JP2024527971A - 組織処置システム - Google Patents

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Abstract

心臓情報動的表示システムは、1つ以上の電極及び心臓情報コンソールを備える。1つ以上の電極は、複数の時間間隔で心臓活動を表す電位データのセットを記録する。心臓情報コンソールは、信号プロセッサ及びユーザインターフェースモジュールを含む。信号プロセッサは、記録された電位データのセットを使用して、複数の時間間隔における心臓活動データのセットを計算する。心臓活動データは、1つ以上の心腔の表面位置に関連付けられる。ユーザインターフェースモジュールは、心臓活動データに関連する情報を表示する。情報は、1つ以上の心腔の表面のグラフィカル表現に関して提示される。

Description

本発明の概念は、概して、組織を焼灼するためのシステム、デバイス、及び方法に関し、特に、患者の心臓の組織を焼灼するためのシステム、デバイス、及び方法に関する。
関連出願
本出願は、2021年7月27日に出願された「TISSUE TREATMENT SYSTEM」と題する米国仮特許出願第63/203,606号の優先権を主張するものであり、この出願を本願に引用して援用する。
本出願は、2022年4月28日に出願された「TISSUE TREATMENT SYSTEM」と題する米国仮特許出願第63/335,939号の優先権を主張するものであり、この出願を本願に引用して援用する。
本出願は、2021年7月27日に出願された「Energy Delivery Systems With Lesion Index」と題する米国仮特許出願第63/226,040号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願を本願に引用して援用する。
本出願は、2021年8月13日に出願された「Intravascular Atrial Fibrillation Treatment」と題する米国仮特許出願第63/260,234号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願を本願に引用して援用する。
本出願は、2022年2月17日に出願された「Energy Delivery Systems With Ablation Index」と題する特許協力条約出願PCT/US2022/016722号の米国内段階移行出願の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2021年2月17日に出願された「Energy Delivery Systems With Ablation Index」と題する米国仮特許出願第63/150,555号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2019年3月22日に出願された「Ablation System with Force Control」と題する米国出願第16/335,893号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2017年10月11日に出願された「Ablation System with Force Control」と題する特許協力条約出願PCT/US2017/056064号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2016年10月11日に出願された「Ablation System with Force Control」と題する米国仮特許出願第62/406,748号、及び、2017年5月10日に出願された「Ablation System with Force Control」と題する米国仮特許出願第62/504,139号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2018年10月31日に出願された「Cardiac Information Dynamic Display System and Method」と題する米国出願第16/097,955号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2017年5月3日に出願された「Cardiac Information Dynamic Display System and Method」と題する特許協力条約出願PCT/US2017/030915号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2016年5月3日に出願された「Cardiac Information Dynamic Display System and Method」と題する米国仮特許出願第62/331,351号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2020年4月29日に出願された、「Catheter System and Methods of Medical Uses of Same,including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する米国特許出願第16/861,814号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2018年6月19日に出願された、「Catheter System and Methods of Medical Uses of Same,Including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する米国特許第10,667,753号の継続出願であり、この特許は、2015年2月20日に出願された「Catheter System and Methods of Medical Uses of Same,Including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する米国特許第10,004,459号の継続出願であり、この特許は、2013年8月30日に出願された「Catheter System and Methods of Medical Uses of Same, Including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する特許協力条約出願PCT/US2013/057579号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2012年8月31日に出願された「System and Method for Diagnosing and Treating Heart Tissue」と題する米国仮特許出願第61/695,535号の優先権を主張するものであり、これらの特許及び出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2019年1月8日に出願された「Expandable Catheter Assembly with Flexible Printed Circuit Board(PCB) Electrical Pathways」と題する米国特許出願第16/242,810号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2015年7月23日に出願された「Expandable Catheter Assembly with Flexible Printed Circuit Board(PCB) Electrical Pathways」と題する米国特許第10,201,311号の継続出願であり、この特許は、2014年2月7日に出願された「Expandable Catheter Assembly with Flexible Printed Circuit Board(PCB) Electrical Pathways」と題する特許協力条約出願PCT/US2014/015261号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2013年2月8日に出願された「Expandable Catheter Assembly with Flexible Printed Circuit Board (PCB) Electrical Pathways」と題する米国仮特許出願第61/762,363号の優先権を主張するものであり、これらの特許及び出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2019年8月6日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許出願第16/533,028号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2018年6月21日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第10,413,206号の継続出願であり、この特許は、2017年2月17日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第10,376,171号の継続出願であり、この特許は、2015年9月25日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第9,610,024号の継続出願であり、この特許は、2014年11月19日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第9,167,982号の継続出願であり、この特許は、2014年2月25日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第8,918,158号の継続出願であり、この特許は、2013年4月8日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第8,700,119号の継続出願であり、この特許は、2009年2月3日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第8,417,313号の継続出願であり、この特許は、2007年8月3日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題するPCT出願PCT/CH2007/000380号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2006年8月3日に出願されたスイス特許出願第1251/06号の優先権を主張するものであり、これらの特許及び出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2019年9月12日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第11,116,438号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この特許は、2018年1月29日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第10,463,267号の継続出願であり、この特許は、2016年10月25日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第9,913,589号の継続出願であり、この特許は、2015年10月19日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第9,504,395号の継続出願であり、この特許は、2013年7月19日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第9,192,318号の継続出願であり、この特許は、2010年7月16日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第8,512,255号の継続出願であり、この特許は、「A Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する2009年1月16日に出願された特許協力条約出願PCT/IB2009/000071号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2008年1月17日に出願されたスイス特許出願第00068/08号の優先権を主張するものであり、これらの特許及び出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2022年2月17日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許出願第17/673,995号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2019年4月19日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第11,278,209号の継続出願であり、この特許は、2018年3月20日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第10,314,497号の継続出願であり、この特許は、2017年8月8日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第9,968,268号の継続出願であり、この特許は、2013年9月6日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第9,757,044号の継続出願であり、この特許は、2012年3月9日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する特許協力条約出願PCT/US2012/028593号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2011年3月10日に出願された米国仮特許出願第61/451,357号の優先権を主張するものであり、これらの特許及び出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2019年2月28日に出願された「Set of Transducer-Electrode Pairs for a Catheter」と題する米国意匠特許第29/681,827号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この意匠特許は、2017年2月6日に出願された「Set of Transducer-Electrode Pairs for a Catheter」と題する米国意匠特許第D851,774号の分割出願であり、この意匠特許は、2013年12月2日に出願された「Transducer-Electrode Pair for a Catheter」と題する米国意匠特許第D782,686号の分割出願であり、この意匠特許は、2013年8月30日に出願された「Catheter System and Methods of Medical Uses of Same,Including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する特許協力条約出願PCT/US2013/057579号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2012年8月31日に出願された「System and Method for Diagnosing and Treating Heart Tissue」と題する米国仮特許出願第61/695,535号の優先権を主張するものであり、これらの特許及び出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2018年8月24日に出願された「Gas-Elimination Patient Access Device」と題する米国特許出願第16/111,538号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2016年7月14日に出願された「Gas-Elimination Patient Access Device」と題する米国特許第10,071,227号の継続出願であり、この特許は、2015年1月14日に出願された「Gas-Elimination Patient Access Device」と題する特許協力条約出願PCT/US2015/011312号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2014年1月17日に出願された「Gas-Elimination Patient Access Device」と題する米国仮特許出願第61/928,704号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2022年1月19日に出願された「Cardiac Analysis User Interface System and Method」と題する米国特許出願第17/578,522号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2016年9月23日に出願された「Cardiac Analysis User Interface System and Method」と題する米国特許第11,278,231号の継続出願であり、この特許は、2015年3月24日に出願された「Cardiac Analysis User Interface System and Method」と題する特許協力条約出願PCT/US2015/022187号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2014年3月25日に出願された「Cardiac Analysis User Interface System and Method」と題する米国仮特許出願第61/970,027号の優先権を主張するものであり、これらの特許及び出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2020年10月6日に出願された「Devices and Methods for Determination of Electrical Dipole Densities on a Cardiac Surface」と題する米国特許出願第17/063,901号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2016年3月2日に出願された「Devices and Methods for Determination of Electrical Dipole Densities on a Cardiac Surface」と題する米国特許第10,828,011号の継続出願であり、この特許は、2014年9月10日に出願された「Devices and Methods for Determination of Electrical Dipole Densities on a Cardiac Surface」と題する特許協力条約出願PCT/US2014/054942号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2013年9月13日に出願された「Devices and Methods for Determination of Electrical Dipole Densities on a Cardiac Surface」と題する米国仮特許出願第61/877,617号の優先権を主張するものであり、これらの特許及び出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2020年4月15日に出願された「Localization System and Method Useful in the Acquisition and Analysis of Cardiac Information」と題する米国特許出願第16/849,045号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2017年10月26日に出願された「Localization System and Method Useful in the Acquisition and Analysis of Cardiac Information」と題する米国特許第10,653,318号の継続出願であり、この特許は、2016年5月13日に出願された「Localization System and Method Useful in the Acquisition and Analysis of Cardiac Information」と題する特許協力条約出願PCT/US2016/032420号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2015年5月13日に出願された「Localization System and Method Useful in the Acquisition and Analysis of Cardiac Information」と題する米国仮特許出願第62/161,213号の優先権を主張するものであり、これらの特許及び出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2017年10月25日に出願された「Cardiac Virtualization Test Tank and Testing System and Method」と題する米国特許出願第15/569,231号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2016年5月11日に出願された特許協力条約出願PCT/US2016/031823号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2015年5月12日に出願された「Cardiac Virtualization Test Tank and Testing System and Method」と題する米国仮特許出願第62/160,501号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2022年5月3日に出願された「Ultrasound Sequencing System and Method」と題する米国特許出願第17/735,285号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2017年10月25日に出願された「Ultrasound Sequencing System and Method」と題する米国特許出願第15/569,185の継続出願であり、この出願は、2016年5月12日に出願された特許協力条約出願PCT/US2016/032017号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2015年5月12日に出願された「Ultrasound Sequencing System and Method」と題する米国仮特許出願第62/160,529号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2022年7月6日に出願された「Cardiac Mapping System with Efficiency Algorithm」と題する米国特許出願第17/858174号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2018年10月31日に出願された「Cardiac Mapping System with Efficiency Algorithm」と題する米国特許出願第16/097,959号の継続出願であり、この出願は、2017年5月3日に出願された「Cardiac Mapping System with Efficiency Algorithm」と題する特許協力条約出願PCT/US2017/030922号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2016年10月26日に出願された「Cardiac Mapping System with Efficiency Algorithm」と題する米国仮特許出願第62/413,104号、及び2016年5月3日に出願された「Cardiac Mapping System with Efficiency Algorithm」と題する米国仮特許出願第62/331,364号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2020年7月13日に出願された「System for Identifying Cardiac Conduction Patterns」と題する米国特許出願第16/961,809号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2019年1月22日に出願された「System for Identifying Cardiac Conduction Patterns」と題する特許協力条約出願PCT/US2019/014498号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2018年1月21日に出願された「System for Recognizing Cardiac Conduction Patterns」と題する米国仮特許出願第62/619,897号、及び2018年5月8日に出願された「System for Identifying Cardiac Conduction Patterns」と題する米国仮特許出願第62/668,647号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2020年10月16日に出願された「Cardiac Information Processing System」と題する米国特許出願第17/048,151号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2019年5月7日に出願された「Cardiac Information Processing System」と題する特許協力条約出願PCT/US2019/031131号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2018年5月8日に出願された「Cardiac Information Processing System」と題する米国仮特許出願第62/668,659号、及び2019年2月28日に出願された「Cardiac Information Processing System」と題する米国仮特許出願第62/811,735号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2019年11月8日に出願された「Systems and Methods for Calculating Patient Information」と題する特許協力条約出願PCT/US2019/060433号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2018年11月9日に出願された「Systems and Methods for Calculating Patient Information」と題する米国仮特許出願第62/757,961号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2021年10月5日に出願された「System for Creating a Composite Map」と題する米国特許出願第17/601,661号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2020年4月17日に出願された「System for Creating a Composite Map」と題する特許協力条約出願PCT/US2020/028779号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2019年4月18日に出願された「System for Creating a Composite Map」と題する米国仮特許出願第62/835,538号、及び2019年10月23日に出願された「System for Creating a Composite Map」と題する米国仮特許出願第62/925,030号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2021年11月22日に出願された「Systems And Methods For Performing Localization Within A Body」と題する米国特許出願第17/613,249号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2020年6月4日に出願された「Systems and Methods for Performing Localization Within a Body」と題する特許協力条約出願PCT/US2020/036110号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2019年6月4日に出願された「Systems and Methods for Performing Localization Within a Body」と題する米国仮特許出願第62/857,055号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
本出願は、2022年5月16日に出願された「Tissue Treatment Systems,Devices,and Methods」と題する米国特許出願第17/777,104号の優先権を主張するものではないが、これに関連し得るものであり、この出願は、2020年11月20日に出願された「Tissue Treatment Systems,evices,and Methods」と題する特許協力条約出願PCT/US2020/061458号の、米国特許法371条に基づく国内段階移行出願であり、この出願は、2019年11月22日に出願された「Tissue Treatment Systems,Devices,and Methods」と題する米国仮特許出願第62/939,412号、及び2020年9月7日に出願された「Tissue Treatment Systems,Devices,and Methods」と題する米国仮特許出願第63/075,280号の優先権を主張するものであり、これらの出願の各々を本願に引用して援用する。
多くの医療手順が、組織のマッピング若しくは他の診断、又は組織を焼灼若しくは他の方法で処置するためのエネルギーの送達を含む。組織の診断及び処置において所望の特異性及び有効性を達成することは困難である可能性があり、それができないことにより、所望の結果に達しない可能性がある。
米国特許出願公開第2019/0246930号
エネルギーの送達を介して改善された組織処置を達成するシステム、方法、及びデバイスが必要とされている。
本発明の概念の一態様によれば、心臓情報動的表示システムは、1つ以上の電極及び心臓情報コンソールを備える。1つ以上の電極は、複数の時間間隔で心臓活動を表す電位データのセットを記録するように構成されている。心臓情報コンソールは、信号プロセッサ及びユーザインターフェースモジュールを備える。信号プロセッサは、記録された電位データのセットを使用して、複数の時間間隔における心臓活動データのセットを計算するように構成されている。心臓活動データは、1つ以上の心腔の表面位置に関連付けられる。ユーザインターフェースモジュールは、心臓活動データに関連する情報を表示する。情報は、1つ以上の心腔の表面のグラフィカル表現に関して提示される。
本発明の概念の別の態様によれば、心臓情報動的表示方法は、1つ以上の電極を使用して、複数の時間間隔で心臓活動を表す電位データのセットを記録することを含む。本方法はまた、信号プロセッサ及びユーザインターフェースモジュールを備える心臓情報コンソールを使用して、記録された電位データのセットを使用して、複数の時間間隔における心臓活動データのセットを計算することであって、心臓活動データは、1つ以上の心腔の表面位置に関連付けられる、計算することと、心臓活動データに関連する情報を表示することであって、情報は、1つ以上の心腔の表面のグラフィカル表現に関して提示される、表示することとを含む。
本明細書で説明する技術は、その属性及び付随する利点とともに、代表的な実施形態が例として記載されている添付図面と併せて行う以下の詳細な説明を考慮して最もよく認識及び理解されよう。
引用による援用
本明細書で言及するすべての刊行物、特許、及び特許出願は、各個々の刊行物、特許、又は特許出願が具体的にかつ個別に引用して援用されるように示される場合と同じ程度に、本願に引用して援用される。本明細書で言及するすべての刊行物、特許、及び特許出願の内容について、あらゆる目的のために、その全体を本願に引用して援用する。
本発明の概念と一致する、患者に対する医療手順の実施を可能にするように構成されたシステムの一実施形態の概略図である。 本発明の概念と一致する、組織表面を表す解剖学的モデルを示す図である。 本発明の概念と一致する、心臓マッピングデータを表示するグラフィカルユーザインターフェースの一例を示す図である。 本発明の概念と一致する、それぞれ、解剖学的モデルを含むグラフィカルユーザインターフェースの一例、及びさまざまなマーカを含む解剖学的モデルを示す図である。 本発明の概念と一致する、それぞれ、解剖学的モデルを含むグラフィカルユーザインターフェースの一例、及びさまざまなマーカを含む解剖学的モデルを示す図である。 本発明の概念と一致する、それぞれ、リズム分類の機械学習又は他の人工知能ベースの方法の一実施形態を表すフロー図、及び心臓活動データの表現を示す図である。 本発明の概念と一致する、それぞれ、リズム分類の機械学習又は他の人工知能ベースの方法の一実施形態を表すフロー図、及び心臓活動データの表現を示す図である。 本発明の概念と一致する、心臓活動マップが表示される解剖学的モデルのさまざまな実施形態を示す図である。 本発明の概念と一致する、心臓活動のマップが表示される解剖学的モデルのさまざまな実施形態を示す図である。 本発明の概念と一致する、心臓活動の時空間的表現のグラフの一実施形態を示す図である。 本発明の概念と一致する、心臓活動の色分けグラフの一実施形態を示す図である。
ここで、添付図面に例を示す技術の本実施形態について詳細に言及する。同様の参照番号は、同様の構成要素を指すために使用され得る。しかしながら、本明細書は、本開示を特定の実施形態に限定することは意図しておらず、本明細書で説明する実施形態のさまざまな変更形態、均等物、及び/又は代替物を含むものとして解釈されるべきである。
本明細書で使用する場合、「備えている(comprising)」(並びに「備える(comprise)」及び「備える(comprises)」などの「備えている」の任意の形態)、「有している(having)」(並びに「有する(have)」及び「有する(has)」などの「有している」の任意の形態)、「含んでいる(including)」(並びに「含む(includes)」及び「含む(include)」などの「含んでいる」の任意の形態)、又は「含有している(containing)」(並びに「含有する(contains)」及び「含有する(contain)」などの「含有している」の任意の形態)という語は、述べられている特徴、整数、ステップ、動作、要素、及び/又は構成要素が存在することを明示するものであり、1つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、及び/又はそれらの群の存在又は追加を排除するものではないことが理解されよう。
本明細書では、さまざまな限定、要素、構成要素、領域、層、及び/又はセクションを説明するために第1、第2、第3などの用語を使用することがあるが、これらの限定、要素、構成要素、領域、層、及び/又はセクションは、これらの用語によって限定されるべきではないことがさらに理解されよう。これらの用語は、1つの限定、要素、構成要素、領域、層、又はセクションを、別の限定、要素、構成要素、領域、層、又はセクションから区別するためにのみ使用される。したがって、本出願の教示から逸脱することなく、後述する第1の限定、要素、構成要素、領域、層、又はセクションは、第2の限定、要素、構成要素、領域、層、又はセクションと称される場合がある。
ある要素が別の要素の「上に」あるか、別の要素に「取り付けられ」、「接続され」、又は「結合され」ていると言及される場合、その要素は、直接、他の要素の上に若しくは上方にあり得るか、若しくはそのある要素を他の要素に接続若しくは結合することができ、又は、1つ以上の介在要素が存在し得ることがさらに理解されよう。対照的に、ある要素が別の要素の「上に直接」あるか、「直接取り付けられ」、「直接接続され」、又は「直接結合され」ていると言及される場合、介在要素は存在しない。要素間の関係を説明するために使用する他の語も、同様に解釈されるべきである(例えば、「間に」に対して「直接間に」、「隣接して」に対して「直接隣接して」など)。
第1の要素が第2の要素の「中に」、「上に」、及び/又は「内部に」あると言及される場合、第1の要素は、第2の要素の内部空間の内部に、第2の要素の一部分の内部に(例えば、第2の要素の壁の内部に)位置決めされ、第2の要素の外面及び/又は内面の上に位置決めされ、これらのうちの1つ以上の組合せとすることができることがさらに理解されよう。
本明細書で使用する場合、「近接」という用語は、第1の構成要素又は位置が第2の構成要素又は位置に近接することを説明するために使用される場合、第2の構成要素又は位置に近い1つ以上の位置、並びに第2の構成要素又は位置の中、上、及び/又は内部の位置を含むように解釈されるべきである。例えば、解剖学的部位(例えば、標的組織の位置)に近接して位置決めされた構成要素は、解剖学的部位の近くに位置決めされた構成要素、並びに解剖学的部位の中、上及び/又は内部に位置決めされた構成要素を含むものとする。
「~の真下」、「~の下」、「下方」、「~の上」、「上方」などの空間的に相対的な用語は、例えば、図に示すように、1つの要素及び/又は特徴と別の要素及び/又は特徴との関係を説明するために使用される場合がある。空間的に相対的な用語は、図に示す向きに加えて、使用中及び/又は動作時のデバイスの異なる向きを包含するように意図されていることがさらに理解されよう。例えば、図中のデバイスが反転された場合、他の要素又は特徴「の下」及び/又は「の真下」として説明される要素は、他の要素又は特徴「の上」に向けられることになる。デバイスは、他の向きに向ける(例えば、90度回転させるか又は他の向きに向ける)ことができ、本明細書で使用する空間的に相対的な記述子は、それに応じて解釈することができる。
「低減(減少)する」、「低減(減少)している」、「低減(減少)」などの用語は、本明細書で使用する場合、ゼロへの減少を含む量の減少を含むものとする。発生の可能性を低減させることは、発生の予防を含むものとする。これに対応して、「防止する」、「防止している」、及び「防止」という用語は、それぞれ、「低減する」、「低減している」、及び「低減」という行為を含むものとする。
本明細書で使用する場合の「及び/又は」という用語は、2つの指定された特徴又は構成要素の各々について、他方があってもなくても具体的に開示されているものとみなされるべきである。例えば、「A及び/又はB」は、(i)A、(ii)B、並びに(iii)A及びBの各々が、各々が本明細書において個別に記載されているかのように、具体的に開示されているものとみなされるべきである。
「1つ以上」という用語は、本明細書で使用する場合、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、10個、又はそれ以上、任意の数までを意味することができる。
本明細書では、「及びそれらの組合せ」及び「及びこれらの組合せ」という用語を、各々、単独で又は集合的に含まれるべき項目のリストの後に使用する場合がある。例えば、A、B、C、及びそれらの組合せからなる群から選択される構成要素、プロセス、及び/又は他の項目は、1つ、2つ、3つ以上の項目A、1つ、2つ、3つ以上の項目B、及び/又は1つ、2つ、3つ以上の項目Cを含む1つ以上の構成要素のセットを含むものとする。
本明細書において、明示的に別段の定めのない限り、「及び」は「又は」を意味することができ、「又は」は「及び」を意味することができる。例えば、ある特徴がA、B、又はCを有すると記載される場合、その特徴はA、B、及びC、又はA、B、及びCの任意の組合せを有することができる。同様に、ある特徴がA、B、及びCを有すると記載される場合、その特徴はA、B、又はCのうちの1つのみ又は2つを有することができる。
本明細書で使用する場合で、定量化可能なパラメータが、第1の値Xと第2の値Yとの「間」の値を有すると記載される場合、それは、少なくともX、Y以下、及び/又は少なくともXかつY以下の値を有するパラメータを含むものとする。例えば、1と10の間の長さは、少なくとも1の長さ(10よりも大きい値を含む)、10よりも小さい長さ(1よりも小さい値を含む)、及び/又は1よりも大きくかつ10よりも小さい値を含むものとする。
本開示において使用する「~するように構成(又は設定)された」という表現は、状況に応じて、例えば、「~に好適な」、「~する能力を有する」、「~するように設計された」、「~するように適合された」、「~するように作られた」、及び「~することが可能な」という表現と同義で使用される場合がある。「~するように構成(設定)された」という表現は、ハードウェアにおいて「~するように特別に設計された」のみを意味するものではない。代替的に、状況によっては、「~するように構成されたデバイス」という表現は、そのデバイスが別のデバイス又は構成要素とともに動作する「ことができる」ことを意味する場合もある。
本明細書で使用する場合、「閾値」という用語は、所望の状態又は望ましくない状態に相関する最大レベル、最小レベル、及び/又は値の範囲を指す。いくつかの実施形態では、システムパラメータが、所望の効果(例えば、有効な治療)を引き起こし、及び/又は望ましくない事象(例えば、デバイス及び/又は臨床的な有害事象)を防止するか若しくは他の方法で低減させる(以下、「防止する」)などのために、最小閾値よりも上、最大閾値よりも下、値の閾値範囲内、及び/又は値の閾値範囲外に維持される。いくつかの実施形態では、システムパラメータが、第1の閾値よりも上(例えば、組織に所望の治療効果を引き起こすために第1の温度閾値よりも上)にかつ第2の閾値よりも下(例えば、望ましくない組織損傷を防止するために第2の温度閾値よりも下)に維持される。いくつかの実施形態では、閾値は、患者の変動性、システムの変動性、許容誤差などを考慮するように、安全マージンを含むように決定される。本明細書で使用する場合、「閾値を超える」とは、パラメータが最大閾値を上回り、最小閾値を下回り、閾値の範囲内になり、及び/又は閾値の範囲外になることに関する。
本明細書で記載する場合、「室圧」とは、本発明の概念のシステム及びデバイスを取り囲む環境の圧力を意味するものとする。正圧は、室圧を上回る圧力、又は単に、バルブなどの流体経路構成要素を横切る正の差圧など、別の圧力よりも大きい圧力を含む。負圧は、室圧を下回る圧力、又はバルブなどの流体構成要素経路を横切る負の差圧など、別の圧力よりも小さい圧力を含む。負圧は真空を含むことができるが、真空を下回る圧力を意味するものではない。本明細書で使用する場合、「真空」という用語は、完全真空若しくは部分真空、又は上記で説明したような任意の負圧を指すために使用することができる。
本明細書で非円形の形状を説明するために使用する場合の「直径」という用語は、説明されている形状に近似する仮想の円の直径とみなされるものとする。例えば、構成要素の断面などの断面を説明する場合、「直径」という用語は、説明されている構成要素の断面と同じ断面積を有する仮想の円の直径を表すものとして解釈されるものとする。
本明細書で使用する場合の構成要素の「長軸」及び「短軸」という用語は、それぞれ、構成要素を完全に取り囲むことができる最小容積の仮想円筒体の長さ及び直径である。
本明細書で使用する場合、「機能的要素」という用語は、ある機能を実行するように構築及び配置された1つ以上の要素を含むものと解釈されるべきである。機能的要素は、センサ及び/又はトランスデューサを含むことができる。いくつかの実施形態では、機能的要素は、エネルギーを送達し、及び/又は他の方法で組織を処置するように構成されている(例えば、処置要素として構成された機能的要素)。代替的に又は追加的に、機能的要素(例えば、センサを含む機能的要素)は、患者の生理学的パラメータ、患者の解剖学的パラメータ(例えば、組織形状パラメータ)、患者の環境パラメータ、及び/又はシステムパラメータなどの1つ以上のパラメータを記録するように構成することができる。いくつかの実施形態では、センサ又は他の機能的要素は、(例えば、診断を実行するために使用されるデータを収集するように)診断機能を実行するように構成されている。いくつかの実施形態では、機能的要素は、(例えば、治療エネルギー及び/又は治療薬を送達するように)治療機能を実行するように構成されている。いくつかの実施形態では、機能的要素は、エネルギーを送達する、(例えば、構成要素を冷却するために)エネルギーを抽出する、薬物又は他の薬剤を送達する、システム構成要素又は患者組織を操作する、患者の生理学的パラメータ又はシステムパラメータなどのパラメータを記録又は他の方法で検知する、及びこれらのうちの1つ以上の組合せからなる群から選択された機能を実行するように構築及び配置された1つ以上の要素を含む。機能的要素は、流体及び/又は流体送達システムを含むことができる。機能的要素は、拡張可能なバルーン又は他の流体保持リザーバなどのリザーバを含むことができる。「機能的アセンブリ」は、診断機能及び/又は治療機能などの機能を実行するように構築及び配置されたアセンブリを含むことができる。機能的アセンブリは、拡張可能なアセンブリを含むことができる。機能的アセンブリは、1つ以上の機能的要素を含むことができる。
本明細書で使用する場合の「トランスデューサ」という用語は、エネルギー又は任意の入力を受け取り、出力を生成する任意の構成要素又は構成要素の組合せを含むものと解釈されるべきである。例えば、トランスデューサは、電気エネルギーを受け取り、電気エネルギーを(例えば、電極のサイズに基づいて)組織に分配する、電極を含むことができる。いくつかの構成では、トランスデューサは、電気信号を任意の出力に変換し、出力は、例えば、光(例えば、発光ダイオード又は電球を含むトランスデューサ)、音(例えば、超音波エネルギーを送達するように構成された圧電結晶を含むトランスデューサ)、圧力(例えば、印加された圧力又は力)、熱エネルギー、極低温エネルギー、化学エネルギー、機械エネルギー(例えば、モータ又はソレノイドを含むトランスデューサ)、磁気エネルギー、及び/又は異なる(例えば、トランスデューサへの入力信号とは異なる)電気信号である。代替的に又は追加的に、トランスデューサは、物理量(例えば、物理量の変動)を電気信号に変換することができる。トランスデューサは、エネルギー及び/又は薬剤を組織に送達する任意の構成要素を含むことができ、例えば、電気エネルギーを組織に送達する(例えば、1つ以上の電極を含むトランスデューサ)、光エネルギーを組織に送達する(例えば、レーザ、発光ダイオード、及び/又はレンズ若しくはプリズムなどの光学部品を含むトランスデューサ)、機械エネルギーを組織に送達する(例えば、組織を操作する要素を含むトランスデューサ)、音エネルギーを組織に送達する(例えば、圧電結晶を含むトランスデューサ)、化学エネルギー、電磁エネルギー、磁気エネルギー、及びこれらの1つ以上の組合せのうちの1つ以上を送達するように構成されたトランスデューサである。
本明細書で使用する場合、「流体」という用語は、液体、気体、ゲル、又は任意の流動性材料、例えば、内腔及び/又は開口部に推し進めることができる材料を指すことができる。
本明細書で使用する場合、「材料」という用語は、単一の材料、又は2つ、3つ、4つ、若しくはそれ以上の材料の組合せを指すことができる。
明確にするために、別個の実施形態の文脈で説明する本発明の概念の特定の特徴を、単一の実施形態において組み合わせて提供してもよいことが認識される。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明する本発明の概念のさまざまな特徴を、別個に、又は任意の好適な部分組合せで提供してもよい。例えば、(独立請求項であっても従属請求項であっても)請求項のうちの任意のものに記載するすべての特徴は、任意の所定の方法で組み合わせることができることが認識されよう。
本発明の概念の図及び説明のうちの少なくとも一部を、本発明の概念の明確な理解に関与する要素に焦点を合わせるために簡略化しているが、明確にするために、同様に本発明の概念の一部を構成し得ると当業者が理解する他の要素を排除していることが理解されるべきである。しかしながら、そのような要素は本技術分野において周知であるため、及び、そのような要素が必ずしも発明の概念のより良い理解を促進するとは限らないため、本明細書ではそのような要素の説明は提供しない。
本開示において定義する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためにのみ使用するものであり、本開示の範囲を限定するように意図されていない。単数形で提供する用語は、別段文脈に明確な指示がない限り、複数形も含むことが意図される。技術用語又は科学用語を含む、本明細書で使用するすべての用語は、本明細書で別段の定義がない限り、関連技術の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。一般に使用されている辞書で定義されている用語は、関連する技術の文脈上の意味と同じか又は同様の意味を有するものとして解釈されるべきであり、本明細書で明示的に定義されない限り、理想的な又は誇張された意味を有するものとして解釈されるべきではない。場合によっては、本開示において定義する用語は、本開示の実施形態を除外するように解釈されるべきではない。
本明細書では、患者に治療上の利益を提供するような、患者の標的組織を処置するためのシステム、デバイス、及び方法を提供する。標的組織を焼灼し、壊死させ、及び/又は他の方法で治療的に変化させるために、1つ以上のエネルギー送達デバイスによって送達されるさまざまな「用量」のエネルギーを送達するように、エネルギー送達コンソールを構成することができる。1つ以上のエネルギー送達デバイスは、電極及び/又は他のエネルギー送達要素を含むカテーテル及び/又は手術器具を含むことができる。いくつかの実施形態では、患者に改善された治療上の利益を提供するなどのために、複数の相互に依存するエネルギー用量が、共通の組織位置に送達される。初期用量は、高周波(RF)、熱、及び/又は他のエネルギーの送達など、組織を温めるように構成することができる。後続の用量は、組織が高温(例えば、体温よりも高い温度の)状態にある間など、事前に温められた組織を不可逆的に電気穿孔するように構成されたエネルギーの用量を含むことができる。
ここで図1を参照すると、本発明の概念に一致する、患者(例えば、ヒト又は他の生きている哺乳動物)に対して医療手順の実施を可能にするように構成されたシステムの一実施形態の概略図が示されている。医療手順は、臨床医及び/又は他のユーザ(本明細書では「オペレータ」又は「ユーザ」)が実施することができる、診断手順、治療手順、又は診断と治療とを組み合わせた手順を含むことができる。システム10は、1つ以上の別個のアセンブリ(例えば、個々のボックス)を含むコンソール100を備え、これらのアセンブリは、システムのさまざまな構成要素に接続して、本明細書で説明するシステム10にエネルギーを提供し、システム10からの情報を記録し、及び/又は他の方法でシステム10の1つ以上の機能を有効にする。システム10はまた、1つ以上の診断カテーテル、すなわち図示するマッピングカテーテル200も含む。いくつかの実施形態では、システム10は、1つ以上の処置カテーテル、すなわち処置カテーテル310、1つ以上の機能カテーテル、すなわち機能カテーテル320、1つ以上の追加の診断カテーテル、すなわち診断カテーテル330、1つ以上の患者パッチ、すなわちパッチ340、1つ以上の患者リード線、すなわちEKGリード線350、及び/又は1つ以上の送達デバイス、すなわちシース360を含む。コンソール100は、1つ以上のカテーテル又は他のデバイス200、310、320、330、340、350、及び/又は360に動作可能に取り付けられる(例えば、電気的に、機械的に、流体的に、音波的に、及び/又は光学的に取り付けられる)。
マッピングカテーテル200は、要素のアレイ、すなわちアレイ210と、ハンドル202と、それらの間の細長いフィラメント、すなわちシャフト201とを備えることができる。アレイ210は、半径方向に拡張した形状で弾力的に付勢されたアレイなど、半径方向に拡張可能なアレイを含むことができる。いくつかの実施形態では、アレイ210は、複数の半径方向に拡張可能なアーム、すなわちスプライン213を含むことができる。代替的に又は追加的に、アレイ210は、バルーン、半径方向に拡張可能なケージ、又は他の拡張可能な構造を含むことができる。アレイ210は、1つ以上の電極、すなわち電極211、1つ以上の超音波トランスデューサ、すなわちUST212、及び/又は1つ以上の他の機能的要素、すなわち機能的要素219などの1つ以上の機能的要素を含むことができる。
マッピングカテーテル200は、出願人の同時係属中の、2020年4月29日に出願された「Catheter,System and Methods of Medical Uses of Same,including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する米国特許出願第16/861,814号、2019年1月8日に出願された「Expandable Catheter Assembly with Flexible Printed Circuit Board(PCB) Electrical Pathways」と題する米国特許出願第16/242,810号、及び2022年5月3日に出願された「Cardiac Virtualization Test Tank and Testing System and Method」と題する米国特許出願第17/735,285号に記載されている同様の構成要素と同様の構築及び配置とすることができる。
処置カテーテル310は、近位端にハンドル312を有する細長いフィラメント、すなわちシャフト311を備えることができる。処置カテーテル310は、シャフト311の遠位部分に位置決めされた1つ以上の機能的要素、すなわち機能的要素319(例えば、シャフト311の遠位端に位置決めされた少なくとも1つの機能的要素319)を備えることができる。いくつかの実施形態では、機能的要素319は、組織を熱的に焼灼するように、組織に電気エネルギー(例えば、RFエネルギー)を送達するように構成された1つ以上の電極を含む。追加的に又は代替的に、機能的要素319は、1つ以上の電極を含むことができ、1つ以上の電極は、それらの間に電場を発生させ、例えば、電場内で組織を電気穿孔する(例えば、組織を不可逆的に電気穿孔する)ように構成されている。
処置カテーテル310は、出願人の同時係属中の、2019年3月22日に出願された「Ablation System with Force Control」と題する米国出願第16/335,893号、2022年5月16日に出願された「Tissue Treatment Systems,Devices,and Methods」と題する米国出願第17/777,104号、及び2022年2月17日に出願された「Energy Delivery Systems with Ablation Index」と題する特許協力条約出願PCT/US2022/016722号に記載されている同様の構成要素と同様の構築及び配置とすることができる。
機能的カテーテル320は、近位端にハンドル322を有する細長いフィラメント、すなわちシャフト321を備えることができる。機能的カテーテル320は、シャフト321の遠位部分に位置決めされた1つ以上の機能的要素、すなわち機能的要素329(例えば、図示する13個の要素など、シャフト321の遠位部分に位置決めされた少なくとも10個の機能的要素329のアレイ)を備えることができる。いくつかの実施形態では、機能的要素329は、心臓組織からの生体電位信号及び/又は他の電気信号を記録するように構成された1つ以上の電極など、1つ以上の電極を含む。
診断カテーテル330は、1つ以上の機能的要素、すなわち機能的要素339を含むカテーテルを含むことができる。いくつかの実施形態では、診断カテーテル330は、冠状静脈洞(CS)マッピングカテーテルを含み、このカテーテルは心臓のCS内で位置決めするように(例えば、機能的要素339をCS内に位置決めするように)構築及び配置されている。機能的要素339は、心臓組織からの生体電位信号及び/又は他の電気信号を記録するように構成された1つ以上の電極を含むことができる。
パッチ340は、患者の皮膚の上(例えば、患者の胴体の上)に適用されるように構成された1つ以上のパッチを含むことができる。パッチ340は、1つ以上の機能的要素、すなわち機能的要素349を含むことができる。機能的要素349は、患者の体内で電場(例えば、少なくとも2つのパッチ340の間で発生する電場)を発生させるように構成された電極を含むことができる。システム10は、パッチ340間で発生した電場を測定することによって(例えば、本明細書で説明するインピーダンスベースの位置特定を介して)、患者の体内及び/又は患者の上でその1つ以上のデバイスを位置特定するように構成することができる。
EKGリード線350は、患者からの電気信号(例えば、心臓電気信号)を記録するように構成された1つ以上の患者パッチを含むことができる。複数のEKGリード線350は、図示するように患者の胴体の周囲に位置決めすることができる。
シース360は、貫通する少なくとも1つの内腔、すなわち内腔363を含む細長いチューブ、すなわちシャフト361を備えることができる。シース360は、少なくとも1つの機能的要素、すなわち図示する機能的要素369を含むことができる。シース360は、心臓の腔内に向かって(例えば、経中隔穿刺により心臓の左心房内に向かって)血管内を前進するように構築及び配置することができる。シース360の内腔363は、システム10の1つ以上のデバイス、例えば、マッピングカテーテル200の遠位部分を摺動可能に受け入れて(例えば、アレイ210が半径方向に潰れた形状にあるとき)、デバイスを内腔363の遠位端から心臓の腔内に前進させることができるようにすることができる。例えば、マッピングカテーテル200のアレイ210は、半径方向に潰れた形状でシース360の内腔363を通って前進し、内腔363から出て心臓の左心房に入り、半径方向に拡張した形状に移行することができる。いくつかの実施形態では、内腔363は、各々がシステム10のデバイスを摺動可能に受け入れるように構成された2つ以上の内腔を含み、及び/又は、内腔363は、複数のデバイス(例えば、マッピングカテーテル200、処置カテーテル310、及び/又は機能的カテーテル320)が単一の経中隔穿刺を通して左心房に挿入されるのを可能にするように、複数のデバイスを同時に受け入れるように構築及び配置される。
本明細書で使用する場合、デバイス310、320、330、340、350、及び/又は360は、単独で又は集合的に患者デバイス300と称することができる。
コンソール100は、1つ以上の患者デバイス(例えば、1つ以上のカテーテル又は本明細書で説明する他のデバイス)をコンソール100の1つ以上の構成要素に動作可能に取り付けるように構成された、患者インターフェースモジュール101を備えることができる。患者インターフェースモジュール101は、コンソール100によって引き起こされる望ましくない電気ショックなどから患者を保護し、及び/又は除細動パルス若しくは患者に送達される他のエネルギーによって引き起こされる電気ショックなどの電気ショックからコンソール100の構成要素を保護するように構成された、回路を含むことができる。
コンソール100は、処理ユニット110を備えることができる。処理ユニット110は、少なくとも1つのマイクロプロセッサ、コンピュータ、及び/又は別の電子コントローラ、すなわちプロセッサ111を含むことができる。処理ユニット110はまた、1つ、2つ、又はそれ以上のアルゴリズム、すなわち図示するアルゴリズム115も含むことができる。処理ユニット110は、アルゴリズム115を実行する命令を記憶するためのメモリ112を備えることができる。プロセッサ111は、アルゴリズム115を介して、ユーザが(例えば、本明細書で説明するユーザインターフェース120を介して)システム10に入力する1つ以上のコマンドに応答して実行されるプロセスなど、本明細書で説明するプロセスのうちの1つ以上を実行することができる。処理ユニット110は、デバイス200及び/又は300の1つ、2つ、又はそれ以上の機能的要素からの信号(例えば、これらのデバイスの1つ、2つ、又はそれ以上のセンサベースの機能的要素からの信号)などの信号を受信することができる。処理ユニット110は、受信した信号に基づいて1つ以上の数学演算を実行し、患者の生理学的パラメータ及び/又はシステム10の少なくとも1つのデバイスに関する動作パラメータに相関する結果を生成するように構成することができる。
コンソール100は、システム10のユーザに情報を提供し及び/又はユーザから情報を受け取るためのインターフェース、すなわちユーザインターフェース120を含むことができる。ユーザインターフェース120は、1つ、2つ、又はそれ以上のユーザ入力及び/又はユーザ出力構成要素を含むことができる。例えば、ユーザインターフェース120は、ジョイスティック、キーボード、マウス、マイクロフォン、タッチスクリーン、及び/又は他の入力デバイスを含むことができる。追加的に又は代替的に、ユーザインターフェース120は、スピーカ、触覚フィードバックデバイス、インジケータライト、及び/又は他の出力デバイスを含むことができる。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース120は、ユーザにグラフィカルな視覚情報を提供するためのタッチスクリーン又は他のディスプレイなどの1つ以上のディスプレイを含む。処理ユニット110は、ユーザインターフェース120を介してユーザに提示されるグラフィカルユーザインターフェース、すなわちGUI125を提供することができる。
システム10は、出力信号(例えば、デバイス200及び/又は300に送達する信号)を生成し、データ(例えば、デバイス200及び/又は300からの1つ以上の記録された信号)を受信し、受信されたデータを(例えば、アルゴリズム115を介して)処理し、及び/又は少なくとも部分的に処理されたデータに基づいて出力データを生成する、1つ以上のモジュールを備えることができる。例えば、システム10は、生体電位モジュール130、位置特定モジュール140、解剖学モジュール150、撮像モジュール160、マッピングモジュール170、及び/又は処置モジュール180を備えることができる。
生体電位モジュール130は、患者の電気的活動に関連する1つ以上の出力、例えば、患者の心臓の活動に関連する双極子密度情報、表面電荷情報、及び/又は電圧情報を生成することができる。生体電位モジュール130は、出願人の、2019年8月6日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第11,013,444号、2019年9月12日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第11,116,438号、2019年2月28日に出願された「Set of Transducer-Electrode Pairs for a Catheter」と題する米国意匠特許第D954,970号、及び2018年10月31日に出願された「Cardiac Mapping System with Efficiency Algorithm」と題する同時係属中の米国特許出願第16/097,959号に記載されている同様の構成要素と同様の構築及び配置とすることができる。
位置特定モジュール140は、位置特定モジュール140によって確立された座標系に関するなど、患者Pに対するシステム10の1つ以上の構成要素の位置に関する1つ以上の出力を生成することができる。位置特定モジュール140は、2020年4月15日に出願された「Localization System and Method Useful in the Acquisition and Analysis of Cardiac Information」と題する、出願人の同時係属中の米国特許出願第16/849,045号に記載されている同様の構成要素と同様の構築及び配置とすることができる。
解剖学モジュール150は、患者Pの解剖学的構造に関連する1つ以上の出力、例えば、患者Pの心臓Hの少なくとも一部(例えば、腔)のサイズ、形状、及び/又は構造を生成することができる。解剖学モジュール150は、2019年2月28日に出願された「Set of Transducer-Electrode Pairs for a Catheter」と題する、出願人の米国意匠特許第D954970号、及び2022年5月3日に出願された「Cardiac Virtualization Test Tank and Testing System and Method」と題する同時係属中の米国特許出願第17/735,285号に記載されている同様の構成要素と同様の構築及び配置とすることができる。
撮像モジュール160は、心臓又は心臓Hの少なくとも1つの心腔の少なくとも1つの画像を提供、生成、取得、更新、格納、及び維持することができる。撮像モジュール160は、画像データを記録するように構成された少なくとも1つの撮像装置を含むことができる。例えば、撮像モジュール160は、コンピュータ断層撮影(CT)スキャナ、フルオロスコープ、X線撮像装置、MRIスキャナ、超音波撮像装置、及びこれらの組合せからなる群から選択される撮像装置を含むことができる。いくつかの実施形態では、撮像モジュール160は、撮像装置から画像情報を受け取り及び/又はそれを格納する。代替的に又は追加的に、撮像モジュール160は、システム10とは別の撮像装置から画像データを受信するように構成することができる。いくつかの実施形態では、撮像モジュール160及び解剖学モジュール150は、撮像装置からの画像データに基づいて、患者の心臓の少なくとも一部の解剖学モデルなどの解剖学モデルを提供、生成、及び/又は更新するように構成されている。
マッピングモジュール170は、心臓活動情報(例えば、生体電位モジュール130によってデバイス200及び/又は300から記録された情報)を受け取り、心臓の電気的活動の1つ以上のマップを生成することができる。例えば、マッピングモジュール170は、記録された心臓の電気的活動に基づいて、1つ以上の双極子密度、表面電荷、及び/又は電圧マップを生成することができる。マッピングモジュール170は、出願人の同時係属中の、2022年2月17日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許出願第17/673,995号、及び2018年10月31日に出願された「Cardiac Information Dynamic Display System and Method」と題する米国出願第16/097,955号に記載されている同様の構成要素と同様の構築及び配置とすることができる。
処置モジュール180は、システム10のデバイス(例えば、処置カテーテル310)に、患者の心臓の1つ以上の位置に処置エネルギーを送達させるか、又は送達させるためにそうしたデバイスを駆動するように構成することができる。いくつかの実施形態では、処置モジュール180は、システム10によって生成されたマッピング及び/又は他の情報に基づいて閉ループエネルギー送達を提供する。処置モジュール180は、出願人の同時係属中の、2020年4月29日に出願された、「Catheter,System and Methods of Medical Uses of Same,including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する米国特許出願第16/861,814号、2019年3月22日に出願された「Ablation System with Force Control」と題する米国出願第16/335,893号、及び2022年5月16日に出願された、「Tissue Treatment Systems,Devices,and Methods」と題する米国特許出願第17/777,104号に記載されている同様の構成要素と同様の構築及び配置とすることができる。
いくつかの実施形態では、システム10は、非接触式で収集された情報(例えば、心臓壁に接触することなく心腔内に位置決めされた1つ以上の電極から記録された情報、本明細書では「非接触データ」)に基づいて、心臓活動の1つ以上のマップを(例えば、マッピングモジュール170を介して)生成するように構成されている。代替的に又は追加的に、システム10は、接触式で収集された情報(例えば、心臓壁に接触して位置決めされた1つ以上の電極から記録された情報、本明細書では「接触データ」)に基づいて、心臓活動の1つ以上のマップを生成するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、接触データ及び非接触データの両方に基づいて心臓活動の1つ以上の「ハイブリッド」マップを生成するように構成されている。
位置特定モジュール140は、システム10の1つ以上のデバイスに信号を提供し、及び/又はそうしたデバイスからの信号を記録することができる。例えば、位置特定モジュール140は、患者の体内に電場を確立するように、パッチ340に1つ以上の信号を提供することができる。位置特定モジュール140は、確立された電場に関連するシステム10の1つ以上のデバイスからの信号を記録して、インピーダンスベースの方法を介して電場内のそのデバイスの位置及び/又は向きを決定する(デバイスの「位置を特定する」)ことができる。代替的に又は追加的に、位置特定モジュール140が、(例えば、1つ以上の永久磁石及び/又は電磁石を介して)患者の少なくとも一部内に磁場を確立するように構築及び配置されており、システム10の1つ以上の機能的要素が、磁場を検出するように構成された磁気コイル又は他の要素を含む場合などに、位置特定モジュール140は、磁気ベースの方法を介してシステム10の1つ以上のデバイスの位置を特定することができる。
いくつかの実施形態では、位置特定モジュール140は、予想されるさらなる意図的な移動(例えば、オペレータによる移動)が最小限である静止位置に配置されたシステム10の1つ以上のデバイス、例えば、CS内に配置されたときの診断カテーテル330の位置を特定するように構成されている。位置特定モジュール140は、この静的デバイスの位置を追跡し、このデバイスを「物理的基準」(例えば、後で説明するように、心臓に対して移動する可能性が低い患者の体内の位置特定可能な物理的な点)として利用するように構成することができる。いくつかの実施形態では、位置特定モジュール140は、システム10の1つ以上の他のデバイス(例えば、心臓内又は心臓に近接した位置など、患者の体内に存在するいずれか又はすべての他のデバイス)の位置を、少なくとも部分的に、位置が特定されている追加のデバイスに対する物理的基準の相対位置に基づいて、特定することができる。
システム10は、システム10の1つ以上のカテーテル及び/又は他のデバイスをナビゲートする(例えば、ナビゲーション情報を提供する、及び/又は自動的にナビゲートする)ように構成することができる。システム10は、本明細書で説明するように、システム10によって(例えば、位置特定モジュール140によって)記録されたインピーダンス測定値を使用して、デバイスのナビゲーションを実行することができる。システム10は、多くの異なる方法でインピーダンス測定を実行することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、パッチの複数の(例えば、少なくとも3つの)対のセット(例えば、パッチ340の3つの対)を使用して、身体を通して電流を送達する。3つのパッチ対は、一意の周波数を(例えば、同時に)送達することができる。身体内のセンサ(例えば、電極)は、身体の別の場所(胴体の低い位置にある体表面のパッチなど)で測定された基準測定値に対する、3つの一意の位置特定周波数の各々における電位を測定することができる。
システム10は、「適応的参照(adaptive referencing)」の使用などを通じて、動きアーチファクト及び/又は他のアーチファクトの影響を低減させながら、インピーダンスベースのデバイスナビゲーションを実行するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、予想されるさらなる移動が最小限である(例えば、さらなる操作が必要とされず及び/又は望まれない冠状静脈洞又は他の心臓内の位置に配置される場合など、予想されるオペレータによる操作が最小限である)位置に位置決めされる場合など、「静止位置」に配置される可能性が高い(例えば、可能性が非常に高い)(例えば、1つ以上のカテーテル及び/又はシステム10の他のデバイスからの)指定された電極のセットを追跡する。システム10は、それらの電極の位置を追跡し、それらを「物理的基準」として使用するように構成することができる。例えば、システム10は、物理的基準のリアルタイムの位置を減算することなどにより、物理的基準を「アンカ」として使用することによって、他のデバイス(例えば、操作されるカテーテル)を追跡することができる。システム10は、物理的基準として使用されているあらゆる電極の物理的変位を補償するように構成することができ、このような変位は、座標系のシフトを引き起こす。いくつかの実施形態では、システム10は、動的な適応的学習モデルを使用して、身体表面センサ(例えば、パッチ340)からの測定値のセットを訓練し、物理的デバイスに相当する信号(本明細書では「仮想基準」)を定量的に再構築する仮想心臓内測定値のセットを作成する。例えば、システム10は、仮想基準のリアルタイムの位置を減算することなどにより、仮想基準をアンカとして使用することによって、他のデバイス(例えば、カテーテル)を追跡することができる。システム10のこれらの仮想基準は、患者の体内に挿入されたデバイス(例えば、上述したような心臓内カテーテル)を使用するときに生じる可能性があるタイプの物理的な動きの影響を受けにくいが、体表面センサ自体に関連する外乱、位置特定測定基準(例えば、基準パッチ電極)に関連する外乱、並びに/又は、単一のデバイス(例えば、単一のカテーテル)、複数のデバイス(例えば、複数のカテーテル)、及び/若しくはシステム全体に導入される(例えば、関連する)電気的な外乱の影響を受けやすい。いくつかの実施形態では、システム10は、(例えば、システム10の1つ以上のデバイスの位置特定及び/又は位置特定補償において使用される)任意のデバイスの以前の位置を再び呼び出す(例えば、さらに使用する)ように、すべての追跡された位置(例えば、デバイス位置、物理的基準位置、及び/又は仮想基準位置)の時間履歴を(例えば、メモリに)格納するように構成することができる。この格納された情報は、システム全体の外乱と単一のデバイス(例えば、単一のカテーテル)に特有の外乱との相違を検出する際に有用であり得る。例えば、電気的な外乱は、単一のデバイス、複数のデバイス、及び/又はシステム全体に影響を及ぼす可能性があり、デバイスの動きは各個々のデバイスに一意のものとなる。これら上記方法の各々は、同時に及び/又は逐次計算することができる。
いくつかの実施形態では、システム10は、動きアーチファクト及び/又は他の測定アーチファクトを考慮するように構成された「位置整合アルゴリズム(position agreement algorithm)」(例えば、アルゴリズム115の1つのアルゴリズム)を使用して、インピーダンスベースのデバイス(例えば、カテーテル)ナビゲーション方法を実行するように構成されている。システム10が2つ以上のデバイス追跡方法(例えば、上述したもののうちの2つ以上)を利用する場合、システム10は、複数の方法の各々の解を相互比較して「整合が取れる」解の1つ以上のサブセットを決定する、位置整合アルゴリズムを実装することができる。代替的に又は追加的に、システム10の位置整合アルゴリズムは、逸脱を示す解の1つ以上のサブセットを決定することができる。位置整合アルゴリズムは、整合を決定すること及び/又は逸脱の標示を見つけることに基づいて、これらの方法のうちの1つ以上の優先順位を上げ、及び/又はこれらの方法のうちの1つ以上の優先順位を下げる(例えば、無視する)ようにシステム10にバイアスをかけることができる。いくつかの実施形態では、優先順位の上昇及び/又は優先順位の低下は、重み付け係数(例えば、定量的重み付け係数)をこれらの位置特定方法の各々に割り当てることによって実行することができる。いくつかの実施形態では、位置整合アルゴリズムは、優先順位が下げられた方法(例えば、目下使用されていない方法)を復帰させる(例えば、再び使用する)べきときを指定することができる。位置整合アルゴリズムは、予め定義された論理規則のセットを使用して、外乱の起こり得る根本原因を決定し、例えば、外乱を軽減するために適切な調整を行うことができる。位置の物理的基準、仮想基準、及び時間履歴のすべてが、(例えば、ジオフェンスのような)指定された距離内に収まる場合、システム10は、すべての追跡方法が整合していると判断することができる。しかしながら、物理的基準及び仮想基準は整合しているが、時間履歴における最新の格納された位置が整合していない場合、突発的な電気的外乱が少なくとも指定された基準デバイスの位置に影響を与えている可能性が高い。体内の他のデバイス(例えば、カテーテル)の位置をそれらの時間履歴上の位置と比較することは、カテーテル固有の外乱とシステム全体の外乱とを区別するのに役立ち得る。物理的基準及び仮想基準の追跡位置を補正して、最新の有効な時間履歴位置と一致させることにより、位置に対する外乱の全体的な定量的影響を軽減することができる。例えば、物理的基準と物理的基準の時間履歴とは整合するが、仮想基準が整合しない場合、仮想基準は逸脱している可能性があり、システム10は無視することができる(例えば、物理的基準及び物理的基準の時間履歴と整合するように戻るまで無視し、その後、復帰させることができる)。
いくつかの実施形態では、システム10は、「位置決定アルゴリズム」(例えば、アルゴリズム115の1つのアルゴリズム)を使用して、インピーダンスベースのデバイス(例えば、カテーテル)ナビゲーション方法を実行するように構成され、位置決定アルゴリズムは、例えば、上述した追跡方法及び位置整合アルゴリズムの結果を利用して、使用されているシステム10のデバイスのうちの1つ以上(例えば、すべて)の位置(例えば、1つ以上のカテーテルの1つ以上の電極並びに/又は患者の体内及び/若しくは上に位置決めされた他のデバイスの位置)を決定する(例えば、さらに表示する)ように構成されたアルゴリズムである。いくつかの実施形態では、位置決定アルゴリズムは、1つ以上のデバイスの決定された位置に関する信頼度、及び/又は他の確率測定値(例えば、定量的出力)を含む「確率スコア」を生成するように構成されている。確率スコアは、表示される英数値を介して、及び/又は、表示されるデバイスが示される方法(例えば、ハッシュマーク、色の変化、明るさの変化、並びに/又は、関連するカテーテル及び/若しくは他のデバイスの本体及び/若しくは別の部分の他の視覚的区別)を変更する(例えば、強化する)ことによって、ユーザに表示することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、確率スコアを1つ以上の閾値と比較することによってデバイスの予測位置を分類するアルゴリズム115によって使用される、さまざまな閾値(例えば、定量的閾値)を含む。
いくつかの実施形態では、システム10は、システム10の1つ以上の接続された測定デバイスからのデータの品質を評価するように構成された「データ品質ルーチン」を含む。データ品質ルーチンは、システム10のデバイスが電気的に切断されているか、身体から取り外されているか、展開されていない(例えば、完全に展開されていない)か、及び/又は劣化しているセンサを有しているかを判断するように、システム10のデバイスの「ステータス」を判断するように構成することができる。いくつかの実施形態では、(例えば、アルゴリズム115によって実装されるような)システム10のデータ品質ルーチンは、デバイスのステータスを、(例えば、システム10のセンサによって決定されるような)ステータスに関連付けられた測定され及び/又は計算されたパラメータを、ステータスに関連付けられたシステム10の閾値と比較することによって決定する。
いくつかの実施形態では、システム10(例えば、アルゴリズム115)は、上述した方法のうちの1つ以上を使用する(例えば、仮想基準を計算するために1つ以上の電極を使用する)など、監視された位置特定基準で「動的に制限された適応的インピーダンス追跡」を実行するように構成されている。いくつかの実施形態では、システム10は、体内に位置決めされ、監視された位置特定基準として指定される1つ以上のセンサ(例えば、電極)を使用する。物理的デバイスは、ある期間(例えば、最小時間を上回る期間)にわたって静止位置に残されることが予想され得る。システム10は、このデバイスを監視して、デバイスが物理的に変位したか、及び/又は、電気的外乱がデバイス(例えば、デバイス単独)、1つ以上の他のデバイス(例えば、複数のデバイス)、又はシステム全体に影響を与えたかどうかを判断することができる。システム10は、監視された位置特定基準以外のいずれかの追加のデバイスが体内に位置決めされているか(例えば、目下位置しているか)どうかを判断するように構成することができる。体内で2つ以上のデバイスが利用可能である場合、システム10は、デバイスのいずれかがユーザの操作によって移動しているか、及び/又は独立して電気的外乱の影響を受けているかを判断することができる。システム10は、電気的外乱が発生していない場合など、監視された位置特定基準(例えば、さらに他のデバイス)の履歴的位置を追跡するように構成することができる。システム10は、監視された位置特定基準と等価な信号を定量的に再構築する仮想測定値(例えば、仮想心臓内測定値)のセットを作成することができる。システム10は、この仮想基準を構築するために、体表面測定値のフルセット(例えば、12リード線ECGを備えたシステム10の機能的要素)を使用することができる。システム10は、(例えば、代替的に)体表面対のセット(フルセットよりも少ない)を使用して仮想基準を構築することができ、体表面対のセットは、監視された位置特定基準デバイスの位置データを最も厳密に(定量的に)制限するように選択される。この手法は、より正確であるとともに、カテーテルの位置に対する大きい外乱に対して回復力があり得る。システム10は、監視された位置特定基準デバイス、仮想基準、及び/又はシステム10によって使用される座標系に位置決めされた(例えば、少なくとも一部が位置決めされた)他のすべてのデバイスを追跡することができる。システム10は、物理的外乱及び電気的外乱を適応的に軽減することができる。例えば、監視される位置特定基準デバイスが物理的に変位した場合、仮想基準を、一致するように再計算することができ、時間履歴データは、監視される位置特定基準デバイスの有効な更新された位置を受け取ることができる。代替的に又は追加的に、電気的外乱が、仮想基準及び/又は監視される位置特定基準の追跡位置に影響を与える場合、仮想基準を(例えば、アルゴリズム115によって)再計算することができ、監視される位置特定基準の追跡位置を時間履歴における最新の既知の良好な位置に計算によって再度一致させることによって、外乱によって引き起こされる位置の変位を軽減することができる。
いくつかの実施形態では、システム10は、患者の呼吸を考慮するように補償が実行されるインピーダンスベースのデバイス(例えば、カテーテル)ナビゲーション方法を実行するように構成されている。本明細書で説明するように、システム10は、静止位置にあるデバイスの電極を使用して「物理的呼吸基準」を作成することができる。システム10は、関連するデバイスの動きを、1.0Hz、0.5Hz、及び/又は0.3Hz以下の周波数など、呼吸に関連する周波数の範囲にフィルタリングするように構成することができる。システム10は、この測定された呼吸信号を使用して、それを任意の電極における生の位置特定信号から減算することなどによって、呼吸運動を補償することができる。代替的に又は追加的に、システム10は、患者の呼吸を考慮するために、「ゲーティング法」及び/又は「動的学習モデル」の一方又は両方を使用することができる。例えば、システム10は、体表面からの測定値、患者の体内からの測定値、又はその両方を使用して、一貫した期間の呼吸周期を確立するゲーティング法を使用することができる。ゲーティング法は、接触マッピング点(例えば、解剖学的「シェル」及び/又はEGM)を収集するのと同様の離散的な取得のためなど、呼吸周期のゲーティングされた範囲の間に取得されたデータのみを使用すること、及び/又は時間連続測定のために(例えば、ゲーティングされた位置の間の補間を採用しながら)あるゲーティングされた期間から次のゲーティングされた期間までデバイス位置のサンプルアンドホールドを実行することによって、データ収集を簡略化することができる。システム10は、動的学習モデル(例えば、適応モデル)を使用して、(例えば、パッチ340を介して)体表面測定値のセットを訓練し、動きの呼吸成分を(例えば、呼吸成分のみを維持する技法としてフィルタリングを使用して)保持する仮想体内(例えば、心臓内)呼吸測定値のセットを作成することができる。システム10は、この測定された呼吸信号を使用して、それを任意の電極における生の位置特定信号から減算することなどにより、呼吸運動を補償することができる。システム10は、上記の呼吸補償方法のうちの2つ以上を同時に及び/又は逐次実行するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、(例えば、本明細書で説明するような)複数の呼吸補償方法を実行し、各方法には、1つの方法と別の方法とに対して優先順位付けし、及び/又は他の方法で異なるレベルの重要度及び/又は影響を適用する(本明細書では「優先順位付けする」)ためにシステム10によって使用される、重み付け係数が割り当てられる。
いくつかの実施形態では、システム10は、「呼吸追跡整合アルゴリズム」(例えば、アルゴリズム115の1つのアルゴリズム)を使用して、患者の呼吸を追跡、監視、分析、及び/又は補償するように構成されている。システム10によって上述した2つ以上の呼吸補償方法が採用される場合、システム10は呼吸追跡整合アルゴリズムを使用して、各方法の解を相互比較して、整合している解のうちの1つ以上のサブセットを決定し、及び/又は、逸脱を示す解の1つ以上のサブセットを決定することができる。この呼吸追跡整合アルゴリズムは、本明細書で説明するように、一時的に「無視」する方法を指定するとともに、「無視」された方法が再び含まれるべきときを決定することができる。
いくつかの実施形態では、システム10は、「呼吸補償アルゴリズム」(例えば、アルゴリズム115の1つのアルゴリズム)を使用して患者の呼吸を補償するように構成され、この呼吸補償アルゴリズムは、例えば、上述した呼吸補償方法及び呼吸追跡整合アルゴリズムの結果を利用して、使用されているシステム10のデバイスの1つ以上(例えば、すべて)の呼吸が補償された位置(例えば、1つ以上のカテーテルの1つ以上の電極並びに/又は患者の体内及び/若しくは上に位置決めされた他のデバイスの位置)を決定する(例えば、さらに表示する)ように構成されたアルゴリズムである。システム10は、すべての関連デバイス(例えば、電極)の位置からの追跡された呼吸運動の直接減算を使用して、補償を実行することができる。システム10は、解剖学的構造の異なる位置において呼吸運動を異なるように追跡することによって、及び関連する位置において表示されたデバイス(例えば、電極)の位置から局所的な呼吸運動を減算することによって、補償を実行することができる。異なる解剖学的位置は、(例えば、ボクセルを使用して)規則的な空間グリッド上に編成することができる。いくつかの実施形態では、呼吸補償アルゴリズムは、1つ以上のデバイスの決定された位置(例えば、呼吸補償を使用して決定された位置)を決定する際に適用された補償に関する信頼度、及び/又は他の確率測定値(例えば、定量的スコア)を含む「確率スコア」を生成するように構成されている。例えば、確率スコアは、外乱が生じる確率に基づくことができ、及び/又は、補償されないままである残留呼吸運動の程度に基づくことができる。確率スコアは、表示される英数値を介して、及び/又は、表示されるデバイスが示される方法(例えば、ハッシュマーク、色の変化、明るさの変化、並びに/又は、関連するカテーテル及び/若しくは他のデバイスの本体及び/若しくは別の部分の他の視覚的区別)を変更する(例えば、強化する)ことによって、ユーザに表示することができる。いくつかの実施形態では、(例えば、アルゴリズム115によって実装されるような)システム10の呼吸補償アルゴリズムは、(例えば、補償を分類するため、及び/又は、表示されたデバイスが示される方法を変更するために)確率スコアを、呼吸補償アルゴリズムに関連付けられたシステム10の閾値と比較する。
いくつかの実施形態では、システム10は、「インピーダンスナビゲーション精度最適化及びスケーリングアルゴリズム」(例えば、アルゴリズム115の1つのアルゴリズム)を使用して患者の呼吸を補償するように構成されている。身体の構造及び組成のインピーダンスの変動は、システム10によって実行されるナビゲーションの精度に影響を与える可能性がある。これらの変動は、体内の異なる位置における測定された距離に対するそれらの影響を追跡することによって、計算によって補償することができる。インピーダンス測定値のセットと、対応する既知の距離のセット(例えば、電極間の物理的間隔)との間の所定の位置における関係を推定する、システム10によって実行されるプロセスは、「スケーリング」と称することができる。これらの変動を追跡し、体内の異なる位置で可変のスケーリングを用いて計算によってそれらを調整することによって、インピーダンスナビゲーションはより正確になる。初めに、デバイス(例えば、カテーテル)の測定が体内で最初に行われるとき、利用可能なインピーダンスデータは限られている。この限られたデータを使用して、初めに、体内のスケーリングを推定することができる。デバイスが体内で操縦されるに従って、スケーリング情報はより離散的に測定されるようになり、スケーリング情報はよりきめ細かく精緻化されるようになる。このシステム10のプロセスを「動的スケーリング」と称する。インピーダンスナビゲーション精度最適化及びスケーリングアルゴリズムは、離散的なスケーリング測定値のセットを処理して、測定されたインピーダンスデータを一意の座標位置に直接マッピングすることができる凝集的な座標空間を作成する「インピーダンススケーリング最適化アルゴリズム」(例えば、アルゴリズム115の1つのアルゴリズム)を含むことができる。より多くの測定が行われるに従い、インピーダンスのスケーリング最適化アルゴリズムを反復的に(例えば、1秒又は5秒間隔で)実行して、デバイスのいっそう正確なナビゲーションを提供することができる。ナビゲーションの精度が向上すると、以前に収集された位置情報を遡って更新することができる。位置情報を使用して決定される、システム10によって格納及び/又は計算される任意のデータを、それに応じて再計算(例えば、「リファクタリング」)することができる。このデータは、解剖学的測定値、電気的測定値、及び/又はデバイス位置からのマークされた位置を含む。デバイス位置から直接導出されないいくつかの情報もまた、システム10によって再計算することができる。例えば、測定されたデバイス位置から作成されたものではない、(例えば、解剖学的構造の上にマウスでマーカを置くことで)座標空間内に配置されたマークされた位置は、その時点で利用可能なスケーリング情報に基づいて、対応する「等価インピーダンス」とともに保存することができる。位置データが再計算されたときに、これらのマーカの位置を、等価インピーダンスを使用して再計算することができ、それを、(例えば、画面上の新たな位置に)表示することができる。
いくつかの実施形態では、システム10は、ハイブリッド位置特定システムで使用されるような磁気データ(例えば、磁気構成要素によって記録され及び/又は磁気構成要素から導出されたデータ)を提供するように構成された1つ以上の構成要素を備える。システム10は、磁気ナビゲーションシステムを利用して、(例えば、上述したものとは異なる)第2の(例えば、異なる)測定モダリティを使用して体内のデバイスを同時に追跡することができる。システム10(例えば、アルゴリズム115)は、外乱のハイブリッド軽減を実行するように構成することができる。システム10は、測定の冗長性を利用して、インピーダンス追跡サブシステムに対する外乱及び/又は磁気追跡サブシステムに対する外乱を軽減することができる。各モダリティに対して監視アルゴリズム(例えば、アルゴリズム115の1つ以上のアルゴリズム)を使用して、いずれかのモダリティに影響を及ぼす外乱が発生しているかどうかを判断する(例えば、繰り返し及び/又は比較的継続的に判断する)ことができる。アルゴリズム115によって外乱が検出されると、システムが、関連する外乱が軽減され及び/又はもう発生していないと判断するまで、影響を受けたサブシステムを、一時的に、追跡されるデバイス(例えば、カテーテル)の表示に影響を与えないようにすることができる。システム10は、ハイブリッドナビゲーション精度最適化及びスケーリングを実行するように構成することができる。インピーダンスナビゲーションサブシステムとともに使用される場合、磁気サブシステムの精度は、身体の構造及び組成の変動による影響を受けにくくなる。したがって、磁気ナビゲーションサブシステムは、デバイスが身体を通して操縦される際に、インピーダンススケーリングデータを(例えば、より迅速に)構築するために使用することができる正確なナビゲーションデータを(例えば、より早急に)提供することができる。システム10は、インピーダンスの変動を間接的にマッピングするための「既知の距離」(例えば、電極間の物理的間隔)の使用を、空間内の正確な位置とインピーダンス測定値との間の直接測定された対応関係に置き換えることにより、インピーダンススケーリング最適化のための計算バックボーンとして磁気データを利用することができる。システム10は、インピーダンスセンサのみ、磁気センサのみ、又はその両方を含むデバイスをナビゲートすることができる。両方のタイプのセンサを装備したデバイスを使用して、表示された座標系にインピーダンス対応マップを直接構築することができる。磁気データ及びインピーダンスデータの両方が直接測定された領域では、インピーダンススケーリング最適化は必要でない場合がある。
システム10は、患者の心臓の1つ以上の部分の再構築を提供するように、患者の解剖学的構造の一部を「再構築し」て格納するように構成することができる。格納された解剖学的構造は、データ計算アルゴリズム(例えば、逆解計算を実行するように構成されたアルゴリズム115の1つ以上のアルゴリズム)、処理及び表示アルゴリズム(例えば、接触点許容基準、最近接表面位置及び/若しくは方向、並びに/又は組織への治療提供の推定を、計算及び/又は他の方法で決定するように構成された、アルゴリズム115の1つ以上のアルゴリズム)への入力として、並びに/又は多くの形態のデータを表示することができる視覚的「キャンバス」として、使用することができる。解剖学情報は、心臓の異なる腔、静脈、動脈、及び/又は付属器官を区別するような、別個の解剖学的構造など、1つ以上の解剖学的構成要素を含むことができる。格納される解剖学情報は、点位置データ、表面(例えば、シェル)データ、体積データ、解剖学的構造の特性(例えば、密度、厚さ、組織タイプ、組織組成)の直接測定からのデータ、解剖学的構造の特性(例えば、表面からの法線方向、物体への入射角、線維配向などの伝導特性、瘢痕不均一性、他の構造への優先経路又は結合など)の計算及び/又は推定からのデータを含むことができる。システム10は、解剖学情報を収集するために画像データを記録、格納、処理、及び/又は表示するように構成することができる。格納される解剖学情報は、システム10によって記録されるデータ、及び/又はシステム10に提供されるデータを含むことができる。いくつかの実施形態では、画像データは、体内において物体の位置を特定することによって決定される。物体の位置は、撮像点を決定することによって一度に1つ以上の点を使用して決定することができ、こうした点は、撮像された表面及び/又は撮像された体積を形成するように処理することができる。
いくつかの実施形態では、システム10は、超音波信号を送信及び/又は受信して、結果として得られる超音波データを、患者の心臓壁組織及び/又は患者の他の組織(例えば、非血液組織)の解剖学的「シェル」などの画像データに変換することができるようにする、1つ以上のデバイス(例えば、カテーテル及び/又は外部デバイス)を含む。超音波反射データから、撮像点を作成することができる。いくつかの実施形態では、超音波データは、1つ以上のトランスデューサからの反射データを含む。超音波が反射された点の位置を使用して、心臓壁などの心臓内の物体の位置(「撮像点」)を決定することができる。システム10は、3つの基本要素、すなわち、起点(トランスデューサの位置)、送信及び検出の方向(ベクトル)、及び標的までの範囲を決定することによって、超音波が反射される点を決定するように構成することができる。
システム10は、1つ以上の撮像データ点を更新及び/又は再計算(例えば、リファクタリング)するように構成することができる。システム10は、各撮像点(計算された超音波点)及びその3つの基本要素を追跡することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、各撮像点を計算するために使用される基本要素を変更するために遡及的に使用することができる更新された情報(より精度の高い位置情報など)を決定することができる。その後、システム10は、更新された基本要素から更新された撮像点を再計算することができる。例えば、システム10の1つ以上のデバイスナビゲーションアルゴリズム(例えば、アルゴリズム115)が更新されたデバイス位置を提供する場合、各撮像点の起点並びに/又は送信及び検出の方向は、それに応じて更新することができる。次いで、システム10は、更新された撮像点から解剖学的構造の表面を再計算することができる。本明細書で説明するような、システム10によって行われる後続の計算は、新たな解剖学的構造の表面に基づいて、及び/又は撮像点情報に基づいて更新することができる。
システム10は、さまざまな形式の画像データから撮像点を作成するように構成することができる。システム10は、超音波撮像装置(例えば、Bモード超音波撮像装置)、CTスキャナ、X線撮像装置、及び/又はMRI撮像装置からのさまざまな画像データを利用して、撮像点を決定し、統合することができる。このような画像データは、2D平面又は3D体積内の強度、色、明るさ、及び/又は他の定量的な値に基づいて対象物を区別することができるデータを含む。この画像データは、システム10によって追跡される座標空間内での画像データの向き及び位置合わせを決定することによって、撮像点に変換することができる。システム10は、対象となる物体を表す、画像データ内の値の1つ以上の範囲を選択し、システムの座標空間内の対応する撮像点を決定し、新たな撮像点を統合することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、本明細書で説明する撮像装置のうちの2つ以上からのデータを利用する。これらの実施形態では、重み付け係数を適用して、ある撮像装置から得られたデータと別の撮像装置から得られたデータに異なる重要度及び/又は影響を適用することができる。
システム10は、撮像点をデータ構造に編成するように構成することができる。システム10は、座標空間、例えば、3次元直線座標系及び/又はデカルト座標系内の位置情報を追跡することができる。座標空間内では、システム10は、撮像点データを、3Dボクセル空間などのデータ構造に編成することができ、そこでは、例えば、各ボクセルは、座標系内の体積空間の一意の範囲を指定し、各ボクセルは、撮像点を含まないか、単一の撮像点を含むか、又は複数の撮像点を含むことができる。ボクセルは、各方向において均一とすることができる(例えば、0.5mm×0.5mm×0.5mmの体積、及び/又は1mm×1mm×1mmの体積の一部である場合)。ボクセルのサイズは一定とすることができ、及び/又はボクセルのサイズは変えることができる。ボクセルは、含まれるデータを効率的に編成及び処理するために、適応的に併合及び/又は分割することができる。併合及び/又は分割は、各ボクセル内のデータの位置、及び/又は各ボクセル内のデータの数若しくは密度など、ボクセル内に含まれるデータに基づくことができる。システム10によって作成されるデータ構造は、効率的なデータ検索及び/又はデータ処理アルゴリズム(例えば、アルゴリズム115の1つ以上のアルゴリズム)を可能にするように、八分木データ構造及び/又は他の非常に効率的なデータアーキテクチャを含むことができる。追加的に又は代替的に、データ構造は、例えば、多様体近傍がシステム10によって使用されるメッシュ定義において明示的であり、及び/又はメッシュの作成後にシステム10によって決定されなければならない場合、構造化計算メッシュ(例えば、直線グリッド)及び/又は非構造化計算メッシュ(例えば、四面体メッシュ)の形態をとることができる。
システム10は、撮像点を分析するために使用することができる属性及び/又は定量的メトリックを決定するように構成することができる。システム10によって作成されるデータ構造は、処理効率を可能にするように、各ボクセルの属性及び/又は定量的メトリックを追跡することができる。いくつかの実施形態では、各ボクセルは、充填されているか又は空であるか、ボクセル内の撮像点の数、及び/又はボクセル内の点の密度に関連する属性を有する(例えば、関連する属性を追跡する)。各ボクセルは、ボクセルの幾何学的中心を追跡することができる。各ボクセルは、ボクセル内に含まれる点の幾何学的重心を追跡することができる。撮像データが追加、削除、及び/又は変更されると、属性及び/又は定量的メトリックは、システム10によってそれに応じて更新することができる。システム10は、独立した点集合を追跡するために点を異なるデータ構造に指定することができるように、複数の並列データ構造を追跡することができる。例えば、システム10は、心臓の左心室からの点であると指定された点を第1のデータ構造に割り当て、心臓の右心室からの点であると指定された点を第2のデータ構造に割り当てることができる。代替的に、システム10は、単一のデータ構造を使用してすべての点を編成し、ボクセル及び/又は個々の点の属性を使用してそのような指定を追跡することができる。
システム10は、アーチファクトである撮像点を識別するように構成することができる。撮像点は、解剖学的構造の内部にアーチファクトとして現れる場合がある。いくつかの実施形態では、心臓内デバイスの任意の以前の位置から閾値距離内に位置する撮像点を、さらなる計算から除外することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、1つ以上のデバイスを除外するために使用される複数の閾値距離(例えば、異なるデバイスタイプ又は他の区別に相関する複数の閾値)を含む。
システム10は、患者の心臓壁及び/又は他の組織表面を表す表面などの表面(例えば、シェル又はシェルの一部)を生成するように構成することができる。システム10は、撮像点の集合から表面を作成することができる。いくつかの実施形態では、表面は、ポアソン表面を使用して点の集合から計算される。いくつかの実施形態では、ボクセルのデータ構造が、撮像点の集合を編成するためにシステム10によって使用される。「充填された」ボクセルを使用して、表面が生成される。生の撮像点の集合のデータ密度は、表面を作成するために要求される必要な解像度をはるかに超えることがあるため、撮像点をボクセルに編成することにより、表面の計算の効率を向上させることができる。いくつかの実施形態では、充填されたボクセルの位置(例えば、各ボクセルの中心点)は、システム10(例えば、システム10のアルゴリズム115)によって表面誘導点として使用される。各表面誘導点は、方向が所望の計算された表面の法線方向にあると推定されるベクトルと、関連付けられる。いくつかの実施形態では、システム10は、座標系の中心点から各ボクセルの中心への正規化された放射投影を使用して法線ベクトルに近似させる。中心点は、予想される閉曲面の中心内及びその近くにあることが好ましい。解剖学的用途では、解剖学的構造の中心点を選択することが適切である。中心点は、所望及び/又は必要に応じて、システム10によって再割り当てすることができる。いくつかの実施形態では、最初にガウス基底関数のセットを確立することによって、システム10によって表面を計算することができ、表面の位置は、ほぼ各表面誘導点に配置される。ガウス基底関数から、法線ベクトルとともに、表面を定義するポアソン方程式(下記)の解が得られる。
支配方程式の解φは、各ガウス基底関数の「強度」をもたらす逆解法によって離散的に得られる。簡単に言えば、支配方程式の1つの実現が各表面誘導点に対して書かれ、その点における法線の発散は、近くの表面誘導点からの寄与の線形和として表される。各表面誘導点の周りの影響領域を制限するために、基底関数はコンパクトな台を用いて定義される。これにより、迅速な解を容易にする疎な影響行列が得られる。計算された表面は、値φ=0.5の閉じた等値面として選択される。
表面は三角メッシュとして表現することができる。結果として得られる表面は、誘導点に可能な限り厳密に従う閉じられた表面となる。誘導点がない、又は誘導点が限られている領域では、計算された表面は精度が悪くなる可能性があり、三角メッシュから削除することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、座標系に分布する十分な数(例えば、48個、64個、又は100個)の誘導点が収集されるまで、表面を計算しない。いくつかの実施形態では、システム10の「十分性(sufficiency)アルゴリズム」(例えば、アルゴリズム115の1つ以上のアルゴリズム)が、誘導点の数及び分布が、表面の計算を開始するのに十分であるとき(例えば、閾値を超えたとき)を決定することができる。いくつかの実施形態では、計算された表面は、表面誘導点の集合の内側又は外側に向かって偏る。計算された表面に対する各表面誘導点の符号付きオフセットを推定し、計算された表面の各頂点を平均オフセットが消滅するように再配置する、システム10の「スケーリングアルゴリズム」(例えば、アルゴリズム115の1つ以上のアルゴリズム)を適用することができる。いくつかの実施形態では、システム10の表面計算プロセスは、表面の孤立セグメントを生成し、孤立セグメント除去アルゴリズムを含むアルゴリズム115が、これらの構造を除去する。
いくつかの実施形態では、システム10は、例えば図2を参照して本明細書で説明するように、撮像点から表面の視覚化表現を作成することができる。システム10は、撮像点データが連続的に収集されるに従い、撮像された表面を反復的に計算して表示するように構成することができる。システム10は、生の撮像点、表面誘導点、表面メッシュ、又はこれらの任意の組合せを表示することができる。いくつかの実施形態では、表面メッシュは単色で表示することができる。いくつかの実施形態では、表面メッシュは、近くの表面誘導点の属性及び/又は定量的データに基づいて(例えば、色、透明度、強度などの変動を介して)区別して視覚化することができる。例えば、表面は、近くのボクセル内の撮像点の密度に基づいて、着色及び/又は他の方法でグラフィカルに区別することができる。この視覚的な区別により、ユーザは、十分なデータが収集された領域及び/又はデータ収集が制限された領域を観察することができ、ユーザはそれに応じてデータ収集を調整することができる。解剖学モデルメッシュの一部(例えば、三角形)の不透明度は、近くのボクセル内の撮像点の密度にも基づくことができる。データのライブ収集及び/又は表面の反復計算の間、視覚化された表面は、データ収集プロセスのユーザの解釈を容易にするような、並びに/又は計算効率及び処理速度を最適化するような、初期外観を有することができる。積極的に収集していないとき、システム10によって提供される視覚化された表面は、最適化された外観を有することができる。いくつかの実施形態では、システム10による再計算及び表示に対する更新は、0.5秒、1秒、及び/又は2秒以下の間隔など、一定の間隔で再始動する。いくつかの実施形態では、再計算及び表示に対する更新は、追加の撮像点の収集と非同期に再始動する。いくつかの実施形態では、システム10の「更新再始動アルゴリズム」(例えば、アルゴリズム115の1つ以上のアルゴリズム)を使用して、新たに取得されたデータがもたらす変化の程度が推定及び/又は計算され、このアルゴリズムは、新しいデータの取得が、表面の再計算及び対応する表示に対する更新を開始する閾値を超えるときを決定することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、再始動方法の組合せを使用する(例えば、この場合、各再始動方法には、各方法に区別する重要度を適用するように、重み付け係数が割り当てられる)。いくつかの実施形態では、システム10は、再始動方法の組合せのうちのいずれか1つのより短い間隔を使用する。
システム10は、体積再構築を含む解剖学的再構築を作成するように構成することができる。用途によっては、解剖学的構造を表面構造ではなく体積構造として使用することができる。表面構造が既に作成されている場合、システム10は、表面の内部容積を点で充填し、体積オブジェクトを表す四面体体積メッシュを生成することによって、体積構造を計算することができる。いくつかの実施形態では、内部点の集合は、規則的な3Dグリッド上で各点をテストして、それが表面の内側にあるか外側にあるかを判断することによって決定する(例えば、厳密に決定する)ことができる。いくつかの実施形態では、システム10の「内部点配置アルゴリズム」(例えば、アルゴリズム115の1つ以上のアルゴリズム)は、表面の内部にある点を効率的に探索することができ、四面体体積メッシュを作成するのに十分な密度の内部点の集合を決定することができる。いくつかの実施形態では、内部点配置アルゴリズムは、表面の囲まれた境界の内部にある第1のシード点を使用し、(例えば、均一なサイズ又は他の同様のサイズ)表面の一部で大きい四面体セグメントを構築し、閾値(内部点の所望の数、内部点密度、平均四面体のエッジ長又は体積など)が満たされるまで、四面体をより小さいサイズに反復的に細分化することができる。代替的に、内部点配置アルゴリズムは、規則的な3Dグリッド上の点をテストするために区画細分化を使用して探索を実行することができ、3Dグリッドでは、データ空間は大きい区画に分割され、区画の各境界点がテストされて、表面の内側又は外側にあるものとして分類される。1つ以上の境界点が内部にある区画は細分化され、以前の区画の細分化ごとにプロセスが繰り返される。いくつかの実施形態では、以前にテストされた境界点は再テストされない。この細分化プロセスは、閾値(内部点の所望の数、内部点密度、及び/又は平均四面体のエッジ長若しくは体積など)が満たされるまで続行することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、プロセスの出力の品質(例えば、解像度、精度など)を分類する(例えば、定量化又は定性化する)ために使用することができる、これらの閾値を多数含む。
いくつかの実施形態では、複数の四面体メッシュ(例えば、低解像度メッシュ及び/又は高解像度メッシュ)が事前計算され、システム10により解剖学的シェルが完了したときに、メッシュのバウンディングボックスを(例えば、システム10のアルゴリズム115によって)推定することができ、事前計算されたメッシュを、解剖学的構造のバウンディングボックスに変換することができる。いくつかの実施形態では、事前計算されたメッシュの変換に続いて、メッシュの各ノードを(例えば、システム10のアルゴリズム115によって)評価し、解剖学的メッシュの内側又は外側にあるものとして分類することができる。
いくつかの実施形態では、事前計算されたメッシュは、バウンディングボックスの中心に近い密な四面体と、バウンディングボックスの外側に向かう疎な四面体とにより、さまざまな解像度を含む。この解像度のパラメータ化は、(例えば、システム10のアルゴリズム115によって)集団レベルの平均形状とそれらから計算された距離関数などのメトリックとに基づいて決定することができる。
システム10は、カテーテル及び/又は他のデバイスの位置をトレースして解剖学データを作成することによって解剖学的再構築を作成するように構成することができる。システム10は、ナビゲートされたデバイスの位置を追跡し、デバイスのさまざまな位置によって「トレースアウトされた」体積の外側の境界を決定することによって、解剖学データを作成することができる。システム10(例えば、アルゴリズム115)は、デバイスの追跡された位置を、集合的に、解剖学的体積の表現を形成するために使用することができる。
システム10は、複数の方法(例えば、本明細書で説明した又は他の方法のうちの2つ以上)から収集された解剖学データを統合することによって、解剖学データを作成するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、複数の方法を使用して(例えば、システム10によって)収集されたさまざまな解剖学データ(例えば、解剖学データのすべて又は一部)を統合する。いくつかの実施形態では、撮像された表面データは、システム10によって体積データに変換される。デバイスによりトレースされたデータもまた、体積データ(例えば、構造化要素及び/又は非構造化要素を含む体積データ)として表すことができる。2つのデータセットの統合は、(例えば、アルゴリズム115によって)同じ座標空間内で体積データを併合し、両方のデータセットの和集合を凝集体積として処理することによって、実行することができる。
システム10は、解剖学的構造を編集する(例えば、オペレータによる編集を可能にし、及び/又は自動的に編集する)ように構成することができる。システム10は、ユーザが解剖学的構造を追加、削除、及び/又は編集することができるように構成することができる。いくつかの実施形態では、表面データ又は体積データを削除及び/又は変更する(例えば、「削る」)ことができる。表面データ又は体積データを異なる構造に再割り当てすることができる。表面データは、表面メッシュに穴を開けることによって変更することができる。いくつかの実施形態では、解剖学的構造の作成を容易にするために、ユーザが選択可能な幾何学的形状(例えば、システム10のライブラリに格納された事前定義された幾何学的形状)が使用される。例えば、球形、楕円形、涙形、及び/又は他の形状の各々の1つ、2つ、3つ、又はそれ以上をシステム10によって提供し、解剖学的構造の初期作成を容易にするために使用することができる。
システム10は(例えば、アルゴリズム115を介して)心臓信号(例えば、EGM)の最適化を実行するように構成することができる。例えば、システム10は、遠距離場補償を実行するように構成することができる。心房興奮に対して逆解を求めることによるなどのいくつかの用途では、心室又は反対側の心房など、診断及び/又は治療されている心房以外の腔における興奮の遠距離場の影響が破壊的である可能性がある。逆解マップを計算する前に、EGMの関連成分を対象の腔から分離することが有利な場合がある。一例として、心室成分(QRS)を心房成分から分離及び除外することは、システム10によって生成されるデータ(例えば、システム10によって生成されるマッピングデータ)の品質に大きい利益をもたらすことができる。システム10は、(例えば、自己最適化配置で)QRST又はPVCを逆モデル化するようにECGを処理するように、さまざまな信号処理機能を実行することができる。いくつかの実施形態では、システム10は体表面ECGを使用して、心室脱分極及び再分極の粗モデルを作成することができる。いくつかの実施形態では、システム10は(例えば、アルゴリズム115を介して)、体表リード線上の心室活動(例えば、QRS)を動的に検出する逆解法を使用してこのモデルを作成することができ、各心室拍動について(心臓内カテーテルの位置で測定されるような)心室活動の逆解推定値を計算することができ、計算された心室活動を心臓内信号の対応する各拍動から減算することができる。心室テンプレートを、(例えば、アルゴリズム115によって)自動的に識別することができ、並びに/又は、テンプレートは、ECGベースのパラメータ化に加えて及び/若しくはECGベースのパラメータ化の代わりに、心臓内信号に基づいて、ユーザが決定することができる。心室成分が心房成分とは無関係にシステム10によって逆計算される場合、システム10(例えば、アルゴリズム115)は、順行列を対象者固有の解剖学的構造、規則ベースの平均、及び/又は幾何プリミティブを使用して推定することができる。この推定及び減算の組合せは、心臓内信号の心房成分を実用的な限り多く保存し、心室成分を実用的な限り多く除去するように意図されている。その後、「心房のみ」のEGMを、腔全体非接触マッピングの逆解法を使用して(例えば、アルゴリズム115によって)処理して、心室アーチファクト、又は心室アーチファクトが存在することによるミスアノテーションが最小限であるマップをもたらすことができる。システム10によって実行される心室推定は、除去された心室信号の残差を評価し、次いで残差を最小化するように推定を適宜更新することによって、自己最適化することもできる。追加的に、推定に使用される収集された心拍(heart beat)(本明細書では「心拍(cardiac beat)」又は「拍動」とも称する)が、推定が適用される拍動と類似し、十分に一致することを確実にするために、最初にグループ化、クラスタリング、及び/又は分類を適用することによって、システム10によって(例えば、アルゴリズム115を介して)推定値を精緻化することができる。異なる特徴を有する心拍は、異なるグループに入るように分類され、したがって、異なる推定が適用されることになる。
システム10は、遠距離場活動によって導入されるアーチファクトが低減される配置で測定(例えば、直接測定)を実行するように構成することができる。システム10は、(例えば、心腔に挿入されたシステム10のデバイスの)第1の電極から測定を行い、(例えば、同じか又は異なるシステム10のデバイスの)第2の電極を近距離基準として使用することができる。第1の電極は、測定を行うために組織に触れるように構成する(例えば、接触測定を行うように構成する)ことができる。第2の電極は、測定を行うときに組織に触れないように構成する(例えば、非接触測定を行うように構成する)ことができる。第1の電極の信号から第2の電極の信号を減算することにより、両方によって測定された遠距離場成分は抑制されるが、接触している電極によってのみ測定された局所信号は保持される(例えば、著しく抑制されることはない)。
システム10は、積層電極(例えば、積層微細加工電極)を含む1つ以上のカテーテル又は他のデバイスを備えることができる。例えば、いくつかの実施形態では、第1及び第2の電極は、積層された向きで構成され、積層電極は、小さい離隔距離だけ離隔している。この構成の電極はフレキシブル回路の上に印刷することができ、操縦可能なカテーテルの上に展開することができ、そこでは、大部分の展開構成において、第1の電極のみが組織に接触する。
システム10は、心房を処置及び/又は診断する場合に心室におけるように、遠距離場の寄与因子からの測定を実行するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム10の心室推定作成及び減算プロセスは、対向する腔からの1つ以上の直接測定値を利用することができる。直接測定値は、逆解テンプレートの代わりに使用することができ、又は、これらの測定値を使用して、逆解テンプレートを照合することができる。
システム10は、1つ以上の機械学習、ニューラルネット、及び/又は他の人工知能アルゴリズム(本明細書では「AIアルゴリズム」)を含むアルゴリズム115を含むことができ、システム10は、EGM基準(fiducial)、カテゴリ、及び他のパラメータを決定するための機械学習アルゴリズム又は他のAIアルゴリズム(例えば、アルゴリズム115の1つ以上のアルゴリズム)を含むことができる。システム10は、ユーザ介入(例えば、自動化プロセスのユーザ介入)を格納し、共有し、及び/又はユーザ介入から学習するように構成することができる。システム10はまた、学習に応答して自動化プロセスを適応的に自己最適化するようにも構成することができる。システム10は、システムによって行われた自動検出又は測定を上書きする任意のユーザ入力の自己更新データセットを維持することができる。ユーザによる選択及び対応する生データは、ラベル付けされたデータとして処理し、格納することができる。このようなラベルのいくつかの例としては、限定されないが、除外すべき測定チャネル、行うべき閾値の変更、行うべき時間アノテーションの変更、含めるべき及び/又は除外すべき拍動、含めるべき及び/又は除外すべき点などが挙げられる。ラベル付けされたデータの格納されたデータベースを使用して、より正確な自動化結果をもたらすデータ内の基礎となる特徴を局所的に「学習する」(例えば、識別又は評価する)ことができる。システム10はまた、このデータベースを、(例えば、セキュアな有線又は無線接続配置を介して共有される場合など、別の場所にある)他のシステム10の1つ以上のユニットと共有することができるマスタリポジトリと自動的に共有し、及び/又はそうしたマスタリポジトリに転送するように構成することもできる。
本明細書で説明するように、システム10は、さまざまな形態の心臓電気マッピングを実行するように構成することができる。システム10は、心臓信号を処理して、心拍及び/又は心周期などの心臓イベントを検出及び分析することができる。システム10は、心拍が分類される場合など、「リズム追跡」を実行するように構成することができる。システム10は(例えば、アルゴリズム115を介して)、リアルタイム又はほぼリアルタイムのいずれか(本明細書では「リアルタイム」)で、及び/又は後処理ステップで、各独立心拍をそれらが同様の特徴を有することに基づいて自動的に区別及び/又は分類することができる。グループは、複数の心拍を利用してデータを逐次集約するマッピングモードに使用することができる。いくつかのマッピングモードは、既存のグループに適合しない拍動を利用することができ、拍動のグループ化の機能は、(例えば、本明細書で説明するシステム10の「トリガマッピングモード」を介して)これらの一意の拍動の識別を自動化するのに役立つ。システム10は、心拍検出を実行することができ、最初の時点、すなわち時点Tに対して基準拍動にアノテーションを付ける。いくつかのマッピングモードでは、システム10は時間基準(fiducial)上などで心拍を時間整列させる。システム10は、システム10によって記録される1つ以上の心臓信号の信号特徴を探すことによって、各拍動を検出することができる。拍動検出のためにシステム10によって分析される心臓信号は、ユニポーラ、バイポーラ、オムニポーラ、ラプラシアン、及び/又は1つ以上の信号の任意の数学的組合せであり得る。分析された信号はまた、微分、包絡線、エネルギー関数、ヒストグラム、及び/又は測定された心臓信号に対して実行された数学演算の他の結果でもあり得る。システム10は、システム10の1つ以上のデバイスからこれらの信号を取得することができる。信号(例えば、処理された信号)は、複数の信号の数学的複合物であり得る。システム10は、例えば、システム10が単極及び双極の両方を分析する(例えば、単極及び双極を同時に又は逐次分析する)場合、(例えば、処理された信号を含む)上記信号のうちの2つ以上を組み合わせて分析することができる。システム10によって識別される信号特徴は、閾値を超える(正、負、又は絶対値)、局所最大又は最小ピーク(正、負、又は絶対値)、局所最大勾配(正若しくは上り勾配及び/又は負若しくは下り勾配)からなる群から選択される、1つ以上の特徴を含むことができる。システム10は、検出された特徴の時間をT整列に使用することができる。システム10は、任意選択的に、検出された特徴からの時間オフセットを適用することができる。システム10は、上記の信号特徴のうちの2つ以上を組み合わせて使用することができ、例えば、心臓イベントが閾値を超えるとともに、十分に大きい局所最大負勾配を有する特徴を使用することができる。システム10が2つ以上の信号タイプを(例えば、同時に)使用している場合、各信号タイプの信号特徴は、各信号タイプについて同じ場合もあれば異なる場合もある。いくつかの実施形態では、システム10は、独立した拍動を確立し、T基準時間を確立するために、フィルタリングされたバイポーラ信号の正のピークが十分な大きさであることを要求することができる。代替的に又は追加的に、システム10は、1つ以上のバイポーラ信号の包絡線又はエネルギー関数の平均値、中央値、及び/又は最大値を使用して、T基準時間を確立することができる。
いくつかの実施形態では、伝導速度が、大域的最適化関数として推定され、それにより、大域的速度は、生理学的範囲と、平均的な生理学的値からの偏差に基づいて定義され、及び/又は病理学的集団から集計された一連の平均値に基づいて階層化された損失関数とに基づいて、システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)正則化及び条件付けされる。
いくつかの実施形態では、解は、算術平均、算術中央値、及び/又はグラフベースの基底関数への投影などの技法を使用するグラフ及び/又はメッシュにおける空間フィルタリングなどによって、システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)正則化される。伝導速度の場合、フィルタリングは、速度ベクトルの座標にそれらの正準形式及び/又はそれらの四元数形式で適用することができる。フィルタリングはまた、ニューラルネットワーク及び/又は中央値などの局所的な非線形フィルタを介するなど、非線形技法を介して適用することもできる。
システム10は、基準チャネル除外が実行される心拍分類を実行するように構成することができる。システム10は、1つ以上のチャネルを除外する(例えば、自動的に除外する)こと、1つ以上のチャネルがT基準時間として使用されるのを無効にする(例えば、自動的に無効にする)こと、1つ以上のチャネルが心拍を検出及び/又は分類する際に使用されるのを無効にする(例えば、自動的に無効にする)こと、及びこれらの組合せからなる群から選択された、基準チャネル除外を実行することができる。これらの異なるチャネル除外は、T基準時間として使用されるとき及び/又は拍動を分類するときの性能の低さに起因するなど、電気的な切断及び/又はそれらのチャネルにおける検出可能な特徴の欠如に起因して、行うことができる。システム10は、十分な量(例えば、著しい量)の特定の周波数(例えば、60Hz)がそのチャネルの上に存在する場合、1つ以上のチャネルを自動的に切断することができ、それは、この状態が、センサ(例えば、電極)が電気的に切断されており、及び/又は「ノイズが多い」(例えば、電気的干渉又は他の信号ノイズが生じている)ことを示す可能性が多いためである。システム10は、信号振幅が閾値を下回る場合(例えば、センサが心臓信号を測定するのに準最適な位置にある場合)、及び/又は信号振幅が閾値を上回る場合(例えば、ペーシングが、基礎となる心臓信号よりもはるかに大きい、大きいペーシングアーチファクトをもたらす場合)、チャネルを使用から自動的に除外するように構成することができる。システム10は、センサ(例えば、電極)の位置が不明確であり、一貫性がなく、及び/又は異常である場合、そのセンサを除外するように構成することができ、それは、これが、電気的接続の質が不十分であること、及び/又は性能を低下させる得る外部システムの影響を示す可能性があるためである。システム10は、統計の分析、データマイニング、及び/又は機械学習若しくは予測分析に基づいてチャネルを自動的に除外して、そのチャネルの測定信号を、以前に許容された信号及び/又は除外された信号のモデル及び/又はライブラリに対して分析する(例えば、その結果、除外すべきチャネルのセットが決定されることになる)ように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム10の機械学習及び/又は予測分析アルゴリズム(例えば、アルゴリズム115のAIアルゴリズム)によって使用されるモデル及び/又はライブラリは、オペレータの決定に基づいて許容されたラベル付けされた信号及び/又は除外されたラベル付けされた信号から構成される。
システム10は「最適基準チャネル選択」を実行するように構成することができる。システム10は、T基準のため及び/又は心拍分類のために使用する最適な信号又は信号のセットを自動的に選択及び/又はその使用を提案することができる。システム10は、振幅及び/又はタイミング間隔(例えば、サイクル長)の安定性及び/又は一貫性に対する範囲及び/又は他の閾値を使用することができる。システム10は、限定されないが、周期長の安定性、振幅、信号形態(例えば、分節化の程度、又はある数の波形の偏向のような特定の信号成分の存在、又は「RS」形態のような特定の形状)、及び/又は信号の信頼度スコア(例えば、十分な信頼度スコアを有する信号のみを使用する場合)を含む複数の信号特性を評価するために使用される、信頼度メトリックを利用することができる。
システム10は、記録された信号のさまざまな特徴を比較するように構成することができる。システム10は、タイミング間隔の安定性及び/又は一貫性(例えば、周期長)、信号形態(例えば、ユニポーラ信号形態)、包絡線及び/又はエネルギー関数(例えば、バイポーラ信号包絡線)、複数の信号にわたるタイミングシーケンス及び/又はパターン(例えば、心臓内の異なる位置にあるセンサからのユニポーラ信号及び/又はバイポーラ信号のセットにわたるアノテーション付き時間基準(fiducial)のパターン)、並びにこれらの組合せからなる群から選択された特徴に基づく区別など、心拍を区別又は分類するために1つ以上の特徴を使用するように構成することができる。システム10は、ウェーブレット分解を使用して、信号の形態から一意の信号成分を隔離し、例えば、これらの成分を他の信号の成分と定量的に比較するように構成することができる。システム10は、信号間及び/又はウェーブレット成分間の相互相関を実行して、2つ以上の信号間の一致の程度を定量化することができる。システム10は、拍動を特徴付けるために、周期長(拍動間の間隔)について統計分析を実行するように構成することができる。同様の周期長は同じリズム又は心臓回路を示すことができ、周期長の相違はリズム又は心臓回路の変化を示すことができる。システム10は、1つ以上の信号の包絡線及び/又はエネルギー関数を使用するように構成することができる。信号は、ユニポーラ、バイポーラ、オムニポーラ、ラプラシアン、及び/又は1つ以上の信号の他の任意の数学的組合せであり得る。システム10によって複数の信号が使用される場合、包絡線及び/又はエネルギー関数を、各個々の信号について評価することができ、及び/又は信号の組み合わされたセットの集合体若しくは複合体について評価することができる。例えば、心臓の1つ以上の位置からの複数のバイポーラ信号のセットにおける各信号の包絡線及び/又はエネルギー関数は、他の心拍からの同じ信号を比較することができるテンプレートとして使用することができる。システム10は、テンプレートに適合する比較信号セットを(例えば、鍵を錠にはめ込むように)「一致」させるように構成することができる。代替的に又は追加的に、システム10は、複数の信号の複合体を積み重ね、集約し、及び/又は他の方法で作成し、次いで、その複合体の包絡線及び/又はエネルギー関数を決定してテンプレートを作成することができる。次いで、各比較拍動について、同様の複合体並びに包絡線及び/又はエネルギー関数を構築し、テンプレートの包絡線/エネルギー関数と比較することができる。いくつかの実施形態では、テンプレートの包絡線及び/又はエネルギー関数と、比較拍動からの包絡線及び/又はエネルギー関数との相互相関を使用して、システム10は、拍動を定量的に比較することができる。システム10は、十分な相関スコアを有する拍動を一致させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム10は複数の特徴の組合せを使用して拍動を区別することができる。
システム10は、心拍をグループに分けるように構成することができる。例えば、システム10は、自動的に一意のグループを作成し、個々の拍動をそれらのグループに分類するように構成することができる。システム10は、限定されないが、線形又は二次判別分析、相関分析、主成分分析、k平均(例えば、連結性又は重心ベース)クラスタリング、サポートベクターマシン、カーネル法、ニューラルネットワーク、スペクトルクラスタリング、階層クラスタリング、分布ベースクラスタリング、密度ベースクラスタリング、及び/又はグリッドベースクラスタリングを含む、複数の形態のクラスタリング及び/又は分類手法を実行することができる。これらの技法は、類似する拍動を識別し、及び/又は拍動をグループに分類するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、k平均クラスタリングを使用してウェーブレット分解された信号のセットを処理し、拍動のクラスタリングされたグループのセットを決定する。システム10は、複数の信号特性の組み合わされた及び/又は重み付けされたスコアを使用して、全体的なグループ分類を決定することができる。例えば、システム10は、周期長、及びウェーブレット分解された信号のk平均クラスタリングの両方を使用した組み合わされた重み付けされたスコアに基づいて心拍をグループ化し、複数のグループを生成(例えば、識別)することができる。重み付け手法を利用することにより、システム10は、ユーザが各個別のスコアに割り当てられた相対的な重みを選択することができるように構成することができる。例えば、ユーザは、クラスタリング/分類において、周期長の変化の重要度を低く重み付けする一方で、形態スコアに提供される相対的な重みを増大させる(又はその逆)ことを好む場合がある。システム10は、ライブ(例えば、リアルタイム)計算及び/又は後処理計算を実行するように構成することができる。例えば、システム10は、拍動の検出及び分類を、記録されたデータに対する後処理ステップとして、又は、新たな拍動が生じるたびに「オンザフライで」(例えば、リアルタイムで、ライブで)反復的に処理することができる。
システム10は、「トリガマッピングモード」に構成することができ、このモードは、例えば、「一意の拍動検出及び迅速マッピングルーチン」を実行するように構成されたモードであり、そこでは、ルーチンは、一意の心拍を検出し、及び/又は(例えば、PAC、PVC、及び/又は他のトリガに基づいて)迅速マッピングを実行する。システム10は、一意の拍動及び/又は繰り返しの少ない拍動を識別するように、既存のグループに適合しない心拍を利用する(例えば、1つ以上の分析に含める)ように構成することができる。システム10は、1つ以上の拍動グループを確立し、確立されたグループに一致しない拍動を識別することができる。システム10は、これらの一致しない拍動を視覚的に(例えば、本明細書で説明するようなグラフィカルな区別を介して)指定し、及び/又は他の方法で(例えば、システム10のディスプレイを介して)識別するように構成することができる。これらの一意の拍動が検出されると、システム10はいくつかのマッピング方法を採用して、限定されないが、活性化時間、ピークツーピーク振幅、拍動若しくは他の拍動間メトリック波のタイミング(例えば、周期長、S-Tセグメント)、及び/又は心臓信号から導出される他のデータを含む、これらの拍動から信号導出値(例えば、導出された心臓データ)を識別することができる。心臓データは、1つ以上のデバイス(例えば、カテーテル)において測定された信号から直接計算することができ、データは、解剖学的シェルの上に視覚化表現(例えば3D視覚化表現)として表示することができる。心臓信号から(例えば、個別の又は複数のカテーテルから)視覚化表現を生成するための心臓データの導出は、システム10によって、限定されないが、シェルへの電極の近接性に基づく値の補間及び/又は直接割り当て、逆解を解くこと、並びにこれらの組合せを含む、さまざまな方法で実行することができる。システム10は、センサ、センサの近傍にある物体(シェル、マーカ、空間の体積)、及び/又はこれらの組合せをディスプレイ上で区別する(例えば、カラー化するか又は他の方法でグラフィカルに区別する)ように構成することができる。表示される区別は、活性化タイミング及び/又は振幅データに基づくことができる。
システム10は「リズム分類ルーチン」を実行するように構成することができる。例えば、システム10は、検出され分類された心拍を利用して、リズムタイプの自動化された「提案」を(例えば、システム10のディスプレイ上でオペレータに提示されるように)行うことができる。システム10は、周期長範囲又はQRS間のR-R間隔(又は任意の他の拍動間メトリック)などの固定メトリックに基づいて提案することができる。システム10は、統計分析、データマイニング、機械学習若しくは他のAIアルゴリズム、並びに/又は以前に分類されたリズムのモデル及び/若しくはライブラリに対して信号を分析する予測分析、並びにこれらの組合せに基づいて提案することができる。例えば、個々の拍動を検出及び分類するために使用されるような心臓信号(例えば、冠状静脈洞に配置されたカテーテルからの基準EGMのセット)を、システム10が(例えば、アルゴリズム115を介して)、時間情報を依然として保存しながら各波形を異なる周波数帯域に分解するウェーブレット変換を使用して処理して、ウェーブレットスカログラム画像を生成することができる。心臓信号のこの処理は、システム10によって教師なしワークフローにおいても同様に実行することができる。比較拍動のスカログラムにおける画像ベースの特徴は、システム10によって、リズムのタイプが既知であるラベル付けされたスカログラム画像のライブラリにおいて訓練された畳込みニューラルネットワーク又は他のAIアルゴリズムを使用して評価することができる。システム10のいくつかの分類可能なリズムとしては、限定されないが、心房粗動、心房頻拍、心房細動(AF)、洞調律、ペーシングされたリズム、又は心室頻拍が挙げられる。リズム分類はまた、(単一の、検出及び分類された拍動だけでなく)データの任意の持続時間、及び/又は(例えば、基準カテーテル、マッピングカテーテル、体表面電極などによって取得されるような)システム10によって取得される信号の任意のセットを使用して実行することもできる。
システム10は、さまざまな形態のデータ収集及びデータ分析を使用して、本発明の概念のマッピング(例えば、心臓マッピング)を実行するように構成することができる。システム10は、電気信号(例えば、電気記録図又はEGM)から生じるデータに基づいて、電気解剖学的マップ(EAM)の形態で電気的イベント及び/又は活動(例えば、心臓活動)を表示するように構成することができ、ここで、データは解剖学的構造の表示の上に視覚化される。システム10のEAMは、単一の位置、領域、腔、心臓全体、及び/又は任意の他の身体の体積(例えば、組織体積)における活動データ(AD)を示すことができる。ADは、活性化時間、振幅、伝導速度、分節化、複雑性指標、パターン検出、シーケンス検出、因果性指標、再発指標、分散指標、不応(例えば、後続の活性化間の角度)メトリック、及び/又は信号(例えば、心臓信号及び/又は撮像信号)からの任意の計算結果を含むことができる。同様に、屈折メトリックとともに活性化シーケンスを使用するメトリックなど、統合メトリックを、システム10が(例えば、アルゴリズム115が)適用して、不応事象の時空間的な開始因子を決定することができる。システム10によって生成されるEAMは、内表面(心内膜表面)からの信号、外表面(心外膜表面)からの信号、及び/又は2つの表面の間の組織(心筋中間(mid-myocardial)組織又は心筋横断(trans-myocardial)組織)からの信号に基づくADを含むこともできる。ADは、組織と接触している電極によって取得された信号に基づくことができ(接触データ)、及び/又は、ADデータは、組織と接触していない電極測定から導出された、組織における計算信号からのものであり得る(非接触データ)。ADは、ユニポーラ、バイポーラ、オムニポーラ、ラプラシアン、及び/若しくは1つ以上の信号の任意の他の数学的組合せであり、並びに/又は微分、包絡線、エネルギー関数、若しくは数学的信号演算の他の結果からのものであり得る信号に基づくことができる。ADは、システム10の1つ、2つ、又はそれ以上のデバイス(例えば、システム10の1つ、2つ、又はそれ以上のカテーテル、パッチ、及び/又は他の構成要素)から取得することができる信号に基づくことができる。本明細書では、接触マッピング及び逆解法に基づく非接触マッピングの両方について説明する。ADは、接触測定信号及び/又は非接触計算信号に基づくことができる。EAMは、1つ以上のタイプのマップデータの組合せ、集合体、統合、及び/又は融合を含むことができ、例えば、単極及び双極のADを同時に、並びに/又は接触信号及び非接触信号のADを同時に含むことができる。システム10はまた、異なる形態及び/又は異なる信号起源のデータを凝集的に組み合わせるように構成することができる「データ融合アルゴリズム」(例えば、アルゴリズム115の1つ以上のアルゴリズム)も含むことができる。例えば、データ融合アルゴリズムは、バイポーラ信号及び対応するユニポーラ信号の両方から、並びに/又は接触信号及び非接触信号から、活性化時間を計算することができる。データ融合アルゴリズムは、いずれか一方が実行可能か、両方が実行可能か、又はいずれも実行可能でないかを判断し、両方が実行可能である場合、EAMで使用すべき活性化時間を決定することができる。活性化時間が整合しない場合、データ融合アルゴリズムは、振幅、勾配、幅、形態、エネルギーなどの異なる信号特性を含むルールセットを使用して、使用すべき最適な活性化時間を選択し、及び/又は使用すべき中間値を計算することができる。これらの実施形態では、システム10は、信号の実行可能性を評価するため、又は別のデータ評価を実行するために使用される1つ以上の閾値を含む。代替的に又は追加的に、データ融合アルゴリズムは、履歴データ(例えば、ラベル付けされたデータ)に基づいて、及び/又は教師なしワークフロー(例えば、ラベル付けされていない、基準化されていない(non-fiducialized)データを使用するワークフロー)の使用を通じて、使用すべき最適な活性化時間を決定するように構成されている学習モデルを含むことができる。いくつかの実施形態では、データ融合アルゴリズムは、接触バイポーラ振幅を非接触ユニポーラ振幅と組み合わせることができる。他の実施形態では、データ融合アルゴリズムは、接触信号(例えば、接触バイポーラ信号)からの活性化時間と非接触信号(例えば、非接触ユニポーラ信号)からの活性化時間とを組み合わせることができる。データ融合アルゴリズムは、2つの異なるタイプ及び/又は異なる信号起源のデータ間の関係を確立し、凝集的な測定単位、例えば、正規化されたパーセンテージ又は同等の測定単位で表示するためのデータを提供することができる。
システム10は(例えば、データ融合アルゴリズムを介して)、「ライブ走査」(例えば、リアルタイムでの走査)を実行するように、測定値から直接マッピングを実行するように構成することができる。システム10は、測定された信号から電気的活動情報を直接計算し、それらを解剖学的構造(例えば、本明細書で説明するように、システム10によってディスプレイ上に提供される解剖学的構造のシェル又は他の画像)の上に表示する(例えば、それらを迅速に表示する)ように構成することができる。いくつかの実施形態では、データは、システム10のディスプレイ上の解剖学的表面に割り当てられるか、又は投影される。電気的活動情報は、解剖学的構造に近接して(例えば、5mm未満の距離で)収集された場合、解剖学的構造の上に表示することができる。システム10は、ある距離(例えば、少なくとも5mmの閾値距離)におけるエレクトログラムから電気的活動情報を計算し(例えば、直接計算し)、電気的活動情報の疎にサンプリングされた低密度マップとして解剖学的構造に投影することができる。いくつかの実施形態では、システム10は、測定値が利用可能ではない領域において表示データを計算するように構成される「補間アルゴリズム」(例えば、アルゴリズム115の1つ以上のアルゴリズム)を含む。データ融合アルゴリズムは、近接して収集されたADを、ある距離(例えば、閾値を超える距離)で測定されたADと凝集的に統合することができる。いくつかの実施形態では、組織と接触していない(例えば、電極が組織と接触していない)デバイス(例えば、カテーテル)からのユニポーラ信号が測定され、例えば、最も急峻な負の勾配を使用して、局所的な活性化時間について直接アノテーションが付けられる。これらの活性化時間は、最も近い表面、又はベクトル(電極の向きに垂直なベクトルなど)に沿った最も近い表面に投影される。デバイス(例えば、関連する電極のセット)が腔のほぼ中央に位置決めされている場合、活性化時間は腔全体の周囲に投影することができる。デバイス(例えば、関連する電極のセット)が腔の壁により近い場合、活性化時間は近い壁に投影することができる。活性化時間は、検出されたすべての心拍についてシステム10によって計算することができ、及び/又は、これらの時間は、(例えば、本明細書においてトリガマッピングモード、並びに/又は一意の拍動検出及び迅速マッピングルーチンを参照して説明したように)検出された一意の拍動についてのみ計算することができる。システム10によってADが計算されると、別の視覚化表現として、測定センサ(例えば、電極)の画像を区別して(例えば、ディスプレイ上でカラー化するか又は他の方法で区別して)、各センサ間の相対関係を示すことができる。例えば、ADが局所活性化時間である場合、最も早く検出するセンサを赤色に色分けして回路の「初期」部分を指定することができ、最も遅く検出する電極を紫色に色分けして信号の「後期」部分を指定することができる。代替的に又は追加的に、ADを解剖学的構造の上に示すことができ、同様に色分けすることができる。視覚的区別の他の変形は、本出願の趣旨及び範囲内にある。
システム10は、システム10によって提供される情報(例えば、システム10を使用して実行される臨床手順に関連するマッピング及び/又は他の情報)の表示の上に「関心マーカ」を自動的に配置するように構成することができる。システム10は、関心マーカ(本明細書では「マーカ」とも称する)を、ADに基づく注目すべき位置に配置するなど、表示された座標系内に及び/又は解剖学的構造の上に配置するように構成することができる。マーカは、マーカの信頼度(例えば、注目位置に関連する信頼度)を指定する視覚的属性を有することができる。例えば、ADが局所活性化時間である場合、システム10は「最も早い」位置において解剖学的シェルの上に大きいマーカを表示することができる。検出された心拍ごとに、解剖学的シェルの上に新たな大きいマーカを配置することができる。オペレータは、対応する拍動に関する関連情報を示す(例えば、追加する)など、(例えば、システム10のユーザインターフェース120を介して)マーカとインタラクトすることができる。連続して検出される多数の拍動にわたって、システム10は、これらのマーカがマークされた位置の空間的一貫性を示す場合など、多数のマーカを提供する(例えば、視覚的に提供する)ことができる。
システム10は、マップ(例えば、EAM)の解像度を、(例えば、低解像度のマップから)高解像度のマップに変更する(例えば、アップグレードする)など、調整するように構成することができる。本明細書に記載する一意の拍動検出及び迅速マッピングルーチンとともに使用する場合、各一意の拍動のマップ及びマーカを使用して、最も早い活性化部位を示すことができる。マップデータは直接計算される場合、幾分か粗くなる可能性がある。しかしながら、検出された拍動の任意の直接計算されたマップは、逆解法を使用して高解像度マップにさらに処理することができる。対応する表示されるカラーマップ及び大きいマーカは、より詳細になり、EAMは、より高い解像度で計算され、マーカは、より小さく、位置がより正確になる。マップを形成するためのADの直接計算、マーカの自動配置、及び高解像度の逆解マップへのさらなる処理は、システム10によって、オペレータによって指定された任意の拍動に対して実行することができる。
システム10は、起点の腔に関連する信頼度スコアを提供するように構成することができる。システム10は、所定の拍動の起点(例えば、存在する場合)がマッピングされている腔内又は隣接する腔内にあるという信頼度スコアを提供する「起点腔ルーチン」を(例えば、アルゴリズム115を介して)実行するように構成することができる。起点腔ルーチンは、心臓内測定と体表面測定との間の相対的タイミング情報を使用して信頼度スコアを計算することができる。ルーチン(例えば、アルゴリズム115)はまた、1つ以上の形態分析を使用して、システム10が信頼度スコアを決定するために使用するような、活性化の最も早い部位のEGMにおける特徴的な形態特徴、例えば、rSパターンのわずかな正のこぶ(hump)を自動的に識別することができる。
システム10は、ある領域内の心臓活動の逆計算が実行されるルーチンなど、「領域逆マッピングルーチン」を実行するように構成されたアルゴリズム115を含むことができる。システム10によって計算されるEAMは、腔全体の逆解マップであり得る。いくつかの実施形態では、逆解法は、腔の一部のみに適用されるEGMを解くために適用される。領域内の計算されたEGMをシステム10が使用して、活性化時間、信号振幅、及び/又は瘢痕領域を含む、領域内のADを決定することができる。順行列は、腔全体が特定の構造を欠いている(例えば、左心房付属器官を欠いている)場合など、腔全体について解くように、及び/又は、それらの個々の構造自体について解くように(例えば、アルゴリズム115によって)適合させることができる。順行列を使用して、逆解は、直接逆解法を介して、連立方程式を解くことによって、1つ以上のニューラルネットワークを介して、及び/又は正則化最適化問題の反復解を介して、(例えば、アルゴリズム115によって)導出することができる。これらの最適化は、残差項を含むことができ、この残差項は、測定値及び正則化項との一貫性を強制する(例えば、さらに、逆解に関する規則性又は事前知識を課す)ことができる。残差項は、最小二乗法、差分絶対値和、及び/又は反復重み付け最小二乗法を含むさまざまな損失メトリックを使用することができる。残差項はまた、システム10が、時間的に非減少若しくは非増加であること、又は所定の部分空間(例えば、線形若しくは非線形方法を介してデータから導出された部分空間、及び/又はグラフベースの基底関数など、解が定義されるドメインから導出された部分空間)内に存在することなど、特定の制約を満たすように解を制約するために使用することができる。システム10によって使用される正則化項は、ゼロ、1次、及び/又は2次のチホノフ(Tikhonov)正則化の形態であり得る。代替的に又は追加的に、グラフから導出された基底関数、辞書ベースの手法、中央値フィルタリング、プラグアンドプレイ法、及び/又はニューラルネットワークから導出された正則化など、他の正則化方法を使用することができる。
いくつかの実施形態では、システム10は、最初にEAMを明示的に導出することなく、関連するAD情報を直接推定することができる。この推定は、システム10によって、カテーテルによって取り込まれた信号(例えば、本明細書で説明するように1つ以上のカテーテルによって取り込まれた信号)から腔(及び/又はその領域)へのADの投影及び補間を通じて、並びに/又は、関心領域における電気的活動に対する所定のモデルを考慮してADを直接解くように、非線形反復最適化を通じて、実行することができる。
後処理手法は、平均値及び中央値フィルタリング、グラフベースのフィルタリング方法、及び/又はニューラルネットワーク手法を含むさまざまな方法を用いて、システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)EAM及びAD解の両方に適用することができる。
システム10は、記録プロセス中に再配置された電極アレイから経時的に作成され記録された信号から導出される活動マップを生成するように構成されたルーチンなど、「スーパーマップルーチン」を実行するように構成されたアルゴリズム115を含むことができる。
システム10は、心臓情報分析を実行するように構成することができる。システム10は、活動データ(AD)を処理して、患者の組織の電気的活動を分析するために使用することができる追加のメトリックを計算することができる。システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)さまざまな分析を実行して、対象となる1つ、2つ、又はそれ以上の臨床部位を識別することができる。システム10が実行することができる1つの分析は、臨床的に関連する経路を識別するストリームライン(streamline)及び/又は他の技法など、さまざまな経路発見技法のうちの1つ以上を使用する、システム10による(例えば、アルゴリズム115による)伝導パターンの識別であり、この識別プロセスを本明細書では「自動経路探索(autopathing)」と称する。システム10は、一連のストリームラインをとり、AD(例えば、電気生理学的データ及び/又は生物物理学的データ)を使用してそれらのトラバースをクラスタリングして、所定の心腔(例えば、心房本体)を横切る電気伝播の記述的経路を決定することによって、自動経路探索を実行することができる。このプロセスは、(例えば、十分な開始位置が与えられると)ほぼすべての経路を決定するストリームラインベースの技法の拡張である。システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)実行されるいくつかの分析は、対象となる1つ以上の臨床部位を特徴付けるように、対象となる1つ以上の特徴の空間分布及び/又は時間的発生率を定量化するように構成することができる。システム10によって実行される自動経路探索は、(例えば、デカルト座標に加えて)変更された座標系内で動作することができる。システム10は、2D共形データ空間において及び/又は対象者固有の解剖学的構造から作成される解剖学的に決定されたデータ空間内(例えば、普遍的な心房座標)において、データを表現することができる。システム10によって実行されるいくつかの分析は、対象となる臨床部位を特徴付けるように、対象となる特徴の空間分布及び/又は時間的発生率を定量化することができる。特徴の識別は、限定されないが、ブロック、隔離、峡部、ブレークスルー(breakthrough)、及び/又は心外膜架橋を含む。「ブロック」という特徴は、並置されている部位との一貫性なしに、ある場所での活動の消滅を表すことができる。「隔離」という特徴は、連続する組織の場所が組織の別の領域から電気的に隔離されていること(肺静脈が左心房の本体から電気的に隔離されているなど)を表すことができる。「峡部」という特徴は、並置されているが、必ずしも連続していない、病的組織が存在し、リエントラント現象が起こりやすくなる組織の領域を表すことができる。「ブレークスルー」という特徴は、電気的活動の起点がその表面位置(例えば、その表面上であるがその構造内ではない活動の最も早い部位)に由来していない表面位置(例えば、心内膜などの表面)を表すことができる。「心外膜架橋」という特徴は、機能不全にされるか又は焼灼される可能性のある組織の近位にある組織の伝導経路を表すことができる。
システム10は、局在化不規則活性化(LIA:localized irregular activation)、局在化領域活性化(LRA:localized regional activation)、及び/又は限局性パターンなど、さまざまな伝導パターンを識別するように構成することができる。システム10は、活性化マップに存在する時空間的活性化シーケンスを分析することによって、腔(例えば、左心房などの心腔)内の任意の場所における時空間的伝導パターンの発生を検出し、カウントするように構成することができる。腔内のすべての位置(メッシュ上の頂点)において、その位置の各活性化を、システム10によって、小さい周囲領域(少なくとも5mm若しくは10mmの直径、及び/又は25mm若しくは15mm以下の直径)内の隣接する活性化に関連して分析することができる。伝導速度は、この領域内の活性化時間から計算することができる。すべての拍動の活性化シーケンス及び伝導方向は、局所伝導パターンを分類するために規則の1つ以上のセットに対して評価することができる。各位置における各パターンタイプの発生率を定量化することができ、解剖学的モデル(例えば、シェル)の上にヒストグラム(例えば、色で区別されたヒストグラム)として表示することができ、そこでは、同じ位置におけるより高い発生率を、区別された視覚的特性(例えば、より大きい不透明度及び色強度)で視覚化することができる。複数のパターンタイプの発生率の視覚化表現を、システム10によって同時に表示することができる。
システム10は、異なる伝導特性を定量化するために活性化データ(AD)が処理される場合など、さまざまな伝導特性を決定するように構成することができる。システム10は、伝導速度を決定するように構成することができる。組織を通る伝導速度は、組織活性の非常に関連性の高いメトリックである。空間的に及び/又は時間的に分布した局所活性化時間を使用して、システム10は、局所伝導速度を計算することができる。いくつかの実施形態では、3Dシェル表面メッシュの局所活性化時間を平面に投影することができ、投影された平面における活性化の空間勾配を使用して、伝導速度を近似することができる。同様に、伝導速度は、システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)、要素ごとの配置で、いくつかの領域における性能を選択的に強化する(例えば、小さい空間構造に対する感度を上昇させる)ように、同様の演算(例えば、計算要素における勾配推定)を使用して、計算することができる。勾配演算は、システム10によって、勾配を推定するための三角測量及び/又は有限差分タイプの手法を使用して実行することができる。伝導速度は、カラーマッピングすることができ(例えば、データが色分けされた又は他のグラフィカルな区別配置で提示される)、及び/又は速度を直接表示することができる。減速度は、伝導速度の勾配を計算することによって、伝導メトリックとして計算及び表示することができる。システム10は、割合の変化(例えば、減少及び/又は増加)として及び/又は正規化された値として決定された(例えば、オペレータに提供された)伝導速度など、相対伝導速度を決定することができる。相対伝導速度は、伝導速度の潜在的な患者間又はマップ間の変動を考慮するのに有利なメトリックであり得る。多くの場合、最大の加速度の(例えば、速度が最も低下又は上昇する)領域を識別することは、速度の特定の閾値を超えることよりも、不整脈(例えば、AF)の診断に臨床的に関連性があり、価値がある可能性がある。相対伝導速度は、割合の減少又は増加として計算することができ、及び/又は、速度は、マップ内の速度の最も速い割合に正規化することができる。システム10は(例えば、アルゴリズム115は)、腔を通して推定された伝導速度を使用して、波面の屈折もまた推定することができる。屈折は、組織の領域の後続の活性化間の角度に基づくことができる。これらのパラメータのいずれかを活性化シーケンスととともに使用することにより、システム10は(例えば、アルゴリズム115は)屈折マップの部位を推定することができる。システム10は、信号振幅を決定するように構成することができる。例えば、システム10は、伝導のメトリックとして局所信号の振幅を使用することができる。いくつかの実施形態では、局所バイポーラ信号のピークツーピーク振幅は、カラーマッピングすることができる(例えば、色及び/又は他のグラフィカル特性を変化させることによって区別するマップ)。いくつかの実施形態では、局所ユニポーラ信号の負のピーク振幅をカラーマッピングすることができる。いくつかの実施形態では、オムニポーラ又はラプラシアン振幅をカラーマッピングすることができる。いくつかの実施形態では、非接触で計算された電荷密度信号の振幅を、同じ位置の接触電圧信号の振幅と相関させることができる。この相関関係を使用して、そのマップの電荷密度単位と電圧単位との間の代表的な関係を定義することができる。いくつかの実施形態では、この関係を使用して、電荷密度及び電圧データタイプの両方の振幅マップを作成することができる。電荷密度計算とミリボルト当量との間の代表的な関係は、システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)、逆計算された電位(例えば、血液プール内で解剖学的身体の近くで直接サンプリングされた信号である電位)を使用して校正することができる。
システム10は、時空間分析を実行するように構成することができる。システム10によって、多数の形態の時空間分析を実行することができる。システム10のマップデータは、空間的に連結された時間的に変化する信号(エレクトログラム)及び/又は時間的事象(例えば、局所活性化)のセットを含むことができる。システム10は、多次元活性化シーケンス又はパターンを決定することができる。いくつかの実施形態では、システム10によって、時間事象の空間分布は、多次元画像としてプロットする(例えば、さらに表示する)ことができ、ここで時間は第1の次元であり、解剖学的位置の空間分布は、3つの追加の次元であり得るか、又は(例えば、2Dパラメータ化空間への投影、又は普遍的な共通座標、心房EAMのための普遍的な心房座標へのマッピングによる次元低減を通して)より少ない次元数に低減させることができる。低減されたデータ空間はまた、システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)、アンラッピングの点として僧帽弁が使用される共形データ空間で計算することができる。したがって、電気的活動の時間的に変化する性質は、時空間的に代表的な静的画像(SRSI:spatiotemporally-representative static image)として捕捉することができ、そこでは、画像のサイズはマップデータの持続時間によって大きく制限される。したがって、この技法により、システム10は、高度に複雑な多次元データセットを、画像分析及び/又は比較技法を使用して処理することができる。いくつかの実施形態では、SRSIは、システム10によって、画像の他の部分で繰り返される時間次元の所定の窓サイズのカーネルパターンを探索することによって分析することができる。これらの繰り返しの再発は、活性の特徴付け及び治療の標的化において臨床的に関連する可能性がある。窓サイズを非常に小さいものから非常に大きいものまで変化させて、SRSIを複数回再処理して、異なるサイズのあり得るカーネルを探索することができる。いくつかの実施形態では、SRSIは、システム10によって、解剖学的構造の異なる領域間の時空間結合関係について分析することができる。SRSIにおいて、強い結合関係を有する腔の2つの領域間の活性化シーケンスは、機械学習、ディープラーニング、及び/又は他のAIアルゴリズムを含む多数のパターン検出技法によって検出することができる、共通かつ一貫したベクトルに従う。いくつかの実施形態では、結合は、システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)、空間相関における時間的変動の分析を介して決定される。
システム10は、ネットワーク分析を実行することによって時空間分析を実行するように構成することができる。いくつかの実施形態では、活性化の時空間シーケンスは、システム10によってネットワーク分析として分析することができる。ネットワークは、解剖学的構造の相互接続されたノードによって形成することができ、隣接するノードは、解剖学的構造上の隣接する位置であり、さらに離れたノードは、解剖学的構造の表面に沿ってさらに離れている。あるノードの任意の活性化について、上流及び下流の活性化は、解剖学的構造の領域間の結合関係を符号化し、下流の活性化が解剖学的構造の広い領域に浸透する「ボトルネック(bottleneck)」は、永続するリズムを変更又は除去するための効率的な治療標的であり得る。いくつかの実施形態では、各ノードにおける各活性化を、各ノードにおける活性化の下流の影響の領域を評価するように、窓(例えば、少なくとも25ms若しくは50msの窓、及び/又は250ms若しくは100ms以下の窓)内で評価することができる。下流の影響がより大きい領域ほど、不整脈の永続化においてより有効であり得る。
システム10は、時間参照活性化領域を視覚化することによって、活性化の時空間シーケンスを分析するように構成することができる。EAMの活性化時間データは、システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)時間間隔に分割することができる。時間参照活性化領域は、各時間間隔内の活性化時間を有するEAMの部分に対応する領域として計算することができる。代替的に又は追加的に、システム10は、測定値及び/又は点の数を使用することができる。時間参照活性化領域は、プロットとして、例えば、一方の軸が時間を表し、他方の軸が活性化の領域を表すヒストグラムとして提供する(例えば、視覚化する)ことができる。いくつかの実施形態では、システム10によって、同じ時間軸を使用して、2つ以上の視覚化表現を一度に表示することができる。各視覚化表現は、異なるEAMからのデータを示すことができる。各視覚化表現は、代替的に、例えば、非接触データ、接触データ、ユニポーラデータ、及び/又はバイポーラデータを表示する(例えば、さらにグラフィカルに区別する)場合、同じEAMからのデータを示すが、異なるデータタイプの形態を示すことができる。
同様に、システム10は、振幅参照活性化領域視覚化表現を介して活性化の時空間シーケンスを分析するように構成することができる。EAMの活性化時間データは、振幅範囲に分割することができる。振幅参照活性化領域は、各時間振幅範囲内の活性化時間を有するEAMの部分に対応する領域として計算することができる。代替的に又は追加的に、測定値及び/又は点の数を使用することができる。システム10により、上述したものと同様の視覚化表現を使用して、振幅参照活性化領域を表示することができる。
システム10は、データ集計及び統計分析を含む心臓情報分析を実行するように構成することができる。単一のデータセットは、特に、選択されたメトリックがメトリック自体の測定のみからバイアスを受ける可能性がある場合、偽陽性及び偽陰性に対して脆弱である可能性がある。いくつかの実施形態では、システム10は、分析が偽陽性及び/又は偽陰性に向かう傾向及び/又は遠ざかる傾向を有するようになる、バイアス(例えば、ユーザが構成可能なバイアス)を含む。バイポーラ(あるユニポーラ信号を別のユニポーラ信号から減算)信号の振幅は、組織の異常を測定するための代用として一般的に使用され、通常、1回だけ測定される。しかしながら、測定の向き、波面方向、及び組織レート応答はすべて、バイポーラ信号の振幅に影響を及ぼし、それを組織の異常に対する非特異的なメトリックとする。いくつかの実施形態では、システム10は、潜在的な固有バイアスを除去するために波面方向及び組織レート応答を変化させて、複数回の測定を実行することによって、これらの制限のうちの1つ以上を克服するように構成されている。これらの複数の測定が(例えば、システム10を使用して)行われると、異常の任意のメトリックの空間的一貫性を理解することにより、異常を検出する特異性が向上する。システム10は、複数の測定値から複合物を作成するように構成することができる。例えば、システム10によって、さまざまな条件下で複数の測定(1つ以上のマップにおける活性化)を行うことができる。各測定値は、解剖学的構造上の位置の共通のセット(メッシュの頂点)における活動データ(AD)を含むことができる。複数の測定値(1つ以上のマップにおける活性化)によって、解剖学的構造上の各位置は、システム10によって統計的に分析することができるデータサンプルの複合セットを有する。複合データセットは、複数のデータセットの集合体を、一般的に分析可能な構造にしたものある。いくつかの実施形態では、構造は解剖学的構造の頂点のメッシュである。いくつかの実施形態では、複合物として評価されるADは、伝導速度である。いくつかの実施形態では、複合物として評価されるADは、信号振幅である。複合マップのデータは、統計的に分析するか、又は閾値を使用して評価することができる。例えば、複合データセットを使用して、心腔内のすべての位置における伝導速度及び/又は振幅の最小値、平均値、最大値、及び/又は中央値を視覚化することができる。システム10は、一貫性分析を実行するように構成することができる。例えば、システム10によって、閾値を適用することによって複合データを統合することができる。例えば、異常伝導の閾値として伝導速度の閾値(例えば、0.3m/sの閾値)が使用される場合(典型的には、低速であるほど異常である)、複合データは、複合データセットにおける閾値よりも小さい伝導速度(CV)を異常とカウントし、及び/又は閾値よりも大きいCVを正常とカウントすることによって、評価することができる。次いで、一貫して異常なCV、一貫して正常なCV、又は一貫せずに異常なCVを有する領域を視覚的に区別する方法で(例えば、色分けされた視覚化表現を介して)示す、一貫性マップを表示することができる。いくつかの実施形態では、システム10によって、CVが閾値処理されて一貫性マップが形成される。いくつかの実施形態では、システム10によって、信号振幅が閾値処理されて一貫性マップが形成される。いくつかの実施形態では、システム10によって、異常活動の閾値がCVと信号振幅との間で組み合わされて一貫性マップが形成される。いくつかの実施形態では、システム10によって、複数のメトリック又は閾値処理されたメトリックを組み合わせて、各活性化に対するスコアにすることができ、次いで、これを複合マップに表示することができる。
上述したように、システム10は、「臨床測定及び/又は計算モデリングの融合」を実行する場合など、1つ以上の心臓活性化分析を実行するように構成することができる。システム10は、「普遍的解剖学モデル」及び/又は「ランドマーク相互位置合わせ(co-registration)」(スケルトン)を介するなど、「解剖学データ相互位置合わせ」を実行するように構成することができる。システム10によって実行される解剖学的データ相互位置合わせは、システム10(例えば、アルゴリズム115)が心臓の4つの腔のかなり一貫した並置を仮定することを含むことができ、対象者固有(すなわち、患者固有)の向きを決定することができないシナリオでは、さまざまな腔の相対的な位置決めは、集団レベルの平均(例えば、ヒト対象者のサンプルからの平均)を介して決定することができる。システム10の普遍的な解剖学的モデルは、大域的心臓位置決めシステムを利用して、心臓の腔を互いに相対的に並置することができる。システム10のランドマーク相互位置合わせは、相対的な腔間の相対的な向き及び位置決めを決定するように、3D空間における心臓の4つの腔間の関係をトレースする計算されたスケルトン、及び/又は一連の2D断面を利用することができる。システム10は、システム10が(例えば、本明細書に記載するスーパーマップルーチン及び/又は単一位置ルーチンを使用して)1つ以上の位置から測定(例えば、臨床ペーシング測定)を行う場合などに、「CV収差/発散モデリング」を実行するように構成することができる。活性化をマッピングして分析し、ブロック(例えば、隔離)の領域を見つけることができる。システム10は、(例えば、以前に計算及び/又は提示されたような)同じ腔の解剖学的構造を使用し、ブロックの領域を計算によって適用することができる。システム10によって決定される「回復(restitution)スコア」は、対象者固有の回復情報を展開して、それにより対象者固有のシミュレーションをパラメータ化するか又は回復の指標(例えば、回復スコア)として回復に関連する変化の程度を集団平均と比較することができるように、さまざまなペーシング速度にわたって広範囲の部位における伝導速度を分析することによって決定されるスコアを含むことができる。システム10は、シミュレーションされた伝播のモデルを使用して、腔全体の活性化シーケンスを計算することができる。モデルは等方性であり得る。いくつかの実施形態では、モデルは、システム10によって、測定された活性化に基づいて(例えば、アルゴリズム115によって)パラメータ化され、それにより、システム10は、測定された活性化のさまざまな点からシミュレーションを開始することができる。例えば、システム10は、測定された活性化の最初の10%を使用することができ、これを、シミュレーションに対して、測定された活性化の残りの90%と比較することができる。このプロセスにより、線維配向又は基質に関連する変化に起因する可能性のある異方性のような発散を示す伝播の多くの特性を引き出すことができる。代替的に又は追加的に、モデルは、(例えば、不均一な特性を有する)異方性である場合があり、及び/又は、モデルは、集団平均及び/又は集団アトラスに基づいて決定することができる。モデルの不均一性は、標準モデル、及び/又は1つ以上の測定値からのデータ、例えば、CT及び/又はMRIから取得されたデータに基づくことができる。例えば、システム10は、CT及び/又はMRIデータにおける強度に対する空間的構成及び/又は基質固有の変化に基づく線維症スコア及び/又は不整脈源生スコアを使用することができる。これらの強度変化は、造影剤を介して、又は標準的な撮像レジーム及び/若しくは臨床マップ、例えば、伝導速度の複合マップの分析を通じて、引き出すことができる。システム10は、一連の伝導速度マップを使用して、心腔(例えば、心房本体)にわたる線維配向を推定することができ、次いで、これらの推定を使用して、線維配向を考慮する異方性シミュレーションを生成することができる。いくつかの実施形態では、異方性シミュレーションと測定値との間の差異は、システム10のシミュレーションフレームワークによって考慮されない基質関連の差異を示す傾向がある。システム10は、臨床ペーシングマップとシミュレーション伝播とを比較して、伝導挙動の差異を決定することができる。システム10は、優先的な伝導方向(例えば、異方性線維配向から存在する可能性のある方向)又は基質関連の変化を示すように、臨床マップとシミュレーションマップとの間の指向性の発散を計算することができる。上述したように、システム10のシミュレーションフレームワークによって提供される推定値(それ自体、EAM又は集団平均によってパラメータ化される)は、異常組織を示す可能性のある最大発散の領域を決定するように、測定値自体と比較することができる。システム10は、臨床マップにおける異常(例えば、速度、回復、開始、ブレークスルー、及び/又は他の伝播関連現象に関してシミュレーションフレームワークと異なる異常)を計算することができる。システム10は、シミュレートされたペースマッピングを実行して、提供された治療及びすべての治療パラメータを追跡する、局所伝導に対する提供された治療の効果をモデル化する(例えば、局所伝導は、変更することができず、部分的に/適度に変更することができ、又は完全に除去することができる(伝導なし))、及び/又は提供された治療と関係する1つ以上の領域からの活性化の開始をシミュレートするように、ギャップを見つけることができる。例えば、1つ以上のシステム10の閾値(例えば、ユーザ定義閾値)、一連の標準設定、又はその2つの組合せに基づいて、システム10は、提供された治療を追跡するための電気的伝播シミュレーション(例えば、対象者固有、規則ベース、又はその組合せ)を生成することができる。追加的に、システム10は、局所伝導に対する提供された治療の効果をモデル化するように構成することができる。局所伝導は、変更することができず、部分的に及び/若しくは他の方法で適度に変更することができ、又は完全に除去することができ(例えば、伝導なし)、したがって、本明細書で説明するような生理学的シミュレーションにおいて、システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)パラメータ化することができる。システム10によって実行されるパラメータ化は、デフォルトの幾何学的パラメータ(例えば、組織の厚さ)、電気生理学的パラメータ(例えば、回復曲線データ)、及び/又は解剖学的測定データを考慮することができる。
システム10は「データ管理アーキテクチャ」を含むことができる。システム10のデータ管理アーキテクチャ(本明細書ではDMA)は、症例情報(例えば、取り込まれた、及び/又は患者に実施されている臨床手順に関連する情報)が時空間的に格納される配置を含むことができる。大まかには、DMAは、典型的な4つの心腔を包含するのに十分な大きさの規則的な体積グリッドを含むことができる。このアーキテクチャは、規則的な構造化直線グリッド、非構造化四面体グリッドとして、及び/又は非構造化六面体グリッドとして形成することができる。データストレージは、1つ以上の相互参照データ空間、及び/又はデータ空間の階層(例えば、親、ピア、子など)を含むことができる。システム10は、各データ空間においてデータ処理を実行することができる。システム10は、「親」データ空間に基づく再計算など、「子」データ空間のデータを再計算(例えば、リファクタリング)することができる。システム10は、これらのさまざまなデータ(例えば、測定されたデータ、決定されたデータ、及び/又は計算されたデータ)の視覚化表現を提供することができる。
治療情報及びナビゲーション情報は、システム10及び/又はシステム10を使用するオペレータによって実行されるさらなる処理及び/又は分析のためなど、要素ごとにシステム10により格納することができる。DMA内のドメインなどの1つ以上の相互参照データ空間は、2つの腔のマッピングを容易にするように、互いに計算上関連付けることができる。いくつかの実施形態では、幾何学的形状が生理学的に適切であり得るよりも変位していることが適切である場合があるが、システム10は、真の生理学的構成を反映するように生物物理学的活性を制約するように構成することができる。これらのデータ空間は、システム10によって(例えば、システム10のユーザによる要求に応じて)提供し(例えば、表示し)、覆い隠し、強調表示し、及び/又は増大させることができる。
データ空間内に(例えば、親、ピア、子の配置における)データ空間の階層が存在することができ、それによって、いくつかの独立した幾何学的形状が、ある幾何学的形状における(例えば、幾何学的形状の一部における)検査に基づいて継承することができるが、別の幾何学的形状では継承することができない、依存する特性を含むことができる。これらの計算上の特性継承メカニズムは、システム10によって、さまざまな幾何学的形状の互いに対する関係によって指示及び促進することができる。例えば、左心房及び右心房は、特性の継承が比較的少ないピア関係を有することができる。代替的に、左心房付属器官は、システム10によって左心房の子として分類することができ、親子関係は、はるかにより実質的な継承を有することができる。各データ空間におけるデータ処理は、腔全体のレベルから臓器全体のレベルまでの分析及び視覚化を容易にするように、DMAを利用してデータ操作を正則化及び制約することができる。例えば、DMAを使用して、両心房の幾何学的形状にわたる大域的な電気的解を制約し、幾何学的操作を制約して心腔(例えば、一方又は両方の心房本体)の「シェービング」を実行し、及び/又は、両心房について最適化する区分的逆問題を解くことができる。
「親」データ空間に基づいて「子」データ空間のデータをリファクタリングすることは、特定の基準に基づく変更を含むことができ、システム10によって(例えば、アルゴリズム115によって)、特定のパラメータを、特定の幾何学的形状のピア及び/又は子に委譲することができ、その委譲は、その幾何学的形状及び/又は解剖学的構造における測定値及び/又はパラメータの変化に基づく。
システム10によるデータの視覚化は、基礎となる心臓メッシュと部分的にしか関連しない可能性のある3D視覚化を容易にするために使用される体積グリッドを含むことができる。これらの視覚的要素は、スカラー、ベクトル、行列、及び/又はテンソルベースの視覚化及び/又は分析であり得る。追加的に、システム10によって提供される視覚的要素は、色、サイズ、形状、及び/又は他の可変グラフィカルパラメータの変動を利用して、組織、臓器、及び/又は所定のメトリックの精度及び/又は信頼度の特性を含意することができる。
対象者固有の又はアトラスベースのシミュレーションのための有限要素法(FEM)フレームワークを確立することは、DMAを含む構造化メッシュ及び非構造化メッシュの使用と、一連のFEMベースの分析とを含むことができる。DMA内で、システム10は、シミュレーションが、システム10によって生成された解剖学的腔モデルのうちの1つ以上に対して、システム10によって実行される場合など、バイドメイン、モノドメイン、擬似バイドメイン、アイコナール、反応アイコナール、及びクルトマンシュ(courtemanche)型シミュレーションを実行することができる。これらの計算モデルは、対象者固有のADによってパラメータ化することができ、及び/又はモデルは、厳密に規則ベース及び/又は集団ベースとすることができる。
システム10は、イベント駆動型ユーザインターフェース制御及びデータ表現を実行するように構成することができる。システム10は、臨床手順全体を通して、情報の「データ要素」を提供することができ、システム10は、記録された信号、ユーザアクション、臨床事象、EAM、提供された治療、リズム分類、拍動グループ、拍動特性、及びこれらの組合せからなる群から選択される1つ、2つ、又はそれ以上のデータ要素を追跡する場合など、これらのデータ要素を追跡することができる。各データ要素は、時間情報(例えば、タイムスタンプ)とともに保存することができる。データ要素は、時系列のタイムラインで表示することができる。(例えば、システム10のアルゴリズム115によって分類されるような)異なるデータタイプのデータ要素は、同期してタイムラインに表示することができる。例えば、データ収集、拍動グループ、作成されたEAM、提供された治療、マーカ、収集された解剖学的構造、症例事象、及び/又は時間キャリパは、同期タイムラインにおいて異なる平行トラックに示すことができる。各トラックは、システム10の残りの部分において及び/又はシステム10の残りの部分に対して使用されるユーザインターフェース表現に対応して、グラフィカルに区別する(例えば、色分けするか、又は他の方法でグラフィカルに区別する)ことができる。システム10の動作は、1つ以上の特定のユーザアクション(例えば、アイコンをクリックすること、又はホットキーを押すこと)を介して開始することができ、これは、少なくとも、時間をログ記録し、及び/又はタイムラインにおける基準の(fiducial)視覚化表現を「イベント」としてマークすることができる。イベントに、テキストラベル及び/又はメモなどのさらなる情報を追加することができる。イベントは、時間キャリパ、EAM、拍動ラベル、拍動グループ、解剖学的マーカ、及び/又はラベルを含む他の形式のデータに変更することができる。検討中、ユーザ(例えば、臨床医又は他のオペレータ)は、タイムライン上のイベントに戻り、臨床手順におけるその瞬間に存在し、及び/又は他の方法で関連したシステム環境(例えば、システムパラメータレベル、患者の生理学的データ、及び/又は他の情報)を観察することができる。システム10のユーザインターフェースを通して開始されたシステム10の動作もまた、タイムライン上のイベントとしてログ記録することができ、動作の対応する属性がイベントに自動的に適用される。アプリケーション設定(例えば、変更)、計算パラメータ、適用されたフィルタ、(解剖学構成要素、拍動グループ、テキストラベル、及び/又はグラフィカルマーカのような)データエンティティの作成、解剖学データへの変更(例えば、解剖学的構造を削る、切断する、及び/又は追加する)などに対するアクション及び変更を含む、ユーザアクション及びユーザによる変更もまた、イベントとして格納することができる。イベント情報は、対応するログ又はリストとして表示することもできる。いくつかの実施形態では、イベントデータの時系列表現を使用して、インジケータをドラッグして以前のユーザアクションを除外するか、又は以前のアクションをクリックして削除することなどにより、本明細書で説明するようなシステム10のグラフィカルユーザインターフェース(GUI)、すなわちGUI125などのユーザインターフェースを通してユーザアクションを元に戻すか又はやり直すことができる。以前のイベントを元に戻すことは、システムの現在の状態に至るまでの連続したイベントセットに対して実行することができる。イベントは、非同期に削除することができ、非同期にイベントを削除することが関連イベントも削除することを要求する場合、システム10は、削除前にユーザに通知し、関連イベントを視覚的に指定することができる。
以下の図2~図8Bは、上述した本発明の概念のさまざまな例を示す。
ここで図2を参照すると、本発明の概念と一致する、組織表面を表す解剖学的モデルの一実施形態が示されている。システム10は、患者の心腔の壁及び/又は別の組織表面を表す解剖学的モデルを表示するように構成することができる。解剖学的モデルは、本明細書に示し説明するGUI125を介するなど、ユーザインターフェースを介して、ユーザ(例えば、患者の臨床医)に表示することができる。解剖学的モデルの一部は、さまざまな色の強度、不透明度、又はデータを区別するために使用される別の可変のグラフィカルパラメータなど、さまざまなグラフィカル特性を含むことができる。さまざまな特性は、解剖学的モデルの変動、例えば、解剖学的モデルの一部を計算するために収集されたデータの密度の変動を表すことができる。いくつかの実施形態では、システム10は、システム10によって収集されたデータを表す1つ以上の点など、解剖学的モデルに近接する1つ以上の点を表示することができる。例えば、システム10は、(本明細書で説明するような)超音波信号を送信及び/又は受信するように構成された1つ以上のデバイスを使用して収集された超音波データ点を表す点を表示することができる。
ここで図3を参照すると、本発明の概念と一致する、心臓マッピングデータを表示するグラフィカルユーザインターフェースの一例が示されている。システム10は、図示するGUI125などのグラフィカルユーザインターフェースを提供するように構成することができる。GUI125は、システム10によって収集及び/又は計算された情報をユーザに提示するように構成された複数の表示領域を含むことができる。情報は、2D及び/又は3Dモデルなどの視覚的モデル、グラフ、チャート、タイムライン、オーバーレイ、アイコン、データの他の視覚的表現(例えば、システム10のデバイスの幾何学的形状、向き、及び/又は他の位置データ)、並びにこれらの組合せからなる群から選択される表現など、1つ以上のグラフィカル表現を介して、ユーザに表示することができる。GUI125は、本明細書で説明するようにシステム10によって識別された1つ以上の拍動グループに関連する情報を表示することができる。いくつかの実施形態では、拍動グループは、拍動グループの1つ以上の一意の特徴、例えば、形態、周期長、時間シーケンス、エネルギープロファイル、及び/又は他の1つ以上の特徴に基づいて、グラフィカルに区別する(例えば、色分けする)ことができる。いくつかの実施形態において、システム10によって識別された各拍動グループは、インデックス付けされる(例えば、整数値が割り当てられる)。いくつかの実施形態では、拍動グループに割り当てられていない1つ以上の記録された拍動は、一意のグラフィック特性(例えば、一意の色及び/又はパターン)で表示することができる。
いくつかの実施形態では、GUI125は、図3に示すように、「タイムラインビュー」を含む。タイムラインビューは、タイムラインに対して(例えば、タイムラインに対して並行に)さまざまなデータタイプを表示することができる。例えば、タイムラインビューは、いつデータが収集されたか、及び/又は、いずれの期間の結果が計算されたかを示すことができる。タイムラインビューは、システム10によってマッピングデータが記録及び/又は処理された時間セグメントのインジケータ(例えば、拍動のグループ化が実行された場合)、心臓活動マップが作成された時間セグメントのインジケータ、治療が患者に提供されたときのインジケータ、システム10によって解剖学データが収集された時間セグメントのインジケータ、表示されたデータにアノテーション(例えば、システム10のユーザインターフェースを介して臨床医によって付けられたアノテーション)が付けられたときのインジケータ、及びこれらの組合せからなる群から選択されるデータを表すインジケータを表示することができる。
いくつかの実施形態では、GUI125は、図示するような「活性化領域」を含む。活性化領域は、時間に対して、活性化している心腔の点の数及び/又は領域を示すプロットなど、時間参照活性化プロットのヒストグラム表現を表示することができる。代替的に又は追加的に、活性化表示領域は、点に対する活性化振幅範囲及び/又は心腔の領域を示すプロットなど、振幅参照活性化プロットのヒストグラム表現を表示することができる。
ここで図4A及び図4Bを参照すると、本発明の概念と一致する、解剖学的モデルを含むグラフィカルユーザインターフェース、及びさまざまなマーカを含む解剖学的モデルの一例がそれぞれ示されている。システム10は、解剖学的モデルを含むグラフィカルユーザインターフェース、例えば、図示するGUI125を提供するように構成することができる。GUI125は、グラフィカルデータ、例えば、図示するように、グラフィカル形式で示す心臓活動データを含む(例えば、提供する)ことができる。図4Aでは、システム10によって識別された拍動(例えば、心拍)は、図示するように、グラフデータにおいて白枠によって対応して識別され(例えば、区別され)ている。解剖学的モデルは、活性化時間のマップ(例えば、図示するようにさまざまなグレースケールのカラーマップ、及び/又は他のさまざまな配色のカラーマップ)を含むことができる。解剖学的モデルに対して、1つ以上の視覚的マーカ、例えば、最も早い活性化が記録された解剖学的モデル上の点を示す視覚的マーカを表示することができる。図4Bでは、追加の視覚マーカが表示されている。いくつかの実施形態では、解剖学的モデルの上に表示される視覚的マーカのサイズは、マーカによって表されるデータの精度に相関することができる。
ここで図5A及び図5Bを参照すると、本発明の概念と一致する、リズム分類の機械学習及び/又は他のAIベースの方法の一実施形態を表すフロー図、及び心臓活動データの表現がそれぞれ示されている。心臓信号(例えば、冠状静脈洞から記録されたユニポーラEGM信号)を記録し、「リズム分類アルゴリズム」(例えば、リズム分類を実行するように構成されたAIアルゴリズム又は他のアルゴリズムを含むアルゴリズム115)が識別すべきさまざまな心臓リズムを表すものとして分類することができる。識別すべき心臓リズムは、洞調律、心房粗動、心房細動、ペーシングされたリズム、及びこれらの組合せからなる群から選択することができる。いくつかの実施形態では、記録された信号はダウンサンプリングされる。記録された心臓データの分類されたグループは、システム10によってウェーブレットスカログラムに変換することができる(例えば、時間情報を保持しながら異なる周波数帯域に分解することができる)。ウェーブレットスカログラムに対して、畳込みニューラルネットワークを含むAIアルゴリズムなどのアルゴリズム(例えば、本明細書に記載するアルゴリズム115)を訓練して、心臓リズムを識別することができる。いくつかの実施形態では、AIアルゴリズムの性能は、アルゴリズムの分類精度及び/又は陽性的中率を決定するように、検証データを使用して評価することができる。
ここで図6を参照すると、本発明の概念と一致する、心臓活動マップが表示される解剖学的モデルのさまざまな実施形態が示されている。いくつかの実施形態では、システム10は、心臓活性化時間に基づいて伝導速度を計算する。図6の左下部分に、心臓活性化時間のマップを示す。図6の中央下部分に、伝導速度のマップを示す。システム10は、心臓組織全体の時空間パターンを識別することができる。これらの時空間パターンは、図6の右側部分に示すように、1つ以上の解剖学的モデルに対して表示することができる。いくつかの実施形態では、時空間パターンは、解剖学的モデルの表面上のカラー化された(例えば、図示するようなグレースケールの変動、又は色の変化の他の配列を使用する)ヒストグラムとして表示される。図6に示す例では、色がより明るくより不透明なほど、表示される各パターンの普及率が高いことを表す。さらに、図示する例では、示されるパターンは、限局性パターン(A)、回転パターン(B)、並びに複雑な旋回及びリエントリパターン(C)を含む。
ここで図7を参照すると、本発明の概念と一致する、心臓活動のマップが表示される解剖学的モデルのさまざまな実施形態が示されている。いくつかの実施形態では、システム10によって生成された心臓活動マップは、心臓組織を通る伝導の平均速度を示すことができる。図7では、5~7秒間にわたって収集されたデータに基づいて、50回の活性化が発生した遅い伝導(例えば、0.3m/s未満)の領域が識別されている。いくつかの実施形態では、システム10によって複数の心臓活動マップを集約し、関連する複合マップを表示することができる。
ここで図8Aを参照すると、本発明の概念と一致する、心臓活動を時空間的に表現するグラフの一実施形態が示されている。図8では、グラフの長軸は時間(例えば、時間軸)を表す。いくつかの実施形態では、グラフは、心臓電気的活動データ(例えば、本明細書に記載するEAM)の3Dマップの2D表現を含む。さらに図8Bを参照すると、本発明の概念と一致する、心臓活動の色分けされたグラフの一実施形態が示されている。いくつかの実施形態では、時空間的に表現するグラフは、システム10によって、反復シーケンス(例えば、心臓活動の反復シーケンス)について分析することができる。識別された反復シーケンスは、図示するように色分けすることができる。
上述した実施形態は、例示的な例としてのみ役立つと理解されるべきであり、さらなる実施形態が想定される。任意の1つの実施形態に関連して本明細書に記載した任意の特徴は、単独で、又は記載した他の特徴と組み合わせて使用することができ、実施形態のうちの任意の他のものの1つ以上の特徴、又は実施形態の任意の他のものの任意の組合せと組み合わせて使用することもできる。さらに、添付の特許請求の範囲で定義する本発明の概念の範囲から逸脱することなく、上記に記載していない等価物及び変更形態も採用することができる。

Claims (2)

  1. 複数の時間間隔で心臓活動を表す電位データのセットを記録するように構成された1つ以上の電極と、
    心臓情報コンソールと、
    を備え、
    前記心臓情報コンソールは、
    記録された前記電位データのセットを使用して、前記複数の時間間隔における心臓活動データのセットであって、前記心臓活動データが1つ以上の心腔の表面位置に関連付けられている心臓活動データのセットを計算するように構成された信号プロセッサと、
    前記心臓活動データに関連する情報であって、前記1つ以上の心腔の表面のグラフィカル表現に関する情報を表示するように構成されたユーザインターフェースモジュールと、
    を含む、
    ことを特徴とする心臓情報動的表示システム。
  2. 1つ以上の電極を使用して、複数の時間間隔で心臓活動を表す電位データのセットを記録するステップと、
    信号プロセッサ及びユーザインターフェースモジュールを備える心臓情報コンソールを使用して、前記記録された電位データのセットを使用して、前記複数の時間間隔における心臓活動データのセットであって、前記心臓活動データが1つ以上の心腔の表面位置に関連付けられている心臓活動データのセットを計算するステップ、及び
    信号プロセッサ及びユーザインターフェースモジュールを備える心臓情報コンソールを使用して、前記心臓活動データに関連する情報であって、前記1つ以上の心腔の表面のグラフィカル表現に関する情報を表示するステップと、
    を含むことを特徴とする心臓情報動的表示方法。
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