JP2740867B2 - ステントとその製法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ふうせん血管形成術の進歩は約10年前に始まった。こ
の技法は動脈の内壁に動脈硬化性老廃物が付着して血行
が阻害された動脈を開くことを目的とする。この技法は
つまった動脈に直径の小さいカテーテルを挿入すること
にある。カテーテルはその先端に小さな伸縮自在のふう
せんが付いている。血行が老廃物の付着によって阻害さ
れている動脈の区域にふうせんが配置されるまで、動脈
の中でカテーテルを動かす。ついで、ふうせんを膨らま
せ、老廃物を動脈壁に押しつけて平らに伸ばし、動脈を
開いて血行を良くする。次にふうせんをしぼませて取出
し、動脈壁につぶされた老廃物を残す。

数カ月の経過後、処置済みの動脈の或る比率、約３分
の１、が再狭搾、つまり処置区域の動脈の再閉塞が生じ
て、ふうせん血管形成術を繰返す必要がある。再狭搾の
問題は相当な注目を浴び、その処置に対する提案がなさ
れている。

再狭搾防止への最も有望な方法は、ふうせん血管形成
術を受けた血管の中に、ふうせんを膨らませた血管の箇
所に、ふうせん除去の直後にステント（stent）を挿入
することである。「ステント」という語は、再狭搾を防
ぐために、ふうせん血管形成術の後で血管内に挿入する
ための、両端が開放した短いチューブを表すために今日
広く使われており、継手補綴（graft prosthesis）、動
脈内補綴（arterial endoprosthesis）、管腔内継手（i
ntraluminal graft）、及び血管内支持具等の「ステン
ト」以外の語を、同じ意味を伝えるために「ステント」
の代わりに使うことができ、しばしば使用している。

ドッター（Dotter）の米国特許第4,503,569号「管腔
内に通した放置可能の継手補綴法（Transluminally Pla
ced Expendable Graft Prosthesis）」はステントを詳
細に記載している。ドッター他の論文「管腔内に放置し
得るコイルステントによるつなぎ法（Transluminally E
xpendable Coil Stent Grafting）」は彼の特許が出願
された１か月後にレディオグラフィ（Radiography）14
7:259〜260で発表された。論文、及び特許は同じ主題事
項を指向している。クラッグ（Cragg）他の論文「動脈
内補綴の非外科的設置：ニチノール・ワイヤを用いる新
しい技法（Nonsurgical Placement of Arterial Endopr
otheses:A New Technique Using Nitinol Wire）」がレ
ジオグラフィ147:261〜263で発表され、ドッター他の論
文と内容が実質的に等しいことは一時的な興味をひく。

両論文、及び特許はニチノール、つまりチタニウムと
ニッケルの形状記憶合金からステントを作ることを記憶
している。ステントはニチノール、ワイヤの短い螺旋形
コイルである。螺旋形コイルの直径はステントを用いよ
うとする血管の直径に等しいか、又はそれよりも僅かに
大きい。螺旋形コイルを作った後で、コイルを加熱して
コイルの形状をニチノールの記憶に固定させる。次に螺
旋コイルのワイヤを巻いて、最初の螺旋コイルよりもか
なり小さな直径を有する螺旋コイルを形成させる。次
に、ふうせんを膨らませた血管の箇所に、この小さな直
径のコイルを入れる。血管内に設置したあと、ステント
を加熱するためにカテーテルに温い（115〜125゜F）塩
溶液を通してコイルを加熱する。コイルを加熱すると、
ステントの金属は元の大きな直径の形状に戻って血管壁
をしっかり押しつけて、そこにとどまって血管を開き続
けて再狭搾を防ぐ。

従来技術、例えばドッターとクラッグが用いた「ニチ
ノール（nitiol）」という語は完全に規定された組織の
合金を特定するものではなく、むしろ「ニチノール族」
の合金を表すために使用され、その全ては主にニッケル
とチタニウムの異なる割合から成り、多くは合金の特性
を変えるために、１種以上の他の元素を少量含んでい
る。

形状記憶合金は、「マーメム（marmem）」合金とも呼
ばれるが、特定の形状の製品に成形されて、その製品が
高い温度、例えば500℃、に加熱されてその高い温度に
短時間、例えば30分間、保持され、次に少なくとも大気
温に冷却されると、その特定形状の「記憶」を保持す
る。その製品が次に変形、又は再成形されても特定形状
の記憶はそれと共に残り、再成形された製品が中位の高
さの温度、例えば90〜140゜Fに加熱されると、再成形製
品は元の特定形状に戻る。その製品が元の形状に戻る、
中位の高さの温度範囲を、その特定の合金の遷移温度範
囲と称する。ドッター他もクラッグ他もこのニチノール
の特性を利用した。

ドッター他もクラッグ他もその論文の中で、ニチノー
ル・ステントを血管内の或る箇所に固定するのに役立つ
形状記憶性の他に、ニチノールはその表面の血栓の形状
に対する耐性を有することを発表した。クラッグ他は
「ニチノール・ワイヤを用いることによって、この技法
に関連する２つの主要な問題、つまり血管内補綴の血栓
症、及び従来型の血管撮影用カテーテルを介して適当な
サイズの継手（グラフト）を導入する困難性は解決され
そうである」と述べてその見解を総括した。

1983年４月のクラッグ他、及びドッター他の論文の発
表以後、ニチノール補綴における、より多くの経験によ
って、動脈内に植込まれたニチノール・ステントの表面
に血栓形成が生じることが判った［ライト（Wright）の
レジオグラフィー1985;156:69−72］。

いっそうの研究の結果、いまや、ニチノール合金その
他のマーメム合金を血栓形成しないように処理すること
ができることが判った。ニチノールは金属の起電系列の
中で＋0.4Vの電位を有することが観察された。起電系列
中の金属の電位は血栓形成の一要因であるかも知れない
という推測が文献中に見られるが、起電系列中の金属の
電位が実際に血栓形成の要因であるという実証はない。

ニチノールの高電位はひとの身体の電位よりもかなり
高いこと、そして、この電位を身体に近い電位まで下げ
ることができれば、血栓症は避けられるかも知れないこ
とが考えられた。この考え方を追って行くと、＋0.14V
の電位を有するすず（錫）の薄い層でニチノールの表面
を覆うという着想が浮んだ。ニチノール・ステントの表
面は厚さ0.0001〜0.0002in（2.5〜5.1μｍ）のすず被膜
で被覆された。

被覆されたステントはふうせん血管形成術の直後に患
者の動脈に植込まれた。植込まれたステントを通る血流
がＸ線、圧力勾配、及びドップラーの評価により監視さ
れた。血栓形成の兆候は見られなかった。

処理されたステントの調製は次の通りである。植込ま
れるべき血管の直径に等しいか、それよりも僅かに大き
い直径を有するマンドリルの回りにマーメム合金の或る
長さのワイヤ、又はテープを巻いて螺旋を形成し、次に
この螺旋を或る時間、或る高温度に加熱して螺旋の形状
を合金の記憶に覚えこませ、次にこの螺旋をマンドリル
から取外して螺旋の表面をすずの薄膜で被覆し、ついで
最初に使用したマンドリルよりも小さい直径の第２のマ
ンドリルを螺旋に挿入してコイルがこの細いマンドリル
に密着するまで螺旋をねじり、その後マンドリルから螺
旋を取外す。

すず被膜は任意の従来の方法、つまり電気メッキ、ス
パッタリング、真空蒸着等によって合金上に付着するこ
とができる。すず被膜は、望ましくは電気メッキによっ
て、厚さ約100〜1000Å（オングストローム）のインジ
ウムの極薄被膜で覆うことができ、次にインジウムをす
ず被膜内に拡散させるのに十分な時間、インジウムの融
点近くの温度、例えば150℃の温度に加熱して耐食性を
向上させる。すず層内へのインジウムの拡散後の、すず
被膜のインジウム成分は約１〜10重量％である。

上記のステントはふうせん血管形成術を受けた血管を
通してふうせん拡散が生じた血管箇所まで移動されて、
そこで遷移温度まで加熱して膨張され、血管壁にしっか
り接触させられる。この目的で、挿入カテーテルを使用
する。

傾斜した先端に、カテーテル（１）の内部に通じる孔
がある。傾斜先端の孔のサイズは従来型のガイドカテー
テルのガイドワイヤにかぶさる程度である。カテーテル
（１）をガイドカテーテル（３）に通して所要の位置に
押しこむ間、カテーテル（１）はガイドワイヤ（11）に
誘導される。

すなわち本発明によれば、再狭搾を防ぐためにふうせ
ん血管形成術の後で血管の中に植込むステント（sten
t）であって、植込まれるべき血管の直径よりも小さい
直径の形状記憶合金のテープ、又はワイヤの螺旋コイル
から成り、前記テープ、又はワイヤは前もって前記血管
の内径に等しいか、又はそれよりも大きい直径の螺旋コ
イルを形成するように巻かれて、この螺旋コイルの形状
を前記合金の記憶に固定するために或る時間、高い温度
に加熱された後、すず（錫）の薄い表面被膜で覆われた
ステントが与えられる。

更に本発明によれば、再狭搾を防ぐためにふうせん血
管形成術のあとで動脈に挿入する製品を製作する工程で
あって： （ａ）或る長さの形状記憶合金のワイヤ、又はテープを
マンドリルに巻きつけて螺旋を形成する段階； （ｂ）前記螺旋の形状を前記合金の記憶に刻みつけるの
に十分な時間、高い温度に前記螺旋を加熱する段階； （ｃ）前記螺旋を前記マンドリルから取外して、すずの
薄い被膜で覆う段階； （ｄ）前記マンドリルの直径よりも小さい直径のマンド
リルを前記螺旋の中に挿入し、前記螺旋をねじってその
コイルを前記小さい方のマンドリルに密着させた後、前
記螺旋をこのマンドリルから取外す段階： を含む工程が与えられる。

更に本発明によれば、再狭搾を防ぐためにふうせん血
管形成術のあとで血管内に挿入されるステントであっ
て、挿入されるべき血管の直径よりも僅かに小さい直径
の螺旋コイルを含み、該コイルは約39〜60℃の範囲の遷
移温度を有する耐食性形状記憶合金から形成され、前も
って前記血管の直径に等しいか、又は僅かに大きい直径
の螺旋コイルに巻かれていて、この大きい直径のコイル
の形状を前記合金の記憶に固定するのに十分な時間、高
い温度に加熱された後、すずの薄い表面被膜で覆われ、
ついで前記最初に述べた螺旋コイルを形成するように巻
き直されている、ステントが与えられる。

添付図面を参照しつつ、挿入カテーテルを説明する。

第１図を参照すると、リュアーロックハブ（Luer Lok
Hub）（２）かカテーテル先端まで延在するカテーテル
（１）が示され、カテーテルの残りの長さを覆っている
塩化ポリビニルを欠く最後の2in（5.08cm）が拡大断面
図で示される。傾斜チップ（頂部）（７）をカテーテル
（１）の先端に固定する。

第２図は、ふうせん血管形成術中にふうせんカテーテ
ルを通した従来型のガイドカテーテル（３）の中にある
カテーテルの先端を示す。ふうせんを膨らませる前に、
ふうせんカテーテルのふうせん部分が血管壁の老廃物被
覆部分に達するまで、ふうせんカテーテルがガイドカテ
ーテルを通して動かされ、ふうせんカテーテルを引出し
たあと、ガイドカテーテルはステント植込に使用される
ために血管内に残された。図面は、リュアーロックハブ
（２）を別にして、かなりの長さ、例えば55in（140c
m）を有することもあるカテーテルの、先端の数インチ
のみを示す。直径約0.05in（1.3mm）のステンレス鋼の
螺旋（４）は普通の張力でコイルが接触するようにびっ
しり巻かれ、最後の数インチを除いて塩化ポリビニル
（５）に全長が被覆される。巻かれるステンレス鋼ワイ
ヤの代表的な直径は0.008in（0.2mm）である。螺旋の最
後の１〜3in（2.5〜7.6cm）は、コイルがびっしりと巻
かれず、ワイヤの直径にほぼ等しいぐらい隔置される。
この配置によって、高温の塩溶液がカテーテルのびっし
り巻かれてプラスチックで被覆された部分を通ってカテ
ーテル端に達し、そこで高温塩溶液が隔置コイルの間に
流入して血管の中に入り、ステントに接触し、それを膨
張させて血管壁に接触させる。ステント（６）はステン
レス鋼螺旋（４）の回りに螺旋状に巻かれている。ステ
ントの長さは通常約0.5〜2.0in（1.27〜5.08cm）で、直
径はそれが置かれる血管の直径よりも小さい。ステント
をその遷移温度範囲に加熱したあと、その外径は血管の
直径に等しいか、又はそれよりも僅かに大きくなる。

第３図はカテーテルの先端、及び直近のコイルを示
す。傾斜チップはカテーテルの長手の終末となり、カテ
ーテルの最後の２〜３巻きのコイルにろう付けされる。
ステントはそれが巻付けられる螺旋（４）の上に、先端
が傾斜チップ（７）により、また後端がステンレス鋼螺
旋を包囲するプラスチック層によって保持される。

第４図は血管（９）に植込まれたステント（８）、及
びステント配置後に血管から引出されつつあるカテーテ
ル（１）を示す。第４図に示すステントは全体が一様な
直径ではなくて、中央区域で外方に膨らんで、ステント
の中央の数本のコイル（10）が残りのコイルよりも直径
が大きい、変形である。この形式のステントは、１〜2i
n（2.54〜5.08cm）であることのできるステントの全長
が膨張して血管壁に接触する時に、時として生じる血管
のけいれんを防ぐことにある。第４図のステントでは、
ステントが遷移温度範囲に加熱された時に中央コイル
（10）だけが血管に接触する。これら少しだけのコイル
が血管壁に係合し、ステントを血管内の固定位置に保持
する。

上記のステントが８人の患者に植込まれた。患者の数
人は心臓外科に頼ることができない健康状態にあり、他
の人は以前にふうせん血管形成術を経たあと再狭搾を生
じたか、又は外科の代わりにステント植込みを希望して
いた。ステント植込みが提案された病院の公式再審委員
会が患者の状況を調査してステントの植込みを認可し
た。全ての患者は生存し、安楽に暮らしている。患者の
状態は定期的にＸ線、圧力勾配測定、及びドップラー評
価によって点検され、いままで血栓形式の兆候は発見さ
れていない。

ステント以外の補綴、例えば心臓弁、及び大静脈フィ
ルタが患者の心臓・血管系に植込まれて、血栓症の問題
を経験している。このような補綴はニチノール合金、及
びステンレス鋼から形成されていた。すず被覆ニチノー
ル・ステントが植込まれた８人の患者のこれらのステン
ト上の血栓形成の兆候は何ら見られなかった。すずの表
面被膜はステント表面の血栓形成を防ぐことが明らかで
ある。ステンレス鋼のような耐食材から作られた補綴の
すず被膜は血栓症を防ぐか、又は著しく抑制する。

【図面の簡単な説明】

第１図はステントを取付けられたカテーテルを示す略
図、 第２図はステントを取付けられたカテーテルの先端の断
面図、 第３図はカテーテルの先端とチップの断面図、 第４図は血管内に配設された変形ステントと引出されつ
つあるカテーテルの断面図である。 6,8……ステント、９……血管

Claims (8)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】再狭搾を防ぐためにふうせん血管形成術の
   後で血管の中に植込むステント（stent）であって、植
   込まれるべき血管の直径よりも小さい直径の形状記憶合
   金のテープ、又はワイヤの螺旋コイルから成り、前記テ
   ープ、又はワイヤは前もって前記血管の内径に等しい
   か、又はそれよりも大きい直径の螺旋コイルを形成する
   ように巻かれて、この螺旋コイルの形状を前記合金の記
   憶に固定するために或る時間、高い温度に加熱された
   後、すず（錫）の薄い表面被膜で覆われたステント。
2. 【請求項２】前記形状記憶合金がニチノール（nitino
   l）である、請求項１記載のステント。
3. 【請求項３】前記すずの表面被膜は約１〜10重量％のイ
   ンジウムを含んでいる、請求項１記載のステント。
4. 【請求項４】再狭搾を防ぐためにふうせん血管形成術の
   あとで動脈に挿入する製品を製作する工程であって： （ａ）或る長さの形状記憶合金のワイヤ、又はテープを
   マンドリルに巻きつけて螺旋を形成する段階； （ｂ）前記螺旋の形状を前記合金の記憶に刻みつけるの
   に十分な時間、高い温度に前記螺旋を加熱する段階； （ｃ）前記螺旋を前記マンドリルから取外して、すずの
   薄い被膜で覆う段階； （ｄ）前記マンドリルの直径よりも小さい直径のマンド
   リルを前記螺旋の中に挿入し、前記螺旋をねじってその
   コイルを前記小さい方のマンドリルに密着させた後、前
   記螺旋をこのマンドリルから取外す段階： を含む工程。
5. 【請求項５】前記最初のマンドリルの直径と前記ワイ
   ヤ、又はテープの厚さは、前記螺旋の外径が製品を挿入
   する動脈の直径にほぼ等しいか、又はそれより僅かに大
   きくなるように、選ばれている、請求項４記載の工程。
6. 【請求項６】請求項４の段階（ｄ）の螺旋の長さが約0.
   5〜2.0in（12.7〜50.8mm）の範囲にある、請求項４記載
   の工程。
7. 【請求項７】再狭搾を防ぐためにふうせん血管形成術の
   あとで血管内に挿入されるステントであって、挿入され
   るべき血管の直径よりも僅かに小さい直径の螺旋コイル
   を含み、該コイルは約39〜60℃の範囲の遷移温度を有す
   る耐食性形状記憶合金から形成され、前もって前記血管
   の直径に等しいか、又は僅かに大きい直径の螺旋コイル
   に巻かれていて、この大きい直径のコイルの形状を前記
   合金の記憶に固定するのに十分な時間、高い温度に加熱
   された後、すずの薄い表面被膜で覆われ、ついで前記最
   初に述べた螺旋コイルを形成するように巻き直されてい
   る、ステント。
8. 【請求項８】前記形状記憶合金がニチノールである、請
   求項７記載のステント。