JP2024522220A - 弁尖支持支柱を備えた拡張可能な人工心臓弁フレーム - Google Patents

Abstract

半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームと、フレームに取り付けられる複数の弁尖と、を含む人工心臓弁が開示されている。フレームは、フレームの第一の端部と第二の端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、フレームの第一の端部を画定する複数の第一の支柱を含む。フレームは、フレームの第一の端部から軸方向にオフセットされた複数の第二の支柱をさらに含み、各第二の支柱は、複数の第一の支柱の二つの隣接する第一の支柱に接続され、かつそれらの間に接続され、二つの隣接する第一の支柱から軸方向に離れて延在し、複数の弁尖の各弁尖の尖縁部分の流入端は、複数の第二の支柱の対応する第二の支柱に固定される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年６月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／２１０，４４８号の利益を主張するものであり、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

分野
本開示は、拡張可能な心臓弁の弁尖の尖縁部分を支持するように構成された支持支柱を有するフレームを含む、拡張可能な人工心臓弁に関する。

ヒトの心臓は、様々な弁膜症に罹患する可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の深刻な機能不全を引き起こし得るものであって、最終的には、天然弁を修復することが必要となったり、天然弁を人工弁へと置換することが必要となったり、することがある。修復デバイス（例えば、ステント）及び人工弁として、多数のものが知られているとともに、それらデバイス及び弁をヒト内へと移植する方法としても、多数のものが知られている。経皮的及び低侵襲的な外科的手法は、外科手術によって容易にアクセス可能ではない、又は外科手術を伴わないアクセスが望ましい、体内の場所に人工医療機器を送達するために、様々な手技で使用される。一つの具体的な例では、人工心臓弁を、送達装置の遠位端上に圧着状態で装着し得、人工弁が心臓内の移植部位に到達するまで、患者の血管系を通して（例えば、大腿動脈及び大動脈を通して）前進させ得る。その後、人工弁は、例えば、人工弁が装着されているバルーンを膨張させ、人工弁に拡張力を加える機械的アクチュエータを作動させることによって、又は人工弁がその機能的サイズに自己拡張することができるように、人工弁を送達装置のシースから展開することによって、その機能的サイズに拡張される。

大部分の拡張可能な経カテーテル心臓弁は、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な円筒形の金属フレームと、フレームの内部に装着された人工弁尖と、を含む。フレームは、フレームの開放セルの列を画定する、周方向に延びた複数列の角度付き支柱を含むことができる。

人工心臓弁の設計は、人工心臓弁の短期及び長期耐久性、並びにその後の介入が必要な場合の有用性の両方に影響を与える可能性がある。人工心臓弁の重要な設計パラメータは、人工心臓弁のフレームと、弁輪及び左心室流出管（ＬＶＯＴ）レベルでの天然の解剖学的構造との間の機械的相互作用の量である。例えば、人工大動脈弁については、フレームの流入端は、ＬＶＯＴ内に延在し得、一部の実施例では、ＬＶＯＴレベルで左心室壁と相互作用し、コンダクタンス妨害をもたらし得る。

さらに、フレームの外表面の周りに配置されたスカートなどの人工心臓弁の構成要素と周囲組織との間の相互作用は、有害な組織応答を誘発する場合がある。

したがって、人工心臓弁のためのフレーム及びスカートの設計を改良するニーズがある。

本明細書で説明するものは、複数の相互接続された支柱を備えた半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含む人工心臓弁の例である。人工心臓弁は、フレームに対して固定された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリをさらに含み得る。フレームの支柱は、フレームの流入端と流出端の間に配置された複数のセル列を規定し得る。一部の実施例では、支柱は、フレームの流入端を画定する複数の第一の支柱を含み得る。人工心臓弁は、フレームの流入端から軸方向にオフセットされた複数の第二の支柱を含むことができ、各第二の支柱は、二つの隣接する第一の支柱に、かつそれらの間に接続され、二つの隣接する第一の支柱から軸方向に離れて延在する。一部の実施例では、各弁尖の尖縁部分の流入端は、流入端がフレームの流入端から軸方向にオフセットされるように、第二の支柱のうちの一つに固定され得る。

一つの代表的な例では、人工心臓弁は、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを含み、フレームは、フレームの第一の端部と第二の端部との間に配置された複数のセル列を規定する複数の相互接続された支柱を含み、複数の相互接続された支柱は、フレームの第一の端部を規定する複数の第一の支柱を含む。フレームは、フレームの第一の端部から軸方向にオフセットされた複数の第二の支柱をさらに含み、各第二の支柱は、複数の第一の支柱のうちの二つの隣接する第一の支柱に、かつそれらの間に接続され、二つの隣接する第一の支柱から軸方向に離れて延在する。人工心臓弁は、フレームに取り付けられた複数の弁尖をさらに備え、複数の弁尖の各弁尖は、尖縁部分及び自由縁部分を備え、複数の弁尖の各弁尖の尖縁部分の流入端は、流入端がフレームの第一の端部から軸方向にオフセットされるように、複数の第二の支柱の対応する第二の支柱に固定される。

別の代表的な例では、人工心臓弁は、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームを備える。フレームは、フレームの流入端と流出端との間に配置された複数のセル列を画定する複数の相互接続された支柱を備え、複数の相互接続された支柱は、フレームの流出端に隣接して配置される複数の交連ウィンドウを画定する複数の第一の支柱と、端と端を接して配置され、フレームの周囲の周りに起伏のあるパターンで、複数の交連ウィンドウとフレームの流入端との間に延在する、複数の第二の支柱と、を備える。フレームは、フレームの流入端から軸方向にオフセットされた複数の第三の支柱をさらに含み、複数の第三の支柱の各第三の支柱は、フレームの流入端の一部を形成する複数の第二の支柱のうちの二つの隣接する第二の支柱に接続される。

別の代表的な例では、人工心臓弁は、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームであって、フレームの流入端と流出端との間に配置され、フレームの半径方向の拡張及び圧縮を支持するように構成された、複数のセル列を画定する複数の相互接続された支柱を備える、環状フレームを備え、複数の相互接続された支柱は、フレームの周囲の周りに端と端を接して配置され、フレームの流入端を形成する複数の第一の支柱を含む。フレームは、フレームの流入端に形成された複数の尖部をさらに備え、複数の尖部の各尖部は、複数の第一の支柱のうちの二つの隣接する第一の支柱の間の接合部に形成される。フレームは、フレームの流入端を越えて軸方向に延在する複数の弓状第二の支柱をさらに備え、複数の第二の支柱の各第二の支柱は、複数の尖部のうちの二つの隣接する尖部に、かつそれらの間に接続され、フレームの半径方向の圧縮中に第二の支柱の中央領域で曲がるように構成される。

別の代表的な実施例では、人工心臓弁は、複数の相互接続された支柱を含む、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームと、フレームの内側に配置された複数の弁尖であって、複数の弁尖の各弁尖が、弁尖の両側に配置された二つの交連タブと、二つの交連タブの間に延在する尖縁部分とを備え、複数の弁尖の尖縁部分が、複数の相互接続された支柱のうちの複数の第一の支柱に直接取り付けられ、複数の第一の支柱が、複数の弁尖の尖縁部分の湾曲に従うように構成された湾曲した形状を有する、複数の弁尖と、フレームの外表面の周りに配置される外側スカートと、を備える。

開示される技術の前述及び他の目的、特徴、及び利点は、添付図面の参照を進める以下の詳細な説明からより明白となるであろう。

図１は、一例による人工心臓弁の斜視図である。 図２は、移植部位へと半径方向に拡張可能な人工心臓弁を送達して移植するように構成された送達装置の一例の側面図である。 図３は、別の例による人工心臓弁の斜視図である。 図４は、平坦な構成の人工心臓弁のフレームの例を示し、フレームは、フレームの流入端から軸方向にオフセットされ、人工心臓弁の複数の弁尖の流入端を支持するように構成される、複数の流入支持支柱を含む。 図５は、一実施例による、流入支持支柱を含むフレームの一部分を示し、これは、フレームの半径方向の拡張及び圧縮に干渉しないように、流入支持支柱の可撓性を増加させるように構成された狭い幅を有する。 図６Ａは、別の実施例による、フレームの半径方向の拡張及び圧縮に干渉しないように、流入支持支柱の可撓性を増加させるように構成された一つ以上の薄肉領域を有する、流入支持支柱を含むフレームの一部分を示す。 図６Ｂは、図６Ａの流入支持支柱の薄肉領域の詳細な部分を示す。 図７は、図４のフレームと、フレームに直接取り付けられた弁尖と、フレームの外表面の周りに配置された外側スカートとを備える人工心臓弁の一部分の側面図である。 図８は、フレームの外表面の周りに配設されるように構成された、別の実施例による、外側スカートを有する人工心臓弁の一部分の側面図である。 図９は、複数のゆるいステッチでフレームに取り付けられた外側スカートを示す、図８の人工心臓弁の一部分の側面図である。 図１０は、別の実施例による、フレーム及び外側スカートを有する人工心臓弁の一部分の側面図である。

本明細書の目的のために、本開示の実施例の特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書に記載される。開示される方法、装置、及びシステムは、いかなる点でも限定するものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、並びに互いとの様々な組合せ及び部分的な組合せで、様々な開示された実施例のすべての新規かつ非自明な特徴及び態様を対象とする。方法、装置、及びシステムが、任意の特定の態様若しくは特徴、又はそれらの組合せに限定されることもなく、開示される実施例が、任意の一つ以上の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを必要とすることもない。

開示される実施例のうちのいくつかの操作が、提示の便宜上、特定の連続的な順序で記載されるが、以下に記載される特定の言葉によって特定の順序が要求されない限り、この記載方法が並べ替えを包含することは、理解されるべきである。例えば、順次的に説明する操作は、場合によっては、並べ替えられてもよく、又は同時に実行されてもよい。その上、簡略化のために、添付図面は、開示する方法を他の方法と併せて使用し得る様々な態様を示していないことがあり得る。追加的に、説明では、開示する方法を記述するために、時に、「提供する」又は「達成する」などの用語を使用する。これらの用語は、実行される実際の操作の高レベルの抽象概念である。これらの用語に対応した実際の操作は、特定の実装によって相違し得るものであって、当業者であれば容易に認識可能である。

本出願及び特許請求の範囲で使用した際には、「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」という単数形は、文脈が別段のことを明確に記述しない限り、複数形を含む。追加的に、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」ことを意味する。さらに、「結合される（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、一般に、物理的に、機械的に、化学的に、磁気的に、及び／又は電気的に、結合又は連結されることを意味するものであり、特定の反対の言葉がない限り、結合された又は関連付けられたアイテムどうしの間の中間要素の存在を排除するものではない。

本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、ユーザに対してより近くであり、かつ、移植部位からより遠く離間している、デバイスの位置、方向、又は部分を指す。本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、ユーザからより遠く離間しており、かつ、移植部位に対してより近くである、デバイスの位置、方向、又は部分を指す。よって、例えば、デバイスの近位移動とは、デバイスが移植部位から離間して、ユーザへと向かう（例えば、患者の体外へと）移動であり、他方、デバイスの遠位移動とは、デバイスがユーザから離間して、移植部位へと向かう（例えば、患者の体内へと）移動である。「長手方向」及び「軸方向」という用語は、別段に明示的に定義されない限り、近位方向に及び遠位方向に延びた軸を指す。

本明細書で説明するものは、環状フレームを含む半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工心臓弁の例である。人工心臓弁は、フレームに対して取り付けられた複数の弁尖をさらに含んでもよい。一部の実施例では、弁尖は、弁尖の隣接した端部の対（例えば、交連タブ）を接合することによって形成される交連を介して、フレームに対して取り付けることができる。

一部の実施例では、人工心臓弁のフレームは、フレームの相互接続された支柱によって形成された複数のセル列を含むことができる。複数のセル列は、フレームの流入端と流出端との間に形成され得る。

一部の実施例では、フレームは、フレームの流入端で相互接続された支柱の接合部に取り付けられ、フレームの流入端から軸方向に離れて延在する、複数の流入支持支柱を追加的に含み得る。各流入支持支柱は、流入支持支柱に直接固定される対応する弁尖の尖縁部分の流入端を支持するように構成され得る。一部の実施例では、流入支持支柱は湾曲し、弁尖の尖縁部分の流入端の湾曲に追従（又は一致）し得る。したがって、弁尖の流入端は、フレームの流入端から軸方向にオフセットされ得る。結果として、弁尖の流出縁は、フレームの流出端からオフセットされ得、それによって、フレームの流出端に配置された第一のセル列内に開放空間を作り出す。これは、本明細書に記載されるように、冠動脈アクセス及び再アクセス装置のための増加した空間を提供することができる。

一部の実施例では、フレームの交連ウィンドウから流入支持支柱まで延在するフレームの相互接続された支柱の第一の部分は、それらが弁尖の尖縁部分の湾曲に従うように湾曲し得る。次いで、弁尖の尖縁部分は、相互接続された支柱の第一の部分に直接取り付けられ得る。

さらに、一部の実施例では、外側スカートは、フレームの外表面の周りに配置され得、弁尖は、フレームの内側に配置され、内側スカートに取り付けられることなく、フレームの支柱（上述のように）に直接固定され得る。

一部の実施例では、外側スカートの第一及び第二の端部（例えば、流入及び流出端）のうちの一つ以上は、フレームの支柱の輪郭に従う起伏のある形状を有し得る。一部の実施例では、外側スカートは、複数のゆるい（又は浮動する）ステッチを介してフレームの外表面に取り付けられる。それ故に、フレームの圧縮中に外側スカートを長手方向に伸ばすことを低減又は回避することができる。

人工心臓弁の構成要素（フレームの外表面の周りに配置されるスカートなど）と、周囲組織との間の相互作用は、短期的に血栓形成及び／又は長期的にパンヌス形成をもたらし得る有害な組織応答を誘発する場合がある。したがって、インビボで移植された場合、人工心臓弁に含まれる材料の位置及び組成は、人工心臓弁の長期耐久性にとって重要であり得る。

図１は、一例による人工心臓弁１０を示している。本明細書に開示される人工心臓弁は、患者の脈管構造内の様々な場所に移植され得る。例えば、本明細書に開示される任意の人工弁は、天然の大動脈弁輪に移植され得る。他の実施例では、開示された人工心臓弁は、心臓における他の天然の弁輪（例えば、肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁）内に移植され得る。開示された人工弁はまた、肺動脈を含む心臓と連通する血管内に移植され得る（罹患肺動脈弁、又は上大静脈若しくは下大静脈の機能を交換するため（罹患三尖弁の機能を置き換えるため）。

人工弁１０は、四つの主要な構成要素、すなわち、ステント又はフレーム１２と、弁膜構造１４と、内側スカート１６と、弁周囲外側シール部材又は外側スカート１８と、を備える。人工弁１０は、流入端部分１５と、中間部分１７と、流出端部分１９と、を有することができる。内側スカート１６は、フレーム１２の内表面上に配置することができ、及び／又はフレーム１２の内表面に対して結合することができ、他方、外側スカート１８は、フレーム１２の外表面上に配置することができ、及び／又はフレーム１２の外表面に対して結合することができる。

弁膜構造１４は、集合的に弁尖構造を形成する三つの弁尖４０を含むことができ、これら三つの弁尖は、三尖弁配置で圧潰するように構成され得るけれども、他の例では、より多数の弁尖が、又はより少数の弁尖が、存在することができる（例えば、一つ以上の弁尖４０）。弁尖４０は、隣接した側面のところで互いに固定することができて、これにより、弁尖構造１４の交連２２を形成することができる。弁膜構造１４の下側縁は、起伏のある湾曲したスカラップ形状を有することができ、縫合糸（図示せず）によって内側スカート１６に対して固定することができる。一部の実施例では、弁尖４０は、心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生体適合性合成材料、又は、参照により本明細書に援用される米国特許第６，７３０，１１８号明細書に記載されているような当該技術分野において既知の様々な他の適切な天然材料又は合成材料、から形成することができる。

フレーム１２は、半径方向に圧縮可能（圧潰可能）かつ拡張可能（例えば、図１に示す拡張構成）とされ得、複数の相互接続された支柱２４を含み得る。周方向に離間した複数の尖部２６が、フレーム１２の流入端部分１５に、及び流出端部分１９に、形成されている（図１では、流出端部分１９における尖部２６のみを、見ることができる）。各尖部２６は、流入端部分１５又は流出端部分１９のいずれかにおいて、二つの角度付き支柱２４の間における接合部のところに形成されている。図１は、二つの角度付き支柱２４の間にＵ字形状の屈曲を形成している尖部２６を有した既知のフレーム設計を図示している。一部の実施例では、尖部２６のところで接続している二つの角度付き支柱２４の間における角度３０は、９０度～１２０度の範囲とすることができる。

フレーム１２は、弁膜構造１４の交連２２をフレームに対して取り付けるように適合された、複数の周方向に離間したスロットすなわち交連ウィンドウ２０を有して形成することができる。フレーム１２は、当技術分野で既知である、様々な好適な塑性的拡張可能材料（例えば、ステンレス鋼など）又は自己拡張式材料（例えば、ニチノールなどのニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ））のいずれかから作製され得る。塑性的拡張可能材料から構成される場合、フレーム１２（よって、人工弁１０）は、送達カテーテル又は送達装置上において半径方向圧潰構成へと圧着され得、その後、膨張可能バルーンによって、又は同等の拡張機構によって、患者の内部で拡張されることができる。自己拡張可能な材料から構成される場合、フレーム１２（よって、人工弁１０）は、半径方向圧潰構成へと圧着され得、送達カテーテルのシース内へと又は同等の機構内へと挿入することによって、圧潰構成を保持することができる。いったん身体の内側に入ると、人工弁を送達シースから前進させることができ、これは、人工弁がその機能的サイズに拡張することを可能にする。

フレーム１２を形成するために使用され得る適切な塑性的拡張可能材料は、限定するものではないが、ステンレス鋼、生体適合性の高強度合金（例えば、コバルト－クロム合金、又はニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、又はこれらの組合せ、を含む。特定の例では、フレーム１２は、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金で作製され、例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、ペンシルベニア州Ｊｅｎｋｉｎｔｏｗｎ）で作製され、これは、ＵＮＳ Ｒ３００３５合金（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２によって被覆されている）と同等である。ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金／ＵＮＳ Ｒ３００３５合金は、３５重量％のニッケルと、３５重量％のコバルトと、２０重量％のクロムと、１０重量％のモリブデンと、を含む。人工弁１０及びその様々な構成要素に関する、追加的な詳細は、国際特許出願公開第ＷＯ２０１８／２２２７９９号に記載されており、この文献は、参照により本明細書に援用される。

図２は、拡張可能な人工心臓弁（例えば、図１の人工心臓弁１０、及び／又は、本明細書で説明する任意の他の人工心臓弁）を移植するために使用し得る、一例による送達装置１００を示している。一部の実施例では、送達装置１００は、人工弁を心臓内へと導入する際に使用するように、具体的に適合されている。

図２の図示した例における送達装置１００は、バルーンカテーテルであって、ハンドル１０２と、ハンドル１０２から遠位に延びた操縦可能な外側シャフト１０４と、を含む。送達装置１００は、ハンドル１０２から近位に及びハンドル１０２から遠位に延びた中間シャフト１０６（バルーンシャフトとも称され得る）をさらに含むことができ、ハンドル１０２から遠位に延びた部分は、また、外側シャフト１０４を通して同軸的に延びている。追加的に、送達装置１００は、中間シャフト１０６及び外側シャフト１０４を通して同軸的にハンドル１０２から遠位に延びかつ中間シャフト１０６を通して同軸的にハンドル１０２から近位に延びる内側シャフト１０８をさらに含むことができる。

外側シャフト１０４及び中間シャフト１０６は、患者の体内の移植部位へと人工弁を送達して位置決めすることを容易とするために、送達装置１００の中央長手方向軸１２０に沿って、互いに対して長手方向に並進（例えば、移動）するように構成することができる。

中間シャフト１０６は、ハンドル１０２の近位端からアダプタ１１２まで、近位に延びた近位端部分１１０を含むことができる。回転可能なノブ１１４を、近位端部分１１０に対して取り付け得、中間シャフト１０６を中央長手方向軸１２０まわりにおいて外側シャフト１０４に対して回転させるように構成することができる。

アダプタ１１２は、内部を通してガイドワイヤを受容するように構成された第一のポート１３８と、流体源から流体（例えば、膨張流体）を受容するように構成された第二のポート１４０と、を含むことができる。第二のポート１４０は、中間シャフト１０６の内腔に対して、流体的に結合することができる。

中間シャフト１０６は、外側シャフト１０４の遠位端が送達装置１００の膨張可能バルーン１１８から離間して位置決めされた時に、外側シャフト１０４の遠位端を越えて遠位に延びる遠位端部分をさらに含むことができる。内側シャフト１０８の遠位端部分は、中間シャフト１０６の遠位端部分を越えて遠位に延びることができる。

バルーン１１８は、中間シャフト１０６の遠位端部分に対して、結合することができる。

一部の実施例では、バルーン１１８の遠位端は、（図２に示すような）ノーズコーン１２２などの送達装置１００の遠位端に対して、又は送達装置１００の遠位端のところでの代替部品（例えば、遠位肩部）に対して、結合することができる。バルーン１１８の中間部分は、送達装置１００の遠位端部分の弁取付部分１２４を被覆することができ、バルーン１１８の遠位端部分は、送達装置１００の遠位肩部１２６を被覆することができる。弁取付部分１２４及びバルーン１１８の中間部分は、半径方向圧縮状態とされた人工心臓弁を受容するように構成することができる。例えば、図２に概略的に示すように、人工心臓弁１５０（本明細書で説明する人工弁の一つとすることができる）を、送達装置１００の弁取付部分１２４のところで、バルーン１１８の周囲に取り付けることができる。

遠位肩部１２６を含めたバルーン肩部アセンブリは、患者の血管系を通しての送達中に、バルーン１１８上の固定位置に人工心臓弁１５０（又は、他の医療機器）を維持するように構成されている。

外側シャフト１０４は、その遠位端上に取り付けられた遠位先端部分１２８を含むことができる。外側シャフト１０４及び中間シャフト１０６は、人工弁１５０が弁取付部分１２４上に半径方向圧縮状態で取り付けられている時には（図２に示すように）、かつ、人工弁を標的移植部位へと送達する間には、遠位先端部分１２８を弁取付部分１２４の近位端に隣接して位置決めするよう、互いに対して軸方向に並進させることができる。よって、遠位先端部分１２８は、遠位先端部分１２８が弁取付部分１２４の近位側に隣接して配置された時には、人工弁１５０が、バルーン１１８に対して軸方向において近位に、バルーン１１８に対して移動することに抵抗するように構成することができる。

環状空間を、内側シャフト１０８の外表面と中間シャフト１０６の内表面との間に規定することができ、この環状空間は、アダプタ１１２の第二のポート１４０を介して流体源から流体を受容するように構成することができる。環状空間は、内側シャフト１０８の遠位端部分の外表面とバルーン１１８の内表面との間に形成された流体通路に対して、流体的に結合することができる。よって、流体源からの流体を、環状空間から流体通路へと流すことができて、これにより、バルーン１１８を膨張させ、人工弁１５０を半径方向に拡張させ展開することができる。

内側シャフトの内腔は、送達装置１００の遠位端部分を標的移植部位へと操縦するために、内部を通してガイドワイヤを受容するように構成することができる。

ハンドル１０２は、送達装置１００の遠位端部分の曲率を調整するように構成されたステアリング機構を含むことができる。図示した例では、ハンドル１０２は、図示した回転可能なノブ１６０などの調整部材を含み、この調整部材は、引っ張りワイヤの近位端部分に対して動作可能に結合されている。引っ張りワイヤは、ハンドル１０２から外側シャフト１０４を通して遠位に延び得、外側シャフト１０４の遠位端のところで又はその近傍で外側シャフト１０４に対して固定された遠位端部分を有している。ノブ１６０を回転させることにより、引っ張りワイヤの張力を増減することができ、これにより、送達装置１００の遠位端部分の曲率を調整することができる。送達装置におけるステアリング機構又は曲げ機構に関するさらなる詳細は、米国特許第９，３３９，３８４号明細書に見出すことができ、この文献は、参照により本明細書に援用される。

ハンドル１０２は、図示した回転可能なノブ１６２などの調整部材を含めた調整機構１６１と、回転可能なノブ１７８として構成された別の調整部材を含めた関連したロック機構と、をさらに含むことができる。調整機構１６１は、外側シャフト１０４に対する中間シャフト１０６の軸方向位置を調整するように構成されている（例えば、移植部位における微細な位置決めのために）。送達装置１００に関するさらなる詳細は、米国仮出願第６３／０６９，５６７号明細書及び米国仮出願第６３／１３８，８９０号明細書に見出すことができ、これらの文献は、参照により本明細書に援用される。

図３は、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレーム２０２とフレームに対して固定された複数の弁尖２０４とを含む人工心臓弁２００の一例を示している。各弁尖２０４は、弁尖２０４の両側に配置された両側の交連タブ２５０と、両側の交連タブどうしの間に延びた尖縁部分２５２と、を含むことができる。以下でさらに説明するように、各弁尖２０４の尖縁部分２５２は、人工心臓弁の流入端（例えば、人工心臓弁２００のフレーム２０２の流入端２１２）に配置される流入端２２６（又は縁、尖縁部分２５２の中央部分に配置される）を有し得る。

フレーム２０２は、当該技術分野で知られているように、様々な適切な塑性的拡張可能材料（例えば、ステンレス鋼など）又は自己拡張式材料（例えば、ニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ又はニチノール））のいずれかで作製することができる。一部の実施例では、フレーム２０２は、図１の人工心臓弁１０を参照して上述したものなどの、塑性的拡張可能材料を含む。

フレーム２０２は、フレーム２０２の流出端２１０と流入端２１２との間に複数列の開放セル２０８を形成するような、複数の相互接続された支柱２０６を含むことができる。一部の実施例では、図３に示すように、フレーム２０２は、三列のセル２０８を含むことができ、セル２０８は、残りのセル列内のセル２０８と比較して、軸方向に（フレーム２０２の中央長手方向軸２１６に対して）長尺とされたセル２０８を有した、流出端２１０のところに配置された、第一（例えば、図３における上側）のセル列２１４を有している。例えば、第一のセル列２１４におけるセル２０８は、残りのセル列内のセル２０８（例えば、流入端２１２のところでのセル列内におけるセル）と比較して、フレーム２０２の中央長手方向軸２１６の方向において規定されるような、より長い軸方向長さを有することができる。

一部の実施例では、図３に示すように、セル２０８の各列は、九個のセルを含む。よって、このような例では、フレーム２０２は、九個セルフレームとして参照することができる。

他の例では、フレーム２０２は、四列以上のセル（例えば、四列若しくは五列）を含むことができ、及び／又は、一列あたりにつき十個以上のセル又は八個以下のセルを含むことができる。一部の実施例では、第一のセル列２１４内におけるセル２０８は、フレーム２０２の残りのセル列内のセル２０８と比較して、長尺でなくてもよい。

相互接続された支柱２０６は、周方向に延びた列の角度付き支柱の複数列をなして配置された複数の角度付き支柱２１８、２３４、２３６、及び２３８を含むことができ、この場合、列は、フレーム２０２の流出端２１０と流入端２１２との間においてフレームの長さに沿って配列されている。例えば、フレーム２０２は、フレームの流入端２１２のところで、端と端を接して配置されていて周方向に延びた第一の列の角度付き支柱２３８と、周方向に延びた第二の列の角度付き支柱２３６と、周方向に延びた第三の列の角度付き支柱２３４と、フレーム１２の流出端２１０のところで、周方向に延びた第四の列の角度付き支柱２１８と、を含むことができる。第四の列の角度付き支柱２１８は、複数の軸方向に延在するウィンドウ支柱部分２４０と複数の軸方向（例えば、軸方向に延在する）支柱２３２とによって、第三の列の角度付き支柱２３４に対して、接続することができる。軸方向に延在するウィンドウ支柱部分２４０は、周方向においてフレーム２０２まわりに互いに離間した交連ウィンドウ（例えば、開放ウィンドウ）２４２を規定し、交連ウィンドウ２４２は、交連２３０内に配置された一対の隣接した弁尖２０４からなる一対の交連タブを受容するように適合されている。

一つ以上の（例えば、図３に示すように、二つの）軸方向支柱２３２を、周方向において、ウィンドウ支柱部分２４０によって形成された二つの交連ウィンドウ２４２の間に位置決めすることができる。フレーム２０２は、図１の人工心臓弁１０などの、他の人工心臓弁と比較して、一列あたりにつきより少数のセル（例えば、九個）と、各交連ウィンドウ２４２間においてより少数の軸方向支柱２３２と、を含み得るため、各セル２０８は、（周方向において）幅を増大させることができ、これにより、本明細書で説明するように、血流及び／又は冠動脈アクセスのために、より大きな開口部を提供することができる。

各軸方向支柱２３２及び各ウィンドウ支柱部分２４０は、二つの角度付き支柱２１８の下側端（例えば、流出端２１０よりも内側に配置された端部であり、かつ、流出端２１０から最も遠く離間した端部）どうしの収束によって規定された位置（これは、上側支柱接合部又は上側長尺支柱接合部とも称され得る）から、二つの角度付き支柱２３４の上側端（例えば、流出端２１０に対してより近くに配置された端部）どうしの収束によって規定された別の位置（これは、下側支柱接合部又は下側長尺支柱接合部とも称され得る）まで、延びている。各軸方向支柱２３２及び各ウィンドウ支柱部分２４０は、第一のセル列２１４における二つの隣接したセルの、軸方向側部を形成している。

一部の実施例では、図３に示すように、各軸方向支柱２３２は、角度付き支柱２１８、２３４、２３６、及び／又は２３８の幅と比較して、より大きな幅２４４を有することができる。本明細書で使用される場合、支柱の「幅」は、支柱の、（フレーム２０２の中央長手方向軸２１６に対して）支柱の半径方向に対向した内表面と外表面との間にわたって延びた対向面上の対向位置どうしの間で測定される。支柱の「厚さ」は、支柱の半径方向に対向した内表面及び外表面上における、対向する位置どうしの間で測定されるものであって、支柱の幅に対して垂直である。一部の実施例では、軸方向支柱２３２の幅２４４は、フレーム２０２の角度付き支柱の幅と比較して、５０％～２００％、７５％～１５０％、又は少なくとも１００％、の分だけ大きい（例えば、二倍）。例えば、角度付き支柱２１８、２３４、２３６、及び２３８が、約０．３ｍｍ幅である場合には、軸方向支柱２３２の幅２４４は、０．４５ｍｍ～０．９ｍｍ若しくは０．５ｍｍ～０．７５ｍｍの範囲とすることができ、又は少なくとも０．６ｍｍとすることができる。

例えば、既知の人工心臓弁（図１に示す弁１０など）では、軸方向支柱は、フレームの他の支柱（例えば、角度付き支柱）と同じ幅を有している。そうであるため、既知の人工心臓弁の弁尖が収縮期にフレームに対して押圧された時には、軸方向支柱の幅が比較的狭いことに起因して、弁尖が、支柱の周りに曲がり、かつ／又はセル開口部を通して半径方向外向きに延びる可能性がある。上記のように、特に弁尖の上側（例えば、流出／自由）縁が軸方向支柱に対して押圧し、かつ曲げられた時、この現象は弁尖の長期耐久性を低下させ得る。

よって、他の支柱（例えば、フレーム２０２における角度付き支柱）の幅よりも大きな幅２４４を有した軸方向支柱２３２を提供することによって、収縮期に弁尖２０４がより広い軸方向支柱２３２に対して接触した時に、より大きな接触領域が提供される。これは、例えば、応力を分配し、かつ、弁尖２０４が軸方向支柱２３２の上に折り畳まれ及び／又はセル２０８を通して半径方向外向きに延在する程度を低減することができる。結果として、開示された技術の一つの利点は、弁尖２０４の長期耐久性が増加することである。

場合によっては、弁尖２０４の流出端２２８における自由縁は、流出（例えば、上側）端部分２４６のところで、軸方向支柱２３２に対して押圧する可能性がある。したがって、一部の実施例では、軸方向支柱２３２の流出端部分２４６は、図３の軸方向支柱２３２の中間位置に示される幅２４４よりもさらに広いのであり得、それによって、弁尖２０４に対する接触及び支持のさらに大きな領域を提供する。

上記で紹介したように、フレーム２０２は、図１の人工弁と比較して、周方向において、より少数のセル（例えば、図３で描写されているのは九つ）を有し得るため、各セル２０８は、幅（周方向で測定される）を増大させることができる。第一のセル列２１４におけるセル２０８の幅を、このように増大させることにより、血流及び／又は冠動脈アクセスのための開放空間を犠牲にすることなく、より幅の広い軸方向支柱２３２を、フレーム２０２内に組み込むことができ得る。

隣接した弁尖２０４の交連タブを、一緒に固定することにより、交連２３０を形成することができる。人工心臓弁２００の各交連２３０は、二つの隣接した弁尖２０４のそれぞれから一つずつ、フレーム２０２の交連ウィンドウ２４２を通して延びた、対をなす二つの交連タブを含む。各交連２３０は、交連ウィンドウ２４２を形成するウィンドウ支柱部分２４０に対して、固定することができる。

各弁尖２０４の尖縁部分（例えば、スカラップ縁）は、一つ以上の締結部材（例えば、縫合糸）を介して、フレームに対して固定することができる。一部の実施例では、図３に示すように、各弁尖２０４の尖縁部分は、フレーム２０２の支柱（例えば、角度付き支柱２３４、２３６、及び２３８）に対して直接的に固定することができる。例えば、弁尖２０４の尖縁部分は、弁尖の尖縁部分の輪郭に対して全体的に追従した角度付き支柱２３４、２３６、２３８に対して縫合することができる。

一部の実施例では、弁尖２０４の尖縁部分を、内側スカートに対して固定することができ、内側スカートを、フレーム２０２に対して直接的に固定することができる。

さらに、一部の実施例では、外側スカートを、フレーム２０２の外表面に対して接続することができる（例えば、図１の弁１０における外側スカート１８と同様のもの）。

図３に示すように、一部の実施例では、一つ以上の、又はそれぞれの軸方向支柱２３２は、流出端部分２４６と同様に（上述したように）、軸方向支柱２３２の中間部分２４７（幅２４４によって規定することができる）と比較して、より大きな幅とされた流入端部分（例えば、流出端部分２４６と比較して、流入端に対してより近い流入端部分）２４８を含むことができる。一部の実施例では、軸方向支柱２３２の流入端部分２４８は、開口２４９を含むことができる。開口２４９は、人工心臓弁２００の軟質構成要素をフレーム２０２に対して取り付けるための締結部材（例えば、縫合糸）を受容するように構成することができる。例えば、一部の実例では、外側スカートを、フレーム２０２の外表面まわりに位置決めすることができ、開口２４９に対して固定することができる（例えば、図１３に図示して、以下でさらに説明するように）。

フレーム２０２は、流入端２１２及び流出端２１０のところに形成された複数の尖部２２０をさらに含むことができ、各尖部２２０は、流入端２１２又は流出端２１０のところで、二つの角度付き支柱２１８の間における接合部を形成している。よって、尖部２２０は、流入端２１２及び流出端２１０のところで、周方向において互いに離間している。図３に示すように、各尖部２２０は、それが接続されている角度付き支柱２１８から軸方向外向きに湾曲又は屈曲している側方部分２２２と、尖部２２０の二つの側方部分２２２の間に延びた端部分２２４と、を有することができる。側方部分２２２は、中央長手方向軸２１６に対して平行な方向に延びることができる。端部分２２４は、比較的平坦なものとすることができ、中央長手方向軸２１６に対して直交して配置された面を含むことができる。各尖部２２０は、その端部分２２４のところに二つの屈曲を有することができ、側方部分２２２のところに二つの屈曲を有することができる（例えば、一つは、各側方部分２２２と角度付き支柱２１８との間の接合部のところに）。このようにして、尖部２２０は、図１の弁における尖部２６と同様に、Ｕ字形状とすることができる。

尖部２２０は、尖部２２０のところでの応力を、尖部２２０が接続されている角度付き支柱２１８の全体にわたって分散させるように構成され得るけれども、このような形状は、流入端２１２及び流出端２１０のところでの尖部２２０の高さ（軸方向における高さ）２２１を、人工心臓弁２００の全高に対して、追加することとなる。その結果、弁尖２０４の流入端２２６は、フレーム２０２の流入端２１２から離間している。これにより、弁尖２０４の流出端２２８が、フレームの流出端２１０に対してより近くに配置されることができ、これにより、弁尖の流出縁と支柱２１８の上側列との間における上側列のセル２１４におけるセル２０８内に、より小さな開放空間しか残されない。一部の実施例では、この構成により、弁尖２０４の隣接した交連タブの交連２３０を含めて弁尖２０４が、冠状動脈口への血流を少なくとも部分的に遮断することをもたらし得る（例えば、人工心臓弁が天然大動脈弁内に移植されている時）。さらに、冠動脈再アクセスデバイスは、このような小さい空間を通過することを阻害され得る。

上記で紹介したように、人工心臓弁が天然大動脈弁に移植される実施例では、一部の実例では、人工心臓弁のフレームの流入端は、左心室流出管（ＬＶＯＴ）内に延在し得、ＬＶＯＴレベルで左心室壁と相互作用し得る。人工心臓弁と天然の解剖学的構造との間のこうした相互作用は、一部の実施例では、心臓にコンダクタンス妨害を引き起こす可能性がある。

したがって、以下にさらに説明するように、弁尖の流入端（例えば、弁尖の尖縁部分の流入端）が、人工心臓弁のフレームの流入端又は構造的な流入端の下に延在するように、人工心臓弁を構成することが有利であり得る。

一部の実施例では、人工心臓弁の弁尖を、人工心臓弁のフレームの流入端の下又は遠位に、かつフレームの流出端からより遠く離れて位置付けられるように配置することは、フレームが、フレームに対して非構造的であり、かつフレームの流入端の構造支柱によって画定されるように、フレームの流入端の下又は遠位に位置付けられる流入支持支柱を有するように構成されることによって、達成され得る。

本明細書で使用される場合、フレームの支柱に関連した、「フレームに対して非構造的」は、フレームの通常の半径方向の拡張及び圧縮に必要とされない支柱を指し得る。例えば、フレームが「非構造的」な流入支持支柱を含まない場合、フレームは、依然として意図されたように（例えば、移植部位での展開に必要なように）半径方向に拡張及び圧縮され得る。さらに、フレームの「構造」支柱は、互いに相互接続され、フレームが（送達装置上で）移植部位への送達のために半径方向に圧縮され、移植部位で半径方向に拡張及び移植されることを可能にする、フレームの角度付き支柱を指し得る。構造支柱は、半径方向に拡張された構成でフレームに構造を提供するように構成され得る。対照的に、非構造的な支柱は、フレームを半径方向に拡張された構成に維持する構造又は支持を提供しない場合がある。流入支持支柱の構造の詳細は、図４～６Ｂを参照しながら以下でさらに説明される。

図４は、平坦な構成で示される、人工心臓弁のフレーム３００の例を示し、これは、複数の弁尖（例えば、図３に示す弁尖２０４）の流入端を支持するように構成された複数の流入支持支柱３０２を含む。フレーム３００は、流入端３０４（以下でさらに説明するように、構造的な流入端）及び流出端３０６を有する。図４では、周方向３３０は参考のために表示されており、フレーム３００がその環状の構成にあるとき（例えば、フレーム３００の左端及び右端が接続されたとき、図３に示すもの、及び図７に示すものと類似）の、フレーム３００の周方向を示す。

フレーム３００は、周方向に延びた（フレーム３００が環状の構成、例えば図３に示す構成にある時）列の支柱の複数列をなして配置された複数の相互接続された支柱３０８を含むことができ、この場合、列は、フレーム３００の流出端３０６と流入端３０４との間でフレームの長さに沿って配列されている。例えば、フレーム３００は、フレーム３００の流入端３０４で（及びそれを形成する）、端と端を接して配置され、かつ周方向に延在する支柱３１０の第一の列Ｉと、フレーム３００の周りに、端と端を接して配置され、かつ周方向に延在する支柱３１２の第二の列ＩＩと、フレーム３００の流出端３０６で（及びそれを形成する）、端と端を接して配置され、かつ周方向に延在する支柱３１４の第三の列ＩＩＩと、を含み得る。

一部の実施例では、フレーム３００は、流入端３０４に形成され、互いに周方向に離間する複数の流入尖部３４８と、流出端３０６に形成され、互いに周方向に離間する複数の流出尖部３５０と、をさらに備えることができる。各流入尖部３４８は、第一の列Ｉの二つの支柱３１０の間の接合部で形成され得る。各流出尖部３５０は、第三の列ＩＩＩの二つの角度付き支柱３１４の間の接合部で形成され得る。したがって、フレーム３００の流入端３０４は、複数の流入尖部３４８と、支柱３１０の第一の列とによって画定及び形成され得、フレーム３００の流出端３０６は、複数の流出尖部３５０と支柱３１４の第三の列ＩＩＩとによって画定及び形成され得る。

相互接続された支柱３０８は、フレーム２０２の流出端３０６と流入端３０４との間に複数列の開放セルを形成する。一部の実施例では、図４に示すように、フレーム３００は、流出端３０６と流入端３０４との間に二列のセルを含み得る。例えば、フレーム３００は、流入端３０４に配置された第一のセル列３２２と、流出端３０６に配置された第二のセル列３２４とを含み得る。一部の実施例では、第二の列のセル３２２は、第一の列のセル３２２と比較して、軸方向に（フレーム３００の中央長手方向軸に対して）細長くてもよい。例えば、第二のセル列のセル３２４は、第一の列にあるセル３２２よりも、フレーム３００の中央長手方向軸の方向で画定される、より長い軸方向長さを有し得る。

フレーム３００のセルの列は、フレーム３００の周囲に沿って、かつ周囲の周りに連続的に配置された複数のセル（例えば、セル３２２又はセル３２４）を含み得る。

一部の実施例では、図３に示すように、セルの各列は、九個のセルを含む。

他の例では、フレーム３００は、四列以上のセル（例えば、四列若しくは五列）を含むことができ、及び／又は、一列あたりにつき十個以上のセル若しくは八個以下のセルを含むことができる。同様に、一部の実施例では、フレーム３００は、四列以上の支柱（例えば、四列又は五列）を含み得る。一部の実施例では、第二のセル列中のセル３２４は、第一のセル列中のセル３２２と比較して、長尺でなくてもよい。

支柱３１４の第三の列ＩＩＩは、複数の軸方向に延在するウィンドウ支柱部分３１６（図３のウィンドウ支柱部分２４０に類似）及び複数の軸方向（例えば、軸方向に延在する）支柱３１８（図３の軸方向支柱２３２に類似する）によって、支柱３１２の第二の列ＩＩに接続され得る。軸方向に延在するウィンドウ支柱部分３１６は、フレーム３００まわりに互いに離間した交連ウィンドウ３２０（例えば、開放ウィンドウ）を規定し、交連ウィンドウ３２０は、交連（例えば、図３における弁尖２０４の交連タブ２５０）内に配置された一対の隣接した弁尖からなる一対の交連タブを受容するように適合されている。

一つ以上の（例えば、図４に示すように、二つの）軸方向支柱３１８を、周方向３３０において、ウィンドウ支柱部分３１６によって形成された二つの交連ウィンドウ３２０の間に位置決めすることができる。図２のフレーム２０２と同様に、一部の実施例では、フレーム３００は、図１の人工心臓弁１０などの他の人工心臓弁と比較して、各交連ウィンドウ３２０の間に、一列あたりにつきより少ないセル（例えば、９個）及びより少ない軸方向支柱３１８を含み得る。

支柱３１０の第一の列Ｉ及び支柱３１２の第二の列ＩＩの相互接続された支柱３０８は、軸方向に延在するウィンドウ支柱部分３１６から流入端３０４及び流入支持支柱３０２まで延在する複数の尖縁部分（又はスカラップ）支持支柱３２６を含み得る。尖縁部分支持支柱３２６は、フレームに固定された弁尖の尖縁部分（又はスカラップ線）に従うように構成され得る。例えば、図３に示すように（及び図７と同様に、以下でさらに説明するように）、各弁尖２０４の尖縁部分２５２は、湾曲した経路又はＵ字形状の経路に沿って、フレームに沿って、一つの交連ウィンドウ２４２から流入端２１２、及び隣接する交連ウィンドウ２４２まで延在し得る。

したがって、一部の実施例では、図４に示すように、尖縁部分支持支柱３２６は、弁尖の尖縁部分の形状に追従し、弁尖の尖縁部分を支持するように構成（例えば、成形）され得る。図７を参照しながら以下でさらに説明するように、一部の実施例では、内側スカートの代わりに、弁尖は、尖縁部分支持支柱を含まない人工心臓弁（例えば、図１の人工心臓弁１０）で行われ得るように、尖縁部分支持支柱３２６に直接固定（例えば、縫合）され得る。したがって、一部の実施例では、図４に示すように、尖縁部分支持支柱３２６は、フレームの周囲の周りで、湾曲し、交連ウィンドウ３２０と流入支持支柱３０２との間の湾曲した経路及び／又は起伏のある経路に従うことができる。

対照的に、支柱３１０の第一の列Ｉ及び支柱３１２の第二の列ＩＩの相互接続された支柱３０８は、比較的直線である角度付き直線支柱３２８（例えば、隣接する支柱を接続する支柱接合部３３２間で直線、及び／又は角度付き直線支柱３２８の長さの大部分に沿って直線）をさらに含み得る。支柱３１４の第三の列ＩＩＩのすべての支柱は、比較的直線である（それらの長さに沿って湾曲していない）角度付き直線支柱であり得る。

各軸方向支柱３１８は、第三の列ＩＩＩの二つの支柱３１４の下側端（例えば、流出端３０６よりも内側に配置された端部であり、かつ、流出端３０６から最も遠く離間した端部）の収束によって画定される位置から、支柱３１２の第二の列ＩＩの二つの角度付き直線支柱３２８の上側端（例えば、流出端３０６のより近くに配置される端部）の収束によって画定される別の位置まで延在し得る。各ウィンドウ支柱部分３１６は、第三の列ＩＩＩの二つの支柱３１４の下側端の収束によって画定される位置から、二つの尖縁部分支持支柱３２６の上側端の収束によって画定される別の位置まで延在する。各軸方向支柱３１８、及び一つの交連ウィンドウ３２０を形成する各対のウィンドウ支柱部分３１６は、第二のセル列３２４の二つの隣接したセルの軸方向側部を形成する。

一例として、支柱３１２の第二の列ＩＩの第一の尖縁部分支持支柱３３４は、第一の交連ウィンドウ３３６を形成するウィンドウ支柱部分３１６から支柱３１０の第一の列Ｉの第二の尖縁部分支持支柱３３８まで延在し得る。第二の尖縁部分支持支柱３３８は、流入端３０４及び第一の流入支持支柱３４０に延在する。次いで、第一の流入支持支柱３４０は、支柱３１０の第一の列Ｉの第三の尖縁部分支持支柱３４２まで湾曲及び（流出端３０６に向かって戻る方向に）延在し、それは、次いで、支柱３１２の第二の列ＩＩの第四の尖縁部分支持支柱３４４まで延在する。次に、第四の尖縁部分支持支柱３４４は、延び、ウィンドウ支柱部分３１６に接続し、第二の交連ウィンドウ３４６を形成する。図４では、第二の交連ウィンドウ３４６及び第一の交連ウィンドウ３３６は、二つの軸方向支柱３１８によって、周方向３３０に互いに分離される。しかしながら、他の実施例では、第二の交連ウィンドウ３４６及び第一の交連ウィンドウ３３６は、二つより多い又は少ない軸方向支柱３１８（例えば、三つ）だけ互いに分離され得る。このようにして、尖縁部分支持支柱３２６及び流入支持支柱３０２は一緒に、フレームに固定された弁尖の尖縁部分の経路及び形状に従うように構成された、（周方向３３０に）フレーム３００の周りに湾曲した起伏のある経路を形成する。したがって、尖縁部分支持支柱３２６及び流入支持支柱３０２は、以下でさらに詳細に説明するように、それに固定された弁尖の尖縁部分を支持し得る。

一部の実施例では、流入支持支柱３０２はまた、尖縁部分支持支柱と呼ばれ得る（例えば、それらは、尖縁部分支持支柱３２６のサブセットであってもよい）。

各流入支持支柱３０２は、支柱３１０の第一の列Ｉの二つの隣接する尖縁部分支持支柱３２６に接続し、それらの間に延在（及び湾曲）することができる。例えば、図４に示すように、第一の流入支持支柱３４０は、第二の尖縁部分支持支柱３３８と第三の尖縁部分支持支柱３４２とに結合し、それらの間に延在し得る。

さらに、各流入支持支柱３０２は、二つの隣接する流入尖部（又は接合部）３４８に直接結合し、それらの間に延在し得る。こうした流入尖部３４８は、流入支持支柱３０２と、支柱３１０の第一の列Ｉの尖縁部分支持支柱３２６と、支柱３１０の第一の列Ｉの角度付き直線支柱３２８との間の接合部を形成することができる。

例えば、図４に示すように、各流入支持支柱３０２は、流入支持支柱３０２の第一の端部３５４から流入支持支柱３０２の第二の端部３５６まで湾曲し得る。第一の端部３５４は、支柱３１０の第一の列Ｉの第一の尖縁部分支持支柱３２６と第一の角度付き直線支柱３２８との間の第一の接合部（流入尖部３４８）に接続され得る。第二の端部３５６は、支柱３１０の第一の列Ｉの第二の尖縁部分支持支柱３２６と第二の角度付き直線支柱３２８との間の第二の接合部（流入尖部３４８）に接続され得る。一部の実施例では、流入支持支柱３０２は、その第一の端部３５４からその第二の端部３５６まで連続的に湾曲し、曲率半径３５８を有し得る。

図４に示すように、流入支持支柱３０２は、フレーム３００の流入端３０４を越えて遠位に延在する。本明細書で使用される場合、フレーム３００の流入端３０４は、フレーム３００がそれぞれ拡張構成及び圧縮構成に半径方向に拡張及び圧縮されることを可能にするように構成された流入尖部３４８及びフレーム３００の構造支柱によって画定される。例えば、流入端３０４は、流入尖部３４８、支柱３１０の第一の列Ｉの角度付き直線支柱３２８、及び支柱３１０の第一の列Ｉの尖縁部分支持支柱３２６によって画定され得、これは周方向に（端と端を接して配置される）支柱の連続線、及び軸方向に起伏のある線を形成する。

一部の実施例では、流入支持支柱３０２は、フレーム３００の一体支柱として形成され得る（例えば、フレームの支柱の残りの部分と共に一体部品として形成又は製造される）。他の実施例では、流入支持支柱３０２は、フレーム３００に強固に固定され得る（例えば、溶接、締結部材、及び／又は強固に固定するための他の手段を介して）。

図４に示すように、流入支持支柱３０２は、一緒には接続されず、フレーム３００の周りに（周方向３３０に）端と端を接して配置された支柱の連続的な列を形成しない。代わりに、流入支持支柱３０２は、フレーム３００の周りに互いに離間し（不連続）、セル３５２の第三の非連続な列を形成する。各セル３５２は、一つの流入支持支柱３０２及び支柱３１０の第一の列Ｉの二つの隣接する角度付き直線支柱３２８によって形成され得る。

一部の実施例では、図４に示すように、フレーム３００は、三つの流入支持支柱３０２を含んでもよく、これは三つのセル３５２をもたらす。流入支持支柱３０２の総数は、フレーム３００によって形成される人工心臓弁の弁尖の総数（例えば、三つの弁尖）と等しくてもよい。したがって、一部の実施例では、フレーム３００は、正確に三つの流入支持支柱３０２を含み得る。他の実施例では、フレーム３００を含む人工心臓弁が、三つより多い又は少ない弁尖（例えば、二つ、四つなど）を含む場合、フレーム３００は、三つより多い又は少ない流入支持支柱３０２（例えば、それぞれ二つ、四つなど）を含み得る。

流入支持支柱３０２はそれぞれ、人工心臓弁の弁尖の尖縁部分（一部の実施例では、スカラップ縁又は縁部分とも呼ぶことができる）の流入端を支持するように構成される。例えば、図３を参照しながら上述したように、人工心臓弁の各弁尖（例えば、図３に示す弁尖２０４）は、対向する交連タブ（例えば、図３に示す交連タブ２５０）の間に延在する尖縁部分（例えば、図３に示す尖縁部分２５２）を備えることができ、尖縁部分は、流入端（又は縁）（例えば、図３に示す流入端２２６）を有し得る。弁尖の流入端は、尖縁部分の中央部分とすることができる。一部の実施例では、各弁尖の流入端は、対応する流入支持支柱に固定され、それによって支持され得る。

したがって、流入支持支柱３０２は、フレーム３００に取り付けられる弁尖の流入端の曲線に従うような形状とし得る。そのため、流入支持支柱３０２の曲率量又は曲率半径３５８は、弁尖の流入端の曲率量（例えば、曲率半径）と合致するか、又は近似するように、図４に示す量よりも小さくても、又は大きくてもよい。一部の実施例では、流入支持支柱３０２は、弓状形状を有すると称され得る。

同様に、尖縁部分支持支柱３２６の形状及び曲率量は、それに取り付けられる弁尖の尖縁部分の対応する部分の形状及び曲率量に合致又は近似するように構成され得る。

フレーム３００を含む人工心臓弁の弁尖の尖縁部分は、フレーム３００の尖縁部分支持支柱３２６及び流入支持支柱３０２に直接固定（例えば、縫合）され得る（例えば、その間に介在する内側スカートなしで）。こうした取り付けの例を、以下に説明するように、図７～１０に示す。したがって、尖縁部分支持支柱３２６及び流入支持支柱３０２は、フレーム３００上の弁尖の負荷を支持するように構成される。

弁尖がフレーム３００に固定され、弁尖の流入端が流入支持支柱３０２に取り付けられた時、弁尖の尖縁部分の流入端は、フレームの流入端３０４を越えて（例えば、それを通り過ぎて、又はその外側に）遠位に延びる。これにより、有利なことに、フレーム３００が、弁尖の最遠位部分（例えば、尖縁部分の流入端）に対して上向き（すなわち、近位）にオフセットされ、それによって、天然の大動脈弁弁輪に移植されたときに、ＬＶＯＴレベルでの左心室壁とのフレームの相互作用が低減される。これは、例えば、心臓における電気コンダクタンス妨害の可能性を低減することができる。

尖縁部分支持支柱３２６の湾曲又は形状は、弁尖の尖縁部分の線（例えば、スカラップ線）に従うように構成された漸進的な傾斜であり得る。例えば、一部の実例では、尖縁部分支持支柱３２６の湾曲又は形状は、角度付き直線支柱３２８の直線又は線形形状から少量だけ逸脱し得る。一例として、尖縁部分支持支柱３２６は、流入支持支柱３０２の曲率半径３５８よりも小さいが、角度付き直線支柱３２８の直線又は線形の部分よりも大きい曲率半径３６０を有し得る（一部の実施例では、５～１５％などの比較的少量だけ）。例えば、角度付き直線支柱３２８は、それらの長さの大部分（例えば、支柱接合部３３２の間に延在する角度付き直線支柱の中央部分）に沿って直線であり得る。このように、角度付き直線支柱３２８からの形状の比較的小さな変化は、尖縁部分支持支柱３２６が、フレーム３００の半径方向の拡張及び圧縮を阻害することなく、フレーム３００の構造に寄与することを可能にする。

流入支持支柱３０２の形状は、角度付き直線支柱３２８の従来の形状からより大きく逸脱する（例えば、より大きな曲率半径３５８又は曲率量及び尖部又は尖部領域を有する）ため、流入支持支柱３０２は、一部の実施例では、フレーム３００の適切な拡張及び圧縮に抵抗又は干渉し得る。したがって、流入支持支柱３０２がフレームに対して非構造的であり、フレーム３００の半径方向の拡張及び圧縮を阻害又は干渉しないように、流入支持支柱３０２の幾何学形状を変更することが望ましい場合がある。

図５は、フレーム４００の半径方向の拡張及び圧縮に対する抵抗を低減する、増大した可撓性で構成される、フレーム４００用の流入支持支柱４０２の一例を示す。一部の実施例では、流入支持支柱４０２は、フレーム４００の半径方向の拡張及び圧縮に干渉しない一方で、それに固定された弁尖の流入端に構造的な支持を提供することができるように構成されている。流入支持支柱４０２は、拡張及び圧縮中にフレーム４００上の歪みを低減するようにさらに構成され得る。一部の実施例では、流入支持支柱４０２は、図４のフレーム３００に類似したフレームの流入支持支柱として含まれ得る。

図５に示すように、湾曲した形状又は弓状形状を有する流入支持支柱４０２は、フレームの構造支柱の第二の幅４０６よりも小さい第一の幅４０４を有し得る（例えば、尖縁部分支持支柱３２６及び／又はそれが結合される角度付き直線支柱３２８）。一部の実施例では、流入支持支柱４０２は、その全長に沿って（例えば、流入支持支柱４０２の第一の端部から反対側の第二の端部まで）より狭い第一の幅４０４を有し得る。

一部の実施例では、尖縁部分支持支柱３２６及びフレーム４００の角度付き直線支柱３２８の両方は、同じ第二の幅４０６を有し得る。

一部の実施例では、尖縁部分支持支柱３２６の幅は、第二の幅４０６よりも小さくても大きくてもよく、角度付き直線支柱３２８は、第二の幅４０６を有してもよい。

一部の実施例では、第二の幅４０６は、約０．３５～０．４５ｍｍの範囲内であり得、流入支持支柱４０２の第一の幅４０４は、約０．１～０．２５ｍｍの範囲内であり得る。一部の実施例では、第二の幅４０６は、約０．２５～０．４ｍｍの範囲内であり得、流入支持支柱４０２の第一の幅４０４は、約０．１～０．２５ｍｍ又は０．１～０．２ｍｍの範囲内であり得る。

第一の幅４０４は、流入支持支柱４０２の可撓性が増加するように、かつ流入支持支柱４０２の少なくとも中央領域で曲がるように構成されるように選択され得る。

より小さい第一の幅４０４を有する（第二の幅４０６と比較して）薄い流入支持支柱４０２を利用することによって、流入支持支柱４０２は、半径方向に拡張された構成と半径方向に圧縮された構成との間のフレーム４００の変換に抵抗する（又はこれに対してほとんど抵抗を提供する）ことなく、それに固定された弁尖の流入端を適切に支持することができる。流入支持支柱４０２のより小さい第一の幅４０４は、フレームの半径方向の圧縮中に曲がるように構成された比較的可撓性の高い流入支持支柱をもたらし得る。流入支持支柱４０２は、フレーム４００の半径方向の圧縮及び拡張を阻害しないように、かつより狭い流入支持支柱４０２の存在に起因して（流入支持支柱３０２と比較して）、圧縮及び拡張中にフレーム４００が直面する歪みを低減するように構成されている。

図６Ａ～６Ｂは、フレームの半径方向の拡張及び圧縮に対する抵抗を低減する増加した可撓性で構成される人工心臓弁のフレームのための流入支持支柱５０２の別の実施例を示す。一部の実施例では、流入支持支柱５０２は、フレームの半径方向の拡張及び圧縮に干渉しない一方で、それに固定された弁尖の流入端に構造的な支持を依然として提供することができるように構成されている。流入支持支柱５０２は、拡張及び圧縮中にフレーム上の歪みを低減するようにさらに構成され得る。

図６Ａは、人工心臓弁用のフレームの一つの流入支持支柱５０２を示す。一部の実施例では、流入支持支柱５０２は、図４のフレーム３００の流入支持支柱３０２のそれぞれを置き換えることができる。他の実施例では、流入支持支柱５０２は、人工心臓弁のための別のフレームで使用され得る。各流入支持支柱５０２は、弁尖の尖縁部分の流入端を支持するように構成され得る。

一部の実施例では、図６Ａに示すように、流入支持支柱５０２は、フレームの尖縁部分支持支柱３２６及び角度付き直線支柱３２８に接続され得る。例えば、流入支持支柱５０２は、フレームの流入端（例えば、尖縁部分支持支柱３２６及び角度付き直線支柱３２８）で、フレームの構造支柱の二つの隣接する接合部（例えば、流入尖部３４８）に接続され得る。

図６Ａに示すように、湾曲した形状又は弓状形状を有する流入支持支柱５０２は、一つ以上の薄い部分又は領域５０４を有し得る。薄肉領域５０４は、フレームの構造支柱の第一の幅５０６よりも小さい第二の幅５１０（又は厚さ）を有し得る（例えば、尖縁部分支持支柱３２６及び／又は流入支持支柱５０２が結合される角度付き直線支柱３２８）。流入支持支柱５０２の残りの部分（例えば、薄くなっていない部分又は領域）は、第二の幅５１０よりも大きい第三の幅５１２を有し得る。一部の実施例では、第三の幅５１２は、第一の幅５０６と同じである。他の実施例では、第三の幅５１２は、第一の幅５０６よりも小さい。

一部の実施例では、第二の幅５１０は、約０．０５～０．３ｍｍの範囲とすることができ、第三の幅５１２は、約０．５～１．０ｍｍの範囲とすることができる。一部の実施例では、フレームの構造（「従来的」）支柱の第一の幅５０６は、約０．２５～０．４ｍｍ又は０．３５～０．４５ｍｍの範囲であり得る。

一つ以上の薄肉領域５０４は、流入支持支柱５０２の両端に形成され、フレームの対応する接合部又は流入尖部３４８に接続される、第一の薄肉領域５１４及び第二の薄肉領域５１６を含み得る。このようにして、流入支持支柱５０２は、フレームの流入端で構造支柱（例えば、尖縁部分支持支柱３２６及び角度付き直線支柱３２８）に接続され又は取り付けられる、その端部でより狭い第二の幅５１０を有する。

一部の実施例では、第一の薄肉領域５１４及び／又は第二の薄肉領域５１６の長さ（例えば、弧の長さ）５１８は、流入支持支柱の全長の約０．２～０．４ｍｍ、少なくとも０．２ｍｍ、又は少なくとも１０％の範囲内であり得る。

一つ以上の薄肉領域５０４は、第三の薄肉領域５２０をさらに（又は代替的に）含み得る。一部の実施例では、第三の薄肉領域５２０は、流入支持支柱５０２の中心（又は中央）領域に形成され得る。例えば、第三の薄肉領域５２０は、第一の薄肉領域５１４と第二の薄肉領域５１６との間に形成され得る。したがって、第三の薄肉領域５２０は、流入支持支柱５０２の中央の薄肉領域と称され得る。第三の薄肉領域５２０の詳細図を、図６Ｂに示す。

一部の実施例では、第三の薄肉領域５２０は、流入支持支柱５０２にある一つ以上のピーク５２２及び谷部５２４（例えば、図６Ａ及び６Ｂの例での二つの谷部５２４及び一つのピーク５２２）を形成する起伏のある形状を有し得る。結果として、流入支持支柱５０２は、フレームの半径方向の圧縮中に第三の薄肉領域５２０で曲がるように構成され得る。

一部の実施例では、第三の薄肉領域５２０は、第二の幅５１０と同じであっても異なっていてもよい、第四の幅５２６を有し得る。しかしながら、第四の幅５２６が第二の幅５１０と異なる場合でも、第四の幅５２６は、第三の幅５１２及び第一の幅５０６よりも小さくてもよい。

薄肉領域５０４は、フレームの半径方向の圧縮及び拡張中に、接合部（例えば、流入尖部３４８）への取り付け位置での流入支持支柱５０２上の残留歪み、及び流入支持支柱５０２の中央領域での屈曲を低減するように構成される。

半径方向の流入支持支柱５０２の厚さは、フレームの構造支柱と同じであり得る。結果として、流入支持支柱５０２は、拡張期中にそれに取り付けられた弁尖の尖縁部分によってその上に加えられる半径方向荷重を担持することができる。これにより、インビボでの人工心臓弁の動作中に大きな負荷を担持しない平面に沿ってのみ薄くなる一方で、流入支持支柱５０２がその耐荷重能力を半径方向に保持することをもたらすことができる。

図４～６Ｂを参照しながら上述したフレームの構成は、人工心臓弁の弁尖を、人工心臓弁のフレームの尖縁部分支持支柱及び流入支持支柱に直接固定することを可能にする。例えば、フレームの内表面に固定された内側スカートに弁尖を固定する代わりに（例えば、図１に示すように）、人工心臓弁は、内側スカートを含まなくてもよく、弁尖は、フレームに直接取り付けられ得る（例えば、縫合され得る）。上述のように、弁尖が直接縫合される支柱（流入支持支柱及び尖縁部分支持支柱）は、フレームの半径方向の圧縮及び拡張に干渉せずに、弁尖の負荷を支持するように構成される。例えば、流入支持支柱は、フレームの残りの構造支柱と比較して増加した可撓性を有し得、それによって、フレームの半径方向の拡張及び圧縮に対するそれらの抵抗を低減する。流入支持支柱を含む、フレームに直接固定された弁尖と、外側スカートのみ（例えば、フレームと弁尖との間に内側スカートが配置されていない）とを含む人工心臓弁の例を図７～１０に示し、これは以下に詳細に説明される。

図７は、流入支持支柱３０２を有するフレーム３００を備える人工心臓弁６００の一部分の側面図を示す。例えば、図７は、フレーム３００の流出端３０６にある三つのセルと、フレームの二つの隣接する交連ウィンドウ３２０の間に延在する尖縁部分支持支柱３２６の間に延在する一つの流入支持支柱３０２とを示す（図解のために、フレーム３００の前方部分のみが示され、フレームの後方部分は取り除かれている）。一部の実施例では、流入支持支柱３０２は、図５の流入支持支柱４０２又は図６Ａ～６Ｂの流入支持支柱５０２と同じであるように構成され得る。図７は、フレーム３００に取り付けられた一つの弁尖６０２と、フレーム３００の外表面の周りに配置された外側スカート６０４とを示す。

具体的には、図７に示すように、弁尖６０２の対向する交連タブ６０６は、フレーム３００の隣接する交連ウィンドウ３２０に固定される。さらに、弁尖６０２の尖縁部分６０８は、複数の縫合糸６１０（又は他の取り付け部材）を介して、尖縁部分支持支柱３２６及び流入支持支柱３０２に直接固定される。例えば、弁尖６０２の流入端６１２は、縫合糸６１０を介して流入支持支柱３０２に直接固定される。結果として、弁尖６０２の流入端６１２は、フレーム３００の流入端３０４からオフセットされ、かつその下方（又は遠位）に配置される（図７）。加えて、弁尖６０２の流出縁６１４は、フレーム３００の流出端３０６からオフセットされ、かつその遠位に（かつ流入端３０４に向かって）配置され、それによって、フレームの流出縁６１４と流出端３０６との間にセル３２４内に開放空間６３０を作り出す。結果として、人工心臓弁６００の開放空間６３０の有用性及び／又はそれを通した冠動脈アクセスが高まる（フレームの流出端からオフセットされた弁尖を有しない人工弁１０と比較して）。

外側スカート６０４は、フレーム３００の外表面の上及び周りに配置されるのであり、一つ以上の取り付け部材（例えば、縫合糸）でフレーム３００の支柱に固定され得る。対照的に、弁尖６０２は、フレーム３００の内表面上に配置される。外側スカート６０４は、図７では半透明として示されており、フレーム３００の、下にある構成要素を破線で例示の目的で示す。例えば、外側スカート６０４の流入端６１８（又は縁）と反対側の流出端６２０との間に配置されるフレーム３００の支柱は、外側スカート６０４の下（内側）のそれらの位置付けを示す破線で示される。

一部の実施例では、外側スカート６０４は、これも弁尖６０２をフレーム３００に固定する縫合糸６１０で、フレーム３００に固定され得る。このように、縫合糸６１０は、弁尖６０２及び外側スカート６０４の両方を、尖縁部分支持支柱３２６及び流入支持支柱３０２に接続することができる。

一部の実施例では、縫合糸６１０の個々のステッチは、比較的ゆるく、かつ外側スカート６０４が、圧縮構成にあるときに長手方向に延伸されることなく、縫合される支柱に沿って浮動又は摺動することを可能にするように構成される、浮動した又はゆるいステッチ６１６（又は縫合糸）であり得る。こうしたゆるいステッチに関するさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第１０，６１０，３６２号に見出すことができる。

他の実施例では、縫合糸６１０は、上述のように、弁尖６０２をフレーム３００に固定することができ、外側スカート６０４は、追加の縫合糸（又は他の取り付け手段）でフレームの外表面に固定することができ、それは、一部の実施例では、一つ以上のゆるいステッチ又は他のタイプのステッチ（図１で外側スカート１８をフレームに固定して示されているステッチなど）を含み得る。

一部の実施例では、弁尖６０２は、尖縁部分支持支柱３２６及び流入支持支柱３０２に直接取り付けられるため、外側スカート６０４は、ＰＥＴの代わりにｅＰＴＦＥなどのより血栓耐性のある材料を含み得る（図１の内側スカート１６などの内側スカートは、一般的にそれからなり得る）。したがって、外側スカート６０４は、人工心臓弁６００が天然心臓弁に移植されたときに、弁周囲の漏出を低減するように構成された弁周囲外側シール部材として構成され得る。

例えば、人工心臓弁の内側スカートは、従来、それに固定された弁尖を支持するための強度が増加したＰＥＴを含み得る。一部の事例では、ｅＰＴＦＥは、ＰＥＴによって提供される材料強度を欠く。しかしながら、人工心臓弁６００のスカートは、弁尖６０２の負荷を担持することを要求されないため、外側スカート６０４（図７に示すように、人工心臓弁６００の唯一のスカートであり得る）に対するｅＰＴＦＥの利用が可能である。ｅＰＴＦＥはＰＥＴよりも組織の内殖の傾向が低いため、これは、人工心臓弁６００の長期耐久性の改善をもたらし得る。例えば、人工心臓弁が移植されるとき、外側スカートと周囲組織との間の相互作用は、短期的に血栓形成及び／又は長期的にパンヌス形成をもたらし得る有害な組織応答を誘発し得る。しかしながら、ｅＰＴＦＥなどのより血栓耐性のある材料を含む外側スカートを有することによって、こうした有害な組織応答を低減することができる。

図８及び図９は、フレーム３００の外表面（又は人工心臓弁の別のフレーム）の周りに配置されるように構成された人工心臓弁のための外側スカート７００の別の実施例を示す。図８及び図９は、フレーム３００の外表面の周りに配置された外側スカート７００を有するフレーム３００の一部分を示す。外側スカート７００によって覆われるフレーム３００の構成要素は、例示の目的で図８及び図９に破線で示されている。以下でさらに説明するように、図９は、外側スカート７００をフレーム３００に取り付けるために使用される取り付け部材（例えば、縫合糸）を示す。

外側スカート７００は、フレーム３００が半径方向に圧縮されたときに細長くならないように構成され得る。例えば、一部の実例では、外側スカート７００の布の糸（例えば、縦糸及び横糸）は、互いに垂直に、かつ人工心臓弁の長手方向軸７０２からそれぞれ０°及び９０°で配置され得る。外側スカート７００の布のこうした配置は、フレーム３００が半径方向に圧縮されるときに、伸張（長手方向）に対して耐性を持たせ得る。外側スカート７００の繊維の配置を変更する代わりに、外側スカート７００は、フレーム３００が、外側スカート７００を長手方向に伸展及び伸張することなく半径方向に圧縮され得るように、フレーム３００に取り付けられ得る。

例えば、図９に示すように、外側スカート７００は、複数の浮動した又はゆるいステッチ７０４（又は縫合糸）によってフレーム３００に取り付けることができ、それによって、図７のゆるいステッチ６１６を参照しながら上述したように、圧縮構成で長手方向に延伸されることなく、外側スカート７００がフレーム３００の支柱に沿って「浮動」することを可能にする。

例えば、図９に示すように、外側スカート７００は、浮動した又はゆるいステッチ７０４によってフレーム３００の支柱に取り付けることができる。ゆるいステッチ７０４は、外側スカート７００を、外側スカート７００の流出端７０６（又は縁）及び流入端７０８（又は縁）に隣接して、かつその下に配置される、尖縁部分支持支柱３２６、角度付き直線支柱３２８、及び／又は流入支持支柱３０２に固定することができる。したがって、一部の実施例では、図９に示すように、外側スカート７００の流入端７０８及び流出端７０６は、ゆるいステッチ７０４によって、フレーム３００の外側上のフレーム３００の支柱に固定され得る。一部の実施例では、外側スカート７００の中央部分は、フレーム３００の支柱に対して自由であり、取り付けられなくてもよい。

一部の実施例では、図８及び図９に示すように、ゆるいステッチ７０４は、弁尖をフレームに固定する縫合糸７１０（又はステッチ）から分離することができる。一部の実施例では、縫合糸７１０は、図７の縫合糸６１０と同様に構成することができるが、外側スカート７００に接続されない場合がある。説明を容易にするために、弁尖は図８及び図９から省略される（ただし、それらは図７に示すようにフレーム３００上に同様に配置されてもよい）。

図７の外側スカート６０４と同様に、一部の実施例では、外側スカート７００は、ｅＰＴＦＥを含み得る。

一部の実施例では、図８及び９に示すように、外側スカート７００の流出端７０６及び／又は流入端７０８は、起伏のある形状を有し得る。例えば、一部の実例では、流出端７０６は起伏を有し、軸方向支柱３１８及び／又はウィンドウ支柱部分３１６から延在し、フレーム３００の同じ周方向に延在する列（例えば、図４の支柱の第二の列ＩＩの支柱３１２）に配置される、尖縁部分支持支柱３２６及び角度付き直線支柱３２８の角度（例えば、ジグザグ）に従い得る。追加的に、又は代替的に、一部の実施例では、流入端７０８は起伏を有し、フレーム３００の流入端３０４を形成する、流入支持支柱３０２、尖縁部分支持支柱３２６、及び角度付き直線支柱３２８（例えば、図１に示す支柱３１０の第一の列Ｉ及び流入支持支柱３０２）の角度に従い得る。流入支持支柱３０２へのその結合に起因して、外側スカート７００はまた、フレーム３００の流入端３０４を越えて延在し得る。

図７に戻ると、一部の実施例によると、外側スカート６０４の弁尖と縁６２２（比較的鋭利及び／又は磨耗性であり得る）との間の直接的な接触を避けるために、外側スカート６０４の流入端６１８及び／又は流出端６２０は、単一繊維６２６上に巻かれ得、それによって、外側スカート６０４の流入端６１８及び／又は流出端６２０で折り畳まれた縁が形成される。結果として、外側スカート６０４の縁６２２は、外側スカート６０４の外表面６２４に対して配置され、弁尖６０２（外側スカート６０４の内表面に面する）に接触することが防止される。結果として得られる、流入端６１８及び／又は流出端６２０の折り畳まれた縁は、より非外傷性であり得、したがって、弁尖の摩耗の可能性が低減される。

一部の実施例では、単一繊維６２６は、天然心臓弁の天然弁尖の流出部分に対する人工心臓弁６００の適切な整列のために、移植処置中にその可視性を可能にするために、放射線不透過性である（例えば、放射線不透過性材料で作製されるか、又は放射線不透過性コーティングによって被覆される）。

図１０は、フレーム３００と類似し得るフレーム８００の別の実施例を示すが、フレーム８００の流入端８０４を形成する追加の角度付き支柱８０２を含む。一部の実施例では、角度付き支柱８０２は、流入支持支柱３０２と共に、流入端８０４に支柱の第一の列を形成する。しかしながら、他の実施例では、フレーム８００は、流入支持支柱を含まなくてもよい。

外側スカート８０６は、フレーム８００の外表面８０８上及びその周りに配置される。外側スカート８０６は、外側スカート８０６の流出端８１２及び流入端８１４を形成する折り畳まれた縁８１０を含み得る。このようにして、外側スカート８０６は、（追加の角度付き支柱８０２を含むフレーム８００に起因して）その流入端８１４が比較的直線であることを除いて、図７の外側スカート６０４と類似し得る。対照的に、図７の外側スカート６０４の流入端６１８は、フレーム３００の流入端３０４の遠位に延在する流入支持支柱３０２に従うように起伏がある。

このようにして、より血栓耐性のある材料を含む外側スカートを有するフレームは、人工心臓弁への組織の内殖の減少及びその耐久性の増加をもたらし得る。さらに、フレームの流入端を越えて延在し、フレームに対して非構造的である（例えば、フレームの半径方向の拡張及び収縮に干渉しない）流入支持支柱を有するフレームを有することによって、弁尖の流入縁及び流出縁の両方は、フレームの流入端及び流出端に対して遠位にオフセットされ得る。結果として、人工心臓弁の有用性（例えば、将来の冠動脈アクセス又は妨げられないバルブインバルブ手順の能力）を改善することができ、心臓におけるコンダクタンス妨害を低減又は回避することができる。

開示される技術の追加的実施例
開示する主題の上述した実装を考慮して、本出願は、以下に列挙する追加的実施例を開示する。単独で実施例の一つの特徴、又は組み合わせて、及び任意選択的に一つ以上のさらなる実施例の一つ以上の特徴と組み合わせて取り込まれる実施例の二つ以上の特徴は、本出願の開示内に同様に含まれるさらなる実施例であることに留意すべきである。

実施例１．人工心臓弁であって、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームであって、フレームの第一の端部と第二の端部との間に配置された複数のセル列を画定する複数の相互接続された支柱であって、複数の相互接続された支柱が、フレームの第一の端部を規定する複数の第一の支柱を含む、複数の相互接続された支柱と、フレームの第一の端部から軸方向にオフセットされた複数の第二の支柱であって、各第二の支柱が、複数の第一の支柱の二つの隣接する第一の支柱に、かつそれらの間に接続され、二つの隣接する第一の支柱から軸方向に離れて延在する、複数の第二の支柱と、を備える環状フレームと、フレームに取り付けられた複数の弁尖と、を備え、複数の弁尖の各弁尖が、尖縁部分及び自由縁部分を備え、複数の弁尖の各弁尖の尖縁部分の流入端が、流入端がフレームの第一の端部から軸方向にオフセットされるように、複数の第二の支柱の対応する第二の支柱に固定される、人工心臓弁。

実施例２．複数の相互接続された支柱が、フレームの半径方向の拡張及び圧縮を支持し、半径方向に拡張された構成でフレームに構造を提供するフレームの構造支柱として構成され、複数の第二の支柱が、フレームに対して非構造的であり、複数の弁尖の流入端に支持を提供するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載の人工心臓弁。

実施例３．複数の第二の支柱の第二の支柱の総数が、複数の弁尖の弁尖の総数と等しい、本明細書の任意の実施例、特に実施例１又は実施例２に記載の人工心臓弁。

実施例４．複数の第二の構造体が、フレームの周囲の周りに互いに離間されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～３のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例５．複数の第二の支柱の各第二の支柱が、第二の支柱の第一の端部から第二の支柱の第二の端部まで湾曲し、第一の端部が、複数の第一の支柱の第一の対の第一の支柱の間の第一の接合部に接続され、第二の端部が、複数の第一の支柱の第二の対の第一の支柱の間の第二の接合部に接続される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～４のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例６．各第二の支柱が、弁尖の尖縁部分の流入端の曲率半径に従う曲率半径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５に記載の人工心臓弁。

実施例７．各第二の支柱が、複数の第一の支柱の各第一の支柱よりも多い量だけ湾曲する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５又は実施例６に記載の人工心臓弁。

実施例８．複数の第二の支柱が、フレームの半径方向拡張及び圧縮に対する抵抗を低減するために、複数の相互接続された支柱に対して増加した可撓性を有するように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例９．複数の第二の支柱が、複数の第一の支柱の第一の幅よりも小さい第二の幅を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８に記載の人工心臓弁。

実施例１０．第二の幅が０．１～０．２５ｍｍの範囲であり得、第一の幅が０．２５～０．４ｍｍの範囲であり得る、本明細書の任意の実施例、特に実施例９に記載の人工心臓弁。

実施例１１．複数の第二の支柱の各第二の支柱が、第二の支柱の残りの部分の幅及び複数の第一の支柱の幅よりも小さい幅を有する一つ以上の薄肉領域を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８に記載の人工心臓弁。

実施例１２．一つ以上の薄肉領域が、第二の支柱の第一の端部及び第二の端部から第二の支柱の中央領域に向かって延在する端部領域を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１に記載の人工心臓弁。

実施例１３．一つ以上の薄肉領域が、第二の支柱内に一つ以上のピークと谷部を形成する起伏のある形状を有する第二の支柱の中央領域を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１又は実施例１２に記載の人工心臓弁。

実施例１４．各弁尖について、弁尖の尖縁部分の流入端が、フレームの第一の端部からオフセットされ、弁尖の流出縁がフレームの第二の端部から、フレームの第一の端部に向かってオフセットされるように、弁尖の尖縁部分の流入端が、対応する第二の支柱に直接取り付けられ、フレームの第一の端部が、フレームの流入端であり、フレームの第二の端部が、フレームの流出端である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１３のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例１５．各弁尖について、弁尖の尖縁部分の流入端が、一つ以上の縫合糸によって対応する第二の支柱に直接固定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１４のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例１６．フレームの外表面の周りに配置される外側スカートをさらに備え、一つ以上の縫合糸が、弁尖の尖縁部分の流入端及び外側スカートの流入端の両方をフレームに取り付け、複数の弁尖がフレームの内側に配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５に記載の人工心臓弁。

実施例１７．複数の第一の支柱が、対応する第二の支柱からフレームの交連ウィンドウに向かって延在する複数の尖縁部分支持支柱を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１６のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例１８．複数の第一の支柱が、複数の角度付き直線支柱を含み、複数の尖縁部分支持支柱が、複数の角度付き直線支柱より大きい曲率を有し、複数の尖縁部分支持支柱のより大きい曲率が、複数の弁尖の尖縁部分の湾曲に従うように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７に記載の人工心臓弁。

実施例１９．各弁尖が、弁尖の両側に配置された二つの交連タブを備え、尖縁部分が二つの交連タブの間に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１８のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例２０．複数の相互接続された支柱が、複数のセル列のうち第一のセル列のセルを形成する複数の相互接続された支柱のうちの支柱によって形成される、複数の交連ウィンドウをさらに備え、第一のセル列がフレームの第二の端部に配置され、各交連ウィンドウが、複数の弁尖の二つの隣接した弁尖の交連タブを受容するように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９に記載の人工心臓弁。

実施例２１．各弁尖の尖縁部分が、第一の交連ウィンドウから対応する第二の支柱へ、及び隣接する第二の交連ウィンドウへ延在する複数の第一の支柱の第一の部分に沿って延在し、かつそれらに直接固定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０に記載の人工心臓弁。

実施例２２．複数の第一の支柱の第一の部分が湾曲しており、かつ弁尖の尖縁部分の湾曲に従うように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１に記載の人工心臓弁。

実施例２３．フレームの外表面の周囲に配置された外側スカートをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１又は実施例２２に記載の人工心臓弁。

実施例２４．外側スカートが、人工心臓弁が半径方向に圧縮される際に、外側スカートが複数の第一の支柱の第一の部分に沿って浮動することを可能にするように構成された複数のゆるいステッチによってフレームに取り付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３に記載の人工心臓弁。

実施例２５．外側スカートが、ｅＰＴＦＥを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３又は実施例２４に記載の人工心臓弁。

実施例２６．外側スカートが、フレームの周囲の周りに、フレームの第一の端部と複数の第二の支柱との間に起伏がある第一の端部を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３～２５のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例２７．外側スカートが、互いに対向して配置された第一の端部及び第二の端部を有し、第一の端が、フレームの第一の端部に配置され、外側スカートの第一の端部及び第二の端部が、単一繊維上に巻かれて、外側スカートの第一の端部及び第二の端部で折り畳まれた縁を形成する、本明細書の任意の実施例、特に２３～２６のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例２８．単一繊維が、放射線不透過性である、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７に記載の人工心臓弁。

実施例２９．人工心臓弁であって、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームであって、フレームの流入端と流出端との間に配置された複数のセル列を画定する複数の相互接続された支柱であって、複数の相互接続された支柱が、フレームの流出端に隣接して配置された複数の交連ウィンドウを画定する複数の第一の支柱と、端と端を接して配置され、フレームの周囲の周りに起伏のあるパターンで、複数の交連ウィンドウとフレームの流入端との間に延在する複数の第二の支柱と、を備える、複数の相互接続された支柱と、フレームの流入端から軸方向にオフセットされた複数の第三の支柱と、を備える、環状フレームを備え、複数の第三の支柱の各第三の支柱が、フレームの流入端の一部を形成する複数の第二の支柱のうちの二つの隣接する第二の支柱に接続される、人工心臓弁。

実施例３０．フレームに対して直接取り付けられた複数の弁尖をさらに含み、各弁尖が、弁尖の両側に配置された二つの交連タブと、二つの交連タブどうしの間に延びた尖縁部分と、を含み、各弁尖の尖縁部分が、複数の第二の支柱及び複数の第三の支柱に直接固定されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２９に記載の人工心臓弁。

実施例３１．各弁尖の尖縁部分の流入端が、複数の第三の支柱の対応する第三の支柱に直接固定され、複数の第三の支柱の各第三の支柱が、各第三の支柱が、それに固定された弁尖の尖縁部分の流入端の湾曲に従うように、その端部間に湾曲している、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０に記載の人工心臓弁。

実施例３２．複数の第二の支柱の各第二の支柱が、それに直接固定された弁尖の尖縁部分の一部分の湾曲に追従するように湾曲している、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１に記載の人工心臓弁。

実施例３３．複数の第三の支柱の第一の曲率半径が、複数の第二の支柱の第二の曲率半径よりも大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２に記載の人工心臓弁。

実施例３４．フレームの外表面の周りに配置された外側スカートをさらに備え、外側スカートが、外側スカートの外表面の上に折り畳まれかつそれに対して配置される流入縁及び流出縁を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～３３のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例３５．複数の弁尖及び外側スカートが、複数のゆるいステッチによって複数の第二の支柱及び複数の第三の支柱に固定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４に記載の人工心臓弁。

実施例３６．二つの隣接する第二の支柱が、複数の交連ウィンドウの二つの隣接する交連ウィンドウの異なる交連ウィンドウから延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２９～３５のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例３７．複数の相互接続された支柱が、それらの長さの大部分に沿って角度付きかつ直線である複数の第四の支柱をさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２９～３６のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例３８．各第三の支柱が、フレームの流入端の一部を形成する二つの隣接する第四の支柱にさらに接続されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３７に記載の人工心臓弁。

実施例３９．各第三の支柱の少なくとも一部分が、複数の第二の支柱の第二の幅よりも小さい第一の幅を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２９～３８のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例４０．各第三の支柱の全体が、複数の第二の支柱の第二の幅よりも小さい第一の幅を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９に記載の人工心臓弁。

実施例４１．二つの隣接する第二の支柱及び各第三の支柱の中央部分に接続された各第三の支柱の対向する端部分が、第一の幅を有し、各第三の支柱の残りの部分が、第一の幅よりも大きい第三の幅を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９に記載の人工心臓弁。

実施例４２．中央部分が、その長さに沿って一つ以上のピーク及び一つ以上の谷部を形成する起伏のある形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１に記載の人工心臓弁。

実施例４３．人工心臓弁であって、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームであって、フレームの流入端と流出端との間に配置され、フレームの半径方向拡張及び圧縮を支持するように構成された複数のセル列を画定する複数の相互接続された支柱であって、フレームの周囲の周りに端と端を接して配置され、フレームの流入端を形成する複数の第一の支柱を含む、複数の相互接続された支柱と、フレームの流入端に形成された複数の尖部であって、複数の尖部の各尖部が、複数の第一の支柱のうちの二つの隣接する第一の支柱の間の接合部に形成された、複数の尖部と、フレームの流入端を越えて軸方向に延在する複数の弓状第二の支柱であって、複数の第二の支柱の各第二の支柱が、複数の尖部のうちの二つの隣接する尖部に接続され、かつそれらの間に接続され、フレームの半径方向の圧縮中に第二の支柱の中央領域で曲がるように構成される、複数の弓状第二の支柱と、を備える、環状フレームを備える、人工心臓弁。

実施例４４．複数の第二の支柱の各第二の支柱が、複数の第一の支柱の第二の幅よりも小さい第一の幅を有する一つ以上の領域を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３に記載の人工心臓弁。

実施例４５．各第二の支柱が、第二の支柱が接続する複数の尖部の第一の尖部から第二の尖部まで、第二の支柱の全長に沿ってより小さい第一の幅を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４４に記載の人工心臓弁。

実施例４６．各第二の支柱が、第一の幅を有する第二の支柱の長さに沿って一つ以上の薄肉領域を有し、第一の幅が、第二の支柱の残りの部分の第三の幅よりも小さい、本明細書の任意の実施例、特に実施例４４に記載の人工心臓弁。

実施例４７．一つ以上の薄肉領域が、第二の支柱の中央領域を含み、中央領域が、起伏を有し、中央領域に沿って一つ以上のピーク及び一つ以上の谷部を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６に記載の人工心臓弁。

実施例４８．一つ以上の薄肉領域が、二つの隣接する尖部に接続する第二の支柱の端部領域を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６又は実施例４７に記載の人工心臓弁。

実施例４９．複数の弁尖をさらに含み、各弁尖が、弁尖の二つの交連タブの間に延在する尖縁部分を含み、各弁尖の尖縁部分の流入端が、複数の第二の支柱の対応する第二の支柱に直接固定されている、本明細書の任意の実施例、特に例４２～４８のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例５０．各弁尖の尖縁部分の残りの部分が、フレームの交連ウィンドウから複数の第二の支柱まで延在する複数の第一の支柱の第一の部分に直接固定され、交連ウィンドウが、複数の弁尖における隣接する弁尖の交連タブを受容するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４９に記載の人工心臓弁。

実施例５１．複数の第一の支柱の第一の部分の各第一の支柱が湾曲しており、かつそれに固定された弁尖の尖縁部分の一部分の形状に従うように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５０に記載の人工心臓弁。

実施例５２．複数の弁尖が、正確に三つの弁尖を含み、複数の第二の支柱が、正確に三つの第二の支柱を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４９～５１のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例５３．フレームの外表面の周りに配置され、フレームの流入端の周りに起伏のあるパターンで複数の第一の支柱及び複数の第二の支柱に沿って延在する流入端を有する外側スカートをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４９～５２のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例５４．人工心臓弁であって、複数の相互接続された支柱を含む、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームと、フレームの内側に配置された複数の弁尖であって、複数の弁尖の各弁尖が、弁尖の両側に配置された二つの交連タブと、二つの交連タブの間に延在する尖縁部分とを備え、複数の弁尖の尖縁部分が、複数の相互接続された支柱のうちの複数の第一の支柱に直接取り付けられ、複数の第一の支柱が、複数の弁尖の尖縁部分の湾曲に従うように構成された湾曲した形状を有する、複数の弁尖と、フレームの外表面の周りに配置される外側スカートと、を備える、人工心臓弁。

実施例５５．複数の第一の支柱が、互いに端と端を接して配置され、フレームの交連ウィンドウとフレームの端部との間のフレームの周囲の周りに起伏があり、交連ウィンドウが、複数の弁尖の交連タブを受容するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４に記載の人工心臓弁。

実施例５６．複数の第一の支柱が、フレームの周囲の周りに互いに離間した複数の流入支持支柱を含み、複数の流入支持支柱の各流入支持支柱が、複数の弁尖の対応する弁尖の尖縁部分の流入端の湾曲を受けて従うように構成され、複数の第一の支柱の残りの部分の第二の曲率半径よりも大きい第一の曲率半径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４又は実施例５５のいずれかに記載の人工心臓弁。

実施例５７．複数の流入支持支柱が、フレームの複数の相互接続された支柱の残りの支柱に対して増加した可撓性を有し、複数の流入支持支柱の各流入支持支柱の少なくとも一部分に沿って屈曲するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５６に記載の人工心臓弁。

実施例５８．複数の相互接続された支柱が、複数の第二の支柱をさらに備え、複数の第二の支柱の各第二の支柱が、それらの長さの大部分に沿って角度付きかつ直線である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４～５７のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例５９．外側スカートが、複数の相互接続された支柱に直接取り付けられ、フレームの第一の端部と、フレームの第一の端部と第二の端部との間の位置と、の間に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４～５８のいずれか一つに記載人工心臓弁。

実施例６０．外側スカートが、フレームの半径方向の圧縮中に長手方向に延伸することなく、外側スカートが複数の相互接続された支柱に沿って浮動することを可能にするように構成された複数のゆるいステッチによって複数の相互接続された支柱に取り付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４～５９のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例６１．外側スカートの両端に配置される外側スカートの縁が、フレームから離れる方に面する外側スカートの外表面に対して折り畳まれて、外側スカートの折り畳まれた第一の端部及び折り畳まれた第二の端部を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４～６０のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例６２．外側スカートの折り畳まれた第一の端部及び折り畳まれた第二の端部が、それぞれ単一繊維の上に折り畳まれる、本明細書の任意の実施例、特に実施例６１の人工心臓弁。

実施例６３．単一繊維が、放射線不透過性である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６２に記載の人工心臓弁。

実施例６４．外側スカートが、ｅＰＴＦＥを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４～６３のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

実施例６５．外側スカートが、互いに対向して配置された第一の端部及び第二の端部を含み、第一の端部及び第二の端部のうちの一つ以上が、フレームの周囲の周りに起伏を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４～６４のいずれか一つに記載の人工心臓弁。

開示する技術の原理が適用され得る多くの可能な例を考慮すると、例示した例は、開示する技術の好ましい例に過ぎないこと、及び、特許請求される主題の範囲を限定するものとして見なされるべきではないことは、認識されるべきである。むしろ、特許請求される主題の範囲は、以下の特許請求の範囲によって、及びその均等物によって、規定される。

Claims (20)

1. 人工心臓弁であって、
   半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームであって、
   前記フレームの第一の端部と第二の端部との間に配置された複数のセル列を画定する複数の相互接続された支柱であって、前記複数の相互接続された支柱が、前記フレームの前記第一の端部を規定する複数の第一の支柱を含む、複数の相互接続された支柱と、
   前記フレームの前記第一の端部から軸方向にオフセットされた複数の第二の支柱であって、各第二の支柱が、前記複数の第一の支柱の二つの隣接する第一の支柱に、かつそれらの間に接続され、前記二つの隣接する第一の支柱から軸方向に離れて延在する、複数の第二の支柱と、を備える環状フレームと、
   前記フレームに取り付けられた複数の弁尖と、を備え、前記複数の弁尖の各弁尖が、尖縁部分及び自由縁部分を備え、前記複数の弁尖の各弁尖の前記尖縁部分の流入端が、前記流入端が前記フレームの前記第一の端部から軸方向にオフセットされるように、前記複数の第二の支柱の対応する第二の支柱に固定される、人工心臓弁。
2. 前記複数の相互接続された支柱が、前記フレームの半径方向の拡張及び圧縮を支持し、半径方向に拡張された構成で前記フレームに構造を提供する、前記フレームの構造支柱として構成され、前記複数の第二の支柱が、前記フレームに対して非構造的であり、前記複数の弁尖の流入端に支持を提供するように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記複数の第二の支柱の第二の支柱の総数が、前記複数の弁尖の弁尖の総数と等しく、前記複数の第二の支柱が、前記フレームの周囲の周りに互いに離間されている、請求項１又は請求項２のいずれかに記載の人工心臓弁。
4. 前記複数の第二の支柱の各第二の支柱が、前記第二の支柱の第一の端部から前記第二の支柱の第二の端部まで湾曲し、前記第一の端部が、前記複数の第一の支柱の第一の対の第一の支柱の間の第一の接合部に接続され、前記第二の端部が、前記複数の第一の支柱の第二の対の第一の支柱の間の第二の接合部に接続される、請求項１～３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
5. 各第二の支柱が、対応する弁尖の前記尖縁部分の前記流入端の曲率半径に従う曲率半径を有し、各第二の支柱が、前記複数の第一の支柱の各第一の支柱よりも大きい量だけ湾曲する、請求項４に記載の人工心臓弁。
6. 前記複数の第二の支柱が、前記複数の第一の支柱の第一の幅よりも小さい第二の幅を有する、請求項１～５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
7. 前記複数の第二の支柱の各第二の支柱が、前記第二の支柱の残りの部分の幅及び前記複数の第一の支柱の幅よりも小さい幅を有する、一つ以上の薄肉領域を有する、請求項１～５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
8. 各弁尖について、前記弁尖の前記尖縁部分の前記流入端が、前記フレームの前記第一の端部からオフセットされ、前記弁尖の流出縁が前記フレームの前記第二の端部から、前記フレームの前記第一の端部に向かってオフセットされるように、前記弁尖の前記尖縁部分の前記流入端が、前記対応する第二の支柱に直接取り付けられ、前記フレームの前記第一の端部が、前記フレームの流入端であり、前記フレームの前記第二の端部が、前記フレームの流出端である、請求項１～７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
9. 各弁尖について、前記弁尖の前記尖縁部分の前記流入端が、一つ以上の縫合糸によって前記対応する第二の支柱に直接固定され、前記フレームの外表面の周りに配置された外側スカートをさらに備え、前記一つ以上の縫合糸が、前記弁尖の前記尖縁部分の前記流入端及び前記外側スカートの流入端の両方を前記フレームに取り付け、前記複数の弁尖が前記フレームの内側に配置されている、請求項１～８のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
10. 前記複数の第一の支柱が、対応する第二の支柱から前記フレームの交連ウィンドウに向かって延在する複数の尖縁部分支持支柱を含み、前記複数の第一の支柱が、複数の角度付き直線支柱を含み、前記複数の尖縁部分支持支柱が、前記複数の角度付き直線支柱より大きい曲率を有し、前記複数の尖縁部分支持支柱の前記より大きい曲率が、前記複数の弁尖の前記尖縁部分の湾曲に従うように構成される、請求項１～９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
11. 人工心臓弁であって、
    半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームであって、
    前記フレームの流入端と流出端との間に配置された複数のセル列を画定する複数の相互接続された支柱であって、前記複数の相互接続された支柱が、
    前記フレームの前記流出端に隣接して配置された複数の交連ウィンドウを画定する複数の第一の支柱と、
    端と端を接して配置され、前記フレームの周囲の周りに起伏のあるパターンで、前記複数の交連ウィンドウと前記フレームの前記流入端との間に延在する複数の第二の支柱と、を備える、複数の相互接続された支柱と、
    前記フレームの前記流入端から軸方向にオフセットされた複数の第三の支柱と、を備える、環状フレームを備え、前記複数の第三の支柱の各第三の支柱が、前記フレームの前記流入端の一部を形成する前記複数の第二の支柱のうちの二つの隣接する第二の支柱に接続される、人工心臓弁。
12. 前記フレームに対して直接取り付けられた複数の弁尖をさらに含み、各弁尖が、前記弁尖の両側に配置された二つの交連タブと、前記二つの交連タブの間に延在する尖縁部分とを含み、各弁尖の前記尖縁部分が、前記複数の第二の支柱及び前記複数の第三の支柱に直接固定されている、請求項１１に記載の人工心臓弁。
13. 各弁尖の前記尖縁部分の流入端が、前記複数の第三の支柱の対応する第三の支柱に直接固定され、前記複数の第三の支柱の各第三の支柱が、各第三の支柱が、それに固定された前記弁尖の前記尖縁部分の前記流入端の湾曲に従うように、その端部の間に湾曲している、請求項１２に記載の人工心臓弁。
14. 前記複数の第二の支柱の各第二の支柱が、それに直接固定された前記弁尖の前記尖縁部分の一部分の湾曲に従うように湾曲し、前記複数の第三の支柱の第一の曲率半径が、前記複数の第二の支柱の第二の曲率半径よりも大きい、請求項１３に記載の人工心臓弁。
15. 前記フレームの外表面の周りに配置された外側スカートをさらに備え、前記外側スカートが、前記外側スカートの外表面の上に折り畳まれ、かつそれに対して配置される流入縁及び流出縁を有し、前記複数の弁尖及び前記外側スカートが、複数のゆるいステッチによって前記複数の第二の支柱及び前記複数の第三の支柱に固定される、請求項１１～１４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
16. 前記複数の相互接続された支柱が、それらの長さの大部分に沿って角度付けられ、かつ直線である複数の第四の支柱をさらに含み、各第三の支柱が、前記フレームの前記流入端の一部を形成する二つの隣接する第四の支柱にさらに接続されている、請求項１１～１５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
17. 人工心臓弁であって、
    半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレームであって、
    前記フレームの流入端と流出端との間に配置され、前記フレームの半径方向拡張及び圧縮を支持するように構成された複数のセル列を画定する複数の相互接続された支柱であって、前記フレームの周囲の周りに端と端を接して配置され、前記フレームの前記流入端を形成する複数の第一の支柱を含む、複数の相互接続された支柱と、
    前記フレームの前記流入端に形成された複数の尖部であって、前記複数の尖部の各尖部が、前記複数の第一の支柱のうちの二つの隣接する第一の支柱の間の接合部に形成された、複数の尖部と、
    前記フレームの前記流入端を越えて軸方向に延在する複数の弓状第二の支柱であって、前記複数の第二の支柱の各第二の支柱が、前記複数の尖部のうちの二つの隣接する尖部に接続され、かつそれらの間に接続され、前記フレームの半径方向の圧縮中に前記第二の支柱の中央領域で曲がるように構成される、複数の弓状第二の支柱と、を備える、環状フレームを備える、人工心臓弁。
18. 前記複数の第二の支柱の各第二の支柱が、前記複数の第一の支柱の第二の幅よりも小さい第一の幅を有する一つ以上の領域を含む、請求項１７に記載の人工心臓弁。
19. 複数の弁尖をさらに備え、各弁尖が、前記弁尖の二つの交連タブの間に延在する尖縁部分を備え、各弁尖の前記尖縁部分の流入端が、前記複数の第二の支柱の対応する第二の支柱に直接固定され、各弁尖の前記尖縁部分の残りの部分が、前記フレームの交連ウィンドウから前記複数の第二の支柱まで延在する前記複数の第一の支柱の第一の部分に直接固定され、前記交連ウィンドウが、前記複数の弁尖の隣接する弁尖の交連タブを受容するように構成されている、請求項１７又は請求項１８のいずれかに記載の人工心臓弁。
20. 前記複数の第一の支柱の前記第一の部分の各第一の支柱が湾曲しており、かつそれに固定された前記弁尖の前記尖縁部分の一部分の形状に従うように構成される、請求項１９に記載の人工心臓弁。

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