JP4065775B2 - 蝸牛への医薬デリバリー装置 - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、インプラント可能なデバイスに関し、特に、インプラント可能な蝸牛電極アセンブリに関する。

発明の背景
一般に、（多くの異なる原因による）聴力障害には、伝音性及び感覚神経性の２つのタイプがある。これらのタイプのうち、伝音性難聴は、たとえば小骨への損傷によって、蝸牛聴細胞に到達する音の正常なメカニカル経路が妨げられる場所で起こる。伝音性難聴は、蝸牛及び聴細胞に聴覚情報が到達するように音を増幅する従来の補聴器システムの使用によって多くの場合補助される。

しかし、非常に難聴である多くの人々においては、難聴の理由は、感覚神経性聴力損失である。このタイプの聴力障害は、聴覚シグナルを神経インパルスに変換する蝸牛の聴細胞の欠如によるものであるか破壊によるものである。これらの人々は、このように従来の補聴器システムから適当な利益を得ることができない。音から神経インパルスが正常な方法で発生するメカニズムに損傷又は欠如があるからである。

蝸牛インプラントシステムが開発されたことは、この目的のためである。このようなシステムは、蝸牛の聴細胞を迂回して、聴神経繊維に直接電気刺激を伝える。そして、聴神経に通常届けられる自然の聴力感覚に似ている聴力感覚を脳が認めるようにする。米国特許第4532930号（その内容は参照として本明細書に取り込まれている）は、従来の蝸牛インプラントシステムの一つの種類についての記述を提供する。

蝸牛インプラントシステムは、概して、２つの鍵となる構成要素から成る。すなわち、プロセッサユニットと一般に呼ばれる外部構成要素と、刺激装置／レシーバーユニットと一般に呼ばれる、インプラントされる内部構成要素である。従来、これらの構成要素の両方が一緒に協力して、インプラント受者に音感覚を提供していた。

従来、外部構成要素は、音（言語及び環境音等）を検出するマイクロホン、検出された音及び特には言語をコード化された信号に変換する言語プロセッサ、バッテリー等の電源、及び外部アンテナトランスミッターコイルから成っていた。

言語プロセッサによるコード化されたシグナル出力は、インプラント受者の側頭骨の陥凹内にある、インプラントされた刺激装置／レシーバーユニットに経皮を伝わって送られる。この経皮性伝播は、刺激装置／レシーバーユニットを備えている、インプラントされたアンテナレシーバー・コイルと通信するために配置される外部アンテナトランスミッターコイルとの間に提供される誘導結合の使用を通して起こる。この通信は、２つの決定的な目的にかなう。第１には、コード化された音シグナルを経皮を伝わって送ることであり、第２には、インプラントされた刺激装置／レシーバーユニットに電力を提供することである。従来、このリンクは、高周波（RF）リンクの形であったが、そのようなリンク以外のものも提案されており、種々の成功度でインプラントされてきた。

インプラントされた刺激装置／レシーバーユニットは、概して、外部プロセッサ構成要素からコード化されたシグナルと電力を受け取るアンテナレシーバー・コイルと、コード化されたシグナルを処理して、蝸牛内電極アセンブリに刺激シグナルを出力する刺激装置とを含む。蝸牛内電極アセンブリは、検出された本来の音に相当する聴力感覚を生じさせる聴神経に、電気刺激を直接に適用する。

蝸牛インプラントの外部構成要素は、従来、インプラント受者の身体上で運ばれていた。例えば、インプラント受者の衣類のポケットで、ベルトポーチ又はハーネスである。その一方で、マイクロホンは、インプラント受者の衣類の下襟上又は耳の後ろに据付けられたクリップ上に据付けられていた。

最近では、主として技術改良により、言語プロセッサの物理的寸法が減少しており、外部構成要素を、インプラント受者の耳の後ろに着けることができる小さなユニットに収容することができるようになった。このユニットでは、耳の後ろに別々に着用することのできる単一のユニット内に、マイクロホン、電力ユニット及び言語プロセッサが収容されるようになっている。外部トランスミッターコイルは、コード化された音シグナルが、言語プロセッサ及び電力ユニットから、インプラントされた刺激装置ユニットに伝達されるよう、ユーザーの頭の側に位置しているままである。また、科学技術の持続する改良で、システムの全ての構成要素が、インプラント受者の頭の中にインプラントされ、その結果、完全に不可視であって、（少なくともある時間にわたっては）外部構成要素の作動を必要としないシステムを提供することが可能になると考えられる。

利用できる科学技術の改良と共に、音が人間の聴覚システムによって自然に処理される方法を理解する領域でかなりの研究がされてきた。変化する周波数及び大きさの音を蝸牛がどうやって自然に処理するかの理解が増すにつれ、蝸牛の自然特性を考慮して、聴神経に電気刺激をデリバリーする改善された蝸牛インプラントシステムを提供する必要性がある。

蝸牛がトノトピカルにマップされていることは、本技術分野では既知である。言い換えると、蝸牛は部位に仕切られており、各部位が、特定の周波数範囲のシグナルに反応する。蝸牛のこの性質は、電極アレイを備えた電極アセンブリを提供することによって説明される。ここで、各電極は、予め選択された周波数範囲内の刺激シグナルを、適切な蝸牛部位にデリバリーするように配置され且つ構築されている。各々の電極からの電流と電界は、蝸牛の蝸牛軸上で配置された繊毛を刺激する。いくつかの電極が同時に活性化されてもよい。

これらの電極が効果的であるためには、これらの電極から流れている電流の大きさ及び対応する電界強度が、電極と蝸牛軸との間の間隔の関数であることが分かった。この間隔が比較的大きいならば、閾値電流の大きさは、感覚が比較的小さいときに比べて大きくなければならない。さらに、各電極からの電流は、四方八方に流れるかもしれず、隣接した電極に対応する電界は重なり合い、それによって、相互電極干渉が引き起こされる。閾値刺激強度を減らして、相互電極干渉を除去するためには、電極アレイと蝸牛軸との間隔をできるだけ小さく維持することが賢明である。これは、蝸牛軸の形状に概して従う形に電極アレイを提供することによって最も達成される。また、このように、音波の特に選ばれたピッチに反応する聴神経に電極接触が近いほうが、聴神経への電気刺激のデリバリーは最も効果的である。

この電極アレイ位置を蝸牛内部の隔壁の近くに達成するためには、蝸牛内への挿入直後又はそのすぐ後に、この位置に電極が想定されるような方法で電極が設計される必要がある。電極アレイが蝸牛軸の形状に従うように曲がった形状を想定するような形状である必要があり、且つ、挿入プロセスが蝸牛の敏感な構造への最小の外傷を引き起こすような形状である必要があるので、これは挑戦である。ある意味、電極アレイが、挿入手順の間は一般にまっすぐであることが望ましいと分かった。

いくつかの手順により、挿入するには比較的まっすぐである一方で、蝸牛への挿入後には曲がった形状を採用する電極アレイの提供が採用されてきた。一つの症例で、白金ワイヤスタイレットは、予め曲がった電極アレイを挿入までは一般にまっすぐな形状に保持するのに使用されている。挿入の後で、白金スタイレットが引き抜かれるので、電極アレイはその予め曲がった形状に戻される。

電極アレイ設計を開発する際に、電極アレイの挿入及び配置後に、蝸牛の敏感構造への損傷の可能性を最小限にするように設計が構築されることが非常に重要である。そのような損傷を最小にするように電極アレイが設計されることが好ましい一方で、蝸牛は挿入プロセスに起因するある程度の外傷を受ける。

本明細書に含まれる文書、行為、材料、装置、記事又はその種の他のものについてのいかなる議論も、単に、本発明の内容を提供する目的でだけである。これらの問題の幾つか又は全てが先行技術ベースの部分を形成するとか、本出願の各請求項の優先日前にオーストラリアに存在した本発明に関連する分野の一般知識であったという承認にとられてはならない。

発明の概要
本明細書を通して、用語「備える」又は「備える（三人称）」若しくは「備えている」等の変形は、述べられたエレメント、完全体又はステップ、又はエレメント、完全体又はステップの群を包含するが、他のエレメント、完全体又はステップ、又はエレメント、完全体又はステップの群を除外するものではないことを意味するものとして理解される。

電極アセンブリを蝸牛に挿入後に、外傷から蝸牛が回復するのを援助するのに適している電極アセンブリを提供することは、本発明の好ましい特徴である。本発明は、蝸牛の内壁にかなうように設計されている電極アセンブリ及び従来の電極アセンブリに等しく適用できる。

第一の態様によれば、本発明は、組織を刺激するインプラント可能なデバイスであって、その上に据付けられた複数の電極を有する弾力性ある可撓性の伸張部材と、デバイスをインプラントした後にインプラント受者に少なくとも一つの生物活性物質をデリバリーするように適した生物活性物質デリバリー手段と、を備えている。

本発明の好ましい実施形態では、デバイスは蝸牛インプラント電極アセンブリである。

一つの実施形態では、物質デリバリー手段は、生物活性物質で浸漬された伸張部材の少なくとも一部を備えており、インプラントの後に生物活性物質がそこから浸出する。

更なる実施形態では、伸張部材は、インプラント受者に最初に挿入される第一の端を有することが好ましい。

もう一つの実施形態では、物質デリバリー手段は、伸張部材を通ってその長さの少なくとも一部だけ伸びているルーメンを含むことができる。ルーメンは、円筒形であるか、他のどの適当な断面形も持つこともできる。一つの実施形態では、ルーメンはその長さの実質的な部分にわたった伸張部材を通って伸びる。更なる実施形態では、ルーメンは、第一の端の遠位の開口部から第一の端にあるか又はそれに隣接している位置まで伸びている。ルーメンの遠位開口部は、ルーメンの開口部に封をするのに適している閉鎖手段で閉鎖できることが好ましい。

閉鎖手段は、ルーメン内に挿入されて、それとともにシールをつくるのに適しているプラグを備えることができる。プラグは、挿入により、ルーメンの隔壁をシールするに適応した円錐台形の外壁を有することができる。この態様でのプラグは、シリコーン又はポリウレタンのような弾力性のある可撓性の材料から作られる。あるいは、プラグはどんな適当な形でもありえて、また、固いプラスチック（例えばテトラフルオロエチレン樹脂（PTFE）又は白金若しくはステンレス鋼等の金属から作られる。

もう一つの実施形態では、閉鎖手段は、ルーメンの遠位開口部に封をするのに適しているキャップを備えることができる。一つの実施形態では、キャップは、開口部をシールするのに適している最上部と、そこから垂れ下がるスカートとを有する。スカートは、その外部表面に形成された係合手段で、ルーメンにキャップを据付ける際、ルーメンの内部表面と係合するのに適応したものを有する。この実施形態では、ルーメンの内部表面は、キャップのスカートの外部表面上のものと相補性の係合手段を持つことができる。スカート上の係合手段は、ルーメンの内側円筒表面の上の対応するねじ山と係合するのに適しているねじ山を備えることができる。

伸張部材の中のルーメンは、伸張部材内で生物活性物質の貯蔵器の働きをすることができる。一つの実施形態では、貯蔵器の生物活性物質は、ルーメンから伸張部材の周囲材料へ浸出することができて、結局、生物活性物質の作用にとって望ましい部位付近にあることが好ましい部材の外部表面へ移動することができる。もう一つの実施形態では、伸張部材は、一つ以上の物質流出手段を有することができ、それにより、生物活性物質は、該物質が作用する望ましい部位の好ましくは近くにある位置に、ルーメンと伸張部材から出て行くことができる。

生物活性物質は、流体の中で運ばれるか、流体を備え、各物質流出手段は、流体流出手段を備えていることが好ましい。

各流体流出手段は、流体がルーメンを出ることを許容するが、伸張部材の外部から流体が伸張部材内のルーメンの中に戻ってくることを防ぐ（又は少なくとも実質的に防ぐ）バルブ手段を有することが好ましい。

更なる実施形態では、ルーメンの遠位開口部は、生物活性物質の追加の貯蔵器であって伸張部材への外部にあるものと流体連絡にあることができる。ポンピング手段（例えば浸透ポンプ）は、適切な作用部位へ引き続きデリバリーがされるために、生物活性物質を追加貯蔵器から伸張部材のルーメンに移すことができる。

また、生物活性物質が固形ペレットの形で捕らえられるとも考えられる。一つの実施形態では、固形ペレットは、予め決められた速度の生物活性物質の放出を有するセラミック又はポリマー・ペレットで生物活性物質を浸漬させることによって作られる。この固形のペレットは、ルーメン貯蔵器の中に保存されるか、ルーメンに接続可能な外部貯蔵器の中で保存される。

一つの実施形態では、生物活性物質は、ステロイドを含むことができる。もう一つの実施形態では、生物活性物質は、蝸牛内で神経細胞の静止神経細胞電位を減少させる機能を実行することができる。このような物質の使用は、神経細胞を興奮させて刺激を引き起こすために少ないエネルギーを必要とする結果となる。

更なる実施形態では、伸張部材は、前記部材がインプラント受者の身体（例えば蝸牛）の中へ挿入され得るように選択された第一の形状と、前記伸張部材が予め選択された組織刺激を電極で適用されるような第二の形状を有する。更なる実施形態では、伸張部材は、前記第一の形状と前記第二の形状の間の少なくとも一つの中間の形状を持つことができる。

また更なる実施形態では、外部表面の少なくとも一部は、滑らかな材料のコーティングを有する。更なる実施形態では、外部表面の実質的部分が、滑らかな材料のコーティングを有する。また更なる実施形態では、伸張部材の全外部表面が、滑らかな材料のコーティングを有する。

滑らかな材料は、流体（例えば食塩溶液）と接触すると同時に滑らかになることが好ましい。また更に、コーティングは、体液（例えば蝸牛液）と接触すると同時に滑らかになることが好ましい。

一つの実施形態では、滑らかな材料は、ポリアクリル酸（PAA）、ポリビニルアルコール（PVA）、ポリ乳酸（PLA）及びポリグリコール酸（PGA）から成る群より選択される。他の類似した材料もまた、使われ得ることは認識される。また、滑らかな材料は、生物活性物質で浸漬されることにより、コーティングが二重の役割を実行することが認識される。生物活性物質のデリバリーの速度は、コーティング構造の設計によってプログラムすることができる。

またもう一つの実施形態では、デバイスは、伸張部材の弾力性ある可撓性材料より比較的固い第二の材料でできている、硬直エレメントを含むことができる。硬直エレメントは、伸張部材を第一の形状にバイアスするのに適している。

また更なる実施形態では、デバイスは、前記伸張部材を包む硬直シースで、伸張部材の弾力性ある可撓性材料より比較的固い材料でできているものを含むことができる。硬直シースは、伸張部材を第一の形状にバイアスするのに適している。一つの実施形態では、硬直シースは、滑らかな材料をコーティングすることによってかぶせられている。

硬直エレメントと硬直シースの両方がデバイスに存在する場合、該エレメント及びシースは、組み合わせで、前記伸張部材を第一の形状にバイアスすることように適している。この実施形態では、硬直エレメント又は硬直シースのいずれかが削除されるか、非活性化されるならば、伸張部材は前記少なくとも一つの中間形状を採用する。この実施形態では、硬直シースは、硬直エレメントの材料と同じか異なる材料で作られる。いずれにせよ、硬直シースは、硬直エレメントより、比較的により堅いか比較的により堅くない。

好ましい実施形態では、伸張部材の第二の形状は曲がっている。第二の形状であるとき、伸張部材はらせん形の形状を採用する。

伸張部材は、記憶を備えたプラスチック材料から予め形成されて、第二の形状に予め形成されていることが好ましい。

好ましい実施形態では、第一の形状は、かなりまっすぐであることが好ましい。より好ましくは、第一の形状は、まっすぐである。

好ましい実施形態では、伸張部材は、適当な生体適合材料から作られる。一つの実施形態では、材料はシリコーン（例えばシラスティックMDX 4-4210）であり得る。もう一つの実施形態では、伸張部材は、ポリウレタン又は類似した材料から作られる。

一つの実施形態では、硬直エレメントは、流体へ晒されると柔らかくなる溶解する生分解性材料で作られる。硬直エレメントは、食塩溶液又はインプラント受者の体液（例えば蝸牛液）に晒されると柔らかくなるか溶解する。

更なる実施形態では、硬直エレメントの生分解性材料は、ポリアクリル酸（PAA）、ポリビニルアルコール（PVA）、ポリ乳酸（PLA）及びポリグリコール酸（PGA）から成る群より選択される。他の類似した材料も使われることは認識される。硬直エレメントの生分解性材料がまた、生物活性物質のうちの一つ以上で浸漬されることにより、硬直エレメントが二重の役割を実行するのを許していることが認識される。生物活性物質のデリバリー速度は、構造上の設計か、使われた材料か、硬直エレメントの構造によって決定される。

もう一つの実施形態では、硬直エレメントは、非生分解性材料から作られる。この実施形態では、硬直エレメントは、伸張部材のルーメンを通って伸びる、他のどの適当な堅くする材料からでも作られる金属性のスタイレット又はスタイレット様エレメントを備えることができる。一つの実施形態で、ワイヤは、生物学的適合性のある金属、生物学的適合性の金属性合金又は生物学的適合性のある比較的固いプラスチックから作られる。好ましい実施形態では、金属スタイレットは、白金から作られる。

また更なる実施形態では、硬直エレメントは、形状記憶又は感熱材料から作られる。たとえば、硬直エレメントは、バイメタルエレメント（例えばニッケル／チタン）から作られ、室温でまっすぐであるか実質的にまっすぐな形状をとるように形づくられるが、体温（例えば、およそ３７℃）に晒されると他の形状に曲がる。

スタイレットのルーメンは、先に定義される物質デリバリー手段の一つの実施形態で利用するのと同じルーメンであり得る。もう一つの実施形態では、ルーメンは、先に定義される物質デリバリー手段の一部として利用されるものとは異なるルーメンであり得る。スタイレットのルーメンは、円筒形でありえて、その中に開口部を持つことができる。金属スタイレットの場合、スタイレットは開口部から伸張している。これによりスタイレットの操作が許容され、デバイスの挿入の間又はその後に、スタイレットはルーメンから除去される。生分解性の硬直エレメントの場合、開口部は、流体流入手段として作用することができ、インプラント受者にデバイスを挿入する際、身体液がルーメンに入ることが許容される。

硬直シース（存在するならば）は、インプラント受者の身体液（例えば蝸牛流体）又は食塩溶液に晒されると溶解するか柔らかくなる生分解性材料で作られ、晒されることにより、そこに浸漬された一つ以上の生物活性物質を放出することができる。

更なる実施形態では、硬直シースの生分解性材料は、ポリアクリル酸（PAA）、ポリビニルアルコール（PVA）、ポリ乳酸（PLA）及びポリグリコール酸（PGA）から成る群より選択される。他の適当な材料を使用できることが認識される。硬直シースの生分解性材料は、一つ以上の生物活性物質で浸漬されていることで、硬直シースに二重の役割を実行することを許容することが認識される。生物活性物質のデリバリーの速度は、シース構造の構造上の設計によってセットされることができるか、シース構造に使われる材料によってセットされる。

デバイスは、硬直シースを囲む追加層を含むことができる。追加層は、そこを通る流体流入の第一の速度を持つことができ、そこに形成された少なくとも一つの流体流入手段を有する。そして、流体流入手段を通しての流体流入の速度は、追加層を通しての流体流入の第一の速度より大きい。この実施形態は、滑らかな材料のコーティングは、追加層の外側上に被覆される。

流体流入手段は、追加層に一つ以上の開口部を備えている。開口部は、閉鎖可能なものである。開口部は、追加層にスリットを備えている。スリットは、追加層を通しての流体の流入速度が同一又は実質的に同一になるように作られる。もう一つの実施形態では、少なくとも一つのスリットは、他のスリットと比較して、追加層を通る流体の進行度が異なる速度であることを許容する。一つの実施形態では、スリットは、生分解性材料でシールされ得る。生分解性材料は、伸張部材の中へ流体を流入させるように、流体（例えば蝸牛液）に晒されると柔らかくなるか、及び／又は、溶解することが好ましい。この実施形態では、スリットは、生分解性材料と同一又は異なる量でシールされている、及び／又は、生分解性材料と同一又は異なる厚さでシールされている。生分解性材料の厚さ及び／又は量の変化は、デバイスの硬直エレメント（存在するならば）及び／又は前記少なくとも一つの生物活性物質の溶出の溶解速度を究極的に変える手段を提供する。

もう一つの実施形態では、スリットは、電極アレイがまっすぐな形状であるときにスリットが閉じられ、それを通しての流体の流入が防がれるように設計される。スリットの閉鎖は、圧搾されている（シリコーンのような）外壁の材料によって作られる。電極アレイが蝸牛に挿入されて、曲がった形状を帯び始めると、スリットが開口し、それを通して流体の流入が許容される。これは、主に、外壁のシリコーンが圧搾状態から開放にされることによる。このような設計は、流体流入速度、デバイスの硬直エレメントの引き続く溶解及び／又は前記少なくとも一つの生物活性物質の溶出についての増大した制御を許す。

硬直シースは、もし存在するならば、形状記憶又は感熱材料から作られる。たとえば、硬直シースは、バイメタリック又は合金のフィラメント（例えばニッケル／チタン）から作られ、室温では、伸張部材がまっすぐ又は実質的にまっすぐな形状を維持するような形をとり、一旦体温に晒されるともう一つの形に曲がるように形成される。

一つの実施形態では、硬直エレメント及び硬直シースはデバイス内に位置しており、議論されてきた通りまっすぐであることが好ましい第一の形状を保持している。硬直シースが除去されるか柔らかくされると、それが溶解であるか他であるかに関係なく、硬直エレメントの残部がその第一の形状で伸張部材を保持する力は不十分である。硬直シースが除去されるか柔らかくなると、伸張部材は、若干の曲率を持つ中間の形状をとることが好ましい。

本発明は、インプラントした後に、一つ以上の生物活性物質をインプラントした部位にデリバリーすることを補助することができる蝸牛インプラント電極アレイを外科医に提供する。本デバイスによってデリバリーされる物質には、治癒を進めるのに適している物質、出血又は少なくとも過剰出血を防ぐ物質、更には、インプラントした後の蝸牛の、瘢痕組織を含む組織の成長を防ぐ物質が含まれる。抗炎症及び抗生物質等の製剤化合物もまた、本デバイスによってデリバリーされる。

周囲の神経細胞の静止電位を減らすことを援助する物質もまた、本発明によってデリバリーされることが認識される。神経の刺激の間、膜イオン・チャネルが局所電場に応答することを介して、神経細胞は活動電位を伝達することが認められよう。膜電位の変化を誘発する物質をデリバリーすることによって、静止神経膜電位は、活性電位の方に動き、その結果、神経細胞を活性化するためにデリバリーされることが要求されるエネルギーが低くなる。これにより、電気刺激の特異性を増大させて神経細胞の確率論的な応答を復活させるだけでなく、刺激デバイスによって必要な電力を減らす可能性がある。

伸張部材が生物活性物質で浸漬される一つの実施形態では、インプラントする前に、伸張部材に生物活性物質を浸漬させるステップを含む方法によってデバイスが作られる。浸漬は、ある時間にわたって、伸張部材を、生物活性物質を含む又は構成する溶液に浸すことによって達成される。浸漬の程度は、伸張部材を浸す時間によって制御される。浸漬の程度は、インプラントした後で、デバイスによって物質がデリバリーされる速度に影響すると予期される。

伸張部材が、生物活性物質のための貯蔵器の働きをしているルーメンを含むもう一つの実施形態では、インプラントする前に、ルーメンは生物活性物質で満たされる。一つの実施形態では、ルーメンは、伸張部材の製造及び／又は包装の間に満たされる。もう一つの実施形態では、ルーメンは、インプラントされる直前に例えば外科医によって満たされる。物質流出手段は、デバイスがインプラントされる準備ができるまで、又はインプラントの後まで、生物活性物質がルーメンから通過するのを許容しないことが好ましい。一つの実施形態では、物質流出手段は、インプラント受者に挿入する直前に外科医によって活性化される。もう一つの実施形態では、物質流出手段は、流体（例えば蝸牛液）に晒されると柔らかくなる及び／又は溶解する生分解性材料の層で被覆されていてよい。その溶解の後、生物活性物質は、物質流出手段を通り抜けることができる。

デバイスは、インプラントした後の特定の期間にわたって、インプラントの部位に、生物活性物質のデリバリーを提供するのみに適することができる。この期間は、数時間、数日、数週間又は数月までのどんな期間を含んでもよい。もう一つの実施形態では、デバイスは、インプラントの時間を越えて、インプラント受者に生物活性物質をデリバリーする手段として使われる。たとえば、追加の貯蔵器は、インプラントされた部位に生物活性物質が持続して供給されることを確実にするために定期的に生物活性物質で満たされることができる。この場合、追加の貯蔵器は、下方であるがインプラント受者の皮膚表面に隣接して配置されてよい。これにより、貯蔵器は、追加の貯蔵器に生物活性物質を注入する注射器及び針のアセンブリによって満たされる。

一旦インプラントされると、電極は刺激手段から刺激シグナルを受け取ることができる。刺激手段は、電気リードを経由して伸張部材に電気的に接続していることが好ましい。リードには、伸張部材上に据付けられた電極アレイの各電極から伸びている一つ以上のワイヤが含まれる。

一つの実施形態では、リードは、伸張部材から刺激手段又は少なくともそのハウジングに伸びることができる。一つの実施形態では、リードは、少なくとも刺激手段のハウジング外部で、電極から刺激手段へ伸びるワイヤを接続するのに必要とされる電気接続器なしで接続している。この配置の一つの利点は、デバイスをインプラントする外科医にとって、電極から伸びるワイヤと刺激手段との間に必要な電気的接続を作る必要のないことである。

刺激手段は、インプラント受者内にインプラントできるハウジング内に位置することが好ましい。刺激手段のためのハウジングは、乳様突起の後部で耳の後の骨で骨ばったウエル内にインプラント可能であることが好ましい。

インプラント可能なとき、ハウジングは、刺激手段に加えてレシーバー手段を含むことが好ましい。レシーバー手段は、制御装置手段からシグナルを受け取るのに適していることが好ましい。制御装置手段は、使用の際に、インプラント受者を通してシグナルが経皮を伝わって送られるよう、インプラント受者の身体の外部に据付けられることが好ましい。

シグナルは、制御装置手段からレシーバー手段へ、又はその逆にトラベルすることができることが好ましい。レシーバー手段には、高周波（RF）を、身体の外部に着けられた対応するトランスミッターコイルから受信するのに適しているレシーバーコイルが含まれる。高周波シグナルは、周波数調整された（FM）シグナルを含むことができる。レシーバーコイルと記述される一方で、レシーバーコイルは、シグナルを受信するトランスミッターコイルにシグナルを送ることができるものであることが好ましい。

トランスミッターコイルは、レシーバコイルがインプラントされた場所付近の位置に、コイルの中央に据付けられた又はコイルに対して他の位置に据付けられた各引力磁石によって、保持されることが好ましい。

外部制御装置は、マイクロホンによってシグナル出力を受信するのに適している言語プロセッサを備えることができる。使用の間、マイクロホンはインプラント受者の耳介に着けられていることが好ましいが、インプラント受者の衣類のラペル等の他の適当な位置も認識される。言語プロセッサは、マイクロホンで検出された音を、与えられたアルゴリズム（例えば蝸牛インプラントシステムのためにすでに開発されるアルゴリズム）に従い、電気刺激のシーケンスにコード化する。コード化されたシーケンスは、トランスミッター及びレシーバーコイルを使って、インプラントされた刺激装置／レシーバー手段に移される。インプラントされた刺激装置／レシーバー手段は、FMシグナルを復調して、選ばれた言語符号化ストラテジーと一致するアルゴリズムによって、電気パルスを適切な付属の電極に割り当てる。

外部制御装置は、電力供給を更に備える。電力供給は、一つ以上の充電式のバッテリーを備えることができる。トランスミッター及びレシーバーコイルは、インプラントされた刺激装置／レシーバー手段及び電極アレイに経皮性誘導を介して電力を提供するのに用いられる。

インプラントシステムが外部構成要素に依存することができる一方で、もう一つの実施形態では、マイクロホン、言語プロセッサ及び電力供給を含む制御装置手段もまた、インプラント可能でありえる。この実施形態で、制御装置手段は、刺激手段用に使われるハウジングであるか、密封シールされたハウジング内に含まれる。

発明を実行するための好ましい形態
単なる例として、発明の好ましい実施形態が、添付の図面を参照して記述される。

本発明の特徴を記述する前に、図１を使って、一つの種類の既知の蝸牛インプラントシステムの構築について簡単に記述することが適切である。

既知の蝸牛インプラントは、概して、言語プロセッサ９を含む外部構成要素と、インプラントされたレシーバー及び刺激装置ユニット２を含む内部構成要素の２つの主構成要素から成る。外部構成要素は、マイクロホン７を含む。この図解においては、言語プロセッサ９は、外耳１の後にフィットすることができるように構築され配置される。代替のバージョンでは、身体に着けられてもよい。言語プロセッサに付けられているのは、高周波（RF）を介してインプラントされたユニット２に電気シグナルを送るトランスミッターコイル４である。

インプラントされた構成要素には、トランスミッターコイル４から電力とデータを受け取るレシーバーコイル３が含まれる。ケーブル４１は、インプラントされたレシーバー及び刺激装置ユニット２から蝸牛３０に伸びており、電極アレイ２０でとまっている。このように受け取られたシグナルは、蝸牛３０内の基底膜８と神経細胞にアレイによって適用され、これにより聴覚神経９を刺激する。このようなデバイスの操作については、たとえば、米国特許第4532930号に記述されている。

本発明に従う蝸牛インプラント電極アセンブリの一つの実施形態は、図２及び３において一般には１０として表されている。

表されている電極アセンブリ１０は、刺激装置／レシーバーハウジングに戻って伸びている電気リードを有する。例えば、図１に表されている刺激装置ユニット２である。本発明を考慮する際に、各電極１２は、それに電気的に接続され各対応電極１２からリードを通って刺激装置／レシーバーに伸びて戻っている一つ以上のワイヤ（描写されず）を有していてよい。

アセンブリ１０は、複数の電極１２をその上に据付けている電極キャリヤー伸張部材１１を備える。明瞭性の目的のために、図１で表されている電極１２は、必ずしもスケールに対応していない。図２で表されるよりも多くの数の電極が認識されることができる。電極１２は、明瞭性の理由のために図３では表されていない。

表されている伸張部材１１は、記憶を備えた弾力性ある可撓性のシリコーンから予め形成されて、ヒトの蝸牛３０の鼓室階３１への挿入に適した曲がった形状に予め形成される。リラックスした状態にあるとき曲がった形状をとるアセンブリが図に表されているが、本発明は、また、リラックスした状態にあるとき通常はまっすぐになっているアセンブリに関しても利用され得ることが認識されよう。

伸張部材１１は、アセンブリ１０の挿入後、蝸牛３０に最初に挿入される第一の端１３を有する。

図２に表されるように、蝸牛３０内へアセンブリ１０を挿入する前に、ルーメン１４内に配置されるのは、実質的にまっすぐな白金スタイレット１５である。表されている実施形態では、スタイレット１５は、シリコーン伸張部材１１をまっすぐな形状に保持するのに十分な堅さを持つ。スタイレットは、伸張部材１１をまっすぐな形状に保持するために単独では不十分な堅さを持つように構築され得る。この場合、伸張部材は、伸張部材１１を少なくとも部分的に包む硬直シースを有することができる。硬直シースは、インプラントする前に白金スタイレットを補助して伸張部材１１をまっすぐ形状に維持する生分解性材料から作られる。

白金スタイレットが表されている一方で、また、ポリアクリル酸（PAA）等の生分解性材料で生物活性物質で浸漬されていて、蝸牛流体に晒されると溶解するか又は柔らかくなるものから作られた生分解性スタイレット様部材は、伸張キャリア部材１１に適切な修飾をして利用され得る。堅くするポリマースタイレットもまた、利用可能であり、これは、生物活性物質で浸漬され得る。そのようなスタイレットは速く柔らかくなるが、速くに溶解しない。その非常にゆっくりした溶解速度により、身体に薬が効果的に溶出される。等しく、実質的に円筒形のルーメンが表されているが、ルーメン１４は、その機能を実行するために必要な形であれば本当はどんな形でもよい。また、本発明のPAAスタイレット様部材は、図２に表されるように、シリコーン伸張部材１１をまっすぐな形状に保持するために十分であるか不十分である堅さを持つことができる。生分解性スタイレット様部材は、他の適当な生分解性材料から作られることはいうまでもない。また、形状記憶材料又は感熱材料から作られるスタイレット様部材も、スタイレット１５の代わりに利用され得る。

表されている実施形態では、伸張部材１１は、蝸牛３０に一つ以上の医薬物質又は生物活性物質をデリバリーするためのシステムとしての働きをするのにも適している。表されている実施形態では、このシステムには、一つ以上の医薬物質又は生物活性物質を構成しているか又は含んでいる流体２３のための貯蔵器としての働きをする更なるルーメン２１が提供される。ルーメン２１は、製造の間に医薬物質又は生物活性物質で予め満たされ後、プラグ閉鎖２２によってシールされる。

部材１１の第一の端１３に提供されているのは、伸張部材１１の構造内に作られたスリットの形状をしたバルブ２４を備えた流体流出手段である。一つ以上のスリット２４を持つ他の実施形態も認識され得る。スリット２４は、ルーメン２１内の流体２３がルーメン２１を出るのを許容するが、部材１１の外部から流体がルーメン２１内に流れ戻るのを防ぐように適している。インプラントする前に流体がスリット２４を通って流れることを防ぐために、スリットは生分解性PAA層２５で被覆されている。他の適当な生分解性材料も認識され、そして、その材料はまた、医薬物質で浸漬されていることができる。スリット２４を覆うように表されているのみであるが、層２５は、伸張部材１１の前表面又はかなりの部分を被覆することができる。

鼓室階３１へ伸張部材１１を挿入した後、蝸牛流体は、PAA層２５を柔らかくして溶かし始める。第一の端１３を滑らかにすることに加えて、層２５の溶解は、流体２３が鼓室階３１にルーメン２１から流れ始めるのを許容する。

また、医薬物質又は生物活性物質２３が機械的な手段を経由してルーメン２１から放出されることができる。そのような手段は、挿入する直前に、シールを壊すためにアセンブリ１０の末端でスタイレット１５をスリット２４に強引に通すことを含んでよい。医薬物質を放出するもう一つの方法は、ルーメン２１の下で、そして、シール２５を通して縫糸を含むことである。その後、縫糸は、アセンブリ１０の末端を開けるために「リップコード」に似た作用で引っ張られる。

表されている実施形態では、ルーメン２１は、予め充填されてからシールされる。ルーメン２１は、流体２３の追加の貯蔵器と流体連絡できることが認識される。追加の貯蔵器は、インプラント受者の肌の下に置かれ、必要なときに、針及び注射器アセンブリによって満たされることができる。ポンプ（例えば浸透ポンプ）は、流体を追加の貯蔵器からルーメン２１へ移すのに用いられる。

ルーメン２１を備えて表されている一方で、伸張部材１１は、インプラントされる前に医薬物質又は生物活性物質で浸漬されることが認識される。その後、医薬物質又は生物活性物質は、挿入の後に伸張部材１１から浸出することができる。この実施形態では、医薬物質又は生物活性物質が、インプラントされる前に、伸張部材１１から浸出しないことを確実にするために、生分解性PAA材料の層が、伸張部材１１の浸漬された部分の全体を被覆してもよい。

伸張部材１１は曲った形状に予め形成されて製造されるが、表されているアセンブリ１０は、通常、スタイレット１５及び医薬流体２３が配置された状態で（図２に表されているように）滅菌包装されて外科医に届けられる。

包装から取り出して蝸牛３０の鼓室階３１へ挿入すると、蝸牛液は、層２５を溶かして柔らかくし始める。

伸張部材１１が蝸牛３０の鼓室階３１に挿入されると、外科医は開口部１７を通してルーメン１４からスタイレット１５を引き抜き始めることができる。スタイレット１５が引き抜かれると、伸張部材１１は、図３に表されるらせん形を自由にとることができ、電極１２は、蝸牛３０のらせん神経節のなるべく近くに位置するように、蝸牛内の蝸牛軸に向かう。

蝸牛に実質的な傷あと組織を形成することを防ぐ一方で、治癒及び／又は効率的な神経刺激を促進する医薬物質をデリバリーするためのシステムを設けることは、蝸牛にアセンブリ１０を長期に設置する成功率を上げ、インプラント受者によって蝸牛インプラントが引き続き成功して使用される。

発明の好ましい実施形態が蝸牛インプラントとともに記述されているが、本発明が他のインプラント可能な電極（例えばペースメーカーで使われる電極）に対してもより広い適用を持つと思われる。

特定の実施形態に示されるように、広く記述されている本発明の精神又は範囲を離れること無しに、数々の変化及び／又は修飾が本発明になされてもよいことが当業者には認識されよう。従って、本実施形態は、全ての点において、例示的であって限定的でないと考慮されるべきである。

先行技術の蝸牛インプラントシステムを表す図である。 蝸牛への挿入の準備ができている、本発明に従う電極アセンブリの一つの実施形態の単純化された断面図である。 蝸牛に挿入後の電極アセンブリを表す簡略化された部分断面、部分的側面立面図である。

Claims (27)

1. 少なくとも一つの生物活性物質のためのシール可能な貯蔵器が内部に配置された、弾力性ある可撓性伸張部材と、
   蝸牛に刺激を与えるように構成された前記伸張部材に設けられた複数の電極と、
   前記貯蔵器と前記伸張部材の外部とを流体的に連結する物質流出手段とを備え、
   前記物質流出手段は、インプラントの後に所望の速度で溶解するように構成された生分解性材料の層でシールされた前記貯蔵器の開口であり、
   前記物質流出手段は、インプラントの後に前記貯蔵器から前記生物活性物質を放出させる、蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
2. 伸張部材が、インプラントされた後にそこから溶出することのできる少なくとも一つの生物活性物質で浸漬されている、請求項１に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
3. 貯蔵器が、伸張部材の全長の少なくとも一部を貫いて延びているルーメンを備える、請求項１又は２に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
4. ルーメンの開口部をシール可能に閉鎖する閉鎖手段を更に備える、請求項３に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
5. 閉鎖手段が、ルーメンに挿入可能でありそれとシールを形成するプラグを備える、請求項４に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
6. プラグが、シリコーン及びポリウレタンから成る群より選択される弾力性ある可撓性材料から作られる、請求項５に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
7. 生物活性物質が流体中で運ばれる又は流体を含んでおり、且つ、前記少なくとも一つの物質流出手段が流体流出手段である、請求項６に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
8. 前記少なくとも一つの流体流出手段の各々が、流体がルーメンから流出するのを許すが、伸張部材の外部から伸張部材内のルーメン中へ流体が流れ戻ることを少なくとも実質的に妨げるバルブ手段を備えている、請求項７に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
9. 伸張部材の外部にあり且つ前記貯蔵器と流体連絡している、生物活性物質のための追加の貯蔵器を更に備える、請求項１に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
10. 生物活性物質を、伸張部材がインプラントされた部位への以降のデリバリーのために追加の貯蔵器から前記貯蔵器に移すポンプを更に備える、請求項９に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
11. 前記生物活性物質が浸漬され且つ貯蔵器内に位置されたセラミックペレット又はポリマーペレットを更に備え、
    前記ペレットからは生物活性物質が予め決められた速度で放出される、請求項１に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
12. インプラント受者の蝸牛への挿入を許容する第一の形状に伸張部材を保持するための硬直部材を更に備え、
    伸張部材は、前記硬直部材の非活性化又は除去によって第二の形状となり、
    伸張部材は、前記第二の形状において、予め選択された組織刺激を電極によって印加する、請求項１に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
13. 伸張部材が、前記第一の形状と第二の形状の間に、少なくとも一つの中間の形状を持つ、請求項１２に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
14. 伸張部材の外部表面の少なく一部が、滑らかな材料の被覆を持つ、請求項１に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
15. 滑らかな材料が、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）から成る群より選択される、請求項１４に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
16. 滑らかな材料が、生物活性物質で浸漬されている、請求項１４に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
17. 前記硬直部材は、前記伸張部材を少なくとも部分的に包む硬直シースであり、
    前記硬直シースは、伸張部材を第一の形状に保持するために、伸張部材の弾力性ある可撓性材料に比べて固い材料で作られている、請求項１２に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
18. 硬直シースが、滑らかな材料の被覆によって、少なくとも部分的にかぶせられている、請求項１７に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
19. 伸張部材の第二の形状が曲がっている、請求項１２に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
20. 第二の形状がらせん形の形状である、請求項１９に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
21. 第一の形状が少なくとも実質的にまっすぐである、請求項１２に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
22. 伸張部材が、シリコーン及びポリウレタンから成る群より選択される生体適合材料から作られる、請求項１に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
23. 前記硬直部材は、前記伸張部材内においてルーメンを貫いて延びる硬直エレメントであり、
    前記硬直エレメントは、伸張部材を第一の形状に保持するために、前記伸張部材の弾力性ある可撓性材料に比べて固い材料で作られていると共に、蝸牛流体に晒されると柔らかくなる又は溶解する生分解性材料から作られている、請求項１２に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
24. 硬直エレメントの生分解性材料が、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）から成る群より選択される、請求項２３に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
25. 硬直エレメントの生分解性材料が、一つ以上の生物活性物質で浸漬されている、請求項２３に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
26. 前記硬直部材は、前記伸張部材内においてルーメンを貫いて延びる硬直エレメントであり、
    前記硬直エレメントは、伸張部材を第一の形状に保持するために、前記伸張部材の弾力性ある可撓性材料に比べて固い材料で作られていると共に、金属スタイレット及び非金属スタイレットから成る群より選択される非生分解性材料から作られる、請求項１２に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。
27. インプラントされた後、予め決められた時間にわたって、伸張部材のインプラント部位に生物活性物質をデリバリーする、請求項１に記載の蝸牛インプラント電極アセンブリデバイス。

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