JP3619366B2

JP3619366B2 - Guide wire

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Publication number: JP3619366B2
Application number: JP08224798A
Authority: JP
Inventors: 幸彦村田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1997-03-31
Filing date: 1998-03-27
Publication date: 2005-02-09
Anticipated expiration: 2018-03-27
Also published as: JPH10328157A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば各種カテーテルを誘導するのに用いられるガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
生体内へカテーテルを挿入する場合、そのカテーテルのルーメン内にガイドワイヤを挿通し、これを操作することによって、カテーテルの先端部を誘導し、血管の分岐の選択等を円滑かつ確実に行うようにしている。
【０００３】
従来のガイドワイヤとしては、ステンレス鋼や超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）で構成されたものが知られている。
【０００４】
ところで、生体内へのカテーテルの挿入は、Ｘ線透視下で行われるため、カテーテルには、Ｘ線造影性が付与されている。
【０００５】
近年、核磁気共鳴装置：ＭＲＩ（ＭａｇｎｅｔｉｃＲｅｓｏｎａｎｃｅＩｍａｇｉｎｇ）による検査、診断が行われているが、技術の進歩により、このＭＲＩによる画像をモニターしつつ、被検者の体内にカテーテルおよびガイドワイヤを挿入し、検査、診断、治療等の医療行為を行うことも可能となってきた。
【０００６】
この場合、ステンレス鋼で構成された従来のガイドワイヤは、その材料特性および線材への加工の際に生じる加工硬化により、磁性を帯び、そのため、ＭＲＩの強力な磁場中におかれた場合、過剰に反応してＭＲＩモニター画像上に大きなアーチファクト（実在しない像）が出現し、ガイドワイヤが実際の太さの１０倍以上に視認されてしまう。その結果、生体内におけるガイドワイヤの先端部の位置を正確に認識することができなくなり、前記医療行為の妨げとなるおそれが生じる。
【０００７】
さらに、ＭＲＩの強力な磁化作用によって、ガイドワイヤが発熱し、同様に前記医療行為の妨げとなったり、生体に対し悪影響を及ぼしたりすることがあり得る。
【０００８】
また、逆に、超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）で構成された従来のガイドワイヤは、ＭＲＩモニター画像上に生じるアーチファクトが、ガイドワイヤの実際の太さより小さく、そのため、生体内におけるガイドワイヤの先端部の位置を確認しにくい。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、ＭＲＩによるモニター画像で適正に視認することができるガイドワイヤを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記の発明により達成される。
【００１１】
（１）グラジエントエコー法により撮影したＭＲＩ画像中において実際の外径の１〜８倍のアーチファクトを生じる造影部を有し、前記造影部が、４０ｗｔ％以上のニッケル、７ｗｔ％以下の鉄、クロム及びモリブデンを含有する合金からなることを特徴とするガイドワイヤ。
【００１２】
（２）前記合金が、ニッケル４５ｗｔ％以上、鉄２〜７ｗｔ％、クロム１０〜２５ｗｔ％、モリブデン１０〜２０ｗｔ％を含有する（１）に記載のガイドワイヤ。
【００１３】
（３）前記ガイドワイヤには芯材を有し、該芯材の先端部が前記造影部を構成する（１）又は（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１４】
（４）芯材と、該芯材の少なくとも先端部の外周に設けられたコイルとを有し、ガイドワイヤの長手方向における前記コイルの存在する部分が前記造影部を構成する（１）乃至（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１５】
（５）前記コイルは、常温付近における外径方向の磁化率が、０．５×１０^-4〜５．０×１０^-4である金属材料で構成されている（４）に記載のガイドワイヤ。
【００１６】
（６）前記コイルに代わり、1つ以上のリング状の部材を用いた（４）または（５）に記載のガイドワイヤ。
【００１７】
（７）前記芯材は、常温付近における外径方向の磁化率が、０．５×１０^-4〜５．０×１０^-4である金属材料で構成されている（４）乃至（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１８】
（８）前記芯材の少なくとも一部を被覆する被覆層を有する（４）乃至（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１９】
（９）少なくとも先端部に、ニッケル４５ｗｔ％以上、鉄２〜７ｗｔ％、クロム１０〜２５ｗｔ％、モリブデン１０〜２０ｗｔ％を含有する合金からなるＭＲＩ造影部を有することを特徴とするガイドワイヤ。
【００２０】
（１０）前記ＭＲＩ造影部は常温付近における外径方向の磁化率が、０．５×１０ ^-4 〜５．０×１０ ^-4 である（９）に記載のガイドワイヤ。
【００２１】
（１１）少なくとも先端部に、４０ｗｔ％以上のニッケル、７ｗｔ％以下の鉄を含有する合金からなり、常温付近における外径方向の磁化率が、０．５×１０^-4〜５．０×１０^-4であるＭＲＩ造影部を有することを特徴とするガイドワイヤ。
【００２２】
（１２）前記ガイドワイヤの略全長に渡って存在する芯材を有し、前記ＭＲＩ造影部が該芯材の先端部に設けられ、該芯材が超弾性合金からなることを特徴とする（９）乃至（１１）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００２３】
（１３）前記ＭＲＩ造影部が、グラジエントエコー法により撮影したＭＲＩ画像中において、実際のガイドワイヤの外径の１〜８倍のアーチファクトを生じることを特徴とする（９）乃至（１２）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００２４】
（１４）芯材と、該芯材の少なくとも先端部に設けられたコイルとを有し、該芯材と該コイルのうち少なくとも一方は、常温付近における外径方向の磁化率が、０．５×１０^-4〜５．０×１０^-4であることを特徴とするガイドワイヤ。
【００２５】
（１５）前記芯材は、非磁性体により構成されている（１４）に記載のガイドワイヤ。
（１６）前記コイルに代わり、リング状の部材を用いた（１４）に記載のガイドワイヤ。
【００２６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤについて、添付図面に示す好適実施例を参照しつつ、詳細に説明する。
【００２７】
本発明のガイドワイヤは、核磁気共鳴装置：ＭＲＩ（ＭａｇｎｅｔｉｃＲｅｓｏｎａｎｃｅＩｍａｇｉｎｇ）の作動下で、検査、診断、治療等の医療行為を行う際に使用することができるものである。
【００２８】
本発明のガイドワイヤは、グラジエントエコー（ｇｒａｄｉｅｎｔｅｃｈｏ）法により撮影したＭＲＩ画像中において実際のガイドワイヤの外径の１〜８倍、より好ましくは１．５〜７．５倍、さらに好ましくは２〜７倍のアーチファクト（ａｒｔｉｆａｃｔ）を生じる造影部を有している。アーチファクトが大きすぎると、体腔内におけるガイドワイヤの位置の確認が困難になり、小さすぎると、ＭＲＩの他の撮影方法であるスピンエコー法によるＭＲＩ画像で、アーチファクトが見にくくなってしまう場合がある。
【００２９】
この造影部は、ガイドワイヤの少なくとも先端部に存在しているのが好ましい。
【００３０】
本発明のガイドワイヤは、前記特性を有する造影部を有するものであれば、その具体的な構造は特に限定されないが、以下、図１〜図５を参照しつつ、好ましい構成の例を説明する。なお、図１〜図５中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００３１】
図１は、本発明のガイドワイヤの実施例を示す縦断面図である。同図に示すように、本発明のガイドワイヤ１Ａは、芯材２と、該芯材２の全長に渡りその外周に巻回されたコイル３とで構成されている。このガイドワイヤ１Ａは、全体として可撓性を有し、特に、ガイドワイヤとしての機能を十分に発揮し得るように適度な剛性および弾性を有している。
【００３２】
また、芯材２の両端には、それぞれ、芯材２に対しコイル３が長手方向に移動しないように、止め部材４、５が設置されている。
【００３３】
芯材２とコイル３とは、接触または密着していても、所定の間隙を介して離間していてもよいが、ガイドワイヤ１Ａの可撓性（柔軟性）をより向上する上では、後者の方が好ましい。
【００３４】
なお、コイル３を構成する線材の断面形状は、図示の例では、円形であるが、これに限らず、例えば、楕円形、半円形、半楕円形、三角形、矩形等の多角形、扁平形状（板状）等、いかなる形状のものでもよい。
【００３５】
また、コイル３は、２層以上巻かれていてもよい。
【００３６】
また、芯材２は、図示と異なり、多層構造のもの、中空状のもの、複数本を束ねたもの等であってもよい。
【００３７】
このようなガイドワイヤ１Ａでは、芯材２とコイル３のうちの少なくとも一方が、またはその一部が造影部を形成し、グラジエントエコー法により撮影したＭＲＩ画像中において実際の外径の１〜８倍のアーチファクトを生じるよう形成される。好ましくは、造影部が、４０ｗｔ％以上のニッケルと、７ｗｔ％以下の鉄を含有する合金で形成される。特には、合金が、ニッケル４５ｗｔ％以上、鉄２〜７ｗｔ％、クロム１０〜２５ｗｔ％、モリブデン１０〜２０ｗｔ％を含有し、必要によりさらにタングステン２〜５ｗｔ％を含有しても良い。
【００３８】
また、このようなガイドワイヤ１Ａでは、芯材２とコイル３のうちの少なくとも一方が、常温付近（１０〜４０℃程度）における外径方向の磁化率が、好ましくは０．５×１０^−４〜５．０×１０^−４、より好ましくは１．０×１０^−４〜３．０×１０^−４である金属材料で構成されている。
【００３９】
このような磁気特性の金属材料（以下、「低磁化率金属材料」と言う）を用いることにより、前述したようなアーチファクトを生ぜしめることができる。従って、本実施例のガイドワイヤ１Ａでは、そのほぼ全長に渡る部分が、前記造影部を構成することとなる。
【００４０】
ここで、磁化率とは、次のように定義される。
【００４１】
図６に示すＭＨ磁化曲線（磁気ヒステリシス曲線）において、保磁力Ｈｃと（単位体積［ｃｍ^３］当たりの）残留磁化Ｍｒの座標を持つ点Ａと、原点０とを結ぶ直線の傾きを磁化率とする。
【００４２】
この磁化率Ｘは、

で表される。
【００４３】
なお、芯材２またはコイル３の一方を前記低磁化率金属材料で構成しない場合、その構成材料としては、非磁性材料（金属材料、樹脂材料のいずれも可能）とすることができる。
【００４４】
このようなガイドワイヤ１Ａの外径は、特に限定されないが、通常、平均外径が０．２５〜１．５７ｍｍ程度であるのが好ましく、０．４〜０．９７ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４５】
なお、例えば芯材２の先端部を、先端方向に向かってその外径が漸減するテーパ状とすることにより、ガイドワイヤ１Ａの先端部１０の剛性（曲げ剛性、捩り剛性等）を、先端方向に向かって漸減するような構成とすることもできる。このような構成とすることにより、ガイドワイヤ１Ａのトルク伝達性、押し込み性（プッシャビリティ）、耐キンク性（耐折れ曲がり性）を十分に維持しつつ、先端部１０の柔軟性を向上し、より高い安全性を確保することができる。
【００４６】
図２は、本発明のガイドワイヤの他の実施例を示す縦断面図である。以下、図２に示すガイドワイヤ１Ｂについて、前記ガイドワイヤ１Ａと相違する点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００４７】
ガイドワイヤ１Ｂは、前記と同様の芯材２を有し、前記と同様のコイル３がガイドワイヤ１Ｂの先端部１０にのみ設置されている。
【００４８】
芯材２とコイル３のうちの少なくとも一方が、低磁化率金属材料で構成されている点は、前記と同様である。この場合、芯材２が低磁化率金属材料で構成されているガイドワイヤ１Ｂでは、そのほぼ全長に渡る部分が、前記造影部を構成することとなり、コイル３のみが低磁化率金属材料で構成されているガイドワイヤ１Ｂでは、先端部１０のみが、前記造影部を構成することとなる。
【００４９】
芯材２のコイル３より基端側の部分の外周には、被覆層６が被覆形成されている。この被覆層６を形成することにより、適度な柔軟性と強度を得ることができ、また、表面潤滑性ポリマーのコーティング層を設けることが可能となるという効果が得られる。
【００５０】
この被覆層６は、有機高分子材料で構成されているのが好ましい。被覆層６を構成する有機高分子材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド（例えばナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン１２）、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエーテル、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、ユリア樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル、シリコーン樹脂、ポリウレタン等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて（例えば２層以上の積層体として）用いることができる。また、被覆層６中には、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１Ｂを使用した場合にもその位置を確認できるように、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料が必要に応じて配合されていても良い。
【００５１】
この被覆層６は、その構成材料の選定等により、芯材や後述するマーカーの保護、ガイドワイヤの滑り性の向上、表面潤滑性ポリマーのコーティング層の形成を可能とする等の効果をもたらす。
【００５２】
被覆層６の厚さは、特に限定されないが、通常、０．０５〜０．３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．１〜０．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００５３】
また、被覆層６の厚さは、被覆層６全体に渡って均一でも、部位により異なっていてもよい。例えば、先端方向に向かってその厚さが漸減または漸増する部分があってもよい。
【００５４】
なお、被覆層６は、先端部１０の領域、すなわちコイル３の外周を覆うように形成されていてもよい。また、被覆層６は、先端部１０の領域のみに形成されていてもよい。
【００５５】
以上のようなガイドワイヤ１Ａ、１Ｂにおいて、コイル３に代えて、１つ以上のリング状の部材を用いることもできる。この場合、該リング状の部材の構成材料および特性は、コイル３で説明したものと同様のものとすることができる。
【００５６】
図３は、本発明のガイドワイヤの他の実施例を示す縦断面図である。以下、図３に示すガイドワイヤ１Ｃについて、前記ガイドワイヤ１Ｂと相違する点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００５７】
ガイドワイヤ１Ｃは、芯材２を有し、そのほぼ全長に渡る外周に前記と同様の被覆層６が被覆形成されている。
【００５８】
芯材２は、４０ｗｔ％以上のニッケルと、７ｗｔ％以下の鉄を含有する合金で形成される。より好ましくは、さらに、クロムとモリブデンを含有する合金で形成される。時には、合金が、ニッケル４５ｗｔ％以上、鉄２〜７ｗｔ％、クロム１０〜２５ｗｔ％、モリブデン１０〜２０ｗｔ％を含有し、必要によりさらにタングステン２〜５ｗｔ％を含有しても良い。あるいは、芯材２は、常温付近（１０〜４０℃程度）における外径方向の磁化率が、好ましくは０．５×１０^−４〜５．０×１０^−４、より好ましくは０．５×１０^−４〜３．０×１０^−４、さらにより好ましくは１．０×１０^−４〜２．８×１０^−４である金属材料で構成されている。
【００５９】
このような特定の成分の合金、または特定の磁気特性の金属材料（低磁化率金属材料）を用いることにより、前述したようなアーチファクトを生ぜしめることができる。従って、本実施例のガイドワイヤ１Ｃでは、そのほぼ全長に渡る部分が、前記造影部を構成することとなる。
【００６０】
なお、図示のように、芯材２の先端部は、先端方向に向かってその外径が漸減するテーパ状をなしているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１Ｃの先端部１０の剛性（曲げ剛性、捩り剛性等）を、先端方向に向かって漸減するような構成とすることもでき、ガイドワイヤ１Ｃのトルク伝達性、押し込み性（プッシャビリティ）、耐キンク性（耐折れ曲がり性）を十分に維持しつつ、先端部１０の柔軟性を向上し、より高い安全性を確保することができる。
【００６１】
図４は、本発明のガイドワイヤの他の実施例を示す縦断面図である。以下、図４に示すガイドワイヤ１Ｄについて、前記ガイドワイヤ１Ｃと相違する点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００６２】
ガイドワイヤ１Ｄは、芯材として、先端側の第１の芯材２ａとそれより基端側の第２の芯材２ｂとを例えば溶接、ろう接、かしめ等により接合したものを用いた以外は、前記ガイドワイヤ１Ｃと同様である。
【００６３】
この場合、第１の芯材２ａと第２の芯材２ｂの構成材料の組成は異なっており、少なくとも第１の芯材２ａが、前記特定の合金または前記低磁化率金属材料で構成されている。従って、本実施例のガイドワイヤ１Ｄでは、先端部１０付近の部分が、前記造影部を構成することとなる。
【００６４】
また、第１の芯材２ａおよび第２の芯材２ｂのそれぞれが、上述の特定の合金または低磁化率金属材料で構成されていてもよい。尚、第１の芯材２ａと第２の芯材２ｂとは、金属パイプを用いて接合することもできる。金属パイプは第１の芯材２ａと同一の材料であることが好ましい。
【００６５】
図５は、本発明のガイドワイヤの他の実施例を示す縦断面図である。以下、図５に示すガイドワイヤ１Ｅについて、前記ガイドワイヤ１Ｄと相違する点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００６６】
ガイドワイヤ１Ｅは、芯材２３としてガイドワイヤとして最も好適な物性を有すると考えられる超弾性合金（ＮｉＴｉ合金）が用いられ、その先端は前記ガイドワイヤ１Ｅと同様にテーパ状に細径化されてなる。ＮｉＴｉ合金は、ＭＲＩモニター上に生じるアーチファクトが小さいため、特にその細径化された先端部で位置を視認することが困難であることは既に述べた。
【００６７】
本実施例においては、芯材２３の先端部にＭＲＩマーカー２４が設けられてる。ＭＲＩマーカー２４は、４０ｗｔ％以上のニッケルと、７ｗｔ％以下の鉄を含有する合金で形成される。より好ましくは、さらに、クロムとモリブデンを含有する合金で形成される。時には、合金が、ニッケル４５ｗｔ％以上、鉄２〜７ｗｔ％、クロム１０〜２５ｗｔ％、モリブデン１０〜２０ｗｔ％を含有し、必要によりさらにタングステン２〜５ｗｔ％を含有しても良い。あるいは、ＭＲＩマーカー２４は、常温付近（１０〜４０℃程度）における外径方向の磁化率が、好ましくは０．５×１０^−４〜５．０×１０^−４、より好ましくは０．５×１０^−４〜３．０×１０^−４、さらにより好ましくは１．０×１０^−４〜２．８×１０^−４である金属材料で構成されている。ＭＲＩマーカー２４は、前記特定の合金を薄板上に加工したものを芯材２３の先端部に接着またはかしめることによって構成されている。従って、本実施例のガイドワイヤ１Ｅでは、ＭＲＩマーカー２４の部分が前記造影部を構成することとなる。
【００６８】
ＭＲＩマーカー２４の厚みは、２０〜２００μｍ程度が好ましい。更には、５０〜１００μｍ程度であるのがなお好ましい。また、ＭＲＩマーカー２４のガイドワイヤ軸方向長さは、０．２〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、更には０．５〜５ｍｍ程度がなお好ましい。
【００６９】
ガイドワイヤ１Ｅは、更に全体を樹脂による被覆層６により被覆されているが、これについては、前記ガイドワイヤ１Ｃ、１Ｄと同様である。
【００７０】
本発明のガイドワイヤの構成は、図示のガイドワイヤ１Ａ〜１Ｅに限らず、好適なアーチファクトを生じる造影部を有するものであれば、いかなる構成のものであってもよい。
【００７１】
【実施例】
以下、本発明の具体的実施例について詳細に説明する。
【００７２】
（実施例１）
図１に示す構造のガイドワイヤを製造した。このガイドワイヤの各条件は、次の通りである。
【００７３】
ガイドワイヤの全長：１５００ｍｍ
ガイドワイヤの外径（平均）：０．８９ｍｍ
芯材の構成材料：低磁化率金属材料Ｍ１（組成は下記に示す）
芯材構成材料の磁化率：１．３６×１０^−４
芯材の外径（平均）：０．３ｍｍ
コイルの形態：１条１層密着巻き
コイルの構成材料：超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）
コイル線材の直径：０．１５ｍｍ
（実施例２）
芯材の構成材料を下記低磁化率金属材料Ｍ２（磁化率：１．６３×１０^−４）とした以外は、実施例１と同様のガイドワイヤを製造した。
【００７４】
（実施例３）
芯材の構成材料を超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）、コイルの構成材料を低磁化率金属材料Ｍ１（磁化率：１．３６×１０^−４）とした以外は、実施例１と同様のガイドワイヤを製造した。
【００７５】
（実施例４）
芯材の構成材料を超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）、コイルの構成材料を低磁化率金属材料Ｍ２（磁化率：１．６３×１０^−４）とした以外は、実施例１と同様のガイドワイヤを製造した。
【００７６】
（実施例５）
図２に示す構造のガイドワイヤを製造した。このガイドワイヤの各条件は、次の通りである。
【００７７】
ガイドワイヤの全長：１５００ｍｍ
ガイドワイヤの外径（平均）：０．８９ｍｍ
芯材の構成材料：超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）
芯材の外径（平均）：０．５ｍｍ
コイルの形態：１条１層密着巻き
コイルの形成領域：ガイドワイヤ先端から５０ｍｍまでの範囲
コイルの構成材料：低磁化率金属材料Ｍ１
コイル構成材料の磁化率：１．３６×１０^−４
コイル線材の直径：０．１５ｍｍ
被覆層組成：ポリウレタン
被覆層厚さ：０．２ｍｍ
（実施例６）
コイルの構成材料を低磁化率金属材料Ｍ２（磁化率：１．６３×１０^−４）とした以外は、実施例５と同様のガイドワイヤを製造した。
【００７８】
（実施例７）
芯材の構成材料を低磁化率金属材料Ｍ１（磁化率：１．３６×１０^−４）とした以外は、実施例５と同様のガイドワイヤを製造した。
【００７９】
（実施例８）
芯材の構成材料を低磁化率金属材料Ｍ２（磁化率：１．６３×１０^−４）、コイルの構成材料を低磁化率金属材料Ｍ２（磁化率：１．６３×１０^−４）とした以外は、実施例５と同様のガイドワイヤを製造した。
【００８０】
（実施例９）
図３に示す構造のガイドワイヤを製造した。このガイドワイヤの各条件は、次の通りである。
【００８１】
ガイドワイヤの全長：１５００ｍｍ
ガイドワイヤの外径（平均）：０．８９ｍｍ
芯材の構成材料：低磁化率金属材料Ｍ１
芯材構成材料の磁化率：２．１×１０^−４
芯材の外径（平均）：０．５ｍｍ（先端細径部：０．１６ｍｍ）
被覆層組成：ポリウレタン
被覆層厚さ：０．２ｍｍ
（実施例１０）
図４に示す構造のガイドワイヤを製造した。このガイドワイヤの各条件は、次の通りである。
【００８２】
ガイドワイヤの全長：１５００ｍｍ
ガイドワイヤの外径（平均）：０．８９ｍｍ
第１の芯材（先端側）の構成材料：低磁化率金属材料Ｍ１
第１の芯材構成材料の磁化率：２．１×１０^−４
第２の芯材（基端側）の構成材料：超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）
第１、第２の芯材の接合方法：溶接
芯材の外径（平均）：０．５ｍｍ
被覆層組成：ポリウレタン
被覆層厚さ：０．２ｍｍ
（実施例１１）
第２の芯材の構成材料を低磁化率金属材料Ｍ２（磁化率：２．３８×１０^−４）とした以外は、実施例１０と同様のガイドワイヤを製造した。
【００８３】
（実施例１２）
図５に示す構造のガイドワイヤを製造した。このガイドワイヤの各条件は、次の通りである。
【００８４】
ガイドワイヤの全長：１８００ｍｍ
ガイドワイヤの外径（平均）：０．８９ｍｍ
芯材の構成材料：超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）
芯材の外径（本体部）：０．５ｍｍ
ＭＲＩマーカーの構成材料：低磁化率金属材料Ｍ１
ＭＲＩマーカーの寸法：幅２ｍｍ、厚さ８０μｍ
ＭＲＩマーカーの形成方法：かしめ
被覆層組成：ポリウレタン
被覆層厚さ：０．２ｍｍ（本体部）
前記低磁化率金属材料Ｍ１、Ｍ２の組成は、次の通りである。
【００８５】
［低磁化率金属材料Ｍ１］
Ｃｒ：２１．５ｗｔ％
Ｍｏ：１３．７ｗｔ％
Ｗ：３．０ｗｔ％
Ｆｅ：３．９ｗｔ％
Ｃｏ：０．７ｗｔ％
Ｍｎ：０．１７ｗｔ％
Ｓｉ：０．０２ｗｔ％
Ｎｉ：残部
［低磁化率金属材料Ｍ２］
Ｃｒ：１４．７ｗｔ％
Ｍｏ：１５．４ｗｔ％
Ｗ：３．１ｗｔ％
Ｆｅ：５．６ｗｔ％
Ｃｏ：１．０ｗｔ％
Ｍｎ：０．６ｗｔ％
Ｓｉ：０．０５ｗｔ％
Ｎｉ：残部
（比較例１）
芯材の構成材料をステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、磁化率：１５．２３×１０^−４）とした以外は、実施例９と同様のガイドワイヤを製造した。
【００８６】
（比較例２）
芯材の構成材料をＮｉ−４９ｗｔ％Ｔｉ合金とした以外は、実施例９と同様のガイドワイヤを製造した。
【００８７】
＜実験＞
実施例１〜１２、比較例１、２の各ガイドワイヤを水中に置いたものについて、ＭＲＩ（ＧＥメディカル社製）を用い、グラジエントエコー法により撮影し、そのＭＲＩ画像をモニターした。
【００８８】
実施例１〜４、７〜９および１１の各ガイドワイヤ（造影部がガイドワイヤのほぼ全長に渡って存在するもの）では、実際のガイドワイヤの輪郭７（図７中の点線）と、ＭＲＩ画像に現れたガイドワイヤのアーチファクト８（図７中の実線）とは、図７に示すような形状（模式的に示す）となった。
【００８９】
また、実施例５、６、１０および１２の各ガイドワイヤ（造影部がガイドワイヤの先端部に存在するもの）では、実際のガイドワイヤの輪郭７（図８中の点線）と、ＭＲＩ画像に現れたガイドワイヤのアーチファクト８（図８中の実線）とは、図８に示すような形状（模式的に示す）となった。
【００９０】
一方、比較例１のガイドワイヤでは、実際のガイドワイヤの輪郭７（図９中の点線）と、ＭＲＩ画像に現れたガイドワイヤのアーチファクト８（図９中の実線）とは、図９に示すような形状（模式的に示す）となった。
【００９１】
また、比較例２のガイドワイヤでは、実際のガイドワイヤの輪郭７（図１０中の点線）と、ＭＲＩ画像に現れたガイドワイヤのアーチファクト８（図１０中の実線）とは、図１０に示すような形状（模式的に示す）となった。なお、この場合、アーチファクトは、非常に不鮮明であり、視認しにくいものであった。
【００９２】
ＭＲＩ画像から、ガイドワイヤの造影部の実際の外径に対するアーチファクトの倍率（各部の平均値）を測定したところ、次のような結果となった。
【００９３】
実施例１：２．４倍
実施例２：３．４倍
実施例３：３．４倍
実施例４：４．４倍
実施例５：３．４倍
実施例６：４．４倍
実施例７：４．０倍
実施例８：５．６倍
実施例９：１．３倍
実施例１０：１．３倍
実施例１１：４．５倍
実施例１２：２．６倍
比較例１：２５．６倍
比較例２：０．５倍（先端部０．２倍）
以上の結果より、実施例１〜１２の各ガイドワイヤでは、ＭＲＩのモニター画像において、ガイドワイヤの位置、特に先端部の位置や、ガイドワイヤの形状をより正確に把握することができる。
【００９４】
これに対し、比較例１のガイドワイヤでは、ガイドワイヤの実際の外径より、アーチファクトが極端に大きく現れ、また、比較例２のガイドワイヤでは、ガイドワイヤの像が不鮮明であり、いずれの場合にも、ガイドワイヤの位置や形状を正確に把握することができない。
【００９５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のガイドワイヤによれば、ガイドワイヤの位置や形状をＭＲＩによるモニター画像で適正に視認することができる。
【００９６】
そのため、ＭＲＩによるモニター下で本発明のガイドワイヤを使用しつつ、検査、診断、治療等の医療行為を行う場合に、その医療行為を円滑、適正に行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のガイドワイヤの実施例を示す縦断面図である。
【図２】本発明のガイドワイヤの他の実施例を示す縦断面図である。
【図３】本発明のガイドワイヤの他の実施例を示す縦断面図である。
【図４】本発明のガイドワイヤの他の実施例を示す縦断面図である。
【図５】本発明のガイドワイヤの他の実施例を示す縦断面図である。
【図６】ＭＨ磁化曲線を示す図である。
【図７】ガイドワイヤ（本発明）の輪郭と、ＭＲＩ画像におけるガイドワイヤのアーチファクトの形状を示す模式図である。
【図８】ガイドワイヤ（本発明）の輪郭と、ＭＲＩ画像におけるガイドワイヤのアーチファクトの形状を示す模式図である。
【図９】ガイドワイヤ（比較例）の輪郭と、ＭＲＩ画像におけるガイドワイヤのアーチファクトの形状を示す模式図である。
【図１０】ガイドワイヤ（比較例）の輪郭と、ＭＲＩ画像におけるガイドワイヤのアーチファクトの形状を示す模式図である。
【符号の説明】
１ガイドワイヤ
２芯材
２ａ第１の芯材
２ｂ第２の芯材
３コイル
４、５止め部材
６被覆層
７ガイドワイヤの輪郭
８アーチファクト
１０先端部[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a guide wire used for guiding various catheters, for example.
[0002]
[Prior art]
When inserting a catheter into a living body, a guide wire is inserted into the lumen of the catheter, and this is operated to guide the tip of the catheter so that blood vessel branching can be selected smoothly and reliably. ing.
[0003]
As a conventional guide wire, one made of stainless steel or a superelastic alloy (Ni-Ti alloy) is known.
[0004]
By the way, since insertion of the catheter in the living body is performed under X-ray fluoroscopy, X-ray contrast is imparted to the catheter.
[0005]
In recent years, examination and diagnosis by nuclear magnetic resonance apparatus: MRI (Magnetic Resonance Imaging) has been carried out. With the advancement of technology, a catheter and a guide wire are inserted into the body of a subject while monitoring this MRI image. In addition, it has become possible to perform medical practices such as examination, diagnosis and treatment.
[0006]
In this case, the conventional guide wire made of stainless steel is magnetized due to its material properties and work hardening that occurs during processing to wire, and therefore excessive when placed in a strong magnetic field of MRI. In response to this, a large artifact (non-existent image) appears on the MRI monitor image, and the guide wire is viewed more than 10 times the actual thickness. As a result, the position of the distal end portion of the guide wire in the living body cannot be accurately recognized, which may hinder the medical practice.
[0007]
Furthermore, due to the strong magnetizing action of MRI, the guide wire may generate heat, which may similarly interfere with the medical practice or adversely affect the living body.
[0008]
On the other hand, the conventional guide wire made of a superelastic alloy (Ni-Ti alloy) has an artifact generated on the MRI monitor image smaller than the actual thickness of the guide wire. It is difficult to confirm the position of the tip.
[0009]
[Problems to be solved by the invention]
An object of the present invention is to provide a guide wire that can be appropriately visually recognized on a monitor image by MRI.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
Such an object is achieved by the following invention.
[0011]
(1) An MRI image photographed by a gradient echo method has a contrast part that generates an artifact that is 1 to 8 times the actual outer diameter, and the contrast part is nickel of 40 wt% or more, iron, chromium of 7 wt% or less And a guide wire comprising an alloy containing molybdenum.
[0012]
(2) The guide wire according to (1), wherein the alloy contains nickel 45 wt% or more, iron 2-7 wt%, chromium 10-25 wt%, and molybdenum 10-20 wt%.
[0013]
(3) The guide wire according to (1) or (2), wherein the guide wire includes a core member, and a distal end portion of the core member forms the contrast portion.
[0014]
(4) It has a core and a coil provided on the outer periphery of at least the tip of the core, and the portion where the coil exists in the longitudinal direction of the guide wire constitutes the contrast section (1) to ( The guide wire according to any one of 3).
[0015]
(5) The coil has a magnetic susceptibility of about 0.5 × 10 in the outer diameter direction near room temperature.^-Four~ 5.0 × 10^-FourThe guide wire according to (4), which is made of a metal material.
[0016]
(6) The guide wire according to (4) or (5), wherein one or more ring-shaped members are used instead of the coil.
[0017]
(7) The core material has a magnetic susceptibility of about 0.5 × 10 in the outer diameter direction near room temperature.^-Four~ 5.0 × 10^-Four(4) The guidewire according to any one of (4) to (6), which is made of a metal material.
[0018]
(8) The guide wire according to any one of (4) to (7), further including a coating layer that covers at least a part of the core material.
[0019]
(9) At least at the tip,Nickel 45wt% or more, iron 2-7wt%, chromium 10-25wt%, molybdenum 10-20wt%A guide wire having an MRI contrast portion made of an alloy containing the same.
[0020]
(10)The MRI contrast section has a magnetic susceptibility in the outer diameter direction of about 0.5 × 10 5 near room temperature. ^-Four ~ 5.0 × 10 ^-Four The guide wire according to (9).
[0021]
(11) At least the tip portion is made of an alloy containing nickel of 40 wt% or more and iron of 7 wt% or less, and the magnetic susceptibility in the outer diameter direction near room temperature is 0.5 × 10^-Four~ 5.0 × 10^-FourA guide wire comprising an MRI contrast unit.
[0022]
(12) It has a core material that exists over substantially the entire length of the guide wire, the MRI contrast portion is provided at the tip of the core material, and the core material is made of a superelastic alloy ( 9) The guide wire according to any one of (11).
[0023]
(13) Any one of (9) to (12), wherein the MRI contrast unit generates an artifact that is 1 to 8 times the outer diameter of an actual guide wire in an MRI image photographed by a gradient echo method. A guide wire according to crab.
[0024]
(14) A core material and provided at least at the tip of the core materialcoilAndAt least one of the core material and the coilIndicates that the magnetic susceptibility in the outer diameter direction near room temperature is 0.5 × 10^-Four~ 5.0 × 10^-FourA guide wire characterized by being.
[0025]
(15) The guide wire according to (14), wherein the core member is made of a nonmagnetic material.
(16)A ring-shaped member was used instead of the coil.(14) The guide wire according to (14).
[0026]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, the guide wire of the present invention will be described in detail with reference to preferred embodiments shown in the accompanying drawings.
[0027]
The guide wire of the present invention can be used when performing medical procedures such as examination, diagnosis, and treatment under the operation of a nuclear magnetic resonance apparatus: MRI (Magnetic Resonance Imaging).
[0028]
The guide wire of the present invention is 1 to 8 times the outer diameter of the actual guide wire in the MRI image photographed by the gradient echo method, more preferably 1.5 to 7.5 times, still more preferably 2 It has a contrast section that produces ˜7 times artifact. If the artifact is too large, it is difficult to confirm the position of the guide wire in the body cavity, and if it is too small, the artifact may be difficult to see in an MRI image obtained by the spin echo method, which is another MRI imaging method.
[0029]
This contrast portion is preferably present at least at the tip of the guide wire.
[0030]
The specific structure of the guide wire of the present invention is not particularly limited as long as the guide wire has the above-described characteristics. However, an example of a preferable configuration will be described below with reference to FIGS. . 1 to 5, the right side is assumed to be the “base end” and the left side is assumed to be the “tip”.
[0031]
FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing an embodiment of a guide wire according to the present invention. As shown in the figure, a guide wire 1A according to the present invention includes a core material 2 and a coil 3 wound around the outer periphery of the core material 2 over the entire length thereof. The guide wire 1A has flexibility as a whole, and particularly has appropriate rigidity and elasticity so that the function as a guide wire can be sufficiently exhibited.
[0032]
Stop members 4 and 5 are installed at both ends of the core material 2 so that the coil 3 does not move in the longitudinal direction with respect to the core material 2.
[0033]
The core material 2 and the coil 3 may be in contact or in close contact with each other, or may be separated from each other with a predetermined gap. However, in order to further improve the flexibility (flexibility) of the guide wire 1A, the latter Is preferred.
[0034]
In addition, although the cross-sectional shape of the wire constituting the coil 3 is a circle in the illustrated example, the shape is not limited to this. For example, an elliptical shape, a semicircular shape, a semi-elliptical shape, a polygonal shape such as a triangle or a rectangle, and a flat shape Any shape such as (plate) may be used.
[0035]
The coil 3 may be wound with two or more layers.
[0036]
Moreover, the core material 2 may have a multilayer structure, a hollow shape, a bundle of a plurality of pieces, etc., different from the illustration.
[0037]
In such a guide wire 1A, at least one of the core material 2 and the coil 3 or a part thereof forms a contrast portion, and an actual outer diameter of 1 to 8 in an MRI image taken by the gradient echo method. Formed to produce double artifacts. Preferably, the contrast portion is formed of an alloy containing nickel of 40 wt% or more and iron of 7 wt% or less. In particular, the alloy contains nickel 45 wt% or more, iron 2-7 wt%, chromium 10-25 wt%, molybdenum 10-20 wt%, and may further contain tungsten 2-5 wt% if necessary.
[0038]
In such a guide wire 1A, at least one of the core material 2 and the coil 3 has a magnetic susceptibility in the outer diameter direction around room temperature (about 10 to 40 ° C.), preferably 0.5 × 10.^-4~ 5.0 × 10^-4, More preferably 1.0 × 10^-4~ 3.0 × 10^-4It is comprised with the metal material which is.
[0039]
By using a metal material having such a magnetic property (hereinafter referred to as “low magnetic susceptibility metal material”), the above-described artifact can be generated. Therefore, in the guide wire 1A of the present embodiment, a portion over almost the entire length forms the contrast portion.
[0040]
Here, the magnetic susceptibility is defined as follows.
[0041]
In the MH magnetization curve (magnetic hysteresis curve) shown in FIG. 6, the coercive force Hc and (unit volume [cm³ ], The slope of the straight line connecting the point A having the coordinates of the residual magnetization Mr and the origin 0 is defined as the magnetic susceptibility.
[0042]
This magnetic susceptibility X is

It is represented by
[0043]
When one of the core material 2 and the coil 3 is not composed of the low magnetic susceptibility metal material, the constituent material can be a nonmagnetic material (either a metal material or a resin material is possible).
[0044]
The outer diameter of the guide wire 1A is not particularly limited, but usually, the average outer diameter is preferably about 0.25 to 1.57 mm, and more preferably about 0.4 to 0.97 mm. .
[0045]
Note that, for example, the distal end portion of the core member 2 is tapered so that the outer diameter thereof gradually decreases in the distal direction, whereby the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity, etc.) of the distal end portion 10 of the guide wire 1A is increased in the distal direction. It can also be set as the structure which decreases gradually toward this. By adopting such a configuration, the flexibility of the tip portion 10 is improved while sufficiently maintaining the torque transmission performance, pushability (pushability), and kink resistance (bending resistance) of the guide wire 1A. High safety can be ensured.
[0046]
FIG. 2 is a longitudinal sectional view showing another embodiment of the guide wire of the present invention. Hereinafter, the guide wire 1B shown in FIG. 2 will be described with a focus on differences from the guide wire 1A, and the description of the same matters will be omitted.
[0047]
The guide wire 1B has the same core material 2 as described above, and the same coil 3 as described above is installed only at the distal end portion 10 of the guide wire 1B.
[0048]
The point that at least one of the core material 2 and the coil 3 is made of a low magnetic susceptibility metal material is the same as described above. In this case, in the guide wire 1B in which the core material 2 is made of a low magnetic susceptibility metal material, the substantially entire length of the guide wire 1B constitutes the contrast portion, and only the coil 3 is made of a low magnetic susceptibility metal material. In the guide wire 1B that is used, only the distal end portion 10 constitutes the contrast portion.
[0049]
A coating layer 6 is formed on the outer periphery of a portion of the core material 2 closer to the base end than the coil 3. By forming the coating layer 6, it is possible to obtain moderate flexibility and strength, and to obtain an effect that a coating layer of a surface lubricating polymer can be provided.
[0050]
The covering layer 6 is preferably made of an organic polymer material. Examples of the organic polymer material constituting the coating layer 6 include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-vinyl acetate copolymer, polyesters such as polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate, polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride, polystyrene, Polyamide (for example, nylon 6, nylon 66, nylon 11, nylon 12), polyimide, polyamideimide, polycarbonate, poly- (4-methylpentene-1), ionomer, acrylic resin, polymethyl methacrylate, acrylonitrile-butadiene-styrene Polymer (ABS resin), acrylonitrile-styrene copolymer (AS resin), butadiene-styrene copolymer, polyoxymethylene, polyvinyl alcohol (PVA), polyether , Polyetherketone (PEK), polyetheretherketone (PEEK), polyetherimide, polyacetal (POM), polyphenylene oxide, modified polyphenylene oxide, polysulfone, polyethersulfone, polyphenylene sulfide, polyarylate, aromatic polyester (liquid crystal Polymer), polytetrafluoroethylene, polyvinylidene fluoride, other fluororesins, styrene, polyolefin, polyvinyl chloride, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, chlorine Various types of thermoplastic elastomers such as fluorinated polyethylene, epoxy resins, phenol resins, urea resins, melamine resins, unsaturated polyesters, silicone resins, polyurethanes Etc., or a copolymer, blend to these primary polymer alloy and the like, can be used singly or in combination of two or more of these (e.g., a laminate of two or more layers). Further, in the covering layer 6, an X-ray opaque material such as barium sulfate, bismuth oxide, and tungsten is necessary so that the position can be confirmed even when the guide wire 1B is used under X-ray fluoroscopy. It may be blended accordingly.
[0051]
This coating layer 6 brings about effects such as protection of the core material and markers to be described later, improvement of the sliding property of the guide wire, and formation of a coating layer of the surface lubricity polymer by selecting the constituent material.
[0052]
Although the thickness of the coating layer 6 is not specifically limited, Usually, about 0.05-0.3 mm is preferable and it is more preferable that it is about 0.1-0.2 mm.
[0053]
Moreover, the thickness of the coating layer 6 may be uniform over the entire coating layer 6 or may be different depending on the part. For example, there may be a portion where the thickness gradually decreases or gradually increases in the distal direction.
[0054]
The covering layer 6 may be formed so as to cover the region of the tip 10, that is, the outer periphery of the coil 3. The covering layer 6 may be formed only in the region of the tip portion 10.
[0055]
In the guide wires 1A and 1B as described above, one or more ring-shaped members can be used instead of the coil 3. In this case, the constituent material and characteristics of the ring-shaped member can be the same as those described for the coil 3.
[0056]
FIG. 3 is a longitudinal sectional view showing another embodiment of the guide wire of the present invention. Hereinafter, the guide wire 1 </ b> C shown in FIG. 3 will be described with a focus on differences from the guide wire 1 </ b> B, and description of similar matters will be omitted.
[0057]
The guide wire 1 </ b> C has a core material 2, and a coating layer 6 similar to the above is formed on the outer periphery over almost the entire length thereof.
[0058]
The core material 2 is formed of an alloy containing 40 wt% or more of nickel and 7 wt% or less of iron. More preferably, it is further formed of an alloy containing chromium and molybdenum. Sometimes, the alloy contains nickel 45 wt% or more, iron 2-7 wt%, chromium 10-25 wt%, molybdenum 10-20 wt%, and further tungsten 2-5 wt% if necessary. Alternatively, the core material 2 has a magnetic susceptibility in the outer diameter direction around room temperature (about 10 to 40 ° C.), preferably 0.5 × 10.^-4~ 5.0 × 10^-4, More preferably 0.5 × 10^-4~ 3.0 × 10^-4, Even more preferably 1.0 × 10^-4~ 2.8x10^-4It is comprised with the metal material which is.
[0059]
By using such an alloy of a specific component or a metal material (low magnetic susceptibility metal material) having a specific magnetic property, the above-described artifact can be generated. Therefore, in the guide wire 1C of the present embodiment, a portion over almost the entire length constitutes the contrast portion.
[0060]
As shown in the figure, it is preferable that the distal end portion of the core material 2 has a tapered shape in which the outer diameter gradually decreases in the distal direction. Accordingly, the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity, etc.) of the distal end portion 10 of the guide wire 1C can be gradually decreased toward the distal end direction. ) And kink resistance (bending resistance) can be sufficiently maintained, the flexibility of the tip 10 can be improved, and higher safety can be ensured.
[0061]
FIG. 4 is a longitudinal sectional view showing another embodiment of the guide wire of the present invention. Hereinafter, the guide wire 1D shown in FIG. 4 will be described with a focus on differences from the guide wire 1C, and the description of the same matters will be omitted.
[0062]
The guide wire 1D, except that a core material in which the first core material 2a on the distal end side and the second core material 2b on the proximal end side thereof are joined by welding, brazing, caulking, or the like is used as the core material. The same as the guide wire 1C.
[0063]
In this case, the composition of the constituent materials of the first core material 2a and the second core material 2b is different, and at least the first core material 2a is made of the specific alloy or the low magnetic susceptibility metal material. Yes. Therefore, in the guide wire 1D of the present embodiment, a portion near the distal end portion 10 constitutes the contrast portion.
[0064]
Moreover, each of the 1st core material 2a and the 2nd core material 2b may be comprised with the above-mentioned specific alloy or low magnetic susceptibility metal material. In addition, the 1st core material 2a and the 2nd core material 2b can also be joined using a metal pipe. The metal pipe is preferably made of the same material as the first core material 2a.
[0065]
FIG. 5 is a longitudinal sectional view showing another embodiment of the guide wire of the present invention. Hereinafter, the guide wire 1E shown in FIG. 5 will be described with a focus on differences from the guide wire 1D, and the description of the same matters will be omitted.
[0066]
The guide wire 1E is made of a superelastic alloy (NiTi alloy) which is considered to have the most suitable physical properties as a guide wire as the core material 23, and its tip is reduced in a tapered shape like the guide wire 1E. Become. As described above, since the NiTi alloy has a small artifact generated on the MRI monitor, it is difficult to visually recognize the position particularly at the thinned tip portion.
[0067]
In this embodiment, an MRI marker 24 is provided at the tip of the core member 23. The MRI marker 24 is formed of an alloy containing nickel of 40 wt% or more and iron of 7 wt% or less. More preferably, it is further formed of an alloy containing chromium and molybdenum. Sometimes, the alloy contains nickel 45 wt% or more, iron 2-7 wt%, chromium 10-25 wt%, molybdenum 10-20 wt%, and further tungsten 2-5 wt% if necessary. Alternatively, the MRI marker 24 has a magnetic susceptibility in the outer diameter direction around room temperature (about 10 to 40 ° C.), preferably 0.5 × 10.^-4~ 5.0 × 10^-4, More preferably 0.5 × 10^-4~ 3.0 × 10^-4, Even more preferably 1.0 × 10^-4~ 2.8x10^-4It is comprised with the metal material which is. The MRI marker 24 is configured by bonding or caulking a material obtained by processing the specific alloy on a thin plate to the tip of the core member 23. Therefore, in the guide wire 1E of the present embodiment, the portion of the MRI marker 24 constitutes the contrast portion.
[0068]
The thickness of the MRI marker 24 is preferably about 20 to 200 μm. Furthermore, it is still more preferable that it is about 50-100 micrometers. The length of the MRI marker 24 in the guide wire axial direction is preferably about 0.2 to 10 mm, and more preferably about 0.5 to 5 mm.
[0069]
The guide wire 1E is further covered with a coating layer 6 made of resin, which is the same as the guide wires 1C and 1D.
[0070]
The configuration of the guide wire of the present invention is not limited to the illustrated guide wires 1A to 1E, and any configuration may be used as long as it has a contrast section that generates a suitable artifact.
[0071]
【Example】
Hereinafter, specific examples of the present invention will be described in detail.
[0072]
Example 1
A guide wire having the structure shown in FIG. 1 was manufactured. Each condition of this guide wire is as follows.
[0073]
Guide wire length: 1500mm
Guide wire outer diameter (average): 0.89 mm
Core material: Low magnetic susceptibility metal material M1 (composition is shown below)
Magnetic susceptibility of core material: 1.36 × 10^-4
Core outer diameter (average): 0.3 mm
Coil form: 1 single layer tightly wound
Coil constituent material: Superelastic alloy (Ni-Ti alloy)
Diameter of coil wire: 0.15mm
(Example 2)
The constituent material of the core material is the following low magnetic susceptibility metal material M2 (magnetic susceptibility: 1.63 × 10^-4Except for the above, a guide wire similar to that of Example 1 was manufactured.
[0074]
(Example 3)
The core material is a superelastic alloy (Ni-Ti alloy), and the coil is a low magnetic susceptibility metal material M1 (magnetic susceptibility: 1.36 x 10).^-4Except for the above, a guide wire similar to that of Example 1 was manufactured.
[0075]
Example 4
The core material is a superelastic alloy (Ni-Ti alloy), and the coil material is a low magnetic susceptibility metal material M2 (magnetic susceptibility: 1.63 × 10^-4Except for the above, a guide wire similar to that of Example 1 was manufactured.
[0076]
(Example 5)
A guide wire having the structure shown in FIG. 2 was manufactured. Each condition of this guide wire is as follows.
[0077]
Guide wire length: 1500mm
Guide wire outer diameter (average): 0.89 mm
Core material: Superelastic alloy (Ni-Ti alloy)
Core outer diameter (average): 0.5 mm
Coil form: 1 single layer tightly wound
Coil formation area: Range from the tip of the guide wire to 50 mm
Coil material: Low magnetic susceptibility metal material M1
Magnetic susceptibility of coil constituent material: 1.36 × 10^-4
Diameter of coil wire: 0.15mm
Coating layer composition: Polyurethane
Coating layer thickness: 0.2mm
(Example 6)
The constituent material of the coil is a low magnetic susceptibility metal material M2 (magnetic susceptibility: 1.63 × 10^-4Except for the above, a guide wire similar to that of Example 5 was manufactured.
[0078]
(Example 7)
The constituent material of the core material is a low magnetic susceptibility metal material M1 (magnetic susceptibility: 1.36 × 10^-4Except for the above, a guide wire similar to that of Example 5 was manufactured.
[0079]
(Example 8)
The constituent material of the core material is a low magnetic susceptibility metal material M2 (magnetic susceptibility: 1.63 × 10^-4), The constituent material of the coil is a low magnetic susceptibility metal material M2 (magnetic susceptibility: 1.63 × 10^-4Except for the above, a guide wire similar to that of Example 5 was manufactured.
[0080]
Example 9
A guide wire having the structure shown in FIG. 3 was manufactured. Each condition of this guide wire is as follows.
[0081]
Guide wire length: 1500mm
Guide wire outer diameter (average): 0.89 mm
Core material: Low magnetic susceptibility metal material M1
Magnetic susceptibility of core material: 2.1 × 10^-4
Outer diameter of core material (average): 0.5 mm (fine tip portion: 0.16 mm)
Coating layer composition: Polyurethane
Coating layer thickness: 0.2mm
(Example 10)
A guide wire having the structure shown in FIG. 4 was manufactured. Each condition of this guide wire is as follows.
[0082]
Guide wire length: 1500mm
Guide wire outer diameter (average): 0.89 mm
Constituent material of first core material (tip side): low magnetic susceptibility metal material M1
Magnetic susceptibility of first core material: 2.1 × 10^-4
Constituent material of second core material (base end side): Superelastic alloy (Ni-Ti alloy)
First and second core material joining method: welding
Core outer diameter (average): 0.5 mm
Coating layer composition: Polyurethane
Coating layer thickness: 0.2mm
(Example 11)
The constituent material of the second core material is a low magnetic susceptibility metal material M2 (magnetic susceptibility: 2.38 × 10^-4Except for the above, a guide wire similar to that of Example 10 was manufactured.
[0083]
(Example 12)
A guide wire having the structure shown in FIG. 5 was manufactured. Each condition of this guide wire is as follows.
[0084]
Total length of guide wire: 1800mm
Guide wire outer diameter (average): 0.89 mm
Core material: Superelastic alloy (Ni-Ti alloy)
Core outer diameter (main part): 0.5 mm
Material of MRI marker: Low magnetic susceptibility metal material M1
Dimensions of MRI marker: width 2mm, thickness 80μm
MRI marker formation method: caulking
Coating layer composition: Polyurethane
Covering layer thickness: 0.2mm (main part)
The composition of the low magnetic susceptibility metal materials M1 and M2 is as follows.
[0085]
[Low magnetic susceptibility metal material M1]
Cr: 21.5 wt%
Mo: 13.7 wt%
W: 3.0 wt%
Fe: 3.9 wt%
Co: 0.7 wt%
Mn: 0.17 wt%
Si: 0.02 wt%
Ni: remaining
[Low magnetic susceptibility metal material M2]
Cr: 14.7 wt%
Mo: 15.4 wt%
W: 3.1 wt%
Fe: 5.6 wt%
Co: 1.0 wt%
Mn: 0.6 wt%
Si: 0.05 wt%
Ni: remaining
(Comparative Example 1)
The core material is stainless steel (SUS304, magnetic susceptibility: 15.23 × 10^-4Except for the above, a guide wire similar to that of Example 9 was manufactured.
[0086]
(Comparative Example 2)
A guide wire similar to that of Example 9 was produced except that the constituent material of the core material was Ni-49 wt% Ti alloy.
[0087]
<Experiment>
About what put each guide wire of Examples 1-12 and Comparative Examples 1 and 2 in water, it image | photographed by the gradient echo method using MRI (made by GE Medical), and monitored the MRI image.
[0088]
In each of the guide wires of Examples 1 to 4, 7 to 9 and 11 (the contrast portion is present over almost the entire length of the guide wire), the actual guide wire outline 7 (dotted line in FIG. 7), MRI The guide wire artifact 8 (solid line in FIG. 7) appearing in the image has a shape (schematically shown) as shown in FIG.
[0089]
Further, in each of the guide wires of Examples 5, 6, 10 and 12 (the contrast portion is present at the distal end portion of the guide wire), an actual guide wire outline 7 (dotted line in FIG. 8) and an MRI image are displayed. The appearing guide wire artifact 8 (solid line in FIG. 8) has a shape (schematically shown) as shown in FIG.
[0090]
On the other hand, in the guide wire of Comparative Example 1, the actual guide wire outline 7 (dotted line in FIG. 9) and the guide wire artifact 8 (solid line in FIG. 9) appearing in the MRI image are shown in FIG. It became such a shape (schematically shown).
[0091]
In the guide wire of Comparative Example 2, the actual guide wire contour 7 (dotted line in FIG. 10) and the guide wire artifact 8 (solid line in FIG. 10) appearing in the MRI image are shown in FIG. It became such a shape (schematically shown). In this case, the artifact was very unclear and difficult to visually recognize.
[0092]
When the magnification of the artifact (average value of each part) with respect to the actual outer diameter of the contrasted part of the guide wire was measured from the MRI image, the following results were obtained.
[0093]
Example 1: 2.4 times
Example 2: 3.4 times
Example 3: 3.4 times
Example 4: 4.4 times
Example 5: 3.4 times
Example 6: 4.4 times
Example 7: 4.0 times
Example 8: 5.6 times
Example 9: 1.3 times
Example 10: 1.3 times
Example 11: 4.5 times
Example 12: 2.6 times
Comparative Example 1: 25.6 times
Comparative Example 2: 0.5 times (tip portion 0.2 times)
From the above results, in each of the guide wires of Examples 1 to 12, the position of the guide wire, particularly the position of the distal end portion and the shape of the guide wire can be grasped more accurately in the MRI monitor image.
[0094]
On the other hand, in the guide wire of Comparative Example 1, artifacts appear to be extremely larger than the actual outer diameter of the guide wire, and in the guide wire of Comparative Example 2, the image of the guide wire is unclear. In addition, the position and shape of the guide wire cannot be accurately grasped.
[0095]
【The invention's effect】
As described above, according to the guide wire of the present invention, the position and shape of the guide wire can be properly visually confirmed on the monitor image by MRI.
[0096]
Therefore, when a medical action such as examination, diagnosis, treatment or the like is performed while using the guide wire of the present invention under the MRI monitor, the medical action can be performed smoothly and appropriately.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing an embodiment of a guide wire according to the present invention.
FIG. 2 is a longitudinal sectional view showing another embodiment of the guide wire according to the present invention.
FIG. 3 is a longitudinal sectional view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
FIG. 4 is a longitudinal sectional view showing another embodiment of the guide wire according to the present invention.
FIG. 5 is a longitudinal sectional view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
FIG. 6 is a diagram showing an MH magnetization curve.
FIG. 7 is a schematic diagram showing the outline of a guide wire (present invention) and the shape of the guide wire artifact in the MRI image.
FIG. 8 is a schematic diagram showing the outline of a guide wire (invention) and the shape of the guide wire artifact in the MRI image.
FIG. 9 is a schematic diagram showing the outline of a guide wire (comparative example) and the shape of the guide wire artifact in the MRI image.
FIG. 10 is a schematic diagram showing the outline of a guide wire (comparative example) and the shape of a guide wire artifact in an MRI image.
[Explanation of symbols]
1 Guide wire
2 Core material
2a First core material
2b Second core material
3 coils
4, 5 Stopping member
6 Coating layer
7 Guide wire outline
8 Artifact
10 Tip

Claims

In the MRI image photographed by the gradient echo method, it has a contrast part that generates an artifact that is 1 to 8 times the actual outer diameter, and the contrast part contains 40 wt% or more of nickel, 7 wt% or less of iron, chromium, and molybdenum. A guide wire comprising an alloy containing the guide wire.

The guide wire according to claim 1, wherein the alloy contains nickel 45 wt% or more, iron 2-7 wt%, chromium 10-25 wt%, and molybdenum 10-20 wt%.

The guide wire according to claim 1 or 2, wherein the guide wire has a core material, and a distal end portion of the core material forms the contrast portion.

4. The apparatus according to claim 1, further comprising: a core material; and a coil provided on an outer periphery of at least a tip of the core material, wherein a portion where the coil exists in a longitudinal direction of the guide wire constitutes the contrast portion. Guide wire as described in.

5. The guide wire according to claim 4, wherein the coil is made of a metal material having an outer diameter direction magnetic susceptibility in the vicinity of normal temperature of 0.5 × 10 ^{−4 to} 5.0 × 10 ⁻⁴ .

The guide wire according to claim 4 or 5, wherein at least one ring-shaped member is used instead of the coil.

The core has an outer diameter direction of the magnetic susceptibility in the vicinity normal temperature, according to any one of claims 4 to 6 is composed of a metallic material is 0.5 × 10 ^{^-4} ~5.0 × 10 ^-4 Guide wire.

The guide wire according to any one of claims 4 to 7, further comprising a coating layer that covers at least a part of the core material.

A guide wire having an MRI contrast portion made of an alloy containing nickel at least 45 wt%, iron at 2-7 wt%, chromium at 10-25 wt%, and molybdenum at 10-20 wt% at least at the tip.

The MRI contrast unit has a magnetic susceptibility of 0.5 × 10 in the outer diameter direction near room temperature. ^-4-Four ~ 5.0 × 10 ^-4-Four The guide wire according to claim 9.

It is made of an alloy containing nickel of 40 wt% or more and iron of 7 wt% or less at least at the tip portion, and the magnetic susceptibility in the outer diameter direction near room temperature is 0.5 × 10 ^{−4 to} 5.0 × 10 ⁻⁴ . A guide wire having an MRI contrast unit.

A core material that exists over substantially the entire length of the guide wire, the MRI contrast portion is provided at a distal end portion of the core material, and the core material is made of a superelastic alloy. The guide wire according to any one of 11 above.

The guide according to any one of claims 9 to 12, wherein the MRI contrast section generates an artifact that is 1 to 8 times the outer diameter of an actual guide wire in an MRI image photographed by a gradient echo method. Wire.

A core material, and a coil provided on at least the tip portion of the core member, at least one of the core material and the coil, the outer diameter direction of magnetic susceptibility in the vicinity room temperature, 0.5 × 10 ^- A guide wire having a size of ^{4 to} 5.0 × 10 ⁻⁴ .

15. The guide wire according to claim 14, wherein the core member is made of a nonmagnetic material.

15. The guide wire according to claim 14, wherein a ring-shaped member is used instead of the coil .