出の間でデジタル比較器３０を時分割するのではなく、感知しきい値（ＳＴ）に対応した別個のしきい値レジスタを設けることもできる。コントローラ２８は、専用装置またはコードを伴うマイクロプロセッサを含む幾つかの形態のうち、いずれのものでもよく、コントローラ２８によって実行されるプログラムを記憶するためのＲＯＭメモリ３４と、コントローラ２８による演算を実行する際に使用されるオペランドを記憶するためのＲＡＭメモリ３６とを備えることもできる。
【００２２】
本発明の自動感知アルゴリズムは、心臓の脱分極後の期間でのノイズの検出かつ測定に基づいて実行される。ノイズを測定する方法は、律動管理装置のハードウエアの制約、および前記装置が心房自動感知または心室自動感知のいずれにおいて作動しているかに基づき変更することができる。以下に詳細に説明するが、心臓の脱分極後の心室自動感知の際、および所定期間における所定期間中に、感知しきい値を低下させ、各ノイズの振れの振幅を決定する。心臓の脱分極の後の心房自動感知の際、およびＰＶＡＲＰと一致し得る所定期間中は、ノイズの振幅および振れの数を決定することができる。他の実施の形態では、心臓の脱分極後の所定期間に渡って、ノイズレベルを予測し、感知しきい値を超える振れの数を決定する。感知しきい値は、ノイズの検出からコントローラ２８によって自動的に調整することができ、感知しきい値の更新を各鼓動の度に（beat-by-beat basis）効果的に行うことによって性能を向上させる。
【００２３】
図２を参照すると、心室自動感知モードに設定され本発明による改良を組み込んだ移植可能な心臓律動管理装置に関するものとして、エレクトログラム信号が示されている。波形５０によって表される心電図信号は、心臓の脱分極またはｒ波の振れ５２と、多数のノイズの振れ５４とを含んでいる。心室自動感知モードは、ライン５６によって示される感知しきい値、およびライン５８によって示される不応期間を含むものとして示されている。感知しきい値５６は、予め設定された感知しきい値よりも大きい振幅をもたない波形５０における全ての振れを、コントローラ２８による感知から効果的に遮断するために使用することができる。先に記載したように、比較器を利用して、感知しきい値（例えば０．２５ｍＶ）を超える振幅をもたない全ての振れを遮断することができる。
【００２４】
心室自動感知の際には、ｔ0において心臓の脱分極が一旦検出されたならば、不応期間を開始し、ノイズの最大振幅の検出かつ測定のため、不応期間５８の間のノイズ測定ウインドウ（noise measurement window,ＮＭＷ）６０として示すように、時間（ｔ2−ｔ1）の間感知しきい値５６を減少させる。好適な実施の形態においては、ＮＭＷは不応期間（ｔ3−ｔ2）の終了する少なくとも１０ｍｓ前に終了させ、これにより心室性期外収縮（premature venticular contraction,ＰＶＣ）がノイズと混同される可能性を減少させる。
【００２５】
各所定期間中に感知しきい値を超える振幅を有する振れの数を測定することを可能とする振れカウンタとタイマとがコントローラ２８に備えられている。各不応期間についてタイマが計時を終了すると、測定されたノイズおよび内因性の鼓動の関数として、コントローラ２８により感知しきい値５６の値が調整される。図３は、心室自動感知の際にノイズおよび内因性の鼓動の関数としての感知しきい値を調整するために、コントローラ２８によって実行されるアルゴリズムをフローチャートの形式で示したものである。このアルゴリズムは、図１に示すコントローラ２８における専用の部分によって実行される。
【００２６】
特に限定しないが、リード１４にて検出された心電図の可動域が、センスアンプ／フィルタ回路１２によって処理され、Ａ／Ｄ変換器２６によってデジタル量に変換された信号であるとき、前記可動域に比例するデジタル量が、デジタル比較器３０の一方の入力およびコントローラ２８に与えられる。心電図の可動域が感知しきい値を超えると、コントローラはこのときの信号を心臓の脱分極として処理し、脱分極波の振幅が測定され、不応期間５８および所定期間が開始され、ノイズ測定ウインドウ６０において検出されたノイズの振れの振幅が測定される。不応期間５８が一旦終了したならば、コントローラ２８は、感知しきい値５６を決定して調整するためのシーケンスを開始する。ここでコントローラ２８が従うシーケンスについて説明する。最初に、次の式に従って、検出された心臓の脱分極またはｒ波の振幅を「平滑化」または「平均化」する。
【００２７】
【数１】
【数２】
【００２９】
【数３】
【００３０】
【数４】
【００３１】
【数５】
【００３２】
次に、図４を参照すると、本発明としての改良がなされた、心房自動感知モードに設定された移植可能な心臓律動管理装置によって通常受信される心電図信号が概略的に示されている。波形９０によって表されるエレクトログラム信号は、心臓の脱分極またはｐ波９２および多数のノイズの振れ９４を含む。
【００３３】
心房自動感知モードは、ライン９６によって示される感知しきい値、およびライン９８によって示される後心房心室不応期間またはＰＶＡＲＰ（post ventricular atrial refractory period）を含む。ＰＶＡＲＰインターバルと一致するものとして所定期間またはノイズ測定インターバルが示されているが、所定期間は、ＰＶＡＲＰが開始される前または後に開始することができ、ＰＶＡＲＰより長くても短くてもよいことが当業者であれば理解されよう。コントローラ２８によって一旦ｐ波が検出されたならば、タイマおよびカウンタが初期化され、ＰＶＡＲＰが実行される。ＰＶＡＲＰの間は、検出された振れの全ては推定されるノイズであり、この場合、ノイズの振れの最大振幅はピーク検出器４２によって決定される。また、ＰＶＡＲＰの終了時に、ＲＣ充電回路が完全に放電されるように、長い放電レートを有する従来のＲＣ充電回路を使用することもできる。また、ノイズ測定インターバル中に検出される振れの数が計数され、コントローラ２８により、検出された振れが細動または心房粗動に起因するものでないことが確認される。検出された振れの割合が所定の量を超える場合は、振れはノイズであると推定され、振れの振幅が測定される。この場合、所定の量は３００〜６００振れ／分の範囲とすることができ、５００振れ／分が好適である。振れの割合が所定の量未満であるが、上限割合（Upper Rate Limit,ＵＲＬ−ペースメーカーがペーシングを行い得るプログラムされた最大時間）より大きい場合は、振れは心房粗動または細動の推定される結果である。
【００３４】
以下により詳細に説明するように、コントローラ２８によって使用されるソフトウエアにより、心臓の脱分極の振幅、ノイズ測定インターバル中のノイズの最大振幅、および前のノイズ測定インターバル中に検出されたノイズの振れの量から、感知しきい値が決定される（例えば、比較器が使用される）。心房自動感知の際にコントローラ２８によって使用され得るアルゴリズムは、心臓におけるこれらの現象が内因性のものであるか、ペーシングによるものであるかに基づいて異なる。心臓の脱分極が一旦検出されたならば、タイマ回路およびカウンタが初期化される。ノイズ測定ウインドウおよびＰＶＡＲＰの終了に際して、コントローラ２８は、図５および図６に示すシーケンスを実行する。説明を容易にするために、図中で使用する符号に対して次の定義を使用する。
【００３５】
Rate_NEI＝前の感知しきい値を超える、ノイズ測定インターバル中に計数された振れの割合
Std_next(t)＝次の感知しきい値
Std_next(t-1)＝前の感知しきい値
P(t)＝現在でのＰ波の振幅
Nm(t)＝現在でのノイズ測定インターバル中に測定されたノイズ振幅
Pavg(t)＝現在での平滑化されたＰ波振幅値
Pavg(t-1)＝前の平滑化されたＰ波振幅値
N(t)＝現在でのノイズレベル
N(t-1)＝前のノイズレベル
SNR＝SN
sm＝定数
RNW＝再トリガー可能なノイズウインドウ
ノイズ測定インターバルの終了時に、コントローラ２８はサブルーチンを実行し、感知された心臓の脱分極がペーシング刺激の結果であるか、または内因性の現象であるかを最初に決定する（決定ブロック１００参照）。心臓の脱分極がペーシング刺激の結果である場合は、コントローラ２８は、接続部分「Ａ」によって図５のフローチャートと接続される図６に示すシーケンスに従う。心臓の脱分極が内因性の現象の結果である場合は、コントローラ２８は、前の感知しきい値レベルを超える振幅を有するノイズ測定インターバルでの振れの数の割合を毎分の鼓動（beats per minute (bpm)）について決定する（決定ブロック１０２参照）。振れの数の割合が１８０ｂｐｍを超えるが５００ｂｐｍ未満である場合は、ｐ波の検出を無視し（ブロック１０４参照）、感知しきい値を先の感知しきい値と等しくなるように設定する（ブロック１０６参照）。振れの数の割合が１８０ｂｐｍを超えるが５００ｂｐｍ未満である場合は、検出された振れは心房の粗動または細動の結果であると見なす。限定されるものではないが、前記した説明に従い、所定の下限は、ＵＲＬに等しくなるように設定することができ、好ましくは２５０ｂｐｍに設定することができる。
【００３６】
振れの数の割合が１８０〜５００ｂｐｍの間ではない場合は、ＳＮ比（ＳＮＲ）を決定し、所定の定数Ａと比較する（決定ブロック１０８参照）。ＳＮＲは、ｐ波心臓脱分極の測定された振幅を用い、測定されたノイズの振幅により除算することによって決定され、この場合、測定されたノイズの振幅は、ノイズ測定インターバルに検出されたノイズの最大振幅、またはノイズ測定インターバルに検出された全てのノイズの振れの平均とすることができる。所定の定数Ａは、好ましくは２に設定するが、１．５〜５の範囲とすることができる。ＳＮＲが予め設定された定数Ａを超えていない場合は、ｐ波検出を無視し（ブロック１１０参照）、コントローラは、前のノイズレベルから定数「ｓｍ」を引いた値が測定されたノイズレベルを超えているか否かを決定する（決定ブロック１１２参照）。ＳＮＲが予め設定された定数Ａを超えている場合は、次の式に従って、現在での「平滑化」されたｐ波（Pavg(t)）を決定する（ブロック１１４参照）。
【００３７】
【数６】
【００３８】
【数７】
【００３９】
接続部分「Ａ」および図６を再び参照すると、検出された心臓の脱分極がペーシング刺激の結果である場合は、ノイズ測定インターバルの後に、コントローラ２８は、次の式によって「平滑化」されたｐ波の値を決定する（ブロック１２２参照）。
【００４０】
【数８】
【００４１】
振れの数の割合が１８０〜５００ｂｐｍの間ではない場合は、コントローラは、先のノイズレベルから定数「ｓｍ」を引いた値が測定されたノイズレベルを超えるか否かを決定する（決定ブロック１２８参照）。この場合、定数ｓｍは、限定されるものではないが、０．０１〜０．５ｍＶの範囲とすることができ、０．０５ｍＶが好適である。前のノイズレベルから定数ｓｍを引いた値が現在の測定されたノイズ振幅を超える場合は、前のノイズレベルから定数ｓｍを引いた値に等しくなるようにノイズレベルを設定する（ブロック１３０参照）。もしくは、現在でのノイズ測定インターバル内の測定されたノイズ振幅に等しくなるようにノイズレベルを設定する（ブロック１３２参照）。ノイズレベルの値および「平滑化」されたｐ波の値が一旦決定されたならば、次の式に従って次の感知しきい値を決定する。
【００４２】
【数９】
【００４３】
次に図７および図８を参照すると、他の実施の形態での好適なアルゴリズムが示されており、これは、心房自動感知モードにあってもノイズの振幅の直接測定が不可能な心臓律動管理装置によって実行することができる。図７に示すシーケンスは、ＰＶＡＲＰが２５０ｍｓに等しくなるように設定されている場合、またはＰＶＡＲＰが２５０ｍｓを超える場合に、コントローラ２８によって実行される。図８に示すシーケンスは、ＰＶＡＲＰが２５０ｍｓ未満の場合に実行される。ＰＶＡＲＰが２５０ｍｓを超える場合は、予め設定された期間（２５０ｍｓ）に渡って、またはＰＶＡＲＰ期間中のノイズ測定インターバルに渡って、「平滑化」されたｐ波の振幅および感知しきい値を超える場合の振れの数が決定される。
【００４４】
図７に示すシーケンスは、ノイズ測定区間またはＰＶＡＲＰが終了した後に、コントローラによって実施される。そして、コントローラ２８は、現在での心臓の脱分極が、ペーシングの結果であるか、または内因性の現象による結果であるかを決定する（決定ブロック１４０参照）。心臓の脱分極がペーシングによる刺激の結果である場合は、コントローラ２８は、次の式に従って、検出されたｐ波の振れについて「平滑化」された振幅を演算する（ブロック１４２参照）。
【００４５】
【数１０】
【００４６】
【数１１】
【００４７】
【数１２】
【００４８】
先に示したように、図８に示すシーケンスは、ノイズ測定インターバルもしくは所定期間が終了した後に、またはＰＶＡＲＰが２５０ｍｓ未満の場合に、コントローラ２８によって実行される。この場合、コントローラ２８は、現在での心臓の脱分極が、ペーシングの結果であるか、または内因性の現象の結果であるかを決定する（決定ブロック１６０参照）。心臓の脱分極がペーシング刺激の結果である場合は、コントローラ２８は、次の式に従って、検出されたｐ波の振れについて「平滑化」された振幅を演算する（ブロック１６２参照）。
【００４９】
【数１３】
【００５０】
【数１４】
【００５１】
【数１５】
【００５２】
新規な原理を適用して要求された特定の構成部材を製造して使用するのに必要な情報を当業者に対して提供するために、本発明について特許法規に従って相当詳細に説明してきた。しかしながら、本発明は、特に異なる機械および装置を用いても実施することができ、本発明自体の範囲から逸脱することなく、装置や動作手順の両者について種々変形して実施することができることを理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の自動感知の特徴を組み込むことのできる心臓律動管理装置の概略的なブロック図である。
【図２】 心室自動検知に使用されるノイズ測定ウインドウを示すエレクトログラムのグラフである。
【図３】 心室自動検知のためのノイズの測定に従う、本発明の自動感知アルゴリズムのソフトウエアフローチャートである。
【図４】 心房自動感知に使用されるノイズ測定区間を示すエレクトログラムのグラフである。
【図５】 心房自動感知のためのノイズの測定に従う、本発明の自動感知アルゴリズムのソフトウエアフローチャートである。
【図６】 心房自動感知のためのノイズの測定に従う、本発明の自動感知アルゴリズムのソフトウエアフローチャートである。
【図７】 心房自動感知のための本発明の自動感知アルゴリズムの変形例のソフトウエアフローチャートである。
【図８】 心房自動感知のための本発明の自動感知アルゴリズムの変形例のソフトウエアフローチャートである
Claims (21)
- 患者の心臓に内因する現象を自動的に感知することが可能であり、調整可能な感知しきい値を有する移植可能な心臓律動管理装置であって、
パルス発生器と、
前記パルス発生器の起動を制御するコントローラと、
心臓の脱分極およびノイズに対応する電気的インパルスを含む心電図信号を導くための導通手段と、
心臓の脱分極の振れおよびノイズ信号を前記心電図信号から検出するために前記導通手段に結合された検出手段と、
前記検出された心臓の脱分極の各振れの後の不応期間のうち所定期間中に前記検出されたノイズ信号の振幅と、前記検出されたノイズ信号の数とを測定する測定手段と、
前記検出されたノイズ信号の前記測定された数から、前記ノイズ信号が患者の心臓の心房粗動若しくは心房細動又はノイズに起因するかを識別する識別手段と、
前記ノイズ信号が、ノイズに起因すると識別された場合に前記検出されたノイズ信号の前記測定された振幅に基づいて前記感知しきい値を調整する調整手段と
を備えることを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。 - 請求項１記載の移植可能な心臓律動管理装置において、前記検出されたノイズ信号の前記測定された数に応じて、ノイズ信号の振幅を決定する決定手段をさらに有することを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 請求項１記載の移植可能な心臓律動管理装置において、患者の心臓の心房に内因する現象によって生じる心臓の脱分極の振れを検出して前記所定期間を開始することを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 請求項１記載の移植可能な心臓律動管理装置において、患者の心臓の心室に内因する現象によって生じる心臓の脱分極の振れを検出して前記所定期間を開始することを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 請求項１記載の移植可能な心臓律動管理装置において、複数回に渡って検出された心臓の脱分極の振れに対する前記ノイズ信号の振幅を記憶し、前記記憶したノイズ信号の振幅に基づいて前記感知しきい値を調整するメモリ手段をさらに備えることを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 請求項１記載の移植可能な心臓律動管理装置において、予め設定された期間に渡って前記検出されたノイズ信号の前記測定された振幅を平均化することを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 請求項１記載の移植可能な心臓律動管理装置において、予め設定された期間に渡って前記検出されたノイズ信号の前記測定されたノイズ信号の最大振幅を決定することを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 患者の心臓に内因する現象を自動的に感知することが可能であり、調整可能な感知しきい値を有する移植可能な心臓律動管理装置であって、
パルス発生器と、
前記パルス発生器の起動を制御するコントローラと、
心臓の脱分極およびノイズに対応する電気的インパルスを含むエレクトログラム信号を導くための導通手段と、
心臓の脱分極の振れおよびノイズ信号に対応するエレクトログラム信号における振れを検出するために前記導通手段に結合された検出手段と、
前記検出されたノイズ信号の振幅および予め設定した期間に渡る現在での感知しきい値を超える前記検出されたノイズ信号の数を測定する測定手段であって、検出された心臓の脱分極の各振れ後の不応期間のうち所定期間中に測定を行う測定手段と、
前記検出されたノイズ信号の前記測定された数から、前記ノイズ信号が患者の心臓の心房粗動若しくは心房細動又はノイズに起因するかを識別する識別手段と、
前記ノイズ信号が、ノイズに起因すると識別された場合に前記検出されたノイズ信号の前記測定された振幅に基づいて前記現在での感知しきい値を調整する調整手段と、
を備えることを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。 - 請求項８記載の移植可能な心臓律動管理装置において、前記検出されたノイズ信号の前記測定された数に応じて、前記所定期間においてノイズ信号の振幅を決定する決定手段をさらに有することを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 請求項８記載の移植可能な心臓律動管理装置において、患者の心臓の心房に内因する現象によって生じる心臓の脱分極の振れを検出して前記所定期間を開始することを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 請求項８記載の移植可能な心臓律動管理装置において、患者の心臓の心室に内因する現象によって生じる心臓の脱分極の振れを検出して前記所定期間を開始することを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 請求項８記載の移植可能な心臓律動管理装置において、複数回に渡って検出された心臓の脱分極の振れの際に前記ノイズ信号の振幅を記憶し、前記記憶したノイズ信号の振幅に基づいて前記感知しきい値を調整するメモリ手段をさらに備えることを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 請求項８記載の移植可能な心臓律動管理装置において、予め設定された期間に渡って前記検出されたノイズ信号の前記測定された振幅を平均化することを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 請求項８記載の移植可能な心臓律動管理装置において、予め設定された期間に渡って前記検出されたノイズ信号の前記測定されたノイズ信号の最大振幅を決定することを特徴とする移植可能な心臓律動管理装置。
- 心臓のエレクトログラム信号におけるノイズから心臓の脱分極の現象を識別するために、内因性の現象を感知する手段を有するタイプの心臓律動管理装置における感知しきい値を自動的に調整する方法であって、
前記感知しきい値を所定の値に設定し、
心臓の脱分極およびノイズに対応する電気的インパルスからなる信号を感知し、
感知された信号から心臓の脱分極の振れおよびノイズ信号を検出し、
前記検出された心臓の脱分極の各振れの後の不応期間のうち所定期間中に前記検出されたノイズ信号の振幅と、前記検出されたノイズ信号の数とを測定し、
前記検出されたノイズ信号の前記測定された数から、前記ノイズ信号が患者の心臓の心房粗動若しくは心房細動又はノイズに起因するかを識別し、
前記ノイズ信号が、ノイズに起因すると識別された場合に前記検出されたノイズ信号の前記測定された振幅に基づいて前記感知しきい値を調整する
工程からなることを特徴とする前記感知しきい値を自動的に調整する方法。 - 請求項１５記載の方法において、前記検出されたノイズ信号の前記測定された数に応じ て、ノイズ信号の振幅を決定することを特徴とする方法。
- 請求項１６記載の方法において、患者の心臓の心房に内因する現象によって生じる心臓の脱分極の振れを検出して前記所定期間を開始することを特徴とする方法。
- 請求項１６記載の方法において、患者の心臓の心室に内因する現象によって生じる心臓の脱分極の振れを検出して前記所定期間を開始することを特徴とする方法。
- 請求項１５記載の方法において、前記しきい値を調整する前に複数回検出された心臓の脱分極に渡って前記ノイズ信号の振幅を記憶した後、前記記憶したノイズ信号の振幅に基づいて前記感知しきい値を調整する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
- 請求項１６記載の方法において、予め設定された期間において決定された前記ノイズ信号の振幅を平均化し、前記平均化されたノイズ信号の振幅を用いて前記感知しきい値を調整することを特徴とする方法。
- 請求項１６記載の方法において、予め設定された期間において決定された前記測定されたノイズ信号の振幅からノイズ信号の最大振幅を決定し、前記決定されたノイズ信号の最大振幅を用いて前記感知しきい値を調整することを特徴とする方法。
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