JP2024045165A - 実験室管理システムにおける在庫共有のためのシステム及び方法 - Google Patents

実験室管理システムにおける在庫共有のためのシステム及び方法 Download PDF

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Abstract

Figure 2024045165000001
【課題】新規な実験室管理システムにおいて消耗品在庫を共有するためのシステム及び方法を提供する。
【解決手段】ミドルウェアシステム300は、プロセッサによって制御されるミドルウェアソフトウェアコンポーネントと、通信ネットワークによってミドルウェアソフトウェアコンポーネントに動作可能に結合された複数の器具204、302と、複数の器具のうちの第1の選択された器具に取り外し可能に取り付けられる消耗品とを含む。第1の選択された器具は、消耗品を用いて、実験室管理システムによって指定された試験を行って、消耗品を部分的に消耗させる。第1の選択された器具は、消耗品に関する状態及び使用情報を更新する。
【選択図】図3

Description

〔関連出願との相互参照〕
本出願は、2016年7月29日に出願された米国仮特許出願第62/368,308号の優先権の利益を主張するものであり、この文献はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。
本発明は、一般に実験室内の複数の器具(instrument)間で試薬在庫(reagent inventory)を共有するためのシステム及び方法に関する。
実験室は、実験室ソフトウェアと器具との統合、試料、実験室使用者及び規格の管理、品質保証(QA)及び品質管理(QC)などの他の実験室機能の制御、試料計画、インボイス作成及びプレート管理の実行、並びにワークフローの管理のために様々な実験室管理システムを使用する。実験室管理システムは、実験室情報システム(LIS)、プロセス開発実行システム(PDES)及び実験室情報管理システム又は実験室統合管理ソリューション(LIMS)などの、実験室内の試料、情報及び/又は器具を管理するための様々な異なるタイプのシステムを含むことができる。
実験室情報システム(「LIS」)は、医療実験室プロセスによって生成された情報を受け取って処理して記憶するソフトウェア群である。LISシステムは、しばしば器具、及び病院情報システム(HIS)などの他の情報システムと相互作用しなければならない。プロセス開発実行システム(PDES)は、企業が製造工程の開発活動を行うために使用するシステムである。
実験室情報管理システム又は実験室統合管理ソリューション(LIMS)は、実験室ソフトウェアと器具との統合、試料、実験室使用者及び規格の管理、品質保証(QA)及び品質管理(QC)などの他の実験室機能、試料計画、インボイス作成、プレート管理、並びにワークフロー自動化のために実験室において使用されるソフトウェアシステムである。LIMSシステムは、情報収集、意思決定、計算、再考察、研究室から離れた作業現場への復帰をサポートすることもできる。最近では、LIMSシステムが、電子実験ノート、アッセイデータ管理、データマイニング及びデータ解析に手を伸ばし始めている。
実験器具は、試薬を用いて血液又は組織標本の処理及びその分析を実行する。在庫とも呼ばれる試薬は、容器、バイアル及び試薬パックなどの形を取ることができる。試薬は、かなりの設備投資額を必要とすることがあり、保存期間制約(使用期限)を受けるとともに、使用のために一旦開封すると未開封の試薬パックの保存期間よりも大幅に短い期限付きの制約を受ける。
各試薬又は試薬パックは、一定回数の試験又はアッセイのために試薬を提供するように構成される。器具に試薬パックを取り付けると、器具は試薬パックを識別し、その試薬パックに関連する状態情報を追跡して記憶する。通常、器具は、新たに取り付けられた試薬パックの較正試験及び品質管理試験を実行する。器具は、状態情報に基づいて、試薬パックが提供できる総試験回数、使用済み試験回数、残り試験回数及び様々な使用期限などを追跡する。
しかしながら、このような情報は、試薬パックを取り付けた特定の器具によって識別された特定の試薬パックにしか対応していない。従って、ある器具に特定の試薬パックを取り付けた後に取り外した時には、その器具は常に以前に取り付けられた特定の試薬パックのみを識別してさらなる試験を実行し続ければよい。既知のシステムでは、特定の試薬パックは唯一の器具上でしか機能しない。
具体的には、器具から試薬パックを取り外した後に再び同じ器具に取り付けた場合、この器具は、例えばバーコードラベル又はRFID(無線周波数識別)タグを読み取ることによって試薬パックを識別し、試薬パックに残っている残りの使用量又は試験回数を正確に追跡する。
しかしながら、使用済みの又は残りの試験回数及び保存期間などの試薬パックの状態の変化が試薬パックのパッケージ又は中心位置に戻されて保存又は記憶されることはない。試薬パック自体は、能動メモリを有していない。このような情報は、特定の試薬パックに関連する特定の器具に局所的に記憶されるだけである。現在では、特定の器具と対応する試薬パックとの間に1対1の関係が存在する。従って、部分的に使用された試薬パックを異なる器具に取り付けた場合、この新たな器具は試薬パックが部分的に使用済みであることを認識できず、たとえ試薬パックが部分的に消耗していても、この試薬パックを新品の試薬パックとして取り扱う。この結果、予想よりも明らかに少ない数の試験を行った後に試薬パックが枯渇してエラーが発生する。
既知の器具及び実験室情報システムは、器具間で又は中央データベースとの間で試薬パックの履歴を共有していない。むしろ、このような試薬パックの履歴は、その試薬パックに対応するバーコード識別子(又はその他の識別子)に基づいて1つの器具に限局される。
従って、複数の器具において試薬パックを使用する際に、その試薬パックに関するアクセス可能な状態情報及び追跡情報を器具に提供することが望ましい。特定の試薬を用いた特定の試験はまれにしか行われないと考えられるので、器具が試薬パックを「共有」する能力は、器具及び実験室環境の効率性及び柔軟性を高める。このような試薬パックを第1の器具から取り外して将来的に第2の器具で使用できれば、第1の器具は、異なる試薬パックを用いて他の試験を行えるようになる。1つの実施形態では、まれにしか行われない試験を再び行う予定の場合、部分的に使用済みの試薬パックを回収し、恐らくは異なる器具において再び使用することができる。
1つの実施形態では、実験室管理システムにおいて消耗品在庫を共有するためのシステムが、プロセッサによって制御されるミドルウェアソフトウェアコンポーネントと、通信ネットワークによってミドルウェアソフトウェアコンポーネントに動作可能に結合された複数の器具と、複数の器具のうちの第1の選択された器具に取り外し可能に取り付けられるように構成された消耗品とを含む。第1の選択された器具は、消耗品を用いて、実験室管理システムによって指定された試験を行って、消耗品を部分的に使い尽くすことができる。第1の選択された器具は、消耗品に関する状態及び使用情報を更新するように構成することができる。ミドルウェアソフトウェアコンポーネントには消耗品データベースが動作可能に結合され、プロセッサは、消耗品に対応する消耗品データベースに更新された状態及び使用情報を記憶するように構成される。消耗品データベースには複数の器具がアクセスできるため、これらの複数の器具のうちの第2の選択された器具が消耗品を用いて、消耗品データベースから検索された対応する更新された状態及び使用情報に基づいて試験を行うことができる。
実験室内の複数の器具間で試薬在庫を共有する能力は、効率性を高めてコストを削減する。既知のシステムでは、試薬又は試薬パックを唯一の器具上で使用しなければならない。この理由は、1つには既知の市販の業界標準実験室ソフトウェアシステムの限界にある。このような既知のシステムでは、少量の試験が行われて試薬パックの有効期限前にこの種のさらなる試験が必要とされない場合、残りの試薬は使用されず有効期限が切れてしまう。これによって非常にコストが掛かり効率性が低くなってしまう。1つの実施形態によれば、試薬を複数の器具間で共有できるので、たとえ少量であっても特定の種類の試験を異なる器具上で実行することができる。さらに、1つのタイプの試験の実行中に1つの器具が作動しなくなった場合、この機能しなくなった器具から試薬パックを取り外し、別の同様又は同一の器具に取り付けて試験を継続できるようになる。在庫共有は、使用及び安定性データを維持しながら、器具モジュール全体にわたって試薬、較正及び制御材を共有できるようにする。
本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲のみによって定められ、この概要内の記述の影響は受けない。
本発明は、以下の図面及び説明を参照することによってさらに理解することができる。図中の要素は必ずしも縮尺通りではなく、むしろ本発明の原理を示すことに重点を置いている。
本発明の1つの実施形態による例示的なコンピュータシステムのブロック図である。 1つの実施形態による、実験室管理システムを実行するコンピュータに器具が接続された実験室の図である。 1つの実施形態による、LISに結合された試薬共有モジュールを示すブロック図である。 1つの実施形態による構成ブロック図である。 1つの実施形態による構成ブロック図である。 1つの実施形態による在庫共有構成の概観を示す図である。
本発明は、器具によって生成された情報を受け取ったことに応答して器具情報表現を生成し、この器具情報表現をディスプレイ上に表示することができる。実験室管理システムのユーザは、器具の状態を視覚的に素早くチェックできるとともに、特定の器具のQC結果を詳細に示す図形的に提示された情報を確認することができる。
以下の説明では、別途指示していない限り、1又は2以上のコンピュータによって実行される動作及び記号的演算表現を参照しながら本出願の主題を説明する。従って、コンピュータ実行型と呼ばれることもあるこのような動作及び演算は、コンピュータの処理装置による、構造化形式でデータを表す電気信号の操作を含むと理解されるであろう。この操作は、当業者が十分に理解している方法でコンピュータの動作を再構成又は別様に変更するコンピュータの記憶装置内の位置においてデータを変換又は維持する。データが維持される場所のデータ構造は、データの形式によって定められる特定の特性を有するメモリの物理的位置である。しかしながら、当業者であれば、後述する動作及び演算の一部はハードウェア、ソフトウェア及び/又はファームウェア、及び/又はこれらの組み合わせで実装することもできると理解できるので、本出願の主題は、たとえ上記の文脈で説明していても、限定的であることを意図するものではない。
図1に、実施形態を実装する例示的なコンピュータシステムを示す。図1は、実験室管理システム(LMS)ソフトウェアアプリケーション400などのコンピュータプログラム150を実行するコンピュータ100を含む。LMSソフトウェアアプリケーション400は、実験室情報管理システム(LIMS)ソフトウェアアプリケーション401、実験室情報システム(LIS)ソフトウェアアプリケーション402、又はプロセス開発実行システム(PDES)ソフトウェアアプリケーションなどのソフトウェアアプリケーションを含む。
LIMSソフトウェアアプリケーション401は、実験室ソフトウェアと器具との統合、試料、実験室使用者及び規格の管理、品質保証(QA)及び品質管理(QC)などの他の実験室機能、試料計画、インボイス作成、プレート管理、並びにワークフロー自動化のために実験室において使用されるソフトウェアアプリケ-ションである。LISソフトウェアアプリケーション402は、医療実験室プロセスによって生成された情報を受け取って処理して記憶するソフトウェアアプリケーションである。LISソフトウェアアプリケーション402は、しばしば器具、及び病院情報システム(HIS)などの他の情報システムと相互作用しなければならない。LISソフトウェアアプリケーション402は、様々な実験室フローモデルを容易にするようにカスタマイズされる高度に設定可能なアプリケーションである。PDESソフトウェアアプリケーション403は、企業が製造工程の開発活動を行うために使用するソフトウェアアプリケーションである。
コンピュータ100は、コンピュータ可読記憶媒体120と通信するプロセッサ110を含む。コンピュータ可読記憶媒体120は、後でプロセッサ110がアクセスできる情報を記憶するために使用できるいずれかの媒体である。コンピュータ可読記憶媒体120は、コンピュータメモリ125及びデータ記憶装置130を含む。コンピュータメモリ120は、好ましくは高速アクセスメモリであり、プロセッサ110が実行できるプログラム命令を実行するために使用される。コンピュータメモリ120は、ランダムアクセスメモリ(RAM)、フラッシュメモリ及びリードオンリメモリ(ROM)を含む。データ記憶装置130は、好ましくは物理的装置であり、オペレーティングシステム140、LMSソフトウェアアプリケーション400などのコンピュータプログラム150、LMSソフトウェアアプリケーション400の一部として動作するグラフィック表示モジュール410などのプログラムモジュール160、及びプログラムデータ180などの、プロセッサ110がアクセスできるいずれかの情報又はコンピュータプログラムを記憶するために使用される。データ記憶装置130及びその関連するコンピュータ可読記憶媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、及びコンピュータ100のためのその他のデータを記憶する。データ記憶装置130は、フロッピー(登録商標)ディスク、ハードディスクドライブ及び磁気テープのような磁気媒体と、コンパクトディスク(CD)、デジタルビデオディスク(DVD)及びBlu-rayディスクのような光学媒体と、ランダムアクセスメモリ(RAM)、フラッシュメモリ及びリードオンリメモリ(ROM)などの固体メモリとを含む。
コンピュータ100は、自動的に又はユーザがコマンド及びデータを入力することによってコンピュータ100にデータを入力できるようにする入力装置190をさらに含む。入力装置190は、電子デジタイザ、フラットベッドスキャナ、バーコードリーダ、マイク、カメラ、ビデオカメラ、キーボード、一般的にはマウス、トラックボール又はタッチパッドと呼ばれるポインティングデバイス、ピンパッド、いずれかのUSB装置、いずれかのBluetooth対応装置、RFID又はNFC装置、及びデビットカードリーダーを含むことができる。他の入力装置は、ジョイスティック、ゲームパッド、衛星放送受信アンテナ、スキャナ、計器及びセンサなどを含むことができる。1又は2以上の実施形態では、入力装置190が、プロセッサ110上で動作するアプリケーションの表示又はインスタンス化を指示することができるポータブル装置である。
これらの及びその他の入力装置190は、システムバス192に結合されたユーザ入力インターフェイスを介してプロセッサ110に接続することができるが、パラレルポート、ゲームポート又はユニバーサルシリアルバス(USB)などの他のインターフェイス及びバス構造によって接続することもできる。コンピュータ100などのコンピュータは、出力周辺インターフェイス194などを介して接続できるスピーカ、プリンタ及び/又はディスプレイ装置などの他の周辺出力装置を含むこともできる。
コンピュータ100は、無線機198、又はアンテナを用いてコンピュータ100のためのデータを無線で送受信する他のタイプの通信装置も含む。無線機198は、WiMAX(商標)、802.11a/b/g/n、Bluetooth(登録商標)、2G、2.5G、3G及び4G無線規格を使用して無線でデータを送受信することができる。
コンピュータ100は、遠隔サーバ240などの1又は2以上の遠隔コンピュータとの論理接続を使用してネットワーク環境195内で動作することができる。遠隔サーバ240は、パーソナルコンピュータ、サーバ、ルータ、ネットワークPC、ピア装置又はその他の共通ネットワークノードとすることができ、コンピュータ100に関連して上述した要素の全てではないが多くを含むことができる。オフィス、企業規模のコンピュータネットワーク、イントラネット及びインターネットでは、ネットワーク環境が当たり前である。例えば、本出願の主題では、コンピュータ100が、データの移動元である送信元マシンを含むことができ、遠隔コンピュータが送信先マシンを含むことができる。ただし、送信元マシン及び送信先マシンをネットワーク又はその他の手段によって接続する必要はなく、代わりに送信元プラットフォームによる書き込みと送信先プラットフォームによる読み取りとが可能ないずれかの媒体を介してデータを移動させることができる。コンピュータ100は、LAN又はWLANネットワーク環境での使用時には、ネットワークインターフェイス196又はアダプタを介してLAN又はWLANに接続される。コンピュータ100は、WANネットワーク環境での使用時には、モデム、又はインターネットなどの環境又は別の遠隔コンピュータとの間にWANを介して通信を確立する無線機198などの他の手段を含むことができる。コンピュータ100と他の遠隔コンピュータとの間に通信リンクを確立する他の手段を使用することもできると理解されるであろう。
1つの実施形態では、コンピュータ100が遠隔サーバ240と通信し、遠隔サーバ240上でLMSソフトウェアアプリケーション400が実行されて、ユーザによって入力されたコンピュータ100からのコマンド及び情報を受け取る。遠隔サーバ240上で動作するLMSソフトウェアアプリケーション400からの情報は、コンピュータ100に接続されたディスプレイ上に表示される。
図1及び図2を参照すると、1又は2以上の器具204によって生成された情報212を受け取ったことに応答して器具情報表現220を図式的に生成するグラフィック表示モジュール410が設けられている。グラフィック表示モジュール410は、実験室200を管理するために使用される実験室管理システム(LMS)ソフトウェアアプリケーション400に接続され、又はその内部で動作する。実験室200は、設備又は器具204を用いて試料206に作用又は試験を行ういずれかの製造地又は分析地である。実験室200は、医療又は臨床検査室、生物学実験室、化学実験室、化学又は石油実験室、商業又は製造プラント、科学捜査又は犯罪研究所、病理検査室、公衆安全及び公衆衛生研究所、水処理及び水検査施設などの様々なタイプの実験室を含む。試料202は、実験室200に入って作用又は試験を受けるいずれかの物体である。試料202としては、血液、尿又は組織などの患者から採取された生体試料、弾丸、生体試料、写真及びビデオなどの犯罪現場から採取された証拠試料、材料、液体又は化合物の試料、並びに組織又は成分が挙げられる。器具204は、試料206に作用、分析又は試験を行うことができるいずれかのタイプの設備であり、実験器具、溶接工具及びロボットアームなどの製造設備、温度センサ及び重量センサなどのセンサ、並びにバーコードスキャナ又はカメラなどの撮像装置を含む。
器具が動作可能になって試料206が実験室200に出入りすると、器具204は、情報212を生成してLMSソフトウェアアプリケーション400に送信することができる。情報212は、器具204から受け取られるあらゆるエラーメッセージ及び器具204の現在の動作状態に関するあらゆる情報を含む、器具204の状態を詳述する状態情報214、器具204のタイプ及び型番などの器具を表す情報を含む器具情報、器具204の待ち行列にどれほどのジョブを詰め込むことができるかを含む器具204の現在の作業負荷、器具204が品質管理(QC)試料について生成するQC情報216、並びに結果情報218を含むことができる。本明細書で説明するような器具情報表現220は、器具204上で行われる各アッセイのリアルタイムQC状態を表示することができる。いずれかのアッセイが上手くいかなかった場合には、ウェストガードルール、カスタムルール又は移動平均ルールなどを用いてLMSソフトウェアアプリケーション400に定められたいずれかのQCルールがQC情報216に適用され、器具情報表現220によって表示されることにより、ユーザが器具204の不具合に関する警告を受けてディスプレイ上でリアルタイムでQC情報216を見ることができるようになる。
実験室200内の特定の器具204に試料206が送られると、試料206に対して試験又は作用が行われ、器具204が試料206に関連する結果情報218を生成してLMSソフトウェアアプリケーション400に送信することができる。結果情報218は、実験室200内の器具204によって生成され、試料206に対して試験又は作用を行ったことに関連し、又はこれによって取得され、試験結果又は試料特性としての状況と、器具204が試料206から取得できる、試料206に関連し得る他のいずれかの情報とを含む。最終的に、結果情報218は、LMSソフトウェアアプリケーション400が管理するデータベースに入力される。
図3は、LIS402に動作可能に結合できるミドルウェアシステム300を示すブロック図である。或いは、ミドルウェアシステム300は、LIS402に組み込むこともできる。このようなミドルウェアシステム又はアプリケーション300は、Abbott Laboratories社から入手可能なAMSプラットフォーム(AlinIQ AMSシステムとも呼ばれる)とすることができる。ミドルウェアシステム300は、HL7(ヘルスレベルセブン)及びASTM(米国材料試験協会:American Society On The International Associate For Testing and Materials)などの様々な通信プロトコルによって実験器具204に結合することができる。このようなプロトコルは業界標準プロトコルであり、全てではないがほとんどの実験器具204はこれらのプロトコルを用いて通信することができる。ミドルウェアシステム300は、HL7又はASTM能力を有する器具と通信するように適合されたHL7又はASTMインターフェイスを含むことができる。ミドルウェアシステム300は、器具と相互作用して通信し、データ、コマンド及び状態などを送受信するソフトウェアコンポーネントとすることができる。
器具は、図3に示すインテリジェント器具302のうちの1つ又は2つ以上などの、ミドルウェアシステム300のインテリジェントインターフェイスモジュール304に動作可能に結合できる非業界標準インターフェイス又は専用標準インターフェイスを有する器具を含むこともできる。インテリジェントインターフェイスモジュール304は、ミドルウェアシステム300の一部とすることも、ミドルウェアシステム300に組み込むことも、又はミドルウェアシステム300に遠隔的に動作可能に結合することもできる。インテリジェント器具302は、上述したHL7及びASTMなどの既知の業界標準インターフェイスを含むこともできる。
ミドルウェアシステム300は、手動試験結果ビューア306、自動検証モジュール308、実験室ビューア310、品質管理モジュール312、設備メンテナンスモジュール314及びモニタリングモジュール316を含むことができる。実験室ビューア310は、様々な接続された器具204、302の特定の動作及び結果を見るために使用することができる。
インテリジェントインターフェイスモジュール304に結合されたインテリジェント器具302は、様々なインテリジェント器具302間で試薬又は在庫を共有する能力を提供する。上述したように、標準的なHL7及びASTMインターフェイスを有する標準的な器具204を用いてこのような試薬共有を行うことは不可能である。インテリジェントインターフェイスモジュール304は、インテリジェント器具302間における試薬又は在庫の共有を容易にするロバストな通信プロトコルを提供するように構成される。
インテリジェントインターフェイスモジュール304は、その局所又は遠隔地に存在できる試薬共有データベース又はメモリ320(消耗品データベース)に動作可能に結合されてこれらにアクセスすることができる。従って、試薬共有データベース又はメモリ320は、クラウドベースの遠隔データベース322とすることができる。試薬共有は、各器具の個別の在庫ストックを維持して追跡するのに必要な時間及びコストを節約するために、実験室スタッフが部分的に使用済みの在庫(試薬パック)をインテリジェント器具302又は作業セル間でシームレスに共有できるようにする。
図3及び図4を参照すると、インテリジェントインターフェイスモジュール304は、試薬共有データベース320に動作可能に結合し、又は試薬共有データベース320を含むことができる。さらに、図4には、インテリジェントインターフェイスモジュール304に動作可能に結合された複数の作業セル410も示す。インテリジェントインターフェイスモジュール304には、用途及び試験環境に応じてあらゆる好適な数の作業セル410が結合することができる。各作業セル410は、インテリジェント器具302のクラスタとすることができる。通常、作業セル410は1つ~4つのインテリジェント器具302を含むが、他の構成も可能である。インテリジェント器具302は、用途が許す限り共にクラスタリングすることができるが、4つを上回る器具のクラスタでは効率性に対する効果が実現されないこともある。
インテリジェント器具302は、効率性及びスループットを高めるように作業セル410内で共にクラスタリングすることができ、各作業セルは、同様又は同一のタイプのインテリジェント器具302を含むことも、或いは異なる種類又はモデルのインテリジェント器具302を含むこともできる。図4のインテリジェントインターフェイスモジュール304は、インテリジェントインターフェイスモジュール304の柔軟性を示し、いくつかの実施形態では、図ではプランマイデイ430として参照するデイリープランナー、オペレーショナルダッシュボード432及びアッセイビューア434などの他のソフトウェアアプリケーションを含むこともできる。
図5に、インテリジェントインターフェイスモジュール304に関連する特定のデータフローを示す。インテリジェントインターフェイスモジュール304に動作可能に結合された1又は2以上の作業セル410は、インテリジェントインターフェイスモジュール304に在庫データ510を通信する。このような情報は、在庫又は試薬共有データベース320に記憶されて更新される。HL7及びASTMなどの業界標準通信プロトコルは、このような試薬情報の提供、受信又は追跡を行えるほど十分にロバストでないため、このような通信は専用プロトコルを通じて処理される。HL7及びASTMなどの既存の既知のプロトコルは、試薬共有情報をサポートすることができない。
上述したように、インテリジェントインターフェイスモジュールは、HL7又はASTMネットワークが使用する業界標準プロトコルとは異なる、試薬情報を送信できるカスタム通信プロトコルを介してインテリジェント器具302と通信することができる。このカスタムプロトコルは、HL7及びASTMプロトコルとの互換性がないこともあり、HL7及びASTMプロトコルよりもはるかにロバストかつ柔軟である。HL7及びASTMプロトコルは、汎用であるように意図されているため本質的に限界があり、LISに接続された実質的に全ての器具204と互換性がある。HL7及びASTMプロトコルは、広い互換性を有するように設計されているため本質的に柔軟性がなく、サポートするデータセットが非常に限られる。
例えば、既存のミドルウェア結合器具システム(instrument-coupled-to-middleware systems)におけるHL7及びASTMプロトコルは、器具の処理中に動的に変化する試薬状態及び使用情報の報告をサポートしていない。状態及び試薬使用情報は、数ある情報の中でもとりわけ、1)消耗品のアイデンティティ、2)消耗品に対応する総試験回数、3)消耗品の残り試験回数、4)消耗品の保存期限、5)消耗品の最初の開封後の残り寿命、6)消耗品に関する品質管理情報、7)消耗品に関する較正情報などを含むことができる。
通常、消耗品又は試薬容器のアイデンティティは、試薬容器に取り付けられたバーコードラベルを装填時にインテリジェント器具がスキャンすることを通じて取得することができる。或いは、試薬容器は、消耗品のアイデンティティを示すRFIDタグを含むこともできる。
各消耗品は、枯渇前にサポートできる一定の試験回数を内在的に含むことができる。各インテリジェント器具302と通信するインテリジェントインターフェイスモジュール304は、このような関連情報を全て追跡する。例えば、インテリジェント器具302に最初に消耗品が装填されてそのアイデンティティが最初に定められた時に、この消耗品から枯渇前の最大検査回数が取得されて消耗品データベース320内で更新される。この消耗品を用いて様々な試験を行うにつれ、(使用された試薬の量に対応する)行われた試験の回数が追跡されて消耗品データベース320が更新される。1つの例では、消耗品が枯渇することによって消耗品が無くなった旨の保留通知が試験に割り込むようになるまで消耗品を使用することができる。別の例では、その消耗品を使用する試験が中断又は完了しても、未だ消耗品は枯渇しておらず、後の時点で使用することができる。従って、その消耗品を恐らくは異なるインテリジェント器具302において後続の試験で使用できるように、その消耗品のアイデンティティに対応する使用試験回数が記録される。従って、その消耗品に対応する総試験回数又は最大回数、及び残りの試験回数が記録される。
各識別された消耗品に対応する消耗品データベース320には寿命情報も保存される。このような情報は、24ヶ月などの試薬の最大保存期間と、最大保存期間未満の何らかの値になると思われる開封後の保存期間とを含む。例えば、ある消耗品を第1の器具において既に使用した後に保管し、その後の時点で第2の器具に再び取り付けた場合には、消耗品データベース320から寿命情報が検索されて開封後の保存期間値を過ぎていないことが検証される。過ぎていれば、この消耗品は古いものと見なされ、その使用は認められない。
日付/時間の寿命値に関しては、これらの値の形式をJSON型及びIS0-8601準拠とすることができる。この日時の値は、品目が作成され取り付けられて特定の試薬のロット有効期限に基づいた時に生成される。
既知のシステムにおける上述の状態及び試薬使用情報は、このような情報転送をサポートしていない及びサポートできないHL7及びASTMのような既存のプロトコルの限界により、試験を行う器具の外部で記憶又は検索することができない。一方で、インテリジェントインターフェイスモジュール304が使用するカスタムプロトコルは、このような試薬の使用情報及び状態情報の転送をサポートするように設計されており、従ってこのような情報が試薬共有又は消耗品データベース320などの集中リポジトリに記憶される。インテリジェントインターフェイスモジュール304は、試薬共有データベース320にアクセスできるので、ミドルウェアシステム300が結合されたあらゆるインテリジェント器具302との間でこのようなデータの検索又は供給を行うことができる。これにより、このようなインテリジェント器具302間における試薬パックの共有又は移動が可能になる。
例えば、同じ又は異なる作業セル410内に位置することができる複数のインテリジェント器具のうちの選択された第1のインテリジェント器具302に試薬パックなどの消耗品を取り外し可能に取り付けることができる。選択された第1のインテリジェント器具302は、この試薬パックを用いて、LISによって指定された試験を行うことができる。選択されたインテリジェント器具302は、試薬パックに関する状態及び使用情報を更新することができる。この更新は、リアルタイム又は近リアルタイムで行うことができる。毎秒数回などの高い頻度で定期的な更新を行うことができる。インテリジェント器具302が指定された試験を行うと、インテリジェントインターフェイスモジュール304は、試薬パックに対応する試薬共有データベース320内で最新の状態及び使用情報を検索して記憶することができる。
様々な理由で、試薬パックが完全に枯渇したか否かにかかわらず特定のインテリジェント器具302から試薬パックを取り外すことが望ましいことがある。1つの例では、試薬パックが部分的にしか消耗していないにもかかわらず、特定の試薬パックを用いた全ての要求された試験が完了してしまうことがある。或いは、器具の不具合によって現在動作中のインテリジェント器具302をオフラインにすることが必要になる場合もある。試薬共有データベース320には、あらゆるインテリジェント器具302がインテリジェントインターフェイスモジュール304を介してアクセスできるので、取り外した試薬パックを用いて継続的な試験を行う場合には、上記の例で説明した部分的に消耗した試薬パックを第1のインテリジェント器具302から取り外し、選択された第2のインテリジェント器具302に取り付けることができる。
部分的に消耗した試薬パックに関する最新の状態及び使用情報を試薬共有データベース320から取り出して、部分的に消耗した試薬パックが取り付けられた第2の選択されたインテリジェント器具302に提供することができる。その後、選択された第2のインテリジェント器具302は、第1のインテリジェント器具302から取り外された部分的に消耗した試薬パックを使用して試験を実行し続けることができる。このように、できるだけ無駄を抑えて最も効率的かつ経済的に試薬パックが使用される。
いくつかの実施形態では、部分的に消耗した試薬パックを第1のインテリジェント器具302から取り外して第2のインテリジェント器具302に取り付けた時に、第2のインテリジェント器具302が、部分的に消耗した試薬パックに対応するQC及び較正を行うことができる。このことは、それまでこの第2のインテリジェント器具302に部分的に消耗した試薬パックを取り付けたことがない場合に特に当てはまる。試薬共有データベース302は、特定の試薬パックが取り付けられた各インテリジェント器具302のQC、較正及び状態情報を記憶することができる。
在庫又は試薬の共有は、複数の器具にわたる在庫品の共有を可能にする。インテリジェントインターフェイスモジュール304は、各インテリジェント器具302が在庫品の最新状態を取得するためにアクセスする試薬共有データベース320内の消費された在庫品に関する状態情報を一元的に追跡し更新することによって可搬性を支援する。
試薬在庫の共有は、作業セル410内のインテリジェント器具302に装填できる試薬パック及び較正/制御材などの在庫品を伴う。この在庫品の所有権は、試薬共有データベース320内の作業セル410に登録される。品目が取り外されると、インテリジェントインターフェイスモジュール304内の在庫品情報を使用情報(例えば、試験回数など)で更新することができる。品目が別の作業セル410に装填されると、作業セルは、品目の消費を進める前にインテリジェントインターフェイスモジュール304から最新の使用/安定性情報を取得する。これにより、一時的なエラー又はオフライン状態の場合に非同期的な在庫更新及び調整のための仕組みももたらされる。なお、同じインテリジェントインターフェイスモジュール304の例は、実験室内の複数タイプの器具をサポートすることができる。
試薬共有データベース320は、接続されたインテリジェント器具302のタイプ又は例を認識しない受動的データベースとすることができる。共有が「同様の」タイプに限定されるように各在庫品の一意のアイデンティティを保証することは、作業セル410の責任であることが好ましい。
図4~図6を参照すると、作業セル410とインテリジェントインターフェイスモジュール304との間の通信フォーマットは、Representational State Transfer(REST)として知られているHTTPベースのスキームを使用することができる。サーバは、在庫共有サービスを支援するようにセキュアハイパーテキスト転送プロトコル(HTTPS)エンドポイントを公開することができる。送信されるペイロードは、Javascript(登録商標) Object Notation(JSON)データの形式で表すことができる。作業セルは、その遠隔サービスエンドポイントとの通信を仲介するように特別に設計されたコンポーネントをホストする。これらのコンポーネントは、必要時にビジネス要件を満たすように他のコンポーネントによって使用される。
図6には、在庫構成におけるインテリジェントインターフェイスモジュールの別の実施形態を示す。インテリジェントインターフェイスモジュール304は、在庫共有サービス610と遠隔在庫共有サービス620とを含むことができる。在庫共有サービス610は、在庫共有構成プロバイダ624、データロガー626、サービス制御センタ(SCC)機能モジュール630及び調整待ち行列プロバイダ(reconciliation queue provider)632に動作可能に結合することができる。遠隔在庫共有サービス620は、JSONシリアライゼーションインターフェイス640、RESTクライアントファクトリインターフェイス642及びRESTクライアントモジュール644に結合することができる。
遠隔在庫共有サービス620は、インテリジェントインターフェイスモジュール304の遠隔サービス部分間のシームレスなインターフェイスと遠隔共有とを可能にする。サービス制御センタ(SCC)機能モジュール630は、基本的に特定の作業セル410におけるデータ処理に関与するコンピュータである。
調整待ち行列プロバイダ632は、共有要求の待ち行列管理を行う。在庫共有サービス610は、待ち行列内の在庫情報調整要求を持続させ、この場合待ち行列内の各品目は調整する必要がある品目を表し、この待ち行列は永続的である。本明細書で説明した実施形態は、特定の持続技術を想定するのではなく、消費用途がこれをインターフェイス依存として満たすことを可能にする。
JSONシリアライゼーションインターフェイス640は、通信プロトコルにおいて使用されるJavascript Object Notation(JSON)表現への/からの在庫情報の変換を行うシリアライゼーション/デシリアライゼーション機能を提供する。RESTクライアントファクトリインターフェイス642は、セキュアなハイパーテキスト転送プロトコル(HTTPS)を介してRepresentational State Transfer(REST)スキームを用いて作業セル410との間の通信を処理する。本明細書で説明する在庫共有コンポーネントは、通信を確立することに特化したRESTクライアント動作に依拠することができる。RESTクライアントファクトリインターフェイス642は、RESTクライアントオブジェクトを構築して在庫共有サービス610に供給する。
いくつかの実施形態では、「試薬」又は「試薬共有」という用語が必ずしも実際の試薬化学物質に限定されず、本質的にさらに一般的なものとすることができ、試薬、キャリブレータ、対照群又はその他の消耗在庫品などの、実験器具内で使用されるあらゆる消耗品を含むことができる。
1つの実施形態では、インテリジェントインターフェイスモジュール304をLIMSと一体化することができる。別の実施形態では、インテリジェントインターフェイスモジュール304をLIMSから分離することができる。別の実施形態では、インテリジェントインターフェイスモジュール304が病院又は実験室コンピュータシステム内に配置される。別の実施形態では、インテリジェントインターフェイスモジュール304を複数の器具コンピュータ制御システムにわたって分散させることができる。このようにして、自機で使用される試薬情報を追跡するデータベースを有する特定のインテリジェント器具302は、この器具のデータベースの更新情報を同じ通信ネットワーク上の他の器具にブロードキャストすることができる。ブロードキャストされた更新情報を購読した各器具は、その試薬情報を追跡するデータベース更新することができる。従って、試薬使用情報が異なる器具間で「共有」される。
さらに、いくつかの実施形態では、集中型の試薬共有データベースを不要とすることもできる。中央試薬共有データベース320に取って代わるために、公開/購読法(publish/subscribe technique)を用いて複数の器具間で試薬又はその他の在庫情報を共有することができる。このような特定の実施形態では、各インテリジェント器具302が、全ての在庫品の試薬情報をローカルに記憶することができる。各在庫品の状態が変化すると、対応するインテリジェント器具302がその状態変化をネットワーク上でブロードキャストする。他のインテリジェント器具302は、これらのメッセージをリスンするように構成され、ブロードキャスト時に各メッセージを受け取って処理し、これに応じてその対応するローカルな試薬共有データベースを更新する。こうして、全てのインテリジェント器具302が他の全ての器具の試薬/状態情報を記憶して保持するようになる。
他の実施形態では、ポイントツーポイント法を用いて集中消耗品データベース320の必要性を無くすことができる。このような実施形態では、各インテリジェント器具302を、ネットワーク上の他の全ての関連するインテリジェント器具302のIPアドレスを有するように構成し、各インテリジェント器具302が、そのリスト内に定められた他の全ての器具に直接メッセージ更新/状態情報を送信することができる。
当業者であれば、最先端技術は、システムの態様をハードウェアで実装するか、それともソフトウェアで実装するかの区別がほとんどないところまで進歩しており、一般にハードウェア又はソフトウェアの使用は(いくつかの文脈ではハードウェアとソフトウェアのいずれを選択するかが重要となり得る点において常にというわけではないが)コストと効率のトレードオフを表す設計選択であると認識するであろう。当業者であれば、本明細書で説明したプロセス及び/又はシステム及び/又は他の技術を達成できる様々な手段(例えば、ハードウェア、ソフトウェア及び/又はファームウェア)が存在し、これらの好ましい手段は、プロセス及び/又はシステム及び/又は他の技術を展開する背景によって異なると理解するであろう。例えば、実装者は、速度及び精度が最優先であると判断した場合には主にハードウェア及び/又はファームウェア手段を選択することができ、或いは柔軟性が最優先である場合には、主にソフトウェアの実装を選択することができ、或いはハードウェア、ソフトウェア及び/又はファームウェアのいずれかの組み合わせを選択することもできる。従って、本明細書で説明したプロセス及び/又は装置及び/又は他の技術を達成できる手段は複数考えられ、利用する手段は、いずれもこれらを展開する背景及び実装者の特定の関心事(例えば、速度、柔軟性又は予測可能性)に依存する選択肢であって異なる可能性があるので、いずれかの手段が他の手段よりも本質的に優れているということはない。当業者であれば、光学的な実装の態様は、一般に光学的に配向されたハードウェア、ソフトウェア及び/又はファームウェアを使用すると認識するであろう。
上述の詳細な説明では、ブロック図、フローチャート及び/又は実施例を通じて装置及び/又はプロセスの様々な実施形態を示した。当業者であれば、このようなブロック図、フローチャート及び/又は実施例が1又は2以上の機能及び/又は動作を含む場合、このようなブロック図、フローチャート及び/又は実施例における各機能及び/又は動作は、幅広いハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア又はこれらの実質的に全ての組み合わせによって個別に及び/又は集合的に実装することができると理解するであろう。1つの実施形態では、本明細書で説明した主題の複数の部分を、特定用途向け集積回路(ASIC)、フィールドプログラマブルゲートアレイ(FPGA)、デジタルシグナルプロセッサ(DSP)又はその他の統合フォーマットによって実装することができる。
しかしながら、当業者であれば、本明細書に開示した実施形態のいくつかの態様は、1又は2以上のコンピュータ上で動作する1又は2以上のコンピュータプログラムとして(例えば、1又は2以上のコンピュータシステム上で動作する1又は2以上のプログラムとして)、1又は2以上のプロセッサ上で動作する1又は2以上のプログラムとして(例えば、1又は2以上のマイクロプロセッサ上で動作する1又は2以上のプログラムとして)、ファームウェアとして、又はこれらの実質的に全ての組み合わせとして全体的又は部分的に集積回路内で同等に実装することができ、回路を設計することも、及び/又はソフトウェア及び/又はファームウェアのコードを記述することも、本開示に照らして当業者の技術範囲に十分収まると認識するであろう。また、当業者であれば、本明細書で説明した主題の機構は、様々な形のプログラム製品として配布することができ、本明細書で説明した主題の例示的な実施形態は、実際に配布を行うために使用される特定のタイプの信号伝達媒体にかかわらず適用されると理解するであろう。信号伝達媒体の例としては、以下に限定するわけではないが、フロッピーディスク、ハードディスクドライブ及び磁気テープのような磁気媒体、コンパクトディスク(CD)、デジタル多用途ディスク(DVD)及びBlu-ray(登録商標)ディスクのような光学媒体、ランダムアクセスメモリ(RAM)、フラッシュメモリ及びリードオンリメモリ(ROM)のようなコンピュータメモリ、などのコンピュータ可読記憶媒体、並びに光ファイバーケーブル、導波路、有線通信リンク及び無線通信リンクのようなデジタル及び/又はアナログ通信媒体などの送信型媒体が挙げられる。
本明細書で説明した主題では、他の異なるコンポーネントに含まれる又は接続された異なるコンポーネントを示していることがある。このように示しているアーキテクチャは例示にすぎず、実際には同じ機能を実現する他の多くのアーキテクチャを実装することができると理解されたい。概念的な意味で言えば、同じ機能を達成するコンポーネントのあらゆる構成は、所望の機能が達成されるように効果的に「関連」し合う。従って、組み合わさって特定の機能を達成する本明細書におけるいずれか2つのコンポーネントは、アーキテクチャ又は介在するコンポーネントに関係なく所望の機能が達成されるように互いに「関連して」おり又は「結び付いて」いると考えることができる。同様に、このように関連し合ういずれか2つのコンポーネントは、所望の機能を達成するように互いに「動作可能に接続」又は「動作可能に結合」していると考えることもでき、このように関連し合うことができるいずれか2つのコンポーネントは、所望の機能を達成するように互いに「動作可能に結合可能である」と考えることもできる。動作可能に結合可能な具体例としては、以下に限定するわけではないが、物理的に結合可能な及び/又は物理的に相互作用するコンポーネント、及び/又は無線で相互作用可能な及び/又は無線で相互作用するコンポーネント、及び/又は論理的に相互作用する及び/又は論理的に相互作用可能なコンポーネントが挙げられる。
本明細書で説明した本主題の特定の態様を図示し説明したが、当業者には、本明細書で説明した主題及びその広範な態様から逸脱することなく本明細書における教示に基づいて変更及び修正を行うことができ、従って添付の特許請求の範囲は、本明細書で説明した主題の真の趣旨及び範囲に含まれるこのような全ての変更及び修正も含むことが明らかであろう。さらに、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定められると理解されたい。従って、添付の特許請求の範囲及びその同等物に照らすこと以外によって本発明を限定すべきではない。
204 Third Party Instrument 第三者器具
204 Instrument 器具
300 ミドルウェアシステム
302 インテリジェント器具
304 インテリジェントインターフェイスモジュール
306 手動試験結果レビュー
308 自動検証
310 実験室ビューア
312 品質管理
314 装置メンテナンス
316 モニタリング
320 Reagent Sharing Database 試薬共有データベース
320 Database データベース
322 クラウド
402 LIS

Claims (13)

  1. 実験室管理システムにおいて消耗品を共有するためのシステムであって、
    プロセッサによって制御されるミドルウェアソフトウェアコンポーネントと、
    少なくとも1つの通信ネットワークによって前記ミドルウェアソフトウェアコンポーネントに動作可能に結合された複数の器具と、
    前記ミドルウェアソフトウェアコンポーネントに動作可能に結合された消耗品データベースと、
    を備え、
    前記消耗品は、前記複数の器具のうちの第1の選択された器具に取り外し可能に取り付けられるように構成されて、前記実験室管理システムによって指定された試験を行うために前記第1の選択された器具によって使用され、前記第1の選択された器具は、前記消耗品を部分的に消耗させ、
    前記第1の選択された器具は、前記消耗品に関する状態及び使用情報を更新するように構成され、
    前記プロセッサは、前記更新された状態及び使用情報を前記消耗品に対応する前記消耗品データベースに記憶するように構成され、
    前記消耗品データベースに前記複数の器具がアクセスできることにより、前記複数の器具のうちの第2の選択された器具が、前記部分的に消耗した消耗品を用いて前記対応する更新された状態及び使用情報に基づいて試験を行う、
    ことを特徴とするシステム。
  2. 前記消耗品は、試薬キット又は試薬パックである、
    請求項1に記載のシステム。
  3. 前記消耗品データベースは、前記ミドルウェアソフトウェアコンポーネントの一部である、
    請求項1に記載のシステム。
  4. 前記消耗品データベースは、前記ミドルウェアソフトウェアコンポーネントから独立して離れたクラウドベースのデータベースである、
    請求項1に記載のシステム。
  5. 前記状態及び使用情報は、前記消耗品のアイデンティティ、前記消耗品に対応する総試験回数、前記消耗品の残り試験回数、前記消耗品の保存期限、前記消耗品の最初の開封以降の前記消耗品の残り寿命、前記消耗品に関連する品質管理情報、及び前記消耗品に関連する較正情報を含む、
    請求項1に記載のシステム。
  6. 前記状態及び使用情報の一部は、前記選択された器具が試験を行うにつれて時間と共に動的に変化する、
    請求項1に記載のシステム。
  7. 前記複数の器具は、HL7又はASTM通信ネットワークによって前記ミドルウェアソフトウェアコンポーネントに動作可能に結合される、
    請求項1に記載のシステム。
  8. 前記HL7及びASTM通信ネットワークは、前記ミドルウェアソフトウェアコンポーネントとレガシーな器具との間の通信を可能にする、
    請求項7に記載のシステム。
  9. 前記複数の器具のうちの少なくとも1つの器具は、通信ネットワークによってカスタムネットワークプロトコルを用いて前記ミドルウェアソフトウェアコンポーネントに動作可能に結合される、
    請求項1に記載のシステム。
  10. 前記プロセッサは、前記消耗品に関する前記状態及び使用情報を、前記通信ネットワークを介して前記カスタムネットワークプロトコルを用いて前記消耗品データベースに記憶する、
    請求項9に記載のシステム。
  11. 前記部分的に消耗した消耗品は、第1の器具から取り外されて第2の器具に取り付けられ、前記第2の器具は、前記部分的に消耗した消耗品に関する対応する状態及び使用情報を前記消耗品データベースから取得し、前記部分的に使用された消耗品を用いてさらなる試験を行う、
    請求項1に記載のシステム。
  12. 実験室管理システムにおいて試薬在庫を共有する方法であって、
    プロセッサによって制御されるミドルウェアソフトウェアコンポーネントを準備するステップと、
    少なくとも1つの通信ネットワークを介して前記ミドルウェアソフトウェアコンポーネントに複数の器具を動作可能に結合するステップと、
    前記複数の器具のうちの第1の選択された器具に消耗品を取り外し可能に取り付け、前記第1の選択された器具が、前記消耗品を用いて、前記実験室管理システムによって指定された試験を行い、前記第1の選択された器具が、前記消耗品を部分的に消耗させるステップと、
    前記第1の選択された器具が、前記消耗品に関する状態及び使用情報を更新するステップと、
    前記ミドルウェアソフトウェアコンポーネントに消耗品データベースを動作可能に結合するステップと、
    前記プロセッサが、前記更新された状態及び使用情報を前記消耗品に対応する前記消耗品データベースに記憶するステップと、
    を含み、前記消耗品データベースに前記複数の器具がアクセスできることにより、前記複数の器具のうちの第2の選択された器具が、前記部分的に消耗した消耗品を用いて、前記消耗品データベースに記憶された前記対応する更新された状態及び使用情報に基づいて試験を行うことができる、
    ことを特徴とする方法。
  13. 実験室管理システムにおいて試薬在庫を共有するためのプログラム命令を含む非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記プログラム命令は、プロセッサによって、
    ミドルウェアソフトウェアコンポーネントを準備し、
    少なくとも1つの通信ネットワークを介して前記ミドルウェアソフトウェアコンポーネントに複数の器具を動作可能に結合し、
    前記複数の器具のうちの第1の選択された器具に取り外し可能に取り付けられた消耗品に関する状態及び使用情報を前記第1の選択された器具が更新し、前記第1の選択された器具が、前記消耗品を用いて、前記実験室管理システムによって指定された試験を行い、前記第1の選択された器具が、前記消耗品を部分的に消耗させ、
    前記ミドルウェアソフトウェアコンポーネントに消耗品データベースを動作可能に結合し、
    前記更新された状態及び使用情報を前記消耗品に対応する前記消耗品データベースに記憶する、
    ように実行され、前記消耗品データベースに前記複数の器具がアクセスできることにより、前記複数の器具のうちの第2の選択された器具が、前記部分的に消耗した消耗品を用いて、前記消耗品データベースに記憶された前記対応する更新された状態及び使用情報に基づいて試験を行うことができる、
    ことを特徴とする非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
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