JP4163855B2 - 二重ショックによって心房細動を除去するシステム - Google Patents
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Description
(発明の分野)
本発明は、少なくとも2つの心房細動除去パルスを連続的に送給する心房細動除去方法およびその方法に用いる装置に関する。さらに詳細には、本発明の1つの方法によれば、連続的なパルスは異なった電流経路に沿って送給され、本発明の他の方法によれば、連続的なパルスは同一の電流経路に沿って送給される。
【0002】
(発明の背景)
心房細動(心房における筋線維の不規則な収縮)は、最も一般的な心臓不整脈の1つである。心房細動によって、心拍出量の減少、心室リズムの不規則化、心房付属枝における凝結塊の形成、および卒中発生率の増大などがもたらされる。心房細動の治療として薬剤が用いられるが、それらは治療効果を減少させる多くの副作用をもたらすおそれがある。
【0003】
心室細動を患っている患者と違って、心房細動を患っている患者は痛みを感じやすい。細動除去ショックの適用に伴う苦痛は過酷であり、患者に苦痛を与えずに心房細動の除去を行う必要がある。
【0004】
アール・メハラの米国特許第5,165,403号は、患者の心臓における心房細動を除去するのに(すなわち、電気ショックによって患者の心臓を正常な鼓動に戻すのに)有用な移植可能なリード・システムを開示している。この開示されたシステムは、1つの電極が心臓の大静脈または冠状静脈洞のいずれかに配置され、もう1つの電極が右心房または上大静脈のいずれかに配置される、ように構成されている。しかし、この特許には、細動除去に伴う苦痛を低減させる構成は開示されていない。
【0005】
ギリの米国特許第5,209,229号は、移植可能な多重電極を用いる移植可能な心房細動除去装置を開示している。心房細動が検出されると、第1電極構成が選択され、この第1電極構成によって細動除去ショックが与えられる。もしこのショックの後においても心房細動が止まないと、第2電極構成が選択され、この第2電極構成によって第2細動除去ショックが与えられる。このような多重の細動除去パルスの送給は最初の細動除去パルスが有効でなかったときのみ行われ、心房細動に伴う苦痛を低減させる手段として構成されてはいない。
【0006】
上記の事情を鑑みて本発明はなされたもので、その目的は、心房細動除去をそれに伴う苦痛を低減させるように行うことができる方法と装置を提供することにある。
【0007】
また、本発明の目的は、心房細動除去を速やかに行うことができる方法と装置を提供することにある。
【0008】
さらに、本発明の目的は、必要とされる細動除去電極の移植における外科的処置を最小限にとどめ、また必要とされる細動除去電極の移植の複雑さを最小限にとどめて、心房細動を除去することができる方法と装置を提供することにある。
【0009】
(発明の要約)
本発明による患者の心臓における心房細動を除去する移植可能なシステムは、心臓内の第1電流経路に沿って第1心房細動除去パルスを送給する第1心房細動除去電極対と、この第1心房細動除去電極対と関連して作動され、第1心房細動除去パルスを送給するパルス発生器とによって構成されることを特徴とする。本システムはさらに、心臓内の上記第1電流経路と異なる第2電流経路に沿って第2心房細動除去パルスを送給する第2の心房細動除去電極対と、この第2の心房細動除去電極対と関連して作動され、第1心房細動除去パルスに続いて第2心房細動除去パルスを送給するパルス発生器を備えることができる。
【0010】
本発明によるシステムは、第1および第2心房細動除去パルスを同一の電極対を介して同一の電流経路に沿って送給するように、構成されてもよい。
【0011】
本発明によるシステムの上記の構成において、好ましくは、第1細動除去パルスが送給された後、そのパルスの効能を監視する工程を介入させずに、第2細動除去パルスが続いて送給される。すなわち、本発明は、心房細動を患っている患者の心房に2つの心房細動除去パルスを連続的に送給することによって心房細動を除去する点に特徴がある。このような本発明の方法によれば、パルスの電圧およびそれに伴う苦痛を従来の方法と比較して低減させることができる。
【0012】
当業者にとって明らかなように、必要に応じて、上記の第1および第2パルスに続いてさらに付加的なパルスを送給してもよい。追加されるパルスは、同一の電流経路または異なった経路、あるいは上記の第1または第2電流経路に沿って送給されるとよい。本発明による装置は、公知の技術によって上記の追加パルスを送給する場合にも適用される。
【0013】
なお、多重の細動除去パルスを送給する方法は、心室細動の治療に用いられている(本明細書に引用文献として収録されているイデケルおよびグセの米国特許第5,224,476号を参照)。しかし、心室細動除去の治療を受ける患者は、通常、痛みを感じることがない極限の生命に関わる状態にあり、このような心室細動の治療において、苦痛を低減させることは重要な課題ではない。
【0014】
(好適な実施例の詳細な説明)
心臓は、解剖学的な見地から、線維性骨組み、弁、大動脈幹、肺静脈、および心臓室(例えば、左右心房および左右心室)の筋肉塊を備えている。図1ないし図5に概略的に示されている心臓30は、右心室(RV)32、左心室(LV)34、右心房(RA)36、左心房(LA)38、上大静脈48、冠状静脈洞(CS)42、大心静脈44、および冠状静脈洞口40を備えている。
【0015】
心臓内における血液の推進力は心筋の自動的な収縮によって生じる。この収縮は電気的な信号として検出することができる。収縮は、SA結節の細胞とその周囲の心房の心筋線維から始まり、心房内に伝達されてからAV結節を通過し、わずかに遅れて心室内に到達する波の伝播パターンに基づいて、伝達される。
【0016】
心拍周期(ある心拍の始まりから次の心拍の始まりまでの期間)は、通常は小さな正の波であるP波から始まる。このP波は、心房の脱分極(細胞膜電位が細胞外側の電子である陽極になろうとする現象)をもたらす。P波の後に、約120ミリ秒(ms)の時定数を有する実質的に一定である心拍周期部が続く。
【0017】
一定心拍周期部の後に、「QRS混成」と呼ばれる心拍周期部が生じる。QRS混成は、急峻な正または負の偏りを示すR波によって特徴づけられる。一般的に、R波は心拍周期を構成する他のいかなる波よりも大きい振幅を有し、かつ、比較的短い持続時間中に急峻な立ち上がりと、最大振幅と、急峻な下り勾配を示す鋭く尖った波形を有する。R波は心室の脱分極をもたらすので、本明細書において、「心室の活動化」という用語は心拍周期のR波を意味する。QRS混成の最後の波は、概して小さな偏りで心臓の波信号を基線に戻すS波である。このS波の後、約250msを経過してT波が生じる。T波は、その持続時間が比較的長い(例えば、約150ms)。S波とT波間の心拍周期部は、通常、「ST区域」と呼ばれる。T波は敏感な心拍周期部であり、心室の細動(場合によっては、致命的な心室の細動)を誘発する可能性を少なくするために、この敏感なT波が進行している最中に心房細動除去ショックを送給するのは避けるべきである。次の心拍周期は、次のP波から始まる。このような心拍周期の代表的な持続時間は、約800msである。
【0018】
以下、本発明の概要について述べる。患者の心臓における心房細動を除去する移植可能なシステムは、(a)心臓内の第1電流経路に沿って第1心房細動除去パルスを送給する第1心房細動除去電極対と、(b)第1心房細動除去電極対と関連して作動され、第1心房細動除去パルスを送給するパルス発生器と、(c)心臓内の第1電流経路と異なる第2電流経路に沿って第2心房細動除去パルスを送給する第2心房細動除去電極対と、(d)第2心房細動除去電極対と関連して作動され、第1心房細動除去パルスの送給に続いて第2心房細動除去パルスを送給するパルス発生器を備えている。電極対は、第1および第2パルスが送給される異なった電流経路が形成される限り、どのような場所に配置されてもよい。また、単一の電極が2対以上の電極に加えられてもよい。例えば、3つの細動除去電極を介して2つの電流経路が形成されるように構成されてもよい。追加電極を、必要に応じて、1対の電極の片側に束ねて単一極としてもよい。また、追加電極によって、第1および第2ショックに続く付加的なショックを送給するにように構成されてもよい。
【0019】
本発明の1実施例において、第1心房細動除去電極対は、心臓の右心房または上大静脈に配置される細動除去電極と、心臓の冠状静脈洞の遠位部または大心静脈に配置される細動除去電極からなる。これらの電極自身は上記の位置に配置されるように構成されるとよい。第2電流経路を形成する第2心房細動除去電極対は、種々の変更例が可能である。例えば、第2心房細動除去電極対は、以下に示す心房細動除去電極の組み合わせから構成されるとよい。
【0020】
(A)心臓の冠状静脈洞の近位部に配置される心房細動除去電極と、心臓の左心房の前方(例えば、左肺静脈、または患者の左胸に皮下移植された装置の外面)に配置される心房細動除去電極。
【0021】
(B)心臓の左肺静脈に配置される心房細動除去電極と、心臓の右心室に配置される心房細動除去電極。
【0022】
(C)心臓の冠状静脈洞の遠位部に配置される心房細動除去電極と、心臓の右心室に配置される心房細動除去電極。
【0023】
(D)心臓の左肺静脈に配置される心房細動除去電極と、心臓の右心房に配置される心房細動除去電極。
【0024】
(E)心臓の左肺静脈に配置される心房細動除去電極と、心臓の冠状静脈洞の遠位部に配置される心房細動除去電極(冠状静脈洞の遠位部に配置される心房細動除去電極は右心房に配置される電極と束ねられて1つの極とされてもよい)。
【0025】
(F)心臓の冠状静脈洞の近位部に配置される心房細動除去電極と、心臓の右心房に配置される心房細動除去電極。
【0026】
(G)心臓の冠状静脈洞の近位部に配置される心房細動除去電極と、心臓の冠状静脈洞の遠位部に配置される心房細動除去電極(冠状静脈洞の遠位部に配置される心房細動除去電極は右心房に配置される電極と束ねられて1つの極とされてもよい)。
【0027】
これらの電極自身も上記の位置に配置されるように構成されるとよい。また、これらの電極に関して種々の変形例が可能であることは当業者にとって明らかである。例えば、第1細動除去パルスを第2電極対によって送給し、第2細動除去パルスを第1電極対によって送給してもよい(この場合、第2電極対は第1電極対としての役割を果たし、第1電極対は第2電極対としての役割を果たす)。なお、多重の電極を移植して、3対、4対、5対、またはそれ以上の対の電極とそれらに関連する電流経路を設けてもよい。この場合、これらの電極が移植されてから、パルス発生器と電極の接続を切り換えて、特定の患者の電極配置構成を最適化するように構成されるとよい。
【0028】
図1は、本発明の心房細動除去システムの第1実施例を示す図である。図1において、心房細動除去器10は、密封された電子回路を内蔵する移植可能なハウジング13を備えている。また、心房細動除去器10は、第1カテーテル20、第2カテーテル24および第3カテーテル28を備えている。これらのカテーテル20、24および28は、外科手術による切開を行わずに心臓30に挿入させることができる。なお、ここで用いられる「カテーテル」という用語は「スタイレット(小針)」の意味を含み、また「リード線」としての意味でも用いられる。カテーテル20、24および28は、それぞれ、少なくとも1つの電極をハウジング内の電子回路15と接続するために、電極リード線20a、20b、24a、24b、および28aを含んでいる。
【0029】
図1に示される実施例において、移植可能な細動除去システムは、右心房(RA)36または上大静脈48に配置される第1細動除去電極50を備えている。図1において、右心室(RV)32の内部の断面が、左心房(LA)38の外部と左心室(LV)34の外部と共に示されている。また、細動除去システムは、冠状静脈洞42の遠位部(DCS)または大心静脈44に配置される第2細動除去電極52を備えている。移植可能なハウジング13に密閉された電子回路15の一部であるパルス発生器は、リード線24および20を介して第1電極対51を構成する電極50および52と接続されている。このようにして、第1心房細動除去パルスを電極対間に送給する第1電流経路53が第1電極対51によって形成される。
【0030】
また、第2電極対を配置することによって、第1電流経路53と異なる第2電流経路55が形成される。図1に示されるように、第2電極対は第3電極58と第4電極60からなる。図示されるように、第3電極58は冠状静脈洞42の近位部(PCS)に配置され、第4電極60は左肺静脈(LPA)45に配置される。第2パルスはパルス発生器によって生成され、リード線20および24を介して電気的に結合された電極対であるPCS電極58とLPA電極60間に送給される。
【0031】
図1に示されるように、本実施例における第1リード線20は電極52および58を備え、第2リード線24と協同して上記の第1、第2電極対を電気的に連通させてそれらの電極対に心臓内経静脈電気ショックを送給する細長いリード線である。このリード線20は柔軟性を有し、例えば、カテーテル内に封入され、上大静脈48を貫通して右心房36内に入り、次いで冠状静脈洞口40から冠状静脈洞42に達する。このリード線20によって、DCS電極52が冠状静脈洞の遠位部(DCS)に、さらに詳細には、左心室(LV)34に隣接してその左心室(LV)34の下方の冠状静脈洞内または左心室(LV)34に隣接する大心静脈44内に配置され、PCS電極58(前述の第3電極)がDCS電極52と離間されて冠状静脈洞の近位部(PCS)に配置される。
【0032】
図1に示される第2リード線24は電極50および60を備え、第1リード線20と協同して上記の第1、第2電極対を電気的に連通させてそれらの電極対に心臓内経静脈電気ショックを送給するリード線である。このリード線24は柔軟性を有し、例えば、カテーテル内に封入され、上大静脈48を貫通して、肺静脈45に至る。第4電極、すなわちLPA(左肺静脈)電極60は、左心房(LA)38に隣接する肺静脈内に挿入されるように、リード線24の先端または先端部に設けられるのが好ましい。第1電極、すなわちRA(右心房)電極50は、LPA(左肺静脈)電極60と離間してリード線に取りつけられ、RA(右心房)36または上第静脈48内に配置される。
【0033】
さらに、図1に示されるように、第5電極65が右心室(RV)32の頂部に配置される。この電極65は、通常、選択された心臓波、すなわち、P波、R波、またはT波の信号を、関連するリード線28を介して電子回路15内の同期モニター72と制御装置74に送給する監視電極である。制御装置74は、検出された心臓、(さらに具体的には心室)の波信号に応答して、その信号と同期させて心房刺激パルスを送給し、誘発される心室の細動の可能性を最小限に抑制する。
【0034】
図2ないし図4は、リード線および電極の配置の変更例を示す、図1と類似の図である。これらの図において、刺激を与えるショックパルスを送給する電極対の作用およびそれらの電極の相対的な配置は図1に示されたものと同様であり、図1の構成要素と同一の構成要素は同一の参照番号によって示されている。なお、当業者にとって明らかなように、電極が設けられるリード線がその電極と対になる電極との電気的な結合に悪影響を及ぼすことはない。電極間の電気的な結合は制御装置によってなされ、以下に詳しく述べるように、電子回路によってオン・オフが切り替えられる。各実施例において、PCS電極とDCS電極は、挿入の容易さを考慮して、同一のリード線、ここでは第1リード線またはカテーテル20に設けるのが(必要不可欠ではないが)好ましい。
【0035】
図2は、第2リード線またはカテーテル24' がその遠位部、好ましくは、先端にLPA電極60を備える1実施例を示している。第3リード線またはカテーテル28' は、近位部と遠位部に、それぞれ、RA電極50とRV電極65を備えている。
【0036】
図3は、第2リードまたはカテーテル24'' と第3リード線またはカテーテル28”の他の実施例を示している。第2カテーテル24'' は、近位部と遠位部に、それぞれ、RV電極65とLPA電極60を備え、第3カテーテル28'' はその遠位部にRAまたはSVC(上第静脈)電極50を備えている。
【0037】
図4は、2つのリード線またはカテーテル20および24''' のみを用いる1実施例を示している。第2リード線24''' は、3つの電極、遠位LPA電極60、中間RV電極65、および近位RA(またはSVC)電極50を備えている。
【0038】
図5は、リード線またはカテーテル構成、特にLPA電極60の配置の変更例を示す、図1と類似の図である。前述のLPA電極60は、好ましくは左心房に移植されるハウジング13の能動的外部60からなる電極60と置きかえられる(または前述のLPA電極60が除去され、能動的外部60からなる電極60が新たに設けられる)。本実施例において、ハウジング電極60は、例えば、PCS電極58と対になって、制御装置および電子回路によって刺激パルスが送給されるように作動される。
【0039】
図6は、感知された心臓の信号を増幅する1つ以上の増幅器(図示せず)を備える電子回路15を内蔵する移植可能なハウジング13の一例を示している。増幅された信号は、心房細動が存在するかどうかを決定するための心房細動検出器70によって解析される。心房細動検出器70として、当業者にとって公知の心房細動検出器の1つを用いることができる。本実施例においては、すでに例示したように、検出信号はRV電極65によって得られる。しかし、当業者にとって明らかなように、検出電極は複数の信号、例えば、双極の信号が得られる複数の検出電極であってもよいし、当業者にとっては公知の他の心臓領域、たとえば、冠状静脈洞(CS)に配置される電極であってもよい。この場合、心房細動検出器に接続される入力リード線は、検出信号のみに用いられるのであれば、検出器に最終的には単一の入力を与える複数のリード線であってもよい。
【0040】
細動除去電極は、心拍周期を検出する電極を兼ねてもよいし、また、それらの電極に隣接して小形の検出器が付加的に設けられてもよい。このような構成によれば、制御装置によって、所定の心臓領域に所定の刺激ショックを与えると共に心臓の信号を電子システムに取り込むことができる。
【0041】
また、電子回路15は、同期情報を制御装置74に供給する心拍周期モニター(または同期モニター)72を備えている。以下に詳しく述べるように、同期電極は代表的には右心室(RV)に配置されて、右心室の心臓活動度を検出する。しかし、心室細動を誘発する可能性を減少させるために、敏感な心拍周期部の最中に(すなわち、T波が進行している最中に)心房刺激ショックパルスが送給されるのを確実に避けるために、他の検出電極を細動除去電極と組み合わせて用いるか、または細動除去電極とは別々に用いてもよい。
【0042】
心房細動検出器70から信号を受け取ると、制御装置74はコンデンサ充電回路76に信号を供給して、コンデンサ78に、例えばバッテリ源(図示せず)から所定の電圧を充電させる。コンデンサの放電は、制御装置74および/または放電回路80によって制御される。同期モニター72からの情報に基づいて、制御装置74は、例えば、予め選択されたショックパルスを、さらに信号の波形を整形したり、パルスの間隔を調整する処理などを行う放電回路80かまたは直接スイッチ82に供給する。制御装置74は、所定の細動除去電極対を選択し、スイッチ82を介してその所定の電極対を作動させて、ショックパルスが伝達される所定の電気的ショックパルス経路を生成する。心房細動検出器の1変更例として、医者が患者を適当な期間監視して、その医者の指示による外部信号によって細動除去パルスが送給されてもよい。
【0043】
すでに述べたように、本発明によれば、前述の電極対配置によって決定される2つの別々の電流経路に2つの別々のショックパルスが送給される。従って、当業者にとっては自明のことであるが、コンデンサ78は、心臓に配置された所定の電極に少なくとも2つの別々のショックパルスを送給することができるだけの充電容量と寸法を有する単一のコンデンサまたは一連の並列コンデンサであればよい。なお、コンデンサ78は、制御装置74および/または放電回路80によって制御される2つの別々のかつ連続したショックパルスを送給する別々のラインに設けられた2つ以上の別々に充電されるコンデンサ(または一連の並列コンデンサ)として構成することもできる。しかし、コンデンサ78は十分な充電と十分な放電時の減衰期間(すなわち、長い時定数と小さい傾斜)を確保して十分なエネルギーを2つのショックパルスに送給する比較的大きな単一のコンデンサとして構成されるのが好ましい。例えば、200〜1000μF以上の容量と、30msの時定数を有するコンデンサを、約100〜200ボルトに充電して、約50〜100ボルトの立ち上がり区間を有する第1波形のパルスを生成するだけのピーク電圧を供給するように構成されるとよい。もし、2つのショックパルスに加えてさらにショックパルスを送給する場合、さらに大きなコンデンサを用いるとよい。電子システムが波形をさらに整形する回路を備える場合、コンデンサはさらに高い電圧(例えば、200ボルト前後)に充電されるとよい。
【0044】
本発明の1実施例において、パルス発生器は単一のコンデンサ78を備え、制御装置74はそのコンデンサ78と関連して作動可能なスイッチ82(例えば、交差スイッチ)を備えている。このスイッチ82は、2相パルス(すなわち、所定の極性を有する第1相目のパルスとそれに続く逆の極性を有する第2相目のパルス)を第1心房細動除去パルスとして送給し、次いで、同様の2相パルスを第2心房細動除去パルスとして送給するように構成されている。
【0045】
制御装置74は、好ましくはプログラム制御が可能なスイッチ82を介して、予め選択された電気的パルスを所定の電極対に送給する。コンデンサ充電器76、コンデンサ78、制御装置74、放電回路80、およびスイッチ82は、1つの電気パルス発生器を形成する。このようなパルス発生器において、制御装置74は心房細動検出器70からの入力に対応してパルス発生器の全体を制御して、同期モニター72および本システムにおいて採用されている所定の電極構成の検出電極から得られる心拍周期に関する情報と同期させて、間隔の調整されたパルスを所定の電極対に送給する。さらに、2相波形のパルスを細動除去ショックパルスとして送給する場合は、当業者にとっては自明のことであるが、パルス発生器は、電極対の極性を切り換えて第1相波形パルスに続いて(逆または負の)第2相波形パルスを送給する交差スイッチを備えている。また、電子システムは、内部制御装置74を外部制御装置に接続するために、内部制御装置74に連結される送受信機を備えているのが好ましい。このような構成によれば、外部制御装置から制御装置74に入力される信号によってパルスの処方、例えば、波形、電圧、電極の接続などを変更することができる。また、外部の制御装置によって、メモリーに記憶された監視データを心房細動の繰り返し現れる症状およびショックレベルの効力に関して検索することができる。
【0046】
本発明の1実施例において、スイッチ82を、(例えば、無線信号などを使って遠隔制御することによって)、パルス発生器と心房細動除去電極の接続を変更するようにプラグラム制御することが可能である。このような特徴は、多重電極を移植して第1および第2心房細動除去パルスを送給する電極対を特定の患者の治療を各手順において最適化するように変更するときに利点を発揮する。
【0047】
第1心房細動除去パルスのエネルギーは8ジュール以下が好ましく、6ジュール以下がより好ましく、4ジュール以下がさらに好ましく、2ジュール以下が最も好ましい。第2心房細動除去パルスのエネルギーは、代表的には、第1心房細動除去パルスのエネルギー以下であり(ただし、これは二重コンデンサが採用された場合に適用される)、そして、8ジュール以下が好ましく、6ジュール以下がより好ましく、4ジュール以下がさらに好ましく、2ジュール以下が最も好ましい。また、第2心房細動除去パルスは第1心房細動除去パルスの後、好ましくは0〜500ミリ秒、さらに好ましくは0〜200ミリ秒だけ遅れて送給される。変更例として、第2心房細動除去パルスは第1心房細動除去パルスに、全ショック持続時間(一続きの第1および第2ショックパルスの持続時間)の1/4から3/4だけ重なり合っても良い。各ショックパルスの持続時間は3〜20ミリ秒、全ショックパルス持続時間は4.5〜40ミリ秒に設定されるとよい。
【0048】
図7Aないし図7Dは、本発明において用いられる代表的なパルス波形を示している。各図において、縦軸は電圧を示し、横軸は時間を示している。細動除去パルスの波形は特に限定されず、いかなる波形であってもよい。図7Aに示されるコンデンサから送給される代表的な電圧波形は、指数関数的減衰波形(第1パルス波形)54および指数関数的減衰波形(第2パルス波形)56からなり、第2パルス波形56の立ち上がり区間電圧VL2は第1パルス波形54の立下り区間電圧Vt1よりも小さいかまたは等しい。図示されるように、第1パルス波形54は、長い第1相(例えば、持続時間は5〜15ミリ秒)と短い第2相(例えば、持続時間は2〜10ミリ秒)からなる2相の非対称波形である。2相波形は約3ms/lmsのパルス波形であるのがさらに好ましい。
【0049】
また、略均等の第1、第2相パルス(持続時間はそれぞれ3ms)を有する対称波形、1相波形または規則的逆2相非対称波形、またはそれらの波形の組み合わせも好適に用いられる。さらに、図7Aおよび図7Bに示されるように、第2波形56および56' も、それぞれ、非対称の2相波形であり、その各相の持続時間の関係は第1波形54の各相の持続時間の関係と同じである。図7Bに示される波形54' および56' は、それぞれ、階段状に形成されている。図7Cに示される波形54' ' および56' ' は、それぞれ、異形に形成されている。また、第1および第2パルス波形のいずれか一つ(図7Cを参照)または両方とも1相波形として構成してもよい。2相波形を構成する第1、第2相は0〜200msだけ時間的に離れていてもよい。さらに、波形は図7Dに示されるように交互配置して形成してもよい。具体的には、図7Dの例において、第1波形の第1相54aを右心房(RA)に配置された電極と冠状静脈洞の遠位部(DCS)に配置された電極からなる第1電極対に送給し、第2波形の第1相56aを冠状静脈洞の近位部(PCS)に配置された電極と左肺静脈(LPA)に配置された電極からなる第2電極対に送給し、次いで、第1波形の第2相54bを上記の第一電極対に送給し、第2波形の第2相56bを上記の第2電極対に送給する。当業者にとっては自明のことであるが、ショックパルスの送給手順はどのようにも変更可能であり、どのように変更された手順であってもここに述べられた方法と等価値の効果が得られる。
【0050】
以下、第1および第2の心房細動除去電極対によって患者の心臓の細動を除去する本発明によるシステムに用いられる移植可能な心房細動除去器について概略的に説明する。本心房細動除去器は、移植可能なハウジングと、ハウジングに内蔵される心房細動検出器と、ハウジングに内蔵されて心房細動検出器と関連して作動されるパルス発生器からなる。ハウジングは、当業者にとって公知の生体適合性のある材料から製造されるとよい。パルス発生器と関連して作動されるバッテリのような電源が通常ハウジングに内臓されている。パルス発生器は、心房細動が検出されると、第1心房細動除去電極対間に第1心房細動除去パルスを送給するように構成されている。また、パルス発生器は、第1心房細動除去パルスに続いて、第2心房細動除去電極対間に第2心房細動除去パルスを送給するように構成されている。好適な1実施例において、皮下電極は、ジー・バルディの米国特許第5,292,338号(開示内容はすべて引用文献として収録されている)に記載されているように、移植可能な心房細動除去器のハウジングの外面に配置される。この細動除去器は患者の左胸領域(例えば、左胸筋内)に、ジー・バルディの米国特許第5,292,338号に記載されているような公知の技法によって移植される。移植可能な細動除去器は、公知のリード線または本実施例に記載されているリード線と組み合わせて、本実施例に記載されているシステムを構成する。
【0051】
本発明の心房細動除去器と組み合わせて用いられる患者の心臓に挿入される1つのリード線は、柔軟性を有する細長いカテーテルを含み、心臓の上大静脈を下方に挿入されて右心房に入り、冠状静脈洞の開口を経て、冠状静脈洞の近位部から冠状静脈洞の遠位部または大心静脈に至り、その状態で作動可能に配置される。このカテーテルに第1および第2心房細動除去電極が接続されている。第1および第2心房細動除去電極はカテーテルの互いに離間された位置に設けられ、カテーテルが作動可能な位置に配置されると、第1心房細動除去電極は心臓の冠状静脈洞の遠位部または大心静脈荷に配置され、第2心房細動除去電極は心臓の冠状静脈洞の近位部に配置される。
【0052】
本発明の心房細動除去器と組み合わせて用いられる患者の心臓に挿入される他のリード線は、柔軟性を有する細長いカテーテルからなり、心臓の上大静脈を下方に挿入されて右心房に入り、右心室を経て、肺静脈に至り、その状態で作動可能に配置される。このカテーテルに第1および第2心房細動除去電極が接続されている。第1および第2心房細動除去電極はカテーテルの互いに離間された位置に設けられ、カテーテルが作動可能な位置に配置されると、第1心房細動除去電極は心臓の心臓の右心房に位置され、第2心房細動除去電極は肺静脈に配置される。このリード線はカテーテルに接続された第3電極を備えることもできる。第3電極は、第1および第2心房細動除去電から離間され、カテーテルが作動可能な位置に配置されると、心臓の左心室に配置される。この第3電極は監視電極として機能される。
【0053】
上記の移植可能な心房細動除去システムは、従来の外科的な技法、またはここに開示された内容に照らして熟練の外科医にとって自明の技法によって患者に移植される。
【0054】
本発明の機能および効果に影響を与えることなく、本発明に他の特徴をさらに追加することが可能である。このような付加的な特徴として、例えば、必ずしも必要ではないが、雑音抑制または多重波形(R波およびT波)監視装置、擬似信号を低減するための照合装置、細動除去の予告装置、プログラム制御による遅延介入装置、コンデンサを緩慢に充電させるのに必要な充電電圧を低減させるように構成された双極の検出電極およびその関連回路、エネルギーの流出を低減させる間欠的に作動する細動検出器、パルス発生器からのリード線を最小にする切換装置などの安全性に関する特徴が挙げられる。
【0055】
上記の実施例において、心房細動除去器は移植可能な細動除去器として説明されたが、当業者にとっては明らかなように、本発明はカテーテルを用いて患者の心臓内に短時間電極を配置する外部心房細動除去器にも適用できる。外部細動除去器は電気的刺激による一度だけの心房細動除去に用いられ、また、心房細動の手術を受けた後の患者に対しても随時用いられる。
【0056】
二重ショックパルスを単一電流経路を経て送給することによって心房細動を除去する方法とシステムおよび装置は、第2ショックパルスを第1ショックパルスと同じ電極対間に送給するように変更する点を除けば、これまでに述べた手法と同様の手法で実施することができる。
【0057】
二重ショックを単一の電流経路を経て送給する治療と二重ショックを二重電流経路を経て送給する治療を組み合わせて実施可能なシステムを、スイッチとそのスイッチと関連して作動する制御回路を細動除去器内に付加的に設けて、これらの2種類の治療の間でシステムを切り換えることによって、実現することができる。この場合、スイッチは外部から制御可能であるように構成されるとよい。また、システムは治療の最適モードを選択するための内部プログラムを内蔵するように構成されるとよい。
【0058】
以下、本発明を具体例に基づいてさらに詳細に説明する。なお、これらの例は単なる例示に過ぎず、本発明を制限するものではない。
【0059】
例1
二重ショック / 二重電流経路による成羊の心房細動除去
本例においては、図8のHで例示されるように、成羊の心房細動(AF)を除去するために、RA電極とDCS電極からなる第一電極対とCSO(またはPCS)電極とLPA電極からなる第2電極対によって形成される二重電流経路を経て二重ショックパルスを送給し、その結果、ショックパルスを送給するのに必要なエネルギーを著しく低減させることができた。
【0060】
五匹の成羊(心臓の重量:342±21グラム)において、心拍数を早めて心房細動(AF)を誘発させた。次いで、経静脈細動除去電極を、右心房付属枝(RAap)、冠状静脈洞の遠位部(DCS)、冠状静脈洞の近位部(CSos)、左肺静脈(LPA)、および右心室頂部(RV)に配置した。このような電流経路によって、7種類の単一電流経路と二重電流経路を互いに比較した。第1相(持続時間:3ms)と第2相(持続時間:1ms)の2相波形のパルスを単一コンデンサによって各電流経路に送給した。先行する第1相の立下り区間電圧と次の第2相の立ち上がり区間電圧を互いに等しくなるように設定した。心房細動除去閾値(ADFT)は電圧を段階的に増大する手法を用いて決定され、到達確率曲線は各波形ごとにADFTから20ボルトずつ上下させて10回のショックパルスを送給することによって決定された。グラフは、電極構成と全送給エネルギーを示している。二重電流経路による試料「H」における全送給エネルギー(0.26±0.18ジュール)は、標準的な単一電流経路による試料「A」における全送給エネルギー(1.13±0.23ジュール)よりも4倍低い。また、二重経路による試料「H」の全送給エネルギーは、他の全ての単一および二重電極構成による試料のいずれの全送給エネルギーよりも著しく低い。二重電流経路の各試料の心房細動除去閾値は、第1移植可能心房細動器による単一電流経路の試料「A」の心房細動除去閾値と比較して、著しく低減される。
【0061】
例2
二重ショック / 単一電流経路による成羊の心房細動除去
この例は、細動除去のために同じ電極対を介して2つのショックパルスを連続的に送給する場合の立ち上がり区間の電圧は、同一条件下で単一のショックパルスを送給する場合の立ち上がり区間の電圧よりも少なくて済む、ことを示している。
【0062】
六匹の羊に対して、心房細動を誘発し、次いで、冠状静脈洞と右心房に配置された前述の電極と同様の電極を介して、ショックパルスが送給された。各ショックパルスは、第1相(持続時間:3ms)と第2相(持続時間:1ms)からなる2相波形パルスとした。これらのショックパルスは、150μFの容量を有するコンデンサを備える細動除去器によって送給された。単一の2相ショックパルスは、162ボルトの平均細動除去電圧と1.3ジュール(1.31±0.36)の送給エネルギーを必要とした。一方、2つの2相ショックパルスを0.2msだけずらして連続的に同じコンデンサ列から同じ電極対を介して送給した場合、細動除去に必要な平均立ち上がり区間電圧は115±19ボルトで、送給エネルギーは0.93±0.42ジュールであった。
【0063】
例3
二重ショック / 二重電流経路による成人の心房細動除去
この例は、心房細動を患っている成人患者の細動除去のために同じ電極対を介して2つのショックパルスを連続的に送給する場合の立ち上がり区間の電圧は、同一条件下で単一のショックパルスを送給する場合の立ち上がり区間の電圧よりも少なくて済む、ことを示している。
本例における実験は以下のようにして行われた。もし患者に心房細動が現れている場合は、細動除去の実験が行われるが、もし患者に心房細動以外の律動が現れている場合は、診断および/または治療の手順が取られ、次いで細動除去の実験が行われる。具体的には、心房細動が5分間継続された場合、細動除去の実験が開始された。患者は、実験の間、外部細動除去器に留められて十分に鎮静された状態に維持された。
【0064】
各患者は少なくとも2つの静脈鞘を装備され、以下の手順に従って、カテーテルが配置された。
【0065】
(I)フレンチ目盛7.5の大きさを有する内頚静脈鞘を介して、フレンチ目盛6の大きさを有する10極「ELECATH」細動除去/ペーシング/記録カテーテルが挿入され、その先端が冠状静脈の可能な限り遠位部に配置された。このカテーテルの先端の電極は、冠状静脈洞遠位部(DCS)電極と呼ばれる。
【0066】
(II)フレンチ目盛6.5の大きさを有する大腿骨または第2内頚静脈鞘を介して、フレンチ目盛6の大きさを有する10極「ELECATH」細動除去/ペーシング/記録カテーテルが、電極の本体を右心房に横方向に沿わせて、その先端を右心房の付属枝の先端に配置された。この電極は右心房付属枝(RAap)ショック電極と呼ばれる。
【0067】
(III)フレンチ目盛6.5の大きさを有する大腿骨鞘を介して、フレンチ目盛6の大きさを有する4極カテーテルが心臓信号の検出とペーシングの目的で右心室の頂部に配置された。
【0068】
全ての細動除去電極は「PRUCKA」増幅器に対してアナログ信号を送給する特別仕様のペーシング/細動除去/記録ボックスに接続された。心臓信号の検出とペーシングを行うRV頂部のカテーテルは、「PRUCKA」増幅器に接続された。
【0069】
図9は、細動除去器の設置を概略的に示している。この細動除去器は2つのHVS−02細動除去器101および102と、心臓信号の検出とショックパルスの同期を行うブルーム電気刺激装置103を備えている。この細動除去器に二重細動除去電流経路用の特別仕様のペーシング/細動除去器/記録ボックス(図示せず)が接続される。第1HVS−02細動除去器101は単一ショックパルス用の外部トリガーチャンネル1に設定され、第2HVS−02細動除去器102は二重ショックパルス用の外部トリガーチャンネル2に設定される。ブルーム刺激装置103の出力1(104)は第1HVS−02細動除去器101のトリガー105(ブルーム刺激装置とHVS−02を接続するBおよびCコネクター)に接続され、ブルーム刺激装置103の出力2(106)は第2HVS−02細動除去器102のトリガー107(ブルーム刺激装置とHVS−02を接続するBおよびCコネクター)に接続される。ブルーム刺激装置103はR波を検出するように設定され、チャンネル1から第1HVS−02細動除去器101に信号S1を出力し、およびチャンネル2から第2HVS−02細動除去器102に信号S2を出力する。R波の検出に対する信号S1の遅れは0〜1msであり、また、信号S1に対するS2の遅れは第1の2相波形の持続時間(10ms)に相当する。実験を始める前に、負荷が両方のHVS−02細動除去器の出力に接続され、患者からの信号を検出しながら、システムのタイミングとインピーダンスが調整される。波形アナライザーを電圧分割器と共に用いて、波形を計算ではなく実際に記録することができる。
【0070】
試験された2つの波形が図10に概略的に示されている。単一のHVS−02を用いて、単一のコンデンサによる単一の2相波形(第1、第2相の持続時間:7.5ms、2.5ms)を第1ショックパルスとして単一電流経路(RAaa→DCS)を介して送給され、2つのHVS−02を用いて、単一のコンデンサによる連続2相波形(第1、第2波形の各々における第1、第2相の持続時間:7.5ms、2.5ms)を第1、第2ショックパルスとして単一電流経路(RAaa→DCS)を介して送給された。2つの2相波形間の遅れは0.2ms未満である。
【0071】
各波形は、各患者に対してデータを採取しながらランダムに試験された。心房細動除去閾値を求める試験は、単一コンデンサによる波形の最初の立ち上がり区間電圧を100ボルトに設定して、心房細動除去が達成されるまで50ボルトずつ上下して電圧を送給することによって行われた。ショックパルスの可変データは波形アナライザーを用いて求められた。立ち上がり区間電圧と電流はHVS−02の出力から記録され、各ショックパルスごとに送給エネルギーおよび平均インピーダンスが計算された。データは、患者の臨床データベース内の患者の番号と一致するファイル名に保存される。心房細動除去閾値(ADFT)は、各患者と各波形ごとに、分散分析(AVONA)を用いて検討された。
【0072】
上記の実験プログラムに従って得られた5人の成人患者のデータが表1に示されている。この表から、五人の患者の全てに対して、二重ショック治療の場合の第1立ち上がり区間電圧は、単一ショック治療の場合の第1立ち上がり区間電圧よりも低い、ことがわかる。表1のデータから、第1ショック立ち上がり電圧は400ボルト以下が好ましく、350ボルト以下がさらに好ましく、300ボルト以下が最も好ましい、ことが臨床的に明らかである。
【0073】
以上、本発明を実施例に基づいて説明したが、本発明はそれらの実施例に限定されるものではなく、請求の範囲によってのみ定義されるものであり、請求の範囲の内容と等価物が請求の範囲に含まれるとみなされるべきである。
【0074】
【表1】
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明による移植可能な細動除去システムの第1実施例を説明する図であり、第1カテーテルによって細動除去電極が冠状静脈洞の近位部と遠位部に配置され、第2カテーテルによって細動除去電極が右心房と肺静脈に配置され、第3カテーテルによって監視電極が右心室に配置されている状態を示している。
【図2】 本発明による移植可能な細動除去システムの第2実施例を説明する図であり、第1カテーテルによって細動除去電極が冠状静脈洞の近位部と遠位部に配置され、第2カテーテルによって細動除去電極が肺静脈に配置され、第3カテーテルによって監視電極と細動除去電極がそれぞれ右心室と右心房に配置されている状態を示している。
【図3】 本発明による移植可能な細動除去システムの第3実施例を説明する図であり、第1カテーテルによって細動除去電極が冠状静脈洞の近位部と遠位部に配置され、第2カテーテルによって細動除去電極が右心房に配置され、第3カテーテルによって監視電極と細動除去電極がそれぞれ右心室と肺静脈に配置されている状態を示している。
【図4】 本発明による移植可能な細動除去システムの第4実施例を説明する図であり、第1カテーテルによって細動除去電極が冠状静脈洞の近位部と遠位部に配置され、第2カテーテルによって2本の細動除去電極と監視電極がそれぞれ右心房、肺静脈、および右心室に配置されている状態を示している。
【図5】 第2カテーテルによって肺静脈に配置される細動除去電極が省かれ、新たな細動除去電極が細動除去装置の表面に設けられる点を除いて、図1に示される第1実施例と同じ構成を有する本発明による第5実施例を説明する図である。
【図6】 本発明による移植可能な心房細動除去装置の電子回路を示す概略図である。
【図7A】 本発明に用いられる指数関数形減衰波形を説明する図であり、縦軸は電圧、横軸は時間を示し、負の電圧は横軸の下方の波形によって示されている。
【図7B】 図7Aと類似の図であり、段階的入力波形を示している。
【図7C】 図7Aと類似の図であり、異形波形を示している。
【図7D】 図7Aと類似の図であり、介在波形を示している。
【図8】 成羊の単一電流経路(試料A〜試料G)および二重電流経路(試料H〜試料N)を経て心房細動除去を行うのに必要な全エネルギー(単位:ジュール、縦軸)を示す図であり、電流経路は各バーの上方に記載され、二重電流経路の2つの経路はカンマで区切られらた形で明示され、「RAap」は右心房付属枝、「DCS」は冠状静脈洞の遠位部、「CSos」は冠状静脈洞の近位部、「LPA」は右肺静脈、「RV」は右心室頂部を示している。
【図9】 二重ショックを単一電流経路を経て成人患者に送給して心房細動を除去する装置を示す概略図である。
【図10】 図9に示される装置に関連する2つのショックパルスの波形を示す図である。
Claims (13)
- 患者の心臓内の第1電流経路に沿って第1心房細動除去パルスを送給する一対の心房細動除去電極と、
前記一対の心房細動除去電極と関連して作動され、前記第1心房細動除去パルスを送給し、前記第1心房細動除去パルスに続いて第2心房細動除去パルスを送給するパルス発生器であって、前記第2心房細動除去パルスは、前記第1心房細動除去パルスの効能を監視する工程を介入させずに、一対の第2の心房細動除去電極を介して送給され、前記第1心房細動除去パルスが送給されてから0ミリ秒ないし500ミリ秒後に送給される、パルス発生器と
を含むことを特徴とする患者の心臓における心房細動を除去する移植可能なシステム。 - 前記第1心房細動除去パルスのエネルギーは8ジュール以下であることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記第2心房細動除去パルスのエネルギーは8ジュール以下であることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記心臓における心室の電気的活性度を監視する監視電極と、
前記監視電極と接続されて前記第1心房細動除去パルスの送給時間を制御する制御装置と
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 前記監視電極は前記心臓の右心室に配置されることを特徴とする請求項4に記載のシステム。
- 前記パルス発生器はコンデンサおよび前記コンデンサと関連して作動されるスイッチを含み、前記スイッチは2相パルスを前記第1心房細動除去パルスとして送給し、また2相パルスを前記第2心房細動除去パルスとして送給するように構成されることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記一対の心房細動除去電極が、患者の心臓の右心房または上大静脈に配置される第1細動除去電極と、前記心臓の冠状静脈洞の遠位部または大心静脈荷に配置される第2細動除去電極とを含むことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記第1心房細動除去パルスのエネルギーは8ジュール以下であることを特徴とする請求項7に記載のシステム。
- 前記第2心房細動除去パルスのエネルギーは8ジュール以下であることを特徴とする請求項7に記載のシステム。
- 前記心臓における心室の電気的活性度を監視する監視電極と、
前記監視電極と接続されて前記第1心房細動除去パルスの送給時間を制御する制御装置と
をさらに含むことを特徴とする請求項7に記載のシステム。 - 前記監視電極は前記心臓の右心室に配置されることを特徴とする請求項10に記載のシステム。
- 前記パルス発生器はコンデンサおよび前記コンデンサと関連して作動されるスイッチを含み、前記スイッチは2相パルスを前記第1心房細動除去パルスとして送給し、また2相パルスを前記第2心房細動除去パルスとして送給するように構成されることを特徴とする請求項7に記載のシステム。
- 移植可能なハウジングと、
前記ハウジングに内蔵されて前記パルス発生器と関連して作動する心房細動検出器と
を含む、前記パルス発生器を有し、前記1対の心房細動除去電極と関連して作動する移植可能な心房細動除去器をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
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