JP4144252B2

JP4144252B2 - Introducer

Info

Publication number: JP4144252B2
Application number: JP2002140903A
Authority: JP
Inventors: 徳寛比恵島
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2002-05-16
Filing date: 2002-05-16
Publication date: 2008-09-03
Anticipated expiration: 2022-05-16
Also published as: JP2003325671A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、患者の穿刺孔を拡張して、カテーテルを導入するためのシースを留置するイントロデューサーに関する。
【０００２】
【従来の技術】
イントロデューサーとしては、シースと、シースに挿入されるダイレータと、シースの基端部に備えられ且つダイレータが挿入されるシースハブと、シースハブ内に備えられた流出防止弁と、ダイレータの基端部に備えられたダイレータハブを有し、シースとダイレータにより、患者の血管の穿刺孔を拡張して、カテーテルを導入するためのシースを患者の血管内に留置するものがある。尚、上記流出防止弁は、ダイレータの挿通を許容すると共に、ダイレータの抜去後は閉鎖状態となるものとされている。
【０００３】
この種のイントロデューサーにおいて、穿刺孔を拡張しながら、ダイレータとシースの挿入操作を容易に行なえるものが、東郷メディキット株式会社から、実公平６−３９７２３号公報で提案されている。このものでは、ダイレータの先端部が前方に向かってテーパー状に形成されると共に、このテーパー部の基端から、該基端よりも小径とされた小管が後方に連設され、この小管に、上記テーパー部の基端と先端が略同一外径とされたシースが外嵌され、シースの先端が上記テーパー部の基端に当接されることで、シース先端とダイレータとの段差が無くなるようにされている。
【０００４】
然しながら、実公平６−３９７２３号公報記載の考案を実際に製品化した「スーパーシース」（商標）では、シースとダイレータの各先端部を別個に加工した後、シースとダイレータを組み合わせているため、シース先端とダイレータのテーパー部の基端の間に隙間ができ、シース先端とダイレータとの段差を完全に解消できないとの問題があった。
【０００５】
この問題を解決するために、特開平７−２４６２４１号公報で、ダイレータの先端テーパー部の後方側に凹部を形成すると共に、シース先端を内側に湾曲させて、ダイレータの上記凹部に埋込み状としたものが提案されている。
【０００６】
或いは、特開平８−１１２３５５号公報で、ダイレータの先端側テーパー部の基端から、この基端外径よりも先端が小径とされた後方側テーパー部を後方に連設すると共に、シースの先端部を、ダイレータの後方側テーパー部に密着するように、テーパー状に形成して、シース先端を、ダイレータにおける、先端側テーパー部の基端と後方側テーパー部の先端との間の段差内に収まるようにようにしたものが提案されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
然しながら、上記両公報で提案された何れのものも、シース先端とダイレータとの段差を完全には解消できず、そのため、ダイレータ及びシースの患者の穿刺孔への挿入及び、ダイレータ及びシースによる穿刺孔の拡張をスムーズに行なえないのが実情であり、これを解決する技術が従来より要望されていた。
【０００８】
又、一般的なイントロデューサーでは、通常、シースとダイレーターは使用直前まで、組み合わされずに、別個とされており、使用時に、シースにダイレーターが挿入されて、使用される。
【０００９】
ところが、上記のように、シース先端とダイレータとの段差を無くすようにしたイントロデューサーでは、シースとダイレータが組合わされた状態で、出荷、発売される。
【００１０】
この場合において、イントロデューサーの流出防止弁として、特開昭５９−１３１３６３号公報に示すような、円盤状のゴム弾性体にスリットを形成したものが使用された際には、下記の問題が発生していた。
【００１１】
即ち、シースとダイレータを組合わせた状態で、長期間保存した後に、シースとダイレータにより患者の血管の穿刺孔を拡張し、その後、ダイレータを流出防止弁から抜去した際に、流出防止弁のスリットが、圧縮永久ひずみのために、良好に閉鎖せず、上記スリットから患者の血液が流出するとの問題が発生していた。
【００１２】
本発明は、シース先端とダイレーターとの間の段差を無くすことができ、ダイレータ及びシースの患者の穿刺孔への挿入及び穿刺孔の拡張をスムーズに行なうことができると共に、シースとダイレータを組合わせた状態で、長期間保存した場合でも、ダイレータを流出防止弁から抜去した際に、流出防止弁が良好に閉鎖して、流出防止弁から患者の血液等が流出しないイントロデューサーを提供することを目的とする。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明のイントロデューサーの製造方法の特徴とするところは、ダイレータがシース内に挿入されて、ダイレータの先端部がシースから前方に突出状とされたイントロデューサーの製造方法において、シースが、複数の層から成る樹脂チューブとされ、シースの最内層が、ダイレータと接着性のない層とされ、シースの最外層が、ダイレータと接着性のある層とされ、シースにダイレータが挿入された状態で、シースとダイレータの各先端部が熱成形されることもにより、各先端部が、前方に向かってテーパー状に成形されたテーパー部とされると共に、上記熱成形時に、シース先端の最外層が、ダイレータに脆弱に接着される点にある。
更に、シースが、内層と外層から成り、シースの内層が、熱硬化性樹脂、又は、テトロフルオロエチレン・パーフルオロアルキルエーテル共重合体から成り、シースの外層及びダイレータが熱可塑性樹脂から成ることもある。
又、シースが、内層と外層から成り、これら内層と外層が熱可塑性樹脂から成り、シースの内層の溶融温度が、シースの外層及びダイレーターの溶融温度よりも高くされることもある。
更に、ダイレータがシース内に挿入されて、ダイレータの先端部がシースから前方に突出状とされたイントロデューサーの製造方法において、シースが、複数の層から成る樹脂チューブとされ、シースの最内層が、ダイレータと接着性のない層とされ、シースの最外層が、ダイレータと接着性のある層とされ、シースにダイレータが挿入された状態で、シースの先端部の外層が溶剤により溶解された後、シースの先端部がダイレータに対して押圧されることにより、シースの先端部が、前方に向かってテーパー状に成形されたテーパー部とされると共に、上記押圧時に、シース先端の外層がダイレータに脆弱に接着されることもある。
更に、シースが、内層と外層から成り、内層が、フッ素系樹脂、又は、ポリオレフィン系樹脂から成り、外層が、有機溶剤に溶解する樹脂から成ることもある。
尚、両テーパー部のテーパー比が略同一とされ、両テーパー部の外周面が略面一とされたることもある。
又、シース先端が、ダイレータに対して、周方向に関して間隔をおいて接着されることもある。
更に、シースの基端部に、ダイレータが挿入されるシースハブが備えられ、シースハブに、ダイレータが挿通され且つダイレータの抜去後は閉鎖状態となる流出防止弁が備えられることもある。
又、流出防止弁が、圧縮永久ひずみの少ない弾性材料から成ることもある。
更に、流出防止弁が、弁体と、弁体を閉鎖方向に付勢するバネを有することもある。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態の第１例を図１〜図７の図面に基づき説明すると、図１はイントロデューサーを示し、図２及び図３にも示すように、イントロデューサーは、シース１と、シースハブ２と、シースカバー３と、流出防止弁（止血弁、逆止弁、漏出防止弁、閉鎖弁）４と、ハブ受け（弁押え）５と、ダイレータ６と、ダイレータハブ７と、ダイレータキャップ８と、接続チューブ９と、３方弁１０と、活栓キャップ１１等を有する。
【００１５】
図４〜図７にも示すように、シース１は細長いチューブ（管）状とされ、内径が軸心方向全長にわたって一定とされると共に、先端部を除く略全体の外径が一定とされているが、先端部は、前方に向かって、テーパー状とされたテーパー部１３とされて、先端の周壁は、前方に向かって、先鋭状とされている。シース１は内外２層構造とされて、内層（内管）１４と外層（外管）１５から成る。内層１４は熱硬化性樹脂（例えば、エポキシ樹脂、ポリイミド樹脂、ポリウレタン樹脂等）、又は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されている。又、外層１５の構成樹脂としては、内層１４に対して、接着性のない（加熱により接着性が生じない（溶着しない））樹脂が選択され、具体的には、外層１５は熱可塑性樹脂により形成されている。この熱可塑性樹脂としては、好ましくは、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、アクリルニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド樹脂、ポリオキシメチレン樹脂等が挙げられる。尚、本明細書で、「接着性」とは、接着し易さ（くっつき易さ）をあらわしている。
【００１６】
シースハブ２はシース１の基端部に外嵌固着されるもので、合成樹脂により形成されている。シースハブ２は、筒状とされた本体部１７と、本体部１７の軸心方向中途部から外側方に突設された筒状の接続部１８を有する。本体部１７の先端部はシース１の基端部に外嵌固着され、又、本体部１７の基部の内面には、前方に向かってテーパー状とされたテーパー面１９と、軸心方向に関して内径が一定とされた一定径部２０が後方に向かって連設され、テーパー面１９の最大内径と一定径部２０の内径は同一とされている。尚、本体部１７における、シース１に外嵌固着された先端部とテーパー面１９間の内部が、接続部１８内部と連通している。
【００１７】
シースカバー３は、シースハブ２の先端部及びシース１の基部に外嵌固着されるもので、樹脂により形成されている。
【００１８】
流出防止弁４は、シースハブ２の本体部１７の一定径部２０内に嵌合されている。流出防止弁４は、弾性材料により円板状に形成されると共に、流出防止弁４には、ダイレータ６やカテーテル（図示省略）が挿通されるスリット（切込み）（図示省略）等が形成され、ダイレータ６が流出防止弁４に液密状態で挿通されると共に、ダイレータ６の流出防止弁４からの抜去後は、流出防止弁４は閉鎖状態となる。流出防止弁４の弾性材料としては、圧縮永久ひずみの少ない弾性材料が挙げられ、好ましくは、天然ゴム、合成ポリイソプレン、エチレンプロピレンゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー等が挙げられる。尚、流出防止弁４の弾性材料における、「ＪＩＳＫ６３０１」で規定される圧縮永久ひずみ率は、通常、２０％以下とされ、好ましくは、１５％以下とされる。
【００１９】
ハブ受け５は、樹脂により筒状に形成され、その先端部が、シースハブ２の本体部１７の基端部内に嵌合固着されて、本体部１７の基端面及び流出防止弁４と当接し、流出防止弁４をシースハブ２内に固定している。ハブ受け５の基部の内周面には、前方に向かってテーパー状とされたテーパー面２２と、軸心方向に関して内径が一定とされた一定径部２３が、後方に向かって連設され、テーパー面２２の最大内径と一定径部２３の内径は同一とされている。一定径部２３の軸心方向中央部には、周溝２４が全周にわたって形成されている。
【００２０】
ダイレータ６は、シース１と協働して、患者の穿刺孔を拡張し、カテーテルを導入するためのシース１を患者の血管内に留置するもので、ハブ受け５、流出防止弁４、シースハブ２及びシース１に挿脱自在に挿通されて、先端部がシース１から前方に突出している。ダイレータ６は細長いチューブ（管）状とされ、内径が軸心方向全長にわたって一定とされると共に、先端部を除く略全体の外径が一定とされているが、シース１から前方に突出する先端部は、前方に向かって、テーパー状とされたテーパー部２５とされ、先端の周壁は、前方に向かって先鋭状とされている。ダイレータ６及びシース１の各テーパー部１３，２５のテーパー比（テーパー角度）は（略）同一とされて、これらテーパー部１３，２５の外周面が（略）面一とされており、これらテーパー部１３，２５間に段差や屈折部分が生じないようにされている。ダイレータ６は、シース１の外層１５の材料と同様の熱可塑性樹脂により形成されているが、ダイレータ６及びシース１の外層１５の熱可塑性樹脂材料としては、接着性のある（加熱により接着性が生じる（溶着強度の小さい））もの同士の樹脂が選択され、シース１のテーパー部１３の先端の外層１５が、ダイレータ６のテーパー部２５の外周面に、脆弱に接着（溶着、弱接着、弱溶着）されて、実質的に一体化されている。
【００２１】
尚、シース１とダイレータ６の各テーパー部１３，２５の形成及び、シース１の先端とダイレータ６の接着は下記のようにして行なわれる。即ち、シース１にダイレータ６を挿通した後、シース１とダイレータ６の各先端部を、加熱型（加熱した成形型）（図示省略）内に挿入して、上記先端部に加熱型内面を押圧することで、シース１の外層１５とダイレータ６の各先端部を熱成形し、シース１とダイレータ６の各先端部にテーパー部１３，２５を形成すると共に、この熱成形時に、シース１のテーパー部１３の先端の外層１５を、ダイレータ６のテーパー部２５の外面に、脆弱に接着（溶着、弱接着、弱溶着）する。尚、上記の際において、シース１の内層１４が熱硬化性樹脂により形成されているので、内層１４は変形せず、ダイレータ６に接着（溶着）されることもない。
【００２２】
ダイレータハブ７は、ダイレータ６の基端部に外嵌固着されると共に、ハブ受け５に嵌脱自在に嵌合されるもので、樹脂により形成されている。ダイレータハブ７には、貫通孔２７が軸心方向に形成されて、この貫通孔２７の先端部側にダイレータ６の基端部が挿入固着されている。又、ダイレータハブ７の先端部には、ハブ受け５の一定径部２３内に挿脱自在に挿入される円筒状の挿入部２８と、ハブ受け５の基部に嵌脱自在に外嵌される円筒状の外嵌部２９が形成されている。挿入部２８の先端部の外周面には、ハブ受け５の周溝２４に係脱自在に係合する周突起３０が全周にわたって形成されており、周突起３０が周溝２４に係合した状態が、シース１に対するダイレータ６の正規挿通状態とされている。
【００２３】
ダイレータキャップ８は樹脂により形成され、ダイレータハブ７の基端部に嵌脱自在に外嵌されて、ダイレータハブ７の貫通孔２７を開閉自在に閉鎖する。
【００２４】
３方弁１０は、接続ポート３２と、第１・第２注入ポート３３，３４と、弁体（図示省略）と、弁体を操作する操作レバー３５等を有し、操作レバー３５の操作により、上記３つのポート３２〜３４の内の任意の２つのポートが接続可能とされている。尚、接続ポート３２は、接続チューブ９を介して、シースハブ２の接続部１８に接続され、第１注入ポート３３は活栓キャップ１１により開閉自在に閉鎖されている。
【００２５】
上記構成例によれば、患者の血管の穿刺孔を拡張し、カテーテルを導入するためのシース１を患者の血管内に留置する際には、イントロデューサーの使用に先立って、内針（図示省略）が挿通された中空針（図示省略）を、患者の皮膚に貫通させて、血管内に挿入し、血管に穿刺孔を形成した後、中空針から内針を抜去する。次に、ガイドワイヤ（図示省略）を中空針内に挿通した後、中空針を除去することで、ガイドワイヤの先端側を血管内に留置する。
【００２６】
次に、３方弁１０の第１・第２注入ポート３３，３４を接続して、接続ポート３２を閉鎖した後、ダイレータハブ７からダイレータキャップ８を取外し、ダイレータ６に、その先端からガイドワイヤを挿通する。そして、ダイレータ６及びシース１を、ガイドワイヤによるガイドを受けさせながら、患者の血管の穿刺孔に挿入して、ダイレータ６及びシース１を血管内に留置する。
【００２７】
この際、本例では、シース１とダイレータ６の各先端部にテーパー部１３，２５を形成すると共に、これらテーパー部１３，２５のテーパー比（テーパー角度）を（略）同一とし、シース１のテーパー部１３の先端をダイレータ６のテーパー部２５の外面に接着して、これらテーパー部１３，２５の外周面を（略）面一とし、これらテーパー部１３，２５間に段差や屈折部分が生じないようにしている。
【００２８】
これにより、ダイレータ６及びシース１の患者の穿刺孔への挿入及び、ダイレータ６及びシース１による穿刺孔の拡張をスムーズに行なえる。
【００２９】
又、上記の際に、患者の血管内の血液が、ダイレータ６及びシース１間の隙間を通過して、シースハブ２内に流出するが、ダイレータ６が流出防止弁４に液密状態で挿通されているので、上記流出した血液がシースハブ２の外部等に流出する惧れはない。
【００３０】
上記のようにして、ダイレータ６及びシース１を血管内に導入した後、３方弁１０を操作して、第１・第２注入ポート３３，３４の何れかを接続ポート３２に接続し、シースハブ２内にヘパリン食塩水等を供給しながら、ガイドワイヤ及びダイレータ６を、図７に示すように、患者の血管、シース１、シースハブ２、流出防止弁４、ハブ受け５等から抜去して、シース１を患者の血管内に留置する。
【００３１】
この際、シース１はダイレータ６に脆弱に接着されているだけなので、ダイレータ６をシース１から小さな力で剥離させることができ、ダイレータ６を容易に抜去できる。
【００３２】
又、ダイレータ６を流出防止弁４から抜去した際には、流出防止弁４が閉鎖されるので、患者の血管内の血液が、シース１、シースハブ２、ハブ受け５の各内部を通過して、外部に流出する惧れはない。
【００３３】
次に、カテーテルを、ハブ受け５、流出防止弁４のスリット、シースハブ２、シース１を介して、患者の血管内に挿入し、患者の体腔内の目的部位にまで到達させる。この際、流出防止弁４とカテーテルは液密状態で挿入されるので、患者の血液がシースハブ２及びハブ受け５の外部に流出する惧れはない。
【００３４】
尚、カテーテルの挿入前後に、３方弁１０を操作して、第１・第２注入ポート３３，３４の何れかを接続ポート３２に接続し、これにより、シースハブ２、シース１を介して、患者の血管内に、輸液等を行なうことも可能である。
【００３５】
尚、上記構成例では、シース１の内層１４を熱硬化性樹脂により形成し、シース１の外層１５を熱可塑性樹脂により形成したが、シース１の内層１４と外層１５及びダイレータ６の全てを熱可塑性樹脂により形成すると共に、内層１４の構成樹脂として、溶融温度が外層１５及びダイレータ６ーの構成樹脂の溶融温度よりも高い樹脂を使用することもある。尚、上記溶融温度差としては、少なくとも、２０℃以上であることことが好ましい。
【００３６】
上記の場合において、シース１及びダイレータ６のテーパー部１３，２５の形成及びシース１の先端とダイレータ６の接着は下記のようにして行なわれる。即ち、シース１にダイレータ６を挿通した後、シース１及びダイレータ６の先端部を、外層１５及びダイレータ６ーの構成樹脂の溶融温度に加熱した加熱型（図示省略）内に挿入して、上記先端部に加熱型内面を押圧する。
【００３７】
この際、ダイレータ６及び外層１５は溶融して、熱成形され、シース１及びダイレータ６の先端部にテーパー部１３，２５が形成されると共に、この熱成形により、シース１のテーパー部１３の先端の外層１５が、ダイレータ６のテーパー部２５の外面に溶着される。しかしながら、上記の際に、内層１４が溶融して、ダイレータ６に溶着されることはなく、それ故、シース１をダイレータ６に脆弱に接着できる。
【００３８】
更に、上記構成例の変形例として、シース１の内層１４の構成樹脂を、ダイレータ６の構成樹脂と接着性のない樹脂とし、シース１の外層１５の構成樹脂を、ダイレータ６の構成樹脂と接着性のある樹脂とすることもある。この場合、シース１の内層１４の構成樹脂は、フッ素系樹脂、又は、ポリオレフィン系樹脂とされ、外層１５及びダイレータ６ーの構成樹脂は、溶剤、例えば、有機溶剤に溶融する樹脂とされ、好ましくは、アクリルニトリル・ブダジエン・スチレン共重合体、ポリカーボネート樹脂、ポリ塩化ビニルとされる。
【００３９】
上記の場合において、シース１のテーパー部１３の形成及びシース１の先端とダイレータ６の接着は下記のようにして行なわれる。即ち、シース１に、先端部がテーパー部２５とされたダイレータ６を挿通した状態で、シース１の先端部の外面に有機溶剤を塗布し、シース１の先端部の外層１５をわずかに溶解させて、成形型内に圧入し、シース１の先端部を押圧する。これにより、シース１の先端部の外層１５が成形されて、シース１の先端部にテーパー部１３が形成されると共に、シース１の先端の外層１５のみがダイレータ６に接着され、シース１の先端の内層１４はダイレータ６に接着されない。これにより、シース１の先端がダイレータ６に脆弱に接着される。
【００４０】
図８及び図９は本発明の実施の形態の第２例を示し、シース１が、上記のように、内外２重の樹脂層、又は、単一の樹脂層により形成されると共に、シース１の先端が、ダイレータ６の外面に、間隔を開けてミシン目状や破線状に接着（溶着）３６されることで、シース１の先端がダイレータ６に脆弱に接着（溶着）されている。
【００４１】
図１０は本発明の実施の形態の第３例を示し、第２例の変形例であって、シース１の先端部にテーパー部が形成されていない例を示している。
【００４２】
図１１及び図１２は本発明の実施の形態の第４例を示し、流出防止弁４が、フラップ弁とされ、ハブ受け５の先端側開口を開閉する弁体３８と、弁体３８を閉鎖方向に付勢するバネ３９等を有する。弁体３８は、図１１に示す閉鎖姿勢と、図１２に示す開放姿勢に姿勢変更自在とされており、弁体３８は、ダイレータ６やカテーテルにより、開放姿勢とされる。
【００４３】
尚、上記構成例では、シースを、内外２重の樹脂層等から構成したが、シースを、３重以上の樹脂層から構成し、シースの最内層を、ダイレータと接着性（溶着性）のない層とし、シースの最外層を、ダイレータと接着性（溶着性）のある層とすることもある。この場合、シースにおける、最内層と最外層を除く中間層は、ダイレータと接着性があっても、なくてもよい。
【００４４】
【実施例】
以下、実施例及び比較例により、本発明を更に説明するが、本発明はこれにより限定されるものではない。
【００４５】
〔実施例１〜５〕
ダイレータの構成樹脂、シースの内・外層の構成樹脂、シース及びダイレータの先端部の加工方法、シース及びダイレータの先端部形状として、表１に示すような組合わせを採用して、シース先端とダイレータ間に段差が生じるか、否かを調べた。
【００４６】
尚、念のため説明すると、実施例１〜３では、加熱型により、シース及びダイレータの先端部にテーパー部を形成すると共に、シースの先端を、ダイレータの外面に接着（溶着）しているが、実施例３では、シースの先端を、ダイレータの外面に、間隔を明けて破線状に接着（溶着）している。又、実施例４では、加熱していない成形型により、シースの先端部にテーパー部を形成すると共に、シースの先端を、ダイレータの外面に接着している。
【００４７】
上記試験では、何れの実施例でも、シース先端をダイレータに良好に接着でき、シース先端とダイレータ間に段差は生じなかった。
【００４８】
【表１】

【００４９】
〔実施例５〜７、比較例〕
各実施例及び比較例の流出防止弁として、外径７ｍｍ、肉厚２ｍｍの円形シートを、表２に示す材質で且つ「ＪＩＳＫ６３０１」で規定される圧縮永久ひずみ率を有する材料で、５個宛製作すると共に、各シートの一端面に、深さ１ｍｍ、長さ４ｍｍの一対のスリットを直交状に形成した。
【００５０】
そして、下記のような加速試験を行なった。即ち、各流出防止弁をシースハブに取付けると共に、各流出防止弁に５Ｆｒダイレータを挿入し、この状態で、６０℃で、１〜４週間保存した。その後、牛血を入れたゴム栓付きガラス薬瓶に、シースを挿入し、２００ｍｍＨｇの圧力で、牛血が流出防止弁に作用した際に、各実施例及び比較例において、５個の流出防止弁の内、幾つの流出防止弁を牛血が通過して、漏れるか、否かを試験した。試験結果を表２に示す。
【００５１】
【表２】

【００５２】
表２によれば、流出防止弁の圧縮永久歪み率が高いと、１週間経過後には、５個全ての流出防止弁で牛血の漏れが確認されたが、流出防止弁の圧縮永久歪み率が低いと、流出防止弁で牛血が漏れにくいことが分かる。
【００５３】
【発明の効果】
以上詳述したように、本発明によれば、シース先端がダイレータに接着されたので、シース先端とダイレーターとの間の段差を無くすことができ、ダイレータ及びシースの患者の穿刺孔への挿入及び穿刺孔の拡張をスムーズに行なえる。又、シース先端がダイレータに脆弱に接着されたので、ダイレータをシースから抜去する際に、ダイレータをシースから小さな力で剥離させることができ、ダイレータをシースから容易に抜去できる。
請求項９，１０によれば、シースとダイレータを組合わせた状態で、長期間保存した場合でも、ダイレータを流出防止弁から抜去した際に、流出防止弁が良好に閉鎖して、流出防止弁から患者の血液等が流出する惧れはない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態の第１例を示す平面図である。
【図２】図１の一部の断面図である。
【図３】図２の分解図である。
【図４】図１の一部の拡大図である。
【図５】図４の断面図である。
【図６】図５のＡ−Ａ線矢視断面図である。
【図７】図４からダイレータを抜去した図である。
【図８】本発明の実施の形態の第２例を示す要部の平面図である。
【図９】図８からダイレータを抜去した図である。
【図１０】本発明の実施の形態の第３例を示す要部の平面図である。
【図１１】本発明の実施の形態の第４例を示す要部の断面図である。
【図１２】図１１の作動状態図である。
【符号の説明】
１シース
２シースハブ
４流出防止弁
６ダイレータ
７ダイレータハブ
１３，２５テーパー部
１４内層
１５外層
３８弁体
３９バネ[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to an introducer for expanding a patient's puncture hole and placing a sheath for introducing a catheter.
[0002]
[Prior art]
The introducer includes a sheath, a dilator inserted into the sheath, a sheath hub provided at the base end portion of the sheath and into which the dilator is inserted, an outflow prevention valve provided within the sheath hub, and a base end portion of the dilator. Some have a dilator hub, and the sheath and dilator expand the puncture hole of the patient's blood vessel and place the sheath for introducing the catheter in the patient's blood vessel. The outflow prevention valve allows the dilator to be inserted and is closed after the dilator is removed.
[0003]
In this type of introducer, Togo Medikit Co., Ltd. proposes an introducer 6-39723 that can easily insert a dilator and a sheath while expanding a puncture hole. In this, the tip portion of the dilator is tapered toward the front, and from the proximal end of the tapered portion, a small tube having a smaller diameter than the proximal end is connected to the rear, A sheath having a proximal end and a distal end of the tapered portion that have substantially the same outer diameter is fitted, and the distal end of the sheath is brought into contact with the proximal end of the tapered portion, so that the step between the sheath distal end and the dilator is eliminated. Has been.
[0004]
However, in the “Super Sheath” (trademark) in which the idea described in Japanese Utility Model Publication No. 6-39723 is actually commercialized, after the distal ends of the sheath and the dilator are separately processed, the sheath and the dilator are combined, There is a problem that a gap is formed between the sheath distal end and the proximal end of the tapered portion of the dilator, and the step between the sheath distal end and the dilator cannot be completely eliminated.
[0005]
In order to solve this problem, in Japanese Patent Laid-Open No. 7-246241, a recess is formed on the rear side of the tapered end portion of the dilator, and the sheath tip is curved inward to be embedded in the recessed portion of the dilator. Things have been proposed.
[0006]
Alternatively, in Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-112355, a rear taper portion having a distal end smaller than the outer diameter of the proximal end is continuously provided rearward from the proximal end of the distal end taper portion of the dilator, and the distal end of the sheath Is formed in a taper shape so as to be in close contact with the rear taper portion of the dilator, and the sheath tip is in the step between the base end of the tip taper portion and the tip of the rear taper portion in the dilator. There are proposals to make it fit.
[0007]
[Problems to be solved by the invention]
However, none of the ones proposed in the above-mentioned publications can completely eliminate the step between the sheath tip and the dilator, so that the dilator and the sheath are inserted into the patient's puncture hole, and the puncture hole by the dilator and the sheath In reality, it is impossible to smoothly expand the system, and a technique for solving this problem has been demanded.
[0008]
In general introducers, the sheath and the dilator are usually separated without being combined until immediately before use, and the dilator is inserted into the sheath and used at the time of use.
[0009]
However, as described above, the introducer in which the step between the sheath tip and the dilator is eliminated is shipped and released in a state where the sheath and the dilator are combined.
[0010]
In this case, the following problems occur when a disc-shaped rubber elastic body with slits is used as an introducer outflow prevention valve as shown in Japanese Patent Application Laid-Open No. 59-131363. Was.
[0011]
That is, after storing for a long time in a state where the sheath and the dilator are combined, the puncture hole of the patient's blood vessel is expanded by the sheath and the dilator, and then the slit of the outflow prevention valve is removed when the dilator is removed from the outflow prevention valve. However, due to the compression set, there is a problem that the patient's blood does not close well and the patient's blood flows out from the slit.
[0012]
According to the present invention, the step between the sheath tip and the dilator can be eliminated, the dilator and the sheath can be smoothly inserted into the patient's puncture hole, and the puncture hole can be smoothly expanded. To provide an introducer that prevents the patient's blood from leaking out of the spill prevention valve when the dilator is removed from the spill prevention valve even when stored for a long period of time. With the goal.
[0013]
[Means for Solving the Problems]
  In order to achieve the above object, the introducer of the present inventionManufacturing methodThe feature is an introducer in which the dilator is inserted into the sheath and the tip of the dilator protrudes forward from the sheath.Manufacturing methodInThe sheath is a resin tube consisting of multiple layers, the innermost layer of the sheath is a layer that is not adhesive to the dilator, the outermost layer of the sheath is a layer that is adhesive to the dilator, and the dilator is inserted into the sheath In this state, each tip of the sheath and the dilator is thermoformed, so that each tip is a tapered portion formed in a tapered shape toward the front, and at the time of the thermoforming,Sheath tipThe outermost layer ofFragilely bonded to the dilatorRuTo the pointThe
  FurtherIn addition, the sheath may be composed of an inner layer and an outer layer, the inner layer of the sheath may be composed of a thermosetting resin or a tetrofluoroethylene / perfluoroalkyl ether copolymer, and the outer layer of the sheath and the dilator may be composed of a thermoplastic resin. is there.
  Further, the sheath may be composed of an inner layer and an outer layer, and the inner layer and the outer layer may be made of a thermoplastic resin, and the melting temperature of the inner layer of the sheath may be higher than the melting temperature of the outer layer of the sheath and the dilator.
  Furthermore,In the method of manufacturing an introducer in which the dilator is inserted into the sheath and the tip of the dilator is projected forward from the sheath,The sheath is a resin tube composed of a plurality of layers, the innermost layer of the sheath is a layer that is not adhesive to the dilator, and the outermost layer of the sheath is a layer that is adhesive to the dilator,With the dilator inserted in the sheath, after the outer layer of the sheath tip is dissolved by the solvent, the sheath tip is pressed against the dilator,Sheath tipBut beforeWith the taper portion formed in a tapered shape toward the direction,At the time of pressing,Outer layer of sheath tipIs daTo iteratorFragileIt can be gluedThe
  Furthermore,The sheath may be composed of an inner layer and an outer layer, the inner layer may be composed of a fluorine-based resin or a polyolefin-based resin, and the outer layer may be composed of a resin that is soluble in an organic solvent.
  In some cases, the taper ratio of both tapered portions is substantially the same, and the outer peripheral surfaces of both tapered portions are substantially flush.
  Further, the sheath tip may be bonded to the dilator with an interval in the circumferential direction.
  Further, a sheath hub into which a dilator is inserted may be provided at the proximal end portion of the sheath, and an outflow prevention valve that is inserted into the sheath hub and that is closed after the dilator is removed may be provided.
  Further, the outflow prevention valve may be made of an elastic material having a small compression set.
  Further, the outflow prevention valve may include a valve body and a spring that biases the valve body in the closing direction.
[0014]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, a first example of an embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 to 7. FIG. 1 shows an introducer, and as shown in FIGS. 2 and 3, the introducer is a sheath 1. A sheath hub 2, a sheath cover 3, an outflow prevention valve (a hemostasis valve, a check valve, a leakage prevention valve, a closing valve) 4, a hub receiver (valve retainer) 5, a dilator 6, a dilator hub 7, It has a dilator cap 8, a connection tube 9, a three-way valve 10, a stopcock cap 11, and the like.
[0015]
As shown in FIGS. 4 to 7, the sheath 1 is formed in an elongated tube (tube) shape, the inner diameter is constant over the entire length in the axial direction, and the outer diameter of substantially the whole excluding the tip is constant. However, the distal end portion is a tapered portion 13 that is tapered toward the front, and the peripheral wall at the distal end is sharpened toward the front. The sheath 1 has an inner and outer two-layer structure, and includes an inner layer (inner tube) 14 and an outer layer (outer tube) 15. The inner layer 14 is made of a thermosetting resin (for example, epoxy resin, polyimide resin, polyurethane resin, etc.) or polytetrafluoroethylene (PTFE). As the constituent resin of the outer layer 15, a resin that does not adhere to the inner layer 14 (adhesion does not occur by heating (does not weld)) is selected. Specifically, the outer layer 15 is made of a thermoplastic resin. Is formed. The thermoplastic resin is preferably ethylene / tetrafluoroethylene copolymer (ETFE), tetrafluoroethylene / perfluoroalkyl ether copolymer (PFA), polypropylene resin, polyethylene resin, polyvinyl chloride resin, acrylonitrile. -Butadiene / styrene copolymer, polycarbonate resin, polyamide resin, polyoxymethylene resin and the like. In the present specification, “adhesiveness” indicates the ease of adhesion (ease of sticking).
[0016]
The sheath hub 2 is fitted and fixed to the proximal end portion of the sheath 1 and is formed of a synthetic resin. The sheath hub 2 has a main body portion 17 having a cylindrical shape and a cylindrical connection portion 18 projecting outward from a midway portion in the axial direction of the main body portion 17. The distal end portion of the main body portion 17 is fitted and fixed to the proximal end portion of the sheath 1, and the inner surface of the base portion of the main body portion 17 has a tapered surface 19 tapered toward the front and an inner diameter with respect to the axial direction. The constant-diameter portion 20 having a constant diameter is continuously provided toward the rear, and the maximum inner diameter of the tapered surface 19 and the inner diameter of the constant-diameter portion 20 are the same. Note that the inside of the main body portion 17 between the distal end portion fitted and fixed to the sheath 1 and the tapered surface 19 communicates with the inside of the connection portion 18.
[0017]
The sheath cover 3 is externally fitted and fixed to the distal end portion of the sheath hub 2 and the base portion of the sheath 1, and is made of resin.
[0018]
The outflow prevention valve 4 is fitted in the constant diameter portion 20 of the main body portion 17 of the sheath hub 2. The outflow prevention valve 4 is formed into a disk shape by an elastic material, and the outflow prevention valve 4 is formed with a slit (cut) (not shown) through which a dilator 6 and a catheter (not shown) are inserted, The dilator 6 is inserted into the outflow prevention valve 4 in a liquid-tight state, and after the dilator 6 is removed from the outflow prevention valve 4, the outflow prevention valve 4 is closed. Examples of the elastic material for the outflow prevention valve 4 include elastic materials with little compression set, and preferably natural rubber, synthetic polyisoprene, ethylene propylene rubber, silicone rubber, thermoplastic elastomer, and the like. In addition, the compression set rate prescribed | regulated by "JISK6301" in the elastic material of the outflow prevention valve 4 is usually 20% or less, and preferably 15% or less.
[0019]
The hub receiver 5 is formed in a cylindrical shape with resin, and the distal end portion thereof is fitted and fixed in the proximal end portion of the main body portion 17 of the sheath hub 2 to come into contact with the proximal end surface of the main body portion 17 and the outflow prevention valve 4, An outflow prevention valve 4 is fixed in the sheath hub 2. On the inner peripheral surface of the base portion of the hub receiver 5, a tapered surface 22 tapered toward the front and a constant diameter portion 23 having a constant inner diameter with respect to the axial direction are continuously provided rearward. The maximum inner diameter of the tapered surface 22 and the inner diameter of the constant diameter portion 23 are the same. A circumferential groove 24 is formed over the entire circumference in the central portion of the constant diameter portion 23 in the axial direction.
[0020]
The dilator 6 cooperates with the sheath 1 to expand the puncture hole of the patient and to place the sheath 1 for introducing the catheter in the blood vessel of the patient. The dilator 6 includes a hub receiver 5, an outflow prevention valve 4, and a sheath hub 2. And the tip part protrudes ahead from the sheath 1 so that insertion / removal is possible. The dilator 6 is in the form of an elongated tube (tube), the inner diameter is constant over the entire length in the axial direction, and the outer diameter of substantially the whole excluding the tip is constant, but the tip protruding forward from the sheath 1 The portion is a tapered portion 25 tapered toward the front, and the peripheral wall at the tip is sharpened toward the front. The taper ratios (taper angles) of the tapered

portions

13 and 25 of the dilator 6 and the sheath 1 are (substantially) the same, and the outer peripheral surfaces of the tapered

portions

13 and 25 are (substantially) flush with each other. A step or a refracted portion is prevented from occurring between the

portions

13 and 25. The dilator 6 is formed of the same thermoplastic resin as the material of the outer layer 15 of the sheath 1. However, the thermoplastic resin material of the dilator 6 and the outer layer 15 of the sheath 1 is adhesive (adhesiveness by heating). The resulting resin (with low welding strength) is selected, and the outer layer 15 at the tip of the tapered portion 13 of the sheath 1 is weakly bonded (welded, weakly bonded, weakly) to the outer peripheral surface of the tapered portion 25 of the dilator 6. Welded) and substantially integrated.
[0021]
In addition, formation of each

taper part

13 and 25 of the sheath 1 and the dilator 6, and adhesion | attachment of the front-end | tip of the sheath 1 and the dilator 6 are performed as follows. That is, after the dilator 6 is inserted into the sheath 1, the distal ends of the sheath 1 and the dilator 6 are inserted into a heating mold (heated mold) (not shown), and the inner surface of the heating mold is pressed against the distal end. As a result, the outer layer 15 of the sheath 1 and the tip portions of the dilator 6 are thermoformed, and the

tapered portions

13 and 25 are formed at the tip portions of the sheath 1 and the dilator 6, and the taper of the sheath 1 is formed during the thermoforming. The outer layer 15 at the tip of the portion 13 is weakly bonded (welded, weakly bonded, weakly welded) to the outer surface of the tapered portion 25 of the dilator 6. In the above case, since the inner layer 14 of the sheath 1 is formed of a thermosetting resin, the inner layer 14 is not deformed and is not bonded (welded) to the dilator 6.
[0022]
The dilator hub 7 is fitted and fixed to the base end portion of the dilator 6 and is detachably fitted to the hub receiver 5 and is made of resin. A through hole 27 is formed in the dilator hub 7 in the axial direction, and a base end portion of the dilator 6 is inserted and fixed to a distal end side of the through hole 27. Further, a cylindrical insertion portion 28 that is removably inserted into the constant diameter portion 23 of the hub receiver 5 and a base portion of the hub receiver 5 are externally fitted to the distal end portion of the dilator hub 7. A cylindrical outer fitting portion 29 is formed. On the outer peripheral surface of the distal end portion of the insertion portion 28, a circumferential protrusion 30 that is detachably engaged with the circumferential groove 24 of the hub receiver 5 is formed over the entire circumference, and the circumferential protrusion 30 is engaged with the circumferential groove 24. The state is a normal insertion state of the dilator 6 with respect to the sheath 1.
[0023]
The dilator cap 8 is formed of resin, and is fitted on the base end portion of the dilator hub 7 so as to be detachable and closes the through hole 27 of the dilator hub 7 so as to be freely opened and closed.
[0024]
The three-way valve 10 includes a connection port 32, first and

second injection ports

33 and 34, a valve body (not shown), an operation lever 35 for operating the valve body, and the like. Any two of the three ports 32 to 34 can be connected. The connection port 32 is connected to the connection portion 18 of the sheath hub 2 through the connection tube 9, and the first injection port 33 is closed by the stopcock cap 11 so as to be opened and closed.
[0025]
According to the above configuration example, when the puncture hole of the patient's blood vessel is expanded and the sheath 1 for introducing the catheter is placed in the patient's blood vessel, the inner needle (not shown) is used prior to the use of the introducer. ) Is inserted through the patient's skin and inserted into the blood vessel to form a puncture hole in the blood vessel, and then the inner needle is removed from the hollow needle. Next, after inserting a guide wire (not shown) into the hollow needle, the distal end side of the guide wire is left in the blood vessel by removing the hollow needle.
[0026]
Next, after the first and

second injection ports

33 and 34 of the three-way valve 10 are connected and the connection port 32 is closed, the dilator cap 8 is removed from the dilator hub 7, and the guide wire is connected to the dilator 6 from its tip. Is inserted. Then, the dilator 6 and the sheath 1 are inserted into the puncture hole of the blood vessel of the patient while receiving the guide by the guide wire, and the dilator 6 and the sheath 1 are placed in the blood vessel.
[0027]
At this time, in this example, the

taper portions

13 and 25 are formed at the distal ends of the sheath 1 and the dilator 6, and the taper ratio (taper angle) of the

taper portions

13 and 25 is (substantially) the same. The tip of the taper portion 13 is adhered to the outer surface of the taper portion 25 of the dilator 6 so that the outer peripheral surfaces of the

taper portions

13 and 25 are (substantially) flush, and a step or a refracted portion is generated between the

taper portions

13 and 25. I am trying not to.
[0028]
Thereby, the insertion of the dilator 6 and the sheath 1 into the puncture hole of the patient and the expansion of the puncture hole by the dilator 6 and the sheath 1 can be performed smoothly.
[0029]
Further, in the above case, blood in the blood vessel of the patient passes through the gap between the dilator 6 and the sheath 1 and flows out into the sheath hub 2, but the dilator 6 is inserted into the outflow prevention valve 4 in a liquid-tight state. Therefore, there is no possibility that the outflowed blood will flow out of the sheath hub 2 or the like.
[0030]
After introducing the dilator 6 and the sheath 1 into the blood vessel as described above, the three-way valve 10 is operated to connect one of the first and

second injection ports

33 and 34 to the connection port 32, and the sheath hub. As shown in FIG. 7, the guide wire and the dilator 6 are removed from the patient's blood vessel, the sheath 1, the sheath hub 2, the outflow prevention valve 4, the hub receiver 5 and the like while supplying heparin saline and the like into the The sheath 1 is placed in the patient's blood vessel.
[0031]
At this time, since the sheath 1 is only weakly bonded to the dilator 6, the dilator 6 can be peeled from the sheath 1 with a small force, and the dilator 6 can be easily removed.
[0032]
Further, when the dilator 6 is removed from the outflow prevention valve 4, the outflow prevention valve 4 is closed, so that blood in the patient's blood vessel passes through each of the sheath 1, the sheath hub 2, and the hub receiver 5. There is no risk of leaking outside.
[0033]
Next, the catheter is inserted into the patient's blood vessel through the hub receiver 5, the slit of the outflow prevention valve 4, the sheath hub 2, and the sheath 1 to reach the target site in the patient's body cavity. At this time, since the outflow prevention valve 4 and the catheter are inserted in a liquid-tight state, there is no possibility that the blood of the patient will flow out of the sheath hub 2 and the hub receiver 5.
[0034]
Before and after insertion of the catheter, the three-way valve 10 is operated to connect one of the first and

second injection ports

33 and 34 to the connection port 32, thereby allowing the sheath hub 2 and the sheath 1 to pass through. It is also possible to perform infusion or the like in the patient's blood vessel.
[0035]
In the above configuration example, the inner layer 14 of the sheath 1 is formed of a thermosetting resin, and the outer layer 15 of the sheath 1 is formed of a thermoplastic resin. However, all of the inner layer 14, the outer layer 15 and the dilator 6 of the sheath 1 are heated. In addition to being formed of a plastic resin, a resin having a melting temperature higher than the melting temperature of the constituent resin of the outer layer 15 and the dilator 6 may be used as the constituent resin of the inner layer 14. The difference in melting temperature is preferably at least 20 ° C. or more.
[0036]
In the above case, formation of the tapered

portions

13 and 25 of the sheath 1 and the dilator 6 and adhesion of the distal end of the sheath 1 and the dilator 6 are performed as follows. That is, after inserting the dilator 6 through the sheath 1, the sheath 1 and the tip of the dilator 6 are inserted into a heating mold (not shown) heated to the melting temperature of the constituent resin of the outer layer 15 and the dilator 6- Press the inner surface of the heating die against the tip.
[0037]
At this time, the dilator 6 and the outer layer 15 are melted and thermoformed, and the

tapered portions

13 and 25 are formed at the distal ends of the sheath 1 and the dilator 6, and the distal end of the tapered portion 13 of the sheath 1 is formed by this thermoforming. The outer layer 15 is welded to the outer surface of the tapered portion 25 of the dilator 6. However, in the above case, the inner layer 14 is not melted and welded to the dilator 6. Therefore, the sheath 1 can be fragilely bonded to the dilator 6.
[0038]
Further, as a modification of the above configuration example, the constituent resin of the inner layer 14 of the sheath 1 is a resin that does not adhere to the constituent resin of the dilator 6, and the constituent resin of the outer layer 15 of the sheath 1 is bonded to the constituent resin of the dilator 6. It may be a resin having a property. In this case, the constituent resin of the inner layer 14 of the sheath 1 is a fluorine-based resin or a polyolefin-based resin, and the constituent resins of the outer layer 15 and the dilator 6 are a resin that melts in a solvent, for example, an organic solvent. Are acrylonitrile / budadiene / styrene copolymer, polycarbonate resin, and polyvinyl chloride.
[0039]
In the above case, formation of the tapered portion 13 of the sheath 1 and adhesion of the distal end of the sheath 1 and the dilator 6 are performed as follows. That is, an organic solvent is applied to the outer surface of the distal end portion of the sheath 1 in a state where the dilator 6 whose distal end portion is a tapered portion 25 is inserted into the sheath 1 to slightly dissolve the outer layer 15 at the distal end portion of the sheath 1. Then, it press-fits into the mold and presses the tip of the sheath 1. As a result, the outer layer 15 at the distal end portion of the sheath 1 is formed, the tapered portion 13 is formed at the distal end portion of the sheath 1, and only the outer layer 15 at the distal end of the sheath 1 is adhered to the dilator 6. The inner layer 14 is not bonded to the dilator 6. As a result, the distal end of the sheath 1 is weakly bonded to the dilator 6.
[0040]
8 and 9 show a second example of the embodiment of the present invention, and the sheath 1 is formed by the inner and outer double resin layers or the single resin layer as described above. The distal end of the sheath 1 is bonded (welded) to the outer surface of the dilator 6 at intervals with a perforation or a broken line so that the distal end of the sheath 1 is weakly bonded (welded) to the dilator 6.
[0041]
FIG. 10 shows a third example of the embodiment of the present invention, which is a modification of the second example, and shows an example in which a tapered portion is not formed at the distal end portion of the sheath 1.
[0042]
11 and 12 show a fourth example of the embodiment of the present invention, in which the outflow prevention valve 4 is a flap valve, and the valve body 38 that opens and closes the opening on the front end side of the hub receiver 5 is closed. A spring 39 or the like that biases in the direction is provided. The valve body 38 is freely changeable between a closed posture shown in FIG. 11 and an open posture shown in FIG. 12, and the valve body 38 is brought into an open posture by the dilator 6 and the catheter.
[0043]
In the above configuration example, the sheath is composed of inner and outer double resin layers and the like, but the sheath is composed of three or more resin layers, and the innermost layer of the sheath is adhesive (weldable) to the dilator. In some cases, the outermost layer of the sheath may be a layer having adhesion (weldability) to the dilator. In this case, the intermediate layer excluding the innermost layer and the outermost layer in the sheath may or may not be adhesive to the dilator.
[0044]
【Example】
EXAMPLES Hereinafter, although an Example and a comparative example demonstrate this invention further, this invention is not limited by this.
[0045]
[Examples 1 to 5]
A combination resin as shown in Table 1 is adopted as the constituent resin of the dilator, the constituent resin of the inner and outer layers of the sheath, the processing method of the sheath and the tip of the dilator, and the tip of the sheath and the dilator. It was investigated whether or not there was a step between them.
[0046]
To explain just in case, in Examples 1 to 3, the heating mold forms a tapered portion at the distal end portion of the sheath and the dilator, and the distal end of the sheath is bonded (welded) to the outer surface of the dilator. In Example 3, the distal end of the sheath is bonded (welded) to the outer surface of the dilator in a broken line shape with a gap. Further, in Example 4, a tapered portion is formed at the distal end portion of the sheath by a mold that is not heated, and the distal end of the sheath is bonded to the outer surface of the dilator.
[0047]
In any of the above tests, the sheath tip could be satisfactorily bonded to the dilator in any of the examples, and no step was generated between the sheath tip and the dilator.
[0048]
[Table 1]

[0049]
[Examples 5-7, comparative example]
As an outflow prevention valve of each example and comparative example, a circular sheet having an outer diameter of 7 mm and a wall thickness of 2 mm is made of a material shown in Table 2 and having a compression set rate specified by “JIS K 6301”. A pair of slits having a depth of 1 mm and a length of 4 mm were formed orthogonally on one end face of each sheet.
[0050]
And the following acceleration test was done. Specifically, each outflow prevention valve was attached to the sheath hub, and a 5Fr dilator was inserted into each outflow prevention valve, and stored in this state at 60 ° C. for 1 to 4 weeks. Thereafter, when a sheath was inserted into a glass bottle with a rubber stopper containing cow blood, and when cow blood acted on the outflow prevention valve at a pressure of 200 mmHg, in each example and comparative example, five outflow preventions were made. Of the valves, it was tested whether cow blood passed through several anti-spill valves and leaked. The test results are shown in Table 2.
[0051]
[Table 2]

[0052]
According to Table 2, when the compression set rate of the outflow prevention valve is high, leakage of cow blood was confirmed in all five outflow prevention valves after one week, but the compression set rate of the outflow prevention valve When the value is low, it can be seen that it is difficult to leak bovine blood with the anti-spill valve.
[0053]
【The invention's effect】
As described above in detail, according to the present invention, since the sheath tip is bonded to the dilator, the step between the sheath tip and the dilator can be eliminated, and the dilator and the sheath are inserted into the patient's puncture hole. In addition, the puncture hole can be smoothly expanded. Further, since the sheath tip is weakly bonded to the dilator, the dilator can be peeled from the sheath with a small force when the dilator is removed from the sheath, and the dilator can be easily removed from the sheath.
According to the ninth and tenth aspects, even when the sheath and the dilator are combined and stored for a long period of time, when the dilator is removed from the outflow prevention valve, the outflow prevention valve closes well, and the outflow prevention valve There is no risk that the patient's blood will flow out of the patient.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a plan view showing a first example of an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a partial cross-sectional view of FIG.
FIG. 3 is an exploded view of FIG. 2;
FIG. 4 is an enlarged view of a part of FIG.
FIG. 5 is a cross-sectional view of FIG.
6 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
7 is a diagram in which a dilator is removed from FIG. 4. FIG.
FIG. 8 is a plan view of a main part showing a second example of an embodiment of the present invention.
9 is a diagram in which a dilator is removed from FIG. 8. FIG.
FIG. 10 is a plan view of a main part showing a third example of an embodiment of the present invention.
FIG. 11 is a cross-sectional view of a main part showing a fourth example of an embodiment of the present invention.
12 is an operational state diagram of FIG. 11. FIG.
[Explanation of symbols]
1 sheath
2 Sheath hub
4 Outflow prevention valve
6 Dilator
7 Dilator hub
13,25 Taper part
14 Inner layer
15 outer layer
38 Disc
39 Spring

Claims

The dilator is inserted into the sheath,
In the method of manufacturing an introducer in which the tip of the dilator is projected forward from the sheath,
The sheath is a resin tube composed of a plurality of layers,
The innermost layer of the sheath is a layer that does not adhere to the dilator,
The outermost layer of the sheath is a layer that adheres to the dilator,
With the dilator inserted in the sheath, each tip of the sheath and the dilator is thermoformed, so that each tip becomes a tapered portion formed in a tapered shape toward the front. sometimes, the outermost layer of the sheath tip, manufacturing method of the introducer that will be adhered vulnerable to dilator.

The sheath consists of an inner layer and an outer layer,
The inner layer of the sheath is made of a thermosetting resin or a tetrofluoroethylene / perfluoroalkyl ether copolymer,
The process according to claim 1 Symbol placement of the introducer sheath of the outer layer and dilator formed of a thermoplastic resin.

The sheath consists of an inner layer and an outer layer,
These inner and outer layers are made of thermoplastic resin,
Melting temperature of the inner layer of the sheath, the production method according to claim 1 Symbol placement of introducer is higher than the melting temperature of the outer layer and the dilator sheath.

The dilator is inserted into the sheath,
In the method of manufacturing an introducer in which the tip of the dilator is projected forward from the sheath,
The sheath is a resin tube composed of a plurality of layers,
The innermost layer of the sheath is a layer that does not adhere to the dilator,
The outermost layer of the sheath is a layer that adheres to the dilator,
In a state where the dilator sheath is inserted, after the outer layer of the distal end portion of the sheath is dissolved by a solvent, by the distal end portion of the sheath is pressed against the dilator distal end of the sheath, towards the front towards together they are tapered portion formed in a tapered shape, when the pressing is bonded vulnerable to the sheath distal end of the outer layer Hurghada Ireta Louis Ntorodeyusa manufacturing method.

The sheath consists of an inner layer and an outer layer,
The inner layer is made of fluorine resin or polyolefin resin,
The method for producing an introducer according to claim 4 , wherein the outer layer is made of a resin that is soluble in an organic solvent.

The taper ratio of both tapered parts is substantially the same,
The method for manufacturing an introducer according to any one of claims 1 to 5, wherein the outer peripheral surfaces of both tapered portions are substantially flush.

The introducer manufacturing method according to any one of claims 1 to 6, wherein the sheath tip is bonded to the dilator at an interval in the circumferential direction.

A sheath hub into which a dilator is inserted is provided at the proximal end of the sheath,
The introducer manufacturing method according to any one of claims 1 to 7, wherein the sheath hub is provided with an outflow prevention valve through which the dilator is inserted and closed after the dilator is removed.

Outflow prevention valve, a manufacturing method of the introducer of claim 8 consisting of less elastic material compression set.

The method of manufacturing an introducer according to claim 8, wherein the outflow prevention valve includes a valve body and a spring that biases the valve body in a closing direction.