JP2024500773A - 被検物質検出のためのシステム及び方法 - Google Patents
被検物質検出のためのシステム及び方法 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2024500773A JP2024500773A JP2023537074A JP2023537074A JP2024500773A JP 2024500773 A JP2024500773 A JP 2024500773A JP 2023537074 A JP2023537074 A JP 2023537074A JP 2023537074 A JP2023537074 A JP 2023537074A JP 2024500773 A JP2024500773 A JP 2024500773A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- sensor
- analyte
- analyte sensor
- applicator
- data
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 239000012491 analyte Substances 0.000 title claims abstract description 331
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 84
- 238000001514 detection method Methods 0.000 title description 17
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 152
- 230000002411 adverse Effects 0.000 claims abstract description 18
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 claims abstract description 18
- 239000008280 blood Substances 0.000 claims abstract description 18
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 claims description 32
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 claims description 32
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 claims description 28
- 239000008103 glucose Substances 0.000 claims description 28
- 210000001124 body fluid Anatomy 0.000 claims description 16
- 239000010839 body fluid Substances 0.000 claims description 13
- 230000036760 body temperature Effects 0.000 claims description 11
- 230000008859 change Effects 0.000 claims description 9
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 claims description 7
- 235000014676 Phragmites communis Nutrition 0.000 claims description 4
- 125000003158 alcohol group Chemical group 0.000 claims 2
- 230000003213 activating effect Effects 0.000 claims 1
- 238000001727 in vivo Methods 0.000 abstract description 41
- 238000004891 communication Methods 0.000 description 89
- 230000015654 memory Effects 0.000 description 78
- 238000012544 monitoring process Methods 0.000 description 76
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 48
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 44
- 230000008569 process Effects 0.000 description 42
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 35
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 35
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 34
- 102000004190 Enzymes Human genes 0.000 description 29
- 108090000790 Enzymes Proteins 0.000 description 29
- 229940088598 enzyme Drugs 0.000 description 29
- 210000003491 skin Anatomy 0.000 description 29
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 26
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 26
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 description 25
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 25
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 24
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 23
- 239000010410 layer Substances 0.000 description 23
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 23
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 22
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 21
- 230000000875 corresponding effect Effects 0.000 description 18
- 230000006870 function Effects 0.000 description 18
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 18
- 238000000338 in vitro Methods 0.000 description 15
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 14
- 230000004044 response Effects 0.000 description 13
- 230000036541 health Effects 0.000 description 11
- 239000000758 substrate Substances 0.000 description 11
- 238000012546 transfer Methods 0.000 description 11
- NOESYZHRGYRDHS-UHFFFAOYSA-N insulin Chemical compound N1C(=O)C(NC(=O)C(CCC(N)=O)NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(NC(=O)CN)C(C)CC)CSSCC(C(NC(CO)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CC=2C=CC(O)=CC=2)C(=O)NC(CCC(N)=O)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CC(N)=O)C(=O)NC(CC=2C=CC(O)=CC=2)C(=O)NC(CSSCC(NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC=2C=CC(O)=CC=2)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(C)NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC=2NC=NC=2)NC(=O)C(CO)NC(=O)CNC2=O)C(=O)NCC(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CCCNC(N)=N)C(=O)NCC(=O)NC(CC=3C=CC=CC=3)C(=O)NC(CC=3C=CC=CC=3)C(=O)NC(CC=3C=CC(O)=CC=3)C(=O)NC(C(C)O)C(=O)N3C(CCC3)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(C)C(O)=O)C(=O)NC(CC(N)=O)C(O)=O)=O)NC(=O)C(C(C)CC)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(C(C)O)NC(=O)C1CSSCC2NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(NC(=O)C(CCC(N)=O)NC(=O)C(CC(N)=O)NC(=O)C(NC(=O)C(N)CC=1C=CC=CC=1)C(C)C)CC1=CN=CN1 NOESYZHRGYRDHS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 10
- 230000013011 mating Effects 0.000 description 10
- 230000002829 reductive effect Effects 0.000 description 10
- 239000012790 adhesive layer Substances 0.000 description 9
- 238000004422 calculation algorithm Methods 0.000 description 9
- 150000002576 ketones Chemical class 0.000 description 9
- 239000000523 sample Substances 0.000 description 9
- 230000006399 behavior Effects 0.000 description 8
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 description 8
- 230000001960 triggered effect Effects 0.000 description 8
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 7
- 239000012992 electron transfer agent Substances 0.000 description 7
- 238000002513 implantation Methods 0.000 description 7
- 230000001965 increasing effect Effects 0.000 description 7
- 230000033001 locomotion Effects 0.000 description 7
- 239000000463 material Substances 0.000 description 7
- 230000005855 radiation Effects 0.000 description 7
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 7
- JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-M Lactate Chemical compound CC(O)C([O-])=O JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 6
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 6
- 239000002274 desiccant Substances 0.000 description 6
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 6
- 102000004877 Insulin Human genes 0.000 description 5
- 108090001061 Insulin Proteins 0.000 description 5
- 229920000690 Tyvek Polymers 0.000 description 5
- 230000009471 action Effects 0.000 description 5
- 238000003556 assay Methods 0.000 description 5
- 230000001413 cellular effect Effects 0.000 description 5
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 5
- 239000003989 dielectric material Substances 0.000 description 5
- 238000010304 firing Methods 0.000 description 5
- 239000007789 gas Substances 0.000 description 5
- 229940125396 insulin Drugs 0.000 description 5
- 238000010801 machine learning Methods 0.000 description 5
- 238000007726 management method Methods 0.000 description 5
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 5
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 5
- 230000000737 periodic effect Effects 0.000 description 5
- 108010031132 Alcohol Oxidoreductases Proteins 0.000 description 4
- 102000005751 Alcohol Oxidoreductases Human genes 0.000 description 4
- 239000004775 Tyvek Substances 0.000 description 4
- 230000033228 biological regulation Effects 0.000 description 4
- 239000002131 composite material Substances 0.000 description 4
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 4
- 238000003869 coulometry Methods 0.000 description 4
- 230000018044 dehydration Effects 0.000 description 4
- 238000006297 dehydration reaction Methods 0.000 description 4
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 description 4
- 210000004207 dermis Anatomy 0.000 description 4
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 4
- 238000003908 quality control method Methods 0.000 description 4
- 208000007848 Alcoholism Diseases 0.000 description 3
- KFZMGEQAYNKOFK-UHFFFAOYSA-N Isopropanol Chemical compound CC(C)O KFZMGEQAYNKOFK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- OKKJLVBELUTLKV-UHFFFAOYSA-N Methanol Chemical compound OC OKKJLVBELUTLKV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 238000004082 amperometric method Methods 0.000 description 3
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 description 3
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 3
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 3
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 3
- 210000002615 epidermis Anatomy 0.000 description 3
- 210000003722 extracellular fluid Anatomy 0.000 description 3
- 230000001976 improved effect Effects 0.000 description 3
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 3
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 3
- MWUXSHHQAYIFBG-UHFFFAOYSA-N nitrogen oxide Inorganic materials O=[N] MWUXSHHQAYIFBG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 230000003287 optical effect Effects 0.000 description 3
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 3
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 3
- 206010033675 panniculitis Diseases 0.000 description 3
- 230000004962 physiological condition Effects 0.000 description 3
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 3
- 238000004313 potentiometry Methods 0.000 description 3
- 210000004304 subcutaneous tissue Anatomy 0.000 description 3
- 238000004832 voltammetry Methods 0.000 description 3
- CIWBSHSKHKDKBQ-JLAZNSOCSA-N Ascorbic acid Chemical compound OC[C@H](O)[C@H]1OC(=O)C(O)=C1O CIWBSHSKHKDKBQ-JLAZNSOCSA-N 0.000 description 2
- IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N Atomic nitrogen Chemical compound N#N IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- BPYKTIZUTYGOLE-IFADSCNNSA-N Bilirubin Chemical compound N1C(=O)C(C)=C(C=C)\C1=C\C1=C(C)C(CCC(O)=O)=C(CC2=C(C(C)=C(\C=C/3C(=C(C=C)C(=O)N\3)C)N2)CCC(O)=O)N1 BPYKTIZUTYGOLE-IFADSCNNSA-N 0.000 description 2
- CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N Carbon dioxide Chemical compound O=C=O CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N Ethylene oxide Chemical compound C1CO1 IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 108020004206 Gamma-glutamyltransferase Proteins 0.000 description 2
- MHAJPDPJQMAIIY-UHFFFAOYSA-N Hydrogen peroxide Chemical compound OO MHAJPDPJQMAIIY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 208000007976 Ketosis Diseases 0.000 description 2
- LRHPLDYGYMQRHN-UHFFFAOYSA-N N-Butanol Chemical compound CCCCO LRHPLDYGYMQRHN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- GQPLMRYTRLFLPF-UHFFFAOYSA-N Nitrous Oxide Chemical compound [O-][N+]#N GQPLMRYTRLFLPF-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- LEHOTFFKMJEONL-UHFFFAOYSA-N Uric Acid Chemical compound N1C(=O)NC(=O)C2=C1NC(=O)N2 LEHOTFFKMJEONL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000004913 activation Effects 0.000 description 2
- 229960000074 biopharmaceutical Drugs 0.000 description 2
- 230000036772 blood pressure Effects 0.000 description 2
- 230000037396 body weight Effects 0.000 description 2
- 238000011088 calibration curve Methods 0.000 description 2
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 2
- 230000000295 complement effect Effects 0.000 description 2
- 238000012790 confirmation Methods 0.000 description 2
- 230000002596 correlated effect Effects 0.000 description 2
- DDRJAANPRJIHGJ-UHFFFAOYSA-N creatinine Chemical compound CN1CC(=O)NC1=N DDRJAANPRJIHGJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000009977 dual effect Effects 0.000 description 2
- 230000002500 effect on skin Effects 0.000 description 2
- 230000005518 electrochemistry Effects 0.000 description 2
- 238000010894 electron beam technology Methods 0.000 description 2
- 230000002255 enzymatic effect Effects 0.000 description 2
- 238000001914 filtration Methods 0.000 description 2
- 102000006640 gamma-Glutamyltransferase Human genes 0.000 description 2
- JYGXADMDTFJGBT-VWUMJDOOSA-N hydrocortisone Chemical compound O=C1CC[C@]2(C)[C@H]3[C@@H](O)C[C@](C)([C@@](CC4)(O)C(=O)CO)[C@@H]4[C@@H]3CCC2=C1 JYGXADMDTFJGBT-VWUMJDOOSA-N 0.000 description 2
- 230000001939 inductive effect Effects 0.000 description 2
- 230000004941 influx Effects 0.000 description 2
- 230000000977 initiatory effect Effects 0.000 description 2
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 2
- 230000004140 ketosis Effects 0.000 description 2
- 230000014759 maintenance of location Effects 0.000 description 2
- 238000002483 medication Methods 0.000 description 2
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 2
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 2
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 2
- 230000037081 physical activity Effects 0.000 description 2
- 230000002028 premature Effects 0.000 description 2
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 2
- 238000006479 redox reaction Methods 0.000 description 2
- 239000012925 reference material Substances 0.000 description 2
- 230000000717 retained effect Effects 0.000 description 2
- 230000002441 reversible effect Effects 0.000 description 2
- 210000003296 saliva Anatomy 0.000 description 2
- 239000004065 semiconductor Substances 0.000 description 2
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 2
- 239000002356 single layer Substances 0.000 description 2
- 230000003068 static effect Effects 0.000 description 2
- 230000007704 transition Effects 0.000 description 2
- 210000002700 urine Anatomy 0.000 description 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- MGWGWNFMUOTEHG-UHFFFAOYSA-N 4-(3,5-dimethylphenyl)-1,3-thiazol-2-amine Chemical compound CC1=CC(C)=CC(C=2N=C(N)SC=2)=C1 MGWGWNFMUOTEHG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 102100036475 Alanine aminotransferase 1 Human genes 0.000 description 1
- 108010082126 Alanine transaminase Proteins 0.000 description 1
- 102000009027 Albumins Human genes 0.000 description 1
- 108010088751 Albumins Proteins 0.000 description 1
- 102000002260 Alkaline Phosphatase Human genes 0.000 description 1
- 108020004774 Alkaline Phosphatase Proteins 0.000 description 1
- 208000020084 Bone disease Diseases 0.000 description 1
- OYPRJOBELJOOCE-UHFFFAOYSA-N Calcium Chemical compound [Ca] OYPRJOBELJOOCE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-M Chloride anion Chemical compound [Cl-] VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 229920001474 Flashspun fabric Polymers 0.000 description 1
- 108010015776 Glucose oxidase Proteins 0.000 description 1
- 239000004366 Glucose oxidase Substances 0.000 description 1
- 230000005355 Hall effect Effects 0.000 description 1
- 102000001554 Hemoglobins Human genes 0.000 description 1
- 108010054147 Hemoglobins Proteins 0.000 description 1
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical compound C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 description 1
- 206010061218 Inflammation Diseases 0.000 description 1
- FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N Magnesium Chemical compound [Mg] FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 241001465754 Metazoa Species 0.000 description 1
- XJLXINKUBYWONI-NNYOXOHSSA-O NADP(+) Chemical compound NC(=O)C1=CC=C[N+]([C@H]2[C@@H]([C@H](O)[C@@H](COP(O)(=O)OP(O)(=O)OC[C@@H]3[C@H]([C@@H](OP(O)(O)=O)[C@@H](O3)N3C4=NC=NC(N)=C4N=C3)O)O2)O)=C1 XJLXINKUBYWONI-NNYOXOHSSA-O 0.000 description 1
- 206010028980 Neoplasm Diseases 0.000 description 1
- 208000008589 Obesity Diseases 0.000 description 1
- OAICVXFJPJFONN-UHFFFAOYSA-N Phosphorus Chemical compound [P] OAICVXFJPJFONN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- ZLMJMSJWJFRBEC-UHFFFAOYSA-N Potassium Chemical compound [K] ZLMJMSJWJFRBEC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- BQCADISMDOOEFD-UHFFFAOYSA-N Silver Chemical compound [Ag] BQCADISMDOOEFD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 108090000992 Transferases Proteins 0.000 description 1
- 102000004357 Transferases Human genes 0.000 description 1
- TVWHNULVHGKJHS-UHFFFAOYSA-N Uric acid Natural products N1C(=O)NC(=O)C2NC(=O)NC21 TVWHNULVHGKJHS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- PNNCWTXUWKENPE-UHFFFAOYSA-N [N].NC(N)=O Chemical compound [N].NC(N)=O PNNCWTXUWKENPE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 210000001015 abdomen Anatomy 0.000 description 1
- 230000003044 adaptive effect Effects 0.000 description 1
- 206010001584 alcohol abuse Diseases 0.000 description 1
- 201000007930 alcohol dependence Diseases 0.000 description 1
- 208000025746 alcohol use disease Diseases 0.000 description 1
- 208000029650 alcohol withdrawal Diseases 0.000 description 1
- 210000004381 amniotic fluid Anatomy 0.000 description 1
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 1
- 238000013528 artificial neural network Methods 0.000 description 1
- 229940072107 ascorbate Drugs 0.000 description 1
- 235000010323 ascorbic acid Nutrition 0.000 description 1
- 239000011668 ascorbic acid Substances 0.000 description 1
- 229940009098 aspartate Drugs 0.000 description 1
- 230000000712 assembly Effects 0.000 description 1
- 238000000429 assembly Methods 0.000 description 1
- 235000013361 beverage Nutrition 0.000 description 1
- 239000013060 biological fluid Substances 0.000 description 1
- 239000012620 biological material Substances 0.000 description 1
- 239000012472 biological sample Substances 0.000 description 1
- 230000017531 blood circulation Effects 0.000 description 1
- 238000009529 body temperature measurement Methods 0.000 description 1
- 239000011575 calcium Substances 0.000 description 1
- 229910052791 calcium Inorganic materials 0.000 description 1
- 238000004364 calculation method Methods 0.000 description 1
- 201000011510 cancer Diseases 0.000 description 1
- 239000003990 capacitor Substances 0.000 description 1
- 229910002092 carbon dioxide Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000001569 carbon dioxide Substances 0.000 description 1
- 210000001175 cerebrospinal fluid Anatomy 0.000 description 1
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 1
- 230000004087 circulation Effects 0.000 description 1
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 1
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 1
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 1
- 238000004590 computer program Methods 0.000 description 1
- 239000004020 conductor Substances 0.000 description 1
- 230000001276 controlling effect Effects 0.000 description 1
- 238000012937 correction Methods 0.000 description 1
- 230000008878 coupling Effects 0.000 description 1
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 description 1
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 description 1
- 229940109239 creatinine Drugs 0.000 description 1
- 238000007405 data analysis Methods 0.000 description 1
- 238000013500 data storage Methods 0.000 description 1
- 238000013079 data visualisation Methods 0.000 description 1
- 238000003066 decision tree Methods 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 235000005911 diet Nutrition 0.000 description 1
- 230000037213 diet Effects 0.000 description 1
- 230000009365 direct transmission Effects 0.000 description 1
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 1
- 239000008151 electrolyte solution Substances 0.000 description 1
- 230000007613 environmental effect Effects 0.000 description 1
- 239000004751 flashspun nonwoven Substances 0.000 description 1
- 230000004907 flux Effects 0.000 description 1
- 239000011888 foil Substances 0.000 description 1
- 235000013305 food Nutrition 0.000 description 1
- 229910000078 germane Inorganic materials 0.000 description 1
- 229940116332 glucose oxidase Drugs 0.000 description 1
- 235000019420 glucose oxidase Nutrition 0.000 description 1
- 230000002641 glycemic effect Effects 0.000 description 1
- 208000019622 heart disease Diseases 0.000 description 1
- -1 hematocrit Chemical compound 0.000 description 1
- 238000005534 hematocrit Methods 0.000 description 1
- 208000006454 hepatitis Diseases 0.000 description 1
- 231100000283 hepatitis Toxicity 0.000 description 1
- 230000013632 homeostatic process Effects 0.000 description 1
- 229960000890 hydrocortisone Drugs 0.000 description 1
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 1
- 230000004054 inflammatory process Effects 0.000 description 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 1
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 1
- 208000014674 injury Diseases 0.000 description 1
- 238000012966 insertion method Methods 0.000 description 1
- 239000012212 insulator Substances 0.000 description 1
- 230000001788 irregular Effects 0.000 description 1
- 230000007794 irritation Effects 0.000 description 1
- 238000002955 isolation Methods 0.000 description 1
- 238000005304 joining Methods 0.000 description 1
- 235000020887 ketogenic diet Nutrition 0.000 description 1
- 230000000670 limiting effect Effects 0.000 description 1
- 239000004973 liquid crystal related substance Substances 0.000 description 1
- 238000011068 loading method Methods 0.000 description 1
- 210000002751 lymph Anatomy 0.000 description 1
- 239000011777 magnesium Substances 0.000 description 1
- 229910052749 magnesium Inorganic materials 0.000 description 1
- 230000007257 malfunction Effects 0.000 description 1
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 description 1
- 235000012054 meals Nutrition 0.000 description 1
- 229910052757 nitrogen Inorganic materials 0.000 description 1
- JCXJVPUVTGWSNB-UHFFFAOYSA-N nitrogen dioxide Inorganic materials O=[N]=O JCXJVPUVTGWSNB-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000001272 nitrous oxide Substances 0.000 description 1
- 235000020824 obesity Nutrition 0.000 description 1
- 238000013021 overheating Methods 0.000 description 1
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 1
- 229910052698 phosphorus Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000011574 phosphorus Substances 0.000 description 1
- 230000000704 physical effect Effects 0.000 description 1
- 230000035790 physiological processes and functions Effects 0.000 description 1
- 230000006461 physiological response Effects 0.000 description 1
- 210000002381 plasma Anatomy 0.000 description 1
- 239000011591 potassium Substances 0.000 description 1
- 229910052700 potassium Inorganic materials 0.000 description 1
- 150000003138 primary alcohols Chemical class 0.000 description 1
- BDERNNFJNOPAEC-UHFFFAOYSA-N propan-1-ol Chemical compound CCCO BDERNNFJNOPAEC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000011241 protective layer Substances 0.000 description 1
- 235000018102 proteins Nutrition 0.000 description 1
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 1
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 1
- 238000003329 reductase reaction Methods 0.000 description 1
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 1
- 230000008672 reprogramming Effects 0.000 description 1
- 238000011160 research Methods 0.000 description 1
- 230000004043 responsiveness Effects 0.000 description 1
- 238000012552 review Methods 0.000 description 1
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 1
- 150000003333 secondary alcohols Chemical class 0.000 description 1
- 230000035807 sensation Effects 0.000 description 1
- 238000004904 shortening Methods 0.000 description 1
- 229920002379 silicone rubber Polymers 0.000 description 1
- 239000004945 silicone rubber Substances 0.000 description 1
- 229910052709 silver Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000004332 silver Substances 0.000 description 1
- HKZLPVFGJNLROG-UHFFFAOYSA-M silver monochloride Chemical compound [Cl-].[Ag+] HKZLPVFGJNLROG-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000011734 sodium Substances 0.000 description 1
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 1
- 238000001228 spectrum Methods 0.000 description 1
- 238000007619 statistical method Methods 0.000 description 1
- 238000007920 subcutaneous administration Methods 0.000 description 1
- 150000003464 sulfur compounds Chemical class 0.000 description 1
- 238000012706 support-vector machine Methods 0.000 description 1
- 230000008093 supporting effect Effects 0.000 description 1
- 210000001179 synovial fluid Anatomy 0.000 description 1
- 229920002994 synthetic fiber Polymers 0.000 description 1
- 150000003509 tertiary alcohols Chemical class 0.000 description 1
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 description 1
- 238000012549 training Methods 0.000 description 1
- 230000008733 trauma Effects 0.000 description 1
- 238000011282 treatment Methods 0.000 description 1
- 150000003626 triacylglycerols Chemical class 0.000 description 1
- 238000011144 upstream manufacturing Methods 0.000 description 1
- 229940116269 uric acid Drugs 0.000 description 1
- 238000013022 venting Methods 0.000 description 1
- 238000011179 visual inspection Methods 0.000 description 1
- 239000002699 waste material Substances 0.000 description 1
- 238000003466 welding Methods 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
- A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/48—Other medical applications
- A61B5/4845—Toxicology, e.g. by detection of alcohol, drug or toxic products
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/01—Measuring temperature of body parts ; Diagnostic temperature sensing, e.g. for malignant or inflamed tissue
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
- A61B5/14546—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue for measuring analytes not otherwise provided for, e.g. ions, cytochromes
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
- A61B5/1486—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using enzyme electrodes, e.g. with immobilised oxidase
- A61B5/14865—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using enzyme electrodes, e.g. with immobilised oxidase invasive, e.g. introduced into the body by a catheter or needle or using implanted sensors
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/16—Devices for psychotechnics; Testing reaction times ; Devices for evaluating the psychological state
- A61B5/18—Devices for psychotechnics; Testing reaction times ; Devices for evaluating the psychological state for vehicle drivers or machine operators
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
- A61B5/6801—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be attached to or worn on the body surface
- A61B5/683—Means for maintaining contact with the body
- A61B5/6832—Means for maintaining contact with the body using adhesives
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
- A61B5/6801—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be attached to or worn on the body surface
- A61B5/683—Means for maintaining contact with the body
- A61B5/6832—Means for maintaining contact with the body using adhesives
- A61B5/6833—Adhesive patches
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
- A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
- A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
- A61B5/6848—Needles
- A61B5/6849—Needles in combination with a needle set
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
- A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
- A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
- A61B5/685—Microneedles
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
- A61B5/7271—Specific aspects of physiological measurement analysis
- A61B5/7282—Event detection, e.g. detecting unique waveforms indicative of a medical condition
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B2560/00—Constructional details of operational features of apparatus; Accessories for medical measuring apparatus
- A61B2560/02—Operational features
- A61B2560/0223—Operational features of calibration, e.g. protocols for calibrating sensors
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B2560/00—Constructional details of operational features of apparatus; Accessories for medical measuring apparatus
- A61B2560/02—Operational features
- A61B2560/0266—Operational features for monitoring or limiting apparatus function
- A61B2560/0271—Operational features for monitoring or limiting apparatus function using a remote monitoring unit
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B2560/00—Constructional details of operational features of apparatus; Accessories for medical measuring apparatus
- A61B2560/02—Operational features
- A61B2560/0266—Operational features for monitoring or limiting apparatus function
- A61B2560/0276—Determining malfunction
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B2560/00—Constructional details of operational features of apparatus; Accessories for medical measuring apparatus
- A61B2560/02—Operational features
- A61B2560/0266—Operational features for monitoring or limiting apparatus function
- A61B2560/028—Arrangements to prevent overuse, e.g. by counting the number of uses
- A61B2560/0285—Apparatus for single use
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B2560/00—Constructional details of operational features of apparatus; Accessories for medical measuring apparatus
- A61B2560/06—Accessories for medical measuring apparatus
- A61B2560/063—Devices specially adapted for delivering implantable medical measuring apparatus
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
- A61B2562/02—Details of sensors specially adapted for in-vivo measurements
- A61B2562/0223—Magnetic field sensors
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
- A61B2562/12—Manufacturing methods specially adapted for producing sensors for in-vivo measurements
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
- A61B2562/24—Hygienic packaging for medical sensors; Maintaining apparatus for sensor hygiene
- A61B2562/242—Packaging, i.e. for packaging the sensor or apparatus before use
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/0002—Remote monitoring of patients using telemetry, e.g. transmission of vital signals via a communication network
- A61B5/0004—Remote monitoring of patients using telemetry, e.g. transmission of vital signals via a communication network characterised by the type of physiological signal transmitted
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/74—Details of notification to user or communication with user or patient ; user input means
- A61B5/7405—Details of notification to user or communication with user or patient ; user input means using sound
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/74—Details of notification to user or communication with user or patient ; user input means
- A61B5/742—Details of notification to user or communication with user or patient ; user input means using visual displays
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/74—Details of notification to user or communication with user or patient ; user input means
- A61B5/7455—Details of notification to user or communication with user or patient ; user input means characterised by tactile indication, e.g. vibration or electrical stimulation
Abstract
個体のインビボアルコール濃度などの個体のアルコール濃度を検出するための装置、方法、及びシステム。システムは、被検物質センサ及びリーダを含むことができる。リーダは、被検物質センサから信号を受信することができる。リーダは、被検物質センサから受信した信号に部分的に基づいて、血中アルコール濃度を決定することができる。リーダはまた、被検物質センサの不利状況を検出し、及び／又は検出された不利状況に基づいて指示を出力することができる。
Description
本明細書に記載される主題は、被検物質センサ及びその使用方法に関する。
様々な被検物質の検出は、健康状態のモニタリングに役立つように使用され得る。被検物質の検出は、特に、生理学的状態を示し得る被検物質レベルの変化を決定するために使用され得る。例えば、モニタリングされたグルコースレベルは、被検物質レベル又は傾向に基づいて適切な時間にインスリンを投与すること、又は特定の食品又は飲料を摂取すること等の適切な行動をとることによって、そのグルコースレベルを管理するために糖尿病患者によって使用され得る。他の生理学的状態をモニタリングするために他の被検物質が望ましい場合があり、又は場合によっては、複数の生理学的状態をモニタリングするために複数の被検物質を同時に使用することができる。
被検物質のモニタリングは、所与の期間にわたって定期的に又は連続的に行うことができる。連続的なモニタリングのために、１つ以上のセンサは、分析がインビボで行われ得るように、個体の組織内（例えば、皮膚、皮下又は静脈内）に少なくとも部分的に埋め込まれたままである。埋め込まれたセンサは、個体の特定のヘルスニード及び／又は以前に測定された被検物質レベルに応じて、オンデマンドで、設定されたスケジュールで、又は連続的に被検物質データを収集することができる。例えば、インビボ酵素ベースの電流測定センサは、１つ以上の被検物質をアッセイし、個体の健康をモニタリングするように構成され得る。被検物質センサは、特定の基質に対する特異性又は感度を有する酵素を使用することができる。モニタリングされる被検物質は、限定されないが、例えば、グルコース、乳酸塩、酸素、及びケトン類を含むことができる。
比較すると、限定するものではないが、定期的な被検物質モニタリングは、血液又は尿などの体液のサンプルを採取し、サンプルをエクスビボで分析することによって行うことができる。エクスビボ被検物質モニタリングは十分であり得るが、エクスビボ被検物質モニタリングに関連するいくつかの課題がある。例えば、サンプルを採取することは、不便であるか又は痛みを伴う可能性があり、データを失うリスクが増大し得る。インビボに埋め込まれたセンサを使用するモニタリングを含む、連続的被検物質モニタリングは、そのような課題を克服することができる。
モニタリングすることができる被検物質の別の例はアルコールである。個体のインビボアルコールレベルに関する情報は、例えば、別の目的の被検物質のレベルを予測又はモニタリングするために使用され得る。例えば、アルコールは、グルコースレベルがもともと調節不全であるか、又は介入しなければ恒常性を欠くような個体の血糖コントロールを変化させ得る。アルコールによって調節不全になり得る他の被検物質は、トリグリセリド（例えば、心疾患、脳卒中、血圧、肥満に関連する）、γ－グルタミルトランスフェラーゼ（ＧＧＴ）（例えば、癌、肝炎、骨疾患に関連する）、及びコルチゾール（例えば、ストレス、炎症に関連する）を含み得る。アルコールモニタリングは、例えば、アルコール摂取を抑制するために使用することもできる。
従って、個体のアルコールレベルを連続的又は定期的にモニタリングすることは有用であり得る。モニタリングされるアルコールレベルの精度を保証するために、品質管理手段を使用することができる。例えば、センサの不利状況を識別し、及び／又は偽陽性及び／又は偽陰性を含む誤った読み取りを低減又は排除する機会がある。
開示された主題の目的及び利点は、以下の記述によって説明され、明らかになり、開示された主題の実施によって学習される。開示された主題のさらなる利点は、明細書及び特許請求の範囲で特に指摘した装置によって、同様に添付した図面から、実現され、獲得され得る。
アルコールセンサの精度及び品質管理を改善し、及び開示される主題の目的に従って他の利点を達成するために、開示される主題は、被検物質センサと、１つ以上のプロセッサを備えるリーダとを含むシステムを対象とする。被検物質センサの少なくとも一部は、体液と接触して配置される。リーダは、被検物質センサから信号を受信するように構成される。リーダはまた、被検物質センサから受信した信号に部分的に基づいて血中アルコール濃度を決定するように構成される。いくつかの例では、リーダは、血中アルコール濃度を表示することができる。リーダはさらに、被検物質センサの不利状況を検出することができる。不利状況は、被検物質センサの故障又は位置ずれを含むことができる。検出された不利状況に基づいて通知を出力することができる。通知は、視覚的、聴覚的、又は振動的であり得る。いくつかの例では、リーダは、血中アルコール濃度を表示することができる。
本明細書で具現化されるように、方法は、被検物質センサから信号を受信することを含むことができ、被検物質センサの少なくとも一部分は、体液と接触して配置される。本方法はまた、被検物質センサから受信した信号に部分的に基づいて、血中アルコール濃度を決定することを含むことができる。加えて、本方法は、被検物質センサの不利状況を検出すること、及び／又は被検物質センサの検出された不利状況に基づいて指示を出力することを含むことができる。被検物質センサは、例えば、アルコールレベル、例えば、エタノールを検出するために使用されるアルコールセンサであり得る。
本明細書で具現化されるように、被検物質センサは温度センサを含むことができる。不利状況は、特定の装着期間後に閾値体温未満に低下した温度に基づいて判定され得る。別の例示的な実施形態では、被検物質センサはグルコースセンサとすることができる。不利状況は、検出されたグルコースレベル及び／又は検出されたエタノールレベルに基づくことができる。
本明細書で具現化されるように、被検物質センサの信号振幅がバックグラウンド信号振幅を下回って減少したときに、不利状況が判定され得る。別の例では、被検物質センサのバックグラウンド信号振幅における変動は、ある期間にわたって、バックグラウンド信号変動閾値未満で検出することができる。変動は、不利状況を示すことができる。さらに別の例では、被検物質センサの信号振幅の急激な減少を検出することができる。
本明細書で具現化されるように、被検物質センサは、皮膚に適用されるように構成された接着性パッチに取り付けられる。接着性パッチは、皮膚から取り除かれるときに使用不能であるように構成され得る。被検物質センサは、リードスイッチ又は磁気センサを含む近接センサを含むことができる。
本明細書で具現化されるように、温度ストリップは、被検物質センサのハウジングに取り付けることができる。温度ストリップは、温度閾値を上回る温度変化を含むことができる。
本主題を詳細に記載する前に、本開示は、記載される特定の実施形態に限定されず、従って、当然ながら、変動し得ることを理解されたい。本開示の範囲は添付した特許請求の範囲によってのみ限定されるので、本明細書で使用した用語は特定の実施形態を記載することのみを目的とし、限定することを意図していないことも理解されたい。
本明細書及び添付の特許請求の範囲に用いられるとき、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈が明確に他のことを指示しない限り、複数の指示対象を含む。
本明細書で論じる出版物は単に本出願の出願日の前の開示を提供するに過ぎない。本明細書における何物も、本開示が先行する開示によってそれらの出版物に先行する資格がないことを認めるものと解釈されるべきではない。さらに、示される公開日は実際の公開日と異なる可能性があり、実際の公開日は独立して確認する必要があり得る。
一般に、本開示の実施形態は、インビボ被検物質モニタリングシステムとともに使用するための被検物質センサ挿入アプリケータの使用のためのシステム、装置、及び方法を含む。アプリケータは、センサ制御装置の電子機器ハウジングが中に収容された無菌パッケージでユーザに提供され得る。いくつかの実施形態によれば、アプリケータとは別の構造、例えば容器も、その中に含まれるセンサモジュール及び尖端モジュールとともに無菌パッケージとしてユーザに提供することができる。ユーザはセンサモジュールを電子機器ハウジングに連結することができ、指定された方法でアプリケータを容器の中に挿入することを含む組立てプロセスで、尖端をアプリケータに連結することができる。他の実施形態では、アプリケータ、センサ制御装置、センサモジュール、及び尖端モジュールを、単一のパッケージで提供することができる。アプリケータを用いてセンサ制御装置を人体上に位置決めしてセンサを装着者の体液に接触させることができる。本明細書で提供する実施形態は、センサが不適正に挿入され又は損傷され、又は有害な生理的応答を誘発する可能性を低減する改善である。他の改善及び利点も提供される。これらの装置の様々な構成は、単なる例である実施形態によって詳細に記載される。
さらに、多くの実施形態は、身体の少なくとも１つの被検物質に関する情報を得るためにセンサの少なくとも一部がユーザの体内に位置するか位置することができるように構造的に構成されたインビボ被検物質センサを含む。しかし、本明細書に開示される実施形態は、インビトロ能力を組み込むインビボ被検物質モニタリングシステム、及び完全に非侵襲性であるシステムを含む、単にインビトロ又はエクスビボ被検物質モニタリングシステムとともに使用され得ることに留意されたい。
さらに、本明細書に開示される方法のありとあらゆる実施形態について、それらの実施形態の各々を実行することができるシステム及び装置は、本開示の範囲内に包含される。例えば、センサ制御装置の実施形態が開示され、これらの装置は、あらゆる方法工程を実施し又はあらゆる方法工程の実行を容易にすることができる１つ以上のセンサ、被検物質モニタリング回路（例えばアナログ回路）、メモリ（例えば命令を保存するため）、電源、通信回路、トランスミッタ、レシーバ、プロセッサ、及び／又はコントローラ（例えば命令を実行するため）を有し得る。これらのセンサ制御装置の実施形態は、本明細書で記載されるあらゆる方法からセンサ制御装置によって実行される工程を実施するために使用することができ、使用することが可能であり得る。
さらに、本明細書で提示するシステム及び方法は、例えばそれに限らないが、ウェルネス、フィットネス、食事、研究、情報、又は経時的な被検物質検知を含む任意の目的等の被検物質モニタリングシステムにおいて使用されるセンサの操作のために使用することができる。本明細書で使用される場合、「被検物質センサ」又は「センサ」は、説明のためであって限定されないが、体温センサ、血圧センサ、パルス又は心拍数センサ、グルコースレベルセンサ、被検物質センサ、身体活動性センサ、体動センサ、又は身体的又は生物学的な情報を収集するための他の任意のセンサを含む、ユーザからセンサ情報を受信することができる任意の装置を意味し得る。被検物質センサによって測定される被検物質には、例としてであって限定ではないが、グルコース、ケトン類、乳酸塩、酸素、ヘモグロビンＡ１Ｃ、アルブミン、アルコール、アルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ、アスパルテートアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、二酸化炭素、塩化物、クレアチニン、ヘマトクリット、乳酸塩、マグネシウム、酸素、ｐＨ、リン、カリウム、ナトリウム、総タンパク質、尿酸、その他が含まれ得る。
上述したように、インビボ被検物質モニタリングシステムと共に使用するための皮膚センサ挿入装置の改善された組立及び使用を提供するシステム、装置、及び方法のいくつかの実施形態が本明細書に記載される。特に、インビボの被検物質モニタリングシステムに関するセンサ挿入方法を改善するため、及び特にセンサ挿入プロセスの間の挿入尖端の早すぎる後退を防止するために、本開示のいくつかの実施形態が設計される。例えばいくつかの実施形態は、発射速度が増大し、尖端の後退が遅くなった皮膚センサ挿入機構を含む。他の実施形態では、尖端後退メカニズムは、ユーザがアプリケータを皮膚から引き離すまで、尖端が後退されないように、動作によって作動し得る。その結果、これらの実施形態は、いくつかの利点を挙げれば、センサ挿入プロセスの間に挿入尖端が時期尚早に引っ込められる可能性を低減し、不適切なセンサ挿入の可能性を低下させ、センサ挿入プロセスの間のセンサの損傷の可能性を低下させることができる。本開示のいくつかの実施形態はまた、小規模の皮膚センサ及び対象の真皮層に存在する比較的浅い挿入経路を考慮した、改良された挿入尖端モジュールを提供する。加えて、本開示のいくつかの実施形態は、センサ挿入中のアプリケータ部品の望ましくない軸方向移動及び／又は回転移動を防止するように設計される。従って、これらの実施形態は、いくつかの利点を挙げれば、配置された皮膚センサの不安定性、挿入部位における刺激、周囲組織への損傷、及び皮膚液の血液による汚染をもたらす毛細血管の破壊の可能性を低減することができる。加えて、挿入部位における外傷によって引き起こされ得る不正確なセンサ読み取りを軽減するために、本開示のいくつかの実施形態は、挿入中のセンサ先端に対する針の端部深度貫通を低減し得る。
しかし、実施形態のこれらの態様を詳細に記載する前に、最初に、例えばインビボ被検物質モニタリングシステム内に存在し得る装置の例、及びそれらの動作の例を記載することが望ましく、それらの全ては、本明細書に記載される実施形態とともに使用され得る。
様々な種類のインビボ被検物質モニタリングシステムがある。「連続被検物質モニタリング」システム（又は「連続グルコースモニタリング」システム）は、例えば、データをセンサ制御装置からリーダ装置に、指示無く連続的に、例えば、スケジュールに従って自動的に送信し得る。「フラッシュ被検物質モニタリング」システム（又は「フラッシュグルコースモニタリング」システム又は単に「フラッシュ」システム）は、別の例として、リーダ装置によるデータのスキャン又は要求に応じ、例えば近距離無線通信（ＮＦＣ）又は無線自動識別（ＲＦＩＤ）プロトコルによって、センサ制御装置からのデータを送信することができる。インビボ被検物質モニタリングシステムはまた、指先穿刺較正を必要とせずに動作し得る。
インビボ被検物質モニタリングシステムは、体外で（すなわち「エクスビボ」で）生物学的サンプルと接触し、一般に、ユーザの血糖レベルを決定するために分析することができる体液を運搬する被検物質テストストリップを受容するポートを有する測定装置を含む「インビトロ」システムとは区別することができる。
インビボモニタリングシステムは、インビボに配置されている間、ユーザの体液と接触し、その中に含まれる被検物質レベルを検知するセンサを含み得る。センサは、ユーザの身体上に存在し、被検物質検知を可能にし、制御する電子機器及び電源を含むセンサ制御装置の一部であり得る。センサ制御装置及びその変形はまた、いくつか例を挙げると、「センサ制御ユニット」、「オンボディエレクトロニクス」装置又はユニット、「オンボディ」装置又はユニット、又は「センサデータ通信」装置又はユニットと示され得る。
インビボモニタリングシステムはまた、センサ制御装置から検知された被検物質データを受信し、その検知された被検物質データを任意の数の形態で処理及び／又はユーザに表示する装置を含み得る。この装置及びその変形は、いくつかを挙げれば、「ハンドヘルドリーダ装置」、「リーダ装置」（又は単に「リーダ」）、「ハンドヘルド電子機器」（又は単に「ハンドヘルド」）、「携帯型データ処理」装置又はユニット、「データレシーバ」、「レシーバ」装置又はユニット（又は単に「レシーバ」）、又は「リモート」装置又はユニットと称することができる。パーソナルコンピュータ等のその他の装置も、インビボ及びインビトロのモニタリングシステムとともに利用され、又はその中に組み込まれている。
図１Ａは、センサアプリケータ１５０、センサ制御装置１０２、及びリーダ装置１２０を含む被検物質モニタリングシステム１００の実施形態の例を示す概念略図である。ここで、センサアプリケータ１５０はセンサ制御装置１０２をユーザの皮膚上のモニタリング位置に送達するために使用することができ、センサ１１０はある期間、接着性パッチ１０５によって適所に維持される。センサ制御装置１０２については図２Ｂ及び２Ｃにさらに記載するが、これは有線又は無線技術を用い、通信経路１４０を介してリーダ装置１２０と通信することができる。無線プロトコルの例には、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ、ＢＴＬＥ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ＳＭＡＲＴ、その他）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、その他が含まれる。ユーザは、スクリーン１２２を用いて、リーダ装置１２０上のメモリにインストールされたアプリケーションをモニタリングすることができ、入力１２１及び装置バッテリは電力ポート１２３を用いて再充電することができる。リーダ装置１２０に関するさらなる詳細を下の図２Ａに関して記載する。リーダ装置１２０は、有線又は無線技術を使用し、通信経路１４１を介してローカルコンピュータシステム１７０と通信することができる。ローカルコンピュータシステム１７０には、ラップトップ、デスクトップ、タブレット、ファブレット、スマートフォン、セットトップボックス、ビデオゲームコンソール、又はその他のコンピューティング装置の１つ以上が含まれ、無線通信には、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＴＬＥ）、Ｗｉ－Ｆｉ、又はその他を含む適用可能な無線ネットワークプロトコルのいくつかのいずれかが含まれ得る。ローカルコンピュータシステム１７０は、既に述べた有線又は無線の技術によって、リーダ装置１２０が通信経路１４２を介してネットワーク１９０と通信することができるのと同様にして、通信経路１４３を介してネットワーク１９０と通信することができる。ネットワーク１９０は、私的ネットワーク及び公衆ネットワーク、ローカルエリアネットワーク又は広域ネットワーク、その他のいくつかのネットワークのいずれかであってよい。信頼できるコンピュータシステム１８０にはサーバが含まれ、認証サービス及び保証されたデータストレージを提供することができ、有線又は無線の技術によって、通信経路１４４を介してネットワーク１９０と通信することができる。
図１Ｂは、本明細書に記載した技術を具現化することができる被検物質モニタリングシステム１００ａの動作環境を示す。被検物質モニタリングシステム１００ａには、ヒト又は動物の身体の被検物質レベル等のパラメータのモニタリングを提供するように設計された部品のシステムが含まれ、又は様々な部品の構成に基づくその他の動作を提供することができる。本明細書で具現化されるように、システムには、ユーザが装着する、又は情報が収集されている身体に取り付けられる、低出力の被検物質センサ１１０又は単に「センサ」が含まれ得る。本明細書で具現化されるように、被検物質センサ１１０は、所定の能動的使用寿命（例えば１日、１４日、３０日、その他）を有するシールされた使い捨ての装置であってよい。センサ１１０はユーザの身体の皮膚に取り付けることができ、センサの寿命の期間にわたって接着されたままであるか、選択的に取り外され、再び取り付けられたときに機能性を保っているように設計することができる。低出力被検物質モニタリングシステム１００ａは、被検物質センサ１１０からの被検物質データを含むデータの検索及び送達を容易にするために本明細書に記載したように構成されたデータ受信装置１２０又は多目的データ受信装置１３０をさらに含んでよい。
本明細書で具現化されるように、被検物質モニタリングシステム１００ａは、例えばリモートアプリケーションサーバ１５０又はアプリケーションストアフロントサーバ１６０を介して第三者に提供され、モバイルフォン、タブレット、パーソナルコンピューティング装置、又は通信リンクを介して被検物質センサ１１０と通信することができる他の同様のコンピューティング装置等の多目的ハードウェア装置１３０に組み込まれるソフトウェア又はファームウェアライブラリー又はアプリケーションを含んでよい。多目的ハードウェアは、被検物質センサ１１０と通信するように構成された埋め込まれたライブラリを有する、インスリンポンプ又はインスリンペンを含むがそれらに限らない埋め込まれた装置をさらに含んでよい。被検物質モニタリングシステム１００ａの図示した実施形態は図示した装置の各々の１つだけを含むが、本開示は、被検物質モニタリングシステム１００ａにはシステム全体で相互作用するそれぞれの部品の多数が組み込まれることを意図している。例えば、限定されないが、本明細書で具現化されるように、データ受信装置１２０及び／又は多目的データ受信装置１３０は、多数の各々を含んでよい。本明細書で具現化されるように、多重データ受信装置１３０は、本明細書に記載したセンサ１１０と直接通信することができる。加えて又は代わりに、データ受信装置１３０は、ユーザ又はその他の認可された関係者への二次表示のため、被検物質データ又はデータの可視化又は分析を提供するために二次データ受信装置１３０と通信することができる。
図２Ａは、スマートフォンとして構成されたリーダ装置の実施形態の例を示すブロック略図である。ここで、リーダ装置１２０は、表示部１２２と、入力部品１２１と、メモリ２２３に接続された通信プロセッサ２２２及びメモリ２２５に接続されたアプリケーションプロセッサ２２４を含む処理コア２０６とを含み得る。別個のメモリ２３０、アンテナ２２９を有するＲＦトランシーバ２２８、及び電力管理モジュール２３８を有する電源２２６が含まれてもよい。Ｗｉ－Ｆｉ、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＢＴＬＥ、及びＧＰＳを介してアンテナ２３４と通信し得る多機能トランシーバ２３２がさらに含まれ得る。当業者によって理解されるように、これらの部品は、機能的装置を作製するための方法において電気的かつ通信可能に接続される。
限定ではなく例示の目的で、図２Ｂに示す開示された主題とともに使用するためのデータ受信装置１２０の例示的な実施形態を参照する。データ受信装置１２０及び関連する多目的データ受信装置１３０は、被検物質センサ１１０及びその動作の議論に密接に関係する部品を含み、追加の部品が含まれ得る。特定の実施形態では、データ受信装置１２０及び多目的データ受信装置１３０は、第三者によって提供される部品であるか、又はそれを含むことができ、センサ１１０と同じ製造者によって作られた装置を含むように必ずしも制限されない。
図２Ｂで示すように、データ受信装置１２０は、マイクロコントローラ４０１０、メモリ４０２０、及びストレージ４０３０を含み、通信モジュール４０４０に通信可能に接続されているＡＳＩＣ４０００を含む。データ受信装置１２０の部品のための電力は、本明細書で具現化されるように、充電式バッテリを含み得る電力モジュール４０５０によって送達され得る。データ受信装置１２０は、被検物質センサ１１０又は他の装置（例えば、ユーザ装置１４０又はリモートアプリケーションサーバ１５０）から受信された被検物質データの確認を容易にするための表示部４０７０をさらに含み得る。データ受信装置１２０は、別個のユーザインターフェース部品（たとえば、物理鍵、光センサ、マイクロフォンなど）を含み得る。
通信モジュール４０４０は、ＢＬＥモジュール４０４１及びＮＦＣモジュール４０４２を含み得る。データ受信装置１２０は、被検物質センサ１１０と無線で接続し、被検物質センサ１１０にコマンドを送信し、被検物質センサ１１０からデータを受信するように構成され得る。本明細書に具現化されるように、データ受信装置１２０は、本明細書で記載される被検物質センサ１１０に関して、通信モジュール４０４０の特定のモジュール（例えば、ＢＬＥモジュール４０４２又はＮＦＣモジュール４０４３）を介してＮＦＣスキャナ及びＢＬＥエンドポイントとして動作するように構成され得る。例えば、データ受信装置１２０は、通信モジュール４０４０の第１のモジュールを使用して、コマンド（例えば、センサのデータブロードキャストモードのための作動コマンド、データ受信装置１２０を識別するためのペアリングコマンド）を被検物質センサ１１０に発行し、通信モジュール４０４０の第２のモジュールを使用して、被検物質センサ１１０からデータを受信し、被検物質センサ１１０にデータを送信し得る。データ受信装置１２０は、通信モジュール４０４０のユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）モジュール４０４５を介してユーザ装置１４０と通信するように構成され得る。
別の例として、通信モジュール４０４０は、例えば、セルラーラジオモジュール４０４４を含み得る。セルラーラジオモジュール４０４４は、第３世代（３Ｇ）、第４世代（４Ｇ）、及び第５世代（５Ｇ）ネットワークを含むがそれらに限らないブロードバンドセルラーネットワークを用いて通信するための１つ以上のラジオトランシーバを含んでよい。さらに、データ受信装置１２０の通信モジュール４０４０は、ＩＥＥＥ８０２．１１規格（例えば８０２．１１ａ、８０２．１１ｂ、８０２．１１ｇ、８０２．１１ｎ（Ｗｉ－Ｆｉ４ともいう）、８０２．１１ａｃ（Ｗｉ－Ｆｉ５ともいう）、８０２．１１ａｘ（Ｗｉ－Ｆｉ６ともいう））の１つ以上による無線ローカルエリアネットワークを用いて通信するためのＷｉ－Ｆｉラジオモジュール４０４３を含んでよい。セルラーラジオモジュール４０４４又はＷｉ－Ｆｉラジオモジュール４０４３を使用して、データ受信装置１２０は、リモートアプリケーションサーバ１５０と通信し、被検物質データを受信するか、又はユーザから（例えば、１つ以上のユーザインターフェースを介して）受信した更新又は入力を提供し得る。示されていないが、被検物質センサ１２０の通信モジュール５０４０は、同様に、セルラーラジオモジュール又はＷｉ－Ｆｉラジオモジュールを含み得る。
本明細書に具現化されるように、データ受信装置１２０のオンボードストレージ４０３０は、被検物質センサ１１０から受信した被検物質データを保存し得る。さらに、データ受信装置１２０、多目的データ受信装置１３０、又はユーザ装置１４０は、広域ネットワークを介してリモートアプリケーションサーバ１５０と通信するように構成され得る。本明細書で具現化されるように、被検物質センサ１１０はデータ受信装置１２０又は多目的データ受信装置１３０にデータを提供することができる。データ受信装置１２０はユーザコンピューティング装置１４０にデータを送信することができる。次に、ユーザコンピューティング装置１４０（又は多目的データ受信装置１３０）は、処理及び分析のために、そのデータをリモートアプリケーションサーバ１５０に送信し得る。
本明細書で具現化されるように、データ受信装置１２０は、被検物質センサ１１０の検知ハードウェア５０６０と同様の又はそれから拡張された検知ハードウェア４０６０をさらに含んでよい。特定の実施形態では、データ受信装置１２０は、被検物質センサ１１０と連携し、被検物質センサ１１０から受信した被検物質データに基づいて動作するように構成され得る。例として、被検物質センサ１１０がグルコースセンサである場合には、データ受信装置１２０はインスリンポンプ又はインスリン注射ペンであるか、又はこれらを含んでよい。連携して、互換性のある装置１３０は、被検物質センサから受信したグルコース値に基づいて、ユーザのためのインスリン投薬量を調整し得る。
図２Ｃ及び図２Ｄは、ユーザへの表示に適した最終結果データをレンダリングするための処理能力の大部分を有し得る被検物質センサ１１０及びセンサ電子機器１６０（被検物質モニタリング回路を含む）を有するセンサ制御装置１０２の実施形態の例を示すブロック略図である。図２Ｃでは、カスタム特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）であり得る単一の半導体チップ１６１が示される。ＡＳＩＣ１６１の中には、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）１６２、電力管理（又は制御）回路１６４、プロセッサ１６６、及び通信回路１６８（これはトランスミッタ、レシーバ、トランシーバ、受動回路として、又は通信プロトコルに従った他の方法で、実装され得る）を含む特定の高レベル機能性ユニットが示されている。この実施形態では、ＡＦＥ１６２とプロセッサ１６６の両方が被検物質モニタリング回路として使用されるが、他の実施形態ではいずれかの回路が被検物質モニタリング機能を実施することができる。プロセッサ１６６は、１つ以上のプロセッサ、マイクロプロセッサ、コントローラ、及び／又はマイクロコントローラを含むことができ、それらの各々は、別個のチップであるか、又は多数の異なるチップ（及びその一部）の間で分散され得る。
メモリ１６３もＡＳＩＣ１６１の中に含まれ、ＡＳＩＣ１６１の中に存在する様々な機能性ユニットによって共有されてもよく、又はそれらの２つ以上の間に分散されてもよい。メモリ１６３はまた、別個のチップであり得る。メモリ１６３は、揮発性及び／又は不揮発性メモリであり得る。この実施形態では、ＡＳＩＣ１６１は、電源１７０に接続され、これは、ボタン電池などであり得る。ＡＦＥ１６２はインビボ被検物質センサ１１０とインターフェース接続し、それから測定データを受信し、データをデジタルの形態でプロセッサ１６６に出力し、次に、プロセッサ１６６はデータを処理して、最終結果のグルコースの離散値及びトレンド値（ｔｒｅｎｄ ｖａｌｕｅｓ）等に到達させる。次に、このデータは、例えば、データを表示するために常駐ソフトウェアアプリケーションによって最小限のさらなる処理が必要とされるリーダ装置１２０（図示無し）にアンテナ１７１を経由して送信するために、通信回路１６８に提供され得る。
図２Ｄは図２Ｃと同様であるが、代わりに２つの離散した半導体チップ１６２及び１７４を含み、これらは一緒に又は個別に包装され得る。ここで、ＡＦＥ１６２はＡＳＩＣ１６１に常駐している。プロセッサ１６６は、チップ１７４上の電力管理回路１６４及び通信回路１６８と統合される。ＡＦＥ１６２はメモリ１６３を含み、チップ１７４はメモリ１６５を含み、これらは隔離されていても、その中に分散されていてもよい。１つの例示的な実施形態では、ＡＦＥ１６２は、１つのチップ上で電力管理回路１６４及びプロセッサ１６６と組み合わされ、通信回路１６８は別個のチップ上にある。別の例示的な実施形態では、ＡＦＥ１６２及び通信回路１６８の両方が１つのチップ上にあり、プロセッサ１６６及び電力管理回路１６４が別のチップ上にある。３つ以上のチップを含み、それぞれが記載した別個の機能を担うか、又はフェイルセーフ冗長性のために１つ以上の機能を共有する、他のチップの組合せも可能であることに留意されたい。
例示のためであって限定ではないが、図２Ｅに示す開示された主題による使用のための被検物質センサ１１０の例示的な実施形態を参照する。図２Ｅは、本明細書で記載されるセキュリティアーキテクチャ及び通信方式に適合する例示的な実施形態による被検物質センサ１１０の例のブロック略図を示す。
本明細書で具現化されるように、被検物質センサ１１０は、通信モジュール５０４０と通信可能に接続された特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）５０００を含んでよい。ＡＳＩＣ５０００は、マイクロコントローラコア５０１０、オンボードメモリ５０２０、及びストレージメモリ５０３０を含み得る。ストレージメモリ５０３０は、認証及び暗号化セキュリティアーキテクチャにおいて使用されるデータを保存し得る。ストレージメモリ５０３０は、センサ１１０のためのプログラミング命令を保存し得る。本明細書に具現化されるように、特定の通信チップセットは、ＡＳＩＣ５０００（例えば、ＮＦＣトランシーバ５０２５）に組み込まれ得る。ＡＳＩＣ５０００は、オンボードバッテリなどの電力モジュール５０５０から、又はＮＦＣパルスから電力を受け取り得る。ＡＳＩＣ５０００のストレージメモリ５０３０は、識別及び追跡目的のためにセンサ１１０の識別子などの情報を含むようにプログラムされ得る。ストレージメモリ５０３０はまた、センサ１１０及びその様々な部品による使用のための構成又は較正パラメータを用いてプログラムされ得る。ストレージメモリ５０３０は、再書き込み可能な又はワンタイムプログラミング（ＯＴＰ）メモリを含んでよい。ストレージメモリ５０３０は、センサ１１０の有用性を拡張するために、本明細書に記載する技法を使用して更新され得る。
本明細書で具現化されるように、センサ１００の通信モジュール５０４０は、被検物質センサ１１０が被検物質モニタリングシステム１００の他の装置と通信することを支援する１つ以上のモジュールであるか、それを含んでよい。例としてのみであって限定ではないが、通信モジュール５０４０の例は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（「ＢＬＥ」）モジュール５０４１を含んでよい。本開示を通して使用される場合、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（「ＢＬＥ」）は、エンドユーザにとってＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）装置のペアリングを簡単にするように最適化された短距離通信プロトコルを意味する。通信モジュール５０４０は、データ受信装置１２０又はユーザ装置１４０の同じく能力のある通信モジュールとの相互作用を介してデータ及びコマンドを送信及び受信することができる。通信モジュール５０４０は、ＩＥＥＥ８０２．１５プロトコルによるパーソナルエリアネットワーク、ＩＥＥＥ８０２．１１プロトコル、赤外線データ協会規格（ＩｒＤＡ）による赤外通信、その他の同様の短距離通信スキームによる使用のための追加の又は代替のチップセットを含んでよい。
その機能性を遂行するため、センサ１００はその機能に適した好適な検知ハードウェア５０６０をさらに含んでよい。本明細書で具現化されるように、検知ハードウェア５０６０は対象の体液と接触して経皮又は皮下に配置される被検物質センサを含んでよい。被検物質センサは、体液中の１つ以上の被検物質のレベルに対応する値を含むセンサデータを生成し得る。
センサ制御装置１０２の部品は、適切なユーザの位置への送達の前に、ユーザが最終の組立てを必要とする複数のパッケージでユーザが取得することができる。図３Ａから図３Ｄは、送達する目的でセンサを準備するために部品を連結する前の別個の部品の準備を含む、ユーザによるセンサ制御装置１０２用の組立プロセスの実施形態の例を示す。図３Ｅ～３Ｆは、適切な送達位置を選択し、装置１０２をその位置に当てはめることによって、センサ制御装置１０２を適切なユーザの位置に送達する実施形態の例を示す。
図３Ａは、組立てプロセスのために本明細書でトレイとして構成された（他のパッケージも使用できるが）容器８１０を準備するユーザの実施形態の例を示す近位斜視図である。ユーザは、例えば蓋８１２の非接着部分をトレイ８１０から剥がして蓋８１２の接着部分が取り外されるようにトレイ８１０から蓋８１２を取り外し、プラットフォーム８０８を露出することによって、この準備を達成することができる。プラットフォーム８０８がトレイ８１０の中で適切に露出する限り、蓋８１２の取り外しは様々な実施形態で適切であってよい。次に、蓋８１２を横に置いてよい。
図３Ｂは、組み立てのためにアプリケータ装置１５０を準備するユーザの実施形態の例を示す側面図である。アプリケータ装置１５０はキャップ７０８によってシールされた無菌パッケージで提供され得る。アプリケータ装置１５０の準備はハウジング７０２をキャップ７０８から取り外してシース７０４を露出することを含んでよい（図３Ｃ）。これはキャップ７０８をハウジング７０２からねじを廻して外す（又は他の方法で外す）ことによって達成することができる。次に、キャップ７０８が横に置かれ得る。
図３Ｃは、組み立て中にアプリケータ装置１５０をトレイ８１０に挿入するユーザの実施形態の例を示す近位斜視図である。最初に、ユーザはハウジング配向形体１３０２（又はスロット又は凹部）及びトレイ配向形体９２４（当接部又は戻り止め）を整列させた後で、シース７０４をトレイ８１０の内部のプラットフォーム８０８に挿入することができる。シース７０４をプラットフォーム８０８に挿入すると、シース７０４がハウジング７０２に対して一時的にロック解除され、また、プラットフォーム８０８がトレイ８１０に対して一時的にロック解除される。この段階で、トレイ８１０からのアプリケータ装置１５０の取り外しは、トレイ８１０へのアプリケータ装置１５０の最初の挿入前と同じ状態をもたらすであろう（すなわち、このプロセスは、この時点で反転又は中断され、次に、結果なく繰り返され得る）。
ハウジング７０２が遠位方向に前進している間に、シース７０４はハウジング７０２に対してプラットフォーム８０８の中の位置に維持され、プラットフォーム８０８と連結してプラットフォーム８０８をトレイ８１０に対して遠位方向に前進させる。この工程によってプラットフォーム８０８がトレイ８１０の中でロック解除されて折り畳まれる。シース７０４がハウジング７０２に対してロック解除され、ハウジング７０２がプラットフォーム８０８を遠位方向に前進させ続けている間にシース７０４が（相対的に）移動することを防止するトレイ８１０の中の固定形体（図示無し）とシース７０４は接触して、これを係合解除する。ハウジング７０２及びプラットフォーム８０８の前進が終了したときに、シース７０４はハウジング７０２に対して永久的にロック解除される。トレイ８１０内の尖端及びセンサ（図示無し）は、ハウジング７０２の遠位への前進の終了時に、ハウジング７０２内の電子機器ハウジング（図示無し）と連結され得る。アプリケータ装置１５０及びトレイ８１０の動作及び相互作用については、以下にさらに記載される。
図３Ｄは、組み立て中にユーザがアプリケータ装置１５０をトレイ８１０から取り外す実施形態の例を示す近位斜視図である。ユーザは、ハウジング７０２をトレイ８１０に対して近位方向に前進させるか、アプリケータ１５０とトレイ８１０との連結解消と同じ最終効果を有する他の動作によって、アプリケータ１５０をトレイ８１０から取り外すことができる。アプリケータ装置１５０は、センサ制御装置１０２（図示無し）がその中に完全に組み立てられ（尖端、センサ、電子機器）送達のために配置された状態で取り外される。
図３Ｅは、患者がアプリケータ装置１５０を使用してセンサ制御装置１０２を皮膚の標的領域、例えば、腹部又は他の適切な位置に適用する実施形態の例を示す近位斜視図である。ハウジング７０２を遠位方向に進めることにより、シース７０４をハウジング７０２内に折り畳み、センサ制御装置１０２の底側の接着層が皮膚に接着するように、センサを目標位置に適用させる。ハウジング７０２が完全に前進されたときに尖端が自動的に後退される一方で、センサ（図示無し）がその位置に取り残されて被検物質レベルを測定する。
図３Ｆは、センサ制御装置１０２が適用位置にある患者の実施形態の例を示す近位斜視図である。次に、ユーザはアプリケータ１５０を取り付けた部位から取り外すことができる。
図３Ａから図３Ｆ及び本明細書の他の部分に関して記載されるシステム１００は、従来技術のシステムと比較して、アプリケータ部品の偶発的な破損、永久的な変形、又は不正確な組み立ての可能性を低減又は排除し得る。シース７０４を介する間接的な係合ではなく、シース７０４がロック解除する間に、アプリケータハウジング７０２がプラットフォーム８０８と直接係合するので、シース７０４とハウジング７０２との間の相対的角度はアーム又はその他の部品の破損又は永久的な変形をもたらさない。組み立て中の（従来の装置におけるような）比較的大きな力がかかる可能性が低減され、次に、ユーザによる組み立てが失敗する可能性を低減する。
図４Ａは、スクリューキャップ７０８と連結されたアプリケータ装置１５０の実施形態の例を示す側面図である。これは、アプリケータ１５０がユーザによってセンサと組み立てられる前にどのようにユーザに出荷されて受け取られるかの例である。図４Ｂは、分離された後のアプリケータ１５０とキャップ７０８を示す側面斜視図である。図４Ｃは、キャップ７０８が所定の位置にあるときに、電子機器ハウジング７０６及び接着性パッチ１０５がシース７０４のセンサキャリア７１０の中に保持されていた位置から取り外されたアプリケータ装置１５０の遠位端の実施形態の例を示す斜視図である。
限定ではなく例示の目的で図４Ｄから図４Ｇを参照すると、アプリケータ装置２０１５０は、単一の一体化アセンブリとしてユーザに提供され得る。図４Ｄ及び図４Ｅは、それぞれ、アプリケータ装置２０１５０の上面斜視図及び底面斜視図を提供し、図４Ｆは、アプリケータ装置２０１５０の分解図を提供し、図４Ｇは、側面断面図を提供する。斜視図は、アプリケータ２０１５０がどのように出荷されユーザに受け取られるかを示す。分解図及び断面図は、アプリケータ装置２０１５０の部品を示す。アプリケータ装置２０１５０は、ハウジング２０７０２、ガスケット２０７０１、シース２０７０４、シャープキャリア２０１１０２、ばね２０５６１２、センサキャリア２０７１０（「パックキャリア」とも呼ばれる）、シャープハブ２０５０１４、センサ制御装置（「パック」とも呼ばれる）２０１０２、接着性パッチ２０１０５、乾燥剤２０５０２、キャップ２０７０８、シリアルラベル２０７０９、及びタンパーエビデンス形体２０７１２を含み得る。ユーザに受け取られたときには、ハウジング２０７０２、キャップ２０７０８、タンパーエビデンス形体２０７１２、及びラベル２０７０９のみが見えている。タンパーエビデンス形体２０７１２は、例えばハウジング２０７０２とキャップ２０７０８の各々に連結されたステッカーであってよく、タンパーエビデンス形体２０７１２は例えばハウジング２０７０２とキャップ２０７０８との連結を外すことによって修復不能に損傷され、それにより、ハウジング２０７０２とキャップ２０７０８の連結が以前に外されたことをユーザに示すことができる。これらの特徴は、以下でより詳細に記載される。
図５は、滅菌蓋８１２が取り外し可能に連結されたトレイ８１０の実施形態の例を示す近位斜視図であり、これは、パッケージが組み立て前にどのように出荷され、ユーザによって受け取られるかを示し得る。
図６Ａは、トレイ８１０内のセンサ送達部品を示す近位斜視断面図である。プラットフォーム８０８は、トレイ８１０内に摺動可能に連結される。乾燥剤５０２は、トレイ８１０に対して固定される。センサモジュール５０４はトレイ８１０の中に備え付けられている。
図６Ｂは、センサモジュール５０４をより詳細に示す近位斜視図である。ここでは、プラットフォーム８０８の保持アーム延長部１８３４がセンサモジュール５０４を所定位置に解放可能に固定している。モジュール２２００はコネクタ２３００、尖端モジュール２５００、及びセンサ（図示無し）に連結されており、それにより、組立ての間、これらはセンサモジュール５０４として一緒に取り外すことができる。
図１及び図３Ａから図３Ｇを再び簡単に参照すると、ツーピースアーキテクチャシステムの場合、センサトレイ２０２及びセンサアプリケータ１０２は、別個のパッケージとしてユーザに提供され、従って、ユーザは、各パッケージを開封し、最終的にシステムを組み立てる必要がある。いくつかの用途では、別個にシールされたパッケージによって、センサトレイ２０２とセンサアプリケータ１０２が各々のパッケージの内容物に特有でさもなければ他のパッケージの内容物には適合しない別個の滅菌プロセスによって滅菌されることが可能になる。より具体的には、センサ１１０及び尖端２２０を含むプラグアセンブリ２０７を含むセンサトレイ２０２は、電子線（すなわち「ｅ－ビーム」）照射等の放射線滅菌を用いて滅菌され得る。好適な放射線滅菌プロセスには、それだけに限らないが、電子線（ｅ－ビーム）照射、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はそれらの任意の組合せが含まれる。しかし、放射線滅菌は、センサ制御装置１０２の電子機器ハウジングの中に配置された電気部品に損傷を与えることがある。従って、センサ制御装置１０２の電子機器ハウジングを含むセンサアプリケータ１０２を滅菌する必要がある場合には、これは別の方法、例えばエチレンオキシドを用いる気体化学滅菌等によって滅菌され得る。しかし、気体化学滅菌は、センサ１１０に含まれる酵素又はその他の化学物質及び生物学的物質に損傷を与えることがある。この滅菌不適合のために、センサトレイ２０２及びセンサアプリケータ１０２は、一般に、別個の滅菌プロセスにおいて滅菌され、その後、別個にパッケージ化され、これは、ユーザが使用のために部品を最終的に組み立てることを必要とする。
図７Ａ及び図７Ｂは、それぞれ、１つ以上の実施形態によるセンサ制御装置３７０２の上面分解図及び底面分解図である。シェル３７０６及びマウント３７０８は、センサ制御装置３７０２の様々な電子部品を含んでいるか、又は別様に実質的にカプセル化する、対向するクラムシェル半体として動作する。示すように、センサ制御装置３７０２は、複数の電子モジュール３８０６が接続されたプリント回路基板（ＰＣＢ）３８０４を含むプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）３８０２を含み得る。電子モジュール３８０６の例には、それだけに限らないが、レジスタ、トランジスタ、キャパシタ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチが含まれる。従来のセンサ制御装置は、一般に、ＰＣＢの一方の側のみにＰＣＢ部品を積み重ねる。対照的に、センサ制御装置３７０２におけるＰＣＢ部品３８０６は、ＰＣＢ３８０４の両側の表面領域（すなわち、上面と底面）に分散され得る。
電子モジュール３８０６に加えて、ＰＣＢＡ３８０２は、ＰＣＢ３８０４に取り付けられたデータ処理ユニット３８０８も含み得る。データ処理ユニット３８０８は、例えばセンサ制御装置３７０２の動作に付随する１つ以上の機能又はルーチンを実行するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を備え得る。より具体的には、データ処理ユニット３８０８はデータ処理機能を実施するように構成されてよく、そのような機能には、それだけに限らないが、その各々がユーザのサンプリングされた被検物質レベルに対応するデータ信号のフィルタリング及びエンコーディングを含み得る。データ処理ユニット３８０８はまた、リーダ装置１０６（図１）と通信するためのアンテナを含み得るか、又は他の方法でそれと通信し得る。
バッテリアパチャ３８１０はＰＣＢ３８０４の中で規定され、センサ制御装置３７０２に電力を供給するように構成されたバッテリ３８１２を受容して着座させる大きさであり得る。軸方向のバッテリ接点３８１４ａ及び半径方向のバッテリ接点３８１４ｂをＰＣＢ３８０４に連結し、バッテリ３８１２からＰＣＢ３８０４への電力の送達を容易にするために、バッテリアパチャ３８１０の中に延在させてよい。それらの名前が示すように、軸方向バッテリ接点３８１４ａは、バッテリ３８１２のための軸方向接点を提供するように構成されてもよく、一方、半径方向バッテリ接点３８１４ｂは、バッテリ３８１２のための半径方向接点を提供してもよい。バッテリ接点３８１４ａ、ｂを有するバッテリアパチャ３８１０内にバッテリ３８１２を配置することは、センサ制御装置３７０２の高さＨを低減するのに役立ち、これは、ＰＣＢ３８０４が中央に配置されること、及びその部品が両側（すなわち、上面及び底面）に分散されることを可能にする。これはまた、チャンファ３７１８を電子機器ハウジング３７０４の上に備え付けることを容易にすることを助ける。
センサ３７１６は、ＰＣＢ３８０４に対して中心に配置されてもよく、尾部３８１６と、フラグ３８１８と、尾部３８１６及びフラグ３８１８を相互接続するネック３８２０とを含み得る。尾部３８１６は、ユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられるマウント３７０８の中央アパチャ３７２０を介して延在するように構成され得る。さらに、尾部３８１６は、被検物質のモニタリングを容易にすることを助ける酵素又はそれに含まれるその他の化学物質を有し得る。
フラグ３８１８は、その上に配置された１つ以上のセンサ接点３８２２（図７Ｂに３つ示す）を有する略平坦な表面を含み得る。センサ接点（複数）３８２２は、ＰＣＢ３８０４の上に備えられた対応する１つ以上の回路接点３８２４（図７Ａには３つ示す）と整列し、これに係合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、センサ接点（複数）３８２２は、フラグ３８１８にプリントされ又は他の方法でデジタル的に適用された炭素含浸ポリマーを備え得る。従来のセンサ制御装置は、一般に、センサとＰＣＢとの間の導電性接点として働く１つ以上のコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールを封入したシリコーンゴムから作られたコネクタを含んでいる。対照的に、本開示のセンサ接点（複数）３８２２は、センサ３７１６とＰＣＢ３８０４の接続との間の直接接続を提供し、これは、従来技術のコネクタの必要性を排除し、有利に高さＨを低減する。さらに、コンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールを排除することにより、著しい回路抵抗が排除され、従って、回路導電率が改善される。
センサ制御装置３７０２は、フラグ３８１８とシェル３７０６の内面との間に配置され得るコンプライアント部材３８２６をさらに含み得る。より具体的には、シェル３７０６とマウント３７０８が互いに組み立てられるときに、コンプライアント部材３８２６は、センサ接点（複数）３８２２を対応する回路接点（複数）３８２４に連続的に係合させるように強制する受動的な付勢負荷をフラグ３８１８に提供するように構成され得る。示す実施形態では、コンプライアント部材３８２６はエラストマーＯリングであるが、代わりに、本開示の範囲から逸脱することなく、圧縮ばね等の他の任意の種類の付勢装置又はメカニズムを備え得る。
センサ制御装置３７０２は、第１のシールド３８２８ａ及び第２のシールドとして示す１つ以上の電磁シールドをさらに含み得る。シェル３７０６は、第１のクロッキングレセプタクル３８３０ａ（図７Ｂ）及び第２のクロッキングレセプタクル３８３０ｂ（図７Ｂ）を備えるか又は他の方法で規定してもよく、マウント３７０８は、第１のクロッキングポスト３８３２ａ（図７Ａ）及び第２のクロッキングポスト３８３２ｂ（図７Ａ）を備えるか又は他の方法で規定してもよい。第１及び第２のクロッキングレセプタクル３８３０ａ、ｂをそれぞれ第１及び第２のクロッキングポスト３８３２ａ、ｂと対にすることにより、シェル３７０６がマウント３７０８に適切に合わせられる。
特に図７Ａを参照すると、マウント３７０８の内面は、シェル３７０６がマウント３７０８に対にされたときに、センサ制御装置３７０２の様々な部品を収容するように構成された複数のポケット又は凹部を備えるか又は他の方法で規定し得る。例えば、マウント３７０８の内面は、センサ制御装置３７０２が組み立てられたときに、バッテリ３８１２の一部を収容するように構成されたバッテリロケータ３８３４を規定してよい。隣接する接点ポケット３８３６は、軸方向接点３８１４ａの一部を収容するように構成され得る。
さらに、ＰＣＢ３８０４の底に配置された様々な電子モジュール３８０６を収容するために、マウント３７０８の内面に複数のモジュールポケット３８３８が規定され得る。さらに、センサ制御装置３７０２が組み立てられるときに第２のシールド３８２８ｂの少なくとも一部を収容するために、シールドロケータ３８４０がマウント３７０８の内面に規定され得る。バッテリロケータ３８３４、接点ポケット３８３６、モジュールポケット３８３８、及びシールドロケータ３８４０は全て、マウント３７０８の内面内に短い距離だけ延在し、その結果、センサ制御装置３７０２の全体の高さＨは、従来のセンサ制御装置と比較して低減され得る。モジュールポケット３８３８はまた、ＰＣＢ部品が両側（すなわち、上面及び底面）に配置されることを可能にすることによって、ＰＣＢ３８０４の直径を最小限にするのに役立ち得る。
さらに図７Ａを参照すると、マウント３７０８は、マウント３７０８の外周の周りに規定された複数のキャリアグリップ形体３８４２（２つ示す）をさらに含み得る。キャリアグリップ形体３８４２は、マウント３７０８の底３８４４から軸方向にオフセットされており、ここで、組み立て中にトランスファ接着剤（ｔｒａｎｓｆｅｒ ａｄｈｅｓｉｖｅ）（図示無し）が塗布され得る。マウントの底と交差する円錐形キャリアグリップ形体を一般に含む従来のセンサ制御装置とは対照的に、本開示のキャリアグリップ形体３８４２は、トランスファ接着剤が塗布される平面（すなわち、底３８４４）からオフセットされる。これは、送達システムが組み立て中にトランスファ接着剤に不注意に接着しないことを確実にするのを助けるのに有利であることを示し得る。さらに、本開示のキャリアグリップ形体３８４２は、波形トランスファ接着剤の必要性を排除し、これは、トランスファ接着剤の製造を単純化し、マウント３７０８に対してトランスファ接着剤を正確に記録する必要性を排除する。これはまた、接着面積、従って接着強度を増加させる。
図７Ｂを参照すると、マウント３７０８の底３８４４は、複数の溝３８４６を備えるか又は他の方法で規定してもよく、それらは、マウント３７０８の外周に又はその近くに規定され、互いから等距離に離間され得る。トランスファ接着剤（図示無し）が底３８４４に連結されてもよく、溝３８４６は、使用中にセンサ制御装置３７０２から離れてマウント３７０８の周囲に向かって湿気を運ぶ（移動する）のに役立つように構成され得る。いくつかの実施形態では、溝３８４６の間隔は、マウント３７０８の反対側（内面）に規定されたモジュールポケット３８３８（図７Ａ）を間に挟み得る。認識されるように、溝３８４６とモジュールポケット３８３８の位置を交互にすることによって、マウント３７０８のいずれかの側の対向する形体が相互に延在しないことが保証される。これにより、マウント３７０８用の材料の使用量を最大化することが助けられ、センサ制御装置３７０２の最小高さＨを維持することに役立ち得る。モジュールポケット３８３８はまた、モールドシンクを著しく低減し、トランスファ接着剤が接着する底３８４４の平坦度を改善し得る。
さらに図７Ｂを参照すると、シェル３７０６の内面はまた、シェル３７０６がマウント３７０８に対にされたときに、センサ制御装置３７０２の様々な部品を収容するように構成された複数のポケット又は凹部を備えるか又は他の方法で規定し得る。例えば、シェル３７０６の内面は、センサ制御装置３７０２が組み立てられるときに、マウント３７０８のバッテリロケータ３８３４（図７Ａ）に対向して配置可能であり、バッテリ３８１２の一部を収容するように構成された対向するバッテリロケータ３８４８を規定してよい。対向するバッテリロケータ３８４８は、シェル３７０６の内面に短い距離だけ延在し、それにより、センサ制御装置３７０２の全体の高さＨを低減するのに役立つ。
尖端及びセンサロケータ３８５２はまた、シェル３７０６の内面に備えられてもよく、又は他の方法で規定されてもよい。尖端及びセンサロケータ３８５２は、尖端（図示無し）及びセンサ３７１６の一部の両方を受容するように構成され得る。さらに、尖端及びセンサロケータ３８５２は、マウント３７０８の内面に設けられた対応する尖端及びセンサロケータ２０５４（図７Ａ）と整列及び／又は対になるように構成され得る。
本開示の実施形態によって、代替のセンサアセンブリ／電子機器アセンブリ接続アプローチを図８Ａ～８Ｃに示す。示すように、センサアセンブリ１４７０２はセンサ１４７０４、コネクタ支持体１４７０６、及び尖端１４７０８を含む。特に、凹部又はレセプタクル１４７１０は、電子機器アセンブリ１４７１２のマウントの底に規定されてもよく、センサアセンブリ１４７０２が受容されて電子機器アセンブリ１４７１２に連結され得る位置を提供し、それによってセンサ制御装置を十分に組み立て得る。センサアセンブリ１４７０２のプロファイルは、エラストマーシーリング部材１４７１４（回路ボードに連結され、センサ１４７０４の電気接点と整列した導電性材料を含む）を含むレセプタクル１４７１０と一致するか、これと相補的な様式で成形され得る。従って、センサアセンブリ１４７０２を電子機器アセンブリ１４７１２の一体的に形成された凹部１４７１０に駆動することによって、センサアセンブリ１４７０２が電子機器アセンブリ１４７１２にスナップフィットするか又は他の方法で接着されたときに、図８Ｃに示すオンボディ装置１４７１４が形成される。この実施形態は、電子機器アセンブリ１４７１２内のセンサアセンブリ１４７０２のための一体化コネクタを提供する。
センサアセンブリに関するさらなる情報は、米国公開番号第２０１３／０１５０６９１号及び米国公開番号第２０２１／０２０４８４１号に提供されており、これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
本開示の実施形態によれば、センサ制御装置１０２は、ワンピースアーキテクチャセンサ制御装置のために特別に設計された滅菌技術を受けることができるワンピースアーキテクチャを提供するように変更され得る。ワンピースアーキテクチャは、最終のユーザ組立て工程を何ら必要としない単一のシールされたパッケージでセンサアプリケータ１５０及びセンサ制御装置１０２をユーザに出荷することを可能にする。むしろユーザは１つのパッケージを開封し、続いてセンサ制御装置１０２を標的モニタリング位置に送達するだけでよい。本明細書で記載されるワンピースシステムアーキテクチャは、構成部品、様々な製造プロセス工程、及びユーザ組立工程を排除する点で有利であることを示し得る。結果として、包装材及び廃棄物が低減され、システムに対するユーザのエラー又は汚染の可能性が軽減される。
図９Ａ及び図９Ｂは、それぞれ、アプリケータキャップ２１０が連結されたセンサアプリケータ１０２の実施形態の例の側面図及び側面断面図である。より具体的には、図９Ａはセンサアプリケータ１０２がどのようにユーザに出荷され受容されるかを示しており、図９Ｂはセンサアプリケータ１０２の中に配置されたセンサ制御装置４４０２を示す。従って、完全に組み立てられたセンサ制御装置４４０２は、ユーザに送達される前に、すでに組み立てられ、センサアプリケータ１０２内に設置されてもよく、その結果、そうでなければユーザが実行しなければならないであろう任意の追加の組立工程を取り除く。
完全に組み立てられたセンサ制御装置４４０２は、センサアプリケータ１０２内に取り付けられてもよく、アプリケータキャップ２１０は、その後、センサアプリケータ１０２に連結されてもよい。いくつかの実施形態では、アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８に螺合されてもよく、タンパーリング４７０２を含んでもよい。アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に対して回転させる（例えば、ねじを緩める）と、タンパーリング４７０２はせん断し、それによってアプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から解放し得る。
本開示によれば、センサアプリケータ１０２内に取り付けられている間、センサ制御装置４４０２は、電子機器ハウジング４４０４及びセンサ制御装置４４０２の任意の他の露出部分を滅菌するように構成された気体化学滅菌４７０４を受け得る。これを達成するため、センサアプリケータ１０２及び相互連結されたキャップ２１０によって協調的に規定される滅菌チャンバ４７０６の中に化学物質を注入してよい。いくつかの用途では、化学物質は、アプリケータキャップ２１０の近位端６１０に規定された１つ以上のベント４７０８を介して滅菌チャンバ４７０６内に注入され得る。気体化学滅菌４７０４のために使用され得る例示的な化学物質は、限定されないが、エチレンオキシド、気化過酸化水素、窒素酸化物（例えば、亜酸化窒素、二酸化窒素等）、及び蒸気を含む。
センサ４４１０及び尖端４４１２の遠位部分はセンサキャップ４４１６の中にシールされているので、気体化学滅菌プロセスの間に使用される化学物質は、尾部４５２４に備えられた酵素、化学物質、及び生物製剤、及び例えば被検物質の流入量を調節する膜コーティング等の他のセンサ成分と相互作用しない。
滅菌チャンバ４７０６内で所望の無菌性保証水準が達成されると、気体溶液が除去されてもよく、滅菌チャンバ４７０６が通気されてもよい。通気は、一連の真空と、その後の滅菌チャンバ４７０６を介する気体（例えば、窒素）又は濾過空気の循環によって達成され得る。滅菌チャンバ４７０６が適切に通気されると、ベント４７０８は、シール４７１２（点線で示す）で閉塞され得る。
いくつかの実施形態では、シール４７１２は、異なる材料の２つ以上の層を備え得る。第１の層は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴｙｖｅｋ（登録商標）等の合成材料（例えば、フラッシュ紡糸高密度ポリエチレン繊維）から作製され得る。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は高耐久性かつ穿刺耐性であり、蒸気の透過が可能である。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）層は、気体化学滅菌プロセスの前に適用されることができ、気体化学滅菌プロセスに続いて、ホイル又は他の蒸気及び防湿性材料層が、滅菌チャンバ４７０６の中への汚染物質及び湿気の進入を防止するために、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）層を覆ってシール（例えば、熱シール）され得る。他の実施形態では、シール４７１２は、アプリケータキャップ２１０に適用される単一の保護層のみを備え得る。そのような実施形態では、単一層は、滅菌プロセスのために気体透過性であってもよいが、滅菌プロセスが完了すると、湿気及び他の有害要素から保護することも可能であり得る。
シール４７１２が定位置にある状態で、アプリケータキャップ２１０は、外部汚染に対するバリアを提供し、それによって、ユーザがアプリケータキャップ２１０を除去（螺合解除）するまで、組み立てられたセンサ制御装置４４０２のための滅菌環境を維持する。アプリケータキャップ２１０はまた、接着性パッチ４７１４が汚れることを防止し、出荷及び保存中の無塵環境を生成し得る。
図１０Ａ及び１０Ｂはそれぞれ、本開示の１つ以上の実施形態によるセンサ制御装置５００２の別の例の等角図及び側面図である。センサ制御装置５００２はいくつかの点で図１のセンサ制御装置１０２と同様であってよく、従ってそれを参照することによって最もよく理解され得る。さらに、センサ制御装置５００２は、図１のセンサ制御装置１０２を置き換えることができ、その結果、図１のセンサアプリケータ１０２と共に使用されてもよく、それはセンサ制御装置５００２をユーザの皮膚上の標的モニタリング位置に送達し得る。
しかし図１のセンサ制御装置１０２とは異なり、センサ制御装置５００２は、ユーザが適用の前に複数のパッケージを開封し、最終的にセンサ制御装置５００２を組み立てることを必要としないワンピースシステムアーキテクチャを備え得る。むしろ、ユーザによって受け取られると、センサ制御装置５００２は、すでに完全に組み立てられており、センサアプリケータ１５０（図１）内に適切に位置付けられ得る。センサ制御装置５００２を使用するために、ユーザは、センサ制御装置５００２を使用のために標的モニタリング位置に速やかに送達する前に、１つのバリア（例えば、図３Ｂのアプリケータキャップ７０８）を開放することのみを必要とする。
示すように、センサ制御装置５００２は、略ディスク形状であり、円形断面を有し得る電子機器ハウジング５００４を含む。しかし他の実施形態では、電子機器ハウジング５００４は本開示の範囲から逸脱することなく、他の断面形状、例えば卵形又は多角形を示し得る。電子機器ハウジング５００４は、センサ制御装置５００２を動作するために使用される様々な電気部品を収容するか又は他の方法で含むように構成され得る。少なくとも１つの実施形態では、接着性パッチ（図示無し）が、電子機器ハウジング５００４の底に配置され得る。接着性パッチは、図１の接着性パッチ１０５と同様であってもよく、従って、使用のためにセンサ制御装置５００２をユーザの皮膚に接着するのを助けてもよい。
示すように、センサ制御装置５００２は、シェル５００６及びシェル５００６と対をなすことができるマウント５００８を含む電子機器ハウジング５００４を含む。シェル５００６は、スナップフィット係合、締まり嵌め、音波溶接、１つ以上の機械的締結具（例えば、ねじ）、ガスケット、接着剤、又はそれらの任意の組み合わせ等の様々な方法を介して、マウント５００８に固定され得る。場合によっては、間に密閉された界面が生成されるようにシェル５００６はマウント５００８に固定され得る。
センサ制御装置５００２は、センサ制御装置５００２を適用する間にユーザの皮膚の下にセンサ５０１０を経皮送達することを助けるために用いられるセンサ５０１０（部分的に可視）及び尖端５０１２（部分的に可視）をさらに含んでよい。示すように、センサ５０１０と尖端５０１２の対応する部分は、電子機器ハウジング５００４（例えばマウント５００８）の底から遠位に延在している。尖端５０１２は、尖端５０１２を固定及び送達するように構成される、尖端ハブ５０１４を含み得る。図１０Ｂに最も良く見られるように、尖端ハブ５０１４は嵌合部材５０１６を含むか又は他の方法で規定し得る。尖端５０１２をセンサ制御装置５００２に連結するため、尖端ハブ５０１４がシェル５００６の上面と係合し、嵌合部材５０１６がマウント５００８の底から遠位に延在するまで、電子機器ハウジング５００４を介して尖端５０１２を軸方向に前進し得る。尖端５０１２が電子機器ハウジング５００４を貫通すると、センサ５０１０の露出した部分が尖端５０１２の中空部又は凹部（アーチ部）の中に受容され得る。センサ５０１０の残りの部分は、電子機器ハウジング５００４の内部に配置される。
センサ制御装置５００２は、図１０Ａから図１０Ｂにおいて電子機器ハウジング５００４から分解されて又は分離されて示されているセンサキャップ５０１８をさらに含み得る。センサキャップ５０１６は、マウント５００８の底又はその近くでセンサ制御装置５００２（例えば、電子機器ハウジング５００４）に取り外し可能に連結され得る。センサキャップ５０１８は、センサ５０１０及び尖端５０１２の露出した部分を取り囲み、これらを気体化学滅菌から保護するシールされたバリアを提供することに役立ち得る。示すように、センサキャップ５０１８は、第１の端部５０２０ａと第１の端部５０２０ａに対向する第２の端部５０２０ｂとを有する略円筒形の本体を備え得る。第１の端部５０２０ａは本体の中に規定される内部チャンバ５０２２へのアクセスを提供するために開口していてよい。対照的に、第２の端部５０２０ｂは閉じていてよく、係合形体５０２４を備えるか又は他の方法で規定してよい。本明細書で記載するように、係合形体５０２４は、センサキャップ５０１８をセンサアプリケータ（例えば、図１及び図３Ａから図３Ｇのセンサアプリケータ１５０）のキャップ（例えば、図３Ｂのアプリケータキャップ７０８）に嵌合させるのに役立ってもよく、キャップをセンサアプリケータから取り外す際にセンサキャップ５０１８をセンサ制御装置５００２から取り外すのに役立ってもよい。
センサキャップ５０１８は、マウント５００８の底において又はその付近で電子機器ハウジング５００４に取り外し可能に連結してよい。より具体的には、センサキャップ５０１８は、マウント５００８の底から遠位に延在する嵌合部材５０１６に取り外し可能に連結され得る。少なくとも１つの実施形態では、例えば、嵌合部材５０１６は、センサキャップ５０１８によって規定される一組の雌ねじ５０２６ｂ（図１０Ａ）と嵌合可能な一組の雄ねじ５０２６ａ（図１０Ｂ）を規定し得る。いくつかの実施形態では、雄ねじ及び雌ねじ５０２６ａ、ｂは、平坦ねじ山設計（例えば、らせん形湾曲の欠如）を備えてもよく、これは部品を成形する際に有利であることを示し得る。代わりに、雄ねじ及び雌ねじ５０２６ａ、ｂは、らせん形のねじ係合を備え得る。従って、センサキャップ５０１８は、尖端ハブ５０１４の嵌合部材５０１６においてセンサ制御装置５００２に螺合され得る。他の実施形態では、センサキャップ５０１８は、限定されないが、締まり嵌め又は摩擦嵌め、又は最小の分離力（例えば、軸方向の力又は回転力）で破壊され得る脆弱部材又は物質を含む他の種類の係合を介して嵌合部材５０１６に取り外し可能に連結され得る。
いくつかの実施形態では、センサキャップ５０１８は、第１及び第２の端部５０２０ａ、ｂの間に延在するモノリシック（単一）構造を備え得る。しかし他の実施形態では、センサキャップ５０１８は２つ以上の部品を備え得る。示す実施形態では、例えばセンサキャップ５０１８は、第１の端部５０２０ａに配置されたシールリング５０２８及び第２の端部５０２０ｂに配置された乾燥剤キャップ５０３０を含んでよい。シールリング５０２８は、以下により詳細に述べるように、内部チャンバ５０２２をシールすることに役立つように構成してよい。少なくとも１つの実施形態では、シールリング５０２８はエラストマーＯリングを備え得る。乾燥剤キャップ５０３０は、内部チャンバ５０２２の中の好ましい湿度レベルを維持することに役立つ乾燥剤を収容するか又はこれを備え得る。乾燥剤キャップ５０３０はまた、センサキャップ５０１８の係合形体５０２４を規定又は他の方法で備え得る。
図１１Ａから図１１Ｃは、１つ以上の実施形態による、センサアプリケータ１０２のセンサ制御装置５００２との組立を示す段階的側面断面図である。センサ制御装置５００２が完全に組み立てられると、センサ制御装置はセンサアプリケータ１０２内に取り付けられ得る。図１１Ａを参照すると、尖端ハブ５０１４は、センサ制御装置５００２をセンサアプリケータ１０２に連結するのに役立つように構成されたハブスナップポール５３０２を含むか、又は他の方法で規定し得る。より具体的には、センサ制御装置５００２をセンサアプリケータ１０２の内部に前進させてよく、ハブスナップポール５３０２が、センサアプリケータ１０２の中に配置された尖端キャリア５３０６の対応するアーム５３０４によって受容され得る。
図１１Ｂでは、センサ制御装置５００２が尖端キャリア５３０６によって受容され、従ってセンサアプリケータ１０２の中に固定されることが示されている。センサ制御装置５００２がセンサアプリケータ１０２内に取り付けられると、アプリケータキャップ２１０は、センサアプリケータ１０２に連結され得る。いくつかの実施形態では、アプリケータキャップ２１０及びハウジング２０８は、時計回り（又は反時計回り）方向にアプリケータキャップ２１０がハウジング２０８にねじ込まれ、その結果、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に固定することを可能にする、対向する嵌合可能な複数のねじ山５３０８を有し得る。
示すように、シース２１２はまた、センサアプリケータ１０２内に位置付けられ、センサアプリケータ１０２は、シース２１２が衝撃発生中に早期に折り畳まれないことを確実にするように構成される、シース固定メカニズム５３１０を含み得る。示す実施形態では、シース固定メカニズム５３１０は、アプリケータキャップ２１０とシース２１２との間に螺合係合を備え得る。より具体的には、１つ以上の雌ねじ５３１２ａがアプリケータキャップ２１０の内面に規定されるか他の方法で備えられてもよく、１つ以上の雄ねじ５３１２ｂがシース２１２の上に規定されるか他の方法で備えられてもよい。雌ねじ又は雄ねじ５３１２ａ、ｂは、アプリケータキャップ２１０がねじ山５３０８においてセンサアプリケータ１０２に螺合するとともに螺合によって係合するように構成され得る。雌ねじ及び雄ねじ５３１２ａ、ｂは、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８にねじ込まれることを可能にするねじ山５３０８と同じねじピッチを有してよい。
図１１Ｃでは、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８に完全にねじ込まれている（連結されている）ように示されている。示すように、アプリケータキャップ２１０は、アプリケータキャップ２１０の内部の中心に位置し、その底から近位に延在しているキャップポスト５３１４をさらに備え、他の方法で規定し得る。キャップポスト５３１４は、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８にねじ込まれるとともにセンサキャップ５０１８の少なくとも一部を受容するように構成してよい。
センサ制御装置５００２がセンサアプリケータ１０２の中に取り付けられ、アプリケータキャップ２１０が適正に固定されると、電子機器ハウジング５００４及びセンサ制御装置５００２の他の任意の露出した部分を滅菌するように構成された気体化学滅菌をセンサ制御装置５００２が受け得る。センサ５０１０及び尖端５０１２の遠位部分はセンサキャップ５０１８の中にシールされているので、気体化学滅菌工程の間に使用される化学物質は、尾部５１０４に備えられた酵素、化学物質、及び生物製剤、及び被検物質の流入量を調節する膜コーティング等の他のセンサ成分と相互作用することができない。
図１２Ａ～１２Ｃは、１つ以上のさらなる実施形態による、センサ制御装置５００２を伴うセンサアプリケータ１０２の代替の実施形態の組立て及び解体を示す段階的側面断面図である。一般に上述したように、完全に組み立てられたセンサ制御装置５００２を、センサアプリケータ１０２の中に配置された尖端キャリア５３０６のアーム５３０４の中にハブスナップポール５３０２を連結することによって、センサアプリケータ１０２に取り付けてよい。
示す実施形態では、シース２１２のシースアーム５６０４は、ハウジング２０８の内部に規定された第１の戻り止め５７０２ａ及び第２の戻り止め５７０２ｂと相互作用するように構成してよい。第１の戻り止め５７０２ａは代わりに「固定（ｌｏｃｋｉｎｇ）」戻り止めと称してよく、第２の戻り止め５７０２ｂは代わりに「発射（ｆｉｒｉｎｇ）」戻り止めと称してよい。センサ制御装置５００２を最初にセンサアプリケータ１０２に取り付けるとき、シースアーム５６０４は第１の戻り止め５７０２ａの中に受容されてよい。以下に論じるように、シース２１２はシースアーム５６０４を第２の戻り止め５７０２ｂに移動させるように作動してよく、それによりセンサアプリケータ１０２は発射位置に置かれる。
図１２Ｂでは、アプリケータキャップ２１０はハウジング２０８と整列されてハウジング２０８に向かって前進し、それにより、シース２１２はアプリケータキャップ２１０の中に受容される。アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に対して回転させる代わりに、アプリケータキャップ２１０のねじ山をハウジング２０８の対応するねじ山にスナップ留めしてアプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に連結してもよい。アプリケータキャップ２１０に規定された軸方向のカット又はスロット５７０３（１つ示す）により、そのねじ山の近くのアプリケータキャップ２１０の部分が外側に屈曲してハウジング２０８のねじ山と係合するようにスナップ留めされることを可能にし得る。アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８にスナップ留めされると、センサキャップ５０１８が対応してキャップポスト５３１４にスナップ留めされ得る。
図１１Ａから図１１Ｃの実施形態と同様に、センサアプリケータ１０２は、シース２１２が衝撃発生中に早期に折り畳まれないことを確実にするように構成されたシース固定メカニズムを含み得る。示す実施形態では、シース固定メカニズムは、シース２１２の基部の近くに規定され、１つ以上のリブ５７０６（２つ示す）及びアプリケータキャップ２１０の基部の近くに規定されるショルダ５７０８と相互作用するように構成される、１つ以上のリブ５７０４（１つ示す）を含む。リブ５７０４は、アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に取り付けている間、リブ５７０６とショルダ５７０８との間で相互ロックするように構成され得る。より具体的には、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８にスナップ留めされると、アプリケータキャップ２１０は、回転させられてもよく（例えば、時計方向）、それは、シース２１２のリブ５７０４をアプリケータキャップ２１０のリブ５７０６とショルダ５７０８との間に位置付け、それによって、ユーザがアプリケータキャップ２１０を逆回転させ、使用のためにアプリケータキャップ２１０を取り外すまで、アプリケータキャップ２１０を定位置に「ロック」する。リブ５７０４とアプリケータキャップ２１０のリブ５７０６及びショルダ５７０８との係合はまた、シース２１２が早期に折り畳まれることを防止し得る。
図１２Ｃでは、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８から取り外される。図２１Ａから図２１Ｃの実施形態と同様に、アプリケータキャップ２１０は、アプリケータキャップ２１０を逆回転させることによって取り外されてもよく、これに応じて、キャップポスト５３１４を同じ方向に回転させ、一般に上述したように、センサキャップ５０１８を嵌合部材５０１６から螺合解除する。さらに、センサキャップ５０１８をセンサ制御装置５００２から取り外すことにより、センサ５０１０及び尖端５０１２の遠位部分が露出される。
アプリケータキャップ２１０のハウジング２０８との螺合が外れると、シース２１２の上に規定されたリブ５７０４は、アプリケータキャップ２１０の上に規定されたリブ５７０６の上部と摺動しながら係合し得る。リブ５７０６の上部は、アプリケータキャップ２１０が回転されると、シース２１２の上方移動をもたらす、対応する傾斜面を提供してもよく、シース２１２を上方に移動させることは、シースアーム５６０４が第２の戻り止め５７０２ｂ内に受け取られるように第１の戻り止め５７０２ａとの係合から外れて撓ませる。シース２１２が第２の戻り止め５７０２ｂに移動すると、半径方向ショルダ５６１４が移動してキャリアアーム（複数）５６０８との半径方向係合から外れ、これにより、ばね５６１２の受動的ばね力が尖端キャリア５３０６を上方に押し上げ、キャリアアーム（複数）５６０８を溝（複数）５６１０との係合から外すことが可能になる。尖端キャリア５３０６がハウジング２０８の中で上方移動すると、嵌合部材５０１６は対応して、センサ制御装置５００２の底と同一平面、実質的に同一平面、又は準同一平面になるまで後退し得る。この時点で、センサアプリケータ１０２は発射位置にある。従って、この実施形態では、アプリケータキャップ２１０を取り外すことにより、対応して嵌合部材５０１６が後退する。
図１３Ａ～１３Ｆは、センサ制御装置２２２をユーザに適用するためにアプリケータ２１６を「発射」し、尖端１０３０を使用済みアプリケータ２１６の中に安全に後退させる内部装置機構の実施形態の詳細な例を示す。全て併せて、これらの図面は、尖端１０３０（センサ制御装置２２２に連結されたセンサを支持する）をユーザの皮膚の中に駆動し、ユーザの間質液と動作可能に接触するようにセンサを残して尖端を後退させ、及びセンサ制御装置を接着剤でユーザの皮膚に接着させるシーケンスの例を表す。代替のアプリケータアセンブリ実施形態及び部品とともに使用するためのそのような動作の修正は、当業者によって同じことを参照して理解され得る。さらに、アプリケータ２１６は、本明細書に開示されるようなワンピースアーキテクチャ又はツーピースアーキテクチャを有するセンサアプリケータであり得る。
ここで図１３Ａを参照すると、センサ１１０２は、尖端１０３０内で、ユーザの皮膚１１０４のすぐ上に支持される。シース３１８に対するアプリケータ２１６の動きを制御するために、上側ガイドセクション１１０８のレール１１０６（任意選択で、それらのうちの３つ）が設けられ得る。シース３１８は、アプリケータ２１６内の戻り止め形体１１１０によって保持され、アプリケータ２１６の長手方向の軸線に沿った適切な下向きの力が、戻り止め形体１１１０によってもたらされる抵抗力に打ち勝って、尖端１０３０及びセンサ制御装置２２２が長手方向の軸線に沿ってユーザの皮膚１１０４の中へ（及び上へ）並進し得る。さらに、センサキャリア１０２２のキャッチアーム１１１２が尖端後退アセンブリ１０２４と係合して、尖端１０３０をセンサ制御装置２２２に対する位置に維持する。
図１３Ｂでは、ユーザの力が戻り止め形体１１１０を乗り越え又は上回るように加えられ、シース３１８がハウジング３１４の中で折り畳まれて、センサ制御装置２２２を（付随する部品とともに）長手方向の軸線に沿って矢印Ｌで示すように下向きに並進させる。シース３１８の上側ガイドセクション１１０８の内径が、センサ／尖端の挿入プロセスの全ストロークを介してキャリアアーム１１１２の位置を拘束する。尖端後退アセンブリ１０２４の相補面１１１６に対するキャリアアーム１１１２の停止面１１１４の保持が、完全に付勢された伸縮ばね１１１８とともに部材の位置を維持する。実施形態によれば、ユーザの力を採用してセンサ制御装置２２２を長手方向の軸線に沿って矢印Ｌで示すように下向きに並進させるよりむしろ、駆動ばね（例えば、しかし限定ではないがコイルばね）を作動させてセンサ制御装置２２２を駆動するボタン（例えば、しかし限定ではないが押しボタン）をハウジング３１４に含ませてもよい。
図１３Ｃでは、センサ１１０２及び尖端１０３０が完全に挿入された深さに到達している。それにより、キャリアアーム１１１２は上側ガイドセクション１１０８の内径から離れる。次に、コイル伸縮ばね１１１８の圧縮力が角度のある停止面１１１４を半径方向外向きに駆動し、力を放出することで、尖端後退アセンブリ１０２４の尖端キャリア１１０２を駆動し、図１３Ｄの矢印Ｒで示すように、（スロットを有するか他の方法で構成された）尖端１０３０をユーザから外側へ、センサ１１０２から離れる方に引き出す。
図１３Ｅに示すように尖端１０３０が完全に後退した状態で、シース３１８の上側ガイドセクション１１０８は最終固定形体１１２０によって固定される。図１３Ｆに示すように、使用済みのアプリケータアセンブリ２１６はセンサ制御装置２２２を残して挿入部位から取り外され、尖端１０３０はアプリケータアセンブリ２１６の内側に安全に固定される。使用済みアプリケータアセンブリ２１６は、ここで、処分の準備ができている。
センサ制御装置２２２を適用するときのアプリケータ２１６の操作は、尖端１０３０の挿入と後退の両方がアプリケータ２１６の内部メカニズムによって自動的に実施されるという感覚をユーザに提供するように設計される。換言すれば、本発明によって、ユーザは尖端１０３０をユーザの皮膚に手動で駆動しているという感覚を経験することが避けられる。すなわち、ユーザがアプリケータ２１６の戻り止め形体による抵抗を克服するために十分な力を適用すれば、結果として生じるアプリケータ２１６の動作は、「誘発された」アプリケータに対する自動的な応答として知覚される。駆動力の全てがユーザによって提供され、尖端１０３０を挿入するためにさらなる付勢／駆動手段は用いられないにも関わらず、ユーザは尖端１０３０を駆動して皮膚を穿刺するためにさらなる力を供給しているとは知覚しない。図１３Ｃにおいて上述するように、尖端１０３０の後退は、アプリケータ２１６のコイル伸縮ばね１１１８によって自動化されている。
本明細書に記載されるアプリケータの実施形態のいずれか、及び、限定しないが、尖端、尖端モジュール、及びセンサモジュールの実施形態を含むその部品のいずれかに関して、当業者は、当該実施形態が、対象の表皮、真皮、又は皮下組織内の体液中の被検物質レベルを検知するように構成されるセンサとともに使用するために寸法決め及び構成され得ることを理解するであろう。いくつかの実施形態では、例えば、本明細書に開示される被検物質センサの尖端及び遠位部分は、両方とも、特定の末端深度（すなわち、対象の身体の組織又は層内、例えば、表皮、真皮、又は皮下組織内の貫通の最も遠い点）に位置付けられるように寸法決め及び構成され得る。いくつかのアプリケータの実施形態に関して、当業者は、尖端の特定の実施形態が、被検物質センサの最終末端深度に対して、対象の身体内の異なる末端深度に位置付けられるように寸法決め及び構成され得ることを理解するであろう。いくつかの実施形態では、例えば、尖端は、後退の前に、対象の表皮内の第１の末端深度に位置付けられ得るが、一方、被検物質センサの遠位部分は、対象の真皮内の第２の末端深度に位置付けられ得る。他の実施形態では、尖端は、後退の前に、対象の真皮内の第１の末端深度に位置付けられ得るが、一方、被検物質センサの遠位部分は、対象の皮下組織内の第２の末端深度に位置付けられ得る。さらに他の実施形態では、尖端は後退の前に第１の末端深度に位置し、被検物質センサは第２の末端深度に位置してよく、ここで第１の末端深度と第２の末端深度はいずれも対象の身体の同じ層又は組織の中にある。
加えて、本明細書に記載されるアプリケータの実施形態のいずれかに関して、当業者は、被検物質センサ、及び限定されないが、１つ以上のばねメカニズムを含む、被検物質センサに連結される１つ以上の構造部品が、アプリケータの１つ以上の軸線に対して偏心位置でアプリケータ内に配置され得ることを理解するであろう。いくつかのアプリケータの実施形態では、例えば被検物質センサ及びばねメカニズムはアプリケータの第１の側におけるアプリケータの軸線に対して第１の偏心位置に配置されてよく、センサ電子機器はアプリケータの第２の側におけるアプリケータの軸線に対して第２の偏心位置に配置されてよい。他のアプリケータの実施形態では、被検物質センサ、ばねメカニズム、及びセンサ電子機器は、同じ側のアプリケータの軸線に対して偏心位置に配置してよい。当業者は、被検物質センサ、ばねメカニズム、センサ電子機器、及びアプリケータの他の部品のうちのいずれか又は全てが、アプリケータの１つ以上の軸線に対して中心又は偏心位置に配置される、他の並べ替え及び構成が可能であり、完全に本開示の範囲内であることを理解するであろう。
好適な装置、システム、方法、成分、及びそれらの動作のさらなる詳細を、関連する特徴とともにＲａｏ等の国際公開第ＷＯ２０１８／１３６８９８号、Ｔｈｏｍａｓ等の国際公開第ＷＯ２０１９／２３６８５０号、Ｔｈｏｍａｓ等の国際公開第ＷＯ２０１９／２３６８５９号、Ｔｈｏｍａｓ等の国際公開第ＷＯ２０１９／２３６８７６号、及び２０１９年６月６日に出願された米国特許公開第２０２０／０１９６９１９号で記載されており、これらの各々は、その全体が参照により本願明細書に援用される。アプリケータ、それらの部品、及びそれらの変形の実施形態に関する更なる詳細は、米国特許公開第２０１３／０１５０６９１号、同第２０１６／０３３１２８３号、及び同第２０１８／０２３５５２０号に記載されており、これらの全ては、それらの全体があらゆる目的のために参照により本明細書に援用される。尖端モジュール、尖端、それらの部品、及びそれらの変形の実施形態に関するさらなる詳細は、米国特許公開第２０１４／０１７１７７１号に記載されており、それは、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に援用される。
生化学センサは、１つ以上の検知特性によって記載され得る。一般的な検知特性は生化学センサの感度と称され、これはそれが検出するように設計された化学物質又は組成物の濃度に対するセンサの応答性の尺度である。電気化学センサでは、この応答は、電流（電流測定）又は電荷（電量測定）の形態であり得る。他のタイプのセンサでは、応答は、光子強度（例えば、光学光）等の異なる形態であり得る。生化学被検物質センサの感度は、センサがインビトロ状態にあるかインビボ状態にあるかを含む、いくつかの要因に応じて変動し得る。
図１４は、電流測定被検物質センサのインビトロ感度を示すグラフである。インビトロ感度は、様々な被検物質濃度でセンサをインビトロ試験し、次に、得られたデータに対して回帰（例えば、線形又は非線形）又は他のカーブフィッティングを行うことによって得られ得る。この例では、被検物質センサの感度は線形又は実質的に線形であり、式ｙ＝ｍｘ＋ｂに従ってモデル化されてもよく、式中、ｙはセンサの電気出力電流であり、ｘは被検物質レベル（又は濃度）であり、ｍは感度の勾配であり、ｂは感度の切片であり、切片は一般にバックグラウンド信号（例えば、ノイズ）に対応する。線形又は実質的に線形の応答を有するセンサでは、所与の電流に対応する被検物質レベルは、感度の勾配及び切片から決定され得る。非線形感度を有するセンサは、センサの出力電流からもたらされる被検物質レベルを決定するために追加の情報を必要とし、当業者は、非線形感度をモデル化する方法に精通している。インビボセンサの特定の実施形態では、インビトロ感度はインビボ感度と同じであり得るが、他の実施形態では、伝達（又は変換）関数を使用して、インビトロ感度を、センサの意図されたインビボ使用に適用可能なインビボ感度に変換する。
較正は、センサの測定出力を調整してセンサの予想出力との差を低減することによって精度を改善又は維持するための技術である。その感度のようなセンサの検知特性を記載する１つ以上のパラメータが、較正調整における使用のために確立される。
特定のインビボ被検物質モニタリングシステムは、センサをユーザ又は患者に埋め込んだ後に、ユーザによる介在によって、又は自動化された方法におけるシステム自体によって、較正を行うことを必要とする。例えば、ユーザによる介在が必要とされるとき、ユーザは、被検物質センサが埋め込まれている間に、インビトロ測定（例えば、指先穿刺及びインビトロテストストリップを使用した血糖（ＢＧ）測定）を行い、これをシステムに入力する。次に、システムは、インビトロ測定値をインビボ信号と比較し、その差を使用して、センサのインビボ感度の推定値を決定する。次に、インビボ感度をアルゴリズムプロセスで使用して、センサで収集されたデータを、ユーザの被検物質レベルを示す値に変換し得る。較正を実行するためにユーザアクションを必要とするこのプロセス及び他のプロセスは、「ユーザ較正」と示される。システムは、感度が経時的にドリフト又は変化するようなセンサの感度の不安定性に起因して、ユーザ較正を必要とし得る。従って、複数のユーザ較正（例えば、定期的（例えば、毎日）スケジュール、可変スケジュール、又は必要に応じて）が、精度を維持するために、必要とされ得る。本明細書で記載される実施形態は、特定の実施のためにある程度のユーザ較正を組み込み得るが、一般に、これは、ユーザが痛みを伴うか又は他の手間のかかるＢＧ測定を実行することを必要とし、ユーザエラーを導入し得るため、好ましくない。
いくつかのインビボ被検物質モニタリングシステムは、システム自体によって作成されたセンサの特性の自動測定（例えば処理回路実行ソフトウェア）を用いることによって、較正パラメータを定期的に調整することができる。システム（ユーザではない）によって測定された変数に基づくセンサの感度の繰り返し調整は、一般に「システム」（又は自動）較正と示され、早期ＢＧ測定などのユーザ較正とともに、又はユーザ較正なしで実行され得る。繰り返されるユーザ較正の場合と同様に、繰り返されるシステム較正は、一般的には、経時的なセンサの感度のドリフトによって必要とされる。従って、本明細書に記載される実施形態は、ある程度の自動システム較正とともに使用され得るが、好適には、センサの感度は、埋め込み後較正が必要とされないように、経時的に比較的安定である。
いくつかのインビボ被検物質モニタリングシステムは、工場で較正されたセンサを用いて動作する。工場較正は、ユーザ又は医療従事者（ＨＣＰ）に流通する前の１つ以上の較正パラメータの決定又は推定を示す。較正パラメータは、センサ製造者（又は２つのエンティティが異なる場合、センサ制御装置の他の部品の製造者）によって決定され得る。多くのインビボセンサ製造プロセスは、生産ロット、製造段階ロット、又は単にロットと呼ばれるグループ又はバッチでセンサを製造する。単一ロットは、何千ものセンサを含み得る。
センサは、１つ以上のセンサ製造プロセスの間に誘導又は決定され、製造プロセスの一部として被検物質モニタリングシステムのデータ処理装置の中にコード又はプログラムされ、又は例えばバーコード、レーザタグ、ＲＦＩＤタグ、又はセンサに備えられた機械読み取り可能なその他の情報としてセンサ自体に備えられる較正コード又はパラメータを含み得る。コードがレシーバ（又は他のデータ処理装置）に提供される場合、センサのインビボ使用中のユーザ較正を不要にすることができ、又はセンサ装着中のインビボ較正の頻度が低減され得る。較正コード又はパラメータがセンサ自体に提供される実施形態では、センサ使用の開始前又は開始時に、較正コード又はパラメータが被検物質モニタリングシステム内のデータ処理装置に自動的に送信又は提供され得る。
いくつかのインビボ被検物質モニタリングシステムは、工場較正、システム較正、及び／又はユーザ較正のうちの１つ以上であり得るセンサを用いて動作する。例えば、センサは工場較正を可能にし得る較正コード又はパラメータを備えてよい。情報がレシーバに提供される（例えば、ユーザによって入力される）場合、センサは、工場較正センサとして動作し得る。情報がレシーバに提供されない場合、センサは、ユーザ較正センサ及び／又はシステム較正センサとして動作し得る。
さらなる態様では、プログラミング又は実行可能命令は、被検物質モニタリングシステムのデータ処理装置及び／又はレシーバ／コントローラユニットに提供又は保存されてもよく、使用中にインビボセンサに時変調整アルゴリズムを提供する。例えば、インビボで使用される被検物質センサの遡及的統計分析及び対応するグルコースレベルフィードバックに基づいて、時間ベースである所定の又は分析的な曲線又はデータベースが生成されてもよく、安定性プロファイルにおける潜在的なセンサドリフトを補償する１つ以上のインビボセンサパラメータ又はその他の因子に対するさらなる調整を提供するように構成され得る。
開示される主題に従うと、被検物質モニタリングシステムは、センサドリフトプロファイルに基づいてセンサ感度を補償又は調整するように構成され得る。時間変動パラメータβ（ｔ）は、インビボ使用中のセンサ挙動の分析に基づいて定義又は決定されてもよく、時間変動ドリフトプロファイルが決定され得る。特定の態様では、センサデータを被検物質センサから受信したときに補償又は調整又はその両方が自動的に及び／又は反復的に実行され得るように、センサ感度に対する補償又は調整は、被検物質モニタリングシステムのレシーバユニット、コントローラ又はデータプロセッサにおいてプログラム化され得る。開示される主題に従うと、被検物質センサ感度プロファイルに対する調整又は補償が、対応する機能又はルーチンのユーザによる開始又は作動時に、又はユーザがセンサ較正コードを入力する時に実施又は実行されるように、調整又は補償アルゴリズムが、（自己開始又は実行ではなく）ユーザによって開始又は実行され得る。
開示される主題に従うと、センサロット内の各センサ（いくつかの例では、インビトロ試験に使用されるサンプルセンサを含まない）は、センサの１つ以上の点における膜の厚さ等のその特性を決定又は測定するために、非破壊的に検査されることができ、活性領域の表面積／体積等の物理的特性を含む他の特性が測定又は決定され得る。そのような測定又は決定は、例えば、光学スキャナ又は他の好適な測定装置又はシステムを使用して、自動化された方式で実行されてもよく、センサロット内の各センサの決定されたセンサ特性は、各センサに割り当てられた較正パラメータ又はコードの可能な補正のために、サンプルセンサに基づく対応する平均値と比較される。例えば、センサ感度として定義される較正パラメータでは、感度は膜の厚さにほぼ反比例し、それにより、例えば、センサと同じセンサロットからサンプリングされたセンサの平均の膜の厚さよりも約４％大きい測定された膜の厚さを有するセンサの場合、一実施形態ではそのセンサに割り当てられる感度は、サンプリングされたセンサから決定される平均感度を１．０４で除算したものである。同様に、感度はセンサの活性面積にほぼ比例するので、同じセンサロットからサンプリングされたセンサの平均活性領域よりほぼ３％小さい測定された活性領域を有するセンサについては、そのセンサに割り当てられる感度は、平均感度に０．９７を掛けた値である。割り当てられた感度は、センサの各検査又は測定に対する複数の連続的な調整によって、サンプリングされたセンサからの平均感度から決定され得る。特定の実施形態では、各センサの検査又は測定は、膜の厚さ及び／又は活性検知領域の表面積又は体積に加えて、膜の均一性又は構造の測定をさらに含み得る。
センサ較正に関するさらなる情報は、米国公開番号第２０１０／００２３０２８５号及び米国公開番号第２０１９／０２７４５９８号に提供されており、これらのそれぞれはその全体が参照により本明細書に援用される。
センサ１１０のストレージメモリ５０３０は、通信モジュールの通信プロトコルに関連するソフトウェアブロックを含み得る。例えば、ストレージメモリ５０３０はＢＬＥモジュール５０４１をセンサ１１０のコンピューティングハードウェアに利用可能にするインターフェースを提供する機能を有するＢＬＥサービスソフトウェアブロックを含み得る。これらのソフトウェア機能は、ＢＬＥロジカルインターフェース及びインターフェースパーサを含み得る。通信モジュール５０４０によって提供されるＢＬＥサービスは、汎用アクセスプロファイルサービス、汎用属性サービス、汎用アクセスサービス、装置情報サービス、データ伝送サービス、及びセキュリティサービスを含み得る。データ伝送サービスは、センサ制御データ、センサステータスデータ、被検物質測定データ（過去及び現在）、及びイベントログデータ等のデータを送信するために使用される一次サービスであり得る。センサステータスデータは、エラーデータ、現在アクティブ時間、及びソフトウェア状態を含み得る。被検物質測定データは、現在及び過去の生の測定値、適切なアルゴリズム又はモデルを使用して処理した後の現在及び過去の値、測定レベルの予測及び傾向、他の値と患者固有の平均値との比較、アルゴリズム又はモデルによって決定された行動要請、及び他の同様のタイプのデータ等の情報を含み得る。
開示される主題の態様に従うと、本明細書に具現化されるように、センサ１１０は、センサ１１０のハードウェア及び無線機によってサポートされる通信プロトコル又は媒体の特徴を適合させることによって、複数の装置と同時に通信するように構成され得る。一例として、通信モジュール５０４０のＢＬＥモジュール５０４１は、中央装置としてのセンサ１１０と周辺装置としての他の装置との間の、又は別の装置が中央装置である場合の周辺装置としてのセンサ１１０の複数の同時接続を可能にするために、ソフトウェア又はファームウェアを備え得る。
ＢＬＥなどの通信プロトコルを使用する２つの装置間の接続及び後続の通信セッションは、２つの装置（例えば、センサ１１０及びデータ受信装置１２０）間で動作する同様の物理チャネルによって特徴付けられ得る。物理チャネルは、単一のチャネル又は一連のチャネルを含むことができ、たとえば、限定はしないが、コモンクロック及びチャネル又は周波数ホッピングシーケンスによって決定される同意された一連のチャネルを使用することを含む。通信セッションは同様の量の利用可能な通信スペクトルを用いることができ、多数のそのような通信セッションが近接して存在してよい。特定の実施形態では、通信セッションにおける装置の各集合は、異なる物理チャネル又は一連のチャネルを使用して、同じく近接する装置の干渉を管理する。
限定ではなく例示を目的として、開示される主題とともに使用するためのセンサ－レシーバ接続のための処理の例示的な実施形態が参照される。第１に、センサ１１０は、データ受信装置１２０の探索において、その接続情報をその周囲に繰り返し知らせる。センサ１１０は、接続が確立されるまで定期的に繰り返し知らせることができる。データ受信装置１２０は、アドバタイジングパケットを検出し、センサ１２０がアドバタイジングパケット内に提供されたデータを介して接続するためにスキャン及びフィルタリングを行う。次に、データ受信装置１２０はスキャン要求コマンドを送信し、センサ１１０は、追加の詳細を提供するスキャン応答パケットで応答する。次に、データ受信装置１２０は、データ受信装置１２０に関連付けられたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）装置アドレスを使用して接続要求を送信する。データ受信装置１２０はまた、特定のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）装置アドレスを有するセンサ１１０への接続を確立するように連続的に要求し得る。次に、装置は初期接続を確立して、データ交換を開始可能にする。装置は、データ交換サービスを初期化するプロセスを開始し、相互認証処理を実行する。
センサ１１０とデータ受信装置１２０との間の第１の接続中に、データ受信装置１２０は、サービス、特性、及び属性発見処理を初期化し得る。データ受信装置１２０は、センサ１１０のこれらの特徴を評価し、次の接続中に使用するためにそれらを保存し得る。次に、装置は、センサ１１０及びデータ受信装置１２０の相互認証に使用されるカスタマイズされたセキュリティサービスについての通知を可能にする。相互認証処理は自動化することができ、ユーザによる介在を必要としない。相互認証処理が正常に完了した後、センサ１１０は、接続パラメータ更新を送信して、データ受信装置１２０に、センサ１１０にとって好適であり、寿命を最大化するように構成された接続パラメータ設定を使用するように要求する。
次に、データ受信装置１２０は、センサ制御処理を実行して、過去のデータ、現在のデータ、イベントログ、及び工場データをバックフィルする。一例として、データのタイプごとに、データ受信装置１２０は、バックフィルプロセスを開始する要求を送信する。要求は、必要に応じて、例えば、測定値、タイムスタンプなどに基づいて定義された記録の範囲を指定し得る。センサ１１０は、センサ１１０のメモリ内の以前に送信されていない全てのデータがデータ受信装置１２０に配信されるまで、要求されたデータで応答する。センサ１１０は、データ受信装置１２０からのバックフィル要求に対して、全てのデータがすでに送信されていることを応答し得る。バックフィルが完了すると、データ受信装置１２０は、定期的な測定値を受信する準備ができていることをセンサ１１０に通知し得る。センサ１１０は、繰り返しベース（ｒｅｐｅａｔｉｎｇ ｂａｓｉｓ）で複数の通知結果にわたって測定値を送信し得る。本明細書に具現化されるように、複数の通知は、データが正しく送信されることを保証するための冗長な通知であり得る。代わりに、複数の通知が単一のペイロードを構成し得る。
限定ではなく例示の目的で、シャットダウンコマンドをセンサ１１０に送信する処理の例示的な実施形態を参照する。シャットダウン動作は、例えば、センサ１１０がエラー状態、挿入失敗状態、又はセンサ期限切れ状態である場合に実行される。センサ１１０がそれらの状態にない場合、センサ１１０は、コマンドを記録し、センサ１１０がエラー状態又はセンサ期限切れ状態に移行したときにシャットダウンを実行し得る。データ受信装置１２０は、適切にフォーマットされたシャットダウンコマンドをセンサ１１０に送信する。センサ１１０が別のコマンドをアクティブに処理している場合、センサ１１０は、センサ１１０がビジーであることを示す標準エラー応答で応答する。そうでない場合、センサ１１０は、コマンドを受信すると応答を送信する。さらに、センサ１１０がコマンドを受信したことを知らせるために、センサ１１０はセンサ制御特性を介して成功通知を送信する。センサ１１０はシャットダウンコマンドを登録する。次の適切な機会に（例えば、本明細書で記載されるように、現在のセンサ状態に応じて）、センサ１１０はシャットダウンする。
限定ではなく例示の目的で、図１５に示すセンサ１１０によって行われ得るアクションの状態機械表示６０００の高レベル描写の例示的な実施形態を参照する。初期化の後、センサはセンサ１１０の製造に関連する状態６００５に入る。製造状態６００５では、センサ１１０は、動作のために構成されることができ、例えば、ストレージメモリ５０３０は書き込まれ得る。状態６００５にある間の様々な時間に、センサ１１０は、保存状態６０１５に進むための受信したコマンドをチェックする。保存状態６０１５に入ると、センサはソフトウェア整合性チェックを実行する。保存状態６０１５にある間、センサはまた、挿入検出状態６０２５に進む前に作動要求コマンドを受信し得る。
状態６０２５に入ると、センサ１１０は、作動中に設定されたセンサと通信するために認証された装置に関する情報を保存することができ、又は検知ハードウェア５０６０からの測定を実行し、解釈することに関するアルゴリズムを初期化し得る。センサ１１０はまた、センサ１１０の動作時間のアクティブカウントを維持することに関与するライフサイクルタイマを初期化し、記録されたデータを送信するために認証された装置との通信を開始し得る。挿入検出状態６０２５にある間、センサは状態６０３０に入ることができ、ここでセンサ１１０は、動作時間が所定の閾値に等しいかどうかをチェックする。この動作時間閾値は、挿入が成功したかどうかを判定するためのタイムアウト機能に対応し得る。動作時間が閾値に達した場合、センサ１１０は状態６０３５に進み、平均データ読み取り量が挿入成功の検出を誘発するための予想データ読み取り量に対応する閾値よりも大きいか否かを、センサ１１０がチェックする。状態６０３５にある間にデータ読み取り量が閾値よりも低い場合、センサは、挿入失敗に対応する状態６０４０に進む。データ読み取り量が閾値を満たす場合、センサは、アクティブペア状態６０５５に進む。
センサ１１０のアクティブペア状態６０５５は、センサ１１０が測定値を記録し、測定値を処理し、それらを必要に応じて報告することによって正常に動作している間の状態を示す。アクティブペア状態６０５５にある間、センサ１１０は、測定結果を送信するか、又は受信装置１２０との接続を確立しようと試みる。センサ１１０はまた、動作時間を増加する。センサ１１０が所定の動作時間閾値に達すると（例えば、動作時間が所定の閾値に達すると）、センサ１１０は、アクティブ期限切れ状態６０６５に移行する。センサ１１０のアクティブ期限切れ状態６０６５は、センサ１１０がその最大の所定時間にわたって動作している間の状態を示す。
アクティブ期限切れ状態６０６５にある間、センサ１１０は、一般に、動作の終了に関連し、収集された測定値が必要に応じて受信装置に安全に送信されたことを保証する動作を実行し得る。例えば、アクティブ期限切れ状態６０６５にある間、センサ１１０は、収集されたデータを送信することができ、接続が実行可能でない場合、近くの認証された装置を発見し、それとの接続を確立するための試みを増加し得る。アクティブ期限切れ状態６０６５にある間、センサ１１０は、状態６０７０においてシャットダウンコマンドを受信し得る。シャットダウンコマンドが受信されない場合、センサ１１０はまた、状態６０７５において、動作時間が最終動作閾値を超えたかどうかをチェックし得る。最終動作閾値は、センサ１１０のバッテリ寿命に基づき得る。正常終了状態６０８０は、センサ１１０の最終動作に対応し、最終的にセンサ１１０をシャットダウンする。
センサが作動される前に、ＡＳＩＣ５０００は、低電力保存モード状態にある。例えば、入射ＲＦフィールド（例えば、ＮＦＣフィールド）が、ＡＳＩＣ５０００への電源の電圧をリセット閾値を上回るように駆動し、それによりセンサ１１０がウェイクアップ状態に進むときに、作動プロセスは開始し得る。ウェイクアップ状態にある間、ＡＳＩＣ５０００は作動シーケンス状態に入る。次に、ＡＳＩＣ５０００は、通信モジュール５０４０を起動する。通信モジュール５０４０が初期化され、パワーオンセルフテストを誘発する。パワーオンセルフテストは、ＡＳＩＣ５０００が、メモリ及びワンタイムプログラム可能メモリが破損していないことを検証するために、データを読み書きする所定のシーケンスを使用して通信モジュール５０４０と通信することを含み得る。
ＡＳＩＣ５０００が初めて測定モードに入るとき、挿入検出シーケンスが実行されて、適切な測定が行われ得る前に、センサ１１０が患者の身体上に適切に設置されていることを検証する。まず、センサ１１０は、コマンドを解釈して測定設定プロセスを作動し、ＡＳＩＣ５０００を測定コマンドモードに入らせる。次に、センサ１１０は、一時的に測定ライフサイクル状態に入り、いくつかの連続測定を実行して、挿入が成功したかどうかを検査する。通信モジュール５０４０又はＡＳＩＣ５０００は、測定結果を評価して挿入の成功を判定する。挿入が成功したと見なされると、センサ１１０は測定状態に入り、センサ１１０は、検知ハードウェア５０６０を使用して定期的な測定を行い始める。センサ１１０が、挿入が成功しなかったと判定する場合、センサ１１０は、挿入失敗モードに誘発され、ＡＳＩＣ５０００は、保存モードに戻るように命令される一方、通信モジュール５０４０は、それ自体を無効にする。
図１Ａは、本明細書で記載する技法とともに使用するためのオーバージエア（「ＯＴＡ」）更新を提供するための動作環境の例をさらに示す。被検物質モニタリングシステム１００のオペレータは、データ受信装置１２０又はセンサ１１０のための更新を、多目的データ受信装置１３０上で実行するアプリケーションのための更新に束ね得る。データ受信装置１２０と、多目的データ受信装置１３０と、センサ１１０との間の利用可能な通信チャネルを使用して、多目的データ受信装置１３０は、データ受信装置１２０又はセンサ１１０のための定期的な更新を受信し、データ受信装置１２０又はセンサ１１０への更新のインストールを開始し得る。多目的データ受信装置１３０が被検物質センサ１１０、データ受信装置１２０及び／又はリモートアプリケーションサーバ１５０と通信することを可能にするアプリケーションは、広域ネットワーク機能無しでデータ受信装置１２０又はセンサ１１０上のソフトウェア又はファームウェアを更新することができるので、多目的データ受信装置１３０は、データ受信装置１２０又はセンサ１１０のためのインストール又は更新プラットフォームとして機能する。
本明細書に具現化されるように、被検物質センサ１１０の製造者及び／又は被検物質モニタリングシステム１００のオペレータによって作動されるリモートアプリケーションサーバ１５０は、被検物質モニタリングシステム１００の装置にソフトウェア及びファームウェア更新を提供し得る。特定の実施形態では、リモートアプリケーションサーバ１５０は、更新されたソフトウェア及びファームウェアをユーザ装置１４０に、又は直接多目的データ受信装置に提供し得る。本明細書に具現化されるように、リモートアプリケーションサーバ１５０はまた、アプリケーションストアフロントによって提供されるインターフェースを使用して、アプリケーションソフトウェア更新をアプリケーションストアフロントサーバ１６０に提供し得る。多目的データ受信装置１３０は、更新をダウンロードしてインストールするために、アプリケーションストアフロントサーバ１６０に定期的に連絡し得る。
多目的データ受信装置１３０が、データ受信装置１２０又はセンサ１１０のためのファームウェア又はソフトウェア更新を含むアプリケーション更新をダウンロードした後、データ受信装置１２０又はセンサ１１０及び多目的データ受信装置１３０は、接続を確立する。多目的データ受信装置１３０は、ファームウェア又はソフトウェアの更新がデータ受信装置１２０又はセンサ１１０に利用可能であると判定する。多目的データ受信装置１３０は、データ受信装置１２０又はセンサ１１０への配信のためにソフトウェア又はファームウェア更新を準備し得る。一例として、多目的データ受信装置１３０は、ソフトウェア又はファームウェア更新に関連付けられたデータを圧縮又は分割することができ、ファームウェア又はソフトウェア更新を暗号化又は復号化することができ、又はファームウェア又はソフトウェア更新の整合性チェックを実行することができる。多目的データ受信装置１３０は、ファームウェア又はソフトウェア更新のためのデータをデータ受信装置１２０又はセンサ１１０に送信する。多目的データ受信装置１３０はまた、データ受信装置１２０又はセンサ１１０にコマンドを送信して、更新を開始し得る。加えて又は代わりに、多目的データ受信装置１３０は、多目的データ受信装置１３０のユーザに通知を提供することができ、更新が完了するまで、データ受信装置１２０及び多目的データ受信装置１３０を電源に接続して近接させておく命令等、更新を容易にするための命令を含むことができる。
データ受信装置１２０又はセンサ１１０は、更新のためのデータ及び更新を開始するためのコマンドを多目的データ受信装置１３０から受信する。次に、データ受信装置１２０は、ファームウェア又はソフトウェア更新をインストールし得る。更新をインストールするために、データ受信装置１２０又はセンサ１１０は、それ自体を、動作機能が制限された、いわゆる「セーフ」モードにするか、又は再起動することができる。更新が完了すると、データ受信装置１２０又はセンサ１１０は、標準動作モードに再び入るか、又はリセットされる。データ受信装置１２０又はセンサ１１０は、ファームウェア又はソフトウェア更新が正常にインストールされたことを判定するために、１つ以上の自己テストを実行し得る。多目的データ受信装置１３０は、更新成功の通知を受信し得る。次に、多目的データ受信装置１３０は、更新成功の確認をリモートアプリケーションサーバ１５０に報告し得る。
特定の実施形態では、センサ１１０のストレージメモリ５０３０は、ワンタイムプログラム可能（ＯＴＰ）メモリを含む。用語ＯＴＰメモリは、メモリ内の特定のアドレス又はセグメントへの所定の回数の書込みを容易にするためのアクセス制限及びセキュリティを含むメモリを示し得る。メモリ５０３０は、複数の事前に割り当てられたメモリブロック又はコンテナに事前配置され得る。コンテナは、固定されたサイズに事前に割り当てられている。ストレージメモリ５０３０がワンタイムプログラム可能メモリである場合、コンテナは、プログラム不可能状態にあるとみなされ得る。まだ書き込まれていない追加のコンテナは、プログラム可能又は書込み可能な状態にすることができる。このようにストレージメモリ５０３０をコンテナ化することで、ストレージメモリ５０３０に書き込むべきコード及びデータの輸送性を向上させることができる。ＯＴＰメモリに保存された装置（例えば、本明細書に記載されるセンサ装置）のソフトウェアを更新することは、メモリ内のコード全体を置き換えるのではなく、特定の以前に書き込まれた１つ以上のコンテナ内のコードのみを、新しい１つ以上のコンテナに書き込まれた更新されたコードで置き換えることによって実行され得る。第２の実施形態では、メモリは事前配置されていない。代わりに、データのために割り振られる空間は、必要に応じて動的に割り振られるか又は決定される。更新が予想される様々なサイズのコンテナを定義することができるので、インクリメンタルアップデートを発行することができる。
図１６は、開示される主題による、センサ装置１００内のストレージメモリ５０３０のオーバージエア（ＯＴＡ）プログラミング、及びセンサ装置１１０によるプロセスの実行におけるＯＴＡプログラミング後のメモリの使用のための動作及びデータフローの例を示す略図である。図５に示されるＯＴＡプログラミング５００の例では、ＯＴＡプログラミング（又は再プログラミング）を開始するために要求が外部装置（例えばデータ受信装置１３０）から送信される。５１１において、センサ装置１１０の通信モジュール５０４０は、ＯＴＡプログラミングコマンドを受信する。通信モジュール５０４０は、ＯＴＡプログラミングコマンドをセンサ装置１１０のマイクロコントローラ５０１０に送信する。
５３１において、ＯＴＡプログラミングコマンドを受信した後、マイクロコントローラ５０１０は、ＯＴＡプログラミングコマンドを検証する。マイクロコントローラ５０１０は、例えば、ＯＴＡプログラミングコマンドが適切なデジタル署名トークンで署名されているかどうかを判定し得る。ＯＴＡプログラミングコマンドが有効であると判定すると、マイクロコントローラ５０１０は、センサ装置をＯＴＡプログラミングモードに設定し得る。５３２において、マイクロコントローラ５０１０は、ＯＴＡプログラミングデータを検証し得る。５３３において、マイクロコントローラ５０１０は、センサ装置１１０をリセットして、センサ装置１１０をプログラミング状態に再初期化し得る。センサ装置１１０がＯＴＡプログラミング状態に移行すると、マイクロコントローラ５０１０は、５３４においてセンサ装置の書換え可能メモリ５４０（例えば、メモリ５０２０）にデータを書き込み始め、５３５においてセンサ装置のＯＴＰメモリ５５０（例えば、ストレージメモリ５０３０）にデータを書き込み始め得る。マイクロコントローラ５０１０によって書き込まれるデータは、検証されたＯＴＡプログラミングデータに基づき得る。マイクロコントローラ５０１０は、データを書き込んで、ＯＴＰメモリ５５０の１つ以上のプログラミングブロック又は領域を無効又はアクセス不能とマーキングし得る。ＯＴＰメモリの空き又は未使用部分に書き込まれたデータは、ＯＴＰメモリ５５０の無効化された又はアクセス不可能なプログラミングブロックを置換するために使用され得る。マイクロコントローラ５０１０が５３４及び５３５でそれぞれのメモリにデータを書き込んだ後、マイクロコントローラ５０１０は、書き込みプロセス中にプログラミングブロックにエラーが導入されなかったことを保証するために、１つ以上のソフトウェア整合性チェックを実行し得る。マイクロコントローラ５０１０は、データがエラー無く書き込まれたと判断できると、マイクロコントローラ５０１０は、センサ装置の標準動作を再開し得る。
５３６において、実行モードでは、マイクロコントローラ５０１０は、書換え可能メモリ５４０からプログラミングマニフェスト又はプロファイルを取り出すことができる。プログラミングマニフェスト又はプロファイルは、有効なソフトウェアプログラミングブロックのリストを含むことができ、センサ１１０のためのプログラム実行へのガイドを含むことができる。プログラミングマニフェスト又はプロファイルに従うことによって、マイクロコントローラ５０１０は、ＯＴＰメモリ５５０のどのメモリブロックが実行するのに適切であるかを判断し、期限切れ又は無効化されたプログラミングブロックの実行又は期限切れデータへの参照を回避し得る。５３７において、マイクロコントローラ５０１０は、ＯＴＰメモリ５５０からメモリブロックを選択的に取り出し得る。５３８において、マイクロコントローラ５０１０は、メモリに格納されたプログラミングコードを実行することによって、又はメモリに格納された変数を使用することによって、取り出されたメモリブロックを使用し得る。
本明細書に具現化されるように、被検物質センサ１１０と他の装置との間の通信のためのセキュリティの第１の層は、通信のために使用される通信プロトコルによって指定され、その通信プロトコルに一体化されたセキュリティプロトコルに基づいて確立され得る。セキュリティの別の層は、通信装置の近接性を必要とする通信プロトコルに基づき得る。さらに、特定のパケット及び／又はパケット内に含まれる特定のデータは暗号化され得るが、一方、他のパケット及び／又はパケット内のデータは、別の方法で暗号化されるか、又は暗号化されない。加えて又は代わりに、アプリケーション層暗号化は、１つ以上のブロック暗号又はストリーム暗号とともに使用され、被検物質モニタリングシステム１００内の他の装置との相互認証及び通信暗号化を確立し得る。
被検物質センサ１１０のＡＳＩＣ５０００は、ストレージメモリ５０３０内に保持されたデータを使用して認証及び暗号化鍵を動的に生成するように構成され得る。ストレージメモリ５０３０はまた、特定のクラスの装置とともに使用するために、有効な認証及び暗号化鍵のセットで事前にプログラムされ得る。ＡＳＩＣ５０００は、受信したデータを使用して他の装置との認証処理を実行し、機密データを送信する前に、生成された鍵を機密データに適用するようにさらに構成され得る。生成された鍵は、被検物質センサ１１０に固有のもの、装置のペアに固有のもの、被検物質センサ１１０と他の装置との間の通信セッションに固有のもの、通信セッション中に送信されるメッセージに固有のもの、又はメッセージ内に含まれるデータのブロックに固有のものであり得る。
センサ１１０及びデータ受信装置１２０の両方は、例えば、コマンドを発行するか、又はデータを受信するように、通信セッションにおける相手方の認証を確実にし得る。特定の実施形態では、アイデンティティ認証は、２つの機構を介して実行され得る。第１に、そのアイデンティティを主張する当事者は、装置の製造者又は被検物質モニタリングシステム１００のオペレータによって署名された有効な証明書を提供する。第２に、認証は、被検物質モニタリングシステム１００の装置によって確立され、又は被検物質モニタリングシステム１００のオペレータによって確立される公開鍵及び秘密鍵、及びそれらから導出される共有秘密鍵を使用することによって実施され得る。他の当事者のアイデンティティを確認するために、当事者は、当事者がその秘密鍵の制御権を有することの証明を提供し得る。
被検物質センサ１１０、データ受信装置１２０の製造者、又は多目的データ受信装置１３０のためのアプリケーションの提供者は、装置が安全なプログラミング及び更新を介して安全に通信するために必要な情報及びプログラミングを提供し得る。例えば、製造者は、必要に応じて、装置、セッション、又はデータ伝送に固有の暗号化値を生成するために、装置特有の情報及び動作データ（例えば、エントロピーベースのランダム値）と組み合わせて使用され得る、被検物質センサ１１０及び任意でデータ受信装置１２０のための安全なルート鍵を含む、各装置のための暗号化鍵を生成するために使用され得る情報を提供し得る。
ユーザに関連付けられた被検物質データは、少なくとも部分的に機密データであり、その理由は、この情報が、健康モニタリング及び薬剤投与決定を含む様々な目的のために使用され得るからである。ユーザデータに加えて、被検物質モニタリングシステム１００は、リバースエンジニアリングに対する外部当事者による実施に対してセキュリティ強化を実行し得る。通信接続は、装置固有又はセッション固有の暗号化鍵を使用して暗号化され得る。任意の２つの装置間の暗号化された通信又は暗号化されていない通信は、通信に組み込まれた送信整合性チェックを用いて検証され得る。被検物質センサ１１０の動作は、通信インターフェースを介したメモリ５０２０への読み出し及び書き込み機能へのアクセスを制限することによって、改ざんから保護され得る。センサは、「ホワイトリスト」内に提供される既知の又は「信頼できる」装置のみに、又は製造者又は他の方法で認証されたユーザに関連付けられた所定のコードを提供することができる装置のみに、アクセスを許可するように構成され得る。ホワイトリストは、ホワイトリストに含まれる接続識別子以外の接続識別子が使用されないことを意味する排他的範囲、又はホワイトリストが最初に探索されるが、他の装置が依然として使用され得る好適な範囲を示し得る。センサ１１０はさらに、要求者が所定の時間内（例えば、４秒以内）に通信インターフェースを介してログイン処理を完了できない場合、接続要求を拒否し、シャットダウンし得る。これらの特性は、特定のサービス妨害攻撃、特にＢＬＥインターフェースに対するサービス妨害攻撃から保護する。
本明細書に具現化されるように、被検物質モニタリングシステム１００は、鍵の漏洩及び悪用の可能性をさらに低減するために、定期的な鍵ローテーションを使用し得る。被検物質モニタリングシステム１００によって採用される鍵ローテーション戦略は、現場配置装置又は流通した装置の後方互換性をサポートするように設計され得る。一例として、被検物質モニタリングシステム１００は、上流側装置によって使用される複数世代の鍵と互換性があるように設計された下流側装置（例えば、現場にあるか、又は更新を実行可能に提供することができない装置）用の鍵を採用し得る。
限定ではなく例示の目的で、図１７に示され、一対の装置、特にセンサ１１０とデータ受信装置１２０との間のデータ交換の例を示す、開示された主題とともに使用するためのメッセージシーケンス図６００の例示的な実施形態を参照する。データ受信装置１２０は、本明細書に具現化されるように、データ受信装置１２０又は多目的データ受信装置１３０であり得る。工程６０５において、データ受信装置１２０は、例えば短距離通信プロトコルを介して、センサ作動コマンド６０５をセンサ１１０に送信し得る。センサ１１０は、工程６０５の前に、主に休止状態であってもよく、完全な作動が必要とされるまで、そのバッテリを温存する。作動後、工程６１０中に、センサ１１０は、センサ１１０の検知ハードウェア５０６０に適切なように、データを収集するか、又は他の動作を実行し得る。工程６１５において、データ受信装置１２０は、認証要求コマンド６１５を開始し得る。認証要求コマンド６１５に応答して、センサ１１０とデータ受信装置１２０の両方が、相互認証プロセス６２０に関与し得る。相互認証プロセス６２０は、他方の装置が本明細書で記載される同意されたセキュリティフレームワークに十分に準拠可能であることを、センサ１１０及びデータ受信装置１２０が保証することを可能にするチャレンジパラメータを含む、データの転送に関与し得る。相互認証は、チャレンジレスポンスを介して秘密鍵の確立を検証するために、オンラインの信頼された第三者の有無にかかわらず、２つ以上のエンティティを互いに認証するためのメカニズムに基づき得る。相互認証は、２パス認証、３パス認証、４パス認証又は５パス認証、又はそれらの類似のバージョンを使用して実行され得る。
相互認証プロセス６２０の成功に続いて、工程６２５において、センサ１１０は、データ受信装置１２０にセンサシークレット６２５を提供し得る。センサシークレットは、センサ固有値を含むことができ、製造中に生成されたランダム値から導出され得る。センサシークレットは、第三者がシークレットにアクセスすることを防止するために、送信前又は送信中に暗号化され得る。センサシークレット６２５は、相互認証プロセス６２０によって、又はそれに応答して生成された鍵のうちの１つ以上を介して暗号化され得る。工程６３０において、データ受信装置１２０は、センサシークレットからセンサ固有暗号化鍵を導出し得る。センサ固有暗号化鍵はさらに、セッション固有であり得る。従って、センサ固有暗号化鍵は、センサ１１０又はデータ受信装置１２０の間で送信されることなく、各装置によって決定され得る。工程６３５において、センサ１１０は、ペイロードに含まれるデータを暗号化し得る。工程６４０において、センサ１１０の適切な通信モデルとデータ受信装置１２０との間に確立された通信リンクを使用して、センサ１１０は暗号化されたペイロード６４０をデータ受信装置１２０に送信し得る。工程６４５において、データ受信装置１２０は、工程６３０の間に導出されたセンサ固有暗号化鍵を使用してペイロードを復号化し得る。工程６４５に続いて、センサ１１０は、追加の（新たに収集されたものを含む）データを配信することができ、データ受信装置１２０は、受信したデータを適切に処理し得る。
本明細書に記載されるように、センサ１１０は、制限された処理能力、バッテリ供給、及びストレージを有する装置であり得る。センサ１１０によって使用される暗号化技術（例えば、暗号アルゴリズム又はアルゴリズムの実装の選択）は、これらの制限に少なくとも部分的に基づいて選択され得る。データ受信装置１２０は、この性質の制限がより少ない、より強力な装置であり得る。従って、データ受信装置１２０は、暗号アルゴリズム及び実装などの、より高度で計算集約的な暗号化技術を採用し得る。
被検物質センサ１１０は、その発見可能性挙動を変更して、受信装置が適切なデータパケットを受信する確率及び／又は応答信号を提供する確立を増加させるか、又は応答信号を受信できなくする可能性がある制限を他の方法で低減するように試みるように構成され得る。被検物質センサ１１０の発見可能性挙動を変更することは、例えば、限定するものではないが、接続データがデータパケットに含まれる頻度を変更すること、データパケットが一般的に送信される頻度を変更すること、データパケットのブロードキャストウィンドウを延長又は短縮すること、ブロードキャスト後に被検物質センサ１１０が応答又はスキャン信号を受け入れる時間を変更すること、被検物質センサ１１０と以前に通信した１つ以上の装置（例えば、１つ以上の試みられた送信を介する）及び／又はホワイトリスト上の１つ以上の装置への直接送信を含ませること、（例えば、ブロードキャストの範囲を増加させるか、消費されるエネルギーを減少させ、被検物質センサのバッテリの寿命を延ばすために）データパケットをブロードキャストするときに通信モジュールに関連付けられた送信電力を変更すること、データパケットを準備及びブロードキャストする速度を変更すること、又は１つ以上の他の変更の組み合わせを含み得る。加えて又は代わりに、受信装置は、接続データを含むデータパケットを受信する可能性を増加させるために、装置のリスニング挙動に関するパラメータを同様に調整し得る。
本明細書に具現化されるように、被検物質センサ１１０は、２つのタイプのウィンドウを使用してデータパケットをブロードキャストするように構成され得る。第１のウィンドウは、被検物質センサ１１０が通信ハードウェアを動作させるように構成される速度を示す。第２のウィンドウは、被検物質センサ１１０が能動的にデータパケットを送信する（例えば、ブロードキャストする）ように構成される速度を示す。一例として、第１のウィンドウは、被検物質センサ１１０が通信ハードウェアを動作させて、各６０秒間の最初の２秒間にデータパケット（接続データを含む）を送信及び／又は受信することを示し得る。第２のウィンドウは、各２秒のウィンドウの間に、被検物質センサ１１０が６０ミリ秒ごとにデータパケットを送信することを示し得る。２秒のウィンドウ中の残りの時間、被検物質センサ１１０は走査している。被検物質センサ１１０は、いずれかのウィンドウを長くしたり短くしたりして、被検物質センサ１１０の発見可能性挙動を変更し得る。
特定の実施形態では、被検物質センサの発見可能性挙動が発見可能性プロファイルに保存されることができ、被検物質センサ１１０の状態などの１つ以上の要因に基づいて、及び／又は被検物質センサ１１０の状態に基づいてルールを適用することによって、変更され得る。例えば、被検物質センサ１１０のバッテリレベルがある量を下回るとき、ルールは、被検物質センサ１１０に、ブロードキャストプロセスによって消費される電力を減少させ得る。別の例として、パケットをブロードキャストする又は他の方法で送信することに関連付けられた構成設定は、周囲温度、被検物質センサ１１０の温度、又は被検物質センサ１１０の通信ハードウェアの特定の部品の温度に基づいて調整され得る。送信電力を変更することに加えて、被検物質センサ１１０の通信ハードウェアの送信能力又はプロセスに関連する他のパラメータを変更することができ、これは、限定されないが、送信速度、周波数、及びタイミングを含む。別の例として、対象が負の健康事象を経験している又は経験しつつあることを、被検物質データが示すとき、ルールは、被検物質センサ１１０に対して、負の健康事象を受信装置へ警告するためにその発見可能性を増加させ得る。
本明細書に具現化されるように、被検物質センサ１１０の検知ハードウェア５０６０のためのある較正機構は、外部又は区間環境特徴に基づいて、及び使用されていない期間（例えば、使用前の「保管時間」）の間の検知ハードウェア５０６０の減衰を補償するように、調整され得る。検知ハードウェア５０６０の較正機構は、センサ１１０によって（例えば、メモリ５０２０又はストレージ５０３０内の特徴を変更するためのＡＳＩＣ５０００の動作によって）自律的に調整されることができ、又は被検物質モニタリングシステム１００の他の装置によって調整されることができる。
一例として、検知ハードウェア５０６０のセンサ感度は、外部温度データ又は製造からの時間に基づいて調整され得る。センサの保存中に外部温度がモニタリングされるとき、開示される主題は、装置が保存条件の変化を経験すると、経時的にセンサ感度に対する補償を適応的に変更し得る。限定ではなく例示を目的として、被検物質センサ１１０が定期的に起動して温度を測定する「アクティブ」保存モードにおいて、適応感度調整が実行され得る。これらの機構は、被検物質装置のバッテリを節約し、被検物質センサの寿命を延ばし得る。各温度測定において、被検物質センサ１１０は、測定された温度に基づいて、その期間の感度調整を計算し得る。次に、温度重み付けされた調整値は、アクティブ保存モード期間にわたって累積されて、アクティブ保存モードの終了時（例えば、挿入時）総センサ感度調整値を計算し得る。同様に、挿入時に、センサ１１０は、センサ１１０（ＡＳＩＣ５０００のストレージ５０３０に書き込むことができる）又は検知ハードウェア５０６０の製造間の時間差を決定し、１つ以上の既知の減衰率又は式に従ってセンサ感度又は他の較正機構を変更し得る。
加えて、限定ではなく例示の目的で、本明細書に具現化されるように、センサ感度調整は、センサドリフトなどの他のセンサ条件を考慮し得る。センサ感度調整は、例えば、センサドリフトの場合、平均センサがどれだけドリフトするかの推定に基づいて、製造中にセンサ１１０内にハードコードされ得る。センサ１１０は、センサオフセット及びゲインのための時変関数を有する較正関数を使用することができ、これは、センサの装着期間にわたるドリフトを考慮し得る。従って、センサ１１０は、経時的なセンサ１１０のドリフトを記載する装置依存関数を利用して、間質電流を間質グルコースに変換するために使用される関数を利用することができ、これは、センサ感度を示すことができ、グルコースプロファイルのベースラインと組み合わされた装置固有のものであり得る。センサ感度及びドリフトを考慮するためのそのような関数は、ユーザ較正を伴うことなく、装着期間にわたってセンサ１１０の精度を改善し得る。
センサ１１０は、検知ハードウェア５０６０から生の測定値を検出する。例えば、生の測定値を解釈するように訓練された１つ以上のモデル等によって、オンセンサ処理が実行され得る。モデルは、１つ以上の被検物質のレベルを検出、予測、又は解釈するために、生の測定値を検出、予測、又は解釈するようにオフ装置で訓練された機械学習モデルであり得る。追加の訓練されたモデルは、生の測定値と相互作用するように訓練された機械学習モデルの出力で動作し得る。一例として、モデルは、生の測定値及び検知ハードウェア５０６０によって検出された被検物質（複数）の種類に基づいて事象を検出、予測、又は推奨するために使用され得る。事象は、身体活動の開始又は完了、食事、医療処置又は投薬の適用、緊急の健康事象、及び同様の性質の他の事象を含み得る。
モデルは、製造中又はファームウェア又はソフトウェア更新中に、センサ１１０、データ受信装置１２０、又は多目的データ受信装置１３０に提供され得る。モデルは、例えば、センサ１１０の製造者又は被検物質モニタリングシステム１００のオペレータなどによって、個々のユーザ又は総じて複数のユーザのセンサ１１０及びデータ受信装置から受信したデータに基づいて、定期的に改良され得る。特定の実施形態では、センサ１１０は、センサ１１０が取り付けられるユーザの固有の特徴に基づくなど、機械学習モデルのさらなる訓練又は改良を支援するのに十分な計算構成要素を含む。機械学習モデルは、限定ではなく例として、決定木分析、勾配ブースティング、ａｄａブースティング、人工ニューラルネットワーク又はその変形、線形判別分析、最近傍分析、サポートベクターマシン、教師あり又は教師なし分類などを使用又は包含して訓練されたモデルを含み得る。モデルはまた、機械学習モデルに加えて、アルゴリズム又はルールベースのモデルを含み得る。モデルベースの処理は、センサ１１０（又は他の下流装置）からデータを受信すると、データ受信装置１２０又は多目的データ受信装置１３０を含む他の装置によって実行され得る。
センサ１１０とデータ受信装置１２０との間で送信されるデータは、生の測定値又は処理された測定値を含み得る。センサ１１０とデータ受信装置１２０との間で送信されるデータは、ユーザに表示するためのアラーム又は通知をさらに含み得る。データ受信装置１２０は、生の測定値又は処理された測定値に基づいてユーザに通知を表示するか、又は他の方法で伝えることができ、又はセンサ１１０から受信したときにアラームを表示することができる。ユーザへの表示のために誘発され得るアラームは、直接被検物質値（例えば、閾値を超える、又は閾値を満たさない１回読み取り）、被検物質値傾向（例えば、閾値を超える、又は閾値を満たさない設定期間にわたる平均読み取り、勾配）、被検物質値予測（例えば、閾値を超える、又は閾値を満たさない被検物質値に基づくアルゴリズム計算）、センサアラート（例えば、検出された疑わしい故障）、通信アラート（例えば、閾値期間にわたってセンサ１１０とデータ受信装置１２０との間に通信がないこと、未知の装置がセンサ１１０との通信セッションを開始しようとしている、又は開始し損なっていること）、リマインダ（例えば、データ受信装置１２０を充電するリマインダ、薬剤を服用する、又は他の活動を行うリマインダ）、及び同様の性質の他のアラートに基づくアラームを含む。限定ではなく例示の目的で、本明細書に具現化されるように、本明細書で記載されるアラームパラメータは、ユーザによって構成可能であり得るか、又は製造中に固定され得るか、又はユーザ設定可能及びユーザ設定不可能パラメータの組み合わせであり得る。
開示される主題の態様によれば、検知されたアルコールレベルの精度を検出するためのインビボ被検物質センサ及び方法が提供される。例えば、本明細書に開示される実施形態は、被検物質センサの品質管理を改善するのに役立ち、それによって、検知されたアルコールレベルが装着者の血中アルコール濃度（ＢＡＣ）を表すことを確実にすることができる。
本明細書で使用される場合、用語「アルコール」及びその文法上の変形は、任意の第一級、第二級、又は第三級アルコールを示す。例えば、本開示のアルコールセンサは、エタノール、メタノール、ブタノール、プロパノール、イソプロピルアルコール等、及びそれらの任意の組み合わせを検出することができる。
本明細書で使用される用語「参照電極」は、参照電極又は参照電極と対電極の両方として機能する電極を示し得る。同様に、本明細書で使用される用語「対電極」は、対電極と、参照電極としても機能する対電極との両方を示し得る。
本明細書に記載のセンサ１１０は、体液中の１つ以上の被検物質レベルを検出するように構成された１つ以上の電極を含む検知素子を含むことができ、その例が図１８Ａ～図２０に示されている。１つ以上の電極は、１つ以上の酵素応答性要素を含むことができる。例えば、本明細書で具現化されるように、センサ１１０は、体液中のアルコールレベルを検出することができる。別の例では、センサ１１０は、体液中のアルコール及びグルコースレベルを検出することができる。さらに別の例では、センサ１１０は、体液中のアルコール及びケトンレベルを検出することができる。センサ１１０は、アルコールを検出することができる１つの作用電極、及び／又はグルコース、ケトン、乳酸塩、及び／又は任意の他の被検物質レベルを検出することができる別の作用電極を含むことができる。いくつかの例では、センサ１１０は、体液中の２つ以上の被検物質レベルを検出するように構成された２つ以上の検知素子を含むことができる。センサ１１０は、「被検物質センサ」と呼ぶこともできる。
個体のインビボアルコール濃度は、アルコール摂取又は様々な生理学的要因に基づいて劇的に変化し得る。例えば、アルコールは、個体によって異なる速度で代謝されてもよく、これは、体重当たり同じ用量のアルコールを摂取する個体間でアルコールレベルを変動させ得る。アルコールの平衡濃度は、少なくとも含水量、血流速度、及び体重に依存する。アルコールが生体膜を通過することを考えると、アルコールは血流から全ての組織及び流体に流れることができる。前記流量は、組織及び流体の含水量に比例し得る。さらに、上述するように、アルコール濃度は、個体の１つ以上の他の被検物質の機能に影響を及ぼすことができ、それによって、個体の健康又は生理学的状態に影響を及ぼす。例えば、以下に記載されるセンサシステム及び被検物質センサ構成のいずれも、アルコールを検出するために使用される１つ以上の酵素を特徴とすることができる。
エクスビボアルコール測定は、物理的な血液サンプル、尿サンプル、唾液サンプル、発汗又は汗サンプル、又は呼気検査を採取することによって行うことができる。しかし、これらの測定は時間的に静的であり、場合によっては、誤った結果又は不正確な結果を反映する可能性がある。一方、被検物質センサは、動的であり、経時的に更新される。アルコールセンサは、インビボアルコールレベルに応答し、「連続」測定を提供することができる。アルコールセンサは、数秒、数分、又は数時間から数日、数週間、又は数ヶ月などの連続的な期間にわたって複数のアルコール濃度測定値を提供することができる。
連続アルコールセンサを装着している個体は、リアルタイムアルコールレベル情報にアクセスし、それに基づいて、車両を動作させるかどうか、及び／又はグルコース等の他の被検物質レベルがアルコールレベルに基づいて調節不全であるかどうか等の様々な判定を行うことができる。例えば、アルコールセンサは、アルコール乱用、依存、又は中毒に苦しむ個体におけるアルコールレベルをモニタリング、試験、及び／又は評価するために使用することができる。アルコールレベルは、個体自身によって、医療従事者によって、又は法執行専門家によってモニタリングすることができる。
センサ又はリーダ装置の表示ユニットを使用して、アルコール濃度に関連付けられた又は対応する指示、提案、ガイダンス、推奨、及び／又は任意の他の出力を提供することができる。適切な処理アルゴリズム、プロセッサ、メモリ、電子部品等は、信頼できるコンピュータシステム、リモート端末、クラウドサーバ、リーダ装置、及び／又はセンサ自体のハウジングのいずれかに存在することができる。ガイダンス、推奨、出力、及び／又は同等物は、センサ又はセンサシステムの１つ以上の部品と電子通信する、表示ユニット又はグラフィカルユーザインターフェース上に示されることができる。表示ユニット又は装置は、専用リーダ装置又はモバイル装置などのユーザ機器であり得る。代わりに、表示ユニット又は装置は、医療専門家によってアクセスされることができる、様々なソフトウェアアプリケーションと通信する、第三者サーバ、クラウドサーバ、又はリモート端末であり得る。専用リーダ装置、ユーザ機器、又はサーバのうちの１つは、スマートホーム装置、ウェアラブル時計又は装置、パーソナルヘルスモニタ等の１つ以上の２次装置にデータ又は出力をさらに中継することができる。
本明細書で具現化されるように、リーダ装置は、プロセッサ、メモリ、入力／出力インターフェース、及び通信インターフェースを含むことができる。プロセッサは、コンピュータプログラムを構成する命令等の命令を実行するためのハードウェアを含む。限定ではなく、例として、命令を実行するために、プロセッサは、内部レジスタ、内部キャッシュ、メモリ、又はストレージから命令を取り出し（又はフェッチし）、それらを復号及び実行し、次に、１つ以上の結果を内部レジスタ、内部キャッシュ、メモリ、又はストレージに書き込むことができる。プロセッサはまた、データ、命令、又はアドレスのための１つ以上の内部キャッシュを含むことができる。１つ以上のプロセッサは、１つ以上の算術論理演算器（ＡＬＵｓ）を含むことができ、又はマルチコアプロセッサであってよい。
本明細書で具現化されるように、メモリは、プロセッサが実行するための命令又はプロセッサが動作するためのデータを記憶するためのメインメモリを含む。限定ではなく、例として、リーダ装置は、ストレージ又は別のソースからメモリに命令をロードすることができる。次に、プロセッサは、メモリから内部レジスタ又は内部キャッシュに命令をロードすることができる。命令を実行するために、プロセッサは、内部レジスタ又は内部キャッシュから命令を取り出し、それらを復号することができる。命令の実行中又は実行後に、プロセッサは、１つ以上の結果（中間結果又は最終結果であり得る）を内部レジスタ又は内部キャッシュに書き込むことができる。プロセッサは、次に、それらの結果のうちの１つ以上をメモリに書き込むことができる。例えば、メモリは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を含むことができる。このＲＡＭは、揮発性メモリ、ダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）、又はスタティックＲＡＭ（ＳＲＡＭ）であり得る。ＲＡＭは、シングルポート又はマルチポートＲＡＭであってもよく、メモリは、１つ以上のメモリを含んでもよい。
図１Ａを参照して本明細書に記載されるように、センサ１１０は、皮膚の真皮層又は皮下層内に少なくとも部分的に挿入することができる。センサ１１０は、間質液内の所望の深さまで挿入するのに十分な長さのセンサ尾部を含むことができる。センサ尾部は、少なくとも１つの作用電極と、その上に配置され、アルコール（又は場合によっては１つ以上の追加の被検物質）を検知するために活性である１つ以上の活性領域（検知領域／スポット又は検知層）とを含むことができる。例えば、活性領域は、１つ以上の別個のスポットの形態であり得る。別個のスポットの数は、例えば、１個から１２個のスポットの範囲であり得る。１つ以上の別個のスポットは、約０．０１平方ミリメートル（ｍｍ２）～約１．００ｍｍ２、例えば、約０．１ｍｍ２～約０．５ｍｍ２、約０．２５ｍｍ２～約０．７５ｍｍ２、約０．０５ｍｍ２～約０．２ｍｍ２の範囲であってもよく、又は任意の他のより小さい又はより大きい値を有してもよい。
１つ以上の活性領域は、アルコールの検出を容易にするために使用される１つ以上の酵素を含むことができる。活性領域は、例えば、１つ以上の酵素が化学的に結合（例えば、共有結合、イオン結合等）されるか、又は他の方法で固定化（例えば、マトリックス中で結合されない）されるポリマー材料を含むことができる。例えば、各活性領域は、少なくともアルコールの検出を容易にするために、物質制限生体適合性膜、及び／又は電子移動剤で被覆され得る。
本明細書で具現化されるように、アルコールレベルは、皮膚液、間質液、血漿、血液、リンパ液、滑液、脳脊髄液、唾液、気管支肺胞洗浄、又は羊水等のような対象の任意の生体液においてモニタリングされ得る。
図１Ａに示されるように、センサ制御ユニット１０２は、センサ１１０によって取得されたデータをリーダ装置１２０に手動で又は自動的に転送することができる。例えば、アルコール濃度データは、特定の期間が経過した後に自動的に又は定期的に通信されてもよく、データは、送信までメモリに保存される（例えば、数秒ごと、１分ごと、５分ごと、又は他の所定の期間ごと）。センサ制御ユニット１０２はまた、装着者又はユーザの行動又は要求に基づく設定されていないスケジュールに従って、リーダ装置１２０と通信することができる。例えば、センサ電子機器がリーダ装置１２０の通信範囲内に持ち込まれると、ＮＦＣ又はＲＦＩＤ技術を使用してセンサ制御ユニット１０２からデータを通信することができる。加えて又は代わりに、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）が、センサ制御ユニット１０２からリーダ装置１２０へのデータの通信を容易にするために使用され得る。データがリーダ装置１２０に通信されるまで、データは、センサ制御装置１０２のメモリに保存されたままであり得る。一例では、データは、センサ制御装置１０２のメモリに最大８時間保存することができる。他の例では、データは、最大０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、６時間、１０時間、１２時間、２４時間、又は任意の他の時間まで保存され得る。次に、センサ制御装置１０２がリーダ装置１２０から所与の距離内にあるときに、データをセンサ制御装置１０２からリーダ装置１２０に送信することができる。
限定ではなく例示の目的で、本明細書で具現化されるように、例示的なアルコールセンサは、単一の作用電極の片側又は両側に、又は２つ以上の別個の作用電極の片側又は両側に位置する活性領域を特徴とすることができる。他の例では、アルコールセンサは、１つ以上の作用電極と、参照電極などの１つ以上の他の電極とを使用することができる。単一の作用電極を有するセンサ構成を、図１８Ａ～図１８Ｃを参照して以下に記載する。これらのセンサ構成の各々は、１つ以上のアルコール応答性活性領域を適切に組み込むことができる。複数の作用電極を有するセンサ構成は、図１９及び２０を参照して以下に記載される。複数の作用電極が存在するとき、１つ以上のアルコール応答性活性領域は、複数の作用電極のうちの１つ以上に配置され、１つ以上の作用電極は、アルコールレベルの検出と協調して別の対象の被検物質を検出するために使用することができる。
単一の作用電極がアルコールセンサに含まれるとき、対電極及び参照電極はまた、アルコールセンサに含まれ得る。従って、アルコールセンサは、単一の作用電極と共に合計３つの電極を含むことができる。例えば、作用電極と、対電極又は参照電極などの第２の電極とが含まれ得る。一例では、対電極及び参照電極は、１つの第２の電極に組み合わせることができる。２つ又は３つの電極を含む例では、アルコールセンサの１つ以上の活性領域は、作用電極と接触することができる。１つ以上の活性領域は、例えば、１つ以上の酵素を含むことができる。
様々な電極は、少なくとも部分的に互いに積み重ねられるか又は層状にされ得る。例えば、様々な電極は、センサ尾部上で互いに横方向に離間され得る。同様に、各電極上の関連する活性領域は、互いの上に垂直に積み重ねることができ、又は横方向に離間させることができる。様々な電極は、誘電体材料又は同様の絶縁体によって互いに電気的に絶縁され得る。
図１８Ａは、本明細書で具現化される単一の活性領域を含む例示的な被検物質センサを示す断面略図である。例えば、図１８Ａは、２電極センサ構成を示す。図１８Ａに示される被検物質センサは、例えば、少なくともアルコールレベルを検出することができる。図１８Ａのセンサ１８００は、図１Ａに示されるセンサ１１０と同様であり得る。センサ１８００は、作用電極２１４と対／参照電極１８１６との間に配置された基板１８１２を含むことができる。いくつかの例では、作用電極１８１４及び対／参照電極１８１６は、基板１８１２の同じ側（例えば、上部又は底部）に配置することができ、その間に誘電体材料が挿入される。活性領域１８１８は、作用電極１８１４の一部の上に１つ以上の層として配置することができる。さらに、活性領域１８１８は、対象の１つ以上の被検物質の検出のために構成された単一のスポット又は複数のスポットを含むことができる。１つ以上の酵素は、活性領域１８１８の単一のスポット又は複数のスポット上に存在し得る。
加えて、図１８Ａに示すように、膜１８２０は、少なくとも活性領域１８１８を被覆し得る。膜１８２０はまた、作用電極１８１４、対／参照電極１８１６の一部又は全部、又は被検物質センサ１８００全体を被覆することができる。被検物質センサ１８００の片面又は両面は、膜１８２０に覆われ得る。膜１８２０は、活性領域１８１８への被検物質フラックスを制限することができる１つ以上のポリマー膜材料を含むことができる。例えば、センサ１８００は、クーロメトリー、アンペロメトリー、ボルタンメトリー、ポテンショメトリー電気化学、又はイオン導入（逆イオン導入を含む）検出のうちの少なくとも１つを使用することによって、アルコールをアッセイすることができる。
図１８Ｂは、本明細書で具現化される単一の活性領域を含む例示的な被検物質センサを示す断面略図である。図１８Ｃは、本明細書で具現化される単一の活性領域を含む例示的な被検物質センサを示す断面略図である。例えば、図１８Ｂ及び１８Ｃは、３電極センサ構成を示す。図１８Ｂ及び１８Ｃの両方は、作用電極１８１４、対電極又は参照電極１８１６、及び追加の電極１８１７を示す。追加の電極１８１７は、別の対／参照電極又は別の作用電極のいずれかであり得る。追加の電極１８１７は、作用電極１８１４又は対／参照電極１８１６のいずれかの上に配置することができ、誘電体材料の分離層がそれらの間に配置される。図１８Ｂに示すように、誘電体層１８１９ａ、１８１９ｂ、及び１８１９ｃは、電極１８１４、１８１６、及び１８１７を互いに分離して、電気的絶縁を提供する。一方、図１８Ｃに示されるように、電極１８１４、１８１６、及び１８１７のうちの少なくとも１つは、基板１８１２の反対面上に配置され得る。従って、作用電極１８１４及び対電極１８１６は、基板１８１２の両面上に配置することができ、参照電極１８１７は、電極１８１４又は１８１６のうちの１つの上に配置され、誘電体材料によってそこから離間される。
本明細書で具現化されるように、作用電極１８１４及び参照電極１８１６は、基板１８１２の両面上に配置することができ、対電極１８１７は、電極１８１４又は１８１６のうちの１つの上に配置され、誘電体材料によってそこから離間される。さらに別の実施形態では、参照電極又は対電極１８１６を基板１８１２の片面上に配置し、作用電極１８１４を反対面上に配置することができる。銀（Ａｇ）又は塩化銀（ＡｇＣｌ）から構成され得る参照材料層１８３０は、電極１８１７上に存在し得る。参照材料層１８３０は、電極１８１７、電極１８１４、又は電極１８１６上の任意の他の位置に配置され得る。
図１８Ｂ及び１８Ｃに示されるように、被検物質センサ１８０１及び１８０２は、活性領域１８１８内に１つ以上の酵素を含むことができる。本明細書で具現化されるように、活性領域１８１８は、少なくともアルコールを検出するように構成された単一の領域を含むことができる。加えて又は代わりに、活性領域２１８は、それぞれがアルコールの検出のために構成された、又はそれぞれがアルコールを含む対象の異なる被検物質の検出のために構成された２つ以上の領域を含むことができる。被検物質センサ１８０１及び１８０２は、例えば、アルコール、又は１つ以上の追加の被検物質を、クーロメトリー、アンペロメトリー、ボルタンメトリー、ポテンショメトリー電気化学、又はイオン導入検出技術によってアッセイすることができる。
続いて、図１８Ｂ及び１８Ｃを参照すると、膜１８２０は、センサ１８０１及び１８０２において、活性領域１８１８及び他のセンサ部品を覆うことができる。追加の電極１８１７はまた、膜１８２０で被覆され得る。図１８Ｂ及び１８Ｃは、電極１８１４、１８１６、及び１８１７の全てが膜１８２０で被覆されているものとして示されているが、他の例では、作用電極１８１４のみが被覆されてもよく、又は作用電極１８１４及び１つの他の電極のみが被覆されてもよい。電極１８１４、１８１６、及び／又は１８１７の各々における膜１８２０の厚さは、同じであってもよく、又は異なっていてもよい。例えば、膜１８２０が被覆する電極１８１４、１８１６、及び／又は１８１７の各々の表面積は、同じであってもよく、又は異なっていてもよい。被検物質センサ１８０１及び１８０２の片面又は両面は、膜１８２０で被覆され得る。代わりに、被検物質センサ１８０１及び１８０２の全体を被覆することができる。
図１９は、本明細書で具現化される２つの活性領域を含む例示的な被検物質センサを示す断面略図である。図１９に示されるように、アルコールセンサ１９００は、２つの作用電極、参照電極、及び対電極を有する。センサ１９００は、基板１９０２の両面上に配置された作用電極３０４及び３０６を含む。活性領域１９１０は、作用電極１９０４の表面上に配置され、活性領域１９１２は、作用電極１９０６の表面上に配置される。アルコールを検出するように構成された１つ以上の酵素が、活性領域１９１０及び１９１２内に存在し得る。例えば、１つ以上の活性領域１９１０又は１９１２は、アルコール濃度、及び、例えば、グルコース、乳酸塩、又はケトンの別の対象の被検物質を検出するように構成することができる。対電極１９２０は、誘電体層１９２２によって作用電極１９０４から電気的に絶縁することができ、参照電極１９２１は、誘電体層１９２３によって作用電極１９０６から電気的に絶縁することができる。外側誘電体層１９３０及び１９３２は、それぞれ参照電極１９２１及び対電極１９２０上に配置される。膜１９４０は、少なくとも活性領域１９１０及び１９１２を覆うことができる。被検物質センサ１９００の他の部品は、膜１９４０で被覆されてもよく、及び／又は被検物質センサ１９００の片面又は両面、又はその一部は、膜１９４０で被覆されてもよい。図１８Ａ～１８Ｃに示される被検物質センサ１８００、１８０１、及び１８０２と同様に、センサ１９００は、アルコールを含む１つ以上の対象被検物質を、クーロメトリー、アンペロメトリー、ボルタンメトリー、ポテンショメトリーの電気化学、又はイオン導入技術、又は任意の他の好適なアッセイ技術によってアッセイするために動作可能であり得る。
本明細書で具現化されるように、図１９に示されるものとは異なる代替のセンサ構成は、別個の対電極１９２０及び参照電極１９２１の代わりに、複数の作用電極及び組み合わせられた対／参照電極を含むことができる。他の例では、対電極１９２０及び参照電極１９２１の配置は、図１９に示されたものと逆にすることができる。さらに、作用電極１９０４及び１９０６は、基板１９０２の同じ側に配置することができる。
図１８Ａ～図１８Ｃ及び図１９は、１つ又は２つの作用電極を有する被検物質センサ構成として本明細書で記載されているが、他の例では、被検物質センサは、３つ以上の作用電極を含むことができる。追加の作用電極は、追加の活性領域及び対応する検知能力を備え得る。
さらに、図１８Ａ～図１８Ｃ及び図１９は、電極及びその上に配置された活性領域を含む平面基板（例えば、実質的に平坦）を有する被検物質センサを示すが、被検物質センサは、他の形状及び構成を有することができる。例えば、限定するものではないが、基板は、実質的に非平面（例えば、湾曲、半球状、又は球状）、円筒状、らせん状、その他の不規則な形状、又はこれらの任意の組み合わせであり得る。同様に、１つ以上の電極は、実質的に非平面（例えば、比較的湾曲、半球状、又は球状）、円筒状、らせん状、その他の不規則な形状、又はこれらの任意の組み合わせであり得る。電極は、層状、同心円状、又は任意の他の配置で配置することができる。作用電極上に配置された検知領域は、単一層として、又は正方形、円形、半円形、弓形、長方形、多角形、又は他の不規則な形状などの様々な形状の別個の領域として、作用電極の少なくとも一部を被覆することができる。
本明細書で具現化されるように、電子移動剤は、アルコールセンサの活性領域の１つ以上に存在することができる。電子移動剤は、アルコール被検物質が酸化還元反応を受けるときを含み、作用電極への電子の輸送を容易にするために役立ち得る。各活性領域内の電子移動剤は、アルコール被検物質について観察される酸化還元電位を決定することができる。
図２０は、本明細書で具現化される２つの活性領域を含む例示的な被検物質センサを示す断面略図である。図２０の被検物質センサ構成は、図１８Ｃと同様とすることができ、図２０は、２つの活性領域２０１８ａ、２０１８ｂを含む。図２０に示すように、被検物質センサ２０００は、作用電極２０１４の表面上に活性領域２０１８ａ及び２０１８ｂを含む。活性領域２０１８ａは、活性領域２０１８ａに結合した第１の電子移動剤及び第１の被検物質応答性酵素を含む。活性領域２０１８ｂは、同様に、活性領域２０１８ｂに結合された第２の電子移動剤及び第２の被検物質応答性酵素を含む。本明細書で具現化されるように、第１及び第２の電子移動剤は、第１の活性領域２０１８ａ及び第２の活性領域２０１８ｂの酸化還元電位の分離を提供するように、組成が異なり得る。例えば、活性領域２０１８ｂは、ケトンレダクターゼなどのアルコール応答性酵素を備えてもよく、一方、活性領域２０１８ａは、グルコースオキシダーゼなどのグルコース応答性酵素を備えることができる。
第１の活性領域２０１８ａ及び第２の活性領域２０１８ｂの酸化還元電位は、第１の独立した信号が第１の活性領域２０１８ａによって生成され、第２の独立した信号が第２の活性領域２０１８ｂによって生成されることを可能にするように十分に分離され得る。従って、被検物質センサ２０００は、酸化還元反応が第１の活性領域２０１８ａ内で起こるが、第２の活性領域２０１８ｂ内では起こらない第１の電位で動作することができる。グルコースなどの第１の被検物質は、印加された電位が第２の活性領域２０１８ｂとのケトンレダクターゼ反応を促進するほど十分高くないという条件で、第１の活性領域２０１８ａの酸化還元電位以上で選択的に検出することができる。第１の被検物質の濃度は、ルックアップテーブル又は較正曲線を参照することによって、生成された信号から決定することができる。
同様に、第２の活性領域２０１８ｂの酸化還元電位は、第１の活性領域２０１８ａ及び第２の活性領域２０１８ｂの両方内で同時に又はほぼ同時に生じ得る。結果として、第２の活性領域２０１８ｂの酸化還元電位以上で生成される信号は、第１の活性領域２０１８ａ及び第２の活性領域２０１８ｂの両方からの信号寄与を有する複合信号を備えることができる。複合信号からａｓａｌｃｏｈｏｌなどの第２の被検物質の濃度を決定するために、対応する酸化還元電位以上で第１の活性領域２０１８ａからの信号を複合信号から減算して、第２の活性領域２０１８ｂのみに関連する差信号を提供することができる。第２の活性領域２０１８ｂに関連する差信号が決定されると、ルックアップテーブル又は較正曲線を使用して、第２の被検物質の濃度を決定することができる。
アルコールセンサの活性領域は、例えば、検知層内に捕捉されたニコチンアミド－アデニンジヌクレオチドリン酸（ＮＡＤＰ）を自由に拡散させることによってケトンレダクターゼ（ＫＲＥＤ）に結合したＸ７－ワイヤードジアフォラーゼに基づくことができる。このような活性領域は、低い酵素活性を例示してもよく、センサ性能を向上させることができる。低い酵素活性は、例えば、正常に作用する被検物質センサよりも約１０～約１００００倍低い活性であり得る。低い酵素活性を有する活性領域については、酵素の固有の耐熱性が、レンダリングされた信号に対してますます重要な影響を及ぼし得る。例えば、酵素活性が低い条件下では、酵素負荷を増加させることによって酵素の不安定性を補うことは困難であり得る。これは、センサの埋め込み期間にわたって、及び／又はセンサの保管寿命の間、安定した信号を得ることを困難にする。低い酵素活性を補うために、いくつかの例では、低い酵素電位で作動することができる酸化還元メディエータ及び／又は信号の増幅又は安定化に役立つ他のメカニズムを利用する。埋め込み期間は、数時間、数日、数週間、又は数ヶ月であり得る。例えば、埋め込み期間は２時間～１４日の範囲であり得る。
例示的な実施形態では、オンボディパッチ装置と呼ぶこともできるセンサ制御装置１０２は、１つ以上の温度センサを含むことができる。１つ以上の温度センサは、体温を検出することができる。体温が温度閾値を下回ると、被検物質センサがもはや装着者に適切に配置されていないことを示すことができる。閾値体温は、例えば、華氏９７．９°（Ｆ）（３６．６℃）、約９５．０°Ｆ（３５．０℃）～約１０３°Ｆ（３９．４℃）の間の任意の値、例えば９７．５°（３６．４℃）Ｆ及び９６．８°Ｆ（３６．０℃）、又は任意の他の値であり得る。閾値は、予め決定され得るか、又は被検物質センサの初期装着期間中に測定され得る。初期装着期間は、例えば、１時間、２時間、３時間、６時間、１２時間、１日、２日、３日、７日、及び／又は任意の他の数分、数時間、又は数日であり得る。１つ以上の温度センサが、特定の装着期間後に閾値体温を下回る温度を検出すると、指示、通知、アラーム、又はアラートが、リーダ装置１２０上で誘発され得る。検出された温度が、閾値温度よりも２．５°Ｆ（－１６．４℃）、２．０°Ｆ（－１６．７℃）、１．５°Ｆ（－１６．９℃）、１．０°Ｆ（－１７．２℃）、０．５°Ｆ（－１７．５℃）、０．１°Ｆ、又は任意の他の値を下回ったときに、指示、通知、アラーム、又はアラートが誘発される。他の例では、指示、通知、アラーム、又はアラートは、温度が閾値温度よりも１、２、又は３標準偏差低下したときに誘発され得る。
指示、通知、アラーム、又はアラートは、例えば、聴覚的、振動的、又は視覚的であり得る。いくつかの例では、検出された温度の低下は、リモートアプリケーションサーバ１５０における指示、通知、アラーム、及びアラートを誘発することができる。リモートアプリケーションサーバ１５０は、センサの装着者、医療従事者、及び／又は法執行専門家等の任意の他の関係者によってアクセスされることができる。
１つ以上の温度センサは、いくつかの例では、センサ制御装置１０２による複数の決定のために使用され得る。例えば、上述したように、１つ以上の温度センサは、検出された体温が特定の装着期間後に閾値温度よりも低下するときを決定するために使用され得る。別の例では、１つ以上の温度センサは、検出された体温が特定の装着期間後に閾値温度を超えて上昇するときを決定するために使用され得る。同じ１つ以上の温度センサは、被検物質センサの温度を検出することもできる。検出された温度又は被検物質センサは、部分的に、ＢＡＣレベルを決定するために使用され得る。他の例では、体温及び被検物質センサ温度を決定するために、異なる１つ以上の温度センサが使用される。
例示的な実施形態では、センサ制御装置１０２は、図１８Ａ～図２０に示すように、エタノールレベルなどのアルコールレベル、及びグルコースレベル、乳酸塩レベル、又はケトンレベルなどの１つ以上の他の被検物質レベルを検出することができる、１つ以上の酵素応答性要素を有する被検物質センサを含むことができる。例えば、単一のセンサを使用して、アルコールレベル及び１つ以上の他の被検物質レベルを検出することができる。アルコールレベル及び１つ以上の他の被検物質レベルを検出するために単一のセンサが使用されるとき、例えば図１９及び２０に示されるように、２つ以上の活性領域が使用され得る。
検出されたアルコールレベル及び１つ以上の他の被検物質レベルが０又は約０である実施例では、被検物質センサは、装着者に不適切に配置され得る。検出されたアルコールレベルが約０であるが、１つ以上の他の被検物質レベルが約０より大きいとき、これは、被検物質センサが適切に配置されていることか、又はアルコールレベルを検出するために使用されるセンサにエラーが発生していることを示し得る。例えば、検出されたエタノールレベルが約０であり、検出されたグルコースレベルが約０又は約０より大きいいずれかのとき、これは、アルコールセンサが不利状況を経験していることを示すことができる。不利状況は、例えば、被検物質センサが不適切に配置され、取り外され、又は位置を間違えられているとき、及び／又は被検物質センサが故障しているか、又はエラーが発生しているときに起こり得る。次に、指示、通知、アラーム、又はアラートを誘発して、装着者又は任意の他の人に、被検物質センサの不適切な配置又はエラーを知らせることができる。
実施形態の一例では、閾値又はバックグラウンド信号は、被検物質センサによって検出されることができ、その例は、図１８Ａ－２０に示される。閾値又はバックグラウンド信号は、例えば、被検物質センサによって生成されるノイズレベルであり得る。閾値又はバックグラウンド信号は、１つ以上の活性領域によって検出される１つ以上の酸化可能な化合物（例えば、アスコルビン酸塩、尿酸塩、又は硫黄化合物）に起因し得る。閾値又はバックグラウンド信号レベル５０６の例が図２１に示される。図２１は、本明細書で具現化される例示的な被検物質センサの電流出力を示すグラフである。例えば、図２１は、２週間にわたるエタノールセンサ２１０２の電流出力２１０４を示す。図２１に示されるように、閾値又はバックグラウンド信号レベルは、１～３日目（９／２１～９／２３）に約１０００ピコアンペアであってもよく、次に、１４日目（１０／４）に約５００ピコアンペアまで線形的に低下する。閾値又はバックグラウンド信号レベルは、例えば、被検物質センサの寿命の少なくとも一部の間、線形的又は非線形的のいずれかで低下することができる。閾値又はバックグラウンド信号レベルは、例えば、被検物質センサの寿命の少なくとも一部の間、線形的又は非線形的のいずれかで上昇することもできる。閾値又はバックグラウンド信号レベルは、初期装着期間後に安定又は平衡化することができる。初期装着期間は、例えば、２日、３日、４日、５日、６日、又は７日であり得る。
さらに、図２１を参照すると、本明細書で具現化されるように、検出されたアルコールレベル等の検出された被検物質レベルの振幅は、閾値又はバックグラウンド信号レベルの振幅よりも減少する可能性があり、これは、被検物質センサがエラーを示すか、又は被検物質センサが不適切に配置されているかのいずれかであることを示し得る。閾値又はバックグラウンド信号レベルは、例えば、被検物質センサの寿命の少なくとも一部の間に、線形的又は非線形的に低下するか、又は含むことができる。このようにして、閾値又はバックグラウンド信号レベルは、被検物質センサの初期装着期間中、被検物質センサの装着期間全体、又はその間の任意の期間中に決定することができる。加えて又は代わりに、１つ以上の他の信号出力パラメータの変動が、使用されることができる。信号出力は、例えば、電流、電圧、電荷、エネルギー、電位、電位差、又は任意の他の信号出力であり得る。
検出された信号の振幅又は任意の他の信号パラメータが閾値又はバックグラウンド信号レベルを下回ると、指示、通知、アラーム、又はアラートが誘発され得る。検出された信号は、例えば、閾値又はバックグラウンド信号より少なくとも１、２、又は３標準偏差下であり得る。別の例では、検出された信号は、所与のパーセンテージを超えて閾値又はバックグラウンド信号を下回り得る。例えば、検出された信号は、１％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％又は任意の他のパーセント値だけ、閾値又はバックグラウンド信号より低くてもよい。検出された信号がバックグラウンド又は閾値信号よりも低いことを決定するための任意の他の測定を使用することができる。
検出された信号の振幅を利用することに加えて又は代わりに、実施形態の一例では、ある期間にわたる閾値又はバックグラウンド信号振幅における変動が利用されてもよい。所定の期間は、例えば、３時間、６時間、１２時間、２４時間、又は任意の他の時間であり得る。上述したように、閾値又はバックグラウンド信号レベルは、被検物質センサの寿命の少なくとも一部の間に、線形的又は非線形的に低下するか、又は含むことができる。例えば、閾値又はバックグラウンド信号レベルは、被検物質センサの寿命全体にわたって５０％以上も低下し得る。従って、５０％を超える上昇又は低下を意味する５０％を超える偏差又は変動は、センサの不適切な配置又は別のセンサ故障などのエラーが被検物質センサに発生していることを示すことができる。任意の他の変動、例えば、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、又は任意の他のパーセンテージが、変動を決定するために使用され得る。パーセンテージは、例えば、予め決定することができる。所定のパーセンテージは、１つ以上のセンサバッチの製造中に試験される被検物質センサの感度に基づくことができる。従って、所定のパーセンテージは、所与の製造バッチに対応することができる。閾値又はバックグラウンド信号の変動がパーセンテージを超えるとき、指示、通知、アラート、又はアラームが出力され得る。
バックグラウンド又は閾値変動は、例えば、図２１に示されるように、被検物質センサの寿命中に変動し得る。バックグラウンド又は閾値変動は、被検物質センサの寿命の一部にわたって、又は被検物質センサの寿命全体にわたって変動し得る。初期装着期間中、例えば、センサ埋め込み後の最初の３日、４日、又は５日の間、変動は、センサの残りの寿命の間より小さくても大きくてもよい。従って、初期装着期間中の変動を決定することは、残りの装着期間中よりも高い又は低い変動パーセンテージを使用することを含み得る。例えば、初期装着期間中の変動は４０％であり得る一方で、残りの装着期間中の変動は１０％であり得る。従って、初期装着期間中の４０％を超える変動、及び／又は残りの装着期間中の１０％を超える変動は、被検物質センサの故障、又は被検物質センサが不適切に配置されていることなど、被検物質センサの不利状況を示し得る。
図２２Ａ～図２２Ｄは、本明細書で具現化される例示的な被検物質センサのバックグラウンド信号を示すグラフである。特に、図２２Ａ～図２２Ｄは、各々がバックグラウンド信号２２１２、２２２２、２２３２、及び２２４２を有する第１のセンサ２２１０、第２のセンサ２２２０、第３のセンサ２２３０、及び第４のセンサ２２４０を示す。例えば、１日目（１１／３０）のバックグラウンド信号２２１２、２２４２は、約４００ピコアンペアであり得るが、８日目（１２／７）のバックグラウンド信号は、約２００ピコアンペアであり得る。別の例では、１日目（１１／３０）のバックグラウンド信号２２２２は、約４００ピコアンペアであり得るが、８日目（１２／７）のバックグラウンド信号は、約３５０ピコアンペアであり得る。一方、１日目（１１／３０）のバックグラウンド信号２２３２は、約５００ピコアンペアであり得るが、８日目（１２／７）のバックグラウンド信号は、約１５０ピコアンペアであり得る。
限定ではなく例示の目的で、信号振幅の減少又は低下は、被検物質センサのエラー及び／又は被検物質センサの不適切な配置を示すことができる。例えば、本明細書で具現化されるように、信号振幅の急激な減少又は低下は、被検物質センサの不利状況を示すことができる。急激な減少は、所定の期間にわたって、ある大きさを超える減少又は低下とすることができる。減少又は低下の大きさは、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、又は５０％を超える又は１００％未満の任意の他の大きさ、例えば、８０％、８５％、９０％、又は９５％であり得る。減少又は低下は、ある期間にわたって検出することができる。期間は、例えば、限定するものではないが、数秒又は数分、又は数日までであり得る。例えば、限定するものではないが、１時間にわたる２０％の減少又は低下は、急な低下とみなすことができ、これは、指示、通知、アラーム、又はアラートが誘発され得る。急激な減少又は低下であると考えられる減少又は低下の大きさは、ユーザ又は医療従事者などの第三者によって予め決定又は事前設定され得る。
センサ制御装置１０２は、センサハウジングを皮膚等の組織表面に接着させるために使用される、接着性パッチと呼ばれる接着層１０５を含むことができる。センサを埋め込むことは、センサを固定し、センサ及び／又は対応するセンサ制御装置１０２の望ましくない移動を防止又は抑制するために、接着性パッチを皮膚に取り付けることを含むことができる。本明細書で具現化されるように、接着性パッチは、最初の埋め込み後に一度取り外された接着性パッチの皮膚への再適用又は再接着を防止又は抑制するように構成することができる。接着性パッチは、例えば、限定されないが、皮膚から部分的又は全体的に取り外されると、硬化するか、又は他の方法で使用不能になってもよい。接着性パッチの一部又は全部を取り外すことは、センサを変位させ、それによって、任意の電流、電圧、電荷、エネルギー、電位、電位差、又はセンサによって出力される任意の他の信号を排除することができる。これは、センサが取り外されたことを装着者又は第三者に通知するアラーム又はアラートを誘発することができる。加えて、本明細書で具現化されるように、一度取り外された接着性パッチの目視検査は、センサ電子機器又は動作の故障ではなく、センサの不適切な配置又は望ましくない取り外しによって引き起こされるセンサの不利状況を示すことができる。
本明細書で具現化されるように、センサ制御装置は、近接センサを含むことができる。例えば、限定はしないが、近接センサは、リードスイッチ又はホール効果センサなどの磁場センサを含むことができる。限定ではなく例示の目的で、本明細書で具現化されるように、センサ制御装置１０２は、近接センサのスイッチ又は他の検知構成要素を含むことができ、接着層１０５は、磁石又は他の検知構成要素を含むことができ、又はその逆も可能である。接着層１０５が装着者の皮膚から取り外されるとき、又はセンサが接着層１０５から取り外されるとき、２つの部品間の誘導接続が分断され得る。誘導接続の分断は、指示、通知、アラーム、又はアラートを誘発することができる。
加えて又は代わりに、本明細書で具現化されるように、センサ制御装置１０２の１つ以上の部品及び／又は接着層１０５の間に電気的接触又はトレースを形成することができる。接着層１０５及びセンサ制御装置１０２の別の部分が移動すると、電気的接触又はトレースを切断又は中断することができる。例えば、接着層１０５が装着者の皮膚から取り外されるとき、又はセンサが接着層１０５から取り外されるとき、電気的接触又はトレースが中断され、それによって、指示、通知、アラーム、又はアラートを誘発することができる。
さらに、センサ制御装置１０２は、着色された温度ストリップを含むことができる。着色された温度ストリップは、そのハウジングを含むセンサ制御装置１０２の任意の部分に取り付けることができる。温度ストリップが特定の閾値温度に加熱されると、温度ストリップは変色する。温度ストリップは、温度を示すために色を変えることができる感熱液晶を含むことができる。例えば、温度ストリップは、青色から赤色、紫色から橙色、又は緑色から黄色に変化することができる。任意の他の色の組み合わせを使用することができる。温度ストリップの色の変化は、センサの１つ以上の活性領域上に位置する酵素を無効にするか、又はそうでなければセンサがアルコールレベルなどの１つ以上の被検物質レベルを検出することを妨げるような被検物質センサの過熱を示すことができる。１つ以上の活性領域上の酵素を無効にすることができるが、他の１つ以上の活性領域上の酵素は活性を維持することができる。いくつかの例において、温度ストリップは、センサ制御装置１０２が１５０（６５．６℃）～２５０°Ｆ（１２１℃）に加熱されたことを示すことができる。
上記の例示的な実施形態は、被検物質レベルの精度を保証し、センサ部品又は電子機器の故障及び／又は初期埋め込み後のセンサの望ましくない又は不注意な位置ずれ又は取り外しを含む、被検物質センサの不利状況を判定するのに役立つことができる。これらの品質管理メカニズムは、通知、アラート、又はアラームを誘発又は提供して、装着者及び他の関心のある専門家が被検物質センサの適切な機能を確認するのに役立ち得る。
限定ではなく例示のみを目的として、本明細書に記載されるアルコールセンサは、限定されないが、個人健康モニタリング、アルコール関連の規則又は契約の遵守の施行又はモニタリング、グループセラピー、及び本明細書に記載されるようなＢＡＣを示し得る人又はグループのアルコールレベルに関する情報のための任意の他の使用を含む、様々な目的のために使用されることができる。例えば、限定ではないが、アルコールセンサは、ユーザによる自己モニタリング、又は介護者又はヘルスケア提供者によるリモートモニタリングのために使用され、ユーザが、ある期間にわたって、彼らのアルコール摂取を正確にモニタリングすることを可能にし、例えば、限定ではないが、ユーザが、安全でない量のアルコール摂取を識別すること、及び／又はアルコール摂取を所望の量に制御することを支援する。本明細書で具現化されるように、アルコールセンサは、本明細書で記載される任意の装着期間であり得る所望の期間にわたって装着されることができ、結果は、分析のためにユーザに報告されることができ、及び／又は診察に先立って検討のためにユーザのヘルスケア提供者に報告されることができる。
本明細書で具現化されるように、単なる例として、アルコールセンサは、アルコールに関連する条件又は制限を受ける人に、刑による仮釈放、執行猶予又は気晴らしプログラムのアルコールに関連する条件又は制限の遵守を強制するために使用され得る。本明細書で具現化されるように、ユーザのアルコールレベルは、仮釈放、執行猶予又は気晴らし職員、又はそのようなプログラムの条件の遵守を強制する責任を負う他のモニタリングエンティティに送信され得る。加えて又は代わりに、本明細書で具現化されるように、アルコールセンサを使用して、アルコールに関する職業又は職場の規則又は規制、例えば、トラック又は他の自動車、機械、又は他の重機の操作中又は操作前のアルコールの使用を含む安全規則及び規制への遵守を強制することができ、従業員のアルコールレベルを雇用者又はそのような規則又は規制への遵守のモニタリングを担当する他のエンティティに通信することができる。加えて、本明細書で具現化されるように、アルコールセンサは、外部装置、例えば、自動車、機械、又は他の重機を起動又は無効化するために使用されることができ、これらは、ユーザのアルコールレベルがユーザによる安全な動作のために十分に低いことをアルコールセンサを使用して確認すると起動されることができ、及び／又はユーザのアルコールレベルが外部装置の動作のために安全でないことをアルコールセンサが示す場合、ロック又は無効化されることができる。
加えて、又はさらなる代替として、アルコールセンサは、アルコール休止のためのグループサポートのために使用されることができる。サポートグループのメンバーは、アルコール摂取の休止を達成又は維持することに関心がある人のフォーマル又はインフォーマルグループであってもよく、各々がアルコールセンサを装着し、例えば、本明細書で記載されるクラウドベースのシステム及びモニタリングアプリケーションを介して、サポートグループの他の各メンバーとアルコールセンサ情報を共有することに同意することができる。アルコールセンサ情報は、ユーザのアルコールレベルと、アルコールセンサがアクティブである又は動作している状態とを含むことができる。サポートグループとアルコールセンサ情報を共有することは、ピアサポートを通じてユーザが禁酒を継続することを奨励することができ、メンバーとの奨励又は介入が提供されるべきときにサポートグループに通知することができる。
開示される主題の他の態様によれば、アルコールセンサを使用して、アルコールレベルデータに基づいて個人に向けた見識をユーザに提供することができる。限定ではなく例示の目的で、本明細書で具現化されるように、アルコールレベルデータは、アルコール摂取によって引き起こされるユーザの脱水の量と相関させることができる。アルコールレベルデータは、例えば、記載されるように、経時的なユーザのＢＡＣを決定するために使用されることができる。本明細書で具現化されるように、経時的なユーザのＢＡＣは、例えば、データ受信装置１２０又は多目的データ受信装置１３０によって、ユーザの脱水症の量と相関させることができる。データ受信装置１２０又は多目的データ受信装置１３０は、アルコールレベルデータから決定されたユーザの脱水の量に基づいて助言を提供するように構成することができる。限定ではなく単なる例として、データ受信装置１２０又は多目的データ受信装置１３０は、決定された脱水の量に基づいて、特定の量の経口電解質溶液（例えば、Ａｂｂｏｔｔ ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓによるＰｅｄｉａｌｙｔｅ（登録商標））を摂取することをユーザに推奨するように構成され得る。そのような見識は、他の被検物質センサからのデータを含む他のデータと組み合わせて提供され得る。例えば、限定するものではないが、本明細書で具現化されるように、デュアルアルコール－ケトンセンサは、アルコール摂取に関連する追加の見識を提供することができる。例えば、ケトン食は、人のＢＡＣをより速く増加させることができ、従って、デュアルアルコール－ケトンセンサ（又は別個のアルコール及びケトンセンサ）と通信するデータ受信装置１２０又は多目的データ受信装置１３０は、ユーザのケトン被検物質レベル又はケトーシスレベルが、ケトーシスでないか又はより低いケトンレベルであるときよりも速くユーザのＢＡＣを増加させる危険性があるとき又は増加させているときに、ユーザに指示を提供することができる。
開示された主題は、限定ではなく例示の目的で特定の好ましい実施形態に関して本明細書に記載されているが、当業者であれば、開示された主題に対して、その範囲から逸脱することなく様々な修正及び改善を行うことができることを認識するであろう。さらに、開示された主題の一実施形態の個々の特徴は、本明細書で記載され、又は他の実施形態ではなく、一実施形態の図面に示され得るが、一実施形態の個々の特徴が、別の実施形態の１つ以上の特徴又は複数の実施形態からの特徴と組み合わせられ得ることが容易に明らかであろう。
以下で特許請求される特定の実施形態に加えて、開示される主題はまた、以下で特許請求される従属特徴及び上で開示された従属特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態も対象とする。従って、従属請求項に示され、上で開示された特定の特徴は、他の可能な組合せにおいて互いに組み合わせることができる。従って、開示された主題の特定の実施形態の前述の説明は、例示及び説明の目的で示されている。網羅的であることも、開示された主題を開示された実施形態に限定することも意図されていない。
開示される主題の技術的思想又は範囲から逸脱することなく、開示される主題の方法及びシステムにおいて様々な修正及び変形が行われ得ることが、当業者には明らかであろう。従って、開示された主題は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲内にある修正及び変形を含むことが意図される。
Claims (30)
- 被検物質センサであって、前記被検物質センサの少なくとも一部が体液と接触するように配置される、前記被検物質センサと、
１つ以上のプロセッサを備えるリーダとを備えるシステムであって、
前記リーダが、
前記被検物質センサから信号を受信し、
前記被検物質センサから受信した前記信号に部分的に基づいて血中アルコール濃度を決定し、
前記被検物質センサの不利状況を検出し、
検出した前記不利状況に基づいて指示を出力するように構成される、前記システム。 - 前記不利状況が、前記被検物質センサの故障又は位置ずれを備える、請求項１に記載のシステム。
- 前記被検物質センサが、エタノールレベルを検出するように使用されるアルコールセンサである、請求項１又は２に記載のシステム。
- 前記被検物質センサが、温度センサを備え、前記１つ以上のプロセッサは、
検出された温度が、特定の装着期間後の閾値体温を下回るときに前記不利状況を判定するように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記被検物質センサが、グルコースセンサを備え、前記１つ以上のプロセッサが、
グルコースレベル又は検出された前記エタノールレベルのうち少なくとも１つに基づいて前記不利状況を判定するように構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記１つ以上のプロセッサは、
前記被検物質センサの信号振幅が、バックグラウンド信号振幅を下回るとき、前記不利状況を判定するように構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記１つ以上のプロセッサは、
ある期間にわたって、バックグラウンド信号変動閾値を下回る、前記被検物質センサの前記バックグラウンド信号振幅における変動を検出するように構成される、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記１つ以上のプロセッサが、
前記被検物質センサの信号振幅において急激な低下を検出するように構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記被検物質センサが、皮膚に適用されるように構成される接着性パッチに取り付けられており、前記接着性パッチは、前記皮膚から取り外されると使用不能になるように構成される、請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記被検物質センサは、近接センサを備え、前記１つ以上のプロセッサは、
前記被検物質センサが、前記接着性パッチから取り外されることを検出するように構成される請求項１から９のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記近接センサが、リードスイッチ又は磁気センサである、請求項１０に記載のシステム。
- 温度ストリップが、前記被検物質センサに固定され、前記温度ストリップが、温度閾値を上回る温度への変化を示す色を備える可視表示を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記１つ以上のプロセッサが、
前記リーダ上の血中アルコール含有量を表示するようにさらに構成される、請求項１から１２のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記指示が視覚的、聴覚的又は振動的である請求項１から１３のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記１つ以上のプロセッサが、
決定された前記血中アルコール濃度に基づいて外部装置を起動又は無効化するようにさらに構成される、請求項１から１４のいずれか一項に記載のシステム。 - 被検物質センサから信号を受信することであって、前記被検物質センサの少なくとも一部が体液と接触するように配置される前記被検物質センサから信号を受信することと、
前記被検物質センサから受信した前記信号に部分的に基づいて血中アルコール濃度を決定することと、
前記被検物質センサの不利状況を検出することと、
検出された前記不利状況に基づいて指示を出力することとを備える、方法。 - 前記不利状況が、前記被検物質センサの故障又は位置ずれを備える、請求項１６に記載の方法。
- 前記被検物質センサが、エタノールレベルを検出するように使用されるアルコールセンサである、請求項１６又は１７に記載の方法。
- 検出された温度が、特定の装着期間後に閾値体温を下回るとき、前記不利状況を判定することをさらに備える、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の方法。
- グルコースレベル又は検出された前記エタノールレベルの少なくとも１つに基づいて前記不利状況を判定することをさらに備える、請求項１６から１９のいずれか一項に記載の方法。
- 前記被検物質センサの信号振幅が、バックグラウンド信号振幅を下回るとき、前記不利状況を判定することをさらに備える、請求項１６から２０のいずれか一項に記載の方法。
- ある期間にわたって、バックグラウンド信号変動閾値を下回る、前記被検物質センサの前記バックグラウンド信号振幅における変動を検出することをさらに備える、請求項１６から２１のいずれか一項に記載の方法。
- 前記被検物質センサの信号振幅において急激な低下を検出することをさらに備える、請求項１６から２２のいずれか一項に記載の方法。
- 皮膚から取り外すときに、前記被検物質センサに取り付けられた接着性パッチが硬化することをさらに備える、請求項１６から２３のいずれか一項に記載の方法。
- 近接センサを用いて、前記被検物質センサが前記接着性パッチから取り外されることを検出することをさらに備える、請求項１６から２４のいずれか一項に記載の方法。
- 前記近接センサが、リードスイッチ又は磁気センサである、請求項２５に記載の方法。
- 前記被検物質センサに固定された温度ストリップの可視表示を変更することをさらに備え、前記可視表示が、温度閾値を上回る温度への変化を示す色を含む、請求項１６から２６のいずれか一項に記載の方法。
- リーダに血中アルコール含有量を表示することをさらに備える、請求項１６から２７のいずれか一項に記載の方法。
- 出力した前記指示が、視覚的、聴覚的又は振動的である、請求項１６から２８のいずれか一項に記載の方法。
- 決定された前記血中アルコール濃度に基づいて外部装置を起動又は無効化させることをさらに備える、請求項１６から２９のいずれか一項に記載の方法。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US202063127804P | 2020-12-18 | 2020-12-18 | |
| US63/127,804 | 2020-12-18 | ||
| PCT/US2021/064203 WO2022133308A1 (en) | 2020-12-18 | 2021-12-17 | Systems and methods for analyte detection |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2024500773A true JP2024500773A (ja) | 2024-01-10 |
Family
ID=82023459
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2023537074A Pending JP2024500773A (ja) | 2020-12-18 | 2021-12-17 | 被検物質検出のためのシステム及び方法 |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20220192597A1 (ja) |
| EP (1) | EP4262556A1 (ja) |
| JP (1) | JP2024500773A (ja) |
| CN (1) | CN116634940A (ja) |
| AU (1) | AU2021401430A1 (ja) |
| CA (1) | CA3201036A1 (ja) |
| WO (1) | WO2022133308A1 (ja) |
Families Citing this family (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US9250228B2 (en) * | 2014-01-22 | 2016-02-02 | KHN Solutions, Inc. | Method and system for remotely monitoring intoxication |
| US11324449B2 (en) | 2018-03-22 | 2022-05-10 | KHN Solutions, Inc. | Method and system for transdermal alcohol monitoring |
| US11602306B2 (en) * | 2021-01-12 | 2023-03-14 | KHN Solutions, Inc. | Method and system for remote transdermal alcohol monitoring |
| AU2022316124A1 (en) * | 2021-07-21 | 2024-01-18 | Abbott Diabetes Care Inc. | Over-the-air programming of sensing devices |
| US20240040348A1 (en) * | 2022-07-19 | 2024-02-01 | Abbott Diabetes Care Inc. | Dynamic Discovery Window for Wireless Communication Between Devices |
Family Cites Families (14)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US774103A (en) | 1903-11-07 | 1904-11-01 | Alexander L Pepin | Multiple receptacle for liquids. |
| FI4056105T3 (fi) | 2011-12-11 | 2023-12-28 | Abbott Diabetes Care Inc | Analyyttisensorilaitteita |
| CN202697903U (zh) * | 2012-08-10 | 2013-01-30 | 福建省助兴儿童用品有限公司 | 一种能监控体温的儿童鞋 |
| EP3735896B1 (en) | 2012-12-18 | 2024-01-17 | Abbott Diabetes Care, Inc. | Dermal layer analyte sensing devices and methods |
| US10213139B2 (en) | 2015-05-14 | 2019-02-26 | Abbott Diabetes Care Inc. | Systems, devices, and methods for assembling an applicator and sensor control device |
| US9937081B2 (en) * | 2015-06-29 | 2018-04-10 | Farnaz Zand | Moisture and fever sensing apparatus |
| US20170303819A1 (en) * | 2016-04-21 | 2017-10-26 | KHN Solutions, Inc. | Method and system for alcohol sensing device characterization |
| CA3050721A1 (en) | 2017-01-23 | 2018-07-26 | Abbott Diabetes Care Inc. | Systems, devices and methods for analyte sensor insertion |
| DK3668400T3 (da) | 2017-08-18 | 2023-09-18 | Abbott Diabetes Care Inc | Fremgangsmåde til individualiseret kalibrering af analytsensorer |
| JP7337841B2 (ja) * | 2018-05-03 | 2023-09-04 | デックスコム・インコーポレーテッド | 分析物センサ電子装置を作動させるためのシステムおよび方法 |
| CA3102945A1 (en) | 2018-06-07 | 2019-12-12 | Abbott Diabetes Care Inc. | Focused sterilization and sterilized sub-assemblies for analyte monitoring systems |
| MX2020013196A (es) | 2018-06-07 | 2021-05-12 | Abbott Diabetes Care Inc | Esterilizacion focalizada y submontajes esterilizados para sistemas de monitoreo de analitos. |
| WO2020131159A1 (en) | 2018-12-21 | 2020-06-25 | Abbott Diabetes Care Inc. | Systems, devices, and methods for analyte sensor insertion |
| WO2020159927A1 (en) * | 2019-01-28 | 2020-08-06 | Abbott Diabetes Care Inc. | Analyte sensors employing multiple enzymes and methods associated therewith |
-
2021
- 2021-12-17 CA CA3201036A patent/CA3201036A1/en active Pending
- 2021-12-17 CN CN202180085212.2A patent/CN116634940A/zh active Pending
- 2021-12-17 EP EP21844521.1A patent/EP4262556A1/en active Pending
- 2021-12-17 JP JP2023537074A patent/JP2024500773A/ja active Pending
- 2021-12-17 AU AU2021401430A patent/AU2021401430A1/en active Pending
- 2021-12-17 WO PCT/US2021/064203 patent/WO2022133308A1/en active Application Filing
- 2021-12-20 US US17/556,923 patent/US20220192597A1/en active Pending
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CA3201036A1 (en) | 2022-06-23 |
| AU2021401430A1 (en) | 2023-06-22 |
| EP4262556A1 (en) | 2023-10-25 |
| CN116634940A (zh) | 2023-08-22 |
| US20220192597A1 (en) | 2022-06-23 |
| WO2022133308A1 (en) | 2022-06-23 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP2024500773A (ja) | 被検物質検出のためのシステム及び方法 | |
| US20230083633A1 (en) | Modular analyte connectivity system for extendible communication with different types of physiological sensors | |
| US20230099851A1 (en) | Adaptive sensor sensitivity for analyte monitoring systems | |
| US20220192552A1 (en) | Systems and methods for analyte detection | |
| US20230211341A1 (en) | Methods and systems for sensing a plurality of analytes | |
| US20230210415A1 (en) | Systems and methods for analyte monitoring | |
| US20230115793A1 (en) | Systems, devices, and methods for communication between an analyte sensor and external devices | |
| US20220186278A1 (en) | Analyte sensors for sensing ketones and methods of using the same | |
| JP2024501695A (ja) | 分析物センサおよびその使用方法 | |
| US20220186277A1 (en) | Nad(p) depot for nad(p)-dependent enzyme-based sensors | |
| US20220192548A1 (en) | Continuous Potassium Sensors and Methods of Use Thereof | |
| US20220205944A1 (en) | Analyte sensors for detecting asparagine and aspartate and methods of use thereof | |
| WO2024091412A1 (en) | Facilitating persistent connection to remote analyte monitoring systems | |
| CN117979898A (zh) | 用于分析物监测系统的自适应传感器灵敏度 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20230816 |