JP2024502997A - 血圧の測定のための方法およびシステム - Google Patents
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Abstract
血圧を決定するためのデバイスおよび方法が提供される。1例において、被験者の血圧を決定するためのデバイスは、指フォトプレチスモグラフィ(PPG)波形を測定するように構成されたカメラと、被験者の心臓に対するデバイスの鉛直高さを測定するように構成された加速度計と、カメラ上の指圧を維持しながら動脈の経壁圧を変化させるために手を上げるように被験者を誘導するように構成された出力デバイスと、指PPG波形および鉛直高さから被験者の脈圧を計算し、画面上に脈圧を表示するように構成されたプロセッサとを含む。【選択図】図1
Description
関連出願の相互参照
本出願は、2021年1月8日に出願された米国仮特許出願第63/135,430号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、2021年1月8日に出願された米国仮特許出願第63/135,430号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
高動脈血圧(BP)は、多くの人々(例えば、世界中の成人の約3人に1人)を苦しめている。発生率は年齢とともに増加する傾向があるが、特定の人々は成人期の早期に高血圧を発症し得る(例えば、40歳未満の米国成人5人に約1人が高血圧である)。症状は無症候性であり得るが、脳卒中および心疾患のリスクは、所与の年齢において血圧とともに単調に増加し得る。特定の薬剤は、血圧および心血管リスクを低下させることができる。しかし、高血圧患者の7人に3人しか自分の状態を認識しておらず、これらの7人のうちの1人は、血圧がコントロールされている。特定の疫学的データによれば、高血圧は、障害を有することによって失われる生存年数の主な原因として出現している。
特定の聴診およびオシロメトリックBP測定装置は、高血圧を管理するために使用され得る。しかしながら、これらのデバイスは、少なくとも部分的には膨張可能なカフに依存するので、高血圧の認知および制御率の低下につながる可能性がある。カフベースのデバイスは、特に低リソース環境においては容易に利用することはできない。したがって、人々が定期的に血圧をチェックすることは不便な場合がある。例えば、患者が通常よりも高いまたは低い血圧を呈する、クリニックにおける白衣およびマスク効果を回避するため、ならびに、例えば、ストレス、身体活動、および他の要因に起因して経時的に生じ得る血圧の大きな変動を平均化するために、日常生活の間の定期的な測定が望ましい。より便利な装置を用いて血圧を測定することができる場合、より多くの人々が、自分の状態を知っているか、または自分の薬を摂取するように動機付けられ得る。
したがって、より便利な器具を用いて血圧を測定するための方法およびシステムの機会が存在する。
開示される主題の目的および利点は、以下の説明に記載されており、またその記載から明らかである。さらに、開示される主題の実施によって学習することができる。開示された主題のさらなる利点は、本明細書および特許請求範囲において特に指摘されるデバイスによって、ならびに添付の図面から、実現されるとともに達成される。
これらおよび他の利点を達成するために、および開示される主題の目的に従って、具体化され広く記載されている開示される主題は、被験者の血圧を決定するためのデバイスおよび方法を提供する。被検者の血圧を測定するための装置は、指圧を測定するように構成された力センサと、指フォトプレチスモグラフィ(PPG)波形を測定するように構成されたカメラと、被検者をガイドして指の側部をカメラおよびスクリーン上に配置して指動脈を標的とし、指圧をリアルタイムで表示することにより、被検者がカメラおよびスクリーン上で指を均一に押して動脈の外圧を変化させることができるようにするように構成された視覚インジケータを表示するように構成されたスクリーンと、プロセッサとを有することができる。プロセッサは、可変振幅血液量振動と外部指圧との間の関数であり得るオシログラムを構築し、オシログラムから被験者の血圧を計算し、画面上に血圧を表示するように構成され得る。非限定的な実施形態において、プロセッサは、血圧測定を実行する前に、カメラおよびスクリーン上の異なる指の配置に基づいて視覚インジケータを決定するように構成することができる。
開示された主題は、被験者の血圧を決定するためのデバイスを提供する。同デバイスは以下を有することができる:指領域を測定するように構成された皮膚接触領域センサと、指フォトプレチスモグラフィ(PPG)波形を測定するように構成されたカメラと、カメラおよびスクリーン上に指先を配置するように被験者をガイドする視覚インジケータを表示して横手掌弓動脈を標的とし、指圧をリアルタイムで表示して被験者がカメラおよびスクリーン上で指先を均一に押し動脈の外圧を変化させるように被験者をガイドするように構成されたスクリーンと、プロセッサ。プロセッサは事前定義されたノモグラムに基づいて指領域を指圧に変換し、可変振幅血液量振動と外部指圧との間の関数であり得るオシログラムを構築し、オシログラムから被験者の収縮期血圧および拡張期血圧を計算し、スクリーン上に収縮期血圧および拡張期血圧を表示するように構成され得る。
本明細書で具現化されるように、ノモグラムは、パラメトリック関数の選択されたパラメータに基づいて指領域から指の力を決定し、決定された指の力を指領域で割って指の圧力を決定するように構成され得る。限定ではなく例示の目的で、選択されたパラメータは、被験者の指先寸法、単一のカフ血圧測定値、または手を上げる操作に基づいて決定することができる。本明細書で具現化されるように、被験者は指を押している間に、より正確なノモグラムを提供することができる心臓レベルより上にデバイスを保持することができる。プロセッサは、デバイスと被験者の心臓との間の垂直高さを使用して、血圧測定値を心臓レベルに調整するように構成することができる。
開示される主題は、被験者の血圧を決定するためのデバイスを提供する。同デバイスは以下を有する:指フォトプレチスモグラフィ(PPG)波形を測定するように構成されたカメラと、被験者の心臓に対するデバイスの垂直高さを測定するように構成された加速度計と、カメラ上の指圧を維持しながら、手を上げるように被験者を誘導して、動脈の経壁圧を変化させるように構成された出力デバイスと、プロセッサ。プロセッサは、指PPG波形および垂直高さから被験者の脈圧を計算し、画面上に脈圧を表示するように構成することができる。
本明細書で具現化されるように、プロセッサはさらに、カメラに対して強い指圧を印加するように被験者を案内し、強い指圧の間にPPG波形の測定されたACおよび/またはDC値とPPG測定値とに基づいて指圧のレベルを変化させるように被験者を案内し、血液量振動が最大に近いときに対応する指圧を識別するように構成され得る。本明細書で具現化されるように、プロセッサはさらに、手を上げている間のPPG波形を、指を押している間のPPG波形と比較して、デバイスの精度のレベルを評価するように構成され得る。
本明細書で具現化されるように、プロセッサは、可変振幅血液量振動を、垂直高さを使用して測定される静水圧変化に関係付けるために、シフトされたオシログラムを構築するように構成され得る。脈圧は、シフトされたオシログラムから計算することができる。本明細書で具現化されるように、加速度計は、心臓に対するデバイスの垂直高さを測定するように構成され得る。限定ではなく例示の目的で、プロセッサは、伝達関数を使用して脈圧を上腕動脈脈圧に変換するように構成することができる。
開示される主題は、被験者の血圧を決定するためのデバイスを提供する。同デバイスは以下を有する:被験者の指圧を測定するように構成された力センサと、被験者の指PPG波形を測定するように構成されたPPGセンサと、被験者の心臓に対するデバイスの垂直高さを測定するように構成された気圧センサと、プロセッサ。プロセッサは、デバイスを心臓レベルで保持している間において、指を押している間および指を押していない間の気圧センサの読取値を測定し、気圧センサの読取値を使用して、指を押している間に測定された血圧を心臓レベルに調整し、画面上に被験者の調整された血圧を表示するように構成され得る。本明細書で具現化されるように、血圧は、血密度、重力、および/または気圧センサの読み取り値に基づいて調整することができる。
開示される主題は、被験者の血圧を決定するためのデバイスを提供する。同デバイスは以下を有する:指圧および指圧振動を測定するように構成された力センサと、力センサ上に指先を配置するように被験者を案内する視覚インジケータと、指圧をリアルタイムで表示してセンサ上で指を押すように被験者を案内して下にある動脈の外圧を変化させるように構成されたスクリーンと、プロセッサ。プロセッサは、指圧のACおよびDC成分を測定し、最大振動のAC指圧パルスおよび最大振動のDC指圧を識別し、最大振動のAC指圧パルスおよび最大振動のDC指圧に基づいて被験者の血圧を決定し、画面上に被験者の血圧を表示するように構成され得る。
本明細書で具現化されるように、プロセッサは、被験者の指先寸法および/または被験者の単一のカフ血圧読取値に基づいて血圧を決定するように構成され得る。本明細書で具現化されるように、プロセッサは可変振幅指圧パルス振動から拡張期血圧を計算し、血圧波形から収縮期血圧を計算するように、さらに構成することができる。
本明細書で具現化されるように、血圧波形は、伝達関数および回帰方程式を使用して上腕動脈血圧波形へ変換される。限定ではなく例示の目的で、デバイスは、心臓レベルで血圧を検出するための気圧センサをさらに有することができる。
開示される主題は被験者の血圧を決定するためのデバイスを提供する。同デバイスは以下を有する:アレイの各感知要素にわたって指圧および指圧パルスを測定するように構成された力センサのアレイと、センサアレイ上に被験者の指先を配置するように人を誘導するための視覚インジケータと、指圧をリアルタイムで表示してセンサ上で指先を押すように被験者を誘導して下にある動脈の外圧を変化させるように構成されたスクリーンと、プロセッサ。プロセッサは、アレイの各感知要素における指圧のAC成分およびDC成分を測定し、AC成分およびDC成分から被験者の血圧を決定し、画面上に被験者の血圧を表示するように構成され得る。
本明細書で具現化されるように、血圧は、感知素子上の最大圧力パルス振動および指圧のDC成分に基づいて決定することができる。限定ではなく例示のために、プロセッサはさらに、AC成分およびDC成分に基づいて指血圧波形を生成し、伝達関数および回帰モデルを使用して血圧波形を上腕動脈血圧波形に変換するように構成され得る。本明細書で具現化されるように、デバイスは、心臓レベルで血圧を検出するための気圧センサをさらに有することができる。
開示される主題は、被験者の血圧を決定するためのデバイスを提供する。同デバイスは以下を有する:指圧および指圧パルスを測定するように構成された力センサと、PPG波形を測定するように構成された指フォトプレチスモグラフィ(PPG)センサと、センサ上に指先を配置する際に被験者を案内する視覚インジケータと、指圧をリアルタイムで表示してセンサ上で指先を押すように被験者を案内して下層動脈の外圧を変化させるように構成されたスクリーンと、プロセッサ。プロセッサは、指圧およびPPG波形のAC成分およびDC成分を測定し、AC指圧成分およびPPG波形を使用して動脈コンプライアンス曲線を計算し、動脈コンプライアンス曲線を使用して被験者の血圧を計算し、画面上に被験者の血圧を表示するように構成され得る。
本明細書で具現化されるように、プロセッサはさらに、外部指圧およびPPG波形に基づいてオシログラムを形成し、動脈コンプライアンス曲線と圧力に対するオシログラムの導関数との間の相互相関を実行し、相互相関の最小値および最大値を収縮期血圧および拡張期血圧として決定することによって、血圧を計算するように構成され得る。
ここで、添付の図面に示される、開示される主題の様々な例示的な実施形態を詳細に参照する。
本明細書で使用される用語は一般に、開示される主題の文脈内で、および各用語が使用される具体的な文脈において、当技術分野におけるそれらの通常の意味を有する。特定の用語は開示される主題の組成物および方法を記載する際に、実施者にさらなる指針を提供するために、以下で、または本明細書の他の箇所で考察される。
本明細書で使用される場合、単語「a」または「an」の使用は、特許請求の範囲および/または本明細書において用語「備える」と併せて使用される場合、「1つ」を意味し得るが、「1つ以上」、「少なくとも1つ」、および「1つまたはそれ以上」の意味とも一致し、さらに、用語「有する」、「含む」、「含有する」、および「備える」は交換可能であり、当業者はこれらの用語がオープンエンドの用語であることを認識する。
「約」または「およそ」という語は、当業者によって決定される特定の値についての許容可能な誤差範囲内を意味し、これは、その値がどのように測定または決定されるか、すなわち、測定系の限界に部分的に依存する。例えば、「約」は、当技術分野の実施に従って、3または3を超える標準偏差以内を意味することができる。あるいは、「約」は、所与の値の20%まで、好ましくは10%まで、より好ましくは5%まで、さらにより好ましくは1%までの範囲を意味し得る。あるいは特に生物学的システムまたはプロセスに関して、この用語はある倍率以内、好ましくは5倍以内、より好ましくは2倍以内の値を意味することができる。
本明細書における「使用者」または「被験者」は、脊椎動物、例えばヒトまたは非ヒト動物、例えば哺乳動物である。哺乳動物はヒト、霊長類、家畜、スポーツ動物、げっ歯類、およびペットを含むが、これらに限定されない。
開示される主題は、被験者の血圧を決定するための技術を提供する。開示される主題は、非侵襲性カフレスデバイスを使用して、被験者の血圧を決定するためのシステムおよび方法を提供する。本明細書で具現化される非侵襲性カフレスデバイスは、本明細書で説明されるような専用ハードウェアおよび/またはソフトウェアを使用する独立型医療デバイスとして構成される、ポータブルデバイスとして構成するか、またはそのポータブルデバイスを利用することができる。追加または代替として、非侵襲性カフレスデバイスは、スマートフォン、ポータブルコンピュータ、または他の適切な汎用デバイスなどの汎用モバイルデバイスまたはウェアラブルデバイスを利用することができる。例示的な非侵襲性カフレス装置100は、カメラ304、センサ101、スクリーン102、およびプロセッサを有することができる。
本明細書で具現化されるように、そして例えば図1に示されるように、スクリーン102は、カメラおよびスクリーン上に指(例えば、指の側面)を配置するように被験者をガイドするための視覚的インジケータを表示するために使用され得る(例えば、指動脈からの測定を目標とし、指圧をリアルタイムで表示することにより、被験者がカメラおよびスクリーン上で指を均一に押して動脈の外圧を変化させることができるように)。追加的または代替的に、本明細書に記載されるように、他の出力デバイスを使用して、被験者を誘導することができる。そのような出力デバイスは本明細書に記載されるように、被験者を案内するための視覚インジケータ、アニメーション、テキスト、または他の視覚信号を提供するように構成された、スクリーン102または他の視覚デバイスなどの視覚出力デバイスを含むことができる。加えて、またはさらなる代替として、出力デバイスは、オーディオインジケータ、音声テキストもしくは命令、または本明細書で説明する被験者を案内するための他のオーディオ信号を提供するように構成されたスピーカまたは他のオーディオデバイスを含むことができる。
例えば、本明細書で具現化されるように、デバイス100はユーザのための最適な指の配置を決定するために、1回または周期的な初期化を提供することができる。この初期化において、ユーザは画面上により多くの指を漸増的に配置するように案内される。デバイス100は、力飽和に近づくことなく、スクリーン接触の適切な領域を提供する指の位置決めを識別することができる。例えば、限定するものではないが、デバイス100は、力飽和なしにスクリーン接触の最大面積をもたらすことができる指を配置するようにユーザを案内することができる視覚的インジケータを提供することができる。
本明細書で具現化されるように、開示されるデバイス200は、力センサ101を有することができる。力センサは、力センサに対する指の圧力を測定することができる。例えば、限定するものではないが、図2を参照すると、力センサ201は、プレチスモグラフィ(PPG)センサ202に対して接続し、被験者の指圧およびPPG波形の両方を測定することができる。本明細書で具現化されるように、力センサはスクリーン(例えば、3Dタッチセンサ)の下に位置することができる。例えば、図3に示すように、ユーザは指301をスクリーン302に対して押し付けることができ、スクリーン302の下の力センサ303は、血圧を決定するために加えられる力を測定することができる。スクリーンは、動脈の外圧を変化させるためにセンサを均一に押すように被験者を誘導するために、指圧をリアルタイムで表示するように構成することができる。
さらに図3を参照すると、本明細書で具現化されるように、カメラ304は、指フォトプレチスモグラフィ(PPG)波形を測定するように構成され得る。例えば、ユーザは(例えば、30mmHgで開始し、180mmHgに近づく)カメラおよびスクリーン上に指を均一に押し付けることができ、カメラは、ユーザのPPG波形を測定することができる。図4を参照すると、例えば、限定するものではないが、指401の側部をカメラに押し付けて、PPG波形を得ることができる。本明細書で具現化されるように、デバイス400の他の構成要素は、デバイス400の精度を改善するために同時に使用され得る。例えば、指の側面をフロントカメラおよびスクリーンに対して均一に押圧することによって、PPG測定値および力測定値の両方を、改善された精度で得ることができる。
本明細書で実施されるように、デバイス100は、プロセッサを有することができる。プロセッサは、測定されたPPG波形および指圧に基づいてオシログラムを形成するように構成され得る。例えば、オシログラムは、可変振幅血液量振動と外部指圧との間の関数105とすることができる。可変振幅血液量振動は、下にある動脈の外圧を変化させるためにユーザがセンサ上で指を押すときに、PPG波形から得ることができる。プロセッサはオシログラムから血圧を決定し、決定された血圧を画面上に表示することができる。例えば、プロセッサは、標準固定比アルゴリズム、患者固有アルゴリズム、または別の適切なオシロメトリックBP推定アルゴリズムを使用して、オシログラムから収縮期血圧および拡張期血圧を推定することができる。加えて、または代替として、平均血圧は、同様の技法を使用して推定され得る。
プロセッサは代替的に、力センサを使用せずにPPGセンサ(例えば、カメラまたは指PPGセンサ)を通して取得され得るPPG波形に基づいて、脈圧(例えば、PP=収縮期血圧-拡張期血圧)を推定することができる。指PPG波形は、外部指圧力の増加中に交流(AC)成分および直流(DC)成分を含むことができる。例えば、プロセッサはPPG波形のDCおよび/またはAC成分を使用して、ユーザがPPGセンサ(例えば、カメラまたは指PPGセンサ)に対してどれだけの指圧を加える必要があるかを決定することができる。例えば、図6に示すように、ユーザは、まず、PPGセンサを強く押して、ユーザ入力に基づいて最高DC値を決定することができる。デバイス100はDC値と時間を記録するためのグラフを示すことができ、y軸範囲は、識別された最高DCレベルによって設定することができる。プロセッサはAC振動振幅が最大となるDCレベルを決定することができ、これは、平均BPに対応することができ、実質的に接触圧力のこのレベルを達成することをユーザに案内するための一定の目標ラインを示すことができる。限定ではなく例示のために、図6に示されるように、この実質的に一定の指圧を維持しながら、ユーザは、デバイス600が上向き602(またはその逆)である状態で、デバイス600を下向き601で床まで下げ、デバイス600を彼らの頭の上にゆっくりと上昇させることができる。手を上げる作動は連続運動(例えば、20~40秒を超える)で、または段階的に(例えば、音声キューを介してスマートフォンによってガイドされる時点において3~5秒間で約30度)実行することができる。デバイス600は、内部静水圧変化を測定するための加速度計/ジャイロスコープを有することができる。プロセッサは、取得された値に基づいて、可変振幅血液量振動と静水圧変化との間の関数を生成することができる。本明細書で具現化されるように、関数は、シフトされたオシログラムであり得る。PPは、固定比アルゴリズムまたは別の同様のアルゴリズムを使用してオシログラムの幅から計算することができる。限定ではなく例示のために、シフトされたオシログラムは、可変振幅血液量振動を、垂直高さを使用して測定された静水圧変化に関連付けるように構成することができる。例えば、ユーザは加速度計の1つの軸が心臓に対する垂直高さを決定するために使用され得るように、デバイス600を所定の位置および向きに保持するように指示され得る。例えば、本明細書で具現化されるように、電話機の上部は、電話機がヘッドの上方に完全に持ち上げられたとき上方に向けられ、電話機が完全に下げられたとき下方に向けられる。この場合、電話機の上下方向の加速度計を使用して、心臓に対する垂直高さを決定することができる。あるいは、静水圧BP変更は、加速度計/ジャイロスコープまたは任意の他のセンサを使用せずに推定することができる。実質的に一定の指圧を維持しながら、ユーザはデバイス600を下向き601に床まで下げ、デバイス600を直感的かつ固定の増分(例えば、音声キューを介してスマートフォンによってガイドされて一度に3~5秒間、約45度)で頭の上まで上げることができる。次いで、既知の増分に基づいて静水圧BP変更を推定することができる。ここでの利点はデバイス600が任意の所定の位置に保持される必要がないことであり、したがって、手を上げている間、一定の指圧を維持することが、より容易であり得る。本明細書で具現化されるように、開示されるデバイス100は、品質評価を実行することができる。例えば、プロセッサは、手を上げている間のPPG波形を、指を押している間のPPG波形と比較することによって、血圧測定の質を評価することができる。
本明細書で具現化されるように、プロセッサは、指BP測定値を上腕動脈BPに変換することができる。例えば、上腕血圧を得るために、プロセッサは、最大振動を有するPPG波形ビートを抽出することができる。次いで、PPG波形の拍動は、その最小および最大が、計算された指の拡張期および収縮期BPに対応することができるように較正され得る。波の反射を説明する伝達関数と、抵抗圧力降下を説明する回帰モデルとを適用して、指波形の拍動を上腕BP波形の拍動に変換することができる。上腕血圧波形拍動の最小および最大は、収縮期血圧および拡張期血圧として定義することができる。指PPは、同様の方法で、しかし回帰モデルを使用せずに上腕動脈PPに変換することができる。
本明細書で具現化されるように、デバイス100は皮膚接触領域センサを含むことができ、プロセッサは、皮膚接触領域センサを使用して収縮期血圧および拡張期血圧を測定するように構成することができる。プロセッサは、所定のノモグラムを使用して、測定された指領域を指圧に変換することができる。ノモグラムは、指領域からの指の力/圧力を予測するためのパラメータ関数(例えば、指数関数)を含むことができる。プロセッサは、指先寸法を入力とし、パラメータ(複数可)を出力とする経験的方程式を使用することによって、および/または、既知の血圧変化または単一のカフ血圧測定について心臓に対して2つの異なる高さでの2本指圧力測定値を使用することによって、この関数のパラメータを決定することができる。経験的方程式は、被験者のコホートからの訓練データセットから導出することができる。指圧は、領域測定値からパラメトリック関数を介して力を計算し、この値を測定面積で割ることによって得ることができる。限定ではなく例示のために、ユーザはデバイス100の精度を改善するために、デバイス100を心臓レベルより上に保持することができる。
例えば、ユーザは指押圧作動を実行しながら、横になってデバイス100を上向きに保持し腕を真っ直ぐにすることができる。本明細書で具現化されるように、計算された血圧は、腕の長さを使用して静水圧変化に対して調整され得る。
例えば、ユーザは指押圧作動を実行しながら、横になってデバイス100を上向きに保持し腕を真っ直ぐにすることができる。本明細書で具現化されるように、計算された血圧は、腕の長さを使用して静水圧変化に対して調整され得る。
本明細書で具現化されるように、デバイス100は、心臓レベルでBPを検出するための気圧センサを有することができる。例えば、気圧センサは、血圧のわずかな誤差(例えば、約3.5mmHg未満の誤差)に対応する、約5cm未満の高低差を検出することができる。ユーザは、約5~20秒間、片手を胸に当てた姿勢で、気圧センサを有するデバイス100を心臓レベルで保持することができる。気圧測定結果は平均化することができる。ユーザは、スマートフォンを静的に、心臓に対する任意の垂直レベルを含む任意の方法で保持しながら、本明細書に記載されるような指圧技術を実行して、血圧を測定することができる。限定ではなく例示の目的で、気圧は、指の作動にわたって平均化することができる。2つの測定値の相違は、静水圧BP差異の血圧測定値を補正するための垂直高さを提供することができる。本明細書で具現化されるように、血圧測定値は、血密度、重力、および気圧センサの読み取り値に基づいて、心臓レベルへ補正され得る。例えば、rho-g-hの値(rhoは既知の血液密度であり、gは重力であり、hは第2の気圧センサ読取値から第1の気圧センサ読取値を引いたものである)を血圧測定値に対して加えることにより、それを心臓レベルに補正することができる。限定ではなく例示の目的で、開示されたデバイス100は、PPGの品質および気圧測定値を評価するために使用することができる温度センサを有することができる。
本明細書で具現化されるように、気圧センサは加速度計の代わりに、または加速度計に加えて、手を上げる技法601、602の間に、心臓に対する開示されるデバイス100の垂直高さを決定するために使用することができる。
本明細書で具現化されるように、開示されるデバイス100は、圧力センサのみを用いてユーザ/被験者の血圧を決定することができる。例えば、ユーザは、動脈上のデバイス100の力センサを押すことができる。限定ではなく例示の目的で、開示された装置100は、既知の領域の力センサを含むことができる。例えば、ユーザは本明細書に記載されるように指を押すことを実行することができ、従来の圧平眼圧測定原理と一致して、AC圧力波形は壁張力の減少とともに増加し、次いで動脈閉塞とともに減少することができる。最大振幅での交流波形拍動は、センサの領域(k)で割られた動脈の領域に関連し得る未知の定数によってスケーリングされたゼロ平均血圧波形拍動(ΔP(t))に対応し得る。平均血圧(P_m)は、圧平眼圧測定に従ってAC振幅が最大となるDC圧力によって与えることができる。プロセッサは、測定値に基づいてkΔP(t)+P_mを示す波形を生成することができる。パラメータkは、完全に定義された指血圧波形拍動を有するように決定することができる。限定ではなく例示の目的で、パラメータkは、動脈領域を指先寸法に関連付ける経験的方程式を介して、または単一のカフ血圧測定による較正によって、決定することができる。本明細書で具現化されるように、パラメータkは、AC圧力波形から測定された拡張期血圧(P_d)に基づいて決定され得る。ΔP(t)の最小値はP_d-P_mに等しくなるようにスケーリングすることができ、P_mを波形に追加して指BP波形を生成することができる。波形のピークは、例えば収縮期血圧(P_s)である。
本明細書で具現化されるように、開示されるデバイス200は、眼圧測定指圧を使用して指血圧を測定することができる。圧平化眼圧測定原理によれば、力センサは動脈を平坦化または圧平化することができ、その結果、壁張力は力センサに対して垂直であり、既知のセンサ領域に対する測定された力の比として圧力を導出することができるように、平坦化された動脈によって包含され得る。例えば、開示されるデバイス200は、マルチセンサ力アレイを含むことができる。マルチセンサアレイは、デバイス200(例えば、モバイルデバイスまたはスマートフォン)の背面に取り付けることができる。ユーザは指を押す作動を実行することができ、最大力振動は指の圧力を超えて拍動し、全てのセンサを検出することができる。この拍動をセンサ要素領域によって分割して、指BP波形拍動を生成することができる。限定ではなく例示の目的で、センサアレイは、センサ全体よりも小さくすることができる感知素子を含むことができる。したがって、より小さい検知素子は、高分解能の仕様を用いることなく、センサアレイでの使用に適している。
本明細書で具現化されるように、開示されるデバイス100は血圧計算の精度を向上させるために、感応力センサとPPGセンサの両方を利用することができる。PPGセンサは、カメラまたは指PPGセンサであり得る。プロセッサは、PPG測定値および圧力測定値の両方のAC成分から収縮期血圧および拡張期血圧を計算することができる。例えば、プロセッサは、オシロメトリモデルを使用して、PPGのAC成分および圧力測定値に基づいて血圧を計算することができる。デバイス100は、AC圧力波形を検出することができるPPG力センサユニットを有することができる。ユーザは本明細書に記載されるように、センサユニットを用いて指押圧方法を実行することができる。連結して複数のPPG波形ビートに対応することができる最大振幅のAC圧力波形ビートを選択することができる。PPG波形の導関数は、連結された圧力波形に関して選択され、DC圧力測定値に対してプロットされて、シフトされた動脈コンプライアンス曲線を示すデータ点を得ることができる。例えば、パラメータ関数はデータ点に対して適合させることができ、関数は、そのピークがゼロ経壁圧になるようにシフトさせて、スケーリングされた動脈コンプライアンス曲線に到達させることができる。限定ではなく例示の目的で、血圧は、オシログラムを形成し、外部指圧に関するその導関数を取り、動脈コンプライアンス曲線とオシログラムの導関数との間の相互相関を実行する、ことによって計算することができる。相互相関関数のピーク位置は拡張期BPを表すことができ、谷位置は収縮期血圧を表すことができる。あるいは、コンプライアンス曲線を有するオシロメトリモデルは、血圧を推定するために、測定されたオシログラムまたはその導関数に対して、最適な意味でフィッティングすることができる。
例
以下の実施例は開示された主題の例示および確認のみを目的として提供されるが、それに限定されない。
以下の実施例は開示された主題の例示および確認のみを目的として提供されるが、それに限定されない。
背景
高動脈血圧(BP)は、世界中の成人の約3人に1人が罹患している。発生率は年齢とともに増加するが、多くの人々は成人期の早期に高血圧症を発症する(例えば、40歳未満の米国人成人5人中1人以上が高血圧症である)。症状は通常無症候性であるが、脳卒中および心疾患のリスクは所定の年齢の血圧とともに単調に増加する。生活様式の変化および多くの安価な1日1回の薬物療法は、血圧および心血管リスクを低下させ得る。しかし、高血圧患者の7人に3人しか自分の状態を認識しておらず、この7人のうち1人だけが血圧をコントロールしている。低リソース環境における高血圧に関する疫学的データは、より警告的である。結果として、高血圧は、障害を有することによって失われる生存年数の主な原因として出現した。
高動脈血圧(BP)は、世界中の成人の約3人に1人が罹患している。発生率は年齢とともに増加するが、多くの人々は成人期の早期に高血圧症を発症する(例えば、40歳未満の米国人成人5人中1人以上が高血圧症である)。症状は通常無症候性であるが、脳卒中および心疾患のリスクは所定の年齢の血圧とともに単調に増加する。生活様式の変化および多くの安価な1日1回の薬物療法は、血圧および心血管リスクを低下させ得る。しかし、高血圧患者の7人に3人しか自分の状態を認識しておらず、この7人のうち1人だけが血圧をコントロールしている。低リソース環境における高血圧に関する疫学的データは、より警告的である。結果として、高血圧は、障害を有することによって失われる生存年数の主な原因として出現した。
聴診およびオシロメトリックBP測定装置は、高血圧の管理に役立っている。同時に、これらのデバイスは、膨張可能なカフに依存しているので、深刻な高血圧の認識および制御率について責任を負うことがある。カフベースのデバイスは、特に低リソース環境においては容易に利用できない。したがって、ほとんどの人は、定期的に血圧をチェックしない。日常生活中の定期的な測定は、患者が通常よりも高いまたは低い血圧を呈する診療所における白衣およびマスク効果を回避し、ストレス、身体活動、および他の要因により経時的に生じる血圧の大きな変動を平均化するために、必要とされる。血圧をより簡便に測定することができれば、多くの人々が自分の状態に気づいたり、自分の薬剤を服用する動機付けになったりする。
したがって、カフレス血圧モニタリング装置が広く求められている。しかしながら、調査中の装置は一般に、mmHg単位で測定値を出力するためにカフ装置を用いた較正を必要とするという消耗性の制限に悩まされている。
オシロメトリックの原理は、容易に入手可能なスマートフォンを介してカフレスで較正不要な血圧モニタリングへ拡張されている。図1にその概念を示す。ユーザは、(カフの代わりに)指先を電話機に対して押し付けて(心臓レベルに保持される)下にある動脈の外圧を着実に増加させることによって、アクチュエータとして働く。一方、基本的なフォトプレチスモグラフィ(PPG)および力変換器が埋め込まれた電話機は、結果として生じる可変振幅血液量振動および印加された指圧を測定するためのセンサ(カフ装置ではなく)として機能する。電話はまた、指作動を案内するための視覚的フィードバックを提供し、カフ装置と同様に測定値からBPを計算するためのアルゴリズムを適用する。ビデオデモが可能である。
この「オシロメトリックフィンガープレス法」を実施するために、スマートフォンの背面に固定されたカスタムPPG力センサユニットからなるデバイスを開発した。この装置は、正常血圧範囲にわたって、FDAでクリアされた指カフ容積クランプ装置に匹敵するレベルの精度で、BP測定値を得ることができる。図2は、デバイスと精度の結果を示している。オシロメトリックフィンガープレス法は、PPGセンサとしてフロントカメラを利用し、力センサとしてスクリーン下の感度歪みゲージアレイ(「3Dタッチ」)を利用することによって、単にiPhone(登録商標) Xアプリケーションとして実装することができる。図3にアプリを示す。
血圧を測定するための技法は、PPGおよび力センサおよびセンサユニット上の指先をどこに配置するかを示すための視覚的マークを有するモバイルデバイスを使用することと、スマートフォンの誘導下で指先圧力を着実に変化させることと、オシログラム(印加された圧力に対する可変振幅血液量振動の関数)を形成することと、オシログラムからBPを計算することとを含む。これらの技術は、指先の横手掌弓動脈(図1参照)を指で押すことを介する、血圧測定のための便利なサイトを提供した。
開示される主題は、血圧の測定をさらに進めるための関連する改善を含む。これらの改善は一般に、従来技術を回避する。
既存のPPGおよび力センサを備えたスマートフォンのための改善されたアプリ
iPhone 6s-X モデルをはじめ、3D Touch機能を搭載したスマートフォンが多数あり、Huawei およびXiaomi モデルが選択されている。これらの電話機において、PPG感知のための前面カメラがスクリーンの下の力センサからいくらかの距離(例えば、2~8mm)にあり、指先上の爪の基部は血液量振動の高忠実度測定のために前面カメラの上方にあるべきである。したがって、指のわずかな部分のみが、スクリーンの下方の力センサ上にあり、これは力の測定を劣化させる一方で、指の力の小さな変化が圧力の大きな変化(すなわち、より困難な指の作動)として解釈される。逆に、指先のより大きな部分をスクリーン上に配置することは、PPG測定を劣化させる。
iPhone 6s-X モデルをはじめ、3D Touch機能を搭載したスマートフォンが多数あり、Huawei およびXiaomi モデルが選択されている。これらの電話機において、PPG感知のための前面カメラがスクリーンの下の力センサからいくらかの距離(例えば、2~8mm)にあり、指先上の爪の基部は血液量振動の高忠実度測定のために前面カメラの上方にあるべきである。したがって、指のわずかな部分のみが、スクリーンの下方の力センサ上にあり、これは力の測定を劣化させる一方で、指の力の小さな変化が圧力の大きな変化(すなわち、より困難な指の作動)として解釈される。逆に、指先のより大きな部分をスクリーン上に配置することは、PPG測定を劣化させる。
開示された主題は、既にスマートフォンにあるPPGおよび3Dタッチセンサを介してBPを測定するために、指の側面に沿って走る指動脈を標的とするように構成された技術を提供する(図1~3を参照)。図4は、指の位置決めの概念を示す。指の側部をフロントカメラおよびスクリーンに対して均一に押圧することによって、PPG測定値および力測定値の両方を優れた精度で得ることができる。しかし、指をスクリーン上にあまりに多く置くと、より低い圧力で力の測定が飽和する可能性がある。解決策は、所与のユーザにとっての最適な指の配置を決定するために、1回または周期的な初期化(例えば、図3B参照)を使用することである。この初期化において、ユーザは画面上により多くの指を増分的に配置し、各指配置に対して指押圧方法を実行する。データを分析して、力飽和に近づくことなくスクリーン接触の最大面積をもたらす指の位置決めを決定する。代替的に、または追加的に、電話は心臓の上に(例えば、肩レベルで)保持することができ、これは、指のBPを減少させ、したがって、力センサの早期飽和の可能性を減少させる。次いで、心臓レベルと肩レベルとの間の既知のまたは測定された距離を使用して、この「静水圧BP変更」について計算されたBPを補正することができる(詳細については、次のセクションを参照されたい)。
力覚センサなしの従来のスマートフォンのためのアプリ
事実上すべての成人が高血圧を発症する実際のリスクを有し、スマートフォンが、低リソース環境の人々を含む何十億人もの人々に利用可能であることを考慮すると、スタンドアロンスマートフォンをBPモニタにすることが望ましい。しかしながら、ほとんどのスマートフォンは、3Dタッチまたは同様に敏感な力センサを有していない。したがって、開示される主題は、標準的なスマートフォンのみを使用して、mmHgの単位で絶対BPを測定するための技法を提供する。
事実上すべての成人が高血圧を発症する実際のリスクを有し、スマートフォンが、低リソース環境の人々を含む何十億人もの人々に利用可能であることを考慮すると、スタンドアロンスマートフォンをBPモニタにすることが望ましい。しかしながら、ほとんどのスマートフォンは、3Dタッチまたは同様に敏感な力センサを有していない。したがって、開示される主題は、標準的なスマートフォンのみを使用して、mmHgの単位で絶対BPを測定するための技法を提供する。
1例は、指作動ではなくアームを使用する。オシロメトリーにおいて、カフは動脈を圧縮してその外圧を変化させる。このプロセスの間、デバイスはカフ圧を測定し、これは、動脈内の血液量振動(ACカフ圧)および外圧(DCカフ圧)の両方を示す。BPは、結果として得られるオシログラムから推定され、このオシログラムはやはり、可変振幅血液量振動を印加圧力に関連付ける関数である。オシログラムの横座標はより一般的には動脈の経壁圧の変化(すなわち、この場合、内部BPから外部カフ圧を引いたもの)と見なされ得ることに留意されたい。したがって、特定の方法は、経壁圧を変化させるために、動脈の外圧よりもむしろ内圧を変化させることを伴う。指着用リングデバイスのユーザが腕を真っ直ぐにして手を下げると、腕の血液柱の重量(「静水効果」)に起因して、指の内部BPが、ρghに等しい量だけ増加する。ρは既知の血液密度、gは重力、hは手の位置と心臓との間の垂直距離である。このようにして、動脈の経壁圧は、カフなしで変化する。デバイスは、PPGセンサ、力センサ、および加速度計を有する。加速度計は静水圧BP変化の測定を可能にする(すなわちρlgsinθ、lは測定されたアーム長であり、θはアームと水平面との間の角度であり、gsinθは加速度計出力である)。典型的な腕の長さの血圧変化は、心臓レベルに対して約±50mmHgである。平均血圧が80mmHgの場合、経壁圧変動は約30~130mmHgである。しかしながら、正および負の経壁圧レジームの両方におけるオシログラムが、正確にBPを計算するために必要とされる。したがって、リングは、負の経壁圧を生成するのに十分にしっかりと装着されなければならない。既知の面積の力センサは指に対するリング接触圧力を測定し、これは、静水圧BP変化から差し引かれる。次いで、経壁的圧力変化の関数としてPPG振動からBPを推定することができる。主な問題は、リングは平均血圧付近に等しい圧力で適用されるべきであるが、血圧はこれから測定しようとしているものである。
スマートフォンに手上げ作動させることに関する別の問題は、力センサの必要性を排除することである。しかしながら、全てのスマートフォンはカメラまたは専用センサ(例えば、Samsung Galaxy Sシリーズ)および3軸加速度計/ジャイロスコープの組み合わせの形態で、PPGセンサを有することに留意されたい。
これらおよび他の問題を解決するために、開示される主題は、測定を脈圧(PP=収縮期BP-拡張期BP)に制限することができる。PPは、老化に伴って生じる高血圧の一般的な形態である孤立性収縮期高血圧を検出するのに有用である。
全体的な考えを説明するために、図5(左)は、外部指カフ圧を増加させている間の指PPG波形(ACおよびDC成分)を示している。(PPG波形は反転されず、通常は実際に行われることに留意されたい)AC成分は増加し、次いで振幅が減少し、これはオシロメトリック原理と一致するが、DC成分は最大値まで上昇する。この最大値は、所与のユーザについて経時的に変化する。
図6は、標準的なスマートフォンのみで絶対PPを測定するという全体的な考えを実行するための例示的なステップを示す。第1のステップは、PPG波形のDCおよび/またはAC成分を使用して、ユーザがスマートフォンPPGセンサに対してどれだけの指接触圧力を加えるべきかを決定することである。例えば、ユーザは、最初にPPGセンサを非常に強く押して、最大DC値を決定する。次に、スマートフォンはDC値対時間を記録するためのグラフを示し、y軸範囲は、最大DCレベルによって設定される。グラフはまた、2つの目標線を含み、ユーザが例えば20~40秒で最大DCレベルに達するためにますます強く押すべきであることを示す。(ユーザはまた、図に示されるように、強く押している状態から指圧をゆっくりと解放することができる)現在のDCレベル(例えば、数拍の平均)が、指作動を誘導するためにリアルタイムで示される。次いで、スマートフォンは、AC振動振幅が平均BPに対応する最大に近いDCレベルを見出し、このレベルの接触圧を達成することをユーザに案内するための一定の目標ラインを示す。この一定の指圧を維持しながら、ユーザは、下向きに向いている電話機を床まで下げ、電話機を今度は上向きに向いている(またはその逆)状態で、電話機を頭の上にゆっくりと上昇させる。手を上げる作動は連続的な動き(例えば、20~40秒を超える)で、または段階的に(例えば、音声キューを介して電話機によって誘導されるとき3~5秒間、約30度)実行することができる。y軸加速度計/ジャイロスコープは、内部静水圧変化を測定するために使用される。結果として生じる可変振幅血液量振動と静水圧変化との間の関数は、水平方向にシフトされたオシログラムである。指接触圧が測定されないので、水平シフトは不明である。このため、収縮期血圧および拡張期血圧は計算できない。しかしながら、PPは、標準的な固定比アルゴリズムまたはその他を用いてオシログラムの幅から計算することができる。使用者が手を上げる作動の間中、接触圧力を維持したことを確認するために、最大振動を初期最大振動と比較することができる。2つの値が実質的に異なる場合、ユーザは、再試行するように求められる。
あるいは、静水圧BP変更は、加速度計/ジャイロスコープまたは任意の他のセンサを使用せずに推定することができる。一定の指圧を維持しながら、ユーザは電話機を床まで下げ、直感的かつ固定の増分でそれを上に上げる(例えば、音声キューを介してスマートフォンによってガイドされるとき、3~5秒間、約45度)。次いで、既知の増分に基づいて静水圧BP変更を推定することができる。ここでの利点は、加速度計/ジャイロスコープの使用に影響を及ぼし得る電話の向きが重要でなくなり、その結果、手を上げることがより容易になり得ることである。加えて、一定の指圧を決定する最初のステップは、必要でない場合がある。ユーザは単にPPGセンサをしっかりと押し、手を上げることができる。逆U字型オシログラムが観察されない場合、電話機は、ユーザに再試行するか、または初期ステップを実行するように依頼することができる。別の代替として、手首の後部からPPG波形を測定するためのPPGセンサを有するスマートウォッチ(例えば、アップルウォッチ)を代わりに使用することができる。初期ステップは、時計を締めることによって実施することができる。同じ時計の緊密性を、後続の血圧測定に使用することができる。
別の例は、前面カメラに加えてスクリーンの下の既存の容量センサアレイを利用して、指接触面積を正確に測定することによって、標準スマートフォンを介して収縮期BPおよび拡張期BPを測定する技法を含む。図7に示すように、指数関数などのようなパラメトリック関数は、指の領域を力に関連付けることができる。この関数の1~3個の未知のパラメータは、所与のユーザに対して様々な方法で決定することができる。1つの方法は入力として電話機(例えば、図3B参照)を用いて測定された指先寸法を入力として用い、パラメータを出力として用いる、経験的方程式を形成することである。代わりに、または加えて、既知のBP変化および/または単一カフBP測定について、心臓に対して2つの異なる高さでの2つの指押圧測定値を得ることができ、指押圧法がBP値をもたらすようにパラメータを決定することができる。次いで、指圧は、パラメトリック関数を介して面積測定から力を計算し、この値を測定面積で割ることによって得ることができる。この関数はより高い圧力ではあまり正確ではなくなり、領域の小さな変化は圧力の大きな変化へ変換される(図7参照)。したがって、より低い圧力範囲が優先的に使用されるべきである(すなわち、図7「ROI」または関心領域)。より低い圧力範囲を保証する1つの方法は、ユーザが血圧を低下させるために、電話を心臓レベルより上に保持することである。例えば、ユーザは指押圧作動を実行しながら横になり、腕を真っ直ぐにして電話機を上向きに保持することができる。指圧法を介して計算されたBPは、次いで、腕長さを使用して、静水圧BP変更のために調整され得る。
例えば、測定されるのは指BPである。しかし、上腕血圧は臨床的に重要である。指の血圧は、抵抗性の圧力降下により上腕血圧よりも約10mmHg低い。指のPPは波の反射のために上腕のPPよりも高く、特に、よりコンプライアンスの高い動脈において高い。したがって、指の拡張期血圧および平均血圧は上腕の拡張期血圧および平均血圧より低く、一方、指の収縮期血圧は上腕の収縮期血圧と比較して変動する。上腕血圧を得るために、最大振動を有するPPG波形ビートが抽出される。この拍動は最良であるが、指BP波形拍動と不完全に対応している場合がある。次いで、PPG波形拍動は、その最小および最大が、計算された指の拡張期および収縮期BPに対応するように較正される。次いで、伝達関数(波の反射を考慮するため)および回帰式(抵抗圧力降下を考慮するため)または他の同様の変換を適用して、指波形拍動を上腕BP波形拍動に変換する。上腕血圧波形の拍動の最小値および最大値を収縮期血圧および拡張期血圧とする。指PPのみが利用可能である場合、最大振幅のPPG波形ビートは、その振幅が指PPに等しくなるように較正され、次いで、伝達関数が適用されて、ゼロ平均上腕BP波形が得られる。この波形のピークツーピーク振幅は上腕PPを与える。
心臓レベルでの血圧測定のための便利なセンサ
従来の技術は、ユーザの画像の工程を介して心臓レベルでBP測定を確実にするための工程を含んでいた。そのような画像処理は困難であり、十分に正確ではない場合がある。開示される主題は、静水圧BP補正のための増大した感度を有する高感度気圧センサを使用するための技術を提供する。これらのセンサは、わずか約<3.5mmHgの誤差に相当する<5cmの高低差を検出することができる。例示的なステップは、以下の通りである。図2のような装置が開発されているが、これには気圧センサも含まれる。まず、ユーザは、5~20秒間、「忠誠の誓い」ポーズで電話機を心臓レベルに保持する。気圧測定値を平均化する。次いで、ユーザは、指圧法を実行して、心臓に対する任意の垂直レベルを含む任意の方法で電話機を静的に保持しながらBPを測定する。気圧は、指の作動にわたって平均化される。2つの測定値の相違は、静水圧BP相違に対するBP測定値を補正するための垂直高さを与える。気圧センサはまた、PPG測定の品質を判断するために使用することができる温度センサとともに用いることができ、これは、冷たい指および他の要因によって劣化する。
従来の技術は、ユーザの画像の工程を介して心臓レベルでBP測定を確実にするための工程を含んでいた。そのような画像処理は困難であり、十分に正確ではない場合がある。開示される主題は、静水圧BP補正のための増大した感度を有する高感度気圧センサを使用するための技術を提供する。これらのセンサは、わずか約<3.5mmHgの誤差に相当する<5cmの高低差を検出することができる。例示的なステップは、以下の通りである。図2のような装置が開発されているが、これには気圧センサも含まれる。まず、ユーザは、5~20秒間、「忠誠の誓い」ポーズで電話機を心臓レベルに保持する。気圧測定値を平均化する。次いで、ユーザは、指圧法を実行して、心臓に対する任意の垂直レベルを含む任意の方法で電話機を静的に保持しながらBPを測定する。気圧は、指の作動にわたって平均化される。2つの測定値の相違は、静水圧BP相違に対するBP測定値を補正するための垂直高さを与える。気圧センサはまた、PPG測定の品質を判断するために使用することができる温度センサとともに用いることができ、これは、冷たい指および他の要因によって劣化する。
圧力センサ単体のカスタムデバイス
PPGセンサ、特に可視光を使用するものは、低温環境(例えば、空調された部屋)および暗い皮膚のような低信号状態ではうまく機能しない。BP範囲(例えば、0~250mmHg)にわたってパルスおよび圧力を測定することができる圧力センサのみを使用することは、PPGの制限を克服することができ、一方、センサ設計を単純化するか、またはBP測定においてより高い精度を提供することさえできる。開示される主題は、圧平眼圧測定原理に基づく圧力センサのみを用いて指圧法を実施することを含むことができる。一般的な原理は、力センサを動脈に対して押し付けることを含む。この例において、センサは、(i)壁張力がセンサに対して垂直になるように動脈を平坦化または「圧平化」しなければならず、かつ(ii)既知のセンサ領域に対する測定された力の比として圧力が導出され得るように、平坦化された動脈によって包囲されなければならない。
PPGセンサ、特に可視光を使用するものは、低温環境(例えば、空調された部屋)および暗い皮膚のような低信号状態ではうまく機能しない。BP範囲(例えば、0~250mmHg)にわたってパルスおよび圧力を測定することができる圧力センサのみを使用することは、PPGの制限を克服することができ、一方、センサ設計を単純化するか、またはBP測定においてより高い精度を提供することさえできる。開示される主題は、圧平眼圧測定原理に基づく圧力センサのみを用いて指圧法を実施することを含むことができる。一般的な原理は、力センサを動脈に対して押し付けることを含む。この例において、センサは、(i)壁張力がセンサに対して垂直になるように動脈を平坦化または「圧平化」しなければならず、かつ(ii)既知のセンサ領域に対する測定された力の比として圧力が導出され得るように、平坦化された動脈によって包囲されなければならない。
図2と同様の装置が開発されているが、既知領域を検出する力センサのみが含まれている。ユーザは、指押圧手順を実行する。図8は、結果として得られる指圧を、指押圧動作中の時間の関数として示す。AC圧力波形は壁張力の減少と共に増加し、動脈閉塞と共に減少する。したがって、このパターンはオシロメトリーに似ている。最大振幅でのAC波形拍動は、センサ(k)の領域で割られた動脈の未知の領域に関連し得る定数によってスケーリングされたゼロ平均BP波形拍動(ΔP(t))に対応し得る。平均BP(Pm)は、AC振幅が最大となるDC圧力によって与えられ得る。したがって、このプロセスは、kΔP(t)+Pmを示す波形を生成する。パラメータkは、完全定義された指BP 波形を有するように決定する必要がある。このパラメータは、様々な方法で決定することができる。
パラメータkは(例えば、図3Bに示されるようなスマートフォンを用いて測定される)指先寸法に動脈面積を関連付ける経験的方程式を介して、または単一カフBP測定を用いた較正によって、決定され得る。いずれの場合も、動脈領域は、ある人間について一定であると仮定され得る。
パラメータを決定する別の方法は、固定比アルゴリズムのようなオシロメトリックアルゴリズムと同様に、AC圧力波形から拡張期BP(Pd)を検出することである。次に、ΔP(t)の最小値はPd-Pmと等しくなるようにスケーリングされる。Pmを波形に加えると指BP波形が得られ、この波形のピークは収縮期血圧(Ps)を示す。収縮期血圧は、オシロメトリックアルゴリズムで測定するのが最も困難である。
図9は、眼圧測定指圧によって指BPを決定するより正確な方法を示す。マルチセンサ力アレイは、スマートフォンの背面に取り付けられる。指押圧作動が実施される。全指圧および全センサにわたる最大力振動ビートが検出される。この拍動を感知要素領域で割ることにより、指BP波形拍動を得る。この方法は無アルゴリズムであり、オシロメトリックBP測定の精度を制限するのはアルゴリズムである。加えて、感知素子はセンサ全体よりも小さいので、測定のための圧力パルスはより大きい(そして圧平眼圧測定原理によるBPに対応する)。その結果、各要素は、高感度である必要はなく、例えば0~250mmHgの範囲で約1~2mmHgの分解能を有することさえできる。同じ領域をカバーする感知素子が1つしかない場合、最大振幅振動は数mmHgのみである場合があり、したがって、分解能は同じ範囲で約0.1~0.2mmHgでなければならない。各感知素子は、0.5平方mm以下の領域をカバーすることができる。この例示的な方法は、指先を自動的に圧迫する機械的制御を用いて実施することもできる。
全ての場合において、指BP波形は、上腕BPに変換され、前のセクションで説明したように心臓レベルに補正され得る。
PPGと感圧センサによる正確な血圧計算アルゴリズム
交流圧力波形および直流外部圧力を測定するための感圧センサは代替的に、PPGセンサと併せて使用して、BP計算の精度を改善することができる。前述のように、オシロメトリックアルゴリズムは、臨床精度を達成する上でボトルネックである。
交流圧力波形および直流外部圧力を測定するための感圧センサは代替的に、PPGセンサと併せて使用して、BP計算の精度を改善することができる。前述のように、オシロメトリックアルゴリズムは、臨床精度を達成する上でボトルネックである。
図10は、指圧動作中のPPG(AC成分のみ)と感圧測定を示している。開示される主題は、PPG測定値および圧力測定値の両方のAC成分から収縮期BPおよび拡張期BPを計算するための技法を提供する。
前述のセクションに記載された例示的な方法と同様に、1つの方法は、固定比または別のアルゴリズムを使用してオシログラムから拡張期および平均BPを計算し、最大振幅のAC圧拍動を見つけ、その最小および平均が拡張期および平均BPと等しいようにそれをスケーリングすることである。次いで、収縮期BPは、較正された指BP波形のピークとして与えられる。
別の方法は、オシロメトリの数学的モデルを呼び出すことである。有用なオシログラムモデルは、振動振幅(ΔO)を、SPおよびDP(PsとPd)において評価された動脈血体積-経壁圧関係(f(・))における差分として表す:
Peは動脈の外圧であり、cは血液量をPPG単位に変換するためのスケール係数である。この式をPeについて微分することにより、オシログラムの導関数の次のモデルが得られる:
g(・)はf(・)の導関数であり、動脈コンプライアンス曲線を表している。コンプライアンス曲線のための1つの例示的なパラメトリックモデルは、以下の通りである:
u(・)は単位ステップ関数であり、αとβは動脈コンプライアンス曲線の幅を負および正の経壁圧にわたって反映し、γは曲線の高さを示す。このモデルを、測定されたオシログラム単独に適合させて、収縮期および拡張期BPならびに動脈コンプライアンスパラメータを決定することができる。したがって、従来のオシロメトリックアルゴリズムとは対照的に、この例示的なアルゴリズムは、BPおよびコンプライアンスの両方が測定されるという意味で、その人に固有のものである。しかしながら、オシログラムにおける限られた情報から5つのパラメータを推定することは、困難であり得る。
図10はまた、BPレベルを計算するために、PPGのAC成分および圧力測定と併せてモデルを使用する改善された技法を示す。図2と同様のPPG力センサユニットが採用されている。しかしながら、この力センサは、AC圧力波形を検出するのに十分な感度を有する1つの感知素子のみを含む。ユーザは、センサ部を用いて指押圧方法を実施する。最大振幅の交流圧力波形の拍動は、kΔP(t)を得るために選択される。このビートは、複数のPPG波形ビートに対応するように連結される。拍動の検出および整列を容易にするために、同じデバイス上の乾燥電極で測定されたECG波形を活用することができる。次いで、PPG波形の導関数が、連結された圧力波形に対して取られ、DC圧力測定値に対してプロットされて、シフトされた動脈コンプライアンス曲線を示すデータ点を生成し、kによって除算される。パラメータ関数をデータ点に対してフィッティングし、関数をシフトさせて、そのピークが経壁圧ゼロになるようにし(式(3)参照)、スケーリングされた動脈コンプライアンス曲線(すなわち、g(・)/k)に到達する。この曲線が代入された式(1)または(2)のいずれかが、測定されたオシログラムまたはその導関数に対して最適な意味でフィッティングされて、低減された数のパラメータ(Ps、Pd、k・c)が推定される。あるいは、コンプライアンス曲線とオシログラムの導関数との間の相互相関関数(おそらく何らかの平滑化の後)が取られる。式(3)と一致して、相互相関関数のピーク位置は拡張期BPを表し、谷の位置は収縮期BPを表す。
静脈血圧測定のためのモバイルデバイス
前述の例の全ては、動脈血圧(BP)測定に関する。しかし、静脈血圧(VP)も重要である。VPは、心不全(両側性心不全、右心不全、または高肺後負荷につながる左心不全)を有する患者におけるうっ血による症状の発症を予測し、それによって高価な入院を回避するために使用され得る。VPはまた、肺動脈高血圧症患者を管理するために使用され得る。しかしながら、VPは、典型的にはその測定のために侵襲的手順を必要とする。開示される主題は、VPの非侵襲的測定のために上記の概念を変換するための技法を提供する。
前述の例の全ては、動脈血圧(BP)測定に関する。しかし、静脈血圧(VP)も重要である。VPは、心不全(両側性心不全、右心不全、または高肺後負荷につながる左心不全)を有する患者におけるうっ血による症状の発症を予測し、それによって高価な入院を回避するために使用され得る。VPはまた、肺動脈高血圧症患者を管理するために使用され得る。しかしながら、VPは、典型的にはその測定のために侵襲的手順を必要とする。開示される主題は、VPの非侵襲的測定のために上記の概念を変換するための技法を提供する。
1つの方法は図11に基づいており、指カフ圧の全範囲にわたる指カフ圧の関数として指PPG波形(AC+DC成分)を示している。(ここでは、PPG波形が図5とは対照的に反転されている)プロットは、PPG振幅の最初の急激な低下と、それに続くオシロメトリーの共通パターンを示す。急降下の2つの基準点は、拡張期VPおよび収縮期VPを示し得る。したがって、指動脈の外圧を変化させ、VPを検出する力に加えてPPG波形のDC(およびAC)成分を測定することが考えられる。しかしながら、ユーザが0~30mmHg(VP範囲に対応する)の非常に低い接触圧で指押圧を実施することは、困難であり得る。さらに、このような低い接触圧力においては、指接触面積も測定されるべきであり、それはこの範囲でかなり増加する(図7参照)。
これらおよび他の利点を達成するために、開示される主題は、指動脈測定のための赤外線PPG変換器、既知の接触面積を有する力センサ、および加速度計/ジャイロスコープを含む指着用リングセンサを作成するための技法を提供する。ベルクロ(登録商標)ストラップまたはベルトのような掛け金で指に掛けてもよい。人の腕の長さを測定して、手が心臓レベルにあるときと完全に下がったときとの間のρgh差を決定する。リングはデバイスからのオーディオまたはビジュアルガイダンスの下で、この値とほぼ等しくなるように、ユーザによって締め付けられる。ベルト穴番号などのマーカを使用して、将来の使用のための気密性のレベルを示すことができる。次いで、ユーザは先に説明したように、自分の腕を下げ、それを心臓レベルまでゆっくりと上げる。相対垂直高さは、前述のように加速度計を用いて測定される。PPG 波形のDC 成分とAC 成分と静水圧のBP 変化のプロットからセンサのフィンガー接触圧力を引いた値(0mmHg からρghの範囲) が、VP の検出に使用される。
標準的なスマートフォンの別の解決策は、前のセクションで説明したように、PPG波形全体、指接触面積、および指の力を測定するために、前面カメラおよび容量センサアレイを呼び出すことである。この場合、VPが低いので、領域からの力を計算するために、領域を力に関連づける関数(図7参照)の有用なROIを調べることができる。次いで、ユーザは0mmHgで開始し、40~50mmHgに近づいて、カメラおよびスクリーン上に均一に指を押し付けて、同様のプロットを作成し、VPを検出する。指押圧作動は容易でないかもしれないが、装置は容易に利用可能である。
両方の解決策について、PPGのAC成分は、VPを検出するのにも有用であり得る。例えば、急降下中の最大振動は、平均VPを反映することができる。
別の例示的な方法は図5にも示される指カフ容積クランプ原理に基づくものである。原理は、動脈アンロードの概念に基づくものである。血管の外圧が内部BP(すなわち、経壁圧ゼロ)に設定されると、動脈の除荷が達成される。この無負荷状態における血液量はゼロではなく、むしろ、動脈は静脈とは異なり、収縮可能な血管ではないので、正常状態のかなりの割合(例えば、半分)である。一体型カフ-PPG装置が指の周りに配置され、測定された血液量はフィードバック(例えば、図5に示されるような比例-積分-微分(PID))制御によってカフ圧を迅速に変化させることにより、無負荷状態にクランプされる。収縮期/拡張期の間、血液量が無負荷血液量に対して上昇/下降することにつれて、カフ圧は無負荷血液量(すなわち、設定点)でクランプされた血液量を維持するために、ほぼ瞬時に増加/減少する。この設定値は、カフ圧をゆっくりと増加させ、オシロメトリックアルゴリズムを起動することによって、開ループで最初に決定される。このようにして、カフ圧は、閉ループ動作下で指BP波形と等しくなり得る。
図12は、可能なPPG設定値の範囲と、各設定値を維持するために必要な対応するフィンガーカフ圧を示している。カフ圧トレースはあまり拍動性を伴わずにゆっくりと増加し、次いで、設定点が減少することにつれて、より大きな拍動性を伴って増加し始める。より低い設定点は、オシロメトリックアルゴリズムを介して検出され、BPを測定するために使用される。しかしながら、より高い設定点におけるカフ圧はVPを示す。したがって、革新的な概念は、指カフ-PPG体積クランプ装置を作成し、設定点を(例えば、より高い範囲にわたって)変化させ、各設定点を維持するために必要とされるカフ圧を測定することである。次いで、初期プラトー領域をVPの尺度として使用することができる。VPは、典型的なVP波形特性(例えば、a、c、x、v、および/またはy波)を示すカフ圧を識別することによって、より正確に検出することができる。この方法はより複雑であるが、より正確であり得る。
以下に特許請求される特定の実施形態に加えて、開示される主題は、以下に特許請求される従属特徴および上記に開示される従属特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態も対象とする。したがって、従属請求項に提示され、上記で開示された特定の特徴は開示された主題の範囲内で互いに組み合わせることができ、開示された主題は、任意の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態にも具体的に向けられたものとして認識されるべきである。したがって、開示される主題の特定の実施形態の前述の説明は、例示および説明の目的のために提示されている。それは、網羅的であること、または開示される主題を開示される実施形態に限定することを意図するものではない。
開示された主題の趣旨または適用範囲から逸脱することなく、開示された主題の方法およびシステムにおいて様々な修正および変形がなされ得ることが、当業者には明らかであろう。したがって、開示された主題は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内にある修正および変形を含むことが意図される。
Claims (25)
- 被験者の血圧を測定するための装置であって、
指圧を測定するように構成された力センサ;
指フォトプレチスモグラフィ(PPG)波形を測定するように構成されたカメラ;
スクリーンであって、指の側部を前記カメラおよび前記スクリーン上に配置するように被験者を案内して指動脈をターゲットとするようにする視覚インジケータを表示するとともに、前記指圧をリアルタイムで表示して前記被験者が前記指を前記カメラおよび前記スクリーンに対して均一に押して前記動脈の外圧を変化させるように構成された、スクリーン;
プロセッサ;
を備え、
前記プロセッサは、
オシログラムを構成するステップであって、前記オシログラムは、可変振幅血液量振動と外部指圧との間の関数である、ステップ;
前記オシログラムから前記被験者の血圧を計算するステップ;
前記スクリーン上に前記血圧を表示するステップ;
を実施するように構成されている、
装置。 - 前記プロセッサは、前記血圧測定を実行する前に、前記カメラおよび前記スクリーン上の異なる指の配置に基づいて前記視覚インジケータを決定するように構成される、請求項1記載の装置。
- 被験者の血圧を測定するための装置であって、
指領域を測定するように構成された皮膚接触領域センサ;
指フォトプレチスモグラフィ(PPG)波形を測定するように構成されたカメラ;
スクリーンであって、指先を前記カメラおよび前記スクリーン上に配置するように被験者を案内して横手掌弓動脈をターゲットとするようにする視覚インジケータを表示するとともに、前記指圧をリアルタイムで表示して前記被験者が前記指先を前記カメラおよび前記スクリーンに対して均一に押して前記動脈の外圧を変化させるように構成された、スクリーン;
プロセッサ;
を備え、
前記プロセッサは、
あらかじめ定義されたノモグラムに基づいて前記指領域を指圧に変換するステップ;
オシログラムを構成するステップであって、前記オシログラムは、可変振幅血液量振動と外部指圧との間の関数である、ステップ;
前記オシログラムから前記被験者の収縮期血圧と拡張期血圧を計算するステップ;
前記スクリーン上に前記収縮期血圧と前記拡張期血圧を表示するステップ;
を実施するように構成されている、
装置。 - 前記ノモグラムは、パラメトリック関数の選択されたパラメータに基づいて前記指領域からの指力を決定し、前記決定された指力を前記指領域で割って指圧を決定するように構成される、請求項3記載の装置。
- 前記選択されたパラメータは、前記被験者の指先寸法、単一のカフ血圧測定値、または手を上げる操作に基づいて決定される、請求項4記載の装置。
- 前記被験者は、より正確なノモグラムを得るために、前記指押圧中に前記装置を心臓レベルより上に保持し、前記プロセッサは、前記装置と前記被験者の心臓との間の垂直高さを使用して、前記血圧測定値を前記心臓レベルに調整するように構成される、請求項3記載の装置。
- 被験者の血圧を測定するための装置であって、
指フォトプレチスモグラフィ(PPG)波形を測定するように構成されたカメラ;
被験者の心臓に対する前記装置の垂直高さを測定するように構成された加速度計;
前記カメラの指圧を維持しながら、動脈の経壁圧を変化させるために手を上げるように前記被験者を案内する出力装置;
プロセッサ;
を備え、
前記プロセッサは、
前記指PPG波形と前記垂直高さから前記被験者の脈圧を計算するステップ;
前記スクリーン上に前記脈圧を表示するステップ;
を実施するように構成されている、
装置。 - 前記出力装置はさらに、
前記かめらに対して強い指圧をかけるように前記被験者を案内するステップ;
前記強い指圧の間に、測定された前記PPG波形のAC値および/またはDC値ならびに前記PPG測定値に基づいて、指圧のレベルを変化させるように前記被験者を案内するステップ;
を実施するように構成されており、
前記プロセッサはさらに、血液量振動が最大に近いときに対応する指圧を識別するように構成されている、
請求項7記載の装置。 - 前記プロセッサはさらに、手を上げている間の前記PPG波形を、指を押している間の前記PPG波形と比較して、前記装置の精度のレベルを評価するように構成されている、請求項8記載の装置。
- 前記プロセッサは、可変振幅血液量振動を、前記垂直高さを使用して測定された静水圧変化に関連付ける、シフトされたオシログラムを構築するように構成され、前記脈圧は前記シフトされたオシログラムから計算される、請求項7記載の装置。
- 前記加速度計は、前記心臓に対する前記装置の垂直高さを測定するように構成される、請求項7記載の装置。
- 前記プロセッサは、伝達関数を使用して、前記脈圧を上腕動脈脈圧に変換するように構成される、請求項7記載の装置。
- 被験者の血圧を測定するための装置であって、
前記被験者の指圧を測定するように構成された力センサ;
前記被験者の指PPG波形を測定するように構成された指フォトプレチスモグラフィ(PPG)センサ;
前記被験者の心臓に対する前記装置の垂直高さを測定するように構成された気圧センサ;
プロセッサ;
を備え、
前記プロセッサは、
前記装置を心臓レベルに保持している間、指を押しているときおよび指を押していないときの前記気圧センサの読み取り値を測定するステップ;
前記気圧センサの測定値を使用して、前記指を押している間に測定された血圧を前記心臓レベルに調整するステップ;
前記調整した前記被験者の血圧を画面上に表示するステップ;
を実施するように構成されている、
装置。 - 前記血圧は、血密度、重力、および/または、前記気圧センサの前記読み取り値に基づいて調整される、請求項13記載の装置。
- 被験者の血圧を測定するための装置であって、
指圧および指圧振動を測定するように構成された力センサ;
前記力センサ上に指先を置くように被験者を案内する視覚的インジケータ;
前記指圧をリアルタイムで表示して、前記センサ上の指を押すように前記被験者を誘導し、下にある動脈の外圧を変化させる、スクリーン;
プロセッサ;
を備え、
前記プロセッサは、
前記指圧のAC成分とDC成分を測定するステップ;
最大振動のAC指圧パルスと最大振動のDC指圧を識別するステップ;
最大振動の前記AC指圧パルスと最大振動の前記DC指圧とに基づいて前記被験者の血圧を決定するステップ;
前記被験者の前記血圧を前記スクリーン上に表示するステップ;
を実施するように構成されている、
装置。 - 前記プロセッサはさらに、前記被験者の指先寸法および/または前記被験者の単一のカフ血圧に基づいて前記血圧を決定するように構成される、請求項15記載の装置。
- 前記プロセッサは、可変振幅指圧パルス振動から拡張期血圧を計算し、血圧波形から収縮期血圧を計算するように構成される、請求項15記載の装置。
- 前記血圧波形は、伝達関数および回帰方程式を使用して前記上腕動脈血圧波形に変換される、請求項17記載の装置。
- 前記装置はさらに、心臓レベルで血圧を検出するための気圧センサを備える、請求項15記載の装置。
- 被験者の血圧を測定するための装置であって、
アレイの各検出要素にわたって指圧および指圧パルスを測定するように構成された力センサのアレイ;
前記被験者の指先を前記センサアレイ上に配置するように前記人を案内する視覚的インジケータ;
前記指圧をリアルタイムで表示して、前記センサ上で前記指先を押すように前記被検者を案内し、下にある動脈の外圧を変化させる、スクリーン;
プロセッサ;
を備え、
前記プロセッサは、
前記アレイの各検出素子における前記指圧のAC成分およびDC成分を測定するステップ;
前記AC成分および前記DC成分から前記被験者の血圧を決定するステップ;
前記スクリーン上に前記被験者の前記血圧を表示するステップ;
を実施するように構成されている、
装置。 - 前記血圧は、前記検出素子上の最大圧力パルス振動と、前記指圧の前記DC成分とに基づいて決定される、請求項20記載の装置。
- 前記プロセッサはさらに、前記AC成分および前記DC成分に基づいて指血圧波形を生成し、伝達関数および回帰モデルを使用して前記血圧波形を上腕動脈血圧波形に変換するように構成される、請求項20記載の装置。
- 前記装置はさらに、心臓レベルで前記血圧を検出するための気圧センサを備える、請求項20記載の装置。
- 被験者の血圧を測定するための装置であって、
指圧および指圧パルスを測定するように構成された力センサ;
PPG波形を測定するように構成された指フォトプレチスモグラフィ(PPG)センサ;
前記力センサおよび前記PPGセンサ上に指先を配置する際に前記被験者を案内する視覚的インジケータ;
前記指圧をリアルタイムで表示して、前記力センサおよび前記PPGセンサ上で前記指先を押すように前記被験者を案内し、前記下層動脈の外圧を変化させる、スクリーン;
プロセッサ;
を備え、
前記プロセッサは、
前記指圧および前記PPG波形のAC成分およびDC成分を測定するステップ;
前記AC指圧成分と前記PPG波形を用いて動脈コンプライアンス曲線を計算するステップ;
前記動脈コンプライアンス曲線を用いて前記被験者の血圧を計算するステップ;
前記被験者の前記血圧を前記スクリーン上に表示するステップ;
を実施するように構成されている、
装置。 - 前記プロセッサは、
外部指圧および前記PPG波形に基づいてオシログラムを形成することによって前記血圧を計算するステップ;
前記動脈コンプライアンス曲線と、圧力に関する前記オシログラムの導関数との間の相互相関を実行するステップ;
前記相互相関の最小値および最大値を収縮期血圧および拡張期血圧として決定するステップ;
を実施するように構成されている、
請求項24記載の装置。
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