JP4074272B2

JP4074272B2 - Radioactive liquid quality verification system

Info

Publication number: JP4074272B2
Application number: JP2004219160A
Authority: JP
Inventors: 巌根甲村
Original assignee: Sumitomo Heavy Industries Ltd
Current assignee: Sumitomo Heavy Industries Ltd
Priority date: 2004-07-27
Filing date: 2004-07-27
Publication date: 2008-04-09
Anticipated expiration: 2024-07-27
Also published as: JP2006038644A

Description

本発明は、放射性液体の品質検定システムに関する。
The present invention relates to a quality test system for radioactive liquids.

放射性核種（ＲＩ）で標識した化合物を含む放射性液体を体内に投与し、この標識化合物が体内の特定箇所に集まった様子を専用の装置で撮像することによって、疾病等を診断する核医学診断法が開発されている。 A nuclear medicine diagnostic method for diagnosing diseases and the like by administering a radioactive liquid containing a compound labeled with a radionuclide (RI) into the body and imaging the state in which the labeled compound is collected at a specific location in the body with a dedicated device. Has been developed.

このような核医学診断法に用いる放射性液体は、合成装置において合成された後、品質検定装置において純度や性状などの品質が検定される。このような放射性液体の品質検定システムとして、例えば下記特許文献１に開示されたものがある。この品質検定システムでは、合成装置において合成した放射性液体を原液バイアルに貯留し、この原液バイアルをバイアル搬送装置により品質検定装置に搬送し、ここでサンプルバイアルに放射性液体を分注してから、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）等により品質の検定を行っている。
特開２０００−３５６６４２号公報 The radioactive liquid used in such a nuclear medicine diagnostic method is synthesized in a synthesizer and then tested for quality such as purity and properties in a quality tester. An example of such a quality test system for radioactive liquid is disclosed in Patent Document 1 below. In this quality verification system, the radioactive liquid synthesized in the synthesizer is stored in the stock vial, and this stock vial is transported to the quality verification device by the vial transport device. Quality is tested by liquid chromatography (HPLC).
JP 2000-356642 A

しかしながら、上記した従来の技術では、装置間でバイアルをやりとりする必要があったため、放射性液体のサンプルを取り出すのに時間が掛かり、効率的でなかった。また、バイアルを搬送する装置が必要となり、装置構成が複雑化していた。 However, in the above-described conventional technique, since it is necessary to exchange vials between apparatuses, it takes time to take out a sample of the radioactive liquid, which is not efficient. In addition, an apparatus for transporting the vial is required, and the apparatus configuration is complicated.

本発明は、上記した事情に鑑みてなされたものであり、品質検定の効率化及び装置構成の簡略化を図ることを可能とする放射性液体の品質検定システムを提供することを目的とする。
The present invention has been made in view of the circumstances described above, and an object thereof is to provide a quality test system of radioactive liquid to be able to simplify the efficiency and device structure of the quality test.

本発明に係る放射性液体の品質検定システムは、原液バイアルから分注容器に放射性液体を分注する分注装置と、サンプルバイアルから放射性液体を抽出して品質を検定する品質検定装置と、を備える。分注装置は、放射性液体を希釈する希釈液を供給する希釈液供給部と、放射性液体及び希釈液の吸入及び吐出を行うためのシリンジと、原液バイアルに連通される第１ポート、希釈液供給部に連通される第２ポート、シリンジに連通される第３ポート、分注容器に連通される第４ポート、及び第５ポートを含み、これらポート間の連通状態を切り替え可能な流路切替装置と、を有する。そして、流路切替装置の第５のポートは、流路を介してサンプルバイアルと連通されている、ことを特徴とする。 A radioactive liquid quality verification system according to the present invention includes a dispensing device that dispenses a radioactive liquid from a stock vial into a dispensing container, and a quality verification device that extracts the radioactive liquid from a sample vial to verify the quality. . The dispensing device includes a diluent supply unit for supplying a diluent for diluting the radioactive liquid, a syringe for inhaling and discharging the radioactive liquid and the diluent, a first port communicated with the stock solution vial, and a diluent supply. A flow path switching device that includes a second port that communicates with a portion, a third port that communicates with a syringe, a fourth port that communicates with a dispensing container, and a fifth port, and is capable of switching the communication state between these ports And having. The fifth port of the flow path switching device is in communication with the sample vial through the flow path.

このシステムでは、流路切替装置及びシリンジを介して、原液バイアルから分注容器に放射性液体を分注することができる。また、希釈液供給部から分注容器に希釈液を供給して、放射性液体を希釈することができる。また、分注容器から希釈された放射性液体を抽出して、流路を介してサンプルバイアルに送出することができる。そして、サンプルバイアルから放射性液体を抽出して、品質検定を行うことができる。このように、放射性液体を分注容器から抽出し流路を通してサンプルバイアルに送出することができため、バイアルをやりとりする必要がなく、品質検定の効率化及び装置の簡略化が図られる。また、サンプルバイアルには、放射性液体の原液そのものではなく、被験者に投与される状態に近い希釈された放射性液体を送出することができるため、品質検定の実効性が高くなる。また、放射性液体の原液そのものを使用して品質検定する場合と比較して、原液の使用量を減らすことができ、原液の有効利用が図られる。 In this system, the radioactive liquid can be dispensed from the stock solution vial to the dispensing container via the flow path switching device and the syringe. Moreover, a radioactive liquid can be diluted by supplying a diluent from a diluent supply part to a dispensing container. Moreover, the radioactive liquid diluted from the dispensing container can be extracted and delivered to the sample vial via the flow path. Then, the radioactive liquid can be extracted from the sample vial and the quality test can be performed. In this way, since the radioactive liquid can be extracted from the dispensing container and delivered to the sample vial through the flow path, it is not necessary to exchange the vial, and the efficiency of the quality test and the simplification of the apparatus are achieved. Moreover, since the diluted radioactive liquid close | similar to the state administered to a test subject can be sent out to the sample vial instead of the radioactive liquid undiluted | stock solution itself, the effectiveness of a quality test becomes high. In addition, the amount of the stock solution used can be reduced and the stock solution can be effectively used as compared with the case where the quality test is performed using the radioactive liquid stock solution itself.

流路切替装置は、少なくとも３つの三方弁を含む、ことを特徴としてもよい。このようにすれば、第１〜第５ポート間における連通状態の切り替えを容易に実現できる。 The flow path switching device may include at least three three-way valves. In this way, switching of the communication state between the first to fifth ports can be easily realized.

上記三方弁のポート間は切れ目なく直接接続されている、ことを特徴としてもよい。このようにすれば、セッティングが容易になり、三方弁の繋ぎ忘れもなくなる。また、部品点数の減少が図られる。 The ports of the three-way valve may be directly connected without a break. In this way, setting becomes easy and there is no need to forget to connect the three-way valve. Further, the number of parts can be reduced.

本発明によれば、品質検定の効率化及び装置構成の簡略化を図ることを可能とする放射性液体の品質検定システムを提供することが可能になる。 According to the present invention, it is possible to provide a quality test system of radioactive liquid to be able to simplify the efficiency and device structure of the quality test.

以下、図面を参照しながら本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明においては、同一の要素には同一の符号を用いることとし、重複する説明は省略する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. In the following description, the same reference numerals are used for the same elements, and duplicate descriptions are omitted.

図１は、本実施形態に係る品質検定システムを備えた放射性液体生成システム１０の構成を示す図である。図１に示すように、放射性液体生成システム１０は、合成装置１２と、分注装置１４と、品質検定装置１６と、第１ホットセル１８と、第２ホットセル２０と、を備えている。このうち、少なくとも分注装置１４、品質検定装置１６、及びこれらを接続する配管（流路）４８を備えることで、本実施形態に係る品質検定システムが構成される。 FIG. 1 is a diagram illustrating a configuration of a radioactive liquid generation system 10 including a quality verification system according to the present embodiment. As shown in FIG. 1, the radioactive liquid generation system 10 includes a synthesis device 12, a dispensing device 14, a quality verification device 16, a first hot cell 18, and a second hot cell 20. Among these, the quality verification system according to the present embodiment is configured by including at least the dispensing device 14, the quality verification device 16, and the pipe (flow path) 48 connecting them.

合成装置１２は、放射性液体を合成する。放射性液体としては、例えば比較的短寿命の陽電子放射性核種で標識された、¹⁵Ｏ−水や¹¹Ｃ−メチオニンや¹⁸Ｆ−ＦＤＧ（フルオロデオキシグルコース）が挙げられる。 The synthesizer 12 synthesizes the radioactive liquid. Examples of the radioactive liquid include ¹⁵ O-water, ¹¹ C-methionine, and ¹⁸ F-FDG (fluorodeoxyglucose) labeled with a relatively short-lived positron radionuclide.

分注装置１４は、合成装置１２により合成された放射性液体を分注する。分注装置１４は、図１及び図２に示すように、鉛シールドされた配管２２により合成装置１２と接続されている。この分注装置１４は、配管２２を通して合成装置１２から送られてくる放射性液体の原液を貯留する原液貯留部２４を有している。 The dispensing device 14 dispenses the radioactive liquid synthesized by the synthesizer 12. As shown in FIGS. 1 and 2, the dispensing device 14 is connected to the synthesizing device 12 by a lead shielded pipe 22. The dispensing device 14 includes a stock solution storage unit 24 that stores a stock solution of radioactive liquid sent from the synthesis device 12 through a pipe 22.

原液貯留部２４は、原液バイアル２６を収容する収容部２８を有している。収容部２８の近傍には、原液バイアル２８に収容された放射性液体の原液全体の放射能量を計測する放射能計測器３０が設けられている。なお、原液貯留部２４の近傍には、合成装置１２からの放射能を遮蔽して、放射能計測器３０への影響を低減するための遮蔽壁３２が設けられている。 The stock solution storage unit 24 has a storage unit 28 for storing the stock solution vial 26. A radioactivity measuring instrument 30 that measures the amount of radioactivity of the whole radioactive liquid stock accommodated in the stock solution vial 28 is provided in the vicinity of the housing portion 28. A shielding wall 32 is provided in the vicinity of the stock solution storage unit 24 to shield the radioactivity from the synthesizer 12 and reduce the influence on the radioactivity measuring instrument 30.

また分注装置１４は、放射性液体の原液を分注して貯留する分注貯留部３４を有している。分注貯留部３４は、分注バイアル３６を収容する収容部３８を有している。 The dispensing device 14 has a dispensing storage unit 34 that dispenses and stores a radioactive liquid stock solution. The dispensing reservoir 34 has an accommodating portion 38 that accommodates the dispensing vial 36.

また分注装置１４は、原液バイアル２６から分注バイアル３６へ放射性液体を分注するのに使用するシリンジ３８、及び放射性液体を希釈する希釈液を供給する希釈液供給部４０を有している。希釈液としては、蒸留水や生理食塩水が挙げられる。また分注装置１４は、管路中の液体をパージするためのパージガス（例えば、Ｈｅガス）を供給するパージガス供給部４２を有している。 The dispensing device 14 has a syringe 38 used for dispensing the radioactive liquid from the stock solution vial 26 to the dispensing vial 36, and a diluent supply unit 40 for supplying a diluent for diluting the radioactive liquid. . Examples of the diluent include distilled water and physiological saline. In addition, the dispensing device 14 includes a purge gas supply unit 42 that supplies a purge gas (for example, He gas) for purging the liquid in the pipe line.

これら原液貯留部２４の原液バイアル２６、分注貯留部３４の分注バイアル３６、シリンジ３８、希釈液供給部４０、及びパージガス供給部４２は、流路切替装置４４により互いに連通されている。流路切替装置４４は、第１から第４の４つの三方弁４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄを有している。第１三方弁４４ａの一のポート（第１ポートＰ１）は、チューブを介して原液バイアル２６と接続されている。第１三方弁４４ａの他の一のポート（第６ポートＰ６）は、チューブを介してパージガス供給部４２と接続されている。第１三方弁４４ａの他の一のポートは、第２三方弁４４ｂの一のポートと切れ目なく直接接続されている。 The stock solution vial 26 of the stock solution storage unit 24, the dispensing vial 36 of the dispensing storage unit 34, the syringe 38, the diluent supply unit 40, and the purge gas supply unit 42 are communicated with each other by a flow path switching device 44. The flow path switching device 44 has first to fourth three-way valves 44a, 44b, 44c, and 44d. One port (first port P1) of the first three-way valve 44a is connected to the stock solution vial 26 via a tube. The other port (sixth port P6) of the first three-way valve 44a is connected to the purge gas supply unit 42 via a tube. The other port of the first three-way valve 44a is directly connected to the one port of the second three-way valve 44b without a break.

第２三方弁４４ｂの他の一のポート（第２ポートＰ２）は、チューブを介して希釈液供給部４０と接続されている。第２三方弁４４ｂの他の一のポートは、第３三方弁４４ｃの一のポートと切れ目なく直接接続されている。第３三方弁４４ｃの他の一のポート（第３ポートＰ３）は、チューブを介してシリンジ３８と接続されている。第３三方弁４４ｃの他の一のポートは、第４三方弁４４ｄの一のポートと切れ目なく直接接続されている。第４三方弁４４ｄの他の一のポート（第４ポートＰ４）は、チューブを介して分注バイアル３６と接続されている。第４三方弁４４ｄの他の一のポート（第５ポートＰ５）は、分注装置１４と品質検定装置１６のサンプルバイアル４６とを接続する鉛シールドされた配管４８に接続されている。 The other port (second port P2) of the second three-way valve 44b is connected to the diluent supply unit 40 via a tube. The other port of the second three-way valve 44b is directly connected to the one port of the third three-way valve 44c directly without any breaks. The other port (third port P3) of the third three-way valve 44c is connected to the syringe 38 via a tube. The other port of the third three-way valve 44c is directly connected to the one port of the fourth three-way valve 44d without any break. The other port (fourth port P4) of the fourth three-way valve 44d is connected to the dispensing vial 36 via a tube. Another port (fifth port P5) of the fourth three-way valve 44d is connected to a lead-shielded pipe 48 that connects the dispensing device 14 and the sample vial 46 of the quality verification device 16.

品質検定装置１６は、放射性液体の品質を検定する。この品質検定装置１６は、サンプル用として分注装置１４から配管４８を通して送られてくる放射性液体を貯留するサンプル貯留部５０を有している。サンプル貯留部５０は、サンプルバイアル４６を収容する収容部５２を有している。 The quality verification device 16 verifies the quality of the radioactive liquid. The quality verification device 16 has a sample storage unit 50 for storing a radioactive liquid sent from the dispensing device 14 through a pipe 48 for a sample. The sample storage unit 50 includes a storage unit 52 that stores the sample vial 46.

また品質検定装置１６は、試験紙テーブル５４を有している。試験紙テーブル５４は、アルミナ試験部５４ａ、ｐＨ試験部５４ｂ、クリプトフィックス試験部５４ｃを含んでいる。アルミナ試験部５４ａは、合成装置１２の生成カラムから放射性液体に溶出した不純物としてのアルミナの量を測定する。ｐＨ試験部５４ｂは、放射性液体のｐＨを測定する。合成装置１２の生成カラムにおける調合により放射性液体のｐＨが変わるため、ここでｐＨが５．０〜８．０であることを確認する。クリプトフィックス試験部５４ｃは、合成装置１２における放射性液体の合成に使用し、不純物として残存するクリプトフィックス（Kryptofix）２２２の量を測定する。品質検定装置１６は、これら各試験部に放射性液体を滴下するための滴下ライン５６を有している。この滴下ライン５６は、上下及び左右に移動可能である。 Further, the quality verification device 16 has a test paper table 54. The test paper table 54 includes an alumina test section 54a, a pH test section 54b, and a cryptofix test section 54c. The alumina test section 54a measures the amount of alumina as an impurity eluted from the production column of the synthesizer 12 into the radioactive liquid. The pH test unit 54b measures the pH of the radioactive liquid. Since the pH of the radioactive liquid is changed by the preparation in the production column of the synthesizer 12, the pH is confirmed to be 5.0 to 8.0 here. The cryptofix test unit 54c is used for synthesizing the radioactive liquid in the synthesizer 12 and measures the amount of cryptofix 222 remaining as an impurity. The quality verification device 16 has a dropping line 56 for dropping the radioactive liquid to each of these test sections. This drip line 56 is movable up and down and left and right.

また品質検定装置１６は、廃液を貯留する第１廃液貯留部５８を有している。第１廃液貯留部５８は、第１廃液バイアル６０を収容する収容部６２を有している。第１廃液バイアル６０は、主に滴下ライン５６からの廃液を貯留する。 Moreover, the quality verification apparatus 16 has the 1st waste liquid storage part 58 which stores a waste liquid. The first waste liquid storage part 58 has a storage part 62 that stores the first waste liquid vial 60. The first waste liquid vial 60 mainly stores the waste liquid from the dropping line 56.

また品質検定装置１６は、液体クロマトグラフィー用の溶媒液を貯留する溶媒液バイアル６４及びポンプ６６を有している。ポンプ６６は、後述する分析カラム６８に溶媒液バイアル６４から溶媒液を供給する。 Moreover, the quality verification apparatus 16 has a solvent liquid vial 64 and a pump 66 for storing a solvent liquid for liquid chromatography. The pump 66 supplies the solvent liquid from the solvent liquid vial 64 to the analysis column 68 described later.

また品質検定装置１６は、分析カラム６８及び放射線検出器７０を有している。分析カラム６８は、高速液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）により放射性液体に含まれる含有物質を分離し、一方、放射線検出器７０は分離された物質ごとの放射線を検出する。これにより、例えば異核種の放射性物質を含んでいないか、放射化学的純度、ＣＩＤＧなどの異なる糖を含んでいないか、など放射性液体の純度試験が行われる。なお、分析カラム６８の後段には、第２廃液貯留部７２が設けられている。第２廃液貯留部７２は、第２廃液バイアル７４を収容する収容部７６を有している。第２廃液バイアル７４は、主に分析カラム６８からの廃液を貯留する。 The quality verification device 16 includes an analysis column 68 and a radiation detector 70. The analytical column 68 separates contained substances contained in the radioactive liquid by high performance liquid chromatography (HPLC), while the radiation detector 70 detects radiation for each separated substance. Thus, the purity test of the radioactive liquid is performed, for example, whether it contains no radionuclide radioactive material, whether it contains a different chemical sugar such as radiochemical purity or CIDG. A second waste liquid reservoir 72 is provided at the subsequent stage of the analysis column 68. The second waste liquid storage part 72 has a storage part 76 for storing the second waste liquid vial 74. The second waste liquid vial 74 mainly stores the waste liquid from the analysis column 68.

また品質検定装置１６は、蒸留水供給部７８及びシリンジ８０を有している。蒸留水供給部１６からの蒸留水は、各管路を蒸留水で満たしたり、廃液を押し流したりするために使用される。またシリンジ８０は、蒸留水を各管路に送り出したり、サンプルバイアル４６から放射性液体を抜き出したりするのに使用される。 Further, the quality verification device 16 has a distilled water supply unit 78 and a syringe 80. Distilled water from the distilled water supply unit 16 is used to fill each pipe line with distilled water or to wash away waste liquid. The syringe 80 is used to send distilled water to each pipe line and to extract a radioactive liquid from the sample vial 46.

また品質検定装置１６は、六方弁８２を有している。この六方弁８２は、上記した各装置の間で流路を切り替える。なお、六方弁８２とサンプルバイアル４６との間の管路には、放射性液体の半減期を測定するための放射線検出器８４が設けられている。 The quality verification device 16 has a six-way valve 82. The six-way valve 82 switches the flow path between the devices described above. A radiation detector 84 for measuring the half-life of the radioactive liquid is provided in the pipe line between the hexagonal valve 82 and the sample vial 46.

なお、シリンジ８０と蒸留水供給部７８との間には流路切替弁８６が設けられており、シリンジ８０と第２廃液バイアル７４又は六方弁８２との間にも流路切替弁８８が設けられている。また、滴下ライン５６の基端部にも流路切替弁９０が設けられている。 A flow path switching valve 86 is provided between the syringe 80 and the distilled water supply unit 78, and a flow path switching valve 88 is also provided between the syringe 80 and the second waste liquid vial 74 or the six-way valve 82. It has been. A flow path switching valve 90 is also provided at the base end of the drip line 56.

再び図１に戻って、第１ホットセル１８は、上記した合成装置１２と分注装置１４とを収容する。第１ホットセル１８は、鉛などの放射線を遮蔽する壁体から構成されている。この第１ホットセル１８は、室内を高度に清浄に保つために、HepaフィルタＦを介して常時換気がなされている。 Returning to FIG. 1 again, the first hot cell 18 accommodates the synthesis device 12 and the dispensing device 14 described above. The 1st hot cell 18 is comprised from the wall body which shields radiations, such as lead. The first hot cell 18 is constantly ventilated through a Hepa filter F in order to keep the room highly clean.

第２ホットセル２０は、上記した品質検定装置１６を収容する。この第２ホットセル２０は、第１ホットセル１８よりも低い放射線遮蔽能を有する。放射線遮蔽能が低くてよいため、同じ鉛の壁体であれば第１ホットセル１８よりも厚みを薄くでき、或いは、鉄などの異なる材料から壁体を形成することができる。この第２ホットセル２０は、常時換気がなされているものの、室内をそれほど高度に清浄に保つ必要がないため、Hepaフィルタを省略することは可能である。但し、日本国のように放射性薬剤の基準において、ホットセル内は全てクラス１００００以下の清浄度が要求される場合は、Hepaフィルタを設ける必要がある。 The second hot cell 20 accommodates the quality inspection device 16 described above. The second hot cell 20 has a radiation shielding ability lower than that of the first hot cell 18. Since the radiation shielding capability may be low, the thickness of the same lead wall body can be made thinner than that of the first hot cell 18, or the wall body can be formed from a different material such as iron. Although the second hot cell 20 is always ventilated, it is not necessary to keep the room so clean, so that the Hepa filter can be omitted. However, in the case of radiopharmaceutical standards as in Japan, if a cleanliness of class 10000 or less is required in the hot cell, it is necessary to provide a Hepa filter.

次に、上記した放射性液体生成システム１０による放射性液体の生成について、放射性液体の検定も含めて説明する。 Next, generation of the radioactive liquid by the above-described radioactive liquid generation system 10 will be described including the radioactive liquid test.

この放射性液体生成システム１０では、図１に示すように、まず換気系を作動させ、HepaフィルタＦを介して常時換気して、第１ホットセル１８内を清浄に保つ。また、第２ホットセル２０内を換気する。 In the radioactive liquid generation system 10, as shown in FIG. 1, first, the ventilation system is activated, and the inside of the first hot cell 18 is kept clean by constantly ventilating through the Hepa filter F. Further, the inside of the second hot cell 20 is ventilated.

次に、合成装置１２で放射性液体を合成する。そして、放射性液体の原液を配管２２を通して分注装置１４に送る。分注装置１４では、図２に示すように、送られてきた放射性液体の原液を原液バイアル２６に貯留する。 Next, the radioactive liquid is synthesized by the synthesizer 12. Then, the radioactive liquid stock solution is sent to the dispensing device 14 through the pipe 22. In the dispensing device 14, as shown in FIG. 2, the sent radioactive liquid stock solution is stored in the stock solution vial 26.

次に、流路切替装置４４を操作し第１ポートＰ１と第３ポートＰ３とを連通させることで、シリンジ３８と原液バイアル２６とを連通し、放射性液体の原液を所定量だけシリンジ３８に抜き取る。次に、流路切替装置４４を操作し第３ポートＰ３と第４ポートＰ４とを連通させることで、シリンジ３８と分注バイアル３６とを連通させ、抜き取った原液を分注バイアル３６に流し込む。次に、流路切替装置４４を操作し第２ポートＰ２と第３ポートＰ３とを連通させることで、シリンジ３８と希釈液供給部４０とを連通させ、蒸留水を所定量だけシリンジ３８に抜き取る。次に、流路切替装置４４を操作し第３ポートＰ３と第４ポートＰ４とを連通させることで、シリンジ３８と分注バイアル３６とを連通させ、抜き取った蒸留水を分注バイアル３６に流し込む。そして、必要に応じて、流路切替装置４４を操作し第４ポートＰ４と第６ポートＰ６とを連通させることで、パージガス供給部４２と分注バイアル３６とを連通させ、パージガスにより流路切替装置４４内に残存する原液及び蒸留水を分注バイアル３６に流し込む。 Next, by operating the flow path switching device 44 to connect the first port P1 and the third port P3, the syringe 38 and the stock solution vial 26 are communicated, and a predetermined amount of the radioactive liquid stock solution is drawn into the syringe 38. . Next, by operating the flow path switching device 44 to connect the third port P3 and the fourth port P4, the syringe 38 and the dispensing vial 36 are communicated, and the extracted stock solution is poured into the dispensing vial 36. Next, by operating the flow path switching device 44 to connect the second port P2 and the third port P3, the syringe 38 and the diluent supply unit 40 are connected, and a predetermined amount of distilled water is drawn into the syringe 38. . Next, by operating the flow path switching device 44 to connect the third port P3 and the fourth port P4, the syringe 38 and the dispensing vial 36 are communicated, and the extracted distilled water is poured into the dispensing vial 36. . Then, if necessary, the flow path switching device 44 is operated to connect the fourth port P4 and the sixth port P6 so that the purge gas supply unit 42 and the dispensing vial 36 are connected, and the flow path is switched by the purge gas. The stock solution and distilled water remaining in the device 44 are poured into the dispensing vial 36.

このようにして、所定放射能量（例えば、１８．５ＧＢｑ）及び所定容量（例えば、３０ｍＬ）の放射性液体が分注バイアル３６に分注される。 In this manner, a predetermined amount of radioactivity (for example, 18.5 GBq) and a predetermined volume (for example, 30 mL) of radioactive liquid are dispensed into the dispensing vial 36.

次に、放射性液体の品質検定のため、分注バイアル３６に分注された希釈された放射性液体の一部を、品質検定装置１６に送る。まず、流路切替装置４４を操作し第３ポートＰ３と第４ポートＰ４とを連通させることで、分注バイアル３６とシリンジ３８とを連通させ、分注バイアル３６内の放射性液体を所定量だけシリンジ３８に抜き取る。次に、流路切替装置４４を操作し第３ポートＰ３と第５ポートＰ５とを連通させることで、シリンジ３８とサンプルバイアル４６とを連通させ、放射性液体を配管４８を通してサンプルバイアル４６に流し込む。 Next, a part of the diluted radioactive liquid dispensed into the dispensing vial 36 is sent to the quality verification apparatus 16 for quality verification of the radioactive liquid. First, by operating the flow path switching device 44 to connect the third port P3 and the fourth port P4, the dispensing vial 36 and the syringe 38 are communicated, and only a predetermined amount of radioactive liquid in the dispensing vial 36 is obtained. Extract to syringe 38. Next, the flow path switching device 44 is operated to connect the third port P3 and the fifth port P5, whereby the syringe 38 and the sample vial 46 are connected, and the radioactive liquid is poured into the sample vial 46 through the pipe 48.

品質検定装置１６では、サンプルバイアル４６から放射性液体を抜き出し、試験紙テーブル５４上で、アルミナ試験、ｐＨ試験、クリプトフィックス試験を行う。また、放射線検出器８４により、放射性液体の半減期を測定する。また、分析カラム６８及び放射線検出器７０において、高速液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）により、例えば異核種の放射性物質を含んでいないか、放射化学的純度、ＣｌＤＧなど異なる糖を含んでいないか、などの放射性液体の純度試験を行う。 In the quality verification device 16, the radioactive liquid is extracted from the sample vial 46 and the alumina test, pH test, and cryptofix test are performed on the test paper table 54. Further, the half-life of the radioactive liquid is measured by the radiation detector 84. Further, in the analytical column 68 and the radiation detector 70, whether or not it contains a radionuclide of a radionuclide, a radiochemical purity, ClDG or the like by a high performance liquid chromatography (HPLC), for example. Conduct a purity test of the radioactive liquid.

そして、上記した品質検定装置１６における検定、及びその他の試験により、全ての基準を満たすと判定された後、分注バイアル３６を分注装置１４から取り出し、投与器などにより被験者の投与に供する。 Then, after determining that all the criteria are satisfied by the above-described verification in the quality verification device 16 and other tests, the dispensing vial 36 is taken out from the dispensing device 14 and used for administration of the subject by a dispenser or the like.

以上詳述したように、本実施形態では、放射性液体を分注バイアル３６から抽出し配管４８を通してサンプルバイアル４６に送出しているため、バイアルをやりとりする必要がなく、品質検定の効率化及び装置の簡略化が図られる。また、サンプルバイアル４６に送出される放射性液体は放射性液体の原液そのものではなく、被験者に投与される状態に近い希釈されたものであるため、品質検定の実効性が高くなる。また、放射性液体の原液そのものを使用して品質検定する場合と比較して、原液の使用量を減らすことができ、原液の有効利用が図られる。 As described above in detail, in this embodiment, since the radioactive liquid is extracted from the dispensing vial 36 and sent to the sample vial 46 through the pipe 48, there is no need to exchange vials, and the efficiency and apparatus for quality verification are improved. Is simplified. In addition, since the radioactive liquid delivered to the sample vial 46 is not a stock solution of the radioactive liquid itself but is diluted close to a state in which the radioactive liquid is administered to the subject, the effectiveness of the quality test is enhanced. In addition, the amount of the stock solution used can be reduced and the stock solution can be effectively used as compared with the case where the quality test is performed using the radioactive liquid stock solution itself.

また本実施形態では、流路切替装置４４は４つの三方弁４４ａ〜４４ｄを有しているため、原液バイアル２６、希釈液供給部４０、シリンジ３８、分注バイアル３６、サンプルバイアル４６、及びパージガス供給部４２にそれぞれ連通されるポートＰ１〜Ｐ６間で、連通状態の切り替えを容易に実現できる。特に、隣接する三方弁４４ａ〜４４ｄのポート間は切れ目なく直接接続されているため、セッティングが容易になり、三方弁の繋ぎ忘れもなくなる。また、部品点数の減少が図られる。 In the present embodiment, since the flow path switching device 44 includes four three-way valves 44a to 44d, the stock solution vial 26, the diluent supply unit 40, the syringe 38, the dispensing vial 36, the sample vial 46, and the purge gas It is possible to easily switch the communication state between the ports P1 to P6 respectively connected to the supply unit 42. In particular, since the ports of the adjacent three-way valves 44a to 44d are directly connected without a break, setting is facilitated and the connection of the three-way valves is not forgotten. Further, the number of parts can be reduced.

また本実施形態では、合成装置１２と分注装置１４とを共通の第１ホットセル１８に収容しているため、放射性液体を少量（例えば、１ｍＬ程度）しか取り扱わない品質検定装置１６は、放射線遮蔽能のより低い第２ホットセル２０内で収容することができる。従って、厚みを薄くするなど第２ホットセル２０の構成を簡略化できるため、低コスト化を図ることができる。 In this embodiment, since the synthesizing device 12 and the dispensing device 14 are accommodated in the common first hot cell 18, the quality verification device 16 that handles only a small amount (for example, about 1 mL) of the radioactive liquid is a radiation shield. It can be accommodated in the second hot cell 20 having a lower performance. Therefore, since the configuration of the second hot cell 20 can be simplified, for example, by reducing the thickness, the cost can be reduced.

また、本実施形態では、合成装置１２から分注装置１４に向けて放射性液体を送出するための管路２２と、分注装置１４から品質検定装置１６に向けて放射性液体を送出するための管路４８を備えるため、放射性液体の合成から、分注、品質検定まで、人手を介する必要がなくなるため、省力化と被爆のおそれの低減を図ることができる。 Further, in the present embodiment, a pipe line 22 for sending the radioactive liquid from the synthesizing device 12 toward the dispensing device 14 and a tube for sending the radioactive liquid from the dispensing device 14 toward the quality verification device 16. Since the channel 48 is provided, there is no need for manual intervention from the synthesis of the radioactive liquid to the dispensing and the quality test, so that it is possible to save labor and reduce the risk of exposure.

なお、本発明は上記した実施形態に限定されることなく、種々の変形が可能である。例えば、品質検定装置１６における放射性液体の品質検定は、上記したものに限定されるものではない。従って、品質検定装置１６は、上記した品質検定のための装置以外に、他の装置を含んでもよい。例えば、品質検定装置１６は、エンドトキシンの試験を行うためのトキシノメータやトキシノメータに自動的にサンプルを提供するための装置、無菌検査のための恒温培養器あるいは培養器に自動的にサンプルを提供するための装置を含んでいてもよい。 The present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made. For example, the quality verification of the radioactive liquid in the quality verification device 16 is not limited to the above. Therefore, the quality verification device 16 may include other devices in addition to the above-described quality verification device. For example, the quality verification device 16 automatically provides a sample to a toxinometer for performing an endotoxin test, a device for automatically providing a sample to a toxinometer, a constant temperature incubator for sterility testing, or an incubator. May be included.

また、上記した実施形態では、合成装置１２と分注装置１４とが同じ第１ホットセル１８に収容されている場合について説明したが、分注装置１４は品質検定装置１６と同じ第２ホットセル２０に収容されていてもよい。ただし、この場合は第２ホットセル２０の放射線遮蔽能を高める必要がある。 In the above-described embodiment, the case where the synthesizing apparatus 12 and the dispensing apparatus 14 are accommodated in the same first hot cell 18 has been described. However, the dispensing apparatus 14 is installed in the same second hot cell 20 as the quality verification apparatus 16. It may be accommodated. However, in this case, it is necessary to increase the radiation shielding ability of the second hot cell 20.

また、上記した実施形態では、原液バイアル２６から分注容器としての分注バイアル３６に放射性液体を分注する場合について説明したが、分注容器はシリンジであってもよい。 In the above-described embodiment, the case where the radioactive liquid is dispensed from the stock solution vial 26 to the dispensing vial 36 as the dispensing container has been described, but the dispensing container may be a syringe.

実施形態に係る品質検定システムを備えた放射性液体生成システムの構成を示す図である。It is a figure which shows the structure of the radioactive liquid production | generation system provided with the quality verification system which concerns on embodiment. 分注装置及び品質検定装置の構成を示す図である。It is a figure which shows the structure of a dispensing apparatus and a quality verification apparatus.

Explanation of symbols

１…放射性液体生成システム、１２…合成装置、１４…分注装置、１６…品質検定装置、１８…第１ホットセル、２０…第２ホットセル、２２，４８…管路、２６…原液バイアル、３６…分注バイアル、３８…シリンジ、４０…希釈液供給部、４２…パージガス供給部、４４…流路切替装置、４４ａ〜４４ｄ…第１〜第４三方弁、４６…サンプルバイアル、Ｐ１〜Ｐ６…第１〜第６ポート、Ｆ…Hepaフィルタ。 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Radioactive liquid production | generation system, 12 ... Synthesis | combination apparatus, 14 ... Dispensing apparatus, 16 ... Quality verification apparatus, 18 ... 1st hot cell, 20 ... 2nd hot cell, 22, 48 ... Pipe line, 26 ... Stock solution vial, 36 ... Dispensing vial, 38 ... syringe, 40 ... diluent supply unit, 42 ... purge gas supply unit, 44 ... flow path switching device, 44a-44d ... first to fourth three-way valves, 46 ... sample vial, P1-P6 ... first 1st to 6th ports, F ... Hepa filter.

Claims

A dispensing device for dispensing radioactive liquid from a stock solution vial into a dispensing container;
A quality tester for extracting the radioactive liquid from the sample vial and verifying the quality,
The dispensing device is
A diluent supply unit for supplying a diluent for diluting the radioactive liquid;
A syringe for inhaling and discharging radioactive liquid and diluent;
A first port in communication with the stock solution vial, a second port in communication with the diluent supply unit, a third port in communication with the syringe, a fourth port in communication with the dispensing container, and a fifth port And a flow path switching device capable of switching the communication state between these ports,
The quality test system for a radioactive liquid, wherein the fifth port of the flow path switching device communicates with the sample vial through a flow path.

2. The radioactive liquid quality verification system according to claim 1 , wherein the flow path switching device includes at least three three-way valves.

The flow path switching device according to claim 2 , wherein the ports of the three-way valve are directly connected without a break.