JP2024020496A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルハブにコネクタが接続された構成でも、その使用性を大幅に向上することができるカテーテル組立体を提供する。
【解決手段】カテーテル組立体１０Ａは、内針１２と、針ハブ２０と、カテーテル４０と、カテーテルハブ５０とを備える。またカテーテル組立体は、内針に対するカテーテル及びカテーテルハブの相対移動を操作可能とするカテーテル操作部７０と、カテーテルの移動時にカテーテルを支持する支持部材２７と、カテーテルハブに接続され、且つ他の医療機器を接続可能なコネクタ６０とを備える。さらにカテーテル組立体は、カテーテルハブに対するコネクタの自由変位を制限する制限部１００Ａを有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、例えば、輸液や輸血等を行う場合に使用されるカテーテル組立体に関する。

輸液や輸血の導入部を患者に構築する際には、例えば、特許文献１に開示されているように、カテーテル内に内針（針カニューレ）を挿通した多重構造針を有するカテーテル組立体（カテーテル挿入器具）が使用される。このカテーテル組立体の使用において、ユーザは、多重構造針を患者に穿刺し、カテーテルを内針に対し相対的に進出させて血管内に挿入し、さらにカテーテルから内針を離脱させることで、カテーテルを留置する。

また、特許文献１に開示のカテーテル組立体は、カテーテルの基端を固定するカテーテルハブ（剛性ハブ）に、延長ラインの一端が接続されている。この延長ラインの端部には、医療機器を接続可能なコネクタ（延長ラインハブ）が固定されている。

特表２０１６－５３０９３４号公報

ところで、特許文献１に開示のカテーテル組立体のように、中継チューブ（延長ライン）を介してカテーテルハブにコネクタが接続される構成では、コネクタが自由に変位可能な状態のまま、ユーザの穿刺操作がなされる。このようにコネクタが自由状態であると、コネクタが邪魔となって患者への穿刺がし難くなる。穿刺時に、内針を固定している針ハブ（ハンドル）と共にチューブやコネクタをユーザが合わせて把持することも考えられるが、この場合、カテーテルを挿入する（内針に対しカテーテルを進出させる）際の操作性が低下することになる。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、カテーテルハブにコネクタが接続された構成でも、その使用性を大幅に向上することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明の一態様に係るカテーテル組立体は、内針と、前記内針の基端に固定される針ハブと、前記内針が挿通されるカテーテルと、前記内針が挿通され、且つ前記カテーテルの基端に固定されるカテーテルハブと、前記内針に対する前記カテーテル及び前記カテーテルハブの相対移動を操作可能とするカテーテル操作部と、前記カテーテルの移動時に前記カテーテルを支持する支持部と、前記カテーテルハブに接続され、且つ他の医療機器を接続可能なコネクタと、を備え、前記カテーテルハブに対する前記コネクタの自由変位を制限する制限部を有し、前記制限部は、前記コネクタに前記内針が挿通されていることで機能する。

上記のカテーテル組立体は、カテーテルハブに対するコネクタの自由変位を制限する制限部を有することで、内針及びカテーテルが穿刺される穿刺時やカテーテルが体内に挿入される挿入時等に、コネクタがユーザの操作の邪魔となることが抑制される。すなわち、カテーテル組立体は、カテーテルハブにコネクタが接続された構成でも、その使用性を大幅に向上することができる。

参考例に係るカテーテル組立体の斜視図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 図３Ａは、初期状態の多重構造針の先端側を示す側面断面図である。図３Ｂは、初期状態のカテーテルハブ及びコネクタを示す平面断面図である。 図４Ａは、カテーテル組立体の使用時の動作を示す第１説明図である。図４Ｂは、カテーテル組立体の使用時の動作を示す第２説明図である。 図５Ａは、カテーテル組立体の使用時の動作を示す第３説明図である。図５Ｂは、カテーテル組立体の使用時の動作を示す第４説明図である。 図６Ａは、制限部の第１構成例を概略的に示す断面図である。図６Ｂは、制限部の第２構成例を概略的に示す断面図である。図６Ｃは、制限部の第３構成例を概略的に示す断面図である。 図７Ａは、第１変形例に係るカテーテル組立体の部分平面図である。図７Ｂは、図７Ａのクランプを示す説明図である。 第２変形例に係るカテーテル組立体の部分平面図である。 図９Ａは、本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の部分平面図である。図９Ｂは、図９Ａのカテーテルハブ及びコネクタの平面断面図である。 本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の部分平面図である。 図１１Ａは、本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体の部分平面図である。図１１Ｂは、本発明の第４実施形態に係るカテーテル組立体の部分平面図である。図１１Ｃは、本発明の第５実施形態に係るカテーテル組立体の部分平面断面図である。 第３変形例に係るカテーテル組立体の斜視図である。 図１２のカテーテル組立体の部分平面図である。 図１４Ａは、図１２のカテーテル組立体のカテーテル操作部の動作を示す第１側面図である。図１４Ｂは、図１２のカテーテル組立体のカテーテル操作部の動作を示す第２側面図である。 図１５Ａは、第４変形例に係るカテーテル組立体の部分平面図である。図１５Ｂは、第５変形例に係るカテーテル組立体の部分平面図である。 図１６Ａは、第６変形例に係るカテーテル組立体の部分側面図である。図１６Ｂは、図１６Ａのカテーテル組立体の部分平面図である。 図１７Ａは、図１６Ａのカテーテル操作部の動作を示す部分側面図である。図１７Ｂは、図１６Ｂのカテーテル操作部の動作を示す部分平面図である。 第７変形例に係るカテーテル組立体の概略断面図である。 図１９Ａは、第８変形例に係るカテーテル組立体の第１部分平面図である。図１９Ｂは、図１９Ａのカテーテル組立体の動作を示す第２部分平面図である。 図２０Ａは、第９変形例に係るカテーテル組立体の部分平面図である。図２０Ｂは、図２０Ａのクランプの平面図である。 図２１Ａは、第１０変形例に係るカテーテル組立体の第１部分平面図である。図２１Ｂは、図２１Ａのカテーテル組立体の動作を示す第２部分平面図である。図２１Ｃは、図２１Ａのカテーテル組立体の動作を示す第３部分平面図である。 図２２Ａは、第１１変形例に係るカテーテル組立体を概略的に示す部分平面図である。図２２Ｂは、第１２変形例に係るカテーテル組立体を概略的に示す部分平面図である。

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔参考例〕
参考例に係るカテーテル組立体１０Ａは、図１に示すように、患者（生体）の体内に挿入及び留置されるカテーテル４０を有し、輸液や輸血等において液体（薬液や血液）の入出部を構築するために用いられる。本参考例に係るカテーテル４０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）に構成されている。なお、カテーテル４０は、中心静脈カテーテルよりも短い末梢静脈カテーテルでもよい。また、カテーテル４０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルでもよい。

図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０Ａは、内針１２と、内針１２の基端に固定される針ハブ２０と、上記のカテーテル４０と、カテーテル４０の基端に固定されるカテーテルハブ５０とを備える。さらに、カテーテル組立体１０Ａは、内針１２に対するカテーテル４０及びカテーテルハブ５０の進退移動を操作可能なカテーテル操作部７０と、カテーテルハブ５０から内針１２を抜いた際に内針１２の針先１３を覆うセーフティ機構９０とを備える。

このカテーテル組立体１０Ａは、使用前の組立状態（初期状態）で、カテーテル４０に内針１２を挿通することで多重構造針１１を形成している。多重構造針１１は、内針１２の針先１３を突出させており、内針１２及びカテーテル４０を患者に一体的に穿刺することが可能である。また、針ハブ２０は、多重構造針１１の基端側を内部に収容すると共に、カテーテルハブ５０、カテーテル操作部７０、セーフティ機構９０を併せて収容するハウジング２１に構成されている。

医師や看護師等のユーザは、カテーテル組立体１０Ａの使用において、初期状態のハウジング２１を把持操作して、患者の体内に多重構造針１１を穿刺し、針先１３を血管に到達させた穿刺状態とする。さらにユーザは、穿刺状態を維持しつつ、カテーテル４０を内針１２に対して相対的に進出することで血管内に挿入していく。その後、カテーテル４０に対し内針１２を後退及び抜去することで、カテーテル４０が血管内に留置される。カテーテル４０は、留置状態においてカテーテルハブ５０及び後述のコネクタ６０に接続した医療機器（不図示）を介して、薬液や血液を投与する、採血する等の処置を実施可能とする。以下、このカテーテル組立体１０Ａの各構成について詳述していく。

カテーテル組立体１０Ａの内針１２は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、その先端に鋭利な針先１３を備える。針先１３は、内針１２の胴体部分よりも多少扁平に形成されている。これにより針先１３は、後述するセーフティ機構９０からの抜けが防止される。内針１２の内部には、軸方向に沿って中空部１４が設けられ、中空部１４は針先１３に設けられた先端開口１４ａに連通している。また図３Ａに示すように、内針１２には、中空部１４と外面を貫通する孔部１４ｂが設けられている。なお、内針１２は、中空部１４を備えない中実状の構造でもよく、孔部１４ｂの変わりに外周面に溝（不図示）を備えた構成でもよい。

内針１２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１２は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、ハウジング２１に強固に固定される。

カテーテル組立体１０Ａのハウジング２１は、内針１２と一体的に取扱可能であり、多重構造針１１の穿刺時にユーザが把持するための把持部材として構成されている。ハウジング２１は、下壁２２、及び下壁２２の両側辺から突出する一対の側壁２３を有する全体的に細長い箱状（椀状）に形成されている。このハウジング２１は、ユーザが把持し易くなるように適度なサイズ（太さ及び長さ）に設計されている。

ハウジング２１は、下壁２２及び一対の側壁２３により、ハウジング２１の長手方向に沿って延在する収容空間２４を備える。収容空間２４の基端には、内針１２の基端を連結して保持するブロック状の針保持部２５が設けられている。針保持部２５は、ハウジング２１（収容空間２４）の幅方向中央部において内針１２を所定高さに保持している。

収容空間２４を挟むハウジング２１の一対の側壁２３は、長手方向に沿って相互に平行に延びている。一対の側壁２３は、基端側よりも高く形成された先端側を有し、先端側の内面に溝状のレール部２３ａを備えている。一対のレール部２３ａは、カテーテル操作部７０の側縁７１ａを摺動自在に収容する。一対の側壁２３のうちの一方（図１中の左方向の側壁２３）の先端側は、幅方向外側に膨出する膨出部２６を有する。この膨出部２６の切り欠かれた空間（配置用凹部２６ａ）には、カテーテル４０の移動時にカテーテル４０を支持する支持部材２７（支持部）が取り付けられる。

支持部材２７は、回転自在に側壁２３に軸支され、ハウジング２１の収容空間２４を右方向に突出する摺接支え部２７ａを有する。この摺接支え部２７ａは、カテーテル操作部７０に保持されたカテーテル４０（多重構造針１１）が前進する際にカテーテル４０と擦れ合う。なお、摺接支え部２７ａは、初期状態やハウジング２１に対するカテーテル４０の相対移動時に、カテーテル４０に接触していなくてもよい。

また、支持部材２７は、膨出部２６に軸支される軸支部２７ｂを有し、軸支部２７ｂは、初期状態で、カテーテル操作部７０の側縁７１ａを収容する図示しない溝部を上端部に有する。そしてこの溝部に側縁７１ａが存在することで、回転が規制されてカテーテル４０を支持可能に待機する。一方、カテーテル操作部７０が進出する際に、支持部材２７は、側縁７１ａが溝部から抜けることで軸支部２７ｂを基点に回転可能となり、さらにカテーテル操作部７０が接触することで摺接支え部２７ａが側壁２３の外側に向かう。これにより、支持部材２７がハウジング２１に保持されたまま、カテーテルハブ５０、カテーテル操作部７０等がハウジング２１からスムーズに送出される。

ハウジング２１の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。なお、図示例においてハウジング２１は、収容空間２４の上面を開放した構成としているが、ハウジング２１は、収容空間２４を上壁で覆う等した角筒状に形成されてもよい。

一方、カテーテル組立体１０Ａのカテーテル４０は、軸方向に直交する断面視で、その外形が正円形状に形成されている。カテーテル４０の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４～５００ｍｍ程度に設定される。

また図３Ａに示すように、本参考例に係るカテーテル４０は、複数（本参考例では２つ）のルーメン４１を内部に有するマルチルーメンタイプに構成されている。具体的には、初期状態で内針１２が挿通及び配置されるメインルーメン４２、及びこのメインルーメン４２と平行に延在するサブルーメン４３を含む。メインルーメン４２とサブルーメン４３は、軸方向に直交する断面視で、それぞれ正円形状に形成されている。

メインルーメン４２は、カテーテル４０の軸方向の全長にわたって形成され、カテーテル４０の先端に形成された先端開口４２ａと、カテーテル４０の基端に形成された第１基端開口４２ｂ（図３参照）とに連通している。先端開口４２ａは内針１２の針先１３を露出する。メインルーメン４２を構成するカテーテル４０の内周面は、内針１２の外周面との隙間が狭い先端内周面４４ａと、先端内周面４４ａよりも広い隙間を形成する基本内周面４４ｂと、先端内周面４４ａと基本内周面４４ｂの間を延在するテーパ内周面４４ｃとを含む。

先端内周面４４ａは、その直径が内針１２の外周面の外径と一致している又は若干小さいことで、内針１２の外周面に密着する。テーパ内周面４４ｃは、軸方向の短い範囲において先端内周面４４ａに向かって直径が漸減している。基本内周面４４ｂは、メインルーメン４２の軸方向の大部分の内周面を構成している。基本内周面４４ｂの直径は、内針１２の外周面の外径よりも大きいことで、カテーテル４０に対して内針１２を良好に摺動させる。上述した内針１２の孔部１４ｂは、初期状態で、基本内周面４４ｂに対向してメインルーメン４２に連通している。

サブルーメン４３は、カテーテル４０内に軸方向に沿って形成された隔壁４５により、メインルーメン４２と軸方向に沿って隔てられている。本参考例において、サブルーメン４３の内周面は、メインルーメン４２の内周面（先端内周面４４ａ）の直径よりも小さい直径に設定されて、カテーテル４０の軸方向に沿って一定径で延在している。

サブルーメン４３は、カテーテル４０の先端側の途中位置で、径方向外側に屈曲しカテーテル４０の外周面（側方）に形成された横開口４３ａに連通している。横開口４３ａは、先端開口４２ａよりも基端側で、先端開口４２ａとの間隔が所定以上離間する位置に設けられる。また、サブルーメン４３の基端側は、第２基端開口４３ｂ（図３参照）に連通し、この第２基端開口４３ｂは第１基端開口４２ｂに隣接している。

そして、カテーテル４０は、その軸方向の大部分を構成する本体部４６と、本体部４６の先端に設けられ、本体部４６よりも軟質なソフトチップ４７とで構成されている。本体部４６とソフトチップ４７の連結境界部は、相互にテーパ状に重なり合うことで、カテーテル４０の物性を徐々に変化させている。ソフトチップ４７の内側は、メインルーメン４２の先端内周面４４ａを形成しており、この先端内周面４４ａの最先端が先端開口４２ａを形成している。

本体部４６の構成材料は、特に限定されるものではないが、透明性を有する軟質樹脂材料を適用するとよい。例えば、本体部４６の構成材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。ソフトチップ４７の構成材料も、特に限定されるものではないが、例えば、ポリウレタン等の樹脂材料を適用するとよい。

図１～図３Ｂに示すように、カテーテル４０の基端は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段によってカテーテルハブ５０内の先端部に固着される。カテーテルハブ５０は、カテーテル４０が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル４０と共に留置される。カテーテルハブ５０を構成する材料は、特に限定されず、例えば、ハウジング２１であげた材料を適宜採用するとよい。

カテーテルハブ５０は、先端方向に先細りの筒状に形成されている。このカテーテルハブ５０には、マルチルーメンに構成される上記のカテーテル４０に対応して、コネクタ６０が接続されている。すなわち、カテーテルハブ５０には、図示しない第１の医療機器（医療チューブのコネクタ、シリンジ等）が接続されて薬液が供給され、コネクタ６０には、図示しない第２の医療機器（他の医療チューブのコネクタ、シリンジ等）が接続される。以下、カテーテルハブ５０をメインハブ５１といい、コネクタ６０をサブハブ６１ともいう。メインハブ５１は、輸液において２種類の薬液の一方を流入させる第１ポートとなり、サブハブ６１は、２種類の薬剤の他方を流入させる第２ポートとなる。

メインハブ５１は、その先端部においてカテーテル４０を固定し、固定部分の基端側にメイン空間部５２を備える。メイン空間部５２は、メインルーメン４２（第１基端開口４２ｂ）に連通すると共に、メインハブ５１の基端において基端開口５２ａに連通しており、初期状態で内針１２が挿通される。またメインハブ５１の内部には、カテーテル４０のサブルーメン４３（第２基端開口４３ｂ）に連通すると共に、サブハブ６１内のサブ空間部６２に連通するサブ流路５３が設けられている。サブ流路５３は、メインハブ５１内のカテーテル４０の基端から湾曲してメインハブ５１の側周面に向かって延在している。

サブハブ６１は、サブ空間部６２を内部に有する筒状に形成され、中継チューブ５８を介してメインハブ５１に連結されている。サブ空間部６２は、その先端側に中継チューブ５８が挿入され、サブハブ６１の基端において基端開口６２ａに連通している。

中継チューブ５８は、カテーテルハブ５０に対してサブハブ６１を自由変位させることが可能な可撓性を有する。中継チューブ５８の内部には、チューブルーメン５９が設けられ、チューブルーメン５９はサブ流路５３とサブ空間部６２とを連通している。中継チューブ５８は、メインハブ５１に設けられたチューブ用凸部５４に（またサブ流路５３内に挿入されて）固着されている。

メインハブ５１とサブハブ６１は、相互に同形状に形成されている。具体的には、メインハブ５１及びサブハブ６１は、軸方向に沿って外径が概ね一定の胴部５５ａ、６３ａと、胴部５５ａ、６３ａの先端に連なり先端方向に向かって徐々に小径となるテーパ部５５ｂ、６３ｂとを有するように構成される。中継チューブ５８の一端は、メインハブ５１のテーパ部５５ｂに接続されている。中継チューブ５８の他端は、サブハブ６１のテーパ部６３ｂの先端から挿入されて、サブハブ６１内の先端側に固着されている。

また、メインハブ５１及びサブハブ６１の基端には、径方向外側に突出して側周面を周回するフランジ部５５ｃ、６３ｃが形成されている。フランジ部５５ｃ、６３ｃは、所定の規格の医療機器のコネクタを引っ掛かり可能とする。さらに、メイン空間部５２の内周面及びサブ空間部６２の内周面は、オスコネクタを有する医療機器と嵌合可能となるようにルアーテーパ５１ａ、６１ａに形成されてもよい。またさらに、メインハブ５１のメイン空間部５２及びサブハブ６１のサブ空間部６２には、血液の逆流を防ぐ図示しない止血弁、及び輸液チューブのコネクタ６０の挿入に伴い止血弁を貫通して輸液を可能とする図示しないプラグ等が収容されてもよい。

以上のカテーテル４０及びカテーテルハブ５０は、初期状態でハウジング２１の収容空間２４に収容されて、さらに収容空間２４の上面を覆うように収容されたカテーテル操作部７０により移動が操作される。特に、本参考例に係るカテーテル組立体１０Ａは、メインハブ５１とサブハブ６１を共にハウジング２１及びカテーテル操作部７０に収容することで、一体的に操作可能となっている。

具体的には、カテーテル操作部７０は、ハウジング２１の長手方向に延びる操作板部７１と、操作板部７１の基端に連なりカテーテルハブ５０を収納するハブ収納部７２とを有する。

操作板部７１は、ユーザの指が当てられて進退操作がなされる部位である。操作板部７１の一対の側縁７１ａは、初期状態で、ハウジング２１の一対のレール部２３ａと、一対の側壁２３の上面とに配置される。また、操作板部７１の下面には、一対の突片からなるカテーテル保持部７３が長手方向に沿って１以上設けられ、各箇所でカテーテル４０を咥え込んでいる（図４Ａも参照）。つまり、多重構造針１１（カテーテル４０）は、上述した支持部材２７と操作板部７１とにより、軸方向途中位置が支えられる。また、操作板部７１の上面には、複数のリブ７４、及び複数の操作タブ７５が設けられている。

ハブ収納部７２は、上部７６と、上部７６の幅方向両辺に連結され下方向に延在する一対の側部７７とを有し、カテーテル操作部７０の長手方向に沿って長尺な箱状に形成されている。上部７６と一対の側部７７の内側には、メインハブ５１及びサブハブ６１を収容する内部空間７８が形成されている。内部空間７８は、ハブ収納部７２の下面及び基端に開放されている。

ハブ収納部７２の上部７６は、図示例において平坦状に形成されているが、メインハブ５１、サブハブ６１を収容し得る種々の形状に構成されてよい。例えば、上部７６はドーム状に形成されてもよい。また、一対の側部７７の先端側は、先端方向に向かって徐々に幅狭となる傾斜部７７ａに形成されている。一対の傾斜部７７ａの間により構成されるハブ収納部７２の先端は、多重構造針１１（カテーテル４０）を内部空間７８から延出させる開口（不図示）が形成されている。

ここで、本参考例に係るハブ収納部７２は、メインハブ５１及びサブハブ６１を長手方向（内針１２の延在方向）にずらして配置しており、さらにメインハブ５１の軸心に対しサブハブ６１の軸心を径方向外側（幅方向）にずらして配置している。具体的には、メインハブ５１は、ハブ収納部７２の幅方向中央部に配置される。これにより、メインハブ５１は、ハウジング２１に対しても幅方向中央部に位置することになり、メイン空間部５２及びメインルーメン４２を通して内針１２が直線状に延在するように挿通させる。

一方、サブハブ６１は、メインハブ５１よりも基端側に位置して、内針１２の横に配置されていている。すなわち、サブハブ６１は、ハウジング２１の側壁２３と内針１２の間に配置され、移動時に内針１２に摺接して移動する。なお、図１中のハブ収納部７２は、メインハブ５１全体よりも基端側にサブハブ６１を配置しているが、メインハブ５１の基端側と、サブハブ６１の先端側（テーパ部６３ｂ）とが幅方向に重なるように配置されてもよい。

また、中継チューブ５８は、ハブ収納部７２の内部空間７８においてメインハブ５１の横方向且つサブハブ６１よりも先端側の間隙に、適切な形態で収容される。例えば、中継チューブ５８は、チューブルーメン５９が潰れない、又はキンクが生じないように複数回折り返されてまとめられている。ハブ収納部７２の内面には、中継チューブ５８を弱い力で係止するチューブ用係止部（不図示）が設けられていてもよい。

すなわち、カテーテル組立体１０Ａは、初期状態で、カテーテル操作部７０のハブ収納部７２によりサブハブ６１の自由変位を制限する制限部１００Ａを構成している。なお本参考例において、ハウジング２１も、初期状態でサブハブ６１の下側を覆っていることから、制限部１００Ａの一部を構成している。

カテーテル操作部７０は、ハウジング２１に対する先端方向又は基端方向の移動に連れて、メインハブ５１及びサブハブ６１を一体的に移動させる。このため、ハブ収納部７２の内側には、係止部７９が設けられている。本参考例において、係止部７９は、メインハブ５１を係止する第１係止部７９ａと、サブハブ６１を係止する第２係止部７９ｂとを含む。

第１係止部７９ａの構成は、特に限定されず、メインハブ５１の外形に応じて適切な箇所を係止すればよい。例えば、第１係止部７９ａは、メインハブ５１のテーパ部５５ｂを適度に係止する対片と、メインハブ５１の基端を押圧する片等で構成され得る。同様に、第２係止部７９ｂの構成も特に限定されず、サブハブ６１の外形に応じて適切な箇所を係止すればよい。また、ハブ収納部７２は、内部空間７８の基端側を開放しており、セーフティ機構９０が着脱可能に連結される。

本参考例に係るセーフティ機構９０は、空洞９０ａを内部に有する円筒状に形成され、初期状態で内針１２を貫通させている。そして、セーフティ機構９０は、カテーテル４０からの内針１２の離脱に伴い、移動してきた針先１３を内部に収容して針先１３の再露出を防止する。図２に示すように、セーフティ機構９０は、シャッタ部材９１、及び抜け止め部材９２が空洞９０ａの所定位置に収容される。シャッタ部材９１は、内針１２の貫通配置状態で内針１２の外周面に接触して弾性変形しており、針先１３が抜けることにより弾性復元して内針１２の貫通経路を遮断する。抜け止め部材９２は、内針１２の針先１３よりも小径な孔を有することで、針先１３の基端方向への抜けを規制する。

また、セーフティ機構９０は、先端方向に突出する一対の爪部９３を有する。初期状態で、一対の爪部９３は、カテーテル操作部７０に係合される。例えば、ハブ収納部７２は、内部空間７８を構成する一対の側部７７の内面に内側凸部（不図示）を有し、一対の爪部９３はこの内側凸部に引っ掛かる。これによりセーフティ機構９０は、カテーテル操作部７０と一体的に移動することができる。

なお、ハブ収納部７２を構成する一対の側部７７の基端側は、ハウジング２１から露出された状態で自由状態となる片部（不図示）に構成されていてもよい。一対の片部は、ハウジング２１の収容状態で相互に平行に配置されてセーフティ機構９０を係合し、露出状態でセーフティ機構９０の係合解除を容易化する。

本参考例に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その動作について説明する。

カテーテル組立体１０Ａは、上述したように、患者への輸液や輸血、採血等の入出部を構築する際に使用される。ユーザは、初期状態のカテーテル組立体１０Ａのハウジング２１を把持操作して、多重構造針１１を患者に穿刺する。この際、カテーテル組立体１０Ａは、メインハブ５１に接続されている中継チューブ５８及びサブハブ６１を、ハウジング２１及びカテーテル操作部７０の内側に収容している。すなわち、初期状態で、メインハブ５１に対するサブハブ６１の自由変位が制限されているので、ユーザは、サブハブ６１の影響を受けることなく、ハウジング２１を良好に把持し、また以降の操作を容易に行うことができる。

多重構造針１１の穿刺時に、ハウジング２１の支持部材２７は、カテーテル４０を支持して、カテーテル４０の直線性を良好に確保している。カテーテル４０の挿入時に、ソフトチップ４７を含む先端内周面４４ａは、内針１２に密着しているので径方向内側に撓むことがなく、これによりカテーテル４０が体内に容易に挿入される。

内針１２の針先１３が血管に到達すると、内針１２の先端開口１４ａから中空部１４に流入した血液が孔部１４ｂを通してカテーテル４０のメインルーメン４２に流動する。これによりユーザは、血液のフラッシュバックを視認して、メインルーメン４２が血管を確保したことを確認することができる。

この穿刺状態で、ユーザは、カテーテル操作部７０を進出操作して、図４Ａに示すように、カテーテル４０を内針１２と相対的に進出させる。この際、カテーテル操作部７０は、ハブ収納部７２に収納されたメインハブ５１及びサブハブ６１を追従して進出させ、またセーフティ機構９０も移動させる。カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル４０の進出時に支持部材２７によりカテーテル４０の下側が支持されることで、カテーテル４０の撓みを抑制することができる。

なお、図４Ａ中では、カテーテル操作部７０の操作板部７１が平坦状に延在した状態で図示しているが、操作板部７１は進出時に、ユーザの把持状態や患者の皮膚に接触する等して湾曲する。この際、操作板部７１の下面側に並ぶカテーテル保持部７３は、カテーテル４０の保持を解除していく。そして、血管にある程度挿入した段階では、横開口４３ａからサブルーメン４３に血液が流入するようになる。これによりユーザは、サブルーメン４３が血管を確保したことも良好に認識することができる。

カテーテル操作部７０をハウジング２１と相対的にある程度進出させると、ハブ収納部７２の先端が支持部材２７に接触して支持部材２７を外側に回転させる。これにより、ハブ収納部７２がハウジング２１の先端側に送出可能となる。さらにカテーテル操作部７０を進出させると、図４Ｂに示すように、メインハブ５１及びサブハブ６１を収納したハブ収納部７２及びセーフティ機構９０がハウジング２１の外部に露出される。

セーフティ機構９０は、内針１２の針先１３まで移動すると、上述したシャッタ部材９１及び抜け止め部材９２の作用により、針先１３の露出を遮断すると共に内針１２からの離脱が防止される。つまりセーフティ機構９０は、内針１２及びハウジング２１に係合し、図５Ａに示すように、爪部９３の引っ掛かりが解除されることで、カテーテル操作部７０がセーフティ機構９０から分離される。

また図５Ｂに示すように、メインハブ５１から内針１２が離脱した状態では、カテーテル操作部７０のハブ収納部７２の下方（内部空間７８の開放部分）からメインハブ５１及びサブハブ６１が取り出し可能となる。上述したように、ハブ収納部７２の第１及び第２係止部７９ａ、７９ｂは、メインハブ５１及びサブハブ６１を弱く係止しているので、例えば、カテーテル４０と相対的にカテーテル操作部７０を上方向に引き上げることで、カテーテル４０、メインハブ５１、サブハブ６１を容易に離間させる。

カテーテル４０の留置時には、メインハブ５１とサブハブ６１のそれぞれに接続予定の医療機器を接続する。これにより、カテーテル４０は、メイン空間部５２及びメインルーメン４２を介して第１薬液を患者に投与し、サブ空間部６２、チューブルーメン５９、サブ流路５３及びサブルーメン４３を介して第２薬液を患者に投与する。

カテーテル組立体１０Ａは、セーフティ機構９０を備えていない構成でもよく、或いは上述した構成の他にカテーテル４０の挿入操作を補助する他の構造を適用することができる。他の機構としては、カテーテル４０の挿入を補助するガイドワイヤ、及びガイドワイヤの進退を操作するガイドワイヤ操作部材があげられる。

或いは、セーフティ機構９０は、上述の構成に限定されず、内針１２の誤刺を防止し得る種々の機構を採用し得る。例えば、カテーテル組立体１０Ａは、鈍針（棒部材）を内針１２の中空部１４に収容しておき、カテーテル４０の進出に伴い鈍針を露出させる構成でもよい。また、カテーテル組立体１０Ａは、テレスコープタイプの複数の筒をカテーテル４０の進出に伴い伸長させて、内針１２全体を収容する構成でもよい。

また、上述の参考例では、カテーテル４０が２つのルーメン４１を有する構成であったが、本発明は、カテーテル４０がルーメン４１を１つ、又は３つ以上有する構成でもよい。カテーテル４０のルーメン４１が１つの構成でも、カテーテルハブ５０にコネクタ６０を接続して、コネクタ６０からカテーテル４０のルーメン４１に薬液を流動させる構成を採ることが可能だからである。この構成でも、制限部１００Ａを適用することで、カテーテル４０に対するコネクタ６０の自由変位を制限して、使用性を大幅に高めることができる。

そして、カテーテル組立体１０Ａは、ハウジング２１及びカテーテル操作部７０の内部に収容するメインハブ５１及びサブハブ６１の配置についても、自由に設定してよい。例えば、図６Ａに示す第１構成例のように、メインハブ５１とサブハブ６１は、ハウジング２１及びカテーテル操作部７０の内側において、幅方向に並ぶように配置されてもよい。このようにメインハブ５１とサブハブ６１が幅方向に並んでいても、ハウジング２１及びカテーテル操作部７０は上下方向に短い寸法とすることができる。よって、ユーザは、ハウジング２１の下壁２２とカテーテル操作部７０の上部７６とを指で挟むように持つことで、多重構造針１１の穿刺及びカテーテル４０の挿入操作を円滑に行うことが可能となる。

また、図６Ｂに示す第２構成例のように、メインハブ５１とサブハブ６１は、ハウジング２１及びカテーテル操作部７０の内側において、縦方向（上下）に並ぶように配置されてもよい。図６Ｂ中では、メインハブ５１が上側、サブハブ６１が下側に配置される。このようにメインハブ５１とサブハブ６１が縦方向に並んでいる場合は、ハウジング２１を縦方向に短い寸法とすることができる。よって、ユーザは、ハウジング２１の一対の側壁２３を指で挟むように持つことで、多重構造針１１の穿刺及びカテーテル４０の挿入を円滑に行うことが可能となる。

さらに、図６Ｃに示す第３構成例のように、メインハブ５１を下側、サブハブ６１を上側に配置してもよい。これにより、内針１２がハウジング２１の下壁２２に寄るように延在することになるので、多重構造針１１を患者に穿刺する際に、より浅い角度での穿刺が容易になる。

〔第１変形例〕
第１変形例に係るカテーテル組立体１０Ｂは、図７Ａに示すように、カテーテルハブ５０（メインハブ５１）に２つのコネクタ６０（第１サブハブ６４、第２サブハブ６５）を接続した点で、上述のカテーテル組立体１０Ａと異なる。なお、以降の説明において、先に説明した参考例と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。

この場合、カテーテル４０は、カテーテルハブ５０と、第１サブハブ６４と、第２サブハブ６５とにそれぞれ連通する３つのルーメン４１を有する構造に構成されることが可能である。或いは、カテーテル４０は、２つのルーメン４１を有し、一方のルーメン４１が第１サブハブ６４に連通し、他方のルーメン４１が第２サブハブ６５に連通する構成とすることもできる。第１サブハブ６４は、第１中継チューブ５８ａを介してメインハブ５１に接続され、第２サブハブ６５は、第２中継チューブ５８ｂを介してメインハブ５１に接続されている。

ハウジング２１及びカテーテル操作部７０は、上述のカテーテル組立体１０Ａと同様に構成され、メインハブ５１、第１及び第２サブハブ６４、６５をカテーテル操作部７０のハブ収納部７２に収納した構成としている。すなわち、カテーテル操作部７０のハブ収納部７２（及びハウジング２１）は、第１及び第２サブハブ６４、６５の自由変位を制限する制限部１００Ｂとして機能する。

例えば、メインハブ５１は、ハブ収納部７２の幅方向中央位置に配置され、カテーテル４０の基端を保持し、内針１２が内部を貫通している。このメインハブ５１に対し第１及び第２サブハブ６４、６５は、メインハブ５１よりも先端側で、テーパ部６３ｂの先細り方向が基端方向に向かうように配置される。このような配置により、ハウジング２１及びカテーテル操作部７０の幅方向の寸法を可及的に小さくすることができる。なお図示は省略するものの、ハブ収納部７２は、メインハブ５１、第１及び第２サブハブ６４、６５をそれぞれ（又は一体的に）係止する係止部７９を有する。

また、第１及び第２中継チューブ５８ａ、５８ｂの各々には、クランプ１１０が予め取り付けられている。クランプ１１０は、図７Ｂに示すように、基部１１１と、基部１１１から延在する一対のアーム１１２とを有し、一対のアーム１１２は基部１１１側が太く、延出端側が細く形成され、また内側に突出する抜け止め凸部１１２ａを延出端に有する。つまり、クランプ１１０は、延出端側において第１及び第２中継チューブ５８ａ、５８ｂに対し非閉塞に係合する非閉塞状態と、基部１１１側においてチューブルーメン５９を閉塞して係合する閉塞状態とに移行可能に構成される。

ハブ収納部７２は、図７Ａ中の第１中継チューブ５８ａの接続状態で例示しているように、クランプ１１０を内部に収納する構成とすることができる。或いは、図７Ａ中の第２中継チューブ５８ｂの接続状態で例示しているように上部７６に設けた窓７６ａからクランプ１１０の一部を突出させる構成でもよい。

以上のように、第１変形例に係るカテーテル組立体１０Ｂでも、カテーテル操作部７０の内部にメインハブ５１、第１及び第２サブハブ６４、６５を配置する制限部１００Ｂを構成している。これにより第１及び第２サブハブ６４、６５の自由変位が制限され、カテーテル組立体１０Ｂの取扱性を高めることができる。

〔第２変形例〕
第２変形例に係るカテーテル組立体１０Ｃは、図８に示すように、メインハブ５１に接続されたサブハブ６１をカテーテル操作部７０から露出している点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂと異なる。すなわち、カテーテル操作部７０は、上部７６と側部７７に一連に連なる切り欠き８０を有し、メインハブ５１とサブハブ６１とを繋ぐ中継チューブ５８を切り欠き８０に通した構成としている。中継チューブ５８の大部分は、ハブ収納部７２に収納されており、ハブ収納部７２から露出されている部分は短い範囲（例えば、中継チューブ５８の全長の２０％以下）である。

メインハブ５１は、ハブ収納部７２の幅方向中央部において内針１２が挿通されている。サブハブ６１は、カテーテル操作部７０の上部７６に露出され、メインハブ５１に対して幅方向に若干ずれた位置にある。またサブハブ６１は、切り欠き８０の近傍位置において、テーパ部６３ｂの先細り方向が基端方向に向かっている。

カテーテル組立体１０Ｃは、このように切り欠き８０を介して中継チューブ５８の一部、サブハブ６１を露出する構成でも、切り欠き８０の周辺のカテーテル操作部７０に中継チューブ５８が引っ掛かることで、メインハブ５１に対するサブハブ６１の自由変位が制限される。すなわちカテーテル操作部７０は、本発明の制限部１００Ｃとして機能する。

なお、カテーテル組立体１０Ｃは、カテーテル操作部７０の上部７６に露出されたサブハブ６１を適度に係止する係止部８１（図８中の２点鎖線参照）を備えていてもよい。これにより、サブハブ６１の揺動をより確実に抑制することができる。また、第２変形例に係るカテーテル組立体１０Ｃでも、第１変形例と同様に、複数のサブハブ６１及び各サブハブ６１につながる中継チューブ５８を有していてもよい。この場合でも、複数の切り欠き８０を設けることで、各中継チューブ５８の一部及び各サブハブ６１を露出する構成とすることができる。

〔第１実施形態〕
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄは、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、メインハブ５１とサブハブ６１の両方に内針１２を挿通している点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｃと異なる。すなわち、メインハブ５１とサブハブ６１は、初期状態で、内針１２の軸方向に沿って並んだ状態でカテーテル操作部７０のハブ収納部７２に収容されている。

この場合、メインハブ５１は、上述のカテーテル組立体１０Ａと同様の（テーパ部５５ｂの側面に中継チューブ５８が接続され、サブ流路５３とチューブルーメン５９が連通する）構成を採ることができる。一方、サブハブ６１は、中継チューブ５８がテーパ部６３ｂの側面に連結されて、この側面にチューブルーメン５９とサブ空間部６２を連通する孔が形成されている。また、サブハブ６１は、サブ空間部６２の先端側に内針１２を挿通可能とすると共に、内針１２の抜去に伴い閉塞する弁体６６を有する。弁体６６は、サブハブ６１への医療機器の接続状態（内針１２の抜去状態）でサブ空間部６２を閉塞していることで、チューブルーメン５９に薬液を良好に流動させる。

カテーテル操作部７０のハブ収納部７２は、メインハブ５１の側周面を係止する第１係止部７９ａと、サブハブ６１の側周面を係止する第２係止部７９ｂとを備える。これにより、ユーザによるカテーテル操作部７０の操作に基づきメインハブ５１及びサブハブ６１を移動させることができる。

以上のカテーテル組立体１０Ｄは、サブハブ６１の内部を挿通している内針１２がサブハブ６１の自由変位を制限する制限部１００Ｄとして機能する。また、カテーテル操作部７０も中継チューブ５８を収納していることで制限部１００Ｄの一部を構成しており、多重構造針１１の穿刺操作やカテーテル４０の挿入操作時に中継チューブ５８が邪魔となることを防止することができる。

〔第２実施形態〕
第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｅは、図１０に示すように、第１実施形態と同様に、メインハブ５１及びサブハブ６１に内針１２を挿通しているが、メインハブ５１に接続する接続機構６７を設けた点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｄと異なる。また、カテーテル操作部７０（ハブ収納部７２）の上部７６には、メインハブ５１及びサブハブ６１を露出する上部開放部７６ｂが設けられている。

この場合、接続機構６７は、サブハブ６１に固定された複数の接続アーム６７ａにより構成されている。接続アーム６７ａは、中継チューブ５８の接続箇所よりも先端側に複数設けられている。各接続アーム６７ａは、サブハブ６１の径方向外側に突出して、途中位置で屈曲し先端方向に延在している。各接続アーム６７ａの先端方向の延在端部には、メインハブ５１のフランジ部５５ｃに引っ掛かる内側爪部が設けられている。これによりサブハブ６１は、メインハブ５１の進出移動に連れて良好に移動することが可能となる。

カテーテル操作部７０は、メインハブ５１の側周面を適度な係止力で係止する係止部７９を有する。これにより上部開放部７６ｂから露出されているメインハブ５１は、ユーザの操作下に、内針１２に対して相対回転可能となっている。ここで、カテーテル組立体１０Ｅは、長期間の保存等により内針１２とカテーテル４０が貼りついていることがあるが、ユーザは、穿刺前にメインハブ５１を回転させることで、貼りつきを解消することができる。

以上のように第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｅでも、内針１２が制限部１００Ｅとして機能する。カテーテル操作部７０は、ユーザの操作下に、メインハブ５１を移動させることで、接続アーム６７ａを介してサブハブ６１を追従して移動させることができる。

〔第３実施形態〕
第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｆは、図１１Ａに示すように、メインハブ５１の基端側に第１サブハブ６４と第２サブハブ６５を並んで配置し、各ハブ内部を内針１２が挿通している点で、上記のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｅと異なる。この場合、第１サブハブ６４は接続アーム６７ａによりメインハブ５１に接続され、第２サブハブ６５は接続アーム６７ａにより第１サブハブ６４に接続される。また、カテーテル組立体１０Ｆのセーフティ機構９０も、爪部９３に代えて接続アーム６７ａと同様の接続アーム９４を有し、第２サブハブ６５に接続されている。

このように、メインハブ５１、第１サブハブ６４、第２サブハブ６５を軸方向に並べて内針１２を挿通することでも、内針１２が制限部１００Ｆとして機能する。また、カテーテル操作部７０は、いずれかのハブ（例えばメインハブ５１）を進出させることで他のハブを追従させて移動させることができる。

〔第４実施形態〕
第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｇは、図１１Ｂに示すように、サブハブ６１の基端側にセーフティ機構９０を配置し、セーフティ機構９０の接続アーム９４がメインハブ５１に引っ掛かる点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｆと異なる。なお内針１２は、メインハブ５１、サブハブ６１、セーフティ機構９０を貫通していることで、本発明の制限部１００Ｇとして機能する。このようにセーフティ機構９０がメインハブ５１に接続されていても、カテーテル操作部７０の操作に伴いメインハブ５１がセーフティ機構９０を追従させることで、セーフティ機構９０がサブハブ６１を押してサブハブ６１を移動させることができる。

〔第５実施形態〕
第５実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｈは、図１１Ｃに示すように、メインハブ５１の内部にサブハブ６１の先端を挿入して、両者を嵌合させている点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｇと異なる。すなわち、メイン空間部５２を構成するメインハブ５１の内周面は、ルアーテーパ５１ａに形成されており、サブハブ６１のテーパ部６３ｂが嵌合可能となっている。このカテーテル組立体１０Ｈは、内針１２と共にメインハブ５１が制限部１００Ｈとして機能する。そして、カテーテル操作部７０の操作に伴い、メインハブ５１とサブハブ６１を一体的に移動させることができる。

〔第３変形例〕
第３変形例に係るカテーテル組立体１０Ｉは、図１２に示すように、ハウジング３０（針ハブ２０）が上下に分離可能であり、またカテーテル操作部７０よりも基端側にメインハブ５１を延出させている点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｈと異なる。なお、カテーテル４０は、上記のカテーテル組立体１０Ａと同様に、１つ又は２つのルーメン４１（メインルーメン４２、サブルーメン４３）を有し、初期状態で内針１２と多重構造針１１を形成している。

具体的には、ハウジング３０は、上ハウジング３１と下ハウジング３２とを有し、初期状態で相互の先端部を閉じている。上ハウジング３１と下ハウジング３２の間には、ハウジング３０の長手方向に沿ってスリット３０ａが形成されている。また、下ハウジング３２の先端部は、右側先端部３２Ｒと左側先端部３２Ｌとに分割可能であり、左右方向に拡開するように構成されている。

上ハウジング３１の先端部は、初期状態で、右側先端部３２Ｒ及び左側先端部３２Ｌが左右方向に開くことを規制する規制部３３を有する。規制部３３は、右側先端部３２Ｒ及び左側先端部３２Ｌの左右両側を一対の板部３３ａによりホールドすると共に、一対の板部３３ａの上側を架橋部３３ｂにより連結した構成となっている。

右側先端部３２Ｒ及び左側先端部３２Ｌにはそれぞれ保持溝（不図示）が形成されている。２つの保持溝を構成する右側先端部３２Ｒ及び左側先端部３２Ｌにより、カテーテル４０が内針１２に対して前進する際にカテーテル４０と擦れ合う孔状の支持部が構成されている。カテーテル組立体１０Ｉの初期状態で、カテーテル４０の外面と支持部の内面との間には若干の隙間が形成されている。

カテーテル操作部７０は、メインハブ５１の基端部に離脱可能に接続される中央基部８２と、中央基部８２から幅向両側に延出する一対の指掛け部８３とを有する。中央基部８２は、図１３及び図１４Ａに示すように、ハウジング３０の長手方向に延在し、先端側においてメインハブ５１を係止し、メインハブ５１よりも基端側においてセーフティ機構９０に接続されている。中央基部８２のメインハブ５１とセーフティ機構９０の境界には、カテーテル操作部７０を折り曲げ可能なヒンジ８２ａが形成されている。また、一対の指掛け部８３は、幅方向外側に向かって上方に傾斜し、その下面には滑り止め用の複数の突起（不図示）が設けられている。

さらに、カテーテル組立体１０Ｉは、ガイドワイヤ１２０、ガイドワイヤ操作部材１２２を有している。ガイドワイヤ１２０は、内針１２の中空部１４内に配置され、初期状態でその先端が針先１３付近に待機している。ガイドワイヤ操作部材１２２は、ハウジング３０内に配置された図示しない中間連結部を介して、ガイドワイヤ１２０の基端部に連結されている。ガイドワイヤ操作部材１２２が上ハウジング３１に対して先端方向に変位すると、その操作力がガイドワイヤ１２０に伝達され、ガイドワイヤ１２０が針先１３の先端開口１４ａから送出される。

そして、カテーテル組立体１０Ｉは、内針１２が挿通され且つカテーテル操作部７０が形成されるメインハブ５１に対し、中継チューブ５８を介してサブハブ６１が接続されている。このサブハブ６１は、初期状態で、上ハウジング３１と下ハウジング３２のスリット３０ａから大部分が露出している。またサブハブ６１は、カテーテル操作部７０の操作下にメインハブ５１が移動した際に追従して移動するように構成されている。

具体的には、サブハブ６１の先端部には、スリット３０ａを構成するハウジング３０の縁に引っ掛かり可能な構造部６８が設けられている。構造部６８は、第１円板部６８ａを先端に有すると共に、第１円板部６８ａから基端側に多少離れた位置に第２円板部６８ｂを有する。そして初期状態では、第１円板部６８ａと第２円板部６８ｂの間隙に、スリット３０ａを構成する上ハウジング３１及び下ハウジング３２の縁が入り込むようになっている。これにより上ハウジング３１と下ハウジング３２が近接している状態では、サブハブ６１がスリット３０ａに沿って移動する。

また、第１円板部６８ａは、メインハブ５１のフランジ部５５ｃ又はカテーテル操作部７０から移動力を受けることが可能に構成されている。例えば、カテーテル操作部７０は、一対の指掛け部８３よりも基端側の中央基部８２からメインハブ５１の側周面に沿って延在部８２ｂを有する。この延在部８２ｂはメインハブ５１を適度に係止すると共に、第１円板部６８ａの周縁を係止するように構成される。

以上のように構成されたカテーテル組立体１０Ｉは、使用において、ユーザにより多重構造針１１（内針１２、カテーテル４０）を患者に穿刺する。この際、中継チューブ５８に接続されているサブハブ６１は、上ハウジング３１と下ハウジング３２に挟まれて、自由変位が制限されている。つまりこのカテーテル組立体１０Ｉは、ハウジング３０（針ハブ２０）が制限部１００Ｉとして機能する。

多重構造針１１の穿刺状態で、ユーザは、ガイドワイヤ操作部材１２２を先端方向に操作して、ガイドワイヤ１２０を内針１２の先端から突出させ、血管内に挿入していく。そして、ユーザは、カテーテル操作部７０を先端方向に操作してカテーテル４０、メインハブ５１、サブハブ６１を前進させる。この移動時に、上ハウジング３１は、カテーテル操作部７０により上方に押されることで、下ハウジング３２に対して開く。上ハウジング３１の離脱により、下ハウジング３２の右側先端部３２Ｒ、左側先端部３２Ｌがさらに相互に左右方向に離間可能となる。その結果、ハウジング３０に対するカテーテル操作部７０の先端方向への離脱が許容される。

そして、ユーザは、カテーテル４０、メインハブ５１等に対しハウジング３０を基端方向に引っ張ることでメインハブ５１から内針１２を抜去する。サブハブ６１もハウジング３０から露出されることで自由状態に移行する。内針１２の抜去後に、ユーザは、図１４Ｂに示すように、ヒンジ８２ａを基点にカテーテル操作部７０（中央基部８２）の先端側を上方向に回動することにより、カテーテル操作部７０とメインハブ５１及びサブハブ６１との係止状態を解除する。これにより、カテーテル４０、メインハブ５１、サブハブ６１が患者側に留置される。

以上のように、このカテーテル組立体１０Ｉでも、上述したカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｈと同様の効果を得ることができる。すなわちハウジング３０が制限部１００Ｉとして機能することでも、サブハブ６１の自由変位が制限されるので、使用性を向上させることができる。またカテーテル組立体１０Ｉは、ハウジング３０の横方向外側にサブハブ６１が突出していることで、ハウジング３０内には、実質的にメインハブ５１がメインで収納されることになる。これによりハウジング３０のサイズを小さくすることができ、ユーザによる把持及び操作をより容易化させることができる。

〔第４変形例〕
第４変形例に係るカテーテル組立体１０Ｊは、図１５Ａに示すように、メインハブ５１に第１サブハブ６４、第２サブハブ６５を接続し、第１及び第２サブハブ６４、６５をハウジング３０のスリット３０ａを介して幅方向外側に突出させた点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｉと異なる。またカテーテル組立体１０Ｊは、第１サブハブ６４が第３変形例のサブハブ６１と同様に構成される一方で、第２サブハブ６５は、メインハブ５１の胴部５５ａの側周面に直接連結されている。

このようにカテーテル組立体１０Ｊは、ハウジング３０により第１サブハブ６４の自由変位が制限され、メインハブ５１により第２サブハブ６５の自由変位が制限される制限部１００Ｊを構成することができる。またカテーテル操作部７０は、ユーザの操作下に、メインハブ５１、第１及び第２サブハブ６４、６５を一体的に移動させることができる。

〔第５変形例〕
第５変形例に係るカテーテル組立体１０Ｋは、図１５Ｂに示すように、ハウジング３０の幅方向外側にサブハブ６１を露出した状態とし、カテーテル操作部７０の一方の指掛け部８３とサブハブ６１を係止させた構成となっている。この場合、指掛け部８３には、サブハブ６１を係止する係止アーム８４が設けられている。例えば、係止アーム８４は、指掛け部８３から基端方向に延在し、延在端部が側面視でＣ字状に形成されている。そしてＣ字状の内側においてサブハブ６１の所定部分を係止する。このようにカテーテル組立体１０Ｋを構成しても、カテーテル操作部７０が制限部１００Ｋとして機能し、サブハブ６１の自由変位を制限することができる。

〔第６変形例〕
第６変形例に係るカテーテル組立体１０Ｌは、図１６Ａ～図１７Ｂに示すように、第３変形例と同様にハウジング３０のスリット３０ａからサブハブ６１を露出させた構成であるが、カテーテル操作部７０により制限部１００Ｌを構成している点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｋと異なる。

カテーテル操作部７０は、メインハブ５１を係止する係止部７９を中央基部８２の先端部に有し、中央基部８２の長手方向中央部において一対の指掛け部８３を幅方向外側に突出させている。また中央基部８２は、メインハブ５１よりも基端側でセーフティ機構９０との間の境界にヒンジ８２ａを有すると共に、ヒンジ８２ａの基端側に下方向（メインハブ５１とセーフティ機構９０の間隙）に突出する突出壁８５を備える。そして、突出壁８５は、サブハブ６１を配置する幅方向一方側の側辺に、先端方向に延出する支持板８６を有する。

支持板８６は、指掛け部８３から所定間隔離れた下側を中央基部８２と平行になるように延在し、指掛け部８３の先端に達している。カテーテル操作部７０は、指掛け部８３と支持板８６の間にサブハブ６１を挟み込むことでサブハブ６１を係止する。サブハブ６１は、テーパ部６３ｂの先端に被係止ブロック６３ｄを備え、中継チューブ５８はテーパ部６３ｂの側周面に接続されている。被係止ブロック６３ｄは、指掛け部８３の下面と支持板８６の上面に設けられた係止溝８３ａ、８６ａに嵌るように構成され、これによりカテーテル操作部７０は、サブハブ６１の自由変位を制限する制限部１００Ｌとして機能する。

以上のように構成されたカテーテル組立体１０Ｌは、図１６Ａ及び図１６Ｂに示すように、ハウジング３０内ではカテーテル操作部７０の回動が規制されることで、指掛け部８３と支持板８６によりサブハブ６１（被係止ブロック６３ｄ）を良好に挟み込む。そして、カテーテル操作部７０の進出操作に伴いハウジング３０から露出されることで、図１７Ａ及び図１７Ｂに示すように、ヒンジ８２ａを基点に中央基部８２の先端側を回動させることが可能となる。これにより、指掛け部８３が支持板８６に対して離間し、挟み込んでいたサブハブ６１（被係止ブロック６３ｄ）を自由状態とすることができる。

〔第７変形例〕
第７変形例に係るカテーテル組立体１０Ｍは、図１８に示すように、ハウジング３０に支持板３４を設けて、カテーテル操作部７０の指掛け部８３と支持板３４とでサブハブ６１を挟み込む構成としている点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｌと異なる。この場合、指掛け部８３の下面には、サブハブ６１の外形に一致した係止溝８３ａが設けられている。一方、ハウジング３０の支持板３４は、下ハウジング３２の一方の側壁において先端方向まで延在している。そして支持板３４の上面には、サブハブ６１の外形に合う形状で、先端方向まで延在するガイド溝３４ａが形成されている。つまりガイド溝３４ａは、指掛け部８３の移動に伴ってサブハブ６１が移動する際に、サブハブ６１をガイドする機能を有する。このようにカテーテル組立体１０Ｍは、ハウジング３０とカテーテル操作部７０を協働させて、サブハブ６１の自由変位を制限する制限部１００Ｍを構成することもできる。

〔第８変形例〕
第８変形例に係るカテーテル組立体１０Ｎは、図１９Ａ及び図１９Ｂに示すように、内針１２が挿通する被挿通体６９をサブハブ６１が備える点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｍとは異なる。なお具体的な図示は省くが、カテーテル組立体１０Ｎは、第３変形例と同様のハウジング３０を適用しており、スリット３０ａから幅方向外側にサブハブ６１を露出している。

被挿通体６９は、サブハブ６１の軸方向に直交する方向に挿通孔６９ａを備え、初期状態においてこの挿通孔６９ａに内針１２が挿通される。挿通孔６９ａは、中継チューブ５８のチューブルーメン５９に連通するサブハブ６１内のサブ空間部６２に対し、非連通となっている。すなわち、カテーテル組立体１０Ｎは、スリット３０ａを有するハウジング３０でも、内針１２を、サブハブ６１の自由変位を制限する制限部１００Ｎとして機能させることができる。

〔第９変形例〕
第９変形例に係るカテーテル組立体１０Ｏは、図２０Ａ及び図２０Ｂに示すように、ハウジング２１及びカテーテル操作部７０から中継チューブ５８及びサブハブ６１を露出させて、中継チューブ５８を束ねた状態とするクランプ１３０を備える点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｎと異なる。つまりこのカテーテル組立体１０Ｏにおいて、サブハブ６１の自由変位を制限する制限部１００Ｏは、クランプ１３０により構成されている。

詳細には、クランプ１３０は、中継チューブ５８を複数箇所（図２０Ｂ中では２箇所）で係合するように構成され、中継チューブ５８を折り返した状態で束ねた状態とする。クランプ１３０は、平面視で長方形状に形成され、一端側に第１係合空間１３１を備えると共に、他端側に第２係合空間１３２を備える。

第１係合空間１３１は、第１係合空間１３１と第２係合空間１３２の間の基部１３３から延在する一組の長尺アーム１３４によって構成されている。各長尺アーム１３４は、基部１３３側が太く形成される一方で、延在端部側が細く形成されることで、チューブルーメン５９を非閉塞状態で係合する第１部位１３１ａと、チューブルーメン５９を閉塞状態で係合する第２部位１３１ｂとを構成する。また一組の長尺アーム１３４は、一方が短く、他方が第１部位１３１ａを周回して一方側に回り込むように形成され、一方と他方の間に中継チューブ５８を挿入させる挿入用隙間１３１ｃを有する。

一方、第２係合空間１３２は、基部１３３から長尺アーム１３４と反対方向に延在する一組の短尺アーム１３５によって構成され、中継チューブ５８のチューブルーメン５９を非閉塞状態で係合する。一組の短尺アーム１３５は、対称形状に形成され、突出端部側において内側に向かって突出する部分において挿入用隙間１３２ａを形成している。また一組の短尺アーム１３５は、基部１３３との境界に、短尺アーム１３５を外側に開くことを容易にする薄肉部１３５ａを有する。

このように構成されたクランプ１３０は、中継チューブ５８を折り返した状態で、適宜の２箇所を係合することで、カテーテル操作部７０の切り欠き８０からのサブハブ６１までの距離を短くし、メインハブ５１に対するサブハブ６１の自由変位を制限（抑制）する。また、クランプ１３０は、ユーザの操作下に、適宜のタイミングで短尺アーム１３５を円滑に拡開させる。これにより、第２係合空間１３２から中継チューブ５８を容易に取り出させて、中継チューブ５８を長く延在させた状態で使用させることができる。

〔第１０変形例〕
第１０変形例に係るカテーテル組立体１０Ｐは、図２１Ａ～図２１Ｃに示すように、ハウジング３０の幅方向外側に初期状態のサブハブ６１を支持する支持体３５を備える点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｏと異なる。例えば、支持体３５は、ハウジング３０の基端側の側壁２３から幅方向外側に突出し、途中の屈曲部を介して先端方向に突出している。そして先端方向の突出端部には、サブ空間部６２を構成するサブハブ６１の内周面（ルアーテーパ）に適度な嵌合力で嵌合可能なテーパ突部３５ａが設けられている。

すなわち図２１Ａに示すように、カテーテル組立体１０Ｐの初期状態では、サブハブ６１と支持体３５（テーパ突部３５ａ）とが嵌合している。サブハブ６１に接続される中継チューブ５８は、ハウジング３０のスリット３０ａを通ってメインハブ５１に接続されている。そして図２１Ｂに示すように、カテーテル４０の挿入時にカテーテル操作部７０を前進させると、メインハブ５１のみが前進してハウジング３０の先端から露出される。この際、サブハブ６１は、支持体３５による支持が継続されている。メインハブ５１が露出された状態でさらにメインハブ５１をハウジング３０の先端方向に引き離すと、図２１Ｃに示すように、中継チューブ５８に引っ張られる。この引張力が嵌合力を上回ることで、サブハブ６１が支持体３５から抜けて自由状態となり患者に良好に留置される。

以上のように、カテーテル組立体１０Ｐは、ハウジング３０の側方に設けた支持体３５を制限部１００Ｐとして機能させることで、ハウジング３０から露出されたサブハブ６１の自由変位を制限することができる。

〔第１１変形例〕
第１１変形例に係るカテーテル組立体１０Ｑは、図２２Ａに示すように、メインハブ５１に対してサブハブ６１が直接連結されている点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｐと異なる。例えば、サブハブ６１は、メインハブ５１の軸方向に直交する方向（ハウジング３０の幅方向）に連結され、ハウジング３０の収容空間２４からスリット３０ａを介してハウジング３０の幅方向外側に突出している。

このカテーテル組立体１０Ｑは、中継チューブ５８を介さずにメインハブ５１とサブハブ６１が連結していることで、メインハブ５１がサブハブ６１の自由変位を制限する制限部１００Ｑとなる。つまりメインハブ５１とサブハブ６１が連結した構成では、中継チューブ５８がなくなることで、サブハブ６１をより強固に保持することができる。

〔第１２変形例〕
第１２変形例に係るカテーテル組立体１０Ｒは、図２２Ｂに示すように、中継チューブ５８を介さずにメインハブ５１とサブハブ６１を連結しているが、メインハブ５１と共にサブハブ６１をハウジング３０（又はカテーテル操作部７０）内に収容した点で、上述のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｑと異なる。この場合、サブハブ６１の自由変位を制限する制限部１００Ｒは、メインハブ５１となる。サブハブ６１は、メインハブ５１の軸方向に傾斜して設けられることで、ハウジング３０やカテーテル操作部７０の幅を小さくすることができる。カテーテル組立体１０Ｒは、ハウジング３０にサブハブ６１を収容していることで、ユーザの操作時に、サブハブ６１への接触を抑制することができる。

上述の構成から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。

カテーテル組立体１０Ａ～１０Ｒは、医療機器を接続可能に構成したコネクタ６０を備えると共に、カテーテルハブ５０に対するコネクタ６０の自由変位を制限する制限部１００Ａ～１００Ｒを有する。これにより、内針１２及びカテーテル４０が穿刺される穿刺時やカテーテル４０が体内に挿入される挿入時等に、コネクタ６０がユーザの操作の邪魔となることが抑制される。すなわち、カテーテル組立体１０Ａ～１０Ｒは、カテーテルハブ５０にコネクタ６０が接続された構成でも、その使用性を大幅に向上することができる。

また、制限部１００Ａ～１００Ｃ、１００Ｉ～１００Ｍは、カテーテル操作部７０に設けられている。これにより、カテーテル組立体１０Ａ～１０Ｃ、１０Ｉ～１０Ｍは、カテーテル操作部７０の移動に連れてコネクタ６０も移動させることが可能となる。従って、カテーテル組立体１０Ａ～１０Ｃ、１０Ｉ～１０Ｍの使用性がより高められる。

また、針ハブ２０は、初期状態でカテーテルハブ５０を内側に収容するハウジング２１に構成され、カテーテル操作部７０は、ハウジング２１の内側にコネクタ６０を移動可能に収容している。このようにハウジング２１及びカテーテル操作部７０によりコネクタ６０を収容していることで、カテーテル組立体１０Ａ～１０Ｃは、コネクタ６０の自由変位をより確実に制限することができる。

また、コネクタ６０の軸心は、カテーテルハブ５０の軸心に対して径方向外側にずれた状態でハウジング２１内に収容されている。これにより、カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂは、コネクタ６０に内針１２が挿通しない構成としつつ、コネクタ６０の自由変位を抑制することができる。

また、コネクタ６０は、カテーテルハブ５０に対し先端側又は基端側にずれた状態でハウジング２１内に収容されている。これにより、カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂは、カテーテルハブ５０の軸心にコネクタ６０を可及的に寄せることが可能となり、コネクタ６０をハウジング２１内に収容した構成でもハウジング２１のサイズを小さくすることができる。

また、コネクタ６０は、中継チューブ５８を介してカテーテルハブ５０に接続され、且つカテーテル操作部７０の外部に露出され、カテーテル操作部７０は、中継チューブ５８を通すと共に中継チューブ５８が引っ掛かり可能な切り欠き８０を有する構成でもよい。このように、カテーテル組立体１０Ｃは、カテーテル操作部７０の切り欠き８０に中継チューブ５８が引っ掛かることでも、外部に露出されたコネクタ６０の自由変位を制限することができる。

また、針ハブ２０は、初期状態でカテーテルハブ５０及びカテーテル操作部７０の一部を内側に収容し、且つ側方にカテーテル操作部７０の一部を露出させるスリット３０ａを備えたハウジング３０に構成され、コネクタ６０は、スリット３０ａからハウジング３０の外部に露出され、且つカテーテル操作部７０に離脱可能に係合されている構成でもよい。このように、カテーテル組立体１０Ｉ～１０Ｍは、コネクタ６０がハウジング３０のスリット３０ａから外部に露出される構成でも、カテーテル操作部７０によりコネクタ６０の自由変位を制限することができる。

また、コネクタ６０は、スリット３０ａを構成するハウジング３０の縁に引っ掛かり可能な構造部６８を有していてもよい。このように、カテーテル組立体１０Ｉは、カテーテル操作部７０による制限部１００Ｉの構成に加えて、コネクタ６０の構造部６８がハウジング３０の縁に引っ掛かることで、コネクタ６０の自由変位をより確実に制限することができる。

また、カテーテル操作部７０は、ハウジング３０内に収容されたコネクタ６０を挟み込み、カテーテル操作部７０がハウジング３０から露出される状態に移行することに伴いコネクタ６０の挟み込みが解除可能となる構成であってもよい。これにより、カテーテル操作部７０がコネクタ６０をより確実に保持することができ、コネクタ６０の自由変位を良好に制限することが可能となる。

また、カテーテル操作部７０は、ハウジング３０との間でコネクタ６０を挟み込み、カテーテル操作部７０がハウジング３０から露出される状態に移行することに伴いコネクタ６０の挟み込みが解除するとよい。このように、カテーテル組立体１０Ｍは、カテーテル操作部７０とハウジング３０の間にコネクタ６０を挟み込むことでも、コネクタ６０の自由変位を制限することができる。

また、制限部１００Ｄ～１００Ｈ、１００Ｎは、コネクタ６０が内針１２に挿通されていることで機能する構成とすることができる。カテーテル組立体１０Ｄ～１０Ｈ、１０Ｎは、内針１２が制限部１００Ｄ～１００Ｈ、１００Ｎとして機能することによって、コネクタ６０の自由変位を確実に制限することができる。

また、コネクタ６０は、カテーテルハブ５０の軸方向に並んだ状態で針ハブ２０内に配置されていてもよい。カテーテル組立体１０Ｄ～１０Ｈは、カテーテルハブ５０とコネクタ６０を軸方向に並んで配置していることで、針ハブ２０のサイズを大幅に小さくすることができ、ユーザの把持及び操作をより容易化することができる。

また、コネクタ６０は、当該コネクタ６０内の空間（サブ空間部６２）の先端側に弁体６６を備え、弁体６６は、内針１２を挿通可能であると共に、内針１２の離脱に伴い閉塞する。コネクタ６０は、弁体６６を備えていることで、内針１２の離脱時にコネクタ６０内の空間を閉塞して、薬液等の流体の漏れを確実になくすことができる。これによりカテーテル組立体１０Ｄ～１０Ｈは、コネクタ６０を通してカテーテル４０内に流体をスムーズに導くことが可能となる。

また、コネクタ６０は、カテーテルハブ５０の移動に追従可能に接続する接続機構６７を有することが好ましい。カテーテル組立体１０Ｅ～１０Ｈは、接続機構６７によりカテーテル４０とコネクタ６０を一体的に移動させることができる。

また、制限部１００Ｉ、１００Ｊ、１００Ｍ、１００Ｐは、針ハブ２０に設けられていてもよい。カテーテル組立体１０Ｉ、１０Ｊ、１０Ｍ、１０Ｐは、針ハブ２０に制限部１００Ｉ、１００Ｊ、１００Ｍ、１００Ｐが設けられていることでも、コネクタ６０の自由変位を良好に制限することができる。

また、コネクタ６０は、中継チューブ５８を介してカテーテルハブ５０に接続されると共に、針ハブ２０の外部に露出され、針ハブ２０は、コネクタ６０内に嵌合して当該コネクタ６０を支持する支持体３５を有する。カテーテル組立体１０Ｐは、針ハブ２０の支持体３５によりコネクタ６０が支持される構成でも、コネクタ６０の自由変位を抑制することができる。

また、コネクタ６０は、中継チューブ５８を介してカテーテルハブ５０に接続され、制限部１００Ｏは、中継チューブ５８を束ねた状態で保持可能なクランプ１３０であってもよい。カテーテル組立体１０Ｏは、クランプ１３０により中継チューブ５８を束ねた状態で保持することでも、コネクタ６０の自由変位を抑制することができる。

また、制限部１００Ｊ、１００Ｑ、１００Ｒは、カテーテルハブ５０にコネクタ６０が直接連結されることで構成されることもできる。これにより、カテーテル組立体１０Ｊ、１０Ｑ、１０Ｒは、カテーテルハブ５０に対するコネクタ６０の自由変位を一層確実に抑制することができる。

Claims (4)

1. 内針と、
   前記内針の基端に固定される針ハブと、
   前記内針が挿通されるカテーテルと、
   前記内針が挿通され、且つ前記カテーテルの基端に固定されるカテーテルハブと、
   前記内針に対する前記カテーテル及び前記カテーテルハブの相対移動を操作可能とするカテーテル操作部と、
   前記カテーテルの移動時に前記カテーテルを支持する支持部と、
   前記カテーテルハブに接続され、且つ他の医療機器を接続可能なコネクタと、を備え、
   前記カテーテルハブに対する前記コネクタの自由変位を制限する制限部を有し、
   前記制限部は、前記コネクタに前記内針が挿通されていることで機能する
   カテーテル組立体。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
   前記コネクタは、前記カテーテルハブの軸方向に並んだ状態で前記針ハブ内に配置されている
   カテーテル組立体。
3. 請求項１又は２記載のカテーテル組立体において、
   前記コネクタは、当該コネクタ内の空間の先端側に弁体を備え、
   前記弁体は、前記内針を挿通可能であると共に、前記内針の離脱に伴い閉塞する
   カテーテル組立体。
4. 請求項１又は２記載のカテーテル組立体において、
   前記コネクタは、前記カテーテルハブの移動に追従可能に接続する接続機構を有する
   カテーテル組立体。

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