JP3098024B2

JP3098024B2 - 生物学的滅菌試験パック

Info

Publication number: JP3098024B2
Application number: JP02323435A
Authority: JP
Inventors: ジョン・ディックマン
Original assignee: プロッパー・マニュファクチュアリング・カンパニー・インコーポレーテッド
Priority date: 1990-01-04
Filing date: 1990-11-28
Publication date: 2000-10-10
Anticipated expiration: 2015-10-10
Also published as: JPH03212273A; DE69006205T2; ATE100337T1; ES2052187T3; DE69006205D1; CA2029487A1; EP0436279B1; EP0436279A1

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］この発明は、滅菌システムの効力を試験するための試
験パックに関するものである。さらに詳しくは、この発
明は、滅菌システムの効力を測定するための生物学的指
示薬及び化学的指示薬の両方を用いることができる試験
パックに関するものである。また、この発明は、病院用
ないし医療用の備品の滅菌に使用される滅菌設備の試験
に（これに限定はされないが）、特に役立つものであ
る。

［従来の技術］一般に、蒸気にさらすことによる医療用備品の滅菌
は、オートクレーブの使用によりなされている。通常、
滅菌される備品は、オートクレーブ内に置かれ、後述す
る特殊な方法によって真空化される。そして、滅菌媒体
である蒸気が、オートクレーブ中に導入され、備品に浸
透されて備品が滅菌される。

標準的な病院の方法によれば、蒸気滅菌装置は、滅菌
プロセスの有効性を確保するために定期的に試験される
必要がある。このような試験では、好ましくは、生きて
いる微生物の胞子を滅菌サイクルに適用させ、その後そ
れらが生き残っているかどうかを観察することを必要と
する。滅菌プロセスの有効性を、滅菌装置に対して十分
な試験条件を課すことで確保するために、これらの胞子
は、滅菌される病院のパックの最も届かない奥に宿った
場合に普通に保護されるであろうと同様に又はそれ以上
に保護されることを必要とする。

蒸気滅菌装置の効力を試験するために、いくつかの方
法が提案されてきた。これらのうちの典型的なもの、そ
して多分、最もよく知られ、最も広く使用されているも
のは、アソシエイション・フォー・ジ・アドヴァンスメ
ント・オブ・メディカル・インストゥルメンテイション
（A.A.M.I.）（Association for the Advancement of M
edical Instrumentation）により最近公表された方法で
ある。A.A.M.I.により推薦された方法によれば、清潔な
状態で洗濯されたオールコットン製のタオルが、病院の
職員により折り畳まれ、生物学的指示薬が中に埋め込ま
れた試験パックを構築するために積み重ねられる。そし
て、このパックは、滅菌サイクルにかけられる。

A.A.M.I.の方法による試験パックの構造は、それが意
図した目的に対しては明らかに効力があるが、多大の労
力を要し、完成したパックがかさ張る。これらの問題点
に照らして、この発明は、取り扱いに便利で、蒸気滅菌
装置に対して十分に厳しい試験条件となり、前もって組
み立てられる複合式の滅菌試験パックの必要性を満たし
ている。これは、生物学的指示薬への蒸気の侵入を遅ら
せるとともに、生物学的指示薬に対してある程度熱を絶
縁（断熱）する材料によって、生物学的指示薬を囲むこ
とにより、成し遂げられる。

米国特許第4636472号の明細書には、このような前も
って組み立てられる複合式の滅菌試験パックが開示され
ている。この滅菌試験パックは、指示薬への蒸気の侵入
及びある程度の断熱性において、所望の相互作用を果た
すために、多孔質の材料と多孔質でない材料との組み合
わせを使用する。上記米国特許の使い捨ての滅菌試験パ
ックは、複数の多孔質のシートを有するベース・パッド
を備えている。それらのシートは、貫通した孔を有して
おり、かつ孔が整列されて滅菌の指示薬を受けるための
空洞が形づくられるように積層されている。それぞれガ
スを透過する多孔質の材料からなるトップ・パッド及び
ボトム・パッドが、それぞれベース・パッドの上端面及
び下端面に対面して配置されている。これは、空洞内に
指示薬を留どめるとともに、空洞に対するガスの流入・
流出を抑制するためのものである。トップ・パッドのベ
ース・パッドと反対側の表面上には、トップ・パッドの
多孔質材料に接している総ての場所で試験パックへのガ
スの出入口をふさぐことにより、空洞内に対するガスの
出入りをさらに抑制するために、ガス非透過性の層が設
けられている。

滅菌サイクルにかけられたとき、試験パックのベース
・パッドの空洞内に配置された滅菌用の指示薬（例えば
生物学的指示薬又は化学的指示薬）は、滅菌サイクルの
効力に応じて反応する。積層された層の全体は、CSR
（中央供給室）被覆材料により覆うことができるととも
に、いつパックが滅菌プロセスにかけられたかを表示す
るために指示薬インクを付着させたテープにより相互に
保持できる。

［発明が解決しようとする課題］上記米国特許の試験パックは、使用上完全に満足のい
くものであるとは言えない。ガス非透過性の層の使用
は、試験パックの主要な表面（上面）を通って空洞に対
して出入りするガスの流れをかなり妨げ、これにより縁
部に沿ったり、試験パックのパッド間（又はパッドを形
づくっている多数のシート間）を通って空洞に出入りす
るガスの流れを強調（助長）してしまう。このことは、
ボトム・パッドにも対面してガス非透過性の層が設けら
れているという上記米国特許の好ましい実施例において
特に顕著である。このように、試験パックの縁部に沿い
パッド間を流れるガスの流れが強調されることで、試験
パックの効力は、被覆材料を取り付ける際の締め付けの
程度に対して非常に敏感となる。これは、ガス非透過性
の層により妨げられるが、試験パック内において被覆材
料と積層体の側面との間を通り、そして積層体のより透
過性のあるシートの隣合う面間を通ることで空洞に達す
るガスの能力に影響を及ぼすことによるものである。さ
らにまた、上記米国特許の試験パックは多孔質の被覆材
料を利用しているので、試験条件を様々に変えるために
は、基本的な積層体（即ち、被覆材料内の材料。）の
数，大きさ又は構成を変える必要がある。

よって、この発明の目的は、蒸気の指示薬への近付き
易さに対して試験条件を課すとともに、指示薬に必要な
断熱のレベルを付与することにより、蒸気滅菌の生物学
的試験装置の効力の試験を行うための前もって組み立て
られた生物学的滅菌試験パックを提供することである。

他の目的は、操作上の希望や必要性に応じて、生物学
的指示薬を容易に変えることができる生物学的滅菌試験
パックを提供することである。

さらに他の目的は、小さくコンパクトで、病院の職員
に容易に扱え、使用に便利で、規格に適合し、コスト的
に効率が良く、製造も容易な生物学的滅菌試験パックを
提供することである。

また、出入りする蒸気や空気の流れを妨げるようなガ
ス不透過の層を持たない生物学的滅菌試験パックを提供
することもこの発明の目的である。

さらに、被覆材内の層の基本的な集合体を変更するこ
となく、試験条件を様々に変えることができる生物学的
滅菌試験パックを提供することも目的である。

［発明の概要］この発明の上記目的及びそれに関連する他の目的は、
第1,第2,第3,第４及び第５の組の紙製シート並びに被覆
材たるシートを有する生物学的滅菌試験パックにより得
られる。第１の組は、ほぼ中央部に開口を有し多孔度が
相当に高い紙からなる平坦なシートを複数枚、積層体を
形成するように配置してなっており、そのシートの開口
は、積層体を貫通して延びる１つの空洞を形成してい
る。第２の組は、多孔度が相当に高い紙からなる平坦な
無開口のシートを複数枚、積層体の一側に配置し、積層
体に整列させてなっている。第３の組は、多孔度が相当
に高い紙からなる平坦な無開口のシートを複数枚、積層
体の他側に配置し、積層体に整列させてなっている。開
口を持たない平坦なシートからなる第２及び第３の組
は、空洞を両側で横切って延び、空洞を閉じて、生物学
的指示薬を入れるように形状及び寸法が決められたチャ
ンバーを空洞に形成するようになっている。第４の組
は、多孔度が中程度の紙からなる平坦な無開口のシート
を複数枚、第２の組の露出された側に配置し、第２の組
に整列させてなっている。第５の組は、多孔度が中程度
の紙からなる平坦な無開口のシートを複数枚、第３の組
の露出された側に配置し、第３の組に整列させてなって
いる。低度ではあるがその確認は可能な程度の多孔度を
有する穴無紙からなるシートが、被覆材として、第1,第
2,第3,第４及び第５の組からなる集合体の外周全体を覆
うように配設され、前記集合体に対して出入りする蒸気
や空気の流れを制御するようになっている。被覆材たる
シートにより被覆された集合体は、チャンバーから集合
体の両側に向けて段階的に低下する多孔度条件を提供す
るようになっている。

好ましい実施態様においては、集合体を形成する第1,
第2,第3,第４及び第５の組のシートは、同一の外周寸法
を有しており、典型的には13cm×13cm（５×5in.）から
13cm×14cm（５×5.5in.）のシートである。チャンバー
は、約4.8cm×1.3cmから6.7cm×1.9cm（約1 7/8×1/2か
ら2 5/8×3/4in.）の広さである。

第１の組は、約18枚から約24枚の紙で構成されるのが
好ましく、その紙は、連量（basis weight）が約214lbs
（約96.942kg）、キャリパーが約0.0508cm（0.02i
n.）、そしてガーレイの透気度（多孔度）が約12〜35秒
（20oz.（567g）のシリンダーを使用。）であるのが好
ましい。より詳細に説明すれば、集合体を形成する第1,
第2,第3,第４及び第５の組は、各シートが13cm×13cm
（５×5in.）で、第１の組は18枚のシートからなり、チ
ャンバーが4.8cm×1.3cm（1 7/8×1/2in.）の広さであ
るもの、若しくは各シートが13cm×14cm（５×5.5in.）
で、第１の組が24枚のシートからなり、チャンバーが6.
7cm×1.9cm（2 5/8×3/4in.）の広さである。

第２及び第３の組は、それぞれ約13枚の紙からなるの
が好ましい。第1,第２及び第３の組の多孔度が相当に高
いシートは、同一の構成であるのが最も好ましい。

第４及び第５の組は、それぞれ約２枚の紙のシートで
構成され、その紙は、連量が約134lbs（約60.7kg）、キ
ャリパーが約0.022cm（約0.0088in.）、そしてガーレイ
の透気度が約20分（20oz.のシリンダーを使用。）であ
る。

低度ではあるがその確認は可能な程度の多孔度を有す
る被覆材たるシートは、連量が約43lbs（約19.5kg）
で、ガーレイの透気度が約30〜50分（20oz.のシリンダ
ーを使用）の紙を用いる。被覆材たるシートは、エラス
トマー・ラテックスが含浸され、かつ集合体のまわりに
病院用のパックの形で配置された紙である。

この発明は、試験パック及びチャンバー内に設けられ
た生物学的指示薬も含んでいる。

［実施例］以下、図面、特に第３図ないし第５図において、この
発明の一実施例による生物学的滅菌試験パック（以下、
試験パックと略称する。）が符号（10）で示されてい
る。第１図の分解斜視図に最も良く示されるように、試
験パック（10）は、積層体を形成するように配置された
多孔度の相当に高い紙からなる複数枚の穴付きの平坦な
シート（12）からなる第１の組（14）を有している。さ
らに、第１の組（14）は、約18枚〜24枚の紙製のシート
（12）からなっている。この紙製のシート（12）は、キ
ャリパー又は厚みが約0.05±0.01cm（0.02±0.005i
n.）、ガーレイの透気度（多孔度）が約12〜35秒（20o
z.（567g）のシリンダーを使用。）で、3000平方フィー
ト（約280m²）当たり約214±25lbs（約96.9±11.3kg）
の連量（basis weight）を持つものである。ガーレイの
透気度試験とは、100ccの空気の流れが試験用の1in.
²（6.45cm²）の紙を通る時間を計測するもので、ASTMの
D726〜58メソッドＡに匹敵する結果が得られる。また、
上記のようなものに適当な紙として、米国ヴァージニア
州リッチモンドのジェイムズ・リヴァー社（JamesRiver
Corp.）のものがある。

シート（12）は、約13cm×13cm（約５×5in.）又は約
13cm×14cm（５×5.5in.）の広さであるが、これより明
らかに小さいものや大きいものでもよい。それぞれのシ
ート（12）は、通常中央に開口が設けられている。シー
ト（12）のそれぞれの開口は、ともに組み合わされて第
１の組（14）中に貫通して延びる１つの空洞（18）を形
成している。明らかに異なる型及び寸法の開口でも使用
できるが、開口は、（使用される生物学的指示薬の大き
さに応じて）約4.8cm×1.3cm又は6.7cm×1.9cm（約1 7/
8×1/2in.又は2 5/8×3/4in.）の広さに、長方形の型と
なるように打ち抜かれ、そして垂直に整列されている。
4.8cm×1.3cm（1 7/8×1/2in.）の開口を有する13cm×1
3cm（５×5in.）の紙のシート18枚、又は6.7cm×1.9cm
（2 5/8×3/4in.）の開口を有する13cm×14cm（５×5.5
in.）の紙のシート24枚を使用するのが好ましい。第１
の組（14）を形成しているシート（12）の枚数によっ
て、空洞（18）の高さは、13cm×13cm（５×5in.）の第
１の組（14）で約1cm（約3/8in.）、13cm×14cm（５×
5.5in.）の第１の組（14）では約1.3cm（約1/2in.）と
なる。

多孔度が相当に高い紙から作られた平坦な無開口のシ
ート（22）からなる第２の組（20）は、第１の組（14）
の一方の側、例えば上面に配置され、第１の組に整列さ
れている。多孔度が相当に高い紙から作られた平坦な無
開口の第３のシート（32）からなる第３の組（30）は、
第１の組（14）の反対側、例えば底面に配置され、第１
の組（14）に整列されている。第２及び第３の組（2
0），（30）は、それぞれ13枚のシート（22），（32）
から構成されるのが好ましい。紙製のシート（22），
（32）は、第１の組（14）に使用したシート（12）と外
周寸法が同じであり、そして構成（組成）も同様である
のが好ましい。

第２及び第３の組（20），（30）は、空洞（18）の両
側（上面及び底面）で空洞（18）を横切って延び、空洞
（18）を閉じて、生物学的指示薬（38）（第４図及び第
５図参照）を入れるように形状及び寸法が決められたチ
ャンバー（36）（第３図参照）を形成している。（な
お、この明細書では、いわゆる生物学的指示薬及び化学
的指示薬を、ともに生物学的指示薬と呼ぶ。）試験パッ
ク（10）に適用されるタイプの１成分及び２成分の生物
学的指示薬は、この技術分野でよく知られているので、
その詳細については省略する。生物学的指示薬（38）
は、勿論、チャンバー（36）内に収容されるように寸法
を合わせて形成されている。

多孔度が中程度である紙から作られた平坦な無開口の
シート（42）からなる第４の組（40）は、第２の組（2
0）の露出された側（ここでは上面）上に配置され、第
２の組（20）に整列されている。多孔度が中程度の紙か
ら作られた平坦な無開口のシート（52）からなる第５の
組（50）は、第３の組（30）の露出された側（ここでは
底面）上に配置され、第３の組（30）に整列されてい
る。第４及び第５の組（40），（50）は、それぞれ連量
が約134lbs（約60.7kg）、キャリパーが約0.022±0.001
4cm（約0.0088±0.00055in.）、そしてガーレイの透気
度が約20±５分（20oz.のシリンダーを使用。）である
非ラミネートタイプの紙からなる約２枚のシートで構成
されるのが好ましい。その（特に積層体に使用される）
非ラミネートタイプの紙は、米国ニュージャージー州ミ
ルフォードのジェイムズ・リヴァー社のリーゲル・ディ
ヴィジョン（RiegelDivision）からのもの（商品名LC−
088−AA−Ｃ）を使用できる。第４及び第５の組（4
0），（50）のシート（42），（52）の外周寸法は、第
1,第２及び第３の組（14），（20），（30）のシート
（12），（22），（32）の外周寸法に一致している。シ
ート（42），（52）は、同じ構成（組成）のものにする
のが好ましい。

多孔度は低いがその確認は可能な穴無紙からなる被覆
材としての１枚のシート、例えばオーバーラップ・シー
ト（60）が、第1,第2,第3,第４及び第５の組（14），
（20），（30），（40），（50）からなる集合体（62）
の外周全体を覆うように設けられている。オーバーラッ
プ・シート（60）は、集合体（62）に対して出入りする
蒸気及び空気の流れを実質的に制御する。オーバーラッ
プ・シート（60）は、連量が約43lbs（約19.5kg）で、
ガーレイの透気度が約30〜50分（20oz.のシリンダーを
使用）の紙を用いるのが好ましい。オーバーラップ・シ
ート（60）としては、カナダのモントリオールのカナデ
ィアン・テクニカル・テープ（CanadianTechnicalTap
e）のもの（商品名＃67011）を使用できる。それは、密
度47g/m²で、ガーレイの透気度が６〜８秒（200ml、４
層）のちりめん状のクラフト紙から成形されている。そ
して、そのクラフト紙には、その透気度を下げるため
に、エラストマー・ラテックスが含浸され、選択的に裏
糊付けが施されている。オートクレーブ処理（121℃,0.
44kg/cm³,17分間、又は133℃,0.77kg/cm³,1.5分間）（2
50゜F,16psi,17分間、又は272゜F,28psi,1.5分間）の後
に、オーバーラップ・シート（60）のガーレイの透気度
は、約６〜12分に落ちる。オーバーラップ・シート（6
0）は、細長い六角形（13cm×14cm（５×5.5in.）の集
合体（62）に対して長さ56cm（22in.），幅36cm（14i
n.）の六角形）、又は八角形として形成され、かつ集合
体（62）のまわりに、通常の病院用被覆形態で配設され
るのが好ましい。集合体（62）に出入りする蒸気及び空
気の流れが、オーバーラップ・シート（60）の折り畳ん
だ開き目ではなく、実質的に直接にオーバーラップ・シ
ート（60）を通るように、オーバーラップ・シート（6
0）は、完全にかつ固く集合体（62）の周囲を覆ってい
る。

標準的粘着性の一片のオートクレーブ・テープ（64）
が、所望の被覆位置でオーバーラップ・シート（60）を
保持している。オートクレーブ・テープ（64）は、一般
的には、オーバーラップ・シート（60）と似た多孔質の
ものである。パック（10）全体の高さは、13cm×13cm
（５×5in.）のもので約2.54cm（約1in.）、13cm×14cm
（５×5.5in.）のもので約2.86cm（約1 1/8in.）であ
る。

集合体（62）にオーバーラップ・シート（60）を被覆
してなる被覆集合体は、チャンバー（36）から、その集
合体の両面（上面及び底面）に向けて、多孔度が高度に
類別的に或は段階的に低下していくという多孔度条件
（試験条件）を提供することが認められるであろう。即
ち、その多孔度条件は、まず第１〜第３の組（14），
（20），（30）のシート（12），（22），（32）におけ
る相当に高度な多孔度（ガーレイの透気度12〜35秒）、
次に第４及び第５の組（40），（50）のシート（42），
（52）における中程度の多孔度（ガーレイの透気度20
分）、そして最後にオーバーラップ・シート（60）の低
度ではあるがその確認は可能な程度の多孔度（ガーレイ
の透気度30〜50分）となるように、多孔度が段階的に低
下していく。このように、シート（22），（42），（6
0）又は（32），（52），（60）を垂直に通ってチャン
バー（36）に対して出入りする蒸気及び空気の成分と、
オーバーラップ・シート（60）を通過して他のシートの
間（例えばシート（12）の間）を水平に通る成分とが、
常に存在するように、そしてオーバーラップ・シート
（60）と集合体（62）の外周との間を垂直及び・又は水
平にある程度進む種々の混合成分も常に存在するよう
に、完成した試験パック（10）は、無孔材料（即ちガス
非透過性の材料）を全く用いていない。このように、そ
れぞれの成分が存在するため、この発明の試験パック
（10）は、オーバーラップ・シート（60）を集合体（6
2）に取り付ける際の締め付けの強さに対して敏感では
ない。従って、この試験パック（10）では、誰が被覆を
行うのか、或はその被覆が所定の試験パックに対してど
の程度しっかりと行われるのかに拘わらず、より確かな
結果が得られる。

この発明の試験パックにより与えられる多孔度条件の
レベルは、集合体（62）を変えることなく、比較的簡単
な方法で様々に変えることができる。これは、オーバー
ラップ・シート（60）の多孔質の度合いを様々に変える
ことによって達成できる。また、オーバーラップ・シー
ト（60）の多孔質の度合いを一定に保ちつつ、オーバー
ラップ・シート（60）の様々な層の数又は層の一部分の
数が異なるように集合体（62）が覆われるように、オー
バーラップ・シート（60）の大きさを変えることによっ
ても達成することができる。従って、オーバーラップ・
シート（60）は、集合体（62）に取り付けられる前に二
重，三重に折り畳んでも良く、それによりチャンバー
（36）と試験パック（10）外の滅菌雰囲気との間の有効
な厚さを増やすことができ、そしてそれに対応して、与
えられた多孔度条件を増やす（厳しくする）ように有効
多孔度を低下させることがことができる。或はまた、集
合体（62）に取り付ける前にオーバーラップ・シート
（60）を何重にも折り畳む方法をとらずに、１枚のオー
バーラップ・シート（60）を集合体（62）に何回も巻き
付けても良く、この場合もまた、オーバーラップ・シー
ト（60）の層は複数となり、チャンバー（36）と雰囲気
との間の蒸気及びガスの流れが妨げられるようになって
いる。このように、試験パック（10）により提供される
多孔度条件は、集合体（62）（即ち、被覆された材料
（シート））の枚数，大きさ又は構成を変えることな
く、様々に変えることができる。

使用に際して、集合体（62）は、底部から上部へと連
続的に作られて行き、その場合に、チャンバー（36）を
閉じる前に生物学的指示薬（38）が第１の組（14）の空
洞（18）内に配置される。そして、集合体（62）（ここ
では生物学的指示薬（38）を含んでいるものとする。）
は、オーバーラップ・シート（60）で適当に被覆され
る。オートクレーブ・テープ（64）は、オバーラップ・
シート（60）を所定の位置に保持するために、最後に取
り付けられる。或はまた、試験パック（10）は、チャン
バー（36）内に生物学的指示薬（38）を入れて組み立て
た状態で売られてもよい。

図面には、それぞれの組（14），（20），（30），
（40），（50）の代表的なシート（12），（22），（3
2），（42），（52）のみが描かれていることが認めら
れるであろう。

要約すると、この発明は、小さくコンパクトで、病院
の職員に容易に扱え、使用に便利で、規格に適合し、コ
スト的に効率が良く、製造も容易な試験パックを提供し
ている。滅菌指示薬を適宜変えることは容易であり、被
覆材たるシート内の集合体を変更することなく、多孔度
条件を様々に変えることができる。試験パックは、それ
に出入りする蒸気や空気の流れを妨げるようなガス不透
過の層を持たない。

なお、ここではこの発明の好ましい実施例を示した
が、種々の変更，改良ができることは当業者にとり明ら
かであろう。従って、特許請求の範囲は、ここに示され
た発明の精神及び範囲の中で幅広く解釈されるべきであ
る。

【図面の簡単な説明】

第１図はこの発明の一実施例による試験パックを示す分
解斜視図、第２図は被覆途中の試験パックを示す斜視
図、第３図は組立後の試験パックを示す斜視図、第４図
は第３図の４−４線における断面図、第５図は第３図の
５−５線における断面図である。図において、（10）は生物学的滅菌試験パック、（12）
はシート、（14）は第１の組、（18）は空洞、（20）は
第２の組、（22）はシート、（30）は第３の組、（32）
はシート、（36）はチャンバー、（38）は生物学的指示
薬、（40）は第４の組、（42）はシート、（50）は第５
の組、（52）はシート、（60）はオーバーラップ・シー
ト（被覆材たるシート）、（62）は集合体である。なお、各図中、同一符号は同一又は相当部分を示す。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献特開昭61−265144（ＪＰ，Ａ) 特開昭62−73134（ＪＰ，Ａ) 米国特許4486387（ＵＳ，Ａ) 米国特許4699765（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61L 2/00 - 2/26 B32B 5/00 B32B 29/00 C12M 1/00 - 1/34

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】（Ａ）ほぼ中央部に開口を有し多孔度が相
当に高い紙から作られた平坦なシートを複数枚、積層体
を形成するように配置してなっており、複数の前記シー
トの前記開口が共働して、前記積層体を貫通して延びる
１つの空洞を形成している第１の組と、（Ｂ）多孔度が相当に高い紙から作られた平坦な無開口
のシートを複数枚、前記積層体の一側に配置し該積層体
に整列させてなる第２の組と、（Ｃ）多孔度が相当に高い紙から作られた平坦な無開口
のシートを複数枚、前記積層体の他側に配置し該積層体
に整列させてなっており、前記第２の組と共に、前記空
洞の両側で該空洞を横切って延び、該空洞を閉じて、生
物学的指示薬を受け入れるように形状及び寸法が決めら
れたチャンバーを該空洞に形成するようになっている第
３の組と、（Ｄ）多孔度が中程度である紙から作られた平坦な無開
口のシートを複数枚、前記第２の組の露出された側に配
置し該第２の組に整列させてなる第４の組と、（Ｅ）多孔度が中程度である紙から作られた平坦な無開
口のシートを複数枚、前記第３の組の露出された側に配
置し該第３の組に整列させてなる第５の組と、（Ｆ）前記第１、第２、第３、第４及び第５の組からな
る集合体に対して出入りする蒸気及び空気の流れを制御
するために、被覆材として、前記集合体の外周全体を覆
うように配置された、低度ではあるがその確認は可能な
多孔度を有する無開口の紙からなる１枚のシートと、を備え、被覆材たる前記シートにより被覆された前記集合体が、
前記チャンバーから該集合体の両側に向けて段階的に低
下する多孔度条件を提供するようになっている生物学的
滅菌試験パック。
【請求項２】前記チャンバー内に生物学的指示薬が設け
られている請求項１記載の生物学的滅菌試験パック。
【請求項３】前記集合体を形成する前記第１、第２、第
３、第４及び第５の組における前記シートの外周寸法が
同一である請求項１記載の生物学的滅菌試験パック。
【請求項４】前記集合体を形成する前記第１、第２、第
３、第４及び第５の組における前記シートが、約5in.×
5in.（13cm×13cm）〜約5in.×5.5in.（13cm×14cm）の
シートである請求項３記載の生物学的滅菌試験パック。
【請求項５】前記チャンバーの広さが、約1.875in.×0.
5in.（4.8cm×1.3cm）〜約2.625in.×0.75in.（6.7cm×
1.9cm）である請求項１記載の生物学的滅菌試験パッ
ク。
【請求項６】前記第１の組は、連量が約214lbs.（96.8k
g）、キャリパーが約0.02in.（0.05cm）、20oz.（567
g）のシリンダーを使用したときのガーレイの透気度が
約12〜35秒の紙から作られた複数枚のシートから構成さ
れている請求項１記載の生物学的滅菌試験パック。
【請求項７】前記第１の組が、前記紙から作られた約18
〜24枚のシートから構成されている請求項６記載の生物
学的滅菌試験パック。
【請求項８】前記集合体を形成する前記第１、第２、第
３、第４及び第５の組におけるシートが約5in.×5in.
（13cm×13cm）であり、前記第１の組が18枚のシートか
ら形成され、前記チャンバーの広さが約1.875in.×0.5i
n.（4.8cm×1.3cm）である請求項７記載の生物学的滅菌
試験パック。
【請求項９】前記集合体を形成する前記第１、第２、第
３、第４及び第５の組におけるシートが約5in.×5.5in.
（13cm×14cm）であり、前記第１の組が24枚のシートか
ら形成され、前記チャンバーの広さが約2.625in.×0.75
in.（6.7cm×1.9cm）である請求項７記載の生物学的滅
菌試験パック。
【請求項１０】前記第２及び第３の組のそれぞれは、連
量が約214lbs.（96.8kg）、キャリパーが約0.02in.（0.
05cm）、20oz.（567g）のシリンダーを使用したときの
ガーレイの透気度が約12〜35秒の紙から作られた約13枚
のシートから構成されている請求項７記載の生物学的滅
菌試験パック。
【請求項１１】前記第２及び第３の組における相当に高
い多孔度を有する紙から作られた前記シートが、同一の
構成である請求項１記載の生物学的滅菌試験パック。
【請求項１２】前記第１、第２及び第３の組における相
当に高い多孔度を有する紙から作られた前記シートが、
同一の構成である請求項11記載の生物学的滅菌試験パッ
ク。
【請求項１３】前記第４及び第５の組のそれぞれは、連
量が約134lbs.（60.7kg）、キャリパーが約0.0088in.
（0.022cm）、20oz.（567g）のシリンダーを使用したと
きのガーレイの透気度が約20分の紙から作られた約２枚
のシートから構成されている請求項10記載の生物学的滅
菌試験パック。
【請求項１４】前記第４及び第５の組における中程度の
多孔度を有する紙から作られた前記シートが、同一の構
成である請求項１記載の生物学的滅菌試験パック。
【請求項１５】低度ではあるがその確認は可能な多孔度
を有する被覆材たる前記シートは、連量が約43lbs.（1
9.5kg）、20oz.（567g）のシリンダーを使用したときの
ガーレイの透気度が約30〜50分の紙である請求項13記載
の生物学的滅菌試験パック。
【請求項１６】被覆材たる前記シートは、エラストマー
・ラテックスが含浸された紙である請求項15記載の生物
学的滅菌試験パック。
【請求項１７】被覆材たる前記シートは、前記集合体の
まわりに、病院用パックの形で配設されている請求項１
記載の生物学的滅菌試験パック。
【請求項１８】（Ａ）ほぼ中央部に開口を有し多孔度が
相当に高い紙から作られた平坦なシートを複数枚、積層
体を形成するように配置してなっており、複数の前記シ
ートの前記開口が共働して、前記積層体を貫通して延び
る１つの空洞を形成しており、連量が約214lbs.（96.8k
g）、キャリパーが約0.02in.（0.05cm）、20oz.（567
g）のシリンダーを使用したときのガーレイの透気度が
約12〜35秒の紙から作られた約18〜24枚のシートから構
成されている第１の組と、（Ｂ）多孔度が相当に高い紙から作られた平坦な無開口
のシートを複数枚、前記積層体の一側に配置し該積層体
に整列させてなっており、連量が約214lbs.（96.8k
g）、キャリパーが約0.02in.（0.05cm）、20oz.（567
g）のシリンダーを使用したときのガーレイの透気度が
約12〜35秒の紙から作られた約13枚のシートから構成さ
れている第２の組と、（Ｃ）多孔度が相当に高い紙から作られた平坦な無開口
のシートを複数枚、前記積層体の他側に配置し該積層体
に整列させてなっており、連量が約214lbs.（96.8k
g）、キャリパーが約0.02in.（0.05cm）、20oz.（567
g）のシリンダーを使用したときのガーレイの透気度が
約12〜35秒の紙から作られた約13枚のシートから構成さ
れており、前記第２の組と共に、前記空洞の両側で該空
洞を横切って延び、該空洞を閉じて、生物学的指示薬を
受け入れるように形状及び寸法が決められたチャンバー
を該空洞に形成するようになっている第３の組と、（Ｄ）多孔度が中程度である紙から作られた平坦な無開
口のシートを複数枚、前記第２の組の露出された側に配
置し該第２の組に整列させてなっており、連量が約134l
bs.（60.7kg）、キャリパーが約0.0088in.（0.022c
m）、20oz.（567g）のシリンダーを使用したときのガー
レイの透気度が約20分の紙から作られた約２枚のシート
から構成されている第４の組と、（Ｅ）多孔度が中程度である紙から作られた平坦な無開
口のシートを複数枚、前記第３の組の露出された側に配
置し該第３の組に整列させてなっており、連量が約134l
bs.（60.7kg）、キャリパーが約0.0088in.（0.022c
m）、20oz.（567g）のシリンダーを使用したときのガー
レイの透気度が約20分の紙から作られた約２枚のシート
から構成されている第５の組と、（Ｆ）前記第１、第２、第３、第４及び第５の組からな
る集合体に対して出入りする蒸気及び空気の流れを制御
するために、被覆材として、前記集合体の外周全体を覆
うように配置された、低度ではあるがその確認は可能な
多孔度を有する無開口の紙からなる１枚のシートであっ
て、連量が約43lbs.（19.5kg）、20oz.（567g）のシリ
ンダーを使用したときのガーレイの透気度が約30〜50分
のエラストマー・ラテックス含浸紙である前記シート
と、（Ｇ）前記チャンバー内に配置された生物学的指示薬
と、を備え、被覆材たる前記シートにより被覆された前記集合体が、
前記チャンバーから該集合体の両側に向けて段階的に低
下する多孔度条件を提供するようになっている生物学的
滅菌試験パック。