JP3166576U

JP3166576U - Packaging for medical devices for living implants

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Publication number: JP3166576U
Application number: JP2010008455U
Authority: JP
Inventors: 隆仁森島; 京本　政之; 政之京本; 中村　徹也; 徹也中村
Original assignee: Kyocera Medical Corp
Current assignee: Kyocera Medical Corp
Priority date: 2010-12-27
Filing date: 2010-12-27
Publication date: 2011-03-10
Anticipated expiration: 2020-12-27

Abstract

【課題】長期間（例えば５年間）にわたる保管であっても、生体埋植用医療機器の劣化を防止することができ、かつ生体埋植手術時における不潔野から清潔野への生体埋植用医療機器の移動において、清潔野を汚染せずに生体埋植用医療機器を受渡しすることのできる生体埋植用医療機器の包装体を提供する。【解決手段】生体埋植用医療機器の包装体であって、該包装体は、前記生体埋植用医療機器を密閉収納するとともに、ガス透過性及び菌不透過性を有する内袋と、前記内袋を密閉収納するとともに、ガス透過性及び菌不透過性を有する中袋と、前記中袋を密閉収納するとともに、ガス不透過性及び菌不透過性を有する外袋と、を備える。【選択図】図５PROBLEM TO BE SOLVED: To prevent deterioration of a medical device for bioimplantation even if it is stored for a long period of time (for example, 5 years), and for bioimplantation from a dirty field to a clean field at the time of bioimplantation surgery. Provided is a package of a medical device for bioimplantation, which can deliver the medical device for bioimplantation without contaminating the clean field when moving the medical device. SOLUTION: This is a package of a medical device for bioimplantation, wherein the package contains the medical device for bioimplantation in a hermetically sealed manner, and has an inner bag having gas permeability and fungal impermeableness. The inner bag is hermetically stored and has a gas permeable and bacterial impermeable inner bag, and the inner bag is hermetically stored and has a gas impermeable and bacterial impermeable outer bag. [Selection diagram] Fig. 5

Description

本考案は、生体埋植用医療機器を包装するための包装体に関し、詳細には、長期間の保管においても、生体埋植用医療機器の特性劣化を防止することのできる包装体に関する。 The present invention relates to a package for packaging a medical device for living body implants, and more particularly to a package capable of preventing characteristic deterioration of a medical device for living body implanting even during long-term storage.

一般に、ポリオレフィンやポリ芳香族ケトンは、合成樹脂材料の中でも生体に対する安全性に優れた合成樹脂材料であることから、人工関節を始めとする医療具用の材料として広く用いられている。例えば、人工股関節は、ポリオレフィンからなる臼蓋側摺動部材と、各種合金やセラミックス材料などからなる骨頭側摺動部材及びステム部と、から構成されている。このようなポリオレフィンやポリ芳香族ケトンからなる臼蓋側摺動部材は、長期間にわたって体内に埋設されて使用されるため、骨頭側摺動部材との長期間にわたる摩擦や衝撃荷重が繰り返し負荷される環境に曝されている。そのために、臼蓋側摺動部材の材料として、ポリオレフィンやポリ芳香族ケトンの中でも特に化学的に安定であり、摺動性、耐摩耗性、耐衝撃性及び耐疲労性に優れた超高分子量ポリエチレンなどが一般に使用されている。 In general, polyolefins and polyaromatic ketones are widely used as materials for medical devices such as artificial joints because they are synthetic resin materials having excellent safety to living bodies among synthetic resin materials. For example, an artificial hip joint is composed of a acetabular side sliding member made of polyolefin, a bone head side sliding member made of various alloys or ceramic materials, and a stem portion. Since such acetabular sliding members made of polyolefin or polyaromatic ketone are used by being embedded in the body for a long period of time, they are repeatedly subjected to friction and impact loads over a long period of time with the bone head side sliding member. Exposed to the environment. Therefore, as a material for the acetabular sliding member, it is particularly chemically stable among polyolefins and polyaromatic ketones, and has an ultra-high molecular weight excellent in slidability, wear resistance, impact resistance and fatigue resistance. Polyethylene and the like are generally used.

人工関節を始めとする生体埋植用医療機器は、生体内で使用されるために、十分な滅菌処理を施しておく必要がある。滅菌処理としては、ガンマ線等の放射線照射滅菌や、エチレンオキサイドガスによるガス滅菌や過酸化水素プラズマを用いたプラズマ滅菌(以下、ガス滅菌等)が行われている。しかしながら、ポリエチレンにガンマ線を照射すると、ポリエチレン内にフリーラジカルが生じ、ポリエチレン内のフリーラジカルが雰囲気中（大気中）の酸素と反応して酸化が起こる。この酸化により、ポリエチレンの耐摩耗性や耐疲労性が低下する。この酸化反応による特性の劣化は、放射線の照射後においても残留するフリーラジカルと、雰囲気中（大気中）の酸素の反応によって、極めて長期間(数ヶ月〜数年)にわたって徐々に進行することが知られている。 Medical devices for living body implants including artificial joints need to be sufficiently sterilized in order to be used in vivo. As the sterilization treatment, radiation sterilization such as gamma rays, gas sterilization with ethylene oxide gas, and plasma sterilization using hydrogen peroxide plasma (hereinafter, gas sterilization) are performed. However, when polyethylene is irradiated with gamma rays, free radicals are generated in the polyethylene, and the free radicals in the polyethylene react with oxygen in the atmosphere (in the atmosphere) to oxidize. This oxidation reduces the wear resistance and fatigue resistance of polyethylene. The deterioration of characteristics due to this oxidation reaction may gradually progress over a very long period (months to years) due to the reaction of free radicals remaining after irradiation with oxygen in the atmosphere (in the atmosphere). Are known.

また近年、滅菌のためでなく、分子間架橋などによる材料改質を目的として、ガンマ線などの高エネルギー線をポリエチレンに照射することがある。この高エネルギー線照射の後には、熱処理などによりポリエチレン内に発生したフリーラジカルの減衰処理を行うが、全てのラジカルを減衰させることは困難であり、上述の滅菌処理のために発生したフリーラジカルと同様の問題を抱えている。 In recent years, polyethylene is sometimes irradiated with high energy rays such as gamma rays not for sterilization but for material modification by intermolecular crosslinking or the like. After this high energy ray irradiation, the free radicals generated in the polyethylene are attenuated by heat treatment or the like, but it is difficult to attenuate all the radicals. Have similar problems.

生体埋植用医療機器の包装体は、例えば非特許文献１に示されるように、菌不透過性を有する内袋及び外袋からなる二重包装構造となっている。これは、生体埋植手術時における不潔野から清潔野への生体埋植用医療機器の移動において、清潔野を雑菌によって汚染しないよう、不潔野と清潔野との境界近くの不潔野領域にて看護師等が外袋を開封し、清潔野の手術執刀医師等が清潔な内袋のみに触れて受け取り、生体埋植用医療機器の埋植直前にその内袋を開封して生体埋植用医療機器を取り出す、という手順を実現するためである。滅菌方法としてガス滅菌等が施される場合、内袋外袋共に、ガス透過性をも有する材質で構成されており、内袋外袋共にそれぞれ密封包装された後に滅菌処理される。 As shown in Non-Patent Document 1, for example, a package of a medical device for living body implanting has a double packaging structure composed of an inner bag and an outer bag that are impermeable to bacteria. This is because in the movement of living implantable medical devices from the unclean field to the clean field at the time of the live implant operation, in the unclean field near the boundary between the unclean field and the clean field so as not to contaminate the clean field with various bacteria. Nurses open the outer bag, surgeons in the clean field touch the clean inner bag, receive it, and open the inner bag just before implanting the medical device for living implants. This is to realize the procedure of taking out the medical device. When gas sterilization or the like is performed as a sterilization method, both the inner bag and the outer bag are made of a material having gas permeability, and the inner bag and the outer bag are both sealed and packaged and sterilized.

また、前述のような、雰囲気中（大気中）の酸素との反応による特性の低下(酸化劣化ともいう)が懸念される材質で構成された生体埋植用医療用具は、例えば、特許文献１に示されるように、酸素ガス透過性が極めて低い材質の包装体に密封包装される。酸化劣化が懸念される材質としては、特許文献１に記載のゴム等のほか、分子間架橋などによる材料改質を目的として高エネルギー線を照射されたポリエチレン（架橋ポリエチレン）や、ポリアミド系樹脂等がある。すなわち、従来技術に係る、酸化劣化が懸念される材質で構成された生体埋設用医療用具用の包装体は、菌不透過性及びガス不透過性を有する包装材料が用いられ、長期にわたる酸化劣化を抑止するように構成されている。特許文献１の従来技術においては、ガス滅菌等の施される生体埋植用医療用具の場合は、ガス透過性及び菌不透過性を有する内袋内に収納され密封包装された後、滅菌され、その後、ガス不透過性の外袋に収納され密封包装される。この場合、内袋の外側は、滅菌装置から取り出された際一旦外気に曝されるため、細菌が付着した汚染状態になっている。 In addition, as described above, a medical device for living body implanting made of a material that is concerned about a decrease in characteristics (also referred to as oxidative degradation) due to a reaction with oxygen in the atmosphere (in the atmosphere) is disclosed in, for example, Patent Document 1. As shown in FIG. 2, the package is hermetically packaged in a package made of a material having extremely low oxygen gas permeability. Examples of materials that may be oxidatively deteriorated include the rubber described in Patent Document 1, polyethylene (crosslinked polyethylene) irradiated with high energy rays for the purpose of material modification by intermolecular crosslinking, polyamide resins, and the like. There is. In other words, the packaging body for a medical device embedded in a living body, which is composed of a material that is feared to be oxidized and deteriorated according to the prior art, uses a packaging material having bacteria-impermeable and gas-impermeable properties, and has a long-term oxidation deterioration. Is configured to deter In the prior art disclosed in Patent Document 1, in the case of a medical device for living implants that is subjected to gas sterilization or the like, it is sterilized after being housed and sealed in an inner bag having gas permeability and bacteria impermeability. Then, it is housed in a gas impermeable outer bag and hermetically packaged. In this case, since the outside of the inner bag is once exposed to the outside air when taken out from the sterilizer, it is in a contaminated state with bacteria attached.

オリンパステルモバイオマテリアル株式会社、医療機器承認番号：２１８００ＢＺＺ００４５０００、骨補填材オスフェリオン６０添付文書Olympus Terumo Biomaterials Co., Ltd., Medical device approval number: 21800BZZ0045000, Bone prosthetic material Osferion 60 package insert

特開平０８−１８３５６６号公報JP-A-08-183666

しかしながら、非特許文献１に示された、ガス透過性を有する内袋及び外袋からなる二重構造をした従来の包装体では、外気中の酸素が、滅菌処理された内袋の内側まで経時的に拡散・侵入してくる。短期間（例えば数ヶ月間）の保管であれば、外気中の酸素が内袋の内側まで拡散・侵入することが問題になることはほとんど無いが、保管期間が長くなるに従って、内袋の内側に拡散・侵入する酸素の量も増大する。その結果、放射線照射で発生したフリーラジカルを含むポリエチレン等からなる生体埋植用医療機器を長期間（例えば５年間）にわたって保管した場合には、外気から内袋の内側に拡散・侵入した酸素により生体埋植用医療機器の耐摩耗性や耐疲労性等の特性が酸化劣化する恐れがある。 However, in the conventional packaging body shown in Non-Patent Document 1 having a double structure consisting of a gas permeable inner bag and an outer bag, the oxygen in the outside air passes over the inside of the sterilized inner bag over time. Will spread and invade. If it is stored for a short period (for example, several months), there is almost no problem that oxygen in the outside air diffuses and penetrates into the inner bag, but the inner side of the inner bag becomes longer as the storage period becomes longer. The amount of oxygen that diffuses and penetrates into the substrate also increases. As a result, when a medical device for living implants made of polyethylene containing free radicals generated by radiation irradiation is stored for a long period of time (for example, 5 years), oxygen diffused and invaded from the outside into the inner bag. Characteristics such as wear resistance and fatigue resistance of medical devices for living implants may be oxidized and deteriorated.

また、特許文献１に示された、ゴム製医療用具の包装体では、埋植手術時における不潔野から清潔野への医療用具の移動が配慮されておらず、汚染された内袋をそのまま清潔野に持ち込むことはできない。 Moreover, in the package of the rubber medical device shown in Patent Document 1, the movement of the medical device from the unclean field to the clean field during the implantation operation is not considered, and the contaminated inner bag is cleaned as it is. It cannot be brought into the field.

したがって、本考案の解決すべき技術的課題は、長期間（例えば５年間）にわたる保管であっても、生体埋植用医療機器の耐摩耗性や耐疲労性等に関する酸化反応による特性劣化を防止することができ、かつ埋植手術時における不潔野から清潔野への移動において清潔野を雑菌によって汚染する恐れを抑止する生体埋植用医療機器用の包装体を提供することである。 Therefore, the technical problem to be solved by the present invention is to prevent deterioration of characteristics due to oxidation reaction regarding wear resistance, fatigue resistance, etc. of medical devices for living implants even when stored for a long time (for example, 5 years). Another object of the present invention is to provide a package for a medical device for living body implantation that can suppress the fear of contaminating the clean field with various bacteria during the movement from the unclean field to the clean field during the implantation operation.

上記技術的課題を解決するために、本考案によれば、以下の生体埋植用医療機器の包装体が提供される。 In order to solve the above technical problem, according to the present invention, the following package of a medical device for living body implantation is provided.

すなわち、本考案の請求項１に係る生体埋植用医療機器の包装体は、
雰囲気中の酸素と酸化反応することにより特性が劣化する可能性がある材質から構成されるか、又は該材質からなる構成部品を含む、生体埋植用医療機器を密閉収納するための包装体であって、該包装体は、
前記生体埋植用医療機器を密閉収納するとともに、ガス透過性及び菌不透過性を有する内袋と、
前記内袋を密閉収納するとともに、ガス透過性及び菌不透過性を有する中袋と、
前記中袋を密閉収納するとともに、ガス不透過性及び菌不透過性を有する外袋と、を備え、前記生体埋植用医療機器を密閉収納した前記内袋を前記中袋に密閉収納した後、ガス滅菌処理又はプラズマ滅菌処理を施し、該滅菌処理された前記中袋を前記外袋に密閉収納することを特徴とする。 That is, the package of the medical device for living body implants according to claim 1 of the present invention,
A package for hermetically storing a medical device for living implants, which is made of a material whose characteristics may deteriorate due to an oxidation reaction with oxygen in the atmosphere, or includes a component made of the material. And the package is
While sealingly storing the medical device for biological implantation, an inner bag having gas permeability and bacteria impermeability,
While sealingly storing the inner bag, an inner bag having gas permeability and bacteria impermeability,
After the inner bag is hermetically stored in the inner bag, the inner bag containing the medical device for living-body implantation is hermetically stored in the inner bag. Gas sterilization treatment or plasma sterilization treatment is performed, and the sterilized inner bag is hermetically stored in the outer bag.

本考案の請求項２に係る生体埋植用医療機器の包装体では、
前記外袋と前記中袋と前記内袋とは、少なくともその一方の面が透光性を有することを特徴とする。 In the medical implant packaging body according to claim 2 of the present invention,
The outer bag, the inner bag, and the inner bag are characterized in that at least one surface thereof is translucent.

本考案の請求項３に係る生体埋植用医療機器の包装体では、
前記外袋の酸素ガス透過度は、０．５ｍＬ／ｍ^２・ＭＰａ・２４ｈｒ以下であることを特徴とする。 In the medical implant packaging body according to claim 3 of the present invention,
The outer bag has an oxygen gas permeability of 0.5 mL / m ² · MPa · 24 hr or less.

本考案の請求項４に係る生体埋植用医療機器の包装体では、
前記中袋と外袋との間には、不潔野にある物品を配置していることを特徴とする。 In the package of the medical device for living body implants according to claim 4 of the present invention,
An article in an unclean field is arranged between the inner bag and the outer bag.

本考案の請求項５に係る生体埋植用医療機器の包装体では、
前記中袋と外袋との間は、非酸化性雰囲気になるように構成されていることを特徴とする。 In the medical implant packaging body according to claim 5 of the present invention,
A space between the inner bag and the outer bag is configured to be a non-oxidizing atmosphere.

請求項１に係る本考案は、外気中の酸素がガス不透過性及び菌不透過性を有する外袋で遮断されて、外気中の酸素が内袋の内側まで拡散・侵入することがないので、長期間（例えば５年間）にわたる保管であっても、生体埋植用医療機器の耐摩耗性や耐疲労性等に関する特性劣化を防止し、かつ埋植手術時における不潔野から清潔野への生体埋植用医療機器の移動において、清潔野を雑菌によって汚染しないよう、清潔野の手術執刀医師等は清潔な内袋に密封包装された生体埋植用医療機器を受け取ることのできるという効果を奏する。なお、不潔とは日常の生活空間のように細菌が存在する状態のことを指し、清潔とはほとんど無菌の状態のことを指す。 According to the first aspect of the present invention, oxygen in the outside air is blocked by the outer bag having gas impermeability and bacteria impermeability, so that oxygen in the outer air does not diffuse and penetrate into the inner bag. , Even for long-term storage (for example, 5 years), prevent deterioration of characteristics of wearable and fatigue-resistant medical devices for living implants, and change from unclean fields to clean fields at the time of implant surgery When moving medical devices for living implants, the surgeons in the clean field can receive the medical devices for living implants that are sealed and packaged in clean inner bags so that the clean fields are not contaminated by bacteria. Play. Note that filthy refers to a state where bacteria are present as in a daily living space, and clean refers to an almost aseptic state.

請求項２に係る本考案は、包装体内に包装された生体埋植用医療機器を容易に目視確認することができるという効果を奏する。 The present invention according to claim 2 has an effect that the medical device for living body implanting packaged in the package can be easily visually confirmed.

請求項３に係る本考案は、長期間（例えば５年間）にわたる保管を可能にするという効果を奏する。 The present invention according to claim 3 has an effect of enabling storage for a long period of time (for example, five years).

中袋の内表面や内袋や生体埋植用医療機器は清潔であるものの、中袋の外表面は不潔であることから、請求項４に係る本考案は、清潔野の使用者が不潔である中袋の外表面に触れてしまうという誤使用を防止するために、明らかに不潔野に置かれるべき物品、例えば紙の説明資料等を中袋の外表面に配置しておくことで、不潔野の看護師等に強い注意喚起を促すことができるという効果を奏する。 Although the inner surface of the inner bag, the inner bag and the medical device for living implants are clean, the outer surface of the inner bag is unclean. In order to prevent misuse of touching the outer surface of a certain inner bag, it is filthy by placing on the outer surface of the inner bag an article that should be clearly placed in an unclean field, such as paper explanatory material. There is an effect that it is possible to urge the nurses in the field to be strongly alerted.

請求項５に係る本考案は、脱酸素剤の配置や不活性ガスとの置換や真空包装により、酸化反応による特性劣化の防止効果をより高めるという効果を奏する。また、近年開発された、酸素不透過性と酸素吸着性とを併せ持った積層フィルム材を外袋の素材に用いてもよい。 The present invention according to claim 5 has an effect of further enhancing the effect of preventing characteristic deterioration due to oxidation reaction by disposing an oxygen scavenger, replacing with an inert gas, or vacuum packaging. Moreover, you may use the laminated | multilayer film material which developed both oxygen impermeability and oxygen adsorption property in recent years for the raw material of an outer bag.

本考案に係る包装体を示す正面図である。It is a front view which shows the package which concerns on this invention. 図１に示した包装体の背面図である。It is a rear view of the package shown in FIG. 図１のIII−III断面図である。FIG. 3 is a sectional view taken along line III-III in FIG. 1. 図１のIV−IV断面図である。It is IV-IV sectional drawing of FIG. 図１に示した包装体の作成手順を説明する図である。It is a figure explaining the preparation procedure of the package shown in FIG. 図１に示した包装体の使用態様を説明する図である。It is a figure explaining the usage condition of the package shown in FIG.

以下、本考案の包装体３０の実施形態について、図１乃至６を参照しながら詳細に説明する。 Hereinafter, an embodiment of the packaging body 30 of the present invention will be described in detail with reference to FIGS.

図１において、包装体３０は、生体埋植用医療機器２を内袋１１内に密封収納した一次包装体１０と、一次包装体１０を中袋２１内に密封収納した二次包装体２０と、二次包装体２０を外袋３１内に密封収納した三次包装体３０と、から構成されている。すなわち、本考案の包装体３０により、生体埋植用医療機器２を三重構造で包装している。一次包装体１０は生体埋植用医療機器２を収納可能なように寸法構成されており、二次包装体２０は一次包装体１０を収納可能なように寸法構成されており、三次包装体３０は二次包装体２０を収納可能なように寸法構成されている。 In FIG. 1, a packaging body 30 includes a primary packaging body 10 in which a medical device 2 for biological implantation is sealed and stored in an inner bag 11, and a secondary packaging body 20 in which the primary packaging body 10 is sealed and stored in an inner bag 21. The secondary package 20 includes a tertiary package 30 in which the secondary package 20 is hermetically stored in the outer bag 31. That is, the biological implantable medical device 2 is packaged in a triple structure by the packaging body 30 of the present invention. The primary package 10 is sized and configured to accommodate the biological implantable medical device 2, and the secondary package 20 is sized and configured to accommodate the primary package 10, and the tertiary package 30. Is sized and configured to accommodate the secondary package 20.

一次包装体１０に密閉収納される生体埋植用医療機器２の一例は、人工関節を構成して合成樹脂材料を含んでなる摺動部材であり、摺動性、耐摩耗性、耐疲労性及び耐衝撃性に優れた架橋ポリエチレンからなる部材である。ここで、関節とは、股関節、膝関節、踝の関節、肘関節等である。例えば、人工股関節は、ポリオレフィンやポリ芳香族ケトンからなる臼蓋側摺動部材２と、各種合金やセラミックス材料などからなる骨頭側摺動部材及びステム部と、から構成されている。当該摺動部材２は、長期間にわたって体内に埋設されて使用されるため、骨頭側摺動部材との摩擦や衝撃荷重が繰り返し負荷される環境に曝されることになる。そのために、臼蓋側摺動部材の材料としては、ポリオレフィンやポリ芳香族ケトンの中でも特に化学的に安定している超高分子量ポリエチレン（Ultra high molecular weight polyethylene:UHMWPE）が用いられ、とりわけ、耐摩耗性に優れた架橋ポリエチレンが好適に用いられている。また、本考案に係る生体埋植用医療機器としては、ポリエステル（ダクロン）やテフロン（登録商標）等の合成樹脂材料や各種ゴム材料からなる、人工血管、人工硬膜、生体補填用メッシュ、等も該当する。 An example of the medical device 2 for living body transplantation hermetically stored in the primary package 10 is a sliding member that includes an artificial joint and includes a synthetic resin material, and has sliding properties, wear resistance, and fatigue resistance. And a member made of cross-linked polyethylene having excellent impact resistance. Here, the joint includes a hip joint, a knee joint, a heel joint, an elbow joint, and the like. For example, the artificial hip joint is composed of a acetabular side sliding member 2 made of polyolefin or polyaromatic ketone, a bone head side sliding member made of various alloys or ceramic materials, and a stem portion. Since the sliding member 2 is used by being embedded in the body for a long period of time, the sliding member 2 is exposed to an environment in which friction and impact loads with the sliding head side sliding member are repeatedly applied. Therefore, as the material of the acetabular sliding member, ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE), which is particularly chemically stable among polyolefins and polyaromatic ketones, is used. A cross-linked polyethylene excellent in abrasion is preferably used. In addition, as medical devices for living implants according to the present invention, artificial blood vessels, artificial dura maters, biomedical meshes made of synthetic resin materials such as polyester (Dacron) and Teflon (registered trademark) and various rubber materials, etc. Also applies.

人工関節を始めとする生体埋植用医療機器は、生体内で使用されるために、十分な滅菌処理が行われる。滅菌処理としては、ガンマ線等の高エネルギー放射線を照射する方法があるが、ポリエチレンにガンマ線等を照射すると、ポリエチレン内で分子鎖の切断によるフリーラジカルが生じ、ポリエチレン内のフリーラジカルが酸素と反応して酸化が起こる。これを避けるため、フリーラジカルを発生させないエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌やプラズマ滅菌への代替が進んでいるが、従来のＥＯＧ滅菌やプラズマ滅菌用の包装体は、菌不透過性を有する内袋及び外袋からなる二重包装構造をしており、内袋及び外袋がガス透過性を有する。前述のとおり、架橋などの材料改質を目的としたポリエチレンへのガンマ線などの高エネルギー線照射によりポリエチレン内に発生したフリーラジカルは、熱処理などを施すものの、全てのラジカルを減衰消滅させることは困難であるため、長期間にわたって保管するとき、一次包装体１０の内側に拡散・侵入してきた酸素により、ポリエチレンの耐摩耗性や耐疲労性等の特性が低下すると考えられる。したがって、長期間の酸化に起因して、人工関節の摺動部材として用いたポリエチレンの特性が低下することを防止するために、本考案の包装体３０が必要となる。また、ポリアミド系樹脂のような合成樹脂材料に対しても同様の理由により本考案が適用される。 Since medical devices for living body implants such as artificial joints are used in vivo, they are sufficiently sterilized. As sterilization treatment, there is a method of irradiating high-energy radiation such as gamma rays, but when polyethylene is irradiated with gamma rays or the like, free radicals are generated in the polyethylene due to cleavage of molecular chains, and the free radicals in polyethylene react with oxygen. Oxidation occurs. In order to avoid this, alternatives to ethylene oxide gas (EOG) sterilization and plasma sterilization that do not generate free radicals are progressing. However, conventional packaging for EOG sterilization and plasma sterilization is an inner bag that is impermeable to bacteria. And the double packaging structure which consists of an outer bag and an inner bag and an outer bag have gas permeability. As mentioned above, free radicals generated in polyethylene due to high energy ray irradiation such as gamma rays to polyethylene for the purpose of material modification such as cross-linking are subjected to heat treatment, but it is difficult to extinguish all radicals. Therefore, when stored for a long period of time, it is considered that oxygen such as wear resistance and fatigue resistance of polyethylene deteriorates due to oxygen that has diffused and entered inside the primary package 10. Therefore, the packaging body 30 of the present invention is required to prevent deterioration of the properties of polyethylene used as a sliding member for an artificial joint due to long-term oxidation. The present invention is also applied to a synthetic resin material such as a polyamide-based resin for the same reason.

内袋１１は、透光性を有する表側シート１２と、ガス透過性及び菌不透過性を有する裏側シート１４とを重ね合わせて、左端縁、右端縁及び下端縁を熱シール（熱圧着）等で封止することによりシール部１７を形成し、上端縁を開口させることにより開口部１６を形成したものである。開口部１６を通じて生体埋植用医療機器２を装填したあと、上端縁を熱シール（熱圧着）等で封止して上端縁にもシール部１７を形成することにより、内袋１１は、全体としてガス透過性及び菌不透過性を備える一次包装体１０になる。ここで、表側シート１２が透光性を有するので、表側シート１２の側から、一次包装体１０内に包装された生体埋植用医療機器２を視認することが可能である。 The inner bag 11 is formed by superimposing a light-transmitting front sheet 12 and a gas-permeable and fungus-impermeable back sheet 14, and heat sealing (thermocompression bonding) or the like at the left edge, right edge, and lower edge. The sealing portion 17 is formed by sealing with the above, and the opening portion 16 is formed by opening the upper end edge. After the medical device 2 for living body implantation is loaded through the opening portion 16, the upper end edge is sealed with a heat seal (thermocompression bonding) or the like, and the seal portion 17 is also formed on the upper end edge. As a primary package 10 having gas permeability and bacteria impermeability. Here, since the front side sheet 12 has translucency, it is possible to visually recognize the medical device 2 for biological implantation packaged in the primary package 10 from the front side sheet 12 side.

内袋１１と同様に、中袋２１は、透光性を有する表側シート２２と、ガス透過性及び菌不透過性を有する裏側シート２４とを重ね合わせて、左端縁、右端縁及び下端縁を熱シール（熱圧着）等で封止することによりシール部２７を形成し、上端縁を開口させることにより開口部２６を形成したものである。開口部２６を通じて内袋１１を装填したあと、上端縁を熱シール（熱圧着）等で封止して上端縁にもシール部２７を形成することにより、中袋２１は、全体としてガス透過性及び菌不透過性を備える二次包装体２０になる。内袋１１の表側シート１２と中袋２１の表側シート２２とが同じ側にくるように配置する。ここで、表側シート２２も透光性を有するので、表側シート２２の側から、二次包装体２０内に包装された一次包装体１０と、一次包装体１０内に包装された生体埋植用医療機器２と、をそれぞれ視認することが可能である。 Similar to the inner bag 11, the inner bag 21 is formed by superimposing a translucent front side sheet 22 and a back side sheet 24 having gas permeability and bacteria impermeability to form a left end edge, a right end edge, and a lower end edge. The sealing portion 27 is formed by sealing with heat sealing (thermocompression bonding) or the like, and the opening portion 26 is formed by opening the upper edge. After the inner bag 11 is loaded through the opening 26, the upper end edge is sealed with a heat seal (thermocompression bonding) or the like to form a seal portion 27 on the upper end edge, so that the inner bag 21 has a gas permeability as a whole. And it becomes the secondary package 20 provided with bacteria impermeability. The front side sheet 12 of the inner bag 11 and the front side sheet 22 of the inner bag 21 are arranged on the same side. Here, since the front side sheet 22 also has translucency, from the front side sheet 22 side, the primary package 10 packaged in the secondary package 20 and the living body implant packaged in the primary package 10. Each of the medical devices 2 can be visually recognized.

外袋３１は、ガス不透過性，菌不透過性及び透光性を有する表側シート３２と、ガス不透過性，菌不透過性及び透光性を有する裏側シート３４とを重ね合わせて、左端縁、右端縁及び下端縁を熱シール（熱圧着）等で封止することによりシール部３７を形成し、上端縁を開口させることにより開口部３６を形成したものである。開口部３６を通じて二次包装体２０を装填したあと、上端縁を熱シール（熱圧着）等で封止して上端縁にもシール部３７を形成することにより、外袋３１は、全体としてガス不透過性及び菌不透過性を備える三次包装体３０になる。ここで、表側シート３２及び裏側シート３４が透光性を有するので、表側シート３２及び裏側シート３４のいずれの側からも、三次包装体３０内に包装された二次包装体２０等を視認することが可能であり、かつ表側シート３２の側から、二次包装体２０内に包装された一次包装体１０と、一次包装体１０内に包装された生体埋植用医療機器２と、をそれぞれ視認することが可能である。 The outer bag 31 is formed by stacking a gas-impermeable, fungus-impermeable and translucent front side sheet 32 and a gas-impermeable, fungus-impermeable and translucent backside sheet 34 on the left end. The seal portion 37 is formed by sealing the edge, the right end edge, and the lower end edge with a heat seal (thermocompression bonding) or the like, and the opening portion 36 is formed by opening the upper end edge. After loading the secondary package 20 through the opening 36, the upper edge is sealed by heat sealing (thermocompression bonding) or the like, and the sealing portion 37 is also formed on the upper edge, so that the outer bag 31 has a gas as a whole. It becomes the tertiary package 30 provided with impermeability and bacteria impermeability. Here, since the front side sheet 32 and the back side sheet 34 have translucency, the secondary package 20 or the like packaged in the tertiary package 30 is visually recognized from either side of the front side sheet 32 and the back side sheet 34. And the primary packaging body 10 packaged in the secondary packaging body 20 and the medical device 2 for living body implantation packaged in the primary packaging body 10 from the front sheet 32 side, respectively. It is possible to visually recognize.

内袋１１及び中袋２１においてガス透過性及び菌不透過性を提供する裏側シート１４，２４は、高温の水蒸気、ＥＯＧ、ガスプラズマなどを用いて滅菌処理を行うため、これらの有効成分であるガス（気体）を透過させるとともに、菌を透過させない材料から構成されている。このような特性を持った材料としては、セルロース系繊維などの天然繊維、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンなどの合成樹脂系繊維を主体とする合成繊維、又は天然繊維と合成繊維との複合繊維により調製された通気性の不織布シート、あるいは滅菌紙などが用いられるが、特に、ポリエチレン繊維からなる不織布が挙げられ、市販品としては、デュポン製のタイベック（商標）を挙げることができる。裏側シート１４，２４の厚みは、目的に応じて適宜選択できるが、一般的には、５０乃至２００μｍの範囲である。そして、内袋１１及び中袋２１においてガス透過性及び菌不透過性を提供する裏側シート１４，２４は、一般に、不透明である。 The backside sheets 14 and 24 that provide gas permeability and bacteria impermeability in the inner bag 11 and the inner bag 21 are active ingredients for sterilization using high-temperature water vapor, EOG, gas plasma, or the like. It is made of a material that allows gas (gas) to permeate and does not allow bacteria to permeate. Materials having such characteristics include natural fibers such as cellulose fibers, synthetic fibers mainly composed of synthetic resin fibers such as polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, and nylon, or composite fibers of natural fibers and synthetic fibers. A breathable nonwoven fabric sheet or sterilized paper prepared by the above method is used, and in particular, a nonwoven fabric made of polyethylene fibers can be used, and a commercially available product is DuPont Tyvek (trademark). Although the thickness of the back side sheets 14 and 24 can be suitably selected according to the purpose, it is generally in the range of 50 to 200 μm. And the back side sheets 14 and 24 which provide gas permeability and bacteria impermeability in the inner bag 11 and the inner bag 21 are generally opaque.

内袋１１及び中袋２１において透光性を提供する表側シート１２，２２は、各種の合成樹脂材料から構成することができる。各端縁を熱シール（熱圧着）等の封止作業を容易にするために、熱融着性を有する合成樹脂材料や、該合成樹脂材料をヒートシールされる面に配した積層フィルムが好ましい。なかでも、熱融着性の観点から、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィンやポリ塩化ビニルが好ましい。前述したように、表側シート１２，２２は、必ずしも単層構造である必要はなく、目的に応じて複層構造のものを用いてもよい。表側シート１２，２２の厚みは、目的に応じて適宜選択できるが、一般的には、３０乃至１００μｍの範囲である。 The front side sheets 12 and 22 that provide translucency in the inner bag 11 and the inner bag 21 can be made of various synthetic resin materials. In order to facilitate sealing work such as heat sealing (thermocompression bonding) at each edge, a synthetic resin material having heat-fusibility or a laminated film in which the synthetic resin material is arranged on a surface to be heat-sealed are preferable. . Of these, polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene (PP) and polyvinyl chloride are preferable from the viewpoint of heat-fusibility. As described above, the front side sheets 12 and 22 do not necessarily have a single layer structure, and may have a multilayer structure depending on the purpose. The thickness of the front side sheets 12 and 22 can be appropriately selected according to the purpose, but is generally in the range of 30 to 100 μm.

外袋３１において、ガス不透過性，菌不透過性及び透光性を有する表側シート３２及び裏側シート３４は、例えば、透明な熱可塑性樹脂からなる基材の上に、無機酸化物からなる蒸着膜とガスバリア性薄膜とを少なくとも一層積層したものである。 In the outer bag 31, the front side sheet 32 and the back side sheet 34 having gas impermeability, fungus impermeability and translucency are, for example, vapor deposition made of an inorganic oxide on a base material made of a transparent thermoplastic resin. A film and a gas barrier thin film are laminated at least one layer.

透明な熱可塑性樹脂からなる基材としては、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンイソフタレート、ポリエチレン−２,６−ナフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂；ポリアミド系樹脂；ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体鹸化物などのビニル系樹脂；ポリカーボネート系樹脂；ポリイミド等が使用可能である。これらの熱可塑性樹脂は、単独重合体であっても共重合体であってもよい。特に、ポリエステル系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、又は、ポリアミド系樹脂が好適である。基材の厚みは、任意に選択されるが、例示するならば数１０μｍ乃至２００μｍの範囲である。 As a base material made of a transparent thermoplastic resin, polyolefin resins such as polyethylene (PE) and polypropylene (PP); polyethylene terephthalate (PET), polyethylene isophthalate, polyethylene-2,6-naphthalate, polybutylene terephthalate, etc. Polyester resins; polyamide resins; vinyl resins such as polyvinyl alcohol and saponified ethylene-vinyl acetate copolymers; polycarbonate resins; polyimides and the like can be used. These thermoplastic resins may be a homopolymer or a copolymer. In particular, a polyester resin, a polyolefin resin, or a polyamide resin is suitable. The thickness of the substrate is arbitrarily selected, but in the example, it is in the range of several tens of μm to 200 μm.

無機酸化物からなる蒸着膜としては、透明性に優れた非結晶性の酸化シリコンや酸化アルミニウムの蒸着膜が好ましく、当該蒸着膜は、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、イオンクラスタービーム法等によって作成される。 As the vapor-deposited film made of an inorganic oxide, an amorphous silicon oxide or aluminum oxide vapor-deposited film having excellent transparency is preferable, and the vapor-deposited film is formed by a vacuum vapor deposition method, a sputtering method, an ion plating method, an ion cluster beam. Created by law.

ガスバリア性薄膜は、アルコキシド及び水溶性高分子を含有する塗工液を上記蒸着膜上に塗布したあと、加熱乾燥することにより形成される。塗工液に含まれるアルコキシドがゾルゲル法によって、加水分解、重縮合反応をして、鎖状或いは三次元樹枝状のポリマーを形成し、加熱乾燥時の溶媒等の蒸発によってさらに重合が進行し、高いガスバリア性を持つことになる。 The gas barrier thin film is formed by applying a coating liquid containing an alkoxide and a water-soluble polymer onto the deposited film and then drying by heating. The alkoxide contained in the coating solution is hydrolyzed and polycondensed by the sol-gel method to form a chain or three-dimensional dendritic polymer, and further polymerization proceeds by evaporation of the solvent during heating and drying. It will have a high gas barrier property.

本考案において、表側シート３２及び裏側シート３４でのガス不透過性とは、三次包装体３０の周囲にあるガス成分が透過しにくい材料、特に、酸素が透過しにくい材料であることを意味する。具体的には、温度２５℃、湿度８０％、大気圧下における酸素透過度が０．５ｍＬ／ｍ^２・ＭＰａ・２４ｈｒ以下であることが好ましい。 In the present invention, the gas impermeability in the front side sheet 32 and the back side sheet 34 means that the gas component around the tertiary packaging body 30 is difficult to permeate, in particular, oxygen is difficult to permeate. . Specifically, the oxygen permeability at a temperature of 25 ° C., a humidity of 80%, and an atmospheric pressure is preferably 0.5 mL / m ² · MPa · 24 hr or less.

三次包装体３０内に包装された二次包装体２０の外表面が清潔ではないことを医師や看護師等の医療従事者に知らしめるために、製品ラベル５や添付文書６等の明らかに不潔物と思われる物品を、三次包装体３０と二次包装体２０との間の間隙に配置することができる。また、医師や看護師等が包装体３０を取扱う際の注意喚起のために、注意喚起ラベル７や開封手順説明ラベル８を三次包装体３０の表面上に貼付又は印刷を行うことができる。 Obviously the product label 5 or package insert 6 etc. are unclean in order to inform medical personnel such as doctors and nurses that the outer surface of the secondary package 20 packaged in the tertiary package 30 is not clean. Articles that appear to be objects can be placed in the gap between the tertiary package 30 and the secondary package 20. In addition, the attention label 7 and the opening procedure explanation label 8 can be attached or printed on the surface of the tertiary package 30 for alerting when a doctor, a nurse, or the like handles the package 30.

製品ラベル５は、包装体３０内に包装された生体埋植用医療機器２についての型番やシリアル番号を記載したシールを台紙に貼付したものであり、シールを台紙から剥離してカルテ等に貼付する。添付文書６は、包装体３０内に包装された生体埋植用医療機器２の使用方法や使用上の注意等を説明する文書である。注意喚起ラベル７は、三次包装体３０内に包装された二次包装体２０の表面が清潔ではないことについて注意喚起するものであり、三次包装体３０の表側シート３２上に貼付又は印刷を行う。開封手順説明ラベル８は、三次包装体３０内に包装された二次包装体２０の外表面が不潔であるために、どのような手順で開封して生体埋植用医療機器２を取り出すかについて説明するものであり、三次包装体３０の裏側シート３４上に貼付又は印刷を行う。 The product label 5 is obtained by pasting a sticker on which a model number and a serial number of the medical device 2 for living implants packaged in the package 30 are attached to the mount, and peeling the sticker from the mount and attaching the sticker to a medical record or the like. To do. The attached document 6 is a document for explaining the usage method, precautions, etc. of the medical device 2 for living body transplantation packaged in the package 30. The alert label 7 alerts that the surface of the secondary package 20 packaged in the tertiary package 30 is not clean, and is applied or printed on the front sheet 32 of the tertiary package 30. . Since the outer surface of the secondary package 20 packaged in the tertiary package 30 is unclean, the unpacking procedure explanation label 8 is used to open the medical device 2 for living implants in what procedure. This will be described, and is applied or printed on the back sheet 34 of the tertiary package 30.

脱酸素剤を含む脱酸素剤パックを、中袋２１と外袋３１との間に配置することができる。脱酸素剤は、外袋３１の内部に存在するガスから酸素を奪い取ることのできる物質に関する総称である。脱酸素剤において、酸素を奪い取る能力の大小を問うものではないが、当該能力が大きい方が好ましいことは言うまでもない。また、脱酸素剤は、中袋２１と外袋３１との間に密封包装するために、無毒性であり、酸素吸収時に他のガスが発生しないものである。具体的には、鉄系のもの（鉄粉や鉄化合物の酸化を利用）や有機系のもの（活性炭と有機成分の酸化反応を利用）を挙げることができる。これ以外にも、糖類、多糖類、ビタミンＣ、Ｌ−アスコルビン酸、エリソルビン酸、活性炭、キチン系活性炭、キトサン系活性炭、セルロース系活性炭、ゼオライト、カーボンモレキュラーシーブ、シリカゲル及び活性アルミナなどが使用可能である。また、上記脱酸素剤を外袋３１の内表面にコーティングした態様であってもよい。 An oxygen scavenger pack containing the oxygen scavenger can be disposed between the inner bag 21 and the outer bag 31. The oxygen scavenger is a general term for substances that can take oxygen from the gas present in the outer bag 31. The oxygen scavenger does not ask the magnitude of the ability to scavenge oxygen, but it goes without saying that it is preferable that the capacity is large. The oxygen scavenger is non-toxic because it is hermetically packaged between the inner bag 21 and the outer bag 31, and does not generate other gas during oxygen absorption. Specific examples include iron-based materials (using oxidation of iron powder and iron compounds) and organic-based materials (using oxidation reaction between activated carbon and organic components). In addition, saccharides, polysaccharides, vitamin C, L-ascorbic acid, erythorbic acid, activated carbon, chitin activated carbon, chitosan activated carbon, cellulose activated carbon, zeolite, carbon molecular sieve, silica gel and activated alumina can be used. is there. Moreover, the aspect which coated the said oxygen scavenger on the inner surface of the outer bag 31 may be sufficient.

次に、図５を参照しながら、本考案に係る包装体３０の作成手順について説明する。 Next, a procedure for creating the package 30 according to the present invention will be described with reference to FIG.

生体埋植用医療機器２を内袋１１内に密閉収納して内袋１１の開口部１６を封止して一次包装体１０を作成する。そのあと、一次包装体１０を中袋２１内に密閉収納して中袋２１の開口部２６を封止して二次包装体２０を作成する。そのあと、一次包装体１０を包装した二次包装体２０に対して、過酸化水素低温プラズマ滅菌等のガス滅菌処理を行う。さらに、滅菌処理された二次包装体２０とともに不潔野にある物品（製品ラベル５や添付文書６や脱酸素剤パック等）を外袋３１内に密閉収納して外袋３１の開口部３６を封止することにより、三次包装体３０、すなわち本考案に係る包装体３０を作成することができる。また、滅菌処理された二次包装体２０を外袋３１内に収納する際、不活性ガス（窒素ガスやアルゴンガス等）との置換処理をおこなったり、真空引き処理を行った状態で外袋３１の開口部３６を封止したりすることにより、本考案に係る包装体３０を作成してもよい。 The medical device 2 for living body implantation is hermetically stored in the inner bag 11, and the opening 16 of the inner bag 11 is sealed to create the primary package 10. Thereafter, the primary package 10 is hermetically housed in the inner bag 21 and the opening 26 of the inner bag 21 is sealed to create the secondary package 20. Thereafter, a gas sterilization process such as hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization is performed on the secondary package 20 in which the primary package 10 is packaged. Further, the sterilized secondary package 20 and articles in the unclean field (product label 5, package insert 6, oxygen scavenger pack, etc.) are hermetically stored in the outer bag 31, and the opening 36 of the outer bag 31 is formed. By sealing, the tertiary package 30, that is, the package 30 according to the present invention can be produced. Further, when the sterilized secondary package 20 is stored in the outer bag 31, it is replaced with an inert gas (nitrogen gas, argon gas, etc.) or the outer bag is subjected to a vacuuming process. The packaging body 30 according to the present invention may be created by sealing the opening 36 of 31.

内袋１１や中袋２１や外袋３１の各開口部１６，２６，３６の封止は、熱融着、高周波融着、超音波融着等の各種融着技術、又は接着剤等の接着技術を用いて形成することができる。 Sealing of the openings 16, 26, 36 of the inner bag 11, the inner bag 21, and the outer bag 31 is performed by various fusion techniques such as heat fusion, high frequency fusion, ultrasonic fusion, or bonding with an adhesive or the like. It can be formed using technology.

本考案に係る包装体３０において、中袋２１がガス透過性を有するものの外袋３１がガス不透過性を有するために、長期間（例えば５年間）にわたって保管した場合であっても、外袋３１が外気に含まれる酸素の拡散・侵入を遮断し、その結果、中袋２１及び内袋１１の内側への酸素の拡散・侵入を防止することができる。 In the package 30 according to the present invention, since the inner bag 21 has gas permeability but the outer bag 31 has gas impermeability, the outer bag 31 can be stored even for a long period (for example, five years). 31 blocks the diffusion / intrusion of oxygen contained in the outside air, and as a result, the diffusion / intrusion of oxygen into the inside of the inner bag 21 and the inner bag 11 can be prevented.

次に、図６を参照しながら、本考案に係る生体埋植用医療機器２用の包装体３０の使用態様について説明する。 Next, the usage aspect of the package 30 for the medical device 2 for biological implantation according to the present invention will be described with reference to FIG.

本考案に係る生体埋植用医療機器２用の包装体３０は、生体埋植用医療機器２を上記包装方法により三重包装した状態で医師や看護師等の医療従事者に納品される。医師等の医療従事者は、次のような手順に従って、包装体３０から生体埋植用医療機器２を取り出して使用することになる。 The package 30 for the medical device 2 for living body implants according to the present invention is delivered to medical personnel such as doctors and nurses in a state where the medical device 2 for living body implants is triple wrapped by the above packaging method. A medical worker such as a doctor takes out the medical device 2 for living body implantation from the package 30 and uses it according to the following procedure.

手術室内は、清潔野５０と不潔野６０とに分離されており、患者に直接に接するために入念な消毒を行った執刀医師等のみが、清潔野５０に入ることができる。執刀医師らは、滅菌処理されて清潔野５０にある一次包装体１０やその中に包装された生体埋植用医療機器２には触れることができるが、雑菌の付着している可能性がある二次包装体２０の外表面や三次包装体３０に触れることは許されない。逆に、不潔野６０において手術を補助する看護師等は、不潔である二次包装体２０の外表面や三次包装体３０には触れることができるが、滅菌処理された一次包装体１０やその中に包装された生体埋植用医療機器２に触れることが許されない。なお、不潔とは日常の生活空間のように細菌が存在する状態のことを指し、清潔とはほとんど無菌の状態のことを指す。 The operating room is separated into a clean field 50 and an unclean field 60, and only a surgeon or the like who has performed careful disinfection to directly contact the patient can enter the clean field 50. The surgeons can touch the primary package 10 in the clean field 50 that has been sterilized and the medical device 2 that is packaged therein, but there is a possibility that various germs are attached. Touching the outer surface of the secondary package 20 or the tertiary package 30 is not permitted. Conversely, a nurse or the like who assists surgery in the unclean field 60 can touch the outer surface of the unclean secondary package 20 or the tertiary package 30, but the sterilized primary package 10 or its It is not allowed to touch the medical device 2 for biological implantation that is packaged inside. Note that filthy refers to a state where bacteria are present as in a daily living space, and clean refers to an almost aseptic state.

生体埋植用医療機器２を三重包装した包装体３０において、最も外側に位置する三次包装体３０の外表面及び内表面は不潔であり、中間に位置する二次包装体２０の外表面は不潔であるもののその内表面は清潔であり、最も内側に位置する一次包装体１０の外表面及び内表面は清潔である。そして、生体埋植用医療機器２も清潔である。したがって、清潔野５０の医師等は、二次包装体２０の内表面、一次包装体１０の外表面及び内表面、及び、生体埋植用医療機器２には触れることができる。逆に、不潔野６０の看護師等は、三次包装体３０の外表面及び内表面、及び、二次包装体２０の外側表面には触れることができる。 In the package 30 in which the medical device 2 for biological implantation is triple-wrapped, the outer surface and the inner surface of the outermost tertiary package 30 are unclean, and the outer surface of the secondary package 20 positioned in the middle is unclean. However, the inner surface is clean, and the outer surface and the inner surface of the innermost primary package 10 are clean. And the medical device 2 for biological implantation is also clean. Therefore, a doctor or the like of the clean field 50 can touch the inner surface of the secondary package 20, the outer surface and the inner surface of the primary package 10, and the medical device 2 for biological implantation. Conversely, a nurse or the like of the unclean field 60 can touch the outer surface and inner surface of the tertiary package 30 and the outer surface of the secondary package 20.

不潔野６０の看護師等が、三次包装体３０を開封して、三次包装体３０内に包装された二次包装体２０を取り出す。不潔野６０の看護師等が、取り出した二次包装体２０を大きく広げて開封する。清潔野５０の医師等が、二次包装体２０の開口部分を通じて一次包装体１０を取り出す。清潔野５０の医師等は、取り出された一次包装体１０を清潔野５０内の手術台近くのテーブル等の上に運んだあと、必要に応じて一次包装体１０を開封してその中に包装された生体埋植用医療機器２を取り出し、生体への埋植を行なう。 A nurse or the like of the unclean field 60 opens the tertiary package 30 and takes out the secondary package 20 packaged in the tertiary package 30. A nurse or the like of the unclean field 60 greatly unfolds and opens the taken out secondary package 20. A doctor or the like of the clean field 50 takes out the primary package 10 through the opening of the secondary package 20. The doctor or the like of the clean field 50 carries the taken out primary package 10 onto a table or the like near the operating table in the clean field 50, and then opens the primary package 10 as necessary and packages it therein. The obtained medical device 2 for living body implantation is taken out and implanted into a living body.

したがって、本考案に係る生体埋植用医療機器２用の包装体３０によれば、外気中の酸素がガス不透過性及び菌不透過性を有する外袋３１で遮断されて、外気中の酸素が内袋１１の内側まで拡散・侵入することがないので、長期間（例えば５年間）にわたる保管であっても、放射線照射で滅菌処理された生体埋植用医療機器２の耐摩耗性や耐疲労性等に関する特性劣化を防止することができ、かつ埋植手術時における不潔野６０から清潔野５０への生体埋植用医療機器２の移動において、清潔野５０を雑菌によって汚染しないよう、清潔野５０の手術執刀医師等は清潔な内袋１１に密封包装された生体埋植用医療機器２を受け取ることができるという効果を奏する。 Therefore, according to the package 30 for the medical device 2 for biological implantation according to the present invention, oxygen in the outside air is blocked by the outer bag 31 having gas impermeability and bacteria impermeability, and oxygen in the outside air Does not diffuse or penetrate into the inner bag 11, so even if it is stored for a long period of time (for example, 5 years), the wear resistance and resistance of the medical device 2 for living implants sterilized by radiation irradiation It is possible to prevent deterioration of characteristics related to fatigue and the like, and in order to prevent the clean field 50 from being contaminated with various germs in the movement of the medical device 2 for living body implantation from the unclean field 60 to the clean field 50 at the time of the implantation operation. The surgeon or the like of the field 50 can receive the medical device 2 for living body implanting hermetically sealed in the clean inner bag 11.

また、表側シート３２が透光性を有するので、表側シート３２の側から、三次包装体３０内に包装された二次包装体２０と、二次包装体２０内に包装された一次包装体１０と、一次包装体１０内に包装された生体埋植用医療機器２と、三次包装体３０と二次包装体２０との間に配置された製品ラベル５や添付文書６と、をそれぞれ視認することが可能である。 Moreover, since the front side sheet | seat 32 has translucency, from the front side sheet | seat 32 side, the secondary package 20 packaged in the tertiary package 30 and the primary package 10 packaged in the secondary package 20 are included. And the medical device 2 for living implants packaged in the primary packaging body 10, and the product label 5 and the package insert 6 arranged between the tertiary packaging body 30 and the secondary packaging body 20, respectively. It is possible.

２：人工関節の摺動部材（生体埋植用医療機器）
５：製品ラベル
６：添付文書
７：注意喚起ラベル
８：開封手順説明ラベル
１０：一次包装体
１１：内袋
１６：開口部
２０：二次包装体
２１：中袋
２６：開口部
３０：三次包装体（包装体）
３１：外袋
３６：開口部 2: Sliding members for artificial joints (medical devices for living implants)
5: Product label 6: Package insert 7: Warning label 8: Opening procedure explanation label 10: Primary package 11: Inner bag 16: Opening portion 20: Secondary package 21: Middle bag 26: Opening portion 30: Tertiary packaging Body (packaging body)
31: Outer bag 36: Opening

Claims

A package for hermetically storing a medical device for living implants, which is made of a material whose characteristics may deteriorate due to an oxidation reaction with oxygen in the atmosphere, or includes a component made of the material. And the package is
While sealingly storing the medical device for biological implantation, an inner bag having gas permeability and bacteria impermeability,
While sealingly storing the inner bag, an inner bag having gas permeability and bacteria impermeability,
After the inner bag is hermetically stored in the inner bag, the inner bag containing the medical device for living-body implantation is hermetically stored in the inner bag. A package for a medical device for biological implantation, which is subjected to gas sterilization or plasma sterilization, and the sterilized inner bag is hermetically stored in the outer bag.

The package according to claim 1, wherein at least one of the outer bag, the inner bag, and the inner bag has translucency.

The package according to claim 1 or 2, wherein the outer bag has an oxygen gas permeability of 0.5 mL / m ² · MPa · 24 hr or less.

The package according to any one of claims 1 to 3, wherein an article in an unclean field is arranged between the inner bag and the outer bag.

The package according to any one of claims 1 to 4, wherein a non-oxidizing atmosphere is formed between the inner bag and the outer bag.