JP2754093B2 - アフェリシス装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は一般に流体処理装置、そしてより詳細にはア
フェリシス（apheresis）の手順を遂行するための方法
および装置に関する。

発明の背景 現在のプラクチスにおいては、全血のような液体を２
種類以上の特定成分（たとえば、血漿、赤血球、白血
球、血小板等）に効率よく分離するために望ましい数多
くのシチュエーションが存在する。商業的な応用におい
て、特定の血液成分を医学的に有用な血液誘導薬または
調合薬（たとえば、充填赤血球、新鮮凍結血漿、特定の
血液因子等）の調製用に採取し、かつ利用するために屡
々全血を２種類以上の成分に分離する必要がある。ま
た、治療上の設定において、或る種の治療上のプロトコ
ール（protocols）に従って血液の特定成分を処理また
は除去する目的に関して全血を２種類以上の成分に分離
することが屡々望ましい。

殆ど全ての血液成分分離方法において、商業上にせ
よ、治療上にせよ、ヒトの被験者から多量の全血が抜出
され、次いでその全血は２種類以上の成分画分に分離さ
れ、そして少なくとも１種類の成分画分は引続いてその
ヒト被験者に復帰輸血される。その非再輸血成分画分は
各種の血漿製品（たとえば、新鮮凍結血漿、アルブミ
ン、または第VIII因子）の調製に使用するために保持す
ることも出来るし、あるいは治療上の応用において、廃
棄するか、または健康なドナーからの血漿によって置換
してもよいし、あるいは物理的薬理学的または放射線医
学的な処置を施し、引続いてヒト被験者に対して復帰さ
せてもよい。

概括的な用語「アフェリシス」は全血をａ）抜出し、
ｂ）画分に分離し、そしてｃ）その画分の少なくとも１
種類をヒト被験者に再輸血する３工程の手順を説明する
ために使用した。特定タイプのアフェリシス手順には
（血漿を収集するための）「血漿搬出法」、（白血球を
収集するための）「白血球搬出法」、（血小板を収集す
るための）「栓球搬出法」、（被験者の血漿の一部が他
の液体、たとえば別のヒトから得た血漿をもって置換さ
れる）治療上の血漿交換、および被験者の血漿の一部が
分離され、処置または処理され、次いでその被験者に対
し復帰される治療上の血漿処理が包含される。

1970年代以前に、全血を特定の血液成分に分離したい
場合、一般にヒト・ドナーから多量の全血を単位ごとの
基準で抜出す必要があった。抜出された全血の各単位は
手動で遠心分離されて、所望の血液構成要素または成分
の分離を行い、その後血液の残留部分がドナーに対し手
動で再輸血されていた。同一のドナーに対し、血漿また
は他の血液成分の最大許容容量が収集されるまで数回
（すなわち、毎単位、毎単位）この種の手順を反復する
ことが基準的に必要であった。

より最近では、自動化されたアフェリシス装置が開発
されて、特定の血液成分を分離、かつ収集する際に必要
とされる手動努力の度合を最小としている。これらの自
動化アフェリシス装置は典型的に、電気的に接続され、
そして制御のためにプログラムされた中央コンピュー
タ、システムのチューブ、容器、フィルター、および少
なくとも１基の血液分離装置を含んで構成される。この
血液分離装置は基準的には回転遠心分離フィルターまた
は隔膜であり、これは所望の特定血液成分（たとえば、
血漿、血球、血小板等）を分離するために作動する。従
来技術による典型的な自動化アフェリシス装置はその装
置を経由して血液、血液成分および／または試薬溶液を
移動させるための１基以上の「蠕動ポンプ」または「チ
ュービング・ポンプ」を包含している。この種の「蠕動
ポンプ」または「チュービング・ポンプ」は一般に一連
の回転ローラまたはカムから構成され、これらを越えて
或る長さのプラスチックチュービングが伸張されてい
る。次いで、カムまたはローラの回転が所望の液体をし
て所望の速度でそのチュービングを経由して移動するよ
うにチュービングの領域を動的に圧縮させるために貢献
する。この種の蠕動ポンプの使用は自動化アフェリシス
装置においては特に適切である。それはこの種ポンプの
機械的作動構成要素が血液またはその他のポンプ処理さ
れる液体と接触することは無く、それによってこの種液
体の汚染を阻止するからである。更に、蠕動ポンプの使
用は各献血手順の間で滅菌および衛生的な状態を維持す
るために一般的に行われるような関連チュービングの断
続的な廃棄および交換を許容する。しかしながら、これ
らの蠕動ポンプはキャリブレーションにおける多量の不
安定性または「ドリフト」をもたらす。ポンプ・チュー
ビングの寸法および材料の整合性における変動、ポンプ
カムまたはローラの回転速度における変動、ポンプ・チ
ュービングの伸張および／または磨耗などの故で、ポン
プ・キャリブレーションにおけるこの種不安定性または
「ドリフト」が生ずる。蠕動ポンプの処理量における、
結果として生じた変動は自動化アフェリシス装置の操作
を複雑にする。それはポンプ処理量におけるこの種の変
動が、特定の手順において収集された血液または血液成
分の容量を精確に制御することを困難にするからであ
る。抜出される血液または血液成分の容量を精確に制御
することが、ヒト被験者からの不注意または故意の血液
または特定血液成分の過剰抜出しの阻止を意図する行政
法規により要求される。それはヒト被験者の損傷をもた
らす可能性があるからである。更に、ポンプの処理量に
おける変動は問題が多い。それは自動化アフェリシス手
順における数多くの工程が、実際の液体の流量について
正確な知識を必要とするからである。また、或る種のシ
ステム構成要素、たとえば分離装置20は安全かつ効率的
に操作するために圧力および流量の制御を必要とする。

従来技術による自動化アフェリシス装置の上述の欠点
に鑑みて、新しいアフェリシス装置および／または方法
であって、キャリブレーションの精確な制御およびヒト
被験者から抽出され、かつアフェリシス装置によって処
理される血液およびその他の液体の処理量を監視、かつ
維持する能力における如何なる抑制的な減少をも伴うこ
と無く、アフェリシス手順の出費および／または複雑さ
を最小とするものに関するニーズが存在するのである。

発明の概要 本発明は単純化した液体分離方法および装置を含んで
構成される。

本発明によれば、液体分離またはアフェリシス方法が
提供され、該方法において、少なくとも１基のポンプが
供給源（たとえば、ヒト被験者）から液体（たとえば、
血液）を抜取り、そしてこの種の液体を液体分離装置内
に移動させるために利用される。その後、分離装置が利
用されて、その液体（たとえば、血液）を少なくとも第
一の血液画分（たとえば、セル濃縮物）および第二の血
液画分（たとえば、血漿）に分離する。単一の秤量装置
が、それらの内容物と共に第一液体画分容器および第二
液体画分容器の合わせた重量を測定するように、この種
の第一液体画分容器（たとえば、セルバッグ）および第
二液体画分容器（たとえば、血漿容器）に作動的に接続
される。最初、秤量装置上の重量は空の第一液体画分容
器および空の第二液体画分容器のそれであり、そしてこ
の重量を記録または記憶すればよい。第一および第二液
体画分がそれぞれの容器内に収集された後、秤量装置上
の第二の重量を記録すればよい。この第二の重量は第一
および第二液体画分容器ならびにその中に収容された第
一および第二液体画分を含んでいる。その後、第一液体
画分は第一液体画分容器から取除かれ、そしてヒト被験
者に再注輸される。この再注輸に引続いて、秤量装置上
の第三の重量（すなわち、空の第一血液画分容器の重量
および第二血液画分容器＋その内容物の重量）を記録す
ればよい。次いで、この秤量装置に記録された重量を利
用して、液体および／または液体画分の抜出しおよび再
注輸において利用されるポンプに関する新しい流量定数
を計算することが出来る。次に、ポンプのキャリブレー
ションを新しく計算された流量定数に従って調節するこ
とが出来る。

更に、本発明により単一の秤量装置によって記録され
た重量を連続的または周期的に使用して、再注輸の間第
一液体画分の流量を監視してもよい。次いで、監視した
重量または重量における変化が、この再注輸を行うため
に利用されるポンプの予期される処理量に基づく「予
期」重量と比較される。もし、監視重量または重量にお
ける変化が「予期」重量の許容量を超えて異なることが
判明すると、（ａ）第一血液画分容器からの第一血液画
分の枯渇または（ｂ）システムの不調をインジケータに
表示する。この時点で再注輸ポンプは停止される。

更にまた、本発明によれば、自動化液体処理またはア
フェリシス装置であって、少なくとも１基のポンプ、液
体または血液分離装置、および単一の秤量装置と共にそ
の上に配置された分離液体画分収集容器（たとえば、血
漿容器および可撓性セル濃縮物バッグ）を備えるものが
提供される。本明細書中に説明されるように、この自動
化装置を利用して本発明の方法を実施することが出来
る。

また更に、本発明によれば自動化アフェリシス装置は
複数基のポンプ（たとえば、全血用ポンプおよびセル濃
縮物用ポンプ）を含んで構成されていてもよく、これら
は組合わされて血液および／または血液成分の抜出し、
分離および再注輸を行うために作動する。単一の秤量装
置が使用されて、その手順中の様々な時点において少な
くとも２種類の分離された血液成分が同時に秤量され
る。その後、この単一秤量装置によって記録された重量
は、ポンプに関する実際の流量定数を計算し、および／
またはその装置内の液体運動の動力学を監視および確証
する。

図面の簡単な説明 第１図は典型的な収集サイクル中の従来技術による血
漿搬送方法および装置についての概略図であり、 第２図は典型的な収集サイクル中の本発明による血漿
搬送方法および装置を示す概略図であり、 第３図は典型的な再注輸サイクル中の従来技術による
血漿搬送方法および装置を示す概略図であり、 第４図は典型的な再注輸サイクル中の本発明による血
漿搬送方法および装置を示す概略図であり、 第5a図は本発明による血漿搬出方法を示すフローダイ
ヤグラムであり、 第5b図は第5a図のフローダイヤグラムの続きであり、 第６図は従来技術による自動化血漿搬送装置について
の前面斜視図であり、 第７図は本発明の自動化血漿搬送装置についての前面
斜視図であり、 第7a図は本発明の自動化血漿搬送装置についての前面
斜視図であって、黒ずませた領域は装置の部分を示して
おり、この部分は呼び水サイクル開始の間液体を含有す
るものであり、 第7b図は本発明の血漿搬送装置についての前面斜視図
であって、黒ずませた領域は装置の部分を示しており、
この部分は呼び水サイクルの末期に液体を含有するもの
であり、 第7c図は本発明の血漿搬送装置についての前面斜視図
であって、黒ずませた領域は装置の部分を示しており、
この部分は収集サイクル開始の間液体を含有するもので
あり、 第7d図は本発明の血漿搬送装置についての前面斜視図
であって、黒ずませた領域は装置の部分を示しており、
この部分は収集サイクルの末期に液体を含有するもので
あり、 第7e図は本発明の血漿搬送装置についての前面斜視図
であって、黒ずませた領域は装置の部分を示しており、
この部分は再注輸サイクル開始の間液体を含有するもの
であり、 第7f図は本発明の血漿搬送装置についての前面斜視図
であって、黒ずませた領域は装置の部分を示しており、
この部分は再注輸サイクルの末期に液体を含有するもの
であり、 第８図は本発明の装置における構成要素として使用可
能な現在好ましい血液フィルター／気泡トラップについ
ての斜視図であり、 第8a図は第８図に示した血液フィルター／気泡トラッ
プの一部についての斜視図であり、 第8b図は第８図のｂ−ｂ′線に沿う部分的長手方向断
面図であり、 第8c図は第８図のｃ−ｃ′線に沿う横断面図であり、 第9a図は「乾燥風袋」測定を構成する、本発明の方法
に従って実行されるものについての例示であり、 第9b図は「呼び水風袋」（最初のサイクル）測定を構
成する、本発明の方法に従って実行されるものについて
の例示であり、 第9c図は「空のセル・バッグ風袋」測定を構成する、
本発明の方法に従って実行されるものについての例示で
あり、 第9d図は「呼び水風袋」（後のサイクル）測定を構成
する、本発明の方法に従って実行されるものについての
例示であり、 第10図は本発明の方法による計算された予測血漿重量
（Ｐ_pre）を構成するものについての例示であり、 第11図は本発明の方法により決定された後収集重量を
構成するものについての例示であり、そして 第12図は本発明の方法により決定された後再注輸重量
を構成するものについての例示である。

例証的実施態様の詳細な説明 i.本発明のシステム 以下の詳細な説明および添付図面は本発明の或る種の
実施態様を例示する目的に関して提供されるものであ
り、そしてそれらは如何なる態様においても発明の範囲
の限定を意図するものではない。

本発明は特に自動化血漿搬送装置に対し適用可能であ
り、従ってここでは特に血漿搬送方法に関して説明する
ものとする。しかしながら、本発明は白血球搬送、栓球
搬送、治療上の血漿交換、治療上の血漿処理等を含む
が、これらに限定されるものではないその他の液体処理
およびアフェリシス手順にも均等に適用可能であること
が察知されよう。

第１図乃至第４図は従来技術によるアフェリシス方法
および装置（第１図および第３図）と本発明による方法
および装置の実施態様（第２図および第４図）との比
較、概略例示である。

一般に、従来技術によるアフェリシス・システムと本
発明によるそれらは或る種の共通構成要素を包含してい
る。静脈穿刺針10、10aはヒト血漿ドナーの末梢静脈内
に経皮的に挿入可能である。抗凝固剤溶液12、12aのバ
ッグまたはその他の容器はチューブ16、16aによってミ
キシング・チャンバ14、14aであって、針10に隣接する
ものに対し流動可能に連結されている。抗凝固剤ポンプ
18、18aはチューブ16、16aに対し配置されて、抗凝固剤
溶液をチューブ16、16aを介してバッグ12、12aからミキ
シング・チャンバ14、14a内へ抜出す。ミキシング・チ
ャンバ14、14aに入る抗凝固剤溶液は針10を介して近位
的に抽出された血液と合体と、かつその中に分散される
ことになる。

血液分離装置20、20aはチューブ22、22aによってミキ
シング・チャンバ14、14aに対し流動可能に連結され
る。双方向血液ポンプ24、24a、好ましくは蠕動ポンプ
が針10、10aを経由する交互的な血液の抜出しおよびセ
ル濃縮物の再注輸のためにチューブ22、22aに対し配置
されている。時計方向における血液ポンプ24、24aの運
動は矢印Ａ（抜出し）の方向に血液を移動させるのに対
し、反時計方向における血液ポンプ24、24aの運動は矢
印Ｂの方向に液体（たとえば、ライン60からのセル濃縮
物）を移動、すなわちヒト被験者に対し復帰させること
になる。

セル・ポンプ44、44aはライン42、42aに対し配置され
て、セル濃縮物を制御された速度において分離装置20、
20aの外部へ移動させる。セル・ポンプ44、44aのキャリ
ブレーションについての精密制御は、酸素搬送赤血球量
であって、外挿回路において如何なる時点にも合わせて
保持し得るものに対する精確な限度が存在するという点
で臨界的である。このような訳で、セル・ポンプ44、44
aによってポンプ処理されるセル濃縮物の量についての
精密制御は、この種の限界を越えないことを保証する必
要がある。また、セル・ポンプのキャリブレーションお
よび処理量は分離装置20、20a内の経膜圧力に直接影響
を及ぼす。セル・ポンプ44、44aのキャリブレーション
および処理量が精密に制御されないと、分離装置20、20
a内の変りやすい圧力が血球の溶血、血液の不完全分離
および／または自動エラー信号、そして装置の閉鎖をも
たらす可能性がある。血漿容器26、26aはチューブ28、2
8aによって血液分離装置20、20aの血漿出口に連結され
ている。塩類溶液バッグまたは容器30、30aは血液分離
装置20、20aの入口近傍の地点で血管ライン22、22aに連
結されている。塩類溶液弁34、34aは開放位置であっ
て、それによりライン32、32aを経由する流れを許容す
る位置および閉塞位置であって、それによりライン32、
32aを経由する流れを禁止する位置に交互に配置可能で
ある。

血液弁36、36aは血液ライン22、22aに対し配置されて
いる。血液弁36、36aは開放位置であって、それにより
ライン22、22aを経由する流れを許容する位置および閉
塞位置であって、それによりライン22、22aを経由する
流れを遮断する位置に交互に配置可能である。

血漿弁38、38aはライン28、28aに配置されている。血
漿弁38、38aは開放位置であって、それによりライン2
8、28aを経由する流れを許容する位置および閉塞位置で
あって、それによりライン28、28aを経由する流れを禁
止する位置に交互に配置可能である。

従来技術による典型的なアフェリシス装置（第１図お
よび第３図）において、セル濃縮物貯槽40は分離血漿容
器26から離れて設けられている。分離した別個のシステ
ムが用いられて、ａ）セル貯槽40内に収集されたセル濃
縮物およびｂ）血漿容器26内に収集された血漿の相対的
重量および／または容量を監視する。示されるように、
血漿容器26およびその内容物の重量を連続的に監視する
ために血漿容器26は秤量装置64、たとえば電子秤（elec
tronic balance）に取付けられる。他方、セル貯槽40内
のセル濃縮物のレベルは、セル貯槽40内またはこれに近
接して設けられた一連の電子センサまたはその他の測定
装置により屡々測定される。このようにして、セル貯槽
に関連する秤量装置64およびセンサまたはその他の測定
装置は中央コンピュータ65、65aに別々に接続され、そ
して別々の信号を提供する。コンピュータ65、65aは電
子マイクロプロセッサ、タイミングおよび論理回路、プ
ログラムメモリ、通信バスおよび電源接続部を含んでい
てよい。

従来技術による装置40（第１図および第３図）のセル
濃縮物貯槽は可撓性チューブ42を経由して血液分離装置
20のセル濃縮物出口に流動可能に連結される。血液分離
装置20のセル濃縮物出口からのセル濃縮物をライン42を
経由してセル濃縮物貯槽40内へポンプ送りするように、
セル・ポンプ44、たとえば蠕動ポンプがチューブ42に対
し配置されている。セル濃縮物貯槽40の出口は可撓性チ
ューブまたはライン46を経由して血管ライン22の下部に
連結されている。セル濃縮物弁48は開放位置であって、
それによりライン46を経由する流れを許容する位置およ
び閉塞位置であって、それによりラインを経由する流れ
を禁止する位置に交互に配置可能である。

第２図および第４図のダイヤグラム中に示すように、
本発明のシステムは第１図および第３図中に示す従来技
術によるシステムとは、血液分離装置20aの濃縮物出口
が可撓性チューブまたはライン52を経由して血液フィル
ター／気泡トラップ50の頂部入口に連結されているとい
う点において異なっている。セル・ポンプ44aがライン4
2aに対し配置されて、血液分離装置20aのセル濃縮物出
口からのセル濃縮物を血液フィルター／気泡トラップ50
の頂部口内にポンプ送りする。他の可撓性チューブまた
はライン56は血液フィルター／気泡トラップ50の右側の
底部口をセルバッグ58の底部充填口に連結する。セル・
フィルター／気泡トラップ50の左側底部口は、示される
ように可撓性チューブまたはライン60を経由してライン
22a上の一地点に接続される。セル濃縮物弁62はライン
またはチューブ60上に配置されている。セル濃縮物弁62
は開放位置であって、それによりライン60を経由する流
れを許容する位置および閉塞位置であって、それにより
ライン60を経由する流れを遮断する位置に交互に配置可
能である。

（第１図および第２図中に示される）黒ずませたチュ
ーブおよび構成要素は、収集（第１図）および再注輸
（第３図）中の典型的な従来技術によるアフェリシスシ
ステム内の液体の各流路を示している。

第１図中に具体的に例示するように、従来技術の血漿
搬送装置による血漿の収集はそれらの開放位置における
弁36および38ならびにそれらの閉塞位置における弁34お
よび48によって一般に行われる。抗凝固剤ポンプ18、血
液ポンプ24およびセル・ポンプ44は、液体を第１図の矢
印によって示される方向にポンプ送りするように、収集
の間随伴的に作動される。具体的に、抗凝固剤ポンプ18
は時計方向に回転して、抗凝固剤貯槽12からの希釈抗凝
固剤溶液をライン16を介してミキシング・チャンバ14で
あって、静脈穿刺針10に近接して配置されるものにポン
プ送りする。血液ポンプ24は時計方向に回転し、そして
血液がミキシング・チャンバ14を経由して抜出されたと
き、血液が抗凝固剤溶液と混合されることになるよう
に、針10を介して血液を抜出すために作動する。次い
で、（抗凝固剤溶液と混合された）全血は血液ポンプ24
によってライン22を経由して分離装置20内に引出され
る。分離装置20は血漿をセル濃縮物であって、血液の構
成要素（すなわち、赤血球、白血球および血小板）を含
むものから血漿を実質的に分離する。セル・ポンプ44は
ライン42を経由して血液分離装置20のセル濃縮物出口か
らセル濃縮物を抜出すために作動し、そしてそのセル濃
縮物をセル濃縮物貯槽40内に保管する。弁48はその「閉
塞」位置にあるので、その装置が、表示された収集モー
ドにある場合、セル濃縮物が弁48を通り過ぎて移動する
ことは阻止される。貯槽の内部から置換えられた空気は
貯槽40の頂部に形成された疎水性フィルター／ベント口
を経由して通気される。血液分離装置20の血漿出口から
流れて来る血漿はライン28を介して血漿収集容器26内に
徐々に排出させる。

本発明の装置（第２図および第４図）においては単一
の秤量装置64a、たとえば電子秤またはロードセルが利
用されて、ａ）血漿容器26aおよびその内容物、ならび
にｂ）セル濃縮物バッグ58およびその内容物が同時に秤
量される。血漿容器68aおよびセルバッグ58双方のため
のこの単一秤量装置64aの使用は血漿容器から離れた位
置におけるセル濃縮物を収集および測定するための別個
のシステムについての必要性を排除するものである。ま
た、本発明の方法による単一秤量装置64aの使用は、血
液ポンプ24、24aおよびセル・ポンプ44、54の処理量に
ついて非常に精確な測定をもたらし、それによってその
精確、かつ頻繁な再キャリブレーションを許容する。更
に、この発明は抜出しまたは再注輸が行われる際に単一
の秤量装置64aによって記録される重量の変化に基づい
て流量の連続的な表示を提供することにより抜出しおよ
び再注輸の間、血液／セル濃縮物の連続的で、非常に豊
富な監視を可能とするものである。次いで、秤量装置64
aによって記録される重量における変化または重量にお
ける変化率が計算された流量またはポンプ44aの実際の
回転と連続的または周期的に比較される。もし、ポンプ
44aを経由する実際または予期した流れが秤量装置によ
って記録される重量における変化によって示される流量
から或る量（たとえば、25％）を超えて異なれば、それ
はシステムに関する問題、たとえばチュービングのリー
ク、容器の破損あるいは不適切に装備された、もしくは
不調なポンプを示すことになる。このような訳で、単一
秤量装置64aによって提供される、この非常に豊富な比
較流量監視能力はまた、本発明の利点である。更に、若
干の従来技術による装置、たとえば第１図および第３図
中に示す従来技術システムにおいて使用される関連の電
子（LED）容量モニタリングを備えた硬質の通気孔を設
けたセル貯槽40において用いられる、より高価な構成要
素とは逆に本発明は安価なプラスチックのセル濃縮物容
器バッグ58および安価な血液フィルター／気泡トラップ
50の使用をもたらすものである。

それによって本発明のアフェリシスシステムが作動す
る一般的な方法は第5a図−第5b図中に示されている。こ
の方法は第２図および第４図の概略図を具体的に参照し
て以下でより詳細に説明する。

ii.本発明の方法 最初に、空の血漿貯槽26aおよびセル濃縮物バッグ58
が単一の秤量装置84a上に配置される。次いで、秤量装
置64aによって「乾燥風袋」が測定される。この「乾燥
風袋」値はコンピュータ65aに伝達され、ここにおいて
「乾燥風袋」値が記憶される。この「乾燥風袋」値は
ａ）空の血漿容器26a、およびｂ）空のセルバッグ58の
合わせた重量である。この「乾燥風袋」工程は第9a図に
示すように、システムの最初の呼び水に先立って、手順
の開始において遂行される。この「乾燥風袋」値は空の
血漿容器26、26a、234、234aおよび空のセルバッグ58、
237の合わせた重量である。最初のサイクルの後の引続
くサイクルにおいて、最初のサイクルの開始において決
定され、かつ記憶された「乾燥風袋」の代りに「空のセ
ルバッグ風袋」105が決定され、かつ記憶される。この
「空のセルバッグ風袋」105は、それが第9c図中に示す
ように、先の収集サイクルにおいて収集された血漿の重
量を包含するという点において「乾燥風袋」とは異な
る。

その後、システムの一部（たとえば、血液チューブ22
a、血液分離装置20a、チューブ52、血液フィルター／気
泡トラップ50、チューブ56および血液バッグ58）が、静
脈穿刺針10aを介して抜出された、或る量の抗凝固処理
された全血をもって最初に呼び水される。システム110
のこの種の呼び水は、典型的に少量の全血がセル濃縮物
バッグ58の底部に配置されることになる。この時点で、
「呼び水風袋」が秤量装置64aによって測定される。こ
の「呼び水風袋」値がコンピュータ65aに伝達され、こ
こにおいてこの種の「呼び水風袋」値が記憶される。こ
の「呼び水風袋」値はａ）空の血漿容器、およびｂ）第
9b図中に示すように少量の呼び水血液を含むセルバッグ
の合わせた重量である。

「呼び水風袋」が記録された112後、最初の収集サイ
クルが開始される114。この種の収集サイクルの間、血
液弁36aはその「開放」位置にあり、注輪弁62はその
「閉塞」位置にあり、血漿弁38aはその「開放」位置に
あり、そして血液ポンプおよびセル・ポンプ44aは、コ
ンピュータ65aのプログラムによって指示されたよう
に、具体的に制御された速度をもってそれらの、それぞ
れ時計方向および反時計方向において作動される。ポン
プ24aおよび54の設定された速度は、関連のチュービン
グ22、52、28aおよび血液分離装置20a内に維持すべき所
望圧力に基づいてコンピュータ65aによって計算され
る。血液ポンプ24aの速度もまた、ヒト被験者の血管か
ら得られる抜出すべき血液の容量および圧力に鑑みて或
る度合に決定される。

あらゆる与えられた収集サイクルにおいて外挿回路内
に抜出されるべき血液の全容量は、次の収集サイクルの
間セル・ポンプ44aによって行われる回転数をプリセッ
トすることによって制御される。それぞれの与えられた
収集サイクルにおいてポンプ24aおよび44aが遂げるであ
ろう回転数は、各ポンプ（BPおよびCP）に関するプリセ
ットした「ポンプ流量定数」に基づいてコンピュータ65
aにより制御される。あらゆる与えられた収集サイクル
に関する所望回転数は下記の等式： に基づいて一般的に決定される。

最初または始動収集サイクル（工程114-116）の間に
ポンプ処理すべき容量を制御するために、セル・ポンプ
44aに関する所望回転運動が各ポンプについての「当
初」流量定数を基準としてコンピュータ65aによってプ
リセットされることになる。その後、各反復収集サイク
ルについて「調節された」流量定数が決定され、そして
コンピュータ65a内に記憶されることになる。それぞれ
の、この種「調節された」流量定数は以前の収集サイク
ルの間に得られた実際の測定値に基づくことになる。血
液ポンプおよびセル・ポンプの所望回転運動について
の、この種頻繁な調節はこの手順全体を通じて精確な液
体容量が維持されることの保証を助けるものである。

収集は血液ポンプ24aおよびセル・ポンプ54をそれら
の各「収集」方向またはモードにおいて走行させること
にって行われる。典型的に、これら血液ポンプ24aを時
計方向に回転させるのに対し、セル・ポンプ54を反時計
方向へ回転させることを要するものである。基準的に、
セル・ポンプ44aは単一の収集サイクルにおいて抜出さ
れる赤血球の量を測定し、かつ制御するために利用さ
れ、そして血液ポンプ24aは、セル・ポンプが停止する
（すなわち、それが現在の回転数を遂行する）までその
セル・ポンプ44aと関連して走行を継続する。このよう
にして、与えられた手順の最終収集サイクルに先立つ如
何なる収集サイクルにおいても、セル・ポンプ54はコン
ピュータ65a内にプリセットされたままの、あるいはオ
ペレータによって選択されるか、優先させられたままの
所定の回転数を遂行することになる。現在の回転数が、
セル・ポンプ44aによってポンプ処理されるセル濃縮物
の予め計算された量を達成することになる。赤血球濃縮
物抜出しのこのような予め計算された量は一般にセルバ
ッグ58内に含有されるセル濃縮物の具体的な重量であ
り、そして適用可能な行政法規によって許容される最大
許容外挿赤血球容量を下回るものに関連している。

最大許容血漿の収集を超えないことを保証するため
に、現在の予測または計算血漿wt.（Ｐ_pre）を連続的ま
たは周期的に計算し、そして各収集サイクルの間連続的
に、あるいは不連続な時点においてこの種の予測血漿容
量を血漿抜出しの最大許容容量（Ｐ_max）と比較するこ
と116が望ましい。この（Ｐ_max）は殆どの場合、通常の
健康な血液提供者の身長および／または体重に基づいて
普通に刊行されたデータ表またはノモグラムから、そし
て行政法規に従って決定される。しかしながら、或る種
の治療的な場合このＰ_maxはオペレータまたは医療専門
家によって患者の通常の健康および／または行われる治
療上の手順に関するその他の事実を考慮に入れて決定
し、かつ設定される。

本発明の好ましい実施態様において、コンピュータ65
aはＰ_maxに対する比較においてＰ_preを連続的に監視す
る。この予測血漿（Ｐ_pre）は下記の式： によって決定される。

Ｐ_preがＰ_maxと等しく決定された場合、その収集はコ
ンピュータ65aによって直ちに終結され、そして以下に
十分説明するように、その装置は手順の最終再注輸サイ
クルに直接移動する。

その間に手順が終結する最終収集サイクルに先立つ典
型的なプレファイナル収集サイクル（Ｐ_max未満である
収集された血漿の最終容量を得る完全な収集サイクル）
において、収集の終りはセルバッグ58内の赤血球濃縮物
の重量および赤血球容器26a内の分離された血漿の関連
重量によってマークされることになる。特別な収集サイ
クルが終了した後、秤64aは第11図に示すように「後−
収集重量（post-collection weight）」を取ることにな
り、そしてこの重量をコンピュータ65aに伝達し、ここ
においてそれは記憶されることになる。この「後−収集
重量」122はａ）血漿容器＋その中に収容された全血漿
およびｂ）セルバッグ＋その中に収集された全セル濃縮
物（およびあらゆる呼び水血液）＋その中に収容された
あらゆる呼び水、呼び水されたセルバッグΔ、324の合
わせた重量である。

「後−収集重量」が記録された後、血液弁36aはその
「閉塞」位置に移動することになり、そして再注輸弁62
はその「開放」位置に移動することになる。次いで、血
液ポンプ24aがその反時計方向に作動して、セルバッグ5
8からチューブ56を介し、血液フィルター／気泡トラッ
プ50を介し、チューブ60を介し、ミキシングチャンバ14
aを介し、そして末端部の針10aを介してヒト・ドナーの
血管内へセル濃縮物（および／またはあらゆる呼び水血
液）の再注輸を行う。この種の再注輸サイクルはセルバ
ッグ58a中に収容された全セル濃縮物（および／または
呼び水血液）の完全な再注輸を行うことが望ましい。こ
のようにして、セルバッグ58aが完全に空になったと
き、この時点における血液ポンプ24の反時計方向の運動
を検知し、かつ自動的に停止させるためにコンピュータ
65aは再注輸システムを介して液体の流れを連続的また
は周期的に監視することが可能である。セル濃縮物の各
再注輸の間に血液ポンプ24によって遂行される実際の回
転数は計数され128、そしてコンピュータ65a内に記憶さ
れる。もし、引続く収集サイクルが完成されるべきであ
るならば（すなわち、もしこのように収集された血漿の
容量が、僅かにＰ_maxに達していなければ、秤量装置64a
は「後−再注輸重量」を決定し、かつ記憶する134こと
になる。この「後−再注輸重量」はａ）血漿容器＋その
中に収容された全血漿およびｂ）空のセルバッグの合わ
せた重量である。

「後−再注輸重量」がコンピュータ65a内に記憶され
た134後、コンピュータ65aは「再注輸されるセルの重
量」を計算する136ために進行することになる。この
「再注輸されるセルの重量」は下記の式： に基づいて決定される。

更に、丁度−終了した収集サイクルの末期現在で、コ
ンピュータは「収集された実際の血漿の重量」を計算す
る138ことになる。次いで、この「収集された実際の血
漿の重量」、すなわち収集中にポンプ処理された血液の
重量および収集中にポンプ処理されたセル濃縮物の重量
は下記の等式Nos.5、６および7: によって計算される。

コンピュータ65aはまた、血液ポンプ24aおよびセル・
ポンプ44aについて新しい収集流量定数を計算する。更
に、コンピュータ65aはこの新しい流量定数を基準とし
て次の収集サイクルのために血液ポンプとセル・ポンプ
について所望の回転数をリセットする。各収集サイクル
に先立つ所望ポンプ回転数のこの種の再設定は、次の収
集サイクルの間、そこでは血液ポンプ24aおよびセル・
ポンプ44aによってポンプ処理された液体容量の精確な
制御が行われるであろうことを保証するために貢献す
る。

血液ポンプおよびセル・ポンプについての収集流量定
数の計算は下記の等式Nos.8および9: に基づいている。

再注輸されたセルの重量は、等式１を適用することに
よって血液ポンプ24aのための修正再注輸流量定数の計
算において続いて利用されることになり、そしてこのポ
ンプのために新しく計算された再注輸流量定数は引続く
再注輸サイクルのためにコンピュータ内にリセットされ
ることになる。

血液ポンプのための再注輸流量定数の計算は下記の
式： に基づいている。

新しい流量定数が計算され、かつコンピュータ65a中
に記憶され、そしてセル・ポンプ44aの所望回転数が調
節された（工程140および142）後、新しい収集サイクル
が開始される。工程105-142は、工程116（すなわち、Ｐ
_maxに対するＰ_preの監視）の間にコンピュータ65aがＰ
_preはＰ_maxに等しいということを決定する時間まで反復
される。Ｐ_preがＰ_maxに等しいことが決定されると、収
集はコンピュータ65aによって自動的に終結され、そし
て最後の再注輸工程が行われる。

この最終の再注輸工程が完了すると、収集された血漿
の実際の全量が秤量装置65aによって決定される。この
ような（実際に）収集された全血漿はコンピュータ65a
によって記憶されることになる。（実際に）収集された
全血漿は下記の式： により決定される。

iii.本発明の具体的な血漿搬送装置の実施態様 上記した全般的なシステムおよび方法に従って、本発
明の具体的な血漿搬送装置実施態様について以下の詳細
な説明が提供される。

血液用ライン180、180aは静脈穿刺針であって、ヒト
・ドナー（図示せず）の末梢静脈内に位置するものに流
動可能に連結されている。血液用ライン180、180aの基
部端は左方静脈圧トランスデューサ・ライン182、182a
および右方血液ポンプチューブ184、184aに分岐してい
る。左方静脈圧トランスデューサ・ラインは、コンピュ
ータ（図示せず）に対し血液ライン180、180a内の正圧
または負圧の連続的あるいは不連続的な監視を提供する
ように、ハウジング200内に配置された静脈圧トランス
デューサに連結される。血液ポンプチューブ184は蠕動
血液ポンプ186、186a内に作動的に配置される。血液ポ
ンプライン184aの対向端はＹコネクタを介して再注輸ラ
イン188、188aおよび第一分離器供給ライン190、190aに
同時に連結されており、これは第二分離器供給ライン19
2、192aおよび経膜圧トランスデューサ・ライン194、19
4aに分岐している。この経膜圧トランスデューサ・ライ
ン194、194aは経膜圧トランスデューサ（図示せず）に
連結されており、これは順次システムコンピュータ（図
示せず）に対し、そのコンピュータが連続的または不連
続的に第一分離器供給ライン190、190aと第二分離器供
給ライン192、192aとの接合部を監視するように連結さ
れる。

本発明の現在好ましい自動化血漿搬送装置は第７図−
第7f図中に示されている。第６図は従来技術による類似
の装置を示しているが、これは本発明の方法または装置
を包含するものではない。

第６図および第７図を参照すると、従来技術の装置
（第６図）および本発明の装置（第７図）は或る共通構
成要素を共に使用している。これら装置の双方はハウジ
ング200、200aを含んで構成され、その中に中央コンピ
ュータ、配線、電気的接続部および装置の他の一般的構
成要素（全て図示せず）が装着されている。ハウジング
200、200aの前面には、チューブ、ポンプ、貯槽および
血液および／または血液成分について所望のａ）抜出
し、ｂ）分離、およびｃ）再注輸を行うための構成要素
から成るシステムが設けられている。一般に、塩類溶液
ライン202、202aは生理的0.9％塩類溶液の関連バッグま
たは容器から導かれ、そして抗凝固剤ライン204、204a
は抗凝固剤溶液の関連バッグまたは容器から導かれる。
この塩類溶液ライン202、202aは動力作動クランプ206、
206aを通過し、そしてＹアダプタ208、208aに連結され
る。このＹアダプタ208、208aの対向する側は血液分離
装置212、212aの入口210、210aに対し同時に連結されて
いる。血液分離装置は血液構成成分の所望の分離を達成
し得る如何なるタイプの装置から成っていてもよい。好
ましい実施態様において、分離装置212、212aは使い捨
ての、回転血漿分離装置であって、外部の磁気モータ駆
動機構（図示せず）によって回転的に駆動される内部で
回転可能な隔膜を備えるものを含んで構成されるものと
する。このような内部隔膜の回転は血漿をセル濃縮物
（赤血球、白血球、血小板および少量の血漿の組合わ
せ）から分離させる。このセル濃縮物はセル濃縮物出口
214、214aを経由して分離装置212、212aを流出する。血
漿は血漿出口216、216aを経由して分離装置212、212aを
流出する。

濃縮されたセル用ライン220、220aは血液分離装置21
2、212aのセル濃縮物出口214、214aに連結されている。
濃縮されたセル用ライン220、220aは蠕動セルポンプ22
2、222a内に装着されている。蠕動セルポンプ222、222a
は先に説明した血液ポンプ186、186aと略同じものであ
ってもよいし、あるいは濃縮されたセル用ライン220、2
20aを経由するセル濃縮物の所望運動を実施し得る如何
なる他のタイプのポンプを含んで構成されていてもよ
い。

従来技術装置（第６図）において、濃縮されたセル用
ライン220はセル濃縮物を血液分離装置212からセル・ポ
ンプ222を介して硬質のセル収集貯槽226であって、容量
約300ミリリットルを有するものの中に運ぶ。このよう
な300mlの容量はセル濃縮物についての通常の収集量限
度180mlが保持される場合、セルバッグ237中に適切であ
る余分の空間を許容するものである。セル濃縮物出口22
8はセル濃縮物貯槽226の底部に配置されている。セル濃
縮物再注輸ライン188は、クランプ189が開放され、クラ
ンプ191が閉塞され、そして血液ポンプ186がその「再注
輸」方向（反時計回り）に作動されたとき、セル濃縮物
の再注輸をヒト・ドナー中に許容するように、セル濃縮
物貯槽226のセル濃縮物出口228に連結される。また、先
行発明の装置（第６図）上では、血漿ライン230が血液
分離装置212の血漿出口から下方へ延びており、血漿ク
ランプ232を通過し、そして血漿収集容器234の頂部内に
直接通じている。

反対に、本発明の装置（第７図）は硬質セル貯槽に関
する必要性を排除し、そしてセル濃縮物を低コストの可
撓性セルバッグ236であって、血漿収集容器234aとして
同じ秤量装置235aから懸垂するものの中に収集するよう
に形成されている。更に、本発明の装置（第７図）にお
いて、濃縮されたセル用ライン220aは血液フィルター／
気泡トラップ240の入口／出口の一方に接続されてい
る。血液フィルター／気泡トラップ240は気泡、異物、
栓子等を捕捉するようにスクリーンまたは或る量の繊維
状濾過物質を含んでいる。（血液フィルター／気泡トラ
ップ240についての具体的な、好ましい実施態様は第8a
図乃至第8d図中に示されており、そして以下でより詳細
に説明するものとする。） また、濃縮されたセル用ライン220aの入口の反対側
で、血液フィルター／気泡トラップに対し流動可能に連
結されているのは下方セルライン延長部242である。こ
のような下方セル用ライン延長部242は血液フィルター
／気泡トラップ240をセル収容バッグ237の底部に位置す
る入口／出口244に流動可能に連結する。

第７図中に示した装置についての作動の好ましい態様
は第7a図乃至第7f図中に示されている。特に、第7a図は
システムの最初の呼び水中の本発明の好ましい血漿搬送
装置を示している。このようなシステムの呼び水はクラ
ンプ191aを閉じ、クランプ189aを開放し、そして血液ポ
ンプ186aをその「収集」方向（時計回り）において作動
させるのに対し、抗凝固剤ポンプ205aをその作動性方向
（時計回り）に比較的緩慢に作動させることによって実
施されつつあるものである。このような結合は血液ライ
ン180a、血液ポンプライン184aを経由し、クランプ189a
を開放し、血液フィルター／気泡トラップ240を経由
し、下方セル用ライン242に下り、そしてセルバッグ237
の最底部に入る全血（少量の抗凝固剤を含有する）の抜
出しをもたらすものである。この最初の呼び水工程は第
7a図中に示される黒ずませ、かつ陰影を付した領域によ
って示されている。通常、チュービングおよび構成要素
の計算された死空間に基づいて、この最初の呼び水工程
を実施し、そして全血をセルバッグ237の底部まで運ぶ
ために全血の約32mlが血液ポンプによってポンプ送りさ
れねばならないことが予め定められている。このように
して、コンピュータ（図示せず）は血液ポンプ186aに時
計方向に回転することを合図する。血液ポンプ186aは、
一般に第7a図中に示されるようなシステムの下方部につ
いての最初の呼び水を提供するように、質量12グラムが
秤量装置235a上で検出された後、停止する。

最初の呼び水工程が完了した後、この装置は「フィル
ター呼び水（filter prime）」として知られる二次的呼
び水工程に移動する。この「フィルター呼び水」工程は
第7b図において黒ずませ、かつ陰影を付した領域によっ
て示される。フィルター呼び水工程の間に、クランプ19
1aは開放され、クランプ189aは開放された侭とし、そし
て血液ポンプ186aは充分な回転数に関してその「収集」
方向（時計回り）に作動されて、ライン192aを経由し全
血を上方へ通過させ、そして通常、濃縮されたセル用ラ
イン220aを、また血液フィルター／気泡トラップ240の
残りを充填する。これはまた、下方の濃縮されたセル用
ライン242中への幾分付加的な全血の流れならびにセル
バッグ237の底部への僅かに付加的な量の血液の進入を
もたらすことになる。経験的に決定されたにせよ、選択
されたにせよ、最初の流量定数に基づいて第7b図中に示
されるように、血液ポンプ186aおよびセル・ポンプ222a
はコンピュータ（図示せず）により指令されて充分な量
の血液をポンプ送りして、チューブ、血液分離装置およ
び血液フィルター／気泡トラップを満たす。コンピュー
タ（図示せず）は血液ポンプ186aをして決定されたプリ
セット回転数を遂行させ、血液のその所望量を送出し、
そしてそれにより、患者から必要量を超える血液を吸引
することなく、所望のフィルター呼び水を行うものとす
る。

「フィルター呼び水」工程が完了した後、「呼び水し
た風袋」を表した第9d図で例示されるような「呼び水し
た風袋」工程112（図5a参照）が実行される。その後、
最初の収集サイクル114が開始される。

現在好ましい装置に対し適用されるような収集工程が
第7c図中に例示されている。収集の間、抗凝固剤ポンプ
205a、血液ポンプ186aおよびセル・ポンプ222aは全てそ
れらの「収集」方向において作動している。弁191aは開
放されており、そして弁189aは閉塞されている。少量の
抗凝固剤溶液と共に、全血は関連チュービングを経由し
て血液分離装置212a内へ血液ポンプ186aによって抜出さ
れる。

血漿クランプ232aは開放され、そしてセル・ポンプ22
2aが作動して、セル濃縮物220aを血液分離装置212aから
抜出す。このセル濃縮物は血液フィルター／気泡トラッ
プ240を通過し、下方セル濃縮物用ライン242を下り、そ
してセルバッグ237内に収集される。収集プロセスが継
続しつつある一方、コンピュータは本発明方法（第3a
図）の工程116に従って最大血漿（Ｐ_max）に対する予測
血漿（Ｐ_pre）を連続的に監視し得ることが察知される
であろう。如何なる時点においても、もしそのＰ_preが
Ｐ_maxに等しくなれば、コンピュータは血液ポンプ186
a、抗凝固剤ポンプ205a、およびセル・ポンプ222aを直
ちに停止することになり、それによってＰ_maxににおい
て収集を終結する。Ｐ_preがＰ_maxに等しいと検知される
と、その装置は本発明方法（第3a図）の工程124に従っ
て再注輸モードに移行する。しかしながら、収集サイク
ルの間に、もしＰ_preがＰ_maxに等しくならなければ、そ
の収集サイクルは完全な完了（たとえば、セル濃縮物の
180mlの収集）へと連続されることになり、そこではセ
ル・ポンプ222aが必要な回転の予備計算に基づいてその
プリセット回転数を遂行してセルバッグ237内に所望量
（たとえば、約180ml）のセル濃縮物を得る。セル・ポ
ンプ222aがそのプリセットされた回転数を遂行すると、
コンピュータは全てのポンプ184a、205a、222aの運動を
停止することになり、それによってその収集サイクルを
終る。勿論、収集の間、コンピュータはその瞬間の予測
血漿容量（Ｐ_pre）を継続的に監視し、そして本発明方
法の工程118（第3a図）に従って連続的または周期的に
Ｐ_preを最大許容血漿容量と比較することになる。

収集サイクルの最後は第7d図中に示されている。

再注輸の開始に先立って、秤量装置235aは「後−収集
重量」を測定し、そしてこの種の値はコンピュータ内に
記憶されることになる。その後、その装置はドナーへの
セル濃縮物の再注輸を開始することになる。

セル濃縮物の再注輸はセルバッグ237内に収容された
セル濃縮物の全量がヒト・ドナーへ再注輸されるまで、
クランプ189aを開放し、クランプ191aを閉塞し、そして
血液ポンプ186aをその「再注輸」方向（反時計回り）に
おいて走行させることによって行われる。好ましい実施
態様において、再注輸流の動力学が赤血球濃縮物の全容
量（約180ml）が再注輸されたことを示す場合を決定す
るために、コンピュータはその装置を経由するセル濃縮
物の流れを監視することになる。これは、秤量装置235a
上の重量が血液ポンプの流量に対して変化する速度を継
続的に監視し、そして次のような関数： 2g＜Mag|秤量装置上の現在の重量（ｇ）−秤量装置上の
過去の重量（ｇ）｜＜6g 但し：「過去の重量」は、ポンプ流量の予想mlが、ポン
プ流量の現在の予想ml未満の4mlであった時点の秤量装
置上の重量である。

を適用することによってセルバッグ237が空になった場
合の秤量装置235a上の重量における検出された変化から
決定することにより達成される。

更に、収集および再注輸双方の間、コンピュータは、
関数、たとえば上述したような関数を適用することによ
ってポンプの機能性を継続的に確証するものであり、そ
してもし、いずれかの時点で現在重量および過去重量間
の差の大きさが許容範囲を超えれば、その装置は停止
し、そしてオペレータは有り得る不調（システム中のリ
ーク）に関するチェックを伝えられることになる。空の
セルバッグの検出は、空になることについての予測され
た期待時間の出現に基づいて、システムの不調からは区
別される。

再注輸の間、コンピュータは、その「再注輸」方向に
おいて血液ポンプ186aによって遂行された回転数を計数
し、かつ記憶することになる。この数は本発明の方法に
従って血液ポンプ186aについての再注輸ポンプ（すなわ
ち、逆方向）流量定数を再計算および調節する際に引続
いて利用されることになる。

再注輸の末期にはセルバッグ237は第7f図中に示され
るように完全に空になる。この時点において、秤量装置
235aは本方法の工程134（第3b図）に従って後−再注輸
重量を得ることになる。

その後、コンピュータはａ）再注輸されたセル濃縮物
の重量（工程136）、ｂ）収集された実際の血漿の重量
（工程138）、ｃ）血液ポンプおよびセル・ポンプに関
する収集流量定数（工程140）およびｄ）血液ポンプに
関する再注輸流量定数（工程142）を計算することにな
る。次の収集サイクル用の所望セル・ポンプの回転数は
新しく計算された流量定数を基準としてコンピュータに
より再計算されることになり、従ってプリセットされた
セル・ポンプの回転数が次の収集／再注輸サイクルにつ
いてリセットされることになる。

この装置の血液フィルター／気泡トラップ240は如何
なるタイプの外部ハウジングまたはシェルから成ってい
てもよく、その中には血液がその血液フィルター／気泡
トラップ240を通過するときに血液の濾過および／また
は気泡の捕捉を行うように機能する１種類以上の物質が
配置されているものとする。

iii.本発明の装置において使用可能な、好ましい血液フ
ィルター／気泡トラップ 一つの現在好ましいタイプの血液フィルター／気泡ト
ラップが第８図中に分けて示されている。この好ましい
血液フィルター／気泡トラップ300は一般に円筒形状を
有する外部プラスチック・シェル302を含んで構成され
る。このシェルはその上端部304および底端部306におい
てフラットで閉じられた形状に圧縮されている。血液進
路および血液処理において使用が承認されている材料
（たとえば、或る種の織物、濾過基材またはナイロンメ
ッシュのような微細なメッシュ材料）から形成される濾
過バッグがシェル302の内側に配置されている。メッシ
ュ材料または織物あるいは濾過基材の目の寸法または網
目の寸法は好ましくは約220ミクロンである。第二312お
よび第三314入力チューブはシェル302の閉塞底端部306
を通過している。スタンドパイプ314は第三投入チュー
ブ312に流動可能に連結されており、そしてそれから上
方へシェル302の境界と共に延在している。

その好ましい実施態様において、フィルター300はシ
ェルの頂部端縁から底部端縁306への長さにおいて約12
センチメートルである。スタンドパイプ314は長さにお
いて約２センチメートルである。

正常作動において、第８図中に示されるような好まし
い血液フィルター／気泡トラップ装置は本発明の装置
（第７図）内に、セル濃縮物用ライン220が第一入口チ
ューブ308に連結され、再注輸ライン188は第二入口チュ
ーブ312に連結され、そして下方セル濃縮物ラインは第
三入口チューブ314に連結されるように装着されてい
る。本発明の装置内にそのように装着されると、フィル
ターバッグ310は血液分離装置212aから血液フィルター
／気泡トラップ300内に流れるセル濃縮物を濾し、ある
いは濾過するように作動する。更に、血液フィルター／
気泡トラップ300内のスタンドパイプ314の存在は、血液
またはセル濃縮物が下方セル濃縮物ライン242に流下を
開始する前に少量の血液またはセル濃縮物を血液フィル
ター／気泡トラップ300の内室底部にプールすることを
保証するものである。第二入口チューブ312であって、
再注輸ライン188aに連結されているものの開口部は通常
シェル302の内部フロアまたは内部の底と同一平面をな
している。このような訳で、第二入口チューブ312内へ
の開口部は血液またはセル濃縮物の水頭約２センチメー
トル下方にルーチン的に維持されることになる。このア
レンジメントによって、フィルターバッグ310を経由し
て流れるセル濃縮物は室の底部に落下し、そして下方セ
ル濃縮物ライン242に流下する前にスタンドパイプ314の
頂部のレベルに上昇することになる。このことが、異常
な気泡を含む乱れたセル濃縮物の下方セル濃縮物用ライ
ン242への流入を妨げる助けとなる。このように血液フ
ィルター／気泡トラップ240の２センチメートル下方に
セル濃縮物をプールすることが、そのセル濃縮物に対し
下方セル濃縮物用ライン242への流下に先立つ脱泡の機
会を与えるものである。このようなことがセルバッグ23
7内への空気または気泡の導入を阻止する助けとなるの
である。

前述の詳細な説明は本発明の数種類の例示的な実施態
様または実施例を論述したに過ぎない。当業者は数多く
の他の実施態様、あるいは説明された実施態様について
の付加、変形、削除および変更を、本発明の新規かつ自
明ではない特徴および効果を消去することなく、為し得
ることを認めるであろう。この種の他の実施態様、変
形、削除および変更の全ては以下の請求の範囲内に包含
されるべきことが意図されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ベンジャミン グラント エス. アメリカ合衆国、カリフォルニア州 92627、コスタ メサ、ユニット ビー. ハミルトン ストリート 765 (56)参考文献 特開 昭60−5164（ＪＰ，Ａ)

Claims (10)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】全血を第一血液画分と第二血液画分に分離
   する血液分離装置と、少なくとも一基の第一のポンプを
   有してヒト被験者から全血を抜き出し前記血液分離装置
   で分離された全血を輸送する第一の輸送手段と、前記血
   液分離装置によって分離された前記第一血液画分と前記
   第二血液画分をそれぞれ収容可能な前記第一血液画分容
   器及び前記第二血液画分容器と、少なくとも一基の第二
   のポンプを有して前記第一血液画分容器に収容された前
   記第一血液画分をヒト被験者へ再注輸するための第二の
   輸送手段と、を有するアフェリシス装置であって、 更に、前記第一血液画分容器、前記第二血液画分容器、
   及びそれらの中に収容された物質の合計重量を測定する
   ようにした単一の秤量装置と、 ヒト被験者から全血を抜き出すときには前記第一の輸送
   手段による全血の輸送を行い且つ前記第二の輸送手段に
   よる再注輸を停止し、ヒト被験者へ再注輸するときには
   前記第二の輸送手段による前記第一血液画分容器からの
   前記第一血液画分の輸送を行い且つ前記第一の輸送手段
   による全血の輸送を停止し、前記第一血液画分容器及び
   前記第二血液画分容器が空のときの前記秤量装置によっ
   て測定された最初の重量と、前記第一血液画分および前
   記第二血液画分をそれぞれ前記第一血液画分容器及び前
   記第二血液画分容器内に収集した後に前記秤量装置によ
   って測定された第二の重量とから前記第一のポンプによ
   る新たな収集流量定数を決定し、前記ヒト被験者内に再
   注輸することで前記第一血液画分を前記第一血液画分容
   器から除去した後の前記秤量装置によって測定された第
   三の重量から前記第二のポンプによる再注輸流量定数を
   決定し、前記収集流量定数及び前記再注輸流量定数に基
   づき、収集と再注輸における前記第一のポンプ及び第二
   のポンプの駆動調整を行う制御手段とを有することを特
   徴とするアフェリシス装置。
2. 【請求項２】前記制御手段は、前記第一血液画分をヒト
   被験者内に再注輸する際に、前記秤量装置で測定された
   重量の変化を継続的に監視し、前記秤量装置で測定され
   た重量の変化を、前記第一血液画分を再注輸するために
   利用した前記第二のポンプの予想処理量に基づいて計算
   された重量の予想変化と定期的に比較し、前記秤量装置
   によって測定された重量の変化が重量の予想変化と所定
   の許容量以上異なっているかどうかを決定し、もし前記
   許容量より大きければ、前記第二のポンプを停止させ、
   その時点で前記第一血液画分の再注輸を停止させること
   を特徴とする請求項１に記載のアフェリシス装置。
3. 【請求項３】前記第一血液画分はセル濃縮物を含み、前
   記第二血液画分は血漿を含むことを特徴とする請求項１
   に記載のアフェリシス装置。
4. 【請求項４】前記第一のポンプは、ヒト被験者から全血
   を抜き出し前記血液分離装置へ送り込む血液ポンプであ
   ることを特徴とする請求項１記載のアフェリシス装置。
5. 【請求項５】前記第一のポンプは、ヒト被験者から全血
   を抜き出し前記血液分離装置へ送り込む血液ポンプと、
   前記第一血液画分を前記血液分離装置から前記第一血液
   画分容器内へ送り込む第一血液画分収集ポンプで構成さ
   れていることを特徴とする請求項１に記載のアフェリシ
   ス装置。
6. 【請求項６】前記第一血液画分収集ポンプは、初期設定
   収集流量定数に基づいて、所望容量の第一血液画分を前
   記第一血液画分容器中にポンプ送りすることを特徴とす
   る請求項５に記載のアフェリシス装置。
7. 【請求項７】概算されたポンプ処理量に基づいて、任意
   に初期設定収集流量定数を設定可能であることを特徴と
   する請求項６に記載のアフェリシス装置。
8. 【請求項８】初期設定収集流量定数が、経験的に決定さ
   れた値である請求項６に記載のアフェリシス装置。
9. 【請求項９】前記血液ポンプと前記第二のポンプは、全
   血収集においては全血を前記ヒト被験者から前記血液分
   離装置にポンプ送りし、再注輸においては前記第一血液
   画分容器から前記ヒト被験者へポンプ送りするように収
   集／再注輸動作モードに応じて交互に動作可能なように
   配置された単一の収集／再注輸ポンプであることを特徴
   とする請求項５に記載のアフェリシス装置。
10. 【請求項１０】前記第一血液画分容器および前記第二血
    液画分容器はそれぞれ、第一血液画分を収集するための
    可撓性プラスチックバッグおよび第二血液画分を収集す
    るための別の容器である請求項１に記載のアフェリシス
    装置。