JP2024501763A - 空洞性組織のアブレーション - Google Patents

Abstract

本発明は、好ましくは、組織空洞に送達され、組織空洞を包囲する周縁組織をアブレートするように構成された非球体ヘッドを伴う展開可能アプリケータを有するアブレーションデバイスを含む組織アブレーションシステムに関する。展開可能アプリケータヘッドは、折り畳まれた構成にある間、組織空洞に送達され、拡張構成にある間、組織空洞を包囲する周縁組織をアブレートするように構成されている。一実施形態において、展開可能アプリケータヘッドは、複数の穿孔を有する拡張可能外側バルーンと、拡張可能内側バルーンとを備えている。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、その内容が参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる２０２１年１月５日に出願された米国仮出願第６３／１３３，９４４号の利益および優先権を主張する。

本願は、その内容が参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる２０１９年５月２４日に出願された米国出願第１６／４２２，２６４号の一部継続出願であり、該出願は、２０１６年４月２９日に出願された米国出願第１５／１４２，６１６号（現在、米国特許第１０，３４２，６１１号として発行済み）の継続出願であり、該出願は、２０１５年４月２９日に出願された米国仮出願第６２／１５４，３７７号の利益および優先権を主張する。

（発明の分野）
本開示は、概して、医療デバイスに関し、より具体的に、組織空洞に送達され、組織空洞を包囲する周縁組織をアブレートするように構成された展開可能アプリケータヘッドを有する組織アブレーションデバイスに関する。

癌は、身体の他の部分に侵入する（または、広がる）潜在性のある異常細胞成長を伴う疾患群である。癌は、概して、患者の身体の特定のエリアに限定され得るか（例えば、特定の身体部分または器官に関連付けられている）、または、全体に広がり得る腫瘍の形態において組織の異常成長として現れる。腫瘍は、良性および悪性の両方は、一般に、外科手術介入によって、治療および除去され、外科手術は、多くの場合、特に、癌が身体の他の部分に広がっていない場合、完全除去および治癒の最大の機会をもたらす。しかしながら、いくつかの事例では、外科手術単独では、全癌性組織を局所環境から適正に除去するために不十分である。

例えば、初期乳癌の治療は、典型的に、外科手術と補助照射の組み合わせを伴う。乳房切除術と異なり、腫瘤摘出術は、腫瘍およびその周囲の正常組織のわずかな縁（エリア）のみを除去する。放射線療法は、癌の再発の機会を低下させるように、除去された腫瘍の周囲の局所環境内に留まり得る癌細胞を根絶する試みにおいて、腫瘤摘出術後に与えられる。しかしながら、術後治療としての放射線療法は、種々の欠点に悩まされる。例えば、放射線技法は、コストおよび時間がかかり、典型的に、数週間、時として、数ヶ月にわたって、複数回の治療を伴い得る。さらに、放射線は、多くの場合、意図するものではない損傷を標的域の外側の組織にもたらす。したがって、典型的に、元々の腫瘍場所の近傍における可能性が高い残留組織に影響を及ぼすのではなく、放射線技法は、多くの場合、皮膚、肺、および心臓に影響を及ぼす短期および長期合併症等、健康な組織に悪影響を及ぼす。故に、そのようなリスクは、数週間の毎日の放射線の負担と組み合わせられると、一部の患者に、腫瘤摘出術の代わりに、乳房切除術を選ばせ得る。さらに、腫瘤摘出術を受けた一部の女性（例えば、最大３０パーセント（３０％））も、放射治療の短所に起因して、全治療の完了前、療法を停止する。これは、特に、地方または患者の放射線設備へのアクセスが限定され得る他の地域に当てはまり得る。

腫瘍は、良性および悪性の両方は、一般に、外科手術介入によって、治療および破壊され、外科手術は、多くの場合、特に、癌が転移していない場合、完全除去および治癒の最大機会をもたらす。しかしながら、腫瘍が破壊された後、中空の不規則的形状の空洞が、残り得、この空洞を包囲し、かつ元々の腫瘍部位を包囲する組織は、依然として、異常のままであるか、または、外科医が切除に失敗するか、または切除不能である潜在的癌性細胞であり得る。この周囲組織は、一般に、「周辺組織」または「周縁組織」と称され、腫瘍の再発が最も生じる可能性が高くあり得る患者内の場所である。

本開示の組織アブレーションシステムは、治療された局所環境内の残留疾患を管理する試みにおいて、空洞の周囲の周縁組織の薄縁を破壊するためのアブレーション手技中に使用されることができる。特に、本開示は、概して、組織空洞の中に送達され、高周波（ＲＦ）エネルギー等の非電離放射線を放出し、組織空洞の周囲の周縁組織を治療するためのアブレーションデバイスを含む空洞性組織アブレーションシステムを対象とする。アブレーションデバイスは、概して、プローブを含み、プローブは、それに結合された展開可能アプリケータ部材またはヘッドを有し、開可能アプリケータ部材またはヘッドは、アプリケータヘッドが、以前に形成された組織空洞（例えば、腫瘍除去から形成された）に送達され、操作されることができる折り畳まれた構成と、拡張構成との間で遷移するように構成され、拡張構成において、アプリケータヘッドは、腫瘍の再発を最小化するために外科的に除去された腫瘍の部位を直接包囲する周縁組織をアブレートする（ＲＦによって）ように構成されている。本開示の組織アブレーションデバイスは、外科医または他の医療従事者が、精密に測定された用量のＲＦエネルギーを制御された深度において空洞を包囲する周縁組織に送達することを可能にするように構成される。

一側面において、本開示と一貫する、組織アブレーションデバイスは、二重バルーン設計を含む。例えば、組織アブレーションデバイスは、近位端および遠位端およびそれを通して延びている少なくとも１つの管腔を有する非伝導性の細長いシャフトを含むプローブと、プローブシャフトの遠位端に結合された拡張可能バルーンアセンブリとを含む。拡張可能バルーンアセンブリは、拡張可能内側バルーンを有し、拡張可能内側バルーンは、
外部表面と内部表面とを有する内側バルーン壁と、その中に画定された管腔とを含み、管腔は、プローブの少なくとも１つの管腔と流体接続する。内側バルーンは、プローブの少なくとも１つの管腔から内側バルーンの管腔の中への第１の流体の送達に応答して、拡張構成に膨張するように構成される。拡張可能バルーンアセンブリは、内側バルーンを包囲し、内側バルーンの拡張に応答して、拡張構成に遷移するように構成された拡張可能外側バルーンをさらに含む。

好ましい側面において、本発明の組織アブレーションデバイスは、その拡張構成にあるとき、非球体形状を有する展開可能アプリケータ部材またはヘッドを有するプローブを含む。例えば、部材またはヘッドは、非限定的例示的実施形態として、楕円形、円錐形、円柱形、または多面体形状を有し得る。

本発明者らは、所与の組織空洞の形状に応じて、球体または回転楕円体形状を伴うアプリケータヘッドが、空洞内の全ての周縁組織に十分に近接しない、またはそれと適正に接触しないであろうことを発見した。したがって、本発明者らは、異なる形状、すなわち、不規則的形状の組織空洞内の周縁組織と十分に接触する（またはそれに適正に近接する）ように構成された非球体アプリケータヘッドと、バルーンとを含む本明細書に例示されるデバイスを設計した。同様に、アプリケータ部材またはヘッドは、深く狭い空洞の中に侵入することが可能であるように、より長いまたは扁長の形状を有し得る。代替として、アプリケータ部材またはヘッドは、より広くより浅い空洞をアブレートするために、幅広または扁円の形状を有し得る。

故に、本開示と一貫する、組織アブレーションデバイスは、腫瘤摘出術手技によって生成された乳房組織内の不規則的形状の空洞等の中空体腔を治療するために非常に好適であり得る。しかしながら、本開示のデバイスは、そのような外科手術後治療に限定されず、本明細書で使用されるように、語句「体腔」は、尿管（例えば、前立腺治療のため）、子宮（例えば、子宮アブレーションまたは子宮筋腫治療のため）、卵管（例えば、滅菌のため）等、天然体腔および通路等の非外科的に生成された空洞を含み得ることに留意されたい。加えて、または代替として、本開示の組織アブレーションデバイスは、身体および器官（例えば、皮膚、肺、肝臓、膵臓等）の種々の部分内の周縁組織のアブレーションのために使用され得、乳癌の治療に限定されない。

ある側面において、本発明の組織アブレーションデバイスは、拡張構成にあるとき、楕円形状、扁長楕円形状、扁円楕円形状、円柱形状、直円柱形状、斜円柱形状、円錐形状、角錐形状、多面体形状、および規則的多面体形状（四面体、直方体、八面体、十二面体、および二十面体等）のうちの１つを有するアプリケータヘッドおよび／または外側バルーンを含む。

ある側面において、外側バルーンは、内部表面と外部表面とを有する外側バルーン壁と、外側バルーンの内部表面と内側バルーンの外部表面との間に画定されたチャンバとを含む。内側バルーン壁の外部表面は、その上に画定された不規則的表面を有する。特に、内側バルーン壁は、内側バルーン壁の外面と外側バルーン壁の内部表面との間の分離を維持し、それによって、チャンバが維持されることを確実にするように構成されたその外面上に配置された複数のバンプ、隆起、または他の特徴を含み得る。

外側バルーン壁の内面と内側バルーン壁の外面との間に画定されたチャンバは、第２の流体をそれから受け取るように、プローブの少なくとも１つの管腔と流体接続する。外側バルーン壁は、プローブの少なくとも１つの管腔からチャンバの中への第２の流体の送達時、チャンバから外側バルーンの外部表面への第２の流体の通過を可能にするように構成された複数の穿孔をさらに含む。

アブレーションデバイスは、内側バルーン壁の外部表面と外側バルーン壁の内部表面との間のチャンバ内に位置付けられる複数の伝導性ワイヤを備えている電極アレイをさらに含む。複数の伝導性ワイヤの各々は、標的組織のアブレーションのために、外側バルーン壁の内部表面から外部表面にチャンバ内の第２の流体によって運ばれるべきエネルギーを伝導するように構成される。特に、少なくとも１つの伝導性要素からのＲＦエネルギーの送達をアクティブにすると、ＲＦエネルギーは、穿孔から浸出する液体によって伝導性要素から外側バルーンの外部表面に伝送され、それによって、仮想電極を生成する。例えば、チャンバ内にあり、外側バルーン上の穿孔を通して浸出する液体は、伝導性流体（例えば、生理食塩水）であり、したがって、電流を活性伝導性要素から運ぶことが可能である。流体が穿孔を通して浸出すると、流体のプールまたは薄膜が、外側バルーンの外部表面上に形成され、活性伝導性要素から運ばれる電流によって、周囲組織をアブレートするように構成される。故に、ＲＦエネルギーによるアブレーションは、制御された様式において、外側バルーンの外部表面上で生じることが可能であり、組織と伝導性要素との間の直接接触を要求しない。

いくつかの実施形態において、複数の伝導性ワイヤの各々は、互いに独立する。したがって、いくつかの実施形態において、複数の伝導性ワイヤの各々または伝導性ワイヤの組み合わせの１つ以上の組が、独立して、電流をエネルギー源から受け取り、独立して、エネルギーを伝導するように構成される。いくつかの実施形態において、複数の伝導性ワイヤの各々は、電流の受け取り時、エネルギーを伝導するように構成され、エネルギーは、ＲＦエネルギーを含む。

いくつかの実施形態において、内側バルーン壁の外部表面上に画定された不規則的表面は、複数の隆起を含み得る。複数の隆起は、概して、内側バルーン壁の外部表面に沿って縦方向に延び得る。複数の隆起は、外側バルーン壁の内面と接触し、内側バルーン壁の残りの外面と外側バルーン壁の内面との間の分離を維持するように構成され得る。複数の伝導性ワイヤの各々は、２つの隣接する隆起間にさらに位置付けられ得、外側バルーン壁の複数の穿孔のうちの１つ以上は、複数の伝導性ワイヤのうちの関連付けられる１つのワイヤと実質的に整列させられ得る。

いくつかの実施形態において、内側バルーンは、第１の流体をプローブの第１の管腔から受け取るように構成され得、外側バルーンは、第２の流体をプローブの第２の管腔から受け取るように構成され得る。内側および外側バルーンへの第１および第２の流体の送達は、それぞれ、例えば、コントローラによって、独立して制御可能であり得る。いくつかの実施形態において、第１および第２の流体は、異なる。他の実施形態において、第１および第２の流体は、同一である。いくつかの実施形態において、チャンバに送達され、電極アレイと組み合わせて、仮想電極を生成するために使用される少なくとも第２の流体は、生理食塩水等の伝導性流体である。

二重バルーン設計は、特に、注射器ポンプを要求せず、重力送り式流体源を用いて供給されることができるという点において有利である。加えて、チャンバ内で要求される流体の体積は、著しく少なく（単一バルーン設計と比較して）、したがって、ＲＦアブレーションを達成するために要求されるワット数も少ない。

ある側面において、本発明のデバイスは、拡張構成にあるとき、少なくとも２ｃｍの深度および２ｃｍの直径である空洞を充填することが可能であるヘッドまたは外側バルーンを含む。

本発明は、本明細書に開示されるアブレーションデバイスを製造する方法も提供する。例示的方法は、歪み逃がしとしての機能を果たすための熱収縮スリーブまたは管類を複数の伝導性ワイヤの各ワイヤの端部に追加することを含む。

請求される主題の特徴および利点は、それと一貫した実施形態の以下の詳細な説明から明白となり、その説明は、付随の図面を参照して検討されるべきである。

図１は、本開示と一貫するアブレーションシステムの略図である。

図２Ａ、２Ｂ、および２Ｃは、折り畳まれた構成と拡張構成との間で遷移し、周縁組織をアブレートするように構成された拡張可能アプリケータヘッドを含む組織アブレーションデバイスの例示的実施形態の斜視図である。

図３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、３Ｄ、および３Ｅは、異なる形状の組織空洞内の本発明のアブレーションデバイスの異なる形状のアプリケータヘッド／バルーンの概略図を示す。

図４は、部分的に断面における図１の組織アブレーションデバイスと適合性があるアプリケータヘッドの一実施形態の斜視図である。

図５は、図１の組織アブレーションデバイスと適合性があるアプリケータヘッドの別の実施形態の斜視図である。

図６は、図５のアプリケータヘッドの分解図である。

図７は、本発明のアブレーションデバイスのアプリケータヘッド上で使用される球体形状のバルーンを示す。

図８は、本発明のアブレーションデバイスのアプリケータヘッド上で使用される非球体形状のバルーンを示す。

図９は、本発明のアブレーションデバイスのアプリケータヘッド上で使用される非球体形状のバルーンを示す。

図１０は、部分的に断面における図５のアプリケータヘッドの斜視図である。

図１１Ａおよび１１Ｂは、図１０のアプリケータヘッドの一部の断面図であり、アプリケータヘッドの構成要素の配置を図示する。

図１２は、本開示の方法による、組織空洞の中への図４のアプリケータヘッドの送達および周縁組織の後続アブレーションの略図である。

図１３は、図１の組織アブレーションデバイスと適合性があるアプリケータヘッドの別の実施形態の斜視図である。

図１４は、周縁組織のアブレーションのために、標的部位へのＲＦエネルギーの送達のための拡張構成に図１３のアプリケータヘッドを展開する方法を図示する。

図１５は、図１３のアプリケータヘッドの外面の異なる実施形態を図示する。

図１６は、本開示の方法による組織空洞中への図１３のアプリケータヘッドの送達および周縁組織の後続アブレーションの略図である。

図１７Ａおよび１７Ｂは、本開示の２バルーンアブレーションデバイスのデバイスの斜視図および分解図を示す。

図１８は、本開示による異なる形状のバルーンを生成するために使用される調節可能パラメータを示す。

図１９は、図１７Ａおよび１７Ｂに示されるデバイスの製造中のＭｏｌｅｘコネクタの使用を例示する。

図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、および２０Ｄは、図１７Ａおよび１７Ｂの２バルーンアブレーションデバイスの電極上の熱収縮スリーブ／管類の使用を例示する。 図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、および２０Ｄは、図１７Ａおよび１７Ｂの２バルーンアブレーションデバイスの電極上の熱収縮スリーブ／管類の使用を例示する。

図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ、および２１Ｅは、図１７Ａおよび１７Ｂに示されるデバイスを製造する際に使用される例示的ステップを示す。 図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ、および２１Ｅは、図１７Ａおよび１７Ｂに示されるデバイスを製造する際に使用される例示的ステップを示す。 図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ、および２１Ｅは、図１７Ａおよび１７Ｂに示されるデバイスを製造する際に使用される例示的ステップを示す。 図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ、および２１Ｅは、図１７Ａおよび１７Ｂに示されるデバイスを製造する際に使用される例示的ステップを示す。 図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ、および２１Ｅは、図１７Ａおよび１７Ｂに示されるデバイスを製造する際に使用される例示的ステップを示す。

図２２Ａ、２２Ｂ、および２２Ｃは、本発明のアブレーションデバイスと共に使用される例示的コントローラを示す。 図２２Ａ、２２Ｂ、および２２Ｃは、本発明のアブレーションデバイスと共に使用される例示的コントローラを示す。 図２２Ａ、２２Ｂ、および２２Ｃは、本発明のアブレーションデバイスと共に使用される例示的コントローラを示す。

本開示の完全な理解のために、前述の図面と併せて、添付の請求項を含む以下の詳細な説明を参照されたい。本開示は、例示的実施形態に関連して説明されるが、本開示は、本明細書に記載される具体的形態に限定されることを意図されない。種々の省略および均等物の代用が、状況が好都合であると示唆し得るとき（または、好都合にし得るとき）、想定されることを理解されたい。

概要として、本開示は、概して、組織空洞の中に送達され、組織空洞を包囲する周縁組織をアブレートするように構成された展開可能アプリケータヘッドを有する組織アブレーションデバイスを対象とする。好ましい側面において、本発明の組織アブレーションデバイスは、その拡張構成にあるときに非球体形状を有する展開可能アプリケータ部材またはヘッドを有するプローブを含む。アプリケータ部材またはヘッドは、非限定的例示的実施形態として、楕円形、円錐形、円柱形、または多面体形状を有し得る。

本開示と一貫する組織アブレーションシステムは、腫瘍摘出手術によって生成された乳房組織内の不規則的形状の空洞等の中空体腔を治療するために非常に好適であり得る。例えば、腫瘍が除去されると、組織空洞が、残る。この空洞を包囲する組織は、腫瘍の再発が生じる可能性が最も高い患者内の場所である。その結果、腫瘍が除去された後、周囲組織（本明細書では、「周辺組織」または「周縁組織」とも称される）を破壊することが望ましい。

本開示の組織アブレーションシステムは、標的化された様式において、空洞の周囲の周縁組織の薄縁を破壊するためのアブレーション手技中に使用されることができる。特に、本開示は、概して、組織空洞の中に送達されるべきアブレーションデバイスを含む空洞性組織アブレーションシステムを対象とし、アブレーションデバイスは、所望の形状またはパターンにおいて非電離放射線（高周波（ＲＦ）エネルギー等）を放出し、組織空洞の周囲の周縁組織の標的化された部分のアブレーションおよび破壊のための治療を送達するように構成されている。

アブレーションデバイスは、概して、プローブを含み、プローブは、それに結合された展開可能アプリケータヘッドを有し、アプリケータヘッドは、アプリケータヘッドが以前に形成された組織空洞（例えば、腫瘍除去から形成される）に送達され、その中で操作されることができる折り畳まれた構成と、アプリケータヘッドが腫瘍の再発を最小化するために外科的に除去された腫瘍の部位を直接包囲する周縁組織をアブレートする（ＲＦによって）ように構成された拡張構成との間で遷移するように構成されている。本開示の組織アブレーションデバイスは、外科医または他の医療従事者が、精密に測定された用量のＲＦエネルギーを制御された深度において空洞を包囲する周縁組織に送達することを可能にするように構成される。

図１は、患者１２における腫瘍除去手技中、周縁組織のアブレーションを提供するためのアブレーションシステム１０の略図である。アブレーションシステム１０は、概して、展開可能アプリケータ部材またはヘッド１６と、展開可能アプリケータヘッド１６が接続された細長いカテーテルシャフト１７とを有するプローブを含むアブレーションデバイス１４を含む。カテーテルシャフト１７は、概して、流体送達管腔を含む非伝導性の細長い部材を含み得る。さらに、アブレーションデバイス１４は、電気接続によってデバイスコントローラ１８およびアブレーション発生器２０に結合され、流体接続によって潅注ポンプまたは点滴装置２２に結合され得る。

本明細書により詳細に説明されるであろうように、デバイスコントローラ１８は、アブレーションをもたらすように、デバイス１４の１つ以上の伝導性要素からのエネルギーの放出を制御することのみならず、ヘッド１６の拡張および折り畳みを制御するように、展開可能アプリケータヘッド１６へまたはそれからの流体の送達を制御することも行うために使用され得る。ある場合、デバイスコントローラ１８は、アブレーションデバイス１４内に格納され得る。アブレーション発生器２０は、患者１２の皮膚に取り付けられた帰還電極１５にも接続され得る。

本明細書により詳細に説明されるであろうように、アブレーション治療中、アブレーション発生器２０は、概して、デバイスコントローラ１８によって制御されるように、ＲＦエネルギー（例えば、高周波（ＲＦ）範囲（例えば、３５０～８００ｋＨｚ）内の電気エネルギー）をアブレーションデバイス１４の電極アレイに提供し得る。同時に、生理食塩水も、ヘッド１６から解放され得る。ＲＦエネルギーは、患者１２の血液および組織を通して、図１に示されるような帰還電極１５またはヘッド１６自体の上の帰還電極に進行する。プロセスにおいて、エネルギーは、アクティブにされた電極アレイの部分に隣接する組織の領域をアブレートする。

図１では、球体形状のヘッド１６とともに示されるが、本発明の組織アブレーションデバイス１４は、拡張構成にあるとき、非球体形状のヘッドまたはバルーンを伴うデバイスを含む。

本発明者らは、所与の組織空洞の形状に応じて、球体または回転楕円体形状を伴うヘッドが、空洞内の全ての周縁組織に十分に近接しないであろうこと、またはそれと適正に接触しないであろうことを発見した。したがって、本発明者らは、非球体ヘッドとバルーンとを含む本明細書に例示されるデバイスを設計しており、デバイスは、異なる形状、すなわち、不規則的形状の組織空洞内の周縁組織と十分に接触する（またはそれに適正に近接する）ように構成されている。同様に、部材またはヘッドは、深く狭い空洞の中に侵入することが可能であるように、より長い、または扁長の形状を有し得る。代替として、部材またはヘッドは、より広くてより浅い空洞をアブレートするために、幅広い、または扁円の形状を有し得る。

図３Ａに示されるように、球体形状のヘッドまたはバルーン３０１を伴う本開示のアブレーションデバイスは、組織空洞３１１の全ての周縁組織と十分に接触すること、またはそれに適正に近接することが可能である。しかしながら、図３Ｂに示されるように、組織空洞の寸法に応じて、球体形状のヘッドは、周縁組織のあるエリア３２１と接触／近接することが可能でないこともある。同様に、図３Ｃに示されるように、多くの組織空洞は、球体形状のヘッドを使用して到達することができない隙間３３１または他の不規則的性を有する。故に、本発明者らは、その拡張構成にあるとき、非球体形状のヘッドまたはバルーンを伴うアブレーションプローブおよびその製造の方法を設計した。図３Ｄ－３Ｅに示されるように、非球体ヘッド（３０２および３０３）を伴う本発明のデバイスを使用することは、デバイスが、組織空洞内の全ての周縁組織を治療することを可能にする。

したがって、好ましい側面において、本発明の組織アブレーションデバイスは、その拡張構成にあるとき、非球体形状を有する展開可能アプリケータ部材またはヘッドを有するプローブを含む。例えば、部材またはヘッドは、非限定的例示的実施形態として、楕円形、円錐形、円柱形、または多面体形状を有し得る。

図２Ａ－２Ｃに目を向けると、周縁組織をアブレートするように構成された例示的組織アブレーションデバイスの一実施形態が、示される。本開示の組織アブレーションデバイスは、概して、近位端および遠位端を有するシャフト１７を含むプローブを含み、アプリケータヘッド１６は、遠位端に位置付けられる。本開示の図２Ａ－２Ｃおよび他の図面に例示されるデバイスは、球体ヘッドを示すが、本教示は、拡張構成にあるとき、非球体ヘッドを伴う本明細書に開示されるデバイスにも適用される。

いくつかの実施形態において、プローブのシャフト１７は、概して、カテーテルに類似し得、したがって、種々の構成要素がアプリケータヘッドと流体連通することを可能にするように、シャフトの近位端からシャフトの遠位端およびアプリケータヘッドまでの経路を提供するための少なくとも１つの管腔をさらに含み得る。

例えば、一実施形態において、アプリケータヘッドは、アプリケータヘッドへの流体の送達に応答して、折り畳まれた構成から拡張構成に遷移するように構成された少なくとも１つのバルーンを含む。図２Ａ－２Ｃは、ヘッド１６への流体の送達によって折り畳まれた構成（図２Ａ）から拡張構成（図２Ｂ）に遷移し、組織のアブレーションのためにエネルギーを放出するようにアクティブにされる（図２Ｃ）アプリケータヘッド１６を図示する。シャフト１７の少なくとも１つの管腔は、流体源（すなわち、潅注ポンプまたは点滴装置２２）に結合され得る近位端からの流体路と、バルーン１６の内部容積とを提供し得る。

さらに、本明細書により詳細に説明されるであろうように、本開示の組織アブレーションデバイスは、アプリケータヘッド１６内に位置付けられ、周縁組織のアブレーションのためのＲＦエネルギーを送達するように構成された伝導性要素１９（例えば、電極）をさらに含む。これらの伝導性部材は、アブレーション発生器からのＲＦエネルギーを伝送し、任意の好適な伝導性材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属）から形成されることができる。いくつかの例では、伝導性部材は、金属ワイヤである。

ある側面において、伝導性ワイヤのうちの１つ以上は、残りの伝導性ワイヤのうちの１つ以上から電気的に絶縁されることができる。この電気絶縁は、アブレーションデバイス１４のための種々の動作モードを可能にする。例えば、アブレーションエネルギーは、双極モード、単極モード、または双極モードと単極モードとの組み合わせにおいて、１つ以上の伝導性ワイヤに供給され得る。単極モードでは、アブレーションエネルギーは、図１を参照して説明されるように、アブレーションデバイス１４上の１つ以上の伝導性ワイヤと帰還電極１５との間で送達される。双極モードでは、エネルギーは、伝導性ワイヤのうちの少なくとも２つ間で送達される一方、少なくとも１つの伝導性ワイヤは、中立のままである。換言すると、少なくとも、１つの伝導性ワイヤは、少なくとも１つの伝導性ワイヤによってエネルギーを送達しないことによって、接地された伝導性ワイヤ（例えば、電極）として機能する。

故に、プローブは、例えば、近位端における電気接続を経由して、ＲＦ発生器２０に結合され得、配線が、伝導性要素１９までシャフト１７の少なくとも１つの管腔を通過し得る。さらに、別の実施形態において、アプリケータヘッドは、標的部位への送達時、ＲＦエネルギーを送達するように構成された自己拡張式メッシュ状伝導性要素を含み得る。故に、１つ以上の制御ワイヤまたは他の構成要素が、プローブのシャフトからのメッシュ状伝導性要素の後退および拡張（例えば、押すことおよび引っ張ることによって）を制御するためにメッシュ状伝導性要素に結合され得、電気配線が、伝導性要素とＲＦ発生器とを電気的に結合し、そのような制御ワイヤおよび電気ワイヤは、プローブのシャフトの少なくとも１つの管腔内に格納され得る。

故に、いくつかの実施形態において、プローブのシャフト１７は、手動操作のために適合されるハンドルとして構成され得る。しかしながら、他の実施形態において、シャフトは、Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から利用可能なＤａ Ｖｉｎｃｉ（登録商標）外科手術用ロボット等の外科手術用ロボットへの接続および／またはそれとのインターフェースのために構成され得ることに留意されたい。全ての場合において、シャフトは、患者ベッドに据え付けられているタイプの形状係止または他の展開および吊り下げシステムによって定位置に保持されるように構成され、該システムは、アブレーションまたは他の手技が生じている間、プローブを定位置に保持し、ユーザが治療の持続時間にわたってデバイスを手動で保持する必要性を排除し得る。

いくつかの例では、アプリケータヘッド１６は、内部表面、外部表面、または外部表面と内部表面との両方の少なくとも一部上の層として、非伝導性材料（例えば、ポリアミド）を含む。他の例では、アプリケータヘッド１６は、非伝導性材料から形成される。加えて、または代替として、アプリケータヘッド１６材料は、エラストマ材料または形状記憶材料を含むことができる。

いくつかの例では、アプリケータヘッド１６は、展開構成において、約８０ｍｍ以下の直径（例えば、赤道径）を有する。ある実装では、アプリケータヘッドは、展開構成では、２．０ｍｍ～６０ｍｍ（例えば、５ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１６ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、５０ｍｍ、および６０ｍｍ）の赤道径を有する。外科手術手技に基づいて、アプリケータヘッドの可縮性は、遠位先端が標準的シース（例えば、導入器シース）を使用して送達されることを可能にすることができる。

図４は、部分的に断面における図１の組織アブレーションデバイス１４と適合性があるアプリケータヘッド１００の一実施形態の斜視図である。示されるように、アプリケータヘッド１００は、生理食塩水等のバルーン１０２内に提供される流体が、バルーン１０２が膨張させられると、バルーン１０２から、それを通過すること、または浸出することを可能にするように、複数の穿孔１０４、孔、または微小細孔を有する膨張可能バルーン１０２を含む。穿孔１０４は、流体のある体積が、制御された率で、バルーンの内部容積からバルーンの外部表面に通過することを可能にし、バルーンが、膨張させられたままであり、その形状を維持することを可能にするようなパターンでサイズおよび形状を決定され、および／または配置され得る。

上に記載されるように、プローブは、バルーン内に位置付けられる電極等の伝導性要素１０６をさらに含み、電極１０６は、ＲＦエネルギー源２０に結合される。折り畳まれた構成にある（例えば、殆どまたは全く流体が内部容積内にない）（図２Ａに示される）とき、バルーンは、バルーンが拡張構成にあるときより小さいサイズまたは体積を有する。標的部位（例えば、組織空洞）内に位置付けられると、流体は、次いで、バルーンを拡張構成（図２Ｂに示される）に膨張させるように、バルーンに送達され得、その時点で、周縁組織のアブレーションが、生じることができる。

特に、オペレータ（例えば、外科医）は、コントローラ１８を使用することによって、伝導性要素１０６からＲＦエネルギーの送達を開始し得、ＲＦエネルギーは、穿孔１０４から浸出する流体を経由して、伝導性要素１０６からバルーン１０２の外面に伝送される。故に、ＲＦエネルギーによるアブレーションは、外部表面上で生じることが可能である（図２Ｃに示される）。より具体的に、伝導性要素（電極）からのＲＦエネルギーの送達をアクティブにすると、ＲＦエネルギーは、穿孔から浸出する流体を経由して、伝導性要素からバルーンの外面に伝送され、それによって、仮想電極を生成する。例えば、バルーン１０２の内部にあり、穿孔１０４を通してバルーン１０２の外面に浸出する流体は、伝導性流体（例えば、生理食塩水）であり、したがって、活性電極１０６から電流を運ぶことが可能である。流体が穿孔１０４を通して浸出すると、流体のプールまたは薄膜が、バルーン１０２の外部表面上に形成され、活性電極１０６から運ばれる電流によって、周囲組織をアブレートするように構成される。故に、ＲＦエネルギーによるアブレーションは、制御された様式において、バルーンの外部表面上に生じることが可能であり、組織と電極１０６との間の直接接触を要求しない。

図５は、組織アブレーションデバイス１４と適合性があるアプリケータヘッド２００の別の実施形態の斜視図であり、図６は、図５のアプリケータヘッド２００の分解図である。示されるように、アプリケータヘッド２００は、複数バルーン設計を含む。例えば、アプリケータヘッド２００は、第１の流体ライン２４ａによって第１の流体源に結合された内側バルーン２０２を含み、内側バルーン２０２は、それへの流体（例えば、生理食塩水）の送達に応答して拡張構成に膨張するように構成されている。アプリケータヘッド２００は、内側バルーン２０２を包囲し、内側バルーン２０２の拡張または折り畳みに応答して、対応して拡張または折り畳まれるように構成された外側バルーン２０４をさらに含む。

ある側面において、形状にかかわらず、内側バルーン２０２は、内側バルーン２０２の外面と外側バルーン２０４の内部表面との間の分離を維持し、それによって、チャンバが内側バルーンと外側バルーン間に維持されることを確実にするように構成された複数のバンプ、隆起、または他の特徴を含み得る不規則的外面２０８を含み得る。外側バルーン２０４は、第２の流体ライン２４ｂを介して、第２の流体源（または第１の流体源）に結合され得る。外側バルーン２０４は、第２の流体源からの流体が、外側バルーン２０４から、それを通過すること、または浸出することを可能にするための複数の穿孔または孔２１０をさらに含み得る。穿孔は、流体のある体積が、制御された率で、チャンバから外側バルーンの外部表面に通過することを可能にするようなパターンでサイズおよび形状を決定され、および／または配置され得る。

アプリケータヘッド２００は、概して、電気伝導性ワイヤまたはフォークの歯２０６に類似した１つ以上の伝導性要素をさらに含み、伝導性要素は、内側バルーン２０２と外側バルーン２０４との間のチャンバエリア内に位置付けられる。伝導性要素２０６は、電気ライン２６によってＲＦ発生器２０に結合され、本明細書により詳細に説明されるであろうように、標的組織のアブレーションのために、外側バルーン２０４の内部表面から外部表面にチャンバ内の流体によって運ばれる電流を伝導するように構成される。一実施形態において、複数の伝導性ワイヤ２０６が、電気的に絶縁され、互いに独立し得ることに留意されたい。この設計は、各伝導性ワイヤが源（例えば、ＲＦ発生器）から電流の形態でエネルギーを受け取り、それに応答して、ＲＦエネルギーを放出することを可能にする。システムは、例えば、伝導性ワイヤ２０６の各々への電流の供給を選択的に制御するように構成されたデバイスコントローラ１８を含み得る。

本発明者らは、非球体バルーンを使用して、単一および二重バルーン構成の両方を伴うアプリケータヘッドを設計した。

図７は、球体バルーン７０１が例示的組織空洞７０５内で２ｃｍの直径から２．５ｃｍおよび３ｃｍまで膨張させられるにつれた組織アブレーションデバイスのアプリケータヘッドにおいて使用される球体バルーン７０１を示す。バルーンが、破線によって強調される組織空洞７０５の中に設置され、２ｃｍまで膨張させられると、バルーンは、空洞７０５の周縁組織７０３の一部と接触する。しかしながら、組織空洞７０５の幾何学形状に起因して、バルーンは、ある場所では、周縁組織と接触しているが、他のエリア７０７ａは、バルーンから離れたままである。バルーンを組織空洞の直径を超えて膨張させても、バルーンの到達範囲を越えるエリア（７０７ｂおよび７０７ｃ）を残すであろう。

図８に示されるように、この問題は、本明細書に説明されるように、非球体バルーンを伴うデバイスを使用して、解決される。図８では、細長い円柱バルーン８０１および円柱バルーン８０２を伴う例示されるアプリケータヘッドは、バルーンを組織空洞の元来の直径を超えて膨張させることを要求せずに、組織空洞のはるかに大きい表面積に接触することが可能である。これは、単回通過において、周縁組織のより包括的アブレーションを提供することに役立つのみならず、より相補的形状が、空洞内の全ての周縁組織に適正に接触するための低外傷性膨張要件を可能にする。

図９に示されるように、本明細書に開示されるデバイスの異なるバルーンおよびアプリケータヘッドは、異なる形状に拡張し、異なる組織空洞の要件に好適であるように設計され得る。例えば、ある側面において、本発明の組織アブレーションデバイスは、拡張構成にあるとき、楕円形状、扁長楕円形状、扁円楕円形状、円柱形状、直円柱形状、斜円柱形状、円錐形状、角錐形状、多面体形状、および規則的多面体形状（四面体、直方体、八面体、十二面体、および二十面体等）、角柱形状、および菱面体形状のうちの１つを有するヘッドおよび／または外側バルーンを含む。

好ましい側面において、本発明の組織アブレーションデバイスは、拡張構成にあるとき、扁長楕円形状９０３または扁円楕円形状９０５を有するヘッドおよび／または外側バルーンを含む。示されるように、扁長楕円形９０３は、特に、より深い組織空洞を治療するときに効果的であり得る。逆に言えば、扁円楕円形状は、より広く浅い組織空洞を治療するときに効果的である。ある側面において、ヘッドおよび／または外側バルーンは、多面体または円柱形状（９０９、９０７）をとるように設計され得る。示されるように、ヘッドまたはバルーンは、類似形状であるが、浅い９０７または深い９０９組織空洞のいずれかを治療するために好適な異なる長さを伴って設計され得る。ある側面において、バルーンまたはヘッドは、テーパ状または丸みを帯びた頂点９１９および／または縁を伴う形状を有する。ある側面において、バルーンまたはヘッドは、円錐または角錐形状９１１等の傾きが付けられた壁９２１を伴う組織空洞を標的化するために有用な形状を有する。

図１０は、部分的に断面における２つのバルーンを含む図１のデバイス１４の例示的アプリケータヘッド２００の構成要素の斜視図である。球形として示されるが、アプリケータヘッド２００の構成要素は、概して、本明細書に説明されるように、非球体形状のアプリケータヘッドにも適用可能である。図１１Ａおよび１１Ｂは、アプリケータヘッド２００の一部の断面図であり、互いに対する構成要素の配置を図示する。

図１０に示されるように、内側および外側バルーンは、それらの間に画定されたチャンバ２１４を含む。特に、内側バルーン２０２の外面上に配置された複数のバンプまたは隆起２０８は、内側バルーン２０２の外面と外側バルーン２０４の内部表面との間の分離を維持し、それによって、チャンバ２１４が維持されることを確実にするように構成される。

標的部位（アブレートされるべき組織空洞）内に位置付けられると、第１の流体は、内側バルーン２０２を拡張構成に膨張させる内側バルーン２０２の管腔２１２に送達され得、その時点で、外側バルーン２０４はさらに、拡張する。第２の流体は、次いで、第２の流体が、内側および外側バルーン２０２、２０４間のチャンバ２１４内に流動し、穿孔２１０を介して、外側バルーン２０４から浸出するように、外側バルーン２０４に送達され得る。

アプリケータヘッドが、正しく位置付けられ、バルーンが膨張させられると、ＲＦエネルギーが、エネルギー発生器から伝導性要素２０６に伝送され、穿孔２１０から浸出する流体を経由して、外側バルーン２０４の外面上に伝送され、それによって、仮想電極を生成する。例えば、チャンバ２１４内にあり、外側バルーン２０４上の穿孔２１０を通して浸出する流体は、伝導性流体（例えば、生理食塩水）であり、したがって、活性伝導性要素２０６から電流を運ぶことが可能である。

穿孔２１０を通して浸出する流体は、外側バルーン２０４の外部表面上に形成される流体のプールまたは薄膜を生成する。電流は、活性伝導性要素２０６から、プールを通して運ばれ、電流は、周囲組織をアブレートする。故に、ＲＦエネルギーによるアブレーションは、制御された様式において、外側バルーン２０４の外部表面上で生じることが可能であり、それは、組織と伝導性要素２０６との間の直接接触を要求しない。

本実施形態は、特に、二重バルーン設計が、注射器ポンプを要求せず、重力送り式流体源２２を用いて供給されることができるという点において有利である。加えて、チャンバ内で要求される流体の体積は、著しく少なく（単一バルーン設計と比較して）、したがって、ＲＦアブレーションを達成するために要求されるワット数も少ない。アプリケータヘッド２００の二重バルーン設計の別の利点は、組織空洞内へ留置に限定されないということである。むしろ、折り畳み状態にあるとき、アプリケータヘッド２００は、内視鏡または他のアクセスデバイスの作業チャネルを通るように（例えば、したがって、ヒト身体内の複数の場所におけるアブレーションのために使用されるように）形状および／またはサイズを決定される。

アプリケータヘッド２００を含む本開示のデバイス１４がフィードバック能力をさらに装備し得ることにさらに留意されたい。例えば、収縮させられ、折り畳まれた構成にある間、生理食塩水流に先立って、ヘッド２００は、伝導性要素２０６のうちの１つ以上からの初期データの収集（例えば、温度および伝導性測定（インピーダンス測定））のために使用され得る。次いで、アブレーション手技を実施すると、ある時間のアブレーション後、生理食塩水流は、停止され得（コントローラ１８によって制御される）、後続インピーダンス測定が、行われ得る。アブレーション手技の前およびアブレーション手技中のデータの収集は、ＲＦアブレーション手技中の組織の状態の推定を提供し、それによって、オペレータ（例えば、外科医）に手技の成功の正確な指示を提供するように、コントローラ１８によって処理され得る。

図１２は、本開示の方法による組織空洞の中への組織アブレーションデバイス１４のアプリケータヘッド２００の送達および周縁組織の後続アブレーションの略図である。

図１３は、図１の組織アブレーションデバイスと適合性があるアプリケータヘッドの別の実施形態の斜視図である。図１４は、周縁組織のアブレーションのために、標的部位へのＲＦエネルギーの送達のための拡張構成に図１３のアプリケータヘッドを展開する方法を図示する。図１５は、図１３のアプリケータヘッドの外面の異なる実施形態を図示する。

示されるように、アプリケータヘッドは、電気伝導性材料から成るシリコーン網目状メッシュ本体を含み得る。メッシュ本体は、メッシュ本体がプローブのシャフトの一部内に後退させられる折り畳まれた構成から、プローブのシャフトからの展開時の拡張構成に遷移することが可能であるように、自己拡張式であり得る。

故に、メッシュ本体は、メッシュ本体が、折り畳まれた構成と拡張構成との間で遷移することを可能にするように、形状記憶合金または類似材料を含み得る。メッシュ本体は、電気伝導性材料からさらに成り、ＲＦ発生器に結合され、それによって、メッシュ本体は、ＲＦエネルギーを送達するよう構成される。メッシュ本体は、例えば、浸漬方法によって適用された網目状材料を含み得、それによって、コーティングされたメッシュ本体のある部分が、溶媒にさらされ、それによって、メッシュ本体が拡張構成にあり、組織と直接接触すると、ＲＦエネルギーがメッシュを通して組織表面に送達されることを可能にすることができる。いくつかの実施形態において、アブレーションを向上させるために、網目状体に沿った穿孔はさらに、流体がメッシュ本体の外面に送達されることを可能にし得る。メッシュ本体は、自然に拡張することが可能であるので、流体（例えば、生理食塩水）は、重力送り式バッグによって送達されることができ、ポンプは、必要とされない。いくつかの実施形態において、内側バルーンが、励起される生理食塩水の体積を減らすように、メッシュ本体内に含まれ得る。

図１６は、本開示の方法による、組織空洞の中への図１３のアプリケータヘッドの送達および周縁組織の後続アブレーションの略図である。

故に、本明細書に説明される組織アブレーションデバイス、特に、アプリケータヘッドは、腫瘤摘出術手技によって生成された乳房組織内の不規則的形状の空洞等の中空体腔を治療するために非常に好適であり得る。本開示のデバイス、システム、および方法は、局所環境内の全顕微鏡的疾患が治療されていることを確実にすることに役立ち得る。これは、特に、再発傾向を有する腫瘍の治療に当てはまる。

図１７Ａは、本発明の例示的２バルーンデバイスを示す。図１７Ｂは、例示的２バルーンデバイスの分解図を示す。示されるように、デバイスは、内側バルーン１７０１と、外側バルーン１７０２とを含む。好ましい側面において、内側バルーン１７０１および外側バルーン１７０２のうちの１つ以上は、ポリウレタンから作製される。外側バルーン１７０２は、レーザ切断孔１７１１を含み、それを通して、伝導性流体等の流体が、デバイスの管腔から治療の部位まで流動する。アブレーション用エネルギーを伝送するＲＦエネルギー電極１７０３（例えば、ワイヤ）が、示される。例示的デバイスでは、電極１７０３は、グレード３０４ステンレス鋼等のオーステナイトステンレス鋼から作製される０．０１５インチの直径のワイヤである。デバイスは、ネックまたはシャフトコネクタ１７０４をさらに含み、それは、シャフトまたはハンドル１７０７に結合する。例示されるデバイスでは、シャフトまたはハンドル１７０７は、外側シースで覆われる。

デバイスは、メス／返しルアー継手とともに図１７Ｂに示される内側バルーンのための流体管腔１７０６も含む。同様に、デバイスは、メス／返しルアー継手とともに示される外側バルーンのための第２の流体管腔１７０８も含む。デバイスは、ＲＦエネルギーをデバイスに伝送するためのワイヤ１７０５をさらに含む。

図１７Ａ－１７Ｂにおけるデバイスは、球体アプリケータヘッドとともに示されるが、図１８に示されるように、本発明者らは、非球体ヘッドを伴うデバイスを作り出すためのバルーンを設計した。図１８では、文字によって表される寸法および角度は、拡張されると、非球体形状となるバルーンを作り出すように調節されるパラメータのうちのいくつかである。これらのパラメータを調整することによって、本発明者らは、多数の形状およびサイズにおいて、バルーンを設計および作り出すことが可能となり、それは、異なる寸法の組織空洞を横断して、より効果的アブレーションを可能にする。好ましい側面において、図１８に例示されるように、バルーンの近位部分は、膨張および収縮中のバルーンの外面上の電極を収容するように、テーパ状であり得る（Ｃによって表される角度に沿って）。

本発明者らは、異なるサイズのバルーンを開発しただけでなく、製造する方法および製造に焦点を当てた設計側面も改良した。

例えば、図１９は、製造中の例示的デバイスの構成要素を示す。示されるように、この段階では、バルーン１９０１は、流体管腔１９０５に取り付けられている。外面上の電極は、ＲＦエネルギーを提供するワイヤ１９０６に接続されている。ワイヤ１９０６および管腔１９０５は、熱収縮スリーブまたは管類１９０３を用いて、束ねられる。本発明者らは、示されるように、ワイヤ１９０６上のアリゲータクリップをＭｏｌｅｘコネクタ１９０７と置換することが、製造および組立プロセスの後続ステップを容易にすることを発見した。

図２０Ａに示されるように、本発明者らはまた、熱収縮スリーブまたは管類をバルーンの外面上の電極先端に追加することが、バルーンが拡張するとき、歪み逃がしを電極先端上に提供することを発見した。図２０Ｂに示されるように、熱収縮スリーブまたは管類は、適用に先立って除去される小区分を有し、それによって、適用されると、電極（ワイヤ）の一部が、露出されたままであり、周囲流体からの電流を伝送する。図２０Ｃおよび２０Ｄは、本発明のデバイスを製造するための例示的方法中の電極／ワイヤ２００３の概略図を示す。図２０Ｃでは、電極２００３の端部２００５は、フック形状に曲げられ、熱収縮スリーブまたは管類２００７が、端部２００５に適用される。続いて、熱収縮スリーブまたは管類２００９が、電極２００３を覆うために適用される。熱収縮スリーブまたは管類２００９は、電極２００３が電流を周囲流体から伝送するために露出されたままであるように、カットアウト２０１１を含む。

図２１Ａ－２１Ｅは、本発明の２バルーンデバイスを製造するための例示的方法のあるステップを示す。図２１Ａ－２１Ｅに例示されるデバイスは、球体ヘッド／バルーンを有するが、これらの製造ステップは、本明細書に説明されるように、非球体ヘッド／バルーンを伴うデバイスにも適用されることができる。図２１Ａ－２１Ｅに示されるように、例示されるステップ１では、伝導性電極ワイヤが、切断され、曲げられ、プラスチック製ネックハブ上に装填される。続いて、ステップ２では、ワイヤの遠位端が、使用されるべきバルーンの寸法に応じて、適切な長さに切断される。切断されたワイヤは、図２０Ｃおよび２０Ｄに示されるフック形状に曲げられ、熱収縮スリーブまたは管類が、先端に適用される。ステップ３では、構成要素が、接着剤を使用して、ネックハブに取り付けられる。ステップ４では、熱収縮スリーブまたは管類が、ワイヤ束の近位端に適用される。上記に説明されるように、カットアウトを伴う熱収縮スリーブまたは管類が、ワイヤの遠位端に適用される。ステップ５では、内側バルーンが、膨張させられ、ＵＶ糊隆起部の隆起が、各電極ワイヤを分離するために追加される。ステップ６では、バルーンの近位端が、引き伸ばされ、プラスチック製ネックハブに接着させられる。バルーンの遠位端は、裏返しに反転され、シャフト上に押し付けられ、好ましくは、ＵＶ糊を使用して、接着させられる。

ステップ７では、外側バルーンが、水／生理食塩水で膨張させられ、浸出孔を位置特定する。Ｓｗｅｌｌｅｘ－Ｐ等の膨潤流体が、アセンブリの上に適合するように外側バルーンの近位ネックを引き伸ばすために使用され得る。外側バルーンの遠位端は、反転され、内側バルーンのシャフトに接合される。外側バルーンの２０－ミクロンレーザ切断孔が、内側バルーンのＵＶ糊隆起と整列させられる。

ステップ９では、流体管（管腔）が、プラスチック製ネックハブに取り付けられる。ステップ１０では、熱収縮スリーブまたは管類が、適用され、管およびワイヤ束を覆う。ステップ１１では、アリゲータまたはＭｏｌｅｘコネクタが、ワイヤ束の近位端に適用され、ルアー／返しコネクタが、管の近位端に嵌められる。

ステップ１２では、ＵＶ糊が、２０－ミクロン孔を通して挿入され、外側バルーンを内側バルーンに取り付ける。ある側面において、ステップ１３では、バルーンが、膨張させられ、漏出、生理食塩水流動、最大膨張直径、および他の品質制御側面をチェックする。

図２２Ａ－２２Ｃは、本開示と一貫するデバイスコントローラ１８の一実施形態の斜視および分解図である。示されるように、コントローラ１８は、ＰＣボード９０を格納するために、第１の半体またはシェル８８ａと第２の半体またはシェル８８ｂとを含み得、ＰＣボード９０は、アブレーション手技中、図１のアブレーションデバイス１４の種々のパラメータを制御するための回路網およびハードウェアを備えている。コントローラ１８は、限定ではないが、デバイスステータス（例えば、電力オン／オフ、アブレーションオン／オフ、流体送達オン／オフ）およびＲＦアブレーションに関連付けられた１つ以上のパラメータ（例えば、エネルギー出力、経過時間、タイマ、温度、伝導性等）を含むアブレーションデバイス１４に関連付けられた１つ以上のパラメータの視覚的表現を提供するためのＬＣＤまたはＬＥＤディスプレイ等のディスプレイ９２をさらに含む。コントローラ１８は、ＰＣボード９２を覆って貼り付けられ、（ボタンまたは他の制御を用いて）ユーザ入力を提供するように構成された上部膜９４をさらに含み得、それを用いて、ユーザ（例えば、外科医または医療従事者）は、ディスプレイ９２上に提供されるユーザインターフェースと相互作用し得る。コントローラ１８は、少なくとも、アブレーション発生器２０から伝導性ワイヤ１９のうちの１つ以上に印加される電流の量と、潅注ポンプ／点滴装置２２からデバイス１４に送達されるべき流体の量とを制御するように構成され得る。

さらに図示されるように、電気ライン３４が、アブレーションデバイスの伝導性ワイヤ１９をコントローラ１８およびアブレーション発生器２０に結合するために提供され得、流体ライン３８が、伝導性流体（例えば、生理食塩水）をアプリケータヘッド１６に提供するように、潅注ポンプまたは点滴装置２２とアプリケータヘッド１６との間の流体接続を提供するために提供され得る。

本明細書の任意の実施形態において使用されるように、用語「コントローラ」、「モジュール」、「サブシステム」等は、前述の動作のいずれかを行うように構成されたソフトウェア、ファームウェア、および／または回路を指し得る。ソフトウェアは、非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体上に記録されたソフトウェアパッケージ、コード、命令、命令セット、および／またはデータとして具現化され得る。ファームウェアは、メモリデバイス内でハードコード化される（例えば、不揮発性）、コード、命令または命令セット、および／またはデータとして具現化され得る。「回路」は、本明細書の任意の実施形態において使用されるように、例えば、単独で、または任意の組み合わせにおいて、有線回路、１つ以上の個々の命令処理コアを備えているコンピュータプロセッサ等のプログラマブル回路、状態機械回路、および／またはプログラマブル回路によって実行される命令を記憶するファームウェアを備え得る。コントローラまたはサブシステムは、集合的に、または個々に、例えば、集積回路（ＩＣ）、システムオンチップ（ＳｏＣ）、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、サーバ、スマートフォン等、より大きいシステムの一部を形成する回路として具現化され得る。

本明細書に説明される動作のいずれも、個々に、または組み合わせて、命令を記憶している１つ以上の記憶媒体を含むシステム内に実装され得、命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、方法を実施する。ここでは、プロセッサは、例えば、サーバＣＰＵ、モバイルデバイスＣＰＵ、および／または他のプログラマブル回路を含み得る。

本明細書に説明される動作が２つ以上の異なる物理的場所において、処理構造等の複数の物理的デバイスを横断して分散され得ることも意図される。記憶媒体は、任意のタイプの有形媒体、例えば、ハードディスク、フロッピー（登録商標）ディスク、光ディスク、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、書き換え可能コンパクトディスク（ＣＤ－ＲＷ）、および磁気光ディスク、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）等の半導体デバイス、動的および静的ＲＡＭ等のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、固体ディスク（ＳＳＤ）、磁気または光学カード、または電子命令を記憶するために好適な任意のタイプの媒体を含む任意のタイプのディスクを含み得る。他の実施形態は、プログラマブル制御デバイスによって実行されるソフトウェアモジュールとして実装され得る。記憶媒体は、非一過性であり得る。

本明細書に説明されるように、種々の実施形態は、ハードウェア要素、ソフトウェア要素、または任意のそれらの組み合わせを使用して実装され得る。ハードウェア要素の例は、プロセッサ、マイクロプロセッサ、回路、回路要素（例えば、トランジスタ、レジスタ、コンデンサ、インダクタ等）、集積回路、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、論理ゲート、レジスタ、半導体デバイス、チップ、マイクロチップ、チップセット等を含み得る。

本明細書全体を通して、「一実施形態」または「ある実施形態」という言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも、一実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通した種々の場所における語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の表出は、必ずしも、同一の実施形態を参照するわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられ得る。

本明細書で採用される用語および表現は、限定ではなく、説明の観点において使用され、そのような用語および表現の使用において、図示および説明される特徴（またはその一部）のいかなる均等物も除外することを意図するものではなく、種々の修正が、請求項の範囲内で可能性として考えられることが認識される。故に、請求項は、全てのそのような均等物を網羅するものと意図される。

Claims (29)

1. 医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
   複数の穿孔を有する拡張可能外側バルーンと、拡張可能内側バルーンとを備えている展開可能アプリケータヘッドであって、前記内側バルーンは、前記内側バルーンの外部表面と前記外側バルーンの内部表面との間の分離を維持し、それによって、内部チャンバを形成するように構成され、前記内側バルーンおよび外側バルーンは、折り畳まれた構成から拡張構成に遷移するように構成され、前記外側バルーンは、拡張されると、非球体形状を有する、展開可能アプリケータヘッドと、
   前記内部チャンバ内に配置された複数の伝導性ワイヤと
   を備え、
   前記複数の伝導性ワイヤは、前記複数の穿孔のうちの１つ以上を通過する伝導性流体によって運ばれるべきエネルギーを伝導するように構成され、前記複数の伝導性ワイヤの各々は、その長さに沿って実質的に一定の断面を有する、医療デバイス。
2. 前記外側バルーンは、前記拡張構成にあるとき、楕円形状を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記外側バルーンは、前記拡張構成にあるとき、扁長楕円形状を有する、請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記外側バルーンは、前記拡張構成にあるとき、扁円楕円形状を有する、請求項２に記載の医療デバイス。
5. 前記外側バルーンは、前記拡張構成にあるとき、円柱形状を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
6. 前記外側バルーンは、前記拡張構成にあるとき、直円柱形状を有する、請求項５に記載の医療デバイス。
7. 前記外側バルーンは、前記拡張構成にあるとき、斜円柱形状を有する、請求項５に記載の医療デバイス。
8. 前記外側バルーンは、前記拡張構成にあるとき、円錐形状を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
9. 前記外側バルーンは、前記拡張構成にあるとき、角錐形状を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
10. 前記外側バルーンは、前記拡張構成にあるとき、多面体形状を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
11. 前記多面体は、四面体、直方体、八面体、十二面体、および二十面体から選択される、請求項１０に記載の医療デバイス。
12. 前記多面体は、多角形状を有する断面を有する、請求項１０に記載の医療デバイス。
13. 非伝導性ハンドルと、それを通して延びている管腔とをさらに備え、前記管腔は、前記内部チャンバと流体接続している、請求項１に記載の医療デバイス。
14. 前記内側バルーンは、それへの流体の送達に応答して、折り畳まれた構成から拡張構成に遷移するように構成され、前記外側バルーンは、前記内側バルーンの拡張に応答して、折り畳まれた構成から拡張構成に対応して遷移するように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。
15. 拡張構成にあるとき、前記複数の穿孔のうちの１つ以上は、前記内部チャンバから前記外側バルーンの外部表面への前記伝導性流体の通過を可能にするように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。
16. 電流の受け取り時、前記複数の伝導性ワイヤの各々は、組織のアブレーションのために前記複数の穿孔のうちの１つ以上を通過する前記伝導性流体によって運ばれるべき前記エネルギーを伝導するように構成されている、請求項１５に記載の医療デバイス。
17. 前記内部チャンバは、複数の内部チャンバである、請求項１５に記載の医療デバイス。
18. 前記複数の伝導性ワイヤの各々は、前記複数の内部チャンバのうちの別個の１つ内に配置されている、請求項１７に記載の医療デバイス。
19. 前記複数の伝導性ワイヤの各々は、前記複数の内部チャンバのうちの別個の１つの近位端から前記複数の内部チャンバのうちの前記別個の１つの遠位端まで延びている、請求項１８に記載の医療デバイス。
20. 前記複数の伝導性ワイヤの各々、または伝導性要素の組み合わせの１つ以上の組は、独立して、電流をエネルギー源から受け取り、独立して、エネルギーを伝導するように構成されている、請求項１９に記載の医療デバイス。
21. 前記複数の伝導性要素の各々は、前記複数の穿孔のうちの１つと実質的に整列させられている、請求項２０に記載の医療デバイス。
22. 前記内側バルーンは、不規則的外部表面を備え、前記不規則的外部表面は、前記内側バルーンの縦軸に沿って向けられた複数の隆起または突出部を備えている、請求項１８に記載の医療デバイス。
23. 前記不規則的外部表面は、前記複数の隆起を備え、前記複数の隆起のうちの隣接する隆起の各対は、前記複数の内部チャンバの各々を画定するように構成されている、請求項２２に記載の医療デバイス。
24. 前記管腔は、第１の管腔および第２の管腔であり、前記内側バルーンは、前記第１の管腔から第１の流体を受け取るように構成され、前記外側バルーンは、前記第２の管腔から第２の流体を受け取るように構成されている、請求項１４に記載の医療デバイス。
25. 少なくとも前記第２の流体は、前記伝導性流体である、請求項１３に記載の医療デバイス。
26. 独立して、それぞれ、前記内側バルーンおよび前記外側バルーンへの前記第１の流体および前記第２の流体の送達を制御するように構成されたコントローラをさらに備えている、請求項２４に記載の医療デバイス。
27. 前記外側バルーンは、前記ハンドルの近位に端部を有し、前記近位端は、テーパ状である、請求項１３に記載の医療デバイス。
28. 前記外側バルーンは、前記拡張構成にあるとき、少なくとも２ｃｍの深度および２ｃｍの直径である空洞を充填することが可能である、請求項１に記載の医療デバイス。
29. 請求項１に記載の医療デバイスを製造する方法であって、前記方法は、歪み逃がしとしての機能を果たすための熱収縮スリーブまたは管類を前記複数の伝導性ワイヤの各ワイヤの端部に追加することを含む、方法。

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