JP2024500190A - モノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体処置を急速注入により投与するための方法、システム、および装置 - Google Patents

モノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体処置を急速注入により投与するための方法、システム、および装置 Download PDF

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Abstract

モノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体の注入を必要とする、疾患、例えば病原体によって引き起こされる疾患の処置、例えばウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされるＣＯＶＩＤ－１９の処置のための、または他の症状／疾患、例えば神経疾患、臓器および／または組織移植、または特定の形態の癌の処置のための、急速注入装置を介してモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体処置を投与するための方法、システム、および装置が本明細書に提示される。

Description

関連出願
本出願は、２０２０年１２月２２日に出願された米国仮出願第６３／１２９４０１号、２０２１年７月１２日に出願された米国仮出願第６３／２２０８５４号、２０２１年７月２０日に出願された米国仮出願第６３／２２３９２１号、２０２１年７月３０日に出願された米国仮出願第６３／２２７８０３号、２０２１年９月２８日に出願された米国仮出願第６３／２４９２９９号、２０２１年１０月８日に出願された米国仮出願第６３／２５３７９０号、２０２１年１１月１８日に出願された米国仮出願第６３／２８０９５３号、２０２１年１２月６日に出願された米国仮出願第６３／２８６３５３号に基づく優先権を主張しており、それぞれの内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
分野
本明細書に記載の主題は、特に疾患治療に使用するための、モノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体の迅速な注入のための方法、システム、および装置に関する。
本発明の概要
現在、ウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされる病気であるＣＯＶＩＤ－１９の処置のために、いくつかのモノクローナル抗体処置が試験されている。例えば、以下は、ＣＯＶＩＤ－１９の処置のために現在研究中の治療薬の中にある：ＬＹ－ＣｏＶ５５５（バムラニビマブ）（Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ）；ＬＹ－ＣｏＶ５５５（バムラニビマブ）＋ＪＳ０１６（エテセビマブ）抗体カクテル（Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ）；ＲＥＧＮ－ＣＯＶ２、別名ＲＥＧＥＮ－ＣＯＶ（商標）、別名ＲＥＧＮ１０９３３＋ＲＥＧＮ１０９８７、別名Ｒｏｎａｐｒｅｖｅ、別名カシリビマブおよびイムデビマブ抗体カクテル（Ｒｅｇｅｎｅｒｏｎ，Ｒｏｃｈｅ）；ジムシルマブ（Ｒｏｉｖａｎｔ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ）；Ａｃｔｅｍｒａ別名トシリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ）；Ｂ３８、Ｈ４、Ｂ５および／またはＨ２ Ｃａｐｉｔａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ；ＣＯＶＩ－ＧＵＡＲＤ（商標）（ＳＴＩ－１４９９）およびＣＯＶＩ－ＡＭＧ（商標）（ＳＴＩ－２０２０）（Ｓｏｒｒｅｎｔｏ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ）；レグダンビマブ（Ｃｅｌｌｔｒｉｏｎ）；ＶＩＲ－７８３１（ソトロビマブ）およびＶＩＲ－７８３２（Ｖｉｒ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）。
さらに、２０２１年６月に、欧州委員会は、２０２１年１０月までに３つを承認することを希望して優先する５つのＣＯＶＩＤ－１９治療薬を特定した（ｈｔｔｐｓ：／／ｅｃ．ｅｕｒｏｐａ．ｅｕ／ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ／ｐｒｅｓｓｃｏｒｎｅｒ／ｄｅｔａｉｌ／ｅｎ／ｑａｎｄａ＿２１＿３３０１）。５つの治療薬候補のリストには、４つのモノクローナル抗体レジメン－Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙのバムラニビマブ／エテセビマブの組み合わせ、Ｃｅｌｌｔｒｉｏｎのレグダンビマブ（Ｒｅｇｋｉｒｏｎａ）、ＲｅｇｅｎｅｒｏｎおよびＲｏｃｈｅのカシリビマブ／イムデビマブカクテル、ならびにＧｌａｘｏＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅおよびＶｉｒ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙのソトロビマブが含まれる。１
２０２１年１０月、欧州委員会は、ＣＯＶＩＤ－１９の１０種類の有望な処置のポートフォリオを特定した２。モノクローナル抗体のカテゴリー内で、委員会は、Ｒｅｇｅｎｅｒｏｎ ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓおよびＲｏｃｈｅ製のＲｏｎａｐｒｅｖｅ（２つのモノクローナル抗体カシリビマブとイムデビマブとの組み合わせ）；Ｖｉｒ ＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙおよびＧｌａｘｏＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ製のＸｅｖｕｄｙ（ソトロビマブ）；ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ製Ｅｖｕｓｈｅｌｄ（２つのモノクローナル抗体チキサゲビマブとシルガビマブの組み合わせ）を特定した。２０２１年１１月１２日に、欧州委員会は、前述のＲｏｎａｐｒｅｖｅ（カシリビマブ／イムデビマブ）およびＲｅｇｋｉｒｏｎａ（レグダンビマブ）の販売許可を付与した。
ＩＶ投与ｍＡｂは、世界で最も広く使用されている医薬品の１つである３。これらには、様々な癌のためのＭｅｒｃｋ製のＫｅｙｔｒｕｄａ（ペンブロリズマブ）；様々な形態の癌に対するＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製Ｏｐｄｉｖｏ（ニボルマブ）；結腸直腸癌、肺癌、神経膠芽腫、腎臓癌、子宮頸癌、および卵巣癌のためのＲｏｃｈｅ製のＡｖａｓｔｉｎ（ベバシズマブ）；再発性または原発性進行性多発性硬化症用Ｒｏｃｈｅ社製のＯｃｒｅｖｕｓ（オクレリズマブ）；様々な自己免疫疾患および癌のための、Ｒｏｃｈｅ，Ｐｈａｒｍｓｔａｎｄａｒｄ製のＲｉｔｕｘａｎ（リツキシマブ）；多発性骨髄腫のためのＪａｎｓｓｅｎ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）製のＤａｒｚａｌｅｘ（ダラツムマブ）；ＨＥＲ２陽性乳癌のためのＲｏｃｈｅ製Ｐｅｒｊｅｔａ（ペルツズマブ）；乳癌、胃癌、および食道癌のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ（Ｒｏｃｈｅ）製のＨｅｒｃｅｐｔｉｎ（トラスツズマブ）；クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎および尋常性乾癬のためのＪａｎｓｓｅｎ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）製のＲｅｍｉｃａｄｅ（インフリキシマブ）；関節リウマチ、若年性特発性関節炎および巨細胞性動脈炎の形態ならびにＣＡＲ Ｔ細胞誘発性の重症または生命を脅かすサイトカイン放出症候群のためのＲｏｃｈｅ製のＡｃｔｅｍｒａ／ＲｏＡｃｔｅｍｒａ（トシリズマブ）；ならびに、尿路上皮癌腫、非小細胞肺癌、トリプルネガティブ乳癌のためのＲｏｃｈｅ製のＴｅｃｅｎｔｒｉｑ（アテゾリズマブ）が含まれる。他のＩＶ投与ｍＡｂとしては、非ホジキンリンパ腫のためのＧＳＫ製のＢｅｘｘａｒ（トシツモマブ－ｌ１３１）；軟組織肉腫のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製のＬａｒｔｒｕｖｏ（オララツマブ）；非ホジキンリンパ腫のためのＢｉｏｇｅｎ／Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ製のＭａｂＴｈｅｒａ、Ｒｉｔｕｘａｎ（リツキシマブ）；腎移植拒絶を防止するためのＮｏｖａｒｔｉｓ製のＳｉｍｕｌｅｃｔ（バシリキシマブ）；非ホジキンリンパ腫のためのＳｐｅｃｔｒｕｍ製のＺｅｖａｌｉｎ（イブリツモマブチウキセタン）；大腸癌のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ、およびＭｅｒｃｋの製Ｅｒｂｉｔｕｘ（セツキシマブ）；多発性硬化症のためのＢｉｏｇｅｎ／Ｅｌａｎ製のＴｙｓａｂｒｉ（ナタリズマブ）；大腸癌のためのＡｍｇｅｎ製のＶｅｃｔｉｂｉｘ（パニツムマブ）；黄斑変性症のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ／Ｎｏｖａｒｔｉｓ製のＬｕｃｅｎｔｉｘ（ラニビズマブ）；発作性夜間ヘモグロビン尿症のためのＡｌｅｘｉｏｎ製のＳｏｌｉｒｉｓ（エクリズマブ）；慢性リンパ性白血病のためのＮｏｖａｒｔｉｓ製のＡｒｚｅｒｒａ（オファツムマブ）；全身性エリテマトーデスのためのＨｕｍａｎ Ｇｅｎｏｍｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ製のＢｅｎｌｙｓｔａ（ベリムマブ）；転移性黒色腫のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製Ｙｅｒｖｏｙ（イピリムマブ）；乳癌のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ製Ｐｅｒｊｅｔａ（ペルツズマブ）；炭疽感染のためのＨｕｍａｎ Ｇｅｎｏｍｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ製のラキシバクマブ；慢性リンパ性白血病のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ製のＧａｚｙｖａ、Ｇａｚｙｖａｒｏ（オビヌツズマブ）；キャッスルマン病のためのＪａｎｓｓｅｎ Ｂｉｏｔｅｃｈ製のＳｙｌｖａｎｔ（シルツキシマブ）；胃癌のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製のサイラムザ（ラムシルマブ）；潰瘍性大腸炎、クローン病のためのＴａｋｅｄａ製のＥｎｔｙｖｉｏ（ベドリズマブ）；Ｌｅｍｔｒａｄａ、ＭａｂＣａｍｐａｔｈ、多発性硬化症および慢性骨髄性白血病のためのＧｅｎｚｙｍｅ製のＣａｍｐａｔｈ－１Ｈ（アレムツズマブ）、非小細胞肺癌のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製のＰｏｒｔｒａｚｚａ（ネシツムマブ）；神経芽腫のためのＵｎｉｔｅｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ製のＱａｒｚｉｂａ，Ｕｎｉｔｕｘｉｎ（ジヌツキシマブ）；多発性骨髄腫のためのＢｒｉｓｔｏｌＭｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のＥｍｐｌｉｃｉｔｉ（エロツズマブ）；喘息のためのＴｅｖａ製のＣｉｎｑａｅｒｏ、Ｃｉｎｑａｉｒ（レスリズマブ）；クロストリジウム・ディフィシル（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）感染再発防止のためのＭｅｒｃｋ Ｓｈａｒｐ Ｄｏｈｍｅ製のＺｉｎｐｌａｖａ（ベゾトクマブ）；吸入炭疽予防のためのＡｎｔｈｉｍ（オビルトキサキシマブ）、Ｍｅｒｋｅｌ細胞癌腫のためのメルク製のＢａｖｅｎｃｉｏ（アベルマブ）；ならびに、膀胱癌のためのＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ製のＩｍｆｉｎｚｉ（デュルバルマブ）が挙げられる。
また、様々な神経疾患および症状の処置のために、いくつかのモノクローナル抗体処置が承認され、いくつかが評価されている４。これらには以下が含まれる：
・アルツハイマー病（ＡＤ）：アデュカヌマブ（Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．）、ガンテネルマブ（Ｃｈｕｇａｉ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｈｏｆｆｍａｎｎ－Ｌａ Ｒｏｃｈｅ）、ドナネマブ（Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）、ＢＡＮ２４０１５（Ｅｉｓａｉ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．およびＢｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．）、ゴスラネマブ（，Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．，Ｂｒｉｓｔｏｌ－Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ）、ザゴペネマブ（Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）、テラボネマブ（ＡｂｂＶｉｅ，Ｃ２Ｎ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，ＬＬＣ）、セモリネマブ（ＡＣ Ｉｍｍｕｎｅ ＳＡ，Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ，Ｈｏｆｆｍａｎｎ－Ｌａ Ｒｏｃｈｅ）；
・パーキンソン病（ＰＤ）：シンパネマブ（Ｂｉｏｇｅｎ，Ｎｅｕｒｉｍｍｕｎｅ）、ＭＥＤＩ１３４１６（ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ，Ｔａｋｅｄａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）；
・デュシェン筋ジストロフィー（ＤＭＤ）：ドマグロズマブ（Ｐｆｉｚｅｒ Ｉｎｃ．）；
・多発性硬化症（ＭＳ）：ナタリズマブ（α４β１インテグリンに対するヒト化Ａｂ）（Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．）、アレムツズマブ（Ｓａｎｏｆｉ）、オクレリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）、オファツムマブ（Ｎｏｖａｒｔｉｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）、イネビリズマブ（Ｈｏｒｉｚｏｎ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ ｐｌｃ）；
・片頭痛：エレヌマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、フレマネズマブ（Ｔｅｖａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）、エプチネズマブ（Ｌｕｎｄｂｅｃｋ）、ガルカネズマブ（Ｌｉｌｌｙ ＵＳＡ，ＬＬＣ）；
・片頭痛および群発性頭痛：ガルカネズマブ（Ｌｉｌｌｙ ＵＳＡ，ＬＬＣ）；
・視神経脊髄炎スペクトラム障害（ＮＭＯＳＤ）、別名デビック病：リツキシマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、エクリズマブ（Ａｌｅｘｉｏｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．）、イネビリズマブ（Ｈｏｒｉｚｏｎ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ ｐｌｃ）、トシリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）、サトラリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）、ラブリズマブ（Ａｌｅｘｉｏｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．）、アクアポルマブ７；
・特発性炎症性ミオパシー（ＩＩＭ）（皮膚筋炎（ＤＭ）、多発性筋炎（ＰＭ）、封入体筋炎、免疫介在性壊死性ミオパシー、および抗シンテターゼ症候群が含まれる：リツキシマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、インフリキシマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、トシリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）、アレムツズマブ（Ｓａｎｏｆｉ）；
・重症筋無力症（ＭＧ）：リツキシマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、エクリズマブ（Ａｌｅｘｉｏｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．）、ラブリズマブ（Ａｌｅｘｉｏｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．）、ロザノリキシズマブ８、ニポカリマブ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｉｎｃ．）、バトクリマブ（Ｈａｒｂｏｕｒ ＢｉｏＭｅｄ）、エフガルチギモド（Ａｒｇｅｎｘ）；
・免疫関連末梢神経障害（多巣性運動ニューロパチー（ＭＭＮ）、抗ミエリン関連糖タンパク質（抗ＭＡＧ）ニューロパチー、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（ＣＩＤＰ））：リツキシマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）；
・神経腫瘍学的症状（悪性神経膠腫、再発性神経膠芽腫）：悪性神経膠腫の免疫療法のためのベバシズマブ（Ｐｆｉｚｅｒ Ｉｎｃ．）、リロツムマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、ＣＤ３結合二重特異性抗体（ｈＥＧＦＲｖＩＩＩ－ＣＤ３－ｂｉ－ｓｃＦｖ）９。
さらに、いくつかのポリクローナル抗体（ｐＡｂ）処置および他の処置は、注入によって投与されなければならない臓器および組織移植患者の処置について評価されたか、または評価されている１０。これらには、急性拒絶の予防のためにＦＤＡに承認されているチモグロブリン（登録商標）（抗胸腺細胞グロブリン［ウサギ］）（Ｓａｎｏｆｉ）が含まれる。現在、最初の用量は少なくとも６時間にわたって注入される必要があり、その後の日の用量は少なくとも４時間にわたって注入される１１。別の承認されたポリクローナル抗体処置はＡｔｇａｍ（登録商標）（リンパ球免疫グロブリン、抗胸腺細胞グロブリン［ウマ］滅菌溶液）（Ｐｆｉｚｅｒ）であり、現在、各用量は少なくとも４時間にわたって注入されなければならない１２。慢性移植片対宿主病（ＧＶＨＤ）について研究されている他の薬物には、アルファ－１抗トリプシンと呼ばれる抗ＣＤ６抗体、ならびに抗ＣＤ３および抗ＣＤ７剤である二重抗体コンジュゲートが含まれる。移植患者の処置に用いられるモノクローナル抗体としては、アレムツズマブ（Ｓａｎｏｆｉ）、リツキシマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ）などが挙げられる。
ｍＡｂおよびｐＡｂ処置は静脈内投与しなければならないことが一般に認められている。例えば、ＬＹ－ＣｏＶ５５５は、少なくとも１時間にわたって静脈内（ＩＶ）注入によって患者に投与される。さらに、ｍＡｂまたはｐＡｂ処置を注射（すなわち、針を用いた比較的少量の薬物の静脈内への直接の１回または複数回の「ショット」または注射）または静脈内「プッシュ」ＩＶＰ（すなわち、事前に挿入された静脈内カテーテルを介した静脈内への少量の薬剤の迅速な投与）によって投与することは実際的ではないことが多い。代わりに、ｍＡｂおよびｐＡｂは、外来設定で、例えば独立型もしくは病院ベースの注入センター１３、熟練看護施設（ＳＮＦ）で、または在宅注入を介して注入される。注入センターと在宅注入の両方とも、医療従事者は、外来注入室または家庭で送達される注入治療を支援するための看護支援および供給を管理する必要がある。外来および家庭用注入リソースは、容量および人的資源が限られている。各注入を完了するのに必要な時間を短縮することにより、必要な人員リソースの作業時間が大幅に短縮され、容量および他のリソースが解放される。供給の増加を支援する可能性が高いため、米国保健福祉省は、ＣＯＶＩＤ－１９の処置におけるモノクローナル抗体の投与専用のモノクローナル抗体注入センターの設計を発行している１４。
ＣＯＶＩＤ－１９の処置のための皮下注射による特定のｍＡｂの投与は、現在、緊急使用許可の下で許可されている。ＥＵＡの下では、ＦＤＡは、適切な、承認された、利用可能な選択肢がないことを含む、特定の法的基準が満たされた場合に、重篤または生命を脅かす疾患または症状を診断、処置または予防するために、承認されていない医療製品または承認された医療製品の承認されていない使用を緊急で許可し得る１５。しかしながら、データは、皮下注射によって投与されたｍＡｂが、注入と比較して生物学的利用能を低下させた可能性があることを示唆している１６。さらに、ＲＥＧＥＮ－ＣＯＶ（商標）（カシリビマブおよびイムデビマブ）の緊急使用許可（ＥＵＡ）ファクトシート１７は、全て全角文字でで、「処置のために、静脈内注入は迅速に推奨される（ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ，ＩＮＴＲＡＶＥＮＯＵＳ ＩＮＦＵＳＩＯＮ ＩＳ ＳＴＲＯＮＧＬＹ ＲＥＣＯＭＭＥＮＤＥＤ．）。皮下注射は、静脈内注射が不可能であり、処置の遅延につながる可能性がある場合の投与の代替経路である。（ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ ＩＳ ＡＮ ＡＬＴＥＲＮＡＴＩＶＥ ＲＯＵＴＥ ＯＦ ＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡＴＩＯＮ ＷＨＥＮ ＩＮＴＲＡＶＥＮＯＵＳ ＩＮＦＵＳＩＯＮ ＩＳ ＮＯＴ ＦＥＡＳＩＢＬＥ ＡＮＤ ＷＯＵＬＤ ＬＥＡＤ ＴＯ ＤＥＬＡＹ ＩＮ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ．）」と記載している。ＦＤＡは、ＩＶ注入が実行不可能であるかまたは処置を遅延させるであろう状況における皮下注射による投与を認可するために、２０２１年６月３日にカシリビマブ＋イムデビマブのＥＵＡを更新した。ここで、皮下注射による投与は、身体の４つの異なる部位に４回の注射を必要とする。ＮＩＨは、そのウェブサイト上で、皮下注射によって投与されるカシリビマブ＋イムデビマブの安全性および有効性のデータは限られており、皮下注射は、ＩＶ注入が実行不可能であるかまたは処置の遅延につながる場合にのみ使用されるべきであると述べている１８。
筋肉内（ＩＭ）投与によるモノクローナル抗体の投与は、ＧｌａｘｏＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ ｐｌｃおよびＶｉｒ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．により、それらのＣＯＶＩＤ－１９ｍＡｂであるソトロビマブについて調査中である。筋肉内注射は、一般に、皮下注射よりも痛みを伴う。２０２１年１１月１２日付けの企業プレスリリースは、「ＣＯＭＥ－ＴＡＩＬ第ＩＩＩ相データは、ソトロビマブの筋肉内投与が劣っておらず、高リスク集団に対する静脈内投与と同様の有効性を提供することを実証した」と述べた１９。しかしながら、ＩＶ注入を受けたレシピエントと比較して、ＩＭ注射のレシピエントでは入院または死亡への進行率が高かったことに留意すべきである。プレスリリースは、「試験のＩＭ投与（５００ｍｇ）群では、ＩＶ投与群（同じく５００ｍｇ）の１．３％と比較して、２４時間を超える入院または試験の２９日目までの死亡への進行率は２．７％であった。試験のＩＭ群とＩＶ群との調整差は１．０７％であり、９５％信頼区間（ＣＩ）は－１．２５％～３．３９％であった。９５％ＣＩの上限は、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）と協議して、試験の主要評価項目に対して設定された所定の３．５％非劣性マージンの範囲内である。」と記載されている。プレスリリースによれば、企業は、２０２２年の第一四半期に発行のためにＣＯＭＥ－ＴＡＩＬデータセット全体を論文審査のある専門誌に提出することを計画している。
処置ごとに患者ごとに必要とされる注射の数を合理的に制限するのに十分に高い濃度のｍＡｂ溶液は、不適切に高い粘度を有し得る。そのような溶液は、皮下注射または筋肉内注射に必要な力および時間の増加を必要とする。粘性製剤は、注射時の痛みの増加をもたらし得るか、またはこの送達経路を妨げることさえあり得る。高いｍＡｂ濃度はまた、乳白光を増加させる可能性があり、これは、例えば、乳白光溶液がタンパク質凝集または他の粒子形成に起因し得る濁った溶液と容易に混同されるため、潜在的な安全性の問題をもたらす。したがって、皮下注射による迅速な投与が技術的に実現可能であっても、注入がより効果的である可能性が高い２０。
さらに、注射は、処置ごとに複数の注射部位を必要とする可能性があるため、注入よりも著しく費用がかかる可能性がある。例えば、１バイアルのＲｅｇｅｎｅｒｏｎの抗体カクテル（カシリビマブ＋イムデビマブ）を使用する注入による処置あたりの推定コストは１８９３ドル～２，０８６ドルであるが、注射による処置あたりのコストは６，３２０ドル～６，５３２ドルであり、全処置レジメン（各々が異なる位置、すなわち右腕、右脚、左脚、および左腕に与えられる４回の注射）を完了するために４バイアルが必要であると仮定すると（ＰＲＡ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｃｉｅｎｃｅｓが作成した２０２１年６月１９日現在のデータに基づく）、皮下注射による迅速な投与が実現可能であっても、注入はより効果的であり、より安価であり得る。
試験中の経口抗ウイルス薬（錠剤）、モルヌピラビル（Ｍｅｒｃｋ ａｎｄ Ｒｉｄｇｅｂａｃｋ Ｂｉｏｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ）は、第３相試験の肯定的な中間解析において、軽度または中程度のＣＯＶＩＤ－１９を有する患者について、ワクチン接種されていない軽度から中程度のＣＯＶＩＤ－１９患者の入院または死亡のリスクをプラセボと比較して約５０％低下させたことが２０２１年１０月１日に発表された２１。しかしながら、２０２１年１１月３０日にＦＤＡに提出されたより完全なデータセットは、薬物の有効性が３０％に過ぎず、以前に報告されたように５０％ではないことを示した２２。ＦＤＡの抗菌薬助言委員会は、１３対１０でモルヌピラビルの緊急認可を推奨する決定を下したが、妊娠中に服用した場合の先天性欠損の可能性（以下により詳細に論じられる）、ならびに潜在的なレアイベントのエスケープ突然変異の懸念およびウイルスの進化に関する質問を含む、薬物安全性に関する未回答のために起因し難い票であると報告された２３。
２０２１年１１月５日に、Ｐｆｉｚｅｒは、ＣＯＶＩＤ－１９の処置のための同社の経口薬Ｐａｘｌｏｖｉｄ（ＰＦ－０７３２１３３２；リトナビル）が、その第２／３相試験の中間分析に従ってプラセボと比較して入院または死亡を８９％減少させたことを発表した２４。しかしながら、プレスリリースを超えるデータはまだ入手できず、潜在的な副作用に関する情報は不明である２５。さらに、８９％の数字は、最初のＣＯＶＩＤ－１９症候の３日以内に錠剤の服用を開始した患者に適用され、Ｍｅｒｃｋの元の５０％の数字は、５日以内に処置を開始した患者に適用される２６。最初の症候の後に患者を十分早く試験してＣＯＶＩＤ－１９と診断し、錠剤レジメンを直ちに開始することは困難であるが、薬物療法は最も効果的である。Ｐａｘｌｏｖｉｄは５日間のコースとして与えられ、第２の薬リトナビル（ＡｂｂＶｉｅ）と一緒に服用しなければならないので、Ｐｆｉｚｅｒレジメンは５日間にわたって３０錠の錠剤を服用することを伴う２７。したがって、以下でより詳細に説明するように、患者のコンプライアンスの問題の可能性がある。
錠剤形態のＣＯＶＩＤ－１９治療薬は利便性の利益を提供し得るが、注入送達ｍＡｂは、少なくともＭｅｒｃｋ錠剤と比較して、入院または死亡の減少においてより効果的であり得るようであり、注入送達ｍＡｂは潜在的な負の副作用の点で問題が少ない可能性がある。例えば、ＲｅｇｅｎｅｒｏｎのｍＡｂ治療薬ＲＥＧＥＮ－ＣＯＶ（商標）（カシリビマブとイムデビマブ）は、上記のＭｅｒｃｋ錠剤の３０％の数値と比較して、第３相試験で非入院ＣＯＶＩＤ－１９患者の入院または死亡を７０％減少させた２８。さらに、注入送達ｍＡｂは、理解の点でより確立されており、副作用は最小限である。ＭｅｒｃｋのＣＯＶＩＤ－１９錠剤（モルヌピラビル）およびＰｆｉｚｅｒのＣＯＶＩＤ－１９錠剤（ＰＦ－０７３２１３３２；リトナビル）はプロテアーゼ阻害剤であり２９、プロテアーゼ阻害剤の潜在的な変異原性についていくつかの懸念がある。例えば、これらの薬物は、胎児の発達に必要なＲＮＡ複製を妨害し、先天性欠損を引き起こし得る３０。
錠剤型形態の医薬品は便利であるが、服薬不履行が重大な問題であることが知られており、例えば、米国では、錠剤型医薬品の新しい処方箋の５つに約１つが一度も記入されず、記入されたものの約半分が、タイミング、投与量、頻度、および／または期間に関して誤って服用されている３１。さらに、ＨＩＶ処置用のものと同様に、長年使用されてきたプロテアーゼ阻害剤は、メタボリックシンドローム（例えば、脂質異常症、インスリン抵抗性、リポジストロフィー／脂肪萎縮症）、黄疸、下痢、ならびに心血管および脳血管の疾患などの副作用に一部起因して服薬不履行を誘発することが知られている３２。上に示すように、服薬不履行は、複雑な投薬レジメン（両薬物が５日間投与される）を有するこれらのＣＯＶＩＤ薬物について特に指摘されるリスクである。Ｐｆｉｚｅｒのレジメンは、朝は３錠、夜は３錠である。Ｍｅｒｃｋの薬は、朝は４錠、夜は４錠として服用される。Ｄｒ．Ｒｏｂｅｒｔ Ｍｕｒｐｈｙ（感染症の専門家であり、ファイザー丸剤についてノースウェスタン大学ファインベルグ医科大学グローバルヘルス研究所の事務長）曰く、Ｐｆｉｚｅｒの錠剤は、「扱いにくいレジメンである」・・・「５日間にわたって３０錠を服用しなければならない。それは多くの錠剤である。それには、１日当たり２つのリトナビルおよび４つのＰａｘｌｏｖｉｄが含まれる。１錠をポンと飲むようなものではない。３３」患者の服薬不履行は、注入投与される薬剤によって回避される。さらに、注入によって投与されるｍＡｂは、注入関連反応（ＩＲＲ）についての現場検査／評価を可能にする。
利便性を高めるためのＣＯＶＩＤ－１９モノクローナル抗体の家庭内注入のパイロット試験は、満足のいく結果および家庭内注入会社による参加を実証した３４。さらに、家庭内でのｍＡｂ注入の投与を容易にすることによって利便性を高める新しい会社が出現している。例えば、ダラス地域の健康コンシェルジュのスタートアップであるＣｏｕｒＭｅｄは、免疫無防備状態の可能性があるＣＯＶＩＤ－１９患者が、提携薬局および患者の自宅で注入を投与する有資格看護師の助けを借りて、約１０００ドル（ＵＳＤ）でオンデマンドでｍＡｂ注入を得ることができるように取り組んでいる。
モノクローナル抗体およびポリクローナル抗体は、例えば、潜在的に危険な量の薬物を患者が受ける前に投与を停止することができるように、薬物のＩＶ投与中に患者が経験しているアレルギーまたは他の有害反応を特定するのに十分な時間を可能にするために、それらの注入速度に制限を有し得ると考えられている。注入速度は、注入中または注入直後に経験される既知の副作用の重症度を軽減するために制限する必要があり得る。しかしながら、伝統的な注入はうつ病および自殺企図に関連しており３５、可能であれば、少なくとも精神衛生の観点から、注入速度が遅いために注入が長くなるのを避けることが有益であり得ることに留意されたい。注入関連反応（ＩＲＲ）は４つのカテゴリーに分類される－グレード１：軽度の一過性反応、注入中断は示されず、介入は示されない；グレード２：治療または注入中断が示されるが、患者は対症療法（例えば、抗ヒスタミン剤、ＮＳＡＩＤ、麻薬、静脈内輸液）、最大２４時間示される予防薬にすぐに反応する；グレード３：長期化する（例えば、症候に対する薬物治療および／または注入の短時間の中断に迅速に応答しない）；初期の改善後の症候の再発、臨床的続発症のための入院指示；グレード４：生命を脅かす結果、緊急介入の指示３６。注入は、必要に応じて監視して、有害な注入反応を患者が経験した場合に医学的介入を提供するために注入の投与後に観察時間を必要とする。例えば、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙの薬物バムラニビマブおよびエテセビマブの承認された投与量を投与するための緊急使用許可（ＥＵＡ）は、注入完了後少なくとも１時間、各患者の臨床監視を指示している３７。完全にヒト化されていないモノクローナルおよびポリクローナル抗体は、有害反応について患者を監視するために注入後さらに多くの時間を必要とし得る。
注入速度は薬物によって異なるが、ｍＡｂ処置溶液の注入は、典型的には、投与後の患者観察時間を含まず、２０～９０分の範囲内で完了する。この範囲のより低い注入時間は、一般に、より高い濃度のｍＡｂ溶液の投与に対応し、高濃度のｍＡｂ溶液の皮下注射に関して上述したように、それらに付随するより高い粘度、増大した乳白光、ならびに潜在的により大きい投与困難性、より大きい副作用および／またはより低い有効性を伴う。ポリクローナル抗体処置は、一般に、現在、用量あたり少なくとも４時間を必要とする。例えば、チモグロブリン（抗胸腺細胞グロブリン、Ｓａｎｏｆｉ）およびＡｔｇａｍ（リンパ球免疫グロブリン、抗胸腺細胞グロブリン［ウマ］滅菌溶液、Ｐｆｉｚｅｒ）を参照されたい。これらは両方とも、用量あたり少なくとも４時間の注入時間を必要とする。
本明細書では、ＣＯＶＩＤ－１９などのウイルス感染によって引き起こされる急性症状および、コロナウイルス感染などのウイルス感染によって引き起こされる他の急性症状を含む急性症状の処置、ならびに様々な種類の癌（例えば、白血病）；アルツハイマー病、パーキンソン病および片頭痛などの神経障害；関節リウマチ、クローン病、狼瘡および潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患；皮膚炎；関節炎；乾癬；喘息および他の呼吸器疾患；多発性硬化症；黄斑変性の処置のために；および臓器および組織移植患者の処置のために、注入速度を増加させ、それにより、薬物（例えば、モノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体）の完全な有効用量を投与するのに必要な時間を短縮することが有益であると認識されている。ＣＯＶＩＤ－１９を処置するために、２０２１年７月の米国の総獲得可能市場（ＴＡＭ）は、７日間の平均で１日あたり約１２，５１４人の患者であると推定された（ｈｔｔｐｓ．／／ｗｗｗ．ｃｄｃ．ｇｏｖ／ｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ／２０１９－ｎｃｏｖ／ｃｏｖｉｄ－ｄａｔａ／ｃｏｖｉｄｖｉｅｗ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍｌ）。これらの感染症のうち、約８０％が軽度／中程度であり、約５０％が（ｉ）６５歳を超えるか、または（ｉｉ）基礎疾患を有する５５歳を超えるかのいずれかであった。既存のモノクローナル抗体処置が（ｉ）または（ｉｉ）のいずれかのカテゴリーの患者の軽度／中等度の症例に適切であると仮定すると、米国の１日のＴＡＭは１２．５ｋ×８０％×５０％＝５，０００人の患者である。しかしながら、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の変異株が同定されており、一部はＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の他の循環株よりも迅速に伝染すると考えられている。他の変異株、場合によっては１またはそれを超えるワクチン耐性変異体が経時的に同定される可能性があり、一部のワクチンが利用可能であるにもかかわらず、これらのウイルスによって引き起こされる疾患の処置の必要性が増加し得る。
米国において１日当たり５，０００人の患者に注入を投与することは、困難な課題を提示する。現在、癌および糖尿病などの様々な疾患のための注入は、定期的な注入を必要とする慢性症状を有する患者の処置のために最も確立された注入センターで投与されている。これらの患者の多くは免疫無防備状態であり、そのような慢性症状を有する患者を、急性症状であるＣＯＶＩＤ－１９処置のための注入（例えば、モノクローナル抗体）を受けているＣＯＶＩＤ－１９患者と一緒にすることは危険であろう。既存の注入センターは、慢性免疫無防備状態の患者を保護するために空間を隔離する必要があるため、ＣＯＶＩＤ－１９患者に処置を提供することができない可能性が高い。ＣＯＶＩＤ－１９に対するモノクローナル抗体処置の取り込みは予想よりも低いことが報告されており、これはおそらくその投与様式に部分的に起因する３８。より多くの注入センター、特にＣＯＶＩＤ－１９患者（および／または感染症に罹患している患者）の処置専用の注入センターが必要とされている。このような施設が不足しているため、フロリダ、ノースカロライナ、ロードアイランド、およびテキサスは、ＣＯＶＩＤ－１９の処置のために注入送達モノクローナル抗体治療が提供される州支援の施設を開設した州の１つである。
さらに、２０２１年１２月２日に、ホワイトハウスは、病院および医療システムがこの注入送達治療を提供するのを助けるために、ＨＨＳ、ＦＥＭＡ、およびＤＯＤを通して臨床要員を展開する「モノクローナル抗体攻撃チーム」を立ち上げるためのＣＯＶＩＤ－１９サージ応答努力を発表した３９。また、ＨＨＳが、公開準備および緊急事態準備（ＰＲＥＰ）法宣言を修正して、薬剤師を含むより多くの提供者が、ＣＯＶＩＤ－１９の処置のために投与されたモノクローナル抗体注入を行うことを可能にすることも発表された４０。
米国Ｃｅｎｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｒｅ＆Ｍｅｄｉｃａｉｄ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ（ＣＭＳ）は、モノクローナル抗体を投与するためのメディケアの支払率を２０２１年５月６日に３１０ドルから４５０ドルに引き上げ、モノクローナル抗体が受益者の家で投与される場合、７５０ドルというより高い国家支払率が確立されると述べた４１。しかしながら、これらの合計は、注入現場での２時間の作業または在宅投与のための３～４時間の作業のコストをカバーするには経済的に十分ではない可能性が高い。
２０２０年に、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｈｏｍｅ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ＮＨＩＡ）は、家庭および特殊注入が年間３２０万人の患者にサービス提供する約９００人の提供者で構成される１９０億ドルの産業であると推定した（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎｈｉａ．ｏｒｇ／ａｂｏｕｔ－ｉｎｆｕｓｉｏｎ－ｔｈｅｒａｐｙ／）。しかしながら、モノクローナル抗体注入によるＣＯＶＩＤ－１９の処置のための２０２１年７月の推定ＴＡＭは、毎日５，０００人であり、年間合計１８０万人であり、２０２０年の注入患者の合計３２０万人の半分を超えた。上記の州は、ＣＯＶＩＤ－１９（例えば、フロリダ、ノースカロライナ、ロードアイランド、およびテキサス）の処置のためのモノクローナル抗体注入の投与のための州が支援する施設を開設しているが、そのような州が支援する施設は、現在全国的に利用可能ではない。
ＣＯＶＩＤ－１９のためのモノクローナル抗体処置の使用は、リスクのある集団の入院または死亡のリスクの有意な減少をもたらすことが見出されている４２。入院および死亡率の減少に加えて、入院に関連するはるかに大きな費用を回避し、ＣＯＶＩＤ－１９の入院患者に起因する病院のベッド不足を軽減するために、モノクローナル抗体処置の使用を増加させるための強力な経済的ケースを作ることができる４３。
注入速度の増加は、ＣＯＶＩＤ－１９のモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を必要とする患者の可能な限り多くに投与するために重要であることが本明細書で提示される。これらの処置によってもたらされる利益は重要である。例えば、ＲｅｇｅｎｅｒｏｎのｍＡｂ注入の臨床試験（カシリビマブ＋イムデビマブ）は、プラセボと比較して、２，４００ｍｇ群では７１．３％（１．３％対４．６％；ｐ＜０．０００１）、１，２００ｍｇ群では７０．４％（１．０％対３．２％）のＣＯＶＩＤ関連入院または死亡の有意な減少を示した４４。さらに、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙのバムラニビマブの臨床試験の９６６名の参加者の研究は、プラセボと比較した場合、８０％の症候性および重度のＣＯＶＩＤ－１９感染の減少を示した（８．８％対２２．５％；または０．２０［０．０８－０．４９］；ｐ＜０．００１）。この効果は、重度の疾患のリスクが高い亜集団にも当てはまる４５。
可能な限り短時間での完全な有効用量の薬物の安全な投与を容易にするために、安全な規定された投与速度を確立することが有益であろう。薬物注入速度の制限は、一般に、登録試験中に決定される。バムラニビマブおよびエテセビマブなどの完全ヒト化抗体の場合、より高い規定された投与速度が確立され得る可能性がある。以下により詳細に考察するように、特定の高用量モノクローナル抗体の安全な急速注入が確立されている。
以前に処置されていないびまん性大細胞型Ｂ細胞または濾胞性非ホジキンリンパ腫の患者におけるリツキシマブのより迅速な投与のために、注入速度研究を行った４６。最大注入速度は４００ｍｇ／時であり、総注入時間は９０分であった（最初の３０分間で２０％、最後の６０分間で８０％）。リツキシマブのためのより迅速な注入プロトコルの研究の総説は、有害事象がほとんど観察されず、その大部分が本質的にグレード１であったことを報告した（Ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｏｆ Ｒａｐｉｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｏｆ Ｒｉｔｕｘｉｍａｂ，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ，Ｖｏｌ．６，Ｎｏ．２，Ｍａｒｃｈ １，２０１０の概説、ｈｔｔｐｓ：／／ａｓｃｏｐｕｂｓ．ｏｒｇ／ｄｏｉ／１０．１２００／ＪＯＰ．２００００１）。
リツキシマブは部分的にヒト化されたモノクローナル抗体であるのに対して、バムラニビマブおよびエテセビマブは完全なヒト免疫グロブリンＧ－１（ＩｇＧ１変異体）モノクローナル抗体であり、現在、注入反応をもたらす可能性はさらに低いと考えられている。
さらに、最近の総説では、癌処置に使用されるモノクローナル抗体の注入速度を研究し、「病院での薬物送達に関連する医療費の削減と組み合わせて患者の満足度を改善するために、注入期間の短縮または投与後観察時間の短縮は魅力的な選択肢である。．．．本発明者らの検討から、本発明者らは、製造業者によって明言されるものと比較して高い注入速度での以下のモノクローナル抗体の投与が安全であると結論する：ベバシズマブ、イピリムマブ、ニボルマブ（低用量）、パニツムマブおよびリツキシマブ。」と述べられている４７。興味深いことに、ダラツムマブの製造業者によって規定される注入関連反応の発生率を低下させるためのアプローチの１つは、「初回用量を１，０００ｍｌに希釈するのに対して、その後の用量では５００ｍｌに希釈する」ことである４８。残念なことに、投与量を増加させるには、標準的な注入方法を使用してより長い注入期間が必要である。
また、完全ヒト化モノクローナル抗体ｍＡｂ１１４の用量漸増試験を米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）によって実施して、エボラ処置の安全性および忍容性を評価した。この研究は、ｍＡｂ１１４が忍容性が良好であり、容易かつ比較的迅速に注入されることを見出した（薬物は３０分間にわたって静脈内投与された）４９。
したがって、ＣＯＶＩＤ－１９（および他のウイルス原因疾患）の処置のためのバムラニビマブおよびエテセビマブ（および／または他のモノクローナル抗体）の安全なより高い注入速度を、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ薬バムラニビマブおよびエテセビマブの承認された投与量を投与するための緊急使用許可（ＥＵＡ）に規定されている速度よりも確立することが可能であり得る。長い注入時間を必要とする他のモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体についても、より高い速度を確立することができる。
上で説明したように、ほとんどのＩＶ投与薬物は、６０～９０分の期間にわたって注入される。ＣＯＶＩＤ－１９を引き起こすＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ウイルスなどのウイルスの大流行に応じて多数の個体に投与される薬物の場合、この時間の長さは、患者の満足度を低下させ、患者の精神的健康に悪影響を及ぼすだけでなく、薬物を必要とするすべての患者を処置することができないという深刻な問題をもたらす可能性がある。この問題を認識して、Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ Ｗａｒｐ Ｓｐｅｅｄでは、広範な展開に対する潜在的な問題として、ＬＹ－ＣｏＶ５５５の注入時間が１時間であることに言及している５０。２０２１年４月時点で、軽度から中等度のＣＯＶＩＤ－１９に罹患し、ｍＡｂｓ処置の恩恵を受ける可能性があった１，４４０万人に対し、ｍＡｂｓは約３６１ｋ用量しか投与されていない（ＰＲＡ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｃｉｅｎｃｅｓが編集したデータに基づく）。
２０２１年７月現在、ＣＯＶＩＤ－１９の処置のための様々なｍＡｂの投与プロトコルが確立されている。これらを以下の表に示す。
ファクトシート、バムラニビマブおよびエテセビマブ（Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ）の緊急使用許可（ＥＵＡ）５１
ファクトシート、カシリビマブおよびイムデビマブ（Ｒｅｇｅｎｅｒｏｎ）の緊急使用許可（ＥＵＡ）５２
ファクトシート、トシリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ）の緊急使用許可（ＥＵＡ）５３
ファクトシート、ソトロビマブ（Ｖｉｒ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）の緊急使用許可（ＥＵＡ）５４
・０．９％塩化ナトリウムを含有するプレフィルド５０ｍＬまたは１００ｍＬ注入バッグに添加したバイアル（５００ｍｇ／８ｍＬ）を投与する。
・バッグ内の注入溶液全体に３０分間にわたって投与する。プレフィルド生理食塩水バッグの潜在的な過剰充填のため、バッグ内の注入溶液全体を投与して、過少投与を避けるべきである。
・ＩＶプッシュまたはボーラスとして投与しない。
・注入中に患者を臨床的にモニタリングし、注入完了後少なくとも１時間患者を観察する。
上記のように、ＣＯＶＩＤ－１９の処置のためのｍＡｂの投与のためのＥＵＡプロトコルは、注入を行う医療提供者の裁量で選択される、対応する最小注入時間を有する異なるサイズの注入バッグの使用を可能にする。様々な要因が、ＩＶバッグのサイズならびに対応するｍＡｂ濃度および注入期間の選択に影響を及ぼし得る。例えば、患者が注入関連反応のリスクが高い場合、反応を特定して処置を中止するためにより多くの時間が利用可能であることにより患者の傷害を予防または制限するように、より遅い注入が望まれ得る。患者が注入関連反応のリスクが低い場合、より速い注入が望まれ得るが、点滴ＩＶによる投与速度は、使用される装置によって、および体内に適切に分布するために十分に希釈された濃度のｍＡｂを投与する必要性によって制限される。
上記のＥＵＡプロトコルのいくつかは、より小さい注入体積（例えば、５０ｍＬおよび１００ｍＬ）ならびに対応するより高いｍＡｂ濃度およびより短い最小注入時間の使用を可能にするが、これらの選択肢が、より大きい注入体積（例えば、２５０ｍＬ）ならびに対応するより低いｍＡｂ濃度およびより長い最小注入時間ほど臨床試験データによって十分に裏付けられていることは直ちに明らかではない。例えば、ソトロビマブ（ＧＳＫおよびＶｉｒ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）の第３相臨床試験では、ソトロビマブ群の２９１人の患者のそれぞれに５００ｍｇの単回投与量のソトロビマブを１時間注入で投与したが５５、２０２１年１１月に改訂されたソトロビマブに関するＥＵＡファクトシートは、５０ｍＬまたは１００ｍＬのいずれかの注入バッグを使用した３０分間の注入で５００ｍｇのソトロビマブの投与を指示している５６。
ｍＡｂの撹拌は、点滴チャンバを使用して流速を測定する重力供給投与による通常のＩＶラインで引き起こすことができる。点滴チャンバは、注入液が液滴を形成して点滴チャンバの底部に落下するときに撹拌を引き起こす。さらに、ｍＡｂの皮下投与およびいくつかの点滴注入で使用されるようなより高いタンパク質濃度は、注入物の粘度を増加させ得、これはタンパク質の凝集能を増加させ得る。高いｍＡｂ濃度はまた、乳白光を増加させる可能性があり、これは、例えば、乳白光溶液がタンパク質凝集または他の粒子形成に起因し得る濁った溶液と混同され得るため、潜在的な安全性の問題をもたらす。ｍＡｂ注入のためのプロトコルは、そのような凝集の徴候として乳白光を探すように医療提供者に警告し得るが、高いｍＡｂ濃度は乳白光を引き起こし得、医療提供者が溶液が十分に透明であるかどうかを判断することを困難にし得る。
現在、インスリンおよび他のホルモン、抗生物質、化学療法薬、および鎮痛剤などの薬剤を送達するための注入ポンプは、内蔵ソフトウェアインターフェースを介して流体送達の正確な速度および持続時間をプログラムする訓練された医療技術者によって操作される。これらのポンプは、通常、チューブ内の空気または他の閉塞の検出をユーザに警告するための警報などの安全機能を有する。「スマートポンプ」と呼ばれることもある、より新しい薬剤注入ポンプは、有害な薬物相互作用のリスクがあるとき、またはポンプ速度もしくは他のパラメータが指定された安全限界外にあるときに、ユーザに警告し得る。スマートポンプは、高すぎるまたは低すぎる注入速度のリスクを低減する目的で、プログラムされた注入速度を予め設定された制限に対してチェックするソフトウェアを含んでもよい（ｈｔｔｐｓ：／／ｑｕａｌｉｔｙｓａｆｅｔｙ．ｂｍｊ．ｃｏｍ／ｃｏｎｔｅｎｔ／２６／２／９３）。いくつかの計量ポンプは、ローラーを介してシリコーンチューブを通して流体を引き込むローラーポンプを備えたバッグ装置である。計量ポンプは、投与ポンプまたは比例ポンプとも呼ばれ、一般に、吐出圧力の範囲にわたって３％より良好な精度で液体を送達することができる。特定のポンプ装置は、制御された低速でシリンジから少量の薬物を引き出すために制御されたスクリューを含む。浸透圧ポンプはまた、制御された薬物送達のために使用されてもよく、一般に埋め込まれる。
急速注入システムは、軍事的または民間の緊急事態にある患者、例えば、制御不能な出血などの外傷性損傷を患っている患者に大量の血漿、血液、または他の流体を迅速に投与するように設計されている。これらのシステムは、典型的には、ローラーポンプ、遠心ポンプ、または他のポンプ機構を特徴とし、多くの場合、加温装置または他の温度制御装置を備えている。急速注入システムの例には、Ｈｏｔｌｉｎｅ ＨＬ－１２００Ａ Ｒａｐｉｄ Ｉｎｆｕｓｅｒ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｐｕｍｐ（３０ｍＬ／分～１１００ｍＬ／分の注入速度が可能であり、最大速度は１４００ｍＬ／分である）（Ｓｍｉｔｈｓ Ｇｒｏｕｐ Ｐｌｃ，Ｌｏｎｄｏｎ，ＵＫ）；Ｂｅｌｍｏｎｔ（登録商標）Ｒａｐｉｄ Ｉｎｆｕｓｅｒ ＲＩ－２（２．５ｍＬ／分～１０００ｍＬ／分の注入速度が可能）、ＦＭＳ２０００、ｂｕｄｄｙ（商標）およびｂｕｄｄｙ ｌｉｔｅ（商標）携帯型ＩＶ＆注入ポンプ（Ｂｅｌｍｏｎｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ，ＭＡ）；ＬｉｆｅＦｌｏｗ Ｒａｐｉｄ Ｆｌｕｉｄ ＩｎｆｕｓｅｒおよびＬｉｆｅＦｌｏｗ Ｐｌｕｓ Ｒａｐｉｄ ＦｌｕｉｄおよびＢｌｏｏｄ Ｉｎｆｕｓｅｒ（２分未満、２０Ｇ ＩＶカテーテル、または１８ｇａカテーテルを介して２７４ｍＬ／分で５００ｍＬの流体が可能）（４１０ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｄｕｒｈａｍ，ＮＣ）；Ｔｈｅｒｍａｃｏｒ １２００（１０ｍＬ／時～１２００ｍＬ／分の注入速度が可能）（Ｓｍｉｓｓｏｎ－Ｃａｒｔｌｅｄｇｅ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ，Ｍａｃｏｎ，ＧＡ）；Ｔｈｅ Ｗａｒｒｉｏｒ ｌｉｔｅ、Ｗａｒｒｉｏｒ、Ｗａｒｒｉｏｒ ＥＸＴＲＥＭＥ、Ｗａｒｒｉｏｒ Ｈｙｂｒｉｄ、およびＷａｒｒｉｏｒ ＡＣ（ＱｉｎＦｌｏｗ Ｌｔｄ．ｏｆ Ｒｏｓｈ Ｈａ’ａｙｉｎ Ｉｓｒａｅｌ）；ｅｎＦｌｏｗ（登録商標）ＩＶ流体および血液加温システム（ＣａｒｅＦｕｓｉｏｎ，Ｖｅｒｎｏｎ Ｈｉｌｌｓ，ＩＬ）；Ｓｔｒｙｋｅｒ によるＭｅｄｉ－Ｔｅｍｐ（Ｋａｌａｍａｚｏｏ，ＭＩ）；３ＭによるＲａｎｇｅｒ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）；Ｌｅｖｅｌ １ ｈ－１２００ Ｆａｓｔ Ｆｌｏｗ Ｆｌｕｉｄ Ｗａｒｍｅｒ（Ｓｍｉｔｈｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｄｕｂｌｉｎ，ＯＨ）；およびＴｈｅｒｍａｌ Ａｎｇｅｌ（登録商標）血液およびＩＶ輸液加温器（Ｅｓｔｉｌｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．，Ａｒｌｉｎｇｔｏｎ，ＴＸ）が含まれる。独自のチューブセットを有する装置には、４ｍＬのプライミング体積および２００ｍＬ／分までの流速を有するｅｎＦｌｏｗ；５００ｍＬ／分までの流速を有するＭｅｄｉ－Ｔｅｍｐ；および５００ｍＬ／分までの流速を有する３ＭによるＲａｎｇｅｒ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）が含まれる。携帯型Ｂｅｌｍｏｎｔ（登録商標）ｂｕｄｄｙ（商標）システムは、２０℃の結晶体では最大１００ｍＬ／分、１０℃の充填赤血球では最大５０ｍＬ／分の流速に設計されている。携帯型バッテリ駆動ｂｕｄｄｙ ｌｉｔｅ（商標）システムは、入力温度に応じて５０～８０ｍＬ／分の最大流速に設計されている。血液の大量輸血用の加圧装置には、７５０ｍＬ／分を超える流速（例えば、最大１５００ｍＬ／分）を送達することができるＢｅｌｍｏｎｔ Ｒａｐｉｄ Ｉｎｆｕｓｅｒ ＲＩ－２；最大６００ｍＬ／分の流れで流体を注入することができるＬｅｖｅｌ １ ｈ－１２００ Ｆａｓｔ Ｆｌｏｗ Ｆｌｕｉｄ Ｗａｒｍｅｒが含まれる。上記の装置（携帯型装置を含む）の多くは、患者に送達される液体の特定の流速を制御するため、および／または流れが所定の最大流速未満および／または所定の最小流速超に留まることを保証するために、圧力調整弁（ＰＲＶ）および／または圧力応答弁などの流れ制御システムおよび／または他の流れ制御装置および／または計量制御装置を含む。さらに、これらの流れ制御装置および／またはシステムは、オペレータが初期のより低い流速を確立し、次いで、重篤なＩＲＲが患者において観察されない場合、安全なより高い流速まで増加することを可能にし得る。
ｍＡｂおよび／またはｐＡｂ処置の投与のために本明細書に記載される特定の実施形態で使用される場合、急速注入システムは、ｍＡｂおよび／またはｐＡｂの酸化を防止する空気通気を特徴とする。さらに、特定の実施形態では、急速注入システムは、ｍＡｂおよび／またはｐＡｂの安定性を維持するのに重要であり得る温度制御を特徴とする。さらに、特定の実施形態では、急速注入システムは、ｍＡｂ安定性を乱し得る点滴皿（例えば、点滴ＩＶで使用される）を必要としない。
これらの急速注入システムは、現在、薬物の投与に使用されていない。急速注入には、以下の米国特許および公開特許出願のいずれかに記載されているものが含まれ、これらの開示は参照により本明細書に組み込まれる：米国特許番号５，３１９，１７０；６，１７５，６８８；６，２３６，８０９；６，４８０，２５７；７，８１９，８７５；９，７３７，６７２；１０，２９３，０９９；および１０，４８５，９３６；ならびに米国特許出願公開番号２００９／０１９２４４６（米国特許出願番号１２／２２８，６１８）。
バムラニビマブおよびエテセビマブ（Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ）の緊急使用許可（ＥＵＡ）の下での医療提供者向けファクトシートには、許可された投与量が、７００ｍｇのバムラニビマブおよび１４００ｍｇのエテセビマブが、７００ｍｇの単回静脈内（ＩＶ）注入として一緒に投与され、ポンプまたは重力によって、最低でも少なくとも６０分、４１分、３１分、または２１分にわたってそれぞれ２５０ｍＬ、１５０ｍＬ、１００ｍＬ、または５０ｍＬバッグのいずれかで投与されることとして記載されている。患者は投与中に監視され、注入が完了した後少なくとも１時間観察されるべきである。規定される最大注入速度は、使用されるバッグのサイズにかかわらず、３１０ｍＬ／時（５．１７ｍＬ／分）である。
注入速度を５．１７ｍＬ／分から５０ｍＬ／分に増加させることにより、２５０ｍＬ溶液中の７００ｍｇ／１４００ｍｇ（バムラニビマブ／エテセビマブ）用量の注入に必要な時間は、６０分から５分に減少させることができ、すなわち、投与速度は３５ｍｇ／分から４２０ｍｇ／分に増加する。薬物ではなく血漿および他の生物学的流体の迅速な移送のために現在設計されている既存の急速注入システムは、例えば、５０ｍＬ／分～８０ｍＬ／分の流速を容易に達成することが可能である。
急速注入装置による投与は、より低い濃度およびより高い体積でのｍＡｂの投与を可能にし、それによって注入関連反応の発生率を潜在的に低下させ、および／または全身にわたる薬物のより良好な分布を促進するという追加の利点を有する。
例えば、７００ｍｇ＋１４００ｍｇ（バムラニビマブ／エテセビマブ）用量は、ＥＵＡファクトシートに示されている最も希釈された溶液と同様に２５０ｍＬの溶液に希釈することができるが、規定された最小６０分（例えば、５分またはそれ未満）よりもはるかに迅速に送達される。
例えば、ｍＡｂまたはｐＡｂは、１０ｍｇ／ｍＬ以下、９ｍｇ／ｍＬ以下、８．５ｍｇ／ｍＬ以下、８ｍｇ／ｍＬ以下、７ｍｇ／ｍＬ以下、６ｍｇ／ｍＬ以下、５ｍｇ／ｍＬ以下、４．５ｍｇ／ｍＬ以下、４ｍｇ／ｍＬ以下、３．５ｍｇ／ｍＬ以下、３．０ｍｇ／ｍＬ以下、２．５ｍｇ／ｍＬ以下、または２．０ｍｇ／ｍＬ以下の希釈溶液中で急速注入装置によって迅速に投与することができる。
急速注入システムは、便利な携帯型システム、例えば、５ポンド未満、好ましくは３ポンド未満、より好ましくは２ポンド未満の総重量（ヒーター、電池、および使い捨てを含む）を有するシステムを含む。一例は、１．６ポンド未満の総重量（ヒーター、電池、および使い捨てを含む）を有する前述の携帯型Ｂｅｌｍｏｎｔ（登録商標）ｂｕｄｄｙ（商標）システムである。このような携帯型の急速注入システムは、例えば家庭内で便利に使用することができる。特定の既存の急速注入システムは、薬物の投与における使用について認証されてもよく、および／または薬物の投与における使用に適合（例えば、後付けまたは再設計）されてもよい。
一般に、より低濃度／より高容量のｍＡｂまたはｐＡｂの投与は、投与のために追加の時間を必要とする。特定の実施形態では、急速注入によって、より望ましいより低濃度／より高容量のｍＡｂまたはｐＡｂ溶液の患者へのより迅速／より効率的な投与が促進され得、例えば、より低濃度／より高容量のｍＡｂまたはｐＡｂ溶液は、より高濃度／より低容量のｍＡｂまたはｐＡｂ溶液よりも患者にとってより有効および／またはより安全である。
急速注入によるｍＡｂの投与は、短時間でより高容量のより低濃度ｍＡｂを投与する柔軟性を可能にする（そのようにすることが望ましい場合）。例えば、ＩＶ点滴を使用して注入期間を短縮するためには、より低容量／より高濃度のｍＡｂ注入液を使用する必要がある。迅速な注入は、より高いｍＡｂ濃度および／またはより低い注入量の使用に関連する欠点を回避する。例えば、急速注入は、ＩＶ点滴による注入よりも迅速に、より低いｍＡｂ濃度（およびより高い注入量）で同じｍＡｂ用量を送達することができる。
さらに、本明細書でより詳細に説明するように、重力供給投与（点滴ＩＶ）を伴う通常のＩＶラインとは異なり、急速注入装置は、流体を投与するためにソフトウェア制御ポンプが使用されるため、流速を測定するための点滴チャンバを必要としない。点滴チャンバを排除することによって、急速注入装置は、点滴ＩＶによる投与と比較して、ｍＡｂおよび注入液の撹拌を低減したｍＡｂの投与を提供する。撹拌の減少は、ｍＡｂの不安定性、凝集およびタンパク質のアンフォールディングに起因する問題を回避し、潜在的に有効性を改善するのに役立ち得る。これは、本明細書に添付された付録でより詳細に説明される。
さらに、水と比較した空気の相対的疎水性のために、タンパク質は空気－水界面に吸着し、層を形成し得る。大量の空気がＩＶ注入ラインに本質的に存在する可能性があり、急速注入装置はこれを完全に排除する。流体バッグ内の既存の空気、バッグスパイキングプロセス中の空気の導入、またはプライミング作業の不完全さのために、ＩＶライン内に空気が存在する可能性がある。空気界面でのこれらのタンパク質吸収層の破裂は、溶液中のタンパク質凝集体の形成をもたらす。ＩＶライン中の酸素を除去することにより、空気界面の消失による凝集が抑制される。急速注入装置が加温器を含む特定の実施形態では、急速注入装置は、加温プロセス中に溶液から自然に排出される空気を除去する。液体中のガスの溶解度は、温度の上昇とともに低下する。流体が正常体温に温められると、溶解したガスが溶液から出てくる。この空気を収集して除去することにより、急速注入装置は、体内の注入からの過剰なタンパク質凝集、および注入前に注入が正常体温まで予熱されていない場合に体内で形成される可能性のある凝集を潜在的に回避する。さらに、酸化は、結合親和性およびｍＡｂ効力の低下を引き起こし得る。溶液中の溶存酸素を除去すると、ｍＡｂの酸化効果が抑制され、したがって、急速注入装置はｍＡｂ効力を保護する。これについては、例示的な実施形態のセクションでより詳細に説明する。
外来患者、ＳＮＦまたは在宅環境におけるｍＡｂおよびｐＡｂ治療薬（例えば、ＣＯＶＩＤ－１９治療薬）を患者、例えば軽度から中等度の疾患を有する患者により効果的に送達する能力は、医療提供者による資源利用を低減し、入院患者の入院の必要性を低減することによって、より低い全体的なコストでより多くのより良好なケアを提供する可能性を有する。
例えば、疾患もしくは症状、例えば病原体によって引き起こされる疾患の処置のための、例えばウイルスＣＯＶＩＤ－１９によって引き起こされるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の処置のための、または他の症状、例えば様々な種類の癌（例えば、白血病）；アルツハイマー病、パーキンソン病、片頭痛等の神経障害；関節リウマチ、クローン病、狼瘡および潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患；皮膚炎；関節炎；乾癬；喘息および他の呼吸器疾患；多発性硬化症；黄斑変性の処置のための；ならびに臓器移植患者および組織移植患者の処置のための、モノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体処置を急速注入により投与するための方法、システム、および装置が本明細書に提示され、当該処置は、さもなければモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体の長時間（潜在的には、多数の）注入を必要とするであろう。
別の態様では、本発明は、本明細書に記載の方法のいずれかによる急速注入装置を介してモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を（例えば、疾患の処置のために、例えば病原体によって引き起こされる疾患の処置のために、例えばウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされるＣＯＶＩＤ－１９の処置のために）投与するためのキットに関する。
特定の実施形態では、薬物の投与に使用するのに適した急速注入装置は、注入中にオペレータが患者への薬液の流速を設定および／または変更することを可能にする流速制御機器を含み得る。
いくつかの実施形態では、急速注入は、より低い初期流速で開始し、患者が注入の中止を示す重篤な有害な注入関連反応を経験しなかった後に増加させてもよい。
別の態様では、本発明は、急速注入装置（例えば、低流急速注入）を介して（例えば、疾患の処置のために、例えば病原体によって引き起こされる疾患の処置のために、例えばウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされるＣＯＶＩＤ－１９の処置のために）モノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を投与する方法であって、急速注入装置を使用して患者に１またはそれを超えるモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体（のカクテルなど）を含む溶液（例えば、塩化ナトリウム溶液）の体積を静脈内注入により投与することを含み、急速注入装置がポンプ（例えば、ローラーポンプまたは遠心ポンプ）および１つまたは複数のチューブラインを含み、１つまたは複数のチューブラインが（例えば、直接的または間接的に）（ｉ）溶液の体積を収容する静脈内（ＩＶ）バッグまたは他の容器をポンプに、および（ｉｉ）溶液の体積を患者に静脈内送達するためのポンプを患者に流体接続し、以下の（ａ）、（ｂ）、および（ｃ）のうちの１つ、２つ、または３つすべてが適用される：（ａ）ポンプは、重力のみによる場合よりも実質的に速い流速で（例えば、少なくとも１０ｍＬ／分、または少なくとも１５ｍＬ／分、または少なくとも２０ｍＬ／分、または少なくとも２５ｍＬ／分、または少なくとも３０ｍＬ／分、または少なくとも３５ｍＬ／分、または少なくとも４０ｍＬ／分、または少なくとも４５ｍＬ／分、または少なくとも５０ｍＬ／分の流速で）溶液の体積を患者に投与する；（ｂ）ポンプは、溶液の体積を、少なくとも３５ｍｇの１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／もしくはポリクローナル抗体（例えば、組み合わされる）／分（例えば、少なくとも４０ｍｇ／分、少なくとも５０ｍｇ／分、少なくとも６０ｍｇ／分、少なくとも７０ｍｇ／分、少なくとも８０ｍｇ／分、少なくとも９０ｍｇ／分、少なくとも１００ｍｇ／分、少なくとも１２５ｍｇ／分、少なくとも１５０ｍｇ／分、少なくとも１７５ｍｇ／分、少なくとも２００ｍｇ／分、少なくとも２２５ｍｇ／分、少なくとも２５０ｍｇ／分、少なくとも２７５ｍｇ／分、少なくとも３００ｍｇ／分、少なくとも３２５ｍｇ／分、少なくとも３５０ｍｇ／分、少なくとも３７５ｍｇ／分、または少なくとも４００ｍｇ／分の１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体（例えば、組み合わされる））の投与速度で、ならびに／または２０ｍｇ／ｍＬ以下、１５ｍｇ／ｍＬ以下、１０ｍｇ／ｍＬ以下、９ｍｇ／ｍＬ以下、８．５ｍｇ／ｍＬ以下、８ｍｇ／ｍＬ以下、７ｍｇ／ｍＬ以下、６ｍｇ／ｍＬ以下、５ｍｇ／ｍＬ以下、４．５ｍｇ／ｍＬ以下、４ｍｇ／ｍＬ以下、３．５ｍｇ／ｍＬ以下、３．０ｍｇ／ｍＬ以下、２．５ｍｇ／ｍＬ以下、または２．０ｍｇ／ｍＬ以下の総［ｍＡｂ（ｓ）および／もしくはｐＡｂ（ｓ）］濃度［ＩＶ溶液、例えば水溶液、例えば生理食塩水１ｍＬ当たりの総ｍｇ ｍＡｂおよび／またはｐＡｂ］で投与する；（ｃ）患者への溶液の体積の投与は、３０分以内（例えば、２５分以内、例えば２０分以内、例えば１５分以内、例えば１０分以内、例えば７分以内、例えば５分以内、例えば４分以内、例えば３分以内）完了する。
いくつかの実施形態では、１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体は、癌（例えば、結腸直腸癌、肺癌、神経膠芽腫、腎臓癌、乳癌、胃癌、食道癌、子宮頸癌、もしくは卵巣癌、または多発性骨髄腫、軟部組織肉腫、リンパ腫、黒色腫、神経芽細胞腫、もしくは白血病）、神経学的疾患または症状｛例えば、アルツハイマー病（ＡＤ）、パーキンソン病（ＰＤ）；デュシェン筋ジストロフィー（ＤＭＤ）；多発性硬化症（ＭＳ）；重症筋無力症；片頭痛；片頭痛および群発性頭痛；視神経脊髄炎スペクトラム障害（ＮＭＯＳＤ）；特発性炎症性ミオパシー（ＩＩＭ）；免疫関連末梢神経障害（多巣性運動ニューロパチー（ＭＭＮ）、抗ミエリン関連糖タンパク質（抗ＭＡＧ）ニューロパチー、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（ＣＩＤＰ））；または神経腫瘍学的症状（例えば、悪性神経膠腫または再発性神経膠芽腫）｝；皮膚炎；乾癬；喘息または他の呼吸器疾患；黄斑変性；自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、クローン病、狼瘡または潰瘍性大腸炎）；サイトカイン放出症候群；キャッセルマン病；病原体によって引き起こされる疾患（例えば、ウイルス、細菌、真菌、または原虫によって引き起こされる感染または他の疾患）；臓器および／または組織の移植からなる群より選択される１またはそれを超えるメンバーを処置するためのモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体（または抗体のカクテル）を含む。
いくつかの実施形態では、１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体は、抗炎症性（例えば、インフリキシマブ、アダリムマブ、バシリキシマブ、ダクリズマブ、またはオマリズマブ）；抗癌剤（例えば、ゲムツズマブ、アレムツズマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、ニモツズマブ、セツキシマブ、またはベバシズマブおよびラニビズマブ）；抗癌および抗ウイルス薬（例えば、バビツキシマブ）；パリビズマブ；およびアブシキシマブからなる群から選択されるメンバーを含む。
いくつかの実施形態では、本方法は、ＣＯＶＩＤ－１９（すなわち、ウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされる）の処置のために行われる［例えば、１またはそれを超えるモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体は、バンラニビマブ（別名ＬＹ－ＣｏＶ５５５、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ）；バムラニビマブおよびエテセビマブ抗体カクテル（別名ＬＹ－ＣｏＶ５５５（バムラニビマブ）＋ＪＳ０１６（エテセビマブ）抗体カクテル、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ）；カシリビマブおよびイムデビマブ抗体カクテル（別名ＲＥＧＮ－ＣＯＶ２、別名ＲＥＧＥＮ－ＣＯＶ（商標）、別名ＲＥＧＮ１０９３３＋ＲＥＧＮ１０９８７、別名Ｒｏｎａｐｒｅｖｅ、Ｒｅｇｅｎｅｒｏｎ、Ｒｏｃｈｅ）；ジムシルマブ（Ｒｏｉｖａｎｔ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ）；トシリズマブ（別名Ａｃｔｅｍｒａ、Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ）；Ｂ３８、Ｈ４、Ｂ５および／またはＨ２ Ｃａｐｉｔａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ；ＣＯＶＩ－ＧＵＡＲＤ（商標）（ＳＴＩ－１４９９）および／またはＣＯＶＩ－ＡＭＧ（商標）（ＳＴＩ－２０２０）（Ｓｏｒｒｅｎｔｏ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ）；レグダンビマブ別名Ｒｅｇｋｉｒｏｎａ（Ｃｅｌｌｔｒｉｏｎ）；ソトロビマブ（別名ＶＩＲ－７８３１別名Ｘｅｖｕｄｙ）および／またはＶＩＲ－７８３２、Ｖｉｒ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）；ならびにチキサゲビマブおよびシルガビマブ抗体カクテル（別名Ｅｖｕｓｈｅｌｄ、ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ）からなる群から選択される１またはそれを超えるメンバーを含む］。
いくつかの実施形態では、本方法は、神経学的疾患または症状｛例えば、アルツハイマー病（ＡＤ）、パーキンソン病（ＰＤ）；デュシェン筋ジストロフィー（ＤＭＤ）；多発性硬化症（ＭＳ）；重症筋無力症；片頭痛；片頭痛および群発性頭痛；視神経脊髄炎スペクトラム障害（ＮＭＯＳＤ）；特発性炎症性ミオパシー（ＩＩＭ）；免疫関連末梢神経障害（多巣性運動ニューロパチー（ＭＭＮ）、抗ミエリン関連糖タンパク質（抗ＭＡＧ）ニューロパチー、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（ＣＩＤＰ））；または神経腫瘍学的症状（例えば、悪性神経膠腫または再発性神経膠芽腫）｝の処置のために行なわれる［例えば、１またはそれを超えるモノクローナル抗体は、アデュカヌマブ（Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．）、ガンテネルマブ（Ｃｈｕｇａｉ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｈｏｆｆｍａｎｎ－Ｌａ Ｒｏｃｈｅ）、ドナネマブ（Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）、ＢＡＮ２４０１（Ｅｉｓａｉ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．およびＢｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．）、ゴスラネマブ（，Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．，Ｂｒｉｓｔｏｌ－Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ）、ザゴペネマブ（Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）、テラボネマブ（ＡｂｂＶｉｅ，Ｃ２Ｎ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，ＬＬＣ）、セモリネマブ（ＡＣ Ｉｍｍｕｎｅ ＳＡ，Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ，Ｈｏｆｆｍａｎｎ－Ｌａ Ｒｏｃｈｅ）、シンパネマブ（Ｂｉｏｇｅｎ，Ｎｅｕｒｉｍｍｕｎｅ）、ＭＥＤＩ１３４１（ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ，Ｔａｋｅｄａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）、ドマグロズマブ（Ｐｆｉｚｅｒ Ｉｎｃ．）、ナタリズマブ（α４β１インテグリンに対するヒト化Ａｂ）（Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．）、アレムツズマブ（Ｓａｎｏｆｉ）、オクレリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）、オファツムマブ（Ｎｏｖａｒｔｉｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）、イネビリズマブ（Ｈｏｒｉｚｏｎ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ ｐｌｃ）、エレヌマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、フレメズマブ（Ｔｅｖａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）、エプチネズマブ（Ｌｕｎｄｂｅｃｋ）、ガルカネズマブ（Ｌｉｌｌｙ ＵＳＡ，ＬＬＣ）、リツズマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、エクリズマブ（Ａｌｅｘｉｏｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．）、トシリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）、サトラリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）、ラブリズマブ（Ａｌｅｘｉｏｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．）、アクアポルマブ、インフリキシマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、ロザノリキシズマブ、ニポカリマブ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｉｎｃ．）、バトクリマブ（Ｈａｒｂｏｕｒ ＢｉｏＭｅｄ）、エフガルチギモド（Ａｒｇｅｎｘ）、ベバシズマブ（Ｐｆｉｚｅｒ Ｉｎｃ．）およびリロツムマブ（Ａｍｇｅｎ，Ｉｎｃ．）からなる群より選択される１またはそれを超えるメンバーを含む。
いくつかの実施形態では、１またはそれを超えるモノクローナル抗体は、以下からなる群から選択される１またはそれを超えるメンバーを含む：癌の処置のためのＭｅｒｃｋ製のペンブロリズマブ（Ｋｅｙｔｒｕｄａ）；様々な形態の癌のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のニボルマブ（Ｏｐｄｉｖｏ）；結腸直腸癌、肺癌、神経膠芽腫、腎臓癌、子宮頸癌および／または卵巣癌のためのＲｏｃｈｅ製のベバシズマブ（Ａｖａｓｔｉｎ）；再発性または原発性進行性多発性硬化症のためのＲｏｃｈｅ製のオクレリズマブ（Ｏｃｒｅｖｕｓ）；様々な自己免疫疾患および癌のためのＲｏｃｈｅ，Ｐｈａｒｍｓｔａｎｄａｒｄ製の製造されたリツキシマブ（Ｒｉｔｕｘａｎ）；多発性骨髄腫のためのＪａｎｓｓｅｎ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）製のダラツムマブ（Ｄａｒｚａｌｅｘ）；ＨＥＲ２陽性乳癌のためのＲｏｃｈｅ製のペルツズマブ（Ｐｅｒｊｅｔａ）；乳癌、胃癌、食道癌のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ（Ｒｏｃｈｅ）製のトラスツズマブ（Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ）；クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎および尋常性乾癬のためのＪａｎｓｓｅｎ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）製のインフリキシマブ（Ｒｅｍｉｃａｄｅ）；関節リウマチ、若年性特発性関節炎および巨細胞性動脈炎の形態ならびにＣＡＲ Ｔ細胞誘発性の重症または生命を脅かすサイトカイン放出症候群のためのＲｏｃｈｅ製のトシリズマブ（Ａｃｔｅｍｒａ／ＲｏＡｃｔｅｍｒａ）；尿路上皮癌腫、非小細胞肺癌、トリプルネガティブ乳癌のためのＲｏｃｈｅ製のアテゾリズマブ（Ｔｅｃｅｎｔｒｉｑ）；非ホジキンリンパ腫のためのＧＳＫ製のトシツモマブ－ｌ１３１（Ｂｅｘｘａｒ）；軟組織肉腫のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製のオララツズマブ（Ｌａｒｔｒｕｖｏ）；非ホジキンリンパ腫のためのＢｉｏｇｅｎ／Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ製のＭａｂＴｈｅｒａ、リツキシマブ（Ｒｉｔｕｘａｎ）；腎移植拒絶反応防止のためのＮｏｖａｒｔｉｓ製のバシリキシマブ（Ｓｉｍｕｌｅｃｔ）；非ホジキンリンパ腫のためのＳｐｅｃｔｒｕｍ社製のイブリツモマブチウキセタン（Ｚｅｖａｌｉｎ）；結腸直腸癌のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ、およびＭｅｒｃｋ製のセツキシマブ（Ｅｒｂｉｔｕｘ）；多発性硬化症のためのＢｉｏｇｅｎ／Ｅｌａｎ製のナタリズマブ（Ｔｙｓａｂｒｉ）；結腸直腸癌のためのＡｍｇｅｎ製のパニツムマブ（Ｖｅｃｔｉｂｉｘ）；黄斑変性症のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ／Ｎｏｖａｒｔｉｓ製のラニビズマブ（Ｌｕｃｅｎｔｉｘ）；発作性夜間ヘモグロビン尿症のためのＡｌｅｘｉｏｎ製のエクリズマブ（Ｓｏｌｉｒｉｓ）；慢性リンパ性白血病のためのＮｏｖａｒｔｉｓ製のオファツムマブ（Ａｒｚｅｒｒａ）；全身性エリテマトーデスのためのＨｕｍａｎ Ｇｅｎｏｍｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ製のベリムマブ（Ｂｅｎｌｙｓｔａ）；転移性黒色腫のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のイピリムマ（Ｙｅｒｖｏｙ）；乳癌のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ社のペルツズマブ（Ｐｅｒｊｅｔａ）；炭疽感染のためのＨｕｍａｎ Ｇｅｎｏｍｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ製のラキシバクマブ；慢性リンパ性白血病のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ製のオビヌツズマブ（Ｇａｚｙｖａ、Ｇａｚｙｖａｒｏ）；カステルマン病のためのＪａｎｓｓｅｎ Ｂｉｏｔｅｃｈ製のシルツキシマブ（Ｓｙｌｖａｎｔ）；胃癌のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製ラムシルマブ（Ｃｙｒａｍｚａ）；潰瘍性大腸炎、クローン病のためのＴａｋｅｄａ製のベドリズマブ（Ｅｎｔｙｖｉｏ）；多発性硬化症および慢性骨髄性白血病のためのＧｅｎｚｙｍｅ製のアレムツズマブ（Ｌｅｍｔｒａｄａ、ＭａｂＣａｍｐａｔｈ、Ｃａｍｐａｔｈ－１Ｈ）、非小細胞肺癌のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製のネシツムマブ（Ｐｏｒｔｒａｚｚａ）；神経芽腫のためのＵｎｉｔｅｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ製のジヌツキシマブ（Ｑａｒｚｉｂａ、Ｕｎｉｔｕｘｉｎ）；多発性骨髄腫のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のエロツズマブ（Ｅｍｐｌｉｃｉｔｉ）；喘息のためのＴｅｖａ製レスリズマブ（Ｃｉｎｑａｅｒｏ、Ｃｉｎｑａｉｒ）；クロストリジウム・ディフィシル（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）感染再発防止のためのＭｅｒｃｋ Ｓｈａｒｐ Ｄｏｈｍｅ製のベゾトキスマブ（Ｚｉｎｐｌａｖａ）；吸入炭疽の予防のためのオビルトキサキシマブ（Ａｎｔｈｉｍ）；メルケル細胞癌腫のためのＭｅｒｃｋ製のアベルマブ（Ｂａｖｅｎｃｉｏ）；および膀胱癌のためのＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ製のデュルバルマブ（Ｉｍｆｉｎｚｉ）。
いくつかの実施形態では、本方法は、臓器および／または組織移植患者の処置のために実施される［例えば、１またはそれを超えるポリクローナル抗体および／またはモノクローナル抗体は、抗胸腺細胞グロブリン［ウサギ］（サイモグロブリン、Ｓａｎｏｆｉ）、リンパ球免疫グロブリン、抗胸腺細胞グロブリン［ウマ］滅菌溶液（Ａｔｇａｍ，Ｐｆｉｚｅｒ）、アレムツズマブ（Ｓａｎｏｆｉ）、リツキシマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ）、アルファ－１抗トリプシン、ならびに抗ＣＤ３および抗ＣＤ７剤である二重抗体コンジュゲートからなる群より選択される１またはそれを超えるメンバーを含む］。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は、患者への流体の流れを所定の最大流速以下に制限する流れ制御値または他の特徴を含む。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は、所定の固定速度に近い速度（例えば、所定の固定速度の３０％以内、または２５％以内、または２０％以内、または１５％以内、または１０％以内、または５％以内、または２％以内、または１％以内）で患者に溶液の体積を送達する（例えば、急速注入装置は、例えば、規定された溶液送達速度の不遵守を回避するために、単一の近い速度で動作するように設計されている）。
いくつかの実施形態では、本方法は、急速注入装置に接続するために使い捨て注入セットを使用することを含み、例えば、使い捨て注入セットは、針（例えば、直線鋼針）、１またはそれを超える長さのチューブ、および接着剤支持体（例えば、針が外れるのを回避するため）からなる群の１またはそれを超える部材を備える。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は、エラストマー（例えば、ボール）ポンプを含み、ポンプは、溶液の体積を収容する容器を備え、１つまたは複数のチューブラインは、患者への溶液の体積の静脈内送達のために、ポンプ（したがって、溶液の体積を収容する容器）を患者に（例えば、直接的または間接的に）流体接続する。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は、ヒーターおよび／またはエア抜き機構を備える（例えば、急速注入装置は、点滴Ｉ．Ｖ．注入器で使用されるような点滴チャンバまたはドリップパンを備えない）。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は、濾過された溶液を患者に送達する前（上流）に、溶液の体積から粒子（例えば、モノクローナル抗体凝集体および／またはポリクローナル抗体凝集体）を濾過するためのフィルタを備える。
いくつかの実施形態では、フィルタは、粒子（例えば、モノクローナル抗体凝集体および／またはポリクローナル抗体凝集体）を捕捉するのに十分小さいサイズ（例えば、十分に密なメッシュ）を有する（例えば、フィルタは、１７０ミクロン未満、例えば１５０ミクロン未満、例えば１２５ミクロン未満、例えば１００ミクロン未満、例えば７５ミクロン未満、例えば５０ミクロン未満、例えば４０ミクロン未満、例えば３０ミクロン未満、例えば２０ミクロン未満、例えば１０ミクロン未満、例えば８ミクロン未満、例えば５ミクロン未満、例えば４ミクロン未満、例えば２ミクロン未満、例えば１ミクロン未満、例えば０．７ミクロン未満、例えば０．５ミクロン未満、例えば０．３ミクロン未満、例えば約０．２μｍのサイズを有する）。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は携帯可能であり、および／または単回使用のために設計されている。
別の態様では、本発明は、１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体（のカクテルなど）を含む溶液（例えば、塩化ナトリウム溶液）の体積を患者に静脈内注入によって投与するための急速注入装置に関し、急速注入装置は、ポンプ（例えば、ローラーポンプまたは遠心ポンプ）；１つまたは複数のチューブラインであって、（ｉ）溶液の体積を収容する静脈内（ＩＶ）バッグまたは他の容器をポンプに、および（ｉｉ）ポンプを患者に（例えば、直接的または間接的に）流体接続し、ポンプが、以下のように、（ａ）、（ｂ）、および（ｃ）の１つ、２つ、または３つすべてが適用されるように構成される、チューブラインを備える：（ａ）ポンプが、重力のみによる場合よりも実質的に速い流速で（例えば、少なくとも１０ｍＬ／分、または少なくとも１５ｍＬ／分、または少なくとも２０ｍＬ／分、または少なくとも２５ｍＬ／分、または少なくとも３０ｍＬ／分、または少なくとも３５ｍＬ／分、または少なくとも４０ｍＬ／分、または少なくとも４５ｍＬ／分、または少なくとも５０ｍＬ／分の流速で）溶液の体積を患者に投与することができる；（ｂ）ポンプは、溶液の体積を、少なくとも３５ｍｇの１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／もしくはポリクローナル抗体（例えば、組み合わされる）／分（例えば、少なくとも４０ｍｇ／分、少なくとも５０ｍｇ／分、少なくとも６０ｍｇ／分、少なくとも７０ｍｇ／分、少なくとも８０ｍｇ／分、少なくとも９０ｍｇ／分、少なくとも１００ｍｇ／分、少なくとも１２５ｍｇ／分、少なくとも１５０ｍｇ／分、少なくとも１７５ｍｇ／分、少なくとも２００ｍｇ／分、少なくとも２２５ｍｇ／分、少なくとも２５０ｍｇ／分、少なくとも２７５ｍｇ／分、少なくとも３００ｍｇ／分、少なくとも３２５ｍｇ／分、少なくとも３５０ｍｇ／分、少なくとも３７５ｍｇ／分、または少なくとも４００ｍｇ／分の１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体（例えば、組み合わされる））の投与速度で、ならびに／または２０ｍｇ／ｍＬ以下、１５ｍｇ／ｍＬ以下、１０ｍｇ／ｍＬ以下、９ｍｇ／ｍＬ以下、８．５ｍｇ／ｍＬ以下、８ｍｇ／ｍＬ以下、７ｍｇ／ｍＬ以下、６ｍｇ／ｍＬ以下、５ｍｇ／ｍＬ以下、４．５ｍｇ／ｍＬ以下、４ｍｇ／ｍＬ以下、３．５ｍｇ／ｍＬ以下、３．０ｍｇ／ｍＬ以下、２．５ｍｇ／ｍＬ以下、または２．０ｍｇ／ｍＬ以下の総［ｍＡｂ（ｓ）および／もしくはｐＡｂ（ｓ）］濃度［ＩＶ溶液、例えば水溶液、例えば生理食塩水１ｍＬ当たりの総ｍｇ ｍＡｂおよび／またはｐＡｂ］で投与することができる；（ｃ）ポンプは、３０分以内（例えば、２５分以内、例えば２０分以内、例えば１５分以内、例えば１０分以内、例えば７分以内、例えば５分以内、例えば４分以内、例えば３分以内）に溶液の体積を投与することができる。
いくつかの実施形態では、装置は、患者への流体の流れを所定の最大流速以下に制限する流れ制御弁または他の特徴を備える。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は、所定の固定速度に近い速度（例えば、所定の固定速度の３０％以内、または２５％以内、または２０％以内、または１５％以内、または１０％以内、または５％以内、または２％以内、または１％以内）で患者に溶液の体積を送達することができる（例えば、急速注入装置は、例えば、規定された溶液送達速度の不遵守を回避するために、単一の近い速度で動作するように設計されている）。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は、使い捨て注入セットを含み、例えば、使い捨て注入セットは、針（例えば、直線鋼針）、１またはそれを超える長さのチューブ、および接着剤支持体（例えば、針が外れるのを回避するため）からなる群の１またはそれを超える部材を含む。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は、エラストマー（例えば、ボール）ポンプを含み、ポンプは、溶液の体積を収容する容器を備え、１つまたは複数のチューブラインは、患者への溶液の体積の静脈内送達のために、ポンプ（したがって、溶液の体積を収容する容器）を患者に（例えば、直接的または間接的に）流体接続する。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は、ヒーターおよび／またはエア抜き機構を備える（例えば、急速注入装置は、点滴Ｉ．Ｖ．注入器で使用されるような点滴チャンバまたはドリップパンを備えない）。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は、濾過された溶液を患者に送達する前（上流）に、溶液の体積から粒子（例えば、モノクローナル抗体凝集体および／またはポリクローナル抗体凝集体）を濾過するためのフィルタを備える。
いくつかの実施形態では、フィルタは、粒子（例えば、モノクローナル抗体凝集体および／またはポリクローナル抗体凝集体）を捕捉するのに十分小さいサイズ（例えば、十分に密なメッシュ）を有する（例えば、フィルタは、１７０ミクロン未満、例えば１５０ミクロン未満、例えば１２５ミクロン未満、例えば１００ミクロン未満、例えば７５ミクロン未満、例えば５０ミクロン未満、例えば４０ミクロン未満、例えば３０ミクロン未満、例えば２０ミクロン未満、例えば１０ミクロン未満、例えば８ミクロン未満、例えば５ミクロン未満、例えば４ミクロン未満、例えば２ミクロン未満、例えば１ミクロン未満、例えば０．７ミクロン未満、例えば０．５ミクロン未満、例えば０．３ミクロン未満、例えば約０．２μｍのサイズを有する）。
いくつかの実施形態では、急速注入装置は携帯可能であり、および／または単回使用のために設計されている（例えば、急速注入装置は、５ポンド未満、例えば３ポンド未満、例えば２ポンド未満の総重量（例えば、ヒーター、電池、および使い捨てを含む）を有する）。
別の態様では、本発明は、先行する実施形態のいずれか１項に記載の方法のいずれかによる急速注入装置を介してモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を（例えば、疾患の処置のため）（例えば病原体によって引き起こされる疾患の処置のために、例えばウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされるＣＯＶＩＤ－１９の処置のために）投与するためのキットに関する。
特定の実施形態では、薬物（例えば、モノクローナル抗体または抗体カクテル、例えば、ＣＯＶＩＤ－１９の処置のためのもの）の投与に使用するのに適した急速注入装置は、流れ制御システム、流れ制御弁（例えば、圧力調整弁、ＰＲＶ）、および／または急速注入装置が薬液を送達するように動作しているときに規定の最大流速を超える流れが患者に送達され得ないことを保証する他の機器を含み得る。
特定の実施形態では、薬物（例えば、モノクローナル抗体または抗体カクテル、例えば、ＣＯＶＩＤ－１９の処置のためのもの）の投与に使用するのに適した急速注入装置は、安定した流速の薬液が患者に送達されることを確実にする流れおよび／または計量制御を含んでもよい。
図面の簡単な説明
本開示の前述および他の目的、態様、特徴、および利点は、添付の図面と併せて以下の説明を参照することによってより明らかになり、よりよく理解されるであろう。
図１は、例示的な実施形態による、急速注入によってモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体溶液を投与するためのシステムおよび装置を示す。
図２は、例示的な実施形態による、急速注入によってモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体溶液を投与するための別のシステムおよび装置を示す。
図３は、例示的な実施形態による、急速注入によってモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体溶液を投与するための装置を使用する方法を示す。
本開示の特徴および利点は、図面と併せて以下に記載される詳細な説明からより明らかになるであろう。図面において、同様の参照符号は、全体を通して対応する要素を識別する。図面において、同様の参照番号は、一般に、同一の、機能的に類似の、および／または構造的に類似の要素を示す。
詳細な説明
一態様では、本発明は、急速注入装置を介して（例えば、病原体によって引き起こされる疾患の処置のために、例えばウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされるＣＯＶＩＤ－１９の処置のために）モノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を投与するためのシステムに関し、本システムは、急速注入装置を使用して患者に１またはそれを超えるモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体（のカクテルなど）を含む静脈内注入によって投与される溶液（例えば、塩化ナトリウム水溶液）の体積を含み、急速注入装置は、ポンプ（例えばローラーポンプまたは遠心ポンプ、例えば遠心ポンプは、回転エネルギーを供給するモータを有し、ポンプは、回転運動エネルギーを流体流の流体力学的エネルギーに変換することによって流体を輸送する）および１つまたは複数のチューブラインを含み、１つまたは複数のチューブラインは、直接的または間接的に（ｉ）溶液の体積を含む静脈内（ＩＶ）バッグまたは他の容器をポンプに、および（ｉｉ）患者に溶液の体積を静脈内送達するためのポンプを患者に、直接または間接的に流体接続し、以下の（ａ）、（ｂ）、および（ｃ）のうちの１つ、２つ、または３つすべてが適用される：（ａ）ポンプは、重力のみよりも実質的に速く、少なくとも５．１７ｍＬ／分またはいくつかの実施形態では６．５ｍＬ／分～少なくとも３００ｍＬ／分の範囲の流速で患者に溶液の体積を投与する；（ｂ）ポンプは、少なくとも３５ｍｇ／分～少なくとも４００ｍｇ／分の１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体および／またはそれらの組み合わせの範囲の投与速度で、および／または、最大２０ｍｇ／ｍＬから最大２．０ｍｇ／ｍＬの範囲の総［ＩＶ溶液、例えば水溶液、例えば生理食塩水１ｍＬ当たりの総ｍｇ ｍＡｂおよび／またはｐＡｂ］濃度で、溶液の体積を投与する；（ｃ）患者への溶液の体積の投与は、４０分以内～３分以内の範囲で完了する。
特定の実施形態では、急速注入装置は、患者への流体の流れを所定の最大流速以下に制限する流れ制御弁または他の特徴を備える。
特定の実施形態では、急速注入装置は、規定された溶液送達速度による不適合を回避するために、所定の固定速度の１％～３０％の範囲内の所定の固定速度に近い速度で患者に溶液の体積を送達する。
特定の実施形態では、急速注入装置は、規定された溶液送達速度による不適合を回避するために、所定の固定速度の１％～３０％の範囲内の所定の固定速度に近い速度で患者に溶液の体積を送達し、急速注入装置は、単一の近似速度で動作するように設計されている。
特定の実施形態では、急速注入装置は、より低い初期流速、次いでより速い制御された流速を可能にし、より低い初期流速で患者において重篤なＩＲＲが観察されない後に、より高い流速を可能にするが、必要としない。
特定の実施形態では、本方法は、急速注入装置に接続するために使い捨て注入セットを使用することを含み、例えば、使い捨て注入セットは、針（例えば、直線鋼針）、１またはそれを超える長さのチューブ、注入バッグ、および接着剤支持体（例えば、針が外れるのを回避するため）からなる群の１またはそれを超える部材を備える。
特定の実施形態では、急速注入装置は、ヒーターおよび／またはエア抜き機構を備え、急速注入装置は、点滴Ｉ．Ｖ．注入器で使用されるような点滴チャンバまたはドリップパンを備えない。
特定の実施形態では、急速注入装置は、患者への濾過された溶液の送達の前（上流）に溶液の体積から粒子を濾別するためのフィルタを備える。
特定の実施形態では、フィルタは、粒子を捕捉するのに適したメッシュサイズを有しており、フィルタメッシュサイズは、最大１７０μｍ～最大０．２μｍの範囲である。
特定の実施形態では、急速注入装置は携帯可能であり、および／または単回使用のために設計されている。
特定の実施形態では、急速注入装置は、圧力注入バッグ（例えば、膨張可能なブラダーを備えたカフに挿入され、例えば３００ｍｍＨｇで膨張し、ＩＶバッグの内容物に圧力をかけるＩＶバッグ）を備える。
特定の実施形態では、圧力注入バッグ装置は、流れを規定の最大値に制限するための流れ制御弁を備える。
特定の実施形態では、急速注入装置は、携帯可能であり、および／または単回使用のために設計され、急速注入装置は、最大５ポンド～最大２ポンドの範囲の総重量を有する。
特定の実施形態では、急速注入装置は、エラストマーポンプを含み、ポンプは、溶液の体積を収容する容器を備え、１つまたは複数のチューブラインは、患者への溶液の体積の静脈内送達のために、ポンプ（したがって、溶液の体積を収容する容器）を患者に直接的または間接的に流体接続する。
特定の実施形態では、急速注入装置は、単回使用を意図した滅菌流体経路、標準カテーテルに接続するための標準ルアーコネクタ、ならびに使い捨てセットおよび患者をＩＶラインに加えられる高圧への意図しない曝露から保護するために入力部に圧力調整弁（ＰＲＶ）を有する使い捨てセットを備えてもよく、ＰＲＶは、圧力（例えば、最大３００ｍｍＨｇ）の印加によって低レベルからより高レベルへの流れの増加を可能にし得るが、これよりも高い圧力がセットまたはＩＶラインの遠位に到達するのを防ぐ。
特定の実施形態では、急速注入装置はまた、逆流を防止するために出力部に逆止弁を備えてもよい。
特定の実施形態では、溶液は結晶溶液（例えば、塩化ナトリウムおよび／またはデキストロースの水溶液）である。
特定の実施形態では、溶液はコロイド溶液（例えば、アルブミン、デキストラン、ゼラチンおよび／またはヒドロキシエチルデンプン（ＨＥＳ）を含む水溶液）である。
特定の実施形態では、１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体は、癌（例えば、結腸直腸癌、肺癌、神経膠芽腫、腎臓癌、乳癌、胃癌、食道癌、子宮頸癌、もしくは卵巣癌、または多発性骨髄腫、軟部組織肉腫、リンパ腫、黒色腫、神経芽細胞腫、もしくは白血病）、神経学的疾患または症状｛例えば、アルツハイマー病（ＡＤ）、パーキンソン病（ＰＤ）；デュシェン筋ジストロフィー（ＤＭＤ）；多発性硬化症（ＭＳ）；重症筋無力症；片頭痛；片頭痛および群発性頭痛；視神経脊髄炎スペクトラム障害（ＮＭＯＳＤ）；特発性炎症性ミオパシー（ＩＩＭ）；免疫関連末梢神経障害（多巣性運動ニューロパチー（ＭＭＮ）、抗ミエリン関連糖タンパク質（抗ＭＡＧ）ニューロパチー、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（ＣＩＤＰ））；または神経腫瘍学的症状（例えば、悪性神経膠腫または再発性神経膠芽腫）｝；皮膚炎；乾癬；喘息または他の呼吸器疾患；黄斑変性；自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、クローン病、狼瘡または潰瘍性大腸炎）；サイトカイン放出症候群；キャッセルマン病；病原体によって引き起こされる疾患（例えば、ウイルス、細菌、真菌、または原虫によって引き起こされる感染または他の疾患）；臓器および／または組織の移植からなる群より選択される１またはそれを超えるメンバーを処置するためのモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体（または抗体のカクテル）を含む。例えば、１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体が、病原体によって引き起こされる疾患の処置のために承認されたモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体（または抗体のカクテル）を含む特定の実施形態では、病原体は、以下のうちの１またはそれを超えるものを含む：アデノウイルス、単純ヘルペスウイルス（１型）、単純ヘルペス（２型）、コロナウイルス（例えば、以前は２０１９－ｎＣｏＶと呼ばれていたＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２、変異株ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ ＶＵＩ ２０２０１２／０１、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ）、および中東呼吸器症候群コロナウイルス（ＭＥＲＳ－ＣｏＶ））、水痘帯状疱疹ウイルス、エプスタイン・バーウイルス、ヒトサイトメガロウイルス、ヒトヘルペスウイルス（８型）、ヒトパピローマウイルス、ＢＫウイルス、ＪＣウイルス、天然痘、Ｂ型肝炎ウイルス、パルボウイルスＢ１９、ヒトアストロウイルス、ノーウォークウイルス、コクサッキーウイルス、Ａ型肝炎ウイルス、ポリオウイルス、ライノウイルス、重症急性呼吸器症候群、Ｃ型肝炎ウイルス、黄熱ウイルス、デングウイルス、ウエストナイルウイルス、ＴＢＥウイルス、ルベウイルス、Ｅ型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、インフルエンザウイルス、ラッサウイルス、クリミアコンゴ出血熱ウイルス、ハンタアンウイルス、エボラウイルス、マールブルグウイルス、麻疹ウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、パラインフルエンザウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、狂犬病ウイルス、Ｄ型肝炎、ロタウイルス、オービウイルス、コルチウイルス、およびバンナウイルス。
特定の実施形態では、病原体は、以下のうちの１またはそれを超えるものを含む：Ａｃｅｔｏｂａｃｔｅｒ ａｕｒａｎｔｉｕｓ、Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒ ｂａｕｍａｎｎｉｉ、Ａｃｔｉｎｏｍｙｃｅｓ ｉｓｒａｅｌｉｉ、Ａｇｒｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｒａｄｉｏｂａｃｔｅｒ、Ａｇｒｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｕｍｅｆａｃｉｅｎｓ、Ａｎａｐｌａｓｍａ、Ａｎａｐｌａｓｍａ ｐｈａｇｏｃｙｔｏｐｈｉｌｕｍ、Ａｚｏｒｈｉｚｏｂｉｕｍ ｃａｕｌｉｎｏｄａｎｓ、Ａｚｏｔｏｂａｃｔｅｒ ｖｉｎｅｌａｎｄｉｉ、ｖｉｒｉｄａｎｓ ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｉ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ａｎｔｈｒａｃｉｓ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｂｒｅｖｉｓ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｆｕｓｉｆｏｒｍｉｓ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｌｉｃｈｅｎｉｆｏｒｍｉｓ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｍｅｇａｔｅｒｉｕｍ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｍｙｃｏｉｄｅｓ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ、「Ｂａｃｉｌｌｕｓ Ｔｈｕｒｉｎｇｉｅｎｓｉｓ」、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ ｆｒａｇｉｌｉｓ、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ ｇｉｎｇｉｖａｌｉｓ、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ ｍｅｌａｎｉｎｏｇｅｎｉｃｕｓ（現在はＰｒｅｖｏｔｅｌｌａ ｍｅｌａｎｉｎｏｇｅｎｉｃａとして知られる）、Ｂａｒｔｏｎｅｌｌａ、Ｂａｒｔｏｎｅｌｌａ ｈｅｎｓｅｌａｅ、Ｂａｒｔｏｎｅｌｌａ ｑｕｉｎｔａｎａ、Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ、Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｂｒｏｎｃｈｉｓｅｐｔｉｃａ、Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ、Ｂｏｒｒｅｌｉａ ｂｕｒｇｄｏｒｆｅｒｉ、Ｂｒｕｃｅｌｌａ、Ｂｒｕｃｅｌｌａ ａｂｏｒｔｕｓ、Ｂｒｕｃｅｌｌａ ｍｅｌｉｔｅｎｓｉｓ、Ｂｒｕｃｅｌｌａ ｓｕｉｓ、Ｂｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａ、Ｂｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａ ｍａｌｌｅｉ、Ｂｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａ ｐｓｅｕｄｏｍａｌｌｅｉ、Ｂｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａ ｃｅｐａｃｉａ、Ｃａｌｙｍｍａｔｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｇｒａｎｕｌｏｍａｔｉｓ、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ ｃｏｌｉ、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ ｆｅｔｕｓ、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ ｊｅｊｕｎｉ、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ ｐｙｌｏｒｉ、Ｃｈｌａｍｙｄｉａ、Ｃｈｌａｍｙｄｉａ ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ、Ｃｈｌａｍｙｄｏｐｈｉｌａ、Ｃｈｌａｍｙｄｏｐｈｉｌａ ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ（以前はＣｈｌａｍｙｄｉａ ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅと呼ばれていた）、Ｃｈｌａｍｙｄｏｐｈｉｌａ ｐｓｉｔｔａｃｉ（以前はＣｈｌａｍｙｄｉａ ｐｓｉｔｔａｃｉと呼ばれていた）、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｏｔｕｌｉｎｕｍ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｐｅｒｆｒｉｎｇｅｎｓ（以前はＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｗｅｌｃｈｉｉと呼ばれていた）、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｔｅｔａｎｉ、Ｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ（例えば、ＳＡＲＳ－ＣＯＶ－２、以前は２０１９－ｎＣｏＶと呼ばれていた）、Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍ、Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｄｉｐｈｔｈｅｒｉａｅ、Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｆｕｓｉｆｏｒｍｅ、Ｃｏｘｉｅｌｌａ ｂｕｒｎｅｔｉｉ、Ｅｈｒｌｉｃｈｉａ ｃｈａｆｆｅｅｎｓｉｓ、Ｅｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒ ｃｌｏａｃａｅ、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ａｖｉｕｍ、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｄｕｒａｎｓ、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃａｌｉｓ、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｇａｌｌｉｎａｒｕｍ、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｍａｌｏｒａｔｕｓ、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ、Ｆｒａｎｃｉｓｅｌｌａ ｔｕｌａｒｅｎｓｉｓ、Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｎｕｃｌｅａｔｕｍ、Ｇａｒｄｎｅｒｅｌｌａ ｖａｇｉｎａｌｉｓ、Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ、Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ ｄｕｃｒｅｙｉ、Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ ｉｎｆｌｕｅｎｚａｅ、Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ ｐａｒａｉｎｆｌｕｅｎｚａｅ、Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ、Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ ｖａｇｉｎａｌｉｓ、Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ ｐｙｌｏｒｉ、Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｂｕｌｇａｒｉｃｕｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｃａｓｅｉ、Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ ｌａｃｔｉｓ、Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ ｐｎｅｕｍｏｐｈｉｌａ、Ｌｉｓｔｅｒｉａ ｍｏｎｏｃｙｔｏｇｅｎｅｓ、Ｍｅｔｈａｎｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｅｘｔｒｏｑｕｅｎｓ、Ｍｉｃｒｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｍｕｌｔｉｆｏｒｍｅ、Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ、Ｍｏｒａｘｅｌｌａ ｃａｔａｒｒｈａｌｉｓ、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ａｖｉｕｍ、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｂｏｖｉｓ、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｄｉｐｈｔｈｅｒｉａｅ、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｉｎｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒｅ、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｌｅｐｒａｅ、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｌｅｐｒａｅｍｕｒｉｕｍ、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｐｈｌｅｉ、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｓｍｅｇｍａｔｉｓ、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ、Ｍｙｃｏｐｌａｓｍａ、Ｍｙｃｏｐｌａｓｍａ ｆｅｒｍｅｎｔａｎｓ、Ｍｙｃｏｐｌａｓｍａ ｇｅｎｉｔａｌｉｕｍ、Ｍｙｃｏｐｌａｓｍａ ｈｏｍｉｎｉｓ、Ｍｙｃｏｐｌａｓｍａ ｐｅｎｅｔｒａｎｓ、Ｍｙｃｏｐｌａｓｍａ ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ、Ｍｙｃｏｐｌａｓｍａ ｍｅｘｉｃａｎ、Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ、Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ ｇｏｎｏｒｒｈｏｅａｅ、Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ、Ｐａｓｔｅｕｒｅｌｌａ、Ｐａｓｔｅｕｒｅｌｌａ ｍｕｌｔｏｃｉｄａ、Ｐａｓｔｅｕｒｅｌｌａ ｔｕｌａｒｅｎｓｉｓ、Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ、Ｐｏｒｐｈｙｒｏｍｏｎａｓ ｇｉｎｇｉｖａｌｉｓ、Ｐｒｅｖｏｔｅｌｌａ ｍｅｌａｎｉｎｏｇｅｎｉｃａ（以前はＢａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ ｍｅｌａｎｉｎｏｇｅｎｉｃｕｓと呼ばれていた）、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ、Ｒｈｉｚｏｂｉｕｍ ｒａｄｉｏｂａｃｔｅｒ、Ｒｉｃｋｅｔｔｓｉａ、Ｒｉｃｋｅｔｔｓｉａ ｐｒｏｗａｚｅｋｉｉ、Ｒｉｃｋｅｔｔｓｉａ ｐｓｉｔｔａｃｉ、Ｒｉｃｋｅｔｔｓｉａ ｑｕｉｎｔａｎａ、Ｒｉｃｋｅｔｔｓｉａ ｒｉｃｋｅｔｔｓｉｉ、Ｒｉｃｋｅｔｔｓｉａ ｔｒａｃｈｏｍａｅ、Ｒｏｃｈａｌｉｍａｅａ、Ｒｏｃｈａｌｉｍａｅａ ｈｅｎｓｅｌａｅ、Ｒｏｃｈａｌｉｍａｅａ ｑｕｉｎｔａｎａ、Ｒｏｔｈｉａ ｄｅｎｔｏｃａｒｉｏｓａ、Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ、Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ ｅｎｔｅｒｉｔｉｄｉｓ、Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ ｔｙｐｈｉ、Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ ｔｙｐｈｉｍｕｒｉｕｍ、Ｓｅｒｒａｔｉａ ｍａｒｃｅｓｃｅｎｓ、Ｓｈｉｇｅｌｌａ ｄｙｓｅｎｔｅｒｉａｅ、Ｓｐｉｒｉｌｌｕｍ ｖｏｌｕｔａｎｓ、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ ａｕｒｅｕｓ、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ、Ｓｔｅｎｏｔｒｏｐｈｏｍｏｎａｓ ｍａｌｔｏｐｈｉｌｉａ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ａｇａｌａｃｔｉａｅ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ａｖｉｕｍ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｂｏｖｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｃｒｉｃｅｔｕｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｃｅｉｕｍ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃａｌｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｆｅｒｕｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｇａｌｌｉｎａｒｕｍ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｌａｃｔｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｍｉｔｉｏｒ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｍｉｔｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｍｕｔａｎｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｏｒａｌｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｐｙｏｇｅｎｅｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｒａｔｔｕｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｓａｎｇｕｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｓｏｂｒｉｎｕｓ、Ｔｒｅｐｏｎｅｍａ、Ｔｒｅｐｏｎｅｍａ ｐａｌｌｉｄｕｍ、Ｔｒｅｐｏｎｅｍａ ｄｅｎｔｉｃｏｌａ、Ｔｈｉｏｂａｃｉｌｌｕｓ、Ｖｉｂｒｉｏ、Ｖｉｂｒｉｏ ｃｈｏｌｅｒａｅ、Ｖｉｂｒｉｏ ｃｏｍｍａ、Ｖｉｂｒｉｏ ｐａｒａｈａｅｍｏｌｙｔｉｃｕｓ、Ｖｉｂｒｉｏ ｖｕｌｎｉｆｉｃｕｓ、Ｗｏｌｂａｃｈｉａ、Ｙｅｒｓｉｎｉａ、Ｙｅｒｓｉｎｉａ ｅｎｔｅｒｏｃｏｌｉｔｉｃａ、Ｙｅｒｓｉｎｉａ ｐｅｓｔｉｓ、およびＹｅｒｓｉｎｉａ ｐｓｅｕｄｏｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ。
特定の実施形態では、病原体は、以下のうちの１またはそれを超えるものを含む：Ｃａｎｄｉｄａ、Ｃａｎｄｉｄａ ａｌｂｉｃａｎｓ、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｆｕｍｉｇａｔｕｓ、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｆｌａｖｕｓ、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｃｌａｖａｔｕｓ、Ｃｒｙｐｔｏｃｏｃｃｕｓ、Ｃｒｙｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｎｅｏｆｏｒｍａｎｓ、Ｃｒｙｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｌａｕｒｅｎｔｉｉ、Ｃｒｙｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ａｌｂｉｄｕｓ、Ｃｒｙｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｇａｔｔｉｉ、Ｈｉｓｔｏｐｌａｓｍａ、Ｈｉｓｔｏｐｌａｓｍａ ｃａｐｓｕｌａｔｕｍ、Ｐｎｅｕｍｏｃｙｓｔｉｓ、Ｐｎｅｕｍｏｃｙｓｔｉｓ ｊｉｒｏｖｅｃｉｉ、Ｐｎｅｕｍｏｃｙｓｔｉｓ ｃａｒｉｎｉｉ、Ｓｔａｃｈｙｂｏｔｒｙｓ、およびＳｔａｃｈｙｂｏｔｒｙｓ ｃｈａｒｔａｒｕｍ。
特定の実施形態では、１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体は、抗炎症性（例えば、インフリキシマブ、アダリムマブ、バシリキシマブ、ダクリズマブ、またはオマリズマブ）；抗癌剤（例えば、ゲムツズマブ、アレムツズマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、ニモツズマブ、セツキシマブ、またはベバシズマブおよびラニビズマブ）；抗癌および抗ウイルス薬（例えば、バビツキシマブ）；パリビズマブ；およびアブシキシマブからなる群から選択されるメンバーを含む。
特定の実施形態では、急速注入を介して（例えば、低流急速注入器を介して）モノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を投与するための方法がウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされるＣＯＶＩＤ－１９の処置のために行われる場合、１またはそれを超えるモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体は、バンラニビマブ（別名ＬＹ－ＣｏＶ５５５、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ）；バムラニビマブ＋エテセビマブ抗体カクテル（別名ＬＹ－ＣｏＶ５５５（バムラニビマブ）＋ＪＳ０１６（エテセビマブ）抗体カクテル、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ）；カシリビマブおよびイムデビマブ抗体カクテル（別名ＲＥＧＮ－ＣＯＶ２、別名ＲＥＧＥＮ－ＣＯＶ（商標）、別名ＲＥＧＮ１０９３３＋ＲＥＧＮ１０９８７、別名Ｒｏｎａｐｒｅｖｅ、Ｒｅｇｅｎｅｒｏｎ、Ｒｏｃｈｅ）；ジムシルマブ（Ｒｏｉｖａｎｔ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ）；トシリズマブ（別名Ａｃｔｅｍｒａ、Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ）；Ｂ３８、Ｈ４、Ｂ５および／またはＨ２ Ｃａｐｉｔａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ；ＣＯＶＩ－ＧＵＡＲＤ（商標）（ＳＴＩ－１４９９）および／またはＣＯＶＩ－ＡＭＧ（商標）（ＳＴＩ－２０２０）（Ｓｏｒｒｅｎｔｏ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ）；レグダンビマブ別名Ｒｅｇｋｉｒｏｎａ（Ｃｅｌｌｔｒｉｏｎ）；ソトロビマブ（別名ＶＩＲ－７８３１別名Ｘｅｖｕｄｙ）および／またはＶＩＲ－７８３２、Ｖｉｒ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）；ならびにチキサゲビマブおよびシルガビマブ抗体カクテル（別名Ｅｖｕｓｈｅｌｄ、ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ）からなる群から選択される１またはそれを超えるメンバーを含む。
特定の実施形態では、本方法は、神経学的疾患または症状｛例えば、アルツハイマー病（ＡＤ）、パーキンソン病（ＰＤ）；デュシェン筋ジストロフィー（ＤＭＤ）；多発性硬化症（ＭＳ）；重症筋無力症；片頭痛；片頭痛および群発性頭痛；視神経脊髄炎スペクトラム障害（ＮＭＯＳＤ）；特発性炎症性ミオパシー（ＩＩＭ）；免疫関連末梢神経障害（多巣性運動ニューロパチー（ＭＭＮ）、抗ミエリン関連糖タンパク質（抗ＭＡＧ）ニューロパチー、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（ＣＩＤＰ））；または神経腫瘍学的症状（例えば、悪性神経膠腫または再発性神経膠芽腫）｝の処置のために行なわれる［例えば、１またはそれを超えるモノクローナル抗体は、アデュカヌマブ（Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．）、ガンテネルマブ（Ｃｈｕｇａｉ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｈｏｆｆｍａｎｎ－Ｌａ Ｒｏｃｈｅ）、ドナネマブ（Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）、ＢＡＮ２４０１（Ｅｉｓａｉ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．およびＢｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．）、ゴスラネマブ（，Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．，Ｂｒｉｓｔｏｌ－Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ）、ザゴペネマブ（Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）、テラボネマブ（ＡｂｂＶｉｅ，Ｃ２Ｎ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，ＬＬＣ）、セモリネマブ（ＡＣ Ｉｍｍｕｎｅ ＳＡ，Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ，Ｈｏｆｆｍａｎｎ－Ｌａ Ｒｏｃｈｅ）、シンパネマブ（Ｂｉｏｇｅｎ，Ｎｅｕｒｉｍｍｕｎｅ）、ＭＥＤＩ１３４１（ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ，Ｔａｋｅｄａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）、ドマグロズマブ（Ｐｆｉｚｅｒ Ｉｎｃ．）、ナタリズマブ（α４β１インテグリンに対するヒト化Ａｂ）（Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｎｃ．）、アレムツズマブ（Ｓａｎｏｆｉ）、オクレリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）、オファツムマブ（Ｎｏｖａｒｔｉｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）、イネビリズマブ（Ｈｏｒｉｚｏｎ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ ｐｌｃ）、エレヌマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、フレメズマブ（Ｔｅｖａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）、エプチネズマブ（Ｌｕｎｄｂｅｃｋ）、ガルカネズマブ（Ｌｉｌｌｙ ＵＳＡ，ＬＬＣ）、リツズマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、エクリズマブ（Ａｌｅｘｉｏｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．）、トシリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）、サトラリズマブ（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）、ラブリズマブ（Ａｌｅｘｉｏｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．）、アクアポルマブ、インフリキシマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ．）、ロザノリキシズマブ、ニポカリマブ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｉｎｃ．）、バトクリマブ（Ｈａｒｂｏｕｒ ＢｉｏＭｅｄ）、エフガルチギモド（Ａｒｇｅｎｘ）、ベバシズマブ（Ｐｆｉｚｅｒ Ｉｎｃ．）およびリロツムマブ（Ａｍｇｅｎ，Ｉｎｃ．）からなる群より選択される１またはそれを超えるメンバーを含む。
特定の実施形態では、モノクローナル抗体は、抗炎症性（例えば、インフリキシマブ、アダリムマブ、バシリキシマブ、ダクリズマブ、またはオマリズマブ）である。
特定の実施形態では、モノクローナル抗体は、抗癌性（例えば、ゲムツズマブ、アレムツズマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、ニモツズマブ、セツキシマブ、またはベバシズマブおよびラニビズマブ）である。特定の実施形態では、モノクローナル抗体は、抗癌性および抗ウイルス性（例えば、バビツキシマブ）である。
特定の実施形態では、モノクローナル抗体は、パリビズマブまたはアブシキシマブである。
特定の実施形態では、１またはそれを超えるモノクローナル抗体は、以下からなる群から選択される１またはそれを超えるメンバーを含む：癌の処置のためのＭｅｒｃｋ製のペンブロリズマブ（Ｋｅｙｔｒｕｄａ）；様々な形態の癌のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のニボルマブ（Ｏｐｄｉｖｏ）；結腸直腸癌、肺癌、神経膠芽腫、腎臓癌、子宮頸癌および／または卵巣癌のためのＲｏｃｈｅ製のベバシズマブ（Ａｖａｓｔｉｎ）；再発性または原発性進行性多発性硬化症のためのＲｏｃｈｅ製のオクレリズマブ（Ｏｃｒｅｖｕｓ）；様々な自己免疫疾患および癌のためのＲｏｃｈｅ，Ｐｈａｒｍｓｔａｎｄａｒｄ製の製造されたリツキシマブ（Ｒｉｔｕｘａｎ）；多発性骨髄腫のためのＪａｎｓｓｅｎ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）製のダラツムマブ（Ｄａｒｚａｌｅｘ）；ＨＥＲ２陽性乳癌のためのＲｏｃｈｅ製のペルツズマブ（Ｐｅｒｊｅｔａ）；乳癌、胃癌、食道癌のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ（Ｒｏｃｈｅ）製のトラスツズマブ（Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ）；クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎および尋常性乾癬のためのＪａｎｓｓｅｎ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）製のインフリキシマブ（Ｒｅｍｉｃａｄｅ）；関節リウマチ、若年性特発性関節炎および巨細胞性動脈炎の形態ならびにＣＡＲ Ｔ細胞誘発性の重症または生命を脅かすサイトカイン放出症候群のためのＲｏｃｈｅ製のトシリズマブ（Ａｃｔｅｍｒａ／ＲｏＡｃｔｅｍｒａ）；尿路上皮癌腫、非小細胞肺癌、トリプルネガティブ乳癌のためのＲｏｃｈｅ製のアテゾリズマブ（Ｔｅｃｅｎｔｒｉｑ）；非ホジキンリンパ腫のためのＧＳＫ製のトシツモマブ－ｌ１３１（Ｂｅｘｘａｒ）；軟組織肉腫のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製のオララツズマブ（Ｌａｒｔｒｕｖｏ）；非ホジキンリンパ腫のためのＢｉｏｇｅｎ／Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ製のＭａｂＴｈｅｒａ、リツキシマブ（Ｒｉｔｕｘａｎ）；腎移植拒絶反応防止のためのＮｏｖａｒｔｉｓ製のバシリキシマブ（Ｓｉｍｕｌｅｃｔ）；非ホジキンリンパ腫のためのＳｐｅｃｔｒｕｍ社製のイブリツモマブチウキセタン（Ｚｅｖａｌｉｎ）；結腸直腸癌のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ、およびＭｅｒｃｋ製のセツキシマブ（Ｅｒｂｉｔｕｘ）；多発性硬化症のためのＢｉｏｇｅｎ／Ｅｌａｎ製のナタリズマブ（Ｔｙｓａｂｒｉ）；結腸直腸癌のためのＡｍｇｅｎ製のパニツムマブ（Ｖｅｃｔｉｂｉｘ）；黄斑変性症のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ／Ｎｏｖａｒｔｉｓ製のラニビズマブ（Ｌｕｃｅｎｔｉｘ）；発作性夜間ヘモグロビン尿症のためのＡｌｅｘｉｏｎ製のエクリズマブ（Ｓｏｌｉｒｉｓ）；慢性リンパ性白血病のためのＮｏｖａｒｔｉｓ製のオファツムマブ（Ａｒｚｅｒｒａ）；全身性エリテマトーデスのためのＨｕｍａｎ Ｇｅｎｏｍｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ製のベリムマブ（Ｂｅｎｌｙｓｔａ）；転移性黒色腫のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のイピリムマ（Ｙｅｒｖｏｙ）；乳癌のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ社のペルツズマブ（Ｐｅｒｊｅｔａ）；炭疽感染のためのＨｕｍａｎ Ｇｅｎｏｍｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ製のラキシバクマブ；慢性リンパ性白血病のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ製のオビヌツズマブ（Ｇａｚｙｖａ、Ｇａｚｙｖａｒｏ）；カステルマン病のためのＪａｎｓｓｅｎ Ｂｉｏｔｅｃｈ製のシルツキシマブ（Ｓｙｌｖａｎｔ）；胃癌のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製ラムシルマブ（Ｃｙｒａｍｚａ）；潰瘍性大腸炎、クローン病のためのＴａｋｅｄａ製のベドリズマブ（Ｅｎｔｙｖｉｏ）；多発性硬化症および慢性骨髄性白血病のためのＧｅｎｚｙｍｅ製のアレムツズマブ（Ｌｅｍｔｒａｄａ、ＭａｂＣａｍｐａｔｈ、Ｃａｍｐａｔｈ－１Ｈ）、非小細胞肺癌のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製のネシツムマブ（Ｐｏｒｔｒａｚｚａ）；神経芽腫のためのＵｎｉｔｅｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ製のジヌツキシマブ（Ｑａｒｚｉｂａ、Ｕｎｉｔｕｘｉｎ）；多発性骨髄腫のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のエロツズマブ（Ｅｍｐｌｉｃｉｔｉ）；喘息のためのＴｅｖａ製レスリズマブ（Ｃｉｎｑａｅｒｏ、Ｃｉｎｑａｉｒ）；クロストリジウム・ディフィシル（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）感染再発防止のためのＭｅｒｃｋ Ｓｈａｒｐ Ｄｏｈｍｅ製のベゾトキスマブ（Ｚｉｎｐｌａｖａ）；吸入炭疽の予防のためのオビルトキサキシマブ（Ａｎｔｈｉｍ）；メルケル細胞癌腫のためのＭｅｒｃｋ製のアベルマブ（Ｂａｖｅｎｃｉｏ）；および膀胱癌のためのＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ製のデュルバルマブ（Ｉｍｆｉｎｚｉ）。
別の態様では、本発明は、急速注入装置を介して（例えば、病原体によって引き起こされる疾患の処置のために、例えばウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされるＣＯＶＩＤ－１９の処置のために）モノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を投与するための方法に関し、本方法は、急速注入装置を使用して患者に１またはそれを超えるモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体（のカクテルなど）を含む静脈内注入によって溶液（例えば、塩化ナトリウム水溶液）の体積を投与すること含み、急速注入装置は、ポンプ（例えばローラーポンプまたは遠心ポンプ、例えば遠心ポンプは、回転エネルギーを供給するモータを有し、ポンプは、回転運動エネルギーを流体流の流体力学的エネルギーに変換することによって流体を輸送する）および１つまたは複数のチューブラインを含み、１つまたは複数のチューブラインは、直接的または間接的に（ｉ）溶液の体積を含む静脈内（ＩＶ）バッグまたは他の容器をポンプに、および（ｉｉ）患者に溶液の体積を静脈内送達するためのポンプを患者に、直接または間接的に流体接続し、以下の（ａ）、（ｂ）、および（ｃ）のうちの１つ、２つ、または３つすべてが適用される：（ａ）ポンプは、重力のみよりも実質的に速く、少なくとも５．１７ｍＬ／分 ６．５ｍＬ／分～少なくとも３００ｍＬ／分の範囲の流速で患者に溶液の体積を投与する；（ｂ）ポンプは、少なくとも３５ｍｇ／分～少なくとも４００ｍｇ／分の１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体および／またはそれらの組み合わせの範囲の投与速度で、および／または、最大２０ｍｇ／ｍＬから最大２．０ｍｇ／ｍＬの範囲の総［ＩＶ溶液、例えば水溶液、例えば生理食塩水１ｍＬ当たりの総ｍｇ ｍＡｂおよび／またはｐＡｂ］濃度で、溶液の体積を投与する；（ｃ）患者への溶液の体積の投与は、４０分以内～３分以内の範囲で完了する。
特定の実施形態では、急速注入装置のオペレータは、初期のより低い流速を確立し、次いで、重篤なＩＲＲが患者において観察されない場合、安全なより高い流速まで増加させ得る。より低い初期流速は、最大３００ｍＬ／分～最大６．５ｍＬ／分の範囲、またはいくつかの実施形態では、約５．１７ｍＬ／分（例えば、５．０ｍＬ／分）であり得る。
特定の実施形態では、本方法は、ｍｇ薬物／ｋｇ患者体重／分（ｍｇ／ｋｇ／分）の単位で決定された流速を使用することを含み、規定された投与量は患者の体重に応じて変化する。
特定の実施形態では、本方法は、患者への流体の流れを所定の最大流速以下に制限する流れ制御弁または他の特徴を備える急速注入装置を使用することを含む。
特定の実施形態では、本方法は、規定された溶液送達速度による不適合を回避するために、急速注入装置を使用して、所定の固定速度の１％～３０％の範囲内の所定の固定速度に近い速度で患者に溶液の体積を送達することを含む。
特定の実施形態では、本方法は、規定された溶液送達速度による不適合を回避するために、急速注入装置を使用して、所定の固定速度の１％～３０％の範囲内の所定の固定速度に近い速度で患者に溶液の体積を送達することを含み、急速注入装置は、単一の近似速度で動作するように設計されている。
特定の実施形態では、本方法は、急速注入装置を使用して、より低い初期流速、次いでより速い制御された流速を可能にし、より低い初期流速で患者において重篤なＩＲＲが観察されない後に、より高い流速を可能にするが、必要としない。
特定の実施形態では、本方法は、急速注入装置に接続するために使い捨て注入セットを使用することを含み、例えば、使い捨て注入セットは、針（例えば、直線鋼針）、１またはそれを超える長さのチューブ、注入バッグ、および接着剤支持体（例えば、針が外れるのを回避するため）からなる群の１またはそれを超える部材を備える。
特定の実施形態では、本方法は、ヒーターおよび／またはエア抜き機構を備える急速注入装置を使用することを含み、急速注入装置は、点滴Ｉ．Ｖ．注入器で使用されるような点滴チャンバまたはドリップパンを備えない。
特定の実施形態では、本方法は、患者への濾過された溶液の送達の前（上流）に溶液の体積から粒子を濾別するためのフィルタを備える急速注入装置を含む。
特定の実施形態では、本方法は、粒子を捕捉するのに適したメッシュサイズを有するフィルタを使用することを含み、フィルタメッシュサイズは、最大１７０μｍ～最大０．２μｍの範囲である。
特定の実施形態では、本方法は、携帯可能および／または単回使用の様式で急速注入装置を使用することを含む。
特定の実施形態では、本方法は、携帯可能および／または単回使用の様式で急速注入装置を使用することを含み、急速注入装置は、最大５ポンド～最大２ポンドの範囲の総重量を有する。
特定の実施形態では、本方法は、圧力注入バッグ（例えば、膨張可能なブラダーを備えたカフに挿入され、例えば３００ｍｍＨｇで膨張し、ＩＶバッグの内容物に圧力をかけるＩＶバッグ）を備える急速注入装置を使用することを含む。
特定の実施形態では、本方法は、流れを規定の最大値に制限するための流れ制御弁を備える圧力注入バッグ装置を使用することを含む。
特定の実施形態では、本方法は、エラストマーポンプを含み、ポンプは、溶液の体積を収容する容器を備える急速注入装置を使用することを含み、１つまたは複数のチューブラインは、患者への溶液の体積の静脈内送達のために、ポンプ（したがって、溶液の体積を収容する容器）を患者に直接的または間接的に流体接続する。
特定の実施形態では、本方法は、単回使用を意図した滅菌流体経路、標準カテーテルに接続するための標準ルアーコネクタ、ならびに使い捨てセットおよび患者をＩＶラインに加えられる高圧への意図しない曝露から保護するために入力部に圧力調整弁（ＰＲＶ）を有する使い捨てセットを備え得る急速注入装置を使用することを含み、ＰＲＶは、圧力（例えば、最大３００ｍｍＨｇ）の印加によって低レベルからより高レベルへの流れの増加を可能にし得るが、これよりも高い圧力がセットまたはＩＶラインの遠位に到達するのを防ぐ。
特定の実施形態では、本方法は、臓器および／または組織移植患者の処置のために実施される［例えば、１またはそれを超えるポリクローナル抗体および／またはモノクローナル抗体は、サイモグロブリン（登録商標）（抗胸腺細胞グロブリン［ウサギ］）（Ｓａｎｏｆｉ）、リンパ球免疫グロブリン、Ａｔｇａｍ（登録商標）（抗胸腺細胞グロブリン［ウマ］滅菌溶液）（Ｐｆｉｚｅｒ）、アレムツズマブ（Ｓａｎｏｆｉ）、リツキシマブ（Ａｍｇｅｎ Ｉｎｃ）、アルファ－１抗トリプシン、ならびに抗ＣＤ３および抗ＣＤ７剤である二重抗体コンジュゲートからなる群より選択される１またはそれを超えるメンバーを含む］。
特定の実施形態では、急速注入器装置は、患者への流体の流れを所定の最大流速以下に制限する流れ制御値または他の特徴を含む。
特定の実施形態では、急速注入器装置は、所定の固定速度に近い速度（例えば、所定の固定速度の３０％以内、または２５％以内、または２０％以内、または１５％以内、または１０％以内、または５％以内、または２％以内、または１％以内）で患者に溶液の体積を送達する（例えば、急速注入器装置は、例えば、規定された溶液送達速度の不遵守を回避するために、単一の近い速度で動作するように設計されている）。特定の実施形態では、急速注入器装置は、より低い初期流速、次いでより速い制御された流速を可能にする（例えば、より低い初期流速で患者において重篤なＩＲＲが観察されない後に、より早い流れを可能にする）。
特定の実施形態では、本方法は、急速注入器装置に接続するために使い捨て注入セットを使用することを含み、例えば、使い捨て注入セットは、針（例えば、直線鋼針）、１またはそれを超える長さのチューブ、注入バッグ、および接着剤支持体（例えば、針が外れるのを回避するため）からなる群の１またはそれを超える部材を備える。
特定の実施形態では、急速注入装置は、エラストマー（例えば、ボール）ポンプを含み、ポンプは、溶液の体積を収容する容器を備え、１つまたは複数のチューブラインは、患者への溶液の体積の静脈内送達のために、ポンプ（したがって、溶液の体積を収容する容器）を患者に（例えば、直接的または間接的に）流体接続する。
特定の実施形態では、急速注入装置は、ヒーターおよび／またはエア抜き機構を備える（例えば、急速注入器装置は、点滴ＩＶ注入器で使用されるような点滴チャンバまたはドリップパンを備えない）。対照的に、点滴注入器は、特に流体が加温されている場合に気泡を引き起こす可能性があり、点滴注入器は一般に空気通気機構を有さない。気泡は、他の重篤な問題の中でも、ストロークを引き起こす可能性がある。さらに、モノクローナル抗体（および／またはポリクローナル抗体）は、表面空気接触に起因して酸化することができ、空気通気機構を有する迅速注入器は、この問題を軽減することができる。さらに、点滴注入器は、流体が点滴注入器の点滴チャンバに接触するときにモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体の凝集を引き起こし得るが、本明細書に記載の様々な実施形態では、急速注入器は点滴チャンバを有さず、それにより、点滴チャンバの存在に起因する凝集のリスクを回避する。
特定の実施形態では、急速注入装置は、濾過された溶液を患者に送達する前（上流）に、溶液の体積から粒子（例えば、モノクローナル抗体凝集体および／またはポリクローナル抗体凝集体）を濾過するためのフィルタを備える。特定の実施形態では、フィルタは、粒子（例えば、モノクローナル抗体凝集体および／またはポリクローナル抗体凝集体）を捕捉するのに十分小さいサイズ（例えば、十分に密なメッシュ）を有する。特定の実施形態では、フィルタは、１７０ミクロン未満（例えば１５０ミクロン未満、例えば１２５ミクロン未満、例えば１００ミクロン未満、例えば７５ミクロン未満、例えば５０ミクロン未満、例えば４０ミクロン未満、例えば３０ミクロン未満、例えば２０ミクロン未満、例えば１０ミクロン未満、例えば８ミクロン未満、例えば５ミクロン未満、例えば４ミクロン未満）のサイズを有する。
特定の実施形態では、急速注入器装置は携帯可能であり、および／または単回使用のために設計されている。例えば、特定の実施形態では、急速注入器装置は、圧力注入バッグ（例えば、膨張可能なブラダーを備えたカフに挿入され、例えば３００ｍｍＨｇで膨張し、ＩＶバッグの内容物に圧力をかけるＩＶバッグ）を備える。特定の実施形態では、圧力注入バッグ装置は、流れを規定の最大値に制限するための流れ制御弁を備える。
別の態様では、本発明は、１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体（のカクテルなど）を含む溶液（例えば、塩化ナトリウム溶液）の体積を患者に静脈内注入によって投与するための急速注入器装置に関し、急速注入器装置は、ポンプ（例えば、ローラーポンプまたは遠心ポンプ）；１つまたは複数のチューブラインであって、（ｉ）溶液の体積を収容する静脈内（ＩＶ）バッグまたは他の容器をポンプに、および（ｉｉ）ポンプを患者に（例えば、直接的または間接的に）流体接続し、ポンプが、以下のように、（ａ）、（ｂ）、および（ｃ）の１つ、２つ、または３つすべてが適用されるように構成される、チューブラインを備える：（ａ）ポンプが、重力のみによる場合よりも実質的に速い流速で（例えば、少なくとも１０ｍＬ／分、または少なくとも１５ｍＬ／分、または少なくとも２０ｍＬ／分、または少なくとも２５ｍＬ／分、または少なくとも３０ｍＬ／分、または少なくとも３５ｍＬ／分、または少なくとも４０ｍＬ／分、または少なくとも４５ｍＬ／分、または少なくとも５０ｍＬ／分の流速で）溶液の体積を患者に投与することができる；（ｂ）ポンプは、溶液の体積を、少なくとも３５ｍｇの１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／もしくはポリクローナル抗体（例えば、組み合わされる）／分（例えば、少なくとも４０ｍｇ／分、少なくとも５０ｍｇ／分、少なくとも６０ｍｇ／分、少なくとも７０ｍｇ／分、少なくとも８０ｍｇ／分、少なくとも９０ｍｇ／分、少なくとも１００ｍｇ／分、少なくとも１２５ｍｇ／分、少なくとも１５０ｍｇ／分、少なくとも１７５ｍｇ／分、少なくとも２００ｍｇ／分、少なくとも２２５ｍｇ／分、少なくとも２５０ｍｇ／分、少なくとも２７５ｍｇ／分、少なくとも３００ｍｇ／分、少なくとも３２５ｍｇ／分、少なくとも３５０ｍｇ／分、少なくとも３７５ｍｇ／分、または少なくとも４００ｍｇ／分の１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体（例えば、組み合わされる））の投与速度で、ならびに／または２０ｍｇ／ｍＬ以下、１５ｍｇ／ｍＬ以下、１０ｍｇ／ｍＬ以下、９ｍｇ／ｍＬ以下、８．５ｍｇ／ｍＬ以下、８ｍｇ／ｍＬ以下、７ｍｇ／ｍＬ以下、６ｍｇ／ｍＬ以下、５ｍｇ／ｍＬ以下、４．５ｍｇ／ｍＬ以下、４ｍｇ／ｍＬ以下、３．５ｍｇ／ｍＬ以下、３．０ｍｇ／ｍＬ以下、２．５ｍｇ／ｍＬ以下、または２．０ｍｇ／ｍＬ以下の総［ｍＡｂ（ｓ）および／もしくはｐＡｂ（ｓ）］濃度［ＩＶ溶液、例えば水溶液、例えば生理食塩水１ｍＬ当たりの総ｍｇ ｍＡｂおよび／またはｐＡｂ］で投与することができる；（ｃ）ポンプは、３０分以内（例えば、２５分以内、例えば２０分以内、例えば１５分以内、例えば１０分以内、例えば７分以内、例えば５分以内、例えば４分以内、例えば３分以内）に溶液の体積を投与することができる。
特定の実施形態では、装置は、患者への流体の流れを所定の最大流速以下に制限する流れ制御値または他の特徴を含む。
特定の実施形態では、急速注入器装置は、所定の固定速度に近い速度（例えば、所定の固定速度の３０％以内、または２５％以内、または２０％以内、または１５％以内、または１０％以内、または５％以内、または２％以内、または１％以内）で患者に溶液の体積を送達することができる（例えば、急速注入器装置は、例えば、規定された溶液送達速度の不遵守を回避するために、単一の近い速度で動作するように設計されている）。
特定の実施形態では、装置は、使い捨て注入セットを含み、例えば、使い捨て注入セットは、針（例えば、直線鋼針）、１またはそれを超える長さのチューブ、および接着剤支持体（例えば、針が外れるのを回避するため）からなる群の１またはそれを超える部材を含む。
特定の実施形態では、急速注入器装置は、エラストマー（例えば、ボール）ポンプを含み、ポンプは、溶液の体積を収容する容器を備え、１つまたは複数のチューブラインは、患者への溶液の体積の静脈内送達のために、ポンプ（したがって、溶液の体積を収容する容器）を患者に（例えば、直接的または間接的に）流体接続する。
特定の実施形態では、急速注入器装置は、ヒーターおよび／またはエア抜き機構を備える（例えば、急速注入器装置は、点滴Ｉ．Ｖ．注入器で使用されるような点滴チャンバまたはドリップパンを備えない）。
特定の実施形態では、急速注入器装置は、濾過された溶液を患者に送達する前（上流）に、溶液の体積から粒子（例えば、モノクローナル抗体凝集体および／またはポリクローナル抗体凝集体）を濾過するためのフィルタを備える。例えば、特定の実施形態では、フィルタは、粒子（例えば、モノクローナル抗体凝集体および／またはポリクローナル抗体凝集体）を捕捉するのに十分小さいサイズ（例えば、十分に密なメッシュ）を有する（例えば、フィルタは、１７０ミクロン未満、例えば１５０ミクロン未満、例えば１２５ミクロン未満、例えば１００ミクロン未満、例えば７５ミクロン未満、例えば５０ミクロン未満、例えば４０ミクロン未満、例えば３０ミクロン未満、例えば２０ミクロン未満、例えば１０ミクロン未満、例えば８ミクロン未満、例えば５ミクロン未満、例えば４ミクロン未満、例えば２ミクロン未満、例えば１ミクロン未満、例えば０．７ミクロン未満、例えば０．５ミクロン未満、例えば０．３ミクロン未満、例えば約０．２μｍのサイズを有する）。
特定の実施形態では、急速注入器装置は携帯可能であり、および／または単回使用のために設計されている（例えば、急速注入器装置は、５ポンド未満、例えば３ポンド未満、例えば２ポンド未満の総重量（例えば、ヒーター、電池、および使い捨てを含む）を有する）。
別の態様では、本発明は、本明細書に記載の方法のいずれかによる急速注入器装置を介してモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を（例えば、疾患の処置のために、例えば病原体によって引き起こされる疾患の処置のために、例えばウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされるＣＯＶＩＤ－１９の処置のために）投与するためのキットに関する。
図１は、本発明の例示的な実施形態による急速注入システム１００の一例を示す。急速注入システム１００は、患者に投与される薬液の体積を収容する静脈内（ＩＶ）バッグまたは他の容器１１０を含む。急速注入システム１００の要素は、チューブライン（例えば、１回使用のために設計された使い捨てセット）によって接続される。薬液は、ポンプ１２０（例えば、ローラーポンプまたは遠心ポンプ）を用いてＩＶバッグまたは他の容器１１０から引き出される。要素１３０は、ヒーター（いくつかの実施形態では、任意であってもよい）または他の温度制御装置である。ＬＹ－ＣｏＶ５５５は室温で最大７時間安定しているようである；したがって、注入中に特別な温度制御は必要でなくてもよい５７。追加的または代替的に、要素１３０は、必要に応じて、速度制御装置（例えば、圧力調整弁１３５、圧力応答弁１３５など）１またはそれを超えるセンサー１４０、および／またはフィードバック回路１４５のうちの１またはそれを超えるものを含んでもよい。加熱要素１３０は、代替的にまたは追加的に、空気通気機構１５０を備えてもよい。
特定の実施形態では、要素１３０は、濾過された溶液を患者に送達する前（上流）に、溶液の体積から粒子（例えば、モノクローナル抗体凝集体および／またはポリクローナル抗体凝集体）を濾過するためのフィルタ１５５を備える（またはそのようなフィルタである）。特定の実施形態では、フィルタ１５５は、粒子（例えば、モノクローナル抗体凝集体および／またはポリクローナル抗体凝集体）を捕捉するのに十分小さいサイズ（例えば、十分に密なメッシュ）を有する。
特定の実施形態では、フィルタ１５５は、１７０ミクロン未満、例えば１５０ミクロン未満、例えば１２５ミクロン未満、例えば１００ミクロン未満、例えば７５ミクロン未満、例えば５０ミクロン未満、例えば４０ミクロン未満、例えば３０ミクロン未満、例えば２０ミクロン未満、例えば１０ミクロン未満、例えば８ミクロン未満、例えば５ミクロン未満、例えば４ミクロン未満、例えば２ミクロン未満、例えば１ミクロン未満、例えば０．７ミクロン未満、例えば０．５ミクロン未満、例えば０．３ミクロン未満、例えば約０．２μｍのサイズを有する。血液投与のための標準的なフィルタサイズは、一般に１７０～２６０ミクロンであり、これは、血液製剤貯蔵の結果として生じ得る細胞、血餅、または粒子状物質の断片を捕捉するように設計されている。しかしながら、抗体溶液からの粒子状物質はより小さく（例えば、および／または溶液粘度が血液の粘度よりも低い）、そのため、より小さい粒子を捕捉するフィルタが、本明細書に記載の特定の実施形態に有利に使用され得る。
急速注入システム１００は、ライン内の空気または任意の他の閉塞を識別する警報器１６０を備え得る（例えば、要素１３０の一部もしくは全部として、または別個の要素として）。急速注入システム１００は、流速が規定の速度を上回るときまたは下回るときを識別する警報器１６０を備え得る（例えば、要素１３０の一部もしくは全部として、または別個の要素として）。特定の代替実施形態では、要素１３０は、要素１１０（ＩＶバッグまたは他の容器）とポンプ１２０との間に配置される。特定の実施形態では、要素１３０（すなわち、加熱要素）は、ポンプ１２０の下流に配置される。
要素１３０は、１またはそれを超えるコンポーネントを有してもよく、そのうちの任意の１またはそれを超えるものは、図１に描かれているものとは異なるシステムの他の要素に対して異なる位置にあってもよい（例えば、１３０の１またはそれを超える要素、例えばフィルタは、ＩＶバッグ１１０とポンプ１２０との間に、ポンプの前方に配置されてもよく、または静脈内（ＩＶ）バッグもしくは他の容器１１０の一部であってもよい）。
図２は、本開示の例示的な実施形態による急速注入システム２００の一例を示す。図２に示す急速注入システム２００は、エラストマーメディシンボール２１０（「ホームボール」、「ボールポンプ」、および／または「グレネードポンプ」としても知られている）を含む。エラストマーメディシンボール２１０は、リザーバ１１０、ポンプ１２０、加熱要素１３０、および／または図１に示され、上述された他のコンポーネントの代わりに薬物送達に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、システム２００は、例えば、自宅で患者に急速注入を投与するために使用され得る。エラストマーメディシンボール２１０はポンプと考えられるが、典型的には電気で動作しない。エラストマーポンプは、メディシンボール２１０の内側に成形されたエラストマー層によって生成された圧力を使用して、その流体内容物を患者に注入する。特定の実施形態では、システム２００は、患者ＩＶライン２６０（患者に既に設置）されていてもよく（すなわち、予めインストールされている、あるいは処置時に設置されていてもよい）に接続するように構成されたポンプライン２３０を備える。ポンプライン２３０との接続の前に、患者ＩＶライン２６０は、システム２００に目詰まりがないことを確実にするために生理食塩水で（例えば、シリンジ２２５を介して）洗い流され、その後、特に装置アクセスポート（またはハブ）２５０（汚染物質が患者ＩＶライン２６０に入る可能性がある）がアルコールワイプで消毒され得る。次いで、ポンプラインキャップ２４０を取り外すことができ、ポンプライン２３０をハブ２５０に（例えば、挿入してねじることによって）流体接続することができる。患者が薬物送達の準備ができたら、クランプ２２０をポンプライン２３０から取り外すことができ、薬物は患者ＩＶライン２６０を介して患者に流入し始める。
本開示の特定の実施形態によるエラストマーメディシンボール２１０は、薬物製品（すなわち、薬液）で予め充填されてもよく、予め加圧されてもよい。クランプ２２０が取り外されると、エラストマーメディシンボール２１０内の圧力は、薬液をエラストマーメディシンボール２１０からポンプライン２３０および患者ＩＶライン２６０を通って患者の中に徐々に押し込む。特定の実施形態では、単回投与のための送達プロセスは９０分もの長い時間を要し得るが、好ましくはより短い期間であり、例えば、投与は３０分以下で完了する（例えば、２５分以下、例えば２０分以下、例えば１５分以下、例えば１０分以下、例えば５分以下）。エラストマーボールは、一般に、流速の精度を管理するための流れ制限器２６５を有する。流れ制限器２６５は、例えば、システムチューブに成形された、またはエラストマーリザーバの内側に配置された鋼カニューレまたはガラスキャピラリであってもよい。標準的なエラストマーボールは、一般に、最大約２５０ｍＬ／時（約４．１７ｍＬ／分）の流速を提供する。本明細書に記載の方法では、エラストマーボールは、より高い流速、例えば重力のみによるＩＶ流よりも実質的に速い流速を可能にするように操作することができる（例えば、エラストマーボールシステムは、少なくとも１０ｍＬ／分、または少なくとも１５ｍＬ／分、または少なくとも２０ｍＬ／分、または少なくとも２５ｍＬ／分、または少なくとも３０ｍＬ／分、または少なくとも３５ｍＬ／分、または少なくとも４０ｍＬ／分、または少なくとも４５ｍＬ／分、または少なくとも５０ｍＬ／分の流速を提供する）。エラストマーメディシンボール２１０あたりの総薬物送達体積は、約５００ｍＬまでの範囲であり得る（例えば、総体積は、約５０ｍＬ、約１００ｍＬ、約１５０ｍＬ、約２５０ｍＬ、約３５０ｍＬ、約４５０ｍＬ、約５００ｍＬ、またはこれらの各数値の±５０ｍＬの範囲内であってもよい）。
いくつかの実施形態では、より高い拡散速度が必要とされる場合、患者ＩＶライン２６０を各アームに（あるいは、本体の１またはそれを超える他の位置に）設置することができ、各患者ＩＶライン２６０は別個のエラストマーメディシンボール２１０に接続する。特定の実施形態では、エラストマーメディシンボール２１０は、ポンプライン２３０、患者ＩＶライン２６０、および患者自身における固有の背圧または抵抗に従って較正されるので、エラストマーメディシンボール２１０は、一般に、例えば流体加熱器１３０（図１に示す）に関連して使用されない。したがって、使用前に内容物を冷蔵保存しなければならない場合、使用前に室温まで温まるのに十分な時間（例えば、１０～３０分、または約１０～２０分）をかけて各エラストマーメディシンボール２１０を冷蔵庫から取り出すべきである。しかしながら、製剤の腐敗および／または破壊を回避するために、各エラストマーメディシンボール２１０を長期間室温に曝露しないように注意すべきである。
さらに図２を参照すると、システム２００は、薬物送達のために重力または別個のポンプではなく、各エラストマーメディシンボール２１０内の圧力のみを使用する１またはそれを超えるエラストマーメディシンボール２１０を含んでもよい。したがって、患者は、薬物が流れているときに、移動し、それらと共に（例えば、１つまたは複数のポケットなどにおいて）１またはそれを超えるエラストマーメディシンボール２１０を運ぶ能力を有する。特定の実施形態では、処置が完了すると、各エラストマーメディシンボール２１０は完全に収縮し、ポンプライン２３０は装置アクセスポート２５０（またはハブ２５０）から取り外すことができる。次いで、エラストマーメディシンボール２１０、ポンプライン２３０、クランプ２２０、およびキャップ２４０を処分することができる。特定の実施形態では、患者ＩＶライン２６０を通って患者に押し込まれた処置終了時に、患者ＩＶライン内に残っている任意の薬液を確実にするために、患者ＩＶライン２６０の処置後洗浄が実行されるべきである。特定の実施形態では、ハブまたは装置アクセスポート２５０の最終的な（すなわち、フラッシング後）滅菌が実行されるべきであり、装置アクセスポートは滅菌後にキャップされるべきである。いくつかの実施形態では、ヘパリンは、患者のニーズに応じて、凝固を回避するために最終洗浄の前および／または後に投与され得る。いくつかの実施形態では、図２に示すシステム２００はまた、注入液をより迅速に加熱するために、薬物ＩＶライン２３０（すなわち、ボールポンプ２１０の下流側）と流体連通する加熱要素を備えてもよい。システム２００はまた、加熱要素によって導入される任意の追加の流れの制限または圧力降下を克服するために、加熱要素の流体上流に追加のポンプを備えてもよい。
図３は、本実施形態の態様による、システム１００および／または２００のための方法３００を示す。ステップ３０２の前に、システム２００の方法３００は、シリンジ２２５を使用するステップと、ポート２５０の静脈内接続システムを生理食塩水で洗浄するステップとを含んでよい。
さらに図３を参照すると、ステップ３０４において、溶液流速は、システム１００の様々な実施形態に従って決定されてもよく、流れ制御装置１２０を使用して制御されてもよい。ステップ３０４において、初期溶液流速は、システム２００の様々な実施形態に従って決定されてもよく、流れ制御装置２１０を使用して制御されてもよい。初期溶液流速は、５０ｍｇ／時、１００ｍｇ／時、または約２５ｍｇ／時～約７５ｍｇ／時、または他の実施形態では約７５ｍｇ／時～約１２５ｍｇ／時であり得る。次いで、流速を、約１分、２分、５分、１０分、１５分、２０分、および／または３０分の時間間隔で、約２５ｍｇ／時、５０ｍｇ／時および／または１００ｍｇ／時の増分で、最大流速約４００ｍｇ／時まで、または約３００ｍｇ／時～約４５０ｍｇ／時まで、または約２５０ｍｇ／時～約５００ｍｇ／時まで、または約１５０ｍｇ／時～約４５０ｍｇ／時まで上げてもよい。
さらに図３を参照すると、ステップ３０６において、溶体温度は、システム１００の様々な実施形態に従って決定されてもよく、溶体温度は、任意の温度制御装置１３０を使用して設定されてもよい。ステップ３０６において、溶液温度は、システム２００の様々な実施形態に従って決定されてもよく、溶液温度は、溶液を周囲温度または生理学的に関連する温度に平衡化することによって設定されてもよい。
さらに図３を参照すると、ステップ３０８において、本発明の様々な実施形態によって決定された初期流速で溶液を流すことによって急速注入が開始される。ステップ３１０において、患者を監視し、注入関連反応（ＩＲＲ）について等級分けする。
さらに図３を参照すると、ステップ３１２において、ＩＲＲ等級分けに基づいて、および本発明の様々な実施形態に従って、溶液流速が維持、増加、または減少される。ステップ３１２において、初期溶液流の後にＩＲＲを示さないかまたは軽微なＩＲＲを示し、システム１００の一実施形態またはシステム２００の一実施形態を用いて処置されている患者について、溶液流速が維持され得る。ステップ３１２において、初期溶液流の後にＩＲＲを示さないかまたは軽微なＩＲＲを示し、システム１００の一実施形態またはシステム２００の一実施形態を用いて処置されている患者について、溶液流速が増加され得る。ステップ３１２において、初期溶液流の後にＩＲＲを示さないかまたは軽微なＩＲＲを示し、システム１００の一実施形態またはシステム２００の一実施形態を用いて処置されている患者について、溶液流速が増加され得る。
さらに図３を参照すると、ステップ３１４において、溶液は、疾患治療を提供するのに十分な期間、方法３００で予め決定された流速で流れ続け得る。ステップ３３０において、方法３００は、溶液が流れている全期間（すなわち、図３のステップ３０８～３１４）中にシステム内の空気および／または閉塞（例えば、警報器１６０の空気有りまたは無し）を監視するステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ステップ３０２の前に、本開示の態様による必要に応じて、治療溶液の体積が任意の１つまたは複数の装置（例えば、１１０、２１０、２２５）に充填され得る。
一実施形態では、溶液温度設定点を３７℃（または約３６℃～約３８℃、または約３０℃～約３７℃、または約２８℃～約３７℃）に設定し、５０ｍｇ／時の初期流速を１５分間維持し、次いで注入関連反応（ＩＲＲ）が観察されない後に、３５０ｍｇ／時の最大流速に達するまで、１０分ごとに流速を５０ｍｇ／時で増加させる。次いで、最大流速を注入期間中維持する。別の実施形態では、約５００ｍｇ／時の初期注入流速は、約２５０ｍｌの注入量が約３０分後に患者に流れ込むまで注入プロセス全体にわたって維持される。他の実施形態では、５００ｍｇ／時を超える平均注入流速（例えば、７５０ｍｇ／時、または約６００ｍｇ／時～約８５０ｍｇ／時）は、注入プロセス全体が１５～２５以内に完了するように維持される。同様に、いくつかの実施形態では、２５０ｍｌ未満（例えば７５～２２５ｍｌ、または約１００ｍｌ～約２００ｍｌ）の総注入量は、約５００ｍｇ／時の速度で患者に流入し、これもまた３０分未満（例えば、約９分～約３０分、約９分～約２７分、約９分～約２４分、約１２分～約２４分、および／またはそれらの間の様々な部分範囲）の総注入時間をもたらす。
いくつかの実施形態では、急速注入システムは、単一の流速、または少数の流速（例えば、２つ、３つ、または４つの流速）（例えば、薬物送達のために操作される場合、例えば専用の「薬物送達モード」で）、例えば、モノクローナル抗体を含む薬液の送達のために特に規定された流速、例えばＣＯＶＩＤ－１９の処置のための簡単な操作のために設計されている。これは、例えば、多数の用量を短期間で送達しなければならず、患者への投与を行うために利用可能なスタッフが限られているパンデミック中など、単純化された訓練が必要とされる状況において特に有用であり得る。上記で説明したように、スタッフの深刻な不足、および／または他の注入患者に干渉することなくＣＯＶＩＤ－１９患者を収容することができる利用可能な注入部位の深刻な不足があり得る（例えば、慢性症状を有し得る患者、例えば、免疫無防備状態であり得る患者）。
特定の実施形態では、薬物投与は、例えば、ポンプを含む急速注入システム全体が単回使用のために設計されている場合、使い捨てチューブラインが既に取り付けられた携帯型急速注入システムを提供することによってさらに単純化される。適切な量および適切な濃度の薬液（例えば、予め作製された薬溶）が予め充填されたＩＶバッグ（または他の容器）を提供することによって、さらなる単純化が可能であり得る（例えば、自己完結型キット）。予め作製された溶液を提供することは、特定の薬物については不可能であり得る。
本明細書で言及される刊行物は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
構成的な例示的実施形態
急速に注入されたｍＡｂの安定性、ＡＤＭＥおよびＣｍａｘの試験
様々な注入速度での皮下投与および点滴注入によって達成される結果と比較した場合、様々な濃度の選択されたモノクローナル抗体（ｍＡｂ）の急速注入（ＲＩ）がそれらの安定性、ＡＤＭＥ特性およびＣｍａｘに及ぼす影響を試験することが可能である。
安定性
ｍＡｂは、高次構造がアンフォールディングによって失われると不安定になる。アンフォールディングの結果としては、例えば凝集の促進におけるｍＡｂの機能の直接的な摂動が挙げられる５８（凝集は、最初に天然の折り畳まれたタンパク質から高分子量種への集合である）５９。
ｍＡｂ凝集は、特に後期段階では不可逆的であることが多く、凝集体は、非天然の立体配座を有する高レベルのタンパク質を含むことが多い６０－６２。凝集は、タンパク質治療のより強い免疫原性を引き起こし得る６０，６３。これは、ｍＡｂおよびＩｇＥ媒介性の即時型過敏症およびアナフィラキシーの有効性の喪失をもたらし得る６４。さらに、アンフォールディングは、天然の立体配座でほとんど隠れている疎水性残基を曝露させ、親水性緩衝液中の溶解性を低下させ、その後の自己会合を増加させ、次いで凝集を増加させる６５。
ＡＤＭＥ
ＡＤＭＥ（吸収、分布、代謝および排除）特性は、ｍＡｂの急速注入の安全性および有効性を文書化する手段を提供する。
－吸収（どれだけの量をどれだけの速さで吸収するか、吸収された画分またはバイオアベイラビリティと呼ばれることが多い）
－分布（薬物がどこに分布しているか、どれだけ速く、どれだけ広範囲に分布しているか）
－代謝（どれだけ速く、どの機構／経路で、どの代謝産物が形成されるか、およびそれらが活性であるか毒性であるか）
－排除（どれだけ速く、どの経路か）８４。
ＣＭＡＸ
薬物投与を決定するために使用される薬物動態学的尺度であり、Ｃｍａｘは、ある用量が与えられた後の血液、脳脊髄液または標的器官中の薬物の最高濃度である。これは、流体または組織をサンプリングし、目的の特定の薬物について開発された有効な生物分析アッセイを行うことによって測定される。
ｍＡｂの急速注入の臨床的利点
皮下投与
皮下投与は注入に従属すると考えられる。ＦＤＡは、おそらく皮下投与中のｍＡｂの吸収が遅いため８５、皮下投与よりも好ましい投与経路として静脈内注入を推奨している８０。ｍＡｂが皮下投与される場合、ｍＡｂは多くの場合、遅い吸収８５および２０～９５％で変動するバイオアベイラビリティ８７を示す。
ＲＩの安定性増強特性：
ｍＡｂは、撹拌、酸化、温度、静脈内（ＩＶ）バッグでの希釈、およびＩＶラインを介した投与によって不安定になり得る６６。安定性は、これらの不安定性の原因を減少させる様式でｍＡｂを注入するためのＲＩ装置の使用によって増強され得る。ＲＩ装置は、本開示で論じられるように、患者に静脈内投与される流体を加温および圧送する医療装置である。高速蠕動ポンプは、２．５～１，０００ｍｌ／分の範囲の流速で流体送達の精度を可能にする。流速は、オペレータによって自動的に調整することができる。ＲＩ装置は、重力供給ＩＶラインで起こり得るｍＡｂの撹拌を減少させ、患者をタンパク質凝集から保護することができる特徴を含む。
流体力学
一般に、ｍＡｂは組織中に広く分散せず、定常状態で３～８Ｌの少量の分布のために血流中に大きく留まる８６。最も濃縮された推奨されるｍＡｂ注入の浸透圧は、細胞が浸透圧勾配に起因して溶解または損傷されないことを確実にするために試験中に測定される。ｍＡｂ溶液の粘度は血液の粘度よりもはるかに低いが（血液の動粘度（センチポアズ）は１０であり、水の動粘度は１である）、提案された試験の一部として動粘度が測定される。
ｍＡｂ安定性の特徴に対するＲＩ装置を介した注入の効果
撹拌
ｍＡｂの撹拌は、点滴チャンバを使用して流速を測定する重力供給投与による通常のＩＶラインで引き起こすことができる。点滴チャンバは、注入液が液滴を形成して点滴チャンバの底部に落下するときに撹拌を引き起こすことができる。ソフトウェア制御ポンプを使用して流体を投与するので、ＲＩ装置注入セットは、流速を測定するための点滴チャンバを必要としない。ＲＩ装置内の点滴チャンバを排除することによって、ｍＡｂおよび注入液の撹拌が緩和される。
空気界面
水と比較した空気の相対的疎水性のために、タンパク質は空気－水界面に吸着し、層を形成し得る６０。かなりの量の空気がＩＶ注入ラインに本質的に存在してもよく８２、ＲＩ装置はこれを完全に排除する。流体バッグ内の既存の空気、バッグスパイキングプロセス中の空気の導入、またはプライミング作業の不完全さのために、ＩＶライン内に空気が存在する可能性がある。空気界面でのこれらのタンパク質吸収層の破裂は、タンパク質構造を乱す界面での表面張力に関連する、溶液中のタンパク質凝集体の形成をもたらす６７。
ＩＶライン中の酸素を除去することにより、空気界面の消失による凝集が抑制される。ＲＩ装置は、加温プロセス中に溶液から自然に排出される空気を除去する。流体が正常体温に温められると、溶解したガスが溶液から出てくる。この空気を収集して除去することにより、ＲＩ装置は、体内の注入からの過剰なタンパク質凝集、および注入前に注入が正常体温まで予熱されていない場合に体内で形成される可能性のある凝集を潜在的に回避する。
酸化
酸化の化学反応は、結合親和性およびｍＡｂ効力の低下を引き起こし得、細菌および他の有害生物の検出、食作用および破壊に関与する特殊な細胞であるマクロファージに対する親和性を低下させ得るか、またはｍＡｂクリアランスを増加させ得る６９，７０。ｍＡｂクリアランスの増加は、ｍＡｂが身体から排出される前に患者にプラスの効果を及ぼすのに十分な時間が与えられないので望ましくない。さらに、いくつかの研究は、これらの化学的不安定性が立体配座の修飾および凝集をもたらし得ることを示している７１。溶液中の溶存酸素を除去すると、ｍＡｂの酸化効果が抑制されることが示されている６８。溶存酸素の存在は、酸化反応の触媒を助ける。この空気を除去することにより、ＲＩ装置は、過剰なタンパク質凝集が体内に注入されることを潜在的に回避する。
温度
ｍＡｂは、それらの処理、保存、輸送および注入段階中に温度変動に曝され得る。高温は、凝集を促進するのに十分に天然のタンパク質立体配座を乱すことができるが、凝集はタンパク質の平衡融解温度（Ｔｍ）をはるかに下回る温度で始まる。各タンパク質は、タンパク質の５０％が折り畳まれていない温度である特異的Ｔｍを有する。この温度は、ほとんどの場合、ｍＡｂについて４０℃～８０℃である。極端な速度は不安定性をもたらすと思われるため、加熱および冷却速度も重要な要因である７２－７４。
ＲＩ装置は、制御された誘導加熱を使用して注入液を通常の体温に加温する。高温は、装置が感温性注入液を損傷しないことを確実にするために正確に制御される。
濃度
ｍＡｂの皮下投与およびいくつかの点滴注入で使用されるようなより高いタンパク質濃度は、溶液の粘度を増加させるようであり、タンパク質－タンパク質相互作用および自己会合を増強することによってタンパク質の凝集能を増加させ得る６１，７５。（しかしながら、高タンパク質濃度の影響は複雑である。例えば、一部の研究では、高濃度は、より小さい粒子濃度を増加させ、一方、より大きい粒子濃度を減少させることが見出された７６，６０が、他方７７は、濃度とともに凝集速度の増加を実証した）。
ｍＡｂの安定性に対する急速注入の効果の試験：
ｍＡｂ安定性に対する急速注入の効果は、ＲＩ装置を介してｍＡｂを注入した結果を、様々な量の希釈剤におけるｍＡｂのより遅い注入によって達成される結果と比較することによって試験することができる。
リツキシマブの試験
標準的な注入－最初の注入は５０ｍｇ／時で開始することができ、最大４００ｍｇ／時まで徐々に増加する（総注入時間は４．２５時間である）。その後の注入は、１００ｍｇ／時で開始することができ、最大４００ｍｇ／時までの増加はより緩やかではない（総注入時間は３．２５時間である）９２。特定の患者に適切であると考えられる９０分間の注入についても試験する：ＮＨＬおよびＣＬＬ ９０分間注入｜ＲＩＴＵＸＡＮ（登録商標）（リツキシマブ）９３。
ｍＡｂを希釈し、様々な試験条件下で制御された加温速度およびアウトガス除去によりＲＩ加温装置を使用して注入する。その完了後、曝露したｍＡｂを第１のパスベンチ試験で評価する。第１のパス試験に続いて、臨床試験を進める前に第２のパス試験が完了し、分析される。
第１のパスベンチ試験
生理化学的安定性試験法を使用して、ＲＩ装置を介した注入前後のｍＡｂの安定性を、流速、バッグサイズ（低濃度および高濃度を評価するため）、および点滴を使用した注入時間に関するＦＤＡ認可の使用説明書（ＩＦＵ）を使用して達成された安定性と比較して特徴付ける。
安定性試験
抗体安定性は、以下に定義される３つのタイプの安定性について試験され得る：立体配座安定性、コロイド安定性、および化学的安定性８１。
１．立体配座安定性
高温などのストレスを受けた条件下では、抗体は折り畳まれた状態から折り畳まれていない状態への移行を受け、それにより、通常は天然タンパク質に埋もれている疎水性パッチを露出させる。タンパク質のアンフォールディング中にアンフォールディング温度および熱力学的パラメータを測定するために選択される例示的な技術は、例えば、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）サービス（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｒｅａｔｉｖｅ－ｂｉｏｌａｂｓ．ｃｏｍ／Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ－ｓｃａｎｎｉｎｇ－ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ－ＤＳＣ－Ｓｅｒｖｉｃｅ．ｈｔｍｌ）によって提供され得る。転移が起こる融解温度（Ｔｍ）は、抗体の熱安定性の代用パラメータとして使用される。
凝集体は、露出した疎水性領域間の相互作用に起因して形成される傾向がある。凝集分析の場合、分析ツールには、分析超遠心分離（ＡＵＣ）、サイズ排除クロマトグラフィ（ＳＥＣ）、および動的光散乱（ＤＬＳ）が含まれる。［例えば、ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｒｅａｔｉｖｅ－ｂｉｏｌａｂｓ．ｃｏｍ／ｄｒｕｇ－ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ／ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ／ｓｅｄｉｍｅｎｔａｔｉｏｎ－ｖｅｌｏｃｉｔｙ－ａｎａｌｙｔｉｃａｌ－ｕｌｔｒａｃｅｎｔｒｉｆｕｇａｔｉｏｎ－ｓｖ－ａｕｃ－ｆｏｒ－ａｎｔｉｂｏｄｙ－ａｇｇｒｅｇａｔｉｏｎ－ａｎａｌｙｓｉｓ．ｈｔｍ，ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｒｅａｔｉｖｅ－ｂｉｏｌａｂｓ．ｃｏｍ／ｄｒｕｇ－ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ／ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ／ｓｉｚｅ－ｅｘｃｌｕｓｉｏｎ－ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ－ｓｅｃ－ｆｏｒ－ａｎｔｉｂｏｄｙ－ａｇｇｒｅｇａｔｉｏｎ－ａｎａｌｙｓｉｓ．ｈｔｍ、およびｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｒｅａｔｉｖｅ－ｂｉｏｌａｂｓ．ｃｏｍ／ｄｒｕｇ－ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ／ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ／ｄｙｎａｍｉｃ－ｌｉｇｈｔ－ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ－ｄｌｓ．ｈｔｍを参照されたい］。
２．コロイド安定性
コロイド安定性は、凝集、沈殿または相分離を回避するための溶液中の天然構造を有するタンパク質の安定性である。計算方法は、理論ｐＩ（タンパク質が電気的に中性である等電点またはｐＨ）を計算することができ、これを使用して、潜在的な製剤の安定なｐＨ範囲を推定することができる。その後の相分離の凝集を測定するために、動的光散乱（ＤＬＳ）を使用してＫＤを測定することができ、これは分子間の相互作用を示す。コロイド不安定性の別の発現は相分離であり、これはポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を使用して定量することができる。
３．化学的安定性
化学的安定性は、アミノ酸の安定性ならびにそれらの間および異なるタンパク質ドメイン間の共有結合である。化学的不安定性は、リジン残基のＣ末端プロセシング、Ｎ末端ピログルタミン酸形成、Ｃ、および酸化を含むｍＡｂアミノ酸の化学修飾によって引き起こされ得る。［例えば、ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｒｅａｔｉｖｅ－ｂｉｏｌａｂｓ．ｃｏｍ／ｄｒｕｇ－ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ／ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ／ｃ－ｔｅｒｍｉｎａｌ－ｌｙｓｉｎｅ－ｖａｒｉａｎｔ－ａｎａｌｙｓｉｓ．ｈｔｍ，ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｒｅａｔｉｖｅ－ｂｉｏｌａｂｓ．ｃｏｍ／ｄｒｕｇ－ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ／ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ／ｎ－ｔｅｒｍｉｎａｌ－ｃｙｃｌｉｚａｔｉｏｎ－ａｎａｌｙｓｉｓ．ｈｔｍ、およびｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｒｅａｔｉｖｅ－ｂｉｏｌａｂｓ．ｃｏｍ／ｄｒｕｇ－ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ／ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ／ｏｘｉｄａｔｉｏｎ－ａｎａｌｙｓｉｓ．ｈｔｍ．を参照されたい。］これらの修飾は、クロマトグラフィに基づく技術、電荷に基づく技術、および質量分析（ＭＳ）に基づく技術を含む様々な技術を使用して特徴付けることができる。化学的安定性は、これらの化学的に不安定な領域の分析によって予測することができる。
ＡＤＭＥ（吸収、分布、代謝および排除）の試験
ＡＤＭＥ（吸収、分布、代謝および排除）特性は、ｍＡｂの急速注入の安全性および有効性の文書化を可能にする。ｍＡｂについての特定のインビトロ薬理試験には、標的抗原への結合、作用様式および下流効果、ならびにＦｃ受容体（例えば、ＦｃＲｎおよびＦｃγＲ）への結合が含まれる。特性評価に重要なｍＡｂの他の態様には、ＡＤＣＣおよびＣＤＣなどのエフェクター機能の評価、電荷、ｐＩ、疎水性、グリコシル化などの分子特性、ならびにＢＶ ＥＬＩＳＡツールなどのインビトロ方法を使用したオフターゲット結合の予備評価が含まれる８７。
第２のパス試験
一般に、ｍＡｂ産物の比較可能性の実証が行われ、ＦＤＡに提示される場合、厳密な物理化学的特性評価およびインビトロ機能比較の結果は、追加のデータ（例えば、前臨床データおよび／または臨床データ）が必要とされ得るか許可され得るかを決定し得る８８。
必要に応じて、インビトロおよび動物毒物学／有効性研究が行われ得る。動物研究は、Ｃｍａｘなどの重要なＰＫパラメータを測定するために行われることが多く、そのような研究は、ｍＡｂの静脈内投与の通常の注入法とＲＩ法との間のＣｍａｘ産物の同等性を行うことができる。ｍＡｂの血漿濃度は、急激に大きく変動し得るが、これは、正常な生理学的またはアッセイ変動性によって説明することができない。将来の研究は、この現象を解明し、臨床診療に対するその関連性を決定することができる８５，８９－９１。Ｃｍａｘ比較試験が決定的でなく、それらが高度に可変的であり得る場合、以下の試験が必要であり得る。それらには、下記に詳述するように、ＣＯＶＩＤ ｍＡｂカクテルのためのＥＵＡの支援においてＲｅｇｅｎｅｒｏｎによって行われたものと同様の特徴の測定が含まれる５９。
抗ウイルス活性
Ｖｅｒｏ Ｅ６細胞におけるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ウイルス中和アッセイでは、カシリビマブ、イムデビマブ、およびカシリビマブ＋イムデビマブ併用は、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２（ＵＳＡ－ＷＡ １／２０２０分離株）を中和し、ＥＣ５０値はそれぞれ３７．４ｐＭ（０．００６μｇ／ｍＬ）、４２．１ｐＭ（０．００６μｇ／ｍＬ）、および３１．０ｐＭ（０．００５μｇ／ｍＬ）であった。抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（ＡＤＣＣ）および抗体依存性細胞食作用（ＡＤＣＰ）を、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２スパイクタンパク質を発現するＪｕｒｋａｔ標的細胞を使用して評価した。カシリビマブ、イムデビマブ、およびカシリビマブ＋イムデビマブ併用は、ヒトナチュラルキラー（ＮＫ）エフェクター細胞によるＡＤＣＣを媒介した。カシリビマブ、イムデビマブ、およびカシリビマブ＋イムデビマブ併用は、ヒトマクロファージによるＡＤＣＰを媒介した。カシリビマブ、イムデビマブ、およびカシリビマブ＋イムデビマブ併用は、細胞ベースのアッセイでは補体依存性細胞傷害を媒介しなかった。
感染の抗体依存性増強（ＡＤＥ）
ウイルス侵入を媒介するカシリビマブおよびイムデビマブの可能性を、ｍＡｂ（複数可）の濃度をそれぞれの中和ＥＣ５０値の約１０倍未満に低下させて、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２スパイクタンパク質で偽型化された組換え水疱性口内炎ウイルス（ＶＳＶ）ウイルス様粒子（ＶＬＰ）と共インキュベートした免疫細胞株において評価した。カシリビマブ＋イムデビマブ併用、およびイムデビマブ単独は、ＦｃγＲ２＋Ｒａｊｉ細胞およびＦｃγＲ１＋／ＦｃγＲ２＋ＴＨＰ１細胞への偽型ＶＬＰの侵入を媒介したが（しかしカシリビマブ単独では媒介しない）（全細胞中の最大感染率は、イムデビマブの場合それぞれ１．３４％および０．２４％；カシリビマブ＋インデビマブ併用の場合それぞれ０．６９％および０．０６％）、試験した他の細胞株では媒介しなかった（ＩＭ９、Ｋ５６２、ＲａｍｏｓおよびＵ９３７細胞）。
抗ウイルス耐性
エスケープ変異体は、個別にカシリビマブまたはイムデビマブの存在下で、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２スパイクタンパク質をコードする組換えＶＳＶの細胞培養における２回の継代の後で同定されたが、カシリビマブ＋インデビマブの存在下での２回の継代の後では同定されなかった。カシリビマブ単独に対する感受性の低下を示した変異体には、スパイクタンパク質アミノ酸置換を有する変異体Ｋ４１７Ｅ（１８２倍）、Ｋ４１７Ｎ（７倍）、Ｋ４１７Ｒ（６１倍）、Ｙ４５３Ｆ（＞４３８倍）、Ｌ４５５Ｆ（８０倍）、Ｅ４８４Ｋ（２５倍）、Ｆ４８６Ｖ（＞４３８倍）およびＱ４９３Ｋ（＞４３８倍）が含まれた。イムデビマブ単独に対する低下した感受性を示した変異体には、置換Ｋ４４４Ｎ（＞７５５倍）、Ｋ４４４Ｑ（＞５４８倍）、Ｋ４４４Ｔ（＞１，０３３倍）およびＶ４４５Ａ（５４８倍）が含まれた。カシリビマブ＋イムデビマブ併用は、Ｋ４４４Ｔ（６倍）およびＶ４４５Ａ（５倍）置換を有する変異体に対する感受性の低下を示した。循環ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２で同定されたスパイクタンパク質変異体でＶＳＶ ＶＬＰ偽型を使用する中和アッセイでは、カシリビマブ単独に対する感受性が低下した変異体には、Ｅ４０６Ｄ（５１倍）、Ｖ４４５Ｔ（１０７倍）、Ｇ４７６Ｓ（５倍）、Ｅ４８４Ｑ（１９倍）、Ｇ４８５Ｄ（５倍）、Ｆ４８６Ｌ（６１倍）、Ｆ４８６Ｓ（＞７１５倍）、Ｑ４９３Ｅ（４４６倍）、Ｑ４９３Ｒ（７０倍）、およびＳ４９４Ｐ（５倍）置換を有する変異体が含まれ、イムデビマブ単独に対する感受性が低下した変異体には、Ｐ３３７Ｌ（５倍）、Ｎ４３９Ｋ（４６３倍）、Ｎ４３９Ｖ（４倍）、Ｎ４４０Ｋ（２８倍）、Ｋ４４４Ｌ（１５３倍）、Ｋ４４４Ｍ（１，５７７倍）、Ｇ４４６Ｖ（１３５倍）、Ｎ４５０Ｄ（９倍）、Ｑ４９３Ｒ（５倍）、Ｑ４９８Ｈ（１７倍）、Ｐ４９９Ｓ（２０６倍）の置換を有する者が含まれていた。Ｇ４７６Ｄ置換は、カシリビマブ＋イムデビマブに影響（４倍）を及ぼした。カシリビマブ＋イムデビマブに対する感受性が低下した、同時に試験した置換には、Ｂ．１．６１９／Ｂ．１．６２５系統に見出されるＮ４４０Ｋ＋Ｅ４８４Ｋ（２１倍）、およびＡＶ．１系統に見出されるＮ４３９Ｋ＋Ｅ４８４Ｋ（２３倍）が含まれた。これらの同時置換を有する変異体は、米国ではまれにしか検出されていない。カシリビマブおよびイムデビマブは、個々にまたは併用して、Ｂ．１．１．７系統に見られるすべてのスパイクタンパク質置換を発現する偽型ＶＬＰ（アルファ；英国起源）に対して、およびＢ．１．１．７および他の循環系統に見られるＮ５０１Ｙのみを発現する偽型ＶＬＰに対して中和活性が維持された（表９）。カシリビマブ＋イムデビマブ併用では、Ｂ．１．３５１系統（ベータ、南アフリカ起源）に見られるすべてのスパイクタンパク質置換、または個々の置換Ｋ４１７Ｎ、Ｅ４８４Ｋ、Ｎ５０１Ｙを発現する偽型ＶＬＰおよびＰ．１系統（ガンマ、ブラジル起源）に見られるすべてのスパイクタンパク質置換または主要な置換Ｋ４１７Ｔ、Ｅ４８４Ｋ、またはＮ５０１Ｙに対して中和活性を維持したが、カシリビマブ単独では、上記のようにＫ４１７ＮまたはＥ４８４Ｋを発現する偽型ＶＬＰに対する活性が低下した（しかしイムデビマブでは低下しなかった）。Ｅ４８４Ｋ置換は、Ｂ．１．５２６系統（イオタ；米国［ニューヨーク］起源）にも見出される。カシリビマブおよびイムデビマブは、個別にまた併用して、Ｂ．１．４２７／Ｂ．１．４２９系統（イプシロン；米国［カリフォルニア］起源）に見られるＬ４５２Ｒ置換に対して中和活性が維持された。カシリビマブおよびイムデビマブは、個別にまた併用して、Ｂ．１．６１７．２およびＡＹ．３系統（デルタ；インド起源）に見られる偽型ＶＬＰ発現Ｌ４５２Ｒ＋Ｔ４７８Ｋ置換に対して中和活性が維持された。カシリビマブ＋イムデビマブ併用では、Ｂ．１．６１７．２亜系ＡＹ．１／ＡＹ．２（一般に「デルタプラス」として知られる；インド起源）に見られるＫ４１７Ｎ＋Ｌ４５２Ｒ＋Ｔ４７８Ｋ置換を発現する偽型ＶＬＰに対する中和活性が維持されたが、カシリビマブ単独では、上記のようにＫ４１７Ｎ＋Ｌ４５２Ｒ＋Ｔ４７８Ｋ置換を発現する偽型ＶＬＰに対する活性が低下した（しかし、イムデビマブでは低下しなかった）。カシリビマブ＋イムデビマブ併用では、Ｂ．１．６１７．１／Ｂ．１．６１７．３系統（カッパ／指定なし、インド起源）に見られるＬ４５２Ｒ＋Ｅ４８４Ｑ置換を発現する偽型ＶＬＰに対する中和活性が維持されたが、カシリビマブ単独では、上記のようにＥ４８４Ｑを発現する偽型ＶＬＰに対する活性が低下した（しかし、イムデビマブでは低下しなかった）。カシリビマブおよびイムデビマブは、個別にまた併用して、Ｃ．３７系統（ラムダ；ペルー起源）に見られるＬ４５２Ｑ＋Ｆ４９０Ｓ置換を発現する偽型ＶＬＰに対する中和活性が維持された。カシリビマブとイムデビマブ併用では、Ｂ．１．６２１／Ｂ．１．６２１．１（ミュー；コロンビア起源）系統に見られる個々の置換Ｒ３４６Ｋ、Ｅ４８４Ｋ、Ｎ５０１Ｙを発現する偽型ＶＬＰに対する活性が維持された。
プラーク減少アッセイでは、カシリビマブ＋イムデビマブ併用では、Ｂ．１．１．７（アルファ）、Ｂ．１．３５１（ベータ）、Ｐ．１（ガンマ）、Ｂ．１．６１７．１（カッパ）系統の真のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２変異体に対する活性が維持されたが（表１０）、カシリビマブ単独では、Ｂ．１．３５１（５倍）、Ｐ．１（１５４倍）およびＢ．１．６１７．１（６倍）変異体に対する活性が低下した（イムデビマブでは低下しなかった）。偽型ＶＬＰまたは真のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２データが臨床転帰とどのように相関するかは知られていない。
非臨床毒性学
カニクイザルにおける毒物学研究では、静脈内または皮下投与した場合、カシリビマブおよびイムデビマブに有害作用はなかった。非有害な肝臓所見（ＡＳＴおよびＡＬＴの軽微な一過性増加）が観察された。
ヒト成人および胎児の組織を用いた、カシリビマブおよびイムデビマブによる組織交差反応性試験では、臨床的に懸念される結合は検出されなかった。
動物の薬理学的および有効性
一緒に投与されたカシリビマブおよびイムデビマブは、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染のアカゲザルおよびシリアンゴールデンハムスター処置モデルで評価されている。感染の１日後にアカゲザル（各投与群についてｎ＝４）に２５ｍｇ／ｋｇまたは１５０ｍｇ／ｋｇで一緒にカシリビマブおよびイムデビマブを治療的に投与すると、ほとんどの動物において曝露後４日目に鼻咽頭スワブおよび口腔スワブにおいてゲノムおよびサブゲノムウイルスＲＮＡが約１～２ｌｏｇ１０減少し、プラセボ処置動物と比較して肺病変が減少した。感染後１日目のハムスターへの５ｍｇ／ｋｇおよび５０ｍｇ／ｋｇの用量のｃ－アシリビマブおよびイムデビマブ併用の治療的投与は、プラセボ処置動物と比較して体重喪失が減少した。アカゲザルにおける予防的状況では、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による曝露前の５０ｍｇ／ｋｇのカシリビマブおよびイムデビマブの併用の投与は、鼻咽頭、口腔スワブおよび気管支肺胞洗浄液を介したウイルスＲＮＡの減少、ならびに肺炎症の減少を示した。ハムスターにおける予防的設定では、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による曝露の前の０．５ｍｇ／ｋｇ、５ｍｇ／ｋｇまたは５０ｍｇ／ｋｇのカシリビマブおよびイムデビマブの併用の投与は、体重喪失、ならびに肺炎の病態および肺炎症の重症度を示す肺面積の割合の減少に対して保護し、このモデルにおける罹患率の減少を示した。これらの知見の臨床現場への適用性が確認されるべきである。
注釈および参考文献

均等物
本開示はその説明と併せて説明されているが、前述の説明は例示を意図しており、本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。他の態様、利点、および改変は、以下の特許請求の範囲内である。

(項目１)急速注入装置を介してモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を投与する方法であって、
１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体を含む溶液の体積を、急速注入装置を使用して患者に静脈内注入によって投与することであって、前記急速注入装置は、ポンプおよび１つまたは複数のチューブラインを備え、前記１つまたは複数のチューブラインは、前記患者への前記溶液の体積の静脈内送達のために、（ｉ）前記溶液の体積を収容する静脈内（ＩＶ）バッグまたは他の容器を前記ポンプに、および（ｉｉ）前記ポンプを前記患者に流体接続し、以下の（ａ）、（ｂ）、および（ｃ）：
（ａ）前記ポンプは、重力のみによる場合よりも実質的に速い流速で前記患者に前記溶液の体積を投与する；
（ｂ）前記ポンプは、１分当たり少なくとも３５ｍｇの前記１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／もしくはポリクローナル抗体の投与速度で、ならびに／または２０ｍｇ／ｍＬ以下の総［ｍＡｂおよび／もしくはｐＡｂ］濃度［ＩＶ溶液１ｍＬ当たりの総ｍｇ ｍＡｂおよび／もしくはｐＡｂ］で前記溶液の体積を投与する；および
（ｃ）前記患者への前記溶液の体積の投与は、３０分以内に完了する、
のうちの１つ、２つ、または３つすべてが適用される、方法。
(項目２)前記１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体が、癌、神経学的疾患または症状；皮膚炎；乾癬；喘息または他の呼吸器疾患；黄斑変性；自己免疫疾患；サイトカイン放出症候群；キャッセルマン病；病原体によって引き起こされる疾患；ならびに臓器および／または組織の移植からなる群から選択される１またはそれを超えるメンバーを処置するためのモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体（または抗体のカクテル）を含む、項目１に記載の方法。
(項目３)前記１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体が、抗炎症性；抗癌性；抗癌性および抗ウイルス性；パリビズマブ；およびアブシキシマブからなる群から選択されるメンバーを含む、項目１に記載の方法。
(項目４)前記方法がＣＯＶＩＤ－１９の処置のために実施される、項目１に記載の方法。
(項目５)前記方法が神経学的疾患または症状の処置のために実施される、項目１に記載の方法。
(項目６)項目１に記載の方法であって、前記１またはそれを超えるモノクローナル抗体が、以下：癌の処置のためのＭｅｒｃｋ製のペンブロリズマブ（Ｋｅｙｔｒｕｄａ）；様々な形態の癌のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のニボルマブ（Ｏｐｄｉｖｏ）；結腸直腸癌、肺癌、神経膠芽腫、腎臓癌、子宮頸癌および／または卵巣癌のためのＲｏｃｈｅ製のベバシズマブ（Ａｖａｓｔｉｎ）；再発性または原発性進行性多発性硬化症のためのＲｏｃｈｅ製のオクレリズマブ（Ｏｃｒｅｖｕｓ）；様々な自己免疫疾患および癌のためのＲｏｃｈｅ，Ｐｈａｒｍｓｔａｎｄａｒｄ製の製造されたリツキシマブ（Ｒｉｔｕｘａｎ）；多発性骨髄腫のためのＪａｎｓｓｅｎ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）製のダラツムマブ（Ｄａｒｚａｌｅｘ）；ＨＥＲ２陽性乳癌のためのＲｏｃｈｅ製のペルツズマブ（Ｐｅｒｊｅｔａ）；乳癌、胃癌、食道癌のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ（Ｒｏｃｈｅ）製のトラスツズマブ（Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ）；クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎および尋常性乾癬のためのＪａｎｓｓｅｎ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）製のインフリキシマブ（Ｒｅｍｉｃａｄｅ）；関節リウマチ、若年性特発性関節炎および巨細胞性動脈炎の形態ならびにＣＡＲ Ｔ細胞誘発性の重症または生命を脅かすサイトカイン放出症候群のためのＲｏｃｈｅ製のトシリズマブ（Ａｃｔｅｍｒａ／ＲｏＡｃｔｅｍｒａ）；尿路上皮癌腫、非小細胞肺癌、トリプルネガティブ乳癌のためのＲｏｃｈｅ製のアテゾリズマブ（Ｔｅｃｅｎｔｒｉｑ）；非ホジキンリンパ腫のためのＧＳＫ製のトシツモマブ－ｌ１３１（Ｂｅｘｘａｒ）；軟組織肉腫のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製のオララツズマブ（Ｌａｒｔｒｕｖｏ）；非ホジキンリンパ腫のためのＢｉｏｇｅｎ／Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ製のＭａｂＴｈｅｒａ、リツキシマブ（Ｒｉｔｕｘａｎ）；腎移植拒絶反応防止のためのＮｏｖａｒｔｉｓ製のバシリキシマブ（Ｓｉｍｕｌｅｃｔ）；イブリツモマブチウキセタン（Ｚｅｖａｌｉｎ）、Ｓｐｅｃｔｒｕｍ社製、非ホジキンリンパ腫のため；結腸直腸癌のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ、およびＭｅｒｃｋ製のセツキシマブ（Ｅｒｂｉｔｕｘ）；多発性硬化症のためのＢｉｏｇｅｎ／Ｅｌａｎ製のナタリズマブ（Ｔｙｓａｂｒｉ）；結腸直腸癌のためのＡｍｇｅｎ製のパニツムマブ（Ｖｅｃｔｉｂｉｘ）；黄斑変性症のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ／Ｎｏｖａｒｔｉｓ製のラニビズマブ（Ｌｕｃｅｎｔｉｘ）；発作性夜間ヘモグロビン尿症のためのＡｌｅｘｉｏｎ製のエクリズマブ（Ｓｏｌｉｒｉｓ）；慢性リンパ性白血病のためのＮｏｖａｒｔｉｓ製のオファツムマブ（Ａｒｚｅｒｒａ）；全身性エリテマトーデスのためのＨｕｍａｎ Ｇｅｎｏｍｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ製のベリムマブ（Ｂｅｎｌｙｓｔａ）；転移性黒色腫のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のイピリムマ（Ｙｅｒｖｏｙ）；乳癌のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ社のペルツズマブ（Ｐｅｒｊｅｔａ）；炭疽感染のためのＨｕｍａｎ Ｇｅｎｏｍｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ製のラキシバクマブ；慢性リンパ性白血病のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ製のオビヌツズマブ（Ｇａｚｙｖａ、Ｇａｚｙｖａｒｏ）；カステルマン病のためのＪａｎｓｓｅｎ Ｂｉｏｔｅｃｈ製のシルツキシマブ（Ｓｙｌｖａｎｔ）；胃癌のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製ラムシルマブ（Ｃｙｒａｍｚａ）；潰瘍性大腸炎、クローン病のためのＴａｋｅｄａ製のベドリズマブ（Ｅｎｔｙｖｉｏ）；多発性硬化症および慢性骨髄性白血病のためのＧｅｎｚｙｍｅ製のアレムツズマブ（Ｌｅｍｔｒａｄａ、ＭａｂＣａｍｐａｔｈ、Ｃａｍｐａｔｈ－１Ｈ）、非小細胞肺癌のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製のネシツムマブ（Ｐｏｒｔｒａｚｚａ）；神経芽腫のためのＵｎｉｔｅｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ製のジヌツキシマブ（Ｑａｒｚｉｂａ、Ｕｎｉｔｕｘｉｎ）；多発性骨髄腫のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のエロツズマブ（Ｅｍｐｌｉｃｉｔｉ）；喘息のためのＴｅｖａ製レスリズマブ（Ｃｉｎｑａｅｒｏ、Ｃｉｎｑａｉｒ）；クロストリジウム・ディフィシル（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）感染再発防止のためのＭｅｒｃｋ Ｓｈａｒｐ Ｄｏｈｍｅ製のベゾトキスマブ（Ｚｉｎｐｌａｖａ）；吸入炭疽の予防のためのオビルトキサキシマブ（Ａｎｔｈｉｍ）；メルケル細胞癌腫のためのＭｅｒｃｋ製のアベルマブ（Ｂａｖｅｎｃｉｏ）；および膀胱癌のためのＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ製のデュルバルマブ（Ｉｍｆｉｎｚｉ）からなる群から選択される１またはそれを超えるメンバーを含む、方法。
(項目７)臓器および／または組織移植患者の処置のために実施される、項目１に記載の方法。
(項目８)前記急速注入装置が、前記患者への流体の流れを所定の最大流速以下に制限する流れ制御値または他の特徴を含む、項目１に記載の方法。
(項目９)前記急速注入装置が、所定の固定速度に近い速度で前記溶液の体積を前記患者に送達する、項目１に記載の方法。
(項目１０)前記急速注入装置に接続するために使い捨て注入セットを使用することを含み、前記使い捨て注入セットが、針、１またはそれを超える長さのチューブ、および接着剤支持体からなる群の１またはそれを超える部材を備える、項目１に記載の方法。
(項目１１)前記急速注入装置がエラストマーポンプを含み、前記ポンプが前記溶液の体積を収容する前記容器を備え、前記１つまたは複数のチューブラインが、前記患者への前記溶液の体積の静脈内送達のために、前記ポンプ、したがって前記溶液の体積を収容する前記容器を、前記患者に流体接続する、項目１に記載の方法。
(項目１２)前記急速注入装置が、ヒーターおよび／またはエア抜き機構を備え、前記急速注入装置が、点滴Ｉ．Ｖ．注入器で使用されるような点滴チャンバまたはドリップパンを備えない、項目１に記載の方法。
(項目１３)前記急速注入装置が、前記患者への濾過された溶液の送達の前および上流に前記溶液の体積から粒子を濾別するためのフィルタを備える、項目１に記載の方法。
(項目１４)前記フィルタが前記粒子を捕捉するのに十分小さいサイズを有し、前記フィルタが１７０ミクロン未満のサイズを有する、項目１３に記載の方法。
(項目１５)前記急速注入装置が携帯可能であり、および／または単回使用のために設計されている、項目１に記載の方法。
(項目１６)１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体を含む溶液の体積を、患者に静脈内注入によって投与するための急速注入装置であって、
ポンプ；および
１つまたは複数のチューブラインを備え、前記１つまたは複数のチューブラインは、（ｉ）前記溶液の体積を収容する静脈内（ＩＶ）バッグまたは他の容器を前記ポンプに、および（ｉｉ）前記ポンプを前記患者に流体接続し、前記ポンプは、以下の（ａ）、（ｂ）、および（ｃ）：
（ａ）前記ポンプが、重力のみによる場合よりも実質的に速い流速で前記患者に前記溶液の体積を投与することが可能である；
（ｂ）前記ポンプが、１分当たり少なくとも３５ｍｇの前記１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／もしくはポリクローナル抗体の投与速度で、ならびに／または２０ｍｇ／ｍＬ以下の総［ｍＡｂおよび／もしくはｐＡｂ］濃度［ＩＶ溶液１ｍＬ当たりの総ｍｇ ｍＡｂおよび／もしくはｐＡｂ］で前記溶液の体積を投与することが可能である；および
（ｃ）前記ポンプが、３０分以内で前記溶液の体積を投与することが可能である、
のうちの１つ、２つ、または３つすべてが適用されるように構成される、装置。
(項目１７)前記装置が、前記患者への流体の流れを所定の最大流速以下に制限する流れ制御弁または他の特徴を備える、項目１６に記載の急速注入装置。
(項目１８)前記急速注入装置が、所定の固定速度に近い速度で前記溶液の体積を前記患者に送達することが可能である、項目１６に記載の急速注入装置。
(項目１９)使い捨て注入セットを備え、前記使い捨て注入セットが、針、１またはそれを超える長さのチューブ、および接着剤支持体からなる群の１またはそれを超える部材を備える、項目１６に記載の急速注入装置。
(項目２０)前記急速注入装置がエラストマーポンプを含み、前記ポンプが前記溶液の体積を収容する前記容器を備え、前記１つまたは複数のチューブラインが、前記患者への前記溶液の体積の静脈内送達のために、前記ポンプ（したがって前記溶液の体積を収容する前記容器）を、前記患者に流体接続する、項目１６に記載の急速注入装置。
(項目２１)ヒーターおよび／または空気通気機構を備える、項目１６に記載の急速注入装置。
(項目２２)前記急速注入装置が、前記患者への濾過された溶液の送達の前および上流に前記溶液の体積から粒子を濾別するためのフィルタを備える、項目１６に記載の急速注入装置。
(項目２３)前記フィルタが前記粒子を捕捉するのに十分小さいサイズを有し、前記フィルタが１２５ミクロン未満のサイズを有する、項目２２に記載の急速注入装置。
(項目２４)前記急速注入装置が携帯可能であり、および／または単回使用のために設計され、前記急速注入装置が５ポンド未満の総重量を有する、項目１６に記載の急速注入装置。
(項目２５)先行する項目のいずれか１項に記載の方法に従って、ウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされる疾患を処置するための急速注入装置を介してモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を投与するためのキット。

Claims (25)

  1. 急速注入装置を介してモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を投与する方法であって、
    １またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体を含む溶液の体積を、急速注入装置を使用して患者に静脈内注入によって投与することであって、前記急速注入装置は、ポンプおよび１つまたは複数のチューブラインを備え、前記１つまたは複数のチューブラインは、前記患者への前記溶液の体積の静脈内送達のために、（ｉ）前記溶液の体積を収容する静脈内（ＩＶ）バッグまたは他の容器を前記ポンプに、および（ｉｉ）前記ポンプを前記患者に流体接続し、以下の（ａ）、（ｂ）、および（ｃ）：
    （ａ）前記ポンプは、重力のみによる場合よりも実質的に速い流速で前記患者に前記溶液の体積を投与する；
    （ｂ）前記ポンプは、１分当たり少なくとも３５ｍｇの前記１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／もしくはポリクローナル抗体の投与速度で、ならびに／または２０ｍｇ／ｍＬ以下の総［ｍＡｂおよび／もしくはｐＡｂ］濃度［ＩＶ溶液１ｍＬ当たりの総ｍｇ ｍＡｂおよび／もしくはｐＡｂ］で前記溶液の体積を投与する；および
    （ｃ）前記患者への前記溶液の体積の投与は、３０分以内に完了する、
    のうちの１つ、２つ、または３つすべてが適用される、方法。
  2. 前記１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体が、癌、神経学的疾患または症状；皮膚炎；乾癬；喘息または他の呼吸器疾患；黄斑変性；自己免疫疾患；サイトカイン放出症候群；キャッセルマン病；病原体によって引き起こされる疾患；ならびに臓器および／または組織の移植からなる群から選択される１またはそれを超えるメンバーを処置するためのモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体（または抗体のカクテル）を含む、請求項１に記載の方法。
  3. 前記１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体が、抗炎症性；抗癌性；抗癌性および抗ウイルス性；パリビズマブ；およびアブシキシマブからなる群から選択されるメンバーを含む、請求項１に記載の方法。
  4. 前記方法がＣＯＶＩＤ－１９の処置のために実施される、請求項１に記載の方法。
  5. 前記方法が神経学的疾患または症状の処置のために実施される、請求項１に記載の方法。
  6. 請求項１に記載の方法であって、前記１またはそれを超えるモノクローナル抗体が、以下：癌の処置のためのＭｅｒｃｋ製のペンブロリズマブ（Ｋｅｙｔｒｕｄａ）；様々な形態の癌のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のニボルマブ（Ｏｐｄｉｖｏ）；結腸直腸癌、肺癌、神経膠芽腫、腎臓癌、子宮頸癌および／または卵巣癌のためのＲｏｃｈｅ製のベバシズマブ（Ａｖａｓｔｉｎ）；再発性または原発性進行性多発性硬化症のためのＲｏｃｈｅ製のオクレリズマブ（Ｏｃｒｅｖｕｓ）；様々な自己免疫疾患および癌のためのＲｏｃｈｅ，Ｐｈａｒｍｓｔａｎｄａｒｄ製の製造されたリツキシマブ（Ｒｉｔｕｘａｎ）；多発性骨髄腫のためのＪａｎｓｓｅｎ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）製のダラツムマブ（Ｄａｒｚａｌｅｘ）；ＨＥＲ２陽性乳癌のためのＲｏｃｈｅ製のペルツズマブ（Ｐｅｒｊｅｔａ）；乳癌、胃癌、食道癌のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ（Ｒｏｃｈｅ）製のトラスツズマブ（Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ）；クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎および尋常性乾癬のためのＪａｎｓｓｅｎ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）製のインフリキシマブ（Ｒｅｍｉｃａｄｅ）；関節リウマチ、若年性特発性関節炎および巨細胞性動脈炎の形態ならびにＣＡＲ Ｔ細胞誘発性の重症または生命を脅かすサイトカイン放出症候群のためのＲｏｃｈｅ製のトシリズマブ（Ａｃｔｅｍｒａ／ＲｏＡｃｔｅｍｒａ）；尿路上皮癌腫、非小細胞肺癌、トリプルネガティブ乳癌のためのＲｏｃｈｅ製のアテゾリズマブ（Ｔｅｃｅｎｔｒｉｑ）；非ホジキンリンパ腫のためのＧＳＫ製のトシツモマブ－ｌ１３１（Ｂｅｘｘａｒ）；軟組織肉腫のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製のオララツズマブ（Ｌａｒｔｒｕｖｏ）；非ホジキンリンパ腫のためのＢｉｏｇｅｎ／Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ製のＭａｂＴｈｅｒａ、リツキシマブ（Ｒｉｔｕｘａｎ）；腎移植拒絶反応防止のためのＮｏｖａｒｔｉｓ製のバシリキシマブ（Ｓｉｍｕｌｅｃｔ）；イブリツモマブチウキセタン（Ｚｅｖａｌｉｎ）、Ｓｐｅｃｔｒｕｍ社製、非ホジキンリンパ腫のため；結腸直腸癌のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ、およびＭｅｒｃｋ製のセツキシマブ（Ｅｒｂｉｔｕｘ）；多発性硬化症のためのＢｉｏｇｅｎ／Ｅｌａｎ製のナタリズマブ（Ｔｙｓａｂｒｉ）；結腸直腸癌のためのＡｍｇｅｎ製のパニツムマブ（Ｖｅｃｔｉｂｉｘ）；黄斑変性症のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ／Ｎｏｖａｒｔｉｓ製のラニビズマブ（Ｌｕｃｅｎｔｉｘ）；発作性夜間ヘモグロビン尿症のためのＡｌｅｘｉｏｎ製のエクリズマブ（Ｓｏｌｉｒｉｓ）；慢性リンパ性白血病のためのＮｏｖａｒｔｉｓ製のオファツムマブ（Ａｒｚｅｒｒａ）；全身性エリテマトーデスのためのＨｕｍａｎ Ｇｅｎｏｍｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ製のベリムマブ（Ｂｅｎｌｙｓｔａ）；転移性黒色腫のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のイピリムマ（Ｙｅｒｖｏｙ）；乳癌のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ社のペルツズマブ（Ｐｅｒｊｅｔａ）；炭疽感染のためのＨｕｍａｎ Ｇｅｎｏｍｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ製のラキシバクマブ；慢性リンパ性白血病のためのＧｅｎｅｎｔｅｃｈ製のオビヌツズマブ（Ｇａｚｙｖａ、Ｇａｚｙｖａｒｏ）；カステルマン病のためのＪａｎｓｓｅｎ Ｂｉｏｔｅｃｈ製のシルツキシマブ（Ｓｙｌｖａｎｔ）；胃癌のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製ラムシルマブ（Ｃｙｒａｍｚａ）；潰瘍性大腸炎、クローン病のためのＴａｋｅｄａ製のベドリズマブ（Ｅｎｔｙｖｉｏ）；多発性硬化症および慢性骨髄性白血病のためのＧｅｎｚｙｍｅ製のアレムツズマブ（Ｌｅｍｔｒａｄａ、ＭａｂＣａｍｐａｔｈ、Ｃａｍｐａｔｈ－１Ｈ）、非小細胞肺癌のためのＥｌｉ Ｌｉｌｌｙ製のネシツムマブ（Ｐｏｒｔｒａｚｚａ）；神経芽腫のためのＵｎｉｔｅｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ製のジヌツキシマブ（Ｑａｒｚｉｂａ、Ｕｎｉｔｕｘｉｎ）；多発性骨髄腫のためのＢｒｉｓｔｏｌ Ｍｅｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ製のエロツズマブ（Ｅｍｐｌｉｃｉｔｉ）；喘息のためのＴｅｖａ製レスリズマブ（Ｃｉｎｑａｅｒｏ、Ｃｉｎｑａｉｒ）；クロストリジウム・ディフィシル（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）感染再発防止のためのＭｅｒｃｋ Ｓｈａｒｐ Ｄｏｈｍｅ製のベゾトキスマブ（Ｚｉｎｐｌａｖａ）；吸入炭疽の予防のためのオビルトキサキシマブ（Ａｎｔｈｉｍ）；メルケル細胞癌腫のためのＭｅｒｃｋ製のアベルマブ（Ｂａｖｅｎｃｉｏ）；および膀胱癌のためのＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ製のデュルバルマブ（Ｉｍｆｉｎｚｉ）からなる群から選択される１またはそれを超えるメンバーを含む、方法。
  7. 臓器および／または組織移植患者の処置のために実施される、請求項１に記載の方法。
  8. 前記急速注入装置が、前記患者への流体の流れを所定の最大流速以下に制限する流れ制御値または他の特徴を含む、請求項１に記載の方法。
  9. 前記急速注入装置が、所定の固定速度に近い速度で前記溶液の体積を前記患者に送達する、請求項１に記載の方法。
  10. 前記急速注入装置に接続するために使い捨て注入セットを使用することを含み、前記使い捨て注入セットが、針、１またはそれを超える長さのチューブ、および接着剤支持体からなる群の１またはそれを超える部材を備える、請求項１に記載の方法。
  11. 前記急速注入装置がエラストマーポンプを含み、前記ポンプが前記溶液の体積を収容する前記容器を備え、前記１つまたは複数のチューブラインが、前記患者への前記溶液の体積の静脈内送達のために、前記ポンプ、したがって前記溶液の体積を収容する前記容器を、前記患者に流体接続する、請求項１に記載の方法。
  12. 前記急速注入装置が、ヒーターおよび／またはエア抜き機構を備え、前記急速注入装置が、点滴Ｉ．Ｖ．注入器で使用されるような点滴チャンバまたはドリップパンを備えない、請求項１に記載の方法。
  13. 前記急速注入装置が、前記患者への濾過された溶液の送達の前および上流に前記溶液の体積から粒子を濾別するためのフィルタを備える、請求項１に記載の方法。
  14. 前記フィルタが前記粒子を捕捉するのに十分小さいサイズを有し、前記フィルタが１７０ミクロン未満のサイズを有する、請求項１３に記載の方法。
  15. 前記急速注入装置が携帯可能であり、および／または単回使用のために設計されている、請求項１に記載の方法。
  16. １またはそれを超えるモノクローナル抗体および／またはポリクローナル抗体を含む溶液の体積を、患者に静脈内注入によって投与するための急速注入装置であって、
    ポンプ；および
    １つまたは複数のチューブラインを備え、前記１つまたは複数のチューブラインは、（ｉ）前記溶液の体積を収容する静脈内（ＩＶ）バッグまたは他の容器を前記ポンプに、および（ｉｉ）前記ポンプを前記患者に流体接続し、前記ポンプは、以下の（ａ）、（ｂ）、および（ｃ）：
    （ａ）前記ポンプが、重力のみによる場合よりも実質的に速い流速で前記患者に前記溶液の体積を投与することが可能である；
    （ｂ）前記ポンプが、１分当たり少なくとも３５ｍｇの前記１またはそれを超えるモノクローナル抗体および／もしくはポリクローナル抗体の投与速度で、ならびに／または２０ｍｇ／ｍＬ以下の総［ｍＡｂおよび／もしくはｐＡｂ］濃度［ＩＶ溶液１ｍＬ当たりの総ｍｇ ｍＡｂおよび／もしくはｐＡｂ］で前記溶液の体積を投与することが可能である；および
    （ｃ）前記ポンプが、３０分以内で前記溶液の体積を投与することが可能である、
    のうちの１つ、２つ、または３つすべてが適用されるように構成される、装置。
  17. 前記装置が、前記患者への流体の流れを所定の最大流速以下に制限する流れ制御弁または他の特徴を備える、請求項１６に記載の急速注入装置。
  18. 前記急速注入装置が、所定の固定速度に近い速度で前記溶液の体積を前記患者に送達することが可能である、請求項１６に記載の急速注入装置。
  19. 使い捨て注入セットを備え、前記使い捨て注入セットが、針、１またはそれを超える長さのチューブ、および接着剤支持体からなる群の１またはそれを超える部材を備える、請求項１６に記載の急速注入装置。
  20. 前記急速注入装置がエラストマーポンプを含み、前記ポンプが前記溶液の体積を収容する前記容器を備え、前記１つまたは複数のチューブラインが、前記患者への前記溶液の体積の静脈内送達のために、前記ポンプ（したがって前記溶液の体積を収容する前記容器）を、前記患者に流体接続する、請求項１６に記載の急速注入装置。
  21. ヒーターおよび／または空気通気機構を備える、請求項１６に記載の急速注入装置。
  22. 前記急速注入装置が、前記患者への濾過された溶液の送達の前および上流に前記溶液の体積から粒子を濾別するためのフィルタを備える、請求項１６に記載の急速注入装置。
  23. 前記フィルタが前記粒子を捕捉するのに十分小さいサイズを有し、前記フィルタが１２５ミクロン未満のサイズを有する、請求項２２に記載の急速注入装置。
  24. 前記急速注入装置が携帯可能であり、および／または単回使用のために設計され、前記急速注入装置が５ポンド未満の総重量を有する、請求項１６に記載の急速注入装置。
  25. ウイルスＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２によって引き起こされる疾患を処置するための急速注入装置を介してモノクローナルおよび／またはポリクローナル抗体処置を投与するためのキットであって、前記キットが請求項１６に記載の急速注入装置を備える、キット。
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