JP3179109B2 - 間質のレーザ治療用装置 - Google Patents

間質のレーザ治療用装置

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、特に、良好の前立腺肥大症（BPH）の間質
治療のためにレーザエネルギを使用するとき、標的、特
に生物組織にレーザエネルギを供給する装置に関する。
本発明は、レーザ供給装置、特に、BPHの間質治療のた
めに使用される装置の損傷を防止する方法にも関する。
発明の背景 BPHは、開放外科手術、又は経尿道外科手術で一般に
治療され、かかる治療に伴う危険性、即ち、罹患状態、
合併症、及び場合によっては、死亡に至ることもあるの
は周知である。従来の外科手術の一つの代替方法は、前
立腺組織を熱治療することであり、その結果、温度は正
常な値である37℃よりも上昇する。各種の高温度が一般
に採用されている。ある医者によっては、高熱の範囲と
される42℃乃至45℃の範囲の内の組織温度の結果、BPH
の治療はある程度、向上はするものの、この方法は、時
間がかかり、何回も繰り返さなければならず、また、そ
の結果は、予期する程に満足し得るものではない。熱療
法に属する45℃乃至55℃の範囲の組織の温度のとき、治
療は、多少、より迅速に為されて、より優れた効果が得
られる。温度が約60℃を越えると、組織は、凝固性壊死
という不可逆的な過程を受ける。かかる温度を発生させ
るために、比較的短時間の１回の熱の付与で足りるなら
ば、前立腺の大きさを小さくすることによって、BPHを
緩和することができる。
凝固性壊死を生ずるのに十分な温度まで前立腺を加熱
する各種の方法が研究されている。例えば、熱が尿路内
の熱源から付与されるが、この場合、尿路壁への損傷
は、BPHの症状が数カ月悪化するという結果を生ずるの
が一般的である（最終的に、改善が達成される場合であ
っても）。この結果を防止し且つより許容し得る結果を
達成するため、BPHは、間質にて熱を付与することで、
即ち、エネルギ発生装置を前立腺の組織内に挿入して治
療されている。かかる場合、このエネルギ発生装置は、
典型的に、光ファイバの出口先端であるが、高周波、又
はマイクロ波アンテナ、又はその他の導波管のような、
電磁放射線を供給する代替的な装置が使用可能である。
この装置がレーザ光線を伝達する光ファイバを備える場
合、このファイバの出口先端の温度は、凝固性壊死を生
ずる範囲まで十分に上昇し、通常、100℃を超えること
になる。
上述したように、間質レーザ凝固（ILC）は、BPHの有
望な治療法である。尿路を通る自然の通路を介して、先
ファイバを導入することができるならば、この治療法
は、更に、より有利なものとなる。しかしながら、著し
い機械的な可撓性を有するファイバであるためには、大
きな問題が生ずる。
BPHにおいて、前立腺（gland）は、尿路の両側部に設
けられた二つの側葉内に位置し、且つ尿路と一直線の膀
胱首部に通常、位置する中間葉内に位置する過形成組織
を含んでいる。この尿路は、中間葉への略直線状の経路
を画成し、このため特に可撓性でない器具で治療するこ
とができる。しかしながら、側葉は、直線状の経路から
ずらした位置にあり、従って、経尿路の経路を介して、
器具、例えば、光ファイバの先端を側葉内に配置するこ
とは困難であり、今日まで、具合良く為し得なかった。
経直腸路又は経脊椎路が利用されているが、かかる方法
は、経尿路法よりもより侵襲的であり、外傷を伴う可能
性がある。経尿路の更なる利点は、尿路壁を通じて前立
腺に入るとき、ファイバの位置を観察し得るように内視
鏡を使用できることである。これは、経脊椎法では為し
得ない。直接的な映像化は、泌尿器科専門医にとって容
易で且つ好ましいことであり、大きな利点となる。更
に、経直腸路法は、側葉のみならず、中間葉の治療をも
可能にするものである。
国際特許出願第WO92/10142号には、光ファイバと、通
路壁及び器官を穿刺する中空の針と、該針内で光ファイ
バを治療すべき器官に隣接する位置まで導入するカテー
テルとを備える、レーザエネルギを身体通路に隣接する
器官まで供給する装置が開示されている。ファイバが尿
路壁を穿刺し且つ側葉内に配置され得るようにするため
には、該ファイバは、極めて可撓性でなければならず、
この必要される可撓性はコア直径が400μｍ以下のファ
イバを使用することにより実現される。コア直径400μ
ｍの市販の合わせファイバは、その必要とされる可撓性
を持っているが、定格の温度限界値が125℃にしか過ぎ
ない。このため、可撓性は、高温に対する抵抗性の小さ
いファイバを使用するという犠牲を払って実現され、こ
のため、供給装置を損傷させずに、付与することのでき
るレーザ力が制限される。
この装置の出力は、多量の組織を治療しなければなら
ないために、臨界的である。過形成前立腺は、極端な場
合、100ccの体積に達することもあるが、一般に、その
体積は、30乃至50ccである。影響を受ける各葉は、その
葉の組織の質量を数ｇだけ少なくする目的にて、個々
に、少なくとも１回、レーザエネルギを作用させて治療
する。凝固壊死による治療は、前立腺組織の数立方セン
チメートルの容積を55℃以上の温度に加熱することが好
ましい。不当に時間のかかる手術とならないように、組
織を可能な限り迅速に凝固温度まで加熱することが望ま
しい。コア直径400μｍの光ファイバを通じて供給され
た約５乃至10ワットの出力は、必要な容積に亙って凝固
壊死を生じさせるのに必要な温度を約５分間で達成する
ことを可能にする。より小さい容積であれば、より短い
時間で治療することができる。
組織内でのレーザに起因する変化の進行状況は、経直
腸超音波（TRUS）を使用して、直接、観察することがで
きる。前立腺を映像化するこの公知の方法は、レーザ方
法を正確に監視し且つ制御することを可能にし、このこ
とは、付与されたレーザエネルギが異なる個人にて同等
の効果を生じることはないから、特に有用なことであ
る。このように、TRUSの使用は、重要な安全面の特徴で
ある。
出力が約４ワット以上になると、ファイバ先端付近の
組織は、急速に変質する。最初に、組織は、100℃の温
度（水の蒸発温度）に達し、更に、熱を加えると、その
含まれた水の蒸発のために、組織が徐々に乾燥する。付
与されたエネルギが蒸発される水の蒸発潜熱に等しくな
る迄、それ以上、温度は上昇しない。全ての水が蒸発し
たとき、組織の温度は、急速に上昇して、組織の焼焦げ
が生じる。その焼焦げた組織は光線を強力に吸収して、
更により高い温度まで加熱され、その高い温度は、数10
0℃に達する。その組織と接触したファイバの先端も同
様に加熱される。また、この焼焦げた材料は、ファイバ
の出力先端を妨害する。この場合、光線はファイバの小
さい容積中に吸収されて、更に高い温度を生じさせる。
ファイバと接触した組織は焦げて、ファイバ自体も破断
し、又は溶融する（ファイバが石英又は融点が1,600℃
以上の溶融シリカであっても）。この焼焦げ及びそれに
伴って製品が焼け焦げることは望ましくない。このた
め、この従来の方法を使用しては、上述の間質のレーザ
凝固装置は、５分間、４ワット以上の出力を均一に且つ
安全に供給することができない。
このようにして、広く認識されている問題点は、高出
力を提供することにより手術時間を制限する必要性と、
熱の蓄積、エネルギの付与箇所付近における組織内の供
給装置の焼焦げ及び損傷、並びに組織の熱伝達性の変化
によって間質方法にて課される出力の制限とが両立し得
ないことである。より外傷性の少ない経尿路方法を使用
するとき、この経路を介して側葉に達するのに必要な可
撓性を実現し得るように、熱源容量の小さい小径のコア
のファイバを使用しなければならないため、この問題点
は悪化する。
ファイバからの出力の密度を軽減し、これにより上述
の問題点を防止するため、光ファイバからエネルギを拡
散する先端を考案した研究者がいる。こうした特殊なフ
ァイバ先端の構造は安全に供給可能な出力を多少増大さ
せるものの、こうした構造には不利益な点がある。これ
らの構造体は、製造が難しく、コストが嵩む。これら
は、ファイバ自体よりも大形となり、前立腺葉の狭小な
領域内で利用し得ないスペースを必要とする。より重要
なことは、これらの構造は、供給装置の可撓性を低下さ
せ、これにより、経尿路を介する側葉の治療を不可能で
ないにしても、難しくすることである。
米国特許第5,169,396号には、ファイバ先端の正面に
流体プール分を形成する生理学的に許容可能な流体が、
レーザ光線が供給される組織の領域に付与される、間質
レーザ治療法が開示されている。この流体プール分は、
レーザ光線と組織との間に熱伝達媒体を提供し、これに
より、組織の直接的な加熱を防止する。ファイバはこの
過程中、一定の速度で引き抜かなければならず、その先
端を流体プール分内に保って、光線の経路を妨害する可
能性のある組織から分離状態にしなければならない。
しかしながら、上述の方法には幾つかな不利益な点が
ある。この方法は50℃以下の温度しか発生させないた
め、前立腺内で広く拡がった凝固壊死を形成するために
使用することができない。この方法は１分間に約0.5cc
の組織しか処理することができないという事実から明ら
かであるように、この温度は急速に凝固壊死を生じさせ
るには低すぎる。過剰な量の液体が使用され、その結
果、供給されたエネルギの効果を遅くし、患者に対して
生理学的影響を及ぼす可能性がある。例えば、反復的な
投与が必要な場合、液体（好ましくは水）を1cc/分投与
し、５分間の投与を３回行って、15gの水が投与される
ようにすることが推奨されるが、この量は、前立腺自体
の質量の半分を容易に上回る可能性がある。この過剰な
液体の使用により、低温となるため、投与時間及び投与
される液体の量が更に増大する。また、レーザ照射中に
TRUSにて組織に現れる急激な変化は、組織の乾燥に起因
するものである。多量の液体が使用される場合、乾燥効
果は現れず、TRUSはその方法を監視し制御するために使
用することができず、安全性及び効率が低下する。更
に、ファイバを一定の速度で引き抜くためには、取り扱
いが不便な追加的な装置が必要となる。ファイバは１乃
至100秒間に約10mmの距離を引き抜かなければならな
い。この0.1mm/秒という遅い速度は、手で行うことはで
きず、この特許によれば旋盤で行われている。
米国特許第4,950,267号には、超音波を発生し且つ治
療箇所における温度を測定する手段を備える、内視鏡用
のレーザビーム治療装置が開示されている。この治療箇
所における温度は、反射した超音波により監視されて、
これに応じてレーザ出力を調節することにより制御され
る。レーザガイドとそのガイドを取り巻くシースとの間
を冷却液体が通る一つの実施の形態が開示されている。
損傷又は組織の過剰な加熱を伴わずに制御されたごく
少量の液体が以下に説明するように光ファイバの先端付
近にて組織に付与されるようにする方法及び装置によ
り、上述の不利益な点は改善され、BPH及びその他の症
状の安全な治療が実現されることがここで明らかになっ
た。また、手術部位に少量の液体しか存在しないこと
は、凝固の促進に役立つ。
発明の概要 本発明によれば、光線伝達導波管（好ましくは、光フ
ァイバ）を通じて、標的、特に、生物組織にレーザエネ
ルギを供給する装置が提供され、該導波管は、供給中、
その標的と接触している先端にて終端となる末端を有
し、上記先端を熱による損傷から保護し、また、該装置
は、レーザ光線を伝達する導波管を備えており、該導波
管は、接触箇所にて標的に直接、レーザエネルギを供給
し得るように標的と接触状態に配置されるようにした先
端にて終端となる末端を有し、該装置は、制御された少
量の液体を上記先端に隣接する標的に供給し、該少量の
液体は、標的における温度を上記先端の機能喪失温度以
下の温度に制限するのに丁度、十分であるようにする。
また、本発明は、上記導波管を通じて標的に伝達され
るレーザエネルギを供給する間に、導波管の先端を損傷
から保護する方法を提供するものであり、この方法は、
上記標的に上記先端で接触することと、上記導波管を通
じて上記標的にレーザ光線を伝達することと、レーザ光
線が伝達されると同時に、導波管の先端に隣接する標的
に対して、制御された量の少量の液体を供給することと
を含む（その液体の量は、標的の温度を該先端の機能喪
失温度以下に制限するのに丁度、十分であるようにす
る）。
通常、本発明の方法により、治療される標的は、生物
組織、例えば、前立腺組織であることが好ましく、この
治療の通常の目的は、組織に凝固壊死を生じさせること
である。
本発明は、供給具と、可撓性カニューレ（基端と、末
端と、共に動かすことができ且つ互いに関して軸方向に
摺動することができる外管及び内管とを有する）と、ア
クチュエータと、導波管（末端及び基端を有する）とを
備える、間質のレーザ凝固（ILC）を行う装置組立体で
あって、該供給具が、細長の二重内腔管と、ハンドル
（把持部分及びレールを有する）とを備え、該二重内腔
管が、観察用内視鏡を受け入れ且つ案内し得るようにさ
れた第一の内腔と、可撓性のカニューレ及び導波管を受
け入れて、湾曲した末端部分を有する第二の内腔とを備
え、該アクチュエータがスライダと、トリガーとを備
え、カニューレの外管の基端が該トリガーに取り付けら
れ、カニューレの内管の基端がスライダに取り付けら
れ、トリガー及びスライダの動きが、それぞれ外管及び
内管の対応する動きを生じさせ、導波管がスライダ内の
通路を貫通してカニューレの内管内に進み、導波管と内
管との間のスペースが、導波管の末端に供給される液体
に対する通路を画成する、上記装置組立体を更に提供す
るものである。
該装置組立体内の導波管は、好ましくは、患者の前立
腺にて、所望のILCを行うためのレーザエネルギを供給
する合わせ光ファイバであることが好ましい。
該装置組立体の特別な特徴の作用及び機能について
は、以下により詳細に説明する。
発明の詳細な説明 本発明の装置、方法及び装置組立体で使用される導波
管は、合わせ光ファイバであることが好ましく、また、
本発明は、光ファイバを使用する好適な実施の形態に関
して、以下により具体的に説明する。
合わせ光ファイバ導波管は、通常、電磁光線を伝達す
る中央の光ファイバコアを備えている。コアに適した材
料の例は、石英、溶融シリカ、及びポリメチルメタアク
リレートのような重合体である。このコアは、該コアか
らのレーザ光線の漏れを防止する合わせ材によって同心
状に取り巻かれており、このため、略全てのレーザエネ
ルギが導波管の末端に供給され、このため、所望の標的
に到達する。本発明にて使用される好適な導波管におい
て、コア及び合わせ材は、追加的な材料層（ここでは、
バッファと称する）で同心状に取り巻かれている。この
バッファは、主として、導波管に対する機械的な強度を
付与し得るように含まれている。
この導波管は、先端にて終端となる末端を有してお
り、この導波管がバッファを有する合わせファイバから
成るならば、この先端は、同心状の３つの部材の外観を
呈する。導波管が単一の部材から成る光線伝達管か、又
は好適な３つの部材から成る合わせ光ファイバであるか
どうかを問わずに、その末端、又は先端の損傷は望まし
くなく、本明細書で使用するように、先端の機能喪失
は、効率の低下を含んで、先端がその所望の機能を発揮
し得ないことを意味する（その末端における上記部材の
１つ又は２以上に対する、特に、熱による損傷のた
め）。このように、生物組織を治療するため、特に、BP
Hの間質治療にて、バッファを使用する合わせ光ファイ
バの好適な解決策において、先端の機能喪失温度は、コ
ア、合わせ材及びバッファの何れか１つ、又は２以上の
ものが熱による損傷を受け、このため、黒焦げ、焼焦
げ、溶融、又は蒸発を生じさせ、それらが、先端の作用
効率、及び／又は手術部位、その周囲の組織、又はその
他の付近の身体部分の汚染又は感染に影響を与える。
当然に、光ファイバコアの末端が、溶融等によって損
傷を受け、又は破壊されたならば、その結果、標的に対
するレーザエネルギの供給の効率が低下し、又はその供
給量が少なくなる。また、合わせ材が損傷を受けて、標
的に接触した末端よりもより多くのコアを露出させるな
らば、その結果、エネルギの供給効率も低下する。更
に、バッファが損傷されたならば、導波管の機械的強度
は低下し、末端の配置を制御することがより難しくな
り、不規則な操作となる。効率の低下が最小であるか、
又は効率が全て低下しない場合であっても、コア、合わ
せ材又はバッファが先端から分離するようなものである
ならば有害であり、その周囲の身体部分を汚染すること
になる。上述の状況の全ては、先端の「機能喪失」又は
「機能喪失温度」の定義に含まれる。
機能喪失温度は、先端に使用される第一の材料が溶融
し、又は分離し始めたときの温度で設定され、実際に
は、その機能喪失温度は、上記の材料（通常、プラスチ
ック合わせ材、又はバッファ）の最低融点であり、その
温度は、約100℃乃至125℃である。このため、一般に、
本発明にて使用される、液体の制御された少量とは、そ
の標的における温度を100℃乃至125℃の範囲内の温度以
下に制限するのに、丁度十分な量とする。また、この制
御された少量の液体は、ファイバの先端から約10mm以上
離れた部分の温度を実質的に制限する量よりも少量であ
ることが好ましい。また、この量は、組織に対する光線
の効果に関して、TRUSにおける視覚性を実際的に低下さ
せる量よりも少なければならない。
標的が好適な生物の組織であるならば、本発明の装置
の使用、又は方法の実施は、ファイバの先端、及びファ
イバ先端付近の組織を冷却するという主たる効果がある
（この組織は、さもなければ、最高温度まで加熱される
可能性がある）。冷却は、ファイバ先端付近の焼焦げに
より開始されて、先端の機能喪失、即ち、供給装置が破
壊されて、患者に対して有害な一連の破壊的現象を回避
する。ファイバ先端を冷却し且つ保護するという最終目
標は、極めて少量の液体（好ましくは、生理食塩水）を
光ファイバの先端に隣接する組織に付与することによっ
て達成される。過剰な液体は、凝固壊死を生じさせる組
織の量を少なくし、また、超音波監視（例えば、TRUS監
視）を妨害するから、この液体の付与量は、極めて重要
である。付与される液体量は、慎重に少なく保たれ、こ
のため、上述の改善効果を生じさせる一方、レーザ光線
の効果を薄め、又は弱くして、その手順を不当に長引か
せるプールが形成されない。その結果、ファイバ先端か
ら約10mm以上の組織が、液体による冷却がなければ生じ
るような速度で加熱される。レーザ光線からのエネルギ
は、組織に直接、供給され、それは、光ファイバの先端
が組織と直接、接触する状態に保たれ、しかも、隣接す
る組織の温度が制限されるため、先端は全く損傷しない
からである。
装置及び装置組立体内の導波管が合わせ光ファイバで
あり、標的が、例えば、前立腺組織のような生物の組織
である、好適な実施の形態に関して、本発明を特に説明
する。特に、最も好適な実施の形態は、BPHの間質治療
用の装置及び方法である。
この好適な装置は、例えば、石英、溶融シリカ又はポ
リメチルメタアクリレートのようなもので出来た光線透
過性コアを有する合わせ光ファイバである。このコアの
直径は約400μｍである。このコアは、例えば、ポリエ
チレンで出来た合わせ材で取り巻かれている。この合わ
せ材の周りには、プラスチックで出来たバッファ層があ
る。形成される３つの部材から成る合わせファイバは、
機械的強度及び可撓性の双方を備える導波管を形成す
る。
この導波管は、約810nm乃至1046nmの範囲の好適な波
長と、約1.5乃至10ワットの出力とを有するレーザ光線
を伝達し得るようにしてある。かかる光線は、本発明の
装置を通じて伝達し、又は本発明の方法において約５乃
至10分間使用したとき、BPHの治療において、組織の所
望の凝固壊死を生じさせる。
この導波管は、通常、使い捨て可能な可撓性カニュー
レ内に受け入れられており、このカニューレが、中空管
又はカテーテル（標的又は治療部位、或いはその付近に
導波管を導入する再使用可能な供給器具として機能す
る）と関係付けられている。通常、このカニューレは、
供給具内に取り付けられている。
この導波管は、カニューレ内に取り付け、導波管及び
カニューレの双方が供給具内に収容されるようにするこ
とが好ましい。このカニューレは、導波管を囲繞し、生
理学的に許容可能な液体を伝達し、また、制御された少
量の液体を導波管の先端領域に供給し得るようにしてあ
る。
導波管の先端に隣接する標的に対し、少量の制御され
た量の液体を供給する手段を提供するとき、本発明は、
上述のカニューレのみならず、液体のリザーバと、該リ
ザーバからカニューレへの液体の流量を制御し、従っ
て、導波管の先端への流量を制御する手段を備え、この
ため、その標的に供給される液体の量は、損傷（上述の
先端の機能喪失を生じるが、治療の有効性を損なう程の
ものではない）を回避するのに丁度、十分であるように
する。
本発明の装置及び方法で使用される好適な液体は、生
理学的に許容可能な食塩溶液（以下、単に、食塩水と称
する）である。この食塩水は、最初に、約20℃の周囲室
温にあり、合わせ光ファイバを取り巻き且つファイバ先
端の面内にて終端となるカニューレを通じて供給され
る。この食塩水の効果は、光ファイバの出力先端に隣接
する組織を冷却することである。
この食塩水は、レーザ光線の出力に対応する制御され
た流量で供給される。このレーザエネルギが組織を加熱
すると、その食塩水は付近の組織と接触することによ
り、100℃の蒸発温度まで加熱される。この食塩水は、
レーザ光線（通常、約1064nmの波長）に十分に透過性で
あり、このレーザ光線による食塩水の直接的な加熱は比
較的重要ではない。ファイバの先端の組織内に食塩水が
存在する限り、組織の温度は約100℃以上には、上昇し
ない。食塩水を20℃から100℃まで加熱するためには、
食塩水グラム当り80カロリーが必要である。蒸発は、蒸
発の潜熱として、グラム当り更に540カロリーを必要と
する。このように、最初に20℃の食塩水を1g蒸発させる
ためには、620カロリーが必要である。１カロリーは4.1
8ジュールに相当するから、これは、2591ジュールに相
当する。レーザ出力がＷワットであるならば、１分間に
供給されるジュール単位のエネルギは、60×Ｗとなる
（ジュール単位のエネルギは、ワット単位の出力と秒単
位の時間との積であるから）。従って、Ｗワットのレー
ザ出力により１分間に蒸発させることのできる食塩水の
量は（60×Ｗ）/2591gとなる。水の密度は1g/ccである
から、これは、（60×Ｗ）/2591ccの量に相当する。Ｗ
が１ワットであるとき、0.023cc/分又は23μl/分に相当
する60/2591の流量は、蒸発で失われた水に置換して、
その温度を100℃に制限するのに十分である。その他の
Ｗの値の場合、これに応じて、流量を調節することがで
きる。一般に、全ての水が必ずしも蒸発されないことを
確実にするのに必要な流量は、少なくとも23×Ｗμl/分
又は23μl/分／ワットである。
好ましくは、全ての食塩水が蒸発し、又は除去される
まで、この温度は100℃に保たれるようにする。熱は蒸
発又は吸着により組織から水を除去する。このため、組
織の温度を100℃以下に保つための最小の流量は、簡単
な実験で観察されるように、23μl/分／ワットを僅かに
上廻る程度である。しかしながら、より多量の流量は、
２つの理由ため、効果的でない。高流量は、レーザエネ
ルギを湿らすことにより、組織におけるレーザ光線の所
望の効果を制限する。従って、この流量は、特定の下方
限界値を約４倍、上廻ってはならず、即ち、約92μl/分
／ワット以下でなければならない。更に、この流量は過
剰であり、例えば、10ワットにて約600乃至800μl/分以
上である場合、TRUS像は、レーザ光線の程度を識別する
ことができず、体外及び臨床的試験において、実験に従
い、この器具を使用してその過程を監視し且つ制御する
機能が損なわれる。
必要とされる流量は極めて少ないため、この流量は、
低廉な持ち運び型ポンプ又は静脈内投与のため殆どの病
院で使用されている食塩水バッグのような簡単な手段で
提供することが好ましい。
BPHの治療について本明細書で説明したが、本発明の
方法は、最大の効果及びTRUSの映像化の機能を保つべく
低流量にて冷却することを含み、例えば、肝臓及びその
他の器官の腫瘍の治療に応用することができる。
図面の簡単な説明 本発明の装置は、添付図面に図示した好適な実施の形
態に関してより具体的に説明する。添付図面において、 図１は、尿路内視鏡の伸縮部分と関係した本発明によ
る装置の側面図を含む概略図的なブロック図、 図２は、本発明の好適な実施の形態を示す部分の断面
側面図、 図2Aは、図２の線Ａ−Ａに沿った断面図、 図３は、図２に示した装置の末端の拡大図、 図４は、図2Aに示した実施の形態の代替的な実施の形
態を示す断面図、 図５は、図１の装置の供給管の基端の拡大側面図、 図６は、患者の尿路内のその作用位置にある本発明に
よる装置組立体の斜視図、 図７は、図６の装置組立体の供給具及びカニューレ組
立体の斜視図、 図８は、供給具／カニューレ組立体の一部断面図とし
た側面図、 図９は、装置組立体のトリガー／スライダ機構の斜視
図、 図10は、図９の機構の一部断面図とした側面図、 図11は、供給具の斜視図、 図12は、図11の供給具の一部断面図とした側面図、 図13は、図12の線（13）−（13）に沿った断面図であ
る。
添付図面の図示に図示した実施の形態は、細長の管１
の形態による供給具又はアクセス具を備えており、この
細長の管内には、合わせ光ファイバ３を備える光線伝達
導波管を取り巻くカニューレ２が収容されている。この
カニューレの末端は、鋭利な先端５（器具を尿路内に挿
入し、カニューレがアクセス具１の末端から外に出ると
き、尿路７の壁６を突き刺し得るようにしてある）を有
する斜角部分４に嵌まる形状としてある。このカニュー
レは、プラスチック材料又は薄いステンレス鋼で製造す
ることが好ましく、また、尿路壁への貫入は、末端の斜
角状形状により容易となるようにすることが好ましい。
尿路壁を貫入した後、カニューレの斜角状端部は、前立
腺８の柔組織に入る。アクセス具に設けられた展開スイ
ッチ９を操作して、側方突起を有するアンカー10をカニ
ューレの側壁に展開させ、末端の斜角状端部から後方に
ほぼ引っ込むようにする。導波管の先端を前立腺の治療
部位の組織と接触する位置に配置したならば、このアン
カーは、カニューレ及び導波管が動くのを防止する。ア
ンカーを展開する代替的（好適）な機構は、図10に図示
した実施の形態に関してより詳細に説明する。
図２及び図３により詳細にに図示するように、導波管
３は、同心状合わせ材12により取り巻かれた光ファイバ
コア11を備える一方、該同心状合わせ材は、同心状バッ
ファ13で取り巻かれている。この導波管の末端は、先端
14（カニューレの斜角状端部から一部分突出する）にて
終端となっている。
該導波管の基端は、レーザ光源15に接続され、レーザ
光線は、ビームの焦点決めレンズ16を通じて光ファイバ
内に集束される。BPHの間質治療に適した波長のエネル
ギを発生させる好適なレーザは、ネオジミウム／イット
リウム−アルミニウム−ガーネット（Nd:YAG）レーザで
ある。洗浄液供給リザーバ17からの食塩水は、パイプ1
8、及びアクセス具の基端の導入ポート19を通じてアク
セス具内に導入されて、尿路を洗浄する。
光ファイバ要素を展開させる手段及びレーザエネルギ
を供給する手段並びに洗浄手段は、当該技術分野で公知
であり、同様の配置は、例えば、国際特許出願第WO92/1
0142号に開示されている。また、装置を固定する手段も
当該技術分野で公知である。
リザーバ20からの室温の冷却食塩水は、パイプ21及び
カニューレの基端のポート22を通じてカニューレ内に導
入される。この冷却食塩水は、合わせ光ファイバの周り
のカニューレ内の通路56を通って流れる。この冷却食塩
水の流量は、簡単なポンプ（図示せず）のような手段に
より、又はリザーバ20（先端に接触した組織の温度を先
端の機能損失温度以下に制限するのに丁度、十分な量の
少量の制御された量の食塩水を提供する、適当な弁を備
える食塩水バッグとすることができる）を入念に位置決
めすることで、慎重に制御する。所望であれば、ポンプ
又はその他の流量制御手段には、正確な流量を示す所望
の圧力を超えたときに警報を発する手段（図示せず）を
設けることができる。この食塩水は、前立腺の柔組織内
で直接、通路56から治療部位まで供給される。
図２は、外壁23と、内壁24とを備えるアクセス具１の
末端部分の多少拡大した断面側面図である。この内壁
は、導波管３を収容するカニューレ２を受け入れる。外
壁23と内壁24との間のスペースは、尿路７を洗浄するた
め、リザーバ17から食塩水を運ぶ洗浄通路25（図2A参
照）を画成する。また、この通路は、内視鏡を受け入れ
得るようにされており、内視鏡が所定位置にあるとき、
洗浄通路は、内視鏡の外壁と器具の外壁23との間のスペ
ースにより画成される。
洗浄通路25がカニューレの周りではなくて、カニュー
レ２に並んで配置された一つの代替的な実施の形態が、
図４に図示されている。この代替的な実施の形態の有利
な点は洗浄し易い点である。その双方の実施の形態にお
いて、アクセス器具は、カニューレが該アクセス具から
展開されているときに、該カニューレを斜めに向ける。
該アクセス具を尿路内に挿入する間に、カニューレ及び
導波管は該アクセス具内に引き戻される。その挿入後、
カニューレ及び導波管は、アクセス具の末端を越えて進
め且つ約30゜以上の鋭角な角度にて展開される。
図１の実施の形態は、アクセス具と並べて配置された
望遠鏡部分26により完成される。この望遠鏡部分26は、
標準的な細胞鏡又は尿路鏡の光学的部分とすることがで
き、操作者がカニューレを前立腺の柔組織内に正確に位
置決めすることを可能にし得るように、尿路の映像化の
ために設けられている。
図６に示した装置組立体は、細長い二重内腔管を有す
る再使用可能な供給具１と、ハンドル27（把持部分27及
びレール28を有する（図12参照））とを備えている。二
重内腔のより大きい直径の第一の内腔29は、その基端に
接眼鏡30を有する観察内視鏡を案内する。内腔の側壁の
末端にて、その内視鏡の観察ポートを画成する矩形の開
口部31がある。この内腔の末端32は、栓がしてある。内
視鏡の外壁と内腔の内壁との間の空隙は、パイプ33を通
じて導入される洗浄水の通路として機能する。観察ポー
ト31は、洗浄水が流れ出るための開口部を提供する。よ
り小径の第二の内腔34は、ファイバ３を有する可撓性の
使い捨てカニューレ２を受け入れ且つ案内する。第二の
内腔は、第一の内腔の外壁に隣接する位置に配置され、
その位置は、観察ポートと反対側である。第二の内腔の
末端部分35は、治療すべき組織36、即ち、前立腺組織内
に可撓性のカニューレ２及びファイバ先端を導入し得る
ように湾曲している。この湾曲した部分は、第一の内腔
の末端を横断し、観察ポートにて終端となっている。こ
のため、この湾曲した部分の末端は、内視鏡を通じて見
ることができる。二重内腔管の基端は、器具のハンドル
の把持側に取り付けられている。レール28は、二重内腔
管の反対側のハンドルの把持部分から伸長している。レ
ール及び把持部分に形成された長手方向穴37は、第一の
内腔の連続部分である。該穴及び第一の内腔は、軸方向
に一致する。該穴の基端は、内視鏡の導入口を画成す
る。回り止め親指ねじ40により、内部のシール39を有す
るカラー38がレールの基端のねじ部分41にきつく係合す
ると、該カラーは、内視鏡を器具内の長手方向で且つ斜
めの位置に係止し、内視鏡の周りに液密のシールを提供
する。レールの底面における横断溝42は、カラーに対す
るアクチュエータ43を器具のレール上に係止することを
可能にする。ハンドルの把持部分に形成された穴44は、
可撓性のカニューレ２が二重内腔管の第二の内腔内に入
るための入口ポートである。ハンドル上の洗浄水用の洗
浄水吸引ポート45（図７）には、雌型ルアコネクタが設
けられている。
使い捨て型であるカニューレ組立体は、可撓性のカニ
ューレ２と、アクチュエータ43と、レーザ光ファイバ３
とから成っている。該カニューレは、可撓性、同軸状の
外管46と、内管47（図10）（互いに関して摺動可能）と
を備えている。末端48にて、これらの管は、短い部分の
上方を亙って結合されている。カニューレ先端に設けら
れた穿刺点５は、その結合部分を斜めに切ることで形成
される。この結合部分の音反響性は、超音波プローブ49
によりカニューレを組織内で位置決めし易いように向上
させてある。このカニューレは、結合部分に隣接する係
止アンカー10を有している。展開したアンカーは、治療
すべき組織内でのカニューレ及びレーザファイバ先端の
位置を係止する。このアンカーは、長手方向スリットを
有するカニューレの外管の一部分を備えており、このこ
とは、外管が内管に関して軸方向に動くのに応答して、
その部分が外方に伸長することを可能にする。
カニューレ組立体のアクチュエータ43は、軸方向への
動きを生じさせる。このアクチュエータは、図９に図示
されており、スライダ50と、トリガー51とを備えてい
る。該トリガーは、スライダ内で前方及び後方の固定位
置の間にて回動する。この前方の位置は図10に図示され
ている。これらの位置は、スナップ手段（トリガーの各
側部に設けた突起と、スナップの各可撓性のアームの２
つの穴とから成る）により固定される。これらの突起
は、穴に係合したとき、スライダ内のトリガーの回動位
置に対するスナップ型の固定手段を提供する。トリガー
は、歯53を有する係止アーム52を備えている。カニュー
レの外管の基端はトリガーに結合され、また、内管の基
端はスライダに結合されている。アクチュエータの全体
の動きにより、即ち、トリガー及びスライダが共に動く
と、場合に応じて、カニューレの双方の管が前方又は後
方に動く。トリガーを前方の固定位置に押すと、外管が
内管に関して軸方向に動いて、アンカーを展開させる。
これと同時に、トリガー係止アームの歯は、レールの溝
42と係合し、アクチュエータをレール上に係止する。ア
ンカーを後退させ且つアクチュエータの係止を外すため
には、トリガーは、後方位置に引っ張る必要がある。ア
クチュエータ上のスナップ手段は、アンカーを展開させ
且つ後退させるのに必要とされる力の量を制御する。レ
ーザ光ファイバ３は、スライダ内の通路を通ってカニュ
ーレの内管内に入る。ファイバの末端先端は、カニュー
レ先端と一致する。ファイバはスライダに結合されてい
る。光ファイバとカニューレの内管の内壁との間のスペ
ースは、ファイバ先端を冷却する液体を供給する通路
（図２及び図３の通路56に対応する）を画成する。スラ
イダ内には、冷却液体に対する入口ポート54がある。こ
のポートは、カニューレの通路と連通し且つ雌型のルア
コネクタが設けられている。スライダ及びトリガーに形
成された軸方向の矩形の穴は、アクチュエータが器具の
レール上を摺動するとき、該アクチュエータを案内す
る。光コード55を通じて導入された光によって、内視鏡
を通じての観察が容易となる。
ILC法用のこの装置組立体を使用するためには、次の
ステップを行う必要がある。
１）カニューレを第二の内腔内に挿入し、カニューレア
クチュエータを器具のレール上で摺動させることによ
り、再使用可能な供給器具をカニューレ組立体と組み立
てる。
２）カラーをレールのねじ付き端部と組み立てる。
３）30゜の内視鏡を供給具の第一の内腔内に挿入し、カ
ラー及びカラーの止め親指ねじを締め付けることによ
り、供給具内に係止する。
４）供給具の洗浄／吸引ポートを洗浄液体源に接続す
る。接続管には、雄型ルアコネクタ及び３方向停止コッ
ク弁を設ける必要がある。
５）カニューレアクチュエータの液体入口ポートを雄型
ルアコネクタを有する管を通じて冷却液体ポンプに接続
する。
６）内視鏡を光コード55により光源に接続する。
７）別個のファイバで較正されたレーザから必要な出力
を選択し、カニューレ内の光ファイバをそのレーザに接
続する。
組み立てた装置は、次のように点検する。
ａ）内視鏡を通じて観察状態を検査し、必要であるなら
ば、器具内の内視鏡の位置を調節する。
ｂ）冷却液ポンプを作動させ、カニューレ／ファイバ先
端への液体の供給を確認する。
ｃ）停止コック弁（図示せず）を作動させ、洗浄液体が
供給されることを確認する。
ｄ）カニューレの先端が器具から少なくとも10mm、展開
されるまで、スライダを末端方向に押す。アンカーを展
開し、器具のレール上におけるアクチュエータの係止状
態を点検する。この操作が完了した後、アンカーを解放
し、カニューレを器具内に後退させる。
上述のような適正な展開のためには、当然に、カニュ
ーレは可撓性材料（好ましくは、プラスチック材料又は
薄い可鍛性ステンレス鋼）で製造する必要がある。この
ように、米国特許第5,169,396号に開示されたような装
置に使用される剛性な金属製カニューレは、本発明に使
用することはできない。高温度に耐えることのできる材
料は、所望の可撓性を持たないため、可撓性が必要な結
果、冷却が必要となる。このように、本発明に従って、
高出力を供給することのできる可撓性の導波管を有する
装置を提供することは、可撓性材料の先端の破損を防止
するために冷却する必要性のため、予測できたと考える
ことができる。
フロントページの続き (72)発明者 ポルヤック，マーク アメリカ合衆国ミネソタ州55343，ミネ トンカ，シーダー・レイク・ロード 10501，ナンバー319 (72)発明者 ホースチルド，シドニー・エフ アメリカ合衆国ミネソタ州56136，ヘン ドリックス，ルート １，ボックス 17 (56)参考文献 特開 平５−95958（ＪＰ，Ａ) 実開 昭64−3606（ＪＰ，Ｕ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 18/20 A61N 5/06

Claims (28)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】供給中、標的に接触した先端にて終端とな
    る末端を有する、光線透過性導波管を通じて、該標的に
    レーザエネルギを供給する一方で、該先端を熱により損
    傷しないように保護する装置にして、 レーザ光線を伝達する導波管であって、接触部位にて、
    前記標的に直接、レーザエネルギを供給し得るように、
    該標的と接触する位置に配置され得るようにした先端に
    て終端となる末端を有する前記導波管と、 前記先端に隣接する前記標的に制御された少量の液体を
    供給する手段とを備え、該少量の液体が、前記標的にお
    ける温度を前記先端の機能喪失温度以下の温度に制限す
    るのに丁度十分な量であることを特徴とする装置。
  2. 【請求項２】請求項１に記載の装置にして、前記導波管
    が、合わせ光ファイバであることを特徴とする装置。
  3. 【請求項３】請求項２に記載の装置にして、前記標的
    が、生物組織であることを特徴とする装置。
  4. 【請求項４】請求項３に記載の装置にして、前記光ファ
    イバを通じて伝達されたレーザ光線が、約810nm乃至106
    4nmの範囲内の波長と、1.5乃至10ワットの出力とを有す
    ることを特徴とする装置。
  5. 【請求項５】請求項４に記載の装置にして、前記液体
    が、食塩水であり、前記制御された少量が、前記標的に
    おける温度を100℃乃至125℃の範囲内の温度以下の温度
    に保ち得るように、少なくとも約23μl/分であることを
    特徴とする装置。
  6. 【請求項６】間質レーザ凝固治療を行うレーザ装置組立
    体にして、供給具と、基端、末端、及び共に動き且つ相
    互に関して軸方向に摺動可能である外管及び内管を有す
    る可撓性のカニューレと、アクチュエータと、末端及び
    基端を有する導波管とを備え、前記供給具が、細長い二
    重内腔管と、把持部分及びレールを含むハンドルとを備
    え、該二重内腔管が、観察用の内視鏡を受け入れ且つ案
    内し得るようにした第一の内腔と、可撓性のカニューレ
    及び導波管を受け入れる第二の内腔とを備え、更に、湾
    曲した末端部分を有し、 前記アクチュエータが、スライダ及びトリガーを備え、
    該カニューレの外管の基端が、前記トリガーに取り付け
    られ、前記カニューレの内管の前記基端が、前記スライ
    ダに取り付けられ、トリガー及びスライダの動きによ
    り、外管及び内管の対応する動きを生じさせ、前記導波
    管が、前記スライダの通路を貫通して、カニューレの内
    管内に入り且つ導波管の末端に供給すべき液体の通路を
    画成する、前記導波管と前記内部管との間のスペースを
    貫通することを特徴とするレーザ装置組立体。
  7. 【請求項７】請求項６に記載の組立体にして、前記供給
    具が、滅菌可能な材料で出来ており且つ再使用可能であ
    り、前記カニューレが、配置可能で、器具及びカニュー
    レの組立体が患者の前立腺を治療し得る寸法とされるこ
    とを特徴とする装置組立体。
  8. 【請求項８】請求項７に記載の組立体にして、前記導波
    管が合わせ光ファイバであることを特徴とする組立体。
  9. 【請求項９】請求項８に記載の組立体にして、前記供給
    具の第一の内腔内に内視鏡を係止する手段を備えること
    を特徴とする組立体。
  10. 【請求項１０】請求項６に記載の組立体にして、前記レ
    ールが、前記アクチュエータを該レールの上に係止する
    ことを可能にする、底面に形成された横断溝を備えるこ
    とを特徴とする組立体。
  11. 【請求項１１】請求項６に記載の組立体にして、前記カ
    ニューレが、その末端に隣接するアンカーを有し、該ア
    ンカーが、前記外管がスライダ及びトリガーにより、前
    記内管に関して軸方向に駆動されたとき、固定突起が展
    開するのを許容する、前記外管に形成された長手方向ス
    リットを備えることを特徴とする組立体。
  12. 【請求項１２】請求項６に記載の組立体にして、前記導
    波管の末端が、先端にて終端となり、該先端に液体を供
    給する通路が、制御された少量の液体を前記先端に供給
    する手段に取り付けられ、前記少量が、前記標的におけ
    る温度を前記選択の機能喪失温度以下の温度に制限する
    のに丁度、十分であることを特徴とする組立体。
  13. 【請求項１３】前記導波管を通じて標的に伝達されるレ
    ーザエネルギの供給中、前記導波管の先端を損傷しない
    ように保護する方法にして、 前記標的に前記先端が接触するようにすることと、 前記レーザ光線を前記導波管を通じて且つ前記標的まで
    伝達することと、 レーザ光線が供給されている間に、同時に、導波管の先
    端に隣接する標的に対して制御された少量の液体を供給
    することとを含み、 該少量が、前記標的における温度を前記先端の機能喪失
    温度以下の温度に保つのに丁度十分であることを特徴と
    する方法。
  14. 【請求項１４】請求項13に記載の方法にして、前記導波
    管が合わせ光ファイバであることを特徴とする方法。
  15. 【請求項１５】基端及び末端を有する可撓性のカニュー
    レと、 組織を処置するために前記カニューレの末端に先端を有
    するレーザ光線を伝達する導波管と、 前記可撓性カニューレと連通する液体を供給する手段
    と、 前記導波管の先端によって発生した熱に応じて丁度蒸発
    することができる所定量の液体とを備えることを特徴と
    する、組織を壊死させるための装置。
  16. 【請求項１６】請求項15に記載の装置において、前記導
    波管が合わせ光ファイバであることを特徴とする、組織
    を壊死させるための装置。
  17. 【請求項１７】請求項15に記載の装置において、前記導
    波管はレーザ光源に接続されていることを特徴とする、
    組織を壊死させるための装置。
  18. 【請求項１８】請求項17に記載の装置において、前記レ
    ーザ光源はネオジミウム／イットリウム−アルミニウム
    −ガーネットレーザであることを特徴とする、組織を壊
    死させるための装置。
  19. 【請求項１９】請求項15に記載の装置において、前記可
    撓性カニューレは、音反響性を備える先端を備え、超音
    波を使用して前記可撓性カニューレの前記組織への位置
    決めを容易にしていることを特徴とする、組織を壊死さ
    せるための装置。
  20. 【請求項２０】請求項19に記載の装置において、前記液
    体は前記カニューレの前記音反響性を備える先端を冷却
    することを特徴とする、組織を壊死させるための装置。
  21. 【請求項２１】請求項15に記載の装置において、前記液
    体は食塩水であることを特徴とする、組織を壊死させる
    ための装置。
  22. 【請求項２２】請求項15に記載の装置において、前記液
    体は最初、室温であることを特徴とする、組織を壊死さ
    せるための装置。
  23. 【請求項２３】請求項15に記載の装置において、更に、
    前記可撓性カニューレを流れる液体の流量を制御する流
    量制御手段を備えることを特徴とする、組織を壊死させ
    るための装置。
  24. 【請求項２４】請求項15に記載の装置において、前記液
    体の流量を制御するためのポンプを備えることを特徴と
    する、組織を壊死させるための装置。
  25. 【請求項２５】請求項23に記載の装置において、前記流
    量により前記組織が約100℃以下の温度に維持されるこ
    とを特徴とする、組織を壊死させる方法。
  26. 【請求項２６】請求項15に記載の装置において、前記液
    体の流量を制御するために食塩水バッグを更に備えるこ
    とを特徴とする、組織を壊死させるための装置。
  27. 【請求項２７】請求項15に記載の装置において、前記可
    撓性カニューレはステンレス鋼で製造されていることを
    特徴とする、組織を壊死させるための装置。
  28. 【請求項２８】請求項15に記載の装置において、前記液
    体は前記先端を冷却することを特徴とする、組織を壊死
    させるための装置。
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