JP2024510424A - 少量収集容器 - Google Patents

Abstract

第１の開口端および第２の開口端を有する収集チューブと、前記収集チューブ内に形成された内部リザーバとを含む、検体収集容器アセンブリ。アセンブリは、第１の開口端を閉じるために収集チューブに結合可能であるように構成されたキャップと、第２の開口端を閉じるために収集チューブに結合可能であるように構成されたプラグとをさらに含む。収集チューブはまた、第１の開口端の周り３６０°に延びる平らな口部を含む。

Description

本開示は、医療診断試験のために患者から得られた血液または検体（specimen）サンプルの収集、保管、および移送のための少量の毛細血管試料収集容器アセンブリに関する。

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年３月５日に出願された「小容量収集容器」と題された米国仮出願第６３／１５７，４５２号の優先権を主張し、その全体の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

より具体的には、本開示は、患者の皮膚表面からの血液サンプルの毛細血管収集および少量の静脈血処理のための容器アセンブリに関する。容器アセンブリは、皮膚表面からサンプルを収集するのに適したチューブの上部開口部を取り囲む平坦な３６０°リップ特徴（feature）を有する収集チューブを含む。デバイスはまた、自動化された臨床検査プロセスで使用するように構成された検体収集容器アセンブリを含む。

（関連技術の説明）
先行技術による従来の毛細血管収集デバイスは、典型的には、皮膚表面のすぐ下に位置する毛細血管から血液サンプルを採取するように貫通された患者の皮膚表面に係合する隆起した受容口（receiving lip）または漏斗特徴を有するマイクロチューブまたは収集容器を提供する。そのような先行技術の収集容器の内部収集空洞は、典型的には真壁（straight-walled）である。したがって、収集された血液または検体サンプルのかなりの量は、収集中および移送中の表面張力のために空洞の側壁に捕捉される。

収集後、これらのチューブは、収集容器に配置されたキャップアセンブリによって密封される。従来のキャップアセンブリは、収集キャビティと連通する平らな底面を提供する。その結果、収集容器もキャップアセンブリも、収集された血液サンプルをプローブ針の吸引穴に適切に漏斗または流路（channel）を形成しないため、移送中にかなりの量のサンプルのデッドボリュームが収集キャビティ内に作成される。理解され得るように、従来の先行技術の収集デバイスは、かなりの量の無駄なサンプルを生成し、サンプルが収集されている診断テストを実行するために実際に必要とされる量よりもはるかに多くの量のサンプルを収集する必要がある。サンプル量は、典型的には非常に少量の血液が収集および／または利用可能である毛細血管用途において特に重要であり、したがって、無駄を回避し、および／またはサンプル量への機器アクセスを改善することが特に重要である。

さらに、それらのフォームファクタおよびアクセス可能な試料カラムの高さが短いため、ゲルベースの分離デバイスを利用する従来の先行技術の収集容器の自動処理および／またはサンプル収集は困難であった。

さらに、検体収集容器を使用する臨床検査プロセスは、ますます自動化されている。したがって、多くの従来の毛細血管（capillary）検体収集容器は、適切な分析のためにサンプルを調製するために使用される自動フロントエンドプロセス、例えば、サンプル収集容器のタイプおよび／または内容物で分類すること、検体収集容器に表面的にまたは検体収集容器の内容物に特有の添加剤で機能を追加すること、遠心分離、視覚ベースの検体品質分析、血清レベル分析、脱キャップ、分注（aliquoting）、および二次チューブの自動ラベル付けなどと互換性がない。さらに、多くの従来の毛細管検体収集容器は、自動分析手順と互換性がなく、自動診断および／または分析プローブまたは他の検体抽出装置に対応する寸法になっていない。さらに、多くの従来のキャピラリー検体収集容器は、検体の再シール、保管、および回収など、分析された後に使用される特定の自動バックエンドプロセスと互換性がない。

したがって、容易な血液液滴の取得および封じ込め、ならびに改善された自動化互換性を向上させるために、改善された口または開口部を有する毛細血管検体収集容器の必要性が存在する。さらに、取得されたサンプルの容易な収集、ならびに例えばゲルセパレータを介した少量の血液サンプルの信頼性の高いバリア分離を可能にする改良されたチューブリザーバが必要である。

さらに、従来の手動処理よりも改善されたワークフロー効率を提供する、フロントエンドオートメーション、自動分析器、および/またはバックエンドオートメーションを含む自動化された臨床検査プロセスと互換性のある検体収集容器がさらに必要である。

本開示の一実施形態によれば、検体収集容器アセンブリが提供される。検体（specimen）収集容器は、第１の開口端および第２の開口端を有する収集チューブと、収集チューブ内に形成された内部リザーバと、第１の開口端を閉じるために収集チューブに結合可能であるように構成されたキャップとを含む。検体収集容器アセンブリはまた、第２の開口端を閉じるために収集チューブに結合可能であるように構成されたプラグを含み、収集チューブは、第１の開口端の周りに３６０°延びる平らな口部をさらに含む。

いくつかの実施形態では、内部リザーバは、第１の開口端から収集チューブ内に形成された丸みを帯びた底面に向かって先細になる。

いくつかの実施形態では、収集チューブは、平らな口部に近接する内壁面内に形成されたスクープ部分をさらに含む。

いくつかの実施形態では、スクープ部分は、Ｖ字形、Ｕ字形、Ｓ字形、または逆Ｓ字形のうちの１つである。

いくつかの実施形態では、プラグは、締まり嵌め（interference fit）によって収集チューブに結合されるように構成される。

いくつかの実施形態では、プラグは、スナップフィット接続を介して収集チューブに結合されるように構成される。

本開示の別の実施形態によれば、検体収集チューブが提供される。検体収集チューブは、第１の開口端、第２の開口端、外側側壁、および外側側壁内に形成された内部リザーバを含む。検体収集チューブは、第１の開口端の周りに３６０°延びる平らな口部と、平らな口部に近接する内壁面内に形成されたスクープ部分とをさらに含む。

いくつかの実施形態では、内部リザーバは、第１の開口端から丸みを帯びた底面に向かって先細になる。

いくつかの実施形態では、スクープ部分は、Ｖ字形、Ｕ字形、Ｓ字形、または逆Ｓ字形のうちの１つである。

本発明のさらなる詳細および利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を読むと明らかになるであろう。ここで、同様の部品は、全体を通して同様の参照番号で示されている。

図１は、本開示の態様による、血液サンプルを収集するための毛細管収集容器アセンブリの分解斜視図である。 図２Ａは、遠心分離前の状態における図１の毛細管収集容器アセンブリの側面断面図である。 図２Ｂは、遠心分離後の状態における図１の毛細管収集容器アセンブリの別の側面断面図である。 図３は、アセンブリの様々な寸法を示す、図１の毛細管収集容器アセンブリの別の側面断面図である。 図４Ａは、図１の毛細管収集容器アセンブリと共に使用するための円筒形キャップの透視図である。 図４Ｂは、図４Ａのキャップの側面図である。 図４Ｃは、線Ｂ－Ｂに沿った図４Ｂのキャップの断面図である。 図５Ａは、本開示の態様による、図１の毛細管収集容器アセンブリと共に使用するための収集チューブの断面図である。 図５Ｂは、図５Ａの収集チューブの透視図である。 図５Ｃは、図５Ａの収集チューブの開口部および口の透視図である。 図６は、本開示の別の態様による、収集チューブの開口部および口の透視図である。 図７は、本開示の別の態様による、収集チューブの開口部および口の透視図である。 図８は、本開示の別の態様による、収集チューブの開口部および口の透視図である。 図９は、本開示の別の態様による、収集チューブの開口部および口の透視図である。 図１０は、本開示の態様による、収集チューブと共に使用するための底部プラグの分解斜視図である。 図１１は、本開示の別の態様による、収集チューブと共に使用するための底部プラグの分解透視図である。 図１２は、本開示の別の態様による、収集チューブと共に使用するための底部プラグの分解透視図である。 図１３は、本開示の別の態様による、収集チューブと共に使用するための底部プラグの分解透視図である。 図１４は、本開示の別の態様による、収集チューブと共に使用するための底部プラグの分解透視図である。

以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成および使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および、代替物は、当業者に容易に明らかなことである。そのような修正、変形、等価物、および代替物の任意および全ては、本開示の主旨および範囲の中に入ることが意図されたものである。

以下、説明の目的のために、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「横」、「縦」、および、それらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および、以下の明細書に記載される具体的な装置は、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される側面に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、限定的なものであるとしてみなされるべきではない。

図１を参照すると、本開示の態様に従って血液サンプルを収集するための毛細管収集容器アセンブリ１０が示される。収集容器アセンブリ１０は、診断試験の目的で、血液検体を含む生物学的検体の収集、保管、および最終的な移送のための収集チューブ１４を含む。キャップ１２は、収集チューブ１４およびその中に含まれる任意のサンプルを覆い、密封するように、収集チューブ１４上に配置される。示される実施形態によれば、キャップ１２は、取り外し可能に配置され、そこに含まれるサンプルの収集後に収集チューブ１４に取り付け可能である。いくつかの実施形態では、キャップ１２の肩または底部環状部分は、キャップアライメントインジケータ１３を含み得る。キャップアライメントインジケータ１３は、収集チューブ１４上のキャップ１２の確実な閉鎖を支援し、それによって検体の安全性を確保するために、キャップ１２を収集チューブ１４と適切に整列させるようにユーザを誘導するために使用され得る。いくつかの実施形態では、整列インジケータ機構は、収集チューブ１４に成形されたか、またはチューブラベルに提供されたかのいずれかで、収集チューブ１４上にも存在し得る。

収集チューブ１４は、プロテオミクス、分子診断、化学サンプリング、血液または他の体液収集、凝固サンプリング、血液学的サンプリングなどのための生物学的検体収集容器であり得る。一実施形態では、収集チューブ１４は、体液検体の受容および保管に特に適し得る。さらなる実施形態では、収集チューブ１４は、患者からの静脈血または毛細血管血などの血液の受容および保管に特に適している。本明細書で使用される場合、「患者」という用語は、哺乳類生物を意味し、本開示の収集チューブ１４は、ヒトおよび／または動物に対して実施される検体収集手順で使用することを意図している。

さらに図１を参照すると、収集チューブ１４は、標準的な検体器具および／または自動化プロセスと互換性があるように、標準的なチューブ（例えば、１３ｍｍ×９０ｍｍ）に適合する全体的な外形寸法を有する血液サンプルの毛細管収集に適したマイクロチューブである。収集チューブ１４は、例えば、当業者によって適切であることが知られているように、適切なプラスチックまたは複合材料から射出成形によって形成され得る。

収集チューブ１４は、開放チューブ底部２２から開放リップ部分１７まで延びる外側側壁２０によって画定される。以下でさらに詳細に説明されるように、収集チューブ１４は、上部口部１６およびテーパー側壁１８によって画定される内部リザーバ２８を含む。いくつかの実施形態では、内部リザーバ２８は、一定の直径および直線状の壁を有する内部リザーバを有する従来の容器と比較して、収集された血液または検体の量が比較的低い（例えば、８００μＬ以下）場合でも、収集チューブ１４内に血液またはサンプルのより高い柱（column）を作成するように、全体的に増加した高さと直径の比が大きくなっている。血液または検体のより高い柱を提供することにより、医療専門家または診断医が、収集されたまたは利用可能な血液または検体の量を決定するために、収集チューブ１４内に含まれる血液または検体の量を識別することが容易になる。さらに、内部リザーバ２８内の血液またはサンプルのより高い柱は、例えば、遠心分離後に配置されるゲルセパレータによって、血液または検体成分の信頼できるバリア分離をさらに可能にする。さらに、血液または検体のより高い柱を提供することは、「デッドボリューム」、すなわち、チューブからの直接吸引中にチューブ内に失われたまたは残された血液または検体の体積を減少させる。柱の高さの増加はまた、チューブが、様々なフロントエンドオートメーションシステムの一部であり得る特定のサンプル容積検出システムと互換性があることを可能にし得る。追加的および／または代替的に、柱形状はまた、吸引プローブおよび先端直径を考慮してもよく、最小限の開口部または側壁接触で成功したプローブ移動を可能にする。

さらに、毛細管収集容器アセンブリ１０は、底部プラグ２４をさらに含み得る。底部プラグ２４は、開放チューブ底部２２を効果的に閉じるために収集チューブ１４に結合されるように構成される。このようにして、内部リザーバ２８を有する収集チューブ１４は、例えば、射出成形によって容易に形成され得るが、それでも、より従来の収集チューブのフォームファクタを維持する。すなわち、底部プラグ２４は、収集チューブ１４に閉じた丸みを帯びた底部を提供して、既存の自動ラックおよびキャリアを備えた収集チューブ１４の使用を可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態では、底部プラグ２４は、開放チューブ底部２２内の収集チューブ１４への圧入干渉接続のために構成される。以下でさらに詳細に説明するように、そのような安全な干渉接続を提供するために、様々な特性が底部プラグ２４に提供され得る。

図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、遠心分離前状態（図２Ａ）および遠心分離後状態（図２Ｂ）の両方における収集容器アセンブリ１０の断面図が示される。図２Ａに示されるように、キャップ１２は、内部リザーバ２８を効果的に閉じて密封するように、上部口部１６の周りの収集チューブ１４に結合されるように構成される。上述したように、収集チューブ１４の上部は、生体検体の収集、封じ込め、および最終的な移送のための内部リザーバ２８を画定する。内部リザーバ２８は、丸みを帯びた底部３４から収集チューブ１４の開放リップ部分１７まで延びる。いくつかの実施形態では、内部リザーバ２８は、貯蔵中に収集チューブ１４内に含まれる血液または検体サンプルを保存するために、または当業者に公知の他の診断目的のために、収集チューブ１４内に噴霧されるか、またはそうでなければ注入される１つまたは複数の添加剤（例えば、血栓活性化剤、リチウムヘパリン、血液増量添加剤など）でコーティングされてもよい。

内部リザーバ２８は、側壁１８内に画定され、側壁１８は、丸みを帯びた底部３４で終端する、概して傾斜した丸みを帯びたプロファイルを有する。上述のように、内部リザーバ２８の角度付きおよび丸みを帯びたプロファイルは、収集チューブ１４内に血液または検体のより高い柱を作成するように、全体的に増加した高さ対直径の比率を可能にし、それによって、内部リザーバ２８内に収集された検体のより良い視覚化および／または簡素化された収集、「デッドボリューム」の減少、検体ボリューム検出システムとの互換性などを提供する。例えば、いくつかの実施形態では、内部リザーバ２８の内部側壁１８は、丸みを帯びた底部３４から開放リップ部分１７までの収集チューブ１４の中心軸に対して２．５°～１０°の間で角度を付けられてもよく、それによって、側壁が角度を付けられていない（または最小限に角度を付けられている）内部リザーバを有するチューブと比較して、より高い検体カラムを提供する。さらに、プローブアクセスは、開放リップ部分１７から丸みを帯びた底部３４までの外向きのテーパーまたは角度を提供することによって改善され得る。

さらに図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、収集チューブ１４の下部は、収集チューブ１４の外側側壁２０、開放チューブ底部２２、および収集チューブ１４の丸みを帯びた底部３４によって画定される、概して中空または「偽」の底部空洞２６を含む。収集チューブ１４の下部の「偽」底部空洞２６は、プラスチックフローを促進することによって、収集チューブ１４の射出成形を支援する。さらに、このように収集チューブ１４の下部を延長することによって、また、開放チューブ底部２２に底部プラグ２４を設けることによって、収集容器アセンブリ１０は、標準的な医療試験器具および／または自動化プロセスとより容易に互換性があり得る。

上述したように、図２Ａは、本開示の一態様による、遠心分離前状態にある収集容器アセンブリ１０を示す。そのような状態では、内部リザーバ２８は、その底部にゲルセパレータ物質３２を含み得、ゲルセパレータ物質３２よりも全体的に密度が低い検体サンプル３０（例えば、血液サンプル）は、ゲルセパレータ物質３２の上に維持される。

当該技術分野で知られているように、例えば、血液サンプルを保持するそのような収集容器を遠心分離すると、血液の主要成分（すなわち、血漿／血清および主に赤血球からなるヘマトクリット）は密度によって分離され、より高密度のヘマトクリットが内部リザーバの底部に沈降し、より低密度の血漿／血清がその上に収集される。一方、ゲルセパレータ物質は、血漿／血清とヘマトクリットとの間の密度を有するように構成される。したがって、遠心分離時に、ゲルセパレータ物質は、血漿／血清とヘマトクリットとの間にバリアを形成する。ゲルセパレータ物質が本明細書に示され、説明されるが、機械的セパレータなどの任意の適切なタイプのセパレータ、またはゲル－マイクロビーズの組み合わせを使用した分離も、本開示のいくつかの実施形態に従って利用され得ることを理解されたい。

例えば、図２Ｂを参照すると、遠心分離後の状態にある収集容器アセンブリ１０が示される。図２Ａに関して示され、説明される血液サンプル３０は、遠心分離後状態で２つの主要な構成部分に分離され、それらの部分は、血漿／血清部分３６およびヘマトクリット部分３８である。さらに、遠心分離後、ゲルセパレータ物質３２は、内部リザーバ２８の底部から移動して、血漿／血清部分３６とヘマトクリット部分３８との間に有効なバリアを作成する。内部リザーバ２８のテーパー側壁１８と共に、収集チューブ１４全体のサイズに関連して内部リザーバ２８の全体的なサイズが減少したため、検体サンプル３０の血漿／血清部分３６は、収集された毛細血管血液の体積が比較的低い場合でも、ユーザに容易に見えるようになり、分析器／プローブ吸引のためにアクセス可能である。

次に、図３を参照すると、本開示の態様による収集容器アセンブリ１０の様々な寸法が示される。提供される寸法は、いくつかの実施形態の例示にすぎず、収集容器アセンブリ１０は、そのような範囲に限定されないことを理解されたい。以下に示される表１は、一実施形態による様々な寸法範囲を提供する。

図３および表１に関して示され、説明される寸法から明らかなように、内部リザーバ２８（Ｃ）の全長は、収集チューブ１４（Ｂ）の全長よりもはるかに小さく、それによって、収集チューブ１４が小さい体積の検体を取り扱うことを可能にするが、標準的な医療試験器具および／または自動化プロセスで使用するための従来のフォームファクタを維持する。さらに、チューブ底部内径（Ｆ）がチューブ開口部内径（Ｄ）よりも著しく小さいため、側壁１８がテーパー状になるため、血液または検体のより高い柱が提供され、検体の視認性、検体収集、および／または検体構成要素間のバリア分離の改善を可能にする。

次に、図４Ａ～４Ｃを参照して、本開示の一態様によるキャップ１２の詳細が示される。キャップ１２は、開口部４１を画定する底部環状部分４０、ならびに上部環状面４２を備え、実質的に円筒形状であるように構成される。上部環状面４２と底部環状部分４０との間に延在するのは、複数の垂直に延在するリブ４６である。リブ４６は、キャップ１２の周りに３６０°延びることができ、一般的に円筒形状および／またはキャップの周りに３６０°未満に延びるリブ配置を有する従来のキャップと比較して、自動処理中の把持およびキャップの取り外しを容易にする。しかしながら、図４Ａ～４Ｃに示されるものよりも多いまたは少ないリブ４６が利用され得ることを理解されたい。さらに、キャップ１２のドラフト角度は、キャップ１２の軸対称設計およびリブ部分の直径がそうであるように、自動化された「ピックアンドプレース」グリップおよび／またはキャップ取り外しプロセス中のキャップ１２の改善された把持を提供し得る。

具体的に図４Ｃを参照すると、キャップ１２の断面図が示される。上部環状面４２の内部では、キャップ１２は、側壁４５によって画定される空洞部分４４を含み得る。空洞部分４４および側壁４５は、図１～３に関して示され、説明された収集チューブ１４の上部口部１６の内径内に適合するように寸法および構成され得、それによって、キャップ１２が収集チューブ１４に設けられたときに上部口部１６の開口部を効果的に閉じ／密封する。

さらに、底部環状部分４０に隣接して、キャップ１２は、底部環状部分４０と側壁部分４７との間に隙間４８を作成する、下方に延びる側壁部分４７をさらに含み得る。図示されていないが、キャップ１２は、キャップ１２および／または収集チューブ１４上のスナップ溝を介して収集チューブ１４上の所定の位置に保持され得、スナップ溝は、キャップ１２が収集チューブ１４に固定されていることを確認するために、ユーザに可聴および／または触覚フィードバックを提供する。さらに、キャップ１２のキャップ台座は、収集容器アセンブリ１０内の内部リザーバ２８の内容物を効果的に密封するために利用され得る。キャップ１２と収集チューブ１４との間の境界（interface）は、本明細書ではスナップフィットとして説明されるが、キャップ１２および／または収集チューブ１４は、例えば、ねじ込み境界、バヨネット境界などの任意の適切な方法によって結合され得ることを理解されたい。

ここで図５Ａ～５Ｃを参照すると、本開示の一態様による収集チューブ１４がさらに詳細に示される。

上記のように、多くの先行技術の収集チューブは、収集チューブの上部リップ部分上またはその周りに１つ以上の「スクープ（scoop）」特徴を含む。これらのスクープ（すくい）は、典型的には、上部リップ部分の上に延在し、使用者が血液サンプルを収集チューブに収集するためのガイドを提供する。しかしながら、そのようなスクープは、時には適切な量のサンプルの収集を困難にし、収集チューブの製造プロセスおよび／または工具（tooling）を複雑にし、および／またはほとんどのシステムがそのような収集チューブを容易に認識することができなかったため、自動化システム上のチューブタイプの識別を困難にしたという点で、しばしば不利であった。

しかしながら、図５Ａ～５Ｃに示されるように、収集チューブ１４は、その全周に沿って均一（すなわち、平坦）である開放リップ部分１７を含み、それによって、拡張スクープ（複数可）を利用する従来技術の収集チューブの様々な欠点を回避する。延長されたスクープ（単数または複数）の代わりに、収集チューブ１４は、流れを補助するためにチューブ内に自然な角度を有し、上部口部１６の内面に形成された実質的にＶ字形の流路（channel）５０を含み、流路５０は、開放リップ部分１７から収集チューブ１４の内部リザーバ２８に向かって延びるにつれて狭くなっている。そのような構成を提供するために、流路５０内に位置する流路リップ部分５２の厚さは、開放リップ部分１７の他の領域の厚さよりも小さい。流路リップ部分５２の減らされた厚さおよび流路５０のＶ字形の態様は、収集チューブ１４のどの部分を血液または検体サンプルを取得するために利用すべきかについての明確な表示をユーザに提供する。

流路５０を「スクープ」として利用する際に、使用者は、十分な量のサンプルが内部リザーバ２８内に捕捉されるように、血液サンプルを効果的に取得することができる。さらに、開放リップ部分１７はその全周にわたって平坦であるため、収集チューブ１４の形成／製造が簡素化される。

また、収集チューブ１４は、ほとんどの既存のチューブタイプの識別および認識システムと互換性があり得る。すなわち、チューブタイプの識別および認識システムは、一般に、一意のチューブ外側プロファイルを読み取るように教示されるビジョン／カメラシステムを備えており、それによって、さらなる分析処理に適したチューブを認識および分類することができる。フラット開放リップ部分１７、ならびに独特の肩および鼻プロファイルを提供することによって、収集チューブ１４は、収集チューブ１４がどのように回転および／または例えば保管ラックに配置されるかにかかわらず、同様の軸対称プロファイルが読み取られることを可能にすることによって、この機械学習プロセスを支援する。ビジョン／カメラシステムによってキャプチャされるものは、読み取り時のチューブ回転に大きく依存するため、そのような認識可能なプロファイルは、可変性の高い外側プロファイルを有する収集チューブでは作成することができない。加えて、収集チューブ１４の外側の形状自体は、他の収集チューブと比較して十分にユニークであり得、チューブタイプの識別および認識システムが収集チューブ１４を小さな体積の収集チューブとして識別しタグ付けする（およびそれに応じて処理する）ことを容易にする。

次に、図６を参照すると、本開示の別の態様による収集チューブ６０が示される。収集チューブ６０は、開放チューブ底部（図示せず）から開放リップ部分６７まで延びる外側側壁６２によって画定される。図６には示されていないが、内部リザーバは、図１～３に関して上述した内部リザーバ２８と同様に、収集チューブ６０内に画定されることを理解されたい。さらに、収集チューブ６０は、内部リザーバに通じる上部口部６４と、キャップ（図示せず）と係合するように構成された外側リップ部分６５とを含む。

Ｖ字形流路をスクープとして利用した図５Ａ～図５Ｃに関して上述した収集チューブ１４とは異なり、収集チューブ６０は、３６０°スクープ構成を提供し、開いたリップ部分６７の全周は、検体サンプルの取得のためのスクープとして機能し得る。いくつかの実施形態では、開放リップ部分６７は、テーパーであってもよく、上部口部６４の壁厚の残りの部分よりも実質的に小さい厚さを有してもよい。例えば、開放リップ部分６７における壁厚は、０．３ｍｍ～０．６ｍｍの間であってもよく、一方、上部口部６４の他の部分の壁厚は、０．７５ｍｍ～１．２５ｍｍの間であってもよい。このようにして、ユーザは、開いたリップ部分６７の任意の部分を使用して、検体サンプルを取得してもよい。開放リップ部分６７がその周囲全体にわたって平坦であるため、収集チューブ６０の形成／製造が大幅に簡素化され、収集チューブ６０は、既存のチューブ認識システムとの互換性が高くなる。

次に、図７を参照すると、本開示の別の態様による収集チューブ７０が示される。収集チューブ７０は、開放チューブ底部（図示せず）から開放リップ部分７６まで延びる外側側壁７２によって画定される。図７には示されていないが、内部リザーバは、図１～５Ｃに関して上述した内部リザーバ２８と同様に、収集チューブ７０内に画定されることを理解されたい。さらに、収集チューブ７０は、内部リザーバに通じる上部口部７４と、キャップ（図示せず）と係合するように構成された外側リップ部分７５とを含む。

図７に示されるように、開いたリップ部分７６は、その全体の円周に沿って均一（すなわち、平坦）であり、それによって、延長されたスクープ（複数可）を利用する収集チューブの様々な欠点を回避する。延長されたスクープの代わりに、収集チューブ７０は、上部口部７４の内面に形成された実質的にＵ字形の流路７８を含み、流路７８は、開放リップ部分７６から収集チューブ７０の内部リザーバ（図示せず）に向かって延びるときに均一である。そのような構成を提供するために、流路７８によって囲まれた流路リップ部分７７の厚さは、開放リップ部分７６の他の領域の厚さよりも小さい。流路リップ部分７７および流路７８の厚さが減らされているため、血液または検体サンプルを取得するために収集チューブ１４のどの部分を利用すべきかについての明確な表示をユーザに提供する。開放リップ部分７６がその周囲全体にわたって平坦であるため、収集チューブ７０の形成／製造が大幅に簡素化され、収集チューブ７０は、既存のチューブ認識システムとの互換性が高くなる。

次に、図８を参照すると、本開示の別の態様による収集チューブ８０が示される。収集チューブ８０は、開放チューブ底部（図示せず）から開放リップ部分８６まで延びる外側側壁８２によって画定される。図８には示されていないが、内部リザーバは、図１～３に関して上述した内部リザーバ２８と同様に、収集チューブ８０内に画定されることを理解されたい。さらに、収集チューブ８０は、内部リザーバに通じる上部口部８４と、キャップ（図示せず）と係合するように構成された外側リップ部分８５とを含む。

図８に示されるように、開放リップ部分８６は、その周囲全体に沿って均一である（すなわち、平坦である）。したがって、開放リップ部分８６から突出する延長スクープ（複数可）の代わりに、収集チューブ８０は、上部口部８４の内面に形成された「Ｓ字形」流路８８を含む。そのような「Ｓ字形」流路は、取得された検体が開放リップ部分８６から収集チューブ８０の内部リザーバ（図示せず）に向かって流れることを可能にし、ユーザに視覚的に区別された「スクープ」を提供する。

そのような構成を提供するために、流路８８によって囲まれた流路リップ部分８７の厚さは、開放リップ部分８６の他の領域の厚さよりも小さい。流路リップ部分８７および流路８８の厚さが減らされているため、血液または検体サンプルを取得するために収集チューブ８０のどの部分を利用すべきかについての明確な表示をユーザに提供する。開放リップ部分８６がその周囲全体にわたって平坦であるため、収集チューブ８０の形成／製造が大幅に簡素化され、収集チューブ８０は、既存のチューブ認識システムとの互換性が高くなる。

次に、図９を参照すると、本開示の別の態様による収集チューブ９０が示される。収集チューブ９０は、開放チューブ底部（図示せず）から開放リップ部分９６まで延びる外側側壁８２によって画定される。図９には示されていないが、内部リザーバは、図１～３に関して上述した内部リザーバ２８と同様に、収集チューブ９０内に画定されることを理解されたい。さらに、収集チューブ９０は、内部リザーバに通じる上部口部９４と、キャップ（図示せず）と係合するように構成された外側リップ部分９５とを含む。

図９に示されるように、開放リップ部分９６は、その周囲全体に沿って均一である（すなわち、平坦である）。したがって、開放リップ部分９６から突出する延長スクープ（複数可）の代わりに、収集チューブ９６は、上部口部９８の内面に形成された「逆Ｓ字形」流路９８を含む。そのような「逆Ｓ字形」流路は、上述した「Ｓ字形流路８８」と同様であるが、流路壁の曲率を単に反転させる。流路９８は、取得された検体が開放リップ部分９６から収集チューブ９０の内部リザーバ（図示せず）に向かって流れることを可能にし、ユーザに視覚的に区別された「スクープ」を提供する。

そのような構成を提供するために、流路９８によって囲まれた流路リップ部分９７の厚さは、開放リップ部分９６の他の領域の厚さよりも小さい。流路リップ部分９７および流路９８の厚さが減らされているため、血液または検体サンプルを取得するために収集チューブ９０のどの部分を利用すべきかについての明確な表示をユーザに提供する。開放リップ部分９６がその周囲全体にわたって平坦であるため、収集チューブ９０の形成／製造が大幅に簡素化され、収集チューブ９０は、既存のチューブ認識システムとの互換性が高くなる。

次に、図１０～１４を参照して、例えば、プラグを介して収集チューブの底部を閉じるための様々な実施形態が示される。

最初に図１０を参照すると、図１～３に関して上述したようなプラグ２４がさらに詳細に示される。具体的には、プラグ２４は、丸みを帯びた底部１０２、実質的に円筒形の本体部分１０４、およびテーパー状の端部１０６を含み得る。複数のリブ１０８は、本体部分１０４の少なくとも一部に沿って延在してもよい。いくつかの実施形態では、リブ１０８は、圧縮されたときに破砕されたリブとして機能するように歪み可能であってもよく、それによってより大きな締まり嵌めを提供する。

収集チューブ１４の開放チューブ底部２２を閉じるために、プラグ２４は、丸みを帯びた底部１０２の肩表面が開放チューブ底部２２に接するまで、開放チューブ底部２２に押し込まれてもよい。テーパー端部１０６は、開放チューブ底部２２への初期進入を容易にし得、リブ１０８および／または本体部分１０４の側壁は、収集チューブ１４との干渉嵌合を提供し得る。このようにして、収集チューブ１４の底部は閉じられ、丸みを帯びた底部を備えてもよく、それによって収集チューブ１４が標準的な試験器具および／または自動化プロセスと互換性があることを可能にする。

ここで図１１を参照すると、別の実施形態によるプラグ１１０が示される。上記のプラグ２４と同様に、プラグ１１０は、丸みを帯びた底部１１２および実質的に円筒形の本体部分１１４を含む。しかしながら、複数のリブとは対照的に、プラグ１１０は、本体部分１１４の周りに環状に配置された挿入リング１１６を含む。リング１１６は、開放チューブ底部２２に近接する収集チューブ１４の側壁２０内に配置された対応する隆起したリング１１８と係合するように構成される。このようにして、挿入リング１１６と隆起リング１１８との間の界面は、プラグ１１０が開放チューブ底部２２に完全に挿入されたときの「スナップ」または「クリック」フィードバックを提供する。代替の実施形態では、挿入リング１１６は、代わりに、隆起するように構成されてもよく、隆起したリング１１８は、挿入されるように構成されてもよいことを理解されたい。

収集チューブ１４の開放チューブ底部２２を閉じるために、プラグ１１０は、挿入リング１１６および隆起リング１１８が係合するまで、開放チューブ底部２２に押し込まれてもよい。このようにして、収集チューブ１４の底部は閉じられ、丸みを帯びた底部を備えてもよく、それによって収集チューブ１４が標準的な試験器具および／または自動化プロセスと互換性があることを可能にする。

次に、図１２を参照すると、別の実施形態によるプラグ１２０が示される。上記のプラグ１１０と同様に、プラグ１２０は、丸みを帯びた底部１２２および実質的に円筒形の本体部分１２４を含み、収集チューブ１４とのスナップフィット接続のために構成される。しかしながら、本体部分１２４上の挿入リングとは対照的に、プラグ１２０は、本体部分１２４の周りに環状に配置された複数の隆起したタブ１２６を含む。隆起したタブ１２６は、開放チューブ底部２２に近接する収集チューブ１４の側壁２０内に配置された対応する挿入リング１２７と係合するようにサイズ設定され、構成される。このようにして、隆起したタブ１２６と挿入リング１２７との間の境界面（interface）は、プラグ１２０が開放チューブ底部２２に完全に挿入されたときの「スナップ」または「クリック」フィードバックを提供する。代替の実施形態では、隆起したタブ１２６は代わりに挿入されるように構成されてもよく、挿入リング１２７は隆起されるように構成されてもよいことを理解されたい。

収集チューブ１４の開放チューブ底部２２を閉じるために、プラグ１２０は、隆起したタブ１２６および挿入リング１２７が係合するまで、開放チューブ底部２２に押し込まれてもよい。切り欠き１２５は、プラグ１２０の工具による挿入および／または取り外しのために、丸みを帯びた底部１２２上に設けられてもよい。このようにして、収集チューブ１４の底部は閉じられ、丸みを帯びた底部を備えてもよく、それによって収集チューブ１４が標準的な試験器具および／または自動化プロセスと互換性があることを可能にする。

ここで図１３を参照すると、別の実施形態によるプラグ１３０が示される。上記のプラグ１２０と同様に、プラグ１３０は、底部１３２を含み、隆起したタブおよび挿入リングを介して収集チューブ１４とスナップフィット接続するように構成される。しかしながら、実質的に円筒形の本体１２４とは対照的に、プラグ１３０は、そこから延びる隆起したタブ１３６を有する一対のフランジ１３４を含む。隆起したタブ１３６は、開放チューブ底部２２に近接する収集チューブ１４の側壁２０内に配置された対応する挿入リング１３７と係合するようにサイズ設定され、構成される。このようにして、隆起したタブ１３６と挿入リング１２７との間の境界面（interface）は、プラグ１３０が開放チューブ底部２２に完全に挿入されたときの「スナップ」または「クリック」フィードバックを提供する。代替の実施形態では、隆起したタブ１３６は代わりに挿入されるように構成されてもよく、挿入リング１３７は隆起されるように構成されてもよいことを理解されたい。

フランジ１３４は、完全に円筒形の本体と比較して、収集チューブ１４上のフープ応力を低減する。さらに、上記のプラグ２４、１１０、および１２０とは異なり、プラグ１３０は、部分的に平坦化された底面１３２を含み、これは、収集手順が完了した後に収集チューブ１４を直立位置に立たせる能力があるため、場合によっては望ましい。特に、部分的に平坦な底面１３２を有するプラグ１３０を提供することは、チューブ（複数可）を保持するための標準的なラックが利用できない場合がある特別なケア環境において特に有利であり得る。

収集チューブ１４の開放チューブ底部２２を閉じるために、プラグ１３０は、隆起したタブ１３６および挿入リング１３７が係合するまで、開放チューブ底部２２に押し込まれてもよい。このようにして、収集チューブ１４の底部は閉じられ、丸みを帯びた底部を備えてもよく、それによって収集チューブ１４が標準的な試験器具および／または自動化プロセスと互換性があることを可能にする。

次に、図１４を参照すると、別の実施形態によるプラグ１４０が示される。プラグ１４０は、実質的に丸みを帯びた底部１４２を含んでもよく、エラストマーＯリング１４６を介して収集チューブ１４内に保持されてもよい。Ｏリング１４６は、丸みを帯びた底部１４２から延びる実質的に円筒形のスタッド１４４の周りに配置され得る。スタッド１４４は、そこから延びる複数の角度付きプロング１４５を含んでもよく、プロング１４５は、Ｏリング１４６を底部１４２の肩面と併せて所定の位置に保持するように構成される。

収集チューブ１４の開放チューブ底部２２を閉じるために、プラグ１４０は、丸みを帯びた底部１４２の肩表面が開放チューブ底部２２と出会うまで、開放チューブ底部２２に押し込まれてもよく、Ｏリング１４６は、収集チューブ１４との干渉嵌合を提供するようにサイズ設定および構成されている。このようにして、収集チューブ１４の底部は閉じられ、丸みを帯びた底部を備えてもよく、それによって収集チューブ１４が標準的な試験器具および／または自動化プロセスと互換性があることを可能にする。

図１～１４に関して上述した収集容器は、任意の適切な自動化されたサンプル分析器で使用可能であり得る。そのような分析装置の例としては、（これらに限定されないが）Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓのｃｏｂａｓ（登録商標）Ｐ５１２、ｃｏｂａｓ（登録商標）Ｐ６１２、ｃｏｂａｓ（登録商標）ｃ５０１、ｃｏｂａｓ（登録商標）ｃ５０２、ｃｏｂａｓ（登録商標）ｃ６０２、ｃｏｂａｓ（登録商標）ｅ６０１、ｃｏｂａｓ（登録商標）ｅ６０２、ｃｏｂａｓ（登録商標）ｅ８０１、および／またはｃｏｂａｓ（登録商標）ｅ８０２や、Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．のＤｘＡ、Ｆａｌｃｏｎ、ＡＵ５８００、ＤＣＸ７００ＡＵ、Ｄｘｌ、および／または、Ｆａｌｃｏｎや、Ｓｉｅｍｅｎｓ ＨｅａｌｔｈｃａｒｅのＡｔｅｌｌｉｃａ（登録商標）ＳＨ、Ａｐｔｉｏ（登録商標）、Ａｔｅｌｉｃａ（登録商標）ＣＨ、および／または、Ａｔｅｌｉｃａ（登録商標）ＩＡや、Ｏｒｔｈｏ Ｃｌｉｎｉｃａｌ ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃａｓのＶｉｔｒｏｓ（登録商標）、および／または、ＡｂｂｏｔｔのＧＬＰ、ａ３６０００、Ａｌｉｎｉｔｙ、および／またはＡｒｃｈｉｔｅｃｔが挙げられる。

血液サンプルの毛細血管収集のためのデバイスのいくつかの実施形態が前述の詳細な説明に記載されているが、当業者は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、これらの実施形態に修正および変更を加えてもよい。したがって、前述の説明は、制限的というよりも例示的であることを意図している。上記に記載された本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義され、特許請求の範囲の意味および等価性の範囲内にある本発明へのすべての変更は、それらの範囲内に包含される。

Claims (9)

1. 検体収集容器アセンブリであって、
   第１の開口端および第２の開口端を有する収集チューブと、
   前記収集チューブ内に形成された内部リザーバと、
   前記第１の開口端を閉じるために前記収集チューブに結合可能であるように構成されたキャップと、
   前記第２の開口端を閉じるために前記収集チューブに結合可能であるように構成されたプラグと、
   前記収集チューブは、前記第１の開口端の周り３６０°に延びる平らな口部分をさらに備えるアセンブリ。
2. 前記内部リザーバが、前記第１の開口端から前記収集チューブ内に形成された丸みを帯びた底面まで先細になる、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記収集チューブは、前記平らな口部分に近接する内壁面内に形成されたスクープ部分をさらに備える、請求項１に記載のアセンブリ。
4. 前記スクープ部分が、Ｖ字形、Ｕ字形、Ｓ字形、または逆Ｓ字形のうちの１つである、請求項３に記載のアセンブリ。
5. 前記プラグは、締まり嵌めによって前記収集チューブに結合されるように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
6. 前記プラグは、スナップフィット接続を介して前記収集チューブに結合されるように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
7. 検体収集チューブであって、
   第１の開口端と、
   第２の開口端と、
   外側側壁と、
   前記外側側壁内に形成された内部リザーバと、
   前記第１の開口端の周り３６０°に延びる平らな口部分と、
   前記平らな口部分に近接する内壁面内に形成されたスクープ部分と、を備える検体収集チューブ。
8. 前記内部リザーバが、前記第１の開口端から丸みを帯びた底面まで先細になる、請求項７に記載の検体収集チューブ。
9. 前記スクープ部分が、Ｖ字形、Ｕ字形、Ｓ字形、または逆Ｓ字形のうちの１つである、請求項７に記載の検体収集チューブ。

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