JP2024511986A - オーバーチャネルセンサアーム付きシャント埋め込み装置 - Google Patents

Abstract

センサ埋め込み装置は、流体導管を形成するシャント本体、シャント本体の第一の軸端と関連付けられた第一のアンカー構造、シャント本体の第二の軸端と関連付けられた第二のアンカー構造、および第一のアンカー構造と結合された第一のセンサ装置を備えることができ、第一のアンカー構造は、第一のセンサ装置を、流体導管のチャネル領域上の感知位置に保持するように構成されている。

Description

［関連出願］
本出願は、２０２１年３月１５日に出願され、「ＳＨＵＮＴ ＩＭＰＬＡＮＴ ＤＥＶＩＣＥＳ ＷＩＴＨ ＯＶＥＲ－ＣＨＡＮＮＥＬ ＳＥＮＳＯＲ ＡＲＭＳ」と題された米国仮特許出願第６３／１６１，３８５号に対する優先権を主張し、その完全な開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は概して、医療用埋め込み装置の分野に関する。

様々な医療処置は、心臓の解剖学的構造内の医療用埋め込み装置の埋め込みを伴う。流体圧力などのこうした解剖学的構造と関連付けられた特定の生理学的パラメータは、患者の健康の見通しに影響を与え得る。

本明細書では、一つ以上のセンサ埋め込み装置を使用して、左心房などの心臓の特定の心腔および／または血管に関連する生理学的パラメータの監視を促進するための、一つ以上の方法および／または装置を記載する。

いくつかの実装では、本開示は、流体導管を形成するシャント本体、シャント本体の第一の軸端と関連付けられた第一のアンカー構造、シャント本体の第二の軸端と関連付けられた第二のアンカー構造、および第一のアンカー構造と結合された第一のセンサ装置を備える、センサ埋め込み装置に関し、第一のアンカー構造は、第一のセンサ装置を、流体導管のチャネル領域上の感知位置に保持するように構成されている。

いくつかの実施形態では、感知位置にある時、第一のセンサ装置は、流体導管の軸と整列する。例えば、感知位置にあるとき、第一のセンサ装置は、流体導管と同軸であってもよい。

第一のアンカー構造は、第一のセンサ装置の本体の周りに巻かれることができる。

第一のアンカー構造は、チャネル領域にわたってシャント本体から延在し、第一のセンサ装置を保持する第一のアームを備えてもよい。例えば、第一のアンカー構造は、チャネル領域にわたってシャント本体から延在し、第一のセンサ装置を保持する第二のアームをさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、第一のアームおよび第二のアームは、シャント本体の対向する側面から発出する。例えば、第一のアームおよび第二のアームの両方は、第一のセンサ装置の本体の周囲の周りに巻き付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、第一のセンサ装置が感知位置に保持されるとき、第一のセンサ装置とシャント本体の第一の軸端との間に軸方向血流ギャップが存在する。

いくつかの実施形態では、シャント本体は、らせん状ワイヤ形態を含む。例えば、第一のアンカー構造は、シャント本体のらせん状ワイヤ形態と統合された形態であるらせん状アームを備えてもよい。いくつかの実施形態では、シャント本体は、らせん状ワイヤ形態の少なくとも一部分の外側に配置されるカバーをさらに備える。

シャント本体は、らせん状ワイヤ形態の少なくとも一部分内に配置されたカバーをさらに備え得る。

センサ埋め込み装置は、第二のアンカー構造に結合された第二のセンサ装置をさらに備えてもよく、第二のアンカー構造は、流体導管のチャネル領域上に第二のセンサ装置を保持するように構成される。例えば、第一のセンサ装置のセンサ変換器と第二のセンサ装置のセンサ変換器は、反対方向に面してもよい。第一のセンサ装置および第二のセンサ装置は同軸である。

いくつかの実装では、本開示は、コイルワイヤ形態を含むセンサ埋め込み装置に関する。コイルワイヤ形態は、展開された構成で、コイルワイヤ形態の複数のコイル巻線から形成され、第一の直径を有する本体部分と、本体部分の第一の軸端から発出され、第一の直径よりも大きい第二の直径を有する、第一のフランジアンカー部分と、第一のフランジ部分から発出され、本体部分によって画定されるチャネル領域にわたって半径方向に偏向される第一のセンサ支持アームと、第一のセンサ装置を保持するセンサ保持手段を含む、第一のセンサ支持アームの遠位部分と、本体部分の第二の軸端から発出する第二のフランジアンカー部分と、を備える。

センサ埋め込み装置は、第二のフランジ部分から発出され、チャネル領域にわたって半径方向に偏向される第二のセンサ支持アームをさらに備えてもよい。

いくつかの実施形態では、センサ埋め込み装置は、第一のフランジ部分から発出され、チャネル領域にわたって半径方向に偏向される第二のセンサ支持アームをさらに備え、第二のセンサ支持アームの遠位部分は第一のセンサ装置に固定される。

いくつかの実施形態では、第一のセンサ支持アームは、本体部分の複数のコイル巻線の偏角よりも大きな角度で、本体部分の軸に対して軸方向に偏向される。

センサ保持手段は、一つ以上のコイル巻線を含み得る。

センサ保持手段は、機械的クリップを含み得る。

センサ埋め込み装置は、本体部分に関連付けられた封止手段をさらに備え得る。例えば、封止手段は、布層を含み得る。

いくつかの実施形態では、コイルワイヤ形態は、送達カテーテルから展開された時に、展開された構成をとるように構成された形状記憶材料を含む。例えば、コイルワイヤ形態は、本体部分および第一のフランジアンカー部分が第一の直径よりも小さい第三の直径を有する送達構成に圧縮されるように構成され得る。

本開示を要約する目的で、特定の態様、利点、および新規の特徴が記載されている。全てのそのような利点は、必ずしも任意の特定の実施形態に従って達成され得るわけではないことが理解されるべきである。したがって、開示された実施形態は、本明細書に教示または示唆され得る他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書に教示されるような一つの利点または利点の群を達成または最適化する様式で実施され得る。

様々な実施形態が、例解目的で添付図面に描写されており、決して本発明の範囲を限定していると解釈されるべきではない。加えて、異なる開示された実施形態の様々な特徴が、本開示の一部である追加の実施形態を形成するために組み合わせられ得る。図面全体を通して、参照番号は、参照要素間の対応を示すために再使用され得る。
図１は、一つ以上の実施形態によるヒト心臓の例示的な表現を示す。 図２は、一つ以上の実施形態によるヒト心臓の例示的な表現を示す。 図３は、一つ以上の実施形態による、様々な心臓の心腔および血管に関連付けられた圧力波形の例を示す。 図４は、左心房圧範囲を示すグラフを例示する。 図５は、一つ以上の実施形態によるセンサ埋め込み装置を表すブロック図である。 図６は、一つ以上の実施形態による、患者と関連付けられた一つ以上の生理学的パラメータを監視するためのシステムを表すブロック図である。 図７－１は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置の側面図を示す。 図７－２は、一つ以上の実施形態による、センサ組立品／装置を示す。 図８Ａは、一つ以上の実施形態による、シャント型センサ埋め込み装置のある実施形態の軸方向図を示す。 図８Ｂは、一つ以上の実施形態による、シャント型センサ埋め込み装置のある実施形態の軸方向図を示す。 図９－１Ａは、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図９－１Ｂは、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図９－２は、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図９－３Ａは、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図９－３Ｂは、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図１０は、一つ以上の実施形態による、それと関連付けられたバレルカバーを有するセンサ埋め込み装置を示す。 図１１Ａは、一つ以上の実施形態によるデュアルアームセンサホルダを有するセンサ埋め込み装置の側面図を示す。 図１１Ｂは、一つ以上の実施形態によるデュアルアームセンサホルダを有するセンサ埋め込み装置の軸方向図を示す。 図１２Ａは、一つ以上の実施形態による、冠静脈洞組織壁内に埋め込まれたセンサ埋め込み装置を示す。 図１２Ｂは、一つ以上の実施形態による、冠静脈洞組織壁内に埋め込まれたセンサ埋め込み装置を示す。 図１３は、一つ以上の実施形態による、左心房に露出された装置のセンサを有する、心房中隔に埋め込まれたセンサ埋め込み装置を示す。 図１４は、一つ以上の実施形態による、右心房に露出された装置のセンサを有する、心房中隔に埋め込まれたセンサ埋め込み装置を示す。 図１５は、一つ以上の実施形態による、組織壁内に埋め込まれた二重センサ埋め込み装置を示す。 図１６は、一つ以上の実施形態による、組織壁内に埋め込まれた二重センサ埋め込み装置を示す。 図１７－１は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセスを例示するフロー図を提供する。 図１７－２は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセスを例示するフロー図を提供する。 図１７－３は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセスを例示するフロー図を提供する。 図１７－４は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセスを例示するフロー図を提供する。 図１７－５は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセスを例示するフロー図を提供する。 図１８－１は、一つ以上の実施形態による、図１７－１のプロセスの動作に対応する、心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図１８－２は、一つ以上の実施形態による、図１７－２のプロセスの動作に対応する、心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図１８－３は、一つ以上の実施形態による、図１７－３のプロセスの動作に対応する、心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図１８－４は、一つ以上の実施形態による、図１７－４のプロセスの動作に対応する、心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図１８－５は、一つ以上の実施形態による、図１７－５のプロセスの動作に対応する、心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図１９は、一つ以上の実施形態による、肺静脈シャント処置のための特定のカテーテルアクセス経路を示す、ヒト心臓および関連する脈管構造の切り欠き図である。

本明細書に提供される見出しは、単に便宜上のものであり、請求された発明の範囲または意味に必ずしも影響するものではない。

特定の好ましい実施形態および実施例が以下に開示されているが、発明の主題は、具体的に開示された実施形態を越えて、他の代替的な実施形態および／または用途、ならびにその修正例および均等物に及ぶ。したがって、本明細書から生じ得る特許請求の範囲は、以下に記載される特定の実施形態のいずれによっても限定されない。例えば、本明細書に開示される任意の方法またはプロセスでは、方法またはプロセスの作用または動作は、任意の好適な順序で実施され得、必ずしも任意の特定の開示される順序に限定されない。様々な動作は、特定の実施形態を理解するのに有用であり得る様式で、複数の別個の動作として順次説明され得るが、記載の順序は、これらの動作が順序依存性であることを暗示するものとして解釈されるべきではない。加えて、本明細書に記載される構造、システム、および／または装置は、一体化された構成要素として、または別個の構成要素として具現化され得る。様々な実施形態を比較する目的で、これらの実施形態の特定の態様および利点が記載されている。全てのそのような態様または利点が、必ずしも任意の特定の実施形態によって達成されるとは限らない。したがって、例えば、様々な実施形態は、本明細書に同様に教示または示唆され得る他の態様または利点を必ずしも達成することなく、本明細書に教示されるような一つの利点または利点の一群を達成または最適化する様式で実施され得る。

特定の参照番号は、一つ以上の点において類似し得る特徴を有する装置、構成要素、システム、特徴、および／またはモジュールの利便性の問題として、本開示の図セットの異なる図に渡り再使用される。しかしながら、本明細書に開示される実施形態のいずれかに関して、図面中の共通の参照番号の再利用は、こうした特徴、装置、構成要素、またはモジュールが同一であるか、または類似していることを必ずしも示さない。むしろ、当業者は、共通の参照番号の使用が、参照される主題間の類似性を暗示し得る程度に関して、文脈によって知らされ得る。特定の図の説明の文脈における特定の参照番号の使用は、その特定の図における識別された装置、構成要素、態様、特徴、モジュール、またはシステムに関連し、必ずしも別の図において同じ参照番号によって識別された任意の装置、構成要素、態様、特徴、モジュール、またはシステムに関連するものではないと理解することができる。さらに、共通の参照番号で識別された別個の図の態様は、特性を共有するか、または互いに完全に独立していると解釈されることができる。

位置の特定の標準的な解剖学的用語は、本明細書では、好ましい実施形態に関して、動物、すなわちヒトの解剖学的構造を指すために使用される。「外側」、「内側」、「上部」、「下部」、「下」、「上」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」などの特定の空間的に相対的な用語および同様の用語が、一つの装置／要素または解剖学的構造の、別の装置／要素または解剖学的構造に対する空間的な関係を説明するために本明細書で使用されるが、これらの用語は、図面に例示される要素／構造間の位置関係を説明するために説明の容易さのために本明細書で使用されることが理解される。空間的に相対的な用語は、図面に示される配向に加えて、使用または動作中の要素／構造の異なる配向を包含することを意図していることを理解されたい。例えば、別の要素／構造の「上」として説明された要素／構造は、対象の患者または要素／構造の代替的な配向に関して、そのような他の要素／構造の下または横にある位置を表す場合があり、その逆も同様である。

本開示は、センサ統合心臓シャントおよび／または他の医療用埋め込み装置を使用した、患者の一つ以上の生理学的パラメータ（例えば、血圧）を監視するためのシステム、装置、および方法に関する。いくつかの実装では、本開示は、圧力センサもしくは他のセンサ装置を組み込むか、またはそれらと関連付けられた心臓シャントおよび／もしくは他の心臓埋め込み装置に関する。「と関連付けられた」という用語は、その広範かつ通常の意味に従って本明細書で使用される。例えば、第一の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材が、第二の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材「と関連付けられた」と記載される場合、そのような記載は、第一の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材が、第二の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材に、直接的かまたは間接的かにかかわらず、物理的に結合、取り付け、もしくは接続されるか、統合されるか、少なくとも部分的に内部に埋め込まれるか、または別様に物理的に関連していることを示すように理解されるべきである。心臓埋め込み装置に関連して、特定の実施形態が本明細書に開示される。しかしながら、本明細書に開示される特定の原理は、心臓の解剖学的構造に特に適用可能であるが、本開示によるセンサ埋め込み装置は、任意の好適なもしくは望ましい解剖学的構造に埋め込まれ得るか、または埋め込みのために構成され得ることが理解されるべきである。

［心臓生理学］
心臓の解剖学的構造は、本明細書に開示される特定の発明の概念の理解を支援するために以下に記載される。ヒトおよび他の脊椎動物では、心臓は、概して、四つのポンプ室を有する筋肉性の器官を備え、その流れは、様々な心臓弁、すなわち、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁によって少なくとも部分的に制御される。弁は、心周期の様々な段階（例えば、弛緩および収縮）の間に存在する圧力勾配に応答して開閉して、心臓のそれぞれの領域および／または血管（例えば、肺動脈、大動脈など）への血液の流れを少なくとも部分的に制御するように構成され得る。

図１および図２は、それぞれ、本発明の開示の特定の態様に関連する様々な特徴／解剖学的構造を有する例示的な心臓１の垂直／前面および水平／上方の断面図を例示する。心臓１は、四つの心腔、すなわち、左心房２、左心室３、右心室４、および右心房５を含む。血流に関しては、概して、血液は、右心室４から肺動脈弁９を介して肺動脈１１に流れ、これは、右心室４を肺動脈１１から分離し、血液が肺に向かってポンピングされ得るように収縮期中に開き、拡張期中に閉じて、肺動脈１１から心臓に血液が逆流するのを防ぐように構成されている。肺動脈１１は、脱酸素化された血液を心臓の右側から肺に運ぶ。

肺動脈弁９に加えて、心臓１は、三尖弁８、大動脈弁７、および僧帽弁６を含む、その中の血液の循環を支援するための三つの追加の弁を含む。三尖弁８は、右心房５を右心室４から分離する。三尖弁８は、概して、三つの尖点または弁尖を有し、概して、心室収縮中（すなわち、収縮期）に閉じ、心室拡張中（すなわち、拡張期）に開き得る。僧帽弁６は、概して、二つの尖点／弁尖を有し、左心房２を左心室３から分離する。僧帽弁６は、左心房２内の血液が左心室３に流入し得るように拡張期中に開き、適切に機能する場合、血液の左心房２への逆流を防ぐために、収縮期中に閉じるように構成される。大動脈弁７は、左心室３を大動脈１２から分離する。大動脈弁７は、左心室３を出る血液が大動脈１２に入ることを可能にするように収縮期中に開き、血液の左心室３への逆流を防ぐために、拡張期中に閉じるように構成される。

心臓弁は、概して、本明細書では弁輪と称される比較的密度の高い線維輪、および弁輪に取り付けられた複数の弁尖または尖点を含み得る。概して、弁尖または尖点のサイズは、心臓が収縮したときに対応する心腔内で結果として高まった血圧が、弁尖を少なくとも部分的に開き、心腔からの流れを可能にするようなものであり得る。心腔内の圧力が低下すると、後続の心腔または血管内の圧力が優勢になり、弁尖に向かって押し戻され得る。結果として、弁尖／尖点は互いに並置し、それによって、流路が閉じられる。心臓弁および／または関連する弁尖の機能障害（例えば、肺動脈弁機能障害）は、弁漏れおよび／または他の健康上の合併症をもたらし得る。

房室（すなわち、僧帽および三尖）心臓弁は、弁尖の適切な癒合を促進および／または容易にし、その脱出を防止するために、それぞれの弁の弁尖を固設する腱索および乳頭筋（図示せず）の集合をさらに含む。乳頭筋は、概して、例えば、心室壁からの指様突出部を含み得る。弁の弁尖は、腱索によって乳頭筋に接続される。隔壁と称される筋肉の壁は、左側の心腔と右側の心腔を分離する。特に、心房中隔壁部分１８（本明細書では、「心房中隔（ａｔｒｉａｌ ｓｅｐｔｕｍ）」、「心房中隔（ａｔｒｉａｌ ｓｅｐｔｕｍ）」、または「中隔（ｓｅｐｔｕｍ）」と称される）が、左心房２と右心房５を分離するのに対し、心室中隔壁部分１７（本明細書では、「心室中隔（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｓｅｐｔｕｍ）」、「心室中隔（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｓｅｐｔｕｍ）」、または「中隔（ｓｅｐｔｕｍ）」と称される）は、左心室３と右心室４を分離する。心臓１の下方先端１４は、尖部と呼ばれ、一般に、鎖骨中線上またはその近く、第五肋間腔に位置する。

冠静脈洞１６は、結合されて心臓筋（心筋）から血液を収集する比較的大きな血管を形成する静脈の集合を含む。冠静脈洞１６の小孔は、一部の患者においてはテベシウス弁によって少なくとも部分的に保護され得るが、示されるように、右心房５に開放されている。冠静脈洞は、左心房２の後面に沿って走っており、あまり酸素化されていない血液を右心房５に送達する。冠静脈洞は、概して、心臓の後ろ側にある左房室溝を横断的に走る。

［心臓圧および他のパラメータと関連付けられた健康状態］
上記に参照されるように、心臓解剖学的構造と関連付けられた特定の生理学的状態またはパラメータは、患者の健康に影響し得る。例えば、鬱血性心不全は、心臓および／または身体を通る血液の比較的遅い移動と関連付けられた状態であり、これは、一つ以上の心腔における流体圧力の増加を引き起こす。結果として、心臓は、身体の必要性を満たすのに十分な酸素を圧送しない。心臓の様々な心腔は、より多くの血液を保持して身体を通してポンピングするように伸びることによって、または比較的硬くなるおよび／もしくは厚くなることによって、圧力増加に応答し得る。心臓の壁は、最終的に弱くなり、効率的に圧送することができなくなり得る。いくつかの事例では、腎臓は身体に流体を保持させることによって、心臓の非効率性に応答する場合がある。腕、脚、足首、足、肺、および／または他の器官における流体の蓄積は、身体を鬱血状態にし、これは、鬱血性心不全と称される。急性非代償性鬱血性心不全は、罹患および死亡の主要原因であり、したがって、鬱血性心不全の治療および／または予防は、医療において重大な関心事である。

心不全（例えば、鬱血性心不全）の治療および／または予防は、有利なことに、心臓または他の解剖学的構造の一つ以上の腔または領域における圧力のモニタリングを伴い得る。上記に説明されるように、一つ以上の心腔または心臓の領域における圧力蓄積は、鬱血性心不全と関連付けられ得る。心臓圧の直接的または間接的なモニタリングなしで、鬱血性心不全の存在または発生を推定、決定、または予測することは困難であり得る。例えば、直接的または間接的な圧力モニタリングを伴わない治療またはアプローチは、体重、胸部インピーダンス、右心カテーテル挿入などを評価することなどの、患者の他の現在の生理学的状態を評価するか、または観察することを伴い得る。いくつかの解決策では、肺毛細血管楔入圧が、左心房圧の代替として測定され得る。例えば、圧力センサは、肺動脈内に配置または埋め込むことができ、それと関連付けられた読み取り値が、左心房圧の代替として使用され得る。しかしながら、肺動脈または特定の他の心腔または心臓の領域におけるカテーテルベースの圧力測定に関して、そのような圧力センサを維持するために侵襲的カテーテルの使用が必要とされ得、これは、不便であるか、または実装が困難であり得る。さらに、特定の肺関連状態は、肺動脈内の圧力読み取り値に影響し得、その結果、肺動脈圧と左心房圧との間の相関が望ましくないほど減弱され得る。肺動脈圧測定の代替として、右心室流出路における圧力測定は、左心房圧にも同様に関連し得る。しかしながら、そのような圧力読み取り値と左心房圧との間の相関は、鬱血性心不全の診断、予防、および／または治療に利用されるほど十分に強くない場合がある。

左心房圧を導き出すかまたは推論するために、追加の解決策が実装され得る。例えば、拡張初期における重力からのピーク速度血流（Ｅ波）の心房収縮によって引き起こされる拡張期後期のピーク速度血流（Ａ波）に対する比を表す、心臓の左心室の機能のマーカーであるＥ／Ａ比が、左心房圧を測定するための代替として使用され得る。Ｅ／Ａ比は、心エコーまたは他の画像技術を使用して決定され得、概して、Ｅ／Ａ比の異常は、左心室が収縮の間の期間に適切に血液を充填することができないことを示唆し得、これは、上記で記載されたように、心不全の症状につながり得る。しかしながら、Ｅ／Ａ比の決定は、一般的に、絶対圧力の測定値を提供しない。

鬱血性心不全を特定および／または治療するための様々な方法は、鬱血性心不全の症状の悪化および／または体重の変化の観察を伴う。しかしながら、そのような徴候は、比較的遅発的である、および／または比較的信頼できないように思われ得る。例えば、毎日の体重測定値は、顕著に変化し得（例えば、最大９％以上）、心臓関連合併症の兆候としては信頼できない場合がある。さらに、徴候、症状、体重、および／または他のバイオマーカをモニタリングすることによって誘導される治療は、臨床転帰を実質的に改善することが示されているわけではない。加えて、退院した患者については、そのような治療は、遠隔医療システムを必要とし得る。

本開示は、例えば鬱血性心不全の患者について、再入院、罹患を低減するために、および／または患者の健康の見通しを改善するために、左心房、またはその圧力測定値が左心房圧および／もしくは一つ以上の他の血管／腔の圧力レベルを示す、他の腔または血管において、圧力を直接モニタリングすることによって、少なくとも部分的に鬱血性心不全の治療に関連する薬剤の投与を誘導するためのシステム、装置、および方法を提供する。

［心臓圧モニタリング］
本開示の実施形態による心臓圧モニタリングは、鬱血性心不全および／もしくは他の生理学的状態を予防または治療するための積極的な介入機構を提供し得る。概して、拡張期および／または収縮期心不全と関連付けられた心室充満圧の増加は、入院につながる症状の発生前に起こり得る。例えば、心臓圧の指標は、一部の患者に関しては、入院の数週間前に現れ得る。したがって、本開示の実施形態による圧力モニタリングシステムは、心不全の発症前に、適切なまたは所望の薬剤の滴定および／または投与を誘導することによって、入院事例を低減するために有利に実装され得る。

呼吸困難は、息切れ、または十分に呼吸することができないという感覚によって特徴付けられる心臓圧指標を表す。呼吸困難は、心房圧上昇に起因し得、これは、圧力の逆流によって肺における流体蓄積を引き起こし得る。病態性呼吸困難は、鬱血性心不全に起因し得る。しかしながら、最初の圧力上昇と呼吸困難の発症との間には顕著な時間が経過し得、したがって、呼吸困難の症状は、心房圧上昇の十分な初期シグナル伝達を提供しない場合がある。本開示の実施形態に従って圧力を直接モニタリングすることによって、正常な心室充満圧が有利に維持され、それによって、呼吸困難などの心不全の影響を防止または低減することができる。

上記に参照されるように、心臓圧に関して、左心房の圧力上昇は、心不全と特に相関し得る。図３は、一つ以上の実施形態による、様々な心臓の腔および血管と関連付けられた圧力波形の例を示す。図３に示された様々な波形は、一つ以上の圧力センサを、それぞれの例示および符号付けされた心臓の心腔または血管に前進させるために右心カテーテル挿入を使用して得られた波形を表し得る。図３に示されるように、左心房圧を表す波形１２５は、鬱血性心不全の早期検出のための最良のフィードバックを提供するように考慮され得る。更に、一般に、増加と左心房圧と肺鬱血との間に比較的強い相関が存在し得る。

左心房圧は、一般的に、左心室拡張末期圧と良好に相関し得る。しかしながら、左心房圧および拡張末期の肺動脈圧が顕著な相関を有し得るが、そのような相関は、肺血管抵抗が上昇するときに弱まり得る。すなわち、肺動脈圧は、鬱血性心不全に罹患した特定の患者を含み得る、様々な急性状態の存在下では、一般的に、左心室拡張末期圧と適切に相関しない。例えば、心不全患者の約２５％～８３％に影響する肺高血圧症は、左側充満圧を推定するための肺動脈圧測定の信頼性に影響し得る。したがって、波形１２４によって表されるように、肺動脈圧測定単独では、特に、肺疾患および／または血栓塞栓症などの併存疾患を有する患者にとって、左心室拡張末期圧の不十分または不正確な指標となり得る。左心房圧は、僧帽弁逆流の存在および／または程度と少なくとも部分的にさらに相関し得る。

左心房圧の読み取り値は、図３に示される他の圧力波形と比較して、呼吸状態などの他の状態によって歪むか、または影響する可能性が比較的低い場合がある。概して、左心房圧は、心不全の発現の最大２週間前などに、心不全を有意に予測し得る。例えば、左心房圧の増加、ならびに拡張期および収縮期心不全の両方が、入院の数週間前に起こり得、したがって、そのような増加の知識が、鬱血性心不全、例えば、鬱血性心不全の急性衰弱症状の発症を予測するために使用され得る。

左心房圧モニタリングなどの心臓圧モニタリングは、鬱血性心不全を治療および／または予防するための薬剤の投与を導く機構を提供し得る。そのような治療は、有利なことに、再入院および罹患を低減するとともに、他の利益を提供し得る。本開示の実施形態による埋め込み型圧力センサは、心不全の症状またはマーカー（例えば、呼吸困難）の発現の二週間以上前に、心不全を予測するために使用され得る。心不全予測が本開示による心臓圧センサの実施形態を使用して認識されるとき、心臓機能不全の影響を予防または低減するのに役立ち得る、患者の薬剤レジメンへの修正などの薬剤介入を含む、特定の予防的措置が実装され得る。左心房における直接的な圧力測定は、有利なことに、心不全または他の合併症につながり得る圧力蓄積の正確な指標を提供し得る。例えば、心房圧上昇の傾向は、心臓機能不全の発症を判定または予測するために分析または使用され得、ここで薬物または他の療法が増強されて、圧力の低減をもたらし、さらなる合併症を予防もしくは低減し得る。

図４は、概して、術後の心房細動、急性腎損傷、心筋損傷、心不全、および／または他の健康状態の実質的なリスクと関連しない、左心房圧の正常範囲３０１を含む左心房圧範囲を示すグラフ３００を示す。本開示の実施形態は、特定のセンサ埋め込み装置の使用を介して、患者の左心房圧が正常範囲内である３０１か、正常範囲を上回る３０３か、または正常範囲を下回る３０２かどうかを判定するためのシステム、装置、および方法を提供する。心不全の増加したリスクと相関し得る正常範囲を上回って検出された左心房圧に関して、以下に詳細に記載される本開示の実施形態は、左心房圧をそれが正常範囲３０１内になるまで低減するための努力を報告し得る。さらに、急性腎損傷、心筋損傷、および／または他の健康上の合併症の増加したリスクと相関し得る正常範囲３０１を下回って検出された左心房圧に関して、以下に詳細に記載される本開示の実施形態は、圧力レベルを正常範囲３０１内にするために左心房圧を増加させる努力を容易にする役割を果たし得る。

［センサ埋め込み装置］
いくつかの実装では、本開示は、心臓シャントまたは他の埋め込み装置と関連付けられるか、またはそれらと統合されるセンサに関する。そのような統合された装置は、心不全および／または心臓機能に関連する他の健康上の合併症を治療および予防するための制御されたおよび／またはより効果的な療法を提供するために使用され得る。図５は、シャント（または他のタイプの埋め込み）構造３９を備える埋め込み装置３０を示すブロック図である。いくつかの実施形態では、シャント構造３９は、センサ装置３７と物理的に統合される、および／またはそれに接続される。センサ装置３７は、例えば、圧力センサ、または他のタイプのセンサであり得る。いくつかの実施形態では、センサ３７は、例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）で具現化され得る、圧力変換器などの変換器３２と、特定の制御回路３４と、を備える。

制御回路３４は、変換器３２から受信したシグナルを処理する、および／またはアンテナ３８を使用して、変換器に関連付けられたシグナルを、生体組織を通じて無線で通信するように構成され得る。「制御回路」という用語は、その広範かつ通常の意味に従って本明細書で使用され、プロセッサ、処理回路、処理モジュール／ユニット、チップ、ダイ（例えば、来るまたはより多くの能動的および／もしくは受動的装置ならびに／または接続回路を含む半導体ダイ）、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタルシグナルプロセッサ、マイクロコンピュータ、中央処理装置、フィールドプログラマブルゲートアレイ、プログラム可能な論理装置、状態機械（例えば、ハードウェア状態機械）、論理回路、アナログ回路、デジタル回路、ならびに／または回路および／もしくは動作命令のハードコーディングに基づいてシグナル（アナログおよび／もしくはデジタル）を操作する任意の装置の任意の集団を指し得る。本明細書で参照される制御回路は、単一のメモリ装置、複数のメモリ装置、および／または装置の組み込み回路に具現化され得る、一つ以上の記憶装置をさらに備え得る。そのようなデータ記憶部は、読み出し専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、静的メモリ、動的メモリ、フラッシュメモリ、キャッシュメモリ、データ記憶レジスタ、および／またはデジタル情報を記憶する任意の装置を含み得る。制御回路が、ハードウェアおよび／またはソフトウェア状態機械、アナログ回路、デジタル回路、および／または論理回路を含む実施形態では、任意の関連する動作命令を記憶するデータ記憶装置／レジスタは、状態機械、アナログ回路、デジタル回路、および／または論理回路を含む回路内に、またはその外部に組み込まれ得ることに留意されたい。変換器３２および／またはアンテナ３８は、制御回路３４の一部とみなすことができる。

アンテナ３８は、銅線などの、導電性材料の一つ以上のコイルまたはループを含み得る。いくつかの実施形態では、変換器３２、制御回路３４、および／またはアンテナ３８の少なくとも一部分は、任意のタイプの材料を備え得、かつ、有利なことに、少なくとも部分的に密封され得る、センサハウジング３６内に少なくとも部分的に配置または収容される。例えば、ハウジング３６は、いくつかの実施形態では、その中に収容される構成要素に対して機械的安定性および／または保護を提供し得るガラスまたは他の硬質材料を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング３６は、少なくとも部分的に可撓性である。例えば、ハウジングは、有利なことに、センサ３７の折り曲げ、屈曲、または折り畳みを可能にして、カテーテルまたは他の導入手段を通した輸送を可能にし得る、ポリマーまたは他の可撓性の構造／材料を含み得る。

変換器３２は、任意のタイプのセンサ手段または機構を備え得る。例えば、変換器３２は、力収集タイプ圧力センサであり得る。いくつかの実施形態では、変換器３２は、ダイアフラム、ピストン、ブルドン管、ベローズ、またはその領域／表面にわたって適用された歪みもしくは撓みを測定する他の歪みもしくは撓み測定構成要素を含む。変換器３２は、その少なくとも一部分がハウジング３６内に収容されるか、またはそれに取り付けられるように、ハウジング３６と関連付けられ得る。ステントまたは他の埋め込み構造「と関連付けられている」センサ装置／構成要素に関して、そのような用語は、埋め込み構造に物理的に結合、取り付け、もしくは接続、または統合されているセンサ装置または構成要素を指し得る。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、適用された圧力に起因する歪みを検出するために接合または形成された歪みゲージを使用するように構成され得るピエゾ抵抗歪みゲージの構成要素を含むか、またはそれであり、圧力が構成要素／材料を変形するにつれて抵抗が増加する。変換器３２は、ケイ素（例えば、単結晶）、ポリシリコン薄膜、接合金属ホイル、厚膜、シリコンオンサファイア、スパッタリング薄膜、および／または類似のものなどを含むがこれらに限定されない任意のタイプの材料を組み込むことができる。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、ダイアフラムに適用された圧力に起因する歪みを検出するために可変キャパシタを形成するように構成されたダイアフラムおよび圧力空洞を含む静電容量式圧力センサの構成要素を含むか、またはそれである。静電容量式圧力センサの静電容量は、一般に、圧力がダイアフラムを変形させるにつれて減少し得る。ダイアフラムは、限定されるものではないが、金属、セラミック、シリコンなどを含む任意の材料を含み得る。いくつかの実施形態では、変換器３２は、電磁圧力センサの構成要素を備えるか、またはそれであり、インダクタンスの変化、線形可変変位変換器（ＬＶＤＴ）機能、ホール効果、または渦電流感知によってダイアフラムの変位を測定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、変換器３２は、圧電歪みセンサの構成要素を備えるか、またはそれである。例えば、そのようなセンサは、水晶などの特定の材料における圧電効果に基づいて、感知機構に対する歪み（例えば、圧力）を決定することができる。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、歪みゲージの構成要素を含むか、またはそれである。例えば、歪みゲージの実施形態は、変換器３２の露出表面上またはそれと関連付けられた感圧要素を備え得る。いくつかの実施形態では、金属歪みゲージが、センサの表面に接着されるか、または薄膜ゲージが、スパッタリングもしくは他の技術によってセンサ上に適用され得る。測定要素または機構は、ダイアフラムまたは金属ホイルを含み得る。変換器３２は、光学、電位差測定、共鳴、熱、イオン化、または他のタイプの歪みもしくは圧力センサなどの、任意の他のタイプのセンサまたは圧力センサを含み得る。

図６は、一つ以上の実施形態による、患者４４における一つ以上の生理学的パラメータ（例えば、左心房圧および／または体積）をモニタリングするためのシステム４０を示す。患者４４は、例えば、患者４４の心臓（図示せず）または関連する生理機能に埋め込まれた医療用埋め込み装置３０を有することができる。例えば、埋め込み装置３０は、患者の心臓の左心房および／または冠静脈洞内に少なくとも部分的に埋め込むことができる。埋め込み装置３０は、一つ以上のマイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）装置（例えば、ＭＥＭＳ圧力センサ、または他のタイプのセンサ変換器）など、一つ以上のセンサ変換器３２を含むことができる。

特定の実施形態では、モニタリングシステム４０は、センサ変換器３２を含む埋め込み型内部サブシステムまたは装置３０と、一つ以上のマイクロコントローラ、ディスクリート電子部品、ならびに一つ以上の電力および／またはデータ送信器３８（例えば、アンテナコイル）を含む制御回路３４と、を含む、少なくとも二つのサブシステムを備えることができる。モニタリングシステム４０は、特定の制御回路４１に電気的および／または通信可能に結合している無線トランシーバを含み得る、外部リーダ４２（例えば、コイル）を含む外部（例えば、非埋め込み型）サブシステムをさらに含むことができる。特定の実施形態では、内部３０および外部４２サブシステムの両方は、それらの間に配置された患者組織を通した無線通信および／または電力送達のための対応するコイルアンテナを含む。センサ埋め込み装置３０は、任意のタイプの埋め込み装置であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、埋め込み装置３０は、人工シャントまたはステント装置／構造などの別の機能的埋め込み構造３９と統合された圧力センサを備える。

埋め込み装置３０の特定の詳細が、示される拡大されたブロック３０に示される。埋め込み装置３０は、本明細書に説明される埋め込み／アンカー構造３９を含み得る。例えば、埋め込み／アンカー構造３９は、本開示全体を通して詳細に記載されるように、心臓の二つの腔および／または血管の間に流路を提供するために、組織壁におよび／またはその中に固定されるように構成された、経皮的に送達可能なシャント装置を含むことができる。インプラント／アンカー構造３９は、本明細書に詳細に開示されるように、いくつかの実施形態では、らせん状／コイルワイヤ形態を含み得る。

特定の構成要素が、埋め込み装置３０の一部分として図６に示されているが、センサ埋め込み装置３０は、示された構成要素／モジュールのサブセットのみを備えることができ、示されていない追加の構成要素／モジュールを備えることができることを理解されたい。埋め込み装置は、図５に示される埋め込み装置の実施形態を表すことができ、その逆もまた同様である。埋め込み装置３０は、有利に、一つ以上のセンサ変換器３２を含むことができ、心房圧などの患者４４の一つ以上の生理学的パラメータを示す応答を提供するように構成され得る。圧力変換器が記載されているが、センサ変換器３２は、埋め込み装置３０および／もしくは患者４４と関連付けられた生理学的パラメータまたは状態と関連するシグナルを提供するための任意の好適なまたは望ましいタイプのセンサ変換器を備えることができる。

センサ変換器３２は、患者の健康に関連する一つ以上のパラメータを感知するために患者４４内に位置付けられ得る一つ以上のＭＥＭＳセンサ、光学センサ、圧電センサ、電磁センサ、歪みセンサ／ゲージ、加速度計、ジャイロスコープ、ダイアフラムに基づくセンサおよび／または他のタイプのセンサを備え得る。変換器３２は、フォースコレクタタイプ圧力センサであり得る。いくつかの実施形態では、変換器３２は、ダイアフラム、ピストン、ブルドン管、ベローズ、またはその領域／表面にわたって適用された歪みもしくは撓みを測定する他の歪みもしくは撓み測定構成要素を含む。変換器３２は、その少なくとも一部分がハウジング３６内に収容されるか、またはそれに取り付けられるように、センサハウジング３６と関連付けられ得る。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、適用された圧力に起因する歪みを検出するために接合または形成された歪みゲージを使用するように構成され得る歪みゲージの構成要素を含むか、またはそれである。例えば、変換器３２は、ピエゾ抵抗歪みゲージの構成要素を含んでもよく、またはその構成要素であってもよく、圧力が歪みゲージの構成要素／材料を変形するにつれて抵抗が増加する。変換器３２は、シリコン、ポリマー、ケイ素（例えば、単結晶）、ポリシリコン薄膜、接合金属ホイル、厚膜、シリコンオンサファイア、スパッタリング薄膜、および／または類似のものなどを含むがこれらに限定されない任意のタイプの材料を組み込むことができる。いくつかの実施形態では、金属歪みゲージが、センサ表面に接着されるか、または薄膜ゲージが、スパッタリングまたは他の技術によってセンサ上に塗布され得る。測定要素または機構は、ダイアフラムまたは金属ホイルを含み得る。変換器３２は、光学、電位差測定、共鳴、熱、イオン化、または他のタイプの歪みもしくは圧力センサなどの、任意の他のタイプのセンサまたは圧力センサを含み得る。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、ダイアフラムに適用された圧力に起因する歪みを検出するために可変キャパシタを形成するように構成されたダイアフラムおよび圧力空洞を含む静電容量式圧力センサの構成要素を含むか、またはそれである。静電容量式圧力センサの静電容量は、一般に、圧力がダイアフラムを変形させるにつれて減少し得る。ダイアフラムは、限定されるものではないが、金属、セラミック、シリコン、ケイ素、または他の半導体などを含む任意の材料を含み得る。いくつかの実施形態では、変換器３２は、インダクタンスの変化、線形可変変位変換器（ＬＶＤＴ）機能、ホール効果、または渦電流感知によってダイアフラムの変位を測定するように構成され得る電磁圧力センサの構成要素を含むか、またはそれである。いくつかの実施形態では、変換器３２は、圧電歪みセンサの構成要素を備えるか、またはそれである。例えば、そのようなセンサは、水晶などの特定の材料における圧電効果に基づいて、感知機構に対する歪み（例えば、圧力）を決定することができる。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、一つ以上の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）マイクロコントローラまたはチップを含み得る制御回路３４に電気的および／または通信可能に結合される。制御回路３４は、同調キャパシタ、抵抗器、ダイオード、インダクタなどの一つ以上のディスクリート電子部品をさらに含むことができる。

特定の実施形態では、センサ変換器３２は、示されたローカル外部モニタシステム４２など、患者の身体の外側の装置に無線で送信できる電気シグナルを生成するように構成され得る。そのような無線データ送信を実施するために、埋め込み装置３０は、シグナル処理回路およびアンテナ３８などの無線周波数（ＲＦ）（または他の周波数帯域）伝達回路を含み得る。アンテナ３８は、患者内に埋め込まれたアンテナコイルを含み得る。制御回路３４は、電磁シグナルを送信するように構成された任意のタイプのトランシーバ回路を備えることができ、シグナルは、アンテナ３８によって放射することができ、アンテナ３８は、一つ以上の導電性ワイヤ、コイル、基板などを含み得る。埋め込み装置３０の制御回路３４は、例えば、装置３０を使用して生成および／または送信されるシグナルに対していくらかの量の処理を実施するように構成された一つ以上のチップまたはダイを備えることができる。しかしながら、サイズ、コスト、および／または他の制約に起因して、埋め込み装置３０は、いくつかの実施形態では独立した処理能力を含まない場合がある。

埋め込み装置３０によって生成された無線シグナルは、ローカル外部モニタ装置またはサブシステム４２によって受信することができ、埋め込み装置３０から無線シグナル伝達を受信するように構成されたリーダ／アンテナインターフェース回路モジュール４３を含むことができ、患者４４内に少なくとも部分的に配置される。例えば、モジュール４３は、トランシーバ装置／回路を含み得る。

外部ローカルモニタ４２は、埋め込み装置３０から無線シグナル伝達を受信する、および／またはワンド装置などの外部アンテナ４８を使用して無線電力を埋め込み装置３０に提供することができる。リーダ／アンテナインターフェース回路４３は、埋め込み装置３０からのシグナルを受信して増幅するように構成された無線周波数（ＲＦ）（または他の周波数帯域）フロントエンド回路を含むことができ、そのような回路は、一つ以上のフィルタ（例えば、バンドパスフィルタ）、増幅器（例えば、低ノイズ増幅器）、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）および／またはデジタル制御インターフェース回路、位相ロックループ（ＰＬＬ）回路、シグナルミキサなどを含み得る。リーダ／アンテナインターフェース回路４３は、ネットワーク４９を介して遠隔モニタサブシステムまたは装置４６にシグナルを送信するようにさらに構成され得る。リーダ／アンテナインターフェース回路４３のＲＦ回路は、ネットワーク４９を介して送信されたシグナルを取り扱う／処理するため、および／または埋め込み装置３０からシグナルを受信するための、デジタル／アナログ変換器（ＤＡＣ）回路、電力増幅器、ローパスフィルタ、アンテナスイッチモジュール、アンテナなどのうちの一つ以上をさらに含み得る。特定の実施形態では、ローカルモニタ４２は、埋め込み装置３０から受信したシグナルの処理を実施するための制御回路４１を含む。ローカルモニタ４２は、イーサネット、Ｗｉ－Ｆｉなどの既知のネットワークプロトコルに従ってネットワーク４９と通信するように構成することができる。特定の実施形態では、ローカルモニタ４２は、スマートフォン、ラップトップコンピュータ、もしくは他のモバイルコンピューティングデバイス、または任意の他のタイプのコンピューティングデバイスを含む。

特定の実施形態では、埋め込み装置３０は、いくらかの量の揮発性および／または不揮発性データ記憶部を含む。例えば、このようなデータ記憶部は、フローティングゲートトランジスタのアレイなどを利用する、ソリッドステートメモリを含み得る。制御回路３４は、ある期間にわたって収集された感知されたデータを記憶するためにデータ記憶部を利用し得、記憶されたデータは、定期的にローカルモニタ４２または別の外部サブシステムに送信され得る。特定の実施形態では、埋め込み装置３０は、いかなるデータ記憶部も含まない。制御回路３４は、センサ変換器３２によって生成されたデータ、またはそれと関連付けられた他のデータの無線伝達を容易にするように構成され得る。制御回路３４は、例えば、ネットワーク４９を介して、ローカルモニタ４２から、または遠隔モニタ４６からなど、一つ以上の外部サブシステムから入力を受信するようにさらに構成され得る。例えば、埋め込み装置３０は、一つ以上の構成要素またはセンサをアクティブ化／非アクティブ化することによって、または埋め込み装置３０の動作もしくは性能に影響を与えることなどによって、埋め込み装置３０の動作を少なくとも部分的に制御するシグナルを受信するように構成され得る。

埋め込み装置３０の一つ以上の構成要素は、一つ以上の電源３５によって給電され得る。サイズ、コスト、および／または電気的な複雑さの懸念に起因して、電源３５が、本質的に比較的最小限主義的であることが望ましい場合がある。例えば、埋め込み装置３０内の高電力駆動電圧および／または電流は、埋め込み装置と関連付けられた心臓または他の身体部分の動作に悪影響を及ぼすか、またはそれと干渉し得る。特定の実施形態では、電源３５は、例えば、短距離もしくは近距離無線電力伝達、または他の電磁結合機構の使用を通じて、埋め込み装置３０の受動回路によって電力を外部源から無線で受信することができるように、本質的に少なくとも部分的に受動的である。例えば、ローカルモニタ４２は、埋め込み装置３０に電力を供給できるＲＦ場を能動的に生成するイニシエータとして機能し得、それによって、埋め込み装置の電力回路が比較的単純な形態因子を取得することを可能にする。特定の実施形態では、電源３５は、流体流、動きなどの環境源からエネルギーを得るように構成され得る。追加的または代替的に、電源３５は、バッテリを備えることができ、有利なことに、モニタリング期間（例えば、３、５、１０、２０、３０、４０、もしくは９０日、または他の期間）にわたって必要に応じて十分な電力を提供するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、ローカルモニタ装置４２は、埋め込み装置３０と遠隔モニタ４６との間の中間通信装置として機能することができる。ローカルモニタ装置４２は、埋め込み装置３０と通信するように設計された専用の外部ユニットであり得る。例えば、ローカルモニタ装置４２は、ウェアラブル通信装置、または患者４４および埋め込み装置３０に近接して容易に配置され得る他の装置であり得る。ローカルモニタ装置４２は、埋め込み装置３０からセンサベースの情報を抽出または要求するために、それを連続的、周期的、または散発的に調査するように構成され得る。特定の実施形態では、ローカルモニタ４２は、ユーザインターフェースを備え、ユーザは、インターフェースを利用して、センサデータを閲覧するか、センサデータを要求するか、または別様にローカルモニタシステム４２および／もしくは埋め込み装置３０と相互作用し得る。

システム４０は、例えば、モニタリングされる心臓圧データを表示するおよび／もしくはそれと相互作用するためのモニタリングステーションまたはインターフェースを提供するように構成されたデスクトップコンピュータまたは他のコンピューティングデバイスであり得る二次ローカルモニタ４７を含み得る。一実施形態では、ローカルモニタ４２は、患者および／もしくは埋め込み装置３０に物理的に近接して配置されるように構成されたウェアラブル装置または他の装置もしくはシステムであり得、ローカルモニタ４２は、主に、埋め込み装置３０に、および／またはそれから、シグナルを受信／送信し、そのようなシグナルを表示、処理、および／または操作するために二次ローカルモニタ４７に提供するように設計されている。外部ローカルモニタシステム４２は、埋め込み装置３０からデータ結合を介して提供され得る、例えば装置ＩＤなど、埋め込み装置３０からの、または埋め込み装置３０と関連付けられた、特定のメタデータを、受信および／または処理するように構成され得る。

遠隔モニタサブシステム４６は、ローカルモニタ装置４２、二次ローカルモニタ４７、および／または埋め込み装置３０からネットワーク４９を介して受信したモニタデータを受信、処理、および／または提示するように構成された、任意のタイプのコンピューティングデバイスまたはコンピューティングデバイスの集合であり得る。例えば、遠隔モニタサブシステム４６は、有利なことに、病院、医師、または患者４４と関連付けられた他のケア事業体などの医療事業体によって操作および／または制御され得る。本明細書に開示される特定の実施形態は、埋め込み装置からローカルモニタ装置４２を介して間接的に遠隔モニタサブシステム４６と通信することを記載しているが、特定の実施形態では、埋め込み装置３０は、ローカルモニタ装置４２を介して情報を中継する必要なく、ネットワーク４９を介して遠隔モニタサブシステム４６と通信することが可能な送信器を備えることができる。

いくつかの実施形態では、変換器３２、制御回路３４、電源３５、および／またはアンテナ３８の少なくとも一部分は、任意のタイプの材料を備え得、かつ、有利なことに、少なくとも部分的に密封され得る、センサハウジング３６内に少なくとも部分的に配置または収容される。例えば、ハウジング３６は、いくつかの実施形態では、その中に収容される構成要素に対して機械的安定性および／または保護を提供し得るガラスまたは他の硬質材料を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング３６は、少なくとも部分的に可撓性である。例えば、ハウジングは、有利なことに、センサ３０の折り曲げ、屈曲、または折り畳みを可能にして、カテーテルまたは他の経皮的導入手段を通した輸送を可能にし得る、ポリマーまたは他の可撓性の構造／材料を含み得る。

［心臓シャント埋め込み］
上述のように、シャントおよび他の埋め込み装置／構造は、圧力および／または他の生理学的パラメータのインビボモニタリングを容易にするために、センサ、アンテナ／トランシーバ、および／または他の構成要素と統合されてもよい。本開示の実施形態によるセンサ装置は、任意の好適なまたは望ましい取り付けまたは統合機構または構成を使用して、心臓シャント構造／装置または他の埋め込み装置と統合され得る。図７－１は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置７０の側面図を示す。図７－２は、図７－１に示すセンサ埋め込み装置７０などのセンサ埋め込み装置の構成要素であり得る、センサ組立品／装置６０の例を示す。図８Ａおよび図８Ｂは、一つ以上の実施形態による、図７－１のシャント型センサ埋め込み装置７０のある実施形態の軸方向図を示す。

センサ埋め込み装置７０は、シャント構造９０を備え、これは、一つ以上のコイル巻線に成形された構造を含むコイル形状を有し、流体導管／バレル部分９８および軸端フランジ９４、９５を形成する、一つ以上のワイヤまたはその他の材料または構造を有してもよい。本明細書ではフランジとして記載されるが、こうした特徴は、組織壁内の位置にシャント構造／本体を固定するように構成された任意のタイプのアンカー構造であってもよいことが理解されるべきである。シャント構造９０は、本明細書に開示される特定の実施形態による圧力センサ機能と統合され得る心臓埋め込み（例えば、図５または図６に関連付けられたアンカーおよび／または心臓埋め込み構造３９）の実施形態を表し得る。シャント構造９０は、標的埋め込み部位に関連付けられた一つ以上の生理学的パラメータに関連するセンサ読み取りを提供するように構成されたセンサ装置６０を保持するように構成される。

センサ装置６０は、シャント構造９０の軸方向側面／端部のいずれかと関連付けられ得、シャント構造９０の異なる軸方向側面／端部は、埋め込み装置７０が組織壁に移植される場合、組織壁の対向側面（Ｓ_１、Ｓ_２）で露出される。本明細書に記載するように、シャント構造の軸方向側面を言及すれば、シャント構造９０および／またはそのバレル部分９８を軸方向に（および／または対角線上に）二等分する平面Ｐ_１の対向側面を指し得る。平面Ｐ_１は、シャント構造９０のバレル部分９８の軸に直交し得、および／またはシャント構造９０が埋め込まれるように構成されている組織壁と（例えば、その上／内部で）実質的に平行であり得る。インプラント構造の軸方向側面の本明細書の記載は、組織係合平面Ｐ_１の異なる側面を指すと理解され得る。平面Ｐ_１は、シャント構造９０のバレル／導管部分９８のコイル／巻線９１の少なくとも一部と整列されてもよい（例えば、正確な整列の５°または１０°以内）。

さらに、シャント構造の異なる半径方向の側面上に配置されるセンサ装置および／またはセンサアームの本明細書の記載は、図７－１に示すように、直径平面Ｐ_２の対向側面を指し得る。例えば、シャント構造が、シャント構造のバレル／導管部分の実質的に対向する円周部分から発する、および／またはシャント構造のバレル／導管の軸に対して実質的に対向する半径方向に突出する、シャント構造の所与の軸方向側面上にセンサアームを含む場合、このようなアームは、シャント構造の異なるおよび／または対向する半径方向の側面上にある、またはそこから発出する、とみなされ得る。

シャント構造９０のバレル部分９８は、有利なことに、その軸方向長さに対して自己調整することができる。例えば、らせん状ワイヤコイルの形状／形状は、バレル９８を軸方向に拡張することを可能にし、それによってコイルバレル９８の隣接する巻線９１の間にギャップを導入する。したがって、シャント構造９０は、様々な特徴および／または寸法を有する解剖学的構造および／または組織壁の範囲に埋め込まれるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、バレルコイル９８は、図７－１に示すように、軸方向に圧縮された構成で付勢され、ここで、コイルの隣接する巻線は、互いに接触しているか、または比較的近接している。バレル部分９８は、シャント構造９０の本体部分とみなされてもよい。

センサ装置６０は、有利なことに、そのセンサ変換器の構成要素６５が、シャント構造９０のチャネル領域８８内に配置される構成に配置され、位置決めされ、固定され、配向され、および／または別の方法で位置付けられ得る。「チャネル領域」という用語は、その広範で通常の意味に従って本明細書で使用され、流体導管の半径方向の境界によって画定され、流体導管から軸方向に延在する三次元空間を指し得る。例えば、シャント構造９０の流体導管／バレル構造９８などの所定の流体導管構造に関して、それと関連付けられたチャネル領域８８は、図９－１Ａ、図９－１Ｂ、図９－２、図９－３Ａ、および図９－３Ｂに図示および記載されるチャネル領域８８のいずれかに従って画定されるとみなされ得る。

シャント構造９０は、半径方向に拡張可能なシャントであってもよい。拡張されたとき、シャント９０の中央流れチャネル９６は、略円形または楕円形の開口部を画定し得る。チャネル９６は、組織壁に穿刺開口部の側面を保持して、組織壁によって分離される心腔または心臓の血管（またはその他の解剖学的構造）の間に血液流路を形成するように構成され得る。例えば、シャント構造９０は、冠静脈洞と左心房とを分離する壁に埋め込まれるように構成され得る。中央流れチャネル９６は、大腸菌型構造９０の一つ以上の巻線９１によって部分的に形成されうる。いくつかの実施形態では、実質的に全シャント９０は、圧縮され、カテーテル（図示せず）に収まり、その後、拡張されて、図７－１に示されるような弛緩した形状に戻るように構成されている、超弾性のワイヤ（形状記憶合金、ニチノール）によって形成される。

シャント構造／フレーム９０は、フレーム９０の一方または両端に一つ以上の遠位および／または近位の湾曲アームを含む、その一つ以上の部分のらせん形状を有してもよく、これは、それぞれのフランジ９４、９５を少なくとも部分的に形成しうる。シャント構造／フレーム９０のバレル９８および／またはフランジ９４、９５部分の形状は、送達システム／カテーテルから展開された時に、図７－１の展開形態を想定するように予め形状付けられてもよい。例えば、シャント構造ワイヤ形態は、送達システム／カテーテル内への挿入のために拘束または圧縮されてもよく、こうした圧縮は、シャント構造９０がカテーテル／システムから展開された時に、実質的に自動的に逆転する。

一つ以上の細長いワイヤを使用したシャント９０の形成は、シャントの可撓性を少なくとも部分的に増加させ、それによって、その圧縮および埋め込み部位における拡張を可能にする役割を果たし得る。上述のように、コイル形状シャント構造９０は、バレル／本体部分９８および一つ以上のフランジ部分９４、９５を含みうる。例えば、いくつかの実施形態では、バレル部分９８は、直径Ｄ_１を有するコイルの一つ以上の巻線９１を含んでもよく、巻線９１は、それを通して流体が本開示の態様に従って分流されうるバレルまたは流体導管構造９８を画定する。すなわち、バレル９８および／またはコイル巻線９１の内側は、流体経路／導管を画定し得る。いくつかの実施形態では、こうした導管９８は、実質的に流体密封である。例えば、巻線９１は、図７－１に示す展開された構成で十分に密封されて、まとめて圧縮されて、バレル部分９８を通した流体（例えば、血液）の漏出を実質的に防止しうる。いくつかの実施形態では、コイル巻線９１間でのいくらかの量の流体漏れは、埋め込まれた／展開された構成で許容される。シャントバレル９８の直径Ｄ_１は、例えば、およそ２０ｍｍ以下、例えば、およそ１０ｍｍ以下（例えば、７．５ｍｍ）など、任意の適切なまたは望ましい寸法を有してもよい。いくつかの実施形態では、シャント構造９０のバレル部分９８の巻線９１の間に、少なくとも一つの隣接する一対の巻線９１の間、および／またはバレル部分９８の巻線９１と、それに隣接するフランジ部分９４、９５のうちの一つ以上との間にギャップが存在してもよい。

中央流れチャネル９６を形成するコイル巻線９１は、有利なことに、組織を開位置の穿刺部位で保持するのに十分な剛性および構造を有するチューブを提供する。バレル部分９８は、各側面上の遠位９４と近位９５のフランジ、またはコイルとの間に軸方向に延在する。例えば、コイル形状９０のフランジ部分９４、９５は概して、シャント構造９０の近位軸端および遠位軸端にそれぞれ関連付けることができる。いくつかの実施形態では、フランジ部分９４、９５は、組織壁をその間に保持する、および／またはつまむ、および／またはそれ以外の方法で、シャント構造９０の軸方向移動、またはそれが埋め込まれた組織壁からのシャント構造９０の脱落を防止する組織アンカーとして機能するように構成される。例えば、フランジ９４、９５の一方または両方は、埋め込み構造９０が組織壁内に十分に密封されて埋め込まれて、バレル９８が少なくとも部分的に組織壁内／組織壁を通して領域を占有する時に、フランジの拡張された直径Ｄ_２によって、バレル９８およびシャント構造９０が一つ以上の方向に開口部組織を通り抜けるのを妨げられるように、バレル９８の直径Ｄ_１より大きい直径Ｄ_２を有するコイル形状を有してもよい。フランジの直径Ｄ_２は、例えば、約４０ｍｍ以下、例えば、約３０ｍｍ以下（例えば、１０ｍｍ～１５ｍｍ）などの、任意の好適なまたは望ましい寸法を有してもよい。近位９５および遠位９４のフランジ部分の両方が図７－１に示され、本明細書に開示される様々な実施形態に関連して記載されているが、本開示の態様によるアンカーフランジを有するセンサ埋め込み装置は、いくつかの実施形態では、シャント構造の一方の軸端にのみフランジを含み得ることが理解されるべきである。シャント構造の遠位および近位側面／部分が、本明細書である程度説明されているが、識別された遠位部分／側面が、識別された近位部分／側面と同様に、関連するシャント構造の出口側または入口側であり得ることは、理解されるべきである。さらに、「遠位」および「近位」という用語は、利便性のために使用され、関連するセンサ埋め込み装置および／またはシャント構造を埋め込むために使用される送達システム／装置に関する相対的な配向を指す場合と指さない場合がある。

本明細書に開示されるシャント構造の特定の実施形態は、実質的に円形の断面を有する流れチャネルを含むが、いくつかの実施形態では、本開示によるシャント構造は、卵形、長方形、ひし形、または楕円形の流れチャネル構成を有する。例えば、図７－１の一つ以上のコイル／巻線９１、またはシャント構造９０の他の構造特徴は、長円形、円形、長楕円形、および／または楕円形の円筒形の流体導管を形成し得る。本明細書で、シャント構造のおよび／またはそれにより形成された流体導管、シリンダ、および／またはバレル構造に言及がある場合、任意の軸方向の断面形状を有し得ることが理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、遠位および近位のフランジ／コイル９４、９５のそれぞれは、バレル９８の周囲８７かららせん状に外向きに放射するように構成される。こうしたらせん状フランジコイル／ワイヤ９４、９５は、図７－１に示す拡張／展開された構成において、フランジ平面Ｐ_ｆ内に位置するように形状設定され得る。拡張されたフランジ／コイル９４、９５は、シャント９０を標的組織壁に固設する役割を果たし得る。特定の実施形態は、図７－１に示されるものと同様のシャント構造の文脈で本明細書に開示されるが、本開示の実施形態による、圧力センサ機能と統合されたシャント構造または他の埋め込み装置は、シャントまたは他の目的もしくは機能にかかわらず、任意のタイプ、形態、構造、構成を有し得る、および／または任意の目的に使用されるように使用もしくは構成され得ることを理解されたい。

コイル形状シャント９０は、一つ以上のセンサアーム９２をさらに含み、これは一つ以上のフランジ９４、９５から発出しうる。例えば、シャント構造９０が一つ以上のコイル状ワイヤを備える場合、こうしたコイル形状は、一つ以上のワイヤ端部を有してもよく、これは概して、シャント構造９０の近位７０２端部および遠位７０１端部および／または関連するフランジのいずれかまたは両方と関連付けられてもよい。こうしたワイヤ端部部分のうちの一つ以上は、本開示の態様による生理学的パラメータの監視／感知を促進する目的で、センサ装置６０を支持および保持するように構成されたセンサアームとして実装されてもよい。図７－１に図示した実施形態に関して、センサアーム９２は、概してチャネル領域８８内に概してセンサアーム９２によって支持および／または保持されるセンサ装置６０の位置決めを少なくとも部分的に可能にするように、概してシャント構造９０のバレル９８のチャネル領域８８の上に延在し得る、延長／基部部分７５を含みうる。

いくつかの実施形態では、センサアーム９２は、シャント構造９０の組織係合平面Ｐ_１および／またはアーム９２が量／角度θ_１で発出するフランジ９４の平面Ｐ_ｆに対して、軸方向に偏向される。図７－１は、センサアーム９２が組織係合平面Ｐ_１に対して遠位に軸方向に偏向する構成のセンサ埋め込み装置７０を示すが、本開示の実施形態は、こうした軸方向の偏向なしに実施されうることが理解されるべきである。例えば、センサアーム９２は、図７－１に示すように、展開されたシャント構造が軸方向に偏向したセンサアームを有する他の実施形態よりも、センサ６０がバレル９８に軸方向に近い位置に保持されるように、フランジ９４の平面Ｐ_ｆ内に実質的に位置してもよい。

フランジ９４から遠位へのセンサ６０およびセンサアーム９２の偏向は、センサ６０の周りおよび／またはシャント構造９０の流体導管９８を通してシャントされる流体の流路を提供するために重要であり得る。例えば、センサ９２は、センサ６０および／またはシャント構造９０のセンサ保持部分９３と、フランジ９４および／または流体導管開口部９６との間に軸方向のギャップＧを提供するように偏向されてもよい。軸流ギャップＧは、センサアーム９２の周りおよび流体導管９８の開口部９６内に流れるための血液または他の流体のための領域を提供することができる。角度θ_１は、センサアーム９２の延長部分７５と、フランジ９４の組織係合平面Ｐ_１および／または平面Ｐ_ｆとの間の任意の望ましい角度であってもよい。いくつかの実施形態では、偏角θ_１は、約３０°～６０°で、約３５°、４０°、または４５°などである。アーム９２が９０°より大きい角度によって偏向される実施形態については、こうした実装は、センサ装置６０の少なくとも一部分をチャネル領域８８の外側に配置しうる。したがって、センサ装置６０および／またはその変換器構成要素６５を、シャント構造９０のチャネル領域８８内に維持するために、９０°未満のセンサアームの偏角θ_１を実装することが望ましい場合がある。さらに、流れチャネル８８の中心および／または流体導管９８の軸Ａ_１に、またはその近くにセンサ６０を位置付けるように、センサアーム９２を偏向させることによって、流体の流れのギャップ領域を、所定のギャップ距離Ｇに対して最大化することができる。例えば、こうした実施形態では、実質的に等しい量の血流が、流体導管９８の周囲８７の周りから許容されてもよい。いくつかの実施形態では、アーム９２は、流体導管の望ましい領域内および／または望ましい方向からのより大きな領域または流体の流れの量を可能にするために、センサ６０およびセンサアーム９２を流体導管９８の一方の側面または領域上に位置付けるように偏向されてもよい。

具体的には、図８Ａは、センサ装置６０と関連付けられた埋め込み装置７０の軸方向側面に対応する軸方向図を示す。すなわち、センサ構成要素６５は、アーム９２に取り付けられ、アーム９２と統合され、または別様にアーム９２と関連付けられ、その側面が図８Ａの紙面から外向きに示される。図８Ａの紙面から外向きに示される側は、遠位側または近位側であってもよい。図８Ｂは、センサ装置６０の反対側にある埋め込み装置７０の軸方向側面に対応する軸方向図を示す。図８Ｂの紙面から外向きに示される側は、遠位側または近位側であってもよい。

図８Ａに示すように、センサアーム９２は、アーム９２の延長部分７５の基部でフランジコイル９４の接線８０１に対して、量θ_２だけ内側へ半径方向に偏向されてもよく、このような半径方向への偏向は、センサ６０をチャネル領域８８内に、少なくとも部分的に位置付ける働きをしうる。例えば、センサアーム９２が、図８Ａのように半径方向に内向きに偏向していない場合、センサアーム９２は、センサ６０をフランジ９４の外周部８９の、またはその近傍の領域、および場合によってはチャネル領域８８の半径方向に外側に、少なくとも部分的に保持するであろう。図８Ａおよび図８Ｂに示すように、アーム９２を半径方向に偏向することによって、センサアーム９２は、フランジ９４の外周部８９からバレル９８のチャネル領域８８内の領域へ突出し得る。いくつかの実施形態では、センサアーム９２は、センサ６０をバレル９８の軸Ａ_１と実質的に同軸整列させるのに十分な量によって半径方向に偏向されるが、バレル９８とのこうした同軸整列は必要ではなく、本開示の実施形態は、センサ装置６０が、チャネル領域８８内の位置で支持されるが、バレル９８に対して少なくとも部分的に軸外で支持されるように構成されてもよい。

センサアーム９２は、センサ保持部分９３をさらに含んでもよく、これは、センサ装置６０の本体／ハウジング６９の周りに比較的きつく巻かれた構成でコイルアーム９２の一つ以上のラップ／巻線９９を備えて、それによって、センサ装置６０を少なくとも部分的に抑制／保持し、センサ装置６０を所望の感知位置に保持してもよい。センサアーム９２の保持部分９３内のコイル巻線９９が、十分に密封され、および／または固定されて、埋め込み環境内の流体の流れおよび／または他の流体条件（例えば、圧力）の存在下でのセンサ装置６０の脱落／脱出のリスクを減少させることが望ましい場合がある。図７－１は、センサアーム９２のセンサ保持部分９３を、センサ６０の本体６９の周りに巻かれたコイル形状の巻線９９を含むものとして示すが、センサ装置６０は、任意の適切なまたは望ましい様式でセンサアーム９２に結合されてもよいことが理解されるべきである。センサ装置６０は、任意の好適な手段または機構を使用して、アンカーアーム９４に固定され得る。例えば、センサ装置６０をシャント構造９０のセンサアームに取り付けるのに好適であり得る固定／取り付け手段／機構は、２０２０年１０月２２日出願の「Ｓｅｎｓｏｒ Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ ｉｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題される、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０／５６７４６号に開示される任意の機構であり得、その内容は、参照により、その全体が本明細書に明示的に組み込まれる。例えば、シャント構造９０および／またはそのセンサアームは、センサ装置６０を、アームおよび／またはシャント構造９０の別の構造特徴に固定するよう構成された一つ以上のセンサ保持指部、クランプ、ラップ、バンド、ベルト、クリップ、パウチ、ハウジング、筐体、および／または類似のものを含み得る。例えば、一つ以上のクリップ、フック、接着剤、またはその他の取り付け特徴は、センサアーム９２のセンサ保持部分９３と関連付けられてもよく、こうした特徴は、センサ６０をセンサアーム９２に固定するように構成される。

いくつかの実施形態では、センサアーム９２のセンサ保持部分９３は、ギャップ７１によって分離された複数のコイル巻線９９を含む。ブリッジワイヤ部分９７は、ギャップ７１をまたぐコイル９９の間を接続してもよい。いくつかの実施形態では、このようなギャップは、隣接するセンサ保持コイル巻線９９の間に存在しない。

図７－１、図８Ａ、および図８Ｂに示すセンサ埋め込み装置７０など、本明細書に開示されるセンサ埋め込み装置のいずれかと関連付けられ得るセンサ装置６０の例示的実施形態の詳細図を示す、図７－２を参照すると、いくつかの実施形態では、センサ装置／アセンブリ６０は、センサ変換器の構成要素６５およびアンテナの構成要素６１を含む。センサ変換器の構成要素６５は、上記に詳述した任意の種類のセンサ変換器を含み得る。いくつかの実施形態では、センサ装置６０は、図７－１、図８Ａ、および図８Ｂに示すように、シャント構造９０のアーム部材９２に取り付けられ得、またはそれと一体化され得る。

センサ変換器の構成要素６５は、圧力センサ変換器／膜などのセンサ要素６７を含む。本明細書に記載するように、センサ装置６０は、無線データおよび／または電力伝達を実装するように構成され得る。センサ装置６０は、このような目的のためにアンテナの構成要素６１を含み得る。アンテナ６１、ならびにセンサ装置６０の一つ以上の他の構成要素は、センサハウジング６９内に少なくとも部分的に含有され得、該センサハウジングは、無線データおよび／または電力通信機能を促進するように構成された特定の制御回路６２を、その中にさらに配置し得る。いくつかの実施形態では、アンテナの構成要素６１は、誘導給電および／またはデータ送信を容易にし得る、一つ以上の導電性コイル／巻線６７を含む。導電性コイルを含む実施形態では、このようなコイルは、少なくとも部分的に磁気（例えば、フェライト、鉄）コア７９の周りに包装／配置され得る。

センサ装置６０は、有利なことに、生体適合性であり得る。例えば、ハウジング６９は、有利なことに、ガラスまたは他の生体適合性材料を含むハウジングなどの、生体適合性であり得る。しかしながら、ダイアフラムまたは他の構成要素などの、センサ変換器要素／膜６７の少なくとも一部分は、圧力読み取りまたは他のパラメータ感知が実装されることを可能にするために、一部の実施形態では、外部環境に露出され得る。ハウジング６９は、ガラスシリンダ形態などの、少なくとも部分的に硬質の円筒形または管状形態を含み得る。いくつかの実施形態では、センサ変換器の構成要素６５／６７は、直径が約３ｍｍ以下である。アンテナ６１は、長さが約２０ｍｍ以下であり得る。

センサ装置６０は、患者の身体の心臓または他の領域に移植される場合、外部システムと通信するように構成され得る。例えば、アンテナ６１は、外部システムから無線で電力を受信し得および／または外部システムに、および／またはそれから感知されたデータまたは波形を通信し得る。センサ要素６７は、圧力変換器を含み得る。例えば、圧力変換器は、半導体ダイアフラム構成要素を含むマイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）変換器であり得る。いくつかの実施形態では、変換器は、シリコンまたは他の可撓性材料から作製され得る、少なくとも部分的に可撓性または圧縮可能なダイアフラム構成要素を含み得る。ダイアフラムの構成要素は、環境圧力の変化に応答して、屈曲または圧縮されるように構成され得る。制御回路６２は、該屈曲／圧縮に応答して、生成された信号を処理して、圧力読み取り値を提供するように構成され得る。一部の実施形態では、ダイアフラムの構成要素は、窒化ケイ素（例えば、ドープされた窒化ケイ素）などの、その外側表面上の生体適合性層と関連付けられる。圧力変換器６７のダイアフラムの構成要素および／または他の構成要素は、有利なことに、センサの構成要素の少なくとも一部の気密封止を提供するために、センサ装置６０のハウジング６９に／それと融合されるか、別様に封止され得る。

制御回路６２は、本明細書に記載される監視機能を実施する、および／またはセンサ信号の無線送信を容易にするようにプログラムおよび／またはカスタマイズされ得、または構成され得る、一つ以上の電子特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）チップまたはダイを含み得る。アンテナ６１は、複数のコイル／巻線６３（例えば、ワイヤコイル）の形態で、導電性材料で包装されたフェライトコア７９を含み得る。いくつかの実施形態では、コイル／巻線は、銅または他の金属を含む。アンテナ６１は、有利なことに、磁気共鳴撮像の存在下で、実質的な変位または加熱を結果的にもたらさないコイル幾何学的形状で構成され得る。いくつかの実装では、センサ埋め込み装置７０は、送達カテーテル（図示せず）を使用して、標的埋め込み部位に送達され得、送達カテーテルは、それを通ってセンサ装置６０の前進に適応するように構成された空洞またはチャネルを含む。

上述したように、本開示のいくつかの実施形態は、有利なことに、シャント構造を通る流体の流れに関連する流体力学の感知を容易にすることができる、シャント構造のチャネル領域にセンサを保持するように構成されたセンサアームを有する、シャント構造を含む。図９－１Ａ、図９－１Ｂ、図９－２、図９－３Ａ、および図９－３Ｂは、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管９８と関連付けられた例示的なチャネル領域８８を示す。特に、図９－１Ａ、図９－２、および図９－３Ａは、流体導管および関連するチャネル領域の側面図を示し、一方、図９－１Ｂ、および図９－３Ｂは、それぞれの流体導管およびチャネル領域の軸方向図および／またはトップダウン図を示す。

図９－１Ａおよび図９－１Ｂは、一つ以上の外壁９３によって形成された例示的な流体導管９８を示し、流体導管９８は、組織平面Ｐ_１と関連付けられる。例えば、上述のように、組織平面Ｐ_１は、一般的に、流体導管９８が移植／配置されるように構成される組織壁内またはそれと平行に置かれる平面を表し得る。例えば、流体導管９８は、本明細書に記載のシャント埋め込み装置の導管構造（例えば、コイルワイヤ形態の複数の巻線で形成される）を表し得る。図９－１Ａおよび図９－１Ｂの特定の実施形態では、流体導管９８は、組織平面Ｐ_１に対して、略直交、垂直、および／または法線方向である軸Ａ_１を有する。このような実施形態／構成では、流体導管９８と関連付けられたチャネル領域８８は、図示のように、軸Ａ_１の周りの流体導管の領域の三次元投影／拡張であり、壁９３によって囲まれているとみなされ得る。したがって、チャネル領域８８は、流体導管９８と同一の軸断面積を有し、流体導管９８の軸Ａ_１の周りに配置された円筒によって囲まれた三次元領域であり得る。図９－１Ａおよび図９－１Ｂに示す流体導管９８のチャネル領域８８内に配置されたセンサ変換器は、流体導管９８の軸Ａ_１の周りの流体導管９８の半径方向の境界によって画定された領域内に配置されるとみなされ得る。さらに、センサ変換器は、図７－１に示す図示のセンサ埋め込み装置７０と同様に、流体導管構造９８の軸方向外側のチャネル領域８８の領域内に配置され得、センサ変換器６５は、シャントバレル構造９８の軸方向外側のチャネル領域８８内に配置される。

図９－２は、一つ以上の外壁９３によって形成された別の例示的な流体導管９８を示し、流体導管９８は、上記に詳述した様式で画定／表示され得る、組織平面Ｐ_１と関連付けられる。図９－２の実施形態の流体導管９８は、組織壁（例えば、組織平面Ｐ_１と同一平面の組織壁）内に埋め込まれるように構成され得、流体導管９８の軸Ａ_１は、組織平面Ｐ_１に対して角度付けられる（すなわち、導管９８の軸Ａ_１は、組織平面Ｐ_１に対して垂直、直交、または法線方向ではない）。すなわち、流体導管９８は、図示のように、傾斜円筒であり得る。そのため、いくつかの実施形態では、図９－２に示すように、傾斜／角度の付いた流体導管９８に対して、それと関連付けられたチャネル領域８８は、流体導管９８から軸方向に離れて一つ以上の方向に延在する流体導管の軸Ａ_１の周りで、流体導管９８の半径方向の境界によって画定された三次元領域とみなされ得、その結果、チャネル領域８８の境界は、図示のように、組織平面Ｐ_１に対して角度の付いた軸を有するシリンダによって画定される。

図９－３Ａおよび図９－３Ｂは、一つ以上の外壁９３によって形成された別の例示的な流体導管９８を示し、流体導管９８は、上記に詳述した様式で画定／表示され得る、組織平面Ｐ_１と関連付けられる。図９－３Ａおよび図９－３Ｂの実施形態の流体導管９８は、組織壁（例えば、組織平面Ｐ_１と同一平面の組織壁）に埋め込まれるように構成され得、導管９８の軸Ａ_１は、組織平面Ｐ_１に対して角度が付けられる（すなわち、導管９８の軸Ａ_１は、組織平面Ｐ_１に対して垂直、直交、または法線方向ではない）。しかしながら、流体導管９８と関連付けられたチャネル領域８８を、図示のように、平面Ｐ_１に対して平行、直交、および／または法線方向である（図９－１Ａ、図９－１Ｂ、図９－２、図９－３Ａ、および図９－３Ｂに関して、Ａ_１は、それぞれの流体導管の軸を表し、Ａ_２は、流体導管のチャネル領域８８の軸（または複数の軸）を表し、一部の事例では、Ａ_１およびＡ_２は、同一であり得る）軸Ａ_２を有するチャネル領域であるものとして、識別することが望ましい場合がある。したがって、図９－３Ａおよび図９－３Ｂのチャネル領域８８は、導管９８と同軸ではない場合があり、むしろ、導管９８の開口部９６の半径方向の境界によって一端上に画定され得、チャネル領域８８は、図９－３Ａおよび図９－３Ｂに示すように、平面Ｐ_１に対して垂直、直交、および／または法線方向である配向／方向でそこから延在する。図９－３Ａおよび図９－３Ｂで識別されるチャネル領域８８は、導管９８が二つの血管／チャンバーの間の組織壁に埋め込まれた時に、流体導管９８を通って流れうる、流体の真の流れチャネルの一次配向／経路に対応してもよい。すなわち、流体は、流体導管９８の開口部９６内に、一部の事例では、主に組織平面Ｐ_１に垂直な方向に流れてもよい。

図１０は、一つ以上の実施形態による、それと関連付けられたバレルカバー１５０を有するセンサ埋め込み装置１７０を示す。センサ埋め込み装置１７０は、本明細書に開示されるセンサ埋め込み装置の実施形態のいずれかに特定の点で類似していてもよい。例えば、センサ埋め込み装置１７０は、バレル部分１９８および一つ以上のフランジ部分１９４、１９５を含んでもよく、埋め込み装置１７０のこうした部分は、コイル／ワイヤ形態のシャント構造１９０のそれぞれのコイル巻線から形成される。

参照されるように、センサ埋め込み装置１７０は、任意のタイプの材料で形成される生地／布、ポリマー、メッシュなど、任意の適切なまたは望ましい材料および／または構造／形状を含みうるシールまたはカバー１５０を含む。カバー１５０は、シャント構造１９０の一つ以上の部分または領域の上に配置され得る。例えば、図１０に示すように、カバー１５０は、シャント構造１９０のバレル部分１９８の上および／またはその内部に配置されてもよい。カバー１５０は、バレル１９８の外側の周りに配置されたものとして図示されているが、本開示の実施形態は、シャント構造のバレル部分内に配置されたカバーを含みうることが理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、埋め込まれた時に、カバー１５０が埋め込み装置１７０の外部からの流体漏れを防止または低減する役割を果たすように、カバー１５０は少なくとも部分的に流体密封である。さらに、いくつかの実施形態では、カバー１５０は、埋め込み装置１７０と、埋め込み装置１７０が埋め込まれる組織壁の周囲組織との間の組織の内殖を促進または促進するように構成されてもよい。カバー／スカートタイプの構造として図示されているが、カバー１５０は、いくつかの実装では、ワイヤ形態シャント構造１９０（例えば、バレル１９８）へのコーティングまたは他の塗布であってもよい。カバー１５０は、有利なことに、埋め込み位置での埋め込み装置１７０の長期的なメンテナンスを可能にする生体適合性である。

図１１Ａおよび図１１Ｂはそれぞれ、一つ以上の実施形態によるデュアルアームセンサホルダを有するセンサ埋め込み装置５０の側面図および軸方向図を示す。センサ埋め込み装置５０は、図７－１に示され、上記に詳細に記載されるセンサ埋め込み装置７０と特定の点で類似し得る。例えば、図１１Ａおよび図１１Ｂのセンサ埋め込み装置５０は、バレル部分２８および遠位２４および／または近位２５フランジ部分内に形成された一つ以上のワイヤ形態を含み得る。さらに、埋め込み装置５０は、基部または延長部分７６およびセンサ保持部分２３を含むセンサアーム２２を含んでもよい。アーム２２は、図７－１に関して上述したように、遠位フランジ２４および／またはそれに関連付けられたらせん状ワイヤ２４ａから発出してもよい。

センサ埋め込み装置５０は、センサアーム２２、２７のセンサ保持部分２３の領域など、センサ装置６０を少なくとも部分的に固定および／または保持するように構成されてもよい、第二のセンサアーム２７をさらに含み得る。いくつかの実施形態では、第二のセンサアーム２７は、第一のセンサアーム２２に類似してもよく、フランジ２４および／またはシャント構造２０の対向する側および／または円周方向の領域から発出してもよく、これは有利なことに、センサ保持のための望ましい程度の安定性を提供しうる。例えば、図７－１に示すような単一アームの実施形態では、こうしたセンサアームは、埋め込み部位における特定の流体力学（例えば、流れ、圧力など）によって引き起こされる埋め込み後のアームの偏向が生じやすい場合があり、これは、センサの読み取りに影響を与え、および／またはシャント構造の構造的完全性を損なう場合がある。したがって、図１１Ａおよび１１Ｂに示される実施形態などの、複数のセンサアームを有する実施形態は、安定性の向上を提供することができる。こうした実施形態は、センサ６０および／または関連する支持アームの埋め込み後の動きまたは偏向を防止および／または低減しうる。

いくつかの実施形態では、第二のセンサアーム２７は、第一のセンサアーム２２の偏向θ_２に類似する半径方向の偏向θ_３を有してもよい。図１１Ａおよび図１１Ｂでは、二つのアーム２２、２７が示されているが、本開示の実施形態は、三つのアーム、四つのアーム、またはそれ以上を含む、任意の適切なまたは望ましい数のセンサアームを有し得ることが理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、シャント構造２０および／またはセンサアーム２２、２７は、特定の他の実施形態の場合のように、単一の共通ワイヤではなく、複数／別個のワイヤから形成される。例えば、シャント構造２０は、シャント構造２０を提供するためにまとめてコイル状にされ／巻き付けられてもよい少なくとも二つの別個のワイヤから構成されてもよい。いくつかのこうした実施形態では、両方／すべてのワイヤはバレル部分２８を横断してもよく、各々がシャント構造２０の各軸方向側面に端部を有してもよい。いくつかの実施形態では、シャント構造２０の二つの別個のワイヤは、同じ方向（例えば、所与の軸方向に時計回りまたは反時計回りの両方を巻く）にらせん状であってもよく、または反対方向に巻かれ／コイル状にされてもよい。

いくつかの実施形態では、二つのセンサアーム２２、２７は、同じワイヤの対向する端部と関連付けられる。例えば、こうしたワイヤは、センサアーム２２のセンサ保持部分２３のセンサ６０の周りに巻かれ、遠位フランジ２４、バレル２８、近位フランジ２５、および後方を横切って、センサアーム２７の端部でセンサ保持領域／部分２３で終了し得る。いくつかの実施形態では、ワイヤの端部は、センサアーム２２、２７の領域ではなく（例えば、センサ保持領域／部分２３ではなく）、むしろ近位フランジ２５でのまたはその近傍などのシャント構造２０の別の領域にある。例えば、ワイヤは、近位端／フランジ２５で始まり、バレル９８、フランジ２４、およびセンサアーム２２を通してセンサ保持部分２３まで横断してもよく、ワイヤは、センサ保持領域２３のセンサ６０の周りに巻き付けられ、センサアーム２７、フランジ２４、およびバレル２８を介して近位端２５まで近位方向に移動／横断して戻る。当然のことながら、シャント構造２０は、任意の数のワイヤを含んでもよく、こうしたワイヤが巻かれて、任意の適切なまたは望ましい方法で、センサ保持形態／構造２３を含む近位フランジ２５、バレル２８、遠位フランジ２４、およびセンサアーム２２、２７を形成することができる。

いくつかの実装では、本開示の実施形態に係るシャント装置／構造は、冠静脈洞と左心房を分離する壁に埋め込まれてもよく、その結果、心房間シャントは、冠静脈洞を通して達成されてもよい。図１２Ａおよび図１２Ｂは、冠静脈洞１６と左心房２との間の組織壁２１に埋め込まれたシャント型のセンサ埋め込み装置８０を示す。図１２、およびいくつかの以下の図は、後面が紙面の上部に配向された状態で、上からの視点ですべてをカバーして見た心臓の断面を示す。

一部の場合では、左心房２と冠静脈洞１６との間の壁２１におけるシャント装置８０の埋め込みを通じた左から右への短絡は、心房中隔１８を通じた短絡よりも好ましい場合がある。例えば、冠静脈洞１６を通じたシャントは、低減された血栓および塞栓のリスクを提供し得る。一般的に、冠静脈洞は、いくつかの理由から血栓／塞栓の存在を有する可能性が低い場合がある。第一に、冠血管系から右心房５への血液の排出は、毛細血管を通過したばかりであり、本質的に濾過された血液である。第二に、右心房における冠静脈洞の小孔１４は、多くの場合、テベシウス弁と呼ばれる偽弁（図示せず）によって部分的に被覆される。テベシウス弁は、必ずしも存在するわけではないが、いくつかの研究は、ほとんどの心臓に存在し、また右心房圧におけるスパイクの事象で血栓または他の塞栓が侵入することを遮断し得ることを示す。第三に、それが排出される冠静脈洞と右心房との間の圧力勾配は、一般に、比較的低く、その結果、右心房の血栓または他の塞栓は、そこに残る可能性が高い。第四に、血栓／塞栓が冠静脈洞に侵入する事象では、右心房と左心房との間よりも、右心房と冠血管系との間にはるかに大きい勾配が典型的に存在することになる。おそらく、血栓／塞栓は、右心房圧が正常に戻り、次いで、塞栓が右心房に直接戻るまで、冠血管系を更に下降して移動することになる。

左心房と冠静脈洞との間の壁内にセンサ埋め込み装置８０を配置するいくつかの追加の利点は、こうした解剖学的構造が、一般に、心房中隔組織よりも安定しているという考察に関連する。左心房血液を冠静脈洞に分流することによって、洞圧が少量だけ増加し得る。これは、冠血管系の血液を、心臓を通ってよりゆっくりと移動させ、灌流および酸素伝達を増加させる可能性があり、これは、より効率的であり得、また瀕死の心筋が回復するのを助け得る。さらに、シャント装置／構造８３を冠静脈洞の壁に埋め込むことによって、心房中隔１８への損傷は、防止され得る。したがって、心房中隔１８は、他の療法のための後の経中隔アクセスのために保存され得る。経中隔アクセスの保存は、様々な理由で有利であり得る。例えば、心不全患者は、多くの場合、心房細動および／または僧帽弁逆流などの、いくつかの他の併存症を有し、これらの状態を治療するための特定の療法は、経中隔アクセスを必要とする。

注目すべきは、冠静脈洞１６と左心房２との間にセンサ埋め込み装置８０を配置する様々な利点に加えて、特定の欠点が考慮され得ることである。例えば、左心房２から冠静脈洞１６へ血液をシャントすることによって、左心房２からの酸素を含む血液が、右心房５に渡され得、および／または右心房５からの酸素を含まない血液が、左心房２に渡され得、それらの両方が、心臓の適切な機能に関して望ましくない場合がある。

図１２Ａおよび図１２Ｂにさらに参照するように、冠静脈洞１６は、左心房２の周りに略連続し、したがって、埋め込み装置８０に対して様々な考えられる許容可能な配置が存在する。埋め込み装置８０の配置のために選択された標的部位は、ＣＴスキャンまたはＸ線写真撮影などの、蛍光透視または血管内冠血管系エコー（ＩＶＵＳ）などの、非侵襲的診断手段によって予め決定された、特定の患者の組織が薄いかまたは低密度である領域内とされ得る。

他の実施形態と同様に、センサ埋め込み装置８０は、センサ変換器の構成要素６５および特定の接続構成要素（例えば、アンテナの構成要素および／または他の制御回路）を有するセンサ装置６０を含む。センサ埋め込み装置８０は、センサ変換器６５が、シャント構造８１のバレル／導管部分７８と関連付けられたチャネル領域内またはその付近に配置されるように、センサ埋め込み装置８０の植え込み構造８１（例えば、シャント構造）の一つ以上のセンサアーム８２に配置される、取り付けられる、および／またはその他の方法で固定されるか、またはそれと関連付けられる。例えば、埋め込み装置８０は、図示のように、センサ変換器の構成要素６５が、組織壁２１の心房側上で少なくとも部分的に露出されるように、構成され得る。センサ変換器の構成要素６５が、シャント導管７８のチャネル領域内に配置されると、センサ変換器６５は、有利なことに、比較的高い流れの領域内に配置され得、それによって、シャント構造８１の導管７８を通る流れの特徴を示すセンサ読み取り値が生成され得る。

図１３は、一つ以上の実施形態による、心房中隔１８に埋め込まれたセンサ埋め込み装置８０を示す。心房中隔壁１８内の特定の位置は、比較的安定したアンカー位置を、センサ埋め込み装置８０のシャント構造８１に提供するように選択または決定され得る。さらに、埋め込み装置８０は、将来の介入のために中隔壁１８の将来の再交差を考慮して望ましい位置に埋め込まれ得る。心房中隔壁１８におけるセンサ埋め込み装置８０の埋め込みは、有利なことに、左心房２と右心房５との間の流体連通を可能にし得る。

センサ埋め込み装置８０を使用した心房間シャントは、心房圧上昇に比較的感受性の高い患者に適している場合がある。例えば、心室および／または心房で圧力が上昇し、心筋細胞が圧力を受けると、心臓の筋肉は概して収縮する傾向があり過剰な血液を処理するのが比較的難しくなり得る。したがって、心室の収縮性が損なわれている患者については、心室が拡張または伸長するにつれて、心臓がそれに対して適切に応答または反応することができない可能性があるため、このような患者は心室および／または心房のより高い圧力に対してより敏感になる場合がある。さらに、左心房圧の上昇は呼吸困難を生じさせる可能性があり、したがって、心房間シャントを通して、左心房圧を低下させて呼吸困難を軽減し、および／または再入院の発生率を低減することが望ましい場合がある。例えば、心室が流体圧の蓄積に適応できないような機能障害を経験する場合、そのような流体は、心房内に停滞し、それによって心房圧を増大させ得る。心不全に関しては、左心室拡張末期圧の最小化が最重要となる場合がある。左心室拡張末期圧は左心房圧に関連する可能性があるため、心房内の流体の停滞は、肺内の流体の停滞を引き起こし、それによって、肺内の望ましくないおよび／または危険な流体の蓄積を引き起こす可能性がある。本開示の実施形態によるシャント装置を使用するなどの、心房間シャントは、左心房内の余分な流体を右心房に分流することができ、右心房の比較的高いコンプライアンスにより、追加の流体に適応し得る場合がある。

他の実施形態と同様に、図１３に示すセンサ埋め込み装置８０は、センサ変換器の構成要素６５および円筒形（またはその他の形状の）ハウジング６９を含むセンサ装置６０を含む。センサ装置は、センサ変換器６５が、シャント構造８１のバレル／導管部分７８と関連付けられたチャネル領域に配置され、関連するチャネル領域が左心房内である様式で、センサアーム８２内に配置される、取り付けられる、および／またはその他の方法で固定されるか、またはそれと関連付けられる。センサアーム８２およびそのセンサ保持部分８３は、本開示の実施形態のいずれかに関連して本明細書に開示されるセンサアームおよび関連するセンサ保持部分のいずれかを有してもよい。

図１４は、一つ以上の実施形態による、右心房５に露出された装置のセンサ６０を有する、心房中隔１８に埋め込まれたセンサ埋め込み装置８０を示す。他の実施形態と同様に、図１４に示すセンサ埋め込み装置８０は、センサ変換器の構成要素６５および円筒形（またはその他の形状の）ハウジング６９を含むセンサ装置６０を含む。センサ装置６０は、センサ変換器６５が、シャント構造８１のバレル／導管部分７８と関連付けられたチャネル領域に配置され、関連するチャネル領域が右心房５内である様式で、埋め込み装置８０のシャント構造８１のセンサアーム８２に配置される、取り付けられる、および／またはその他の方法で固定されるか、またはそれと関連付けられる。

図１５は、一つ以上の実施形態による、心房中隔１８に埋め込まれた二重センサ埋め込み装置２２０を示す。シャント構造と関連付けられた単一のセンサ装置を含むセンサ埋め込み装置に関連して、特定の実施形態が本明細書に開示されるものの、本開示の態様に係るシャントセンサ埋め込み装置が、それと関連付けられた任意の適切なまたは望ましい数のセンサ装置を有し得ることは、理解されるべきである。例えば、図１５に示すセンサ埋め込み装置２２０は、二つのセンサ装置２６０、２６２を含み、センサ装置２６０のうちの一つが、第一のセンサアーム２９２と関連付けられる一方、他方のセンサ装置２６２は、第二のセンサアーム２９７と関連付けられる。センサ２６０、２６２は、有利に、そのそれぞれのセンサ変換器の構成要素（２６５、２６７）が、図示のように、中隔１８のそれぞれの側面上のセンサ埋め込み装置２２０のシャント構造２９０のそれぞれのチャネル領域で露出されるように、位置決めされ、固定され、および／または位置／配向に構成される。例えば、センサアーム２９２は、第一のフランジ２９４から発出してもよく、一方、センサアーム２９７は、第二のフランジ２９５から発出してもよく、フランジ２９４、２９５は、シャント構造２９０のバレル部分２９８の対向する軸方向側面から発出する。関連するシャント構造の各軸方向側面／端部に一つ以上のセンサを有する、二つ以上のセンサを利用することにより、心房圧情報に加えて、改善されたシャントフロー情報が提供され得る。さらに、図１５の実施形態のように、二つのセンサ装置のセンサ変換器が対向／反対方向に面する場合、改善された方向流れ情報は、導出可能である。

図１５は、第一のセンサ２６０および関連するセンサ変換器２６５が、左心房２に露出する一方、第二のセンサ２６２および関連するセンサ変換器２６７が、右心房５に露出するように、心房中隔壁１８に埋め込まれたセンサ埋め込み装置２２０を示す。埋め込み装置２２０と特定の点で類似し得る二重センサ埋め込み装置のいくつかの実施形態では、両方のセンサは、左心房２または右心房５で露出され得る。本開示の態様に係るマルチセンサシャント埋め込み装置に関して、センサ装置の少なくとも一つと関連付けられたセンサ変換器は、有利なことに、関連する導管／バレル構造と関連付けられたチャネル領域内に少なくとも部分的に配置され得る。さらに、シャント構造と関連付けられたチャネル領域内のセンサ変換器の配置／存在に関する本明細書の任意の記載が、センサ変換器が、関連するチャネル領域内に完全に、またはチャネル領域内に部分的に配置されることを意味すると解釈され得ることは、理解されるべきである。

図１５の例示が、二つのセンサ装置２６０、２６２が、流体導管／バレル構造２９８の対向する軸方向側面／端部から発出する保持アーム２９２、２９７と関連付けられており、その結果、センサ装置が組織壁１８の対向側面で露出されているものの、本開示の態様に係るデュアルセンサシャント埋め込み装置が、任意のセンサアーム／特徴と関連付けられたセンサ装置を有し得ることは、理解されるべきである。例えば、図１５の特定の図示した実施形態の代替として、センサ埋め込み装置２２０は、両方のセンサが、センサ埋め込み装置２２０が埋め込まれた組織壁の共通側面上に露出されるように、導管／バレル構造２９８および／または共通のアンカーフランジの共通軸方向側面と関連付けられた、および／またはそこから発するセンサアームと関連付けられたセンサ装置を含み得る。

図１６は、一つ以上の実施形態による、心房中隔１８に埋め込まれた二重センサ埋め込み装置３３０を示す。センサ埋め込み装置３３０は、図１５に示され、上述したセンサ埋め込み装置２２０に対して、センサ埋め込み装置３３０が、二つのセンサ装置３６０、３６２のそれぞれ（または少なくとも一つ）を支持する複数のセンサアームを備えるセンサ保持構造を含むことを除いて、任意の点で類似していてもよい。

センサ埋め込み装置３３０は、二つ（またはそれ以上）のセンサ３６０、３６２を含み、それら各々が、図１１Ａおよび図１１Ｂに関連して上述したように、二つのアームによって支持され得る。センサ３６０は、シャント構造３９０の所与の軸方向側面３０４上の第一のセンサアーム３９２によって少なくとも部分的に支持される。第一のセンサアーム３９２に類似していてもよく、フランジ３９４および／またはシャント構造３９０の対向する側および／または円周方向領域から発出しうる第二のセンサ３９３アームは、さらに、シャント構造３９０の一部として含まれてもよく、有利なことに、センサ３６０の保持のための望ましい程度の安定性を提供しうる。一つ以上のアーム３９６、３９７は、同様に、シャント構造の対向する軸方向側面３０５上に含んでもよい。センサアーム３９２、３９３、３９６、３９７の各々は、上述のように、それぞれのセンサ装置をシャント構造３９０のチャネル領域に位置付けるために、半径方向に偏向されてもよい。二つのアームは、図１６のシャント構造３９０の軸方向側面のそれぞれと関連して示されているが、本開示の実施形態は、三つのアーム、四つのアーム、またはそれ以上を含む、シャント構造の所与の軸方向側面上に任意の適切なまたは望ましい数のセンサアームを有し得ることが理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、シャント構造３９０および／またはセンサアーム３９２、３９３、３９６、３９７は、特定の他の実施形態の場合のように、単一の共通ワイヤではなく、複数／別個のワイヤから形成される。例えば、シャント構造３９０は、シャント構造３９０を提供するためにまとめてコイル状にされ／巻き付けられてもよい少なくとも二つの別個のワイヤから構成されてもよい。いくつかのこうした実施形態では、両方／すべてのワイヤはバレル部分３９８を横断してもよく、各々がシャント構造３９０の各軸方向側面に端部を有してもよい。いくつかの実施形態では、シャント構造３９０の二つの別個のワイヤは、同じ方向（例えば、所与の軸方向に時計回りまたは反時計回りの両方に巻かれること）にらせん状（すなわち、巻かれた／コイル状にされた状態）であってもよく、または反対方向に巻かれ／コイル状にされてもよい。

いくつかの実施形態では、シャント構造３９０の所与の軸方向側面３０４に関連付けられた二つのセンサアーム３９２、３９３は、同じワイヤの対向する端部と関連付けられる。例えば、こうしたワイヤは、センサアーム３９２でセンサ保持部分３８３のセンサ３６０の周りに巻かれて、フランジ３９４、バレル３９８、フランジ３９５を横切ってセンサアーム３９６まで延びてもよく、ワイヤは、センサ３６２の周りにさらに巻き付けられるか、または別の方法でセンサ装置３６２にセンサ保持部分３８４で固定／取り付けられ、センサアーム３９７をさらに形成し、フランジ３９５、バレル３９８、フランジ３９４を横切って戻り、センサアーム３９３を形成し、側面３０４上のセンサ３６０の周りに巻き付けるか、または別の方法で固定する。いくつかの実施形態では、センサ構造３９０は、二つのワイヤを含み、各ワイヤの対向する端部が、センサ保持領域３８３、３８４でそれぞれ、センサ３６０、３６２の周りに巻き付けられるか、または他の方法で固定される。

図１５および図１６は、心房中隔に埋め込まれたセンサ埋め込み装置との関連で記載されているが、本明細書に開示される任意の他の実施形態と同様に、こうしたセンサ埋め込み装置は、任意の組織壁または解剖学的構造に埋め込まれうることが理解されるべきである。さらに、シャント構造３９０の特定された側面３０４、３０５は、心房中隔または他の壁の両側に埋め込まれてもよい。

図１７－１、図１７－２、図１７－３、図１７－４、および図１７－５は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセス１７００を例示するフロー図を提供する。図１８－１、図１８－２、図１８－３、図１８－４、および図１８－５は、一つ以上の実施形態による、図１７－１、図１７－２、図１７－３、図１７－４、および図１７－５のプロセス１７００の動作に対応する心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。

ブロック１７０２では、プロセス１７００は、送達システム５５に、本明細書に詳細に開示されるようなワイヤ形態シャント型センサ埋め込み装置などの、送達構成のその中に配置されるセンサ埋め込み装置７０を提供することを含む。図１８－１の画像１８０２は、本開示の一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置７０用の送達システム５５の部分断面図を示す。画像１８０２は、送達システム５５の外側鞘５１内に配置されたセンサ埋め込み装置７０を示す。送達システムの特定の実施形態が図１８－１に示されるが、本開示の態様によるセンサ埋め込み装置は、任意の適切なまたは望ましい送達システムおよび／または送達システム構成要素を使用して送達および／または埋め込まれ得ることが理解されるべきである。

図示した送達システム５５は、内側カテーテル５２を含み、これはプロセス１７００の一つ以上の期間の間に外側鞘５１内に少なくとも部分的に配置され得る。いくつかの実施形態では、センサ埋め込み装置７０のシャント構造９０は、内側カテーテル５２の周りに少なくとも部分的に巻かれ／配置され得、シャント構造９０は、プロセス１７００の一つ以上の期間の間に、外側鞘５１内に少なくとも部分的に配置される。例えば、内側カテーテル５５は、示されるように、シャント構造９０の少なくともバレル部分９８内に配置されてもよい。

いくつかの実施形態では、送達システム５１は、ガイドワイヤ５４が、その中に少なくとも部分的に配置され得るように、構成され得る。例えば、ガイドワイヤ５４は、示されるように、内側カテーテル５２内など、シース５１および／または内側カテーテル５２の軸の領域内を走ってもよい。送達システム５５は、ガイドワイヤ５４にわたって前進して、送達システム５５を標的埋め込み部位に誘導するように構成され得る。

図１８－１には示されていないが、いくつかの実施形態では、送達システム５５は、シース５１、カテーテル５２、および／または送達システム５５の遠位端と関連付けられ得る先細のノーズコーン特徴を含む。こうしたノーズコーン特徴を利用して、中にセンサ埋め込み装置７０が埋め込まれる、またはそれを通して送達システムが前進される、組織壁の開口部を拡張し得る。さらに、ノーズコーンの特徴は、患者の蛇行した解剖学的構造を通した、および／または外側送達鞘もしくは他の導管／経路を用いた送達システム５５の遠位端の前進を、促進し得る。いくつかの実施形態では、送達システムは、センサ埋め込み装置７０および／もしくはその任意の部分、内部カテーテル５５、または他の装置がそれを通して前進する際に、押される（ｕｒｇｅｄ）／バラバラに広げられる複数のフラップ型形態を含む、および／またはそれから形成されるノーズコーンの特徴を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、センサ埋め込み装置７０は、本明細書に詳細に説明されるように、それに取り付けられる、またはそうでなければそれと関連付けられる、センサ装置６０を備えた送達システム５５内に配置され得る。いくつかの実施形態では、内側カテーテル５２は、一つ以上のカットアウト、くぼみ、凹部、ギャップ、開口部、開口、穴、スリット、またはセンサ装置６０および／または埋め込み装置７０の他の特徴または形状の存在を収容するように構成された他の機構など、一つ以上のセンサ収容特徴（表示せず）を含む。こうしたセンサ収容特徴は、例えば内側カテーテル５２の長軸方向および円周方向のカットアウトであってもよく、センサ装置のサイズおよび／または外形に対応するように寸法設定されてもよく、センサ装置が、内側カテーテル５５の内径／空間内に半径方向に突出することが可能になってもよい。いくつかの実施形態では、画像１８０２に示すように、センサアーム９２のセンサ６０およびセンサ保持部分９３は、送達構成にあるとき、内側カテーテル５２の遠位端を超えて遠位に配置されてもよい。

センサ埋め込み装置７０は、その第一の／遠位端が、シャント構造９０のバレル９８に対して遠位に配置された状態で、送達システム５５内に位置決めされ得る。シャント構造９０の遠位コイル／巻線のうちの一つ以上は、本明細書に記載されるように、センサアーム９２と関連付けられ、および／または形成され得る。さらに、その遠位部分のシャント構造９０の巻線／コイルのうちの一つ以上は、展開および拡張された時に遠位フランジ９４と関連付けられ、かつ／または遠位フランジ９４を形成し得る。第二の／近位端は、シャント構造９０のバレル９８および／またはセンサ装置６０に対して少なくとも部分的に近位に位置決めされる。その近位部分のシャント構造９０の巻線／コイルのうちの一つ以上は、展開および拡張された時に近位フランジ９５と関連付けられ、かつ／または近位フランジ９５を形成し得る。

外側鞘５１は、センサ埋め込み装置７０を標的埋め込み部位に搬送するために使用されてもよい。すなわち、センサ埋め込み装置７０は、センサ埋め込み装置７０が、外側鞘５１の遠位部分内に少なくとも部分的に保持および／または固定されるように、少なくとも部分的に外側鞘５１の内腔内で標的埋め込み部位まで前進され得る。

送達システム５５は、内側カテーテル５２の上方をスライドするように構成された少なくとも部分的に中空の管を含むプッシャー５３をさらに含み、プッシャー５３の遠位端がシャント構造９０の近位端と接触している時に、内側カテーテル５２に対してプッシャー５３が遠位に前進することで、シャント構造９０を内側カテーテル５２の上方／外に移動させる。

ブロック１７０４で、プロセス１７００は、その中に配置されたセンサ埋め込み装置７０を有する送達システム５５を使用して、患者の心臓の右心房５にアクセスすることを含む。いくつかの実装では、送達システム５５を用いて心臓解剖学的構造にアクセスすることは、ガイドワイヤ５４を配置して、心房中隔１８の開口部（卵円窩１８１１の領域内にあるものなど）を形成し、および／または拡張する、一つ以上の処置またはステップに従い実施され得るが、その詳細は、利便性および明確性のために省略される。

ブロック１７０６で、プロセス１７００は、送達システム５５を、心房中隔１８を通して左心房２内に前進させることが関与する。右心房５を介した中隔１８および左心房２へのアクセスは、任意の好適なまたは望ましい処置を使用して達成され得る。例えば、様々なアクセス経路が、本開示の実施形態による、圧力センサと統合されたか、または関連付けられた拡張可能なシャントを展開するために、心臓内および周囲でガイドワイヤおよびカテーテルを操作する際に利用され得る。いくつかの実施形態では、鎖骨下静脈または頸静脈を通って、上大静脈（図示せず）、およびそこから右心房５へのアクセスが達成され得る。あるいは、アクセス経路は、大腿静脈で始まり、下大静脈（図示せず）を通って心臓に入り得る。他のアクセス経路もまた、使用され得る、それらの各々は、典型的には、ガイドワイヤおよびカテーテルが血管系に挿入される経皮的切開を利用し、通常は封止されたイントロデューサを通して、そこから、システムは、医師が装置の遠位端を体外から制御することを可能にするように設計または構成され得る。

いくつかの実装では、ガイドワイヤ５４は、鎖骨下静脈または頸静脈を通り、上大静脈１９を通り、そして右心房５に導入される。いくつかの実装では、ガイドワイヤ５４は、左心房２内にスパイラル構成に配置することができ、これはガイドワイヤを定位置に固定するのに役立つ場合がある。ガイドワイヤ５４が経路を提供すると、イントロデューサ鞘は、例えば拡張器の使用によって、ガイドワイヤ５４に沿って、患者の脈管構造内に経路指定され得る。送達カテーテルは、上大静脈を通して右心房５まで前進し得、イントロデューサ鞘は、失血を防止するための止血弁を提供し得る。いくつかの実施形態では、展開カテーテルは、中隔１８に開口部を形成および準備するように機能し得、別個の配置送達システム５５が、示されるように、センサ埋め込み装置７０の送達に使用される。他の実施形態では、送達システム５５は、完全な機能性を有する穿刺準備および埋め込み送達カテーテルの両方として使用され得る。本出願では、「送達システム」という用語は、これらの機能のうちの一方または両方を有するカテーテル、またはイントロデューサを表すために使用される。

中隔１８を通した送達システム５５の前進は、ノーズコーンまたは送達システム５５の他の特徴によって促進されてもよく、または促進されなくてもよい。中隔１８を通して前進される送達システム５５と共に、シース５１は、そこからのセンサ埋め込み装置７０の展開を可能にするために、左心房内で開放されてもよい。ガイドワイヤ５４は、シース５１が貫通する前に、中隔１８の開口部を通って走るように配置されてもよい。中隔１８の開口部は、送達システム５５またはブロック１７０６の前に実装される他の送達システムに関連付けられた針（図示せず）を使用して、最初に形成され得る。いくつかの実装では、中隔１８の開口部は、バルーン拡張器または他の器具を使用して以前に拡張されている場合がある。

ブロック１７０８で、プロセス１７００は、コイルが拡張して、中隔１８の左心房側にセンサ埋め込み装置９０のセンサアーム９２および遠位フランジ９４を形成するように、シャント構造９０の一つ以上の遠位コイルを展開することが関与する。シャント構造９０のコイルを展開することは、プッシャーまたは送達システム５５の他の構成要素をシース５１に対して前進させることによって、少なくとも部分的に実施することができる。アンカーアーム９２は、それに関連したセンサ装置６０を有することができ、センサ装置６０のセンサ変換器６５は、センサ変換器６５が、圧力などの左心房と関連付けられた生理学的パラメータを示す信号を取得するために使用され得るように、左心房２内で露出される。

ブロック１７１０では、プロセス１７００は、コイルが拡張して、中隔１８の右心房側上に近位フランジ９５を形成し、それによって、シャント構造９０の遠位フランジ９４と近位９５フランジの間に中隔壁１８の部分を挟むように、シャント構造９０の一つ以上の近位コイルを展開することを伴う。シャント構造９０のコイルのこうした展開は、プッシャーまたは送達システム５５の他の構成要素を鞘５１に対して前進させることによって、少なくとも部分的に実施することができる。

ブロック１７１２では、プロセス１７００は、送達システム５５を抜去し、中隔１８に埋め込まれたセンサ埋め込み装置７０を残して、それによって、血流が埋め込み装置７０を通って左心房２から心臓の右側に短絡されることを可能にする。埋め込み装置７０は、いくつかの実装では、心房中隔１８内に示されているが、埋め込み装置７０は、左心房２と冠静脈洞とを分離する壁、または他の心腔の間に位置付けられてもよい。

図１９は、本開示の態様によるセンサ装置の埋め込みに使用され得る様々なカテーテル１１１を示す。カテーテル１１１は有利なことに、例えば、右心房５、冠静脈洞１６、左心房２、または他の解剖学的構造もしくは腔などへの途中で、それを通って前進され得る様々な血管および腔の横断を可能にするために、断面プロファイルが比較的小さく、操縦可能であり得る。特定の経カテーテルソリューションによる、右心房５、冠静脈洞１６、または左心房２へのカテーテルアクセスは、下大静脈１６（カテーテル１１１ａにより示される）または上大静脈１９（カテーテル１１１ｂにより示される）を介して行われてもよい。左心房へのさらなるアクセスは、（例えば、卵円窩のまたはその近くの領域で）心房中隔を横断することを伴い得る。

左心房へのアクセスは、経大腿または他の経カテーテル処置を通じてなど、右心房および／または下大静脈を介するものとして、特定の実施例と関連して例示および説明されているが、本開示の実施例に従って他のアクセス経路／方法が実装され得る。例えば、心房中隔壁を通る中隔横断が不可能である場合、他のアクセス経路を左心房２に採用し得る。弱化したおよび／または損傷した心房中隔を有する患者では、中隔壁とのさらなる係合は望ましくない場合があり、患者にさらなる損傷をもたらす。さらに、一部の患者では、中隔壁は、一つ以上の埋め込み装置または他の治療で占有されている場合があり、このような治療の点からみて中隔壁を横断することには耐えられない。経中隔アクセスの代替として、経大動脈アクセスが実施され得、送達カテーテル１１１ｃが、下行大動脈３２、大動脈弓１２、上行大動脈、および大動脈弁７を通過し、左心房２内に僧帽弁６を通って達し得る。あるいは、経心尖アクセスが、送達カテーテル１１１ｄによって示されるように、標的解剖学的構造にアクセスするために実施されてもよい。

［追加の実施形態］
実施形態に応じて、本明細書に記載されるプロセスまたはアルゴリズムのいずれかの特定の作用、事象、または機能が、異なる順序で実施され得、追加され得、併合され得、または完全に除外され得る。したがって、特定の実施形態では、全ての記載された作用または事象が、プロセスの実践に必要であるわけではない。

とりわけ、「できる（ｃａｎ）」、「できた（ｃｏｕｌｄ）」、「得る（ｍｉｇｈｔ）」、「得る（ｍａｙ）」、「例えば（ｅ．ｇ．）」などの本明細書で使用される条件付きの文言は、特に別段の記載がない限り、または使用される文脈内で別様に理解されない限り、その通常の意味で意図され、かつ特定の特徴、要素、および／またはステップを特定の実施形態が含むが、他の実施形態が含まないことを伝えることが概して意図される。したがって、そのような条件付きの文言は、特徴、要素、および／またはステップが、一つ以上の実施形態に任意の方法で必要とされること、あるいは一つ以上の実施形態が、これらの特徴、要素、および／もしくはステップが含まれるか、または任意の特定の実施形態で実行されるかを判断するための論理を、著者の入力もしくは促しの有無にかかわらず、必然的に含むことを暗示することが概して意図されるものではない。「備える／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などの用語は、同義であり、それらの通常の意味で使用され、包括的に、非限定的な様式で使用され、追加の要素、特徴、作用、動作などを排除しない。また、「または」という用語は、その包括的な意味で使用され（かつその排他的な意味ではない）、そのため、例えば、要素のリストを接続するように使用されるとき、「または」という用語は、リスト内の要素のうちの一つ、いくつか、または全てを意味する。特に別段の記載がない限り、「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも一つ」などの接続的な文言は、項目、用語、要素などが、Ｘ、Ｙ、またはＺのいずれかであり得ることを一般的に伝えるために使用されるように文脈を用いて理解される。したがって、そのような接続的な文言は、特定の実施形態が、Ｘのうちの少なくとも一つ、Ｙのうちの少なくとも一つ、およびＺのうちの少なくとも一つが各々存在することを必要とすることを暗示することが概して意図されるものではない。

上記の実施形態の記載では、開示を合理化し、様々な発明の態様のうちの一つ以上の理解を支援する目的で、様々な特徴が、単一の実施形態、図面、またはその記載において一緒にグループ化されることがあることが理解されるべきである。しかしながら、この開示の方法は、任意の特許請求の範囲が、その特許請求の範囲に明示的に列挙されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。さらに、本明細書の特定の実施形態に例解および／もしくは記載される任意の構成要素、特徴、もしくはステップは、任意の他の実施形態に適用されるか、またはそれらとともに使用され得る。さらに、構成要素、特徴、ステップ、または構成要素、特徴、もしくはステップのグループは、各実施形態に必要または不可欠であるわけではない。したがって、以下に開示および請求される本明細書の発明の範囲は、上記に記載された特定の実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきであることが意図される。

特定の順序的な用語（例えば、「第一」または「第二」）は、参照の容易さのために提供され得、必ずしも物理的特徴または順序を暗示するものではないことを理解されたい。したがって、本明細書で使用される場合、構造、構成要素、動作などの要素を修正するために使用される順序的な用語（例えば、「第一」、「第二」、「第三」など）は、いかなる他の要素に対する要素の優先順位または順序を必ずしも示すものではなく、むしろ、要素を、同様または同一の名称（順序的な用語の使用以外）を有する別の要素から概略的に区別し得る。加えて、本明細書で使用される場合、不定冠詞（「ａ」および「ａｎ」）は、「一つ」ではなく「一つ以上」を示し得る。さらに、条件または事象に「基づいて」実施される動作はまた、明示的に列挙されていない一つ以上の他の条件または事象に基づいて実施され得る。

別途定義されない限り、本明細書で使用される全ての用語（技術用語および科学用語を含む）は、例示的な実施形態が属する当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。さらに、一般的に使用される辞書に定義される用語などの用語は、関連技術の文脈においてその意味と一致する意味を有するものとして解釈されるべきであり、本明細書に明示的に定義されない限り、理想化または過度に形式的な意味で解釈されないことが理解される。

空間的に相対的な用語「外側」、「内側」、「上部」、「下部」、「下」、「上」、「垂直」、「水平」、および類似の用語は、図面に示されるように、一つの要素または構成要素と別の要素または構成要素との間の関係を説明するために、説明を容易にするために本明細書で使用され得る。空間的に相対的な用語は、図面に描写される配向に加えて、使用中または動作中の装置の異なる配向を包含することを意図していることを理解されたい。例えば、図面に示される装置が裏返される場合、別の装置の「下」または「真下」に位置付けられる装置は、別の装置の「上」に配置され得る。したがって、「以下」という例解的な用語は、下位置および上位置の両方を含み得る。装置はまた、他の方向に配向され得、したがって、空間的に相対的な用語は、配向に応じて異なる解釈をすることができる。

別途明示的な記載がない限り、「より少ない」、「より多い」、「より大きい」などの比較および／または量的用語は、平等の概念を包含することを意図している。例えば、「より少ない」は、厳密な数学的な意味での「より少ない」だけでなく、「～以下」も意味し得る。

Claims (26)

1. センサ埋め込み装置であって、
   流体導管を形成するシャント本体と、
   前記シャント本体の第一の軸端と関連付けられた第一のアンカー構造と、
   前記シャント本体の第二の軸端と関連付けられた第二のアンカー構造と、
   前記第一のアンカー構造に結合された第一のセンサ装置であって、前記第一のアンカー構造が、前記流体導管のチャネル領域にわたって、前記第一のセンサ装置を感知位置に保持するように構成された、第一のセンサ装置と、を備える、センサ埋め込み装置。
2. 前記感知位置にある時、前記第一のセンサ装置が、前記流体導管の軸と整列する、請求項１に記載のセンサ埋め込み装置。
3. 前記感知位置にある時、前記第一のセンサ装置が前記流体導管と同軸である、請求項２に記載のセンサ埋め込み装置。
4. 前記第一のアンカー構造が、前記第一のセンサ装置の本体の周りに包まれる、請求項１に記載のセンサ埋め込み装置。
5. 前記第一のアンカー構造が、前記チャネル領域にわたって前記シャント本体から延在し、前記第一のセンサ装置を保持する第一のアームを備える、請求項１～４のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
6. 前記第一のアンカー構造が、前記チャネル領域にわたって前記シャント本体から延在し、前記第一のセンサ装置を保持する第二のアームをさらに備える、請求項５に記載のセンサ埋め込み装置。
7. 前記第一のアームおよび前記第二のアームが、前記シャント本体の対向側面から発出する、請求項６に記載のセンサ埋め込み装置。
8. 前記第一のアームおよび前記第二のアームの両方が、前記第一のセンサ装置の本体の周囲を包む、請求項７に記載のセンサ埋め込み装置。
9. 前記第一のセンサ装置が前記感知位置に保持されるとき、前記第一のセンサ装置と前記シャント本体の前記第一の軸端との間に軸方向血流ギャップが存在する、請求項１～８のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
10. 前記シャント本体がらせん状ワイヤ形態を含む、請求項１～９のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
11. 前記第一のアンカー構造が、前記シャント本体の前記らせん状ワイヤ形態と統合された形態であるらせん状アームを備える、請求項１０に記載のセンサ埋め込み装置。
12. 前記シャント本体が、前記らせん状ワイヤ形態の少なくとも一部分の外側に配置されるカバーをさらに備える、請求項１０または請求項１１に記載のセンサ埋め込み装置。
13. 前記シャント本体が、前記らせん状ワイヤ形態の少なくとも一部分内に配置されたカバーをさらに備える、請求項１～１２のいずれかに記載のセンサ埋め込み装置。
14. 前記第二のアンカー構造に結合された第二のセンサ装置をさらに備え、前記第二のアンカー構造が、前記第二のセンサ装置を前記流体導管の前記チャネル領域上に保持するように構成される、請求項１～１３のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
15. 前記第一のセンサ装置のセンサ変換器と、前記第二のセンサ装置のセンサ変換器と、が反対方向に面する、請求項１４に記載のセンサ埋め込み装置。
16. 前記第一のセンサ装置および前記第二のセンサ装置が同軸である、請求項１５に記載のセンサ埋め込み装置。
17. センサ埋め込み装置であって、
    コイルワイヤ形態であって、展開された構成で、
    前記コイルワイヤ形態の複数のコイル巻線で形成され、第一の直径を有する本体部分と、
    前記本体部分の第一の軸端から発出し、前記第一の直径よりも大きい第二の直径を有する第一のフランジアンカー部分と、
    前記第一のフランジ部分から発出し、前記本体部分によって半径方向に画定されるチャネル領域にわたって半径方向に偏向される第一のセンサ支持アームであって、前記第一のセンサ支持アームの遠位部分が、第一のセンサ装置を保持するセンサ保持手段を含む、第一のセンサ支持アームと、
    前記本体部分の第二の軸端から発出する第二のフランジアンカー部分と、を備えるコイルワイヤ形態を備える、センサ埋め込み装置。
18. 前記第二のフランジ部分から発出し、前記本体部分によって画定される前記チャネル領域にわたって半径方向に偏向される第二のセンサ支持アームをさらに備える、請求項１７に記載のセンサ埋め込み装置。
19. 前記第一のフランジ部分から発出し、前記本体部分によって画定される前記チャネル領域にわたって半径方向に偏向される第二のセンサ支持アームをさらに備え、前記第二のセンサ支持アームの遠位部分が前記第一のセンサ装置に固定される、請求項１７または請求項１８に記載のセンサ埋め込み装置。
20. 前記第一のセンサ支持アームが、前記本体部分の前記複数のコイル巻線の偏角よりも大きな角度で、前記本体部分の軸に対して軸方向に偏向される、請求項１７～１９のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
21. 前記センサ保持手段が、一つ以上のコイル巻線を備える、請求項１７～２０のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
22. 前記センサ保持手段が機械的クリップを備える、請求項１７～２１のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
23. 前記本体部分に関連付けられた封止手段をさらに備える、請求項１７～２２のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
24. 前記封止手段が布層を含む、請求項２３に記載のセンサ埋め込み装置。
25. 前記コイルワイヤ形態が、送達カテーテルから展開された時に、前記展開された構成をとるように構成された形状記憶材料を含む、請求項１７～２４のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
26. 前記コイルワイヤ形態が、前記本体部分および前記第一のフランジアンカー部分が前記第一の直径よりも小さい第三の直径を有する送達構成に圧縮されるように構成される、請求項２５に記載のセンサ埋め込み装置。

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