JP2024517514A - レーザ源と被治療組織との間のカップリングインターフェース - Google Patents

Abstract

本発明は、レーザ源と被治療組織との間のカップリングインターフェースであって、当該カップリングインターフェースが、リング（３）とゲルブロック（４）とを備え、前記リング（３）が、二重壁のパーティション（３１）と、レーザ源によって生成されたレーザビームを透過させる窓（３３）であって、当該リングの遠位端を閉じるように当該リングの遠位端に密閉的に取り付けられている窓（３３）と、を有するものであり、前記ゲルブロック（４）が、前記リングの作用ハウジング内に配置されることが意図されたものであることを特徴とする、カップリングインターフェースに関する。

Description

本発明は、レーザによって実施される外科手術の技術分野に関し、より詳細には、特に角膜又は水晶体を切開する用途のための眼科手術の分野に関する。

本発明は、角膜又は水晶体などのヒト又は動物の被治療組織にレーザ源をカップリングするための適合インターフェースに関する。

レーザ源とは、１フェムト秒から１００ピコ秒の間の、好ましくは１フェムト秒から１０００フェムト秒の間の、特に１００フェムト秒のオーダーでの持続時間を有する超短パルスの形態でレーザビームを放射することができる光源を意味する。

角膜又は水晶体を切開する手術のような、レーザ源を用いた眼の外科手術を行うことは技術水準から周知である。

レーザ源は、例えば、角膜の間質にレーザビームを集束させ、隣接する小さなキャビテーション気泡を連続させ、そして切開線を形成することにより、角膜組織を切開することができる器具である。

より正確には、角膜におけるレーザビームの集束中に、レーザ源の強度が光学破壊閾値と呼ばれる閾値を超えると、非線形イオン化によりプラズマが発生する。その後、キャビテーションバブルが形成され、周辺組織の非常に局所的な破壊を引き起こす。したがって、レーザ源によって実際に除去される体積は、破壊された領域に比べて非常に小さい。

レーザ源を患者の眼にカップリングさせるために、患者の眼とレーザ源との間に配置される適合インターフェースを使用することが知られている。

このようなカップリングインターフェースにより、中央かつレーザ源から既知の距離で、安定した一定の位置に眼球を保持することが可能となり、治療の間にわたって、いかなる動きも回避することができる。

１．従来技術で知られているカップリングインターフェース
１．１．既存のカップリングインターフェースの第１の例
１．１．１．一般的な説明
図１は、従来技術のカップリングインターフェースの第１の例を示す。カップリングインターフェースは、軸Ａ－Ａ’を有する円錐台１を含むリングを備える。円錐台１は両端が開いている。円錐台１の大基部１１は、レーザ源の端部を受けるように意図されている。円錐台１の小基部は、眼２に接触するように意図されている。カップリングインターフェースはまた、以下を含む：
－ 小基部の周辺に延びる環状ガス流溝１２と、
－ 半径方向外方に延び、接続ノズル１２３を介して環状溝１２を外部吸引装置（図示せず）に接続できる管状アクセス部材１２２。

環状溝１２は、患者の眼２に押し付けられるように意図されている二つの円形リム１２４、１２５によって画定されるＵ字形状の断面を有する。吸引装置自体は当業者に知られており、円形リム１２４、１２５が眼２に適用されると、環状溝１２内に真空を形成することができる。環状溝１２内に真空を発生させることにより、治療の全期間にわたる吸引効果により、眼２の上にカップリングインターフェースを固定することができる。

１．１．２．既存のカップリングインターフェースの第１の例の動作原理
このようなカップリングインターフェースの動作原理は以下の通りである。

まず、施術者は、カップリングインターフェースのリングを眼２に装着する。

リングが正確に位置決めされ、中央に配置されると、吸引装置が作動して環状溝１２と眼２との間に画定された空間に真空を発生させ、吸引によって眼２上のカップリングインターフェースを固定する。

リングが眼２に固定されると、円錐１を、角膜の屈折率に近い屈折率を有する液体で、角膜が浸漬されるまで、充填する。このようにして角膜を浸漬した液体は、角膜のジオプターを光学的に消去することにより、角膜を通るレーザビームの軌道を単純化するとの利点を有する。

次いで、レーザ源をカップリングインターフェースの上方に配置し、レーザ源の遠位部分をカップリングインターフェースに挿入してロックすることにより、眼２とレーザの光軸とを治療期間にわたって整列させ、確実に保持する。

１．１．３．既存のカップリングインターフェースの第１の例の欠点
このようなカップリングインターフェースには多くの欠点がある。

１．１．３．１．密閉を確実にするためにインターフェースに加えられる圧力
眼２上のカップリングインターフェースの吸引の効率は、円形リム１２４、１２５と眼２との間の密閉の質に依存する。

したがって、各円形リム１２４、１２５の接触線の全周にわたって完全な接触が得られなければならない。

これは必ずしも単純ではなく、患者の眼はすべて異なっており、眼球の表面は必ずしも各円形リム１２４、１２５間の傾斜に追従するわけではない。

したがって、患者の眼におけるこのような不均一性を克服するためには、カップリングインターフェースのリングを強く押して、溝１２と眼２との間の良好な密閉を得る必要があり、これは患者の快適性と安全性を損なう。実際、十分な密閉を得るためにカップリングインターフェースのリングに加えられる力が、結膜内に円形リム１２４、１２５が入る傾向がある。

密閉を達成するために加えられる力は、ときに非常に大きく、患者の不快感は痛みを伴う傾向がある。さらに、この圧力は短時間であっても、直ちに患者の眼圧を上昇させ、一部のリスクのある患者（強度近視、網膜剥離の病歴、又は緑内障の患者）にあっては重篤な副作用を引き起こす可能性がある。

１．１．３．２．真空レベル
カップリングインターフェースを所定の位置に保持するためには、真空のレベルが大きくなければならない。

実際、眼球の微小運動と吸引解除の傾向に抵抗するためには、吸引力は大きくなければならない。

しかしながら、吸引力Ｆは、真空Ｐ及びこの真空が適用される表面Ｓの関数であることが知られている。すなわち：
Ｆ＝Ｐ×Ｓ

従来のカップリングインターフェースでは、真空が適用される表面は小さく（すなわち、２つの円形リムの間の眼の表面に限定される）、眼の微小運動と吸引解除の傾向に抵抗できる吸引力Ｆを得るためには、有意な値の真空を適用する必要がある。

適用される真空の重要性は、ときに結膜出血（結膜下の吸引に関連する赤血球の滲出）の出現につながる。表在性斑状出血は一般的に非常に限定的であり、視力に影響を及ぼさないが、患者にとって常に懸念材料であり、非常に魅力的ではないため、その出現を制限することが望ましい。

１．１．３．３．コスト
従来のカップリングインターフェースの中には、特別な手術装置と共に動作するものもある。これらは、吸引システムを、ポンプ、ノズル、真空センサと統合しなければならなかった。それぞれのシステムが特殊であるため、これらの付属品をすべて購入する必要がある。本発明は、このような不必要な出費を回避する。実際、この患者インターフェースは、手術室に既に存在する付属品、特に超音波乳化吸引装置と共に動作する。後者は真空センサ付き吸引ポンプと注入ラインを備え、既に十分なノズルを備えている。本発明者らの実験的な試験は、本発明の目的である、新規カップリングインターフェースが超音波乳化吸引装置と共に完璧に動作し、顧客に実質的な節約をもたらすことを示している。

１．２．既存のカップリングインターフェースの第２の例
前述の欠点を克服するために、ＷＯ２０１８１５４０３８は、以下を含むカップリングインターフェースを提案している：
－ 側壁、被治療組織に接触するための近位端、及びレーザ源の端部を受け入れるための遠位端を含むリング、
－ レーザ源によって生成されるレーザビームを透過させる窓であって、リングの遠位端を閉鎖するようにリング上に密閉されて取り付けられた窓、
－ 側壁の内面と外面の間に延びる吸引貫通チャネルであって、窓と側壁と眼球の上部との間に画定された内部空間に真空を発生させるための吸引モジュールに接続されるように意図されている吸引チャネル、
－ 側壁の内面と外面の間に延びる灌流貫通路であって、内部空間への液体の注入を可能にするために灌流モジュールに接続されるように意図されている灌流貫通路。

カップリングインターフェースの内部空間全体に真空を発生させることにより、真空が作用する表面積は、図１に示すカップリングインターフェース（真空が円形リムのみに適用される）と比較して大幅に増加する。これにより、眼に適用される真空レベルを低下させ、高すぎる真空による副作用の軽減に寄与する。カップリング操作は患者にとってより快適なものとなる。

このインターフェースには多くの利点があるが、患者の眼は１ミクロンから数十ミクロン動くことがある。しかし、特定の切開を行う場合は、角膜が完全に固定されたままであることが望ましい。

ＤＥ １０ ２００５ ０４０３３８には、レーザ治療装置を患者の眼に機械的にカップリングさせるためのアダプタが記載されている。ＤＥ １０ ２００５ ０４０３３８に記載のアダプタは、ヒト角膜の湾曲に適合した下面を有するガラスレンズ本体と、このレンズ本体を囲むホルダーとを備える。

ＷＯ２０１９／１０４２５６には、調節可能な眼内レンズ照射システムのための患者インターフェースが記載されている。

本発明の目的は、ＷＯ２０１８１５４０３８に記載されたカップリングインターフェースと同じ利点を有し、患者の眼を完全に（１０ミクロン未満の眼球の移動）固定することができる新規カップリングインターフェースを提供することである。

この目的のために、本発明は、レーザ源と被治療組織との間のカップリングインターフェースであって、当該カップリングインターフェースが
－ 被治療組織と接触するための近位端と、反対側の遠位端とを有するリング、および
－ ゲルブロック
を備え、
前記リングが、
・ 二重壁パーティション（３１）であって、当該二重壁パーティション（３１）が
■ 上端と下端を有する内側の（円筒形状の）側壁、及び
■ 上端と下端を有する外側の（円筒形状の）側壁を有し、
ここで、内側側壁の下端は、外側側壁の下端よりも遠位端に近く、内側側壁及び外側側壁の各上端は、内側側壁及び外側側壁の各下端よりも遠位端に近い、二重壁パーティション；
・ 内側側壁及び外側側壁の各下端の間に存在し、貫通内腔を含む、有孔ディスク；
・ レーザ源によって生成されたレーザビームを透過させる窓であって、リングの遠位端を閉じるように、内側側壁及び外側側壁の各上端に密閉して取り付けられ、
■有孔ディスク、内側側壁及び外側側壁の周辺にある吸引チャンバと、
■内側側壁の中央に配置された作用ハウジングと
を画定するものである、窓；および
・ （内壁と外壁の間の）吸引チャンバに開口するように、外側側壁の内面と外面との間に延びる吸引チャネルであって、吸引チャンバとの間に画定された内部空間に真空を発生させるための吸引モジュールに接続されるように意図されている、吸引チャネル；
を含むものであり、
前記ゲルブロックが、作用ハウジング内に配置されるように意図された、以下を有する：
・ 内側側壁の形状を補完する形状を有し、内側側壁の内面に接触するように意図されているサイドフランク；
・ 窓と接触するように意図されている、実質的に平坦な円形の上方基部；
・ 被治療組織と接触するように意図されている、円形で凹形の下方基部
を含むものである、
ことを特徴とする、カップリングインターフェースを提案する。

ゲルブロックは、有利には、作用ハウジング内に着脱可能に取り付けられる。さらに、ゲルブロックは、二重壁パーティションの内側側壁に沿って摺動可能である。さらに、ゲルブロックは変形可能である。

上述したカップリングインターフェースは、特に、二重壁パーティションを含むリングと、二重壁パーティションの上端に取り付けられた窓と、窓と二重壁パーティションの内側側壁とで区切られた作用ハウジングと、作用ハウジング内に取り外し可能に取り付けられたゲルブロックとを含む点において、既存のインターフェースと異なる。

これらの特徴の組合せは、例えば、（ガラスレンズ本体の使用を提案する）ＤＥ１０ ２００ ５０４０ ３３８に記載のアダプタとは異なり（同文献では、ガラスレンズ本体の下面の形状に順応するように（大きなベアリング力の適用を介して）変形されるのは患者の眼である）、患者の眼の形状に適合するカップリングインターフェースを有することを可能にする。

ゲルブロックを使用することにより、手術中に患者の眼が移動するというリスクを低減することができる。実際、眼とゲルブロックとの間の接触面の摩擦係数は、ＷＯ２０１８１５４０３８で提案されているような角膜の屈折率に近い屈折率を有する眼と液体との間の接触面の摩擦係数よりも大きい。また、ゲルブロックを使用することで、角膜が垂直方向に移動するというリスクを減らすこともできる（ヒドロゲルは液体よりも垂直方向の移動を制限する）。これは、（乱視矯正のための弓状切開などの）非貫通角膜切開にとって非常に重要である。

しかしながら、本発明は、カップリング液をゲルブロックに置換することに限定されるものではない。実際、ＷＯ２０１８１５４０３８に記載された装置に関連する利点から利益を得るために、本発明者らは、ＷＯ２０１８１５４０３８に従ってカップリングインターフェースの全体構造を再考しなければならなかった。

特に、二重壁パーティションの存在は、ゲルブロックが吸引チャネルを介して吸引されることを防止することを可能にする。また、二重壁パーティションの存在は、患者インターフェースを装着したときにゲルブロックが中央に配置されることを確保する。

さらに、二重壁パーティションとゲルブロックとの組み合わせは、図１に示すような従来技術の解決手段と比較して、患者の不快感を低減することを可能にする。実際、図１に示されるインターフェースでは、２つの円形リム１２４、１２５（すなわち、内側リム１２４及び外側リム１２５）が患者の眼に接触するように意図されており、これは、施術者がリングを強く押して、患者の眼とこれらの円形リム１２４、１２５各々との間の完全な接触を確保することを必要とする。本発明においては、ゲルブロックは、内側リムを置換する。したがって、二重壁パーティションは、患者の眼に接触するように意図されている単一のリムを有し、
－ ゲルブロックの変形性によって、ゲルブロックと患者の眼との間の完全な接触が達成され、さらに
－ 二重壁パーティションの単一リムと患者の眼との間の完全な接触は、使用者が大きなベアリング力を適用することを必要としない（図１に示される先行技術の患者インターフェースで提案されているような、眼と二つの同心リムとの間ではなく、眼と単一の円形リムとの間の完全な接触（３６０°の接触が常に得られる球上のリングの原理）を得る方が容易である）。

より具体的には、図１に示される患者インターフェースを設定するために、患者インターフェースの形状に順応するように（大きなベアリング力の適用を介して）変形されるのは患者の眼である。逆に、本発明の解決手段によれば、以下を使用することにより、患者の眼の形状に順応するのは患者インターフェースである：
－ 患者の目に接触する単一のリムを持つ二重壁パーティションと、
－ 変形可能な可動性ゲルブロック。

このようなカップリングインターフェースは、患者の眼の不動性を保証しながら、迅速かつ無痛の吸引を可能にする。このカップリングインターフェースは、吸引モジュールの使用と互換性があり、吸引モジュールは、眼科手術室で一般的に見られる装置、すなわち、必要なセンサを備えた十分な性能を有する超音波乳化吸引装置又はその他の吸引モジュールに統合することができる。もちろん、本発明は、非統合吸引モジュールの使用にも適合する。

ゲルブロックとして幾つかのモデルを提供することができ、各ゲルブロックモデルの凹状円形下方基部は、他のゲルブロックモデルの凹状円形下方基部の曲率半径とは異なる曲率半径を有する。

実際：
－ ゲルブロックの変形性は制限されており（弾性率が０．１から１ＭＰａの間）、
－ 眼の大きさは患者によって異なるため、
患者の眼を拘束する必要なく、すべての眼の大きさにゲルブロックを最適に適合させるために、ゲルブロックの幾つかのモデルを有することは有利であろう。

このため、本発明者らは３つのゲルブロックモデルを開発した：
－ ７．１ミリメートルの曲率半径を有する円形の凹状の下方基部を有するゲルブロックの第１のモデル、
－ ７．６ミリメートルの曲率半径を有する円形の凹状の下方基部を有するゲルブロックの第２のモデル、
－ ８．１ミリメートルの曲率半径を有する円形の凹状の下方基部を有するゲルブロックの第３のモデル。

もちろん、読者は、３つより多くの（又は３つより少ない）ゲルブロックモデルを提供できることを理解するであろう。いずれの場合も、術前の標準的な眼の測定に基づいて、施術者が特定の患者に最適なゲルブロックモデルを選択することができる。

カップリングインターフェースの好ましい非限定的な態様は、以下のとおりである：
－ ゲルブロックは、０．１～１ＭＰａの間の弾性率を有する材料で作製されてもよい；
－ ゲルブロックの高さは、二重壁パーティションの内側側壁の高さと実質的に等しくてもよい；
－ 二重壁パーティション及びゲルブロックは円筒形状であってもよく、ゲルブロックの直径は、二重壁パーティションの内側側壁の直径と実質的に等しく、例えば１１～１４ミリメートルの間である；
－ ゲルブロックの下方基部は凹形状であってもよく、上方基部と下方基部の間の距離が
・ 下方基部の中央において１～２．５ミリメートルの範囲内であり、
・ 下方基部の周囲において実質的に４．５及び６ミリメートルに等しい；
－ ゲルブロックの下方基部は凹形状であってもよく、下方基部の曲率半径は６．５～８．５ミリメートルの間である；
－ 外側側壁の高さは、内側側壁の下端が外側側壁の下端よりも窓に近づくように、内側側壁の高さよりも大きくてもよく、内側側壁と外側側壁の各下端と接続する有孔ディスクは、内腔の軸がリングの縦軸方向に向くように実質的に円錐台形状を有する；
－ 貫通内腔によって覆われている有孔ディスクの表面積は、貫通内腔によって覆われていない有孔ディスクの表面積より大きくてもよい；
－ リングは、最大直径のリムにおいて開いた円錐台形のフランジをさらに含み、フランジは、最小直径のリムによって外側側壁の上端に接続されていてもよい；
－ リングは、最大直径のリムと一体化した環状の鍔をさらに有することができ、鍔は、半径方向に外側に延び、フランジと反対側のその表面上に柔軟なゴム層を含む；
－ 二重壁パーティション、フランジ、及び環状の鍔は一体であってもよい。

また、本発明は、レーザ源と被治療組織との間にカップリングインターフェースを設置する方法に関し、
前記カップリングインターフェースは、
－ リングであって：
・内側側壁及び外側側壁を有する二重壁パーティション、
・内側側壁及び外側側壁の各下端の間に存在する有孔ディスク、
・内側側壁及び外側側壁の各上端に取り付けられた、レーザビームを透過させる窓を有し、
ここで、内側側壁及び外側側壁、有孔ディスク、及び窓がリングの吸引チャンバを画定し、また窓と内側側壁がリングの作用ハウジングを画定する、リングと、
－ サイドフランク、上方基部、及び下方基部を含むゲルブロックと、を備え、
前記方法は、以下の工程を含む：
－ ゲルブロックを作用ハウジングに挿入する工程、
－ ゲルブロックを含むリングを被治療組織の上に配置する工程（中央に配置する）、
－ 接触させる工程であって、
・ 被治療組織の周辺領域において、被治療組織と外側側壁の下端とを接触させる工程、及び
・ 被治療組織の中央領域において、被治療組織とゲルブロックの下方基部とを接触させる工程、
－ 吸引装置を作動させて、リングの内側側壁とゲルブロックのサイドフランクとの間の吸引チャンバ内に真空を形成する工程、
－ 所望の真空閾値に達したら直ちに吸引装置を不作動にする工程、
－ 治療の全期間を通して一定の真空を保持する工程。

治療が完了したら、吸引チャンバ内の大気圧を回復することによって、カップリングインターフェースを、被治療組織から分離する。

本発明の他の特徴及び利点は、添付の図を参照して、例示的かつ非限定的な目的のためにされる以下の説明から明確に明らかになるであろう。
図１は、従来技術のカップリングインターフェースの概略図である。 図２は、本発明によるカップリングインターフェースの概略図である。 図３は、本発明によるカップリングインターフェースの概略図である。 図４は、本発明によるカップリングインターフェースの取り付け方法を示す。

次に、本発明に係るカップリングインターフェースについて、図を用いて説明する。これらの異なる図では、同等の要素は同一の符号で示されている。

カップリングインターフェースは、レーザ源と被治療対象２との間に配置されることが意図されている。対象２は、例えば眼球、より具体的には角膜又は水晶体などの被治療ヒト又は動物組織である。

本明細書の残りの部分では、本発明を、ヒト又は動物の眼の角膜の治療を例に挙げて説明する。しかし、本発明によるカップリングインターフェースが他の用途で使用できることは、当業者にとって自明である。

１．カップリングインターフェースの一般的な説明
図２を参照すると、カップリングインターフェースは、以下を含む：
－ 縦軸Ａ－Ａ’に沿って延び、近位端Ｐ及び遠位端Ｄを有するリング３と、
－ 概して円筒形状を有するゲルブロック４。

リング３は、内壁及び外壁３１１、３１２を有する二重壁パーティション３１と、パーティション３１の一方の端部にある有孔ディスク３２（図３）と、パーティション３１の他方の端部にあるレーザ光線を透過させる窓３３と、パーティション３１の壁３１１、３１２の間に開口する吸引チャネル３４とを備える。二重壁パーティション３１は、外壁３１２の下端３１２１のみがリング３の外側に突出するように配置されている。この下端３１２１は、リング３の近位端Ｐを形成する。具体的には、外側側壁３１２の下端３１２１は、リング３の単一の稜線を構成しており、リング３は、患者の眼２と球体の外周で接触するように意図されている。

窓３３は、リング３の遠位端Ｄに密閉して取り付けられて遠位端Ｄを閉じる。したがって、リング３は、患者の眼２と接触することが意図された近位端Ｐのみが開口している。

パーティション３１、ディスク３２、及び窓３３は、リング内の二つの空間：
－ 吸引ユニットを吸引チャネル３４に接続することによって真空を生成することができる円形状の吸引チャンバ３５、及び
－ ゲルブロック４を受け入れるように構成され、レーザ源から放射されたレーザ光がそれを通過して被治療組織２に適用される、作用ハウジング３６
を定める。

患者の眼２にカップリングインターフェースを固定するために、ゲルブロック４をワーキングハウジング３６内に装着し、リング３及びゲルブロック４を患者の眼２上に配置し、吸引チャンバ３５内に真空を形成する。

真空を適用する前に、患者の眼２は、
－ ゲルブロック４で、及び
－ 外側側壁３１２の下端３１２１で、
患者インターフェースに接触される（患者の眼２と接触した状態の単一の稜線を構成する）。

したがって、既存のカップリングインターフェースとは異なり、真空の生成による眼２へのカップリングインターフェースの取り付けは、環状溝を画定する２つの円形リムの間での完全なベアリングを必要としない。

この新規な設計（すなわち、単一の円形リム３１２１及び変形可能なゲルブロック４の存在）により、真空の生成は単純化され、患者にとってより快適である。なぜなら、（ゲルブロックの変形を介して）眼の形状に適合するのはカップリングインターフェースであって、（図１に示される装置の場合のように）患者インターフェースの形状に眼が適合するわけではないからである。

次に、本発明に係るカップリングインターフェースについて説明する。

２．カップリングインターフェースの詳細な説明
２．１．リング
図２及び図３を参照すると、二重壁パーティション３１、有孔ディスク３２、透明窓３３、及び吸引チャネル３４を備えるリング３が図示されている。

２．１．１．二重壁パーティション
二重壁パーティション３１は、概して円筒状であり、両端部が開口している。

具体的には、二重壁パーティション３１は、内側側壁３１１と外側側壁３１２とから構成されている。各側壁３１１、３１２は、それぞれの上端及び下端を含む。前述したように、外壁３１２の下端３１２１は、患者の眼２に接触するように意図されている。従って、外側側壁３１２の下端３１２１は、有利には、眼２の形状に最もよく適合するようにフレア状であってもよい。外壁３１２のフレア状の下端３１２１は、（例えば）非外傷的な方法で眼２の外面に適用可能な、外側に湾曲した概して円錐台の形状を有することができる。図２を参照すると、このフレア状の下端３１２１は、接線方向のベアリングを可能にするために、眼２の曲率半径と実質的に等しい曲率半径の凹状プロファイルを有する。

図３に示すように、内側側壁３１１の下端は、リング３の内側に凹んでいる。具体的には、外側側壁３１２の下端３１２１は外側に突出し、内側側壁３１１の下端は縦軸Ａ－Ａ’に沿ってリング３の内側に向かってオフセットされている。

特に、内側側壁３１１の高さｈ１は外側側壁３１２の高さｈ２よりも小さいので、内側側壁３１１の下端は外側側壁３１２の下端３１２１よりも窓３３に近い。

従って、カップリングインターフェースは、患者の眼２と接触するように意図された単一の円形状の稜線を含む。カップリングインターフェースが、（図１に示すような従来のカップリングインターフェースで提案された２つの円形リムではなく）単一の円形状の接触稜線を含むという事実は、眼２とリング３との間の接触線の全周にわたって完全な接触を達成することを容易にする。

２．１．２．有孔ディスク
有孔ディスク３２は、二重壁パーティション３１の内側側壁及び外側側壁３１１、３１２を接続可能にする。有孔ディスク３２は、カップリングインターフェースが患者の眼２上に配置されたとき、患者の眼２の強膜と協働するように意図された貫通内腔３２１又は凹部を含み、吸引チャンバ３５内に真空が生成され、結膜がこれらの凹部内にわずかに吸引され、したがって、不吸引のリスクを低減する一体的なアセンブリを形成する。

図３に示す実施形態では、有孔ディスク３２は、ディスク３２の内腔の軸がリング３の内側に向けられるような実質的に円錐台形状の形状を有する。もちろん、有孔ディスク３２は他の形状であってもよい。例えば、有孔ディスク３２は、トランケートされたトーラスの形態を有することができる。この場合、有孔ディスク３２の曲率半径は、患者の眼２に対するディスク３２の適合を最適化するために、５～１０ミリメートルの範囲から選択される。

貫通内腔３２１の数及び形状は、意図される用途に応じて変化してもよい。好ましくは、内腔３２１によって覆われているディスク３２の表面積は、内腔３２１によって覆われていないディスク３２の表面積よりも大きい。これにより、吸引力が適用される眼の表面を最大化することが可能となり、したがって、カップリングインターフェースが患者の眼２上の位置に確実に保持されるために必要な真空レベル（すなわち真空の強度）を最小化することが可能となる。

２．１．３．窓
図２を参照すると、レーザ源によって生成されたビームを透過させる窓３３は、二重壁パーティション３１の内側側壁及び外側側壁３１１、３１２の各上端に密閉的に取り付けられている。

窓３３は、円盤状である。もちろん、窓３３は、目的とする用途に応じて他の形状（正方形、長方形、楕円形）を有してもよい。

窓３３は、ガラス又はプラスチック（ポリカーボネート、ポリ（メタクリル酸メチル）など）のような種々の材料で設計することができる。

図２及び図３に示す実施形態では、窓３３及び二重壁パーティション３１は、二つの別々の部分で構成される。それにもかかわらず、いくつかの実施形態では、窓３３及び二重壁パーティション３１は、一つの部分（モノブロック）で形成することができる。これにより、二重壁パーティション３１と窓３３との接合部における漏れのリスクを制限することができる。

窓３３と二重壁パーティション３１がリング３の二つの別々の部分である場合、窓３３は、接着、溶接、又は窓３３を二重壁パーティション３１に密閉して取り付けることを可能にするその他の技術によって二重壁パーティション３１に取り付けることができる。

窓３３は、レーザビームの透過をその波長に従って向上させるために、反射防止であってもよく、又は、任意の他のタイプの光学的処理がされていてもよい。

２．１．４．吸引チャネル
また、リング３は、二重壁パーティション３１の外側側壁３１２に形成された管状の貫通チャネル３４を備える。「吸引チャネル」と呼ばれるこのチャネルは、二重壁パーティション３１の内壁及び外壁３１１、３１２との間に開口し、軸Ａ－Ａ’に垂直に、半径方向外側に、延びる。

吸引チャネル３４は、ノズルを介して遠隔装置をカップリングインターフェースに接続することを可能にする。特に、吸引チャネル３４は、窓３３、内側側壁及び外側側壁３１１、３１２、及び有孔ディスク３２の間に画定された吸引チャンバ３５内に真空を生成する吸引装置にカップリングインターフェースを接続することを可能にする。

単一のチャネル３４の存在は、カップリングインターフェースのフットプリント（取付面積）を制限し、ノズル及びコネクタの数を減少させる。

２．１．５．リングの他のオプション要素
上記の要素に加えて、リング３は、その最小直径のリムによって外側側壁３１２の上端に接続される円錐台形状のフランジ３９を含んでもよい。

このようなフランジ３９は、その最大直径のリムで開口しており、フランジ３９の半径方向外側に延びる環状の鍔３７と一体とされる。

有利には、この環状の鍔３７は、フランジ３９と反対側のその表面上に可撓性ゴムの層３８を含む。これにより、レーザ源を吸引によりカップリングインターフェースに容易に固定することができる。実際、レーザ源をカップリングインターフェースに固定するためにいくつかの解決手段（機械的、磁気的など）が考えられるとしても、この固定プロセス中の「痙攣」のリスクを制限するために、真空による固定手段を使用することが好ましい。

２．２．ゲルブロック
また、カップリングインターフェースは、リング３と協働することが意図されたゲルブロック４を備える。

図３を参照すると、ゲルブロック４は、概して円筒形状である。ゲルブロック４は以下を含む：
－ 内側側壁の形状を補完する形状を有するサイドフランク４１、
－ 実質的に平坦な円形の上方基部４２、
－ 凹状の円形の下方基部４３。

ゲルブロック４は、リング３の作用ハウジング３６内に配置されるように意図されている。具体的には、ゲルブロック４のサイドフランク４１が内側側壁３１１の内面に接触し、上方基部４２が窓３３に接触し、下方基部４３が患者の眼２に接触するように意図されている。

このため、下方基部４３は、５～１０ミリメートルの範囲、好ましくは６．５～８．５ミリメートルの範囲で選択される曲率半径によって画定される凹部を有する。これにより、患者の眼２に対する下方基部の適合が最適化される。

有利には、ゲルブロック４は、フェムト秒レーザの伝搬に適合する光学特性を有するヒドロゲル又は他の生体適合性かつ殺菌可能な透明可撓性材料であってもよい。例えば、ヒドロドロゲルは、フルオロシリコーンと親水性モノマーの混合物を含むことができる。含水率が７０％を超える、５０％～７０％の間の、又は３０％～５０％の間のヒドロゲルなど様々なヒドロゲル改変体を使用することができる。これにより、異なる潤滑特性及び光学特性、ならびに異なる圧縮率の値を有するゲルブロックを得ることが可能となる。

いずれの場合も、ゲルブロック４が作用ハウジング３６と密接に協働するように、ゲルブロック４の寸法及び形状が決定される。

特に、ゲルブロック４の高さＨは、内側側壁３１１の高さｈ１と実質的に等しいか、わずかに大きいことが好ましい。これにより、真空生成中にゲルブロックが吸引チャンバ３５に向かって移動するリスク、また真空生成中にゲルブロックが組織と窓との間で圧縮されるリスクを制限することが可能となる。したがって、ゲルブロックが中心（中央）から外れる（ずれる）リスクが低減される。これにより、カップリングインターフェースが、治療される眼２に押しつけられたとき、
－ ゲルブロック４と窓３３の間の、及び／又は
－ ゲルブロック４と患者の眼２との間の
気泡の存在を回避する。

また、ゲルブロック４の直径は、内側側壁３１１の直径（１１～１４ミリメートル）と実質的に等しいか、それよりもわずかに小さいことが好ましい。これにより、軸Ａ－Ａ’に沿った移動性を確保することができ、ゲルブロックの作用ハウジングへの挿入を容易にすることができる。

最後に、ゲルブロック４が患者の眼２を所定の位置に保持するために、ゲルブロック４の上方基部と下方基部の間の距離は、
－ 円形状の下方基部の中央において１～２．５ミリメートルの範囲内とすることができ、
－ 下方基部の周辺において実質的に４．５及び６ミリメートルに等しくなり得る。

３．動作原理
次に、本発明によるカップリングインターフェースの動作原理を、図２及び図３に示すカップリングインターフェース及び図４に示す方法を参照してより詳細に説明する。

吸引チャネル３４は、ノズルを介して吸引装置（図示せず）に予め接続されているものとする。

第１のステップ１００において、施術者は、ゲルブロック４を（無菌状態で）作用ハウジング３６内に挿入し、ゲルブロックの遠位平坦部分が窓３３に接着するまで、ゲルブロック４をハウジングの底部に押し込む。

第２のステップ２００において、施術者は、眼の中心と、リング及びゲルブロック４からなるアセンブリとが整列するように、リング３とゲルブロック４とを眼２の上方に配置させる。カップリングインターフェース（リング＋ゲルブロック）が患者の眼の中心に配置されたとき、施術者は、外側側壁３１２の下端３１２１を患者の眼２の周辺部、より正確には、結膜で覆われた眼球の表面と接触させる。

カップリングインターフェースが患者の眼２の中心に適切に配置されると、施術者は吸引装置を作動させる（ステップ３００）。吸引装置の作動により、吸引を適用する吸引チャンバ３５内に真空を形成することができる。この真空の生成により、眼２の強膜を覆う結膜が有孔ディスク３２の貫通内腔３２１により吸引される。これにより、カップリングインターフェースに対する眼２の相対的な動きが制限される。貫通内腔３２１の向き（その対称軸は軸Ａ－Ａ’に向けられている）は、眼２を固定する傾向のある患者の眼２への接線力の適用を可能にし、眼２を固定しやすくする。

眼２は、一方で外側側壁３１２の下端３１２１を押圧し、他方でゲルブロック４を押圧する。ゲルブロックは、その可鍛性により、患者の眼２の形状に完全に適合する。

カップリングインターフェースが眼２に吸着されると、施術者は、吸引装置を作動させたまま、カップリングインターフェース上へのレーザ源のドッキングを制御する（ステップ４００）。レーザ源（例えば、ＷＯ２０１９／１４５４８７に記載された関節アームに取り付けられ得る）のカップリングインターフェースへの固定は、カップリングインターフェースの予期しない動きを制限するために、吸引によって行うことが有利である。

４．結論
眼科で実施され、レーザ源（特に、フェムト秒レーザ）を使用する外科的処置は、典型的には、眼球を保持するためのシステムを使用し、このシステムは、レーザビームへの患者の曝露の全期間を通してアクティブでなければならない。

実際には、眼球が予期せず、無制御に動く場合、その作用が想定されていない領域にビームが到達し、多かれ少なかれ重篤な眼内構造の病変を生じるリスクがある。

上述のカップリングインターフェースは、眼球の最適な保持を可能にし、レーザビームを正確に標的に向けるために、眼球の空間内の位置に関する正確な知識を施術者に提供する。

読者は、本明細書に記載された新規な教示及び利点から物理的に逸脱することなく、上述の本発明に多くの改変を加えることができることを理解するであろう。

Claims (10)

1. レーザ源と被治療組織との間のカップリングインターフェース（２）であって、当該カップリングインターフェースが
   － 被治療組織（２）と接触するための近位端（Ｐ）と、反対側の遠位端（Ｄ）とを有するリング（３）、および
   － ゲルブロック（４）
   を備え、
   前記リング（３）が、
   ・ 二重壁パーティション（３１）であって、当該二重壁パーティション（３１）が
   ■ 上端と下端とを有する内側側壁（３１１）、及び
   ■ 上端と下端とを有する外側側壁（３１２）を有し、
   ここで、内側側壁（３１１）の下端は、外側側壁（３１２）の下端（３１２１）よりも遠位端（Ｄ）に近く、内側側壁及び外側側壁（３１１、３１２）の各上端は、内側側壁及び外側側壁（３１１、３１２）の各下端よりも遠位端（Ｄ）に近い、二重壁パーティション（３１）；
   ・ 内側側壁と外側側壁（３１１、３１２）の各下端の間に存在し、貫通内腔（３２１）を含む、有孔ディスク（３２）；
   ・ 前記リング（３）の遠位端（Ｄ）を閉じるように、内側側壁及び外側側壁（３１１、３１２）の各上端に密閉して取り付けられ、前記レーザ源によって生成されたレーザビームを透過させる窓（３３）であって、当該窓（３３）は、
   ■有孔ディスク（３２）、内側側壁（３１１）及び外側側壁（３１２）の周囲の吸引チャンバ（３５）と、
   ■内側側壁（３１１）の中央に配置された作用ハウジング（３６）と
   を画定するものである、窓（３３）；および
   ・ 吸引チャンバ（３５）に開口するように、外側側壁（３１２）の内面と外面との間に延びる吸引チャネル（３４）であって、当該吸引チャネル（３４）は、吸引チャンバ（３５）によって画定される内部空間において真空を発生させるための吸引モジュールに接続されるように意図されている、吸引チャネル（３４）；
   を含むものであり、
   前記ゲルブロック（４）が、作用ハウジング（３６）内に着脱可能に取り付けられることが意図され、前記二重壁パーティションの内側側壁に沿って摺動可能であり、かつ、下記：
   ・ 内側側壁（３１１）の形状を補完する形状を有し、内側側壁（３１１）の内面に接触するように意図されているサイドフランク（４１）；
   ・ 窓（３３）と接触するように意図されている、実質的に平坦な円形の上方基部（４２）；および
   ・ 前記被治療組織（２）と接触するように意図されている下方基部（４３）
   を含むものである、
   ことを特徴とする、カップリングインターフェース。
2. 前記ゲルブロック（４）の高さ（Ｈ）は、前記二重壁パーティション（３１）の内側側壁（３１１）の高さ（ｈ１）と実質的に等しいことを特徴とする、請求項１に記載のカップリングインターフェース。
3. 前記二重壁パーティション（３１）及び前記ゲルブロック（４）は円筒形状であり、前記ゲルブロック（４）の直径は、前記二重壁パーティション（３１）の内側側壁（３１１）の直径と実質的に等しく、例えば１１～１４ミリメートルの間である、先行する請求項のいずれか一項に記載のカップリングインターフェース。
4. 前記ゲルブロック（４）の下方基部（４３）が凹形状であり、上方基部（４２）と下方基部（４３）との間の距離が、
   － 下方基部（４３）の中央において１～２．５ミリメートルの範囲内であり、
   － 下方基部（４３）の周囲において実質的に４．５及び６ミリメートルに等しい、
   ことを特徴とする、先行する請求項のいずれか一項に記載のカップリングインターフェース。
5. 前記ゲルブロック（４）の下方基部（４３）が凹形状であり、下方基部（４３）の曲率半径が６．５～８．５ミリメートルの範囲内である、先行する請求項のいずれか一項に記載のカップリングインターフェース。
6. 前記外側側壁（３１２）の高さ（ｈ２）が、前記内側側壁（３１１）の下端が前記外側側壁（３１２）の下端（３１２１）よりも前記窓（３３）に近づくように、前記内側側壁（３１１）の高さ（ｈ１）よりも大きく、前記内側側壁及び前記外側側壁（３１１、３１２）の各下端と接続する前記有孔ディスク（３２）が、前記貫通内腔（３２１）の軸が前記リング（３）の縦軸（Ａ－Ａ’）に向けられるように、実質的に円錐台形状である、先行する請求項のいずれか一項に記載のカップリングインターフェース。
7. 前記貫通内腔（３２１）によって覆われている前記有孔ディスク（３２）の表面積は、前記貫通内腔（３２１）によって覆われていない前記有孔ディスク（３２）の表面積よりも大きいことを特徴とする、先行する請求項のいずれか一項に記載のカップリングインターフェース。
8. 前記リング（３）は、その最大直径のリムで開口する円錐台形状のフランジ（３９）をさらに有し、当該フランジ（３９）は、その最小直径のリムによって前記外側側壁（３１２）の上端に接続されている、先行する請求項のいずれか一項に記載のカップリングインターフェース。
9. 前記リング（３）は、最大直径のリムと一体化した環状の鍔（３７）をさらに含み、当該鍔（３７）は、半径方向に外側に延び、前記フランジ（３９）と反対側のその表面上に可撓性のゴム層（３８）を含む、先行の請求項に記載のカップリングインターフェース。
10. 前記二重壁パーティション（３１）、前記フランジ（３９）、及び前記環状の鍔（３７）が一体である、先行の請求項に記載のカップリングインターフェース。
    
    

Images