JP3665616B2 - Royal jelly formulation - Google Patents

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Description

【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ローヤルゼリー製剤に関し、更に詳細には、用時調整により、有効性を向上させたローヤルゼリー製剤に関する。
【0002】
【従来の技術】
ローヤルゼリーは古くより、滋養強壮の目的で食品として供されてきている。このものの有効成分は、これまではデセン酸であると言われてきた。しかしながら、デセン酸の量が維持されていても経時的にその薬理効果が失われてゆくことが知られるようになり、デセン酸よりもローヤルゼリーの薬理効果に寄与の大きい有効物質が存在することが推定されてきていた。本発明者らは、本願発明に先立ち、かかるデセン酸以外のローヤルゼリー中の有効物質を探索し、57キロダルトンの糖タンパク質を発見するに至った。この経緯については、特開2001−29039号、特開2001−61418号、特開2000−199753号等に記載されている。これらの発明より抽出された課題は、かかる57キロダルトンの糖タンパクを安定化させることがローヤルゼリーの有効性を保つ手段であり、如何にこの糖タンパクを安定化することである。本発明者らは、この課題について鋭意研究を重ねた結果、かかる糖タンパクがプロテアーゼ、中でも金属プロテアーゼによって容易に分解されうることを見出している。即ち、かかるプロテアーゼ活性を抑制した製剤を作成することが、安定なローヤルゼリー製剤を提供する手段であることを認識するに至っている。
【0003】
一方、ローヤルゼリーを含有する経口投与用の製剤であって、1)腸溶性の被覆組成物でコートされたカプセルと2)ローヤルゼリーを含む組成物とを構成要素として含み、経口投与に際し、ローヤルゼリーを含む組成物を当該コートされたカプセルに充填、封入し、投与する形態のローヤルゼリー製剤は知られていないし、この様なローヤルゼリー製剤が、有効成分である57キロダルトンの糖タンパク質を安定化し、ローヤルゼリーの有効性を長期間維持できることも全く知られていない。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、この様な状況下為されたものであり、有効成分が安定に維持されるローヤルゼリー製剤を提供することを課題とする。
【0005】
【課題の解決手段】
本発明者らは、この様な状況に鑑みて、有効成分が安定に維持されるローヤルゼリー製剤を求めて、鋭意研究努力を重ねた結果、ローヤルゼリーを含有する経口投与用の製剤であって、1)腸溶性の被覆組成物でコートされたカプセルと2)ローヤルゼリーを含む組成物とを構成要素として含み、経口投与に際し、ローヤルゼリーを含む組成物を当該コートされたカプセルに充填、封入し、投与する形態のローヤルゼリー製剤がその様な特性を備えていることを見出し、発明を完成させるに至った。即ち、本発明は、以下に示す技術に関するものである。
(1)ローヤルゼリーを含有する経口投与用の製剤であって、1)腸溶性の被覆組成物でコートされたカプセルと2)ローヤルゼリーを含む組成物とを構成要素として含み、経口投与に際し、ローヤルゼリーを含む組成物を当該コートされたカプセルに充填、封入し、投与することを特徴とする、ローヤルゼリー製剤。
(2)被覆組成物が、次に示す腸溶性の被膜形成剤から選択される1種乃至は2種以上を含有することを特徴とする、(1)に記載のローヤルゼリー製剤。
(腸溶性の被膜形成剤)ゼラチン、ゼイン、シェラック、「オイドラギット」、ヒドロキシプロピルメチルセロースカプリレート
(3)被組成物クエン酸トリエチル又は(カプリル酸/カプリン酸)モノリセライドを含有することを特徴とする、(1)又は(2)に記載のローヤルゼリー製剤。
(4)被覆組成物の重量が、カプセルの重量に対して、50〜300重量%であることを特徴とする、(1)〜(3)何れか1項に記載のローヤルゼリー製剤。
(5)ローヤルゼリーを含む組成物に、クエン酸、エデト酸、リンゴ酸、コハク酸及びこれらの塩から選択される1種乃至は2種以上を含有することを特徴とする、(1)〜(4)何れか1項に記載のローヤルゼリー製剤。
(6)ローヤルゼリーを含む組成物が、40℃以下で且つ金属と接触しない条件で調されていることを特徴とする、(1)〜(5)何れか1項に記載のローヤルゼリー製剤。
以下、本発明について更に詳細に説明を加える。
【0006】
【発明実施の形態】
本発明のローヤルゼリー製剤は、ローヤルゼリーを含有する経口投与用の製剤であって、1)腸溶性の被覆組成物でコートされたカプセルと2)ローヤルゼリーを含む組成物とを構成要素として含み、経口投与に際し、ローヤルゼリーを含む組成物を当該コートされたカプセルに充填、封入し、投与することを特徴とする。ここで、腸溶性の被覆組成物としては、通常食品或いは医薬品で使用されているものであれば、特段の限定無く使用することが出来、例えば、ゼイン、シェラック、ゼラチン等の天然の腸溶性の高分子、「オイドラギット」(レーム社製)に代表されるアクリル系の腸溶性の被膜形成剤、ヒドロキシプロピルメチルセルロースカプリレートなどが好ましく例示できる。中でもゼイン及び/又はシェラックが特に好ましい。又、カプセルとしては通常医薬品などの分野で使用されている水溶性のものであれば特段の限定無く使用でき、使用形態としては、2つの部分に分かれた密封されていない形態が好ましく例示できる。本発明のローヤルゼリー製剤では、2つのパーツに分かれたカプセルの外側に向いた面に腸溶性の被覆剤を被覆を施した形態を取ることが好ましい。この時、被覆剤(被膜形成剤のみで、可塑剤を含まず)とカプセルの量比は、重量で1:1〜10:1であることが好ましく、より好ましくは、3:2〜5:1である。これは被覆剤の量が少なすぎると、胃酸などの消化液の侵入を防げず、ローヤルゼリー中の有効成分の分解が防げない場合があり、多すぎると放出性が阻害され、生体利用率が低くなる場合があるからである。この様な量比を守る限りに於いて、被膜
形成剤は1種のみでも、2種以上を組み合わせても適用することができる。この様な被覆に於いては、可塑剤を含有することが好ましく、可塑剤としてはクエン酸トリエチルや中鎖脂肪酸モノグリセライド、具体的にはカプリン酸モノグリセライドやカプリル酸モノグリセライドが好ましく例示できる。これらの可塑剤の量は、被膜形成剤の総量に対して1〜20重量%が好ましく、2〜15重量%が更に好ましい。可塑剤が多すぎると、消化液からの防護ができない場合があり、少なすぎると亀裂などが被膜に生じる場合があるからである。この様に、カプセルに腸溶性の被膜を施す方法としては、例えば、カプセル剤の半面だけが浸漬するように被膜形成剤と可塑剤を含む溶剤溶液にカプセルのパーツを1回から数回浸漬、乾燥する方法が好ましく例示できる。この様な浸漬には含水エタノールを溶剤として用いることが好ましい。含水エタノールのエタノール濃度は70〜90重量%が好ましく例示できる。エタノール濃度が低いとカプセルのパーツが部分的に溶解し、その機能を損なう場合があり、濃いと被膜にムラができたり、被膜が厚くなりすぎたりするためである。この様な被の形成は筆などの用具を用いた塗布や、噴霧による塗布などでも行うことができる。最も好ましい塗布の形態は、カプセルのパーツの内側に密着する用具を作成し、内側を密着させて用具ごと浸漬させる方法である。
【0007】
前記カプセルに内包するローヤルゼリー製剤は、生ローヤルゼリー乃至は生ローヤルゼリー製剤に安定化のための成分を加えたものが好ましい。安定化のための成分としては、クエン酸及び/又はその生理的に許容される塩、リンゴ酸及び/又はその生理的に許容される塩、コハク酸及び/又はその生理的に許容される塩、エデト酸及び/又はその生理的に許容される塩、アスコルビン酸とその誘導体、トコフェロールとその誘導体などが好ましく例示できる。塩としては、生理的に許容されるものであれば特段の限定無く、例えば、ナトリウム塩、カリウム塩等のアルカリ金属塩、カルシウム塩、マグネシウム塩等のアルカリ土類金属塩、アンモニウム塩、トリエチルアミン塩、トリエタノールアミン塩等の有機アミン塩、リジン塩、アルギニン塩等の塩基性アミノ酸塩等が好ましく例示できる。特に、クエン酸、リンゴ酸、コハク酸、エデト酸及びその塩から選ばれる1種乃至は2種以上が好ましい。かかる成分の好ましい含有量は、ローヤルゼリーに対して0.01〜20重量%が好ましい。又、この様なローヤルゼリーを含む組成物を作成するのに用いるローヤルゼリーとしては、採取後40℃以上の条件下に置かれていないものであることが好ましく、更には、かかる温度で金属と接触していないことが好ましい。これはローヤルゼリー中の有効性の大きな部分を担う有効成分である57キロダルトンの糖タンパク質が金属プロテアーゼによって速やかに分解される為である。この為には採取後の保存容器、混合などの製造を行うための混合機などにガラスなどをライニングしたものを用いるのが好ましい。
【0008】
本発明のローヤルゼリー製剤は、前記ローヤルゼリーを含有する組成物10〜500mgを用時に前記被覆されたカプセルに充填した後、密封し服用することを特徴とする。この様に用時に調整することにより、予め、カプセル剤に内包させ、しかる後に腸溶性の被覆を施した場合より、有効成分であるローヤルゼリーを安定に保持させることができる。これにより、投与後の生体利用性を向上させることができる。
【0009】
【実施例】
以下に、本発明について、実施例を挙げて本発明を挙げて更に詳細に説明を加えるが、本発明が、かかる実施例にのみ限定されないことは言うまでもない。
【0010】
<実施例1>
次に示す、処方の浸漬液を作成し、カプセルのパーツに浸漬、乾燥の工程での処理を3回行い、本発明のローヤルゼリー製剤用のカプセルパーツとした。被膜はカプセルに対して32重量%であった。これに下記に示す処方の予め57キロダルトンの糖タンパク質量をHPLCによって定量しておいた、ローヤルゼリー組成物を100mg充填し、2つのカプセルパーツをあわせて密封し、本発明のローヤルゼリー製剤とした。このものを局方の人工胃液(37℃)に1時間浸漬した後、カプセルを開き、ローヤルゼリー組成物中の57キロダルトンの糖タンパク質の含有量を再度測定した。当初の糖タンパク質の含有量でこの値を除し、100を乗じて有効成分維持率を算出した。同時に、予めローヤルゼリー製剤を充填し、前記浸漬液で浸漬、乾燥の工程での処理を3回行って作成した比較例1のローヤルゼリー製剤についても同様の人工胃液処理を行い、有効成分維持率を調べた。結果を表1に示す。これより、本発明のローヤルゼリー製剤は有効成分の維持に優れることが判る。従って、生体利用性も高いことが判る。尚、用いた生ローヤルゼリーは採取後72時間のもので、採取後直ちにー20℃で保存したものである。ローヤルゼリー製剤の混合はガラスのビーカーで20℃で行った。(浸漬液)
シェラック 20 重量部
クエン酸トリエチル 2 重量部
エタノール 78 重量部
(ローヤルゼリー組成物)
生ローヤルゼリー 98 重量部
クエン酸2ナトリウム 2 重量部
【0011】
【表1】

Figure 0003665616
【0012】
<実施例2>
クエン酸2ナトリウムをエデト酸2ナトリウムに置換して同様の検討を行った。ここでも同様の結果が得られた。比較例2は比較例1と同様充填後被覆作業を行ったものである。
(浸漬液)
シェラック 20 重量部
クエン酸トリエチル 2 重量部
エタノール 78 重量部
(ローヤルゼリー組成物)
生ローヤルゼリー 98 重量部
エデト酸2ナトリウム 2 重量部
【0013】
【表2】
Figure 0003665616
【0014】
<実施例3>
被膜形成剤をゼインに代えて同様に検討を行った。被膜形成剤の重量は27重量%であった。結果はシェラックと同様であった。
(浸漬液)
ゼイン 20 重量部
クエン酸トリエチル 2 重量部
80%エタノール 78 重量部
(ローヤルゼリー組成物)
生ローヤルゼリー 98 重量部
クエン酸2ナトリウム 2 重量部
【0015】
【表3】
Figure 0003665616
【0016】
<実施例4>
実施例1のローヤルゼリー製剤の処方を用いて、クエン酸2ナトリウムの混合過程のみを45℃で行い本発明のローヤルゼリー製剤4を得た。このものの人工胃液37℃1時間処理に於ける、57キロダルトンの糖タンパク質の維持率は92%であり、全行程を通して40℃以下の処理で製造することが好ましいことが判った。
【0017】
<実施例5>
実施例1のローヤルゼリー製剤の処方を用いて、クエン酸2ナトリウムの混合過程のみを20℃で、ステンレスビーカー中で行い本発明のローヤルゼリー製剤5を得た。このものの人工胃液37℃1時間処理に於ける、57キロダルトンの糖タンパク質の維持率は89%であり、全行程を通して金属と非接触条件で製造することが好ましいことが判った。
【0018】
【発明の効果】
本発明によれば、有効成分が安定に維持されるローヤルゼリー製剤を提供することができる。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a royal jelly preparation, and more particularly, to a royal jelly preparation whose effectiveness is improved by adjustment at the time of use.
[0002]
[Prior art]
Royal jelly has been served as a food for nourishment and tonic since ancient times. The active ingredient of this has so far been said to be decenoic acid. However, even if the amount of decenoic acid is maintained, it is known that its pharmacological effect is lost over time, and there is an active substance that contributes more to the pharmacological effect of royal jelly than decenoic acid. It has been estimated. Prior to the present invention, the present inventors searched for an effective substance in royal jelly other than the decenoic acid, and found a glycoprotein of 57 kilodaltons. This history is described in Japanese Patent Application Laid-Open Nos. 2001-29039, 2001-61418, and 2000-199753. The problem extracted from these inventions is a means for maintaining the effectiveness of royal jelly to stabilize such 57-kilodalton glycoprotein, and how to stabilize this glycoprotein. As a result of intensive studies on this problem, the present inventors have found that such glycoproteins can be easily degraded by proteases, particularly metalloproteases. That is, it has come to recognize that the preparation of such a protease activity-suppressed is a means for providing a stable royal jelly preparation.
[0003]
On the other hand, it is a preparation for oral administration containing royal jelly, comprising 1) a capsule coated with an enteric coating composition and 2) a composition containing royal jelly as components, and includes royal jelly for oral administration. There is no known royal jelly preparation in which the composition is filled, encapsulated and administered in such a coated capsule, and such a royal jelly preparation stabilizes the 57 kilodalton glycoprotein as an active ingredient, and the royal jelly is effective. It is not known at all that sex can be maintained for a long time.
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
The present invention has been made under such circumstances, and an object thereof is to provide a royal jelly preparation in which an active ingredient is stably maintained.
[0005]
[Means for solving problems]
In view of such a situation, the present inventors have sought for a royal jelly preparation in which an active ingredient is stably maintained, and as a result of intensive research efforts, the present invention is a preparation for oral administration containing royal jelly, 2) a capsule coated with an enteric coating composition and 2) a composition containing royal jelly as components, and the composition containing royal jelly is filled, enclosed and administered for oral administration. It was found that the royal jelly preparation in the form had such characteristics, and the present invention was completed. That is, this invention relates to the technique shown below.
(1) A preparation for oral administration containing a royal jelly, comprising 1) a capsule coated with an enteric coating composition and 2) a composition containing a royal jelly as constituents. A royal jelly preparation characterized by filling, enclosing, and administering the coated composition in the coated capsule.
(2) The royal jelly preparation according to (1), wherein the coating composition contains one or more selected from the following enteric film-forming agents.
(Film formers of enteric) gelatin, zein, shellac, "Eudragit", hydroxypropylmethyl cell loin caprylate (3) to be covered the composition triethyl citrate or (caprylic acid / capric acid) to contain mono grayed Riseraido The royal jelly preparation according to (1) or (2), wherein
(4) The royal jelly preparation according to any one of (1) to (3), wherein the weight of the coating composition is 50 to 300% by weight based on the weight of the capsule.
(5) The composition containing royal jelly contains one or more selected from citric acid, edetic acid, malic acid, succinic acid and salts thereof, (1) to ( 4) The royal jelly preparation according to any one of the above.
(6) compositions containing royal jelly, characterized in that they are and be made adjustment in conditions that do not contact with the metal at 40 ° C. or less, (1) to (5) royal jelly formulation according to any one.
Hereinafter, the present invention will be described in more detail.
[0006]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The royal jelly preparation of the present invention is a preparation for oral administration containing royal jelly, comprising 1) a capsule coated with an enteric coating composition and 2) a composition containing royal jelly as components, and is orally administered. In this case, the composition containing royal jelly is filled in the coated capsule, sealed and administered. Here, the enteric coating composition can be used without particular limitation as long as it is usually used in foods or pharmaceuticals. For example, natural enteric coatings such as zein, shellac, and gelatin can be used. Preferred examples include polymers, acrylic enteric film formers such as “Eudragit” (manufactured by Laem), hydroxypropylmethylcellulose caprylate, and the like. Of these, zein and / or shellac are particularly preferred. Moreover, as a capsule, if it is a water-soluble thing normally used in the field | areas, such as a pharmaceutical, it can be used without a special limitation, As a usage form, the form which is not sealed in two parts can be illustrated preferably. In the royal jelly preparation of the present invention, it is preferable to take a form in which an enteric coating agent is coated on the surface facing the outside of the capsule divided into two parts. At this time, the amount ratio of the coating agent (only the film forming agent, not including the plasticizer) and the capsule is preferably 1: 1 to 10: 1 by weight, more preferably 3: 2 to 5: 1. If the amount of the coating agent is too small, it may not prevent the invasion of digestive fluid such as stomach acid, and may not prevent the decomposition of the active ingredients in the royal jelly. If the amount is too large, the release property is inhibited and the bioavailability is low. This is because there is a case. As long as such an amount ratio is maintained, the film forming agent can be used alone or in combination of two or more. In such coatings, preferably contains a plasticizer, triethyl citrate or medium-chain fatty acid monoglyceride canceller id, specifically capric acid monoglyceride and caprylic acid monoglyceride may preferably exemplified as a plasticizer. The amount of these plasticizers is preferably 1 to 20% by weight, more preferably 2 to 15% by weight, based on the total amount of the film forming agent. This is because if the amount of the plasticizer is too much, protection from the digestive fluid may not be achieved, and if the amount is too small, cracks or the like may occur in the coating. Thus, as a method for applying an enteric coating to the capsule, for example, the capsule parts are immersed once to several times in a solvent solution containing a film forming agent and a plasticizer so that only one half of the capsule is immersed. The method of drying can be illustrated preferably. For such immersion, it is preferable to use water-containing ethanol as a solvent. The ethanol concentration of hydrous ethanol is preferably 70 to 90% by weight. If the ethanol concentration is low, the capsule parts may be partially dissolved and the function of the capsule may be impaired. If the ethanol concentration is high, the coating may become uneven or the coating may become too thick. Formation of such the film coating or with a tool such as a brush, can be carried out in such application by spraying. The most preferable form of application is a method in which a tool that adheres to the inside of the capsule part is created, and the inside is brought into close contact and the tool is immersed together.
[0007]
The royal jelly preparation included in the capsule is preferably a raw royal jelly or a raw royal jelly preparation to which a stabilizing component is added. As components for stabilization, citric acid and / or its physiologically acceptable salt, malic acid and / or its physiologically acceptable salt, succinic acid and / or its physiologically acceptable salt Preferred examples include edetic acid and / or physiologically acceptable salts thereof, ascorbic acid and derivatives thereof, and tocopherol and derivatives thereof. The salt is not particularly limited as long as it is physiologically acceptable, for example, alkali metal salts such as sodium salt and potassium salt, alkaline earth metal salts such as calcium salt and magnesium salt, ammonium salt and triethylamine salt Preferred examples include organic amine salts such as triethanolamine salt, basic amino acid salts such as lysine salt and arginine salt. In particular, one or more selected from citric acid, malic acid, succinic acid, edetic acid and salts thereof are preferable. The content of such a component is preferably 0.01 to 20% by weight with respect to royal jelly. Further, the royal jelly used for preparing the composition containing such royal jelly is preferably not placed under the condition of 40 ° C. or higher after collection, and further contacted with the metal at such temperature. Preferably not. This is because a 57 kilodalton glycoprotein, which is an active ingredient that plays a major role in royal jelly, is rapidly degraded by metalloproteases. For this purpose, it is preferable to use a storage container after collection, a mixer for manufacturing such as mixing, and the like lined with glass.
[0008]
The royal jelly preparation of the present invention is characterized in that the coated capsule is filled with 10 to 500 mg of the composition containing the royal jelly before use, and then sealed and taken. Thus, by adjusting at the time of use, the royal jelly which is an active ingredient can be stably hold | maintained compared with the case where it encapsulates in a capsule previously and gives enteric coating after that. Thereby, the bioavailability after administration can be improved.
[0009]
【Example】
Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to examples, but it is needless to say that the present invention is not limited to such examples.
[0010]
<Example 1>
The following prescription dipping solution was prepared, and the capsule part for the royal jelly preparation of the present invention was obtained by performing the treatment in the steps of dipping and drying three times in the capsule part. The coating was 32% by weight with respect to the capsule. This was filled with 100 mg of a royal jelly composition in which the amount of glycoprotein of 57 kilodaltons of the following formulation was previously determined by HPLC, and the two capsule parts were sealed together to obtain the royal jelly preparation of the present invention. This was immersed in pharmacopeia artificial gastric juice (37 ° C.) for 1 hour, then the capsule was opened, and the content of 57 kilodalton glycoprotein in the royal jelly composition was measured again. This value was divided by the initial glycoprotein content and multiplied by 100 to calculate the active ingredient maintenance rate. At the same time, a similar artificial gastric juice treatment was performed on the royal jelly preparation of Comparative Example 1 prepared by filling the royal jelly preparation in advance, and performing the treatment in the immersion liquid and the dipping and drying processes three times, and examining the active ingredient maintenance rate. It was. The results are shown in Table 1. This shows that the royal jelly preparation of the present invention is excellent in maintaining active ingredients. Therefore, it turns out that bioavailability is also high. The fresh royal jelly used was 72 hours after collection and was stored at -20 ° C immediately after collection. The royal jelly formulation was mixed at 20 ° C. in a glass beaker. (Immersion liquid)
Shellac 20 parts by weight Triethyl citrate 2 parts by weight Ethanol 78 parts by weight (royal jelly composition)
Raw royal jelly 98 parts by weight Disodium citrate 2 parts by weight
[Table 1]
Figure 0003665616
[0012]
<Example 2>
A similar study was performed by replacing disodium citrate with disodium edetate. Here again, similar results were obtained. Comparative Example 2 is the same as Comparative Example 1 in which the coating operation after filling was performed.
(Immersion liquid)
Shellac 20 parts by weight Triethyl citrate 2 parts by weight Ethanol 78 parts by weight (royal jelly composition)
Raw royal jelly 98 parts by weight Edetic acid disodium 2 parts by weight [0013]
[Table 2]
Figure 0003665616
[0014]
<Example 3>
The film forming agent was replaced with zein and examined in the same manner. The weight of the film forming agent was 27% by weight. The result was similar to shellac.
(Immersion liquid)
Zein 20 parts by weight Triethyl citrate 2 parts by weight 80% ethanol 78 parts by weight (royal jelly composition)
Raw royal jelly 98 parts by weight Disodium citrate 2 parts by weight [0015]
[Table 3]
Figure 0003665616
[0016]
<Example 4>
Using the royal jelly formulation of Example 1, only the disodium citrate mixing process was performed at 45 ° C. to obtain the royal jelly formulation 4 of the present invention. It was found that the maintenance rate of glycoprotein of 57 kilodaltons after treatment with artificial gastric fluid at 37 ° C. for 1 hour was 92%, and that it was preferable to produce it at 40 ° C. or lower throughout the entire process.
[0017]
<Example 5>
Using the formulation of the royal jelly preparation of Example 1, only the mixing process of disodium citrate was performed at 20 ° C. in a stainless steel beaker to obtain the royal jelly preparation 5 of the present invention. It was found that the maintenance rate of the glycoprotein of 57 kilodalton in the artificial gastric fluid treatment at 37 ° C. for 1 hour was 89%, and it was preferable to produce it under non-contact conditions with the metal throughout the whole process.
[0018]
【The invention's effect】
According to the present invention, it is possible to provide a royal jelly preparation in which an active ingredient is stably maintained.

Claims (5)

生ローヤルゼリーと安定化剤とを含み、且つガラス製保存容器もしくはガラスをライニングした保存容器に封入された組成物を、経口投与に際し、腸溶性の被覆組成物でコートされたカプセルに充填、封入し、投与することを特徴とする、用時調整型のローヤルゼリー製剤 A composition containing raw royal jelly and a stabilizer and encapsulated in a glass storage container or a glass-lined storage container is filled and encapsulated in a capsule coated with an enteric coating composition for oral administration. A royal jelly preparation which is adjusted at the time of use, characterized by being administered . 安定化剤が、クエン酸、エデト酸、リンゴ酸、コハク酸及びこれらの塩、アスコルビン酸とその誘導体、トコフェロールとその誘導体から選択される1種乃至は2種以上を含有することを特徴とする、請求項1に記載のローヤルゼリー製剤 The stabilizer contains at least one selected from citric acid, edetic acid, malic acid, succinic acid and salts thereof, ascorbic acid and derivatives thereof, and tocopherol and derivatives thereof. The royal jelly preparation according to claim 1 . 生ローヤルゼリーを含む組成物が、40℃以下で且つ金属との接触しない条件で調整されていることを特徴とする、請求項1又は2に記載のローヤルゼリー製剤 The royal jelly preparation according to claim 1 or 2, wherein the composition containing raw royal jelly is adjusted at 40 ° C or lower and not in contact with a metal . 被覆組成物が、次に示す腸溶性の被膜形成剤から選択される1種乃至は2種以上を含有することを特徴とする、請求項1〜3の何れか一項に記載のローヤルゼリー製剤。The royal jelly preparation according to any one of claims 1 to 3, wherein the coating composition contains one or more selected from the following enteric film-forming agents.
(腸溶性の被膜形成剤)ゼラチン、ゼイン、シェラック、「オイドラギット」、ヒドロキシプロピルメチルセロースカプリレート(Enteric coating agent) Gelatin, zein, shellac, "Eudragit", hydroxypropylmethylserose caprylate
被覆組成物の重量が、カプセルの重量に対して、50〜300重量%であることを特徴とする、請求項1〜4の何れか1項に記載のローヤルゼリー製剤 The royal jelly preparation according to any one of claims 1 to 4, wherein the weight of the coating composition is 50 to 300% by weight based on the weight of the capsule .
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